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Arbutusは2024年第1四半期の決算を発表し、企業の最新情報を提供します

イムドゥシランを用いた2件の第2a相併用臨床試験の治療終了データは、2024年6月のEASL会議で発表される予定です

AB-101-001臨床試験の単回投与部分の予備データによると、AB-101は一般的に耐容性が高く、健康な被験者の受容体標的に結合していました。

Moderna社に対して進行中の特許侵害訴訟において、裁判所がクレーム解釈判決を下します。出廷予定日は2025年4月21日です

堅調な財政状態 — 2026年の第2四半期までキャッシュランウェイが続くと予想されます

電話会議とウェブキャストは本日午前8時45分（東部標準時）

ペンシルバニア州ウォーミンスター、2024年5月2日（GLOBE NEWSWIRE）— ウイルス学の幅広い専門知識を活用して、慢性B型肝炎ウイルス（CHBV）感染者の機能的治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアービュートス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq：ABUS）（「Arbutus」または「当社」）は、臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日、2020年第1四半期を報告します 24件の財務結果と企業の最新情報を提供します。

アービュートス・バイオファーマの暫定社長兼最高経営責任者であるマイケル・J・マケルハウは、「2024年の第1四半期も、HBV資産のパイプラインの推進において引き続き進展を遂げました」と述べています。「潜在的な基礎治療薬と見なされているイムドゥシランと並んで、免疫調節剤もChBVを機能的に治療する治療計画において重要な役割を果たすと考えています。この目標を追求するために、私たちはイムドゥシランと免疫調節剤を組み合わせた3回目の第2a相試験を開始し、当社が独自に開発した経口PD-L1チェックポイント阻害剤であるAB-101を用いたフェーズ1a/1b試験の第1部を報告しています。現在進行中のイムドゥシランと他の免疫調節剤を用いた2a相併用試験の治療終了データは、6月に開催されるEASLカンファレンスで発表される予定です。現在、2026年の第2四半期にかけてキャッシュランウェイが見込まれているため、既存の臨床試験を進めて有意義なデータを取得し、後の段階の臨床試験に進むための資金は十分にあります。」

臨床開発に関する最新情報

イムドゥシラン（AB-729、RNA治療薬）

AB-101（経口PD-L1阻害剤）

コーポレートアップデート

本日発表された別のプレスリリースで、アービュートスは、マイケル・J・ソフィア博士が2024年末に最高科学責任者を辞任すると発表しました。ソフィア博士はArbutusの共同創設者であり、世界的に認められたラスカー賞を受賞した抗ウイルス薬の発見および開発科学者です。

以下の要約がEASLコングレス2024での発表が承認されました。

要約タイトル：Imdusiran（AB-729）を24週間のペグ化インターフェロンアルファ-2aと組み合わせて8週間ごとに投与し、慢性HBV感染のHBeAg陰性の被験者に投与すると、IFN治療終了時に一部の被験者のHBsAgが失われます。

著者：マンフン・ユエン、チョン・ホオ、ロナルド・G・ナハス、グレース・ライフン・ウォン、タチアナ・ブルダ、カリヤン・ラム・バミディマリ、チュアン・T・グエン、ヨンスク・リム、チー・イー・チェン、スチュアート・C・ゴードン、ジャシンタ・ホームズ、ワンロン・チュアン、アニタ・コーリ、ナイム・アルクーリ、ケビン・グレイ、エミリー・P・ティ、エリナ・メドベージェワ、ティモシー・イーリー、シャリー・C・ガンチュア、クリスティーナ・イオット、エリザベス・イール、クリスティン・L・エスピリトゥ、マーク・アンダーソン、ティファニー・フォートニー、ギャビン・クロハティ、カレン・D・シムズ

要約タイトル：イムドゥシラン（AB-729）を8週間ごとに24週間投与した後、免疫療法のVTP-300を投与すると、イムドゥシラン単独で24週間投与した場合よりも、NA抑制されたCHB被験者のHBV表面抗原レベルが低くなります。

著者：コッシュ・アガルワル、マンフン・ユエン、スチュアート・ロバーツ、ジン・ホー・ロー、チャオ・ウェイ・スー、ワンロン・チュアン、チー・イー・チェン、ペイ・ユアン・スー、サム・ガレネージ、シェン・シュン・ヤン、エミリー・P・ティ、ケイティ・アンダーソン、ディアナ・アントニエロ、エリナ・メドベージェワ、ティモシー・エリー、ティリーバルゲーゼ、ルイーズ・ブッシー、シャーロット・デイビス、アントネラ・バルデウ、クリスティン・L・エスピリトゥ、シャリー・C・ガンチュア、クリスティーナ・イオット、エリザベス・イール、トム・エバンス、カレン・D・シムズ

LNP訴訟の最新情報：

Arbutusは、モデルナとファイザー/バイオテックに対して進行中の訴訟の対象となっている知的財産の保護と防衛を続けています。同社は、多大な労力と多額の費用をかけて開発された特許取得済みのLNP技術を、モデルナとファイザー/バイオンテックが使用したことに対して、公正な補償を求めています。それがなければ、モデルナとファイザー/バイオエヌテックのCOVID-19ワクチンは成功しなかったでしょう。

財務結果

現金、現金同等物、投資

2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券への投資は、2023年12月31日現在の1億3,230万ドルに対し、1億3,790万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間、当社は1,930万ドルを営業活動に使用しましたが、これは「市場で」募集プログラム（ATMプログラム）に基づく普通株式の発行による2,180万ドルの純収入によって相殺されました。2024年4月、当社はATMプログラムに基づいてさらに2,240万ドルの純収入を受け取りました。当社は、ATMプログラムから受け取った収益を除いて、2024年の純キャッシュバーンが6,300万ドルから6,700万ドルの範囲になると予想しています。当社は、2024年4月にATMプログラムで受け取った追加の純収入を含め、現金、現金同等物、および有価証券への投資は、2026年の第2四半期までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。

収入

2024年3月31日に終了した3か月間の総収益は150万ドルでしたが、2023年の同時期の収益は670万ドルでした。520万ドルの減少は主に、i）Qiluとのライセンス契約に関する履行義務の履行に向けた当社の進捗状況に関連して認識されたライセンス収益の減少と、ii）2024年のONPATTROの売上が2023年と比較して減少したことによるAlnylamからのライセンスロイヤリティ収入の減少によるものです。

営業経費

2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は1,540万ドルでしたが、2023年の同時期は1,830万ドルでした。290万ドルの減少は主に、主要なHBV製品候補にパイプラインを集中させる取り組みの一環として、2023年9月に当社のAB-161およびコロナウイルスプログラムが中止されたことによるものです。これは、当社の複数のイムデュシラン第2a相臨床試験の臨床費用の増加によって一部相殺されました。2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は530万ドルでしたが、2023年の同時期は560万ドルでした。30万ドルの減少は、主に現金以外の株式ベースの報酬費用の減少によるものです。

純損失

2024年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は1,790万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたりの損失は0.10ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は1,630万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたりの損失は0.10ドルでした。

発行済み株式

2024年3月31日現在、当社は約1億8,020万株の普通株式を発行しています。2024年4月、当社はATMプログラムに基づいてさらに780万株の普通株式を発行しました。さらに、2024年3月31日現在、当社には約2,260万のストックオプションと権利確定されていない制限付株式ユニットが発行されています。2024年4月30日現在、ロイバント・サイエンシズ株式会社は発行済普通株式の約20％を所有していました。

今日の電話会議とウェブキャスト

Arbutusは本日、2024年5月2日木曜日の東部標準時午前8時45分に電話会議とウェブキャストを開催し、企業の最新情報を提供します。電話で電話会議にダイヤルインするには、次のリンクから登録してください：登録リンク。電話会議のライブWebキャストには、ArbutusのWebサイト（www.arbutusbio.com）の投資家セクションからアクセスできます。

アーカイブされたウェブキャストは、イベント終了後にArbutusのウェブサイトでご覧いただけます。

イムドゥシランについて（AB-729）

Imdusiranは、B型肝炎表面抗原を含むすべてのHBVウイルスタンパク質と抗原を減らすように特別に設計されたRNA干渉（RNAi）療法です。これは、患者の免疫系を再覚醒させてウイルスに反応させるための重要な前提条件であると考えられています。Imdusiranは、皮下送達を可能にするArbutusの新しい共有結合型N-アセチルガラクトサミン（GalNAc）送達技術を使用して肝細胞を標的としています。これまでに得られた臨床データによると、イムドゥシランの単回投与と複数回投与は、一般的に安全で耐容性が高いと同時に、B型肝炎表面抗原とB型肝炎DNAを有意に減少させることが示されています。Imdusiranは現在、複数の第2a相臨床試験中です。

AB-101について

AB-101は経口PD-L1阻害薬の候補で、チェックポイント抗体療法で一般的に見られる全身の安全性の問題を最小限に抑えながら、チェックポイント遮断を制御できると考えています。PD-1/PD-L1などの免疫チェックポイントは、免疫寛容の誘導と維持、およびT細胞の活性化に重要な役割を果たします。これまでに生成された前臨床データは、AB-101がChBV患者の枯渇したHBV特異的T細胞の再活性化を仲介することを示しています。AB-101を他の承認済み薬剤や治験薬と併用すると、HBVに慢性的に感染した患者の機能的治癒につながる可能性があると考えています。AB-101は現在、フェーズ1a/1bの臨床試験で評価されています。

HBVについて

B型肝炎は、B型肝炎ウイルス（HBV）によって引き起こされる、生命を脅かす可能性のある肝臓感染症です。HBVは慢性感染症を引き起こす可能性があり、肝硬変や肝臓がんによる死亡リスクが高くなります。慢性のHBV感染は、満たされていない重大な医療ニーズです。世界保健機関は、世界中で2億9000万人以上が慢性HBV感染に苦しんでいると推定していますが、他の推定では、米国では約240万人が慢性HBV感染症に苦しんでいると推定しています。効果的なワクチンが入手可能で、現在の治療法の選択肢があるにもかかわらず、毎年約82万人が慢性HBV感染に関連する合併症で亡くなっています。

アービュータスについて

アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション（Nasdaq：ABUS）は、臨床段階のバイオ医薬品企業で、ウイルス学の幅広い専門知識を活用して、異なる作用機序を持つ新しい治療薬を同定および開発しています。これらを組み合わせることで、慢性B型肝炎ウイルス（CHBV）の患者に機能的な治療法を提供することができます。機能的治療法の開発を成功させる鍵は、HBV DNAを抑制し、表面抗原を減らし、HBV特異的免疫反応を高めることだと考えています。社内で開発された独自の化合物のパイプラインには、RNAi治療薬であるイムデュシラン（AB-729）と経口PD-L1阻害剤であるAB-101が含まれます。Imdusiranは、表面抗原の減少とHBV特異的免疫応答の再覚醒の両方への影響を示す有意義な臨床データを生成しました。Imdusiranは現在、3件の第2a相併用臨床試験中です。AB-101は現在、フェーズ1a/1bの臨床試験で評価されています。詳細については、www.arbutusbio.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述と情報

このプレスリリースには、1933年の証券法のセクション27Aと1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述、およびカナダの証券法の意味における将来の見通しに関する情報（まとめて、将来の見通しに関する記述）が含まれています。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述には、製品候補の将来の開発計画、製品候補に関する臨床開発計画と臨床試験の予想コスト、時期、結果、臨床試験からのデータ公開に関する期待とその時期、第三者との協力に対する期待と目標、およびそれに関連する潜在的な利益、製品候補が臨床試験で成功する可能性についての記述が含まれます。私たちの係争中の訴訟事項に関する期待、予想される純キャッシュバーン、キャッシュランウェイの予想期間、追加資本の必要時期など、予想される財務状況。

このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に関して、Arbutusは、とりわけ、前臨床研究と臨床試験の有効性と適時性、データの有用性、規制当局の承認の適時性、Arbutusの資産に対する継続的な需要、経済と市況の安定性について多くの仮定をしています。Arbutusはこれらの仮定は妥当だと考えていますが、これらの仮定は本質的に、ビジネス上、経済的、競争的、市場的、社会的な重大な不確実性や不測の事態の影響を受けます。これには、特許訴訟に関連する不確実性や不測の事態も含まれます。

さらに、Arbutusの実際の業績、業績、または業績が、ここに含まれる将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の業績、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のある、既知および未知のリスク要因があります。既知のリスク要因には、とりわけ、予想される前臨床試験や臨床試験は、予想よりも費用がかかったり、完了するまでに時間がかかったり、開始または完了しなかったり、試験済み製品候補の将来の開発を保証する結果が得られない場合があります。Arbutusは、製品候補と臨床開発活動に関する戦略を変更することを選択する場合があります。Arbutusは、Arbutusの臨床開発に必要な規制当局の承認を受けていない可能性があります 'の製品、経済や市場の状況が悪化する可能性がある、不確実性一般的に訴訟、特に特許訴訟に関連しており、Arbutusとその協力者は、コラボレーションから期待されるメリットを決して実感できないかもしれません。市場の変化により、戦略的焦点の変更が必要になる場合があります。

Arbutusが直面しているリスクと不確実性についてのより詳細な議論は、フォーム10-KのArbutusの年次報告書、Form 10-QのArbutusの四半期報告書、およびArbutusの継続的かつ定期的な開示書類に記載されています。www.sedar.comとwww.sec.govで入手できます。ここに記載されているすべての将来の見通しに関する記述は、すべてこの注意書きの対象となります。Arbutusは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の結果、出来事、進展を反映するために、そのような将来の見通しに関する記述を改訂または更新する義務、または将来の結果、出来事、または進展を反映するためにここに含まれる将来の見通しに関する記述の改訂結果を公表する義務を一切負いません。

連絡先情報

投資家とメディア
リサ・M・カペレッリ
投資家向け広報担当副社長
電話:215-206-1822
電子メール:lcaperelli@arbutusbio.com