別紙99.1

Modernaは2024年第1四半期の決算を報告し、ビジネスの最新情報を提供します

第1四半期の売上高は1億6,700万ドル、GAAPベースの純損失は12億ドル、GAAPベースの希薄化後EPSは3.07ドルと報告しています

RSVワクチンとSpikevax® 2024-2025フォーミュラの発売に向けて準備を進めています。2024年に予想される約40億ドルの製品売上高を再確認します

膀胱がん、腎臓がん、皮膚扁平上皮がんの患者の治療を目的とした、モデルナの治験中の個別化ネオ抗原療法とメルクのKeytruda® を組み合わせて評価する3つの新しい臨床研究を開始しました

ワクチンの日の投資家向けイベントで発表されたように、3つの新しいワクチンプログラム（エプスタインバーウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス、ノロウイルス）を第3相臨床試験に向けて進めました

マサチューセッツ州ケンブリッジ/ACCESSWIRE/2024年5月2日/Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) は本日、2024年第1四半期の決算報告と事業最新情報の提供を行いました。

「Spikevax 2024-2025フォーミュラとRSVワクチンの発売を見越して、私たちは財務規律を行使し、業務をさらに合理化し、生産性を高めるためのAI技術の構築と活用に重点を置いています」と、Modernaの最高経営責任者であるステファン・バンセルは述べました。「後期段階のプログラムが10件あり、さらに重要な研究に向けてさらに新しいプログラムが進んでいるため、今年もワクチンと治療薬のポートフォリオ全体で多くの製品マイルストーンが見込まれます。今年は、患者向けのmRNA医薬品の開発を続けているため、当社のワクチンプラットフォームにとって重要な年の始まりです。これは始まりに過ぎません。」

最近の進歩には以下が含まれます：

コマーシャル・アップデート

COVID-19：当社は、2024年の第1四半期にSpikevax（COVID-19ワクチン）の売上高が1億6,700万ドルに達したと報告しました。これには、米国での売上高が1億ドル、海外売上高が6,700万ドル含まれます。

米国では、商業的な流行性COVID市場の2年目に突入するにあたり、同社は2024年の製品販売見通しを再確認しています。Modernaは、公衆衛生当局、医療提供者、薬局と協力してワクチン接種の適用率を高め、新型コロナウイルスの大幅な負担を軽減することに重点を置いています。モデルナはまた、米国のFDAや規制当局と協力して、インフルエンザとCOVID-19ワクチンの承認時期を調整しています。これにより、ワクチンがより早く入手可能になり、インフルエンザの予防接種と同時に提供されれば、ワクチン接種の普及率が高まると予想されます。

欧州連合では、ModernaはEU保健緊急対応機関による、年間最大3,600万回分のmRNA COVID-19ワクチンの入札手続きに最長4年間参加しています。

その他の地域では、当社はより商業的に焦点を当てる市場を優先しており、4月にブラジル保健省（Ministério da Saúde）と、2024年のブラジルの新型コロナウイルスに対する全国ワクチン接種キャンペーンの不可欠な一環として、1,250万個のmRNAワクチンを供給する契約を発表しました。

RSV：同社は、RSVワクチン（mRNA-1345）の最初の規制当局による承認を2024年の前半に開始する予定です。

Modernaは、秋のCOVID-19市場での商業的取り組みの成功を踏まえて、2024年秋に米国でのRSVワクチンの発売を目標としています。当社は、RSV市場における消費者の幅広い認識と確立された需要の初期の兆候に勇気づけられています。モデルナは、確固たる臨床効果データ、mRNA技術の確立された安全性と忍容性プロファイル、そして入手可能な唯一のプレフィルドシリンジ（PFS）製品により、強力な競争力をもって参入します。

PFSのすぐに使用できる製剤は、薬剤師や臨床医の時間を節約し、待ち時間を短縮し、薬局スタッフの負担を軽減する可能性があります。Modernaが資金提供した研究では、PFSの投与は、再構成が必要なワクチンの3～4倍の効率を示しました。これは、1時間あたりの投与量で、平均準備時間に基づいて測定されました。

2024年第1四半期の財務結果

収益：2024年第1四半期の総収益は、2023年の同時期の19億ドルに対し、1億6,700万ドルでした。この減少は主に、当社のCOVID-19ワクチンの売上が減少したためです。2024年第1四半期の純製品売上高は1億6,700万ドルで、2023年の同時期と比較して91％減少しました。この減少は、季節的なCOVID-19ワクチン市場への移行が予想されることと一致しています。前年同期には、当社は主に2022年から延期された投与量による収益を計上しました。

売上原価：2024年第1四半期の売上原価は合計9,600万ドルで、これには800万ドルの第三者ロイヤルティ、3,000万ドルの在庫減価償却、2,700万ドルの未使用の製造能力と清算費用が含まれています。2024年第1四半期の売上原価は、2023年の同時期と比較して6億9,600万ドル、つまり 88% 減少しました。純製品売上高に対する売上原価の割合は、2023年の第1四半期は43％でしたが、2024年の第1四半期は58％でした。2024年の売上原価の減少は、主に販売量の減少と、未使用の製造能力の減少、在庫の減少、確定購入契約の損失、および関連するキャンセル料によるものです。逆に、2024年の純製品売上高に占める売上原価の割合の増加は、前年度と比較して売上水準が低かったことが原因です。

研究開発費：2024年第1四半期の研究開発費は、2023年の同四半期と比較して 6% 減少して11億ドルになりました。この減少は主に、2024年にコラボレーションの前払いが行われなかったためです。2023年の第1四半期に行われた前払い金は、ジェネレーション・バイオおよびライフ・エディット・セラピューティクスとの当社の戦略的コラボレーションに関連していました。さらに、計画されていた試験スケジュールに合わせて、当社のCOVID-19、RSV、季節性インフルエンザプログラムの臨床試験への支出が減少したことにより、臨床開発および製造費が減少しました。これらの減少は、研究開発部門の人員増加による人件費の増加によって一部相殺されました。

販売費、一般管理費：2024年第1四半期の販売費、一般管理費は、2023年の第1四半期と比較して 10% 減少して2億7400万ドルになりました。この減少は、当社が過去1年間に基本的な機能に投資した結果、コスト規律と効率性が向上した結果です。これにより、購入したサービスの大幅な削減と外部コンサルタントの利用が可能になりました。同社はデジタルへの投資を続けており、

商業的能力を発揮し、業務をさらに合理化し、生産性を高めるためにAI技術の構築と活用に重点を置いています。

所得税：2024年第1四半期の所得税費用は1,000万ドルでしたが、昨年の同時期の所得税上の優遇措置は3億8,400万ドルでした。この変化は主に、2023年の第3四半期に初めて制定された当社の繰延税金資産の大部分に対する評価引当金の継続的な適用によるものです。当社は、2023年の第3四半期までに、特定の州の繰延税金資産の評価引当金のみを維持していました。

純利益（損失）：2024年第1四半期の純損失は12億ドルでしたが、2023年第1四半期の純利益は7,900万ドルでした。

1株当たり利益（損失）：2024年第1四半期の希薄化後1株当たり損失は3.07ドルでしたが、2023年第1四半期の希薄化後1株当たり利益は0.19ドルでした。

キャッシュポジション：2024年3月31日現在の現金、現金同等物および投資は、2023年12月31日時点の133億ドルに対し、122億ドルでした。2024年の第1四半期における当社のキャッシュポジションの減少は、主に研究開発費と営業活動によるものです。

2024年の財務フレームワーク

2024年通年の予想は、以前の予想と一致しています。

収益：当社は、呼吸器系フランチャイズから2024年に予想される約40億ドルの収益を再確認し、呼吸器事業の季節性を反映して、上半期の純売上高は約3億ドルになると予想しています。

売上原価：売上原価は、年間の製品売上の約 35% になると予想されます。

研究開発費：2024年通年の研究開発費は約45億ドルになると予想されています。

販売費、一般管理費：2024年の販売費、一般管理費は約13億ドルになると予測されています。

所得税：当社は、通年の税金支出がごくわずかであると引き続き予想しています。

資本支出：2024年の資本支出は約9億ドルになると予想されています。

現金と投資：2024年の年末の現金と投資は約90億ドルになると予測されています。

最近の進捗状況と今後の後期段階のパイプラインマイルストーン

10の後期段階のプログラムと、さらに重要な研究に向けて進んでいる新しいプログラムにより、Modernaはパイプラインを前進させ続けており、2024年にはワクチンと治療薬のポートフォリオ全体で多くの製品マイルストーンが見込まれています。後期段階には、フェーズ3の臨床研究に進んだ8つのプログラムと、登録研究に移行しつつある2つの希少疾患プログラムが含まれます。

呼吸器ワクチン:

•呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン：モデルナのRSVワクチン候補（mRNA-1345）は、ConquerrSVという第2/3の相臨床試験が進行中です。この研究で得られた肯定的なデータに基づいて、モデルナは60歳以上の成人のRSV関連下気道疾患（RSV-LRTD）と急性呼吸器疾患（ARD）の予防に関する規制当局の承認を申請しました。前述のように、当社は2024年の規制当局の承認と米国のACIP勧告を待っています。

モデルナは3月のワクチンの日のイベントで、同時投与と再ワクチン接種の評価を目的として、50歳以上の成人を対象としたRSVワクチンの複数の第3相拡大試験の開始を発表しました。リスクの高い成人、ならびに母体および小児を対象に、追加の試験（フェーズ1-フェーズ3）が開始されました。これらの研究の中間データは、早くも2024年には入手可能になる可能性があります。

•季節性インフルエンザワクチン：モデルナの季節性インフルエンザワクチン（mRNA-1010）は、3回の第3相試験で一貫して許容できる安全性と忍容性を示しました。最新の第3相試験（P303）では、mRNA-1010はすべての免疫原性エンドポイントを満たし、現在認可されている標準用量のインフルエンザワクチンと比較してより高い力価を示しました。高齢者によるP303の拡張研究では、mRNA-1010が高用量のFluzone HD® に対して試験されています。試験は完全登録済みです。当社は規制当局と継続的に話し合っており、2024年に申請する予定です。

•次世代COVID-19ワクチン：NextCoveの第3相試験の中間結果が肯定的に発表されたところによると、モデルナの次世代COVID-19ワクチン（mRNA-1283）は、モデルナの認可を受けたCOVID-19ワクチン（mRNA-1273.222）と比較して、オミクロンBA.4/BA.5とSARS-CoV-2の元のウイルス株の両方に対して高い免疫反応を示しました。次世代ワクチンは冷蔵庫で安定するように設計されており、インフルエンザとCOVID-19に対する混合ワクチン（mRNA-1083）への道を開きます。これは、フェーズ3のデータが陽性となったモデルナの4番目の感染症ワクチンプログラムです。当社は次のステップについて規制当局と連携しています。

•季節性インフルエンザ+COVIDワクチン：季節性インフルエンザとCOVID-19（mRNA-1083）に対する混合ワクチンのモデルナの第3相試験が完全に登録されました。同社は、2024年の調査データを予想しています。

潜伏ワクチン、その他のワクチン：

•サイトメガロウイルス（CMV）ワクチン：モデルナのCMVワクチン候補（mRNA-1647）に関する重要な第3相試験が完全に登録され、症例が増えています。出産可能年齢の女性の一次感染予防におけるその有効性、安全性、免疫原性が評価されています。ワクチンの有効性を評価するための最初の中間分析は、早くも2024年末に予定されています。

•エプスタインバーウイルス（EBV）ワクチン：モデルナの感染性単核球症（mRNA-1189）予防用のEBVワクチン候補は、第1相試験で陽性の免疫原性と安全性のデータを示しました。当社はこの候補者を極めて重要な開発に向けて進めています。

•水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）ワクチン：第1/2相試験では、Modernaの帯状疱疹予防用VZVワクチン候補（mRNA-1468）が、Shingrixと同等かそれ以上のT細胞反応を誘発しました。同社は重要な第3相試験に向けて進んでいます。

•単純ヘルペスウイルス（HSV）ワクチン：モデルナのHSVワクチン候補（mRNA-1608）の第1/2相試験が完全に登録されました。

•ノロウイルスワクチン：モデルナのノロウイルス予防用ワクチン候補（mRNA-1403）は、第1相試験で陽性の免疫原性と安全性のデータを示しました。同社は重要な第3相試験に向けて進んでいます。

オンコロジー治療薬：

•個別化ネオ抗原療法（INT）：モデルナは、INTプログラム（mRNA-4157）の潜在的な臨床的利益を引き続き実証しています。メルクと協力して、切除された高リスク（ステージIII/IV）メラノーマとステージII、IIIA、またはIIIBの非小細胞肺がんを完全に切除した2つの第3相試験が進行中です。

ModernaとMerckは、2024年に追加の腫瘍タイプを対象とした3つの新しいランダム化臨床試験を開始しました。これには、腎細胞がんまたは腎臓がんの患者を対象とした第2相補助療法、高リスクの筋肉浸潤性膀胱がんの患者を対象とした第2相補助療法、および皮膚扁平上皮がんの患者を対象としたフェーズ2/3のネオアジュバントおよびアジュバント治療が含まれます。2番目に多い皮膚がんです。

希少疾患やその他の治療薬：

•プロピオン酸血症（PA）とメチルマロン酸血症（MMA）の治療薬：PA（mRNA-3927）の治験中のmRNA療法（mRNA-3927）の安全性と有効性を評価する、ヒトへの初回投与、第1/2相非盲検用量最適化研究および延長研究の中間データが、Natureに掲載されました。当社は、2024年にPAおよびMMA（mRNA-3705）プログラムを登録調査に進める予定です。

•PD-L1治療薬：戦略的見直しの結果、他のプログラムへの投資を優先するという決定を受けて、Modernaは前臨床PD-L1プログラム（mRNA-6981）の開発を中止し、この分野の他のmRNA候補の評価も行っていません。

モデルナのコーポレートアップデート

•2024年3月27日に開催された第5回ワクチンの日投資家向けイベントで、複数のワクチンプログラムを後期段階の臨床試験に進めることを発表しました。

•2024年3月27日、モデルナのインフルエンザ対策を推進するために、ブラックストーンライフサイエンスと最大7億5000万ドルの開発および商業化資金契約を発表しました。

•ジェネレーティブAIを使用してmRNA医療を発展させるためのOpenAIとの新しいコラボレーションを発表しました。

•日本国内の製薬会社からのCOVID-19製品の純売上高に対して、前払いと低額の2桁のロイヤリティを伴う非独占的な知的財産ライセンス契約を締結しました。

•Modernaは引き続き研究開発への投資を戦略的に優先しているため、遺伝子編集のコラボレーションを終了することでMetagenomiと合意しました。

•モデルナの年次株主総会は、2024年5月6日午前8時（東部標準時）に開催されます。

会社の栄誉です：

•Modernaは、LinkedInの「米国でのキャリアアップに最適な職場」のトップ企業リストに初めて選ばれました。

2024年の投資家とアナリストの重要なイベントの日程

•ASCOインベスターイベント：6月3日

•研究開発の日:9月12日

投資家向け電話とウェブキャスト情報

モデルナは、2024年5月2日の東部標準時午前8時にライブ電話会議とウェブキャストを開催します。電話でライブ電話会議にアクセスするには、下のリンクで登録してください。登録すると、ダイヤルイン番号と固有のPIN番号が提供されます。電話会議のライブWebキャストは、Modernaウェブサイトの投資家セクションの「イベントとプレゼンテーション」でも視聴できます。

•電話:https://register.vevent.com/register/BI4b70dc922b874480847b6928c1fb9579

•ウェブキャスト:https://investors.modernatx.com

アーカイブされたウェブキャストは、電話会議の約2時間後にModernaのウェブサイトで視聴でき、電話会議終了後1年間視聴できます。

モデルナについて

モデルナはmRNA医学分野の創始におけるリーダーです。mRNA技術の進歩を通じて、Modernaは医薬品の製造方法を再考し、すべての人の病気の治療と予防の方法を変革しています。科学、技術、健康の交差点に10年以上携わってきた同社は、最も初期で最も効果的なCOVID-19ワクチンを含め、これまでにないスピードと効率で医薬品を開発してきました。

ModernaのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬とワクチンの開発を可能にしました。独自の文化と、責任を持って人間の健康の未来を変えるというモデルナの価値観と考え方に駆り立てられたグローバルチームにより、モデルナはmRNA医薬品を通じて人々に最大限の影響を与えるよう努めています。モデルナの詳細については、modernatx.comにアクセスして、X (旧ツイッター)、フェイスブック、インスタグラム、ユーチューブ、リンクトインでご連絡ください。

モデルナ株式会社

要約連結営業明細書

（未監査、百万単位、1株あたりのデータを除く）

_______

1助成金収入とコラボレーション収入を含みます

モデルナ株式会社

要約連結貸借対照表

(未監査、百万単位)

モデルナ株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査、百万単位)

Spikevax® はモデルナの登録商標です。

Fluzone® はサノフィパスツールの登録商標です。

KEYTRUDA® はメルク・シャープ・アンド・ドーム社の登録商標です。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、モデルナのRSVワクチンの承認と発売の予定、市場のダイナミクスとその競争プロファイル、モデルナの2024年の財務枠組みと予想される業績（予想収益を含む）、および2024年のモデルナのパイプラインプログラムの予想マイルストーンに関する記述が含まれます。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「意志」、「かもしれない」、「すべき」、「可能」、「期待」、「意図」、「計画」、「目的」、「予測」、「信念」、「推定」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語や、これらの用語や他の同等の用語の否定的表現で識別できますが、すべてではありません将来の見通しに関する記述には次の言葉が含まれています。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもありません。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれ、その多くはモデルナの制御が及ばず、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されたものと大きく異なる可能性があるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、とりわけ、米国証券取引委員会（SEC）に提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-KのModernaの年次報告書、およびSECのWebサイト（www.sec.gov）で入手可能なモデルナがSECに提出したその後の提出書類の「リスク要因」という見出しに記載されているリスクと不確実性が含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、Modernaは、新しい情報や将来の進展などが発生した場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を一切負いません。これらの将来の見通しに関する記述は、Modernaの現在の期待に基づいており、このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられています。

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モデルナの連絡先

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出典:株式会社モデルナ