2024 年 4 月 30 日に証券取引委員会に提出されたもの

登録番号 333 — 27868

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

第1号改正案

表S-1

登録声明

はい

1933年証券法

オルガノボホールディングス株式会社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

11555 ソレントバレーロード, 100軒の部屋

サンディエゴ, カルシウム.カルシウム 92121

(858) 224-1000

(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

キース · マーフィー

執行議長

オルガノボホールディングス株式会社

11555 ソレントバレーロード, 100軒の部屋

サンディエゴ, カルシウム.カルシウム 92121

(858) 224-1000

(Name、郵便番号を含む住所、電話番号 （ 市外局番を含む ）

コピーは以下のように送信される

ジェフリー T 。ハートリン、エスク。

サマンサ · Hエルドレッジ、エスク。

ポール·ヘイスティンス法律事務所

1117 位。カリフォルニアアベニュー

カリフォルニア州パロアルト，郵便番号：94304

(650) 320-1800

一般公開の開始日をお勧めします本登録声明の発効日の後、実行可能な範囲内でできるだけ早く処理します。

このフォームに登録されている有価証券のいずれかが、配当または利子再投資計画に関連してのみ提供される有価証券を除き、 1933 年証券法の規則 415 に従って遅延または継続的に提供される場合、次のボックスをチェックしてください。 ☒

このフォームが、証券法規則 462 （ b ） に基づく募集のための追加の有価証券を登録するために提出される場合は、次のボックスにチェックを入れ、同じ募集に関する以前の有効な登録声明の証券法登録声明番号を記載してください。 ☐ ︎

このフォームが証券法の規則 462 （ c ） に従って提出された発効後の修正である場合は、次のボックスをチェックし、同じオファリングに関する以前の発効登録声明の証券法登録声明番号を記載してください。 ☐ ︎

この表が証券法下の規則462(D)に基づいて提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同じ発売された以前に発効した登録声明の証券法登録宣言番号を一覧表示してください

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が証券法第7(A)(2)(B)節で提供された任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す

登録者は、登録者が、この登録ステートメントがその後、修正された 1933 年証券法第 8 条 （ a ） に従って効力を生じることを具体的に記載する更なる修正を提出するまで、その効力を遅らせるために必要な日付に、この登録ステートメントをここに修正します。または、この登録ステートメントが、前記セクション 8 （ a ） に従って行動する証券取引委員会が決定する日に効力を生ずるまで。

本目論見書の情報は完全ではなく、変更される場合があります。これらの有価証券は、証券取引委員会に提出された登録書が有効になるまで売却することはできません。本目論見書は、これらの有価証券の売却の申し出ではなく、申し出または売却が許可されていない州においてこれらの有価証券の購入の申し出を勧誘するものではありません。

完成日は2024年4月30日

初歩募集説明書

最大1，000，000株普通株

1，000，000株までの普通株を購入する予備融資株式承認証

最大1000万株の普通株を購入する普通権証

事前資本権証と普通株式証の基礎として最大20，000，000株の普通株式

1株当たり1，000万株の普通株と最大1，000万株の普通株を購入する一般権証を発行します。これは1株当たりの仮定公開発行価格と付随する普通権証1ドルに基づいています。これは私たちの普通株がナスダック資本市場で最後に報告した販売価格であり、期間は2024年4月26日です。各普通株、又は普通株式の代わりに予め出資した権利証は、普通株式権証と共に販売され、普通株を購入する。普通株または普通株に代わる事前融資権証と一般権証は直ちに分離して発行することができ、今回の発行では単独で発行することができるが、今回の発行で一緒に購入しなければならない。通常の権利証の行使価格は$です[_____]すぐに行使でき、元の発行日の5周年に期限が切れます。

購入者に普通株を購入することも提案しており、そうでなければ、購入者は、その連属会社およびある関連側と共に、今回の発売完了直後に4.99%(または購入者選択時、9.99%)を超える発行された普通株を所有することになり、いずれかの購入者が選択した場合、普通株の代わりに事前出資の引受証を購入する機会があり、そうでなければ、購入者実益が発行された普通株の4.99%以上を所有することになる(または購入者が選択した場合、9.99%)。普通株を購入する1株当たりの事前融資権証と1株の普通株を購入する付属普通権証の公開発行価格は、今回の発行で普通株を公衆に売却し、普通株を購入した付属普通権証の価格から0.001ドルを引いたものに等しく、予融資権証の行使価格は1株当たり0.001ドルである。前払い資金株式承認証は直ちに行使することができ、すべての前払い資金承認持分証がすべて行使されるまでいつでも行使することができる。私たちが販売している事前融資の引受権証ごとに、私たちが提供する普通株式数は1対1に基づいて減少するだろう

今回の発売は2024年6月15日に終了します。発売中止が決定しない限り、いつでも私たちのところにいてもいいです

自由裁量権)。今回の発行で購入したすべての証券を一度に成約します。

私たちの普通株はナスダック資本市場に看板を掲げ、コードは“ONVO”です。2024年4月26日、私たちの普通株式の最終報告価格は1.00ドルだった。普通株と1株当たりの事前資金権証の1株当たり公開発行価格は、付随する一般権証とともに、私たちと投資家が定価時の市場状況に基づいて決定し、私たちの普通株当時の市場価格を下回る可能性がある。本入札明細書で使用されている最近の市場価格は実際の発行価格を代表しない可能性があります。実際の公開発行価格は、私たちの歴史と将来性、私たちが経営している業界、私たちの過去と現在の経営業績、私たちの役員までの経験、そして今回の発行時の証券市場の全体的な状況を含む様々な要素に基づいている可能性があります

一般権証や事前出資株式証には既定の公開取引市場がなく、市場は発展しないと予想される。活発な取引市場がなければ、一般権証と事前融資権証の流動性が制限される。また、我々は、一般権証または事前融資権証をナスダック資本市場、任意の他の国の証券取引所、または任意の他の取引システムに上場するつもりはない。

我々は，今回の発売に関する独占配給エージェントとして，仲量連合機関サービス有限責任会社(“配給エージェント”)を招聘した.配給代理は、本募集説明書が提供する証券の売却を手配するために、その合理的な最大の努力を尽くすことに同意した。配給エージェントは、私たちが提供する任意の証券を購入または販売することもなく、特定の数または金額の証券の購入または販売を手配するように配給エージェントに要求することもない。我々は，本入札説明書が提供するすべての証券を売却したと仮定して，次の表に示す配給エージェント費用を配給エージェントに支払うことに同意した.今回の発行で発行される証券を投資家から資金を受け取った後に交付するため、信託、信託、または同様の手配で資金を受け取る予定は存在しない。条件として、最低発売要求はありません

今回の公募の終了について。今回の発売には最低発売金額の要求がないため、私たちが販売している証券はここで発売されたすべての証券よりも少ない可能性があり、これは私たちが受け取った収益を著しく減少させる可能性があり、募集説明書に記載されている業務目標を達成するのに十分な量の証券を販売していなければ、今回発売された投資家は返金を受けないだろう。また，信託口座や最低発行金額がないため，投資家は我々の会社に投資している可能性があるが，今回の発行に興味がないため，我々が期待しているすべての目標を達成することはできない.また、私たちが提供する証券を売却するいかなる収益もすぐに使用することができます。これらの資金を使用して私たちの業務計画を効果的に実施できるかどうかにもかかわらず、不確実性があります。“”というタイトルの部分を参照リスク要因もっと情報を知っています。私たちは今回の発行に関連したすべての費用を負担するつもりだ。参照してください“もくろみ 分布“これらの手配の詳細については、本募集説明書78ページを参照してください。

私たちの証券に投資することはリスクと関連していますリスク要因“本募集説明書10ページ目からの部分。

本契約により提供される普通株式、プリファンド · ワラント及び普通ワラントの引渡しは、当日またはその頃に行われる予定です。 [_______]2024 年、慣習的な閉鎖条件を満たすことを条件に。

米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が事実または完全であるかどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

本募集説明書の日付は[_______], 2024

オルガノボホールディングス株式会社

カタログ表

本募集説明書について

この目論見書に記載されている情報のみを信頼してください。当社は、本目論見書に当社が提供または参照により組み込んだ情報以外の情報を提供することを誰にも許可しておらず、不正な情報または表明に依存する場合は、お客様自身の責任です。この目論見書は、これらの有価証券の提供および販売が許可されている法域でのみ使用できます。本目論見書に記載されている情報は、本目論見書の配信時期または当社有価証券の売却にかかわらず、本目論見書の発行日時点でのみ正確であるとみなしてください。これらの日以降、当社の事業、財務状況および業績が変更される可能性があります。

本募集説明書および今回の発売に関連して使用することを許可している任意の無料書面募集説明書中の情報は、それぞれの書類の交付時間または本募集説明書に含まれる任意の証券販売の時間にかかわらず、それぞれの日付でのみ正確である。閣下は、本募集説明書や吾等の許可が今回の発売に関連して使用されている任意の無料書面募集説明書に記載されている資料が、それぞれの日付以外のいずれの日においても正確であると仮定すべきではありません。

私たちはまた、任意の文書の証拠物として提出された任意の合意において行われた陳述、保証、およびチノは、完全にその合意当事者の利益のために行われたものであり、場合によっては、そのような合意の当事者間でリスクを分担する目的を含む場合もあり、あなたの陳述、保証、またはチノとみなされてはならないことに留意している。しかも、このような陳述、保証、またはチェーノはその日にのみ正確だ。したがって、このような陳述、保証、そしてチェーノは私たちの現在の事務状態を正確に反映してはいけない。

一方、本明細書に含まれる情報と、本入札説明書の日付前に参照によって米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に組み込まれた任意の文書に含まれる情報との間に衝突がある場合、他方では、本明細書の情報に依存すべきである。参照によって組み込まれた文書中の任意の文が、参照によって組み込まれたより遅い日付を有する別の文書中の文と一致しない場合、より遅い日付を有する文書中の文は、より早い文を修正または置換する。

私たちも配給代理店も何もしていません。アメリカ以外のどの司法管轄区域でもこの目的のために行動したり、本募集説明書を所有したり、配布したりすることを許可します。米国以外の管轄区で本募集説明書と任意の無料執筆目論見書を持っている人は、当該司法管轄区に適用される今回の発売·配布本募集説明書および任意の無料作成目論見書に関するいかなる制限も自分に知らせて遵守しなければならない。

本募集説明書には、業界出版物と第三者による研究、調査と研究から得られた統計データと他の業界と市場データが含まれている。業界出版物および第三者研究、調査および研究は、一般に、それらの情報は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できるソースから得られることを示している。業界出版物と第三者研究、調査と研究はしばしば、それらの情報は信頼できると思われるソースから得られたものであり、それらはこのような情報の正確性または完全性を保証しないが、このような情報は本質的に不正確であることを示している。

FOWに関する特別説明ARDに見える言葉

本募集説明書および任意の添付の入札説明書付録は、Organovoに関する前向きな陳述を含むことができ、改正された1933年証券法第27 A節(“証券法”)およびOrganovoに関する取引法第21 E節の意味を満たすことができる。これらの展望的陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”によって提供された展望的陳述の安全港によってカバーされることを目的としている。前向きな陳述は、歴史的事実の陳述ではなく、“信じる”、“予想する”、“可能”、“将”、“可能”、“すべき”、“プロジェクト”、“計画”、“目標”、“潜在”、“推定”、“形式”、“求める”、“意図する”または“予期する”などの前向き用語、またはその否定または同様の用語を使用することによって識別することができる。展望的な陳述は、戦略、財務予測、指導、および推定(その基本的な仮定を含む)の議論、様々な取引の計画、目標、予想または結果に関する陳述、およびOrganovoの将来の業績、運営、製品、およびサービスに関する陳述を含む。私たちは私たちの株主と他の読者たちがそのような陳述に過度に依存しないように注意する。

本募集説明書、任意の添付の目論見書、付録を完全に読み、組み込まれた文書を参照して、私たちの未来の実際の結果は、私たちが現在予想しているものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちの業務と運営は現在も将来も様々なリスク、不確実性、その他の要素の影響を受けるだろう。そのため、実際の結果と経験は任意の前向き陳述に含まれる結果と経験とは大きく異なる可能性がある。このようなリスク、不確定要因、および他の実際の結果および経験が予期と異なることをもたらす可能性のある要因は、本明細書の10ページ目からの“リスク要因”の一部に記載されたリスク要因を含むが、これらに限定されない。

本募集説明書、任意の付随する入札説明書の付録、および任意の関連する自由作成目論見書の情報は、その日付前にのみ正確であると仮定しなければなりません。上記のリスク要因は、実際の結果または結果が、私たちを代表して行う任意の前向き陳述で表現された結果と大きく異なる可能性があるので、いかなる前向き陳述にも過度に依存してはならない。しかも、どんな展望的な陳述も発表の日にだけ発表される。新しい要素が時々現れて、私たちはどのような要素が発生するのか予測できない。さらに、私たちは、各要素が私たちの業務に与える影響を評価することができません、または任意の要素または要素の組み合わせは、実際の結果が任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。本募集説明書の日付の後、吾らまたは吾等を代表して行動する任意の者によって行われたすべての書面または口頭前向き陳述は、そのすべての内容が、本入札説明書に含まれるリスク要因および警告声明に適合することを明確にし、引用的に本募集説明書に組み込まれる。法律の要求がない限り、私たちは、本募集説明書の日付後のイベントまたは状況を反映するために、または予期しない事件の発生を反映するために、そのような前向きな陳述の任意の改正を公開する義務を負わない。
 

市場·業界Yと他のデータ

別の説明がない限り、本入札明細書に含まれる経済状況、私たちの業界、および私たちの市場に関する情報は、第三者業界アナリストおよび出版物からの情報、ならびに私たち自身の推定および研究を含む様々なソースに基づいている。このような情報はいくつかの仮定、推定、そして制限に関するものだ。業界出版物、調査および予測、ならびに他の開示情報は、一般に、その情報が信頼できると考えられるソースから得られることを示しているか、または示唆している。本募集明細書で使用されている第三者業界出版物はすべて私たちのために用意されているわけではありません。様々な要素のため、私たちが経営している業界は高度な不確定性とリスクに直面し、本募集説明書の“リスク要素”の部分と本募集説明書に含まれる他の情報で議論されているそれらの要素を含む様々な要素によって変化する可能性がある。これらの要因および他の要因は、当社の業界に関する情報が、本明細書で表現された情報と大きく異なることをもたらし、参照によって本明細書に組み込まれる可能性がある。

配当政策

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来の収益を維持するつもりです。もしあれば、私たちの業務に使用されますので、予測可能な未来に現金配当金は支払われません。将来の配当金の支払いは、私たちの取締役会が様々な要素を考慮して適宜決定します。これらの要素は、私たちの財務状況、経営業績、現在と予想される現金需要、および拡張計画を含みます。
 

RISK因子

当社の有価証券への投資は、かなりのリスクを伴い、投機的なものとみなされるべきです。したがって、当社の有価証券の購入は、投資全額を失う余裕がある方のみが検討すべきです。当社の有価証券を購入することを選択する前に、下記に記載するリスクおよび不確実性、ならびに参照として本明細書に組み込まれるその他の情報を慎重に検討してください。当社が認識していない、または現在重要でないと考えている追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財務状態または業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。本目論見書に記載されているリスクや不確実性のいずれかが発生した場合、当社の事業、見通し、流動性、財務状況および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。その場合、当社の普通株式の取引価格が下落し、お客様は投資の全部または一部を失う可能性があります。

次に星号(*)と表記されているリスク要因には，我々が2023年7月14日に米国証券取引委員会に提出した2023年3月31日現在の財政年度Form 10−K年度報告に含まれるリスク要因の実質的な変化や更新が含まれている。

リスク要因の概要

以下は、当社の有価証券への投資を投機的またはリスクのあるものにする主な要因の概要です。この要約は、我々が直面するすべてのリスクに対処するものではない。本リスク要因サマリーに要約されたリスクおよび当社が直面するその他のリスクに関する追加的な議論は、以下に記載されており、当社の有価証券に関する投資決定を行う前に、本目論見書および米国証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されているその他の情報とともに慎重に検討する必要があります。

今回の発行に関連するリスク

*当社の運営をサポートするために、今回の発行で資金を調達する必要があります。もし私たちがこの発行を通じて資金を調達できなければ、私たちの財務状況は実質的な悪影響を受けるだろう。

設立以来、我々はすでに巨額の損失を被っており、今後数年間もより多くの損失を被ることが予想される。2023年12月31日までの3ヶ月間の純損失は360万ドルだった。私たちが設立してから2023年12月31日まで、私たちは3兆366億ドルの赤字を蓄積した。今回発行されたいかなる収益を受け取るまでも，現在手元の現金は2024年6月以降の運営に資金を提供するには不十分であると考えられる。もし私たちが今回の発行から900万ドルの純収益を獲得すれば、私たちは今回発行された純収益に、私たちの既存の現金と現金等価物を加えて、2025年1月までの資本需要を満たすと信じている。もし私たちが今回の発行で上記900万ドルの純収益を受け取ったら、2024年全体で証券の売却や他の方法で1000万ドルの純収益を追加的に調達すれば、2025年5月末までに資本需要を満たすと信じています。また，我々の独立公認会計士事務所の2023年3月31日までの年次財務諸表に関する報告には，我々が継続経営企業として存在し続ける能力に重大な疑いを持つ解釈的言語が含まれている.現在想定されている業務運営を支援する十分な現金や流動資金がなければ、一般的かつ行政的費用の削減を余儀なくされ、十分な資金が得られるまで科学設備や用品の購入を含む研究·開発プロジェクトを延期する。私たちは追加的な約束資金源がなく、私たちに有利な条項が資金を調達することが難しいことを発見するかもしれない、あるいは根本的にそうだ。私たちの運営を支援するのに十分な資本が得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。十分な融資がタイムリーに得られない場合には、資産を許可または売却し、別のエンティティに買収され、運営を停止し、および/または破産保護を求める計画を実施する必要があるだろう。

*今回の発売で証券購入契約に基づいてわれわれの証券を購入した購入者は、証券購入契約なしに購入した購入者にはない権利を有する場合があります。

連邦証券や州法律により、すべての購入者が今回の発行で享受した権利や救済措置のほか、証券購入契約を締結した購入者は、違約クレームを請求することができる。違約を請求する能力は、(I)株式をタイムリーに交付すること、(Ii)取引終了後120日以内に変動金利融資を行わないことに同意することに同意するが、いくつかの例外を除いて、(Iii)取引終了後45日以内にいかなる融資も行わないことに同意すること、および(Iv)違約に対する賠償を含む、証券購入プロトコル下での独自の契約を実行する手段をこれらの投資家に提供する。

*最大の努力を尽くした発売であり、最低金額の証券の売却を要求することはなく、最近の業務計画を含む当社の業務計画に必要な資本金を集めることはできないかもしれません。

配給エージェントは，今回発行中の証券購入の要約を求めるために合理的な最善を尽くすことに同意した.配給代理は、私たちにどんな証券を購入する義務もなく、特定の数量やドルの金額の証券の購入や販売を手配する義務もありません。今回の発行を完了する条件として、売却しなければならない証券数に最低要求はない。今回の発売には最低発売金額が発売完了条件とされていないため、実際の発売金額、配給代行費、吾などから受け取る収益は現時点では割り切れず、本稿で述べた最高金額を大幅に下回る可能性がある。私たちが売っている証券はここで提供されるすべての証券より少ないかもしれません。これは著しく減少するかもしれません

もし私たちが販売している証券の数が私たちの持続的な運営をサポートするのに十分でなければ、私たちの最近の持続的な運営を含めて、私たちは返金を受けることができません。今回発行した投資家は返金を受けません。したがって，短期運営に必要な資本額は調達されない可能性があり，このような短期運営を達成するために追加資金を調達する必要があるかもしれない。このような追加的な募金は私たちが受け入れられる条項で提供されたり提供されないかもしれない。

*当社の経営陣は、今回発行された純収益を使用する上で、幅広い裁量権を有しています。

我々の経営陣は、“収益の使用”の節で述べた任意の目的を含む、今回発行された純収益を運用する幅広い裁量権を持つ。今回の純利益を決定する要因の数や可変性を決定するため，それらの最終用途は現在の期待用途と大きく異なる可能性がある.私たちの経営陣は最終的にあなたの投資価値を増やす方法で私たちの純収益を使用しないかもしれませんが、私たちの経営陣がこれらの資金を有効に使用できなかったことは私たちの業務を損なう可能性があります。株主価値を高める方法で投資したり、今回発行した純収益を運用しないと、予想される結果を達成できない可能性があり、普通株価格の下落を招く可能性があります。

*今回の発行で証券を購入した場合、すぐに大量の希釈を経験し、将来的に追加の希釈を経験する場合があります。

今回の発行で私たち普通株とセット普通権証を購入した投資家が支払う1株当たり価格は、調整後の1株当たりの有形帳簿純価値を大きく超えることになります。したがって、今回の発行で私たちの普通株とセット普通権証を購入した投資家は、1株0.32ドル、すなわち仮定した公開発行価格を1株1.00ドル希釈することになり、これは私たちの普通株の2024年4月26日のナスダック資本市場での最終報告販売価格と、2023年12月31日までの調整後の有形帳簿純価値との差額である。今回の発行に投資することで受ける可能性のある希釈については、“希釈”を参照されたい

*発売の最低要件が完了していないため、当社が販売している証券数が、本入札明細書に要約されたビジネス目標を達成するのに十分でない場合、今回発売された投資家は返金を受けません。

最低発売金額を具体的に説明していませんし、今回の発売に関連した信託口座を開設したりしていません。信託口座もなく、最低発行金額もないため、投資家は私たちの会社に投資しているかもしれませんが、今回の発行に興味がないため、目標を達成することができません。また，運営には信託口座もなく，最低投資額もないため，これらの資金を用いて我々の業務計画を効率的に実施できるかどうかにもかかわらず，証券を売却して得られたどの収益も即座に使用できるかどうかには不確実性がある。投資家の資金はいずれの場合も返金されず、発行期間中も後も返金されない。

*将来的には、追加の株式または変換可能な債務証券を発行する可能性があります。これは、追加の希釈をもたらす可能性があります。

追加資本を調達するために、私たちは将来的により多くの普通株または他の私たちの普通株または私たちの普通株に交換可能な証券を提供することが予想される。今回の発行で投資家が支払った1株当たり価格と一般権証付き1株価格以上で任意の他の発行中の株式または他の証券を売却することができ、将来的に株式または他の証券を購入する投資家が既存の株主よりも高い権利を持つ可能性があることを保証することはできません。将来の取引では、追加の普通株または他の私たちの普通株に変換できる他の、または私たちの普通株に交換可能な証券の1株当たり価格は、今回発行された1株当たり価格よりも高いか、または下回る可能性があります

*将来的には、私たちの普通株の株式を公開市場で販売するか、またはこのような売却が発生する可能性があると考えられ、株価の下落を招く可能性があります。

今回の発行後、公開市場で私たちの普通株の大量株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることで、私たち普通株の市場価格が下落する可能性があります。我々普通株の大部分の流通株は発行時に自由に取引可能であり，今回の発行で売却された普通株と，一般権証や事前資本権証を行使する際に発行可能な株は，証券法の制限を受けずあるいはさらに登録される.2018年3月16日にH.C.Wainwright&Co.，LLCおよびJones Trading Institution Services LLCと締結された販売契約によると、私たちは今後いつでも、“市場での発行”による私たちの普通株式の販売を含む1つまたは複数の単独発行に基づいているかもしれません。将来的に普通株や他の株式関連証券を売却することが私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できません。

*今回の発行で提供されている普通株式を購入するために、一般権証または事前計画資本権証のない公開市場。

今回発行された一部として，一般権証やあらかじめ出資した引受権証は我々の普通株の株を購入しており，現在のところ成熟した公開取引市場はなく，市場は発展しないと予想される。また、ナスダック資本市場、上場一般権証または事前融資権証を含む任意の国の証券取引所または他の国で認められた取引システムを申請するつもりはない。活発な市場がなければ、一般権証と事前融資権証の流動性は制限されるだろう。

*一般的な権利証および事前計画資本権証は、投機的です。

一般権利証および事前計画権証は、投票権または配当を得る権利のような所有者に任意の普通株式所有権を付与するのではなく、固定価格で普通株式を取得する権利を表すだけである。具体的には、発行日から一般権証所持者は、普通株を買収する権利を行使し、使用価格#ドルを支払うことができる[__]この等承認株式証の発行日から5年前に、いくつかの調整後、いかなる行使されていない普通の権利証も失効し、しかも更なる価値がない。事前融資権証の所持者は同じ権利を持っており、予融資権証の使用価格は0.001ドルであり、すべての行使まで満期にはならない。また、今回の発売後、一般権証及び事前出資株式権証(あれば)の時価は確定しておらず、一般権証又は事前出資株式証の時価がその推定された発行価格に等しいか、又は超えることは保証されない

*ここで発売される一般権証および事前資本権証の所有者は、一般権証および事前計画権証を行使し、当社の普通株式を買収する前に、一般権証および事前計画権証に別段の規定がない限り、普通株主としての権利はありません。

一般権利証及び事前資本権証の所有者がその行使時にわれわれ普通株式の株式を取得する前に、当該等持分者は、当該等株式証に関連する普通株株式の権利を有していない。普通権証とあらかじめ出資した引受権証を行使した後、持株者は、行使日以降の事項について普通株主の権利を行使する権利のみを記録する。

私たちの業務に関わるリスク

私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社であり、ファニー系X受容体(FXR)アゴニストFXR 314の臨床薬物開発に焦点を当て、これは大きな不確実性と、薬物発見と開発のための人体組織および疾患モデルを開発するための3 D生物印刷技術に関連しており、これは未確認の商業戦略であり、永遠に利益を達成しないかもしれない。

私たちは臨床段階生物技術会社で、FXRアゴニストFXR 314の臨床薬物開発に集中している。私たちの副次的なポイントは 高保真の3 D組織を構築し、人類疾病の肝心な方面を概括する。私たちの成功は、私たちがFXR 314の開発を推進する能力、私たちがFXR 314のために適切な臨床重点を決定する能力、私たちがより多くの候補薬物を決定する能力、そして私たちのプラットフォーム技術と私たちが開発した任意の疾患モデルの実行可能性に依存する。私たちの成功はまた、内部開発または製薬会社との協力または許可手配を含む、FXR 314および私たちが決定可能な任意の他の候補薬剤のための適切な開発戦略を選択する能力に依存するであろう。私たちは私たちの候補薬を協力したり許可することができないかもしれない。私たちは永遠に利益を達成しないかもしれないし、あるいは私たちが利益を達成しても、私たちは私たちの収益性を維持したり増加させることができないかもしれない。

私たちの研究と開発活動の増加に伴い、私たちは今後数年で多くの追加的な運営損失を生むだろう。

私たちの研究と開発活動の増加に伴い、私たちは今後数年で多くの追加的な運営損失を生むだろう。未来の損失の額と私たちがいつ利益を達成するかは不確実だ。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は他の要素にかかっています

私たちはこのような事業の中のどれも成功しないかもしれない。もし私たちがこれらの業務の中で1つまたは複数の不成功があれば、私たちの業務、将来性、および経営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。

我々のプラットフォーム技術を用いて薬物発見と開発のための人体組織と疾患モデルを開発することは新しいかつ実証されていない。

当社の 3 D バイオプリンティングプラットフォーム技術を活用して、創薬 · 開発のためのヒト組織や疾患モデルを開発するには、新技術や未実証の技術、疾患モデル、アプローチが伴い、それぞれが新技術や進化する技術に関連するリスクの対象となります。現在までに、新しいビジネスモデルを活用した医薬品候補の特定 · 開発は行っておりません。当社の将来の成功は、当社の 3 D バイオプリントプラットフォームを活用してヒト組織や疾患モデルを開発し、実行可能な医薬品候補を同定 · 開発できるかどうかにかかっています。予期せぬ技術的な合併症、認識されていない欠陥や限界、疾患モデルの開発や有効な医薬品候補の同定能力が発生する可能性があります。これらの合併症は、実行可能な医薬品候補の特定および開発にかかる予想されるコストおよび時間を大幅に遅らせたり増加させたり、当社の事業および財務状況および事業継続能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは薬物発見の仕事で激しい競争に直面するだろう。

生物技術と製薬業は激しい競争と迅速で重大な技術変革に直面している。私たちが追求する可能性のある疾病適応は多くの潜在的な競争相手があり、大型製薬会社、専門生物技術会社、学術機構、政府機関及び私営と公共研究機関を含む。その中の多くの競争相手は以下の分野で私たちよりずっと多くの財政と技術資源、経験と専門知識を持っています

私たちの業界の主要な競争要素は：薬物開発と規制承認戦略の質、科学と技術支持、管理と実行；従業員の技能と経験、熟練、経験のある従業員の採用と維持能力、知的財産権の組み合わせ、薬物識別、開発と監督管理承認を含む一連の能力；及びこれらの活動に資金を提供する大量の資本資源を含む。

効率的な競争のためには、私たちの研究と技術開発、候補薬物の識別と開発、テストと監督管理の承認、許可と業務発展活動に大量の投資が必要かもしれない。我々の3 Dバイオプリント組織や疾患モデルを用いて，有効な候補薬剤の発見に成功する保証はない。私たちの技術と薬物開発計画はまた、競争相手が導入した薬物、知的財産権、技術、製品、サービスによって時を過ごしたり、競争力を失ったりする可能性がある。これらのリスクのいずれも、私たちの成功した薬物発見ビジネスの確立を阻害するか、または有利な条件で決定された任意の候補薬剤との戦略的パートナーシップや協力を阻害するか、または全くできないかもしれない。

我々の3 D組織と疾患モデルによる薬物開発に伴い，持続的，安定的，信頼性の高いヒト細胞供給を獲得し，我々の開発活動を支援する必要がある。

3 D組織と疾患モデルによる薬物開発に伴い，持続的，安定的，信頼性のあるヒト細胞供給を獲得し，我々の3 D組織開発活動を支援する必要がある。私たちは品質保証、費用効果と監督管理要求に基づいて選定された第三者サプライヤーから人体細胞を購入する。私たちは引き続きより多くの合格した人体細胞源を探す必要があり、費用効果のある価格で必要な数量と品質の原材料を得ることができる保証はない。十分なヒト細胞の信頼性のある供給が得られない場合や、コスト効果のある価格で供給される場合は、私たちの業務と私たちの運営結果を損なうことになり、私たちの薬物開発努力を支持できなくなる可能性があります。

私たちは私たちのモザイク細胞科学部門(“モザイク”)を利益のあるビジネスとして構築することに成功しないかもしれない。

私たちは研究や開発に使われているいくつかの原始ヒト細胞の重要な源としてモザイクを形成した。我々の業務ニーズに人体細胞を提供するほか，ヒト細胞を他の製薬，バイオテクノロジー，研究機関に売却することにより，Mosaicはビジネス企業として運営する機会があると信じている。私たちはモザイクを

2025年度には、直接および流通パートナーを介してエンドユーザにそのヒト細胞製品の販売が開始される。モザイク業務を経営と発展させることは、多くのリスクと不確定要素に直面している

これらや他のリスクや不確実性が発生すれば、モザイクを商業企業に構築する努力は成功しないかもしれません。これは私たちの業務と運営結果を損なうことになります.

もし私たちが重要な追加従業員や請負業者の誘致、採用、統合に成功できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう。

私たちの未来の成功は私たちの薬物発見計画を支持するために、私たちがより多くの重要な幹部と他の重要な従業員と請負業者を引き付けることに成功するかどうかにある程度かかっている。合格した科学と臨床人員を募集して維持することは私たちの成功の鍵だ。私たちの業界の中で、合格者を募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の類似者に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。もし私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちは薬物研究開発業務に従事する能力は制限され、私たちの業務、将来性、財務状況と経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。

*余分な資金が必要な場合があります。追加資本の調達は、私たちの既存の株主の持分希釈を招き、私たちの運営を制限するか、または私たちの技術または製品候補製品の権利を放棄することを要求するかもしれません。

私たちは現在、約束された外部資金源もなく、予測可能な未来に意味のある収入を生み出すことを望んでいない。もし我々の取締役会が提案したよりも多くの研究開発活動を継続すべきであると決定した場合、私たちは、私たちの施設の拡大とより多くの合格者の雇用を含む、我々の提案した業務を運営するために多くの追加資金が必要になり、株式発行、債務融資、政府または他の第三者資金、許可または協力手配によって、これらの現金需要に資金を提供する予定です。

ある程度、私たちは株式または転換可能な債券を売却することで追加資本を調達し、私たちの株主の所有権利益は希釈されるだろう。さらに、発行された任意の株式または変換可能債券の条項には、清算または他の株主権利に悪影響を及ぼす特典が含まれている可能性があることに同意します。転換可能な債務融資は、実行可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行い、配当を発表し、可能な知的財産権を取得、販売する能力に制限を加えること、および私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、私たちの特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む可能性がある。また，2018年3月16日にH.C.Wainwright&Co.，LLCとJones Trading Institution Services LLCとの販売合意(“販売合意”)によると，80万ドルまでの余分な普通株を“市場発行”により一般に販売することができる.“市場別発売”(“ATM発売”)で発行される任意の普通株は、我々の既存株主への償却につながる。

我々は現在、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に有効なS-3表の棚上げ登録声明を提出しており、この声明を時々使用して債務証券、普通株および優先株、および権利証の任意の組み合わせを提供することができる。2018年3月16日、合計5，000万ドルの普通株をATMで一般に販売することができる販売契約を締結しました。2024年3月31日現在、合計5371，418株の普通株を発行·売却しており、総収益は約4690万ドル。しかし、非連合会社が保有する普通株総時価(“公衆流通株”)が7，500万ドル未満であれば、販売契約による売却を含む証券の初公開によって調達された金額を、任意の12ヶ月間に棚登録報告書を使用して、私たちの公衆流通株の3分の1に制限することができる。2024年4月22日現在，我々の公募株は7500万ドル未満であるため，主な公募による資金総額は公募資金の3分の1に制限されている

保留登録レポートを使用して、任意の12ヶ月の間に証券を提供するか、または1，770，966ドル。S-1表の提出や私募融資など、他の方法で資金を調達する能力があるにもかかわらず、米国証券取引委員会または任意の他の規制機関のルールや規定は、特定のタイプの融資活動を行うことを制限したり、そのような活動を行う時間や募集金額に影響を与える可能性があります。

しかも、私たちが受け入れられる条件で追加資金が必要な時、追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが十分な資金をタイムリーに得ることができなければ、私たちは私たちの業務を縮小または停止することを要求されるかもしれない。私たちの技術が初期段階にあることと、私たちが決定した任意の候補薬を考慮すると、債務や株式融資による追加資金の調達は困難であり、さらには全く得られない可能性がある。さらに、私たちは、株式や債務、またはそのような発行の可能性にかかわらず、私たちの普通株の市場価格をさらに下落させる可能性があり、既存の株主は、私たちの融資計画やそのような融資の条項に同意しない可能性がある。

*臨床薬物開発は、不確定なスケジュールおよび不確定な結果を有する長く高価なプロセスに関連し、早期研究および試験の結果は、将来の結果を予測することができない可能性がある。

監督部門が私たちが決定した任意の候補薬物の販売許可を得る前に、このような候補薬物は広範な臨床試験を経て、これらの候補薬物の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。人体臨床試験は費用が高く、完成するまで何年もかかるかもしれないが、著者らはいかなる臨床試験が計画通りに行われるかどうか、あるいは予定通りに完成するかどうかを確定することができず、もし本当にあれば。この試験または部分試験を内部で完了させるか、または製薬会社と協力または開発協定を締結して、これらの試験を完了することを選択することができる。私たちまたは私たちと協力または開発契約を締結した任意の第三者は、臨床前および臨床開発を成功させることができず、私たちの追加コストを招き、収入を創出したり、開発またはマイルストーンの支払いを得る能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの将来の成功は、私たちが決定した任意の候補薬の開発に成功し、規制部門の承認を得て、それを商業化することに成功するために、私たちの能力、あるいは私たちが協力または開発協定を締結した任意の製薬会社の能力にかかっている。

著者らが確定した任意の候補薬物は追加の臨床開発、臨床前と生産活動の管理、司法管轄区の監督管理の適用、商業規模の供給の実現と維持、商業組織の構築、大量の投資と重大なマーケティング努力が必要である。米国食品医薬品局(FDA)や同様の外国規制機関の規制承認を得る前に、私たちは私たちの候補薬物のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちの任意の候補薬は決してそのような規制承認を得られないかもしれない。

私たちまたは私たちと協力または開発協定を締結した任意の第三者が、臨床試験中または臨床試験の結果、多くの予見不可能な事件に遭遇する可能性があり、これらのイベントは、開発またはマイルストーン支払いを得る能力、または任意の候補薬剤が規制承認を得る能力を延期または阻止する可能性がある

私たちが私たちと協力または開発協定を締結した任意の第三者が、私たちが開発した任意の候補薬剤の臨床試験の完了を遅延または終了させるか、または予見できないイベントによって臨床終点を達成できなければ、私たちの候補薬剤の商業的将来性は損なわれ、これらの候補薬剤を開発するマイルストーン、開発費用、または製品収入の能力は延期されるであろう。

私たちは第三者請負業者とサービスプロバイダに依存して、任意の未来の開発計画の重要な側面を実行するだろう。これらの協力者が許容可能な時間範囲内で適切な品質のサービスを提供できない場合、任意の将来の開発計画の遅延または失敗を招く可能性がある。

著者らはある機能、テストとサービスをCRO、医療機関と協力者にアウトソーシングし、生産を協力者及び/又は契約メーカーにアウトソーシングすることを計画し、著者達は第三者に品質保証、臨床モニタリング、臨床データ管理と監督管理の専門知識を提供することに依存する。将来、私たちは臨床試験を実行するすべての側面を代表するためにCROを雇うことを選択するかもしれない。これらの個人や組織が約束または高品質な方法で機能、テスト、生物供給またはサービスを提供できることは保証されず、私たちの候補薬物や開発計画の開発過程で重大な遅延を受ける可能性がある。

場合によっては、臨床データ管理または製造サービスを含む1つまたは複数のそのようなサービスプロバイダのみがある可能性がある。また，時間の経過とともに，このようなサービスのコストが大幅に増加する可能性がある.著者らは第三者と協力者に依存して合格した患者を募集し、著者らの臨床試験を行い、監督し、監督することができる。これらの第三者や協力者の臨床開発活動への依存は，これらの活動の制御を減少させた。しかし、著者らのこれらの側への依存は、私たちの臨床試験が良好な臨床実践(GCP)法規及び監督機関の申請に含まれる研究計画と方案に従って行われることを確保することを含む、私たちの監督責任を解除しない。さらに、これらの第三者は、計画通りに活動を完了できないか、または現在の良好な製造規範(“cGMP”)条件下で生産できない可能性がある。臨床前或いは臨床研究は良好な実験室規範(“GLP”)法規の要求或いは著者らの試験設計に従って或いは完成しない可能性がある。これらの第三者または協力者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予期された最終期限内に完了できなかった場合、候補薬物の生産および商業化は、規制部門の承認を得ることを延期または阻止される可能性がある。我々の臨床試験データは第三者データマネージャに大きく依存する可能性がある。これらの第三者が、私たちのデータやデータシステムを設計、管理、または保持する際にエラーをしない保証はありません。これらの第三者がFDAや規制監査を通過することは保証されず、これは規制承認を延期または禁止する可能性がある。

また、私たちは、私たちの第三者パートナーとサプライヤーに限られた制御を実施し、彼らの運営における任意のエラー、中断、または遅延の影響を受けやすいようにします。これらの第三者がいかなるサービス中断、財務的ジレンマ、または他の業務中断に遭遇した場合、または私たちの要求または基準を満たすことが困難である場合、私たちの業務はいくつかの態様では運営を困難にする可能性がある。

私たちの薬物発見と開発の最近と長期的な実行可能性は私たちが戦略関係を構築することに成功する能力に依存する。

著者らの薬物発見と開発仕事の最近と長期実行可能性はある程度私たちが生物技術会社、製薬会社、大学、病院、保険会社及び/或いは政府機関と新しい戦略パートナーシップ、協力と許可手配を確立できるかどうかにある程度依存する。戦略的関係を構築することは難しくて時間がかかる。潜在的なパートナーおよびパートナーは、私たちの技術または候補薬剤に対する彼らの評価または私たちの財務、法規、または知的財産権状況に基づいて私たちと関係を築くことができないかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条件下で十分な数の戦略関係を築くことができなければ、私たちは私たちの候補薬物開発のために規制部門の承認を得ることができず、さらなる研究と開発を支援するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。私たちが新しい戦略関係を構築しても、これらの関係は、私たちがコントロールできないいくつかの理由で、私たちが決定した任意の候補薬の開発成功や規制承認に決してつながらないかもしれない。

環境、社会、ガバナンス要素に対する投資家の期待はコストを増加させ、私たちを新たなリスクに直面させるかもしれない。

ある投資家、従業員、監督管理機関、および他の利益関係者はますます企業責任、特に環境、社会と管理(“ESG”)要素に関連する責任に注目している。一部の投資家と投資家権益団体はこれらの要素を利用して投資戦略を指導する可能性があり、場合によっては、投資家は投資しないことを選択する可能性がある もし彼らが私たちの企業責任に関する政策が不十分だと思うなら、私たちの会社は影響を受けるだろう。企業責任格付けと会社報告の第三者プロバイダはすでに増加し、投資家の日々増加する企業責任業績に対する評価需要を満たし、現在各種組織はこのようなESGテーマで会社の業績を評価し、これらの評価の結果を広く宣伝している。投資家、特に機関投資家は、これらの格付けを使用して、同業者と比較して会社を評価し、ESGイニシアティブの面で遅れていると考えられる場合、いくつかの投資家は、ESG開示または業績を改善するために、ESG開示または業績を改善するために私たちと協力する可能性がある

私たちと私たちの取締役会の責任を追及するために投票決定をしたり、他の行動を取ることも可能だ。また、私たちの企業責任実践を評価する基準は変化する可能性があり、これは私たちへの期待をより高くし、これらの新しい基準を満たすためにコストの高い措置をとる可能性があります。もし私たちがそうしないことやこれらの新しい基準を満たすことができないことを選択すれば、投資家は企業責任に関する政策が不十分であると結論するかもしれない。もし私たちの企業責任手続きや基準が異なる有権者が設定した基準を満たしていなければ、私たちは名声被害に直面するかもしれない。

私たちの企業責任イニシアティブまたは目標が、私たちの投資家、株主、立法者、上場取引所、または他のグループによって設定された基準に適合していない場合、または第三者格付けサービスから受け入れ可能なESGまたは持続可能な格付けを得ることができない場合、私たちは名声の損害に直面する可能性があります。第三者格付けサービスのESGまたは持続可能性の格付けが低いことは、いくつかの投資家が私たちの普通株を考慮から除外する可能性もあり、彼らは私たちの競争相手と一緒に投資することを選択するかもしれない。上述したように、投資家や他の当事者の会社責任事項への継続的な関心は、コストを増加させたり、新たなリスクに直面させたりする可能性がある。私たちのこの点でのどんな失敗も、私たちの名声、私たちの業務、株価、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

*不安定な市場および経済状況は、当社のビジネス、財務状況、および株価に深刻な悪影響を及ぼす場合があります。

我々の業務、財務状況、株価は世界経済と世界金融市場の普遍的な状況の悪影響を受ける可能性がある。広く報道されているように、過去数年間、世界の信用と金融市場は変動と中断を経験し、特に2020年、2021年、2022年には、原因は新冠肺炎疫病の影響、最近ウクライナとロシア間の持続的な衝突、ロシアに対して実施された制限と制裁の世界的影響、例えば、これらの制限と制裁は、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、経済安定の面での不確実性を含む。しかも、イスラエル-ハマス戦争の世界的な影響はまだ不明だ。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。例えば、米国の債務上限と予算赤字への懸念は、信用格付けのさらなる引き下げ、経済減速、あるいは米国経済の衰退の可能性を増加させた。米国議会議員は2023年6月に連邦債務上限を一時停止することを含む連邦債務上限を引き上げる立法を何度も採択しているが、格付け機関は米国の長期主権信用格付けを引き下げたり引き下げたりすると脅している。今回、または米国政府の主権信用格付けまたはそれが考慮される信用をさらに引き下げた影響は、米国や世界の金融市場や経済状況に悪影響を及ぼす可能性がある。FRBにさらなる量的緩和政策がなければ、これらの事態の発展は金利や貸借コストの上昇を招く可能性があり、これは私たちの運営結果や財務状況にマイナスの影響を与える可能性がある。

私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に重大な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。

*ウクライナおよびイスラエルへのロシアの侵攻による世界経済、エネルギー供給、原材料へのハマス戦争の影響は定かではありませんが、当社の業務および運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

ウクライナとイスラエル-ハマス戦争へのロシアの侵入の短期的で長期的な影響は現在予測が難しい。私たちはウクライナ戦争の勃発とその後、アメリカといくつかのヨーロッパとアジア諸国のロシアに対する制裁とイスラエル-ハマス戦争が世界経済、私たちの業務と運営、そして私たちのサプライヤーと私たちと業務を往来している他の第三者の業務と運営にいかなる悪影響を及ぼす可能性があるかを監視し続けます。例えば、ウクライナやイスラエルの長期的な衝突は、それぞれインフレの激化、エネルギー価格の上昇、原材料の供給制限を招き、コストを増加させる。このような不安定な状況を引き続き監視し、必要に応じて緊急計画を策定し、業務運営が発展過程で発生するいかなる中断にも対応する。上述したように、ウクライナやイスラエルの戦争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、それはまた本明細書で述べた多くの他のリスクを増加させるかもしれない。これらのリスクは、インフレを含むマクロ経済状況への悪影響を含むが、これらに限定されない；ネットワーク攻撃、身代金攻撃またはネットワーク侵入を含む我々の技術インフラの中断、国際貿易政策および関係の不利な変化、グローバルサプライチェーンの中断、および資本市場の制限、変動、または中断は、私たちの業務および財務状況に負の影響を与える可能性がある。

政府の規制に関連するリスク

過去、私たちは業務で危険化学品、生体材料、感染剤を使用したことがある。これらの材料の不適切な処理、貯蔵、または処分に関連するいかなるクレームも、時間がかかり、高価である可能性がある。

私たちの製品の製造、研究開発とテスト活動は化学品、生物材料、伝染病病原体を含む危険材料の制御使用に関する。私たちは意外な汚染やこれらの材料の意外な拡散や排出のリスク、あるいはこのような事件によるいかなるダメージも除去できない。私たちはこれらの材料の使用や第三者の使用によるいかなる損傷や汚染で起訴されるかもしれませんし、私たちの責任は私たちの保険範囲と私たちの総資産を超える可能性があります。連邦、州、地方の法律と法規は、これらの危険材料と特定の廃棄物製品の使用、製造、貯蔵、処理と処理、および環境中への汚染物質の排出および人類の健康と安全問題を管理する。我々はまた，安全作業条件，実験室と製造実践，動物実験使用に関する様々な法律や法規の制約を受けている。私たちの運営は環境許可と承認が適用された政府機関によって発行されることを要求するかもしれない。もし私たちがこれらの要求を遵守できなかった場合、民事または刑事罰金と処罰、費用の整理または設備の資本支出の制御、あるいはコンプライアンスの実現と維持に必要な運営変更を含む巨額のコストを招く可能性がある。

もし私たちが第三者支払者の私たちの潜在製品に対する十分な補償レベルを得て維持できなければ、将来の潜在販売は実質的な悪影響を受けるだろう。

第三者支払者の精算がなければ、私たちの候補薬が承認されれば、実行可能な商業市場はないだろう。清算政策は将来の医療改革措置の影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの現在の候補薬や私たちが開発する可能性のある他の候補薬が精算できるかどうかを確認できない。また、実行可能な商業市場があっても、精算水準が私たちの予想を下回れば、私たちの予想収入や毛金利は悪影響を受けることになる。

政府や個人医療保険会社のような第三者支払者は、医薬品のカバー範囲や価格を慎重に検討し、疑問視し、挑戦してきている。私営健康保険会社の精算料率は会社、保険計画、その他の要因によって異なる。販売率はすでに低コスト薬品のために設定された精算レベルに基づくことができ、他のサービスの既存の支払いに組み込むことができる。アメリカの医療業界は現在、コストを抑える傾向にある。

大規模な公共·個人支払者、医療組織の管理、団体調達組織、類似組織は、特定の治療の使用と補償レベルに関する決定にますます大きな影響を与えている。このような第三者支払者は、連邦医療保険を含み、医療製品やサービスの保険範囲を疑問視し、医療製品やサービスの課金に挑戦する可能性があり、多くの第三者支払者が新たに承認された医療製品の保険範囲や精算を制限する。特に，第三者支払者は対象とする適応を制限する可能性がある.コスト制御措置は製品のために制定される可能性のある価格を下げるかもしれません。これは製品の収入が予想を下回る可能性があります。私たちは私たちの薬物の価格が既存の模造薬より著しく高く、現在のブランド薬物と一致すると信じている。もし私たちが既存の後発薬と比較して顕著な利益を示すことができなければ、Medicare、Medicaid、および個人支払人は私たちの薬物の精算を提供したくないかもしれないが、これは私たちの製品が市場で受け入れられる可能性を著しく低下させるだろう。

民間保険会社は、このような製品の精算および精算レベルを承認するかどうかを決定するために、私たちの潜在的な製品の効果、コスト効果、安全性、耐性を考慮すると予想される。このような承認を得ることは時間がかかって費用がかかる過程かもしれない。もし私たちが民間保険会社の潜在製品の精算承認をタイムリーまたは満足に得ることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受けるだろう。カバー範囲の制限は，地域医療保険引受人レベルや財政仲介機関でも適用可能である。連邦医療保険D部分は以下に議論する連邦医療保険患者に薬局福祉を提供し、参加を要求しない処方薬計画はある製品カテゴリ内のすべての薬物をカバーする。D部分処方薬計画が私たちの候補薬物や他の潜在的製品の使用を制限したり、清算を拒否したり制限したりすれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。

国際市場の補償制度は国や地域によって大きく異なり、国ごとに補償承認を受けなければならない。多くの国では、精算が承認されるまで、製品を商業的に発売することはできない。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。いくつかの国の交渉過程は12ヶ月を超えるかもしれない。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。

もし私たちの潜在的な製品の価格が低下した場合、あるいは政府と他の第三者支払者が私たちの薬品に十分な保険と補償を提供しなければ、私たちの将来の収入、キャッシュフロー、利益の見通しは影響を受けるだろう。

現在と将来の立法は、私たちの候補薬物の商業化の難しさとコストを増加させる可能性があり、私たちの候補薬物が商業化が承認されれば、私たちが獲得する可能性のある価格に影響を与える可能性がある。

米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する多くの立法·規制改革が採択·提案されており、これらの改革は、候補薬物の規制承認を阻止または延期し、上場後の活動を制限または規制し、規制を通じて任意の候補薬の販売を許可する収益性に影響を与える可能性がある。

アメリカでは、2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”(MMA)は連邦医療保険カバーと薬品の支払い方式を変えた。この立法のコスト削減措置と他の条項は、私たちが承認された任意の製品のカバー範囲と販売率を制限するかもしれない。MMAは連邦医療保険受益者の薬品福祉にのみ適用されるが，個人支払者は自分の精算料率を設定する際に連邦医療保険カバー政策や支払い制限に従うことが多い。したがって、MMAによるいかなる償還減少も、個人支払者支払いのような減少をもたらす可能性がある。

また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、薬品価格に直接影響を与えることと連邦政府の薬品支出を削減するための政策を含む2022年の“インフレ率低減法”に署名し、2023年に発効する。2022年の“インフレ率低減法案”によると、連邦医療保険は2026年から、競争相手のいない模造薬や生体模倣薬など、いくつかの高価な単一由来薬物や生物製品の価格を下げる交渉を許可している。この規定は、いずれの年にも価格交渉が可能な薬品の数を制限し、少なくとも9年間承認された医薬品および13年の許可を得た生物製品にのみ適用される。単一のまれな疾患または疾患の治療のために承認された薬物および生物製品は、価格交渉から明確に除外された。また，新立法では，製薬会社が連邦医療保険の価格をインフレ率よりも早く向上させれば，政府に差額を返還しなければならないと規定されている。新法律では，2024年の連邦医療保険の自己払い薬品コスト上限は年間4000ドルと規定されており，その後2025年から年間2000ドルが上限となっている。

2010年3月、2010年に“保健·教育和解法案”(総称して“PPACA”と呼ぶ)で改正された“患者保護·平価医療法案”が公布された。PPACAは医療保険の可及性を拡大し、医療支出の増加を減少或いは制限し、医療詐欺と濫用に対する救済措置を強化し、医療と医療保険業界に新たな透明性要求を増加させ、医療業界に対して新しい税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。PACAは，ブランドや後発薬の最低還付額を向上させることにより，医療補助薬品還付計画下のメーカーの還付責任を増加させ，“メーカー平均価格”の定義を改訂し，メーカーが各州に支払う医療補助薬品還付額を増加させる可能性もある。この立法はまた医療補助薬品の税金還付を拡大し、ある既存製品のいくつかの新しい調合のために代替税金還付公式を作成し、これらの薬物の当然税金還付を増加させることを目的とした。医療補助薬品還付計画を管理する医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)も，プエルトリコやバージン諸島のような米国領土で発生する使用に医療補助税還付を拡大することを提案している。また，PACAは2011年からブランド処方薬製品を製造または輸入した会社に高額な年会費を徴収し，メーカーに連邦医療保険D部分の保険切欠き(いわゆる“ドーナツ穴”)の受益者が記入した処方の交渉価格に基づいて50%の割引を提供することを求めている。州と連邦の両レベルで立法と監督管理提案を提出し、承認後の要求を拡大し、薬品の販売と販売促進活動を制限する。

米国議会議員はPPACAとMedicareの廃止と代替計画を公開した。例えば、2017年12月22日、トランプ総裁は、米国人の大多数(資格免除が困難な人を除く)の最低レベルの医療保険への加入を求める個人強制要求を取り消し、2019年1月1日から発効する2017年減税·雇用法案に署名した。2018年12月14日、テキサス州北区の米国地方裁判所判事は、個人強制令はPPACAの重要かつ不可分な特徴であると判断したため、2017年の減税と雇用法案の一部として廃止されたため、PPACAの残りの条項も無効となった。2019年12月18日、米国第五巡回控訴裁判所は、個人権限に関する地域裁判所の裁決を維持したが、法律の他の部分が引き続き有効であるかどうかを考慮して、事件を地域裁判所に返送した。テキサス州地方裁判所の裁判官は、この裁決は直ちに発効しないと述べているが、この決定、その後の控訴、PPACAの廃止と代替の他の努力がどのように法律と私たちの業務に影響を与えるかは不明である。私たちは、より多くの立法変化を公布するかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補薬物の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定しない(もしあれば)。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は上場承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳格な製品ラベルと上場後の審査テストとその他の要求の影響を受ける可能性がある。

また、支払い方法は医療立法と規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、CMSは、バンドル支払いモードのような新しい支払いおよび配信モードを開発することができる。また、政府はメーカーがその販売製品に価格を設定する方式に対してより厳格な審査を行い、これによりアメリカ議会はいくつかの調査を行い、連邦と州立法を提出し、薬品定価の透明性を高め、政府支払者計画下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査することを提出し、公布した。アメリカ衛生と公衆サービス部はすでにその中のいくつかの措置についてフィードバック意見を求め始め、同時に現有の権力に基づいて他の措置を実施している。例えば，2019年5月，CMSはMedicare Advantage計画が2020年1月1日からB薬剤に対する階段療法の一部を選択することを可能にする最終ルールを発表した。この最終規則はCMSが2019年1月1日に発効する政策変化を編纂した。任意の提案された措置は追加の立法許可によって施行される必要があるが、国会は薬品コストを制御するために新たな立法および/または行政措置を求め続けると表明している。将来的にはより多くの米国連邦医療改革措置がとられることが予想され，いずれも米国連邦政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり，商業化が承認されれば，候補薬物の需要減少につながる可能性がある。

欧州では、イギリスは2020年1月31日にEUを正式に離脱し、2020年12月31日までの移行期間に入る。連合王国の規制枠組みの大部分は欧州連合の規制から来ている。連合王国が最近欧州連合から脱退して連合王国や欧州連合の規制枠組みや将来、これらの司法管轄区域での私たちの業務がどのような結果をもたらすかを予測することはできず、連合王国は他の国と貿易協定を交渉している。さらに、イギリスのEU離脱は、他の国が再びEU離脱を決定する可能性を増加させる可能性がある。

*コスト構造が戦略的優先順位と一致するようにビジネス構造を調整するための行動は、予期される効果をもたらさない可能性があります。

2023年8月には、2023年8月18日現在、従業員全体の約24%を占める6人削減計画を発表した。リストラの決定は，FXR 314の臨床プロジェクトに支出を集中させ，臨床費用とは無関係な持続運営費用を削減し，われわれの現金滑走路を拡大するためである。リストラにより、リストラに関する現金支出は約40万ドルと予想され、解散費に関係しており、2024年3月31日までの四半期に発生する見通しだ。兵力削減に関連する事件により、現在考慮されていない追加費用が生じる可能性があり、例えば、兵力削減は私たちの他の側の債務や義務に将来の影響を与える可能性があり、将来の損失を招く可能性がある。また、予測できない困難、遅延、あるいは意外なコストのため、私たちは今回の再構成の期待収益と節約を全部または部分的に実現できないかもしれない。再編から予想される運営効率とコスト節約を実現できなければ、私たちの運営業績や財務状況は不利な影響を受けるだろう。しかも、私たちは未来にもっと多くのリストラや再編成活動をしなければならないかもしれない。

私たちの資本要求、財務、運営に関連するリスク

*経営陣が分析し、継続的に経営している企業として経営を継続する能力には大きな疑問があると結論しました。

私たちが2023年12月31日までの財務諸表は、今後12ヶ月以内に継続的に経営を続ける企業として作成されると仮定して作成しました。経営陣はすでに分析を行い，我々が経営を続ける企業として経営を継続する能力には大きな疑問があると結論した。私たちが経営を続ける能力は、私たちが追加の株や債務融資を獲得し、政府支出を獲得し、支出を削減し、相当な収入を創出できるかどうかにかかっている。2023年12月31日までの財務諸表には、このような不確実性の結果による調整は含まれていません。経営陣や監査役が継続的な経営声明に含まれていることに対する投資家の反応や、今後数年間継続的な経営を続けることができない可能性があり、我々の株価や新資本の調達や戦略連盟の達成能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが十分な資金をタイムリーに得ることができなければ、私たちは私たちの業務を縮小または停止することを要求されるかもしれない。

私たちは私たちが受け入れ可能な条件で十分な追加資本を調達できるか、あるいは根本的にできないという保証はない。我々の治療候補薬の早期段階を考慮すると，債務や株式融資による追加資金の調達は困難であり，まったく得られない可能性がある。このような追加融資を満足できる条項で得ることができない場合、または十分な資金を得ることができない場合、業務機会の発展を延期、制限、または除去する必要があるかもしれません。私たちの業務目標を達成する能力、私たちの競争力、および私たちの業務、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受けるでしょう。追加の債務や持分証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、既存の株主への希釈を招き、固定支払義務を増加させ、私たちの普通株に優先する可能性のある権利を持つ証券が存在する可能性がある。もし私たちが

もし私たちが債務に陥ったら、私たちは私たちの運営を制限し、私たちの競争力を弱める可能性のある契約を受けることができます。例えば、私たちが知的財産権を獲得し、販売することができる能力が制限されていることや、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を受けることができます。このようなどんな事件も私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。さらに、私たちは、株式や債務、またはそのような発行の可能性にかかわらず、私たちの普通株の市場価格をさらに下落させる可能性があり、既存の株主は、私たちの融資計画やそのような融資の条項に同意しない可能性がある。さらに、もし私たちがパートナーとの手配を通じて資金を求める場合、これらの手配は、私たちの技術または潜在的な未来の製品候補製品の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求するかもしれない。

私たちは運営赤字の歴史があり、顕著な追加運営損失も予想されています。

運営開始以来、毎年運営赤字が発生しており、その中で2023年12月31日と2022年12月31日までの9ヶ月でそれぞれ1200万ドルと1000万ドルの損失が出ている。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は3兆366億ドルです。我々の研究·開発活動の増加に伴い，今後数年で大量の余分な運営損失が生じることが予想される。

未来の損失の額と私たちがいつ利益を達成するかは不確実だ。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は他の要素にかかっています

私たちはこのような事業の中のどれも成功しないかもしれない。もし私たちがこれらの業務の中で1つまたは複数の不成功があれば、私たちの業務、将来性、および経営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。私たちは絶対に相当な収入を作らないかもしれないし、たとえ私たちが相当な収入を生み出しても、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。

私たちの四半期の経営業績は異なるかもしれません。これは私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与えるかもしれません。

私たちのどの四半期の運営結果も四半期によって異なる可能性があり、以下の要素の影響を受ける可能性がある

いかなる特定四半期の経営業績も必ずしも将来の業績に対する有意義な指示であるとは限らないと考えられる。それにもかかわらず、我々の四半期の経営業績の変動は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。

私たちは将来的に報告義務を履行できないことや、私たちの財務諸表に重大な誤報を招く重大な弱点を招く可能性があるかもしれない。

私たちの管理チームは財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。財務報告の内部統制はアメリカ公認会計原則に基づいて財務報告の信頼性と財務諸表の作成に対して合理的な保証を提供することを目的とした過程である。重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにする。

私たちはあなたに私たちが財務報告書の内部統制に重大な欠陥や重大な欠陥が存在しないということを保証できません。もし私たちが存在する可能性のある重大な弱点や重大な欠陥が発見されれば、私たちの財務報告の正確性とタイミングは不利な影響を受ける可能性があり、適用される証券取引所の上場要求を除いて、定期報告書の即時提出に関する証券法の要求を遵守できない可能性があり、したがって株価が大幅に下落する可能性がある。

もし私たちが期待した投資リターンを達成できなければ、将来の戦略投資は私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与えるかもしれない。

私たちが未来の外部戦略投資から利益を得ることができるかどうかは、私たちが職務調査を成功させ、潜在的な機会を評価し、受け入れ可能な市場価格で私たちの目標投資の株式を購入できるかどうかにかかっている。私たちのこのような任務のいずれの失敗も戦略投資に関連した予測不可能な損失を招く可能性がある。

私たちはまた、内部統制、データの十分性および完全性、製品品質、規制コンプライアンス、製品負債、または他の開示されていない負債に関する欠陥を発見することができ、これらの欠陥は、私たちが投資前に発見しなかったことであり、これは、私たちの投資資本の潜在的損失を含む資産減価の影響を受ける可能性がある。また、予想通りに外部投資の期待収益を迅速に実現していない場合、あるいは全く実現していない場合、投資家やアナリストは私たちの株式格付けを下方修正する可能性がある。

私たちはまた私たちが必要だと思う戦略投資を続けて、私たちの業務を拡大したい。そのような計画が私たちに有利な結果をもたらすという保証はない。したがって、これらの措置が成功しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。もしこのようなリスクが現実になれば、私たちの株価は実質的な悪影響を受けるかもしれない。このような投資におけるどんな困難も、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが幹部と他の重要な人員を維持できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちの未来の成功は私たちの主要者、特に私たちの実行幹事の持続的な貢献に大きく依存するだろう。私たちは現在、私たちの幹部や他の重要な人たちと長期雇用協定を締結していないし、私たちの幹部やキーパーソンが私たちに雇用され続けることを保証することもできない。さらに、私たちは、私たちの任意の幹部や他の重要な人員が死亡し、障害を持って、または能力を失った場合に、私たちに収益を提供するために、重要な人生命保険を受けていない。また、今後失われた任意の実行幹事や他のキーパーソンのために適切な後継者を誘致·保持する過程は、移行費用につながり、既存の業務に注目しなくなるように、上級管理職の他のメンバーの注意をそらすことになります。しかも、そのような損失は資本市場で否定的に扱われるかもしれない。最後に，我々の実行議長はViscient Biosciences，Inc.(“Viscient”)にもサービスを提供する.私たちとViscientにサービスを提供する幹部は、私たちの文書で開示されているように、彼らのすべての時間を私たちに捧げているわけではないので、私たちは時々Viscientと私たちの実行議長の時間約束を争うかもしれない。

私たちはセキュリティホールや他のサイバーセキュリティ事件の影響を受けるかもしれません。これらの事件は私たちの情報を危険にさらし、私たちに責任を負わせるかもしれません。

私たちは、知的財産権、独自の業務情報、個人識別情報のような敏感なデータを、私たち自身、私たちの従業員、および私たちのサプライヤーおよび顧客のために収集して保存しています。私たちは、私たちのコンピュータシステムとネットワークの安全と完全性を維持し、これらの情報を保護するために大きな努力をしている。しかしながら、私たちの業界の他の会社と同様に、私たちのネットワークおよびインフラは、コンピュータハッカー、外国政府、外国会社または競争相手からの攻撃または侵入、または従業員のミス、汚職、または他の破壊によって破壊される可能性があるネットワーク攻撃または侵入を受けやすいかもしれない。このような不正行為は、私たち、私たちの従業員、私たちのサプライヤーまたは顧客の敏感な、独自または機密情報、および/または私たちのデータの損失または破損をもたらす可能性があります。このような不正アクセス、開示、または情報の損失は、競争損害をもたらす可能性があり、法的クレームまたは訴訟をもたらし、個人情報のプライバシーを保護する法律に従って責任を負い、および/または名声被害をもたらす可能性がある。

*グローバルなプライバシーおよびデータセキュリティ要件を遵守することは、追加のコストおよび責任をもたらす可能性があり、または、これらの要件を遵守することなく、グローバルでデータを収集および処理する能力を抑制することは、当社のビジネス、財務状況、および運用結果に重大な罰金および処罰をもたらす可能性があります。

世界的な情報収集、使用、保護、共有、伝送、および他の処理の規制枠組みは急速に変化しており、予測可能な未来にはまだ不確定である可能性がある。世界的に、私たちが業務を展開しているほとんどの管轄区域は、自分のデータセキュリティとプライバシーの枠組みを構築しており、これらの枠組みを守らなければならない。例えば、個人健康データを含むEU内の個人に関する個人データを収集、使用、開示、移転、または他の方法で処理し、欧州連合のすべての加盟国で発効するEU一般データ保護条例(GDPR)の制約を受ける

経済圏(“欧州経済圏”)、2018年5月。GDPRの範囲は広く，個人データを処理する会社に対して多くの要求がなされており，健康や他の敏感なデータの処理，個人データに関する個人の同意の取得，個人へのデータ処理活動に関する情報の提供，個人データの安全と機密性の保護のための保障措置の実施，データ漏洩に関する通知の提供，第三者処理者の採用時に何らかの措置をとるなどの要求がある。GDPRはヨーロッパ経済圏での臨床試験の義務を増加させ，個人データの定義を拡大し，コードデータを含め，インフォームドコンセントの変更を求め，臨床試験被験者や研究者により詳細な通知を行う。また，GDPRは米国を含むEU以外の国への個人データの移行に厳しいルールを課しているため，欧州経済地域に位置する臨床試験地点を，個人データをこのような地点から十分なデータ保護レベルが乏しいと考えられる国(例えば米国)に移すための審査を強化した。GDPRはまた、データ保護当局が、不正に収集または使用された個人情報の廃棄を要求し、および/またはGDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを許可し、最大で世界収入の4%または2000万ユーロに罰金を科し、金額が大きい者を基準に、データ主体と消費者協会がデータ主体と消費者協会に個人訴訟を提起する権利を付与し、監督当局に訴え、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を得ることを可能にする。また、GDPRは、EU加盟国は、遺伝子、生物識別または健康データを含む個人データの処理を制限する独自のさらなる法律と法規を制定することができると規定している。

さらに、イギリスが離脱し、立法と規制改革を招き続ける可能性があり、これは私たちのコンプライアンスコストを増加させるかもしれない。2021年1月1日現在、イギリスとEUの間で合意された移行計画の満了に伴い、イギリスのデータ処理は連合王国版のGDPR(GDPRと2018年データ保護法を統合した)によって管理され、各制度はいくつかの違反行為に対して類似した罰金や他の異なる可能性のある法執行行動を許可する2つの平行な制度に直面している。2021年6月28日、欧州委員会は、EUとイギリスの間で比較的自由に個人情報を交換することを可能にする英国に対する十分な決定を採択したが、欧州委員会がイギリスがこれ以上十分なレベルのデータ保護を提供しないと考える場合、欧州委員会はこの十分な決定を一時停止する可能性がある。英国はそのデータ改革法案でその国のデータ保護法の枠組みを改革する計画を発表しており、GDPRの大きな変化を導入する可能性があり、追加のコンプライアンスコストを招く可能性がある。EU以外の他の管轄区域でも同様にプライバシーとデータセキュリティ法律、規則、条例が導入または強化されている。

似たような行動はアメリカですでに到着しているか、進行中だ。我々の活動には様々なデータ保護法が適用されており，州と連邦の2レベルの様々な法執行機関は一般消費者保護法に基づいて会社のプライバシーやデータセキュリティ問題を審査することができる.連邦貿易委員会と州総検察長は消費者のプライバシーとデータ安全保護を積極的に検討している。州と連邦の二級も新しい法律を考慮しており、いくつかの州では全面的なプライバシー法が採択されている。例えば、2020年1月1日に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法は、カリフォルニアの消費者プライバシー法が臨床試験の一部として収集されたいくつかの情報を確実に免除しているにもかかわらず、連邦が人間の被験者を保護する政策(共通ルール)によって制限されているGDPRに類似したリスクおよび義務を創出している。2023年1月1日現在、カリフォルニアの消費者プライバシー法案(カリフォルニアプライバシー権利法案の改正と拡大を経て)が全面的に発効し、カリフォルニア専門のプライバシー法執行機関は2023年遅くに施行される予定だ。カリフォルニアはGDPRのような全面的なデータプライバシー立法を採用した最初の州であるが，他の多くの州もそれに倣っている。バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州で採択された類似の法律は2023年に施行された。また、デラウェア州、インディアナ州、アイオワ州、モンタナ州、オレゴン州、テネシー州、テキサス州が採用されています

プライバシー法は、2024年7月1日から2026年まで施行される。他の多くの州も似たような立法を考慮している。しかも、連邦レベルで一連の広範囲な立法措置が導入された。したがって，個人情報のプライバシーやセキュリティに関する連邦や州法(現在施行されている法律や将来の法律を含む)を遵守しないことで，このような法律の罰金や処罰に直面する可能性がある.これらの法律や個人データ全体の保護に関する消費者集団訴訟の脅威もある。特に、データセキュリティイベントおよび敏感な個人情報には、健康および生体認証データが含まれる。私たちがこれらの法律に違反していると判断されなくても、政府のこれらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、否定的な宣伝が生じ、私たちの名声や業務を損なう可能性がある。

データ保護義務の変化の広さと深さを考慮して、これらの要求を準備と遵守することは厳格で時間がかかり、大量の資源が必要であり、私たちの技術、システムとやり方、ならびにEUで収集された個人データを処理または転送する任意の第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者またはコンサルタントの技術、システムとやり方を審査する必要がある。GDPR、新しい州プライバシー法、およびいくつかのタイプの敏感なデータの保護の強化に関連する法律または法規の他の変化、例えば、私たちの臨床試験からの医療データまたは他の個人情報は、私たちの業務慣行を変更し、追加のコンプライアンスメカニズムを確立する必要があるかもしれません。私たちの開発、規制、商業化活動を中断または延期し、私たちの業務コストを増加させ、政府の法執行行動、個人訴訟、および私たちに対する巨額の罰金および処罰を招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちと私たちのパートナーは、データプライバシーおよびセキュリティに関連する厳格なプライバシー法、情報セキュリティ法律、法規、政策および契約義務の制約を受ける可能性があり、このような法律、法規、政策、またはその解釈方法の変化または契約義務の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国には、個人情報の収集、伝送、処理、保存と使用に適した連邦と州データのプライバシーと保護法律法規が多くあり、その中には個人情報のプライバシー、安全と伝送にいくつかの要求が提出されている。プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は世界各地の司法管轄区域で発展し続けており、プライバシーやデータ保護問題にますます注目されており、これは私たちの業務に影響を与える可能性がある。これらの法律法規を遵守しないことは、罰金、監禁会社の役人および大衆の非難、影響を受けた個人の損害クレーム、私たちの名声被害、および名誉損失を含む、私たちに対する法執行行動を引き起こす可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが持っている健康に関する情報や他の敏感または機密情報のプライバシーと安全を適切に保護できなければ、私たちは私たちの契約に違反していることが発見されるかもしれない。また、適用されるHIPAAプライバシーおよびセキュリティ基準を含む適用されるプライバシー法を遵守しなければ、重大な行政、民事、刑事罰に直面する可能性があります。法執行活動はまた財務責任と名声の損害を招く可能性があり、このような法執行活動に対する反応は大量の内部資源を消費する可能性がある。また、州総検察長は民事訴訟を起こし、禁止令や損害賠償を求め、州住民のプライバシーを脅かす侵害行為に応える権利がある。

私たちはビジネスチャンスと他の事項に対するViscient Biosciences，Inc.との利益の衝突に出会うかもしれない。

私たちのCEO Keith MurphyはViscientの最高経営責任者、会長、主要株主であり、2017年に設立された民間会社で、3 D組織技術と多変量学(ゲノム学、転写グループ学、代謝グループ学)を利用した薬物発見と開発に専念している。私たちの前首席科学官Jeffrey N.MinerはViscientの共同創始者、首席科学官と重要な株主である。また、取締役会のアダム·ステイン、ダグラス·ジェイ·コーエン、David·ゴベル(メトサラ基金やメトセラ基金を通じて)は転換可能なチケットでViscientに投資しているが、Viscientの従業員、高級職員、取締役を務めていない。私たちの研究開発組織のより多くのメンバーもViscientで働いています。私たちのより多くの従業員やコンサルタントもViscientの従業員やコンサルタントになると予想しています。私たちはViscientが所有するいくつかの施設と設備を使用し、Viscientが私たちのいくつかの施設と設備を使用することを許可する。2024年度には、Viscientにサービスを提供し、今後もViscientにサービスを提供し、Viscientとより多くの合意を締結したいと考えています。

また，Viscientのある知的財産権の許可と交差許可を行い，今後も継続していきたい.特に、2019年11月6日にViscientと締結された改訂された資産購入および非独占特許許可協定によると、我々は、(A)製造、製造、使用、販売、要約販売、輸入、および何らかの特許によってカバーされた発明および主題を他の方法で利用するために、いくつかの特許によってカバーされた発明および主題をViscientに提供しており、これらの発明および主題は、特定の生物印刷装置および生物印刷方法、工学肝組織、工学腎臓組織、工学腸管組織、および体外研究のための生体プリンタを使用し、内部修復バイオプリンタを使用し、および内部修復バイオプリンタを使用している。および(C)薬物発現および開発研究、標的認識および検証、化合物スクリーニング、臨床前安全性、吸収、分布、代謝、排泄および毒理学(ADMET)研究および補充治療性化合物の臨床開発の体外研究に関連する場合にのみ、内部使用のための追加のバイオプリンタを製造する。合意および手配が達成されることが予想されているにもかかわらず、これらの合意および手配は、Viscientの共同従業員またはコンサルタントによって作られた知的財産権の所有権を適切に管理し、および/または、私たちまたはViscientの施設または設備を使用していると考えられるが、従業員またはコンサルタントが作成した知的財産権を共有すること、または共有デバイスまたは施設を使用する所有権についてViscientと食い違いがある可能性がある。

2020年12月28日、私たちはViscientおよび私たちの完全子会社Organovo，Inc.と会社間合意(“会社間合意”)を締結した。会社間プロトコルによると、著者らは組織学サービス、細胞分離と細胞増殖を含むが、Viscientに3 D生物印刷技術に関連するいくつかのサービスを提供することに同意したが、Viscientは生物印刷訓練、生物印刷サービスと定量ポリメラーゼ連鎖反応分析を含む3 Dバイオ印刷技術に関連するいくつかのサービスを吾などに提供することに同意し、各サービスは会社間プロトコルに規定された支払い条項に従って行い、双方によって更に決定することができる。さらに、Viscientと私たちは、ある施設と設備を共有することに同意し、さらに合意した場合、それぞれ別の項目の従業員に特定の項目を提供し、価格は双方が誠実に決定する。会社間合意によると、それぞれが以前の知的財産権を保持し、それぞれ定義された使用分野で新たな知的財産権を獲得する。

Viscientと私たちの間の相互関連性のため、私たちとViscientとの間の業務取引、潜在的な業務または製品買収、技術と製品の開発と所有権、製品の販売、市場、および私たちの最適な利益と私たちの株主の最適な利益に関連する他の事項に関連する場合、利益の衝突が生じる可能性がある

Viscient株主の最大の利益と衝突する。さらに、私たちとViscientは、私たちが以前にViscientと達成したまたは未来に達成される可能性のある合意のいくつかの条項の解釈に食い違いを生じるかもしれない。私たちはどんな利益衝突も私たちに有利な方法で解決される保証はありませんし、保証することもできません。Viscientとの取引については、このような取引が他の第三者と行われているように、私たちに有利な条項を協議します。また、私たちとViscientにサービスを提供してくれる幹部は、すべての時間を私たちに捧げてくれないかもしれないので、時々Viscientと私たちの役員の時間約束を争うかもしれない。

私たちの普通株に関連するリスクと流動性リスク

私たちはナスダック資本市場での私たちの普通株の上場を維持できないかもしれません。これは私たちの株の流動性と私たちの資金を集めたり、戦略取引を完成させる能力を深刻に損なうかもしれません。

ナスダック株式市場有限責任会社(以下、ナスダック)は、1株当たり少なくとも1ドルの最低終値維持を要求することを含む継続的な上場要求を策定した。ある会社の取引価格が30営業日連続でこの最低終値を下回った場合、ナスダックの借金通知を受けることになる。新浪ナスダックが他の上場継続の要求を守ったと仮定すると、新浪微博は同社に180日の期限を提供し、少なくとも10営業日連続で終値を1株当たり少なくとも1ドルの水準に維持することでコンプライアンスを回復する。私たちの普通株のナスダック資本市場への上場を維持するために、最低入札価格要求や他の上場要求を守り続ける保証はありません。

ナスダック資本市場が撤退し、場外取引掲示板取引を開始することは、以下の部分または全部の減少をもたらす可能性があり、いずれも株主に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの普通株の活発な市場が現在の水準を維持し続けるか、未来に増加するという保証はない。

我々の普通株は現在ナスダック資本市場で取引されているが、活発な普通株市場が現在の水準を維持し続けるか、将来的に増加することは保証されない。したがって、投資家たちはスケジュール的に、彼らが希望する数量で私たちの普通株を処理することが難しいことを発見するかもしれない。この要素は私たちの普通株の流動性を制限し、私たちの普通株の市場価格と私たちの追加資本を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株の価格は引き続き変動する可能性があり、これは投資家の損失と費用の高い証券訴訟を招く可能性がある。

私たちの普通株の取引価格は大きく変動する可能性があり、以下の要素によって変動する可能性がある

株式市場は価格と出来高の大幅な変動の影響を受けている。従来、ある会社の証券市場価格が変動した後、このような会社に対して証券集団訴訟が提起されることが多かった。私たちが起こした訴訟は、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意と資源を移す可能性があり、これは私たちの業務や財務状況を損なう可能性があります。

将来の増発株のため、投資家の株式は希釈される可能性がある。

私たちは2億株の普通株と2500万株の優先株を発行することを許可された。2024年3月31日までに、私たちは12，585，625株の普通株が発行と流通し、完全に希釈した上で発行することができ、流通していない優先株がある。私たちの普通株のこの総額は、帰属制限株式単位、発行された株式オプションを行使する際に発行される可能性がある2，462，899株、または私たちの株式インセンティブ計画に従って発行可能であり、2023年の従業員株式購入計画(ESPP)によって発行される可能性のある45，000株の普通株を含む。

将来、私たちはより多くのライセンスを発行するかもしれませんが、以前は発行されていなかった株式証券を発行して、資金を集めて私たちの持続的な運営を支援し、私たちの業務計画を実施することができます。私たちはまた、従業員の雇用または維持、将来の買収、または他の商業目的に関連する追加の株式株または他の証券を発行することができる。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存の株主に深刻な希釈をもたらすかもしれない。さらに、将来的にこのような追加株式を発行することは、私たちの普通株の取引価格に下方圧力を与える可能性がある。私たちが将来、ナスダック資本市場での私たちの普通株の現在の取引価格よりも低い価格(または行使価格)を含む、追加の株式、株式承認証、または他の転換可能な証券を任意の融資活動で発行することを要求されない保証はない。また、市場状況に応じて、必要に応じて追加的な融資があることを保証することはできません。またはもしあれば、融資は私たちまたは私たちの株主に有利な条項で得られます。

予測可能な未来に、私たちは配当金を支払うつもりはない。

今まで、私たちは私たちの普通株に何の配当金も支払わなかったし、予測可能な未来にも私たちの普通株の所有者に何の配当金も支払わないと予想されている。私たちの将来の配当政策は、私たちの業務の経営結果と資本需要に基づいていますが、現在はどの収益も残っており、将来の事業計画の拡張と実施に資金を提供することが予想されています。投資家として、配当金の不足が私たちの株式の市場価値にさらに影響を与え、任意の投資の価値に著しく影響する可能性があるという事実に注意すべきだ。

我々の組織文書やデラウェア州法律における反買収条項は、買収が我々の株主に有利であっても、支配権の変更を阻止または阻止する可能性があり、これは我々の株価に悪影響を与え、我々の株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止する可能性がある。

当社の改訂された会社登録証明書(以下、“会社登録証明書”という。)及び改訂及び再改訂された付例(以下、“付例”という。)には、当社の制御権変更又は当社株主が有利と考えられる取締役会変更を遅延又は阻止する可能性のある条項が含まれている。いくつかの条項には

さらに、私たちは、株主が議決権を持って発行された株の15%以上のいくつかの業務合併を禁止することを禁止することができるデラウェア州会社法第203条の規定を受けている。当社の登録証明書、定款、およびデラウェア州法律のこれらおよび他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会に対する支配権を得ることを困難にするか、またはわが社に関連する合併、要約買収、または代理権競争を延期または阻害することを含む、当時の取締役会の反対行動を開始する可能性があります。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが私たちの所有権を十分に保護できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

私たちの成功は、私たちがアメリカや他の国で特許を取得し、私たちの技術、知的財産権、製品、サービスを十分に保護する能力に大きく依存するだろう。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護しなければ、競争相手は私たちの技術を使用して競争優位を得るかもしれない。

私たちの製品と技術を保護するために、私たちおよび私たちの協力者とライセンシーは、既存の特許を起訴して維持し、新しい特許を獲得し、他の知的財産権保護を求めなければならない。私たちの既存の特許と私たちが獲得した任意の未来の特許は十分に広くないかもしれませんが、他の人が私たちの技術を使用したり、それと競争する製品や技術を開発するのを阻止するのには十分ではありません。米国や他の国の特許法または特許法解釈の変化は，我々が許可したり所有している知的財産権の価値に影響を与えたり，不確実性をもたらしたりする可能性もある。また、多くのバイオテクノロジーや製薬会社の特許地位は高度に不確定であり、複雑な法律や事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなっている。だから保証することはできません

先に開示したように，我々はいくつかの歴史的操作を再開しており，薬物開発のための健康と罹患ヒト生物学の生きた動的なモデルとして，我々の将来の努力を高度にカスタマイズされた3 D人体組織の開発に集中している。以前、著者らは体内肝組織の開発に集中して末期肝疾患と精選した1組の生命に危害を及ぼす孤児疾病を治療し、臓器移植以外、これらの疾病の治療選択は限られている。他の潜在的な体内管組織構造の開発も探索した。高度にカスタマイズされた3 D人体組織の開発に集中すると、私たちは、私たちの歴史的業務に関連するいくつかの特許および特許出願を販売、停止、調整、または放棄する可能性があります。私たちは私たちの努力が成功することを保証することもできないし、私たちが受け入れ可能な条件で売ったり、他の方法でこのような資産を貨幣化することを保証することもできない。他の人が私たちの技術を使用したり、それと競争する製品や技術を開発することを防ぐために、私たちの残りの特許が十分に広くなることも保証されない。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

一部の外国司法管轄区は新規性に絶対的な要求があり、これにより、公開開示されたいかなる発明も、このような司法管轄区の特許性に直ちに致命的な影響を与える。したがって、私たちの協力者は人の開示が可能かもしれないので、私たちはアメリカや海外のいくつかの知的財産権を保護できないかもしれません。これは私たちが知らないかもしれないリスクです。一部の外国の管轄区域は、“治療方法/使用型”のようないくつかのタイプの特許主張を禁止している；したがって、これらの司法管轄区で得られる保護範囲は限られている。

さらに、世界各地で私たちのすべての潜在的な製品と技術出願、起訴、そして特許を守る費用は目を引くほど高いだろう。競争相手は私たちが特許保護を求めていない管轄区で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は、私たちが特許を発行していない司法管轄区域で私たちの未来の製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許主張や他の知的財産権は、それらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の実行、特に生物製薬に関連する特許保護を支持しておらず、これにより、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。

法廷または米国または海外の行政機関が疑問を提起した場合、我々の製品をカバーする特許は無効または強制執行できないと認定される可能性がある。

特許の発行は，その発明性，範囲，有効性または実行可能性に関する決定的な要素ではなく，我々の特許は米国や海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。既存技術の第三者事前発行を米国特許商標局(USPTO)に提出するか、または反対、派生、撤回、再審査、許可後、各方面間審査(“知的財産権”)、または妨害手続または他の同様の手続が我々の特許権に挑戦する。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にしたり、第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性があります。さらに、私たちは、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉手順に参加しなければならないか、または特許付与後の挑戦手順において、例えば、外国特許庁の反対意見において、私たちの特許および特許出願について私たちの発明優先権または他の特許可能な特徴に挑戦しなければならないかもしれない。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術または製品の特許保護期間を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。

例えば，我々のバイオプリンタ技術に関連する米国特許第9，855，369号および9，149，952号はCelLink ABとその子会社(総称して“BICO Group AB”と呼ぶ)が提起した知的財産権訴訟であり，BICO Group ABは我々の競争相手の1つである.同様に、米国特許番号9，149，952、9，855，369、8，931，880、9，227，339、9，315，043および10，967，560(いずれもOrganovo，Inc.)米国特許番号7，051，654，8，241，905，8，852，932および9，752，116(クライムソン大学およびミズーリ大学にそれぞれ譲渡)は，BICO Group ABおよびそのいくつかの子会社が米国デラウェア州地域裁判所に提起した我々の完全子会社Organovo，Inc.に対する宣言的判決申し立てに関与している.このすべての問題は最終的に2022年2月に解決される。

私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に負担するかもしれない。特許訴訟と他の訴訟もまた多くの管理時間を取るかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの発明、特許、または他の知的財産権、または私たちの許可者の特許を保護または強制するために訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で時間がかかるかもしれません。

さらに、私たちが第三者に対して私たちの製品をカバーする特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、被告はその特許を無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりすることである可能性がある.第三者は、米国や海外の行政機関に、再審査、認可後の審査、 知的財産権、妨害訴訟、派生訴訟と外国司法管轄区の同等の訴訟(例えば、反対訴訟)。このような訴訟は、私たちの特許がこれ以上私たちの製品をカバーしないように、私たちの特許を撤回、キャンセル、または修正する可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし第三者が法的に無効または強制執行できないと主張すれば、私たちは私たちの製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制するために訴訟や他の訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。

競争相手は私たちの特許を侵害するかもしれない、あるいは私たちの協力者が人の特許を侵害するかもしれない、または私たちの許可者は私たちと彼らとの間の許可協定の条項を違反または早期に終了する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用がかかり時間がかかるかもしれない侵害クレームや訴訟を提起することを要求されるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちまたは私たちの協力者が人間であってもよい特許が無効であるか、または強制的に実行できないかもしれないと判断することができ、または、私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効であることが宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭義の解釈ができないリスクに直面する可能性があり、私たちの他の特許出願が発行できないリスクに直面する可能性がある。さらに、私たちの許可者は、私たちが許可した技術を研究目的に使用するいくつかの権利を維持し続けるかもしれない。特許紛争は解決に数年かかる可能性があり、コストが非常に高い可能性があり、権利喪失、禁止、または巨額の処罰を招く可能性がある。また，特許紛争や関連訴訟は管理職の注意を分散させ，我々の業務運営を妨害する.

さらに、知的財産権訴訟に関する重大な発見の可能性により、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。また、我々の業務を損なう可能性のあるヒアリング、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性があります。

バイオプリンタやバイオプリント組織に関連する特許を出願する企業が増えているにつれて、バイオプリンタまたはバイオプリント人体組織に関する特許主張は私たちに不利になる可能性がある。また，我々が追っている候補薬物も他社に追及される可能性があり，これらの候補薬に関する特許主張も我々に不利である可能性がある。私たちに対するいかなる特許主張も私たちの業務を損なう可能性がある。また、私たちは非執行実体のクレームに直面する可能性があり、これらの実体には関連する製品収入がなく、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。このようなクレームは、正当な理由の有無にかかわらず、弁護に時間がかかり、コストの高い訴訟や資源移転を招き、製品の出荷や遅延を招いたり、特許使用料を締結することができるかもしれないことを要求したりする可能性がある。このようなライセンスは許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、侵害や他の知的財産権訴訟を提起することは高価で時間がかかる可能性があり、経営陣の関心を私たちの核心業務からそらす可能性がある。このような事件の中のどれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

私たちの現在と未来の研究、開発、商業化活動もまた私たちの許可協定の下での義務を履行しなければならない。私たちのライセンス契約によるどんなトラブルも費用がかかる可能性があり、私たちの経営陣の業務展開への関心を分散させることができます。しかも、許可協定を早期に終了することは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちに対する侵害クレームに加えて、第三者が米国で特許出願を準備し、提出し、私たちが権利の技術を持っていると主張した場合、私たちは米国以外の発明と反対訴訟の優先権を決定するために、米国特許商標局(“PTO”)の妨害訴訟に参加しなければならないかもしれない。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。

また、第三者は、 PTO における当社または当社の協力者またはライセンサーの特許の再審査、助成後審査、または当事者間審査を開始しようとする場合があります。また、当社の製品および技術に関する当社の知的財産権に関して、欧州特許庁または他の法域の類似の事務所において同様の異議申し立て手続に関与する可能性があります。

*米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。

他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を取得して実施することは、技術的な複雑さと、法律上の複雑さとも関連しており、高価で時間がかかり、本質的に不確実である。例えば、2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。Leahy-Smith法案は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含む米国特許法のいくつかの重大な修正を含み、これは特許訴訟に影響を与える可能性もある。特に、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は2013年3月に“先出願特許”制度に移行し、この制度の下で、最初に特許出願を提出した発明者は、通常、特許を取得する権利がある。第三者は、米国特許商標局が特許を発行する前に既存技術を提出することを許可され、反対、派生、再審、当事者間の審査または妨害手続きを含む認可後のプログラムに参加することが可能であり、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦することができる。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、実行可能にしたり、無効にしたりして、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱めることができる。

同様に、他の国または管轄区域の特許法および法規の変化、またはそれらの政府機関の変化を実行するか、または関連する政府当局が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが新たな特許を取得したり、私たちが許可または将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱める可能性がある。例えば、近年ヨーロッパ特許法の複雑さと不確実性も増加している。欧州では，2023年6月に新たな統一特許制度が導入され，この制度導入前に付与された特許を含む欧州特許に大きな影響を与えるであろう。単一特許制度の下で、欧州特許が付与された後、特許権者は、単一効力を有する欧州特許又は単一特許を得るために単一効力を出願することができる。すべての単一特許は単一特許裁判所またはUPCによって管轄されている。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所には前例がなく、いかなる訴訟の不確実性も増加している。UPC実施前に付与された特許は，UPCの管轄から脱退することを選択し，UPC国の国家特許として保持することができる。UPC管内に保持されている特許は，UPCベースの単一撤回の影響を受けやすい可能性がある

この挑戦が成功すれば、UPC署名国のすべての国でこの特許を無効にするかもしれない。私たちは新しい単一特許制度の長期的な影響を確実に予測することができない。

私たちはミズーリ大学、クレムソン大学、ソルク生物研究所とのライセンス契約に依存して、いくつかの特許、処理すべき出願、技術ノウハウの使用権を取得します。これらの合意の下での義務を遵守または維持できないこと、およびこれらの合意の任意の関連または他の終了は、私たちの業務に実質的な損害を与え、新しい候補製品の開発または商業化を阻止する可能性がある。

私たちはミズーリ大学、クレムソン大学、ソルク生物研究所とライセンス契約を結び、これらの合意に基づいて、私たちは私たちの業務および私たちの3 D組織製品の開発とそれを商業化する能力に重要な特許および特許アプリケーションの独占的な権利を獲得しました。これらの3 D組織製品は、私たちのNovogen Bioprtersと私たちのFXR 314アゴニストを用いて胃腸疾患を治療しました。私たちがこれらの特許と特許出願を使用し、これらの許可特許で主張されている発明を採用する権利は、私たちのライセンス契約条項の継続と遵守に依存します。もし私たちがこれらの許可協定の条項に違反し、したがって合意が終了すれば、私たちはNovogenバイオプリンタ、3 D組織製品、およびFXR 314アゴニスト、および私たちの業務を運営する能力が悪影響を受ける可能性があります。

私たちは商業秘密と他の固有の情報の漏洩を十分に防ぐことができないかもしれない。

私たちの独自および許可の技術およびプロセスを保護するために、私たちは、当社のパートナー、従業員、コンサルタント、メーカー、外部科学協力者、スポンサー研究者、および他のコンサルタントと締結されたセキュリティ協定にある程度依存しています。これらの合意は、私たちの機密情報の開示を効果的に阻止できないかもしれないし、機密情報を許可せずに十分な救済措置を提供できない可能性もある。しかも、他の人たちは私たちの商業秘密と固有の情報を独立して発見するかもしれない。ビジネス秘密保護を獲得または維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。

私たちは以前他の生物製薬会社に雇われていた個人を雇用したり採用したりする。私たちは私たちのどのようなクレームも知らないにもかかわらず、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者は、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を意図的にまたは他の方法で使用または漏洩したとクレームされる可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護する際に成功する保証はなく、たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。今まで、私たちの職員たちの中で誰もこのようなクレームの影響を受けなかった。

一般リスク因子

連邦証券法を遵守する報告書は費用が高いかもしれない。

我々は米国の公共報告会社であるため、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”(以下、“サバンズ-オキシリー法案”)のコンプライアンス義務を含む“取引法”および他の連邦証券法の情報·報告要件を遵守しなければならない。連邦証券法の報告要件を遵守し、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に年度·四半期報告その他の情報を提出する準備と、監査された報告書を株主に提供することを含め、コストが高くなる可能性がある。

もし私たちがサバンズ-オキシリー法404条の会計統制と手続きに関する規則を遵守できなかった場合、あるいは私たちの内部統制と会計手続きに重大な弱点と欠陥があることが発見された場合、私たちは規制機関の制裁を受ける可能性があり、私たちの株価は下落するかもしれない。

サバンズ-オキシリー法(Sarbanes-Oxley Act)404条(“第404条”)は、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を評価し、決定することを要求する。私たちのシステムとプロセスの評価とテストは404節の管理認証要件に適合すると信じています。しかし、私たちは未来のすべての時期に、私たちが404条の要求を満たすことができるということを確信できない。もし私たちが404条の要求を適時かつ十分に守ることができなければ、私たちは米国証券取引委員会やナスダックのような規制機関の制裁や調査を受けるかもしれない。このような行動は、私たちの財務業績や投資家に私たちの自信に悪影響を与え、私たちの株価を下落させる可能性がある。さらに、404条の要求にタイムリーに従うことができない場合、または我々の内部統制に重大な弱点と考えられる欠陥があることが発見された場合、コンプライアンスを達成するために多くの追加的な財務および管理リソースを生成する必要があるかもしれない。

印刷機を使うピーナッツ.ピーナッツ

私たちは、推定された配給代理費と推定された我々が支払うべき発売費用(想定に基づく1株1.00ドルの公開発行価格、これは私たちの普通株がナスダック資本市場で最後に報告した販売価格)を差し引いて約900万ドルの純収益を得る予定であり、事前融資の権利証も売却せず、一般権証も行使しないと仮定している。

本募集の収益は、設備投資、研究開発費、規制費、臨床試験費、知的財産権保護 · 維持費を含む法務費、新技術の取得 · 投資、事業統合、資本株式の取得など、運転資本および一般的な企業目的に使用する予定です。これらの使用が行われるまでの間、当社は、純収益を短期および中期有利子債務、投資適格商品、預金証券、または米国政府の直接または保証された債務に投資することがあります。

しかし，ベストエフォートの発売であり，最低発売金額が今回の発売終了の条件となっていないため，実際の発売金額，配給エージェント費用，純収益は決定できず，本募集説明書の表紙に規定されている最高額を大きく下回る可能性がある.

今回の純収益の期待用途は，現在の計画や業務条件に基づく我々の意図を表しており，これらの状況は我々の計画や業務条件の発展に伴って将来的に変化する可能性がある.今回の発行で得られた資金純額の特定の割合を我々に割り当てることはできないが，上記の指定の目的に用いることができる.我々の経営陣は，今回発行した純収益を幅広い裁量権を持って運用し，今回の発行時に考慮した以外の目的に用いることができる.私たちの株主は私たちの経営陣が選択した分配と純収益を使用する方法に同意しないかもしれない。また、私たちの経営陣は純収益を会社の目的に使うかもしれませんが、これは私たちの利益を上げたり、私たちの市場価値を増加させたりしないかもしれません。参照してください“リスク要因−今回の発行に関するリスクと我々普通株の所有権−我々の経営陣は，今回発行した純収益を使用する上で幅広い裁量権を持っている。”
 

資本具体化する

次の表には、2023年12月31日現在の現金と現金等価物および総資本を示しています

以下の調整資料は参考までに、今回の発売終了後の資本は、実際の公開発売価格と定価時に決められた他の発売条項に基づいて調整する。

あなたは、私たちの財務諸表と本募集説明書の他の部分と、“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”に含まれる関連説明と組み合わせて、本情報を読むべきです

本募集後直ちに発行済株式数は、 2023 年 12 月 31 日時点で発行済普通株式 9，838，755 株を基に、「市場上での募集」を通じて売却 · 発行された当社普通株式 1，590，321 株も有効となります。

販売契約に基づき、以下を除く。

下型水分補給水

閣下が今回の発売で私たちの普通株を購入すれば、閣下の権益は1株当たりの一般株式の公開発行価格と付随する普通株式承認株式証を今回発売後に1株を購入した1株当たりの有形帳簿純資産との差額(今回発売された普通株の行使により発行可能な普通株式とその支払いの行使価格は含まれません)。

2023年12月31日まで、私たちの有形帳簿純価値は約350万ドル、あるいは1株当たり0.35ドルです。1株当たりの有形帳簿純資産は、総有形資産から総負債を発行済み普通株の株式数で割ったものを表す。

今回の発売が発効する前に、2023年12月31日までの予想有形帳簿純価値は約550万ドル、あるいは普通株1株当たり0.48ドルです。今回の発売で普通株株式および付随する一般権証を発行·販売する前の予想有形帳簿純価値は、販売契約により2024年1月1日から2024年4月22日までの期間に合計1，590，321株の普通株を発行し、純収益は約200万ドルとなる。

(I)上記備考調整および(Ii)今回の発売で10，000，000株を発行および売却した我々の普通株および付随する一般権証を実施して、1株1.00ドルの仮定で公開発行価格で10，000，000株を購入した(今回発売された一般権証を行使することで発行可能な普通株は含まれていない)後、今回の発売で事前資本権証も売却されておらず、一般権証も行使されていないと仮定し、推定された配給代理費と推定された発売支出を差し引いた後、我々の普通株が最後にナスダック資本市場で公表された販売価格は2024年4月26日であると仮定し、2023年12月31日まで、私たちの予想有形帳簿純価値は約1460万ドル、あるいは1株当たり約0.68ドルです。この額は，我々の既存株主の予想有形帳簿純価値がただちに約0.20ドル増加したことを意味し，今回発売した普通株を購入した新規投資家にとっては，有形帳簿純値がただちに約0.32ドル希釈されたことを意味する。

新投資家に対する1株当たりの償却は、新投資家が支払った1株当たり発行価格から予想値を減算して今回の発行後調整後の1株当たり有形帳簿純値として決定する。以下の調整後の備考情報は、仮定に基づく公開発行価格1株1.00ドルであり、これは我々の普通株が2024年4月26日にナスダック資本市場で報告した販売価格であり、参考までに、今回の発行終了後の希釈は、実際の公開発行価格と定価時に決定された他の条項に基づいて調整される。

次の表はこの希釈を説明しており、一般権証の所持者はいかなる一般権証も行使しないと仮定している