Brian.e.mazen.civ@army.mil 2024年1月9日[* *][* *]特定の決定された情報は、(I)実質的ではないので、本展覧会から除外される。(Ii)は、登録者が個人または機密とみなす情報タイプである。双星号は省略を表す

[* *][* *]

W 911 SR 24 D 0001 6ページ(全26項目)無供給/サービス最大数1001個の未定義単位のUNLT価格未定義最大金額$0.00オプションBioThrax(吸着炭疽ワクチン)FFP請負業者は、各送り状に規定された用量のBioThrax(吸着炭疽ワクチン)を提供しなければならない。FOB：原産地(出荷ポイント)PSC CD：6505最大純金額契約最小/最大数量および契約価値本契約によるすべての注文の最小数量および契約価値は、次の表に規定された最小数量および契約価値を下回ってはならない。本契約に基づいて発行されるすべての注文の最大数量及び契約価値は、次の表に規定する最大数量及び契約価値を超えてはならない。最小数量[* *]最低金額$20，100，000.00最大数量[* *]最高金額$235，800，000.00 CLLIN最小/最大数量およびCLEN値本契約におけるCLLIN(S)に対して発行されたすべての注文の最小数(S)およびCLN値(S)は、次の表に規定される最小数(S)およびCLN値(S)を下回ってはならない。本契約では，CLEN(S)に対して発行されたすべての注文の最大数(S)とCLIN値(S)は，次の表に規定されている最大数(S)とCLN値(S)を超えてはならない.CLIN 0001 1001最小数[* *][* *]最小金額最大数量最大CLIN納品/タスク注文最小/最大数量およびCLIN受注価値$0.00

W 911 SR 24 D 0001第7ページ、合計26ページのために、CLINが発行した所与の納品/タスク注文の最小数量と注文値は、次の表に規定された最小数量および注文値よりも小さくてはならない。そのためCLINが発行する所与の納品/タスク注文の最大数量と注文値は、次の表に規定された最大数量と注文値を超えてはならない。CUN最低数0001[* *] 0002 0003 0004 1001 [* *]最低金額$検査と検収条項の納入/サービスは以下の場所で検査/受け入れを受けます：CLIN検査は0001原産地政府0002原産地政府0003原産地政府0004原産地政府1001原産地政府1001原産地政府検査と検収条件供給/サービスは以下の場所で検査/受け入れます：CLIN検査は0001原産地政府0002原産地政府0003原産地政府0003原産地政府0004原産地政府1001原産地政府最大数量が原産地原産地最高$ACCEPT BY政府ACCEPTY政府を受け入れます

I [* *] I [* *] I [* *] I [* *] I [* *]

出荷コードコードサービス承認者(DoDAAC)サービス受信者(DoDAAC)他のDoDAACでLPO DoDAAC DCAA監査員DoDAAC他DoDAAC(S)iを受ける[* *] I [* *] I[* *] I[* *]Ina na W 911 SR 24 D 0001 20ページ(全4ページ)支払い申請。請負者は、支払い申請が、支払条項、契約履行条項、または連邦調達条例52.216~7によってコストおよび支払いを可能にする(場合に応じて)支払申請タイプの文書を含むことを確実にしなければならない。(5)新聞を受け取る.請負業者は、報告の受信がDF ARS付録F.(G)WWF連結点の要求に適合することを確実にすべきである。(1)請負者は，以下の請負活動のWAWF連絡先からWAWFにおける伝票の明確化を得ることができる.**この情報は、出荷注文ごとに指定されます**(2)助けが必要な場合は、866-618-5988に電話して西豪WFフロントに連絡してください。(条項終了)添付ファイル/添付ファイルタイプ記述ページ添付ファイル1緊急バイオワクチン価格1ページ添付ファイル2 Corl A 002リスク1緩和計画添付ファイル3 Corl A 00 1四半期1状態報告実績作業説明書日付2023年10月1日01-1月1日2024年1月1日炭疽病曝露前予防(PrEP)としてのBioThrax(BIOTHRAX)の調達背景と目的

W 911 SR 24 D 0001 21ページ、計26ページの化学、生物、放射と核医学連合プロジェクトマネージャー(JPM CBRN Medical)は、Emerent BioDefense Operations Lansing LLC(Emergent)と不定期交付不確定数量(ID/IQ)契約を締結することを求めている。出荷注文の際は、以下の最低購入量を含まなければなりません[* *]ビソラックス契約の構造は10(10)年以内にBioThrax用量の選択権を購入することを含み、最高で本文で規定された最高ドル価値に達することができ、5(5)年の基準期と5(5)年の選択期を含み、戦略準備管理局国家戦略備蓄(SNS)内のもうすぐ満期になる投与量を補充する。国防総省は少なくとも[* *]5(5)年基準期間内に納品注文時の線量は、年間最大4(4)回計画納品を予定している。五(5)年選択期間は基期終了後に行われ、基期間が満了する前に行使される。サービス(DoD)には予想されるものが必要です[* *]救急生物Thraxワクチン曝露前予防量(PREP)[* *]2024年度(FY 24)から10(10)年に年1回。これは、2015年11月12日に国防省が署名した天然痘と炭疽ワクチン免疫計画指導の覚書に要求されたPrEP炭疽ワクチンをサービス部門に提供するための新たな調達である。また、公衆衛生サービス法第319 F-3節“公衆衛生サービス法”(“米国連邦法典”第42編247 d-6 d節)に基づいて発表された対策をカバーする炭疽ワクチン部長声明は本契約に適用されるが、この声明及びその任意の修正案の条項と条件を遵守しなければならない。ASPR SNSは現在の在庫を管理しています。それはこれ以上PrEPのためにBioThraxを調達しないだろう。逆にSNSはCyFENDus(AV 7909)を調達する[* *]JPM CBRN Medicalは国防衛生局(DHA)と協力している[* *]それは.1.1履行期間本契約には2つの履行期間があります。·基準期間は5(5)年で、2024年1月1日から2028年9月30日まで。·2028年10月1日から2033年9月30日までの5年オプション期間2.範囲国防省が少なくとも購入する[* *]配達注文時の線量です。各送り状は最大含まれていなければならない[* *]毎年の計画交付数量。総出演期間は[* *]それは.2.1 BioThraxの製造およびCGMPコンプライアンス：a)請負業者は、現在の良好な製造仕様(CGMP)ガイドラインに基づいてBioThraxを製造しなければならない。B)請負業者は、プロジェクトマネージャーを提供してこの仕事を指導し、主要かつ副次的な連絡先を提供し、公衆衛生緊急事態が発生した場合、毎週7(7)日、毎日24時間いつでも待機しなければならない。C)本契約に従って交付されたすべてのBioThraxは、その製造時の現在の製品ライセンスと一致する満期日ラベルを貼らなければならない

W 911 SR 24 D 0001 22ページ、全26ページd)本契約に従って納品された製品は[* *]製造日からcGMPガイドラインに従って交付されなければならない。引受業者は政府にロット記録を提供することを要求しなければならない。E)請負業者は、BioThraxの安全性および/または有効性に関連する生物製品プロセス偏差報告(BPDR)を食品および医薬管理局に報告した後2日以内に政府に通報しなければならず、これらの通知は四半期報告にも含まれるべきである。F)政府は請負業者への[* *]施設です。このような検査は請負者代表(COR)またはCORの指定者(S)によって行われる.G)政府は米陸軍医療物資機関流通運営センター(USAMMA DOC)と協力してフェデックス口座を設立する。1.請負業者にアカウント情報を提供します。出荷は次の出荷分で処理されます。2.検収通知を発行する前に、政府は、調達されたプロジェクトの慣例がプロセスに含まれない限り、請負業者の既存の品質保証システムを政府検査の代替として依存しなければならない。3.政府による任意のプロセスにおける検査は、業界慣例に適合した方法で行われるべきである。2.2すべての納品注文の注文は、各注文に要約された条項に同意することを要求する二国間でなければならない。A)政府は、各財政年度第1四半期の予定会議において、契約者と共に年間生産高要求および関連交付予測を審査しなければならず、これらの予測は、合意成立後10(10)営業日以内に政府が発表した拘束力のない意向書によって伝達されなければならない。どんな更新も知ってすぐに伝達されるだろう。B)任意の注文を受ける前に、政府は請負業者に納品場所およびスケジュールを提供しなければならず、スケジュールは製造スケジュールによって制限され、発行前に双方が合意する。C)政府は注文を出す前に需要を予測していない納品スケジュールについて交渉すべきである。D)政府が注文を出してから10営業日以内に、請負業者は注文を受け入れまたは拒否しなければならない。建設業者が命令の受け入れを拒否した場合、建設業者は拒否の理由を詳細に説明しなければならないが、政府と建設業者は命令の改訂を誠実に協力して、建設業者が命令を拒否した理由を軽減すべきである。2.3.納品a)BioThrax用量の数は、注文時に指定されます。BioThraxは、連邦休日を除いて、予定された交付スケジュールに従って所定の月内の任意の営業日に交付されなければならない

報告書は、以下の具体的な情報を含むべきである：(1)契約番号およびタイトル、報告の履行期限、請負者の名前および住所、著者(S)、および提出日。(2)第1節--契約作業の目的と範囲を紹介する。(3)第2節--報告は、関連する期間に本契約要件を履行するために行われた作業の結果を詳細に、記録し、総括し、次の報告期間計画の作業概要を含むものとする。生産能力評価問題と提案には，i.本契約に基づいて製造され米国政府に交付された製品の在庫報告がある。二、ワクチンの投与量に影響を与える原材料の状況。三、三、瓶や栓などはワクチン投与量が提供する重要な用品の状況に影響を与える。四、BioThraxの安全性および/または有効性に関する生物製品プロセス偏差報告は、BioThraxBPDRに関する是正と予防措置(CAPA)をFDAに提出した。六、六、全体的な業績評価、直面した問題と提案された解決策。(4)第1部-計画進捗と実際の進捗との間のどのような違いがあるのかを説明し，なぜ差が生じたのか，計画進捗に遅れていればどのような是正措置をとる予定であるか.プロジェクト計画および交付スケジュールは、四半期ごとの報告書で更新され、ベースライン計画および交付スケジュールと比較される。C)最終報告：契約最終履行期間が終了する30日前に最終報告書を提出しなければならない。D)データとオブジェクトの成果の受け渡しはCORと協調すべきである.すべてのデータ送達物のコピーは、以下のように送信されなければならない[* *]5.リスクa)リスク緩和計画：請負業者は、契約付与後90日以内にリスク緩和計画を提出し、毎年完了した後に更新計画を提供しなければならない。この計画は製造、品質、規制と輸送リスク、およびこれらのリスクを緩和する対策を決定しなければならない。B)請負者は、規定された期限内に元の報告書をKOに提出し、コピーをCORに提出しなければならない。すべての報告書は電子メールで提出したほうがいい。6.請負業者が業績要件を満たすことに困難がある場合、契約交付スケジュールまたは日付を遵守することが困難であること、または任意の実際的または事実を知っていることが予想される

注文量(用量別)Yrl価格Yr 2価格Yr 3価格Yr 4価格1，000ドル以下[* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] 1,001-10,000 $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] 10,001-100,000 $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] 100,001-250,000 $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] 250,001-400,000 $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] 400,001-600,000 $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *]60万ドル以上[* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] 600,001 - 900,000 $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] 900,000+ $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *]

Yr 6価格Yr 7価格Yr 8価格Yr 9価格Yr 10価格$[* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *] $ [* *]

契約DAT Aは、リストテーブルが承認された(1つのデータ項目)0 MB番号0704−0188この情報収集の共通報告負担推定値は、審査説明、既存のデータソースの検索、収集および保守に必要なデータ、および情報収集の完了および審査の時間を含む応答110時間当たり平均であることを要求する。この負担推定値またはこの情報収集に関する任意の他の態様のコメントは、負担軽減の提案を含む国防総省行政サービスおよび通信局に送信される(0704−0188)。応答者は，他の法的規定にもかかわらず，収集した情報が現在有効な0 MB制御番号を示していなければ，誰も罰を受けないことを知るべきである.あなたの表を上記の組織に戻さないでください。記入した用紙を政府発行契約官に送って、契約書/購入伝票番号を記入してください。東亜銀行グループ契約第1号に掲げるB.証拠C.カテゴリ：0003 A 002 TOP-D.システム/プロジェクトL≡E.契約/購入伝票番号炭疽ワクチンバイオワクチンW 911 SR-24-D-0001 1.データ項目2.データ項目タイトルA 002リスク緩和計画4.許可(データ取得ファイル番号)TMその他−F.請負業者緊急生体防御会社3.字幕リスク緩和計画6.オフィスDI-MGMT-81808 15.契約実績実績作業説明書(PWS)JPM CBRN Medical 7.DD 250 REQ 9.DIST宣言10.頻度12.初回提出日14.配布要件不在BLK 16参照BLK 16 b.コピー8.アプリケーションコード11.現在日13.受信者最終C提出日無契約付与NIA REG REPR O 16.備考：Kevin Wattsさん1ブロック10，#12および#13：リスク緩和計画は、契約付与(ACA)後90(90)またはカレンダー日以内に提出され、後続の提出はkevin.w.watts 2に提出されなければならない。その後年に1回、契約の有効期限内にあります。Civ@army.milフォーマット：請負者はMicrosoft Office製品を用いてBrian Mazenさん1の読みやすい電子フォーマットでレポートを作成し，順にページを記録する.リスク請負者緩和計画は製造、品質、規制、出荷を決定しなければならない。リスクとこのようなリスクを緩和するための対策。Civ@army.milさんMea Johnson 1 1契約管理内容：請負者は、データ項目記述(DID)ファイルDI-MGMT-81808に従って、本プレゼンテーション材料を提出しなければならない[* *]それは.ジョンソンという意味です。Civ@army.mil本契約データ要求リスト(CDRL)に含まれるまたは生成された情報の配信は、米国を含む任意の国の軍事的潜在力に大きく貢献する物品またはサービスの設計、開発、生産、運営、アプリケーション、または維持に重要である。したがって、アメリカ政府機関とその請負業者に配布することが許可されている。3 3 0 15.総G.H.Date Iが用意し，J.DATE Kevin W.Wattsによって承認され，1月24日DD Form 1423-1，2001-2.1ページ1ページ17.価格セット18.予想総価格

契約DAT Aは、リストテーブルが承認された(1つのデータ項目)0 MB第0704−0188号情報収集の共通報告負担は、審査説明、既存のデータソースの検索、収集および保守に必要なデータ、および情報収集の完了および審査の時間を含む各応答平均110時間と推定される。この負担推定値またはこの情報収集に関する任意の他の態様のコメントは、負担軽減の提案を含む国防総省行政サービスおよび通信局に送信される(0704−0188)。応答者は，他の法的規定にもかかわらず，収集した情報が現在有効な0 MB制御番号を示していなければ，誰も罰を受けないことを知るべきである.あなたの表を上記の組織に戻さないでください。記入した用紙を政府発行契約官に送って、契約書/購入伝票番号を記入してください。東亜銀行グループ契約第1号に掲げるB.証拠C.カテゴリ：0002 A 00 Lトップ--D.システム/プロジェクトL≡E.契約/購入伝票番号炭疽ワクチンBioThra W 911 SR-24-D-0001 1.データ項目2.データ項目タイトルTMその他--F.請負業者緊急生物防御会社3.副題A 001請負業者の進展、状況と管理報告開始、“会議·議事録四半期”ステータスレポート4.ライセンス(データ取得ファイル番号)1 5.契約参照6.オフィスDI-MGMT-81928パフォーマンス·ワーク仕様書(PWS)JPM CBRN Medical 7.DD 250 REQ 9.DIST説明書10.頻度12.初回提出日14.BLK 16 b.コピー8.アプリケーションコード11.現在日13.受信者最終C提出日なし契約付与NIA REG REPRO 16.備考：カイ文·ワルツさん1ブロック10：契約なし“起動”会議を開催し，パフォーマンスワーク仕様書(PWS)におけるID/IQのコア要求を検討した。Kevin.w.watts 2.そして四半期ごとに会議を開催するように手配し、肝心な要求といかなる契約履行に影響するかを討論する。請負業者は政府とのすべての会議のために議事録を手配して取得するだろう。Brian Mazenさんは、契約付与(ACA)の後90(90)日以内に第1四半期のレポートを提出し、その後提出するレポートは、契約の有効期間内に四半期毎に提出しなければなりませんciv@army.mil。フォーマット：請負者は、Microsoft Office製品を使用して、Mea Johnsonさんが読みやすい電子フォーマットでレポートを作成し、順番に番号を付けます。契約管理報告書には、本条項に基づいて製造され、米国政府に交付された製品の在庫が含まれなければならない。契約は，ワクチン投与量に影響を与える原材料の状態，CIV@army.milがワクチン投与量が納入されたボトルや栓などのキー供給の状態に影響し，食品·医薬品局に提出されたBioThraxの安全性および/または有効性に関する報告，是正·予防措置，遭遇した問題や提案された解決策，次四半期のキーイベントとキーイベントである。政府が解決しなければならないどんな問題も含まれている。コンテンツ：請負者は、データ項目記述(DID)ファイルDI−MGMT−81928に従って、この簡略化された材料を提出すべきであり、この文書は、：[* *]それは.本契約データ要件リスト(CDRL)に含まれるまたは生成された情報の配信は、米国を含む任意の国の軍事的潜在力に大きく貢献する物品またはサービスを設計、開発、生産、運営、アプリケーションまたは維持するために重要である。したがって、アメリカ政府機関とその請負業者に配布することが許可されている。3 3 0 15.H.DATE Iによって書かれた総G.J.DATE Kevin W.Watts WATTSによって承認された。KEVIN，WADEはJAN 24 WATTSデジタル署名である。KEVIN.WADE.1103544153.1103544153日付：2024.01.OS 09：48：28-05‘00’DD Form 1423-1，2001年2月。1ページ1ページ17.価格セット18.予想総価格