カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,20549
表
(マーク1)
1934 年証券取引所法第 12 条 ( b ) または 12 条 ( g ) に基づく登録申告書 |
あるいは…。
1934年証券取引法第13項又は15(D)項に基づいて提出された年次報告 |
本年度までの
あるいは…。
1934年証券取引法第13項又は15(D)項に基づいて提出された移行報告 |
あるいは…。
1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 ( d ) に基づくシェル · カンパニーの報告書 |
この幽霊会社が報告した事件の日付が必要です
移行期間中から 〜
依頼書類番号:
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
適用されない
(登録者氏名英文訳)
(法団または組織の司法管轄権)
(主な行政事務室住所)
電話:(
(Name、電話番号、ファクシミリ番号、会社連絡先の住所 )
この法第12(B)項に基づいて登録又は登録される証券:
クラスごとのタイトル |
| 取引コード |
| 各取引所名いつ登録しましたか |
|
*
この法第12(G)項に基づいて登録又は登録される証券:
なし
(クラス名)
カタログ表
同法第15(D)項に基づく報告義務を有する証券:
なし
(クラス名)
年次報告で述べた期間終了までの発行者が属する各種資本または普通株の流通株数を明記する
登録者が証券法規則第405条で定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示す。これは大きな問題です☐ は い ! ☒
この報告が年次報告または移行報告である場合、登録者が1934年“証券取引法”第13または15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示してください。これは大きな問題です☐“はい”“いいえ”☒
注:上記のチェックボックスを選択することは、1934年の証券取引法第13または15(D)項に基づいて報告書の提出を要求する任意の登録者のこれらの条項の下での義務を免除しない。
( 1 ) 1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 ( d ) により提出されるすべての報告書を、過去 12 ヶ月間 ( または登録者がそのような報告書を提出することが求められたそれより短い期間 ) に提出しており、 ( 2 ) 過去 90 日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示します。 ☒
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す。これは大きな問題です☒
登録者が大型加速ファイルサーバ,加速ファイルサーバ,非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大規模加速ファイルマネージャ☐ |
|
| 非加速ファイルマネージャ☐ |
| 新興成長型会社 |
もしある新興成長型会社が米国公認会計原則に従ってその財務諸表を作成した場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示す場合、取引法第13(A)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
新又は改正財務会計基準とは、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降に発表したその会計基準編纂の任意の更新を意味する。
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)節に基づいて財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は,登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意のエンタルピーCER幹部が相関回復期間内に§240.10 D−1(B)に基づいて受信したインセンティブベースの補償に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す
| 発表された国際財務報告基準 |
| 他にも☐ | |
国際会計基準委員会 | ☐ |
前の質問で「その他」にチェックを入れた場合は、登録者が従うことを選択した財務諸表項目をチェックマークで示します。 ☐ 第 17 号 ☐第3項第18項
これが年次報告書である場合は、登録者がシェル会社 ( 取引法第 12 b—2 条に定義される ) であるかどうかをチェックマークで示してください。
(過去5年間の破産手続きに参加した発行者にのみ適用)
裁判所が確認した計画に基づいて証券を配布した後、登録者が1934年の“証券取引法”第12、13又は15(D)条に要求されたすべての書類及び報告書を再選択マークで提出したか否かを示す。これは大きな問題です☐“はい”“いいえ”☐番号:
カタログ表
カタログ
| ページ | ||
序言:序言 | 1 | ||
前向きに陳述する | 2 | ||
第I部 | 4 | ||
第1項。 | 役員·上級管理職·コンサルタントの身分 | 4 | |
第二項です。 | 見積統計データと予想スケジュール | 4 | |
第三項です。 | 重要な情報 | 4 | |
第四項です。 | その会社に関する情報 | 65 | |
プロジェクト4 Aです。 | 未解決従業員意見 | 111 | |
第5項。 | 経営と財務回顧と展望 | 112 | |
第6項。 | 役員、上級管理者、従業員 | 128 | |
第七項。 | 大株主および関係者取引 | 145 | |
第8項。 | 財務情報 | 148 | |
第9項。 | 見積もりと看板 | 150 | |
第10項。 | 情報を付加する | 150 | |
第十一項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 162 | |
第十二項。 | 株式証券を除くその他の証券説明 | 163 | |
第II部 | 166 | ||
十三項。 | 違約、延滞配当金、延滞配当金 | 166 | |
14項です。 | 所有者を担保する権利と収益の使用を実質的に改正する | 166 | |
第十五項。 | 制御とプログラム | 166 | |
プロジェクト16 A。 | 監査委員会財務専門家 | 167 | |
プロジェクト16 B。 | 道徳的準則 | 167 | |
プロジェクト16 Cです。 | チーフ会計士費用とサービス | 167 | |
プロジェクト16 Dです。 | 免除監査委員会は上場基準を遵守する | 167 | |
プロジェクト16 E。 | 発行者および関連購入者が株式証券を購入する | 168 | |
プロジェクト16 Fです。 | 登録者の認証会計士を変更する | 168 | |
プロジェクト16 Gです。 | 会社の管理 | 168 | |
プロジェクト16 Hです。 | 炭鉱安全情報開示 | 169 | |
プロジェクト16. | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 169 | |
プロジェクト16 Jです。 | インサイダー取引政策 | 169 | |
プロジェクト16 Kです。 | ネットワーク·セキュリティ | 169 | |
第III部 | 171 | ||
17項です。 | 財務諸表 | 171 | |
第十八項。 | 財務諸表 | 171 | |
第19項。 | 展示品 | 171 | |
サイン | 175 |
i
カタログ表
序言:序言
本年度報告は、他の説明に加えて、文意に加えて、表格20-Fの形で言及されている
● | “米国預託証明書”とは、私たちの米国預託証明書を証明する米国預託証明書である |
● | “米国預託株”とは、われわれの米国預託株のことであり、10(10)株当たりの米国預託株は二十三(23)株普通株を代表する |
● | “中国”または“中華人民共和国”とは人民Republic of Chinaを指し、今年度の報告だけでは、香港、マカオ、台湾は含まれておらず、“大中国”には香港、マカオ、台湾は含まれていない |
● | CROとは、契約研究機関を意味する |
● | FDAとは米国食品医薬品局のことである |
● | 剥離された中国子会社とは、2024年に大中国資産及び業務運営と一緒に剥離した天境生物医薬株式会社と、2023年に単独で剥離した浙江天利医薬販売有限会社である |
● | “大中国資産及び業務運営”とは、(I)大中国投資組合と(Ii)天境生物上海研究開発センターの運営を含む天境生物医薬株式会社または天境生物上海(私たちが剥離した中国子会社、当社の中国での業務を経営する)における100%株式を指す |
● | “大中国組合”とは、(I)世界的に有名なバイオ製薬会社から許可を得た候補薬と、(Ii)我々が開発または共同開発した候補薬とを含む、我々が剥離した大中国の権利を有する研究薬を意味する |
● | “グローバルグループ”とは、私たちが自分たちで開発或いは共同開発した新薬或いは差別化候補薬であり、その大部分は前大中華区中国の権利を持っている |
● | “天境生物”、“私たち”、“当社”、“当社”とは、ケイマン諸島免除会社の天境生物とその子会社であり、中国業務の取引完了前の経営状況と総合財務情報を剥離する際に、剥離された中国子会社を指す |
● | INDとは研究中の新薬のことである |
● | “人民元”とは中国の法定通貨である |
● | “米国証券取引委員会”とは、米国証券取引委員会をいう |
● | “株式”または“普通株”とは、1株当たり0.0001ドルの価値がある普通株を意味する |
● | “ドル”は、米国の法定通貨を意味する |
● | “香港ドル”とは香港の法定通貨のことです。 |
2024年4月、大中国資産と業務の剥離を完了した。その他の取引部分の中で、著者らは無現金及び無債務の方式で、天境生物医薬有限会社のすべての発行済み株式を天境生物医薬(杭州)有限会社或いは合併されていない投資者の天境生物杭州に譲渡し、総代価は人民元の同値8,000万ドルに達し、条件は天境生物杭州集団が未来にいくつかの監督管理と販売を基礎とするマイルストーン事件を実現することである。剥離取引が完了したため、2024年第2四半期から、剥離された実体、資産と業務及びその対応する財務業績の合併を停止し、その中に剥離された大中国資産と業務運営の将来の発展コストを含む。
他に特別な説明があるほか、業務運営に関する資料は継続運営原則で開示されており、剥離した大中国資産や業務運営は含まれていない。本年報に提出された審査された総合財務資料は、2024年4月に終了した大中国資産及び業務の剥離に計上されていない。2024年12月31日までの1年間、我々の財務状況や経営結果は資産剥離の大きな影響を受けることが予想され、将来の財務状況や経営結果を示すことはありません。
本年度報告その他の部分に掲げる監査された総合財務諸表に掲げる年度において、我々の報告通貨は人民元である。別の説明がない限り、本年度報告ではすべての人民元対ドルとドル対人民元の換算が7.0999元対1.00ドルのレートで行われており、これは2023年12月29日にFRB理事会が発表したH.10統計データに規定されている有効レートである。私たちはいかなる人民元またはドルの金額がすでにまたは可能であるか、または任意の特定の為替レートでドルまたは人民元に変換された可能性を示さない。
1
カタログ表
前向きに陳述する
このForm 20-F年度報告書は、現在の未来の事件に対する私たちの予想と見方と関連した前向きな陳述を含む。これらの表現は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績または成果は展望性表現中の明示または暗示と大きく異なる可能性がある。これらの声明は1995年の米国個人証券訴訟改革法の“安全港”条項に基づいて作られた。
その中のいくつかの前向きな陳述は、“可能”、“予想”、“目標”、“推定”、“計画”、“計画”、“信じる”、“可能”、“可能”、“継続”または他の同様の表現によって識別することができる。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件に対する予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件が私たちの財務状況、経営結果、業務戦略と財務需要に影響を与える可能性があると考えている。これらの前向きな陳述は、以下の内容に関連する陳述を含む
● | 開始と完了時間、私たちの薬物発見と研究計画の進展状況 |
● | 記録と承認の時間と可能性を規制する |
● | 私たちは候補薬を薬の分野に進出させ臨床試験を成功させることができます |
● | 私たちの候補薬の承認、定価、精算 |
● | 私たちの候補薬の商業化は |
● | 私たちの候補薬の市場機会と競争構造は |
● | ライセンス契約に関連する任意のマイルストーン支払いの支払い、受信、および時間スケジュール; |
● | 私たちのコスト、支出、将来の収入、資本支出、および追加融資に対する私たちの需要の推定 |
● | 私たちは高度な管理職と重要な従業員の能力を引きつけて維持する |
● | 私たちの将来の業務発展、財務状況、経営業績 |
● | 私たちの業界と市場の未来の発展、傾向、条件、競争構造 |
● | 私たちの戦略、計画、目標、そして私たちがこれらの戦略、計画、目標、そして目標を成功させる能力、 |
● | 技術や医薬品候補の知的財産権の保護を取得し維持する能力 |
● | バイオ医薬品 · バイオテクノロジー産業における市場での地位を維持し続ける能力 |
● | 適切な買収ターゲットを特定し統合する能力 |
● | 業界や市場の規制や運営状況の変化 |
● | I—Mab Shanghai の売却に対する予想される総対価および I—Mab Biopharma Hong Kong Limited 、または I—Mab Hong Kong および当社が I—Mab Hangzhou の非参加株主に対して負う潜在的な買戻し義務の総額。 |
● | グレーターチャイナにおける資産及び事業の売却により、近い将来、研究開発費及び管理費の減少が見込まれます。 |
2
カタログ表
あなたは、本年度報告書および本年度報告書で言及され、本年度報告書の証拠品として完全に提出された文書を読み、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。本年度報告の他の部分では、我々の業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある要因について検討した。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新しいリスク要因が時々出現し、私たちの経営陣はすべてのリスク要素を予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができなくて、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは実際の結果がいかなる前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。
あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。本年度報告で行われた前向き陳述は,本年度報告までに述べた日までの事件や情報のみに触れている。法律に別の要求がない限り、私たちは、陳述の日の後、または意外な事件の発生を反映するために、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開更新または修正する義務はない。
3
カタログ表
第I部
第1項。役員·上級管理職·コンサルタントの身分
適用されません。
第二項です。見積統計データと予想スケジュール
適用されません。
第三項です。重要な情報
私たちの持株会社の構造は
天境生物は運営会社ではなく、ケイマン諸島ホールディングスであり、現在の業務は主に米国に設置されている子会社が行っている。私たちアメリカ預託証明書の投資家はケイマン諸島に登録して設立された持ち株会社の株式を購入しています。私たちの運営子会社の株式ではありません。このような構造は私たちのアメリカ預託証明書を持っている投資家に独特なリスクをもたらす。
歴史上、私たちは天境生物医薬有限会社あるいは天境生物上海会社を通じて中国で業務運営を行い、大中国ポートフォリオを推進している。2024年2月、私たちは天境生物医薬(杭州)有限会社あるいは私たちの未合併被投資者天境生物杭州会社と、中国に基づく投資家たちと最終合意に達し、大中国の資産と業務運営を剥離した。2024年4月、大中国資産と業務の剥離を完了した。これらの取引の後、私たちは現在主に私たちのアメリカ子会社を通じて業務運営を展開しており、私たちの中国子会社と天境生物上海の潜在的な協力を通じて、研究開発活動に関連する業務運営は一部しかない。しかし、私たちの中国子会社を通じて行われるどんな業務も、複雑で変化していく中国の法律と法規によって制約されるかもしれません。例えば、中国政府は、中国で業務のある会社のオフショア発行と上場および外商投資などの分野における監督管理許可に関する声明と監督管理行動を発表し、ネットワークセキュリティとデータプライバシー関連法規を含む全業界法規を実施した。中国政府は、私たちが私たちの中国子会社を通じて行う可能性のあるいかなる業務も規制する上で重大な権力を持っており、私たちの中国子会社によるいかなる業務にも影響を与える可能性があります。中国で業務を行う発行者の海外での発行や外国投資により多くの監督·制御を加えることが可能であり、これは、投資家に証券を提供または継続する能力を著しく制限または完全に阻害する可能性がある。データセキュリティや反独占関連法規を含む全業界の法規を実施することは、このような性質の下でこのような証券の価値を大幅に低下させる可能性がある。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)が中国に本部を置く公認会計士事務所(我々の独立監査師を含む)を全面的に検査する能力に関する予想不確実性によるリスクにも直面している。これらのリスクおよび不確実性は、私たちがいくつかの業務を展開し、外国投資を受け入れたり、米国や他の外国為替で上場したり、発行する能力に影響を与える可能性があり、私たちの業務と私たちのアメリカ預託証明書の価値に重大な不利な変化をもたらし、投資家に証券を提供または継続する能力を著しく制限したり、完全に阻害したり、あるいはそのような証券の価値を大幅に低下させる可能性がある。中国で商売をするリスクの詳細な説明については、“第三項.肝心な情報--D.リスク要素--中国で商売をする関連リスク”を参照してください
4
カタログ表
われわれの証券を発行するには中国当局の許可を得る必要がある
中国政府はいくつかの法規と規則を公布し、中国の発行者の海外及び/又は外国投資による発行により多くの監督と制御を加える。わが行が業務運営中に処理或いは処理したデータの性質と規模及びわが行が海外投資家に証券を発行する歴史情況に基づいて、中国の現行の法律、法規と監督管理規則に基づいて、本年度報告の日まで、著者行とその中国子会社:(1)“国内会社の海外証券発行上場試行管理方法”に基づいて、中国証監会或いは中国証監会に当社の海外投資家への上場及び歴史発行証券の届出手続きを行う必要がない;(2)中国網信弁或いは中国証監会の要求に属さない;またはその任意のローカル同業者は、“ネットワークセキュリティ審査方法”に従ってネットワークセキュリティ審査を行い、(Iii)中国証監会またはCACによってそのような許可を取得していないか、または拒否される。しかし、もし未来に私たちが行った任意の証券発行が試行管理方法によってカバーされれば、私たちは証券発行または発行終了後3営業日以内に中国証監会に届出手続きを行う。より詳細な資料については、“第3項.主要資料-D.リスク要因-当社の財務状況及び追加資本需要に関連するリスク--中国法律により、吾等のオフショア発行は中国政府当局の承認を得る必要がある可能性があり、中国政府当局に申請を提出する必要がある可能性があり、必要があれば、吾等は吾等がどのくらいの時間で当該申請を承認又は完了できるか否かを予測することができない”を参照されたい
“外国会社の責任追及法案”
2020年12月18日に公布され、2022年12月29日に法律に署名された2023年総合支出法案またはHFCAAによりさらに改正された“外国会社問責法”によると、米国証券取引委員会が提出した監査報告が2年連続でPCAOB検査を受けていない公認会計士事務所から発行されていると判断した場合、米国証券取引委員会は、米国の国家証券取引所または場外取引市場での株式または米国預託証券の取引を禁止する。2021年12月16日、PCAOBは、PCAOBが大陸部および香港に本部を置く完全登録会計士事務所中国を検査または調査できないと認定した米国証券取引委員会に報告を通知した。2022年5月,2021年12月31日までの財政年度のForm 20−F年度報告を提出した後,米国証券取引委員会は最終的にHFCAA下委員会が指定した発行元とした。2022年12月15日、PCAOBは2021年12月16日の裁決を撤回し、大陸部中国と香港を完全登録会計士事務所を検査または調査できない司法管轄区域リストから削除する報告書を発表した。したがって,2022年12月31日までの財政年度のForm 20−F年度報告を提出した後,HFCAA下の委員会で識別された発行者は特定されておらず,2023年12月31日までの財政年度のForm 20−F年度報告を提出した後も,委員会が識別された発行者として識別されることは望ましくない。毎年、PCAOBは大陸部の中国と香港などの司法管轄区の監査会社に対して全面的な検査と調査を行うことができるかどうかを決定する。PCAOBが今後、大陸部中国香港の会計士事務所を全面的に検査·調査する権利が完全にないと判断した場合、上記のいずれかの司法管轄区に本部を置く会計士事務所を用いて、米国証券取引委員会に提出した財務諸表について監査報告を発行する場合、関連会計年度のForm 20−F年度報告書の提出後に委員会により識別された発行者と識別する。今後どの財政年度も欧州委員会が指定した発行元に指定されない保証はありません。もし私たちが2年連続で発行者に指定された場合、私たちはHFCAAによる取引禁止の制約を受けます。詳細は、“第3項.重要な情報-D.リスク要因-中国でのビジネスに関連するリスク--PCAOBは従来、私たちの財務諸表の監査作業を検査することができず、PCAOBは過去に私たちの監査師を検査することができず、これは私たちの投資家がこのような検査のメリットを享受することを奪っている”と“第3項.主要な情報であるD.リスク要因-中国での取引に関連するリスク-PCAOBが中国にある監査人を検査あるいは調査できない場合、私たちのアメリカ預託証明書は将来アメリカでの取引が禁止される可能性がある”を参照してください。アメリカ預託証明書がカードを取られたり、取られたりする脅威に直面していることは、あなたの投資価値に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。将来、私たちの監査役をアメリカに本部を置く公共会計士事務所に変更することを考えるかもしれません。
5
カタログ表
私たちの組織では現金と資産の流れが
天境生物は持株会社で、自分の業務を持っていない。私たちは主にアメリカの子会社を通じて事業を展開しています。したがって,持ち株会社レベルで融資を受ける他の方法があるにもかかわらず,米国預託証券の株主や投資家に配当金を支払い,発生する可能性のある任意の債務を返済する能力は,我々の子会社が支払う配当金に依存する可能性がある.もし私たちのどの子会社も将来自分の名義で債務が発生すれば、このような債務を管理するツールは、天境生物に配当金を支払う能力を制限するかもしれない。また、私たちの中国付属会社は中国の会計基準及び法規に基づいて定められた留保収益(あればある)から天境生物に配当金を支払うことしか許可されていません。また、私たちの中国付属会社はいくつかの法定準備基金を支出しなければならない、あるいはいくつかの情状酌量基金を支出することができ、このような基金は現金配当金として分配してはならない。会社が支払能力のある清算状況がない限り。より詳細は“プロジェクト5.経営と財務の回顧と展望--B.流動性と資本資源--持株会社構造”を見た
中国の法律と法規によると、私たちの中国付属会社は配当金を派遣したり、その他の方法でそのいかなる純資産を私に譲渡するかなどの面で若干の制限を受けなければならない。外商独資企業が中国から配当金を送金しても、外匯局指定銀行の審査を経なければならない。制限された金額には、我々の現有及び剥離した中国付属会社の実収資本及び法定備蓄金が含まれており、2021年、2022年及び2023年12月31日まではそれぞれ4.869億元、人民元4.90億元及び人民元4.926億元(6,960万ドル)である。また、我々の中国子会社から中国以外の実体に移転した現金は中国政府の通貨両替の制御を受けている。外貨供給不足は、私たちの中国子会社が私たちなどに配当金やその他のお金を支払うのに十分な外貨を送金したり、他の方法でその外貨債務を履行したりするのを一時的に遅延させる可能性がある。二零二一年、二零二一年、二零二年及び二零二三年十二月三十一日まで、私たちの既存の付属会社及び剥離した中国付属会社は、天境生物に配当や割り当てをしていません。
中国の法律によると、天境生物は出資或いは融資を通じて私たちの中国子会社に資金を提供することしかできないが、適用される政府の登録と承認要求を満たす必要がある。二零二一年、二零二年及び二零二三年十二月三十一日まで、天境生物はそれぞれ私たちの既存の中間持株会社、付属会社及び剥離された中国付属会社に未償還元金10.796百万元、人民元898.6百万元及び人民元1164.4百万元(1640万ドル)のローンを発行した。
天境生物はいかなる現金配当金も発表したり、派遣したりすることはなく、現在も予測可能な未来に当社の普通株にいかなる現金配当金を派遣する計画もない。私たちは現在、私たちの業務を運営し、発展させるために、利用可能な資金と将来の任意の収益の大部分(すべてでなければ)を保留するつもりだ。“プロジェクト8.財務情報--A.連結報告書とその他の財務情報--配当政策”を参照。我々の米国預託証明書に投資されている中国と米国連邦所得税の考慮要因については、“第10項.付加情報-E.税金”を参照されたい
選定された財務データ
2023年12月31日現在、我々の現金、現金等価物、短期投資は23億元(3.218億ドル)であるが、2022年12月31日現在の現金、現金等価物、短期投資は人民元35億元である。大中国資産と業務を剥離した後、大中国ポートフォリオへの資金提供を停止し、私たちの現金残高は私たちが3つの臨床段階資産に集中するルートを支援するために十分な短期資金を提供する予定です。
以下では、2021年、2021年、2022年および2023年12月31日までの総合総合収益(損失)レポートデータ、2022年および2023年12月31日までの精選総合貸借対照表データおよび2021年、2022年および2023年12月31日までの精選総合キャッシュフロー表データは、本年度報告に他の部分に含まれる監査された総合財務諸表に由来する。2019年12月31日および2020年12月31日までの精選総合全面損失表データ、2019年12月31日現在、2020年および2021年12月31日までの精選総合貸借対照表データおよび2019年12月31日現在および2020年12月31日までの精選総合現金フロー表データは、本年度報告に含まれていない審査された総合財務諸表に由来している。私たちの総合財務諸表はアメリカ公認の会計原則あるいはアメリカ公認会計原則に基づいて作成と列報されています。
6
カタログ表
私たちの歴史的結果は必ずしも未来のどの時期の予想結果を示すとは限らない。選定した総合財務データは当社が審査した総合財務諸表及び関連付記及び以下の“第5項、運営及び財務回顧及び展望”と結合して読むべきであり、そしてその全体標準に従って確認しなければならない。
2011年12月31日までの1年目は | ||||||||||||
2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | ||||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(単位:千人、1株当たり収益および1株当たり収益は含まれていない) | ||||||||||||
連結損益計算書の一部 : |
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収入.収入 |
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|
許可と協力収入(1) |
| 30,000 |
| 1,542,668 |
| 40,115 |
| (249,665) |
| 16,814 |
| 2,368 |
試験用製品の供給 |
| — |
| — |
| 47,911 |
| 28,102 |
| 10,830 |
| 1,525 |
総収入 |
| 30,000 |
| 1,542,668 |
| 88,026 |
| (221,563) |
| 27,644 |
| 3,893 |
収入コスト |
| — |
| — |
| (46,432) |
| (27,237) |
| — |
| — |
費用.費用 |
|
|
|
|
|
| ||||||
研究開発費(2) |
| (840,415) |
| (984,689) |
| (1,212,958) |
| (904,901) |
| (810,646) |
| (114,177) |
行政費(2) |
| (654,553) |
| (402,409) |
| (899,943) |
| (815,766) |
| (453,017) |
| (63,806) |
営業権の減価(3) | — | — | — | — | (162,574) | (22,898) | ||||||
営業収入(赤字) |
| (1,464,968) |
| 155,570 |
| (2,071,307) |
| (1,969,467) |
| (1,398,593) |
| (196,988) |
利子収入 |
| 30,570 |
| 24,228 |
| 21,333 |
| 26,908 |
| 51,749 |
| 7,289 |
利子支出 |
| (2,991) |
| (957) |
| — |
| (9) |
| (722) |
| (102) |
その他の収入,純額 |
| (20,205) |
| 412,892 |
| 83,162 |
| (126,587) |
| (38,109) |
| (5,368) |
関連会社の損失における持分(2) |
| — |
| (108,587) |
| (367,883) |
| (437,465) |
| (80,019) |
| (11,270) |
株式承認証の公正価値変動 |
| 5,644 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
所得税費用引前利益 ( 損失 ) |
| (1,451,950) |
| 483,146 |
| (2,334,695) |
| (2,506,620) |
| (1,465,694) |
| (206,439) |
所得税給付 |
| — |
| (12,231) |
| 3,154 |
| (697) |
| — |
| — |
I—Mab に起因する純利益 ( 損失 ) |
| (1,451,950) |
| 470,915 |
| (2,331,541) |
| (2,507,317) |
| (1,465,694) |
| (206,439) |
シリーズ C—1 優先株の消滅時におけるシリーズ C—1 優先株主への見当配当 |
| (5,283) |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
B—1 シリーズ、 B—2 シリーズ、 C シリーズ優先株の変更に伴う B—1 シリーズ、 B—2 シリーズ、 C シリーズ優先株主への配当とみなされる |
| (27,768) |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
普通株主は純収入を占めなければならない |
| (1,485,001) |
| 470,915 |
| (2,331,541) |
| (2,507,317) |
| (1,465,694) |
| (206,439) |
その他全面収益(赤字) |
|
|
|
|
|
| ||||||
ゼロ税を差し引いた外貨換算調整 |
| 10,747 |
| (120,920) |
| (135,717) |
| 400,304 |
| 84,497 |
| 11,901 |
I—Mab に起因する総合利益 ( 損失 ) 総額 |
| (1,441,203) |
| 349,995 |
| (2,467,258) |
| (2,107,013) |
| (1,381,197) |
| (194,538) |
普通株主は純収入を占めなければならない |
| (1,485,001) |
| 470,915 |
| (2,331,541) |
| (2,507,317) |
| (1,465,694) |
| (206,439) |
1 株当たり純利益 ( 損失 ) の算出に使用される加重平均普通株式数(3) |
|
|
|
|
|
| ||||||
基本的な情報 |
| 7,381,230 |
| 134,158,824 |
| 174,707,055 |
| 189,787,292 |
| 191,423,850 |
| 191,423,850 |
薄めにする |
| 7,381,230 |
| 157,231,652 |
| 174,707,055 |
| 189,787,292 |
| 191,423,850 |
| 141,423,850 |
普通株主に帰属する 1 株当たり純利益 ( 損失 )(3) |
|
|
|
|
|
| ||||||
基本的な情報 |
| (201.19) |
| 3.51 |
| (13.35) |
| (13.21) |
| (7.66) |
| (1.08) |
薄めにする |
| (201.19) |
| 3.00 |
| (13.35) |
| (13.21) |
| (7.66) |
| (1.08) |
普通株主に帰属する ADS 当たり純利益 ( 損失 )(3) |
|
|
|
|
|
| ||||||
基本的な情報 |
| (462.74) |
| 8.07 |
| (30.71) |
| (30.38) |
| (17.62) |
| (2.48) |
薄めにする |
| (462.74) |
| 6.90 |
| (30.71) |
| (30.38) |
| (17.62) |
| (2.48) |
メモ:
7
カタログ表
2011年12月31日までの1年目は | ||||||||||||
2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | ||||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
| (単位:万人) | |||||||||||
研究開発費 |
| 470 |
| 284,431 |
| 201,926 |
| 117,876 |
| 66,758 |
| 9,403 |
行政費 |
| 514,733 |
| 209,033 |
| 406,683 |
| 239,272 |
| 126,244 |
| 17,781 |
関連会社の損失における持分 |
| — |
| 32,707 |
| 13,267 |
| 13,852 |
| 4,815 |
| 678 |
合計する |
| 515,203 |
| 526,171 |
| 621,876 |
| 371,000 |
| 197,817 |
| 27,862 |
8
カタログ表
以下の表は、当社が選択したバランスシートデータの連結表を示しています。
12月31日まで | ||||||||||||
2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | ||||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(単位:万人) | ||||||||||||
連結貸借対照表データの選択 : |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
流動資産: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
現金と現金等価物 |
| 1,137,473 |
| 4,758,778 |
| 3,523,632 |
| 3,214,005 |
| 2,141,445 |
| 301,616 |
短期制限現金 | 55,810 | — | — | 96,764 | — | — | ||||||
売掛金 |
| — |
| 130,498 |
| 33,081 |
| — |
| — |
| — |
契約資産 |
| — |
| 227,391 |
| 253,780 |
| — |
| — |
| — |
短期投資 |
| 32,000 |
| 31,530 |
| 753,164 |
| 235,429 |
| 143,221 |
| 20,172 |
棚卸しをする |
| — |
| — |
| 27,237 |
| — |
| — |
| — |
前払金その他売掛金 |
| 136,036 |
| 195,467 |
| 190,824 |
| 80,278 |
| 52,003 |
| 7,325 |
流動資産総額 |
| 1,361,319 |
| 5,343,664 |
| 4,781,718 |
| 3,626,476 |
| 2,336,669 |
| 329,113 |
長期制限現金 | — | — | — | — | 58,913 | 8,298 | ||||||
財産、設備、ソフトウェア |
| 30,069 |
| 25,272 |
| 45,716 |
| 60,841 |
| 36,511 |
| 5,142 |
経営的リース使用権資産 |
| 16,435 |
| 14,997 |
| 112,781 |
| 63,125 |
| 46,400 |
| 6,535 |
無形資産 |
| 148,844 |
| 120,444 |
| 119,666 |
| 118,888 |
| 118,110 |
| 16,635 |
商誉 |
| 162,574 |
| 162,574 |
| 162,574 |
| 162,574 |
| — |
| — |
持株法による投資 |
| — |
| 664,832 |
| 352,106 |
| 30,850 |
| 12,082 |
| 1,702 |
他の非流動資産 |
| 18,331 |
| 2,010 |
| 26,634 |
| 10,911 |
| 4,282 |
| 603 |
総資産 |
| 1,737,572 |
| 6,333,793 |
| 5,601,195 |
| 4,073,665 |
| 2,612,967 |
| 368,028 |
総負債 |
| 668,090 |
| 706,648 |
| 1,041,635 |
| 1,163,763 |
| 894,811 |
| 126,031 |
中間総株 |
| 3,104,177 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
株主 ( 赤字 ) / 持分 |
|
|
|
|
|
| ||||||
普通株(1) |
| 6 |
| 114 |
| 126 |
| 132 |
| 133 |
| 19 |
在庫株(1) |
| — |
| — |
| — |
| (21,249) |
| (56,803) |
| (8,001) |
追加実収資本(1) |
| 389,379 |
| 7,701,116 |
| 9,100,777 |
| 9,579,375 |
| 9,804,379 |
| 1,380,918 |
その他の総合収益を累計する |
| 70,127 |
| (50,793) |
| (186,510) |
| 213,794 |
| 298,291 |
| 42,013 |
赤字を累計する |
| (2,494,207) |
| (2,023,292) |
| (4,354,833) |
| (6,862,150) |
| (8,327,844) |
| (1,172,952) |
株主(赤字)/権益総額 |
| (2,034,695) |
| 5,627,145 |
| 4,559,560 |
| 2,909,902 |
| 1,718,156 |
| 241,997 |
総負債、中間層権益、株主権益/(赤字) |
| 1,737,572 |
| 6,333,793 |
| 5,601,195 |
| 4,073,665 |
| 2,612,967 |
| 368,028 |
注:
(1) | 当社は、 2023 年 12 月期連結財務諸表の作成にあたり、 2023 年 12 月期決算発表に記載されている普通株式、自己株式および追加資本金の株主 ( 赤字 ) / 自己資本残高を修正しました。2024 年 3 月のフォーム 6—K の現在の報告書を通じて公表され SEC に提出されました。決算発表で報告された金額は、それぞれ 280 万元 ( 40 千米ドル ) 、 2570 万元 ( 360 万米ドル ) 、 2570 万元 ( 360 万米ドル ) を誇張しています。 |
9
カタログ表
以下の表は、各年度のキャッシュフローデータの連結表です。
2011年12月31日までの1年目は | ||||||||||||
2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | ||||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(単位:万人) | ||||||||||||
キャッシュフローデータ統合表精選: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
経営活動による現金純額 |
| (867,982) |
| 433,558 |
| (973,093) |
| (1,102,805) |
| (1,304,950) |
| (183,798) |
投資活動による現金純額 |
| 212,462 |
| (201,901) |
| (727,206) |
| 458,382 |
| 102,515 |
| 14,439 |
融資活動による現金純額 |
| 152,709 |
| 3,440,481 |
| 593,924 |
| 42,357 |
| 7,572 |
| 1,066 |
現金および現金等価物と限定的現金に及ぼす為替レート変動の影響 |
| 15,163 |
| (106,643) |
| (128,771) |
| 389,203 |
| 84,452 |
| 11,896 |
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
| (487,648) |
| 3,565,495 |
| (1,235,146) |
| (212,863) |
| (1,110,411) |
| (156,397) |
現金、現金同等物及び制限現金 ( 年初 ) |
| 1,680,931 |
| 1,193,283 |
| 4,758,778 |
| 3,523,632 |
| 3,310,769 |
| 466,311 |
現金、現金同等物、制限現金、年末 |
| 1,193,283 |
| 4,758,778 |
| 3,523,632 |
| 3,310,769 |
| 2,200,358 |
| 309,914 |
A. | 保留されている |
B. | 資本化と負債化 |
適用されません。
C. | 収益を提供し使用する理由は |
適用されません。
D.リスク要因
リスク要因の概要
私たちのアメリカ預託証明書や普通株に投資することは重大な危険に関連している。以下は,我々が直面している重大なリスクの要約であり,関連するタイトルごとに組織されている.これらのリスクは“プロジェクト3.キー情報−リスク要因”でより十分に議論されている
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
● | 私たちの経営の歴史は限られていて、これは現在の業務を評価し、私たちの将来の業績を予測することを難しくするかもしれません。 |
● | 私たちは過去に純損失を受けて、未来に利益を維持できないかもしれない。 |
● | 私たちは過去に経営活動の現金純流出を記録した。私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加的な資金を得る必要があるかもしれない。もし私たちがそのような資金を得ることができなければ、私たちは私たちの主要候補薬の開発と商業化を達成できないかもしれない。 |
私たちの候補薬の臨床開発に関するリスク
● | 臨床開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できないかもしれない。 |
10
カタログ表
● | 私たちは私たちの候補薬物の成功に大きく依存して、これらのすべての候補薬物は臨床前或いは臨床開発段階にあり、そして私たちはより多くの候補薬物を識別する能力を持っている。もし私たちが新薬候補薬物の識別に成功し、臨床開発を完成し、監督部門の許可を得て、私たちの候補薬物を商業化することができなければ、あるいはこの方面で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。 |
● | 私たちは、新しいかもしれない候補薬剤を識別、発見することができず、特定の候補薬剤または適応に限られたリソースを割り当てることができず、後でより有利またはより成功する可能性が高いことが証明された候補薬剤または適応を利用することができない可能性がある。 |
私たちの候補薬の規制承認に関するリスク
● | 医薬製品の研究、開発と商業化のすべての実質的な方面は厳格な監督管理を受けている。 |
● | FDAや他の同様の規制機関の規制承認過程は非常に時間がかかり、時間の経過とともに変化する可能性があり、もし私たちが最終的に候補薬物の規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。 |
● | 我々が開発可能な任意の候補製品については,特許期間延長やデータ独占が得られなければ,我々の製品の後発薬と競争するリスクが増加する可能性がある。 |
私たちの候補薬の商業化に関するリスクは
● | 私たちの候補薬物は医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を達成できないかもしれない。 |
● | 私たちは激しい競争と迅速な技術変革に直面しており、私たちの競争相手は私たちと類似、より先進的、あるいはより効果的な治療法を開発するかもしれません。これは私たちの財務状況と候補薬物を商業化することに成功した私たちの能力に悪影響を及ぼすかもしれません。 |
● | バイオ製薬製品の製造は複雑なプロセスであり、大量の専門知識と資本投資が必要であり、私たちが製造能力を調達したり、未来の製品を製造する上で問題があれば、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。 |
私たちの第三者への依存に関するリスクは
● | 私たちは第三者に依存して臨床前研究と臨床試験を行っているため、もし私たちがこれらの第三者との関係を失った場合、あるいは彼らが契約の職責を成功裏に履行できなかった場合、あるいは予想される締め切り前に完成した場合、私たちは規制部門の候補薬物の承認を得られないか、あるいはそれを商業化することができず、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。 |
● | 私たちは引き続き第三者に依存して候補薬の供給を生産する予定で、承認されれば、私たちの候補薬を生産するために第三者に依存するつもりです。第三者が私たちに十分な数の製品を提供できない場合、あるいは許容可能な品質レベルや価格で製品を提供できない場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります。 |
私たちの知的財産権に関するリスクは
● | もし私たちの候補薬物のために特許や他の知的財産権保護を獲得して維持することができない場合、あるいは取得したこのような知的財産権の範囲が十分でなければ、第三者は私たちと似ているまたは同じ製品や技術を開発し、商業化し、私たちと直接競争する可能性があり、任意の製品または技術を商業化することに成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。 |
● | 私たちはいくつかの特許の面で限られた地理的保護しか有しておらず、世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。 |
11
カタログ表
● | 私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。 |
私たちの業界、業務、運営に関するリスク
● | 私たちは私たちの業務の重点の米国市場への移転に関する重大なリスクに直面しており、私たちの業務と将来性は実質的な悪影響を受ける可能性がある。 |
● | 私たちの未来の成功は私たちが高級管理職と合格した科学従業員を引き付け、維持し、奨励する能力にかかっている。 |
● | 私たちは私たちの組織の規模と能力を拡大する必要があり、私たちは私たちの発展を管理する上で困難に直面するかもしれない。 |
● | 私たちが研究開発過程で収集したデータと情報は不正確または不完全である可能性があり、これは私たちの業務、名声、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。 |
中国でのビジネスに関するリスク
私たちは中国大区の資産と業務運営を剥離したにもかかわらず、私たちが中国で余剰業務を展開することについては、中国での業務展開に関するリスクに直面している。
● | 私たちは中国のデータプライバシーとネットワークセキュリティ法律、法規とガイドライン、未来の任意の他の法律法規の制約を受けて、これらの法律法規は巨額のコンプライアンスコストをもたらし、私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。 |
● | 中国の法制度に関する不透明な要素は私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。 |
● | アメリカ当局がアメリカの証券法律や法規に違反して私たちや私たちの役員を提訴する能力は限られているかもしれません。したがって、あなたはアメリカ国内の会社の投資家に提供された同等の保護を得ることができないかもしれない。 |
アメリカの預託証明書に関連する一般的なリスクは
● | 私たちのアメリカ預託証明書の取引価格は変動する可能性があります。これはあなたに重大な損失をもたらすかもしれません。 |
● | 私たちはもっと大きな証券集団訴訟の危険に直面しているかもしれない。 |
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちの経営の歴史は限られていて、これは現在の業務を評価し、私たちの将来の業績を予測することを難しくするかもしれません。
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。今まで、著者らの業務は主に組織と著者らの業務、業務計画、資金の調達、著者らの知的財産権の組み合わせの構築及び著者らの候補薬物に対して臨床前と臨床試験を行うことに集中している。私たちはまだ私たちの候補薬物を成功的に製造し、上場承認を得たり、私たちの候補薬物を商業化する能力を示していない。私たちは商業販売を許可された製品もなく、私たちの商業製品の販売から何の収入も生まれません。したがって、もし私たちがもっと長い運営歴史を持っていれば、私たちの未来の成功や生存能力のどんな予測もそんなに正確ではないかもしれない。
我々は癌治療のための高度差別化免疫療法の開発と潜在的な商業化に焦点を当てている。私たちの限られた経営歴史、特に私たちが経営している薬物研究開発業界の急速な発展と私たちが直面している絶えず変化する監督管理と市場環境を考慮すると、未来の業績の将来性を評価することが困難になるかもしれない。したがって、私たちの未来の業績や生存能力のどんな評価も重大な不確実性の影響を受けるだろう。ビジネス活動を支援できる会社への転換を求める中で、急速な発展分野で初期段階にある会社がしばしば遭遇するリスクや困難に直面することになる。もし私たちがこのような危険と困難に成功的に対応できなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。
12
カタログ表
私たちは過去に純損失を受けて、未来に利益を維持できないかもしれない。
生物製薬製品開発への投資は非常に高い投機性があり、それは大量の前期資本支出と重大なリスクを必要とするため、即ち候補薬物は有効性と/或いは安全性を証明できない可能性があり、監督管理或いはマーケティング許可を得ることができない、或いは商業実行可能性があるようになる。今まで、私たちは主に公開と個人配給を通じて私たちの活動に資金を提供してきた。また,許可や連携取引から収入を得,2021年から研究製品の提供から収入を得ている。私たちは巨額の研究開発費と私たちの持続的な運営に関する他の費用を発生させた。そのため、我々は2021年に純損失23.315億元、2022年の純損失25.073億元、2023年の純損失14.657億元(2.064億ドル)を発生させた。我々のほとんどの純損失は,我々の研究や開発計画に関するコストと我々の運営に関する一般的かつ行政的コストによるものである.
私たちは私たちが将来純利益を生むことができるということをあなたに保証できない。私たちが利益を達成し維持する能力は、私たちがいくつかの商業化権利の許可を得る能力があるかどうかに大きく依存し、私たちの業務のさらなる発展に伴い、私たちの製品商業化戦略を実行します。したがって、予測可能な未来には、私たちは、これらに限定されないが、私たちの発展に関連するいくつかの活動に投資し続けるつもりだ
● | 候補薬の臨床試験を行いました |
● | 代理工組織を通じて臨床試験材料を生産する |
● | 候補薬の規制承認を求めています |
● | 市販されている候補薬を商業化しています |
● | より多くの臨床、業務、財務、品質管理、科学者を募集する |
● | 監督部門の許可を得た未来の製品に対して、販売、マーケティング、商業化チームを構築する |
● | より多くの候補薬を求め |
● | 私たちの知的財産権の組み合わせを取得し、維持し、開発し、保護する |
● | 知的財産権に関するいかなるクレームも執行して弁護する;そして |
● | 他の候補薬物、知的財産権、そして技術を買収したり許可したりする。 |
通常,1つの新薬が発見されてから患者の治療に利用できるまでに数年かかる。この過程で、私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面する可能性がある。私たちの将来の純損失の規模は、私たちの未来の支出の成長率、私たちが収入を生み出す能力、そして私たちが第三者から受け取ったり支払う記念碑的な支払いと他の支払いの時間と金額に部分的に依存するだろう。私たちの候補薬が臨床試験で失敗したり、規制部門の承認を得なかったり、承認されても市場で受け入れられなければ、私たちの業務は利益を上げることができないかもしれません。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後のいくつかの時期に利益を維持できないかもしれない。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの運営資本と株主権益に悪影響を与え続けるだろう。
私たちは過去に経営活動の現金純流出を記録した。私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加的な資金を得る必要があるかもしれない。もし私たちがそのような資金を得ることができなければ、私たちは私たちの主要候補薬の開発と商業化を達成できないかもしれない。
設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。私たちは4億ドル以上のIPO前融資を集めた。過去、私たちはそれぞれ初公開発売、その後の個人配給及び個人配給について発行及びその後行使した引受権証から得られた純額は合計約1.053億ドル、3.972億ドル、1.056億ドルであった。私たちは2021年、2022年、2023年にそれぞれ9.731億元、11.028億元、13.05億元(1.838億ドル)の純現金を使って私たちの運営に資金を提供した。
13
カタログ表
大中国の資産や業務運営が剥離されているにもかかわらず,我々が行っている活動に関連した巨額の費用が発生し続けることが予想され,特に臨床段階候補薬の臨床開発を進め,これらや他の将来の候補薬の臨床試験を開始し,規制部門の承認を求めた場合である。
また,いずれかの候補薬剤が規制部門の承認を得た場合,製品製造,マーケティング,販売,流通に関連した巨額の商業化費用が発生し,将来の市場における我々の製品の有効性や安全性データの承認後の約束を監視し続ける予定である。特に,規制承認された候補薬剤の製造に要するコストは高い可能性がある。私たちは追加のインフラを作って上場企業としての運営を支援するために費用を発生し続けている可能性があります。したがって、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力または許可手配、または他の出所を通じて、私たちの持続的な運営に関連する多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で資金を調達できなければ、私たちは私たちの研究開発計画または未来の商業化努力を延期、制限、減少、または終了させることを余儀なくされるかもしれない。
世界経済に不確定要素と中断が出現し、金融市場全体が大幅に変動し、全体的な融資と投資活動に温度低下効果をもたらした。私たちの現在の現金と現金等価物に、経営活動、融資活動、初公募株と私募(S)から発生した現金を加えると、現在予想されている運営資本需要と資本支出を満たすのに十分であると信じている。しかし、金融市場が変動し続けると、将来的に追加資本を調達する融資活動は大きな悪影響を受ける可能性があり、運営資金の要求を満たす能力や流動資金に悪影響を及ぼす可能性がある。
追加資本の調達は、私たちのアメリカ預託証明書保持者と私たちの株主の利益を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補薬物の権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちは資産売却、株式発行、債務融資、協力、許可手配、戦略連合またはパートナーシップ、および政府支出または補助金の組み合わせによって追加資金を求めるかもしれない。私たちが資産を売却することで資本を調達する程度では、私たちはいかなる資産売却の時間も、私たちがそのような資産売却から現金化できる収益を保証することはできない。
私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書保持者としての権利に悪影響を及ぼす可能性があります。追加債務の発生や特定の持分証券の発行は、固定支払義務の増加をもたらす可能性があり、追加債務を生成したり、追加株式を発行する能力が制限されたり、可能な知的財産権を得る能力が制限されたり、業務を展開する他の可能性のある能力に悪影響を与える可能性のある他の運営制限をもたらす可能性があります。さらに、追加株式証券の発行やこのような発行の可能性は、我々の米国預託証券の市場価格を下落させる可能性がある。
もし私たちが資金を調達するために協力または許可手配を達成した場合、私たちは不利な条項で私たちの技術または候補薬物の権利を放棄することを第三者に与えることができるかもしれないという不利な条項を受け入れることを要求されるかもしれません。そうでなければ、私たちは自分で開発したり商業化したり、より有利な条項を達成する可能性のある未来の潜在的な予約を求めることができます。
中国の法律によると、吾らのオフショア発行は中国政府当局の承認を得てそれに届出する必要がある可能性があり、必要であれば、私などは私らがどのくらいの時間以内にこのような承認を得ることができるか、あるいはこのような届出を完了できるかどうかを予測することはできない。
6つの中国監督管理機関が2000年に採択し、2000年に改正された“海外投資家による国内企業M&A条例”の要求により、中国個人或いは実体がコントロールし、上場目的で成立し、中国個人或いは実体がコントロールする海外特殊目的担体であり、このような特別目的担体の証券が海外証券取引所に上場及び取引する前に、中国証監会の許可を得なければならない。これらの規定の解釈と適用はまだ不明であり、私たちのオフショア発行は最終的に中国証監会の承認を得る必要があるかもしれない。中国証監会の承認が必要であれば、私たちが承認を得ることができるかどうかは不確定であり、私たちが中国証監会の承認を得ても、承認が撤回される可能性がある。もし吾等が中国証監会の承認を取得できなかったか、又は吾等が当該等の承認を取得した後に撤回された場合、吾等は、吾等の中国における業務に罰金及び罰金を科すこと、吾等の中国国外での配当を制限又は制限する能力、及び吾等の業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性のある他の形態の制裁を受ける可能性がある。
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カタログ表
2023年2月17日、証監会は“国内会社の海外証券発行上場試行管理方法”及び5つの関連ガイドラインを公表し、2023年3月31日から施行した。試行管理方法は現行の国内会社の証券海外発行上場監督管理制度を全面的に完備と改革し、海外直接と間接発行上場国内会社の証券に対して届出監督管理を実行する。本試行管理方法によると、国内会社が海外で上場するには、直接でも間接でも、中国証監会に届出しなければならない。具体的には、海外間接発行上場の審査確定は実質よりも形式で行うべきであり、発行者が以下の2つの条件を満たすものは、国内会社の海外間接発行上場と見なす:(一)当該国内会社の最近の会計年度の営業収入、毛利、総資産或いは純資産は発行者が当該年度に監査した合併財務諸表の関連項目の50%以上を占める。(2)主な経営活動が中国国内で行われているか、または主要営業地が中国国内にあるか、あるいは業務経営管理を担当する高級管理者の多くは、中国公民または通常中国に居住している。二零二四年四月に大中国資産及び業務の剥離を完了した後、本年の日付まで、私たちの業務の大部分は中国以外で行われていますが、私たちの研究開発活動は一部しか中国で行われていません。しかし、私たちの2023年12月31日までの年間経営実績の大部分は、私たちの中国での歴史的業務経営と関係があります。現在の状況を考慮して、試行管理方法が私たちに適用されるかどうかは、私たちが2024年に中国以外で任意の発行や上場を行う予定かどうか、まだ不確定性がある。吾らの中国法律顧問君や法律事務所の意見によると、吾らは中国以外での発売や上場を提案しており、中国証監会の届出要求に制限されていない可能性がある。しかし、中国証監会やその他の機関は吾などの中国法律顧問の意見とは逆の意見を持っている可能性があり、吾らが今後中国証監会に吾などの大陸部海外での上場や中国に関する文書の発行を要求されないことは保証されない。
試行管理方法の発表後、中国証監会はその後、いくつかの海外発行上場に関する規則制度を発表し、国内会社の海外証券発行上場の届出要求に対して更なる指導を行った。私たちはあなたに未来に公布されたどんな新しい規則や規定が私たちに追加的な要求をしないということを保証できません。もし私たちのオフショア発行がどのような規制機関の承認または届出または他の手続きを必要とするかどうかが未来に決定された場合、私たちがそのような承認を得ることができるか、またはそのような届出手続きを完了することができるかどうかはまだ確定されておらず、そのような承認または届出は撤回または拒否される可能性がある。そのような承認を得ることができなかったり、オフショア発行のような届出手続きを完了したりすることができなかったり、または、もし私たちがそのような承認または届出を受けて撤回された場合、私たちは規制機関の制裁を受ける可能性があります。これらの監督管理機関は、私たちの中国での業務に罰金と処罰を科し、私たちの中国以外の配当能力を制限し、私たちの中国での経営特権を制限し、私たちのオフショア発行で得られた資金を中国に送金することを延期または制限するか、あるいは私たちの業務、財務状況、経営業績と将来性、および私たちの上場証券の取引価格に重大な悪影響を与える可能性のある他の行動をとるかもしれない。このような規制機関はまた、発行された株を決済して渡す前に、私たちに賢明にオフショア発行を停止させるように行動するかもしれない。したがって、投資家が予想される決済および受け渡しの前に市場取引や他の活動に従事している場合、彼らがそうするリスクは決済および受け渡しが起こらない可能性がある。さらに、任意の規制機関が後に新しい規則や解釈を公布し、私たちに彼らの承認を得ることを要求したり、私たち以前のオフショア発行に必要な届出や他の規制手続きを完了したりすれば、このような免除を得る手続きが確立された場合、私たちはこのような承認要求の免除を得ることができないかもしれない。承認要求に関する不確実性または負の宣伝は、私たちの業務、将来性、財務状況、名声と上場証券の取引価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは付与され、私たちの株式インセンティブ計画下のオプションや他の種類の奨励を引き続き付与することができ、これは株式ベースの報酬支出の増加につながる可能性がある。
私たちは、2017年2回目の改訂後の従業員株式オプション計画、2017年2回目の改訂後の2018年社員株式オプション計画、2018年2回目の改訂後の従業員株式オプション計画、2019年の株式インセンティブ計画、2020年の株式インセンティブ計画、2020年の株式インセンティブ計画、2021年の株式インセンティブ計画、2022年の株式インセンティブ計画、2022年の株式インセンティブ計画、あるいは従業員、取締役、コンサルタントに株式に基づく報酬報酬を支給し、彼らの業績を激励し、彼らの利益を私たちの利益と一致させるために採択しました。私たちはアメリカ公認会計原則に基づいて連結財務諸表で費用を確認します。2024年4月15日現在、取締役、高級管理職、従業員、コンサルタントに付与された未償還奨励は、(I)それぞれ2017計画、2018計画、2019年計画、2020年計画、2021年計画、2022年計画と2022年計画に基づいて合計1108,636株の普通株、598,388株の普通株、0株の普通株、2,054,670株の普通株、2,175,326株の普通株と2,695,271株の普通株のオプションを購入し、付与日後に没収、取り消し、または行使されるオプションを含まない。及び(Ii)二零二年計画により合計23,580株の普通株を受け取り、二零二一年計画により合計390,655株の普通株を徴収し、二零二二年計画により合計446,262株の普通株を徴収し、授出日後に没収、抹消又は帰属する限定株式単位は含まれていない。“プロジェクト6.役員、上級管理職、および従業員--B.報酬--株式奨励計画”を参照
株式給与の支給は、重要な人員と従業員の能力を引き付け、維持するために重要な意義があり、将来的には従業員に株式報酬を支給し続けると信じている。したがって、私たちの株式報酬に関連する費用が増加する可能性があり、これは私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。吾等は、帰属スケジュール、販売禁止期間、使用価格又はその他、当社の現行有効株式奨励計画の下で付与された事項に適用される主な条項を随時再評価することが可能である。もし私たちがそうすることを選択すれば、私たちは株式ベースの報酬費用の実質的な変化を経験するかもしれない。
私たちの候補薬の臨床開発に関するリスク
臨床開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できないかもしれない。
臨床試験費用は高価であり,完成まで数年かかる可能性があり,その結果自体も確定していない。私たちの唯一の重点は世界の新薬や高度差別化薬物になる可能性のある候補薬を開発することであるが、私たちのどの候補薬のためにもこの目標を達成できる保証はない。失敗は臨床開発過程のいつでも起こるかもしれない。著者らの候補薬物の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床試験の後期段階において、候補薬物は安全性と有効性の面で期待した結果を示すことができない可能性があり、臨床前研究と初歩的な臨床試験を通じて進展を得たにもかかわらず、研究、設計と十分な実行の面で科学的厳密性があるにもかかわらず。例えば,2022年7月,致命的出血の発生率が意外に高いため,MacroGenicsは頭頸部癌患者とPD−1抗体あるいはPD−1/LAG 3二重特異性抗体との併用治療の第二段階研究を中止した。この事件のため、私たちは2022年8月29日に送達終了通知によってMacroGenicsとの協力協定を終了する権利を行使し、2023年2月に発効した。さらに、多くの要因のため、同じ候補薬物の異なる試験の安全性および/または治療効果の結果に有意差が存在する可能性があり、これらの要素は、遺伝的差異、および他の薬物または以前に存在する医療条件のような他の複合要素を含むが、個別の患者の状況の違いを含むが、これらに限定されない。
われわれが行ったいずれの試験においても,臨床試験地点の数が多いことや,このような試験に係る国/地域や言語が多いため,早期試験とは結果が異なる可能性がある。生物製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは副作用が不足しているためである。現在利用可能な臨床と前臨床データに基づいて、将来の臨床試験結果が有利であることを保証することはできない。
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カタログ表
私たちは私たちの候補薬物の成功に大きく依存して、これらのすべての候補薬物は臨床前或いは臨床開発段階にあり、そして私たちはより多くの候補薬物を識別する能力を持っている。もし私たちが新薬候補薬物の識別に成功し、臨床開発を完成し、監督部門の許可を得て、私たちの候補薬物を商業化することができなければ、あるいはこの方面で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。
私たちの業務は、私たちの目標適応を有する患者の治療に使用される候補薬剤の開発成功、規制承認、商業化に依存し、これらのすべての患者はまだ臨床前または臨床開発段階にあり、私たちが識別し開発する可能性のある他の新薬候補薬である。本年度報告日までに,われわれの3種類の候補薬Lemzoparlimab,uliledlimab,givastigはFDAのIND承認を得た。しかし、私たちは私たちが他の既存の候補薬の規制承認をタイムリーに得ることができるか、あるいは根本的にできないという保証はない。しかも、私たちの候補薬はどの司法管轄区でも発売されていない。私たちのすべての候補薬物は追加の臨床前及び/或いは臨床開発、複数の司法管轄区の監督許可、製造供給と生産能力の発展、大量の投資と重大なマーケティング努力が必要であり、製品販売から任意の収入を得ることができる。
著者らの候補薬物の成功は複数の要素に依存し、臨床前及び/或いは臨床試験或いは研究の成功完成、関連監督機関の計画中の臨床試験、未来の臨床試験或いは薬物登録の監督許可の獲得、著者らの現在の候補薬物の成功製造と商業化、十分な技術専門家を招聘してすべての開発と監督活動及び許可証の更新と安全要求の満足を監督することを含むが、これらに限定されない。
もし私たちがそのうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成できなければ、私たちは候補薬物の承認を得る能力に重大な遅延がある可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与え、私たちは運営を継続するための十分な収入とキャッシュフローを生成できないかもしれない。したがって、私たちの財務状況、経営結果、そして見通しは実質的で不利な損害を受けるだろう。
私たちは、新しいかもしれない候補薬剤を識別、発見することができず、特定の候補薬剤または適応に限られたリソースを割り当てることができず、後でより有利またはより成功する可能性が高いことが証明された候補薬剤または適応を利用することができない可能性がある。
私たちの多くの努力は私たちの既存の候補薬物の持続的な臨床試験、潜在的な承認と商業化に集中するが、私たちの業務の成功は私たちの識別、許可、発見、開発、或いは商業化の他の候補薬物の能力にある程度依存する。新薬候補薬物の研究計画を確定するには大量の技術、財政と人力資源が必要である。私たちは最終的に成功しないことが証明された潜在的なプロジェクトや候補薬に私たちの努力と資源を集中させるかもしれない。我々の研究計画や許可仕事は臨床開発と商業化に応用できるかもしれない新薬候補薬を識別、発見できない可能性があり、原因は多くあるが、これらに限定されない
● | 私たちの研究またはビジネス開発方法または検索基準およびプロセスは、潜在的な候補薬剤の識別に成功しない可能性がある |
● | 私たちの潜在的候補薬は、有害な副作用を有することが証明されるか、または製品が販売されないか、または発売承認を得ることができないように他の特徴を有する可能性がある |
● | 私たちは私たちの候補薬のためにより多くの治療機会を決定するために、私たちの既存のより多くの人力と財力が必要かもしれないし、内部研究計画を通じて適切な潜在的候補薬を開発し、私たちの薬物組み合わせの能力を制限し、拡大することができるかもしれない。 |
私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちは特定の適応の研究項目と候補薬物に集中している。したがって、私たちは、他の候補薬またはより大きな商業的潜在力またはより大きな成功可能性を有する他の適応を求める機会を求める機会を放棄または延期することができるかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。
したがって、私たちの候補薬のためにより多くの治療機会を決定することができる保証はなく、あるいは内部研究計画を通じて適切な潜在的候補薬を開発することができ、これは私たちの将来の成長と将来性に実質的な悪影響を与える可能性がある。
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カタログ表
もし私たちが臨床試験で遅延や困難に遭遇すれば、私たちの臨床開発進捗は延期されたり、他の不利な影響を受ける可能性がある。
FDAや同様の規制機関の要求に応じてこれらの試験に参加するのに十分な数の条件に適合する患者を見つけることができない場合や,競争の激しい臨床登録環境により条件に適合する患者の登録が遅延した場合には,候補薬剤の臨床試験を開始または継続できない可能性がある。著者らの臨床試験の適用基準に符合する十分な数の患者を募集できなければ、深刻な遅延を招く。本年度報告の日までに,米国でuliledlimabとgivastigの臨床試験を開始した。
また,われわれの競争相手の中には,われわれの候補薬と同じ適応を治療する候補薬の臨床試験を行っており,本来われわれの臨床試験に参加する資格のある患者が競争相手候補薬の臨床試験に移行する可能性があり,さらに臨床試験登録を遅らせる可能性がある。
患者登録は著者らの臨床試験に参加することは他の要素の影響を受ける可能性があり、以下の要素を含むが、これらに限定されない
● | 調査中の病気の重症度は |
● | 患者集団の総規模と性質 |
● | 問題のある臨床試験の設計と資格基準 |
● | 研究を受けた候補薬のリスクと利益を感知し |
● | 私たちの資源はタイムリーな登録の臨床試験を促進します |
● | 医者の患者は治療法を変え |
● | 競争療法の有用性も臨床試験が行われている |
● | 私たちの研究者や臨床試験場所で条件に合った患者をスクリーニングし募集する努力と |
● | 潜在患者に臨床試験地点の近似性と可用性を提供する。 |
われわれの臨床試験で十分な数の患者を募集することができても,患者登録の遅延はコスト増加を招く可能性があり,あるいは計画された臨床試験の時間や結果に影響を与える可能性があり,これらの試験の完了を阻止し,候補薬物開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの候補薬物の臨床試験が規制機関に満足できる安全性と有効性を証明できなかった場合、あるいは積極的な結果が生じなかった場合、私たちは候補薬物の開発と商業化を完成または最終的に達成できない過程で追加のコストや遅延を生じる可能性がある。
私たちの候補薬を販売する規制の承認を得る前に、私たちの候補薬の人体における安全性と有効性を証明するために、広範な臨床試験を行わなければならない。臨床試験中または臨床試験の結果では、私たちは多くの予期しない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、規制部門の許可を得たり、候補薬物を商業化したりすることを延期したり阻止したりする可能性があるが、これらに限定されない
● | 規制機関、機関審査委員会または道徳委員会は、私たちまたは私たちの研究者が予想される試験場所で臨床試験を開始したり、臨床試験を行ったりすることを許可してはならない |
● | 私たちは将来のCROと裁判場所で受け入れられる条項と合意することができません。その条項は広範な交渉を必要とする可能性があり、異なるCROと裁判場所の間に大きな違いがあるかもしれません |
● | 製造、供給品質、良好な生産実践の遵守、または第三者から十分な数の候補薬物を臨床試験に獲得する問題を含む製造問題 |
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カタログ表
● | 私たちのパートナーは、私たちが許可した臨床資産における安全問題を決定し、これは、パートナーとの基礎臨床資産の協力と開発を終了させる |
● | 私たちの候補薬物の臨床試験は否定的または不確実な結果をもたらす可能性があり、追加の臨床試験を行うか、薬物開発計画を放棄するか、あるいは規制機関が私たちにそうすることを要求するかもしれない |
● | 私たちの候補薬物臨床試験に必要な患者の数は私たちが予想していたより多いかもしれません。登録者数は私たちが予想していたよりも遅いかもしれません |
● | 臨床研究者を含む第三者請負業者は、法規要件を適時に遵守したり、私たちに対する契約義務を履行できなかったり、または全く遵守していない可能性があります |
● | 様々な理由で、私たちは、臨床反応または他の意外な特徴の欠如を発見すること、または参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、候補薬剤の臨床試験を一時停止または中止しなければならないかもしれない |
● | 監督機関、機関審査委員会または道徳委員会は様々な理由で、規制要件を遵守しないことを含む、私たちまたは私たちの調査者に臨床研究の一時停止または終了を要求することができる |
● | 候補薬の臨床試験コストは予想以上に高いかもしれません |
● | 著者らの候補薬物、セット診断或いは候補薬物の臨床試験を行うために必要な他の材料の供給或いは品質は不足或いは不十分である可能性がある。 |
私たちが上記の課題にタイムリーかつ効果的に対応できない場合、私たちは(I)候補薬物の規制承認を遅延させる可能性がある;(Ii)適応が予想されるほど広く承認されていない;(Iii)規制承認が全く得られていない;(Iv)規制承認を得た後に薬物を市場から除去する;(V)追加的な発売後の試験要求を受ける;(Vi)薬物流通や使用方法によって制限されている、または(Vii)薬物使用の補償を得ることができない。
重大な臨床試験の遅延は、私たちの開発コストを増加させる可能性もあり、候補薬物を商業化する独占的な権利を持っているか、あるいは私たちの競争相手が私たちの前に薬を市場に出すことを可能にする任意の期限を短縮することができます。これは候補薬物を商業化する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
私たちの候補薬の規制承認に関するリスク
医薬製品の研究、開発と商業化のすべての実質的な方面は厳格な監督管理を受けている。
私たちは製薬業界の活動を展開しようとしているすべての司法管轄区域はこれらの活動を非常に深く、詳細に規制している。私たちは私たちの業務をアメリカを含む大中国以外の主要市場に重点を置くつもりです。これらの司法管轄区は製薬業を厳格に監督し、このようにする過程で、それらは大体同じ監督管理策略を採用し、製品開発と承認、製造、マーケティング、販売と流通に対する監督管理を含む。しかし、規制制度には違いがあり、これらの地域で事業を展開することを計画している私たちの会社に、より複雑でコストの高い規制コンプライアンス負担をもたらしています。
規制の承認を得て適切な法律と条例を遵守する過程には多くの時間と財力が必要だ。製品開発プロセス及び承認プロセスのいずれかにおいて、又は承認後のいつでも、出願人が適用の要求を遵守していない場合は、行政又は司法処罰を受ける可能性がある。これらの制裁には、承認保留申請の拒否、承認撤回、免許取り消し、臨床棚上げ、自発的または強制的製品のリコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、賠償の提供、返還の受け入れ、または他の民事または刑事罰が含まれる可能性がある。このような規定を遵守しないことは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
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カタログ表
FDAや他の同様の規制機関の規制承認過程は非常に時間がかかり、時間の経過とともに変化する可能性があり、もし私たちが最終的に候補薬物の規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
FDAおよび他の同様の規制機関の承認を得るのに要する時間は本質的に不確実であり、規制機関のかなりの自由裁量を含む多くの要因に依存する。一般的に、このような承認は、通常、臨床試験完了後12~18ヶ月以内に提供されるにもかかわらず、臨床前研究および臨床試験開始後に得られるまでに数年を要する。また,候補薬物の臨床開発過程では,承認政策,法規あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプや数が変化する可能性があり,管轄区域によって異なる可能性がある。本年度報告日までに,われわれの3種類の候補薬Lemzoparlimab,uliledlimab,givastigはFDAのIND承認を得た。しかし、私たちが既存の他の候補薬や私たちが発見、許可または買収し、将来開発される可能性のある任意の候補薬のために規制部門の承認を得ることができる保証はありません。
私たちの候補薬は、多くの理由でFDAや同様の規制機関の規制承認を得ることができないかもしれないが、これらに限定されない
● | 私たちの臨床試験の設計や実施には同意しません |
● | 候補薬がその提案に対する適応が安全かつ有効であることを証明できなかった |
● | 臨床試験の結果は承認に必要な統計的意義レベルに達していませんでした |
● | 著者らの臨床試験過程は良好な臨床実践検査を通過できなかった |
● | 候補薬の臨床的および他の利益がその安全リスクよりも大きいことは証明されなかった |
● | 前臨床研究や臨床試験データの説明には同意しません |
● | 私たちの候補薬物の臨床試験から収集されたデータは、新薬申請の提出および提出を支持するのに十分ではないか、または他の提出または規制部門の承認を得るのに十分ではない |
● | 私たちの候補薬物は現在の良好な生産実践を通じて、監督審査中または私たちの薬物の全生産サイクルで検査を行うことができなかった |
● | 私たちの臨床サイトはFDAや同様の規制機関による審査を通過できず、私たちの研究データが無効になる可能性がある |
● | FDAまたは同様の規制機関は、私たちの製造プロセスまたは私たちと臨床および商業用品契約を締結した第三者メーカーの施設に関連する欠陥を発見する |
● | 承認政策や法規の変化は、私たちの臨床前と臨床データが承認されるのに十分ではない |
● | 著者らの臨床試験過程は政策或いは法規を承認するために要求されるいかなる科学或いは技術の進歩についていけなかった。 |
FDAまたは同様の規制機関は、承認を支援するための追加の臨床前または臨床データを含むより多くの情報を必要とする可能性があり、これは、承認および私たちの商業化計画を延期または阻止する可能性がある。私たちが承認されても、規制機関は私たちが要求しているものよりも少ないか制限されているか、または高価な発売後の臨床試験の表現に依存するか、または候補薬剤の商業化に成功するという要求に適合しない候補薬剤の兆候を承認することができる。上記のいずれの場合も、私たちの候補薬物の商業的将来性に実質的な損害を与える可能性がある。
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カタログ表
我々が開発可能な任意の候補製品については,特許期間延長やデータ独占が得られなければ,我々の製品の後発薬と競争するリスクが増加する可能性がある。
米国では、“連邦食品、薬物、化粧品法”は、臨床試験およびFDA規制審査中に失われた特許期間を反映するために、特許期限を最大5年間延長することを意味する特許期限回復の機会を提供している。1つの特許期間の延長は、薬品承認日から計14年の期間を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又は製造方法に関する権利要件を延長することしかできない。我々が開発する可能性のある任意の候補薬剤に対するFDAの上場承認手続きの時間、持続時間、および詳細によれば、私たちの1つまたは複数の米国特許が発行されれば、限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。しかし,テスト段階や規制審査中に職務調査を行うことができなかったこと,適用の最終期限内に出願できなかったこと,関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと,適用要件を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。
また、2009年の“生物製品価格競争と革新法”は、生物類似と交換可能な生物製品を承認するために簡略化の道を開いた。この法案によると、高度類似または“生物類似”製品の申請は、FDAが元ブランド製品を初めて承認した日から4年後にFDAに提出されなければならない。さらに、生物類似製品の申請は、最初のブランド製品が生物製品許可証申請またはBLAによって承認されてから12年後にのみFDAの承認を得ることができる。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。
私たちの候補製品のために特許保護を求める他の管轄区域では、私たちは特許期限補償と特許関連制度を得ることができるかもしれない。しかし、私たちが私たちの請求に従って特許期間を延長する可能性があるか、または私たちの未解決または未来の特許出願が特許連絡を得る資格がある可能性があるという保証はありません。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはそのような延長の期限が私たちが要求しているよりも短い、あるいは私たちの保留または未来の特許出願が特許関連を得る資格がない場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちの候補薬物は不良事件や他の属性を招く可能性があり、その規制承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限したり、規制承認後に重大な負の結果を招く可能性がある。
私たちの候補薬物による不良事象は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、FDAまたは他の同様の規制機関の規制承認の遅延または拒否、あるいは私たちの臨床方案、さらには私たちの開発計画に重大な変化をもたらす可能性がある。特に,癌や自己免疫疾患を治療する薬剤のように,我々のいくつかの候補薬を使用すると,嘔気,疲労,輸液関連反応などの副作用が生じる可能性がある。我々の実験結果は,ある有害事象の深刻さや流行率が高く,受け入れられない可能性がある.この場合、私たちの試験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは他の同様の規制機関は、任意またはすべての標的適応候補薬剤のさらなる開発を停止するか、または承認を拒否するように命令することができる。我々の候補薬物に関連する有害事象は、患者募集または被験者が試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、潜在的な責任クレームを引き起こす可能性がある。このような状況のいずれも、私たちの名声、業務、財務状況、および見通しを深刻に損なう可能性がある。
さらに、私たちまたは他の人が、私たちの既存の候補薬が規制の承認を受けたか、または私たちの他の候補薬が規制の承認を受けた後に引き起こされる副作用を発見した場合、これは、以下を含むが、以下に限定されない潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある
● | 候補薬のマーケティングを一時停止するかもしれません |
● | 規制当局は候補薬物の承認を撤回したり、許可証を取り消したりすることができる |
● | 規制部門はラベルに警告を追加することを要求するかもしれない |
● | FDAはリスク評価と緩和戦略の確立を要求するかもしれない、または同様の規制機関は、例えば、私たちの薬品の流通を制限し、私たちに煩雑な実行要求を加える可能性がある類似の戦略の確立を要求するかもしれない |
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カタログ表
● | 私たちは具体的な発売後の研究を要求されるかもしれない |
● | 私たちは訴訟手続きを受け、被験者または患者への傷害に責任を負う可能性があります |
● | 私たちの名声は損なわれるかもしれない。 |
これらの事件のいずれも、承認された任意の特定の候補薬剤に対する市場の受け入れを達成または維持することを阻止することができ、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
また,併用療法は,例えば我々が所有する候補薬や第三者薬を用いて,独自の有害事象に関与している可能性があり,単一療法の有害事象に比べてこれらの有害事象が進行する可能性がある。我々の実験結果は,有害事象の深刻さや流行率が高いことを示している可能性があり,受け入れられない.これらのタイプの有害事象は、私たちの候補薬物によって引き起こされる可能性があり、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しい適応またはFDAまたは他の同様の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。
候補薬物の規制承認を得ても、持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があり、もし私たちが規制要件を遵守できなかったり、候補薬物の面で予期しない問題に遭遇した場合、私たちは処罰を受けるかもしれない。
FDAまたは同様の規制機関が私たちの任意の候補薬剤を承認する場合、その薬剤の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な薬物警戒規制要件の制約を受けるであろう。これらの要求は安全とその他の上場後の情報と報告の提出、登録、ランダム品質管理テストの提出、任意の化学、製造と制御、変化の遵守、現在の良好な生産実践、良好な臨床実践と潜在的な承認後の研究を継続して許可証を更新することを含む。
候補薬物のために得られた任意の規制承認は、薬剤が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または薬物の安全性および有効性を監視および監視する第4段階の研究を含む、コストの高い市販後研究の要求を含む可能性がある。
さらに、薬物がFDAまたは同様の規制機関によって発売されることが承認されると、その後、第三者製造業者または製造プロセスの問題を含む以前に未知の問題が存在することが発見されるか、または規制要件を遵守できない可能性がある。もし上記のいずれかが私たちの薬品で発生した場合、他の事項を除いて、
● | 薬品の販売または製造を制限し、薬品を市場から撤回するか、または自発的または強制的に薬品をリコールすること |
● | 罰金や警告状や臨床試験を一時停止しました |
● | FDAまたは同様の規制機関は、私たちが提出した係属中の出願または承認された申請を承認することを拒否するか、または医薬品許可証の承認を一時停止または停止する |
● | FDAまたは同様の規制機関は、私たちの任意の他のIND承認、新薬申請、または生物製品ライセンス申請の受け入れを拒否する |
● | 麻薬を差し押さえたり抑留したり麻薬の輸出入を許可することを拒否したり |
● | 民事、行政、または刑事処罰を禁止するか、または適用する。 |
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カタログ表
政府は違法の疑いのあるどの調査にも多くの時間と資源を必要とし、否定的な宣伝が生じる可能性があるかもしれない。さらに、規制政策は変わるかもしれないし、追加の政府法規が公布されるかもしれないし、私たちの候補薬物の規制承認を阻止、制限、または延期するかもしれない。もし私たちが規制コンプライアンスを維持できなければ、私たちはすでに得られた規制承認を失う可能性があり、利益を実現または維持できない可能性があり、これは逆に私たちの業務、財務状況、将来性を深刻に損なう可能性がある。
私たちの候補薬の商業化に関するリスクは
私たちの候補薬物は医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を達成できないかもしれない。
私たちの候補薬物が監督部門の許可を得ても、それらは医者、患者と医学界の他の人の十分な市場認可を得ることができないかもしれない。医者と患者は私たちのものではなく、他の薬や候補薬をもっと好むかもしれない。もし私たちの候補薬が十分な受容度に達していなければ、私たちは私たちの薬物や候補薬を販売することから大量の収入を得られないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。
私たちの候補薬が商業販売のために承認された場合、市場の受容の程度は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
● | 候補薬が承認された臨床適応は |
● | 医師、病院、患者は私たちの候補薬が安全で有効な治療法であると考えている |
● | 私たちの候補薬は代替療法に対する候補薬の知覚的利点を達成しています |
● | 副作用の流行率や重症度は |
● | FDAまたは他の同様の規制機関の製品ラベルまたはパッケージ挿入要件; |
● | FDAまたは他の同様の規制機関によって承認されたラベルに含まれる制限または警告; |
● | 私たちの候補薬と競争薬の発売タイミングは |
● | 代替治療に関連する治療費 |
● | 米国または他の任意の管轄区の第三者支払人および政府当局が十分な保険および補償を提供しているかどうか |
● | 第三者支払者や政府当局が保険や補償を受けていない場合、患者は任意の自己負担費用を支払うことを望む |
● | 代替療法や競争療法と比較して、相手の便や管理が容易であること |
● | 私たちの販売とマーケティング努力の有効性。 |
もし私たちの候補薬物が承認されたが、医者、患者、病院あるいは医学界の他の人の市場受け入れを得ることができなかったら、私たちは相当な収入や利益を得ることができないだろう。たとえ私たちの薬物が市場で受け入れられても、私たちの薬物よりも人気があり、費用効果があり、あるいは私たちの薬物を時代遅れにする新製品や技術が発売されたら、私たちは時間の経過とともにこのような市場受容度を維持することができないかもしれない。
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カタログ表
私たちは激しい競争と迅速な技術変革に直面しており、私たちの競争相手は私たちと類似、より先進的、あるいはより効果的な治療法を開発するかもしれません。これは私たちの財務状況と候補薬物を商業化することに成功した私たちの能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
生物技術と製薬業界の競争は激しく、迅速で重大な技術変革の影響を受けている。私たちの唯一の重点は新薬や高度差別化薬物になる可能性のある候補薬を開発することであるが、私たちは引き続き既存の候補薬物との競争に直面し、将来私たちが開発あるいは商業化する可能性のある任意の候補薬物の競争に直面する。私たちの競争相手は世界各地の大手製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社を含んでいます。癌治療の候補薬を開発しており,一部の大手バイオ製薬会社と競合しており,これらの会社は現在薬物をマーケティング·販売しているか,癌治療にも用いられる薬の開発を求めている。これらの競合的薬物および療法のいくつかは、我々の方法と同じまたは類似した科学的方法に基づいており、他のいくつかは、全く異なる方法に基づいている。詳細は“プロジェクト4.会社情報-B.業務概要-我々の薬品パイプライン”を参照されたい。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の研究を行い、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のために協力手配を確立する公共と個人研究組織を含む。
私たちの多くの競争相手は、より多くの研究開発者と経験豊富なマーケティングと製造組織のような、より多くの財務、技術、および他の資源を持っている。バイオテクノロジーと製薬産業のより多くの合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させるかもしれない。したがって、これらの会社はFDAや他の同様の規制機関から規制承認を得る速度が私たちよりも速いかもしれないし、彼らの製品を販売し、マーケティングする上でも効果的かもしれない。
規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。技術の商業適用性の進歩やこれらの業界に投資する資本の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。私たちの競争相手は、私たちが開発する可能性のある任意の候補薬剤よりも効果的またはコストの低い製品、または私たちよりも早く特許保護、規制承認、製品商業化、および市場浸透を達成することができるかもしれない独占的な基礎の上で開発、買収に成功するかもしれない。また、私たちの競争相手が開発した技術は、私たちの潜在的な候補薬を経済的あるいは時代遅れにする可能性があり、私たちは競争相手に私たちの候補薬をマーケティングすることに成功できないかもしれない。
バイオ製薬製品の製造は複雑なプロセスであり、大量の専門知識と資本投資が必要であり、私たちが製造能力を調達したり、未来の製品を製造する上で問題があれば、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
製造過程を管理するための私たちの経験は限られている。生物製薬製品の製造は複雑な過程であり、一部の原因は厳格な監督管理要求である。私たちは以前天境生物杭州会社の最大株主で、同社は杭州に総合的な生物製品製造工場、中国を建設してきた。大中国資産と業務運営を剥離することについて、吾らはすでに天境生物杭州が持っている株式を天境生物杭州のいくつかの参加株主に譲渡し、吾らの当該などの株主に対する既存の買い戻し責任約1.83億ドルの弁済と交換した。そのため、私たちはすでに天境生物杭州の第一の株主ではなく、天境生物杭州は依然としてわが社の未合併被投資者である。将来的には、杭州天境生物や他の製造工場と契約を結んだり、自分たちの製造能力を確立して候補製品を生産したりすることが求められるかもしれません。これは私たちのコストを増加させ、経営陣の注意をそらすことになります。
また、様々な原因により、製造過程において問題が生じる可能性があり、設備故障、特定の合意や手順を遵守していない、原材料問題、製造場所の変化、規制要求による製造能力の制限、生産製品の種類の変化、原材料価格の上昇、持続的な供給を阻害する可能性のある実際の制限、人為的または自然災害、および環境要因を含む、新たな施設の建設や将来の製造施設の拡張に関する遅延がある。もし未来の製品が生産過程で問題が発生したら、これらの未来の製品は廃棄しなければならないかもしれません。私たちは製品不足に直面したり、追加費用が発生する可能性があります。これは、コスト増加、収入損失、顧客関係の損傷、原因調査にかかる時間および費用、および他のロットまたは製品の同様の損失をもたらす可能性がある(原因によります)。製品が市場に投入されるまで問題が発見されなければ、リコールや製品責任コストを招く可能性もある。
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カタログ表
私たちは候補薬を発売してマーケティングした経験がない。私たちは私たちの販売ネットワークを効率的に構築して管理することができず、第三者協力者の販売ネットワークから利益を得ることもできないかもしれない。
私たちは現在販売、マーケティング、あるいは商業製品の流通能力もなく、薬物をマーケティングした経験もありません。私たちと私たちの第三者パートナーは、マーケティングと販売員を募集、採用、訓練、維持するために、他の生物製薬会社と競争しなければならないだろう。
私たちが開発したすべての薬のための内部販売、マーケティング、および商業流通能力を確立しないか、または決定できない場合、私たちは私たちの薬物の販売とマーケティングに関する協力手配を求めることができるかもしれない。しかし、私たちは私たちがそのような協力計画を確立したり維持したりできる保証がないし、もし私たちがそれができるなら、彼らは効果的な販売チームを持つだろう。私たちが得たどんな収入もこのような第三者の努力にかかっていて、これは成功しないかもしれない。私たちはこれらの第三者のマーケティングと販売活動に対してほとんどコントロール権がないかもしれませんし、私たちの製品販売収入は私たち自身が候補薬物を商業化する収入よりも低いかもしれません。私たちは第三者が私たちの薬の販売とマーケティングを手伝ってくれる候補を探す時にも競争に直面するだろう。
内部販売や商業流通能力を発展させたり、第三者パートナーと関係を構築したり、いかなる製品の商業化にも成功している保証はありませんので、製品販売収入を生み出すことができない可能性があります。
たとえ承認された候補薬を商業化することができても、いくつかの細分化された市場での候補薬の精算が制限されたり、得られない可能性があり、私たちは不利な価格設定法規の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
新治療製品の監督管理審査、定価と精算を監督する法規は国によって異なる。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間は発売が承認されてから始まるかもしれない。一部の非米国市場では、初歩的な承認を得た後も、処方薬の定価は政府の持続的なコントロールを受けている。そのため、特定の国で薬品の監督管理の許可を得ることができるかもしれないが、その後、価格法規の制約を受け、これらの法規はこの薬物の商業発売を延期し、私たちがその国でその薬物を販売することによる収入にマイナスの影響を与える。不利な価格設定制限は、私たちの候補薬が規制部門の承認を得ても、1つ以上の候補薬への投資を回収する能力を阻害するかもしれない。
著者らはいかなる薬物の商業化に成功できるかどうかは、政府衛生行政当局、個人健康保険会社とその他の組織によるこれらの薬物と関連治療の清算程度にある程度依存する。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬剤を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。世界の医療産業の主な傾向はコスト統制だ。政府当局とこれらの第三者支払人は,特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。ますます多くの第三者支払人は会社に価格を基礎に所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは商業化されたどんな薬も精算できるかどうかを確認することができません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか。清算は私たちが規制の承認を受けた任意の薬物の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。医師の監督下で投与される価格が高いため、私たちの薬品のための精算は特に難しいかもしれない。精算が得られない場合や限られたレベルに限られていれば,我々が開発に成功した任意の候補薬剤を商業化することに成功しない可能性がある。
承認された候補薬物の精算には大きな遅延がある可能性があり,カバー範囲はFDAや他の同様の規制機関が候補薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、補償を受ける資格があるということは、いかなる薬物もすべての場合に支払われることを意味するわけではなく、または支払いの費用は、研究、開発、製造、販売、および流通を含む私たちのコストをカバーするであろう。もし適用されれば、新薬の一時支払いも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれないし、永久的にならないかもしれない。支払い率は、薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり、精算された低コストの薬物によって許容される支払いに基づいている可能性があり、他のサービスの既存の支払いに組み込まれる可能性がある。医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国より低い価格で販売される可能性のある国からの輸入薬品の法律の弱化から制限される可能性がある。私たちは政府援助と個人支払者から任意の将来承認された候補薬と私たちが開発した任意の新薬の保証範囲と利益の支払率を迅速に得ることができず、これは私たちの業務、私たちの経営業績、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
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カタログ表
現在と将来の立法は、候補薬物の発売承認を得て商業化することの難しさとコストを増加させ、私たちが獲得する可能性のある価格に影響を与えるかもしれない。
米国や他のいくつかの管轄地域では、医療システムに関する立法や規制改革、提案された改革は、私たちの候補薬物の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限し、上場承認された候補薬を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。
2010年に“保健·教育和解法案”により改正された“患者保護·平価医療法案”が発効した。この法案は、医療保険のカバー面を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用行為に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界の新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的とした広範な法律である。この法案で私たちの候補薬に影響を及ぼす可能性のある主な条項を以下に示します
● | 指定されたブランドの処方薬および生物製品を生産または輸入する任意のエンティティに徴収される相殺不可能な年会費 |
● | 医療補助薬品リベート計画によると、メーカーが支払わなければならない法定最低リベートを高める |
● | “虚偽申告法”や“反リベート法令”、新たな政府調査権力、違反行為への懲罰の強化など、医療詐欺や法の乱用を拡大する |
● | 新しい連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画であって、製造業者は価格交渉に基づいて50%の販売時点割引を提供することに同意しなければならない |
● | メーカーの医療補助税還付責任を延長する |
● | 医療補助計画の資格基準を拡大する |
● | 公衆衛生サービス法の薬品定価計画に基づき、割引を受ける資格のある実体を拡大する |
● | 医療保険と医療補助サービスセンター報告と医師と教育病院の財務手配の新しい要求 |
● | 製造業者および流通業者が医師に提供する医薬品サンプルの新しい要求をFDAに毎年報告する |
● | 患者を中心とした新しい結果研究所は、監督、優先事項を決定し、臨床治療効果の比較研究を行い、このような研究に資金を提供する。 |
承認後の要求を拡大し、医薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補薬物の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後の条件とその他の要求の制約を受ける可能性がある。
私たちが世界規模で臨床試験を行うことを含む世界規模での協力に伴い、私たちは国際市場で業務と運営を展開する具体的なリスクに直面する可能性がある。
アメリカ以外の市場は、私たちがアメリカ以外でいくつかの臨床試験を行っているので、私たちの成長戦略の重要な構成要素です。もし私たちが適用可能な許可証を得ることができない場合、あるいはこれらの市場の第三者と戦略的協力計画を達成できない場合、あるいはこれらの協力計画が最終的に成功しなければ、私たちの収益成長の潜在力は不利な影響を受けるだろう。
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カタログ表
また、国際業務関係は、収益性業務を実現または維持する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある追加のリスクに直面している
● | 私たちの国際販売、マーケティング、流通努力との協力や許可手配を達成するための第三者との努力は、私たちの費用を増加させたり、候補薬の取得や開発に対する私たちの経営陣の注意をそらしたりするかもしれません |
● | 特定の国や地域の政治文化気候や経済条件の変化 |
● | 国際的に薬品の審査とマーケティングに対する異なる規制要求; |
● | 地方司法管轄区域で契約条項を効果的に実行することの困難さ |
● | 知的財産権の保護を減らすことができます |
● | 潜在的な第三者特許権 |
● | 関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化 |
● | インフレや政治的不安定を含む経済的疲弊 |
● | 従業員の海外旅行は税金、雇用、移民、労働法を遵守する |
● | 適用される地方税収構造の影響と潜在的な不利な税金結果 |
● | 為替レート変動は、運営費用の増加および収入の減少、および他の国での事業展開に付随する他の義務をもたらす可能性がある |
● | 労働力の不確実性と労働騒動 |
● | 並行輸入の可能性とは、現地販売者が高いまたは高い現地価格に直面して、現地で商品を購入する際に発生する場合ではなく、国際市場からより低い価格で商品を輸入することを選択することである |
● | 我々の従業員と契約第三者は、外国資産規制事務室の規則制度や米国の“反海外腐敗法”その他の適用規則を遵守できなかった |
● | 海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足; |
● | 地政学的行動(戦争およびテロを含む)または自然災害(地震、火山、台風、洪水、ハリケーン、火災を含む)による業務中断。 |
これらのリスクや他のリスクは、私たちが国際市場から収入を得たり維持したりする能力に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
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カタログ表
もし私たちの候補薬剤と組み合わせて使用される任意の医療製品に安全性、有効性、または他の問題が発生した場合、私たちは候補薬剤を販売できないかもしれない、あるいは深刻な規制遅延や供給不足に遭遇する可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちは連合療法として私たちのいくつかの候補薬を開発する予定だ。FDAまたは他の類似した規制機関が候補薬と併用した別の治療法の承認を撤回した場合、私たちの候補薬をこの撤回された治療法と組み合わせて使用することはできないだろう。将来われわれの候補薬と組み合わせて使用するこれらや他の療法に安全性や有効性の問題があれば,重大な規制遅延に遭遇する可能性があり,適用の臨床試験を再設計あるいは終了する必要があるかもしれない。さらに、製造または他の問題が、候補組み合わせ薬の任意の成分の供給不足を招いた場合、または候補薬剤の任意の成分を商業的に合理的または許容可能な価格で供給することが確保できない場合、現在のスケジュールまたは現在の予算内で候補薬剤の臨床開発を完了できないか、または全く達成できない可能性がある。
第三者連合薬の不足は私たちの薬物需要に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの候補薬は他の製薬会社の薬と一つの案として併用することができる。また,われわれの開発や臨床試験では,これらの第三者薬をわれわれの研究の対照として用いることが多い。したがって,われわれの臨床試験結果もわれわれの薬物の販売も,これらの第三者薬物供給の影響を受ける可能性がある。他の製薬会社がこれらの併用薬の使用を中止すれば,これらの併用薬を使用する案は処方されなくなる可能性があり,代替薬を発売したり,われわれの薬物との併用を見つけることができない可能性があり,タイムリーかつコスト的に使用できない可能性もある。そのため、私たちの薬品に対する需要が低下する可能性があり、これは逆に私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を与えることになる。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちは第三者に依存して臨床前研究と臨床試験を行っているため、もし私たちがこれらの第三者との関係を失った場合、あるいは彼らが契約の職責を成功裏に履行できなかった場合、あるいは予想される締め切り前に完成した場合、私たちは規制部門の候補薬物の承認を得られないか、あるいはそれを商業化することができず、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
私たちは引き続き第三者CROに依存して、私たちが行っているいくつかの臨床前と臨床プロジェクトのデータを監視し、管理することを計画してきた。私たちはこれらの方に依存して、私たちの臨床前と臨床試験を実行し、彼らの活動のいくつかの側面だけを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意と法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのCROへの依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。
著者らはまた第三者の協力に依存し、良好な実験室実践に従って臨床前研究を行った。著者らと著者らのCROはFDAと類似の外国監督機関が著者らの臨床開発中のすべての候補薬物に対して実行した良好な臨床実践、良好な実験室実践とその他の規制法規とガイドラインを遵守しなければならない。監督管理機関は定期的に試験スポンサー、調査人員と試験場所を検査することを通じて、これらの良好な臨床実践、良好な実験室実践或いはその他の監督管理要求の監督管理要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROが適用された良好な臨床実践、良好な実験室実践、または他の法規要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは他の同様の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床研究を行うことを要求するかもしれない。特定の監督管理機関で検査を行った後、この監督管理機関は著者らのいかなる臨床試験が良好な臨床実践の要求に符合するかどうかを確定することが保証されない。また,われわれの臨床試験は現在の良好な生産規範に基づいて生産が要求されている候補薬物や製品を用いて行わなければならない。これらの規定を守らなければ、私たちは臨床前と臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは監督部門の承認過程を延期します。
もし重大な違約が発生したら、私たちのCROは私たちとの合意を終わらせる権利がある。もし私たちが第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは(I)代替CROと手配を達成できないかもしれないし、商業的に合理的な条項でそうしたり、(Ii)私たちの期待している臨床開発スケジュールを満たすことができないかもしれない。また,新しいCROが作業を開始する際には自然な過渡期があり,新しいCROは元のプロバイダと同じタイプやレベルのサービスを提供しない可能性があるため,我々の臨床試験データは影響を受ける可能性がある。関連技術を新たなCROに移行する必要があり,時間を要する可能性があり,さらに我々の開発スケジュールを遅らせる必要がある.
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カタログ表
我々がCROと合意した合意で提供された救済措置以外に,CROがわれわれが行っている臨床,非臨床,臨床前計画に十分な時間と資源を投入するかどうかを制御することはできない。もし私たちのCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、あるいは予想された最終期限内に達成できなかった場合、または彼らが私たちの臨床方案、規制要求、または他の理由を遵守できなかった場合、彼らが得た臨床データの品質または正確性が影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制機関の私たちの候補薬物の承認または商業化に成功することができないかもしれない。したがって、私たちの運営結果と候補薬の商業的将来性は損なわれ、私たちのコストは増加するかもしれない。逆に、私たちが収入を作る能力は延期されたり、影響されるかもしれない。
私たちが第三者に依存しているので、私たちがこのような機能を履行する内部能力は限られている。これらの機能をアウトソーシングすることはいくつかのリスクに関連しており、第三者は私たちの基準に従って実行できない可能性があり、直ちに結果が生じないかもしれない、あるいは全く実行できないかもしれない。また、第三者サービス提供者を使用して、これらの第三者に独自の情報を開示することを要求することは、このような情報が流用されるリスクを増加させる可能性がある。私たちの現在の従業員の数は少なく、これは私たちが私たちの第三者サービスプロバイダを識別して監視するために使用できる内部資源を制限する。将来的に第三者サービスプロバイダの業績を識別して管理することができなければ、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちはCROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないという保証はない。
私たちは引き続き第三者に依存して候補薬の供給を生産する予定で、承認されれば、私たちの候補薬を生産するために第三者に依存するつもりです。第三者が私たちに十分な数の製品を提供できない場合、あるいは許容可能な品質レベルや価格で製品を提供できない場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります。
私たちは引き続き第三者サプライヤーに依存して供給品を生産し、私たちの候補薬物を加工することを計画してきた。私たちはまだ私たちの候補薬を商業規模で製造したり加工したりしていないし、私たちの候補薬のためにそうすることができないかもしれない。私たちの製造過程を管理する上での経験は限られており、私たちの過程は現在使用されている方法よりも難しいか高いかもしれない。
私たちの第三者製造業者への依存は、以下のリスクを含むが、これらに限定されないいくつかのリスクに直面する
● | 私たちは許容可能な条項で製造業者を識別できないかもしれないし、潜在的なメーカーの数が限られているので、潜在的なメーカーの数が限られているので、NMPA、FDA、または他の同様の規制機関は、私たちの候補薬物に対する規制の一部として、任意のメーカーを承認しなければならないかもしれない。これらの准将は国家食品薬品監督管理局、FDA或いはその他の類似監督機関に現在の良好な製造実践に対して新しいテストと適合性検査を行うことを要求する。さらに、新しいメーカーは、私たちの薬品生産に関する訓練を受けたり、実質的に同じ生産プロセスを開発したりしなければならない |
● | 私たちの契約製造業者は私たちの候補薬物を製造する上でほとんど経験がないかもしれないので、私たちの候補薬物を製造するために必要なインフラとプロセスを実施し、維持するために、私たちの多くの支援が必要かもしれません |
● | 私たちの契約メーカーは生産能力が限られているか、生産槽が限られているかもしれません。これは私たちの薬品の生産スケジュールに影響を与えるかもしれません |
● | 私たちの契約製造業者は、もしあれば、私たちの臨床的および商業的需要を満たすために、候補薬物または生産に必要な数量と品質をタイムリーに生産できないかもしれない |
● | 契約製造業者は、私たちの製造手順および他の後方支援要件を適切に実行できないかもしれません |
● | 私たちの将来の契約製造業者は合意通りに履行されないかもしれないし、私たちの薬品に十分な資源を投入しないかもしれないし、あるいは契約生産業務に必要な時間を滞在して、私たちの臨床試験を提供したり、私たちの薬物の生産、貯蔵、流通に成功したりしないかもしれない |
● | 私たちの契約メーカーは国家食品薬品監督管理局とFDAの定期的な抜き打ち検査を受け続けて、中国とアメリカの現行の良好な製造実践と他の政府法規、その他の類似の監督管理機関の相応の法規要求を厳格に遵守することを確保する。私たちは第三者製造業者がこのような法規と要求を遵守することを統制できない |
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カタログ表
● | 私たちは、私たちの薬物製造過程で第三者製造業者がした改善された知的財産権を所有していないか、または共有しなければならないかもしれない |
● | 私たちの契約製造業者は私たちとの合意を違反または終了することができる |
● | 私たちの代理製造業者はそれによって業務を維持できなくなって破産するかもしれない |
● | 製造中に使用される原材料および構成要素、特に私たちには、材料または構成要素の欠陥のために使用に適していないか、または適切でないか、または使用に適していない可能性がある他の供給源または供給者の原材料および構成要素がない |
● | 私たちの第三者メーカーの製品とコンポーネントは追加の関税と輸入費を払わなければならないかもしれません。これは私たちの遅延や追加のコストを招く可能性があります |
● | 私たちの契約製造業者と重要な試薬サプライヤーは悪天候と天災の影響を受ける可能性があります |
● | 私たちの契約製造業者は受け入れられない、または一致しない製品の品質、成功率、および生産量を持っているかもしれない。 |
これらのリスクの各々は、私たちの臨床試験の完了またはFDAまたは他の同様の規制機関が私たちの任意の候補薬剤の承認を遅延または阻止し、より高いコストをもたらすか、または私たちの候補薬剤の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。また,患者に投与する前に,第三者に依存して我々の候補薬物の特定の規格テストを行った。もしこれらのテストが不適切で、テストデータが信頼できなければ、患者は深刻な傷害のリスクに直面する可能性があり、FDAあるいは他の類似の監督機関は欠陥が修復されるまでわが社に重大な制限を加える可能性がある。
バイオ製薬製品の製造は複雑であり、先進的な製造技術とプロセス制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。現在、私たちが生産活動に使用する薬品原料は複数の供給源のサプライヤーから供給されている。私たちはメーカーやサプライヤーと薬品材料を供給する協定を締結しており、これらのメーカーやサプライヤーは私たちの需要を満たすのに十分な能力があると思います。しかも、私たちはこのような供給を提供するのに十分な代替源があると思う。しかし、もし供給が中断されれば、私たちの業務は実質的に損害を受けることになり、これは危険だ。
バイオ製薬製品メーカーは生産において困難に直面することが多く,特に規模の拡大や縮小,生産過程の検証,製造過程の信頼性の確保には汚染がないことが含まれている。これらの問題は、物流および輸送、生産コストおよび生産量の困難さ、製品の安定性、製品テスト、オペレータミスおよび合格者の可用性を含む品質管理、および米国および他の適用司法管轄区域で厳格に実行される法規を遵守することを含む。また,我々の候補薬物供給や生産施設で汚染物質が発見された場合,これらの生産施設は汚染を調査·修復するために長い時間を要する可能性がある。将来的に我々の候補薬物製造に関連するいかなる安定性故障や他の問題も発生しない保証はない。また、私たちの契約メーカーは、資源制限や労使紛争や不安定な政治環境のために製造困難に遭遇する可能性があります。もし私たちの契約製造業者がこれらの困難に遭遇したり、彼らの契約義務を履行できなかったりすれば、臨床試験中の患者に私たちの候補薬物を提供する能力が脅かされる。臨床試験供給のいかなる遅延或いは中断は著者らの臨床試験の完成を延期する可能性があり、臨床試験計画の維持に関連するコストを増加し、そして遅延した時間帯に基づいて、追加費用で新しい臨床試験を開始するか、或いは臨床試験を完全に中止することを要求する。
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カタログ表
私たちは協力に到達し、将来的に協力または戦略的同盟を形成したり、追加の許可手配を達成したりする可能性があり、私たちはそのような連合または許可手配の利点を意識していないかもしれない。
私たちは戦略的同盟を結成したり、合弁企業や協力を確立したり、第三者と追加の許可手配を達成したりする可能性があり、私たちの候補薬と私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補薬の開発および商業化に関する私たちの努力を補完または強化すると信じています。これらの関係のいずれも、私たちの短期的および長期的な支出を増加させ、私たちのアメリカの預託証明書の価値を希釈する証券を発行したり、私たちの管理と業務を混乱させたりすることを要求するかもしれない。また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。また,我々の候補薬物のための戦略的パートナーシップや他の代替計画を構築する努力は成功しない可能性があり,協力努力の早期開発段階にあると考えられる可能性があるため,第三者は我々の候補薬が安全性と有効性を示す必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれない。第三者と協力して候補薬を開発·商業化すれば,その候補薬の将来成功した制御権の一部または全部を第三者に譲ることが予想される。
また、私たちの候補薬物に関する協力は、以下のリスクを含むが、以下のリスクに限定されない特定のリスクの影響を受ける
● | 協力者は彼らが協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている |
● | パートナーは、私たちの候補薬剤を開発および商業化し続けることができないかもしれないし、臨床試験結果に応じて、競争薬の買収によって、その戦略的重点、資金利用可能性、または他の外部要因(例えば、資源の移転または競争優先事項を創造するビジネス統合)を変更して、開発または商業化計画を継続しないか、または継続しないか、または商業化計画を選択する可能性がある |
● | 協力者は臨床試験を延期し、臨床試験に十分な資金を提供し、臨床試験を停止し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは新しい候補薬物調合に臨床試験を要求することができる |
● | 協力者は、第三者開発と直接または間接的に私たちの候補薬剤または将来の薬剤と競合する薬剤を独立して開発または間接的に開発することができる |
● | 私たちの1つまたは複数の候補薬物または将来の薬物にマーケティングおよび分配権を有する協力者は、マーケティングおよび流通のために十分なリソースを投入していない可能性がある |
● | 協力者は、私たちの知的財産権を正しく維持したり守ったりしていないかもしれないし、私たちの知的財産権または固有の情報を何らかの方法で使用して、それによって実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な責任に直面させたりすることができる |
● | 臨床試験では、協力者がサービスを提供する際に常に協力や反応が迅速ではない可能性がある |
● | 私たちと協力者との間に紛争が発生する可能性があり、私たちの候補薬物の研究、開発または商業化の遅延または終了、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる |
● | 協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用可能な候補薬剤をさらに開発するために追加の資金を必要とするか、または商業化される可能性がある |
● | 協力者は、私たちの候補薬物または私たちが彼らと協力して生成した未来の薬物の知的財産権を持っているか、または共同で所有している可能性があり、この場合、私たちはこのような知的財産権を商業化する独占的な権利を持っていないだろう。 |
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カタログ表
したがって、私たちが将来達成する可能性のある任意の持続的な協力または任意の協力または許可合意および戦略的パートナーシップについて、上記のリスクに対応できず、これらの合意またはパートナー関係を既存の運営および会社文化と組み合わせることに成功した場合、このような取引の利点を達成することができず、スケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。例えば、2020年9月、私たちはAbbVieアイルランド無限会社またはAbbVieにグローバルライセンスを付与し、中国大陸、香港、マカオを含まないLemzoparlimab(およびCD 47のためのいくつかの他の化合物)の開発および商業化を可能にした。2022年8月15日、我々はAbbVie Global Enterprise Ltd.(AbbVieの譲受人として)と元の許可と協力協定を修正した。この修正された合意はAbbVie協力協定と呼ばれる。AbbVieは、任意の特定または予期しないセキュリティ問題とは無関係なLemzoparlimabのいくつかの臨床研究を一時停止した。この変化により、数年前の収入確認考慮に含まれる重要なマイルストーンを実現する可能性が低下した。したがって、私たちは2022年下半期に約4,800万ドルの収入を記録した。2023年9月21日、私たちはAbbVieから通知を受け、AbbVie協力協定を完全に終了した。そこで,我々は2023年に商誉減価人民元1.626億元(2,290万ドル)を確認した。大中国資産と業務運営の終了及び剥離の発効に伴い、著者らは現在、前大中国がいくつかのCD 47化合物及び製品を開発及び商業化する権利を持っており、レムモノクロナル抗体を含む。より詳細な討論は“プロジェクト4.会社情報--A.会社の歴史と発展”と“プロジェクト5.経営と財務回顧と展望”を参照されたい
さらに、私たちは他の当事者との協力関係で紛争、訴訟、または他の訴訟に直面する可能性もある。例えば,Tracon PharmPharmticals,Inc.やTraconと我々との間では,我々の独自CD 73抗体TJD 5の共同開発と最大5種類の二重特異性抗体の共同開発の協力プロトコルが議論されている。国際商会の仲裁規則によると、これらの紛争は仲裁廷に提出されて拘束力のある仲裁手続きが行われる。2023年4月25日、仲裁裁決は、TJD 5に関する合意は終了し、事前に約束した停止費は900万ドルであり、元の合意によって支払うべき利息を加えているため、卓康は天境生物と任意の未来の経済を共有する権利がないと判断した。仲裁裁決はTraconがいかなる違反行為について提出した2億ドルを超える損害賠償要求も完全に却下し、Traconにいかなる損害賠償も判決しなかった。法廷はまた二重特異性抗体と関連したプロトコルを終了することを確認した。仲裁裁決によると、天境生物は一部の卓康の法律費用と費用を負担し、合計約1,350万ドルである。本年度報告日までに、TJD 5に関する事前合意された停止費およびTraconの法的費用と費用のうち合意された部分をTraconに支払いました。詳細は“項目8.財務資料--A.連結報告書およびその他の財務資料--法律手続き”を参照されたい。私たちは似たような紛争が再び起こらないことを保証することができず、私たちは未来に他の会社が訴訟を起こさないという保証もない。しかも、このような法的手続きは高価で時間がかかり、私たちの運営に妨害を与え、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性がある。今後このような性質の法的訴訟の可能な結果を予測することはできず,これらの法的訴訟に勝つ保証もない.
戦略的取引や許可証の後に、このような取引の合理的な収入または特定の純利益を証明することができることも確認できません。許容可能な条項で適切なパートナーと速やかに合意できない場合、または合意が全く達成できない場合、候補薬物の開発を減少させ、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減少または延期し、その潜在的な商業化を延期したり、販売またはマーケティング活動の範囲を縮小したり、または私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならない可能性がある。もし私たちが自分で援助して開発や商業化活動に従事することを選択すれば、私たちはより多くの専門知識と追加的な資本を得る必要があるかもしれないが、これらは私たちが受け入れられない条件や根本的には得られないかもしれない。私たちが協力することができず、必要な開発や商業化活動を展開するのに十分な資金や専門知識がなければ、私たちの候補薬をさらに開発したり、市場に出したり、製品販売収入を生成することができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なうことになります。
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私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちの候補薬物のために特許や他の知的財産権保護を獲得して維持することができない場合、あるいは取得したこのような知的財産権の範囲が十分でなければ、第三者は私たちと似ているまたは同じ製品や技術を開発し、商業化し、私たちと直接競争する可能性があり、任意の製品または技術を商業化することに成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちの知的財産権(特許権を含む)を獲得し、維持し、擁護し、実行することによって、私たちの独自技術および候補薬物を競争から保護する能力に大きく依存する。大中国資産と業務を剥離した後、本年報日までに、私たちが持っている特許の組み合わせは、58件の発行された特許と82件の特許出願を含み、主に私たちのグローバルポートフォリオにおける候補薬物と関連しており、その中には、8つの特許協力条約特許出願、10件の米国特許出願、1つの中国特許出願、121件の他の司法管轄区の特許出願が含まれている。米国および他の国または地域に特許出願を提出すること、商業秘密または薬品規制保護に依存すること、またはこれらの方法の組み合わせを採用することによって、商業的重要性を有すると考えられる候補薬剤および技術を保護することを求めている。この過程は高価で時間がかかり、私たちまたは私たちの許可者はすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストで、または適時にすべての管轄区域で提出して起訴することができないかもしれない。我々や我々の許可側も,特許保護を得るのが遅くなるまで,我々の研究開発成果の特許可能性を識別できない可能性がある.
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。したがって,我々の特許権の発行,範囲,有効性,実行可能性,商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちの未解決および将来の特許出願は、私たちを保護する技術または候補薬物を保護する特許を発行すること、または他社が競争技術および候補薬物を商業化することを効果的に阻止することにつながる可能性がある。特許審査プロセスは、私たちまたは私たちのライセンシーが、私たちまたは私たちのライセンス者が未解決および将来の特許出願の特許請求範囲を縮小することを要求する可能性があり、これは、入手可能な特許保護範囲を制限する可能性がある。私たちは私たちの特許と特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が見つかったことを保証することはできない。そのような従来技術が存在する場合、それは、特許を無効にするか、または特許出願を特許として発行することを阻止することができる。
これらの出願のいずれかが確かに特許を発行しても、第三者がその有効性、実行可能性、または範囲を疑問視しない保証はなく、これは特許請求の範囲の縮小または無効をもたらす可能性があり、第三者が私たちの候補薬剤との競合を防止するために、これらの特許において十分な特許請求範囲を得ることを保証することはできない。私たちは、妨害、当事者間の審査、認可後の審査、一方的な再審、派生、反対または同様の他の手続きに巻き込まれ、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性があります。このような訴訟における不利な裁決は、第三者が私たちの技術または候補薬剤を商業化し、私たちと直接競争することを可能にするか、または第三者特許権を侵害することなく候補薬剤を製造または商業化することができないように、私たちの特許権の範囲を縮小したり無効にしたりする可能性がある。したがって、私たちの特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに何の意味のある保護も提供してくれず、競争相手が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしない。
私たちの競争相手は、類似または代替技術または候補薬物を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を迂回することができるかもしれない。特許の発行はその範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し許可している特許は、米国および他の国の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、特許主張の縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、類似または同じ候補技術および候補薬剤の使用を阻止または阻止する能力、またはそれを商業化する能力を制限するか、または候補技術および候補薬剤の特許保護期間を制限する可能性がある。新薬候補薬物の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの資産を保護する特許は、これらの資産の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他の人が私たちと似ているか、または同じ候補薬物を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。
米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は,我々の特許の価値を低下させたり,我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。2011年に公布された“米国発明法”によると、米国は2013年初めにこのような先に申請を提出する制度を採用し、これまでの制度ではなく、この制度により、最初に要求された発明をした人が特許を取得することができる。特許可能性の他の要件を満たしていると仮定すると,最初に特許出願を提出した者は特許を取得する権利がある。科学文献中の発見発表は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月半後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが私たちの特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することができない。
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カタログ表
私たちはいくつかの特許の面で限られた地理的保護しか有しておらず、世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で特許出願を提出して起訴し、私たちの候補薬物の特許を保護することは尻込みするほど高いかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちと私たちの許可側の技術を使用して彼ら自身の候補薬を開発することができ、また、他の侵害候補薬を私たちと私たちの許可側が特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、実行権はアメリカやヨーロッパほど強くない。これらの候補薬剤は私たちの候補薬物と競争するかもしれないが、私たちと私たちのライセンシーの特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。
いくつかの司法管轄区の法律は知的財産権の保護程度はアメリカとヨーロッパの法律或いは規則に及ばず、多くの会社はこれらの司法管轄区の保護とこのような権利を保護する時に重大な困難に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行に賛成しないことは、私たちの特許を侵害したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争相手候補薬物をマーケティングする行為を阻止することを困難にするかもしれない。他の管轄区域で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意力を移転させることは、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を特許として発表しないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。また、私たちが予想している重要な市場で知的財産権を保護しようとしていますが、候補薬を販売したい可能性があるすべての司法管轄区域で同様の努力を開始または維持することができることを確実にすることはできません。したがって、これらの国で私たちの知的財産権を保護するための努力は十分ではないかもしれませんが、これは私たちが予想されるすべての重要な外国市場で私たちの候補薬物を商業化することに成功した能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちまたは私たちの許可者が知的財産権の保護に困難に直面したり、他の理由でこれらの管轄地域の業務に重要な知的財産権を効果的に保護できない場合、これらの権利の価値は低下する可能性があり、私たちはこれらの管轄区域の他の人からの追加的な競争に直面する可能性がある。
一部の国にも強制許可法があり,これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。さらに、いくつかの国は、政府機関または政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では,特許権者の救済措置が限られている可能性があり,このような特許の価値を大きく低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちのいかなる許可者も私たちの業務に関連する任意の特許の許可を第三者に付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があります。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費および年会費は、特許有効期間内に米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。また、米国特許商標局および他の外国特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払いなどの同様の規定を遵守することを要求している。多くの場合、そのような費用の支払いをおろそかにしないか、またはそのような規定を遵守しないことは、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法で救済することができるが、場合によっては、このような不遵守は、特許または特許出願の放棄または失効、および関連法ドメインにおける特許権の一部または全部の喪失をもたらす。
特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある不正事件は、規定された期限内に公式行動に応答することができなかったこと、および費用の未払いおよび規定された期限内に正式な文書を適切に合法化および提出することができなかったことを含む。もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの候補薬剤の特許および特許出願を保持できなかった場合、または私たちまたは私たちの許可者が私たちの特許または特許出願の放棄または失効を許可した場合、私たちの競争相手は市場に参入する可能性があり、これは私たちの競争地位を損なうことになり、候補薬物が承認された任意の適応で商業化に成功する能力を弱める可能性がある。
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カタログ表
我々が所有しているライセンス内の特許や他の知的財産権は,さらなる優先権紛争や在庫紛争や同様の手続きの影響を受ける可能性がある.もし私たちまたは私たちの未来の許可者がこれらの訴訟のいずれも成功しなければ、私たちは第三者から許可を得ることが要求されるかもしれません。これらの許可は商業的に合理的な条項では得られないかもしれません。あるいは私たちが開発する可能性のある1つ以上の候補薬剤の開発、製造、商業化を修正または停止することは、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは時々他の当事者から特許許可を受けるかもしれない。私たちまたは未来の許可者は、元従業員、協力者または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちが所有しているまたは将来許可された特許または他の知的財産権において権益を有するクレームの制約を受ける可能性がある。もし私たちまたは私たちの未来の許可者が私たちまたは彼らが直面している任意の妨害訴訟または他の優先権または有効性紛争(任意の特許異議を含む)で失敗した場合、私たちは1つ以上の所有または許可された特許によって貴重な知的財産権を失うかもしれない、または私たちが所有しているまたは許可された特許権利は縮小、無効、または実行できないかもしれない。さらに、もし私たちまたは私たちの未来のライセンシーが私たちまたは彼らが直面している任意の発明紛争に失敗した場合、私たちは私たちが持っているまたは未来のライセンス内の特許の独占所有権や独占使用権のような貴重な知的財産権を失うかもしれない。もし私たちまたは未来の許可者が任意の干渉プログラムまたは他の優先権または発明権紛争に失敗した場合、私たちは、任意のそのような干渉プログラムまたは他の優先権または発明権紛争に参加する当事者を含む第三者からライセンスを取得して維持することを要求される可能性がある。このような許可は商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし,まったく存在しない,あるいは非排他的である可能性がある.もし私たちがそのようなライセンスを取得して維持することができなければ、私たちは私たちの1つ以上の候補薬物の開発、製造、商業化を修正または停止する必要があるかもしれない。排他性を失ったり、私たちが所有し許可したりする特許主張を縮小することは、他の人が類似または同じ薬物製品の使用を阻止したり、それを商業化する能力を制限するかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。妨害訴訟や他の同様の優先権や在庫紛争で勝訴しても、巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの候補薬物または私たちの将来の製品の販売または使用侵害、流用、または他の方法で第三者特許または他の知的財産権を侵害する疑惑は、訴訟が回避されても、費用の高い訴訟を引き起こす可能性があり、または訴訟が回避されても、解決するために多くの時間とお金を必要とする可能性がある。
私たちは私たちの候補薬物や私たちの未来の製品の販売または使用が起こらないこと、将来的に第三者特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することを保証することはできない。第三者は、私たちが彼らの特許権を侵害したり、彼らの商業秘密を盗用したと主張したり、あるいは私たちが研究を行っている方法でも、私たちが開発している化合物の使用や製造においても、他の方法で彼らの知的財産権を侵害していると主張するかもしれません。バイオ製薬や製薬業界では,特許や他の知的財産権に関する訴訟が一般的であり,特許侵害訴訟を含む。私たちはその中で運営される各市場が頻繁で広範な特許と他の知的財産権訴訟に直面していることを計画している。一部のクレーム者は私たちよりもはるかに多くの資源を持っている可能性があり、私たちよりも複雑な知的財産訴訟費用をより大きく長時間受けることができるかもしれない。第三者は、既存の知的財産権に基づいている可能性があり、将来出現する知的財産権に基づく可能性がある賠償に同意する他の当事者に訴訟を提起することができます。
私たちはまた、私たちの候補薬剤をカバーする第三者が持っている特許や特許出願を識別できないかもしれないし、将来的には第三者が持っている特許または特許出願を識別できないかもしれない。科学や特許文献に発表されている発見は、実際の発見に遅れていることが多い。したがって、私たちは、私たちが最初の発明または最初に私たちの候補薬剤またはその用途に特許出願を提出した会社であることを決定することができず、私たちの候補薬剤が現在発表されているか、または将来発表された特許を侵害しないと判断することもできない。第三者が私たちの候補薬物または同様の発明に関連する特許出願も提出した場合、私たちの特許出願は競争出願とみなされる可能性があり、最終的に承認されない可能性がある。さらに、開示された保留特許出願は、いくつかの制限された場合に、我々の製品またはその用途をカバーするために、後で修正することができる。
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カタログ表
もし第三者が私たちに特許侵害請求をした場合、このような第三者クレームに法的根拠がないと考えても、管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で、実行可能で侵害されていると判断することができ、そのような特許の所有者は、適用特許の許可を得ない限り、またはそのような特許が満期になるまで、最終的に無効または実行不可能と判断されない限り、製品を商業化する能力を適用することを阻止することができる。同様に、管轄権のある裁判所が、私たちの組成物、処方または治療、予防または使用方法のあらゆる面をカバーするために、任意の第三者特許を保有している場合、そのような特許の所有者は、許可証を取得しない限り、またはその特許が満期になるまで、または最終的に無効または実行不可能と判定されるまで、適用可能な製品を開発し、それを商業化する能力を阻止することができるかもしれない。また、第三者の特許権侵害が発見された場合、このようなクレームを弁護することにより、大量の費用が発生し、大量の損害賠償を支払うことになる可能性があります。もし私たちがこのような権利を故意に侵害することが発見されたら、これらの損害は増加した損害賠償と弁護士費を含むかもしれない。第三者の任意の特許または他の知的財産権に関連する潜在的なクレームを回避または解決するために、私たちは、第三者に許可を求めることを選択または要求される可能性があり、許可料または使用料または両方の支払いを要求される可能性があり、これはかなりの費用である可能性がある。このようなライセンスは許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、これらの権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を獲得することをもたらす可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許または他の知的財産権クレームにより、許容可能な条項で許可を得ることができない場合、候補薬剤の商業化を阻止されるか、または裁判所命令または他の方法で、私たちの業務運営のいくつかまたは全ての態様の修正または停止を余儀なくされる可能性がある。また、私たちは知的財産権侵害のクレームによる重大な金銭的損失に責任があると判断されるかもしれない。
結果にかかわらず、特許侵害、商業秘密の流用、あるいは他の知的財産権侵害の告発を弁護するのは高価で時間がかかるかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。したがって、私たちが最終的に勝訴したり、早い段階で和解が成立したりしても、このような訴訟は私たちに予期せぬ費用をもたらす可能性がある。
米国特許法の進化は特許の全体的な価値を低下させ、候補薬物を保護する能力を弱める可能性がある。
米国特許法または特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。2011年に公布された“ライシー·スミス米国発明法”(Leahy-Smith America Invents Act)によると、米国は2013年初めに、以前の制度、すなわち最初に保護を要求した発明を提出した人が特許を取得する権利があるのではなく、先に申請を提出する制度に移行した。科学と学術文献で発表された発見は往々にして実際の発見より遅れており、アメリカと他の司法管轄区の特許出願は通常申請18ケ月後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは私たちの特許または係属中の特許出願に要求された発明に対して特許保護を申請した最初の会社であることを確認することができない。
しかも、製薬とバイオテクノロジー会社の特許地位は一般的に不確実だ。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。例えば、“安進訴ゼノフィ”事件では、“米国最高裁判例編纂”598巻、594ページ、143ページに掲載されている。1243(2023)案では、米国最高裁は、特許明細書が26種類の例示的な抗体を提供するが、要求される抗体クラスは、明細書に開示されていない大量の追加抗体をカバーするので、安進会社が抗体の種類に対する特許請求項が無効であると判断している。米国最高裁判所は、特許請求の範囲が組成物全体を対象としている場合、特許明細書は、当業者が組成物カテゴリ全体を製造および使用することを可能にしなければならないと規定している。したがって、私たちは私たちが私たちの候補薬物をカバーする特許を得ることができるという保証はない。この裁決と最近の他の裁決は特許獲得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、米国特許商標局の将来の行動によると、特許を管理する法律や法規は予測不可能な方法で変化する可能性がある。また,近年ヨーロッパ特許法の複雑性や不確実性も増加している。上記のいずれも、私たちが所有し、許可された特許の組み合わせ、および私たちの将来の知的財産権を保護し、実行する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
法廷で疑問視された場合、私たちの1つまたは複数の候補薬剤に関する発行された特許は、無効または実行不可能と認定される可能性がある。
私たちは私たちの候補薬物に関連する特許や他の知的財産権を取得して維持する措置を取っているにもかかわらず、私たちの知的財産権は挑戦されたり無効になったりする可能性がある。例えば、私たちが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補薬物をカバーする特許を強制的に執行しようとする場合、被告は私たちの特許の無効および/または実行不可能を反訴することができる。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないなど、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は,特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局や適用された外国人同業者に関連情報を隠蔽したり,誤った陳述をしたりしたためであろう。私たちは誠実で善意の義務に基づいて特許訴訟を行っていると信じているが、特許訴訟の間、特許は無効で実行不可能であると法的に主張された結果は予測できない。もし被告が無効および/または実行不可能な法的主張に勝った場合、私たちは候補薬物の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。被告の法的主張が無効および/または実行不可能であっても、私たちの特許主張は、被告および他の人に対してそのような主張を実行する能力を制限すると解釈される可能性がある。侵害行為が成立したと認定しても,裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず,金銭損害賠償のみを決定する可能性があり,十分な救済措置ではない可能性がある。また、私たちの特許が提供する保護の広さや強度が脅かされていれば、会社が私たちと協力して、私たちの現在または未来の候補薬物の許可、開発、または商業化を阻止するかもしれない。任意の特許保護の喪失は、私たちの1つまたは複数の候補薬剤および私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に実行することは、これらの第三者が私たちに他の反訴を提起する可能性もあり、これは弁護コストの高さを招き、巨額の損害賠償の支払い、特定の薬物の販売の停止、または許可協定の締結、使用料の支払いを要求する可能性がある(これは商業的に合理的な条項の下では不可能かもしれない)、または根本的に不可能である)。
知的財産権訴訟は、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの米国預託証明書の市場価格を低下させる可能性がある不利な宣伝をもたらす可能性があり、このような訴訟の任意の不利な結果は、私たちの研究開発活動および/または候補薬物を商業化する能力を制限するかもしれない。
任意の知的財産権訴訟において、聴聞結果、動議裁決、訴訟における他の臨時手続きが公表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの声明が否定的だと思うなら、私たちの候補薬物、未来の薬物、計画または知的財産権の知覚価値は低下するかもしれない。したがって、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は下がるかもしれない。このような声明はまた私たちの名声や私たちの候補薬物の市場を損なう可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
もし知的財産権訴訟が発生したら、私たちに不利な事件が弱くても欠陥があるとしても、私たちが勝訴する保証はない。もし第三者が私たちに彼らの知的財産権を主張することに成功した場合、裁判所または私たちと原告との間の和解協定によって、いくつかの技術の使用を禁止したり、私たちの候補薬物を商業化することを禁止することができる。さらに、私たちが他人の特許や他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で弁護することに成功できなければ、原告に巨額の損害賠償金を支払うことを余儀なくされる可能性がある。また,我々の研究や開発計画を継続したり,任意の結果製品を商業化するためには,知的財産権所有者の許可を得る必要があるかもしれない.私たちは商業的に許容可能な条項で必要な許可証を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。これは技術的にも商業的にも不可能かもしれないし、私たちの製品の競争力を低下させるかもしれないし、私たちの製品の市場投入を延期したり阻止したりするかもしれない。これらのいずれも我々の研究開発活動を制限し,1つ以上の候補薬物を商業化する能力を制限するか,あるいは両者を兼ねている可能性がある。
私たちのほとんどの競争相手は私たちより大きくて、もっと多くの資源を持っている。したがって、彼らは私たちよりも長い間複雑な知的財産権訴訟の費用を受ける可能性が高い。また,訴訟に関する不確実性は,臨床試験に必要な資金を調達し,我々の内部研究計画を継続し,必要な技術の許可を得たり,候補薬剤を市場に出すのに役立つ戦略的パートナーシップを達成する能力に大きな悪影響を与える可能性がある。
さらに、未来の任意の知的財産権訴訟、介入、または他の行政訴訟は、私たちの人員の追加費用と気晴らしをもたらすだろう。このような訴訟または訴訟における不利な結果は、私たちまたは任意の未来の戦略的パートナーを私たちの独自の地位を失い、私たちに重大な責任を負わせるか、または商業的に許容可能な条項では得られない可能性のあるライセンスを求めることを要求する可能性があり、全くなければ、それぞれが私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
特許法の変更は,特許の全体的な価値を低下させ,候補薬物を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許権に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。また、米国は広範囲な特許改革立法を制定し、実施している。米国最高裁の裁決は、場合によっては特許保護の範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱体化させる。このような事件の結合は,我々の将来の特許取得能力の不確実性の増加に加えて,いったん特許を取得する価値(あれば)の不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存特許と将来獲得可能な特許を実施する能力を弱めることができる。例えばここではアソークです。分子病理学はMyriad Genetics,Inc.を訴える米国最高裁判所は,天然物質に対するいくつかの主張は特許を申請できないと判断した。私たちが現在発行している特許や、私たちの候補薬剤に対する未解決特許出願が発行される可能性のある特許、および私たちが許可している特許権は、この決定によって無効と認定されるとは思いませんが、裁判所、米国議会、または米国特許商標局の将来の裁決が私たちの特許権の価値にどのように影響するかを予測することはできません。外国司法管区の法律は同様の変化がある可能性があり、私たちの特許権や他の知的財産権の価値に影響を与える可能性があります。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。私たちはまた、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、その前の雇用主のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したり、私たち自身が知的財産権を持っていると主張したりする可能性がある。
私たちが発行した特許および未解決の特許出願に加えて、私たちは、私たちの競争地位を維持し、私たちの候補薬剤を保護するために、特許を取得していない技術的ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密および機密情報に依存している。私たちは、これらの情報に触れることができる当事者と秘密協定を締結することによって、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、スポンサー研究者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のようなビジネス秘密および機密情報の保護を求めています。私たちはまた私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。しかし、このような当事者たちのいずれかは、このような合意に違反し、私たちの固有の情報を開示する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。例えば、Traconの秘密仲裁過程における不正行為のため、私たちは私たちの競争相手に商業秘密流用訴訟を起こし、可能な巨額の金銭損害賠償を含む救済措置を求めています。結果にかかわらず、弁護と和解費用、管理資源の分流などの要因により、訴訟や仲裁は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。もし私たちの商業秘密が競争相手や他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
さらに、私たちの多くの従業員、コンサルタント、コンサルタントは、私たちの上級管理職を含めて、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われています。その中の一部の従業員、コンサルタント、コンサルタントは、私たちの上級管理職のメンバーを含めて、以前の雇用に関する所有権、秘密、およびスポーツ禁止協定に署名した。私たちは、私たちの従業員が私たちのために働いているときに他人の固有情報やノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、私たちまたはこれらの従業員が、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の元雇用主の知的財産を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。これらの事項や私たちの上級管理職の合意に関連した脅威や未解決のクレームがあることはわかりませんが、将来的にはこのようなクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれません。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。さらに、私たちは、通常、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員、コンサルタント、および請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求していますが、私たちは、実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができないかもしれません。また、知的財産権譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、すべての合意は、このような知的財産権の所有権について私たちにクレームをつけたり、私たちにクレームを提起したりする可能性があります。もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを起訴または抗弁することに成功したとしても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣や科学者の注意を分散させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表
私たちは買収とライセンス内で私たちの開発プロセスを取得したり維持するために必要な権利を得ることができないかもしれない。
私たちの計画は他の候補薬に関連する可能性があり、第三者が保有する独占権を使用する必要があるかもしれないので、私たちの業務の増加は、私たちがこれらの独占権を使用する許可証または他の権利を獲得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存するかもしれない。私たちは私たちが決定した第三者から任意の成分、使用方法、または他の知的財産権を得ることができるかもしれない。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部の成熟した企業も魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとっている。これらの老舗会社は私たちより競争優位を持っているかもしれません。それらの規模、現金資源及びより強い臨床開発と商業化能力のためです。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、関連プロジェクトや候補薬剤の開発を放棄しなければならないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが候補薬物を開発して商業化する権利は、他の人が私たちに付与する許可証の条項と条件にある程度制限されている。
私たちは第三者からのいくつかの特許権や他の知的財産権の許可に依存しており、これらの許可は私たちの候補薬物の開発に非常に重要または必要である。これらの許可および他の許可は、私たちが私たちの医薬製品を開発または商業化したいすべての関連使用分野およびすべての地域でそのような知的財産権を使用する独占的な権利を提供しない可能性がある。したがって、私たちは競争相手が私たちのすべてのライセンスに含まれる地域で薬品を開発し、商業化することを阻止できないかもしれない。
私たちは、第三者から許可された候補薬剤をカバーする特許および特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および弁護を制御する権利がないかもしれない。また、私たちがいくつかの許可者および二次ライセンス側と共同で所有しているいくつかの特許または特許出願および他の知的財産権についても、これらの活動に対して主要な制御権を持っていません。したがって、私たちはこのような特許と特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および弁護が私たちの業務の最適な利益に合った方法で行われるということを決定することはできない。もし私たちの許可者がこれらの特許を起訴、維持、強制執行および保護できなかった場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失った場合、私たちが許可した権利は減少または廃止される可能性があり、私たちはそのような許可権利に制限された任意の薬物の権利を開発および商業化することは不利な影響を受ける可能性がある。
私たちのいくつかのライセンシーと締結されたライセンス契約の条項によれば、ライセンス者は、私たちが許可した特許の実行を優先的に制御する権利があるか、またはこれらの特許が無効または強制執行できないと主張する任意のクレームを抗弁する権利がある可能性がある。私たちが許可した特許を強制的に執行または保護することが許可されていても、私たちは私たちの許可者と適用可能な特許所有者の協力が必要であり、このような協力は私たちに提供されないかもしれない。私たちは、私たちの許可者が十分な資源を割り当てているかどうか、またはそのような特許の実行またはこのような主張の弁護を優先して、許可特許における私たちの利益を保護するかどうかを決定することはできません。たとえ私たちがこれらの法的行動の一方でなくても、不利な結果は私たちの業務を運営するために必要かもしれない知的財産権を許可し続けることを阻止するかもしれないので、私たちの業務を損なう可能性がある。もし私たちが任意の許可された知的財産権を失ったら、私たちはそのような許可権利に制限された任意の候補薬物の権利を開発し、商業化することができます。
さらに、私たちのライセンス者は、第三者コンサルタントまたは協力者または第三者からの資金に依存する可能性があり、したがって、私たちのライセンス者は、私たちが許可した特許の唯一および独占所有者ではありません。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
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私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの許可側は結論を出すかもしれません。私たちは許可協定に深刻に違反しているので、許可協定を終了し、これらの許可協定に含まれる薬品を開発し、商業化する能力を失う可能性があります。このようなライセンスが終了した場合、私たちは代替ライセンス内の配置を求めることを要求される可能性があり、これらの配置は、商業的に合理的な条項または根本的に取得できないか、または非排他的である可能性がある。もしこれらの許可内で終了した場合、または基礎特許が予想される排他性を提供できなかった場合、私たちは、私たちの1つ以上の候補薬剤の開発、製造、商業化を修正または停止する必要があるかもしれません。私たちの競争相手は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を市場に出す権利があります。さらに、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求める可能性があり、このような許可を得る際には、第三者(我々の競争相手を含む可能性がある)が既存の許可の一部の知的財産権の許可を得ることを許可する条項を含む、許可者に有利な方法で我々の既存の許可を修正することに同意することができるかもしれない。これらの事件のいずれも、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが第三者に知的財産権を許可する契約の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が中断された場合、私たちは金銭損害賠償金の支払いを要求されたり、私たちの業務に重要な許可権を失う可能性があります。
当社の業務部分は、第三者から許可を得た候補薬剤の開発及び商業化の能力に依存しており、第三者とライセンス契約を締結しており、特許及び特許出願の権利を含む様々な第三者知的財産権の権利を提供している。私たちのライセンスは、私たちのライセンス側付属会社が所有または制御する、私たちの候補薬剤に関連するすべての知的財産権を妨げることはないかもしれません。私たちは、私たちの研究を進めたり、私たちが開発する可能性のある候補薬剤の商業化を推進するために、既存のライセンス側および他の人から追加の許可を得る必要があるかもしれません。この場合、私たちは、独占的な方法で、商業的に合理的な条項によって、または合理的なコスト(あれば)で取得されないかもしれない追加のライセンスを取得する必要があるかもしれない。この場合、私たちは、私たちの候補薬物を再設計したり、それらを製造する方法を再設計するために、多くの時間と資源を必要とするかもしれないし、代替技術を開発または許可する必要があり、これらはすべて技術的または商業的に不可能かもしれない。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた候補薬を開発したり商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります。
また,我々のライセンス側がライセンス契約に違反した場合,ライセンス側の親会社や付属会社に対してこのようなプロトコルを強制的に実行することができない可能性がある.私たちの各許可および知的財産権関連協定によれば、私たちが適用候補薬剤を開発および商業化する権利を許可または再許可する交換条件として、私たちの許可者は、マイルストーン支払い、そのような候補薬物商業販売の分級使用料(政府当局の適用承認を得たと仮定する)または他の支払いを私たちから得る資格があるだろう。私たちのライセンスおよび知的財産権関連協定はまた、開発および勤勉義務、このような候補薬剤に関連する私たちの活動に関するいくつかの情報を提供すること、および/またはライセンシーから受け取った情報を秘密にすることを含む他の義務を遵守することを要求する。
もし私たちが現在または未来の許可協定の下での義務を履行できなければ、私たちの取引相手はこれらの合意を終了し、発効終了日に許可と再許可の技術と知的財産権を再獲得する権利があるかもしれない。もし私たちの任意の許可者が私たちの任意のライセンスを終了した場合、私たちはこれらのプロトコルによって規定されたライセンスに含まれている任意の薬剤または候補薬剤を開発、製造、または販売することができず、他の第三者は私たちと似ているか、または同じ候補薬剤を販売することができるかもしれない。この場合、私たちは新しい条項または回復された条項の悪い合意を交渉しなければならない可能性があり、私たち自身の知的財産権の下で終了した製品についてライセンス者に返却許可を提供することを要求される可能性があります。このような合意に基づいて、私たちはまた金銭的損害や他の処罰のクレームに直面する可能性がある。私たちは私たちが得ることができるすべての権利と救済措置を行使することを期待していますが、私たちの任意の違反を是正することを求め、他の方法で私たちに許可され、再許可された知的財産権の下での私たちの権利を維持することを求めていますが、私たちはタイムリーに、許容可能な費用で、あるいはそれを根本的にすることができないかもしれません。特に,候補薬剤を商業化したり,その候補薬剤の販売から任意の収入を得るまで,いくつかのマイルストーン支払いは,候補薬剤が開発マイルストーンに達したときに支払われ,このようなマイルストーン支払いを支払うのに十分な資源がある保証はない。許可協定によると、治癒されていない重大な違反は、私たちの独占的な権利を失う可能性があり、候補薬剤を適用する私たちの権利を完全に終了させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは合理的な費用や合理的な条項で任意の追加のライセンスを得ることができないかもしれない。いくつかのライセンス契約は、製品の開発と商業化のためのスケジュールを設定することを含む、ライセンスを維持するために開発のハードルを達成することも要求される可能性があります。ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が発生する可能性があります
● | ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題; |
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● | 私たちの技術と技術は、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害、流用、または侵害しているか |
● | 私たちの協力開発関係に基づいて、特許と他の権利を再許可する |
● | 私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか |
● | 私たちのライセンス者、私たちおよびパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明および所有権; |
● | 特許技術発明の優先権。 |
また,知的財産権や技術を第三者に許可するプロトコルは複雑であり,このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある契約解釈の相違の解決は、知的財産権や技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または合意下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可スケジュールの能力を維持していることを阻害または損害する場合、影響を受ける候補薬剤の開発および商業化に成功することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威から私たちを保護することができるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
● | 他の人は私たちの候補薬物と類似した化合物を製造することができるかもしれないが、これらの化合物は私たちが所有または独占的に許可された特許請求の範囲内ではない |
● | 私たちは、私たちが所有しているか、または将来独占的に許可される可能性のある発行された特許または係属中の特許をカバーする最初の発明ではないかもしれない |
● | 私たちは、私たちのいくつかの発明に関する特許出願を最初に提出したのではないかもしれません。これは、出願された特許が発行されないか、または発行後に無効になる可能性があります |
● | 他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる |
● | 私たちが処理している特許出願は発行された特許を生成しない可能性がある |
● | 私たちが所有または独占的に許可された発行された特許は、私たちにいかなる競争優位性を提供してくれないかもしれないし、または私たちの競争相手または他の第三者の法的挑戦のために無効または実行不可能と認定されるかもしれない |
● | 私たちはいくつかの化合物を含む薬物の規制承認を得る前に数年前にこれらの化合物の特許を取得することができ、特許の有効期限が限られているため、関連薬物の商業販売前に実行される可能性があり、私たちの特許の商業的価値は限られているかもしれない |
● | 私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある薬物を開発して、私たちの主要市場で商業化するかもしれない |
● | 私たちは特許を申請できる多くのノウハウを開発することができないかもしれない |
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● | 私たちは私たちが事業を展開しているすべての管轄区域で申請したり、十分な知的財産権保護を受けることができないかもしれない |
● | 第三者は私たちの情報システムが故障している可能性があるために私たちの知的財産権に不正にアクセスする可能性があります |
● | 他の人の特許は、例えば、1つまたは複数の適応の1つまたは複数の候補薬剤を商業化することを阻止するように、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。 |
上記のような私たちの競争優位に対するいかなる脅威も、私たちの業務と将来の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの競争地位は不利な影響を受けるかもしれません。
私たちは登録商標を持っています。私たちは私たちに非常に重要だと思う地域で商標保護を受けることができないかもしれない。さらに、私たちの任意の商標または商号は、登録されているか否かにかかわらず、疑問、反対、侵害、キャンセル、回避、または汎用商標として発表されるか、または適用されるような他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標と商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場における潜在的な協力者や顧客の知名度を確立するためにこれらの権利が必要になります。長期的には、私たちが商標や商号に基づいて名称を確立できなければ、効果的な競争ができない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの未来の特許の条項は私たちの候補薬物と業務を効果的に保護するのに十分ではないかもしれない。
私たちが特許出願を提出した多くの国では、発行された特許の有効期限は、通常、適用国の非臨時特許出願の最初の要求提出日から20年である。様々な延期がある可能性があるにもかかわらず、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちが候補薬物をカバーする特許を取得しても、私たちは他社からの競争に開放的である可能性があり、1つの薬物の特許有効期限が満了すると、私たちは模倣薬の競争に直面する可能性がある。
もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の時間が要求された時間より少ない場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満了した後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しはしたがって実質的な損害を受ける可能性がある。
もし私たちがハッジ-ワックスマン改正案や他の国/地域の類似立法によって追加的な保護を受けなければ、候補薬物に関連する特許の期限を延長すれば、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
FDAによる我々の候補薬物の規制承認の時間、期限、および詳細によれば、私たちの1つ以上の米国特許が発行されれば、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”またはハッジ-ワックスマン修正案に従って限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、薬物開発やFDA規制審査の過程で失われた特許期間の補償として、特許期間を最大5年間延長することを許可している。しかし,特許期間の延長は特許の残存期間を延長することができず,FDAが薬物を承認した日から合計14年を超えることはできず,特定の薬物は1つの特許しか延長できない。
特許期間の延長出願は,米国特許商標局とFDAの承認を得る必要がある。我々は,適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと,特許満了前に出願を提出できなかったこと,または適用の要求を満たしていなかったことなどから延期が承認されなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特定の特許を得ることができない特許期間が延長されていない場合、あるいはどのような延長の期間が私たちが要求しているのよりも短い場合、私たちが私たちの薬物を独占的に販売する権利がある期間は短縮され、私たちの競争相手は競争薬の承認をより早く受ける可能性があり、私たちの収益能力は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
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私たちの業界、業務、運営に関するリスク
私たちは私たちの業務の重点の米国市場への移転に関する重大なリスクに直面しており、私たちの業務と将来性は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
大中国の資産と業務の剥離に伴い、私たちの業務は前大中国の権利を持つ候補薬物の開発と商業化に集中してきた。資産剥離の完了に伴い,大中国のポートフォリオを持たなくなり,我々が開発している候補薬の数は大幅に減少している。しかも、私たちは最近経営陣の大きな変化を経験した。見て、私たちの未来の成功は私たちが高級管理職と合格した科学従業員を引き付け、維持し、激励する能力にかかっている
私たちは過渡期を経験しているため、私たちが行っている既存の候補薬の臨床開発や私たちのビジネス戦略を成功的に進めることができる保証はありません。私たちはまた未来に私たちの業務の重点を調整したり、他の事業機会を探すことができるかもしれない。このような変化は、私たちの業務運営、財務状況、そして私たちの名声に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの未来の成功は私たちが高級管理職と合格した科学従業員を引き付け、維持し、奨励する能力にかかっている。
私たちは研究開発チームのメンバーと経営陣の主要なメンバーの専門知識に強く依存している。私たちは私たちの役員と雇用協定を締結しましたが、彼らの誰もが事前に書面で通知された場合にはいつでも私たちとの雇用関係を終了することができます。しかも、私たちは現在私たちの役員や他の重要な人たちに“キーパーソン”保険を提供していない。
合格の管理、科学、臨床、製造及び販売とマーケティング人員の募集、維持と激励も著者らの成功の鍵となる。私たちは最近経営陣と取締役会の大きな変化を経験した。例えば、2023年6月、Raj Kannanは私たちがCEOを務めることに参加した。2024年2月、アンドリュー·朱は取締役会を辞め、わが社での執行職を辞め、同月、ジョセフ·スケルトンが私たちに加わり、私たちの最高財務官を務めた。幹部や他の重要な従業員を失ったサービスは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、幹部やキーパーソンを交換することは困難かもしれませんが、私たちの業界では開発成功、規制承認、商業化に必要なスキルや経験を持っている個人の数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの生物製薬会社間の類似人員に対する競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちの経営陣は、私たちの上場企業の身分によるコンプライアンスを実施するために、より多くの管理者を募集する必要があるかもしれません。私たちの経営陣のこれらの変化は私たちの業務に破壊を与える可能性があり、過渡期には、投資家、従業員、その他の人は私たちの未来の方向性と業績に不確実性があるかもしれない。このような中断または不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および私たちの名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの組織の規模と能力を拡大する必要があり、私たちは私たちの発展を管理する上で困難に直面するかもしれない。
短期的には、私たちの従業員とコンサルタントの数、および私たちの業務範囲は大幅に減少することが予想されますが、特に臨床開発、規制事務、業務発展の分野では、大中国の資産と業務運営を剥離するため、会社の規模と能力は長期的に増加することが予想されます。私たちの将来の発展を管理するためには、私たちの管理、運営、財務制度を引き続き実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財力が限られているので、私たちは私たちの運営や採用とより多くの合格者を効果的に管理することができないかもしれない。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できない状況は、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりして、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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カタログ表
私たちが研究開発過程で収集したデータと情報は不正確または不完全である可能性があり、これは私たちの業務、名声、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。
著者らは著者らの臨床前研究、製造技術開発計画と臨床計画からデータと情報を収集、集約、処理、分析した。私たちはまた有望な候補薬を決定した後、大量の情報収集を行っている。医療保健業界のデータ源が分散し、フォーマットが一致せず、よく不完全であるため、医療保健業界が収集或いはアクセスしたデータの全体的な品質は常に挑戦され、意図的或いは意図的に欠損或いは漏れたデータの程度或いは数量は重要である可能性があり、著者らはデータの品質を監視と監査する時によくデータ問題と誤りを発見する。もし私たちがこれらのデータを取得、入力、あるいは分析する時にエラーがあれば、私たちの候補薬物開発を推進する能力は実質的な損害を受ける可能性があり、私たちの業務、将来性、名声は影響を受ける可能性がある。
私たちはまた、私たちが開発している製品の開発と商業化に必要な規制承認の調達に従事し、これらの製品を管理し、政府エンティティにデータを提出します。これらの流れと提出は複雑なデータ処理と検証政策と法規によって管理されている。このような政策と法規があるにもかかわらず、私たちが時々発表または公表した臨床試験の一時的、主要または初歩的なデータは、より多くの患者データの取得に伴って変化する可能性があり、監査と検証手続きの制約を受け、最終データに重大な変化を招く可能性があり、この場合、私たちは顧客、裁判所または政府機関に責任を負う可能性があり、私たちは健康情報または他のデータを保存、処理、提出、交付または表示することは間違っている、または間違っていると結論付けた。
臨床試験の保険範囲を維持しているにもかかわらず,この範囲は不十分であることが証明されているか,あるいはそれがあれば受け入れ可能な条項で提供されていない可能性がある。成功しないクレームであっても、大量のコストと管理時間、注意力、および資源の移転を招く可能性がある。私たちが提出した未保険や保険不足のクレームは、私たちの業務、財務状況、経営結果を損なう可能性があります。
さらに、当社は、進行中の前臨床および臨床プログラムの一部に関するデータを監視および管理し、その活動の特定の側面のみを管理するために、 CRO 、パートナーおよびその他の第三者に依存しています。当社の CRO 、パートナー、その他の第三者がデータの正確性または完全性に関して当社の基準を満たさない場合、その結果、これらの前臨床試験および臨床試験のデータが侵害される可能性があります。詳細については、「 — 第三者への依存に関するリスク — 当社は、前臨床試験および臨床試験の実施を第三者に依存しているため、これらの第三者との関係を失った場合、または第三者が契約上の義務を正常に履行しなかった場合、または期待される期限を満たさなかった場合、薬剤候補の規制当局の承認や商業化ができない可能性があり、当社の事業が著しく損なわれる可能性があります。
私たちは臨床試験による責任訴訟を受けるかもしれない。
私たちは現在私たちの臨床試験に責任保険をかけています。私たちはこのような保険を受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険の全部または一部の保険範囲内ではないか、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書にも様々な免責条項が含まれています。私たちは保証範囲のない特別な責任クレームの影響を受けるかもしれません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解協定で達成された、私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ていないか、または十分な資本を得ることができないかもしれません。また、私たちが自己弁護に成功できなければ、私たちは重大な責任を招き、私たちが行っている臨床試験の一時停止または延期を要求されるかもしれない。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。
是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは私たちの業務と将来性に重大なマイナス影響を与える可能性があるが、これらに限定されない
● | 医薬品候補やその製品に対する需要の減少 |
● | 私たちの名声を損なう |
● | 他の臨床試験参加者は脱退しました |
● | 関連訴訟の弁護費用 |
● | 私たちの経営陣の時間と資源を移す |
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● | 実験参加者や患者に多額の報酬を与え |
● | 薬剤候補を商業化できないこと |
● | 私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は下がりました。 |
私たちの保険範囲は限られていて、私たちの保険範囲を超えたすべてのクレームは私たちの巨額の費用と資源移転を招く可能性があります。
私たちは、中国の法律と法規に要求される保険証書と、私たちの運営需要と業界実践の評価に基づいて提供された保険を維持します。私たちはまた私たちの臨床試験に責任保険を提供する。業界慣例によれば、業務中断保険やキーパーソン保険など、特定のタイプの保険を保持しないことを選択しました。私たちの保険カバー範囲は製品の責任、固定資産の損傷、従業員の負傷のいかなるクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。私たちの保険範囲を超えた私たちの施設や人員に対するいかなる責任や損傷、あるいはそれによるいかなる責任や損傷も、私たちに巨額のコストと資源移転を招く可能性があります。
金融市場と経済状況の混乱は私たちの資金調達能力に影響を及ぼすかもしれない。
信用市場の悪化と関連する金融危機、及び各種の他の要素、証券価格の急激な変動、流動性と信用供給の深刻な減少、ある投資の格付け引き下げ及びその他の投資の推定値の低下を含むため、世界経済は急激に低下する可能性がある。過去、各国政府はこれまでにない行動をとり、金融市場に流動性と安定性を提供することで、これらの極端な市場や経済状況に対応し、是正しようとしてきた。これらの行動が成功しなければ、不利な経済状況の回帰は、必要に応じてタイムリーかつ許容可能な条件で資金を調達する能力に大きな影響を与えるか、あるいは全くないかもしれない。
また、米国や中国を含むいくつかの世界主要経済体の中央銀行や金融当局が講じている拡張的通貨·財政政策の長期効果にはかなりの不確実性がある。中東、欧州、アフリカの動乱やテロの脅威、ウクライナ、シリア、北朝鮮、ガザ地区の衝突が懸念されてきた。中国と他のアジア諸国との関係を懸念する声もあり、米国と中国との領土紛争や貿易紛争に関する潜在的な衝突を招いたり激化したりする可能性がある。これらの課題や不確実性が抑制または解決されるかどうか、世界の長期的な政治や経済状況にどのような影響を与える可能性があるのかは不明だ。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、規制基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーの詐欺、不正行為、または他の不正活動のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為には、故意、無謀、不注意な行為が含まれている可能性がある
● | FDAや他の同様の規制機関の法律を遵守しています |
● | FDAおよび他の同様の規制機関に真、完全、正確な情報を提供する |
● | 私たちが作った製造基準を守り |
● | 米国の医療詐欺や乱用法律、その他の管轄区域に適用される類似詐欺的不正行為法を遵守する |
● | 財務情報やデータを正確に報告したり、許可されていない活動を私たちに開示したりする。 |
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カタログ表
いずれかの候補薬剤の承認を得て,米国や他の適用管轄地域でこれらの薬剤の商業化を開始すれば,これらの管轄地域の法律下での潜在的リスクは著しく増加し,このような法律の遵守に関連するコストも増加する可能性がある。これらの法律は、現在の主要な調査者や研究患者との活動、および将来の販売、マーケティング、教育計画に影響を与える可能性がある。特に、医療製品やサービスの普及、販売およびマーケティング、および医療業界のいくつかの商業的配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律によって制限されている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料(S)、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法律に拘束された活動はまた、患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報を不適切に使用することに関連し、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。
従業員や他の当事者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
もし私たちが将来の買収や戦略協力に従事すれば、これは私たちの資本金要求を増加させ、私たちのアメリカ預託証明書に対するあなたの投資価値を希釈し、私たちに債務または負債を発生させ、私たちを他のリスクに直面させるかもしれない。
相互補完製品、知的財産権、技術、またはビジネスの許可または買収を含む様々な買収および戦略的パートナーシップを評価することができます。潜在的な買収や戦略的パートナーシップは、多くのリスクをもたらす可能性があるが、これらに限定されない
● | 業務費と現金需要が増加した |
● | 追加の債務や負債を負担しています |
● | 株式証券を発行し |
● | 買収された会社の業務、知的財産権、製品を吸収し、新しい人員の統合に関する困難を含む |
● | 私たちの経営陣の関心を既存の製品計画と計画からこのような戦略的合併や買収を求めることに移しました |
● | 重要な従業員の保留、キーパーソンの流出、そして私たちがキー業務関係を維持する能力の不確実性 |
● | 買収された企業の業務、企業文化、人員の同化に関するリスクと不確実性 |
● | そのような取引の他方に関連するリスクおよび不確実性は、その当事者およびその既存の薬剤または候補薬剤の将来性および規制承認を含む |
● | 取得した技術および/または製品から十分な収入を得ることができず、買収の目標を達成することができず、関連する買収および維持コストを相殺することもできない |
● | 我々の投資に関する会計原則の変化を確認·計測することは、我々の財務業績に大きな影響を与える可能性がある。 |
また、買収を行えば、希釈証券を発行し、債務を負担または発生させ、巨額の一次費用を発生させ、重大な将来の償却費用を招く可能性のある無形資産を買収することができる。また、適切な買収機会を見つけることができない可能性があり、事業発展に重要である可能性のある技術や製品を開発または獲得する能力を弱める可能性がある。
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カタログ表
もし私たちが適用された反賄賂法律を守らなければ、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは罰を受け、巨額の費用を支払うことができ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは海外腐敗防止法の制約を受けており、一般的に業務を獲得または保留するために、米国ではない官僚への不当な支払いを禁止しています。私たちは、私たち、私たちの従業員、そして私たちのエージェントが適用された反賄賂法律を遵守することを確保するための政策と手続きを持っているにもかかわらず、これらの政策や手続きが私たちの代理、従業員、そして仲介機関が賄賂活動に従事することを阻止することを保証することはできない。反賄賂法を遵守しないことは、私たちの業務を混乱させ、監禁、刑事と民事罰金、私たちの輸出許可証の取り消し、政府とのビジネスを一時停止する能力、私たちの製品の政府精算を拒否すること、および/または政府医療計画に参加する範囲から除外されることを含む厳しい刑事および民事処罰をもたらす可能性がある。他の救済措置には、私たちの手続き、政策および制御措置のさらなる変更または強化、および可能な人事異動および/または懲戒処分が含まれる可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、および流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた私たちがこのような法律に違反した疑いに関するいかなる不利な影響を受けるかもしれない。
適用される規制および業界基準に準拠していない、または様々なライセンスおよび許可を得ていない行為は、私たちの名声、当社の業務、運営結果、および将来性を損なう可能性があります。
アメリカとその他の司法管轄区に適用される多くの政府機関或いは業界監督機関は生物製薬研究開発活動に対して厳格な規則、法規と業界標準を実施し、これらの規則、法規と業界標準は私たちに適用されている。もし私たちまたは私たちのCROがこれらの規定を遵守できなかった場合、進行中の研究の終了、監督管理機関に行政処罰を適用したり、監督機関にデータを提出する資格を取り消したりする可能性がある。これは私たちの業務、名声、未来の仕事の見通し、そして運営結果を損なうかもしれない。例えば、私たちまたは私たちのCROが研究動物を非人道的に扱ったり、実験動物看護評価と認可協会が制定した国際基準に違反したりすれば、そのような認証を取り消す可能性があり、私たち動物研究データの正確性が疑問視される可能性がある。
もし私たちまたは私たちのCROまたは他の請負業者またはコンサルタントが環境、健康、および安全法律法規を遵守できなかった場合、私たちは罰金または処罰を受けたり、私たちの業務の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性のある費用が発生する可能性があります。
我々および第三者、例えば、我々のCROまたは他の請負業者またはコンサルタントは、実験室プログラムおよび危険材料および廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理および処理および処理を管理する法律および法規を含む多くの環境、健康および安全な法律および法規によって制約されている。私たちの行動は化学品と放射性と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用や接触により従業員が負傷したコストや支出を支払うために労働者賠償保険を維持しているが、潜在的な責任を負うには不十分である可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵、使用、または処分することによって、私たちに提起された環境責任または有毒侵害の請求のために保険を維持することはできない。
さらに、私たちは現在または未来の環境、健康、安全に関する法律を遵守するために巨額の費用を支払うことを要求されるかもしれない。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
法令違反の申し立てに直面し、制裁を受けた場合、当社の評判、収益、流動性が損なわれ、当社の医薬品候補および将来の医薬品が制限または市場からの撤退の対象となる可能性があります。
法律違反の疑いに対する政府の調査は、対応に多大な時間とリソースを費やし、否定的な宣伝を引き起こす可能性があります。継続的な規制要件を遵守しない場合、当社の医薬品の商業化および収益創出能力に著しく悪影響を及ぼす可能性があります。規制による制裁が適用されたり、規制当局の承認が撤回された場合、当社の価値や業績に悪影響を及ぼす可能性があります。また、製品販売による収益を生み出すことができなければ、収益性の低下や事業運営に必要な資本の増加につながります。
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カタログ表
我々の内部コンピュータシステム、または私たちのCROまたは他の請負業者またはコンサルタントが使用するシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があります。
我々の知る限りでは,これまで重大なシステム障害やセキュリティホールを経験していないが,このような事件が発生して我々の運営が中断されると,我々の開発計画や業務運営の大きな中断を招く可能性がある.例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。同様に,我々は我々の第三者研究機関協力者に部分的に依存して我々の候補薬物を研究·開発し,我々の候補薬を生産して臨床試験を行う他の第三者も,彼らのコンピュータシステムに関連する類似事件は我々の業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり破損したり、あるいは機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補薬物のさらなる開発と商業化は延期される可能性がある。
データセキュリティ、ネットワークセキュリティ、および個人情報およびプライバシー保護に関連する様々な適用された法律および法規を遵守できないいかなる行為も、私たちのオフショア製品に影響を与え、責任、処罰、または他の規制行動を招く可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大で不利な影響を与える可能性があります。
世界的な個人情報の収集、使用、保護、共有、移転、その他の処理の規制枠組みは急速に変化しており、予測可能な未来にはまだ不確定である可能性がある。実際、私たちが業務を展開している各司法管轄区では、規制当局が個人データ保護に関する複数の立法と規制提案を実施し、検討している。
アメリカでは、私たちは連邦と州レベルでプライバシー、個人情報保護、データセキュリティに関する法律と法規の制約を受けています。安全違反通知法、健康情報プライバシー法、消費者保護法を含む多くの法律法規は、健康に関する個人情報と他の個人情報の収集、使用、開示と保護を規範化している。これらの法律の多変性性と変化しつつある状態を考慮して、私たちは新しい要求の正確な解釈の不確実性に直面しており、私たちは規制機関や裁判所がその解釈で要求するすべての措置を成功させることができないかもしれない。例えば、“経済と臨床健康を促進する健康情報技術法”によって改正された1996年の“連邦健康保険携帯性と責任法”とそのそれぞれの実施条例は、個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対して要求を提出した。その他の事項に加えて、“経済及び臨床健康を促進する健康情報技術法”は、その実施条例により、1996年の“健康保険携帯性及び問責法”に規定されたプライバシー及び安全基準が商業パートナーに直接適用されることを保証し、カバーエンティティが1996年の“健康保険携帯性及び責任法”及びそれにカバーされた下請け業者の機能又は活動のために保護された健康情報を作成、受信、維持、又は送信する個人又は組織として定義又は代表される。
ヨーロッパでは、規制当局はデータ保護に関するいくつかの立法と規制提案を実施し、考慮している。例えば、2018年5月に施行された“一般データ保護条例(EU)2016/679”は、個人を識別可能な個人情報を処理し、そのような情報を欧州経済地域外(米国を含む)に移転し、これらの個人に個人情報の処理に関する詳細を提供し、個人情報の安全を確保するための個人情報の詳細を含む広範な厳しい要求を当社に提供している。“一般データ保護条例”(EU)2016/679は、いくつかの比較的軽い犯罪に対して10,000,000ユーロまたは世界の年商総額の2%の罰金を科すこと、またはより深刻な罪に20,000,000ユーロまたは私たちの世界の年商総額の4%の罰金を科すことを含む、任意の違反状況で受ける可能性のある処罰を大幅に増加させる。新しい法律を考慮して、私たちは新しい要求の正確な解釈の不確実性に直面しており、私たちは新しい法律を解釈する際にデータ保護当局や裁判所が要求するすべての措置を成功させることができないかもしれない。欧州連合加盟国の国家法律は、“一般データ保護条例(EU)2016/679”の要求に適応するように調整されている。“一般データ保護条例(EU)2016/679”は、加盟国にいくつかの事項における柔軟性を明確に与えているため、各国の法律はこの規定から部分的に逸脱し、国によって異なる義務を課し、追加の複雑性と不確実性を招く可能性がある。
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カタログ表
私たちは、グローバルデータ保護、プライバシー、セキュリティ法律規定の変化する義務を遵守するための私たちの努力が十分であるかどうかという不確実性に直面し続けると予想されています。もし私たちが適用された法律および法規を遵守できなかったか、または遵守できなかった場合、名声の損傷や政府の実体、個人、または他の人が私たちに訴訟を提起したり、行動したりする可能性がある。これらの訴訟や行動は、私たちに重大な民事または刑事罰と否定的な宣伝を受けさせ、特定の個人情報の遅延または転送停止または没収を招き、私たちのビジネス慣行を変更し、私たちのコストを増加させ、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に実質的な損害を与えることを要求する可能性がある。さらに、私たちと将来の顧客、サプライヤー、医薬パートナー、および他の第三者との関係は、私たちに対する任意の訴訟または行動の負の影響を受けるか、または適用法(一般データ保護法規(EU)2016/679を含む)によって彼らに課せられる現在または未来のデータ保護義務によって影響を受ける可能性がある。また、個人情報(健康情報を含む)に影響を与えるデータ漏洩は、重大な法律や財務リスクおよび名声被害を招く可能性があり、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国や世界経済の深刻または長期的な低迷は、私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
2020年から2022年まで、新冠肺炎は米国と世界経済に深刻なマイナス影響を与え、全世界のマクロ経済環境は依然として多くの挑戦に直面している。アメリカ連邦準備委員会と他の中央銀行は金利を上げた。ロシア-ウクライナ紛争、ハマス-イスラエル紛争、紅海海運襲撃事件は世界各地の地政学的緊張を悪化させた。ロシア-ウクライナ紛争がウクライナの食糧輸出に与える影響は食糧価格の上昇を招き、より一般的なインフレを招いた。米国と他の国との関係も懸念されており、経済に影響を与える可能性がある。米国の経済状況は世界経済状況および国内経済と政治政策の変化および米国の予想や予想される全体的な経済成長率に敏感である。世界的または米国経済のどのような深刻または長期的な減速も、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
これらの要素や他の私たちがコントロールできない要素は、全体のビジネス感情や環境に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが業務を展開している地域では不確実な要素をもたらし、私たちの業務が予測できない方法で影響を受け、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大で不利な影響を与える可能性がある。
私たち、私たちのサプライヤー、CRO、契約製造組織、および他の請負業者が運営している場所では、私たちの業務および運営結果は、公衆衛生危機や自然災害、または他の私たちがコントロールできない災害の悪影響を受ける可能性があります。
自然災害、戦争またはテロ行為、衛生流行病、または他の私たちがコントロールできない要素は、私たちが業務を展開している地域の経済、インフラ、および人々の生活に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の影響を除いて、わが社、わが社のサプライヤー、CRO、代理工組織及び他の請負業者のいる地域の全世界流行病、あるいは鳥インフルエンザ、深刻な急性呼吸器症候群(SARS)、A型H 1 N 1インフルエンザ、エボラウイルス或いは他の流行病などの伝染性疾病の伝播に対する懸念は、わが社、私たちのサプライヤー、CRO、代理工組織及び他の請負業者の業務運営を乱す可能性がある。私たちの行動はまた、洪水、地震、砂嵐、吹雪、火災または干ばつ、電力、水または燃料不足、情報管理システムの故障、故障および崩壊、意外な維持または技術問題の脅威、または潜在的な戦争やテロの影響を受ける可能性がある。深刻な自然災害は、生命損失、人員負傷、資産破壊、そして私たちの業務と運営中断を招く可能性があります。戦争やテロ行為はまた私たちの従業員を傷つけ、生命の損失をもたらし、私たちの商業ネットワークを乱し、私たちの市場を破壊する可能性がある
上記のいずれの事件の発生も私たちはコントロールできませんが、地域や世界的な経済的苦境を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
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カタログ表
効果的な財務報告内部統制制度を実施·維持できなければ、私たちの経営結果を正確に報告し、私たちの報告義務を履行したり、詐欺を防止することができないかもしれません。
私たちは2002年のサバンズ-オキシリー法案に拘束されたアメリカの上場企業です。“サバンズ·オキシリー法”第404条によると、財務報告の内部統制に関する経営陣の報告を含まなければならず、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に関する認証報告を我々の年次報告に含まなければならない。私たちの経営陣は、私たちが財務報告書の内部統制を無効だと結論を出すかもしれない。また、私たちの経営陣が財務報告の内部統制に有効であると結論しても、私たちの独立公認会計士事務所が自分の独立テストを行った後、私たちの内部統制や私たちの統制が記録、設計、操作、または審査のレベルに満足していない場合、あるいは適用される要求の解釈が私たちと異なる場合、不利な報告を発表する可能性があります。また、上場企業として、私たちの報告義務は予測可能な未来に私たちの管理、運営、財務資源、システムに大きな圧力をもたらすかもしれない。私たちは評価テストと必要などんな救済措置もタイムリーに達成できないかもしれない。我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、我々の独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性を評価し、我々の財務報告内部統制は2023年12月31日から有効であると結論した。また,“第15項.制御と手順”の詳細を参照されたい.
もし私たちが財務報告の内部統制の十分性を維持できなかった場合、これらの基準は時々修正され、補充され、修正され、私たちは持続的に結論を出すことができないかもしれない。すなわち、私たちは第404条に基づいて財務報告を効果的に内部統制した。もし私たちが十分な内部統制を確立して維持できなかった場合、私たちの財務諸表に重大な誤報が発生し、私たちの報告義務を履行できない可能性があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失う可能性がある。これは私たちが資本市場に参入する機会を制限し、私たちの経営業績に悪影響を与え、アメリカ預託証明書の取引価格を低下させる可能性がある。また、無効な内部統制は、より大きな詐欺や会社の資産乱用のリスクに直面し、上場した証券取引所から退市したり、他の規制調査や民事または刑事制裁を受けたりする可能性があります。私たちはまた私たちの歴史的財務諸表を再説明することを要求されるかもしれない。
私たちは実質的な訴訟と規制手続きの影響を受けるかもしれない。
私たちの正常な業務過程で、私たちは証券法律集団訴訟、第三者と主要な知的財産権侵害クレーム、データとプライバシー保護に関するクレーム、契約協定、雇用関連案件、その他の事項の訴訟を受ける可能性があります。我々が受けた重大な法的手続きの詳細については、“項目8.財務情報--A.連結報告書およびその他の財務情報--法律手続き”を参照されたい。法律、規則、規制の範囲が異なる可能性があり、米国以外の法律や法規は、米国よりも厳しい要求を加えたり、米国内の要求と衝突したりする可能性がある。私たちはすでに買収し、訴訟や規制手続きを受ける可能性のある会社を買収する可能性がある。吾らの以前の天境生物杭州への投資について言えば、吾らは天境生物香港を通じていくつかのトリガ事件が発生した時に当時の任意の既存株主が天境生物杭州で保有していた株式を現金で買い戻す責任がある。大中国の資産と業務運営を剥離することについて、吾らはすでに天境生物杭州が持っている株式を天境生物杭州のいくつかの参加株主に譲渡し、天境生物香港の当該などの株主の現有の買い戻し責任を解除することと引き換えに、金額は約183,000,000ドルである。しかし、天境生物杭州の非参加株主はすでに上記の取引について天境生物香港および当社に法的訴訟を提起している。2024年1月31日、杭州天境生物の非参加株主は中国香港国際経済貿易仲裁委員会浙江分会に中国に対する仲裁を提起した。これらの非参加株主は2024年1月29日現在、合計1,736万ドルの金銭救済を求め、彼らが発生したすべての仲裁費と財産保管費の支払いを天境生物香港に要求している。浙江仲裁分会の仲裁手続きはまだ未解決のままである。私たちはまだ開廷通知を受けておらず、現在仲裁結果を予測できない。さらに、私たちが異なる管轄区域で直面する可能性のある訴訟または規制手続きについては、私たちは、これらの管轄区域内の人が持っている、またはこれらの管轄区域内の人に関連するデータに関する要求を含む、他の管轄区の裁判所または監督機関の伝票、命令、または他の要求を遵守することを禁止されている可能性がある。私たちが伝票、命令、または要求を遵守できないかどうかは、私たちを罰金、処罰、または他の法的責任に直面させるかもしれません。これは、私たちの名声、業務、運営結果、および私たちのアメリカ預託証明書の取引価格に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
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カタログ表
上場企業として、私たちと私たちのいくつかの子会社は追加のクレームと訴訟リスクに直面している。もし私たちの最初の弁護が成功したら、私たちはどんな控訴も含めてこのような訴訟を弁護する必要があるだろう。訴訟過程は私たちの現金資源の大部分を利用し、経営陣の会社の日常運営に対する注意を移すかもしれません。これらはすべて私たちの業務を損なう可能性があります。私たちがこれらの事件で勝訴する保証はありません。これらの事件のいかなる不利な結果も、私たちの名声、業務、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また,取締役や上級職員責任保険を購入しているが,保険範囲は取締役や上級職員に対する賠償義務,保険範囲を超えた訴訟のための和解資金の支払いや訴訟における不利な判決を支払うのに十分ではない可能性がある。
訴訟、クレーム、調査、訴訟の存在は私たちの名声を損なう可能性があり、影響を受けた地域で業務を展開する能力を制限し、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。いかなるクレーム、調査、訴訟の結果も本質的に不確定であり、いずれにしても、これらのクレームを弁護するのは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣と他の人員の努力と資源を大きく分散させる可能性がある。いかなる訴訟、調査、または手続きにおける不利な裁決は、損害賠償金の支払い、法律やその他の費用を招き、私たちの業務を制限する能力、あるいは経営方式の変更を要求する可能性があります。
私たち、私たちの経営陣、従業員、業務パートナー、付属会社、または私たちの業界への否定的な宣伝は、私たちの名声、業務、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの名声は多くの脅威の影響を受けやすいが、これらの脅威は難しいかコントロールできないかもしれないし、コストが高いか、あるいは修復できないかもしれない。不適切な行為や不適切な活動の疑い、または私たち、私たちの経営陣、従業員、業務パートナー、または付属会社に関する否定的な噂など、私たちの否定的な宣伝は、これらの問題が確認されていなくても、満足できる解決されていても、私たちの業務および運営結果を損なう可能性がある。私たちの経営陣に対する規制調査や調査または他の行動、私たちが道徳的でない、詐欺または不当なビジネス行為、または私たちの管理チームの任意の重要なメンバーまたは他の従業員、私たちの業務パートナーまたは付属会社の不適切な行為は、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。このような規制調査、調査、あるいは他の行動の是非曲直や最終結果がどうであっても、私たちの名声は重大な損害を受ける可能性があり、これは私たちの人材と業務パートナーを誘致し、維持し、私たちの業務を発展させる能力を阻害するかもしれない。
当社、当社の連属会社、または“天境生物”の名義で登録されているいかなるエンティティ(剥離された中国付属会社を含む)に関する負の宣伝は、事実でなくても、当社の名声及び業務の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちまたは私たちの任意の連属会社、または“天境生物”の名前を使用するいかなる実体に関する負の宣伝が、私たちのブランドイメージを損なわないか、または私たちの業務、経営業績、および財務状況に重大な悪影響を与えないことは保証されません。
さらに、メディアは、生物製薬業界の任意の否定的な宣伝や、その業界の他の会社の製品またはサービスの品質の問題を、私たちの同業者を含めて、私たちの名声にマイナスの影響を与える可能性もある。もし私たちが良い名声を維持できなければ、私たちが肝心な従業員と業務パートナーを引き付け、維持する能力は損害を受ける可能性があり、更に私たちの業務、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は大中国資産と業務運営を天境生物杭州に剥離するリスクに直面している
2024年2月6日、私たちは最終合意に達し、大中国資産と業務運営(大中国ポートフォリオの権利を含む)を天境生物杭州に剥離し、総代価は人民元の同値8,000万ドルに達し、これは未来のある監督管理と販売に基づくマイルストーン事件の実現にかかっている。剥離取引は2024年4月に完了した。資産剥離が完了した後、私たちは大中国のEftansommatin alfa、FelzarTamab、uliledlimab、givastigに対する大中国のいかなる権利も持っていない。私たちは大中国の資産と業務運営の将来の開発コストを負担しなくなった。資産剥離のため、我々は2024年第2四半期から剥離された実体、資産、業務及びそれに応じた財務業績の合併を停止した。このため、私たちの財務状況と経営結果は重大な影響を受け、私たちの歴史的業績は未来の財務状況や経営結果を暗示しないだろう。
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カタログ表
私たちが資産剥離を通じて期待された戦略的利益を達成できるという保証はない。私たちは資産剥離のために否定的な反応を経験するかもしれない。また、対価格支払いの信用増強措置として、天境生物杭州は2,000万ドル以上の銀行融資や融資を受けることになる。しかし、天境生物杭州は未来の監督管理或いは販売方面のいくつか或いは任意のマイルストーン事件を実現できないかもしれない。私たちはまたこれらの信用向上措置が有効であることを保証することはできません。私たちはトリガイベントの発生時に一部または全部の対価格を受け取ることができないかもしれません。しかも、私たちは剥離が政府当局や個人的な側面から質問されないということを保証することはできません。私たちは資産剥離に関連した訴訟や他の訴訟を受ける可能性があり、あるいは資産剥離の結果、これは資源と管理層の注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があり、罰金、買い手への賠償、資産剥離の逆転を含む重大な結果に直面させる可能性がある。
また、吾らはこれまで天境生物杭州の第一大株主であり、いくつかのトリガ事件が発生した時に当時まだいた株主が持っていた天境生物杭州の株式を現金で買い戻す責任があった。大中国資産及び業務業務を剥離し、吾等の取引に関与していないいくつかの参加株主約1.83億ドルの既存の買い戻し責任を解消した。しかし、天境生物杭州の非参加株主は、吾等の借金などの買い戻し責任について天境生物香港や当社に法的訴訟を起こしている。取引完了時に非参加株主の潜在的な買い戻し債務総額は3,000万ドルから3,500万ドルの間と予想される。私たちはこのような訴訟の最終結果を予測することができず、他の訴訟や規制法執行行動がこのような訴訟と関連しているかもしれない。いかなる不利な結果またはこれに関連する任意の他の訴訟または規制法執行行動は、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは規制事項、会社の管理、公開開示に関する法律法規の変化に支配されており、これは私たちのコストを増加させ、違反リスクを増加させる。
私たちは、投資家や証券上場会社の保護を担当する米国証券取引委員会、米国、ケイマン諸島、中国の様々な規制機関、適用法律に基づいて進化していく新しい規制措置を含む、様々な規制機関の規制を受けているか、または制限されている。私たちの新たで変化する法律法規を遵守する努力は、一般的かつ行政費用の増加を招き、管理時間と注意力を創設活動からコンプライアンス活動に移行させ続ける可能性がある。
さらに、これらの法律、法規、および基準は異なる解釈があるため、新しいガイドラインの登場に伴い、実践におけるそれらの応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。この変化は、コンプライアンス事項の持続的な不確実性と、私たちの開示とガバナンス慣行を継続的に修正するために必要な追加コストをもたらす可能性がある。もし私たちがこのような規定とその後の変化を処理して遵守しなければ、私たちは罰を受けるかもしれないし、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
中国でのビジネスに関するリスク
私たちは中国のデータプライバシーとネットワークセキュリティ法律、法規とガイドライン、未来の任意の他の法律法規の制約を受けて、これらの法律法規は巨額のコンプライアンスコストをもたらし、私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。
大中国資産と業務運営を剥離した後,中国にある限られた数の第三者データセンターを用いて我々のサーバをホストする.そのため、私たちは中国のデータプライバシーとネットワークセキュリティの法律、法規、ガイドラインに支配されている。中国では、規制部門はすでにデータ保護に関する複数の立法と監督管理提案を実施し、審議している。例えば、2017年6月に施行された中国の“ネットワークセキュリティ法”は、中国初の国家レベルデータ保護法であるネットワーク事業者を創始し、これには中国のインターネットや他の情報ネットワークを介してサービスを提供するすべての組織が含まれる可能性がある。2021年9月に施行された“データセキュリティ法”などでは,国家セキュリティに影響を与える可能性のあるデータ活動に対してセキュリティ審査プログラムが規定されている。また、2021年1月1日から施行される“中華人民共和国民法”では、プライバシー権と個人情報保護が明確に規定されている。“中華人民共和国ネットワーク安全法”、“データ安全法”と“民法典”は比較的に新しい法律であり、監督管理機関の解釈が必要である。行われている業務に関連して必要なユーザ情報にしかアクセスできないが、我々が取得して使用するデータには、“中華人民共和国ネットワークセキュリティ法”、“民法”および関連するデータプライバシーおよび保護法令に基づいて“個人情報”または“重要なデータ”とみなされる情報が含まれている可能性がある。
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カタログ表
また、ある特定の業界の法律法規は中国の個人データの収集と移転に影響を与える。例えば、2019年7月に施行された“人類遺伝資源管理条例”は、その最新の改訂版が2024年5月1日から施行され、人類遺伝資源に関連する任意の国際協力プロジェクトが国務院科学技術行政部門の許可を得、人類遺伝資源サンプルまたは関連データの輸出または国境を越えた譲渡の追加承認を要求する。これらの法律の解釈と適用は私たちのやり方と一致しない可能性があり、人類の遺伝資源サンプルと関連データの没収、行政罰金と刑事責任を招く可能性がある。
また,CACなど複数の機関が2021年12月に改訂された“ネットワークセキュリティ審査方法”を共同で発表し,2022年2月から施行された。“ネットワークセキュリティ審査方法”によると、ネットワーク製品やサービスを購入するキー情報インフラ経営者、またはデータ処理活動を行うインターネットプラットフォーム経営者は、国家セキュリティに影響を与える可能性がある場合は、ネットワークセキュリティ審査を受けるべきである。また、インターネットプラットフォーム事業者は、100万人以上の外国株式市場に上場するユーザの個人情報を処理し、ネットワークセキュリティ審査を申請しなければならない。本年度の報告日には、(I)吾らはまだいかなる中国監督管理当局がネットワークセキュリティ審査措置に関する詳細な規則或いは実行状況を発行していない;(Ii)吾らはいかなる中国政府当局からキー情報インフラ運営業者或いはインターネットプラットフォーム運営業者と認定されていないことを通知しておらず、いかなる中国政府当局が吾などにネットワークセキュリティ審査手続きの履行を要求することもない;及び(Iii)吾などはこの基準に基づくネットワークセキュリティ審査調査に参加しておらず、いかなる中国政府当局のこの方面のいかなる照会、通知、警告或いは制裁も受けていない。このため、(I)当社が業務運営中に処理または処理した臨床前および臨床データは、その性質や規模にかかわらず、いかなる方面の国家安全にも直接または間接的に影響を与えることもなく、(Ii)当社はなく、予測可能な将来に百万人以上のユーザーまたは個人の個人情報を有することも予想されないこと、(Iii)当社の“ネットワークセキュリティ審査方法”に対する理解から、当社が外国人投資家に証券を提供し、ナスダックに上場することによりCACのネットワークセキュリティ審査を受けることはないと予想される。しかし、現在の監督管理制度の下で肝心な情報インフラ事業者と“インターネットプラットフォーム事業者”の正確な範囲はまだ不明であり、中国政府当局は広範な情動権を持って、重要な情報インフラ事業者の識別を決定し、ネットワーク安全審査措置や他の法律、法規、実施細則を解釈し、実行する可能性がある。したがって、私たちが重要な情報インフラ事業者とみなされているのか、インターネットプラットフォーム事業者とみなされているのかは定かではない。
2022年以来、CACはまた一連の出国データ伝送に関する規則制度を公布し、監督管理の枠組みを概説し、詳細な指導を提供した。データプロセッサは、送信されるデータの性質、感度、およびデータ量に依存する異なる規制要求を受ける。“プロジェクト4.-会社情報-B.業務概要-法規-中華人民共和国法規”を参照
中国のデータプライバシーとネットワークセキュリティに関する法律法規は絶えず変化しており、常に明確ではなく、私たちがこれらの法律、法規、業界標準を遵守するための措置は常に有効ではないかもしれない。私たちは、ネットワークセキュリティ、情報セキュリティ、プライバシー、およびデータ保護に関する法律法規を全面的に遵守することを保証することはできません。これらの法律、法規または政策を遵守しないまたは遵守しないと思われるいかなる行為も、警告、罰金、何らかの必要な是正、サービスの一時停止、および/または他の制裁、および否定的な宣伝と私たちの名声を損なうような政府当局の調査、処罰、および他の訴訟または行動をもたらす可能性があります。今後の規制改革が私たちのような会社に追加的な制限を加えるかどうかは現在のところ定かではない。現段階では、どのような措置草案の影響も含めて、将来の規制改革の影響を予測することはできず、ルール制定過程における任意の発展を密接に監視し、評価する。私たちのような会社に追加的な要求を加えて、例えばネットワークセキュリティ審査を通過すれば、私たちはこれらの要求をタイムリーに満たすことができるかどうか、あるいは全くできない不確実性に直面します。もし私たちがネットワークセキュリティやデータプライバシーの要求をタイムリーにまたは根本的に遵守できなければ、私たちは政府の法執行行動と調査、罰金、処罰、または私たちの不適切な業務を一時停止する可能性があり、これは私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
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中国の法制度に関する不透明な要素は私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
中華人民共和国の法律制度は成文法規に基づく民法制度である.一般法制度と異なり,大陸法系以前の裁判所判決は参考になるが,その先例価値は限られている。過去40年間の立法全体効果は中国の様々な形式の外国投資の保護を著しく強化した。しかし、中国はまだ完全な法律体系を制定しておらず、現在有効な法律法規は中国の経済活動のあらゆる面をカバーするのに十分ではないかもしれない。これらの法律と法規は比較的新しいため、時々改正される可能性があるが、中国の法律体系は引き続き迅速に発展し、しかも公表された決定の数が限られているため、これらの決定は拘束力のない性質を持っており、法律と法規は往々にして監督管理機関にそれらをどのように実行するかの重大な考慮権を与えるため、多くの法律、法規と規則の解釈は統一されていない可能性があり、これらの法律、法規と規則の実行には不確定性がある。これらの不確実性は、法律要件の関連性の判断と、契約権利または侵害クレームを実行する能力に影響を及ぼす可能性がある。また、中国は地域が広く、異なる省市に区分されているため、異なる法律、規則、法規と政策は中国の異なる地域で異なる適用と解釈がある可能性がある。立法又は条例は、特に現地で適用される場合には、公衆に十分な事前通知又は公告を出さずに公布することができる。さらに、規制の不確実性が利用される可能性があり、不正または軽率な法的行動や脅威によって、私たちから支払いや利益を得ようとしている。また、中国の法制度部分は政府政策や内部規則に基づいており、その中のいくつかは適時に公表されていない、あるいは全く公表されておらず、追跡力を持っている可能性がある。したがって、私たちはこのような政策と規則に違反した後のある時間まで、私たちがどんな政策と規則に違反しているのかを認識するかもしれない。中国の法律に管轄されている協定は、中国では他の法制度の異なる国よりも法律や仲裁手続きで実行することが難しいかもしれない。また、中国のどの行政や裁判所訴訟も長引く可能性があり、大量のコストと資源の分流と管理注意の移転をもたらす可能性がある。
アメリカ当局がアメリカの証券法律や法規に違反して私たちや私たちの役員を提訴する能力は限られているかもしれません。したがって、あなたはアメリカ国内の会社の投資家に提供された同等の保護を得ることができないかもしれない。
米国証券取引委員会、米司法省、その他の米国当局は、非米国会社と非米国人に対する訴訟と執行に重大な困難を抱えていることが多い。管轄権制限、礼譲問題、様々な他の要因により、米国証券取引委員会、米司法省、その他の米国当局が中国などの新興市場で悪人を追う能力が制限され、詐欺事件に含まれる可能性がある。私たちの役員の何人かは中国に住んでいます。もし私たちまたは私たちのうちの誰かが詐欺や他の不正行為に従事している場合、アメリカ当局は私たちまたは私たちの役員に対する調査や訴訟に必要な情報を得る上で重大な法律や他の障害があります。また、中国の地方当局が米国当局や海外投資家の法的訴訟に協力する能力が制限される可能性がある。したがって、私たちまたは私たちの董事犯が証券法違反、詐欺、または他の財務不正行為があれば、アメリカ当局は私たち、私たちの役員、または他の門番を効果的に調査したり、行動したり、強制的に実行することができないかもしれません。したがって、アメリカの各当局がアメリカ国内の会社の投資家に提供する同等の保護を受けることができないかもしれません。
PCAOBは従来、私たちの監査師が私たちの財務諸表のために行った監査仕事を検査することができなかったが、PCAOBは過去に私たちの監査師を検査することができず、私たちの投資家はこのような検査のメリットを失った。
我々の監査人は、本年度報告の他の部分に含まれる監査報告を発行する独立公認会計士事務所であり、米国上場企業の監査役およびPCAOBに登録された事務所として、米国の法律に制約されており、これらの法律に基づいて、PCAOBは、適用される専門基準に適合しているか否かを評価する定期検査を行う。監査師は中国大陸部に位置し、この司法管轄区では、PCAOBは従来、2022年までに完全に検査と調査を行うことができなかった。
その結果、私たちとアメリカの預託証明書の投資家はPCAOBのこのような検査のメリットを奪われた。監査委員会は過去に中国の監査人を検査することができず、中国以外の監査師が監査委員会の検査を受けるのではなく、中国の独立公認会計士事務所の監査プログラムや品質制御プログラムの有効性を評価することが困難になった。2022年12月15日、PCAOBは2021年12月16日の裁決を撤回し、大陸部中国と香港を完全登録会計士事務所を検査または調査できない司法管轄区域リストから削除する報告書を発表した。しかし、PCAOBが将来、大陸部の中国と香港の会計士事務所を全面的に検査·調査する権利が完全にないと判断し、上記のいずれかの司法管轄区に本部を置く会計士事務所を用いて、米国証券取引委員会に提出した財務諸表に監査報告を発行すると、我々と米国預託証明書の投資家は、このようなPCAOB検査のメリットを再び奪われ、これは、米国預託証明書の投資家と潜在的投資家が私たちの監査手続きと報告の財務情報および私たちの財務諸表の品質に自信を失う可能性がある。
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PCAOBが中国にある監査役を全面的に検査または調査できない場合、私たちの米国預託証明書は将来的に米国での取引が禁止される可能性がある。米国預託証明書の退市又はその退市の脅威は、あなたの投資価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
HFCAAによると、米国証券取引委員会が、私たちが提出した監査報告書が2年連続でPCAOB検査を受けていない公認会計士事務所から発行されたと判断した場合、米国証券取引委員会は、米国国家証券取引所または場外取引市場での私たちの株式または米国預託証券の取引を禁止する。
2021年12月16日、PCAOBは報告を発表し、米国証券取引委員会に通知し、PCAOBは大陸部中国と香港に本部を置く完全登録会計士事務所を検査または調査できず、私たちの監査人はこの確定の影響を受けている。2022年5月,2021年12月31日までの財政年度Form 20−F年度報告書を提出した後,米国証券取引委員会は最終的にHFCAA下委員会が指定した発行元とした。2022年12月15日、PCAOBは大陸部の中国と香港を完全に登録できない会計士事務所を検査または調査できない司法管轄区域リストから削除する。したがって,2022年12月31日までの財政年度のForm 20−F年度報告を提出した後,HFCAA下の“委員会が決定した発行者”とは決定されず,2023年12月31日までの財政年度のForm 20−F年度報告を提出した後も,“委員会が決定した発行者”と識別されることは望ましくない。
毎年、PCAOBは大陸部の中国と香港などの司法管轄区の監査会社に対して全面的な検査と調査を行うことができるかどうかを決定する。PCAOBが今後、大陸部中国香港の会計士事務所を全面的に検査·調査する権利が完全にないと判断した場合、上記のいずれかの司法管区に本部を置く会計士事務所を用いて、米国証券取引委員会に提出された財務諸表に対して監査報告を発行し、関連会計年度のForm 20−F年度報告書を提出した後、委員会により識別された発行者と識別する。HFCAAの規定によると、私たちが2年連続で証監会に発行元と認定されれば、私たちの証券はアメリカの全国的な証券取引所や場外取引市場での取引が禁止される。もし私たちの株とアメリカ預託証明書がアメリカでの取引が禁止されていれば、私たちがアメリカ以外の取引所に上場できるかどうか、あるいは私たちの株式市場がアメリカ以外で発展するかどうかは確定できません。アメリカでの取引を禁止することは、私たちのアメリカ預託証明書を販売または購入する能力を大幅に弱化させ、退市に関連するリスクと不確実性は、私たちのアメリカ預託証明書の価格にマイナスの影響を与えます。さらに、そのような禁止は、私たちが受け入れられる条項で資金を調達する能力に深刻な影響を与え、これは私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは制限されるかもしれないし、私たちの科学データを海外に移すことはできない。
2018年3月17日、中華人民共和国国務院弁公庁は“科学データ管理方法”を公布し、科学データを広義に定義し、科学データ管理規則を制定した。これらの方法により、中国国内の企業は国家秘密の科学データに関連し、必ず政府の許可を得て、国外あるいは外側に移転することができる。また、少なくとも部分的に中国政府が援助した研究を行う研究者は、この研究者が所属する実体が管理するために科学データを提出しなければならず、その後、任意の外国学術定期刊行物にこれらのデータを発表することができる。現在,“国家秘密”という言葉は明確に定義されていないため,科学データ(例えば中国内部で行われている臨床試験結果)を海外に送信したり,中国にいる外国パートナーに送信したりすることは,常に承認されることは保証されていない。
もし私たちが直ちに必要な承認を得ることができない場合、あるいは根本的にできなければ、候補薬剤の研究や開発が阻害される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし政府当局が私たちの科学的データ転送が本手法の要求に違反していると思ったら、私たちはこれらの政府当局の具体的な行政処罰を受けるかもしれない。
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国際貿易政策の変化と日増しに激化する政治的緊張、特に米国と中国との緊張は、我々の業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国政府が発表した声明と取られたいくつかの行動は、米国と国際的な中国に対する貿易政策に変化をもたらす可能性がある。第1段階合意は米国と中国が貿易問題について署名したものであるが、米国や他の国政府が国際貿易、国際商業に関連する税収政策、または他の貿易問題でどのような追加行動をとるかは不明である。アメリカと中国の間の政治的緊張情勢が最近エスカレートし、及び中華人民共和国全国人民代表大会が香港国家安全立法について決定したため、アメリカ財務省は香港特別行政区と中華人民共和国中央政府のある役人に対して制裁を実施し、適時にアメリカ大統領総裁を2020年8月に行政命令を発表し、ある中国に本部を置く会社とそのそれぞれの子会社とのある取引を禁止し、状況を更に複雑にした。貿易と政治的緊張の激化は、中国と他国との間の貿易、投資、技術交流、その他の経済活動のレベルを減少させる可能性があり、これは世界経済状況、世界金融市場の安定、国際貿易政策に悪影響を及ぼすだろう。
私たちはまだ候補薬物を商業化し始めていませんが、資本規制や関税のような貿易や政治的緊張が高まっている政府の不利な政策は、私たちの薬物製品の需要、私たちの薬物製品の競争地位、科学者や他の研究開発者の雇用、薬物開発に関連する原材料の輸出入、あるいは特定の国で私たちの薬物製品の販売を阻止することに影響を与える可能性があります。特に、任意の新たな関税、立法および/または法規が実施される場合、または既存の貿易協定が再交渉される場合、または特に米国政府が最近の米中国貿易および政治的緊張のために報復貿易行動をとる場合、これらの変化は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、このような緊張や不利な政府貿易政策が中国経済や世界経済を損なう場合、私たちの運営結果は悪影響を受ける可能性がある。
最近の中国で業務を持っている会社の米国上場をめぐる訴訟と負の宣伝は、私たちがより厳格な監督審査を受け、アメリカ預託証明書の取引価格にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの運営結果、財務状況、キャッシュフロー、見通しを含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国に上場する中国事業会社をめぐる訴訟や負の宣伝は、このような会社の株価にマイナス影響を与えていると考えられる。複数の株式に基づく研究機関が中国会社に関する報告を発表し、これらの機関は中国の会社管理のやり方、関連側の取引、販売方法、財務諸表などを審査し、これらのやり方は全国取引所の特別調査と株式停止を招いた。私たちのどのような検討に対しても、その価値の欠如にかかわらず、管理資源と精力の移転、自己弁護の潜在的コスト、米国預託株式取引価格の低下と変動、および取締役および上級管理者保険料の増加を招く可能性があり、私たちの運営結果、財務状況、キャッシュフロー、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカの預託証明書に関連する一般的なリスクは
私たちのアメリカ預託証明書の取引価格は変動する可能性があります。これはあなたに重大な損失をもたらすかもしれません。
2023年1月1日から本年度報告の日まで、米国預託証券の取引価格は米国預託株式あたり1.16ドルから7.67ドルまで様々です。私たちのアメリカ預託証明書の取引価格は様々な要素の変化によって変動するかもしれません。その中の多くの要素は私たちがコントロールできません。また、同一業界に業務を有する他の米国上場企業の市場価格の表現や変動は、我々の米国預託証券の価格や取引量の変動に影響を与える可能性がある。その中のいくつかの会社は著しい変動を経験した。これらの会社の証券の取引表現は米国に上場している他の会社に対する投資家の全体的な感情に影響を与える可能性があり、それによって私たちのアメリカ預託証明書の取引表現に影響を与える可能性がある。
市場と業界の要素を除いて、特定の商業的な理由で、私たちのアメリカ預託証明書の価格と取引量は非常に不安定になる可能性があります
● | 承認された公告または完全な返信、または薬物使用の特定のラベル適応または患者集団、または規制審査中の変化または遅延を規制する; |
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● | 私たちまたは私たちの競争相手の治療革新、新製品、買収、戦略関係、合弁企業または資本約束を発表します |
● | 規制当局が私たちの臨床試験、製造サプライチェーン、または販売、マーケティング活動に取った不利な行動 |
● | 私たちは製造業者やサプライヤーとの関係のどんな不利な変化もあります |
● | 私たちのテストと臨床試験の結果 |
● | より多くの候補薬の結果を得るために努力しています |
● | 私たちの既存の薬物と候補薬物または臨床前、臨床開発および商業化計画に関連する費用レベルの変化 |
● | 知的財産権侵害に関わっているかもしれません |
● | 私たちの競争相手や製薬業界全体の発表について |
● | 製品収入、販売およびマーケティング費用、および収益性の変動;製造、供給または流通不足; |
● | 私たちの経営結果は違います |
● | 私たちの運営結果に関する公告はアナリストの予想と一致せず、このリスクは増加した。私たちの政策は運営結果を指導しないからである |
● | 第三者(政府統計機関を含む)が発表した運営または業界指標は、業界または財務アナリストの予想とは異なる |
● | 証券研究アナリストの財務推定の変動 |
● | 私たちのビジネス、競争相手、あるいは私たちの業界に関するメディア報道は、本当であろうとなかろうと |
● | 経営陣の増減 |
● | ドルと請負業者の所在地司法管轄区域の人民元または他の通貨との間の為替レート変動 |
● | 私たちが発行した普通株式または米国預託証明書のロックまたは他の譲渡制限を解除または終了する |
● | 私たち、私たちの役員と取締役、または私たちの株主が売却または予想して販売する可能性のある追加の普通株式またはアメリカ預託証明書 |
● | 株式買い戻し計画は |
● | 全体的な経済と市場状況と米国株式市場の全体的な変動 |
● | 会計原則の変化 |
● | アメリカ、中国、または世界的な規制環境の変化や発展。 |
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また,株式市場や製薬やバイオテクノロジー会社は極端な価格や出来高変動を経験しており,これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちのアメリカ預託証明書の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。また、現在の金融市場の変動と私たちがコントロールできない関連要因は、私たちの米国預託証明書の市場価格を迅速かつ意外に低下させる可能性がある。
私たちはもっと大きな証券集団訴訟の危険に直面しているかもしれない。
歴史的に見ると、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が大幅に下落した後に提起されることが多い。このリスクは、バイオテクノロジーとバイオ製薬会社がここ数年で大幅な株価変動を経験しているため、特に私たちと関連している。もし私たちが訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意力や資源を分散させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
従来、上場企業の株主は、会社証券の市場価格に不安定な時期が生じた後に同社に対して証券集団訴訟を起こすことが多かった。私たちが集団訴訟に巻き込まれると、私たちの経営陣の多くの関心や他の資源が私たちの業務や運営から移行する可能性があり、これは私たちの運営結果を損なう可能性があり、巨額の訴訟抗弁費用を発生させることを要求する可能性があります。このような集団訴訟は、勝訴するか否かにかかわらず、私たちの名声を損ない、将来資金を調達する能力を制限する可能性がある。また、私たちのクレームが成功すれば、巨額の損害賠償金を支払う必要があるかもしれません。これは、私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
いかなる株式買い戻し計画が完全に完了するか、または任意の株式買い戻し計画が長期的な株主価値を向上させることは保証されず、株式買い戻しは私たちの米国預託証券価格の変動性を増加させ、私たちの現金備蓄を減少させる可能性がある。
私たちの取締役会は株式買い戻し計画を承認しました。この計画によると、私たちはアメリカ預託証明書の形で私たち自身の普通株を買い戻すことを許可されています。所与の期間内に、総価値は最高です。私たちはこれらの許可された株式買い戻し計画に基づいて不定期に株式買い戻しを実施する。私たちの取締役会は株式買い戻しの実施状況を定期的に審査し、株式買い戻し計画の条項と規模の調整を許可することが可能です。私たちと関連購入者が株式証券を購入する詳細については、“項目16 E”を参照されたい。発行者や共同経営者が株式証券を購入する“と述べた。株式買い戻しのタイミングと金額は、私たちのアメリカ預託証券の価格に影響を与え、変動性を増加させる可能性があります。しかし、私たちのどの株式買い戻し計画も完全に完了する保証はありませんし、このような株式買い戻し計画が長期株主価値を向上させる保証もありません。例えば、2022年9月12日から2023年9月11日までに発効した株式買い戻し計画では、米国の預託証明書を買い戻すための4,000万ドルのうち、約680万ドルしか使用されていません。2023年8月15日から2024年8月14日までに発効した株式買い戻し計画によると、現在、米国の預託証明書を買い戻すための4,000万ドルのうち、2023年12月31日までに約480万ドルを使用している。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告書を発表したり、不正確または不利な研究報告を発表しない場合、または彼らが私たちの米国預託証明書の提案を逆に変更した場合、我々の米国預託証明書の市場価格および取引量が低下する可能性がある。
私たちのアメリカ預託証券の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。もし研究アナリストが十分な研究カバー範囲を確立して維持していない場合、または1人以上の追跡アナリストが私たちのアメリカ預託証明書の格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表した場合、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は低下する可能性がある。1人以上のアナリストがわが社への報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場での可視性を失う可能性があり、逆に私たちの米国預託証明書の市場価格や取引量を低下させる可能性がある。
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私たちは予測可能な未来に配当金を発行しないと予想されているので、あなたは私たちのアメリカ預託証明書の価格上昇に頼ってあなたの投資収益を得なければなりません。
私たちは現在、私たちの利用可能な資金と将来のどんな収益の大部分を保留し、私たちの業務の発展と発展に資金を提供するつもりです。したがって、私たちは予測可能な未来に何の現金配当金も送らないと予想している。したがって、あなたは将来の配当収入の源として、私たちのアメリカ預託証明書への投資に依存してはいけません。
私たちの組織規約の大綱と定款、ケイマン諸島の法律のいくつかの要求に基づいて、私たちの取締役会は配当金を派遣するかどうかを決定する権利が完全にあります。また、私たちの株主は一般決議で配当を発表することができますが、いかなる配当も私たちの取締役が提案した金額を超えてはいけません。ケイマン諸島法律によると、ケイマン諸島会社は会社の利益または株式割増口座から配当金を支払うことができるが、いずれの場合も、これが会社が正常な業務過程で満期になった債務を返済できない場合は、株式割増から配当金を支払うことができない。私たちの取締役会が配当金を発表して支払うことを決定しても、将来の配当の時間、金額、形式(あれば)は、私たちの将来の経営業績とキャッシュフロー、私たちの資本需要と黒字、私たちが子会社から得た割り当て金額(あれば)、私たちの財務状況、契約制限、取締役会が関連していると思う他の要素に依存します。したがって、私たちのアメリカ預託証明書に対するあなたの投資リターンは、私たちのアメリカ預託証明書の将来のいかなる価格増加にも完全に依存するかもしれません。私たちのアメリカ預託証明書が値上がりする保証はありません。アメリカ預託証明書を購入する時の価格さえ維持します。私たちのアメリカ預託証明書へのあなたの投資は報われないかもしれませんし、私たちのアメリカ預託証明書へのすべての投資を失う可能性もあります。
将来私たちのアメリカ預託証明書の公開市場での大量販売または潜在販売は私たちのアメリカ預託証明書の価格を低下させるかもしれません。
我々の米国預託証券を公開市場で大量に売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、我々の米国預託証明書の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、将来的に株式発行による資金調達能力を深刻に弱める可能性がある。私たちの普通株のいくつかの保有者は私たちが証券法に基づいて彼らの株を登録することにつながるかもしれない。証券法によると、これらの株式を登録することにより、これらの株式を代表する米国預託証券は、登録発効直後に証券法により制限されずに自由に取引することができる。これらの登録株を公開市場で米国預託証券の形態で売却するか、我々の主要株主または任意の他の株主が保有する証券を売却するか、またはこれらの証券を将来的に販売することができ、我々の米国預託証券価格の下落を招く可能性がある。
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ADS の保有者の議決権は、預金契約の条件によって制限されており、当社株主と同じ権利を行使できない場合があります。
アメリカの預託証明書保持者は私たちの株主と同じ権利を持っていません。当社の米国預託証明書の所持者として、閣下は当社の株主総会に出席したり、当該等の大会で投票する権利は何もありません。米国預託株式保有者としては、預託協定の規定に従って、受託者に投票指令を出すことで、基礎普通株に含まれる投票権を間接的に行使することしかできません。預金協定によると、あなたは管理機関に投票指示を出すことで投票することができる。あなたの投票指示を受けた後、信託銀行は可能な限りあなたの指示に従ってアメリカ預託証明書に関連する普通株に投票します。もし私たちがあなたの指示を要求した場合、あなたの投票指示を受けた後、ホスト機関はこれらの指示に基づいて標的普通株への投票を試みるだろう。もし私たちが管理者にあなたの指示を求めるように指示しなければ、管理者はまだあなたの指示に従って投票することができますが、それはそうしなければならないわけではありません。閣下が株主総会記録日までに株式を撤回し、当該等の株式の登録所有者とならない限り、閣下は関連する普通株について直接投票権を行使することはできません。株主総会が開催された場合、閣下は、閣下の米国預託証券関連株式を撤回し、当該株式の登録所有者となり、閣下が株主総会に出席し、株主総会で審議及び採決された任意の特定事項又は決議案について直接投票するために、十分な総会事前通知を受けていない可能性がある。また、吾等の組織定款大綱及び定款細則によると、どの株主が任意の株主総会に出席して任意の株主総会に投票する権利があるかを決定するために、吾等の取締役は、吾等の株主名簿及び/又は予め当該等の株主総会のための記録日を指定することができ、吾等の株主名簿を閉鎖したり、その記録日を設定することは、閣下が記録日前に閣下の米国預託証券関連普通株を撤回して当該等の株式の登録所有者となることを阻止することができ、閣下が株主総会に出席できないか、又は直接投票することができなくなる可能性がある。もし私たちがあなたの指示を求めたら、預かり者はあなたにこれから行われる投票を通知して、私たちの投票材料をあなたに送るように手配します。私たちは株主総会が開催される前に預金管理通知を十分に出すことに同意した。しかし、私たちはあなたがあなたのアメリカ預託証明書によって代表される関連普通株式に投票するように信託機関に指示できることを確実にするために、投票材料をタイムリーに受け取ることを保証することはできません。さらに、保管人およびその代理人は、投票指示を実行できなかったか、またはあなたの投票指示を実行できなかった方法に対して何の責任も負わない。これはあなたがあなたのアメリカ預託証券関連株の投票方法を示すためにあなたの権利を行使できない可能性があることを意味します。もしあなたのアメリカ預託証券関連株があなたの要求通りに投票しなかった場合、あなたは法的救済を得ることができないかもしれません。また、米国預託株式保有者として、あなたは株主総会を開くことができません。限られた状況でなければ、閣下が株主総会で投票しなければ、吾らのアメリカ預託証券預かり係は吾などの適宜依頼書を与え、閣下のアメリカ預託証明書に係る普通株を投票させることは、閣下の利益に悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカ預託証明書の預託契約によると、投票しない場合、信託機関は、あなたのアメリカ預託証明書に関連する普通株式に投票することを株主総会で投票することを許可します
● | 私たちは委託者に通知して、私たちは全権委任を望んでいません |
● | 会議の採決事項に大きな反対意見があることを保存者に通知した |
● | 会議で採決された事項は株主に悪影響を及ぼす |
● | 会議での投票は手を挙げて投票するだろう。 |
この全権委託書の効果は、上記の場合を除いて、あなたのアメリカ預託証明書に関連する私たちの普通株式が投票されることを阻止することができないということです。これは株主がわが社の経営陣に影響を与えるのを難しくするかもしれない。私たちの普通株式の保有者はこの全権委託によって制限されない。
あなたが将来の株式発行に参加する権利は制限される可能性があり、これはあなたの保有株式の希釈を招くかもしれない。
私たちは時々私たちの証券を購入する権利を含めて私たちの株主に権利を割り当てるかもしれない。しかし、私たちは証券法に基づいて権利に関連する権利や証券を登録したり、登録要件を免除することができない限り、アメリカであなたに権利を提供することはできません。預金契約によれば、米国預託株式保有者に配布される権利および対象証券がいずれも証券法に基づいて登録されているか、または証券法により登録免除されていない限り、信託銀行は権利を提供しない。私たちは、そのような権利や証券について登録声明を提出する義務がありません、またはそのような登録声明が有効であることを宣言するために努力しており、証券法に基づいて必要な登録免除を確立することができないかもしれません。したがって、あなたは私たちの株式発行に参加できず、あなたの保有株式の希釈を経験することができるかもしれない。
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もし預金機関があなたに現金配当金を提供するのは非現実的だと思ったら、現金配当金が得られないかもしれません。
私たちが私たちの普通株または他の預金証券について配当金を発行することを決定した時、私たちは現在、予測可能な未来に私たちの普通株にいかなる現金配当金を支払う計画もない時、信託銀行はアメリカ預金証明書に現金配当金を支払うだろう。割り当てがある場合、私たちのアメリカ預託証明書の受託者は、私たちの普通株式または他の既存預金証券から受け取った現金配当金または他の割り当てをあなたに支払うことに同意し、その後、預金協定に従ってその費用および支出を差し引くことに同意しました。あなたはあなたのアメリカ預託証明書に代表される普通株式数に比例したこれらの分配を得るだろう。しかし、保管人は適宜決定することができ、任意の米国預託証明書所持者に分配を提供することは不公平または非現実的である。例えば、保管者は、ある財産を郵送で配布することは不可能であると判断することができ、またはいくつかの配信の価値は、これらの財産を郵送する費用よりも低い可能性があると判断することができる。これらの場合、保管者はこのような財産をあなたに分配しないことを決定することができます。
あなたはあなたのアメリカ預託証明書の譲渡によって制限されるかもしれません。
あなたのアメリカ預託証明書は預かり人の帳簿に譲渡することができます。しかし,保管人は,職務遂行に関与していると考えられる場合には,その譲渡帳簿を随時あるいは随時閉鎖することができる。受託者は、株式等の会社活動に関連する場合を含む様々な理由で帳簿を時々閉鎖する可能性があり、その間、受託者は、特定の期間内にその帳簿上に適切な数の米国預託株式保有者を保持する必要がある。係の者は緊急時、週末、公共休日に帳簿を清算することもできます。さらに、私たちの帳簿または委託者の帳簿が閉鎖されたとき、または法律または任意の政府または政府機関の任意の要求、または預金協定の任意の規定または任意の他の理由によって、いつでもそうすることが望ましいと考えられる場合、受託者は、米国預託証明書の交付、譲渡または登録を拒否することができる。
米国預託証明書保持者は預金協議の下で発生したクレームについて陪審裁判を行う権利がない可能性があり、これはいずれのこのような訴訟の原告(S)があまり有利でない結果を得ることを招く可能性がある。
私たちの普通株式を代表するアメリカ預託証明書を管理する預託協定は、信託銀行がニューヨーク市の連邦または州裁判所に申請を提出する権利を要求する権利がある場合、ホスト銀行は預金協定によって発生したクレームを審理し、裁決する司法管轄権を有し、法律で許容される最大範囲内で、米国預託株式所有者は、米国連邦証券法下の任意のクレーム、陪審裁判を行う権利を含む、私たちの株式、アメリカ預託証明書または預金協定によって発生または関連するクレームを放棄する。しかも、私たちはあなたの同意を必要とすることなく、預金協定を修正または終了するかもしれない。もしあなたが預金協定の改訂後もアメリカの預託証明書を持ち続けている場合、あなたは修正された預金協定の制約を受けることに同意します。
もし私たちまたは保管人がこのような放棄反対陪審裁判の要求に基づいて、裁判所は適用された州と連邦法律に基づいて、当事者が知っているかどうか、賢明で、自発的に陪審裁判を受ける権利を放棄するかどうかを含む、事件の事実と状況下で強制的に執行できるかどうかを決定する。預金協定を陪審裁判する権利を放棄することは、私たちまたは信託機関の任意の米国預託証明書保持者または実益所有者が、米国連邦証券法およびその公布された規則および法規の遵守を放棄することを意味するものではない。
もしあなたまたはアメリカ預託証明書の任意の他の所有者または実益所有者が預金協定またはアメリカ預託証明書の下で発生した事項について、アメリカ連邦証券法に基づいて提出されたクレームを含む場合、私たちまたは信託銀行にクレームを提出し、あなたまたはその他の所有者または実益所有者は、このようなクレームについて陪審裁判を行う権利がないかもしれません。これは、私たちおよび/または信託銀行に対する訴訟を制限し、阻止する可能性があります。預金協定に基づいて吾等及び/又は信託銀行に対して訴訟を提起する場合は、適用される初審裁判所の裁判官又は裁判官によってのみ審理され、初審裁判所では、裁判は異なる民事手続きに従って行われ、任意の訴訟の原告(S)に不利な結果を含む陪審裁判とは異なる結果を招く可能性がある。
しかし、もしこの陪審裁判免除条項が執行されない場合、法廷訴訟が継続される限り、それは陪審裁判の預金協定の条項に従って行われる。預金契約または米国預託証明書の任意の条件、規定または規定は、米国預託証明書の所有者または実益所有者を構成しないか、または私たちまたは信託機関は、米国連邦証券法およびそれによって公布された規則および法規に準拠する任意の実質的な条項を放棄する。
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あなたはあなたの利益を保護する上で困難に直面するかもしれません。あなたがアメリカ裁判所を通じてあなたの権利を保護する能力は限られているかもしれません。なぜなら私たちはケイマン諸島の法律登録によって成立しているからです。
私たちはケイマン諸島の法律に基づいて設立された免除会社で、有限責任会社です。私たちの会社事務は私たちの組織定款大綱と定款細則“会社法”によって管理されています。22ケイマン諸島会社法“(昭和六十一年法律第三号、合併及び改正)及びケイマン諸島一般法。ケイマン諸島法律によると、株主が私たちの役員に対して行動する権利、私たちの小株主の行動、そして私たちの役員の私たちの受託責任はケイマン諸島普通法の管轄を大きく受けています。ケイマン諸島の一般法の一部は,ケイマン諸島の比較的限られた司法判例およびイングランドの一般法に由来しており,イングランド裁判所の裁決はケイマン諸島の裁判所に説得力があるが,拘束力はない。ケイマン諸島法律によると、我々株主の権利や役員の受託責任は、米国のある司法管轄区の法規や司法前例のように明確に確立されていない。特に、ケイマン諸島の証券法システムはアメリカほど発達していない。ケイマン諸島と比較して、米国のいくつかの州、例えばデラウェア州は、より完全な会社法機関と司法解釈を持っている。また、ケイマン諸島の会社については、原告は米国の州や連邦裁判所で派生商品クレームを主張しようとする際に、管轄権や地位に関する障害を含むが限定されない特別な障害に直面する可能性がある。
ケイマン諸島免除会社の株主、例えば、ケイマン諸島法律によれば、一般的な権利は、会社の記録(当社の組織定款大綱や定款細則および当社の担保·担保登録を除く)またはこれらの会社の株主リストの写しを取得することができません。私たちの会社規約によると、私たちの取締役は、私たちの会社記録が私たちの株主が閲覧できるかどうか、どのような条件で調べることができるかを決定する権利がありますが、これらの記録を私たちの株主に提供する義務はありません。これは、株主が発議するために必要な任意の事実を決定するために、または依頼書競争について他の株主に依頼書を募集するために必要な情報を得ることを困難にする可能性がある。
上記の理由により、我々の公衆株主は、経営陣、取締役会メンバー、または持株株主の行動に直面した場合、米国に登録されている会社である公衆株主よりも自分の利益を保護することが困難になる可能性がある。
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Harney Westwood&Riegels法律事務所は、ケイマン諸島は米国連邦または州裁判所から得られた判決を法的に執行していないにもかかわらず(ケイマン諸島はこのような判決を相互に実行または承認する条約の締約国でもない)、ケイマン諸島大法院は通常法で最終的かつ決定的な判決を実行すると教えてくれた人をもとにする米国州裁判所および/または連邦裁判所(外国裁判所)による当社の債務または一定額の判決(税収または他の同様の性質の告発、罰金または他の処罰(反独占訴訟における多重損害賠償判決を含む可能性がある)に関連する対処金を除く)、または強制執行は公共政策に違反する)。ケイマン諸島大裁判所はまた一般法で最終的で決定的な法律を施行するだろう人をもとにする外国裁判所は当社に不利な非貨幣判決、例えば、ケイマン諸島のある会社の株式の真の合法所有者に対して裁決を下す宣言的判決を下す。大裁判所は非金銭判決を執行する際に、場合に応じて裁量権を行使し、例えば礼譲原則が適用されるかどうかを考える。いかなる関連判決も外国の裁判所に既判力とみなされなければならず、終局と決定的判決とみなされることができる。外国判決に対する債務クレームは判決日から6年以内に提出しなければならず、判決債務の利息延滞は利息満期日から6年後に戻ってはならない。ケイマン諸島裁判所が米国連邦証券法民事責任条項に基づいて外国裁判所から得た判決を執行する可能性はあまりなく、ケイマン諸島裁判所がこのような判決を発見した場合、懲罰的または懲罰的金を支払う義務が生じている。ケイマン諸島の大裁判所はまだそのような判決を下していない。もし同時に他の場所で訴訟が提起されれば、ケイマン諸島裁判所は実行手続きを保留することができる。外国裁判所が継続しようとしている被告の欠席による判決は終局的かつ決定的である可能性があり,たとえ外国裁判所が自分の判決を撤回する権利があっても,その判決が期限が満了していない控訴の影響を受ける可能性があることが分かった。大裁判所は、被告の権利を保障するために、任意のこのような控訴期間中に執行を許可することができ、強制執行の目的で一時禁止救済を与えることができる。
我々の組織規約の大綱と定款細則には反買収条項が含まれており,第三者による我々の買収を阻止し,我々の普通株式保有者と米国預託証明書保持者の権利に悪影響を及ぼす可能性がある.
私たちの組織規約の大綱や定款には、他人がわが社に対する支配権を獲得したり、私たちが支配権変更取引に従事する能力を制限する条項が含まれています。これらの条項は、第三者が要約買収や同様の取引でわが社への支配権を獲得することを求め、現在の市場価格よりも高い割増でその株を売却する機会を奪うことを阻止する可能性がある。私たちの取締役会は、1つまたは複数の一連の優先株を発行し、彼らの指定、権力、優先権、特権、相対参加権、選択権または特殊な権利、ならびに配当権、転換権、投票権、償還条項、清算優先権を含む資格、制限または制限を決定する権利があり、これらの任意またはすべての権利は、米国預託株式であっても他の形態であっても、私たちの普通株式に関連する権利よりも大きい可能性がある。優先株の発行条項は、わが社の支配権の変更を延期または阻止したり、経営陣の更迭を困難にしたりする可能性があります。もし私たちの取締役会が優先株を発行することを決定すれば、私たちのアメリカ預託証明書の価格は下落する可能性があり、私たちの普通株とアメリカ預託証明書保持者の投票権や他の権利は重大で不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは取引法に規定されている規則に基づいて外国の個人発行者を指しているので、私たちはアメリカ国内の上場企業に適用されるいくつかの条項の制約を受けません。
私たちは取引法に基づいて外国の個人発行者になる資格があるので、私たちはアメリカ証券規則と法規の中でアメリカ国内発行者に適用されるいくつかの条項の制限を受けません
● | これらのルールは、取引法に基づいて規定されており、Form 10−Qの四半期報告またはForm 8−Kの現在の報告を米国証券取引委員会に提出することを要求する |
● | 取引法における規範は、取引法に基づいて登録された証券について委託書、同意書、または許可を求める章 |
● | 取引法では、内部者にその株式所有権及び取引活動の公開報告書の提出を要求する条項と、短期的に行われた取引から利益を得た内部者の責任と、 |
● | 米国証券取引委員会が公布したFD条例は重大な非公開情報発行者の選択的開示規則を規定している。 |
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私たちは各財政年度が終わってから4ヶ月以内に20-F表の年間報告書を提出することを要求された。また、私たちはナスダック株式市場の規則と規定に従って、私たちの年間業績をプレスリリースの形で発表するつもりです。財務業績や重大事件に関するプレスリリースもForm 6−Kの形で米国証券取引委員会に提供される。しかし、米国内発行者が米国証券取引委員会に提出を要求した情報と比較して、米国証券取引委員会に届出や提供を要求された情報は、それほど広くタイムリーではないだろう。したがって、あなたはあなたがアメリカ国内発行者に投資した時と同じ保護や情報を得ることができないかもしれません。しかし、将来私たちが外国の個人発行者の定義に適合していないと判断すれば、私たちは国内会社の報告書の要求によって制約されるだろう。
ケイマン諸島に登録設立された免除会社として、私たちは会社管理の件で、ナスダック証券市場の会社管理要求とは大きく異なる母国慣例を採用することを許可されている;これらの慣行は、ナスダック証券市場の会社管理要求を完全に遵守しているのと比較して、株主に保障されている可能性が少ない。
ケイマン諸島ナスダックに上場している会社として、私たちはナスダック株式市場のコーポレートガバナンス要求に制約されています。しかし、“ナスダック株式市場規則”は、私たちのような外国の民間発行者が自国の会社管理のやり方に従うことを可能にしている。ケイマン諸島(私たちの祖国)のいくつかのコーポレートガバナンスのやり方は、ナスダック株式市場のコーポレートガバナンス要求とは大きく異なるかもしれない。例えば、“会社法”であっても、私たちの組織定款大綱や定款細則であっても、私たちの大多数の取締役が独立していることは要求されません。私たちは、非独立取締役を私たちの報酬委員会や指名委員会のメンバーとして含めることができ、私たちの独立取締役が定期的に独立取締役のみが出席する会議を開催するとは限りません。また、我が国慣行では、重大な改訂計画やその他の持分補償計画が策定された場合には、株主承認を必要としない可能性があり、その財政年度終了後1年以内に年次株主総会を開催する必要はない。私たちは、ある会社の事項について自国の慣例に従って免除することを選択しているか、または時々選択している可能性があるので、例えば、上述した事項は、ナスダックが米国国内発行者に適用される会社管理要求に基づいて、私たちの株主が獲得する保護が少ない可能性がある。また“プロジェクト16 G”を参照。会社が管理している“
2023年12月31日までの納税年度内に、米国連邦所得税の目的で、私たちは受動的な外国投資会社であり、これは私たちのアメリカ預託証明書や普通株の米国投資家を深刻な不利な米国連邦所得税の結果に直面させる可能性があると考えている。
いずれの課税年度においても、(I)この年度の私たちの総収入の75%以上が特定のタイプの“受動”収入であること、または(Ii)その年度の私たちの資産価値の50%以上(通常は四半期平均値に基づいて決定される)または受動的収入を生成するために保有される資産であることが条件である受動的外国投資会社またはPFICに分類される。我々の資産の性質と構成(特に大量の現金や投資が保持されている)および我々のADSの市場価格によると、2023年12月31日までの納税年度はPFICであると考えられ、当社のADSの市場価格が大幅に上昇しない限り、および/または私たちが保有する大量の現金および他の受動的資産が、能動的な収入を生成するための資産に投資または保有している可能性が高い。
もし私たちが任意の課税年度の個人私募株式投資会社である場合、米国の保有者(“第10項追加情報-E.税収-米国連邦所得税考慮事項”参照)は、一般に申告要求を遵守し、米国預託証明書または普通株式を売却または他の方法で処分すること、および米国預託証明書または普通株の割り当てを受けることによって大幅に増加する米国連邦所得税を生じる可能性があり、この収益または分配が米国連邦所得税規則に従って“超過割り当て”とみなされ、米国所有者が重い申告要求の制約を受ける可能性がある。さらに、もし私たちが米国保有者が私たちのアメリカ預託証明書または普通株を持っている任意の年度のPFICであれば、私たちは米国預託証明書または普通株を持っているこの米国保有者が通常、米国預託証明書または普通株を所有しているすべての後続年度をPFICと見なし続け、私たちが米国預託証明書保持者ではなく、米国保有者が米国預託証明書または普通株について“売却”する選択をしなければならない。詳しくは“項目10.付加情報--E.税収--米国連邦所得税注意事項--受動型外国投資会社注意事項”と“項目10.付加情報--E.税収--米国連邦所得税注意事項--受動型外国投資会社ルール”を参照されたい
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第四項です。その会社に関する情報
A.会社の歴史と発展
私たちは2014年11月に運営を開始し、当時私たちの前身の第三創業生物医薬(南京)有限公司が設立された。
天境生物は2016年6月にケイマン諸島法律に基づいて設立され、私たちのオフショア持ち株会社となった。2016年7月、天境生物は天境生物医薬香港有限会社、あるいは天境生物香港を設立し、その仲介持株会社として設立された。2016年8月、天境生物香港は中国の完全子会社である天境生物医薬有限公司、即ち天境生物上海を設立した。2016年9月、第三創業生物医薬(南京)有限公司の資産と運営が天境生物上海に編入された。
2017年7月、天境生物香港は天境生物科技(天津)有限公司または天境生物天津(前身は泰斯根生物科技(天津)有限公司)の持株権を買収し、中国の生物製剤の化学、製造、制御に専念する会社である。内部会社の再編を通じて、天境生物天津は2017年9月に天境生物上海の100%所有者となり、天境生物香港は2018年5月に天境生物天津の余剰権益を買収し、天境生物天津の100%所有者となった。
2018年2月、天境生物香港はアメリカメリーランド州に完全子会社の天境生物医薬アメリカ有限会社或いは天境生物アメリカ有限会社を設立し、私たちの全世界ポートフォリオにおける候補薬物の発見と開発センターとした。
2020年1月17日、私たちのアメリカ預託証明書は“IMAB”と呼ばれるナスダック世界市場で取引を開始した
2020年、私たちは杭州に総合的なバイオ製薬製造工場、中国に投資しました。これは私たちが専門的なバイオ製薬会社になる戦略計画の一部です。この施設は2021年4月に着工した。その施設は2つの生産ラインの試験能力を構築した。そのプロジェクトの資金は内部と外部の二つの源から来ている。2020年9月、中国の一部の国内投資家は現金形式で1億2千万ドル(人民元相当)を投資した。このプロジェクトが完成した時、吾らは全額付属会社及び一致行動各方面を通じて、この施設を持つ実体天境生物医薬(杭州)有限会社或いは天境生物杭州の大株主となった。2022年7月16日、天境生物杭州は中国国内の投資家と最終融資合意に達し、約4,600万ドル(人民元同値)を融資しようとした。融資が完了した後、私たちは私たちの完全子会社を通じて天境生物杭州の第一の株主になりました。天境生物杭州会社の株主合意に記載されたいくつかのトリガ事件が発生した時、当社は全額付属会社及びその他の国内投資家を通じて、天境生物杭州会社がいくつかの公開発売条件に達しなかったことを含むが、12ケ月後に現金或いは当社証券の形式で他の国内投資家が持っている株式を買い戻す責任がある可能性がある。二零二四年二月六日、大中国資産と業務運営を剥離することについて、吾らは私たちの全額付属会社を通じて、私たちが天境生物杭州で持っている株式を天境生物杭州のいくつかの参加株主に譲渡し、天境生物香港の当該などの株主の既存の買い戻し責任を解除することと引き換えに、金額は約183,000,000ドルである。しかし、天境生物杭州の非参加株主はすでに上記の取引について天境生物香港および当社に法的訴訟を提起している。“項目8.財務情報--A.他の財務情報連結報告書--法律手続き”を参照。取引完了時に非参加株主の潜在的な買い戻し債務総額は3,000万ドルから3,500万ドルの間と予想される。資産剥離と同時に、天境生物杭州のCシリーズ募集活動にも参加した。杭州天境生物への投資についてのより多くの情報は、本年度報告の他の部分の連結財務諸表付記8と付記22を参照されたい。
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2020年9月、私たちは天境生物上海と天境生物アメリカを通じて、エバーヴィアイルランド無限会社あるいはエバービーと、世界をリードする研究型生物製薬会社と広範な全世界協力を達成した。この協力により、私たちはAbbVieに世界ライセンスを授与し、中国大陸部の中国、香港、マカオを含まないLemzoparlimabの開発と商業化を許可した。2022年8月、私たちはAbbVieの譲受人AbbVie Global Enterprise Ltd.と最初の協力協定を修正した。この修正された合意はAbbVie協力協定と呼ばれる。AbbVie協力協定によると,双方は抗CD 47抗体療法のグローバル開発について協力し,改訂された協力協定に基づいて大中国ですべての許可製品を開発·商業化する独占的権利を新たに獲得した。AbbVieは骨髄異形成症候群と急性骨髄性白血病患者に対するLemzoparlimab併用治療の全世界1 b期研究と,再発/難治性多発性骨髄腫患者に対するLemzoparlimabの1 b期研究を中止した。このような生産停止はどんな具体的な問題や予期しない安全問題とは関係がない。2023年9月21日、私たちはAbbVieから通知を受け、AbbVie協力協定を完全に終了した。AbbVieの終了は2023年11月20日に施行され、これまでの計画終了とAbbVieの戦略的決定に基づいており、AbbVieから受け取った2億ドルの前払いとマイルストーン支払いにも影響を与えない。終了後、私たちは、Lemzoparlimabを含む、AbbVie協力プロトコルに従っていくつかのCD 47化合物および製品を開発および商業化する全世界的権利を再獲得した。年報が発表された日までに、エバーヴィは1.8億ドルの前金と2000万ドルのマイルストーン支払いを私たちに支払った。2024年2月6日、私たちは天境生物杭州と中国の投資家たちと最終合意に達し、大中国の資産と業務運営を剥離した。剥離が完了した後、私たちはLemzoparlimabを含むいくつかのCD 47化合物と製品を開発し、商業化する権利を持っている
2023年10月、私たちは天境生物医薬株式会社がこれまで持っていた浙江天利医薬販売有限会社の51%の株式を剥離した。
2024年2月6日、私たちは天境生物杭州と中国の投資家たちと最終合意に達し、大中国の資産と業務運営を剥離した。最終合意によると、吾らは無現金及び無債務基準で、天境生物医薬有限会社或いは中国で業務を経営している天境生物(上海)の100%未償還株式譲渡を天境生物杭州に譲渡し、総代価は人民元の同値8,000,000ドルに達し、天境生物杭州が未来にいくつかの監督管理及び販売に基づくマイルストーン事件を実現すると見て決定した。私たちはまた大中国以外で3人の未来の新薬候補薬を研究して初めて交渉する権利を保留している。また、対価格支払いの信用増強措置として、天境生物杭州は2,000万ドル以上の銀行融資や融資を受けることになる。資産剥離については、吾らは天境生物香港が当該などの株主に借りている既存の買い戻し責任を解除するために、吾等しい杭州天境生物の全額付属会社が持っている株式を天境生物杭州のいくつかの参加株主に譲渡し、金額は約183,000,000ドルである。しかし、天境生物杭州の非参加株主はすでに上記の取引について天境生物香港および当社に法的訴訟を提起している。取引完了時に非参加株主の潜在的な買い戻し債務総額は3,000万ドルから3,500万ドルの間と予想される。大中国の資産と業務運営を剥離することから、先に発表したように2021年に上海や香港で上場することは考えない。
私たちの主な執行事務所はアメリカメリーランド州ロクビル研究大通り2440号、Suite 400、郵便番号:20850です。私たちのこの住所の電話番号は(240)745-6330です。
私たちのケイマン諸島の登録事務所はケイマン諸島KY 1-1205、大ケイマン諸島西湾路802号芙蓉路31119号郵便ポスト31119号ヴィストラ(ケイマン)有限会社にあります。
すべての米国証券取引委員会への届出情報は,インターネットを介して米国証券取引委員会のサイトから得ることができ,サイトはhttp://www.sec.govである.私たちのサイトir.i-mabbiopharma.comでも情報を見つけることができます。私たちのウェブサイトの情報は今年度の報告書の一部ではない。
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B.業務の概要
実行要約
2023年、私たちはマクロ経済と地政学的逆風を含む一連のリスクに直面して、これは私たちに全体の業務を再配置して、これらの挑戦に対応することを促進し、同時にパイプライン開発の優先順位を再配置して、肝心な臨床マイルストーンを実現することに集中した。これらの戦略の実施は従業員チームと開発活動を簡略化し、肝心な臨床段階パイプライン資産に重点を置いている。2024年2月6日、私たちは天境生物杭州と中国の投資家たちと最終合意に達し、大中国の資産と業務運営を剥離した。最終合意によると、吾らはすでに中国で業務を経営している天境生物医薬有限会社の100%未償還株式を無現金及び無債務方式で天境生物杭州に譲渡し、総代価は人民元の同値80,000,000ドルに達し、天境生物杭州の未来にいくつかの監督管理及び販売に基づくマイルストーン事件を実現することを視している。資産剥離が完了した後、私たちは中国ポートフォリオのいかなる権利も持っていない。全体的に、私たちは現在、臨床段階のパイプライン資産とグローバルパートナー関係を通じて、より慎重な支出戦略を通じて予想される重要な触媒と価値を提供し続け、私たちの重要な業務運営を支援することができる安定した地位にある。
より具体的には、著者らの全世界腫瘍学臨床資産に集中することにより、著者らはパイプライン開発において重大な進展を得た:uliledlimab、givastig(TJ-CD 4 B)とragistomig(TJ-L 14 B)。2023年の重大な成果は:(1)200人以上の患者が行っているuliledlimabとtoripalimab(PD-1阻害剤)を結合した第二段階の研究を完成した;(2)アメリカ臨床腫瘍学会でuliledlimabの第二段階データを提出し、新しい診断に用いた転移性非小細胞肺癌患者は、非化学療法方案の下で31%の客観緩和率を獲得し、PD-L 1とCD 73高発現腫瘍患者の中で63%の客観緩和率を獲得した;(3)ヨーロッパ医学腫瘍学協会で吉伐他単薬治療量の増加データを提出し、治療効果と潜在的差異性安全概況を報告し、深刻な嘔吐がなかった。(4)以前に治療を受けたClaudin 18.2発現胃癌または食道癌患者に対する単一治療の計画拡大キューの登録を完了し,この研究を改正し,Claudin 18.2が胃癌や食道癌を同時に発現し化学療法や免疫チェックポイント阻害剤を伴うと新たに診断された患者列を追加し,2024年上半期に登録を開始し,(5)以前に治療を受けた固形腫瘍患者(2024年上半期に学術報告を行う予定の以前に免疫チェックポイント阻害剤治療を受けた患者を含む)において,単一治療が有効であることが報告されている。
私たちの薬品パイプラインは
Uliledlimab(TJD 5):高分化固形腫瘍CD 73抗体
要約.要約
UliledlimabはCD 73中和抗体であり、100%近くの酵素活性を遮断する潜在力がある。CD 73は多種の腫瘍に広く発現する相同二量体酵素であり、アデノシンの生成に重要な役割を果たし、免疫抑制の腫瘍微小環境の形成に役立つ。他のいくつかの臨床期CD 73抗体と比べ、uliledlimabの肝心な違いはその新しいエピトープであり、このエピトープは独特な二量体体内結合モードを通じて作用を発揮し、酵素活性を完全に抑制し、そして“フック効果”と呼ばれる異常な薬理特性を避けることである。また,uliledlimabは非競合的抑制作用を有しており,この作用は高レベルのCD 73酵素基質によって不動態化されることはなく,小分子競合性遮断薬に見られる。臨床前研究により、ウリリモノクロナル抗体はアデノシンを介したT細胞抑制を完全に逆転できることが明らかになった試験管の中にありますPD−(L)1抗体に結合した場合体内ではPD-(L)1単剤治療と比べ、Uiledlimabは腫瘍成長に対して明らかな協同抑制作用がある。
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米国では,uliledlimabが単一療法の導入と評価され,その後atezolizumab(Tecentriq)と併用された第1段階臨床研究の初歩的な評価が完了した®)固形腫瘍患者。この研究のTOPLINEの結果は,すべての評価された用量列においてuliledlimabが安全かつ耐性が良好であることを示している。これらのデータは良好な線形薬物動態と急峻な薬物動態/薬効学的関係を示し、期待される完全受容体占有率とフック効果のないウリムモノクロナル抗体の正常用量-反応特性に基づく。そのほか、本研究はCD 73とPD-L 1の共同発現が比較的に高い非小細胞肺癌と卵巣癌患者に鼓舞的な臨床治療効果シグナルが観察され、uliledlimabの臨床活性と腫瘍CD 73発現の間に潜在的な相関性があることを表明し、更なる研究に値する。
第一段階の研究結果の支持の下で、著者らの第二段階の研究は更にuliledlimabと検査点阻害剤の併用によるIV期NSCLCと他の選択された腫瘍タイプの有効性と安全性を評価した。ウリジマブ連合トリパリズマブ(TUOYI)の2期キューデータ®)であって、2023年6月に2023年6月のASCO年次総会で公表されたプログラム細胞死タンパク質(PD-1)阻害物。進行中のuliledlimabとtoripalimabを併用した第二段階研究の結果,CD 73とプログラム細胞死リガンド(PD−L 1)の発現にかかわらず,全群における良好な安全性と鼓舞的な客観応答率は31%(21/67)であった。本研究では,同期化学療法なしで腫瘍CD 73発現レベルが高くPD−L 1腫瘍割合スコア>1%の患者で完全緩解率63%(10/16)を認めた。
競争構造
現在臨床開発中の最先端のCD 73抗体はMedimune/AstraZeneca社が後援したolecLumab(Medi-9447)であり、それはすでに第3段階の二重盲検、プラセボ対照のランダム研究を開始し、局部末期(III期)、切除できない非小細胞肺癌患者の治療に用いられ、これらの患者は白金に基づく同時化学療法治療を受けた後に進展しなかった。COSTAR第二段階試験とNeoCOAST第二段階試験のデータにより、非小細胞肺癌患者の抗腫瘍免疫反応にオレルモノクロナル抗体を添加することは抗腫瘍免疫反応を増強できることを示した。AK 119(AkesoBioから)は固形腫瘍の第一段階の臨床開発である。Arcus Biosciencesは,小分子CD 73阻害剤quemliclustatとzimberlimabプラス化学療法を組み合わせた膵癌患者の1 b/2期試験で鼓舞的な結果を報告している。
ウリアムモノクロナル抗体の分子分化
細胞外AMPはATP,環AMP,ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドから異なる生化学経路で産生され,これらの経路はすべて律速酵素としてCD 73と融合してアデノシンを産生する。したがって,CD 73抗体はアデノシン経路の他の上流標的よりもアデノシン生成を完全に遮断することが期待される。他のCD 73抗体或いは小分子阻害剤と比較して、uliledlimabの主要な優勢は以下のように要約できる:(1)uliledlimabは典型的な用量-反応曲線を呈し、“フック効果”がなく、可溶性と表面結合のCD 73の完全な抑制を実現する;(2)uliledlimabは非競争的抑制作用を有し、この抑制作用は高レベルのCD 73酵素基質によって不動態化されず、これは小分子競争性遮断薬に発生する可能性がある。これらの薬理学的特性は,腫瘍に対する有効な標的抑制と優れた抗腫瘍活性,特にアデノシンに富む微小環境に変換することができる。
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カタログ表
生化学的には,uliledlimabは可溶性CD 73の酵素活性(IC 50=0.22 nM)を完全に抑制し,対照分子とは逆に“フック効果”はなく,後者は高濃度ではその二量体間の結合パターンにより酵素活性の異常反発を引き起こす可能性がある。最新の構造データにより、uliledlimabはCD 73ダイマーC末端の1つの独特なエピトープに結合し、olecumabを含む他のCD 73抗体とは異なり、これらの抗体はすべてCD 73のN末端に結合することを示した。この独特なエピトープがあれば,uliledlimabは差別化された二量体結合パターンを採用し,CD 73のコンホメーションが不活化から活性形式に変化することを防ぎ,CD 73の酵素活性を完全に抑制し,“フック効果”を引き起こすことはない
図: | 可溶性CD 73酵素活性とCD 73抗体の結合エピトープを抑制する。 |
69
カタログ表
免疫学的には,AMPはアデノシン産生によりCD_4やCD_8 T細胞のインターフェロン−γ産生を抑制し,AMPが大量に産生される抑制性腫瘍微小環境をシミュレートする。しかし,この抑制作用はuliledlimabによって濃度依存的に逆転することができる。また,CD 73が高発現するヒト卵巣癌細胞株SK−OV−3をヒトT細胞と共培養した実験系では,ウリマの添加は濃度依存的にインターフェロン−γの産生によりT細胞活性を回復した。AMPを介したT細胞抑制を逆転させるほか,ウリライズマブ治療がヒトB細胞を活性化することは,活性化マーカーCD 69とCD 83および抗原提示マーカーCD 86とHLA−DRの上昇から示唆された。ウルリズマブのB細胞に対する作用はT細胞と比較してアデノシンに依存しない。
与体外培養その結果、体内にあるA 375黒色腫細胞を搭載したマウス異種移植モデルにおいて、uliledlimabの単一治療は原位腫瘍由来のCD 73活性を用量依存的に抑制し、抗腫瘍効果をもたらす。ウリマブがPD-1或いはPD-L 1抗体の抗腫瘍活性を増強できるかどうかを検証するため、著者らはそれぞれCD 73ヒト化マウスとA 375異種移植腫瘍モデルを用いて、ウリズマブとPD-1抗体のMC 38モデルとPD-L 1抗体に対する治療作用を評価した。連合薬品使用による腫瘍成長に対する抑制作用はPD-(L)1抗体或いはウリアムモノクロナル抗体より強い。
図:PD-1またはPD-L 1抗体を単独でまたは組み合わせて、腫瘍成長およびin situ CD 73活性を阻害する。
臨床結果まとめ
アチゾールモノクロナル抗体との併用の第1期用量逓増研究
2021年ASCO年次総会で公表されたuliledlimabとatezolizumabの連合使用のアメリカ第一段階用量増加研究のデータにより、uliledlimabは安全であり、耐性は良好であり、すべての用量列中でatezolizumabと併用して使用した用量制限性毒性がないことを示した。すべての治療に関連する有害事象は1級または2級であった。Uliledlimabは線形薬物動態学的特徴を示し、中、高用量レベルでB細胞上の完全受容体占有率に達し、“フック効果”はなく、正常な薬物動態/薬効関係とS形用量-活性反応を実証した。
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カタログ表
この研究に参加した患者は末期癌を患っており、他の癌治療法を使い切っている。13例の治療効果が評価できる患者の中で、3例は完全或いは部分的に緩和し(完全緩解率=23%)、3例の病状は安定した(疾病コントロール率=46%)。6例の緩和と安定した患者の治療期間は187日から485日まで様々であった。PD−(L)1治療の初治および難治性癌患者ともに臨床活性が認められ,これには以前ニボルモノクロナル療法で治療できなかった部分緩解患者が含まれていた。3つの応答者すべてが無応答者と比較して高い腫瘍CD 73とPD−L 1の共発現を示したことは,CD 73の高発現とuliledlimabの臨床活性との相関を示し,CD 73のバイオマーカー予測としての潜在的役割はさらに検討する価値があることを示している。
図: | ウリズマブとアチゾールモノクロナル抗体の連合治療の治療コースである。免疫組織化学方法により反応者(n=3)と無反応者(n=10)の腫瘍中のPD-L 1とCD 73のベースライン発現を測定した。 |
ウリジマブとPD-1抗体(トリパリモノクロナル抗体)の併用による末期非小細胞肺癌治療の2期臨床研究
2023年6月、著者らはuliledlimabとtoripalimab(TUOYI)を評価する1 b/2期研究(NCT 0432 2006)の鼓舞的な臨床結果を公表した®)は、2023年ASCO年次総会で非小細胞肺癌患者に発表される。これらのデータは1 b/2期試験用量拡張部分の一部であり、この試験は連合治療の安全性と有効性を評価し、進行癌患者の腫瘍CD 73発現と臨床反応との間の潜在的な相関性を調べた。
2023年4月14日までに、70名の患者はuliledlimabとPD-1の連合治療の1 b/2期行列に参加し、化学療法条件を満たしていないIV期非小細胞肺癌患者の治療に用いられた。進行中のウリムモノクロナル抗体とPD−1阻害剤Toripalimabを併用した第2段階研究の結果,CD 73とPD−L 1発現にかかわらず,全体群で良好な安全性と鼓舞的31%(21/67)の客観応答率が認められた。この研究では,同期化学療法なしで腫瘍発現CD 73レベルが高くPD−L 1腫瘍割合を評価した>1%、完全緩和率63%(10/16)。
臨床発展計画
大中国の資産と業務運営を剥離した後,我々は現在,大中国外に関連するuliledlimabの革新療法の推進に注力している。アメリカでは、2024年上半期に新たに診断された末期非小細胞肺癌患者にuliledlimab連合化学療法とチェックポイント阻害剤のINDを提出する予定である。
ジバタミ(TJ-CD 4 B):胃癌および他の癌を治療する新規腫瘍依存性T細胞活性化剤
要約.要約
ジバスタチンはClaudin 18.2(CLDN 18.2)に対する二重特異性抗体であり,CLDN 18.2は胃癌,食道癌,膵癌に優先的に発現する腫瘍抗原であり,T細胞上の共刺激分子4−1 BBとCLDN 18.2陽性細胞近傍の細胞に結合する。CLDN 18.2は1種の緊密な連結分子であり、通常胃粘膜上皮細胞に限られているが、ある腫瘍に広く発現し、例えば胃癌、食道癌と膵臓癌であり、それを極めて魅力的な腫瘍標的にさせる。
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カタログ表
ABL Bioとの連携では,ABL 111とも呼ばれるgivastigを開発し,現在のCLDN 18.2抗体と4−1 BB作動型抗体よりも2つの重要な優位性を有している。まず,givastigは,TJ 033721とも呼ばれ,CLDN 18.2発現レベルが低くても腫瘍細胞と結合し,より広範なCLDN 18.2発現レベルの患者群に適用可能である。次に,腫瘍細胞がギバスタチンに結合された場合にのみ,T細胞は4−1 BB抗体によって部分的に刺激され,4−1 BB抗体アームを腫瘍部位でのみ活性化させる。この局所T細胞活性化はCLDN 18.2関与を条件としており,強力な抗腫瘍活性を発揮するとともに,従来の臨床研究で見られた4−1 BB製剤の肝臓毒性のような全身副作用を最大限に減少させることが予想される。CLDN 18.2抗体と4-1 BB抗体の相乗作用により、ジバタニンは強力な腫瘍結合性能と抗腫瘍活性を有効に維持し、肝臓毒性と系免疫毒性を回避または最大限に減少させ、これは4-1 BB抗体は薬物クラスとしてよく見られる。
2021年11月、著者らとABL Bioは2021年SITC年会で動物モデルと細胞培養における吉ビタミン/ABL 111の薬効学的データと安全性を共同で発表した。これらのデータをまとめると,(1)腫瘍微小環境中の免疫細胞増殖および末梢血中の記憶T細胞の増加を含む強力な抗腫瘍活性が観察され,腫瘍に対する長期免疫が示唆された,(2)ジバスタチンは非ヒト霊長類動物において良好な耐性を有し,100 mg/kgレベルでは系統免疫反応や肝臓毒性を起こさない,(3)CLDN 18.2発現細胞と共培養した初代ヒトCD 8+T細胞では,炎症促進反応とγインターフェロン調節遺伝子発現の増加によりジバタリンが免疫経路を活性化していることが証明された。2022年3月、米国FDAは、胃食道境界癌を含む胃癌の治療のためのギバタミ孤児薬の指定を承認したと発表した。
2023年10月、著者らはESMO年会でジバスタチンのTOPLINE 1期データを公表し、その中にCLDN 18.2腫瘍発現レベルの低い患者を含み、これらのデータは良好な早期治療効果シグナルを有する。第一段階の用量アップグレードはすでに最高計画用量レベルに達した。治療に関連した有害事象の多くは低レベルだ。この研究では,CLDN 18.2発現レベルの低い腫瘍では,以前に治療された癌患者では,これらの患者が以前の標準治療後に再発または進行することを含む鼓舞的な単一療法の効果が認められた。
大中国の資産や業務を剥離した後、私たちは大中国でGivastigを開発·商業化する権利を持たなくなった。われわれは,米国と中国の研究地点で,胃癌,胃−食道境界部と食道癌患者の併用化学療法とPD−1阻害剤の第一段階研究を支援していく予定である。また,患者選択のためのCLDN 18.2免疫組織化学分析法を開発しており,将来の臨床研究に使用したい。しかも、私たちは協力を与えるために潜在的なグローバルパートナーシップの機会を模索している。
治療適応症
胃癌は全世界の癌関連死亡の主要な原因の一つである。晩期胃,胃−食道境界あるいは食道腺癌の治療には通常化学療法と現在の免疫治療を組み合わせる必要がある。しかし、現在の治療方法は臨床に対するメリットは依然として大きくない。そのため、多くの転移性癌患者が癌で死亡するため、満たされていない医療ニーズがある。CLDN 18.2は最近公認されている腫瘍マーカーであるが、臨床データは、アジアとヨーロッパのGC患者の70%以上がCLDN 18.2の腫瘍発現を有しており、多くの患者のCLDN 18.2発現レベルは早期数世代CLDN 18.2標的治療の設計より低い可能性があることを示している。彼は言いました
ギフスヴィニヒの潜在的な優位性は
ジバタミは新型の二重特異性抗体であり、一方の腕はCLDN 18.2を標的とし、もう一方の腕は条件性或いは局所活性化によって4-1 BBを標的とする。ジバスタチンの重要な違いは二つの側面にある。まず,腫瘍と結合し,臨床前動物モデルで証明されているように,広範なCLDN 18.2発現レベルを有している。次に,ギバスタチンの4−1 BBアームは局所腫瘍接触時に条件活性化機序として機能するように設計されている。この特性はギバスタチンを1種の独特なT細胞活性化剤にし、腫瘍部位に限られ、肝臓毒性と全身サイトカイン放出などの関連する全身毒性がなく、これらは通常4-1 BBと関係がある。また,ジバスタチンは他のCLDN 18.2標的治療薬と比較して少ない胃腸毒性を示した。
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カタログ表
また、前世代に肝毒性問題が存在した4-1 BBアゴニスト抗体と異なり、ギバスタチンは独特な4-1 BBエピトープに結合することができ、このエピトープはCLDN 18.2標的結合時にのみ4-1 BBシグナルを誘発し、Fc受容体と相互作用することはない。このようなユニークな腫瘍関連抗原依存特性は,抗腫瘍活性に影響を与えることなく,末梢T細胞の活性化や肝臓や全身の免疫毒性を大幅に低下させることが期待される。臨床的に明らかになれば,これらの特性はジバタニンを他のCLDN 18.2系化合物と高度に区別できるようになった。
図: | ギビステグとその部品の全体構造模式図。4-1 BB作動型抗体は、可撓性リンカーを介して全抗CLDNJ 8.2抗体において無効化されたFcのC末端に結合された単鎖抗体である。この設計は分子が免疫シナプス(左)に適合することを可能にし、腫瘍細胞が結合した時にのみT細胞をトランス活性化することができる。 |
ゲバタビンの分子分化研究
CLDN 18.2陽性細胞と広く有効に結合している。以下の図に示すように,高,中,さらに低CLDN 18.2レベルの細胞では,ギバスタチンは常に参照抗体zolbetuximabよりも強い結合を示している。
図:異なるレベルのCLDN 18.2を発現する細胞よりも,吉ビタミン寧の方がゾビタキシマブとの結合作用が強い。
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カタログ表
CLDN 18.2依存の4−1 BB活性化とT細胞活性へのビタミン投与の影響CLDN 18.2陽性または陰性標的細胞とT細胞をエフェクターとする共培養で,ギバスタチン結合4−1 BBと下流シグナルを活性化する能力を試験した。図中の結果は,ジバスタチンはCLDN 18.2+細胞存在下でのみ,CLDN 18.2−細胞ではなく,最も強い4−1 BBを介したNF−kB報告活性を励起することを示している。逆に,urelab(第1世代4−1 BB抗体)誘導NF−kB報告活性は標的細胞CLDN 18.2の発現とは無関係であった。別の実験では、ヒトのPBMCは患者の生検組織からの胃癌細胞と共同培養し、ジバスタチンが用量依存性およびCLDN 18.2発現依存的にIL-2の産生を増加させることが分かった。
図: | 用量依存CLDN 18.2−T細胞と標的細胞共培養系では,吉ビタミンはT細胞の活性を抑制するが,ウルルモノクロナル抗体の活性は制限されない。左図は共培養方案である;中図は核因子-kB報告活性である;右図はIL-2の産生である。 |
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カタログ表
ジバスタチンは優れた体内抗腫瘍作用を有する。ヒトCLDN 18.2を発現する腫瘍細胞を移植したマウスでは,ゲフィチニブ治療は週2回,3週間持続し,7匹のマウス中の6匹の腫瘍細胞増殖を完全に抑制し,CLDN 18.2または4−1 BBに対する単剤の単独または併用よりもはるかに良好な治療効果を示した。注目すべきは,これらの腫瘍のないマウスが投与中止1カ月後に再び2回目の腫瘍移植を受けた場合,依然として腫瘍移植の影響から完全に保護されており,ギバスタチンが持続的な抗腫瘍反応を産生していることを示唆している。免疫細胞分析により、投与後腫瘍組織中のCD 45+、CD 8+T細胞は明らかに増加したが、末梢血中のCD 45+、CD 8+T細胞は明らかな変化がなく、投与は冷腫を熱腫に転化でき、しかも作用は局所性があることが示唆された。ジバスタチンの抗腫瘍作用は用量依存性を呈し、最小有効量は0.4 mg/kgであった。
図: | マウス腫瘍モデルにおけるギバスタチンの体内抗腫瘍活性。ヒトCLDN 18.2を発現するMC 38細胞にヒト化4−1 BBトランスジェニックマウスを移植した。対照群はIg G或いはゾビタキシマブを投与し、或いは親本CLDN 18.2モノクロナル抗体、親本4-1 BBモノクロナル抗体とゲバスタチン(4 mg/kg)を投与し、毎週2回、計3週間投与した。いずれのモノクロナル抗体もモル当量3 mg/kg用量で投与した。 |
臨床前薬効学と安全性。2021年SITC年会で、天境生物とABL Bio,Inc.は共同で動物モデルと細胞培養におけるジバスタチンの薬効学データと安全性を発表した。データの解析では,(1)腫瘍微小環境中の免疫細胞の増殖および末梢血中の記憶T細胞の増加に伴い,強い抗腫瘍活性が確認された,(2)ジバタミは非ヒト霊長類動物において良好な耐性を有し,100 mg/kgレベルでは全身免疫反応や肝臓毒性を起こさない,(3)CLDN 18.2発現細胞と共培養した初代ヒトCD 8+T細胞では,炎症促進発現とγインターフェロン調節遺伝子発現の増加により,givastig/ABL 111が免疫経路を活性化していることが確認された。4週間にわたる良好な実験室でサルの毒性研究を実践したところ,吉ビタミン耐性は良好であり,大きな発見はなかった。肝臓毒性には気づかず,全身免疫活性化を示す証拠もない。軽微な胃変化があり,目標に合致していると考えられたが,副作用はなく可逆的であった。NOAELは100 mg/kgであり,十分な治療窓期があった。
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カタログ表
臨床結果まとめ
ジバスタチンによる末期或いは転移性固形腫瘍患者の1期臨床試験:
本研究の用量増加部分は15 mg/kgに達し、用量制限毒性に遭遇しなかった。2022年末までに8つの用量列が完了し、38人の被験者が用量を受けた。ジバタミの耐性は良好であり、治療に関連する不良事件の多くは1級或いは2級であり、投与量制限毒性の報告はない。薬物暴露と血清中の可溶性4-1 BBは用量依存性の増加を示し、これは良好な薬物動態/薬効学的特徴があり、持続的なT細胞活性化を有し、そして未来にもっと長い投与間隔をテストする可能性があることを示した。胃癌や食道癌患者では,PD−1治療を含む一連の先行治療後の癌が進行した患者では,有効用量レベルでギバスタチンの単一治療効果の部分反応と安定した疾患シグナルが認められた。鼓舞的なことに,CLDN 18.2低発現患者にも治療効果シグナルが認められ,CLDN 18.2低発現腫瘍を治療する潜在力があることが示唆されたが,他のCLDN 18.2標的薬物の治療効果は限られている。2023年10月、著者らはESMO年会でジバスタチンのTOPLINE 1期データを公表し、その中にCLDN 18.2腫瘍発現レベルの低い患者を含み、これらのデータは良好な早期治療効果シグナルを有する。第一段階の用量アップグレードはすでに最高計画用量レベルに達した。治療に関連する副作用の多くは低レベルである。この研究では,CLDN 18.2発現レベルの低い腫瘍では,以前に治療された癌患者では,これらの患者が以前の標準治療後に再発または進行することを含む鼓舞的な単一療法の効果が認められた。
臨床発展計画
グレーターチャイナの資産と事業運営の売却に伴い、当社はグレーターチャイナにおける givastomig の開発および商業化の権利を保有していません。第 1 相試験は、売却時にはまだ進行中であり、米国と中国の両方で施設と患者を登録したグローバル試験です。今後も、米国と中国の両地域でこの研究の後援を継続する予定です。現在進行中の研究からのさらなるデータは、 2024 年前半に発表される予定であり、 2024 年後半の学術会議で発表される可能性があります。さらに、 2024 年第 1 四半期には、治療未経験の胃がん、胃食道接合部がん、食道がん患者に対する標準化学療法および免疫療法レジメンとの併用投与量増強を開始しました。同時に、患者選定のための CLDN 18.2 免疫組織化学アッセイを開発しており、今後の臨床試験で使用する予定です。さらに、我々は givastomig の潜在的なグローバルパートナーシップの機会を探求中です。
Ragistomig(TJ-L 14 B):PD-L 1に基づく固形腫瘍依存性T細胞活性化剤
要約.要約
Ragistomigは,TJ−L 14 BやABL 503とも呼ばれ,PD−L 1と4−1 BBに対する二重特異性抗体であり,ABL Bioと協力して開発された。その設計は抗PD−(L)1療法の治療効果を高めるとともに,早期4−1 BBガイド療法に関連する潜在毒性を軽減するためである。ギバスタチンと類似しており,4−1 BB刺激のT細胞活性はレギストンの抗PD−L 1部分が腫瘍細胞に結合した場合にのみ発生する。この局部のT細胞活性化は強力な抗腫瘍活性を発揮することが期待され、同時に全身副作用、例えば肝臓毒性を減少させる。ヒト化マウス腫瘍モデルにおいて、短距離レジプシー治療は、抗PD-L 1または抗4-1 BB抗体単独または併用よりも良い抗腫瘍効果を示し、腫瘍再攻撃に抵抗する免疫記憶反応の証拠を示した。我々はABL Bioとragistomigのグローバル権利を共有しているが,大中華区中国と韓国ではABL Bioが独占的な権利を持っている。2023年9月、ragistomigはユーラシア8カ国で特許登録に成功した。“抗PD−L 1/抗−4−1 BB二重特異性抗体とその応用”と正式に命名されたこの特許は、特許権が2039年まで続くことを保証している。しかも、この特許はチリ、南アフリカ、そして日本で許可された。現在、米国、中国、欧州諸国を含む20カ国以上が特許審査を行っている。
治療適応症
PD-(L)1治療が無効或いは再発した癌に対して、新しい治療方案が切実に必要である。免疫抑制の方法は,PD−L 1結合により抑制経路を遮断するとともに,共刺激の4−1 BB経路を開き,T細胞活性を最大化する。天境生物に加えて、他社もGenmabとInhibrxを含むPD-L 1 x 4-1 BB二重特異性抗体を開発している。
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カタログ表
Ragistomigの強み
公開された情報や臨床前研究により,レギストンは高度に分化したPD−L 1と4−1 BB二重特異性抗体となる可能性が考えられる。形式の面では、いくつかの先導化合物は一価ヘテロ二量体であり、これは各腕の効力に影響し、化学、製造と制御の複雑性を増加させる可能性がある。さらに、前述したように、ragistomigの抗4-1 BB部分は、腫瘍結合時にのみ4-1 BBシグナルを誘発し、抗腫瘍活性に影響を与えることなくサイトカインの放出および肝臓および全身の免疫毒性を減少させる新しいエピトープに結合する。Ragistomigは4−1 BB結合においてもある競合分子よりも特異的であり,他のTNFRファミリーの共刺激分子に対しても特異的である。臨床試験で確認されれば,これらの潜在的な優位性はragistomigを他の競争相手の化合物と区別する可能性がある。
臨床前研究成果の概要
PD−L 1レベル依存性4−1 BBアゴニストとT細胞活性PD−L 1+標的細胞とT細胞をエフェクターとしての共培養において,レジプリー結合4−1 BBと下流シグナルを活性化する能力を検出した。図の結果は核因子レベルがkレギスミ誘導B報告活性は標的細胞上のPD−L 1の発現レベルと相関している。逆にウリルモノクロナルはNFを誘導しますkBレポーター遺伝子活性は標的細胞PD−L 1発現とは無関係であった。重要なことは,雷吉司通のヒト腫瘍標本から得られたCD 8+腫瘍浸潤性リンパ球に対する増殖促進作用はウリルモノクロナル抗体と類似しているが,親抗PD−L 1と抗4−1 BB抗体の単独あるいは連合は作用せず,レギスミのT細胞刺激に対する厳密なPD−L 1依存を明らかにした。
図: | T細胞と異なるレベルのPD−L 1を発現する標的細胞(平均蛍光強度(MFJ)で表される)との共培養系では、レギスミグ/ABL 503はT細胞に対するPD−L 1の活性を用量依存的に制限することができるが、urelabはできない。 |
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カタログ表
上級機関体内にある雷公藤多糖の抗腫瘍作用。ヒトPD-L 1を発現する腫瘍細胞を移植したマウスにおいて、ラギトン治療は3日に1回、4周期持続し、1種の用量依存の方式で腫瘍細胞の成長を抑制し、その治療効果は等モル用量の単一薬物或いは連合治療よりはるかに良い。注目すべきは,治療を受けた無腫瘍マウスが投与中止後に再び2回目の腫瘍移植を受けた場合も抵抗力を有しており,レギストンが持続的な抗腫瘍反応を産生していることを示唆している。
図: | レギストンはマウス腫瘍モデルにおける体内抗腫瘍活性である。ヒトPD−L 1を発現するMC 38細胞にヒト化4−1 BBトランスジェニックマウスを移植した。マウスに示された抗体を3日ごとに4回注射した。腫瘍のない動物は40日目に再び第二剤腫瘍の攻撃を受け,治療を受けていない動物を対照とした。RagistomigはABL 503とも呼ばれる。 |
臨床前安全性。いくつかの競合相手PD−L 1×4−1 BB二重特異性抗体と比較して,ラギス通は0.83 mg/mlまでのサイトカイン(IL−6と腫瘍壊死因子−αを含む)の放出を誘導できず,ヒトの15 mg/kgに相当する用量に相当する。動物の薬物動態学と毒性研究もすでに完成した。これらの研究の結果,NOAELは15 mg/kg/用量であることが示唆された。この用量も最も高い非重篤な毒性用量と考えられている。0.7 mgの開始用量を初めての人体研究に応用することを提案した。提案した初の人体投与量と非臨床安全性評価研究の間の安全限界>3000倍であり、体外サイトカイン放出試験と良好な実験室実践毒理学研究を含む
臨床結果まとめ
1期用量増加研究は、以前の治療経路に従って再発または難治性である進行性、局所進行性または転移性固形腫瘍患者において行われている。第一段階研究の用量拡張部分はアメリカと韓国で積極的に行われている。初歩的な治療効果信号はすでに出現したが、まだ最大耐容量に達していない
臨床発展計画
私たちのパートナーABL Bioは2024年上半期の主要な医学会議でトップクラスの第一段階の臨床データを展示する。実験が進むにつれて、より多くのデータが生成され報告されるだろう。
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カタログ表
Lemzoparlimab(TJC 4):新しいCD 47免疫腫瘍抗体
要約.要約
Lemzoparlimabは当社内部で発見·開発された癌免疫治療のための全ヒトCD 47モノクロナル抗体である。CD 47抗体は赤血球(RBC)に発現するCD 47に標的結合するため,CD 47抗体の開発は挑戦的であった。そのため、各種のCD 47抗体はその臨床発展過程中に深刻な溶血性貧血と他の血液学的副作用を引き起こす可能性がある。そのため、多くのCD 47抗体プロジェクトは中止されるか、臨床試験で薬物安全挑戦に直面している。
Lemzoparlimabは新型CD 47抗体である。最初は抗体スクリーニング活動から選択され,赤血球との結合が最も少ないCD 47抗体誘導を認識しながら,腫瘍細胞との強い結合を維持することを目的とした
2020年9月、我々はAbbVieアイルランド無限会社またはAbbVieに、以前の中国会社のLemzoparlimab(およびCD 47のためのいくつかの他の化合物)の開発および商業化のライセンスを授与した。2022年8月15日、我々はAbbVie Global Enterprise Ltd.(AbbVieの譲受人として)と元の許可と協力協定を修正した。この修正された合意は“AbbVie協力協定”と呼ばれる。AbbVieは、任意の特定または予期しないセキュリティ問題とは無関係なLemzoparlimabのいくつかの臨床研究を一時停止した。2023年9月21日、私たちはAbbVieから通知を受け、AbbVie協力協定を完全に終了した。このような終了は,これまでの計画終了とエバービーの戦略決定に基づく
Lemzoparlimabの薬物安全性における差異性について、著者らは以前中国で行った臨床前、1期と2期の臨床研究は投与量方案を起動する必要がなく、良好な安全性を支持した。治療効果の面では、1期と2期の臨床試験は鼓舞的な治療効果信号を示し、主に血液系悪性腫瘍の中である。著者らはこれまで2023年4月に中国で第一線の骨髄異形成症候群併用療法の第三段階臨床試験を開始したが、エバービー協力協定の終了及び大中国資産と業務の剥離完了に伴い、著者らは来佐パリマの今回の第三段階臨床試験を中止した。Lemzoparlimabおよび関連薬物をさらに開発する機会と、将来的に他のグローバル製薬やバイオテクノロジー会社との潜在的なビジネスパートナー関係を評価していきたい。これらの決定は,Lemzoparlimab臨床データ,非臨床データ,あるいは資産種別更新知識から得られた他の知見の影響を受ける可能性がある。
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カタログ表
Lemzoparlimab分化の潜在的メカニズム
Lemzoparlimabと赤血球の最小結合の分子機序の研究に着手した。CD 47抗体結合複合体の結晶構造は、LemzoparlimabがCD 47の独特なエピトープに結合し、赤血球上の高度にグリコシル化された位置に位置することを示している。より具体的には,結晶構造解析の結果,エピトープ残基の近傍に位置するN−グリコシル化部位が決定された。また,このエピトープ付近のグリコシル化部位が赤血球上のエピトープへのLemzoparlimabの完全な結合を阻害するかどうかという仮定を解決するために,他の実験を行った。その結果,PNGase処理は対照抗体と比較して糖タンパク質上のN−結合を除去したオリゴ糖がLemzoparlimabの結合を有意に増加させ,RBC上のグリコシル化部位(S)の除去にLemzoparlimabのRBCへの結合を有効に回復させた証拠を提供した。
図: | 左翼です。Lemzoparlimab Fab(TJC 4,Cyan)とヒトCD 47細胞外領域(Green)が結合した複合体の結晶構造。右手です。代表的な実験では、ヒト赤血球をPNGaseで1時間処理した後、指定された濃度でRBCに強く結合するLemzoparlimab(TJC 4)ORE比較器CD 47抗体を添加した。CD 47抗体と処理(脱糖)または未処理赤血球との結合をフローサイトメーターで分析した。 |
要約すると、このメカニズムは、レムゾパリマブのユニークな結合部位または RBC 上のいわゆるグリコエピトープに起因する。すなわち、レムゾパリマブの結合部位に統合されたユニークなグリコシル化は、レムゾパリマブの RBC 結合を防ぐ自然な分子バリアとして機能します。したがって、レムゾパリマブによる RBC のアクセスは最小限である。対照的に、腫瘍細胞の結合部位は同じグリコシル化パターンを持たず、レムゾパリマブによって完全に暴露され、アクセスされる。したがって、レムゾパリマブは、強力な抗腫瘍活性を維持しながら、他の CD 47 抗体で一般的に見られる重度の貧血を回避し、腫瘍細胞と RBC を一意に区別することができます。グレーターチャイナにおける資産および事業の売却に伴い、前述の中国における骨髄異形成症候群の第一選択併用療法の第 3 相臨床試験は、売却された中国子会社がスポンサーとなります。
ライセンスおよび提携の取り決め
A.許可内手配
MorPhoSysとのライセンス契約
2017年11月、我々は、MorPhoSys AGまたはMorPhoSysとFelzarTamab(MOR 202/RJ 202)、Morphy SysのCD 38に対する独自研究抗体またはCD 38製品の開発および商業化について許可および協力協定を達成した。
この合意によれば、MorphSysは、特許権使用料を負担する独占的で再許可可能な許可を付与し、許可区域内(すなわち、大中国)で任意のヒト治療または診断目的のためにMOR 202/RJ 202を開発することができる。
このプロトコルによれば、MorphSysに独占許可を付与し、本プロトコルに従ってMOR 202/RJ 202を開発する際に行われた任意の発明において、大中国以外の地域でMOR 202/RJ 202を開発することに限定される権利を有するようにした。
また,事前書面の同意なしに契約メーカー,CRO,流通業者または卸である付属会社および第三者に再許可を発行する権利と,MorPhoSysの事前書面同意を得た場合に他の第三者に再許可する権利があり,無理に抑留されたり,遅延されたり,条件が付加されてはならない.
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カタログ表
我々は独自にMOR 202/TG 202の大中華区での開発と商業化を担当しており,MOR 202/TG 202の開発と商業化の過程でビジネス上合理的な努力を用いなければならない。
この合意に基づいて、私たちはMorPhoSysに2000万ドルの前払い許可料を支払った。私たちはまた、特定の開発、規制、ビジネスマイルストーンを実現することを条件に、MorPhoSysに記念碑的な支払いを支払うことに同意し、総額は9850万ドルです。これらのマイルストーンには、人体臨床試験で初めて薬物を服用した患者、発売承認、及びプロトコルでカバーされたCD 38製品の初年度純売上高が一定数を超えている。本年度報告書の発表日までに、MorPhoSysに800万ドルの記念碑的支払いを支払いました。
大中国資産と業務運営を剥離した後、本年報日に、吾らはMorPhoSysのFelzarTamabに関する許可及び協力協定の締結方向ではなく、関連するいかなる権利、所有権、権益及び義務も負担しなくなった。
Genexineとの譲渡と許可協定
2015年10月、天境生物科技天津有限公司(前身はタス根生物科学技術(天津)有限会社、あるいは天境生物天津会社は、2017年にその持株権を買収して私たちの子会社となった)はGenexine、Inc.またはGenexineと2017年12月にさらに改訂され、GX-H 9(TJ 101)、GX-G 3(TJ 102)、GX-G 8とGX-P 2および1つの指定製品GX-G 6(TJ 103)に関連する知的財産権譲渡と許可協定を締結した。この協定によると、Genexine(I)は天境生物天津会社に独占的、譲渡不可能、再許可可能な許可を授与し、使用と他の方法である知的財産権を利用して、上述の許可製品の臨床前と臨床開発、製造、販売と流通に従事し、(A)中国のGX-H 9とGX-G 3に関連するいかなる疾患(明確のため、香港、マカオと台湾を含まない)、(B)治療化学による下痢の治療に使用する。世界のどこでもGX-G 8の治療及び(C)関節リウマチ及び狼瘡(乾癬を含まない)の治療に関するGX-P 2の世界どこでの治療、及び(Ii)は指定製品(TJ 103)に関する中国特許及び関連技術を天境生物天津に譲渡し、天境生物天津に独占許可を付与し、指定された知的財産権を利用して指定製品(TJ 103)の臨床前及び臨床開発、製造、販売及び流通に従事し、中国のいかなる疾患を治療することができる(明確のため、香港、マカオ及び台湾を含まない)。天津天境生物はまた、Genexineが開発または取得した上記の任意の製品に関連する任意の改善の独占許可を得た。
この合意に基づき,天境生物天津社は4つの許可製品の特許,特許出願,ノウハウ,データおよび資料について合計1,300万ドルの前払い許可料と,指定製品(TJ 103)に関する購入費700万ドルを支払った。天境生物天津はまた、GX-H 9のマイルストーン支払い総額が4,000万ドル、TJ 103のマイルストーン支払いが2,500万ドル、GX-G 3のマイルストーン支払いが1,500万ドルであることを含むいくつかのマイルストーン支払いに同意し、いくつかの純販売目標を達成することを条件としている。
2018年11月、GX-G 3(TG 102)に関する知的財産権ライセンス契約をGenexineと締結しました。この協定によると、Genexineは私たちに独占的、譲渡不可能、再許可可能な許可を与え、私たちが台湾と香港の任意の疾病を治療するために、いくつかの知的財産権を使用し、他の方法で開発することを許可し、臨床前と臨床開発、製造、販売、販売とGX-G 3を従事させる。GX-G 3に関連する任意の改善を、Genexineを使用して台湾および香港で無料開発または取得することができる独占ライセンスも取得しました。このプロトコルによると、改善の範囲はGX-G 3に限定され、hyFcプラットフォームは含まれていない。私たちはGenexineに10万ドルの前払い許可料と90万ドルのマイルストーン支払いを支払った。この合意によると、他のマイルストーンの支払いが満期になったことはない。大中国資産と業務運営を剥離した後、本年報日に、吾らはGenexineとGX-H 9(TJ 101)、GX-G 3(TJ 102)、GX-G 8、GX-P 2及びGX-G 6(TG 103)と締結した知的財産権譲渡及び許可協定の締結方向ではなく、そのいかなる権利、所有権、権益及び義務を負担しなくなった。
Genexine(Efineptakin Alfa)とのライセンスプロトコル
2017年12月、我々はGenexineと長期効果IL-7サイトカインGX-I 7について知的財産権許可協定を締結した。この協定によると、Genexineは私たちに独占的、再許可可能、譲渡可能な許可を与え、私たちがいくつかの知的財産権(Genexineの後の開発或いは買収の改善を含む)を使用し、その他の方法で利用することを許可し、これらの知的財産権はGX-I 7の臨床前と臨床開発、製造、販売と流通に関連し、中国大陸部の中国大陸部、香港、マカオと台湾腫瘍学領域の癌の治療に使用することができる。
この合意に基づいて、私たちはGenexineに1200万ドルの前払い許可料を支払った。私たちはまた、第二段階と第三段階の臨床研究の完成、大陸部の中国、香港、マカオまたは台湾でのいずれかの新薬申請または生物製品許可証の申請を含むいくつかの開発マイルストーンを実現することを条件に、総額2,300万ドルの記念碑的支払いに同意する。
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カタログ表
また、GX-i 7のいくつかの累計純売上高が20億ドルに達することを条件に、合計525.0ドルの記念碑的支払いに同意した。GX−i 7年の総純売上高の1桁低パーセント特許権使用料をGenexineに支払うことも求められている。上記マイルストーン及び特許権使用料(前払を除く)は、吾等又は吾等のいかなる分許可者の同意又は許可を得ずに、中国大陸部中国、香港、マカオ及び台湾で模造版GX−i 7を発売した後に50%減免される。本年度報告の日まで、本協定によると、マイルストーン支払いや特許権使用料の満期はありません。
協定条項に従って早期に終了しない限り、本協定は、(I)許可知的財産権の最後の満了特許が満了するまで、この特許は、中国大陸部の中国、香港、マカオ、または台湾に対する有効なクレームを含み、GX-i 7の構成をカバーし、(Ii)GX-i 7が初めて商業販売された日から15年を含む。不可抗力または監督管理要求が発生した場合、本協定の契約権利または義務を実質的に変更または修正し、それによって双方がその業務目標を達成することを妨げる、あるいは双方の同意を経て、いずれか一方は他方の治癒されていない重大な違約、破産または資金が債務しないために本協定を終了することができる。Genexineは、私たちのミスのために、私たちが約束した期間内に商業的に合理的な努力を使用して、許可製品を商業化するために必要な規制承認または他の登録を得ることができなかった場合、および約束された合理的な規模での臨床開発または製品登録または許可活動を停止する場合を含む、特定の場合に合意を終了する権利がある。本協定は、これらの終了状況には、私たちが合意した期限内にいくつかの開発マイルストーンを実現できなかったこと、または許可製品を商業化することができなかったことを含むことが明確に規定されている。もし私たちが規制機関が本契約の契約権利または義務の重大な変更または修正を要求して終了した場合、またはGenexineが私たちの重大な違約、破産または資金不担保、不可抗力、または上記特定の終了状況によって終了した場合、私たちは終了後の一定期間内に開発、製造、マーケティング、販売、販売、要約、流通、または他の方法でいかなる競争製品を提供することができません。
本プロトコルの期間内に、ライセンス製品の任意の改善、修正、または変更を開発または取得した場合、このような改善、修正または変更を有し、これらの改善、修正、または変更にかかわらず、Genexineの詳細な情報を提供する。さらに、私たちは、大陸中国、香港、マカオ、台湾以外のどこでもこのような改善、修正、または変更を使用するために、Genexineに全額支払いされた印税免除の独占的な許可(再許可の権利を持つ)を付与しなければならない。
2020年5月,我々はGenexineと本プロトコルを改訂し,双方は大中国のKJ 107 GBM研究で協力したいと考えている。拡大した協力の下で、著者らは主に商業上の合理的な努力を用いて大中国でGBM第二期臨床試験を行うことを担当しているが、健選は今回の臨床試験に成功した開発戦略、データとコストを共有する。2023年12月31日現在、この新指標の開発によるコストは人民元170万元(約25万ドル)であるため、2023年12月31日までの年度審査総合財務諸表には120万元(約17万ドル)が計上されている。
大中国資産や業務を剥離した後、本年の期日までに、吾らはefineptakin alfaについてGenexineと締結した知的財産権許可協定の譲渡を完了していない。
Ferringとのライセンス契約(Olamkicept)
2016年11月、我々は、Ferring International Center SAまたはFerringと、(I)インターロイキン6阻害剤FE 301および(Ii)特定の特許または特許出願によってカバーされるFE 301を含むすべての完成包装医薬製剤について許可および再許可協定を締結した。この協定によると、Ferringは、中国大陸部の中国、香港、マカオ、台湾と韓国で研究、開発、製造、輸入、使用、販売、販売およびカプセル販売を許可するFerringが2008年11月に締結した許可協定に基づいてConaris Research Institute AGのいかなる非独占的許可も含まない独占的かつ再許可可能な許可を付与してくれた。また、双方が共同で同意した場合に、北米、EU、および日本の国家研究、開発、製造、製造、輸入、使用、販売、およびFE 301を含むライセンスを販売するために、いくつかのフェリン知的財産権の下で独占的かつ再許可可能な許可を得ることを選択することができる。
私たちはビジネス上の合理的な努力でFE 301の承認を得て、大陸部と香港、マカオ、台湾、韓国で普及、マーケティング、流通、販売を行うことが求められている。このような活動は私たち自身が費用と費用を負担するだろう。
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カタログ表
この合意に基づき、私たちはFerringに200万ドルの前払い許可料を支払った。許可地域で1 b期と2 a期の臨床研究の完了および新薬申請の提出と承認を含むいくつかの開発マイルストーンを許可地域で実現することを条件に,Ferringに総額1,450万ドルの記念碑的支払いにも同意した。また,我々が選択権を行使し,北米,EU,日本のいずれかの共同で合意した国で許可を得る場合には,プリペイド許可料(選択権行使時)としてFerringに追加300万ドルを支払う必要があり,オプション地域内のある国で何らかの開発マイルストーンを実現したことが条件である.
また,大陸部中国,香港,マカオ,台湾,韓国の年間純売上高の中央値から上位桁までの割合,北米,EU,日本の双方が合意した国では,高桁から年間純売上高の10%までFerringに分級特許使用料を支払うことに同意した。今まで、私たちはFerringに何の印税も支払っていない。
ライセンス使用料期間は、(I)発売日から15年以内、および(Ii)Ferringの最後の満期特許(ライセンス地域および/またはオプション地域における開発、製造、使用または販売許可化合物またはライセンス製品の有効クレームを含む)の両方の遅い者が終了するまで、ライセンス製品の関連国/地域での初の商業販売から開始される。本協定の条項に従って早期に終了しない限り、本協定は、特許料の期限が満了する日が遅くなるまで有効であり、許可製品について必要な未完成の臨床研究を行っていないか、または許可製品を得るために必要な任意の必要かつ待機している規制承認の最初の日(適用される場合)を求めている。本協定は、他方が治癒していない重大な違約、破産又は債務不履行により、いずれか一方が中止することができる。また,オリジナルライセンス側が本プロトコルによる任意の知的財産権の再許可の許可を終了すれば,フェリンはこのような再許可に関する本プロトコルを終了する権利があり,この場合,双方は双方の満足度をどのように解決し軽減するかを誠実に検討する.もしフィリングが私たちの重大な違約、破産または資金が債務を返済しないなどの理由で中止した場合、フィリングが私たちに与えたすべての許可と権利は自動的に終了し、私たちはフィリングに付与された許可と権利は引き続き存在し、自動的に撤回できないものとなり、再許可の権利を持つ。
ライセンス契約期間内に、私たちがライセンス製品の任意の改善、修正、強化、または追加を開発または取得した場合、私たちはその中のすべての権利、所有権、および権益を所有し、保持し、Feringに非独占的、全額支払い、印税免除のグローバルライセンスを付与します。
二零二年九月に、吾らは杭州天境生物と再許可協定を締結し、これにより、吾らは大陸部の中国、香港、マカオ、台湾及び韓国でオラモキシカムを開発、製造及び商業化するために、天境生物杭州に独占的、再許可可能な許可を再許可した。2021年12月、吾らは天境生物杭州と補充再許可協定を締結し、これにより、天境生物杭州はolamkicept(TJ 301)の大中華区及び韓国での分譲可能者として、私らに3,000,000ドルを支払うことでolamkicept(TJ 301)の第2 a段階研究報告を完成させることに同意した。杭州天境生物から1910万元(約300万ドル)の記念碑的支払いを受けた後、2023年12月31日までにFerringに300万ドルを支払った。
2022年5月,吾らはFerringと改訂及び再許可協定及び細胞系及び製造協力協定を締結し,これにより,吾らはFerringに独占,永久及び譲渡可能な再許可を付与し,我々の業務パートナーが我々が許可したすべての知的財産権に基づいて,再許可譲受人にさらなる再許可を付与する権利があり,研究,開発,製造,輸入,使用及び販売我々の業務パートナー及びその連属会社が作成した細胞系が発現又は生産したオランチプは,大中華区中国及び韓国以外の地域の任意の人間適応に用いられている。また、Feringに独占的、永久的、および印税免除の許可を付与し、当社が所有または制御している当社の業務パートナーおよびその付属会社が作成した細胞系に関連する知的財産権に基づいて、予め指定された特許および独自技術およびその改善を含む再許可権利を再許可者に発行し、研究、開発、製造、使用または販売するためのolamkiceptを提供する。フィーリンは2023年12月31日まで、協定に規定された記念碑的支払いを支払ってくれた。Ferringは、Ferringの許可領土で何らかの開発マイルストーンを実現することを条件に、記念碑的な支払いを支払うことにも同意している。
MacroGenicsとのライセンスと協力協定(Enoblituzumab)
2019年7月、私たちはMacroGenics,Inc.と許可と協力協定を締結し、大陸、香港、マカオ、台湾地区で使用されている抗PD-1抗体Retifan limab(前身はMGA 012)を含むB 7-H 3に対して他の薬物との併用を含むenoblituzumabというFC最適化抗体を開発し、商業化した。
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カタログ表
この協定によれば、マクロ生物は、合意期間内に、大中国地域におけるマクロ生物の独占的、再許可可能、特許権使用料を支払う必要がある特許および技術許可、ならびにenoblituzuzumab製品の開発および商業化のための、ならびにenoblituzumabとretfan limabの組み合わせ案を私たちに付与する。
これらの権利の交換として、いくつかの財務的費用に加えて、大中華区中国以外の印税免除、再許可可能な許可をMacroGenicsに付与し、MacroGenicsがenoblituzumab製品に関連する特許および独自技術を付与するか、またはMacroGenics開発または商業化enoblituzumab製品またはレバンズマブを含む製品およびそれらの組み合わせに有用または必要な特許および独自技術を付与する。この許可は,(I)enoblituzumab製品に関する非排他性,および(Ii)retfan limabに関する排他性である.
適用される法律および法規が禁止されていない限り、私たちまたはマクロ企業または本協定の下で協力するために適用されるすべての国際、国、連邦、州、地域、省、市および地方政府の法律、規則および法規(良好な製造規範、良好な臨床規範、生物製品汎用標準および国際協調会議の法律、規則および法規を含む、米国、大陸、香港、マカオ、台湾に適用され、時々改正された当時の有効な法律、規則および法規を含む)、中国大区単独で行われたいずれの臨床試験においても,本プロトコルによるすべての臨床データを共有しており,法律では許されない範囲で,このような臨床データの唯一と独占所有者である。MacroGenicsは本プロトコルによって生成された他のすべての臨床データを独占的に持っている。私たちはこのような臨床データを共有することを禁止する適用された法律や法規があることを知りませんが、私たちの知る限り、本プロトコルによると、私たちは現在MacroGenicsとこのようなデータを共有する資格があります。
この合意に基づいて、私たちはMacroGenicsに1500万ドルの前払いを支払った。MacroGenicsに最高1.35億ドルの開発と規制マイルストーン費用を支払い、地域の年間純売上高に応じて2桁の印税(10代から20%まで)を段階的に支払うことにも同意した。本年度報告の日までに、私たちはマクロベースに450万ドルの記念碑的支払いを支払いました。2022年7月、致命的出血の意外な高発生率のため、MacroGenicsは頭頚部癌患者のPD-1抗体或いはPD-1/LAG 3二重特異性抗体併用治療の第二段階研究としてenoblituzumabを中止した。私たちは2022年8月29日に送達終了通知によりMacroGenics終了許可と協力協定との権利を行使し、2023年2月に発効しました。
その他の許可内手配
2018年11月、C 5 aRに対するMorPhoSysの独自抗体(MOR 210/RJ 210)の許可および協力協定をMorPhoSysと締結した。この協定によると、MorphSysは、大中華区の中国と韓国でMOR 210/TG 210を探索、開発し、商業化することを許可し、米国のある臨床マイルストーンのいくつかの経済学を共有することを許可してくれた。本年度報告が発表された日までに、MorphSysから90万ドルの経済学を取得した。天境生物は、すべての臨床試験(アメリカと中国を含む)とアメリカIND届出に必要なすべての開発活動、および化学、製造と制御の開発を含む、大中華区中国と韓国でMOR 210/TG 210開発に関連するすべての全世界開発活動を実行し、援助することに同意した。年報が発表された日まで、私たちはMorPhoSysに350万ドルの前払いと250万ドルのマイルストーン支払いを支払った。本報告に記載されている間、本合意によれば、他のマイルストーン支払いまたは特許権使用料の満了はない。Morphosysは、MOR 210/TV 210を世界の他の地域で開発および商業化する権利を保持している。また,Morphy Sysは大中華区中国と韓国で活動する権利を保持しており,Morphy Sysがこれらの国以外の場所でMOR 210/TG 210を開発できるようにしている。MorPhoSysと締結したMOR 210/TG 210に関する許可と協力協定によると、私たちは大中華区中国と韓国でMOR 210/TV 210を開発·商業化する際には、商業的に合理的な努力をしなければならない。本協定は、他方が治癒していない重大な違約、破産又は債務不履行により、いずれか一方が中止することができる。また,開発段階やセキュリティ要因によって異なるある特定の期間の後の任意の時間にプロトコルを終了する権利がある.もし私たちがMorphosysの特許に挑戦すれば、Morphosysは合意を終わらせる権利がある。私たちが便利で終わったり、MorphSysが私たちの重大な違約、破産、資金不担保、特許挑戦などの理由で終了した限り、MorPhoSysが私たちに与えたすべての許可と権利は自動的に終了し、私たちはMorPhoSysに付与された許可と権利は引き続き存在するだろう。このような終了の場合、他の義務に加えて、大中華区中国および韓国でMOR 210/RJ 210を使用するために、許可された製品に関連するいくつかの知的財産権に基づいて、MorphSysに独自の、印税を徴収する再許可可能な許可を付与しなければならない。大中国資産と業務運営を剥離した後、本年報日に、吾らはMorphesysとMOR 210/RJ 210について許可と協力協定を締結する契約者ではなく、関連するいかなる権利、所有権、権益及び義務も負担しなくなった。
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カタログ表
B.外部ナンバープレートの手配
ABL Bioとのライセンス契約
2018年7月、ABL BioまたはABL Bioライセンスとライセンスおよび協力協定を締結し、時々改訂しました。ABL Bioライセンスによると、我々はABL Bioグローバル独占(中国を含まない)を使用して、我々のいくつかの単一抗体配列を使用して二重特異性抗体またはBsAbを開発および商業化するための特許使用料を付与した。ABL Bioはすべての適応の二重特異性抗体領域で専門知識を開発し、BsAb技術をめぐって独自の知的財産権を開発し、この許可証はABL Bioが私たちがABL Bioライセンスに基づいて私たちから得たモノクローナル抗体に基づいてBsAbをさらに開発と商業化することを可能にする。ABL Bioは私たちに独占、印税免除、再許可可能な許可証を授与し、BsAbと関連技術での権益(それの改善を含む)により、大中国で許可されたBsAbを開発することができる。
ABL Bioライセンスによると、私たちとABL Bioはそれぞれビジネス上の合理的な努力を使って完成します体内にあるその後、ABL Bioはビジネス上の合理的な努力を担当する。私たちはABL Bioとコストを分けて完成することに同意しました体内にある研究では、ABL Bioはその後のすべての費用と活動を担当している。ABL Bioは国内のすべての開発·商業化活動を担当しており、これは、ABL Bioの代表者と同じ数の共同委員会を通じて我々が提供する意見に依存する(ABL Bioは最終決定権を持っているにもかかわらず)。
ライセンスの考慮として、ABL Bioは250万ドルの前金を支払い、いくつかの臨床開発と販売マイルストーンを実現することを条件に、合計9750万ドルの記念碑的支払いに同意した。また、ABL Bioは、特許BsAb製品の年間純売上高中央値パーセントの特許使用料を支払うことに同意しました。
また,ABL Bioは独占,印税免除,再許可可能な許可を与えており,そのBsAb技術のみを用いて許可されたBsAb製品を開発し,大中華区のすべての適応に利用することを許可している。
ABL Bioライセンスの有効期間内に,我々もABL Bioも他社とは独立して二重特異性抗体を開発せず,ABL Bioライセンス下で作成された二重特異性抗体分子と同じ抗体対を使用することにも同意した。
ABL Bioライセンスは、その条項に従って事前に終了しない限り、その次の最後の支払い義務が満了するまで有効になります。ABL Bioライセンスは、他方の治癒されていない材料による違反のいずれかによって、または他方がその特許に挑戦した場合に終了することができる。さらに、特定の特定の期間の後、ABL Bioは、開発段階によって異なる通知期間においてABL Bioライセンスを終了することができる。
ABL Bioライセンスが満了した場合(ただし終了ではありません)、ABL BioとABL Bioライセンスによって付与されたライセンスはそれぞれ保持されます。ABL Bioによって任意に終了できる権利またはABL Bioの重大な違約によりABL Bio許可が終了した場合、すべての権利と義務(付与されたすべての許可を含む)は終了し、吾らとABL Bioは合理的な賠償と引き換えに、中国以外のBsAb製品の開発を引き継ぐことを善意の協議に基づいて行う。他の事項に加えて、このような交渉には、ABL Bio譲渡が許可されたBsAb製品に関連する資産が含まれ、ABL Bioライセンスに従って許可され続けているライセンスが含まれます。
2020年9月、私たちはABL Bioライセンスの下のすべての権利と義務をI-Mag杭州に譲渡した。大区中国資産及び業務運営を剥離した後、本年報日に、吾らはそのいかなる権利、所有権、権益及び義務を負担しなくなる。
CSPCエンティティとのライセンスプロトコル
2018年12月、我々は石薬集団有限公司(香港取引所コード:1093)または中油集団ホールディングスの実体と製品開発協定を締結した。この協定に基づき、吾らは中国の特許権に基づいて中海油服実体に独占的、譲渡不可能、取消及び再許可可能な権利を付与し、2型糖尿病及び任意の他の潜在的治療応用を開発及び商業化するためのRJ 103を開発及び商業化する。CSPCエンティティの再許可権利は,我々の事前書面同意を条件として,無理に拒否することはできないが,CSPCエンティティの関連会社への再許可は除外した.CSPC本体は総合的な製薬と薬品製造会社であり、腫瘍治療などの領域の新製品の研究開発にますます集中している。
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カタログ表
本プロトコルにより,CSPCエンティティはビジネス上の合理的な努力を利用して開発,市場承認を得てライセンス製品を商業化することを担当しているが,我々はビジネス上の合理的な努力を利用してライセンス製品の製造技術をCSPCエンティティに譲渡し,CSPCエンティティにその後もこのような製造技術の最適化を支援あるいは指導することを担当している.CSPCエンティティは,製品開発(研究計画は双方が共同開発すべきであるにもかかわらず,計画の任意の変更は共同開発委員会が検討·承認すべきである)と商業化に対して最終決定権を持つ.
また、本プロトコル期間内に、TJ 103と競合する可能性のある長時間作用型組換えGLP−1 Fc融合タンパク質を、自身または第三者のために他のhyFcプラットフォーム技術に基づく任意の開発すべきではないことに同意する。
ライセンスの代償として、CSPCエンティティは私たちに人民元1,500万元の前金と人民元1,500万元のマイルストーン支払いを支払った。そのほか、CSPCは総額11850万元の記念碑的支払いに同意し、条件はある臨床開発と監督管理承認マイルストーンを実現することであり、第二段階と第三段階の臨床研究の完成及び新薬申請或いは発売の許可を得ることを含む。また、中国での製品の商業化後の年間純売上高総額の中央値パーセントから10%までの等級別使用料も権利があります。特許使用料期間は、(I)中国の出願番号201410851771.1および201580071643.8のライセンス製品の基礎特許の期限(最終的にプロス-1に関連する権利が付与される)、遅い日を基準とし、(Ii)本プロトコルに従って開発された製品の初の商業化10周年で終了する。上記特許出願番号201410851771.1および201580071643.8に従って発行される可能性のある任意の特許は、特許期限の延長または調整、または端末免責宣言の提出によって期限を短縮することによって得られる可能性のある延期も含まれない2034年から2035年の間に満了することが予想される。
本プロトコルの条項によって早期に終了しない限り、本プロトコルは、印税期限が終了するまで有効である。本協定は、いずれか一方が他方の重大な違約、破産又は資金不担保又は不可抗力によって終了することができる。もしCSPC実体が自身の原因でその取締役会が規定した期限内に商業上合理的な努力で監督部門の許可製品の商業化に対する許可を得ることができなかった場合、あるいはCSPC実体がその取締役会の決定に基づいて臨床開発或いは製品登録を停止する場合、私たちは合意を終了する権利がある。もし私たちが署名後6ヶ月以内にTJ 103に関連するいくつかの知的財産権紛争を解決できなかった場合、CSPCエンティティは合意を終了する権利がある。
本協定の間、中海油服エンティティは、私たちが生成した任意の作業製品に対して、中国で独占的、印税免除の権利を有し、その作業製品の任意の特許出願および維持費用を担当する。CSPCエンティティは,本プロトコルの下で生成された任意の作業製品のすべての権利を持つ.
大中華区の中国資産と業務運営を剥離した後、本年報日に、吾らはすでに中海油服実体とTJ 103について締結した製品開発協議の契約側ではなく、そのいかなる権利、所有権、権益及び義務も負担しなくなった。
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カタログ表
その他の外判許可手配
2017年4月、著者らの子会社である上海天境生物と寧波厚徳益民情報技術有限公司(HDYM)と杭州HealSun生物医薬有限会社(HealSun)はPD-L 1ヒト化モノクロナル抗体について技術移転協定を締結した。HealSunは楽普バイオテクノロジーのポートフォリオ会社です。この合意によれば、天境生物上海会社は、開発、製造、製造、使用、販売、販売、輸入、または他の方法で天境生物上海社のいくつかのPD-L 1関連特許、特許出願、ノウハウ、データおよび情報、関連細胞株、およびこれらの細胞株から産生された任意のPD-L 1モノクロナル抗体を治療するために、天境生物上海会社に独占的、世界的に再許可可能な権利を付与することに同意する。そのほか、上海天境生物及びその協力側HealSunは、革新的なPD-L 1ヒト化モノクロナル抗体のスクリーニングと検査、安定細胞系の培養と選択、細胞バンクの確立、製造技術の研究開発とサンプルの調製、毒理学と薬理試験、臨床前薬物実験報告の起草及び臨床試験の申請と登録を含むHDYMにこの知的財産権の後続研究開発サービスを提供することに同意した。いずれか一方の合意違反が救済されていなければ,非違約者は本プロトコルを終了することができる.また,ライセンス製品の開発が克服できない技術的困難に遭遇すれば,双方の同意により,本プロトコルは終了することができる.HDYMの違反によってプロトコルが終了した場合、HDYMに付与されたすべてのライセンスおよび権利は、自動的に終了し、再割り当てされます。プロトコルが重大な困難によって終了した場合、HDYMは、HealSunおよび我々が本プロトコルによって保持している任意の開発データおよび技術を処理する権利があり、HDYMの同意を得ずに、HealSunおよび我々は、このような開発データおよび技術を使用することはできない。大中国資産と業務運営を剥離した後、本年報日に、吾らは高儀及び新PD-L 1ヒト化モノクロナル抗体と技術移転協定を締結する締約国ではなく、関連するいかなる権利、所有権、権益及び義務も負担しなくなった。
2020年3月,我々はKalbe Genexine Biologics(KG)と戦略的パートナーシップを達成し,KGはKalbe Farma Tbk(Kalbe Farma Tbk)とGenexineの合弁企業である。合意条項によると、KGは天境生物発見の2種類の候補製品の商業化の独占許可について優先交渉を行う権利があり、この2種類の候補製品はそれぞれ末期固形腫瘍の差別化抗CD 73抗体uliledlimabと天境生物製品の候補であり、双方は一致する。協定によると、KGはASEAN(ベンレダルサラン国、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム)と中東·北アフリカ(アルジェリア、バーレーン、ジブチ、エジプト、イスラエル、ヨルダン、クウェート、レバノン、マルタ、モロッコ、オマーン、カタール、サウジアラビア、チュニジア、アラブ首長国連邦、パレスチナ)地域、およびスリランカがこれら2つの候補製品を商業化する優先交渉権を持つ。もし私たちがKGとuliledlimabの最終許可合意に達したら、私たちはいくつかの開発と商業マイルストーンを達成することを条件に、KGから約3.4億ドルまでの総金額を得る資格があるだろう。KGはASEANと中東·北アフリカ地域およびスリランカの純売上高に応じて中期までの等級別特許権使用料を支払う。2023年6月、我々はKGとの最初の交渉合意を終了し、この合意によれば、KGは東南アジアおよび他の地域で独占的に商業化されたuliledlimabの優先交渉権をもはや持っていない。
C.連携スケジュール
2018年7月にABL Bioと協力協定を締結し、2018年11月、2019年5月、2019年12月、2020年6月、2021年9月にそれぞれさらなる改訂を行い、この合意に基づき、ABL Bio独自のモノクロナル技術を用いて2種類の二重特異性抗体を開発し、それぞれの領土(総称して大中国と韓国を含む)および世界の他の地域(合意履行中に当該などの他の領土でそうすることに同意すれば)で商業化することに合意した。本プロトコルは、他方が治癒されていない実質的な違約によって、または他方がその特許に挑戦した場合に、いずれか一方によって終了することができる。また,一方が克服できない技術的困難やリスクに遭遇した場合,すべての合理的な努力をしても,その後一定期間で解決することはできず,本プロトコルを終了する権利があり,ライセンス製品を開発する権利がなくなるであろう。大中国の資産と業務を剥離した後,本年の期日までに,この2種類の二重特異性抗体についてABL Bioとの協力合意の譲渡は完了していない。
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カタログ表
2018年9月、我々は薬明生物アイルランド有限会社または薬明生物と協力とプラットフォーム技術許可協定を締結し、協定に基づいて、当社が世界的に商業化するために、少なくとも3種類の二重特異性抗体を協力して開発することに同意した。この二重特異性抗体は我々固有のモノクロナル抗体を用いて創出されるが,薬明生物固有の二重特異性抗体を産生する無利息プラットフォーム技術は薬明生物の独占サービスによって開発·製造される。本協定は、他方が治癒していない重大な違約、破産又は債務不履行により、いずれか一方が中止することができる。もし私たちが薬明生物の特許に挑戦すれば、私たちはこの合意を終わらせる権利がある。もし私たちが科学的、技術的、または商業的な理由で許可地域での許可製品の開発と商業化を終了することを決定した場合、私たちは本合意を終了する権利があります。本年度報告日までに,薬明生物に100万ドル前払いしており,本合意により,記念碑的な支払いや特許権使用料を支払うべきではない。2019年4月、私たちは薬明生物(上海)有限公司との既存のパートナー関係を延長した。著者らは薬明生物(上海)有限会社と長期の戦略協力協定を締結し、化学、製造と制御の発展を促進し、及び臨床と商業供給のあるモノクロナル抗体と二重特異性抗体及び融合製品の良好な製造規範の製造に符合し、薬明生物及びその付属会社のこの領域の専門知識を利用して、そして著者らと薬明生物が以前存在した協力とプラットフォーム技術許可協定を支持した。
2018年11月,Tracon PharmPharmticals,Inc.またはTraconと協力合意し,合意により,Traconと(I)独自CD 73抗体TJD 5の共同開発,および(Ii)と協力して最大5種類の二重特異性抗体を共同開発することに同意した。この2つの協定はいずれか一方が他方の治癒していない重大な違約、破産或いは債務不履行或いはその他の原因で終了することができる。2020年4月、Traconはこのような合意に関する紛争通知を発表した。2021年2月、TraconとTJD 5の共同開発協定を終了するTraconに通知を出しましたが、Traconのせいで予め指定された停止費は900万ドルになります。国際商会の仲裁規則によると、これらの紛争は仲裁廷に拘束力のある仲裁手続きに提出される。2023年4月25日、TJD 5に関連する合意は終了し、事前に合意された停止費は900万ドルであり、元の合意によって支払われるべき利息が追加されたため、Traconは天境生物と未来の経済を共有する権利がないと仲裁判断が裁定された。仲裁裁決はTraconがいかなる違反行為について提出した2億ドルを超える損害賠償要求も完全に却下し、Traconにいかなる損害賠償も判決しなかった。法廷はまた二重特異性抗体と関連したプロトコルを終了することを確認した。仲裁裁決によると、天境生物は一部の卓康の法律費用と費用を負担し、合計約1,350万ドルである。2023年7月、TJD 5に関する事前合意された終了料およびTraconの法的費用および費用のうち合意された部分をTraconに支払いました。
2021年3月、私たちはそれぞれEUに本部を置くバイオテクノロジー会社Complixと上海に本部を置くバイオテクノロジー会社Affityと2つの協力合意を達成し、私たちは先端技術プラットフォームを獲得して、本来処理が困難な細胞内薬物標的のための細胞貫通アルファ体、および腫瘍部位の活性化を標的とするマスキング抗体を含む次世代新型と高度差別化された候補薬物を創造することができるようにした。Complixとの合意に基づき,Complixノウハウに基づく双方が合意した目標に対する新しい療法を双方が協力して発見·開発·商業化した。Affityとの合意に基づき,双方はAffityの腫瘍微小環境活性化身体プラットフォーム技術に基づいて,互いに同意する標的の先導化合物を開発していく。大中華区の中国資産と業務運営を剥離した後、本年報日に、吾らは連合会社との協力協定の締結側ではなく、関係するいかなる権利、所有権、権益及び義務も負担しなくなった。本年度報告日現在,Complixとの連携プロトコルの割当ては完了していない.
2021年7月、私たちはメッセンジャーリボ核酸バイオテクノロジー会社Immornaと協力協定を締結し、発見と開発のために体内にある合成治療用生物製剤。同月、著者らはNeox Biotechと協力合意に達し、Neox Biotechは人工知能の研究開発を支持するバイオテクノロジー会社であり、新しい標的とモデルの研究開発過程を加速する。2023年3月、私たちはImmornaとの協力協定を終了した。
2021 年 10 月、当社の商業能力を強化し、当社の商業化転換を支援するために、当社は Sinopharm と戦略的パートナーシップを締結し、これにより、当社は Sinopharm の 300 社以上の子会社を中国全土の流通代理店として認可し、ターミナル市場への流通と小売配分をサポートし、当社の全体的な商業活動をリードします。このパートナーシップには、差別化された新規製品の商業化と市場投入プロセスを共同でサポートするための主要プロジェクトに関する提携も含まれます。グレーターチャイナの資産と事業運営の売却に伴い、本年次報告書の日付現在、当社はシノファームとの戦略的パートナーシップ契約の契約当事者ではなくなり、その権利、所有権、利益および義務を引き受けることはありません。
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2021年11月、私たちは中国製薬会社と戦略協力協定を達成し、Jumpcanは小児科薬物に力を入れるリーディング中国製薬会社であり、中国大陸で著者らの高度差別化された長期効果組換えヒト成長ホルモン--Eftansomtrepin alfa(TJ 101)を開発、生産と商業化する。協力プロトコルにより,小児成長ホルモン欠乏症治療のEftansomatic Alfaの登録第三段階臨床試験を継続して行っている。両社は製造技術移転、プロセス最適化、新レシピ開発のコストを分担している。私たちは製品のマーケティング許可所有者で、合意されたコストでJumpcanに製品を提供します。Jumpcanはこの製品を商業化し,我々と大陸で協力して新たな適応中国を開発する責任がある。私たちは臨床、製造、そして学術的支援を提供する。協力協定によると、Jumpcanは天境生物に2.24億元を前払いし、開発、登録と販売マイルストーンを実現した後、17.92億元に達するいくつかのマイルストーン支払いを支払うことに同意し、非特許権使用料の支払い総額を20.16億元に達する。また、私たちとジェプコンは中国製品の大陸部での商業化による利益を50/50の割合で共有し、これにより純売上高から2桁の階段低使用料を得る権利がある。大中華区の中国資産及び業務運営を剥離した後、本年報日までに、吾らはJumpcanと愛他生馬托品α(TJ 101)との戦略協力合意の譲渡を完了していない。
2021年11月には羅氏診断会社と戦略的協力を結びました体外培養上海第4回中国国際輸入博覧会で、著者らは診断業界と協力し、私たちの革新パイプのためにセットの診断解決方案を共同開発した。この協力の下で、著者らは羅氏診断会社と共同で私たちが開発している革新的な資産のためにセット診断解決方案を開発し、先端診断と治療技術を持つ革新的な生物製剤の研究開発過程を加速する。大中華区の中国資産と業務運営を剥離した後、本年報日に、吾らは羅氏診断戦略と協力する契約側ではなく、関係するいかなる権利、所有権、権益及び義務も負担しなくなった。
競争
私たちの産業競争は激しく、迅速で重大な変化に直面している。私たちの経営陣の研究開発と商業化経験は私たちに競争優位を提供してくれると信じていますが、私たちは専門製薬会社、模倣薬会社、生物製薬会社、学術機関、政府機関、研究機関を含む世界のバイオ製薬会社からの競争に直面しています。
私たちの世界的な組み合わせ候補薬については、幅広い世界と地製薬会社からの競争に直面することが予想される。私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財力、技術、人材を持っていて、バイオ製薬業界の合併と買収は私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性があります。もし私たちの競争相手が私たちの現在または未来の候補薬よりも効果的で、より安全またはコストの低い製品または他の新しい治療法を開発または販売するならば、私たちの候補薬の承認を私たちよりも早く得ることができれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。
知的財産権
私たちの成功は、私たちの候補薬物および他の商業的重要性を有する製品、技術、発明およびノウハウのために特許および他の特許保護を取得および維持する能力、ならびに私たちの特許(私たちがすでにまたは可能性のある特許出願から得られた任意の特許を含む)を擁護し、実行する能力、私たちの商業秘密の機密性を保護し、他の当事者が効果的かつ実行可能な特許および独自の権利を侵害することなく運営する能力に大きく依存するであろう。
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カタログ表
本年度報告日までに、我々が所有する特許の組み合わせは、(I)米国での発行3件、韓国での発行3件、他の管轄区域での52件の発行特許、および(Ii)8件の特許協力条約またはPCT特許出願、7つの米国特許出願、1つの中国特許出願、および66件の他の司法管轄区の特許出願を含む58件の保留特許出願を含む。私たちが持っている特許と特許出願は主に私たちのグローバルポートフォリオの候補薬と関連がある。
Lemzoparlimab | 本年度の報告日までに、私たちは7つのPCT特許出願を持っており、そのうち4つは米国と他の司法管轄区を含む国家段階に入っている。これらの出願によって発行可能などの特許も2037年から2044年の間に満了すると予想されるが,特許期限の延長や調整や端末免責声明の提出により期限を短縮することで得られる可能性のあるいかなる延期も考慮されていない. |
ウリアム単抗 | 本年度報告の日までに、私たちは5つのPCT特許出願を持っており、そのうちの2つは米国と他の司法管轄区を含む国家段階に入っている。これらの出願に基づいて発行可能などの特許も2038年から2043年の間に満了すると予想されるが,特許期間の延長や調整や端末免責声明の提出により期限を短縮することで得られる可能性のある延期は考慮されていない. |
ジバタミ(TJ-CD 4 B) | 本年次報告書の発行日現在、当社は ABL Bio Inc. と共同で 3 件の PCT 特許出願を行っています。そのうちの 1 つは米国を含む国内段階に入りました当社は、本出願に基づいて発行される特許は、特許期間の延長または調整、または端末免責事項の提出による期間の短縮によって得られる可能性のある延長を考慮する前に、 2040 年から 2043 年の間に失効すると予想しています。 |
ラギストミグ (TJ—L14B) | 本年次報告書の発行日現在、当社は ABL Bio Inc. と共同で PCT 特許出願を 1 件保有しています。中国、ヨーロッパ、米国およびその他の法域を含む国内段階に入っています。当社は、本出願に基づいて発行される特許は、特許期間の延長または調整、または端末免責事項の提出による期間の短縮によって得られる可能性のある延長を考慮する前に、 2039 年から 2044 年の間に失効すると予想しています。 |
特許の期限は特許を発行する国の法律にかかっている。ほとんどの司法管轄区域では,特許期間は非臨時特許出願の最初の提出日から20年である。発明に関連する特許は出願日から20年有効であり,実用新案は10年有効であり,外観設計は15年有効である.
特許に加えて、私たちは非特許の商業秘密とノウハウ、そして持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持しています。しかし、商業秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは、パートナー、協力者、科学コンサルタント、従業員、コンサルタント、および他の第三者とセキュリティプロトコルを実行し、当社のコンサルタントおよび従業員と発明譲渡協定を締結することによって、私たちの独自の情報を保護することを求めています。私たちはまた、選定された科学コンサルタントと協力者と発明の譲渡を要求する協定に署名した。私たちが締結した機密協定は、私たちの固有の情報を保護することを目的としており、私たちに発明を譲渡することを要求する協定または条項は、対応する取引相手との関係によって開発された技術の所有権を付与することを目的としています。私たちは、私たちが私たちの商業秘密またはノウハウおよびプロセスに可能または接触したすべての当事者とこのような合意を締結したことを保証することができず、これらの協定が私たちの知的財産権および独自の情報権利に十分な保護を提供することを保証することもできない。これらの合意のいずれか一方のパートナー、協力者、科学コンサルタント、従業員およびコンサルタントが、これらの合意の任意の条項に違反または違反した場合、または他の方法で私たちの固有情報を漏洩した場合、私たちは、このような違反や違反に対応するための十分な救済措置がない可能性があり、したがって、私たちは私たちのビジネス秘密を失うかもしれない。
また、本年報日には、(I)香港に位置する2つの登録商標、59個の中国に対する登録商標、6つの米国の登録商標、および1つの中国に対する商標出願、および(Ii)香港に位置する7つのドメイン名、およびケイマン諸島に位置する7つのドメイン名を有する。
これらのリスクや知的財産権に関する他のリスクに関するより多くの情報は,“第3項.キー情報であるD.リスク要因である我々の知的財産権に関するリスク”を参照されたい
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環境、健康、安全について
2021年8月、私たちは環境、社会、ガバナンス(ESG)委員会を設立した。この委員会は2名の独立役員区俊国さんと邵栄博士から構成されている。区俊国さんは委員会の議長を務めた。我々のESG実践の監督機関として、委員会は、我々のESG戦略、政策、長期的な持続可能な目標、およびリスクを監督する責任がある。また,日常的なESGワークフローを処理するためのESGワーキンググループを設立した.2022年5月には、我々のESG実践のハイライトと進展をまとめた2021年ESG報告書を発表しました。2023年2月、年次審査を経て、私たちはモルガン·スタンレー資本国際環境、社会、ガバナンス機関にA級格付けを授与され、この格付けは世界のバイオテクノロジー会社におけるパフォーマンスが約66%の同業者を超えた。
現在の業務運営状態では、大規模な製造運営がないため、大きな環境影響はありません。我々は現地の環境保全法律法規を遵守し,適切な処理を経て少量の排ガスと廃水のみを排出している。開発過程で発生した少量の危険廃水は丁寧に収集され,合格した第三者専門家に適切に処理され,下水処理場に排出された。少量の無害化排ガスは活性炭ろ過後に上空から排出される。研究·開発過程で発生するいかなる危険廃棄物も実験室技術者が毎日丁寧に収集して一時貯蔵施設に置き,厳しい現地環境ガイドラインに基づいて月1回合格した専門家に輸送する。私たちはまた従業員に訓練を提供し、標準的な操作手順と応急計画を構築し、潜在的な環境、健康と安全事故に対応する。
現在,我々の日常運営で消費されているエネルギーと資源は主に市政電力と生活用水である。専門チームを派遣して定期的に設備を検査·維持し,総消費量を測定し,従業員に対して節水と省エネルギー対策訓練を行った。
安全と健康は私たちの経営活動の基礎だ。コンプライアンスを確保し、リスク評価·管理を強化するための包括的な内部安全管理システムを構築した。また、私たちは従業員の健康を確保するために毎年従業員に健康診断を提供している。従業員がすべての従業員に緊急訓練、治療施設、および個人保護装置を提供することを含む、従業員が任意の潜在的な危険を意識することを確実にするための標準的な操作手順を提供する。
監督管理
私たちはアメリカと中国の各種の法律、規則と法規の制約を受けて、これらの法律、規則と法規は私たちの業務の多くの方面に影響を与えています。本部分では,我々の業務や運営に関連していると考えられる米国と中国の主要な法律法規をまとめた。
“中華人民共和国条例”
私たちは私たちの業務のあらゆる面の中国の法律、規則、法規の制約に様々な影響を受けている。本部分では,我々の業務や運営に関連していると考えられる主な中国の法律,規則,法規について概説した。
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カタログ表
会社設立·外商投資管理条例
“会社法”
中国会社の設立、経営と管理は“中華人民共和国会社法”の管轄を受け、最新改訂された“会社法”は2024年7月1日から施行される。“中華人民共和国会社法”によると、中国に設立された会社は有限責任会社であってもよいし、株式有限会社であってもよい。外商投資の法律、法規が別に規定がある以外、中国国内の会社と外商投資会社はすべて“中華人民共和国会社法”を適用する。
外商投資法
2019年3月15日、全国人民代表大会は“中華人民共和国外商投資法”を採択し、2020年1月1日から施行された。“外商投資法”は投資保護と公平競争の観点から、外国投資の参入、促進、保護と管理のために基本的な枠組みを確立した。外商投資法によれば、“外商投資”とは、外国の1つまたは複数の自然人、経営主体または他の組織(“外国投資家”と総称する)が中国国内で直接または間接的に行う投資活動であり、(一)外国投資家個人または他の投資家と中国国内に外国投資企業を設立すること、(2)外国投資家が中国国内で企業の株式、株式、資産株式またはその他の類似権益を取得すること、(三)外国投資家単独又は他の投資家と中国国内で新たな建設プロジェクトに投資する;(四)法律、行政法規、国務院が規定する他の投資方式。
外商投資に関する規定
2019年12月26日、国務院は“外商投資法実施細則”を公布し、2020年1月1日から施行した。実施細則はさらに明確にし、国家は外商投資を奨励し、促進し、外国投資家の合法的な権益を保護し、外商投資管理を規範化し、引き続き外商投資環境を最適化し、より高いレベルの開放を推進する。
また、中国国内での外商投資は現在、2021年12月1日に発表され、2022年1月1日から発効する“外商投資参入特別管理措置(ネガティブリスト)(2021年)”と2022年10月26日に発表され、2023年1月27日から発効する“外商投資奨励産業目録(2022年版)”の監督管理を受けている。前述の目録と管理方法によると、外商投資業界は4種類に分類され、即ち“奨励”、“許可”、“制限”、“禁止”、及びある所有権要求、幹部要求及びその他の特別管理措置であり、ある種類に対する外商投資参入は外国投資家に適用されるべきである。
2019年12月30日、商務部、国家市場監督管理総局は共同で“外商投資情報申告方法”を発表し、2020年1月1日から施行した。“外商投資情報申告方法”によると、外国投資家が直接或いは間接的に中国で投資活動を展開している場合は、ビジネス主管部門に投資情報を報告しなければならない。
M&A規則
商務部、国務院国資委、国家税務総局、国家工商総局(現在は市場監督管理総局)、中国証券監督管理委員会、国家外国為替管理局が2006年8月8日に共同で発表し、2009年6月22日に商務部によって改訂された“外国投資家の国内企業M&Aに関する規定”によると、その中には、(一)非外商投資企業登録資本の株式または引受を購入することが含まれている。(二)外国投資者が外商投資企業を設立して非外商投資企業の資産を購入·経営するか、又は(三)外国投資者が非外商投資企業の資産を購入し、これらの資産を利用して外商投資企業を設立してこのような資産を経営する場合には、いずれも“外国投資者が国内企業をM&Aする規定”を適用する。特に、中国国内の会社、企業或いは自然人が設立或いはコントロールする海外会社の名義で中国国内の国内会社、企業或いは自然人に属する会社を買収し、審査を申請しなければならない。
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“中華人民共和国薬品管理条例”
1984年9月20日に全国人民代表大会常務委員会が公布し、1985年7月1日から施行された“中華人民共和国薬品管理法”は、それぞれ2001年2月28日、2013年12月28日、2015年4月24日と2019年8月26日に改正された“中華人民共和国薬品管理法”、及び2002年8月4日に国務院が公布し、2002年9月15日から発効し、それぞれ2016年2月6日と2019年3月2日に改正された“薬品管理法実施方法”であり、新薬の研究開発と製造を含む中国薬品管理の法律枠組みを共同で確立した。“薬品管理法”は薬品の開発、生産、貿易、応用、監督と管理に従事する単位と個人に適用され、医療機関の薬品生産企業、薬品貿易会社、薬品製剤及び薬品の開発、研究、製造、流通、包装、定価と広告の管理に対して規定し、管理枠組みを規定した。薬品管理法の実施方法は薬品管理法に対して詳細な実施規定を行った。
2019年薬品管理法改正案は薬品監督管理制度の一連の変化をもたらし、薬品上場授権者制度を明確にしたが、これに限らず、これにより、上場許可者は薬品の非臨床研究、臨床試験、製造とマーケティング、上場後研究、モニタリング、報告と薬品不良反応の処理の責任を負うべきである。修正案はまた、国家は臨床価値と人類疾病に対して特効或いは特殊効果がある薬物革新を支持し、新しい治療機序と人体に対して多標的、系統的な制御と干与機能を有する薬物の開発を奨励し、薬物の技術進歩を促進することを規定した。
監督部門
中国の薬品と医療機器設備は国家医療製品管理局が全国範囲でモニタリングと監督を行い、地方省級医療製品行政主管部門は本行政区域内の薬品監督管理を担当する。
国家薬品監督管理局は首席薬品監督管理機構であり、薬品のライフサイクルを監督するほとんどの肝心な段階であり、非臨床研究、臨床試験、上場審査、生産、広告と販売促進、流通と薬物警戒(即ち発売後の安全報告義務)を含む。薬物評価センターは依然として国家薬品監督管理局に所属し、各種類の薬物と生物応用の安全性と有効性に対する技術評価を担当している。
国家衛生委員会は中国の主要な医療監督機関である。それは主に医療機関の運営を監督し、これらの機関も臨床試験場所であり、病院と医療従事者の免許を監督する。国家衛生健康委員会は薬品の精算に重要な役割を果たしている。そのほか、国家衛生委員会及びその省級以下の地方政府は公立医療機関の薬品の集中入札と調達過程を監督と組織し、これは公立病院及びその内部薬局が薬品を獲得する主要な手段である。
製造と流通
薬品管理法によると、中国国内のすべての薬品を生産する施設は現地の薬品監督管理部門の薬品生産許可証を取得しなければならない。薬品生産企業に発行される各薬品生産許可証の有効期間は5年である。薬品生産許可証を持っている企業は、監督部門の年間審査を受けなければならない。
同様に、販売、輸入、輸送と貯蔵業務については、会社は現地の薬品監督機関の“薬品経営許可証”を取得し、5年ごとに継続しなければならない。
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カタログ表
中国は処方薬の発行を抑える“2枚の領収書制”を実施した。2枚の発券制は一般的に流通チェーン全体に2枚以下の領収書を発行する必要がある:1枚はメーカーから流通業者に発行され、もう1枚は流通業者からエンドユーザー病院に発行される。これは、製造業者からその完全または制御された流通業者に請求書製品を販売すること、または輸入薬品をその独占流通業者に販売すること、または流通業者からその完全または制御された子会社(またはその完全または制御された子会社間)に請求書を販売することを含まない。しかし、この制度は依然として、企業が複数の流通業者を使用して中国のより大きな地理的地域に入る選択を大きく制限している。2枚の領収書制度を遵守することは製薬会社が公立病院の調達プロセスに参与する前提条件であり、現在中国の大部分の医療サービスは公立病院が提供している。2発制を実施できなかったメーカーやディーラーは入札過程に参加する資格を失う可能性がある。規格外のメーカーもブラックリストに登録される可能性があり、地元の公立病院に薬品を販売してはいけない。
2枚の領収書制度はまず11の総合医療改革試験に参加する省で実施され、この計画はほとんどの省に拡張され、各省に独自のルールがある。
新薬申請
“薬品登録管理方法”によると、申請者は研究とその他の準備を完了した後、国家薬品監督管理局に新薬申請の承認を申請することができる。国家薬品監督管理局は国家薬品監督管理局薬品評価センターが発行した総合評価意見に基づいて、申請を承認するかどうかを決定する。
新薬出願段階では,出願人は,薬物の特徴及びそれに応じた条件に応じて,優先審査プログラム及び特別審査プログラムを含む特別プログラムの採用を申請することができる。深刻な伝染病或いは珍しい病気の革新薬、突破性薬品及び“薬品登録管理方法”が規定した他の条件に符合する薬品は、すべて本方法を適用することができる。このような特殊な手続きの申請者には、より短い審査期間を含む追加的な政策支援を与えることができる。
販売許可所有者制度
薬品管理法により、薬品上場授権者のメカニズムの下で、薬品登録証を取得した企業、研究開発機構は薬品上場授権者になる資格があり、薬品上場授権者は薬品管理法の規定に従って薬品の非臨床実験室研究、臨床試験、生産経営、発売後研究及び薬品不良反応のモニタリング、報告と処理を担当しなければならない。薬品上場許可所持者は代理工生産企業に生産を委託することができるが、代行生産企業は必ず許可を得なければならず、薬品経営許可証を持つ薬品経営企業を招聘して販売、輸入、輸送、貯蔵などの業務に従事することができる。国務院医療製品管理部門の許可を経て、薬品発売許可保持者は薬品の発売許可を譲渡することができ、譲受人は品質管理、リスク防止と責任補償能力を備え、薬品の安全、有効と品質制御可能を確保し、薬品の発売許可保持者の義務を履行しなければならない。
知的財産権
中国は2001年12月11日に世界貿易機関のメンバーと“貿易に関する知的財産権協定”の締約国となった。中国はまた、“工業財産権保護パリ条約”、“商標国際登録マドリード協定”、“特許協力条約”を含む複数の知的財産権国際条約に署名している。
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カタログ表
特許
全国人民代表大会常務委員会1984年3月12日に公表され、1992年9月4日、2000年8月25日、2008年12月27日と2020年10月17日に改正された“中華人民共和国特許法”によると、その最新改訂は2021年6月1日から発効し、“中華人民共和国特許法実施細則”は2001年6月15日に公布され、それぞれ2002年12月28日、2010年1月9日と2023年12月11日に改訂され、その最新改訂は2024年1月20日から発効する。中国の特許は発明特許、実用新案特許と外観設計特許の3種類に分類される。発明特許は、製品または方法によって提案された新しい技術的解決策または製品または方法の改善を付与する。本実用新案とは,製品の形状,構造あるいは両者を組み合わせて提案された実行可能な新技術である。外観設計特許は、ある製品の新しい設計、その形状、パターンまたは両方の組み合わせ、ならびに美学的に工業用途に適した色、形状およびパターンの組み合わせを付与する。“中華人民共和国特許法”によると,特許保護期間は出願の日から計算される。発明に関連する特許有効期間は20年、実用新案に関する特許有効期間は10年、意匠に関する特許有効期間は15年である。“中華人民共和国特許法”は,先入先審の原則をとり,同一発明が複数人で特許を出願した者が,先に特許を出願した者が特許を取得することを規定している。
中国の考えでは、特許は新規性、創造性、そして実用性を持たなければならない。中国特許法によれば、新規性とは、特許出願が提出される前に、中国国内外のいずれの出版物においても同じ発明または実用新案が開示されていないことを意味し、同じ発明または実用新案が中国内外で任意の他の方法で公開されて使用または開示されておらず、同じ発明または実用新案を記載する出願を特許当局に提出し、出願日後に発表された特許出願文書または特許文書に記録されているものでもない。創造性とは、既存技術と比較して、1つの発明は突出した実質的な特徴を有し、著しい進歩を代表し、実用新案は実質的な特徴を有し、任意の進歩を代表することである。実用性とは、発明または実用新案が製造または使用可能であり、積極的な結果をもたらす可能性があることを意味する。中国の特許は国家知的財産権局に提出された。通常,国家知的財産権局は出願日後18ヶ月以内に発明特許出願を公表し,出願人は出願期間の短縮を請求することができる。出願人は,出願日から3年以内に国家保監局に実質的な審査を申請しなければならない。
“中華人民共和国特許法”第19条は,中国で完成した発明又は実用新案は,任意の出願人(中国の会社及び個人だけではない)が中国国外で特許を出願する前に,まず国家知的財産権局に提出して秘密審査を行わなければならないと規定している。この要求に従わないいかなる行為も、この発明または実用新案のいずれかの中国特許を拒絶させるであろう。
また,特許法は“特許期限補償”措置を実施した。発明特許が出願の日から4周年,実質審査請求の日から3周年後に付与される場合は,国務院特許行政部門は特許権者の請求に基づいて,特許付与過程における不合理な遅延に対して特許期間を賠償しなければならないが,出願人による不合理な遅延のものは除く。特に、新薬承認時間を補償するために、新薬に関連する発明特許が中国で承認されて上場した場合、国務院特許行政部門は特許権者の請求に基づいて、特許権者に特許期間補償を提供し、特許権有効期間を補償しなければならない。特許期間補償は5年を超えず,新薬承認発売後の総有効特許権期間は14年を超えない。
特許法執行
特許権者の同意を得ずに特許を無断で使用し,他人の特許を偽造し,又は他の特許侵害行為に従事する場合は,侵害者の侵害責任を追及する。特許偽造などの深刻な犯罪は刑事罰を受ける可能性がある。
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カタログ表
特許権者の特許権侵害により紛争が生じた場合,中国の法律は当事者にまず相互協議による紛争解決を試みることを求めている。しかし,紛争が相互協議で解決できない場合,特許権者又は特許が侵害されたと考えられる利害関係者は,特許行政管理部門に民事訴訟を提起することができ,特許行政機関に行政申し立てを行うこともできる。中国裁判所は,特許権者又は利害関係者の請求に基づいて,訴訟を提起する前又は訴訟中に予備禁止を発することができる。侵害損害賠償金は,特許権者が侵害行為により受けた損失に基づいて計算され,特許権者が侵害行為により受けた損失が確定できない場合は,侵害損害賠償金は侵害者が侵害行為から得た利益に基づいて計算しなければならない。このように損害賠償を決定することが困難であれば、契約許可項における許可料の合理的な倍数を使用して損害賠償を決定することができる。上記計算基準で損害賠償が確定できない場合には、法定賠償金を判断することができる。損害計算方法は上記の手順で適用すべきである.一般的に、特許権者は特許が侵害されたことを証明する責任がある。しかし、新製品の製造方法の発明特許の所有者がその特許を侵害したと主張した場合、告発された侵害者は立証責任を負う。
医療特許強制許可
“中華人民共和国特許法”によると,公衆衛生の目的のために,国家知的財産権局は,特許薬品を生産し,中華人民共和国が加入した国際条約でカバーされている国又は地域に輸出して強制許可を付与することができる。
商業秘密
1993年9月2日に全国人民代表大会常務委員会が公表し、2017年11月4日と2019年4月23日にそれぞれ改正された“中華人民共和国反不正競争法”によると、商業秘密とは、公衆に知られておらず、効用があり、その合法的な所有者又は所有者のために商業利益又は利益を創出し、その合法的な所有者又は所有者によって秘密にされている技術及び商業情報を指す。“中華人民共和国反不正競争法”によると、経営者は、窃盗、賄賂、詐欺、脅迫、電子侵入などの不正な手段で合法権利者または権利者から商業秘密を取得することを禁止する。(2)前項(1)項の不正取得された商業秘密の漏洩、使用、または使用を許可すること、(3)契約約束または合法権利者または権利者秘密の要求に違反し、他人の商業秘密の使用を漏洩、使用、または許可すること。(四)指示、誘導、他人の漏洩、使用に協力し、他人に商業秘密を使用することを許可する者は、契約約束又は合法的所有者、所持者が商業秘密を秘密にする要求に違反する。第三者は、前項に規定する違法行為を知っているか、又は知るべきであるが、他人の商業秘密を取得、使用又は漏洩した者は、当該第三人が他人の商業秘密を横領したと認定することができる。商業秘密が横領された当事者は行政改正を申請することができ、監督部門は違法行為を中止し、侵害者に罰金を科すことができる。
商業賄賂の規制について
賄賂に関する刑事調査や行政訴訟に関連する製薬会社は、それぞれの省級衛生·計画出産行政部門が“商業賄賂不良記録”に登録されている。2014年3月1日から施行された“薬品購入販売業界の商業賄賂不良記録の確立に関する規定”に基づいて、省級衛生計生行政部門は“商業賄賂不良記録の実施方法”を制定した。医薬企業あるいはその代理人が一度に“商業賄賂不良記録”に登録されたのは、不良記録が公表された日から2年以内に、調達入札過程に参加したり、現地の省級地区にある公立医療機関にその製品を販売することを禁止する。この医薬会社や代理人の調達入札過程や公立医療機関調達における評価点数は,不良記録が公表された日から2年以内に他の省級公立医療機関でスコア付けされなければならない。医薬会社又はその代理人が5年以内に2回又は2回以上“商業賄賂不良記録”に登録されている場合は、当該不良記録が公表された日から2年以内に、調達入札過程に参加したり、中国のすべての公立医療機関にその製品を販売することを禁止する。
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従業員株インセンティブ計画に関する規定
2012年2月、外匯局は“国内個人の海外上場企業株激励計画への参加に関する問題に関する通知”を発表した。この規定と適用される規則制度によると、中国公民又は中国に1年以上連続して居住している非中国公民は、海外上場会社の任意の株式激励計画に参加し、少数の例外的な場合を除いて、国内合格代理人(当該海外上場会社の中国子会社であってもよい)を介して外匯局に登録し、特定の手続きを完了しなければならない。当社及びその従業員は、中国公民又は中国に1年以上連続して居住し、当社の株式激励計画に参加する場合、この規定に制約される。また、国家税務総局は従業員の株式オプションや限定株に関する通知を発表した。この等の通達によると、中国で働く従業員は、購入権或いはその制限的な株式帰属を行使すれば、中国個人所得税を支払う必要がある。海外上場会社の中国子会社は税務機関に従業員の株式購入或いは限定株に関する書類を申告し、その株式購入或いは限定株に関連する従業員の個人所得税を代理徴収する義務がある。もし従業員が法律、規則と法規に従って個人所得税を納付或いは源泉徴収していない場合、中国子会社は税務機関或いはその他の中国政府機関の処罰に直面する可能性がある。
外国為替と配当分配に関する規定
外国為替管理
国務院は1996年1月29日に“中華人民共和国外貨管理条例”を公布し、それぞれ1997年1月14日と2008年8月5日に改正を行った。1996年6月20日、中国人民銀行は“決済管理条例”を公布し、1996年7月1日から施行された。上記の規定により、分配利益又は配当金の支払いを許可する取締役会決議を提出した後、中国国内の指定外国為替銀行に分配利益及び配当金の支払いに必要な外貨を購入することができる。“外貨決済、販売と支払い管理条例”は配当分配、利息と特許権使用料の支払い、貿易とサービスに関連する外国為替取引を含む従来の経常項目の外貨両替の制限を撤廃したが、直接投資、ローン、証券投資と投資送金などの資本項目の外貨取引は依然として外匯局の許可を得る必要がある。
2012年11月19日、外匯局は“資本項目の下での直接投資外貨問題操作規程”を発表し、“外為局の直接投資外貨政策の更なる整備と調整に関する通知”の付録として、2012年11月19日に発表し、それぞれ2015年5月4日、2018年10月10日と2019年12月30日に改訂した。外国為替局の“外国為替直接投資政策の更なる改善と調整に関する通知”によると、(一)直接投資項目の下での外国為替口座の開設と支払いは外国為替局の許可を得なくなる;(2)外国投資家が合法的な収入で中国を再投資することは外国為替局の承認を得ない;(3)外商投資企業が行う必要のある検資確認手続きを簡略化する;(4)直接投資項目の下での購入と対外送金は外国為替局の許可を得ない。(5)国内直接投資項目の下での外貨移転は外国為替局の許可を得なくなる;(6)外商投資企業の外国為替資金転換の管理を完備する。2015年2月13日、外匯局は“直接投資外貨管理政策の更なる簡略化と完備に関する通知”を発表し、2015年6月1日から施行し、2019年12月30日に改正し、銀行が外匯局の代わりに外商直接投資項目下の外貨登録審査を行うことができることを規定し、外匯局及びその支店は銀行を通じて間接的に外商直接投資項目下の外貨登録審査を監督することができる。
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2015年3月30日、外匯局は“外商投資企業の外貨資金決済管理方法の改革に関する通知”を発表し、2015年6月1日から施行され、それぞれ2019年12月30日と2023年3月23日に改訂され、外為局が2008年8月29日に発表した“外商投資企業の外貨資本支払い決済管理に関する操作問題の改善に関する通知”に代わった。“外商投資企業の外貨資金決済管理方法の改革に関する通知”は“外商投資企業の外貨資金決済管理に関する操作問題の改善に関する通知”、“外商投資企業の外貨資金決済に対する一部の監督管理要求”、“外商投資企業の外貨資金支払い決済管理の改善に関する操作問題に関する通知”に規定されている一部の外貨制限に対して一定の調整を行った。2016年6月9日、外匯局は“インフラプロジェクト決済管理政策の改革規範化に関する通知”を発表し、2023年12月4日に改訂を行った。“資本金プロジェクトの決済管理政策の改革と規範化に関する通知”と“外商投資企業の外貨資金決済管理方法の改革に関する通知”によると、外商投資企業の決済は、カメラで選択された決済政策を実行する。しかし、上述の通知も繰り返し、決済は外商投資企業の経営範囲内で自身の経営目的にしか応用できず、真実性の原則に従っている。
国家外匯局は2014年7月4日に“域内住民の海外投融資と特殊目的担体往復投資外貨管理に関する問題に関する通知”を発表し、中国国内住民にオフショア実体を直接或いは間接的に制御して海外投融資を行うことを要求し、その域内住民が合法的に所有する国内企業資産或いは持分、オフショア資産或いは権益は“通知”で定義された“特殊目的担体”に属する。上記の通知は,特殊目的車両が大きく変化した場合に登録を修正することも要求される.“域内住民のオフショア投融資外貨規制に関する問題に関する通知”に規定されている外国為替局の登録要求や、特殊な目的担体による往復投資が遵守されていなければ、中国の法律に基づいて外国為替規制の法的責任から逃れる可能性がある。“直接投資外貨管理政策の更なる簡略化と完備に関する通知”によると、地方銀行は外匯局の代わりに“国内住民の海外投融資と特殊目的担体往復投資外貨管理に関する問題に関する通知”に規定された外貨初期登録と変更登録を直接手続きすることができる。
2020年4月10日、外匯局は“外貨管理の最適化による渉外業務の発展支援に関する通知”を発表し、条件を満たす企業がその資本金、海外与信と海外上場資本項目の下で収入を使用して国内支払いを行うことを許可し、事前に銀行にこのような資本の真実性に関する証拠材料を提供する必要はないが、しかしその資本用途は真実で、規定に符合し、そして現行の資本項目の下での収入使用管理規定に符合すべきである。管理銀行は要求に従って事後サンプリングを行わなければならない.
配当金分配
最新の改訂版が2024年7月1日に施行される“中国会社法”と“中華人民共和国外商投資法”によると、中国での外商投資企業は中国の会計基準と法規に従って確定された累計利益からしか配当できない。外商投資企業は当年の税引後利益を分配する際に、利益の10%を法定黒字積立金として抽出しなければならない。会社の累計法定黒字積立金が登録資本の50%以上を占めているのは、これ以上計上しなくてもよい。会社の法定黒字積立金が例年の赤字を補うのに不十分なのは、法定黒字積立金で早めに計算し、当年の利益で損失を補うべきである。会社は税引後利益から一部を法定黒字積立金として抽出した後、税引き後利益から一部を自由支配積立金として抽出することもできる。余剰の税引き後利益が損失を補い、黒字積立金を支出した後にのみ、株主に分配することができる。
2017年1月26日、外匯局は“真実性と適合性検査の強化と外貨管理業務の更なる推進に関する通知”を発表し、国内機関がオフショア機関に利益を送金することに対していくつかの資本規制措置を規定し、(一)真実取引の原則の下で、銀行は取締役会の利益分配決議、納税申告記録原本と監査された財務諸表を照合すべきである;(2)国内機関は利益を送金する前に数年前の損失に対して収入計算を行うべきである。また、国内実体は対外投資に関する登録手続きを完了する際に、資金源と使用手配及び取締役会決議、契約及びその他の証拠を詳細に説明しなければならない。
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企業所得税に関する規定
2008年1月1日から施行され、2017年2月24日と2018年12月29日にそれぞれ改正された“中華人民共和国企業所得税法”によると、内資企業と外商投資企業の所得税率はいずれも25%であるが、一部の例外を除く。企業所得税法のある規定を明確にするため、国務院は2007年12月6日に“企業所得税法実施細則”を公表し、2019年4月23日に改正施行した。“企業所得税法”と“企業所得税法施行細則”によると、企業は住民企業と非住民企業に分類される。中国国内に設立された企業のほか、中国国外に設立された“実際の管理機関”が中国に設置された企業は“住民企業”とみなされ、そのグローバル収入には統一された25%企業所得税税率が適用される。また、“企業所得税法”では、非住民企業とは外国の法律に基づいて設立された実体を指し、その“事実上の管理機関”は中国国内にはないが、中国に機関や営業場所が設置されているか、あるいは中国に機関や営業場所が設立されていないが、その収入源は中国国内から来ていると規定されている。
“企業所得税法実施細則”は、2008年1月1日から、非中国住民企業投資家に申告した配当金は、中国国内に機関或いは営業地点が設立されていない場合、あるいは営業機関或いは営業地点があるが、所得は設立或いは営業地点と有効な関係がなく、このような配当金が中国国内から来た限り、通常10%の所得税率が適用されると規定している。中国と非中国株主のいる司法管轄区間の税収協定によると、配当金の所得税は減免することができる。
その他中華人民共和国国家級と省級法律法規
国、省、市レベルの政府が管理する多くの他の法律と法規によると、私たちは法規を変える必要があります。その中のいくつかの法規は現在、あるいは私たちの業務に適用される可能性があります。例えば,法規制は患者医療情報の機密性を制御し,どのような場合に患者医療情報を我々のデータベースに配布することができるか,第三者に発行することができる。これらの機密患者の医療情報開示や使用を管理する法律法規は将来的により厳しくなる可能性がある。
我々はまた,安全作業条件,生産実践,環境保全,火災危険制御などの事項に関する国や省レベルの法律を多く遵守している。私たちは私たちが現在このような法律と法規を遵守していると思う;しかし、私たちは未来にこのような法律と法規を遵守するために必要な巨額の費用を要求されるかもしれない。そのため、既存の法規要求の意外な変化や新しい要求の採用は私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカの監督管理機関
アメリカの政府規制と製品承認
FDAとアメリカ連邦、州と地方の各級及び外国の他の監督管理機関は生物製品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、輸出入、安全、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、承認、広告、販売促進、マーケティング、承認後のモニタリングと承認後報告などの方面に対して広範な監督管理を行った。第三者請負業者と共に、私たちは、私たちが研究したい、または承認を求めることができるかもしれない国家規制機関の様々な臨床前、臨床、および商業承認要件を満たすことが求められている。米国や外国の管轄区域で規制の承認を受けた手続きや、その後適用される法律や法規、他の規制機関の手続きを遵守するには、多くの時間と財力が必要だ。
政府政策は変わる可能性があり、追加の政府法規を公布して、任意の候補薬物のさらなる開発または規制承認、または予期される製造プロセス、疾患適応またはラベルを阻止または延期するかもしれない。私たちは未来の立法や行政行動によって生じる可能性、政府規制の可能性、性質、程度を予測することができない。
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アメリカの生物製品許可の審査と承認
米国では,FDAは連邦食品,薬物と化粧品法案あるいはFDCA,公衆衛生サービス法案と関連実施条例に基づき,我々の現在の候補薬物をバイオ製品や生物製品として規制している。生物製品は他の薬物と同様に,ヒト疾患の治療,予防または治癒に用いられる。化学合成した小分子薬物と異なり、小分子薬物は明確な構造を持ち、完全に表現することができるが、生物製剤は通常生きている材料(人、動物或いは微生物)から由来し、構造が複雑であるため、通常完全に表現されていない。バイオ製品は癌や他の疾患を治療する免疫薬を含む。
生物製品はまた他の連邦、州、そして地方法規によって制限されている。製品開発プロセス、承認プロセス、または承認後の任意の時間に適用される法律および法規要件を遵守できなかった場合、スポンサーまたは出願人を行政または司法強制執行行動に直面させる可能性がある。これらの行動には、FDAが臨床試験を一時停止または終了すること、FDAが承認待ちの申請または補充申請を拒否すること、承認を撤回すること、“警告状”(FDAが連邦規制された活動においていくつかの規定に違反しているとするメーカーまたは他の組織に発行された公式情報)または“無題書簡”(FDAと規制された業界との初歩的な書簡を含み、違反行為が警告状の規制の意味に適合しないことを指摘し、違反行為の訂正を要求する)、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または一部の一時停止、輸入拘束、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、回復を要求することがある。利益を返還するか、又はFDA、司法省又は他の政府実体によって提起された民事又は刑事調査及び処罰。
米国での生物製剤の販売と流通の承認を求める申請者は、通常、以下の条件を満たさなければならない
● | FDAの良好な実験室操作規程に基づいて非臨床実験室テストと動物研究を完成した |
● | 臨床試験が開始される前に発効しなければならない新薬またはINDを研究する出願をFDAに提出し、毎年更新または重大な変化が発生したときに更新しなければならない |
● | 現行の良好な生産規範に符合する研究薬物の製造、ラベルと流通 |
● | 各臨床試験が開始される前に、各臨床場所の独立機関審査委員会または倫理委員会によって承認される |
● | FDAの現在の良好な臨床実践の要求に基づいて、十分かつ制御された人体臨床試験を行い、提案された生物候補薬物の安全性、純度と有効性を確定する |
● | 1つまたは複数の推奨適応の発売承認を要求するすべての重要な臨床試験を完了した後、生物製品ライセンス申請をFDAに提出する準備がなされる |
● | FDA 諮問委員会のレビューを満足のいく完了すること ( 適切な場合または該当する場合には、 FDA がレビューを支援するために要請した場合 ) 。 |
● | 施設、方法および制御が生物学的アイデンティティ、安全、品質、純度および効力を維持するのに十分であることを保証するために、現在の良好な製造実践およびデータ完全性要件に適合する状況を評価するために、FDAの生産推奨製品またはその構成要素の1つまたは複数の製造施設の1つまたは複数の検査を良好に完了させる |
● | 現在の良好な臨床実践要求と臨床データの完全性を確保するために、FDAの臨床調査場所の選定に対する監査を満足的に完成させる |
● | “処方薬使用料法案”に基づいて年間使用料を支払う |
● | 米国で使用される特定の適応の許可生物の商業マーケティングを可能にするために、生物製品ライセンス申請に対するFDAの審査および承認を得ること; |
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● | リスク評価の実施と戦略の潜在的な要求の緩和、承認後の研究を行う潜在的な要求を含む承認後の要求を遵守する。 |
テストと承認過程には多くの時間、精力、財力が必要であり、私たちは私たちの候補薬物を適時に承認するかどうかを決定することができない。
米国議会は時々立法を起草、提出、通過することで、FDA規制製品のテスト、承認、製造、マーケティングの法定条項を著しく変更する可能性がある。新しい立法に加えて、FDAの法規や政策は、当機関によってしばしば、私たちの業務や私たちの候補薬物に大きな影響を与える可能性がある方法で改正または解釈される。さらなる立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、政策または解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化の影響(あれば)が何になるかは予測できない。
アメリカの前臨床研究と臨床研究の進展
生物製品ライセンス出願の出願人が人体被験者において潜在資産の試験を開始することができる前に、出願人はまず臨床前研究を行わなければならない。臨床前研究には、製品の化学、毒性、処方の実験室評価、および体外培養ヒト予備試験のための生物の潜在的安全性及び活性を評価し、治療使用の理論的基礎を確立するための動物研究と。臨床前研究は良好な実験室操作規程を含む連邦法規と要求に支配されている。申請者の臨床前研究結果はINDの一部としてFDAに提出された。
INDはFDAが人類の研究を許可した新薬製品の要求である。INDはFDCAの免除であり、未承認の薬物の州間商業での輸送が許可され、臨床研究に応用されている。このような許可は州間輸送の前に得られなければならない。IND申請を支持するために、申請者は臨床前データ、生産情報と各臨床試験の詳細方案を含む一連の情報を提出しなければならない。どんな後続のプログラム修正もINDの一部としてFDAに提出されなければならない。
INDが有効になるまでヒト臨床試験は開始されないかもしれない。INDはFDAが30日以内に提案された臨床試験に対して安全懸念または問題を提起しない限り、FDA受信後30日以内に自動的に発効する。この場合,INDは臨床的に放置される可能性があり,INDスポンサーやFDAは臨床試験が開始される前に未解決の問題や問題を解決しなければならない。したがって,INDの提出はFDA認可による臨床試験の開始につながる可能性があり,そうでない可能性もある。
FDAはまたIND下の臨床試験開始後にこのような試験を臨床保留或いは一部の臨床保留を実施することができる。臨床保留はFDAがスポンサーに発表した命令であり,提案された臨床研究の延期や進行中の研究の一時停止が要求されている。一部の臨床保留はIND要求の一部の臨床仕事を遅延或いは一時停止することである。例えば、特定のプロトコルまたはプロトコルの一部が継続されることは許可されず、他のプロトコルはそうすることができる。臨床保留或いは一部の臨床保留を実施した後30日を超えない後、FDAはスポンサーに棚上げ基礎に関する書面解釈を提供する。臨床棚上げや一部の臨床放置を発表した後,FDAがスポンサー調査が継続可能であることを通知した後にのみ,調査を回復することができる。FDAは、スポンサーによって提供された情報に基づいて、上述した欠陥が修正されたかどうかを決定するか、またはFDAを満足させる、すなわち調査を継続することができる。
臨床試験は現在の良好な臨床実践の規定に基づいて、合格した研究者の監督の下で人類被験者に研究製品を服用することに関連し、その中にはすべての研究被験者に任意の臨床研究への参与についてインフォームドコンセントを提供することを要求することが含まれている。臨床試験は,研究目標を詳細に説明し,安全性をモニタリングするためのパラメータと評価する有効性基準のシナリオで行った。製品開発中に行われる各後続の臨床試験および後続の任意のレジメン修正は、既存のINDに個別に提出されなければならない。
スポンサーは選択可能であるが,必要ではなく,IND下で海外臨床研究を行っている。ある国外の臨床研究がIND下で行われる時、放棄しない限り、FDAのすべてのIND要求を満たさなければならない。国外の臨床研究がINDの下で行われていない場合、スポンサーは、独立倫理委員会の審査と承認、および被験者のインフォームドコンセントを含むINDまたは上場承認申請の支持として使用するために、研究が現在の良好な臨床実践の規定に適合することを保証しなければならない。
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カタログ表
また,臨床試験を推奨する各地点の独立機関審査委員会は,その地点で臨床試験を開始する前に任意の臨床試験の計画とそのインフォームドコンセントを審査·承認し,完成まで研究を監視しなければならない。監督当局、機関審査委員会或いはスポンサーはいつでも様々な理由で臨床試験を一時停止することができ、被験者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見すること、あるいは試験がその規定の目標を達成する可能性が低いことを含む。
いくつかの試験はまた、臨床試験スポンサーによって組織された合格専門家からなる独立したグループによる監視を含み、このグループはデータ安全監視委員会と呼ばれる。データセキュリティ監視委員会は、試験のいくつかのデータへのアクセスに基づいて、許可試験が指定されたチェックポイントで行うことができるかどうかを決定し、データ安全監視委員会が、対象に許容できないセキュリティリスクがあると判断した場合、または治療効果が示されていないなどの他の理由に基づいている場合、臨床試験を停止することができる。一時停止または終了の他の理由は、変化するビジネス目標および/または競合環境に応じて提示されることができる。行っている臨床試験や臨床試験結果を公的登録機関に報告することも求められている。
臨床試験
生物製品ライセンス申請を承認するために、臨床試験は、通常、以下の順序で行われ、これらの段階は重複または合併する可能性がある
● | 第1段階:研究製品は、最初に少量の健康なヒト対象または標的疾患または条件を有する患者に導入される。これらの試験は人体内における製品の安全性、用量耐性、吸収、新陳代謝と分布、及び投与量の増加に関連する副作用をテストすることを目的としている。このような実験はまた有効性の早期証拠をもたらす可能性がある。いくつかの深刻または生命に危険な疾患の製品、特に製品が疑われるか、または有毒が避けられないことが知られている場合、最初の人体試験は患者に行われる可能性がある。 |
● | 第二段階:初歩的な治療効果、最適な用量と用量計画を評価し、可能な不良副作用と安全リスクを決定するために、特定の疾病或いは状態の限られた患者集団に製品を研究する。より大規模かつより高価な3期臨床試験を開始する前に、複数の2期臨床試験を行って情報を得ることができる。 |
● | 第三段階:製品を研究するには通常複数の地理的に分散した臨床試験地点で拡大した患者群に用いられ、用量を更に評価し、臨床治療効果の統計的に意義のある証拠を提供し、更に安全性をテストする。これらの臨床試験は十分なデータを生成し、承認すべき製品の有効性と安全性を統計的に評価し、研究製品の全体的なリスク/収益比率を確定し、FDA承認製品に十分な基礎を提供することを目的としている。 |
場合によっては、FDAは、製品が承認された後に追加の臨床試験を自発的に実施して、製品に関するより多くの情報を得ることを自発的に行う可能性があり、または4期試験と呼ばれるかもしれない。この承認後試験は,適用すれば,予備承認後に行われ,通常,その製品の生体特徴や期待治療適応患者の治療に関する追加データや情報を開発するためである。
臨床試験結果を詳細に説明する進捗報告は少なくとも毎年FDAに提出しなければならず,深刻な有害事象が発生すればより頻繁に提出される。さらに、IND安全報告は、深刻かつ意外な副作用が疑われる場合、疫学研究の結果、複数の研究の集約分析、動物またはそのいずれかの場合についてFDAに提出されなければならない体外でテスト或いはその他の臨床研究は、INDによって行われるか否かにかかわらず、スポンサーが行うか否かにかかわらず、この薬物に暴露された人類に重大なリスクがあることを表明した;及び深刻な不良反応の発生率比比方案或いは研究者マニュアルに列挙された比率は臨床上重要な意義の増加を持っており、方案或いは研究者マニュアルは総合文書であり、臨床と非臨床試験期間中に得られた研究製品に関する情報を概説した。
第1段階、第2段階、および第3段階の臨床試験の各々は、任意の指定された期間内に成功するか、または全く成功しない可能性がある。そのほか、FDA或いはスポンサーはいつでも様々な理由で臨床試験を一時停止或いは中止することができ、研究患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む。同様に,臨床試験が機関審査委員会の要求に沿って行われていない場合,あるいは薬物が患者に予期せぬ深刻な被害を受けた場合,独立した機関審査委員会は,その機関やその代表機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。FDAは、通常、現在の良好な臨床実践に適合し、提出された臨床データの完全性を保証するために、1つまたは複数の臨床サイトを検査する。
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カタログ表
臨床開発期間中、スポンサーは通常、生物製品許可証申請に基づく適応と終点を改善する。患者報告の結果および観察者報告の結果に基づく終点の場合、このプロセスは、一般に反復プロセスである。FDAは,患者報告結果を評価するためのツールの枠組みに関するガイドラインを発表している。FDAは臨床開発中に患者報告の結果と観察者報告の結果に最適化装置の提案を提供する可能性があるが、FDAは通常、生物製品許可証申請を審査するまで最終判断を保持する。
臨床試験と同時に、会社は通常追加の動物研究を完成し、薬物化学と物理特性に関するより多くの情報を開発し、良好な製造規範の要求に基づいて最終的に商業大量生産製品の技術を確定する。製造過程は一貫して高品質の候補薬物ロットを生産することができなければならず、他のほかに、最終薬物の身分、強度、品質、純度と効力をテストする方法を開発しなければならない。また,適切な包装を選択·試験し,候補薬物が賞味期限内に受け入れられない変質が生じていないことを証明するために安定性研究を行う必要がある。
BLA提出と審査
すべての適用された法規要件に基づいて必要なすべての臨床試験が成功したと仮定すると、出願人は、生物製品ライセンス申請またはBLAを提出し、米国で1つまたは複数の適応のための生物製品の販売許可を要求することができる。BLAには,製品開発,非臨床研究,臨床試験の結果,製品の化学,製造および制御に関する詳細な情報,および提案されたラベルが含まれなければならない。処方薬使用料改正案によると、免除または免除が適用されない限り、BLAを提出するには申請使用料を支払う必要がある。
FDAは申請を受ける前に、まずBLAの完全性を検討する。FDAの手続きによると、この機関はBLAを受信してから60日の間、届出と実質的な審査のために申請を受け入れるかどうかを決定する。機関が、申請がこの初期しきい値基準を満たしていないと判断した場合、FDAは、申請の提出を拒否し、追加の情報の提供を要求することができ、この場合、申請を再提出し、要求された情報を提供し、申請の審査を延期しなければならない。
いくつかの例外状況を除いて、BLASは小児科評価を含まなければならず、通常臨床試験データに基づいて、関連小児科群における生物製剤の安全性と有効性を評価する。場合によっては、FDAは、スポンサーの要求または機関の計画に応じて、小児科評価の要件を放棄または延期することができる。
BLAが届出を受けた後、FDAは、製品が安全で、純粋かつ有効であるかどうか、およびその製造、加工、包装、または保持されている施設が、製品の持続的な識別、強度、品質、安全、純度および効力を保証するための基準に適合するかどうかを決定するためにBLAを審査する。FDAは諮問委員会を招集し,審査申請について臨床的知見を提供する可能性がある。BLAを承認する前に、FDAは通常、製品を生産する1つまたは複数の施設を検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設が現在の良好な製造仕様に適合していることを決定し、要求された仕様で製品が持続的に生産されることを保証するのに十分でない限り、申請を承認しないであろう。さらに、FDAは、すべてのデータが信頼性かつ正確であることを望み、スポンサーにデータ完全性リスクを管理するための有意義かつ効果的な戦略を実施することを要求する。データ完全性はスポンサーがその製品或いは製品の安全性、有効性と品質を確保する責任の重要な構成部分である。
FDAは、通常、BLAを承認する前に、現在の良好な臨床実践の規定に適合することを確実にするために、1つまたは複数の臨床場所を検査する。FDAが申請、製造プロセス、または製造施設が受け入れられないと判断した場合、それは、提出された文書に不足点を列挙し、追加の試験または情報の提供を要求することが多い。任意の要求された補足情報が提出されたにもかかわらず、FDAは最終的に、その申請が承認された規制基準を満たしていないと決定する可能性がある。
FDAのパフォーマンス目標は、通常、提出後10ヶ月以内にBLAに行動することが規定されており、通常は提出後60日以内に発生するが、場合によってはこの締め切りが延長される。さらに、FDAがより多くの情報を提供することを要求するか、または明確にすることを要求する要件は、しばしば、審査プロセスを大幅に延長する。
FDAは、新製品の申請や安全性または有効性の問題を提起した製品を諮問委員会に提出することができる。通常、諮問委員会は、臨床医や他の専門家を含むグループで構成されており、申請を審査、評価し、申請を承認すべきかどうか、承認すべきであれば、どのような条件で承認するかについて提案する。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、決定を下す際にこれらの提案を慎重に考慮し、一般的にこれらの提案に従っている。
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カタログ表
FDAがBLAを評価し、研究製品および/またはそのコンポーネントを生産する製造施設を検査した後、FDAは承認状または完全な返信を発行する可能性がある。この生物学的薬物の商業マーケティングを許可し、特定の適応の具体的な処方情報を提供する。完全な返信は、FDAがBLAで発見されたすべての欠陥を記述するが、FDAが申請をサポートするデータが承認をサポートするのに不十分であると判断した場合、FDAは、必要な検査、試験提出された製品バッチ、および/または提案されたラベルを最初に検討することなく、完全な返信を発行する可能性がある。BLAの再提出時に欠陥がFDAによって満足的に解決されれば,FDAは承認書を発行する。完全な返信を発行するとき、FDAは、BLAが追加のデータ、情報、または明確化を要求することを含む、BLAが承認された条件であるように、申請者に可能な行動を提案することができる。適用される規制基準を満たしていない場合、FDAはBLAの承認を延期または拒否することができ、追加の試験または情報および/または上場後の研究および臨床試験を要求する可能性がある。この補足情報を提出しても、FDAは最終的にその申請が承認された規制基準を満たしていないと決定する可能性がある。
承認過程において、FDAは、生物学的製剤の安全な使用を確保するために、リスク評価および緩和戦略、またはREMSを策定する必要があるかどうかを決定する。REMSは、製品に関連する既知または潜在的に深刻なリスクを管理し、そのような薬剤の安全な使用を管理することによって、患者がこれらの薬剤を継続的に得ることを可能にするための安全戦略であり、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または安全使用を保証する要素を含むことができる。FDAがREMSが必要であると結論した場合,BLAスポンサーは提案したREMSを提出しなければならず,FDAはREMSのないBLAを承認せず,機関が受け入れ可能であることを決定している。
さらに、改正および再許可された2003年の“小児科研究公平法”によれば、いくつかの応用またはサプリメントは、すべての関連する小児科亜集団において薬剤が主張する適応の安全性および有効性を評価するのに十分なデータを含み、製品に対して安全に有効な各小児科亜群の用量および投与をサポートしなければならない。FDAは、成人のために製品が使用されるか、または小児科データ要件を完全にまたは部分的に免除するまで、申請者の要求に応じて、または小児科データの一部または全部の提出を延期することを許可することができる。
FDAが製品を承認した場合、それは、製品の承認適応を制限することができ、または禁忌症、警告または予防措置を製品ラベルに含めることを要求することができる。FDAはまた、承認後の薬剤の安全性をさらに評価するための4期の臨床試験を含む承認後の研究を要求する可能性がある。FDAは発売後の研究或いはモニタリング計画の結果に基づいて、製品の更なるマーケティングを阻止或いは制限することができる。
FDAはまた、製品が商業化された後に製品を監視するためにテストと監視計画を要求するかもしれない。生物学的製品の場合、そのような試験は、製造業者が製品の発表前に製品の各バッチについていくつかの試験を行うことを必要とする正式なバッチ放出を含む可能性がある。次いで、製造業者は、一般に、各製品のサンプルをFDAに提出し、バッチの生産履歴および製造業者がバッチについて行ったすべての試験結果の要約を示す放電プロトコルを提示しなければならない。FDAはまた、自分でいくつかの製品に対していくつかの検証性テストを行い、その後、これらのロットをメーカーの流通に放出するかもしれない。
承認後、新しい適応の追加、製造変更、および追加のラベル宣言など、承認製品の多くのタイプの変更は、通常、承認後の変更の性質に応じて、さらなるテスト要件およびFDAの審査および承認が必要となる。発売前と発売後の要求を守らない場合、あるいは製品が市場に入った後に問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。
承認後に要求する
FDAによって製造または流通を許可された任意の製品は、記録保存、定期報告、いくつかの偏差および不良経験の報告、製品サンプリングおよび流通、ならびに製品広告および販売促進に関連する要件を含むFDAによって普遍的かつ持続的に規制される。承認後、承認された製品の大多数の変更は、新しい適応または他のラベル宣言を追加するなど、FDAの審査および承認を経なければならない。継続的なユーザ料金要求もあり,この要求に基づいて,FDAは承認されたBLAで決定された製品ごとの年間計画費用を評価する.生物製造業者と彼らの第三者請負業者はFDAといくつかの州機関に彼らの機関を登録することを要求された。これらの機関は、現在の良好な製造規範とデータ完全性要求に適合することを保証するために、FDAといくつかの州機関の定例と定期的な抜き打ち検査を受け、これらの要求は製造と製品の品質を確保するためにいくつかのプログラムと文書要求を適用する。FDAは現場検査期間中にますますデータの完全性に関連するcGMP違反を観察し、データの完全性要求の遵守状況を調査することはその監督の重要な重点である。データの完全性に関する要件には、データの完全性および安全性を確保する制御、実行時記録の活動、監査追跡機能、アクセスおよび制限の許可、検証されたコンピュータシステム、および記録の正確性、完全性、および既定の基準の遵守が含まれる。
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カタログ表
承認後の製造過程の変更は厳しく規制されており,変更の重要性により,FDAの承認が必要となる可能性がある。FDAはまた、現在の良好な製造実践との任意の偏差を調査および是正し、私たちおよび使用を決定する可能性のある任意の第三者製造業者に報告することを要求している。そのため、メーカーは引き続き生産と品質管理領域に時間、お金と精力を費やし、現在の良好な製造実践、データ完全性、薬物警戒(即ち発売後の安全報告義務)とその他の方面の法規遵守性を維持しなければならない。
規制要求や基準が守られていない場合、あるいは製品発売後に問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。製品はその後、予期しない深刻または頻度の有害事象、または生産プロセス、または法規要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題を発見し、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂をもたらす可能性があり、新しい安全リスクを評価するために承認後研究または臨床試験を実施するか、またはリスク評価および緩和戦略に従って流通または他の制限を実施することができる。他の可能な結果には
● | 製品の販売または製造を制限し、市場から製品を完全に撤退させるか、または製品をリコールすること |
● | 承認後の臨床研究には罰金、警告状、無見出し状、または一時停止を科す |
● | FDAは、承認されるべき出願の承認または承認された出願の追加を拒否するか、または既存の製品の承認を一時停止または撤回する |
● | 製品の差し押さえまたは差し押さえ、またはFDAは、輸入警報を発令することによって、安全問題があると考えられる製品の輸入または輸出を許可することを拒否する |
● | 民事又は刑事罰の適用を含む永久禁止及び同意法令;又は |
● | 自発的に製品をリコールする。 |
FDAは市場に投入された処方薬製品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制している。1社はFDAが承認したラベルの規定に基づいて、安全性と有効性、純度、効力に関する声明しか提出できない。FDAの規定には、他の事項に加えて、消費者向け直接広告、未承認用途に関する通信、業界スポンサーに関する科学的および教育活動、およびインターネットおよびソーシャルメディアに関する販促活動の基準および規定が含まれている。薬物が承認されるまで、製品の安全性や有効性の販売促進宣伝を禁止する。承認された後、製品は通常、FDAによって承認されていない使用に使用することができず、これは製品の処方情報に反映される。米国では、医療専門家は、FDAが医薬品実践を規制していないので、医薬ラベルに記載されていないこのような用途の薬物、いわゆるラベル外用途の放出を一般的に許可されている。しかし、FDAの規定はメーカーのコミュニケーションに厳しい制限を加え、ラベル外の使用を禁止している。非常に具体的で狭い条件下では、製造業者が、科学または医学定期刊行物情報の配信のようなラベル外情報に関する非販売促進、非誤解的伝播に従事することを可能にすることができる
ある会社が非ラベル用途を普及させることが発見された場合、それはFDA、米国司法省、または衛生·公衆サービス部監察長事務室、および他の連邦および州当局の不利な広報および行政および司法法の影響を受ける可能性がある。これは、民事および刑事罰金、および会社の販売促進または製品の流通を実質的に制限する方法の合意を含む一連の重大な商業的影響を及ぼす可能性のある一連の処罰を企業に受ける可能性がある。連邦政府は、不当な販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、これらの法令に基づいて特定の販売促進行為を変更または制限する同意法令と永久禁止令を締結することを会社に要求する。
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処方薬と生物製品の流通は“薬品サプライチェーン安全法”の制約を受け、この方法はメーカーとその他の利害関係者が製品の識別、追跡、検証、検査と応答、通知と許可要求を遵守することを要求する。また、“処方薬販売法”及びその実施条例と州法律は処方薬製品サンプルの流通を制限し、“薬品サプライチェーン安全法”は流通過程における責任追及を確保し、偽物、盗難、汚染又は他の方法で有害である可能性のある処方薬と生物製品を市場から識別·除去することを要求している。
特許期間回復と市場排他性
承認後、薬物又は生物製品特許の所有者は、製品開発及びFDA審査BLAの間に失われた一部の特許期間を回復するために最長5年間の特許延期を申請することができ、出願の承認が1984年の“医薬品価格競争及び特許期限回復法”(Hatch−Waxman Actと略す)に基づいて初めて活性成分を含む生物の商業販売又は使用を許可する場合。許容される特許期間の延長は、製品試験段階(INDとBLA提出との間の時間)の半分で計算され、すべての審査段階(BLA提出と承認との間の時間)の半分で計算され、最長5年である。FDAが出願人が職務調査を経て承認を求めていないと判断した場合、時間を短縮することができる。展示期間後の総特許期間は,FDAが当該製品を承認した日から14年を超えてはならない。1つの特許のみが各承認された製品が回復する資格があると主張しており,特許所有者は承認後60日以内に回復を申請しなければならない。米国特許商標局は,FDAと協議した後,特許期限が回復した出願を審査·承認する。
出願段階で満了する可能性のある特許については,特許権者は臨時特許延期を請求することができる。臨時特許の延期は特許期間を1年間延長し,最大4回延長することができる.暫定特許の承認が延期されるごとに、承認後の特許延期は1年減少する。米国特許商標局の取締役は,特許延期を求めている特許に含まれる候補薬が承認される可能性が高いことを確認しなければならない。一時特許延期はBLAが提出されていない候補薬には適用されない。
開発と審査計画を加速する
FDAは薬品の開発と審査の加速を要求され、これらの薬品は深刻或いは生命に危害を及ぼす疾病を治療することを目的としているが、有効な治療方法がなく、しかもこのような疾病が満足されていない医療需要を満たす潜在力を示した。迅速チャネル計画によれば、新薬候補のスポンサーは、候補薬物のIND提出と同時に又はその後、FDAに特定の適応の製品を迅速チャネル製品として指定することを要求することができる。FDAはスポンサーからの要請を受けて60日以内に候補薬剤が迅速チャネル指定を受ける資格があるかどうかを決定しなければならない。
他の利点に加えて、FDAとより頻繁に相互作用することができれば、この機構は、申請完了前にFast Track製品のBLA部分の審査を開始することもできる。申請者が余剰情報を提出するスケジュールを提供し、申請者が適用された使用料を支払うことができれば、スクロール審査を行うことができる。しかし,FDAによる高速チャネル申請に対する処方薬使用料改正案の審査期間は,BLA提出の最終節まで開始されなかった。また,FDAが高速チャネルの指定が臨床試験中に出現したデータの支持を得なくなったと考えた場合,その指定はFDAに撤回される可能性がある。
医療保健法規
薬品は保証と精算を請け負う
私たちが規制承認を受ける可能性のあるどの製品のカバー範囲や精算状態にも、大きな不確実性がある。米国では、規制部門の承認を得て商業販売を行う可能性のある任意の製品の販売は、保証範囲と第三者支払者の精算にある程度依存する。第三者支払者には、政府当局、管理医療サービス提供者、個人健康保険会社、その他の組織が含まれる。第三者支払人は薬品の保証と精算政策を制定し、私たちは監督部門の許可を得て商業販売を行う任意の製品の適正性はこれらの支払者の保証政策と精算料率に依存する可能性がある。第三者支払者は、承認されたリストまたは処方表上の特定の製品に保証範囲を制限することができ、承認された場合、これらの製品は、私たちの1つまたは複数の候補薬剤を含まない可能性がある。費用対効果、安全性、有効性に加え、第三者支払者は、規制機関や他の人とともに、医薬品や医療サービスの価格に挑戦することが増えている。
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カタログ表
しかも、アメリカには統一された保険と精算政策がない。第三者支払者は,自己の保険範囲や精算政策を設定する際には通常連邦医療保険引受政策や支払制限に依存するが,連邦医療保険確定以外にも独自の方法や承認プロセスがある。そのため,支払先によって保証範囲や精算料率が大きく異なる可能性がある.
しかも、保険と適切な補償を受けることは時間がかかって高価な過程だ。私たちはすべての第三者支払者に任意の製品を使用する科学的かつ臨床的支援を単独で提供することを要求されるかもしれないが、承認される保証はなく、私たちの製品の費用効果を証明するために高価な薬物経済学研究を行う必要があるかもしれない。私たちは私たちの候補薬が第三者支払者によって費用効果があるとみなされるかどうかを確認できない。この過程は、私たちが承認される可能性のある任意の候補薬に対する市場の受け入れを延期し、私たちの将来の収入と経営業績に負の影響を与える可能性がある。
他のアメリカの医療保険法やコンプライアンスの要求は
アメリカでは、私たちの業務は、連邦政府と私たちが業務を行っている州の医療詐欺や規制·法執行、特に私たちの1つまたは複数の製品が第三者精算を受けることができる場合に受ける可能性があります。私たちの運営能力に影響を及ぼす可能性のある医療詐欺や法律法規の乱用は含まれているが、これらに限定されない
● | 他の事項に加えて、直接的または間接的、公開的または隠蔽的に現金または実物で直接または間接的に、公開的または隠蔽的に要求、受信、提供、または提供または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を支払い、誘導または交換として、個人を紹介するか、または購入、レンタル、注文または推薦し、連邦医療保険および医療補助計画または他の連邦医療保健計画に従ってすべてまたは一部の費用を支払うことができる任意の商品、施設、物品またはサービスを推薦することを禁止する連邦反バックル法規 |
● | “民事虚偽申告法”を含む連邦民事および刑事虚偽申告法は、他の事項に加えて、虚偽または詐欺的な政府資金支払い請求の故意または提出を禁止するか、または連邦政府への資金支払い義務を回避、減少または隠蔽するために、虚偽または詐欺的クレームの作成または使用を意図的に作成、使用または誘導する虚偽記録または報告書を含む |
● | 1996年の連邦“健康保険携帯及び責任法案”は、他にも、個人第三者支払者を含む任意の医療福祉計画詐欺の計画を実行することを禁止し、(I)重要な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽し、または任意の重大な虚偽、架空または詐欺的な陳述または陳述を行うことを禁止し、(Ii)医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または請求項を含む任意の虚偽または文書を作成または使用することを禁止する |
● | 2009年の“健康情報技術促進経済および臨床健康法”によって改正された1996年の“健康保険携帯性および責任法案”およびそれらのそれぞれの実施条例は、健康計画、医療情報交換所、およびいくつかの医療提供者およびその商業パートナー、カバーされたエンティティを代表して、個別に識別可能な健康情報を使用または開示する特定のサービスに関連する個人またはエンティティを実行することを含む、被保険エンティティによって保持される個別に識別可能な健康情報のプライバシー、安全および送信に要求される。2009年の“健康情報技術経済·臨床健康促進法案”はまた、1996年の“健康保険携帯·責任法案”を改正し、民事·刑事処罰をビジネスパートナーに直接適用し、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に損害賠償民事訴訟または禁止令を提起し、1996年の“健康保険携帯·責任法案”を実行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる |
● | 連邦医師支払陽光法案は、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画(いくつかの例外)に基づいて支払い可能な薬品、器具、生物製品および医療用品の製造業者に、直接または間接支払いおよび医師および教育病院への他の価値移転に関する情報、および医師およびその直系親族が会社に所有する所有権および投資権益を毎年連邦医療保険および医療補助サービスセンターに報告することを要求する開放支払い計画の形態で実施される。2022年以降、適用が求められているメーカーは、医師アシスタント、勤務看護師、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医、および登録助産師への支払いおよび移転価値の情報を報告する |
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カタログ表
● | 州反リベートおよび虚偽請求法のような米国州および地方の法律は、販売またはマーケティング手配および非政府第三者支払者(個人保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスに関するクレームに適用可能であり、州法律は、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が発行したコンプライアンスガイドラインを遵守すること、または他の方法で医療保健提供者への支払いを制限することを要求する州法律;州法は、製造業者が特定の処方薬の患者への共同支払い支援を提供する能力を制限する。州法律は、医薬品製造業者に臨床試験に関する情報を報告すること、または医師および他の医療保健提供者への支払いおよび他の方法での価値移転に関する情報またはマーケティング支出を報告することを要求する;州法律は、医薬品製造業者にある薬品の価格設定情報の報告を要求する;州法律および地方法規は、販売代表の識別または許可を要求する;および場合によっては健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州法律であり、多くの法律は互いに大きく異なり、通常、1996年の“健康保険携帯性および責任法”によって先制されず、コンプライアンス作業を複雑化させる。 |
私たちは、私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合することを確実にするために、多くの時間とお金をかけることが要求されるだろう。その時になっても、政府当局は、私たちの業務慣行は、現在または将来、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していないと結論するかもしれない。もし政府当局が私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることを発見した場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、追加の報告義務と監督に直面する可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意や他の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発を解決し、私たちの業務を縮小または再編することを要求される可能性があります。さらに、私たちは連邦と州の法律法規が提出され、施行されることが予想され、これは私たちの運営と業務に影響を及ぼす可能性がある。また,我々が米国以外で開発した任意の候補薬物の承認や商業化も,上記の医療保健法や他の外国法の外国等価物に制約される可能性がある。将来的に医療詐欺や法律の乱用や法執行に関連する立法や法規がどの程度通過する可能性があるか、あるいはこれらの立法や法規が私たちの業務にどのような影響を与えるかは不明である。
医療改革
米国では,コストを抑え,質の向上と医療サービス獲得の機会を拡大するために,医療保健制度のいくつかの立法·規制改革と提案された改革が継続されている。米国では,医療に関する多くの立法計画が継続されており,これらのイニシアティブは製薬業に大きな影響を与えている。例えば,2010年3月に改正された“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)は,政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大幅に変更し,米国製薬業に大きな影響を与えている。その他の事項を除いて、この法案は生物製品を低コストの生物模倣薬の潜在的な競争を受けさせた;吸入、輸液、点滴、移植或いは注射の薬物に対して、メーカーが医療補助薬物リベート計画の下で不足しているリベートを計算する新しい方法を解決した;医療補助薬物リベート計画の下でメーカーが不足している最低医療補助リベートを増加し、リベート計画を医療補助管理の看護組織に登録した個人に拡大する;あるブランドの処方薬のメーカーに対して年会費と税収を設定する;そして、新しいMedicare Part D保証不足割引計画を作成し、この計画に基づいて、その製品がMedicare Part Dで保証を受ける条件として、メーカーは現在その保証間隔期間内に条件を満たす受益者にブランド薬品契約価格の70%の販売時点割引を提供することに同意しなければならない。
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この法案のいくつかの条項はまだ十分に施行されておらず、いくつかの条項は司法と国会から疑問視されている。また、トランプ政権は、この法案のいくつかの側面を廃止または代替し、その法案や関連法の施行を変更しようと努力してきた。例えば、国会はこの法案の全部または一部を廃止または廃止し、代替する立法を考慮している。国会はまだ全面的な廃止立法を通過していないが、この法案の下の特定の税収実施に影響を与える法案が署名されて法律となっている。2017年の減税·雇用法案には、2010年の医療·教育和解法案が特定の個人に課した税収ベースの分担責任支払いを2019年1月1日から廃止する条項が含まれており、これらの個人は1年の全部または一部で合格した医療保険を維持することができず、通常は“個人強制医療保険”と呼ばれている。2018年1月22日、トランプ総裁は、ある高コスト雇用主が後援する保険計画に対していわゆるケディラクック税を徴収すること、ある高コスト雇用主が後援する保険計画に年会費を徴収すること、市場シェアに応じてある医療保険提供者に年会費を徴収すること、非免除医療機器に医療機器消費税を徴収することを含む、2018年度の支出に関する持続的な決議に署名し、2010年の医療保健·教育和解法案に要求された特定の費用の実施を延期した。2018年に両党予算法案などが2010年の医療·教育和解法案を改正し、2019年1月1日から施行され、多くの連邦医療保険薬物計画におけるカバーギャップを削減し、通常は“ドーナツ穴”と呼ばれている。また、2018年7月、連邦医療保険·医療補助サービスセンターは、2010年の“医療·教育和解法案”のリスク調整計画に基づいて、ACA資格に適合するいくつかの健康計画および健康保険発行業者に、連邦地域裁判所の連邦医療保険·医療補助サービスセンターがこのリスク調整の方法を決定するために使用する方法に関する訴訟結果に応答する最終規則を発表した。2010年の“保健·教育和解法案”に関するより多くの立法改正や規制改正は依然として可能である。2018年12月、テキサス州北区の米国地方裁判所判事は、2010年の“医療·教育和解法案”全体が違憲であり、税法の一部として国会が“個人強制令”に関する税収処罰を廃止したため、違憲と判断した。この判決は控訴中であり、控訴を待っている。テキサス州北区の米国地方裁判所裁判官やトランプ政権と連邦医療保険·医療補助サービスセンターは、控訴が未解決の間、この裁決は何の効果も生じないと述べているが、この判決、その後の控訴、およびこの法案またはその一部に基づいて公布された法規である2010年の“医療·教育和解法案”の無効な努力が、どのように法案およびその実施に影響するかは不明である。
また、特殊薬品の価格設定実践におけるアメリカの立法と法執行の興味もますます大きくなっている。具体的には、アメリカ議会はすでにいくつかの調査を行い、薬品定価の透明性を高めるための連邦と州立法を提出し、公布した。連邦医療保険下の処方薬のコストを下げること、定価とメーカー患者計画との関係を審査すること、政府計画の薬品精算方法を改革すること。例えば、トランプ政権は、メーカーの競争を増加させ、ある連邦医療保健計画の交渉力を増加させること、製造業者に製品価格を下げるよう奨励すること、消費者が支払う薬品の自己負担コストを下げることを奨励する追加の提案を含む薬品価格の低減と薬品自己負担コストの低減の“青写真”を発表した。2019年1月31日、衛生·公衆サービス部監察長弁公室は、消費者の薬品コストを低減することを目的として、連邦反リベート法令割引安全港を修正することを提案し、最終的に決定されれば、製造業者がMedicare Part D計画、Medicaid管理の看護組織、およびこれらの組織と協力する薬局福祉マネージャーが支払うリベートの安全港保護を除去することを提案した。いくつかの措置および他の提案された措置は発効するために追加の許可が必要かもしれないが、国会とトランプ政権は薬品コストを制御するために新たな立法および/または行政措置を求め続けると表明している。米国の個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む、薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法し、実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。また,地域医療当局や個別病院では,どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。
また、2018年5月30日には、“裁判権法案”が法律に署名された。他の事項以外に、この法律はある患者に連邦フレームワークを提供し、彼らが第一段階の臨床試験を完成し、FDAの許可を得た研究用新薬製品を獲得するために調査を行っていることを許可した。場合によっては、条件を満たす患者は、臨床試験に参加することなく、FDA拡大参入計画に従ってFDA許可を得ることなく治療を求めることができる。“試用権法案”によると,製薬業者はその薬品を条件に適合する患者に提供する義務がない.
製造と供給
大中国資産と業務運営を剥離した後,我々は主に契約開発と製造組織やCDMOに依存して候補薬物を生産した。
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カタログ表
著者らは現在著者らの臨床段階プロジェクトの臨床試験材料の製造を中国のリード的なCDMO、例えば薬明生物にアウトソーシングし、彼らは臨床試験材料の供給と商業材料の供給の面ですべて良好な記録を樹立した。私たちは、この過程を推進し、監督するために、この分野で豊富な経験を持つ経験豊富な内部チームを結成した。緊急計画の目的で,他のCDMOとも関係を築いた。私たちの候補薬物開発の持続的な需要を満たすために、契約メーカーとアウトソーシング関係を維持したい。我々は,これらの外部サービスプロバイダとフレームワークプロトコルを締結し,これらのプロトコルに基づいて,プロジェクトごとにサービスを提供してくれる.著者らはまたCDMOの臨床試験材料の製造活動を監督し、現地と国際の現在の良好な製造実践と適用法規に符合することを確保する。現在、私たちの契約メーカーは、製造活動に必要な原材料や用品を複数のサプライヤーから取得しており、これらのサプライヤーは私たちのニーズを満たすのに十分な能力があると考えています。私たちは通常注文を購入した上で材料とサービスを注文します。私たちはまた彼らと長期生産能力や最低供給計画を達成した。
歴史上、私たちは天境生物杭州に建設中の製造工場に投資し、私たちの完全子会社を通じて天境生物杭州の最大株主となった。天境生物杭州会社の株主合意で規定されているいくつかのトリガ事件が発生した場合、吾らは吾らの全額付属会社及びその他の国内投資家を通じて、天境生物杭州会社がいくつかの公開発売条件に達していないことを含むが、吾らは現金或いは当社株で他の国内投資家が持っている株式を買い戻す責任がある可能性がある。大中国資産と業務運営を剥離することについて、吾らはすでに天境生物杭州が保有する大部分の株式を天境生物杭州のいくつかの参加株主に譲渡し、天境生物香港が当該などの株主の既存の買い戻し責任を借りていると引き換えに、金額は約183,000,000ドルである。そのため、私たちはその後少数の株主になり、天境生物杭州はわが社の未合併被投資者となった。将来、私たちは杭州天境生物や他の製造工場と契約を結んで私たちの候補製品を生産することを求めるかもしれません。これは私たちのコストを増加させるかもしれません。
“行動規範”
企業倫理、責任ある研究開発活動、広報活動、知的財産 · データ保護、職場、資産、コーポレートガバナンス、懸念報告等を網羅した行動規範を策定し、全従業員および第三者が事業活動においてコンプライアンス措置を講じるための指針となります。新入社員を対象にコンプライアンス研修を実施し、業界や当社の基準に沿ったビジネス行動規範を理解できるようにしています。また、適用される法規制要件への準拠を確保するために、 I—Mab で実施されているコンプライアンスマネジメントシステムを記述した従業員ハンドブックを採用しています。
品質管理と保証
当社の経営陣は、品質パフォーマンスの実現に固くコミットし、品質マネジメントシステムに十分なリソースを配分し、品質ガバナンスメカニズムを確立することに積極的に関与します。
臨床前と臨床試験に対して、全面的な品質管理は著者らの業務政策とプログラムの実施状況を概説し、一致的に法規要求を遵守し、良好な実験室実践、良好な臨床実践、良好な薬物警戒実践及び試験実行過程中の他の適用法規要求を含む。これには次のような
● | 前臨床研究と臨床研究の所定の政策と手順を管理する |
● | 明確に定義された役割および責任を有する専門職の資源および人員; |
● | 製品ライフサイクルにおける品質リスク管理 |
● | 品質管理システムを継続的に改善する |
● | 品質問題管理プロセスによる項目不適合管理を行う |
● | 品質審査計画の策定と実行; |
● | 監督管理は準備状況を検査する. |
110
カタログ表
化学、製造と制御において、私たちはすでに契約開発と製造組織のプロセス開発および原料薬と薬物の生産を監督する品質管理システムを構築した。このシステムは全体的な方法を採用し、高級管理者、品質保証チーム、会社の政策を結合して、効率的で機敏な品質文化を作る。化学、製造、そして制御に関する私たちの品質約束は含まれているが、これらに限定されない
● | 製品の製造、排出、包装、貯蔵および輸送がFDAのすべての仕様および要件、現在の良好な製造仕様、または他の適用可能な法律法規に適合することを保証する |
● | 審査過程の偏差と変更、根本的な原因分析、影響評価、是正と予防措置及び検証 |
● | 重要な品質実践が私たちの契約開発と製造組織と一致することを確保します |
● | レビュー、プロセスデータ分析、設備状況、および内部および外部データソースの定期的な審査に基づく前向き品質システム審査; |
● | 規制指導を評価し、規制検査の準備が整っていることを確実にする。 |
C.組織構造
以下のグラフは、当社の主要子会社を含む今年度の報告日までのわが社の最新の組織構造を示しています
D.不動産·工場および設備
私たちの本部はメリーランド州のロクビルにあります。そこでレンタルして、約七四四平方メートルのオフィス空間を占めています。私たちは現在天津で約54平方メートルのオフィス空間をレンタルし、サンディエゴで約1,081平方メートルのオフィス空間と実験室をレンタルした。これらの賃貸契約の年間期間は1年から7年まで様々である.
プロジェクト4 Aです。未解決従業員意見
ない。
111
カタログ表
第5項。経営と財務回顧と展望
私たちの財務状況と経営結果に関する以下の議論と分析、ならびに私たちの合併財務諸表と本年度報告書の他の場所に関する付記(Form 20-F)を読むべきです。
この議論は、リスクと不確実性に関する現在の予想に基づく前向きな陳述を含むことができる。様々な要素により、“第3項.重要な情報-D.リスク要素”あるいは本年度報告20-F表の他の部分で述べた要素を含むため、著者らの実際の結果はこれらの前向き陳述中の予想される結果と大きく異なる可能性がある。
A.経営実績
概要
我々は米国に本部を置くグローバルバイオテクノロジー会社であり,癌治療の高度差別化免疫療法の開発と潜在商業化に取り組んでいる。大中国資産と業務運営を剥離した後、本年報が発表された日まで、著者らは内部研究開発努力及び全世界製薬と生物技術会社との協力手配を通じて、3つの臨床段階資産の革新パイプを開発した。
2014年に運営を開始して以来、著者らは大部分の精力と財力を組織と著者らの業務を投入し、業務計画を制定し、資金を調達し、私たちの知的財産権の組み合わせを構築し、著者らの候補薬物に対して臨床前と臨床試験を行った。2024年2月6日、我々は、大中国の資産と業務運営(大中国ポートフォリオに対する私たちの権利を含む)を天境生物杭州に剥離し、総対価は8,000万ドルに達するという最終合意に達し、これは未来のある規制と販売に基づくマイルストーン事件の実現にかかっている。資産剥離が完了した後、私たちは大中国ポートフォリオのいかなる権利も持っていない。
私たちは製品販売中にいかなる収入も発生することができないため、業務開始から2023年まで、私たちは純損失人民元4709百万元を記録し、主にAbbVie戦略と協力して確認した収入人民元15.427億元に起因する。2021年、2022年、2023年の純損失はそれぞれ23.315億元、25.073億元、14.657億元(2.064億ドル)だった。候補薬物の発売承認を得て商業化されない限り、製品収入は発生しないと予想され、相当な収入や利益が生じることを保証することはできません。
われわれの経営業績に影響を与える要因
私たちの経営業績、財務状況、および財務業績の年間比較可能性は、以下の要素の主な影響を受け続けている
コストと費用構造
私たちの運営結果は私たちのコスト構造の重大な影響を受け、コスト構造は主に研究開発費用と行政費用を含む。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。私たちが候補薬物の開発に成功した能力は、私たちの長期競争力と私たちの未来の成長と発展に影響を与える主要な要素だと信じている。質の高い候補薬の開発には長期的に大量の資源を投入する必要があり,我々の戦略の核心部分はこの分野で継続的な投資を継続することである。設立以来、私たちはずっと私たちの研究と開発活動に資源を集中して、臨床前研究と臨床試験を行い、そして私たちの候補薬物の監督管理記録に関する活動を含む。私たちの研究開発費には主に以下の点が含まれています
● | 発見、前臨床試験、または臨床試験を含む、私たちのすべての段階のパイプライン資産の開発に関連するコスト |
● | 特許許可料及びライセンス、協力及び開発協定の下で私たちの許可内の候補薬剤に関する他の費用; |
112
カタログ表
● | 研究開発者及びキー経営陣の従業員賃金及び関連福祉コストは、株式ベースの給与支出を含む。 |
現在、私たちは私たちがいつ(もしあれば)利益を達成できるのか予測できない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後のいくつかの時期に利益を維持できないかもしれない。これは,このような候補薬の開発に関連する多くのリスクと不確実性に起因しており,以下のような不確実性を含む
● | 臨床試験の登録に成功しました |
● | 適切なセキュリティプロファイルを構築すること |
● | 商業製造能力を確立するか、または第三者製造業者との手配を行う |
● | 関連規制部門の上場承認を受けた |
● | 候補薬物は単独でも他の人と協力しても承認された後に商業化される |
● | 私たちの候補薬物のために特許と商業秘密保護および規制排他性を獲得し、維持する |
● | 製品が承認された後に持続的に許容可能な安全状態;および |
● | 重要な研究開発者を引き留める。 |
我々の任意の候補薬剤の開発に関連するこれらの変数のいずれの結果の任意の変化も,その候補薬剤の開発に関連するコスト,タイミング,生存能力を著しく変化させるであろう。我々の大中国資産や業務を剥離した後,予見可能な将来,候補薬物の臨床試験の支援と推進に伴い,研究·開発コストが低下することが予想される。
私たちの行政費用は主に従業員の給料と関連した福祉費用を含む。その他の行政費用には、施設賃貸料、旅費、行政活動で使用される他の用品などの相談および監査の専門費用、その他の直接分配費用が含まれる。私たちの大中国資産と業務運営を剥離した後、将来的に私たちの管理費用は減少し、私たちのパイプライン資産と研究開発努力を支援することが予想されます。
アウトソーシング許可協定からの収入
私たちは私たちの世界的なパートナーシップと連合ネットワークを通じて私たちの薬品資産のための許可機会を探し続けている。私たちは候補薬物の発売承認や商業化を得ていないため、私たちの現段階の収入は主に研究、開発、その他の方法で開発された私たちのいくつかの薬物資産の許可証の支払いおよび研究製品の供給に依存しており、これらの製品は主に2020、2021、2023年の収入に貢献している。既存の外部発行許可スケジュールに関するより多くの情報は、項目4.会社情報-B.業務概要-許可および連携スケジュールを参照してください。しかし、外部許可プロトコルの収入を獲得し、確認する上で、依然として大きな不確実性がある。例えば、重要なマイルストーンを実現する可能性から、2020年と2021年にAbbVieと協力した総収入は4800万ドルであることが確認された。しかし、私たちはAbbVieとの全体的な協力計画の改訂により、この重要なマイルストーンを実現する可能性が低下し、2022年の収入は-4800万ドル(人民元3.142億元に相当)に逆転することを目撃した。2023年9月、私たちはAbbVieから通知を受け、協力協定を完全に終了した。
さらに,米国の臨床試験における我々の全世界的組み合わせにおける候補薬の臨床的安全性および初歩的な治療効果を検証した後,候補薬を許可するいくつかの権利を選択する可能性があるが,米国または適切と考えられる他の国や地域のためにこれらの権利を保持することを選択する可能性がある。私たちの1つ以上の候補薬が商業化される前に、私たちの収入の大部分は私たちの知的財産権の許可から続くと予想される。
113
カタログ表
私たちの運営に資金を提供します
本報告で述べた期間,我々の運営資金は主に私募取引における優先株の発行および売却および転換可能な本票の融資に由来している.将来を展望して、私たちの1つ以上の候補薬の商業化に成功すれば、私たちの商業化された薬物製品の販売による収入の中から、私たちの運営に一部の資金を提供することが予想される。さらに、私たちは、公開または非公開発行、債務融資、協力および許可手配、または他のソースによってより多くの資金を得る必要があるかもしれない。私たちが運営に資金を提供する能力のどんな変動も私たちのキャッシュフロー計画と私たちの運営結果に影響を及ぼすだろう。
候補薬を商業化する能力は
私たちの業務と運営結果は、私たちの候補薬物を商業化する能力があるかどうかにかかっており、これらの候補薬が適用された衛生当局の許可を得たら発売される。現在、私たちのパイプラインには3つの臨床段階の候補薬が含まれている。我々は現在,商業販売として承認されておらず,製品販売から何の収入も得られていないが,臨床開発を完了し,規制部門の承認を得て候補薬物の商業化に成功した後,候補薬物の販売から収入を得ることが予想される。我々の各種候補薬物の開発状況に関するより多くの情報は,“項目4.会社情報−B.業務概要−我々の薬物パイプライン”を参照されたい。
天津天境生物及び剥離大区の中国資産及び業務運営の影響
私たちは2017年7月15日に天境生物天津の持株権を買収し、2018年5月に天境生物天津の余剰権益を買収した。著者らが2017年7月15日に天境生物天津の持株権を買収して以来、天境生物天津はすでに私たちの経営業績に組み込まれている。天境生物天津の持株権を獲得した直後、私たちは天境生物天津の業務を私たちの業務に統合した。2017年7月15日から2023年12月31日まで、天境生物天津はいかなる対外収入も発生しなかった。私たちの天境生物天津の買収については、天境生物天津の無形資産人民元1.488億元と商誉人民元1.626億元を確認した。営業権は償却されないが、営業権減価評価は少なくとも毎年12月31日に行われるか、または事件または状況変化が報告単位の帳簿価値がその公正価値を超えることを示す場合に行われる。2021年,2022年および2023年12月31日までに,商誉減値がゼロ,ゼロおよび人民元1.626億元(2,290万ドル)であることをそれぞれ確認した。減価費用は当等費用期間の経営業績に大きな影響を与える可能性があります。また、減価費用は私たちの財務比率に悪影響を与え、将来融資を受ける能力を制限する可能性がある。
2024年2月6日、我々は、大中国の資産と業務運営(大中国ポートフォリオに対する私たちの権利を含む)を天境生物杭州に剥離し、総対価は8,000万ドルに達するという最終合意に達し、これは未来のある規制と販売に基づくマイルストーン事件の実現にかかっている。資産剥離が完了した後、私たちは大中国のEftansommatin alfa、FelzarTamab、uliledlimab、givastigに対する大中国のいかなる権利も持っていない。私たちは大中国の資産や業務運営の将来の開発コストを負担しなくなる。この取引はまた、私たちの完全子会社が借りている約1.83億ドルの既存の買い戻し義務を解除した。
私たちは大中国の資産と業務運営を剥離したため、2024年第2四半期から、私たちは剥離された実体、資産と業務及びそれに相応する財務業績の統合を停止した。本年報に提出された審査された総合財務資料は、2024年4月に終了した大中国資産及び業務の剥離に計上されていない。2024年12月31日までの1年間、私たちの財務状況と経営結果は大きな影響を受けることが予想され、私たちの歴史的業績は将来の財務状況や経営結果を反映できないだろう。
運営結果の重要な構成要素は
収入.収入
2021年と2022年12月31日までの年間で、私たちの収入は、主に私たちの薬物資産に関連する特定の知的財産を使用および他の方法で利用する許可を与え、(Ii)AbbVieに研究製品を提供することによって、(I)許可と協力から来ている。2022年の純収入の減少は主に2022年8月にAbbVieと元の許可と協力協定を改訂した後、2022年下半期に-4800万ドル(同値人民元-3.142億元)の非現金調整を記録したためだ。2023年12月31日までの1年間,AbbVieとヒト免疫生物科学会社に研究製品を供給することで収入を得た。
114
カタログ表
研究と開発費
研究·開発費には,(I)研究·開発者の給与およびその他の関連費用,(Ii)許可を得た候補薬物の独占開発権に関する費用,(Iii)臨床研究を行うCRO,研究者および臨床試験場所で提供されるサービス費用,および(Iv)原材料や用品,製品試験,減価償却,施設関連費用を含む候補薬物の開発に関連する費用が主に含まれる。
私たちの2023年の研究開発活動は主に前中国ポートフォリオと関係がある。大中国資産と業務運営の剥離を完成した後、著者らの現在の研究開発活動は主に以下の研究薬物の臨床開発に関連している
● | Uliledlimabは、承認されれば固形腫瘍に対する高度分化CD 73抗体である |
● | 承認されれば、胃癌および他の癌を治療する新規腫瘍依存性T細胞活性化剤;および |
● | Ragistomig、PD-L 1に基づく固形腫瘍が承認されればT細胞活性化剤に依存する。 |
当社の2021年、2022年及び2023年12月31日までの年間の研究開発支出はそれぞれ人民元12.13億元、人民元9.049億元及び人民元8.106億元(1.142億ドル)であり、それぞれ同期の研究開発及び行政支出総額の57.4%、52.6%及び64.2%を占めている。簡略化された運営モデルとより集中的なパイプライン戦略により、私たちの研究開発費は数年前より減少すると予想される。
行政費
管理費は、主に、管理職 · 管理職、または一般的な企業機能に従事する従業員の給与および関連福利厚生費 ( 株式報酬を含む ) 、コンサルティング · 監査費用、その他管理活動に使用される施設の家賃、旅費、その他の消耗品などの直接費用および配分費用で構成されます。2021 年 12 月 31 日、 2022 年 12 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の管理費は、それぞれ 8 億 9990 万元、 8 億 1580 万元、 4 億 5300 万元 ( 6380 万米ドル ) でした。管理費は、人員削減による合理化された運営モデルとパイプライン戦略の集中により、前年比で減少すると予想されます。
営業権の減価
2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度は、 1 億 6,260 万元 ( 2,290 万米ドル ) ののれんの減損を計上しました。こののれん減損は、当社の年次減損分析の結果であり、 I—Mab の将来の業績予想と市場評価に反映される現在の不確実性との間の継続的な乖離を反映しています。
利子支出
利息支出には主に私たちの短期銀行の借金の利息が含まれています。
利子収入
利息収入には主に私たちの定期預金からの利息収入と運営資金ローンの担保としての限られた現金が含まれています。
その他の収入(支出),純額
その他の収入(支出)、純額は主に天境生物杭州の株式譲渡収入、短期及びその他の投資の公正価値変動、販売権利負債の公正価値変動、純為替収益(損失)及び補助金収入を含む。
関連会社の損失における権益
共同経営会社の損失の中の権益には、主に杭州天境生物の持株比率によって確認された損失が含まれている
115
カタログ表
税収
ケイマン諸島
私たちの持株実体天境生物はケイマン諸島に登録されている。私たちケイマン諸島弁護士のHarney Westwood&Riegelsによると、ケイマン諸島には現在、利益、収入、収益あるいは付加価値に基づいて個人や会社に課税されておらず、相続税や相続税の性質も存在しない。ケイマン諸島政府が徴収する他の税金は私たちにとって実質的ではないかもしれないが、印紙税を除いて、印紙税はケイマン諸島裁判所で署名したり提出したり、ケイマン諸島裁判所で提示された文書に適用される可能性がある。ケイマン諸島はわが社またはわが社によって支払われたいかなる金にも適用される二重課税条約の締約国ではない。ケイマン諸島には外国為替規制や通貨制限がない。
香港.香港
私たちの持株実体天境生物は香港で商業登録と税務ファイル番号を持っています。天境生物医薬香港有限公司は香港に登録して設立された。香港に登録している会社は、香港税法によって調整されたそれぞれの法定財務諸表に提出された課税収入について香港利得税を納めなければならない。現行の“香港税務条例”によると、2018/2019課税年度から、香港に登録した会社は2,000,000香港ドル以下の課税利益について8.25%の利益税を徴収しなければならない。2,000,000香港ドル以上の課税利益のいずれかについては、16.5%の税率で利益税を徴収しなければならない。2021年、2022年及び2023年12月31日までの年度まで、天境生物総合全面収益(損益表)に入金された所得税支出はそれぞれゼロ、人民元70万元及びゼロである。二零二一年十二月三十一日、二零二一年、二零二年及び二零二三年十二月三十一日まで、天境生物医薬香港有限会社は香港利益税について何の準備もしていない。上記のいずれの期間も香港からの評価税の超過利益や香港での利益がないからである。香港税法によると、天境生物及び天境生物医薬香港有限会社の海外収入は所得税の免除を受けることができ、配当金を派遣するには香港で事前に税金を支払う必要がない。
アメリカです
天境生物医薬アメリカ有限会社はメリーランド州で登録設立され、アメリカ連邦企業の所得税を支払う必要があり、税率は21%である。それはメリーランド州でも8.25%の税率で州所得税を払わなければならない。天境生物医薬アメリカ有限会社は列報のすべての期間に課税所得額がないため、所得税のために準備する必要はない。
中国
2007年3月16日、中国全人代は“企業所得税法”(それぞれ2017年と2018年に改正)を採択し、同法により、外商投資企業と内資企業は統一的に25%の税率で企業所得税を徴収する。“企業所得税法”は2008年1月1日から施行された。企業所得税法に基づいて、ある業界で業務を展開することを奨励する実体とその他の“ハイテク企業”に分類された実体に対して税収優遇を与える
私たちの中国子会社は25%の法定所得税税率を払わなければなりません。私たちの中国子会社は申請したすべての期間に累積赤字状態にあるため、所得税の支出はありません。
繰延税金資産の一部または全部が予測可能な将来に現金化できない可能性が高いと考えられる場合、繰延税金資産の金額を減少させるための推定額が提供される。この決定を下す時、私たちは様々なプラスと負の要素を評価して、私たちの経営歴史、累積赤字、課税の一時的な差異と販売期間があるかどうかを評価します。
設立以来、所得税の目的で累計純営業損失が発生しました。2023年12月31日現在の評価によると,これらの累計純営業損失は将来的に利用されない可能性が高いと考えられる。そこで、2021年、2021年、2022年、2023年12月31日までの繰延税金資産に全額推定免税額を提供しました
当社は、各不確実な税務ポジション ( 利子やペナルティの適用の可能性を含む ) を技術的メリットに基づいて評価し、税務ポジションに関連する認識されていない利益を測定します。2021 年、 2022 年、 2023 年 12 月 31 日現在、重要な未認識の不確実な税務ポジションはありませんでした。
116
カタログ表
経営成果
以下の表では,我々の示した期間の総合業務成果について概説する.これらの情報は,我々の連結財務諸表と本年度報告書の他の場所に関する付記とともに読まなければならない。どの時期の経営業績も必ずしも未来のどの時期の予想結果を代表するとは限らない。
2011年12月31日までの1年目は | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(in 1 株あたりのデータを除く ) | ||||||||
連結損益計算書の概要 : |
|
|
|
|
|
|
|
|
収入.収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
許可と協力収入 |
| 40,115 |
| (249,665) |
| 16,814 |
| 2,368 |
試験用製品の供給 |
| 47,911 |
| 28,102 |
| 10,830 |
| 1,525 |
総収入 |
| 88,026 |
| (221,563) |
| 27,644 |
| 3,893 |
収入コスト |
| (46,432) |
| (27,237) |
| — |
| — |
費用.費用 |
|
|
|
| ||||
研究開発費(1) |
| (1,212,958) |
| (904,901) |
| (810,646) |
| (114,177) |
行政費(1) |
| (899,943) |
| (815,766) |
| (453,017) |
| (63,806) |
営業権の減価 | — | — | (162,574) | (22,898) | ||||
運営損失 |
| (2,071,307) |
| (1,969,467) |
| (1,398,593) |
| (196,988) |
利子収入 |
| 21,333 |
| 26,908 |
| 51,749 |
| 7,289 |
利子支出 |
| — |
| (9) |
| (722) |
| (102) |
その他の収入(支出),純額 |
| 83,162 |
| (126,587) |
| (38,109) |
| (5,368) |
関連会社の損失における持分 (1) |
| (367,883) |
| (437,465) |
| (80,019) |
| (11,270) |
所得税費用前損失 |
| (2,334,695) |
| (2,506,620) |
| (1,465,694) |
| (206,439) |
所得税の割引 |
| 3,154 |
| (697) |
| — |
| — |
I—Mab に起因する純損失 |
| (2,331,541) |
| (2,507,317) |
| (1,465,694) |
| (206,439) |
普通株主は純損失を占めなければならない |
| (2,331,541) |
| (2,507,317) |
| (1,465,694) |
| (206,439) |
その他総合収入 |
|
|
|
|
|
| ||
ゼロ税を差し引いた外貨換算調整 |
| (135,717) |
| 400,304 |
| 84,497 |
| 11,901 |
I—Mab による総合損失総額 |
| (2,467,258) |
| (2,107,013) |
| (1,381,197) |
| (194,538) |
普通株主は純損失を占めなければならない |
| (2,331,541) |
| (2,507,317) |
| (1,465,694) |
| (206,439) |
1 株当たり純損失の算出に使用される加重平均普通株式数 |
|
|
|
| ||||
基本的な情報 |
| 174,707,055 |
| 189,787,292 |
| 191,423,850 |
| 191,423,850 |
薄めにする |
| 174,707,055 |
| 189,787,292 |
| 191,423,850 |
| 191,423,850 |
普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである |
|
|
|
| ||||
基本的な情報 |
| (13.35) |
| (13.21) |
| (7.66) |
| (1.08) |
薄めにする |
| (13.35) |
| (13.21) |
| (7.66) |
| (1.08) |
普通株主に帰属する ADS 当たり純利益 ( 損失 ) |
|
|
|
| ||||
-基本的に |
| (30.71) |
| (30.38) |
| (17.62) |
| (2.48) |
-薄めて |
| (30.71) |
| (30.38) |
| (17.62) |
| (2.48) |
注:
117
カタログ表
(1)株式ベースの給与料金配分は以下の通り
2011年12月31日までの1年目は | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(単位:万人) | ||||||||
研究開発費 |
| 201,926 |
| 117,876 |
| 66,758 |
| 9,403 |
行政費 |
| 406,683 |
| 239,272 |
| 126,244 |
| 17,781 |
関連会社の損失における持分 |
| 13,267 |
| 13,852 |
| 4,815 |
| 678 |
合計する |
| 621,876 |
| 371,000 |
| 197,817 |
| 27,862 |
2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較
収入.収入
2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の純売上高は 2760 万元 ( 390 万米ドル ) で、 2022 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の 2 億 2160 万元から増加しました。2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の純売上高は、 AbbVie との戦略的提携に関連して認識された売上高と、 AbbVie および Human Immunology Biosciences , Inc. への治験用製品の供給による売上高で構成されています。2022 年 12 月 31 日を末日とする年度の純収益がマイナスとなったのは、主に、 2022 年 8 月に AbbVie との当初のライセンスおよび提携契約の修正に伴い、 2022 年下半期に計上された 4800 万米ドル ( 3 億 1,420 万人民元に相当 ) の非現金会計調整によるものです。この改正により、前年度の収益認識の検討に含まれていた重要なマイルストーンを達成する確率が低下しました。
研究と開発費
以下の表は、私たちの研究と開発費用の主要な構成要素を示し、絶対額と示した期間の私たちの研究と開発費用総額のパーセンテージによって細分化されています
2011年12月31日までの1年目は | ||||||||||
2022 | 2023 | |||||||||
| 人民元 |
| % |
| 人民元 |
| ドル |
| % | |
(千単位だが、百分率は含まれていない) | ||||||||||
CROサービス料 |
| 523,559 |
| 57.9 |
| 519,345 |
| 73,148 |
| 64.1 |
ライセンス内特許権費用 |
| 3,316 |
| 0.4 |
| 1,485 |
| 209 |
| 0.2 |
従業員福祉支出 |
| 324,363 |
| 35.8 |
| 241,814 |
| 34,059 |
| 29.8 |
候補薬の材料コスト |
| 20,857 |
| 2.3 |
| 13,926 |
| 1,961 |
| 1.7 |
その他の費用 |
| 32,806 |
| 3.6 |
| 34,076 |
| 4,800 |
| 4.2 |
合計する |
| 904,901 |
| 100.0 |
| 810,646 |
| 114,177 |
| 100.0 |
我々の研究開発費は2022年12月31日までの年度の人民元9.049億元から2023年12月31日までの年度の人民元8.106億元(1.142億ドル)に低下し、減少幅は10.4%であり、主に(I)研究開発に参加した従業員の従業員福祉支出が2022年12月31日までの年度の人民元3.244億元から2023年12月31日までの年度の人民元2.418億元(3410万ドル)に減少し、主に資産優先順位付けによる従業員数の最適化に関する賃金支出の減少と、株式ベースの給与支出の減少である。(Ii)CROと契約製造機関のサービス料はやや低下し、2022年12月31日現在の年度の人民元5.236億元から2023年12月31日現在の5.193億元(7310万ドル)に低下した。(Iii)候補薬物の材料コストは2022年12月31日現在の年度の人民元2090万元から2023年12月31日現在の1390万元(ドル)に低下した。および(Iv)その他の支出は、2022年12月31日までの年度の人民元3,280万元から2023年12月31日までの年度の人民元3,410万元(480万ドル)にわずかに増加した。
118
カタログ表
2023年、臨床計画と臨床前計画はそれぞれ著者らの総研究開発費用の86.1%と13.9%を占め、2022年のこの割合はそれぞれ88.2%と11.8%であった。2023年、FelzarTamabとEftansomhorpin alfaはそれぞれ私たちの外部研究開発費の43.1%と22.2%を占め、その中には主にCROと契約製造組織に支払う費用が含まれている。2022年、FelzarTamabとEftansomhorpin alfaはそれぞれ私たちの外部研究開発費の23.6%と20.6%を占め、その中には主にCROと代行組織に支払う費用が含まれている。2023年と2022年、私たちの研究開発費の大きな割合を占める他のプロジェクトはありません。私たちは計画通りに外部研究開発費を管理していますが、私たちの従業員と内部資源はいつでも複数の計画のプロジェクトに参加する可能性があるので、計画通りに内部研究開発費を分配しません。
行政費
当社の行政支出は2022年12月31日までの年度の人民元8.158億元から2023年12月31日までの年度の人民元4.53億元(6380万ドル)に低下し、主に資源最適化による従業員数の減少及び管理者の株式給与支出の減少により人民元1.131億元(1590万ドル)、専門サービス支出の減少及びTracon PharmPharmticals,Inc.紛争に関する法律支出が9550万元(1350万ドル)減少し、賃金支出が3620万元(510万ドル)減少した。
営業権の減価
我々は2023年に商誉減価人民元1.626億元(2290万ドル)を確認し、主な原因は2023年第4四半期にAbbVieとの許可と協力協定を終了したからである。商誉減値は吾らの年間減値分析に基づいて発生し、天境生物の予想未来業績とその市場評価が反映している現在の不確定性との間に脱節が続いていることを反映している。
利子収入
2022年12月31日および2023年12月31日までに、本グループはそれぞれ利息収入人民元2,690万元および人民元5,170万元(730万ドル)を記録した。この変化は主に銀行預金からの利息収入および銀行ドル預金金利の向上によるものだ。
その他の収入(支出),純額
その他費用は、 2022 年 12 月 31 日期と 2023 年 12 月 31 日期にそれぞれ 1 億 2,660 万元と 3,810 万元 ( 540 万米ドル ) を計上しました。これは、主に 2023 年の対米人民元の為替レートの大幅な変動による為替差損が未実現となったことによるものです。
アフィリエイトの損失に対する持分
当社は、 2022 年 12 月 31 日を末日とする会計年度と 2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度において、それぞれ 4 億 3750 万元と 8000 万元 ( 1130 万米ドル ) の関連会社の自己資本損失を計上しました。この変更は、主に投資先である I—Mab Hangzhou の営業損失に関連して認識されました。
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日現在の年度との比較
収入.収入
2022 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の純売上高は 2 億 2,160 万元で、 2021 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の 8,800 万元から増加しました。2022 年の純売上高の減少は、主に 2022 年 8 月に AbbVie との当初のライセンスおよびコラボレーション契約の修正に伴い、 2022 年下半期に計上された 4800 万米ドル ( 3 億 1,420 万人民元相当 ) の非現金調整によるものです。この修正により、前年度の収益認識の総合検討に含まれていた重要なマイルストーンを達成する確率が低下しました。この減少は、ライセンス · コラボレーション契約および治験用製品の供給による 9260 万元の収益によって一部相殺された。
119
カタログ表
研究と開発費
以下の表は、私たちの研究と開発費用の主要な構成要素を示し、絶対額と示した期間の私たちの研究と開発費用総額のパーセンテージによって細分化されています
2011年12月31日までの1年目は | ||||||||
2021 | 2022 | |||||||
| 人民元 |
| % |
| 人民元 |
| % | |
(in数千人 ( パーセントを除く ) | ||||||||
CROサービス料 |
| 727,573 |
| 60.0 |
| 523,559 |
| 57.9 |
ライセンス内特許権費用 |
| 66,344 |
| 5.5 |
| 3,316 |
| 0.4 |
従業員福祉支出 |
| 347,571 |
| 28.7 |
| 324,363 |
| 35.8 |
候補薬の材料コスト |
| 23,141 |
| 1.9 |
| 20,857 |
| 2.3 |
その他の費用 |
| 48,329 |
| 3.9 |
| 32,806 |
| 3.6 |
合計する |
| 1,212,958 |
| 100.0 |
| 904,901 |
| 100.0 |
当社の研究開発費は2021年12月31日までの年度の人民元12.13億元から2022年12月31日までの年度の人民元9.049億元に低下し、下げ幅は25.4%に達し、主な原因は(I)CROおよび代行機関のサービス料が2021年12月31日までの年度の人民元7.276億元から2022年12月31日までの人民元5.236億元に低下し、主に2021年に十分な在庫を調達することで研究製品の需要が減少したためである。(Ii)許可内特許権費用は、2021年12月31日までの年度の人民元6630万元から2022年12月31日までの年度の人民元330万元に低下し、及び(Iii)研究開発に参加した従業員の従業員福祉支出は、2021年12月31日までの年度の人民元3476万元から2022年12月31日までの年度の人民元3244百万元にわずかに低下する。
2022年、臨床計画と臨床前計画はそれぞれ著者らの総研究開発費用の88.2%と11.8%を占め、2021年のこの割合は94.3%と5.7%である。2022年、FelzarTamabとEftansomhorpin alfaはそれぞれ私たちの外部研究開発費の23.6%と20.6%を占め、その中には主にCROと代行組織に支払う費用が含まれている。2021年、FelzarTamabおよびLemzoparlimabは、それぞれ、当社の外部研究開発費の約26.4%および34.8%を占め、その中には、主にライセンス料およびCROおよび契約製造組織に支払われる費用が含まれている。2022年と2021年には、私たちの研究開発費の大きな割合を占める他のプロジェクトはない。私たちは計画通りに外部研究開発費を管理していますが、私たちの従業員と内部資源はいつでも複数の計画のプロジェクトに参加する可能性があるので、計画通りに内部研究開発費を分配しません。
行政費
吾らの行政支出は2021年12月31日までの年度の人民元899.9百万元から2022年12月31日までの年度の人民元815.8百万元に低下し、主な原因は管理者及び運営及び行政支出の最適化制御に関する株式報酬支出が人民元167.4百万元減少し、Traconとの紛争により人民元95.5百万元を増加させ、部分的に相殺すべきである。
利子収入
2021年、2021年及び2022年12月31日までの年度にそれぞれ利息収入人民元2,130万元及び人民元2,690万元を記録した。これは主に銀行預金からの利息収入と銀行残高の減少によるものだ。
その他の収入(支出),純額
2021年12月31日および2022年12月31日までに、私たちはそれぞれ他の収入8320万元およびその他の支出人民元1.266億元を記録した。この変動は主に2022年の人民元対ドルレートの大幅な変動及び短期投資とその他の投資の公正価値の変化による未実現為替損失である。
アフィリエイトの損失に対する持分
本グループは2021年及び2022年12月31日までにそれぞれ共同経営会社の権益損失3億679億元及び人民元4.375億元を記録した。この変化は主に我々の被投資者天境生物杭州の支出増加によるものである。
120
カタログ表
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの報告の結果は特定の会計政策の適用の影響を受けており、これらの政策は私たちに主観的または複雑な判断を要求する。これらの判断は本質的に不確実な事項への影響の見積もりに関連しており,これらの事項は我々の四半期や年度運営業績や財務状況に大きな影響を与える可能性がある。予想と判断の変化は、私たちの今後数年間の運営結果、財務状況、キャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。以下は私たちが最も重要だと思う重要な会計政策と見積もりの説明だ。
商誉
営業権とは、企業合併で買収された他の資産による将来の経済的利益の資産であり、これらの資産は単独で確認されておらず、単独で確認されていない。我々は、買収日の推定公正価値に基づいて、買収された資産と負担する負債に被買収実体のコストを分配する。買収買収価格は純資産公開価値を買収した部分を超え、他の無形資産を含み、営業権に計上される。営業権は償却しないが、営業権の減価は少なくとも年に1回、あるいは事件や環境変化が報告単位の帳簿価値がその公正な価値を超えることを示す場合にテストを行う。
私たちはまず定性的要素を評価して、私たちの報告単位の公正価値が商業権を含むその帳簿価値より低い可能性があるかどうかを確定する。定性的評価には、マクロ経済、業界、市場状況と私たちの全体財務表現を含む、私たちの単一報告部門に影響を与える関連事件と状況の評価が含まれている。定性的要因が我々の報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも少ない可能性が高いことを示す場合、報告単位の帳簿金額(営業権を含む)とその公正価値を比較することで定量化減値テストを行う。報告先の帳票金額がその公正価値を超えると,減値損失はその超過金額に相当することが確認される.
私たちは私たちの単一報告機関の公正な価値を制定する際に重大な判断を適用した。報告単位の公正価値は,将来の収入,割引率および端末成長率の判断と仮定を要求する割引キャッシュフローモデルを用いて吾らが推定した。これらの試験状態や業界基準を参考にした臨床試験が成功する確率も将来の収入の仮定に組み込まれている。2023年12月31日までに年度確認商誉は人民元1兆626億元(22.9百万ドル)に減額された。
収入確認
我々は、クライアントとの契約収入(主題606)、またはASC 606、提案されたすべての期間を会計基準で符号化する。特別テーマ606の基準によれば、私たちは、顧客への譲渡承諾を記述するための貨物またはサービスの収入を確認し、その額は、エンティティがこれらの貨物またはサービスと交換するために請求されると予想される対価格を反映する。
ASC 606によれば、そのクライアントがコミットメント商品またはサービスの制御権を取得すると、エンティティは、エンティティがこれらの商品またはサービス交換から得られると予想される対価格を反映する収入を確認する。エンティティは、エンティティがASC 606の範囲内に属する予定を決定することを示す5つのステップを実行する:(I)クライアントとの契約を決定する(S)、(Ii)契約における履行義務を決定するステップと、(Iii)可変対価(あれば)を含む取引価格を決定するステップと、(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務と、(V)エンティティが契約義務を履行する際(または履行義務として)収入を確認するステップと、を実行する。
契約が契約開始時にASC 606の範囲内に決定されると、どのような履行義務が交付されなければならないか、およびこれらの履行義務のうちのどれが異なるかを決定するために、契約を評価する。義務履行または義務履行時にその義務履行に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認した。
121
カタログ表
協力収入スケジュールにおける可変考慮要素
もし契約で約束された対価格に可変金額が含まれていれば、約束した商品やサービスを顧客に移す代わりに、私たちが獲得する権利のある対価格金額を推定します。割引、リベート、返金、ポイント、価格割引、奨励、業績ボーナス、罰金などの他の類似項目のため、対価格金額が異なる可能性があります。エンティティの対価格権利が将来のイベントの発生または発生に依存する場合、コミットメントの対価格も異なる可能性がある。以下のいずれかの方法を用いて可変対価格金額を推定することにより、具体的には、どの方法が獲得する権利のある対価格金額をよりよく予測することが望ましいかに依存する
a. | 期待値-期待値は,一連の可能な対価格額における確率重み付き金額の総和である.1つのエンティティが類似した特徴を有する大量の契約を有する場合、期待値は、可変対価格金額の適切な推定である可能性がある。 |
b. | 最も可能な金額--最も可能な金額は、一連の可能な対価格金額の中で最も可能な金額(すなわち、契約が最も可能な結果)である。契約が2つの可能な結果のみである場合(例えば、1つのエンティティが業績ボーナスを達成するか、または実現していない場合)、最も可能な金額は、可変対価格金額の適切な推定である可能性がある。 |
我々は,上記から推定された可変対価格の一部または全部を取引価格に計上し,可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合,確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いことを前提としている.
契約義務ごとの独立販売価格を決定する
私たちの協力計画には、知的財産権の付与、研究開発サービスの提供の合意、および他の成果の交付を含む1つ以上の課金単位または履行義務が含まれている場合があります。協力計画には成果を渡すいかなる帰還権も含まれていない。これらの手配に対する会計処理の一部として、契約で決定された履行義務毎の独立販売価格を決定するために判断すべき仮定を開発しなければならない。契約履行義務の独立販売価格を制定する際には、競争相手の類似或いは同じ製品に対する定価、市場のその製品に対する認識と見方、期待製品寿命と現在の市場傾向を考慮した。一般に,履行義務ごとに割り当てられた対価格は,財を納入したりサービスを提供したりすることで該当する義務を履行する際に確認されるが,制限されない対価格に限られる.
長期履行義務の進捗状況をコスト比で測る
我々が業務パートナーと締結した特定の許可および連携スケジュールによると、この確認は、許可および連携スケジュールによるコストが、許可および連携スケジュールによるコストによって生じるため、コスト対コストを用いて経時的なパフォーマンス義務の進捗を測定して収入を確認することが望ましいと考えられるからである。進捗コスト比計測方法によると,達成進展の程度は,これまでに発生した費用と義務履行義務を達成した推定費用総額の比率に基づいて測定される。我々は,このような許可や連携手配に基づいて履行義務を履行するために必要な総見積もり費用を見積もる際に,重大な判断を採用した.
我々の許可と連携収入のさらなる検討については、本年度報告書の他の部分に含まれる連結財務諸表の付記14“許可と連携手配”を参照されたい。
122
カタログ表
負債の公正価値計量を認める
私たちが私たちの連合会社の第三者投資家に書いたコールオプションは独立した株式リンクツールとして記録され、コールオプション負債に分類されます。私たちは独立した第三者評価会社の助けを借りて失業オプションの公正価値を決定した。オプション価格決定モデル(Finnertyモデル)を用いて,ロールオプションの公正価値を見積もる.このモデルは,償還オプションの期待期限,推定変動率,スポット価格,イベントをトリガする確率を含むキー仮説を入力する必要がある.オプション定価モデルで用いられる重要な観測不可能入力には,スポット価格,推定変動率,償還オプションイベントをトリガする確率がある.予想条項は、仮償還イベントの時間推定に基づいており、償還イベントの時間は、予想償還日または予想公開発売日が早い者と仮定する。予想変動率は、可比会社の一定期間内の毎日株価に基づいて推定され、その長さは予想償還事件の条項に見合っている。スポット価格は独立第三者評価会社の協力を得て収益法を用いて決定された。所得法で用いられている重要な観察不可能な入力には,収入増加率と割引率がある。
研究と開発費
研究開発費には,(1)研究開発活動に従事する者の給与やその他の関連費用,(2)我々の薬物独占開発権を付与する許可内特許権費用,(3)CRO,研究者および臨床研究を行う臨床試験場所に支払う費用など,我々が開発している技術や臨床試験に関連する臨床前試験費用,(4)原材料や用品,製品試験,減価償却や施設関連費用,その他の研究·開発費用がある。研究·開発費は,これらの支出が我々の研究·開発活動に用いられ,他の将来の用途がない場合に発生する費用を計上している。
我々は,報告期間末ごとに計算すべき研究と開発コストを見積もる際に,重大な判断を用いて我々の研究や開発活動の進展を見積もることと,関連プロトコルによるマイルストーンイベントの完了や実現の可能性を推定した.私たちの研究開発費を推定するプロセスは、未決済契約および調達注文を審査し、担当者とコミュニケーションして、私たちが実行しているサービスを決定することと、請求書を受け取っていない場合、または他の方法で実際のコストを通知している場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む。
最近の会計公告
最近発表された我々に関連する会計声明リストには、本年度報告書の他の部分に含まれる総合財務諸表の付記2“主要会計政策-2.27最近の会計声明”に含まれている。
B.流動性と資本資源
キャッシュフローと運営資金
2021年,2022年,2023年12月31日までの年度で,我々の運営には純損失と負キャッシュフローが生じている。私たちのほとんどの損失は、私たちの研究開発計画に資金を提供することと、私たちの運営に関する行政コストから来ています。当社は2021年、2022年および2023年12月31日までに、それぞれ純損失人民元23.315億元、人民元25.073億元および人民元14.657億元(2.064億ドル)を記録した。私たちの現金の主な用途は私たちの研究開発活動に資金を提供することだ。2021年、2022年および2023年12月31日までに、それぞれ9.731億元、人民元11.028億元および人民元13.05億元(1億838億ドル)の現金を用いて経営活動を行った。我々は2023年12月31日現在、現金および現金等価物人民元21.414億元(3.016億ドル)を持っている。私たちの現金、現金等価物と制限された現金は主に複数の銀行と手元の現金で構成されています。歴史的には,主に私募取引で優先株の発行と売却と転換可能な本票の収益により業務融資を行い,初公募株から合計約1.053億ドルの純収益を得た.2020年9月、機関投資家からなる財団と最終引受協定を締結し、私募による資金集めで約4.18億ドル。個人配給は、(I)機関投資家への29,133,502株の普通株(12,666,740株の米国預託証券に等しい)のうち約418,000,000ドルを含み、購入価格は米国預託株式あたり33ドルに相当する;および(Ii)株式承認証は、行使価格で米国預託株式45ドル当たり5,341,267株の普通株(2,322,290株の米国預託証明に相当)に相当し、この等承認株式証は2021年に全面的に行使され、得られた収益は約1.045億ドル増加する。
123
カタログ表
以下の表は、上記の期間のキャッシュフローの概要を示します
2011年12月31日までの1年目は | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(単位:万人) | ||||||||
キャッシュフローデータ統合表まとめ: |
|
|
|
|
|
|
|
|
純現金(経営活動用)/経営活動に発生 |
| (973,093) |
| (1,102,805) |
| (1,304,950) |
| (183,798) |
純現金(投資活動用)/投資活動で発生 |
| (727,206) |
| 458,382 |
| 102,515 |
| 14,439 |
融資活動による現金純額 |
| 593,924 |
| 42,357 |
| 7,572 |
| 1,066 |
現金および現金等価物と限定的現金に及ぼす為替レート変動の影響 |
| (128,771) |
| 389,203 |
| 84,452 |
| 11,896 |
現金、現金等価物および制限現金純額(減少)/増加 |
| (1,235,146) |
| (212,863) |
| (1,110,411) |
| (156,397) |
現金、現金同等物及び制限現金 ( 年初 ) |
| 4,758,778 |
| 3,523,632 |
| 3,310,769 |
| 466,311 |
現金、現金同等物、制限現金、年末 |
| 3,523,632 |
| 3,310,769 |
| 2,200,358 |
| 309,914 |
私たちが規制部門の承認を得て、私たちの現在または未来の候補薬の一つを商業化しない限り、私たちは私たちの製品の販売から何の収入も得られないと予想される。予測可能な未来には、引き続き損失が生じ、私たちが引き続き私たちの候補薬を開発し、規制部門の承認を求め、任意の承認製品を商業化し始めるにつれて、損失が増加すると予想される。また,いずれかの候補薬が規制部門の承認を得られれば,製品販売,マーケティング,製造に巨額の商業化費用が生じることが予想される。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金が必要になると予想する。
私たちの現在の運営計画によると、私たちの現在の現金と現金等価物は、私たちの現在および予想される運営資本要求および少なくとも今後12ヶ月の資本支出を満たすのに十分であると信じている。この間、大中国資産や業務運営を剥離した後、簡素化された運営モデルとより少ない従業員およびより集中的なパイプライン戦略により、私たちの支出が減少することが予想される。私たちの推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。私たちの候補薬物の開発と商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため、候補薬物の開発と商業化に必要な増加した資本支出と運営支出の金額を見積もることができない。
私たちは追加的な融資を通じて私たちの流動性状況を強化したり、未来の運営と投資のために私たちの現金備蓄を増加させることを決定するかもしれない。追加株式の発行および売却は、清算または他の特典を含む可能性があり、米国預託株式保有者としてのあなたの権利に悪影響を及ぼす可能性がある我々の株主および米国預託株式保有者の権益をさらに希釈することになります。債務の発生は固定債務の増加を招き、運営契約が私たちの運営を制限する可能性があり、あなたの利益を希釈する可能性があります。もし私たちが第三者との協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、または研究プロジェクトに対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少、または中止する必要があるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングしたいと思っていた製品や候補薬の権利を与える必要があります。
2023年12月31日まで、私たちの6.3%の現金と現金等価物は人民元建てで、中国で持っています。近い将来、私たちの現金と現金等価物の大部分はドルで価格を計算し、アメリカで保有すると予想しています。また、私たちの将来の収入の大部分と追加調達資金は、将来の中国以外の運営資本要求と資本支出を支援するためにドル建てになると予想している。しかし、私たちがコントロールできないいくつかの事件は、私たちが未来に追加資本を調達する能力と私たちの流動性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。“プロジェクト3.重要な情報-D.リスク要因-私たちの業界、業務、運営に関連するリスク-私たちの業務および運営結果は、私たち、私たちのサプライヤー、CRO、契約製造組織、および他の請負業者がいる場所の公衆衛生危機および自然災害、または他の私たちがコントロールできない災害の悪影響を受ける可能性があります”を参照してください
124
カタログ表
経営活動
2023年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金純額は人民元13.05億元(1兆838億ドル)だった。同期の我々の純損失は人民元14.657億元(2.064億ドル)だった。当社の純損失と当社の経営活動に使用される現金純額との差額は、主に関連会社の株式損失8000万元(1130万ドル)、営業権減額人民元1.626億元(2290万ドル)、株式ベースの給与人民元1.93億元(2720万ドル)、その他の支払すべき人民元3.427億元(4830万ドル)の減少、レンタル負債2210万元(310万ドル)の減少を含むいくつかの非現金支出によるものである。前金及びその他の売掛金は人民元3590万元(510万ドル)減少したが、契約負債は人民元1780万元(250万ドル)増加し、部分的に相殺された。株式ベースの報酬の変化は、私たちの株式インセンティブ計画に基づいてわが社のある役員や従業員に株式オプションを付与したためです。
2022年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金純額は人民元11.028億元。同期の私たちの純損失は人民元25.073億元だった。当社の純損失と当社の経営活動に用いられる現金純額との差額は、主にいくつかの非現金支出によるものであり、連結会社の株式損失人民元437.5百万元および株式ベースの報酬人民元357,100,000元、およびいくつかの運営資金プロジェクトの変動は、契約資産の人民元253.8,000,000元の減少、その他の対応金の人民元109,900,000元の増加、前金およびその他の受取金の減少、人民元109,200,000元の減少、および契約負債の人民元52,600,000元の増加を含むが、レンタル負債は人民元35,700,000元部分相殺される。株式ベースの報酬の変化は、私たちの株式インセンティブ計画に基づいてわが社のある役員や従業員に株式オプションを付与したためです。
2021年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金純額は人民元9.731億元。同期の私たちの純損失は人民元23.315億元だった。当社の純損失と当社の経営活動に用いられる現金純額との差額は、主にいくつかの非現金支出によるものであり、株式ベースの報酬人民元608.6百万元及び共同経営会社の権益損失人民元3.679億元、及びいくつかの運営資金プロジェクトの変動を含み、契約負債の増加人民元2.24億元及び対応項目及びその他の対応金は人民元152.1,000元増加するが、在庫の増加により人民元27.2,000元及び契約資産が人民元2640万元増加して部分的に相殺される。株式ベースの報酬の変化は、私たちの株式インセンティブ計画に基づいてわが社のある役員や従業員に株式オプションを付与したためです。
投資活動
2023年12月31日現在、投資活動による現金純額は人民元1.025億元(約1,440万ドル)となっている。現金純増加は主に短期および他の投資を売却して得られた人民元が1,005,200,000元(1.416億ドル)であるが、短期および他の投資の購入に用いられる現金885.6,000,000元(1.247億ドル)の部分相殺によるものである。
2022年12月31日までに、投資活動による現金純額は4億584億元。現金純増加は主に短期およびその他の投資で得られた人民元7,911,500,000元を販売するためであるが、短期および他の投資の現金人民元7,407,300,000元の部分を購入するために相殺される。
2021年12月31日までの年間投資活動のための現金純額は人民元7.272億元。現金純額が減少したのは主に短期投資を購入して得られた人民元10173.3百万元だったが、短期投資を売却して得られた人民元9482.0百万元の部分が相殺された。
融資活動
2023年12月31日までの年間、融資活動による現金純額は人民元750万元(110万ドル)で、主な原因は銀行の借金による人民元1189百万元(1670万ドル)で、一部は銀行の借金を返済した人民元4890万元(690万ドル)および株の買い戻しを支払うための現金6130万元(860万ドル)に相殺された。
2022年12月31日までの年度まで、融資活動による現金純額は人民元4,240万元であり、主に株式購入による人民元4,470万元及び銀行の借金による人民元1,900万元であり、一部は株の買い戻しを支払うための現金人民元2,120万元に相殺されている。
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カタログ表
二零二一年十二月三十一日までの年度末まで、融資活動による現金純額は人民元593.9百万元で、主に株式権証を行使して得られた金は人民元6.727億元であったが、私募に関する発行コストは人民元1.288億元分で相殺された。
材料現金需要
契約義務
2023年12月31日まで、すべてのその後の移行期間まで、私たちの重大な現金需要は主に私たちの経営賃貸義務、購入義務、その他の約束を含みます。
設備投資は、資産、設備、ソフトウェアの購入を目的として発生しました。設備投資は 2990 万元でした。2021 年 12 月 31 日、 2022 年 12 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日を末日とする年度はそれぞれ 4580 万元、 1140 万元 ( 160 万米ドル ) 。
次の表は、2023年12月31日までの契約義務を示しています
より少なく | 1-3 | 3-5 | より | |||||||||||||||||
合計する | 1年 | 年.年 | 年.年 | 5年間 | ||||||||||||||||
| 人民元 |
| ドル |
| 人民元 | ドル |
| 人民元 |
| ドル |
| 人民元 |
| ドル |
| 人民元 |
| ドル | ||
(単位:万人) | ||||||||||||||||||||
賃貸承諾額を経営する |
| 50,003 |
| 7,042 |
| 22,949 |
| 3,232 |
| 12,580 |
| 1,771 |
| 9,649 |
| 1,359 |
| 4,825 |
| 680 |
購入義務 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||
他の約束 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — |
私たちの経営賃貸約束は撤回できない経営賃貸契約による私たちのオフィスと実験室空間のレンタルに関するものです。上記に示した以外に、私たちは2023年12月31日まで、重大な資本および他の約束、長期債務、または保証を持っていない。
私たちは正常な業務過程でいくつかの無条件購入義務と他の約束を達成した。このような約束は何の変化もなく、私たちが短期的または長期的な未来の現金需要を満たす能力に実質的な影響を与えないだろう。
私たちは第三者の支払い義務を保証するために財政的保証や他の約束を達成しなかった。また、私たちは、私たちの株式にリンクして株主権益に分類されているか、または私たちの総合財務諸表に反映されていないデリバティブ契約を締結していません。さらに、私たちは、そのエンティティの信用、流動資金、または市場リスク支援として、資本または資本が非総合エンティティに移転する権利を持っていません。吾らは吾等に融資、流動資金、市場リスク或いは信用支援を提供し、あるいは吾などと賃貸、ヘッジ或いは製品開発サービスに従事するいかなる未合併実体にもいかなる可変権益もない。
上述した以外に、2023年12月31日まで、私たちはいかなる重大な資本および他の約束、長期債務、あるいは保証を持っていない。私たちは12ヶ月以上の間に特定の投資家が持っている株式を買い戻すことができるか、または購入する義務がある。この項目や債務の詳細については、“項目4.会社情報--A.会社の歴史と発展”を参照されたい
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カタログ表
協力、許可、その他の手配
私たちは、いくつかの開発、規制、またはビジネスマイルストーンの実現状況に応じて、将来のマイルストーン支払いを第三者に支払う必要があるかもしれない、第三者との協力、許可、および他の手配を達成しました。個別的に見ると、このような計画はどの年度報告期間内にも些細なことだ。しかしながら、これらのスケジュールがカバーする複数の製品がちょうど同じ報告期間内にマイルストーンに達した場合、支出された総費用は、その期間の運営結果に大きな影響を与える可能性がある。商業的な観点から見ると、支払いは積極的とみなされている。製品が開発に成功していることを意味し、現在、製品販売から将来のキャッシュフローが生じる可能性があるからである。このようなマイルストーンが達成または達成されるかどうかの時間を合理的に肯定的に予測することは不可能だ。これらの協力スケジュールに関するより多くの情報は、本年度報告書の他の部分に記載されている総合財務諸表付記14“許可および連携スケジュール”を参照されたい。
持株会社構造
私たちは持株会社で、自分の実質的な業務はありません。中国大区の資産と業務を剥離した後、私たちは現在主にアメリカの付属会社を通じて業務を行っていますが、中国の一部の業務は中国の付属会社を通じて行っています。したがって、私たちが配当金を支払う能力は私たちのアメリカと中国の子会社が支払う配当金にかかっている。もし私たちが私たちの中国子会社が支払う配当金に依存する可能性があれば、債務ツールや中国の法律、規則、法規に一定の制限が加えられている。詳しくは“第4項.当社資料-B.業務概要-法規-中国法規-外国為替及び配当分配に関する規定”及び“第3項.主要資料-D.リスク要素-当社のアメリカ預託証明書に関連する一般的なリスク--当社は予見可能な将来に配当金を発行しないことを期待しているため、閣下は当社のアメリカ預託証明書の価格上昇に依存して投資リターンを得なければならない”
C.研究開発、特許、ライセンスなど。
米国証券取引委員会“プロジェクト4.会社情報-B.業務概要-知的財産権
D.トレンド情報
本年報の他の部分に開示されていることを除いて、当社は、2024年1月1日以来のいかなる傾向、不確定要素、需要、承諾またはイベントが、当社の純収入、収益、収益能力、流動資金または資本資源に重大な悪影響を及ぼす可能性があるか、または開示された財務情報が必ずしも将来の経営結果または財務状況を示すとは限らないことを知らない。
E.肝心な会計見積もり
私たちの肝心な会計見積もりについては、“項目5.経営と財務の回顧と展望--A.経営業績--肝心な会計政策と重大な判断と見積もり”を参照してください
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カタログ表
第6項。役員、上級管理者、従業員
A.役員と上級管理職です。
本年次報告書の発行日現在の取締役および執行役員については、以下の表のとおりです。
役員および行政員 |
| 年ごろ |
| ポジション / タイトル |
ラジ · カナン | 60 | 役員と最高経営責任者 | ||
魏福 | 42 | 役員.取締役 | ||
シェイチェン | 50 | 役員.取締役 | ||
チュン · クォクアラン · オウ | 51 | 独立役員 | ||
楊家鴻 | 61 | 独立役員 | ||
パメラ · Mクライン、 MD 。 | 62 | 独立取締役及び取締役会臨時議長 | ||
Ruyi He, M. D. | 63 | 独立役員 | ||
邵栄、博士。 | 61 | 独立役員 | ||
ジョセフ · スケルトン | 33 | 首席財務官 |
ラジ · カナン2023年6月から取締役CEOを務めてきた。Kannanさんは、30年以上の間、世界的な特色のある薬物フランチャイズを開発し、業界の経験を持っています。彼は効果的に組織を指導し、発展させ、アメリカと世界の多くの治療分野の成功を支持した。カルナン·さんは現在、ヴァリノ製薬会社の独立取締役。私たちに入社する前に、2021年12月から2022年11月までAerie製薬会社の最高経営責任者と取締役を務め、Aerie製薬会社とエルコン社の合併成功をリードし、そこで2022年11月中旬に全現金取引を完了した。Aerie製薬会社に加入する前に、カルナンさんはChiasma,Inc.の最高経営責任者とCEOであり、そこでは、組織の承認を得て、肢端巨大症患者に対する10年以上ぶりの経口療法を開始し、その後、Amryt Pharma Plcによって買収された。その後,2021年8月から2023年4月までアンレット製薬の独立取締役を務め,後者はキエスに買収された。2018年7月から2019年6月まで、カナンはKiniksa PharmPharmticalsの首席商務官を務め、そこで販売、マーケティング、商業分析機能を含む商業運営を確立した。2014年6月から2018年5月まで、彼はメルクKGaA神経学と免疫学業務のグローバル責任者を務め、重大な戦略転換とパイプライン投資の再調整を通じて、この最大の特許経営権を指導し、立て直し、年収20億ドルの高成長業務にした。以前、Kannanさんは、米国、カナダ、ドイツのブリンガー·インゲルハイム国際有限公司で10年間の経験を蓄積し、心血管専門のグローバルマーケティング担当者を含む様々なポストに責任を負いました。カナンさんは1990年5月に米国の東カロライナ大学で工商管理の修士号を取得し、1984年5月にインドのマドラス大学で学士号を取得した。
魏福2018年6月以来私たちの取締役として働いてきました。傅さんは、当社が2018年7月6日に締結した株主契約に基づいて、C-Bridgeエンティティによって委任された。傅成玉は2014年4月からCBCグループの最高経営責任者と管理パートナーを務めてきた。傅さんは現在も珠峰医薬株式会社(香港取引所株式コード:1952)といくつかの民間会社の取締役会に在籍している。2011年8月から2013年12月まで、傅成玉は金融サービス機関極東地平線国際の投資部総経理を務めた。傅成玉は2010年7月から2011年7月までThemes Investment Management Ltdのパートナーと北京事務所の責任者を務めている。Themes Investment Management Ltdは医療·環境業務に特化した私募株式会社である。2008年3月から2010年4月までの間、傅成玉さんは、インフラプロジェクトに関連する私募株式投資を主に担当する、スラグビジネスコンサルティング(北京)有限公司の私募株式部門役員アシスタントを務めます。傅さんは、2005年2月にシンガポール南洋理工大学で電気工学および工商管理の学士号を取得した。
陳帥2023年4月以来私たちの役員として働いてきました。Mr.Chenは2003年に弘毅投資に加入し,現在は弘毅投資パートナー兼取締役管理および弘毅私募株式投資基金取締役管理である。Mr.Chenは弘毅不動産投資基金投資委員会委員でもある。Mr.Chenは投資管理、サプライヤー管理、小売業務において豊富な経験を持っている。現在、Mr.Chenは世紀金花小売控股有限公司(香港取引所:0162)の非執行役員および中国有限会社(香港取引所:3869)病院株式有限公司(香港取引所:3869)取締役会議長兼署長行政総裁取締役の執行役員も務めている。Mr.Chen 2010年に中国ヨーロッパ国際工商学院工商管理修士号を取得し、1997年に北京林業大学経済学学士号を取得した。
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カタログ表
チュン · クォクアラン · オウ2020年1月以来私たちの役員として働いてきました。Auさんは、国境を越えた医療投資に特化した私募株式ファンドGT Healthcareの創業者で、2015年9月からGT Healthcareの経営パートナーを務めています。欧さんは2021年1月から中国の有力製薬会社、石薬集団(香港取引所コード:1093)の取締役会メンバーおよび監査委員会の議長を務めている。欧さんも2014年から香港特区政府革新および科学技術基金創業支援計画(ESS計画)の審査委員を務めている。欧さんは中国(旧ニューヨーク証券取引所コード:SCR,2013年12月の民営化,当時の欧さんは取締役会特別委員会の会長を務めていた)の有力製薬会社サンセル·グループの顧問を務めていた。2013年3月から2016年8月までの間に、欧さんも中国海王星連鎖薬局株式会社(ニューヨーク証券取引所コード:NPD、2016年9月民営化)の取締役会メンバーであった。細胞バイオ医薬グループ(ナスダック:CBMG,2021年2月民営化)の取締役会メンバーでもあり,臨床段階のバイオ製薬会社であり,2014年11月から2021年2月まで癌免疫療法と幹細胞療法の開発に取り組んでいる。Auさんはこれまで、2011年4月から2012年12月までの間に、ドイツ銀行グループ·アジア医療投資銀行の業務担当者を務めており、地域のヘルスケアIPOやM&Aに関するコンサルティングサービスを提供しています。これまでAuさんはJAFCOアジア投資グループの役員を務めており、2008年から2010年までの中国へのヘルスケア投資を担当していた。2000年から2005年まで、区永明は朝興グループで取締役従業員を務め、アジア医療保健投資を担当した。欧さんも1995年から1999年までの間にピマウェイとピマウェイの企業財務部門で働いた。Auさんは1995年に香港中文大学で心理学の学士号を取得し、2007年にニューヨークのコロンビア大学で管理修士号を取得した。Auさんは米国の公認会計士(CPA)とフランチャイズ金融アナリスト(CFA)である。彼は香港金融アナリスト学会会員アメリカ会計士組合会員です。
楊家鴻2020年1月以来私たちの役員として働いてきました。楊さんは2023年9月から億航知能(ナスダック:ええと)の首席財務官を務めている。2007年から2023年まで、楊さんは途牛(ナスダック:旅行社)、電子商取引中国当網、AirMedia Group Inc.(現在、AirNetテクノロジー会社と呼ぶ)(ナスダック:ANTE)でいくつかのチーフ財務責任者を務めてきた。これまで、楊さんは2004年から2007年まで岩石移動会社のCEOを務めていた。1999年から2004年まで、楊氏さんは蜂の巣之星アジア太平洋公司の首席財務官を務めた。1992年から1999年まで、楊さんはゴールドマン·サックス(アジア)有限公司、リーマン·ブラザーズ·アジア株式会社、モルガン·スタンレー·アジア株式会社と異なるポストに就いていた。楊氏は現在、愛奇芸(ナスダック株コード:IQ)、桐城観光控股有限公司(HKEx:0780)、上向き融科(ナスダック株コード:TIGR)とスマート共有環球有限公司(ナスダック株コード:EM)の独立取締役も務めている。1992年、ヤングさんはカリフォルニア大学ロサンゼルス校で工商管理の修士号を取得した。
パメラ·M·クラインM.D.は2020年1月から私たちの取締役を務め、2024年2月から私たちの臨時取締役会議長を務めている。クライン博士は2016年4月からArgenx SE(ナスダック株式コード:ARGX)の取締役を務め、2019年10月からPatrys Limited(オーストラリア証券取引所株式コード:PAB)の取締役を務め、2023年1月からFrontier Medicinesのプライベート取締役を務めている。彼女は以前、取締役(Sequoia Capital PharmPharmticals)(ナスダック株コード:SBPH)、F-Star(ナスダック株式コード:FSTR)、ギヤ買収会社(JYAC)の取締役を務めていた。また、クライン博士は2008年からPMK BioResearchの総裁を務めており、バイオテクノロジー、製薬、投資界に腫瘍学薬物開発に関するコンサルティングを提供している。クライン博士は2018年以降もオレマ腫瘍学の諮問首席医療官を務めてきた。これまでクライイン博士は成功したバイオテクノロジースタートアップ企業の首席医療官を務めており,これまで遺伝子テーク開発部副主任総裁を務めていた。クライイン博士は1985年にカリフォルニア州立大学で細胞と分子生物学学士号を取得し、1992年にシカゴロヨラ大学ストリッチ医学院で医学博士号を取得し、その後ロサンゼルスシダスシネ大学で内科入院医師資格を取得した。クライイン博士はメリーランド州ベセスタの国立衛生研究院の国立癌研究所に7年間勤務し、内科腫瘍学の研究に従事していた。
如意は何かM. D. ,2021 年 6 月より取締役を務めています。He 博士は、 RemeGen Inc. のチーフメディカルオフィサーであり、 SDIC ファンドマネジメント Co. のベンチャーパートナーです。中華人民共和国国家医薬品局医薬品評価センターの元チーフサイエンティストです。FDA で 20 年近く働いた後、 2016 年に NMPA に入社しました。NMPA がチーフサイエンティストとして採用した最初の海外専門家として、 NMPA の医薬品評価制度改革を組織し、主導した。中国における医薬品の評価と承認のためのガイダンスを確立するだけでなく、条件付き承認や海外からの臨床データの受け入れなど、複数の国際政策を NMPA に導入してきました。中国医科大学で医学の学位を取得しました。He 博士は 1983 年と 1986 年に中国医科大学で医学部の学士号と修士号を取得し、 M. D. を取得しました。1999 年にハワード大学で内科を修了。ワシントン DC のハワード大学病院で内科のレジデント研修を完了し、メリーランド州ベセスダの国立衛生研究所の国立糖尿病消化器腎臓病研究所で臨床および研究の研修を受けました。He 博士は、米国で内科の医師として認可されています。
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容量が少ない博士号は、2021年6月から取締役を務めています。邵逸夫博士は中国薬科大学薬品管理政策法規研究教授、国家薬品政策と生態系研究センター常務副研究員、国家薬品監督管理革新と評価国家重点実験室取締役主任である。邵某博士は薬品政策法規の研究と教育仕事に30数年従事し、中国薬品監督管理革新改革の発展に貢献し、かつて“薬品管理法(2019年)”改正の中で国家薬品監督管理局専門家委員会委員を務めた。邵逸夫は現在中国薬学会と中国薬品監督学会などの学術団体の理事と委員会主席である。彼女はまだ“中国薬学”、“中華新薬雑誌”、“中華衛生政策雑誌”の編集委員である。邵氏博士は瀋陽薬科大学薬剤管理学博士号、中国薬科大学薬物化学学士号、南京大学法学学士号を持っている。邵逸夫も中国の業務弁護士である。
ジョセフ · スケルトン2024年2月以来、私たちの最高財務責任者を務めてきた。Skeltonさんは、生命科学の垂直分野に集中するために、過去10年間の投資銀行の経験を持っています。2021年5月以来、Truist Securitiesヘルスケア投行部門の上級副社長を務め、バイオ製薬業界を担当してきた。Truist在任中、彼はこのヘルスケアグループの多くの特許経営取引に参加し、M&Aコンサルティングと戦略融資に関連し、生命科学会社に戦略と財務アドバイスを提供することに集中した。Truistに加入する前に、Skeltonさんは、Cantor Fitzgeraldで2020年4月~2021年5月に医療投資銀行グループの投資銀行家として働き、M&A諮問サービスおよび戦略融資を提供することに専念しました。Skeltonさんは、2019年9月から2020年4月まで、Amneal PharmPharmticalsの企業開発部でも、Amnealの戦略的取り組みを実施しています。Amnealに加入する前に、Skeltonさんは、2018年7月から2019年9月まで、Cantor Fitzgeraldでヘルスケア投資銀行のアシスタントを務めています。2017年6月から2018年7月にかけて、ジェニ·モンゴメリー·スコットの投資銀行アナリスト兼アシスタントを務めた。2015年7月から2017年6月まで安永でアナリストを務めた。スカイトンは2015年に会計学修士号を取得し、2013年にリハーイ大学で商業·経済学学士号を取得した。
私たちの科学顧問委員会は
私たちの科学顧問委員会のメンバーは私たちに研究と開発戦略の評価を含む科学、ポートフォリオとプロジェクト戦略提案を提供してくれた。私たちの科学顧問委員会の会員たちは彼らのサービスで現金補償を受けた。
ハワード·ウェナ医学博士は、2019年7月から私たちの科学顧問委員会に勤めています。ウェナー博士はハーバード医学院のロバート·L·クロック神経学教授,取締役のパートナー多発性硬化症センター,およびボストンブリグラム婦人病院神経疾患センターの共同取締役である。パートナー多発性硬化症センターは,2000名の患者登頂コホート研究の一部として,臨床看護,核磁気共鳴画像,免疫モニタリングを多発性硬化症患者に結合した最初の総合多発性硬化症センターである。ウェナー博士は多発性硬化症免疫療法の先駆を開拓し、多発性硬化症、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、脳卒中と脳腫瘍を含む神経系疾患の免疫機序を研究した。ウェナー博士は,自己免疫や他の疾患の治療のための粘膜免疫系を率先して検討し,抗CD 3誘導制御性T細胞を用いてこれらの疾患の治療に用いている。
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パトリシャ·ロルソはD.O.,M.A.,Ph.D.は2019年7月から我々の科学顧問委員会に勤務している.LoRusso博士は現在アメリカコネチカット州ニューヘブン市エール大学癌センターの内科教授と臨床腫瘍学学者であり、革新医学役員補佐研究員でもあり、彼女もこのセンターの早期治療疾病指向チームの取締役メンバーである。ロルソ博士の特技は末期癌患者ボランティアで新しい療法をテストすることである。彼女はエールガンセンター早期臨床試験プロジェクトの責任者です。彼女は癌/黒色腫研究連盟が援助したStand Up to癌/黒色腫研究連盟が援助した黒色腫夢チームの共同責任者、Komen Promise Grant共同首席研究員を務め、20年を超える間ずっと国家癌研究所の第一段階/早期臨床試験計画支出の首席研究員を務めてきた。彼女は現在多くの臨床試験の首席研究員や共同研究員だ。2014年8月にイェール大学に入社する前,ロルソ博士はウェイン州立大学のバーバラ·カマノス癌研究所で25年以上指導職を務め,最近では第1段階臨床試験計画やアイゼンバーグ実験治療センターで取締役を務めている。ロルソーは1997年から2014年まで癌研究や提供者ネットワークカマノス癌研究所で取締役を務めていた。ロルソー博士は宗教·宗教研究·生物学の理学学士号を取得し、エール大学で修士号を取得し、ミシガン州立大学で博士号と博士号を取得し、ウェイン州立大学で研究員研修を修了した。ロルソ博士は国立癌研究所癌治療評価計画研究薬物指導委員会の共同議長,国家癌研究所迅速試験臨床グループ委員会の前任上級メンバーを務め,複数の研究グループの一時的あるいは指定メンバーを務め,Komen Promise補助金,多くの胞子とP 01研究グループおよび翻訳研究補助金を審査した。彼女はアメリカ臨床腫瘍学会の教育と科学委員会、アメリカ癌研究協会の科学委員会に勤め、2019年AACR年会の副主席を務めた。彼女はアメリカ国立癌研究所科学理事会のメンバーで、アメリカ癌研究協会の取締役会に勤めていた。
ティモシー·ヤップ医学博士は、2019年8月から私たちの科学顧問委員会に勤めています。Yap博士はテキサス大学MDアンダーソン癌センターの内科腫瘍学者と内科科学者である。彼は性癌治療系(第一段階計画)と胸科/頭頸部腫瘍内科を研究する助教授である。YAP博士は応用癌科学研究所の医学取締役であり、同研究所は薬物発見生物製薬部門であり、薬物発見と臨床翻訳はシームレスに統合されている。彼も個性化癌治療研究所翻訳研究の副研究員であり、個性化癌治療の実施と患者結果の改善を目的とした総合研究と臨床試験計画である。現職になる前,Yap博士はイギリスロンドン王立マストン病院の腫瘍学者顧問と,イギリスロンドン癌研究所の国家健康研究所BRC臨床科学者であった。Yap博士は免疫学と伝染病一などの栄誉でイギリスロンドン帝国工科大学で理学学士号を受賞し、ハゲット記念賞を授与された。彼の理科学士実験室研究はチャールズ·ボンハム教授の監督下の免疫遺伝学研究に関連している。彼はその後イギリスロンドン帝国工科大学で医学学位を取得し、オックスフォード大学で一般医学訓練を完成した。YAP博士の主な研究は,分子標的製剤と免疫療法の初のヒトと組み合わせ開発に集中し,新たな予測と薬効バイオマーカーを用いた臨床研究により加速されている。Yap博士は免疫腫瘍学の臨床と関連する翻訳研究を指導し、PD-1/PD-L 1、ICOS、IDO、LAG 3、TIM 3、STING、TGFbeta、アデノシンA 2 A受容体とフコース糖化に対する新型薬物を含む。彼は以前再発性小細胞肺癌のCheckmate 331第三段階試験と末期固形腫瘍のKeynote-158第二段階バイオマーカー研究及び多種の新しい免疫療法を組み合わせた第一段階試験のイギリス首席研究員であった。
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カタログ表
ロイ·S·ヘブスト医学博士は、2019年7月から私たちの科学顧問委員会に勤めています。ヘブスト博士は医学(医学腫瘍学)少尉教授と薬理学教授,エール癌センターとスミロ癌病院腫瘍科主任,およびコネチカット州ニューヘブンエール癌センター取締役翻訳研究アシスタント癌センター主任である。ヘブスト博士は肺癌治療や研究におけるリーダーシップと専門知識で全国的に認められている。彼が最も有名なのは,発育療法や非小細胞肺癌の個人化治療における彼の仕事,特に癌細胞の遺伝子異常を新しい療法に結びつける過程である。エール大学に任命される前,Herbst博士はテキサス州ヒューストンのテキサス大学M.D.アンダーソン癌センター胸科/頭頸部医学腫瘍科Barnhart特任教授兼胸科腫瘍科課長であった。彼は第一段階臨床試験計画癌生物系と共同取締役の教授も務めた。彼はいくつかの非小細胞肺癌を治療する新世代標的薬物の第一段階の開発を指導し、ゲフィチニブ、エルロチニブ、セツキシマブとベバズマブを含む。最近,pembrolizumabの登録成功に関与し,末期非小細胞肺癌の治療に用いられており,これまでエール大学率いるKeynote 10は,このような通常他の癌の治療に用いられる免疫療法薬の研究に成功してきた。彼はBatch−1臨床試験計画の共同責任者であり,その後のBatch−2臨床試験計画の共同責任者でもあり,YCC Support Grantの開発治療計画の共同プロジェクト担当者を務めている。Herbst博士の実験室の仕事は主に免疫による血管新生の治療に集中している;非小細胞肺癌の二重表皮増殖因子受容体/血管内皮増殖因子受容体抑制、及びKRAS活性化に対する経路である。最近,免疫治療薬使用の予測性バイオマーカーを探索した。彼が率いる複数のII期とIII期の研究では,この作業は臨床前環境から臨床環境に転換している。エール大学で理学士と修士号を取得した後、ヘブストはコーネル大学医学院で医学博士号を取得し、ニューヨークロックフェラー大学で分子生物学博士号を取得した。彼の大学院生研修にはマサチューセッツ州ボストンのブリグラム婦人病院研修と入院医が含まれています。彼はダナ·ファーバー癌研究所とブリゲム婦人病院でそれぞれ医学と血液学の臨床奨学金を受けた。その後,ヘブスト博士はマサチューセッツ州ケンブリッジ市にあるハーバード大学で臨床翻訳研究の修士号を修了した。ヘブスト博士は275種類を超える出版物の著者或いは共著者であり、同業者が評議した定期刊行物文章、要約と書籍章を含む。彼の研究成果は多くの有名な定期刊行物に発表され、例えば“臨床腫瘍学雑誌”、“臨床癌研究”、“柳葉刀”、“新イングランド医学雑誌”と“自然”である。1998年から2014年まで、ヘブスト博士は国家癌政策フォーラムのメンバーであり、そのため、彼は医学研究所会議を組織し、個性化医療の政策問題を重点的に討論した。彼はASCOのメンバーで、アメリカ癌研究協会のメンバーとしてタバコタスクフォースの議長である。彼はアメリカ医師学会会員でアメリカ医師協会会員に選ばれました。ヘブスト博士も肺癌研究基金会医学諮問委員会のメンバーであり、ASCOと国際肺癌研究協会コミュニケーション委員会の議長でもある。彼は現在SWOG肺委員会の発展治療副主席、SWOG 0819試験の首席研究員、及び肺主プロトコル指導委員会主席である。
B.補償します。
2023年12月31日までの財政年度には、現職と前任幹部に合計約740万ドルの現金給与と福祉を支払い、私たちの独立役員に合計約44.8万ドルの現金給与を支払った。私たちは私たちの役員に何の報酬も支払っていません。これらの取締役は私たちの独立取締役や執行役員ではありません。当社は、退職金、退職その他の同様の福祉を当社の行政者及び取締役に提供するために、いかなる資金も予約又は蓄積していません。法律の規定によると、私たちの中国子会社は各従業員の給料に相当する一定のパーセントの供出金を納めなければならず、その養老保険、医療保険、失業保険、その他の法定福祉及び住宅積立金を支払うために使用されなければならない。
雇用協定と賠償協定
私たちは私たちのすべての執行官たちと雇用協定を締結した。このような合意に基づいて、私たちのすべての執行官たちは特定の期間雇用された。私たちは、例えば、約束の職責を満足に履行できない、故意の不当な行為または深刻な不注意、いかなる重罪または道徳的退廃に関連するいかなる軽罪にも罪を認めない、または私たちに実質的なダメージをもたらす不誠実な行為を招く、または役員が実質的に雇用協定に違反するなど、役員のいくつかの行為によって採用を中止することができる。私たちはまた60日前に書面で通知を出して、無断で役員の雇用を中止することができます。私たちが契約を終了した場合、私たちは役員と私たちの間で合意された合意に従って、役員に解散費を支払います。執行幹事はいつでも退職することができますが、60日前に書面で通知する必要があります。
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カタログ表
これらの合意によれば、各幹部は、雇用契約の終了または終了後に厳格に秘密にすることに同意しており、私たちの機密情報または商業秘密、私たちの顧客または潜在的顧客の任意の機密情報または商業秘密、または私たちが受信した任意の第三者の機密または独自情報を使用せず、私たちはこれに対して守秘義務を負っているが、雇用に関連する義務または法律を適用する場合を除いている。執行者はまた、実行者が私たちに雇用されている間に、彼らの概念、開発、または実践に還元されたすべての発明、設計および商業秘密を秘密に開示し、これらの発明、設計および商業秘密のすべての権利、所有権および権益を私たちに譲渡し、これらの発明、設計および商業秘密の特許、著作権および他の法的権利の取得および実行に協力することに同意する。
また,これらの協定によると,各実行幹事は,その在任期間および通常最後の在任日後1年以内に競業禁止や競業禁止の制約を受けることに同意する.具体的には、各主管者は、(I)当方の明確な同意を得ていない場合、(I)当社のサプライヤー、顧客、直接または最終顧客または連絡先、または当業者の代表として当業者の他の個人またはエンティティに接触してはならず、このような個人またはエンティティとの業務往来を行うために、これらの個人またはエンティティとの業務関係を損なうことができず、(Ii)当方の明確な同意を得ない場合には、任意の競争相手に雇用されるか、または依頼者、パートナー、許可者または他の身分として採用されるか、または任意の競争相手に雇用されるか、または任意の競争相手を提供することに同意している。または(Iii)私たちの明確な同意を得ずに、直接または間接的に、私たちの役員が退職した日または後、または退職の1年前に私たちに雇用された任意の従業員のサービスを求める。
私たちはまた私たちのすべての役員と幹部と賠償協定を締結した。これらの合意に基づき、私らは取締役や行政者が取締役または当社幹部として申立したことにより招いたいくつかの法的責任及び支出について弁済することに同意した。
持分激励計画
2017年従業員株式オプション計画の2回目の改訂と再改訂
2017年10月、私たちは、価値のある従業員、役員、コンサルタントのサービスを確保し、保留し、これらの人たちにインセンティブを提供し、私たちの業務の成功のために最善を尽くしてもらうために、2017年計画と呼ばれる株式インセンティブ計画(前回の改訂と再説明は2019年12月)を採択しました。2017年度計画下のすべての奨励により発行可能な普通株の最高総数は9,609,084株であり、若干の調整が必要である。2024年4月15日現在、2017年計画により合計1,108,636株の普通株を購入したオプションは付与されており、まだ返済されておらず、授与日後に没収、キャンセルまたは行使されたオプションは含まれていない。
以下の各段落は、2017年計画の主な条項を説明している。
賞のタイプ2017年計画はオプションを付与することを許可する。
計画管理私たちの取締役会は2017年の計画を管理する責任がある。取締役会は、他の事項に加えて、オプションを獲得した参加者に、各参加者に付与されたオプションの数及び引受価格、並びに付与された各オプションの条項及び条件を決定する。
招聘状2017年計画に基づいて付与されたオプションは、オプションの期限と、譲受人の雇用またはサービスが終了した場合に適用される条項とを含む可能性がある各オプションの条項、条件、制限が記載されている招待状によって証明される。
条件に合った参加者当社の従業員、上級管理職、役員、請負業者、コンサルタント、コンサルタントに賞を授与することができます。
帰属スケジュール取締役会がさらに承認され、要約書に記載されていない限り、ホームスケジュールは、ホーム開始日の2周年が適用されたときに50%に帰属する崖の帰属と、帰属開始日の3周年が適用されたときに残りの50%に帰属する帰属とを含む3年のホームスケジュールである。取締役会が他に承認がある以外に、引受権の既得部分は上場日が早い時或いは制御権が変更された時に行使することができる。
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カタログ表
オプションを行使する取締役会がオプションごとの引受価格を決定したことは招待状に説明されている。取締役会がオプションを付与する際に確定した時間前に行使しない場合、各オプションの既得部分は失効する。しかしながら、行使可能な最長期限は、適用されるホーム開始日から10年、または付与プロトコルに規定されたより短い期限である。また、その他の場合、オプションは、オプション上場または制御権が変更されて行使可能な日後2年のうち最も早い日に失効し、譲渡制限に違反する。
譲渡制限参加者は、2017年計画又は招待状に規定されている例外状況又は取締役会が他の方法で決定した例外の場合、遺言譲渡又は相続法及び分配法のような任意の方法でオプションを譲渡してはならない。
2017年計画の終了と改訂。前倒しで終了しない限り、2017年計画の期限は10年です。取締役会はこの計画を修正、一時停止または終了する権利があるが、適用される法律の制限を受けなければならない。参加者が同意しない限り、いかなる修正、一時停止、または終了は、2017年計画に従って以前に付与されたいかなる報酬にも実質的な方法で悪影響を与えてはならない。
次の表は、2024年4月15日現在、2017年計画により付与された発行済みオプションの基本普通株式数をまとめており、授与日後に没収、抹消または行使されるオプションは含まれていません。
普通だよ | ||||||||
株 | ||||||||
潜在的な | トレーニングをする | |||||||
卓越した | 値段 | 日付: | ||||||
名前.名前 |
| オプション |
| (ドル/株) |
| 授与日: |
| 満期になる |
受贈者 | * | 1.00 | 2017年10月1日から2018年12月28日まで | 2027年10月1日 | ||||
合計する |
| 1,108,636 |
|
|
|
|
注:
* | 私たちの総流通株の1%未満です。 |
2018年従業員株式オプション計画の2回目の改訂と見直し
2019年2月、私たちは、価値のある従業員、役員、またはコンサルタントのサービスを確保し、保留し、これらの人たちにインセンティブを提供し、私たちの業務の成功のために最善を尽くしてもらうための2018年計画と呼びます。2018年計画下のすべての奨励により発行可能な普通株の最高総数は11,005,888株であり、何らかの調整の影響を受けている。2024年4月15日現在、2018年計画により合計598,388株の普通株を購入する奨励が付与されているが、まだ返済されておらず、授与日後に没収、キャンセルまたは行使されたオプションは含まれていない。
以下の各段落は2018年計画の主な条項を説明する。
賞のタイプ。2018年計画ではオプションの付与が許可されています。
計画管理私たちの取締役会は2018年の計画を管理する責任がある。取締役会は、他の事項に加えて、オプションを獲得した参加者に、各参加者に付与されたオプションの数及び引受価格、並びに付与された各オプションの条項及び条件を決定する。
招聘状2018年計画に基づいて付与されたオプションは、オプションの期限と、譲受人の雇用またはサービスが終了した場合に適用される条項とを含む可能性がある各オプションの条項、条件、制限を列挙した招待状によって証明される。
条件に合った参加者私たちは従業員に報酬を授与することができ、取締役会が承認すれば、任意の従業員が指定した従業員に報酬を授与することもできる。
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カタログ表
帰属スケジュール取締役会が別の承認を得て要約書に記載されていない限り、ホームスケジュールは、ホーム開始日が適用されて1周年のときに50%に帰属する崖と、ホーム開始日が適用されて2周年のときに残りの50%に帰属することとを含む2年のホームスケジュールである。上記の規定があるにもかかわらず、上場が2018年計画によって付与された任意の購入株権の全数帰属前の任意の時間に発生し、かつ当該等購入株権がすでに付与されており、まだ行使されていない場合、いかなる当該等購入株権は発売後直ちに全数帰属することになる。取締役会が他に承認がある以外、引受権の既存部分は上場または制御権変更が発生してから6ヶ月以内に(早い者を基準に)行使することができるが、いずれの場合も、従業員のいかなる引受権は当該従業員の雇用開始日の3周年前に行使してはならない。
オプションの行使それは.取締役会がオプションごとの引受価格を決定したことは招待状に説明されている。取締役会がオプションを付与する際に確定した時間前に行使しない場合、各オプションの既得部分は失効する。しかしながら、行使可能な最長期限は、適用されるホーム開始日から10年、または付与プロトコルに規定されたより短い期限である。また、その他の場合、オプションは、オプション上場または制御権が変更されて行使可能な日後2年のうち最も早い日に失効し、譲渡制限に違反する。
譲渡制限オプションは、 2018 年プランまたはオファーレターに定める例外、または意志による譲渡、子孫および分配の法律など、取締役会が決定したその他の方法に従わない場合を除き、参加者によっていかなる方法でも譲渡することはできません。
2018 年計画の終了と修正。 2018 年の計画は、早期に終了しない限り、 10 年間の期間です。取締役会は、適用法令の制限に従い、計画を修正、停止または終了する権限を有します。参加者が同意しない限り、修正、停止または終了は、 2018 プランに基づいて以前に授与された賞に重大な悪影響を及ぼすことはできません。
以下の表は、 2018 年度計画に基づき付与したオプションの発行済普通株式の数 ( 付与日以降に没収、取消し又は行使されたオプションを除く ) を、 2024 年 4 月 15 日現在にまとめたものです。
普通だよ | ||||||||
株 | ||||||||
潜在的な | トレーニングをする | |||||||
卓越した | 値段 | 日付: | ||||||
名前.名前 |
| オプション |
| (ドル/株) |
| ロット期日 |
| 満期になる |
受贈者 | * | 1.00 | 2019年7月25日 | 2029 年 2 月 22 日 | ||||
合計する |
| 598,388 |
|
|
|
|
注:
* | 私たちの総流通株の1%未満です。 |
2019年持分インセンティブ計画
2019年10月、私たちは株式インセンティブ計画を採択し、会社の成功を促進し、会社の価値を向上させるための2019年計画と呼んでいます。2019年の計画によると、発行可能な普通株の総数は最高10万株。2024年4月15日現在、2019年計画ではいかなるオプションも付与されておらず、返済されていないオプションもなく、付与日後に没収、キャンセルまたは行使されたオプションは含まれていない
以下の各段落には、2019年計画の主な条項が記載されている
賞タイプこの計画は、オプション、制限株式、制限株式単位または取締役会、または1人以上の取締役会メンバーからなる委員会によって承認された他のタイプの報酬を付与することを可能にする。
計画管理私たちの取締役会や1人以上の取締役会メンバーで構成された委員会がその計画を管理する責任がある。委員会又は取締役会(状況に応じて)は、受賞した参加者、各参加者に付与される賞の種類及び数、並びに各贈与の条項及び条件を決定する
135
カタログ表
報酬協定。この計画に基づいて付与された報酬は、各報酬の条項、条件、制限を規定する報酬プロトコルによって証明され、その中には、報酬の期限、被贈与者の雇用またはサービス終了時に適用される規定、および私たちが一方的または二国間で修正、修正、一時停止、キャンセル、または撤回する権限が含まれている可能性がある。
資格私たちは、1つ以上の取締役会のメンバーで構成された委員会によって決定された独立取締役に報酬を与えることができる。帰属スケジュール。一般に、計画管理者は、報酬プロトコルで指定された付与スケジュールを決定する。
オプションを行使する計画管理者は、報酬プロトコルに規定されている各報酬の実行権価格を決定する。付与され行使可能なオプションが,計画管理者が付与時に決定された時間前に行使されなければ終了する.しかし、最長行使可能期間は授与日から10年である。
譲渡制限参加者は、遺言譲渡または世襲および分配法のような、計画または報酬協定に規定されている例外または計画管理者によって他の方法で決定された例外の場合を除いて、任意の方法で報酬を譲渡してはならない。
計画の終了と改訂。当社の取締役会は、当社の定款に基づいて本計画を終了、修正、一時停止または修正する権利があります。しかしながら、参加者が事前に書面で同意していない場合、このような行動は、計画に従って以前に付与されたいかなる報酬にも実質的な方法で悪影響を与えてはならない。
2020年株式インセンティブ計画
2020年7月、私たちは2020年株式インセンティブ計画を採択し、会社の成功を促進し、会社の価値を向上させる2020計画と呼んでいます。2020計画によると、すべての奨励によって発行可能な普通株の最高総数は10,760,513株の普通株であるが、2020計画によると発行可能な普通株の最高数は制限株式単位で奨励され、7,686,081株の普通株を超えてはならない。2024年4月15日現在、2020計画に基づき、合計2,054,670株の普通株と制限された株単位を購入して、合計23,580株の普通株のオプションを獲得することが付与されたが、授与日後に没収、取り消し、行使、または帰属の奨励は含まれていない。
以下の各段落は、2020年計画の主な条項を説明している
賞タイプ。この計画は、オプション、制限株式、制限株式単位、または他の株式ベースの奨励を許可する。
計画管理我々の取締役会または取締役会の1つまたは複数の委員会またはグループ委員会は、この計画を管理し、受賞した参加者、各参加者が獲得する賞の種類および数、および各贈与の条項および条件を決定する。
報酬協定。この計画に従って付与された報酬は、各報酬の条項、条件、制限を規定する報酬プロトコルによって証明され、その中には、報酬の期限、被贈与者の雇用またはサービスが終了した場合に適用される条項、および私たちが一方的または二国間で修正、修正、一時停止、キャンセル、または撤回する権限が含まれている可能性がある。
資格。私たちはわが社の従業員、役員、コンサルタントに授賞することができます。しかし、私たちは、私たちの従業員と私たちの子会社の従業員にのみ、奨励的株式オプション資格に適合するためのオプションを付与することができます。
帰属スケジュールオプション及び制限株式単位は、計画管理者が別途決定しない限り、計画中に指定されたスケジュールに基づいて付与される。株式ベースの他の報酬の帰属スケジュールは、計画管理人によって決定されなければならず、報酬プロトコルにはこれが規定されている。
オプションを行使する。計画管理者は、報酬プロトコルに規定されている各報酬の実行権価格を決定する。付与され行使可能なオプションが,計画管理者が付与時に決定された時間前に行使されなければ終了する.しかし、最長行使可能期間は授与日から10年である。
譲渡制限参加者は、遺言譲渡または世襲および分配法のような、計画または報酬協定に規定されている例外または計画管理者によって他の方法で決定された例外の場合を除いて、任意の方法で報酬を譲渡してはならない。
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カタログ表
計画の終了と改訂。当社の取締役会は、定款に従って計画を終了、修正または変更する権限を有しています。
以下の表は、 2024 年 4 月 15 日現在において、当社が 2020 年計画に基づき付与した発行済オプションおよび制限付き株式の基礎となる普通株式の数 ( 付与日以降に没収、取り消し、行使または付与された報酬を除く ) をまとめたものです。
| 普通株式について |
|
|
| ||||
基礎オプション | ||||||||
制限付きシェア | 行使価格: | |||||||
名前.名前 | 職場.職場 | (ドル/株) | 授与日: | 期日: | ||||
受贈者 |
| * | 5.91 | 2020 年 8 月 14 日〜 2021 年 1 月 11 日 | 2031 年 1 月 11 日 | |||
| * |
| 19.67 | 2021年4月1日 | 2031 年 4 月 1 日 | |||
| * |
| 9.20 | 2022年3月4日 | 2032 年 3 月 4 日 | |||
| * | (1) | 適用されない | 2020 年 8 月 14 日 ~ 2022 年 3 月 4 日 | — | |||
合計する |
| 2,078,250 |
|
|
|
|
メモ:
* | 私たちの総流通株の1%未満です。 |
(1)制限株式単位を表す。
2021年株式インセンティブ計画
当社は、 2021 年 5 月に、当社の成功と価値向上を促進するため、 2021 年株式インセンティブプラン ( 以下「 2021 プラン」といいます ) を採択しました。なお、 2021 年計画においては、すべての授与により発行可能な普通株式の総数は 12,023 , 618 株となります。ただし、 2021 年計画においては、制限付き株式単位の授与により発行可能な普通株式の総数は 6,011 , 809 株を超えてはなりません。2024 年 4 月 15 日現在、 2021 年計画に基づく普通株式の合計 2,175 , 326 株及び普通株式の合計 390 , 655 株を受領するための制限付き株式の購入オプションが付与されており、付与日以降に没収、取り消し、行使または付与された報酬を除き、未払いのままです。
以下の段落は、 2021 計画の主要な条件を説明します。
賞タイプこの計画は、オプション、制限株式、制限株式単位、または他の株式ベースの奨励を許可する。
計画管理。我々の取締役会または取締役会の1つまたは複数の委員会またはグループ委員会は、この計画を管理し、受賞した参加者、各参加者が獲得する賞の種類および数、および各贈与の条項および条件を決定する。
報酬協定。この計画に従って付与された報酬は、各報酬の条項、条件、制限を規定する報酬プロトコルによって証明され、その中には、報酬の期限、被贈与者の雇用またはサービスが終了した場合に適用される条項、および私たちが一方的または二国間で修正、修正、一時停止、キャンセル、または撤回する権限が含まれている可能性がある。
資格。私たちはわが社の従業員、役員、コンサルタントに授賞することができます。しかし、私たちは、私たちの従業員と私たちの子会社の従業員にのみ、奨励的株式オプション資格に適合するためのオプションを付与することができます。
帰属スケジュール。オプション及び制限株式単位は、計画管理者が別途決定しない限り、計画中に指定されたスケジュールに基づいて付与される。株式ベースの他の報酬の帰属スケジュールは、計画管理人によって決定されなければならず、報酬プロトコルにはこれが規定されている。
オプションを行使する。プラン管理者は、各賞の行使価格を決定し、賞契約に記載されています。付与され、行使可能なオプションは、付与時に計画管理者が決定する時間以前に行使されない場合、終了します。ただし、行使可能な最長期間は、助成日から 10 年間です。
137
カタログ表
譲渡制限。参加者は、遺言譲渡または世襲および分配法のような、計画または報酬協定に規定されている例外または計画管理者によって他の方法で決定された例外の場合を除いて、任意の方法で報酬を譲渡してはならない。
計画の終了と改訂。当社の取締役会は、定款に従って計画を終了、修正または変更する権限を有しています。
以下の表は、 2024 年 4 月 15 日現在において、当社が 2021 年計画に基づき付与した発行済オプションの基礎となる普通株式および制限付き株式の数 ( 付与日以降に没収、取り消し、行使または付与された報酬を除く ) をまとめたものです。
普通株 | ||||||||
基礎資産オプション | ||||||||
制限付きシェア | 価格を行使する | |||||||
名前.名前 |
| 職場.職場 |
| (ドル/株) |
| 授与日: |
| 期日: |
受贈者 |
| * | (1) | 適用されない | 2021 年 7 月 27 日 ~ 2023 年 5 月 23 日 | — | ||
| * |
| 26.39 | 2021年7月27日 | 2031 年 07 月 27 日 | |||
* | 9.20 | 2022年3月4日 | 2032 年 3 月 4 日 | |||||
| * |
| 6.20 | 2023年1月4日 | 2033年1月4日 | |||
合計する |
| 2,565,981 |
|
メモ:
*私たちの総流通株の1%未満です。
(1)制限株式単位を表す。
2022年株式インセンティブ計画
2022年6月、私たちは2022年株式激励計画を採択し、私たちは会社の成功を促進し、会社の価値を向上させるための2022年計画と呼んでいる。2022年計画によると、すべての奨励によって発行可能な普通株の最高総数は13,148,594株であるが、2022計画下の制限株式単位形式の奨励によって発行可能な普通株の最高数は5,478,577株普通株を超えてはならない。それにもかかわらず、吾等が取締役会の承認の非常目標を達成した場合、または取締役会がこのような非常目標を放棄した場合、発行可能な普通株の最高総数は15,340,034株であるが、2022計画に基づいて発行可能な普通株の最高数を制限株式単位で奨励することは、7,670,017株の普通株を超えてはならない。2022年計画に基づくすべての奨励によって発行可能な普通株式の最高総数は、任意の配当金、分割、再分類、資本再構成、分割、逆分割、合併、合併、または同様の取引が発生した場合に比例的に調整されなければならない。2024年4月15日現在、2022年計画により、合計2,695,271株の普通株と制限株式単位を購入して、合計446,262株の普通株のオプションを得ることが付与されたが、授与日後に没収、取り消し、行使または帰属の奨励は含まれていない。
以下の各段落は、2022年計画の主な条項を説明している
賞タイプ。この計画は、オプション、制限株式、制限株式単位、または他の株式ベースの奨励を許可する。
計画管理。当社の取締役会または任意の許可者は、本計画の下の取締役会権力または権限が許可された範囲内でこの計画を管理し、参加者が報酬を得ること、各参加者に付与される報酬の種類および数、および各贈与の条項および条件を決定する。
報酬協定。この計画に従って付与された報酬は、各報酬の条項、条件、制限を規定する報酬プロトコルによって証明され、その中には、報酬の期限、被贈与者の雇用またはサービスが終了した場合に適用される条項、および私たちが一方的または二国間で修正、修正、一時停止、キャンセル、または撤回する権限が含まれている可能性がある。
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カタログ表
資格。当社の従業員、取締役、コンサルタント、その他のサービス提供者に、私たちの取締役会または任意の許可者に適切な報酬を与えることができます。しかし、私たちは、私たちの従業員と私たちの子会社の従業員にのみ、奨励的株式オプション資格に適合するためのオプションを付与することができます。
帰属スケジュールプラン管理者は、オプションおよび制限付き株式ユニットの全部または一部を行使できる条件および時間を決定します。その他の株式報酬の付与スケジュールは、報酬契約書に明記されたプラン管理者が決定するものとします。
オプションを行使するプラン管理者は、各賞を行使するための価格、条件および時間を決定し、賞契約に記載されています。付与され、行使可能なオプションは、付与時に計画管理者が決定する時間以前に行使されない場合、終了します。ただし、行使可能な最長期間は、助成日から 10 年間です。
譲渡制限。参加者は、遺言譲渡または世襲および分配法のような、計画または報酬協定に規定されている例外または計画管理者によって他の方法で決定された例外の場合を除いて、任意の方法で報酬を譲渡してはならない。
計画の終了および修正。 当社の取締役会は、定款に従って計画を終了、修正または変更する権限を有しています。
以下の表は、 2024 年 4 月 15 日現在において、当社が 2022 年計画に基づき付与した発行済オプションおよび制限付き株式の基礎となる普通株式の数 ( 付与日以降に没収、取り消し、行使または付与された報酬を除く ) をまとめたものです。
普通株式について | トレーニングをする | |||||||
基礎となるオプションと | 値段 | |||||||
名前.名前 |
| 制限付き株式 |
| (ドル/株) |
| 授与日: |
| 期日: |
受贈者 | * | (1) | 適用されない | 2023年1月4日 | — | |||
2,372,696 | 2.41 | 2023年1月4日 | 2033年1月4日 | |||||
| * | 6.20 | 2023年1月4日 | 2033年1月4日 | ||||
合計する | 3,141,533 |
メモ:
* | 私たちの総流通株の1%未満です。 |
(1)制限株式単位を表す。
C.取締役会が実践する。
本年度報告の日まで、私たちの取締役会は8人の取締役で構成されています。取締役は必ずしもわが社のどの株式も保有しなければなりません。ナスダック世界市場規則と取締役会長の失格を遵守した場合、取締役はその利害関係のある任意の契約、契約を提案し、または投票を手配することができる。取締役はある契約、締結予定の契約或いは手配の権益を持っており、取締役会が実行可能な最初の会議で、特別通告或いは一般通告の形式でその権益性質を申告しなければならない。取締役は、当社のすべての権力を行使し、資金を借り入れ、当社の業務、財産及び未納資本を担保し、資金を借り入れる際に債券又はその他の証券を発行し、又は当社又は任意の第三者の義務の担保とすることができる。執行者を除いて、私たちの取締役は私たちとサービス契約を締結していません。このサービス契約はサービス終了時の福祉を規定しています。
取締役会各委員会
我々は,監査委員会,報酬委員会,指名·コーポレートガバナンス委員会,環境,社会·ガバナンス(ESG)委員会の4つの委員会を取締役会の下に設置した。私たちは4つの委員会の各委員会の規定を採択した。各委員会のメンバーと機能は以下のとおりである。
139
カタログ表
監査委員会。我々の監査委員会は楊家雄さん、区俊国のさん、陳帥さんから構成されている。楊家鴻さんは我々監査委員会の主席である。吾らは,楊家雄さん,区俊国さん及び陳帥さんが,それぞれナスダック証券市場規則第5605(C)(2)条の“独立性”要件に適合し,取引所法令第10 A−3条の独立性基準を満たしていることを確認した。我々は、楊家鴻さんが“監査委員会財務の専門家”となる資格があることを決定した。監査委員会は、私たちの会計と財務報告の流れ、わが社の財務諸表の監査を監督します。他の事項を除いて、監査委員会は責任を負う
● | 独立監査人を任命し、独立監査師が従事することを許可するすべての監査および非監査サービスを予め承認しておく |
● | 独立監査人と共に任意の監査問題や困難、および経営陣の対応を検討する |
● | 年度監査された財務諸表について、管理職および独立監査人と議論する |
● | 私たちの会計および内部統制政策およびプログラムの十分性と有効性、ならびに重大な財務リスクの開放を監視し、制御するための任意のステップを検討する |
● | 提案されたすべての関連者取引を検討して承認する |
● | 管理職および独立監査員との会議を定期的に開催する |
● | 適切なコンプライアンスを保証するために、私たちの手続きの十分性と有効性を検討することを含む、私たちの商業行為と道徳的基準を監督する。 |
補償委員会です。私たちの賠償委员会は区俊国のさん、Klein博士と何如一博士で構成されている。パメラ·M·クライン博士は私たちの賠償委員会の議長です。吾らは区俊国のさん、クレイン博士及び何等博士がそれぞれナスダック証券市場規則第5605条(A)(2)条の“独立性”要件に適合することを確定した。報酬委員会は、すべての形態の報酬を含む、取締役会の審査および承認に協力し、取締役および役員に関する報酬構造を承認する。私たちの最高経営責任者は彼の報酬を審議する委員会会議に出席できない。他の事項を除いて、報酬委員会は責任を負う
● | 取締役会が私たちのCEOや他の役員の報酬を承認することを審査または提案します |
● | 取締役会が当社従業員ではない役員の報酬を決定することを審査し、提案した |
● | 奨励された報酬または株式計画、計画または同様の計画を定期的に審査し、承認する |
● | 報酬コンサルタント、法律顧問、その他のコンサルタントは、経営陣から個人が独立していることを考慮したすべての要因を考慮してのみ選択することができる。 |
会社管理委員会を指名しています。著者らの指名および企業管理委員会のメンバーは郭偉富さん、欧陽春さん、邵栄尭博士、楊家鴻さん、邵栄尭。王偉富さんは当社のコーポレート·ガバナンス委員会の議長を指名します。我々はすでに区振国さん、楊家鴻のさん及び邵栄尭博士がそれぞれ“ナスダック株式市場規則”第5605条(A)(2)条に定める“独立性”の要件を満たしたことを確定した。取締役会の指名と会社管理委員会は、取締役会に協力して私たちの取締役になる資格のある個人を選び、取締役会とその委員会の構成を決定します。他の事項を除いて、指名と会社管理委員会が責任を負う
● | 株主選挙または取締役会の任命のために、取締役会に指名者を推薦し、選抜し、取締役会に推薦する |
● | 毎年取締役会と一緒に取締役会の現在の構成を審査し、独立性、知識、技能、経験と多様性などの特徴を含む |
140
カタログ表
● | 取締役会会議の頻度と構造について提案し、取締役会の各委員会の運営を監督する |
● | 定期的に会社管理の法律及び実務の重大な発展及び私たちが適用する法律及び法規を遵守する状況について取締役会に意見を提供し、そして会社管理のすべての事項及び取らなければならないいかなる是正行動について取締役会に提案する。 |
環境、社会、そして統治委員会。我々の環境、社会、管理委員会は区俊国さんと邵栄博士から構成されている。俊国さんは我々の環境、社会及び管理委員会の主席である。吾らは区俊国さん及び邵栄博士がそれぞれナスダック証券市場規則第5605条(A)(2)条の“独立性”要件を満たすことを確定した。また,日常的なESGワークフローを処理するためのESGワーキンググループを設立した.他の事項を除いて、環境、社会、そして統治委員会は責任がある
● | ESG戦略、政策、長期的な持続可能な開発目標、およびリスクを監視する。 |
役員の職責
ケイマン諸島法律によると、私たちの役員は、忠誠の義務、誠実な行動の義務、そして彼らが私たちの最大の利益に合致すると思う善意に基づいて行動する義務を含む当社の会社に対して受託責任を持っています。私たちの役員もまた適切な目的だけで彼らの権力を行使しなければなりません。取締役は、かなり勤勉な人のスキルと慎重さを行使しなければならないとともに、(A)同じ職にある人が合理的に期待される可能性のある一般知識、技能及び経験(客観テスト)、及び(B)より高ければ、当該取締役が実際に持っている一般知識、技能及び経験(主観テスト)を備えなければならない。私たちに対する注意義務を履行する際には、私たちの取締役は、私たちが時々改訂した組織定款大綱と定款細則を遵守し、その定款大綱と定款細則に基づいて株式保有者に付与された種類の権利を確保しなければならない。取締役の義務が違反された場合、わが社は損害賠償を請求する権利があります。ある限られた場合、取締役の義務が違反された場合、株主は私たちの名義で損害賠償を請求する権利がある。
私たちの取締役会は私たちの商業事務所を管理、指導、監督するために必要なすべての権力を持っている。当社の取締役会の職権には、以下のようなものがある
● | 株主周年大会を開催し、株主に仕事を報告する |
● | 配当と他の分配を宣言する |
● | 士官を任命し,士官の任期を決定した |
● | 当社の借金権力を行使し、当社の財産を抵当に入れる |
● | わが社の株式の譲渡を許可し、その株式をわが社の株式登録簿に登録することを含む。 |
役員および上級者の任期
私たちの役員は株主の一般決議によって選出されることができる。あるいは、我々の取締役会は、取締役会会議に出席して採決に参加する取締役の単純な多数票により、任意の人を取締役に任命することにより、我々の取締役会の仮の空きを埋めるか、既存の取締役会のメンバーを増加させることができる。私たちの取締役(独立取締役を除く)は自動的に任期の制約を受けず、株主が一般決議で罷免されるまで在任しています。(I)独立取締役がいかなる理由で取締役会メンバーになっていない日、(Ii)独立取締役が取締役協議を終了した日、当該合意は独立取締役又は吾等が30日前に書面通知又は双方同意の他の短い期間で終了することができる;又は(Iii)取締役合意発効日から3年以内に終了するが、ただし吾らの現在の会社組織定款大綱及び定款細則の条項の規定の制限を受けなければならない。また、取締役は、(I)破産またはその債権者とのいかなる債務返済手配または債務立て直し、(Ii)身体的、精神的不健全または精神的不健全になったことが発見された場合、(Iii)書面でその職を辞任することを通知する。(Iv)取締役会の特別許可を経ずに3回連続して当社取締役会会議を欠席し、当社取締役会はその職を罷免するか、または(V)当社組織規約の詳細に基づいて任意の他の規定により免職される。
141
カタログ表
私たちの上級職員は取締役会が任命され、取締役会が適宜決定し、取締役会に免職される可能性があります。我々の組織規約によれば、取締役会は、同じ条項により、彼らのうちの1人または複数人を取締役の管理職に任命することができるが、いずれの管理取締役の者がいかなる理由で取締役でなくなった場合、または当社が株主一般決議により彼の任期を終了することを決定した場合、そのような任命は、そのために終了しなければならない。また、取締役会は、任意の自然人や法団を秘書(必要があれば、1人または複数のアシスタント秘書を委任することも可能)とすることができ、そのような秘書の任期、報酬、条件、権力はすべて取締役会が適切と判断することによって決定される。取締役会が任命した秘書、アシスタント秘書は、取締役会または株主一般決議によって免職することができる。
取締役会の多様性
取締役会多元化行列(2024年4月15日現在) | ||
主な執行機関がある国·地域: |
| アメリカです |
外国の個人発行業者 |
| はい、そうです |
母国法律で開示が禁止されている |
| 違います。 |
役員総数 |
| 8 |
私は持っていない | ||||||||
| 女性は |
| 男性 |
| 非バイナリ |
| アメリカ政府は性別を開示しています | |
第1部:性別同意 |
|
|
|
| ||||
役員.取締役 |
| 2 |
| 6 |
| — |
| — |
第2部:人口統計的背景 |
|
|
|
|
|
|
| |
母国管内に在任人数が足りない個人 |
| — | ||||||
LGBTQ+ |
| — | ||||||
人口統計の背景は明らかにされていない |
| — |
D.従業員。
2021年12月31日まで、2022年12月31日、2023年12月31日まで、それぞれ378、318、220人の従業員を持っています。2023年12月31日現在、184人の従業員が中国に位置し、36人の従業員が中国以外にいる。次の表は、2023年12月31日までの職能別従業員を示しています
| 番号をつける | |
管理する |
| 11 |
研究開発 |
| 130 |
化学、製造、制御 |
| 29 |
一般と行政 |
| 44 |
ビジネスと企業の発展 |
| 6 |
合計する |
| 220 |
私たちは主に求人サイト、求人者、内部推薦、求人会を通じて従業員を募集します。従業員の約25%が内部推薦で採用された。私たちは従業員の経歴と潜在力に基づいて従業員を募集する。私たちは文化多様性を提唱し、私たちの従業員は大陸からの中国のほか、アメリカ、台湾、カナダから来た。私たちは、多様で公平な企業文化を確保するために、従業員の性別、人種、年齢、身体状態、性的指向、結婚状態、または障害に基づく任意の形態の差別(雇用、職業発展、報酬、福祉を含むがこれらに限定されない)を禁止する。私たちの目標はバイオテクノロジー産業の女性ビジネスリーダーシップを促進する手本になることだ。私たちは2020年7月に天境生物女性指導委員会を設立することを含む、多くの措置を取って女性指導者を奨励した。私たちの従業員の約71%が女性で、その65%が修士以上の学歴を持っていますが、私たちの取締役会の27%以上が女性です。私たちは女性事業や個人発展に取り組む一連の女性リーダーシップ開発プロジェクトを展開している。
142
カタログ表
私たちは従業員たちに競争力のある賃金、福祉、そして追加的なインセンティブを提供する。従業員報酬福祉には、職場賃金、ボーナス、手当、法定保険、住宅従業員福祉基金(中国の従業員向け)、法定祝祭日、福祉休暇などが含まれています。また、従業員の未成年の子供のために追加の商業保険を購入し、一連の内部士気激励計画を実施しています。私たちは優れた従業員たちを奨励するために努力している。私たちの従業員賞にはプロジェクト賞、シーズン賞、管理賞などが含まれており、認められる文化を作ることを目的としています。
従業員のスキルや知識を向上させるために、従業員に新入社員研修と定期的な在職訓練を提供する。私たちは従業員の職業発展に投資し、彼らにスキルや知識を更新し続ける機会を提供する。私たちの訓練システムは新入社員に対する入社訓練、常識訓練、専門技能訓練とリーダーシップ訓練を含み、その中でリーダーシップ訓練はコンプライアンス管理、薬品品質管理、業務監査、財務標準プログラム及び女性のリーダーシップ発展における従業員の知識と能力の向上に重点を置いている。著者らは従業員が各種の訓練課程を開発することを奨励し、課程の内容設定、適用性、実用性と講師の品質を採点し、フィードバック意見を収集と処理することによって絶えず改善している。私たちはまだ労働組合を設立していない。私たちは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性のある実質的な労使紛争やストライキを経験したことがありません。
私たちは私たちのすべての重要な管理と研究者たちと標準的な秘密と雇用協定を締結した。私たちのキーパーソンとの契約には、通常、従業員が在任中と雇用終了後1年以内に直接または間接的に私たちと競争することを禁止する標準的な競業禁止協定が含まれています。契約には一般的に彼または彼女が雇用されている間の革新と発見の譲渡に関する約束も含まれる。我々の主要経営陣との守秘条項や雇用協定の詳細については、“第6項:取締役、上級管理職、従業員”を参照されたい
E.所有権を共有する。
2024 年 4 月 15 日現在における当社普通株式の実質所有者については、以下の表に記載しています。
● | 私たちのすべての役員や行政は |
● | 当社の発行済株式総額の 5% 以上を有していることが知られている各人 |
実益所有比率は、 2024 年 4 月 15 日現在発行済普通株式総数 186,03 0,689 株 ( 当社株式インセンティブ制度に基づく報酬の行使または付与に伴う将来の発行予約の ADS の一括発行のために預託銀行に発行された普通株式 8,04 3,040 株を除く ) を基準としています。
143
カタログ表
米国証券取引委員会の規則と規定に基づいて受益権属を決定する。ある人の実益所有株式数とその人の所有率とを計算する際には、任意のオプションの行使、株式承認証、または他の権利の転換、または任意の他の証券を含む、その人が60日以内に取得する権利を有する株式を計算している。しかし、このような株式は他の人の所有権パーセンテージ計算に含まれていない。
普通株 | ||||
実益所有 | ||||
| 番号をつける |
| % | |
役員および行政職:** |
|
| ||
ラジ · カナン | — | — | ||
魏福 (1) |
| 29,448,395 |
| 15.8 |
シェイチェン | — |
| — | |
チュン · クォクアラン · オウ | — | — | ||
楊家鴻 |
| — |
| — |
パメラ · Mクライン、 MD 。 |
| — |
| — |
Ruyi He, M. D. |
| — |
| — |
邵栄、博士。 |
| — |
| — |
ジョセフ · スケルトン | — | — | ||
役員全員と上級管理職を一組にする |
| 29,448,395 |
| 15.8 |
他の主要株主: | ||||
C形ブリッジ本体(1) | 29,448,395 | 15.8 | ||
T投資有限公司(2) | 18,795,651 | 10.1 | ||
同前の実体(3) | 15,891,211 | 8.5 |
メモ:
* | 2024年4月15日現在、流通株を転換した上で、私たちの総普通株の1%に満たない。 |
** | 他に説明がない限り、私たちの役員と幹部の業務住所はアメリカメリーランド州ロクビル研究大通り2440号、Suite 400、郵便番号:20850です。偉富の営業先はシンガポールCapitaspring市場街88番地#46-04/05です。陳帥さんの住所は北京市東城区朝陽門北街9號河夏國際廣場25階、郵便番号:中国。如意和の営業住所は北京市朝陽区光華東里8号中国海外広場中央ビル1506号、郵便番号:中国。容少の営業住所は江蘇省南京市鼓楼区童家巷24号中国。区俊国の営業住所は香港中環Pottinger街22番地です。さん楊嘉鴻のオフィスアドレスは、広東省広州市黄埔区〓山大道29號億航知能科技園1棟11階中国。パメラ·M·クラインのビジネスアドレスはアメリカカリフォルニア州サンフランシスコメイソンバーグ231号、郵便番号:94123です。 |
(1) | (I)1,583,280株の米国預託証明書及び10株の普通株は香港有限責任会社IBC Investment Seven Limitedが直接保有する;(Ii)2,423,720株の米国預託証明書及び4株の普通株は香港有限責任会社CBC SPVII Limitedが直接保有する;(Iii)5,123,540株の米国預託証明書及び22株の普通株は英領バージン諸島有限責任会社天境生物有限公司が直接保有する;(Iv)1,030,230株米国預託証明書及び17株普通株は英領バージン諸島有限責任会社C-Bridge Instment Timment Limited社が直接保有し、5 V及び571株を直接保有する。IBC Investment Seven Limited,CBC SPVII Limited,CBC Investment天境生物Limited,C−Bridge II Investment Ten Limited,珠峰を総称してC−Bridge実体と呼ぶ。CBC Investment天境生物有限会社、C-Bridge II Investment 10 LimitedとC-Bridge II Investment 13 LimitedはC-Bridge Healthcare Fund II、L.P.が持ち株し、その一般パートナーはC-Bridge Healthcare Fund GP II、L.P.であり、その一般パートナーはC-Bridge Healthcare GP、Ltd.はCBC SPVII LimitedとIBC Investment Seven LimitedはI-Bridge Healthcare Fund、L.P.ホールディングス、その一般パートナーはI-Bridge GP Captital、CaptgeはC-Bridgeによって間接的に制御される。Mr.Wei富はC-Bridge Capital GP,Ltd.の唯一の取締役である。珠峰は香港証券取引所に上場する上場企業であり、C-Bridgeグループが共同で制御する資金であり、C-BridgeグループはMr.Wei傅によって制御されている。C−Bridgeエンティティが2023年2月15日に提出した付表13 G/Aに含まれる情報に基づいて、2022年12月31日までに利益所有権に関する情報が報告されている。Cブリッジエンティティに関する情報は、2023年2月15日に米国証券取引委員会に提出されたCブリッジエンティティの付表13 G/Aを参照されたい。各C-Bridge実体の営業住所は香港中環康楽広場8番取引広場2期3306-3307号室です。 |
144
カタログ表
(2) | T Investment Limitedを代表して保有する8,172,022枚の米国預託証明書。実益所有権に関する情報は2023年11月23日に報告され、T Investment Limitedが2023年12月1日に提出した付表13 Dに含まれる情報に由来し、その中で報告された株式とは米国預託証明書を指すと仮定する。T Investment Limitedに関する情報は,T Investment Limitedが2023年12月1日に米国証券取引委員会に提出した付表13 Dを参照されたい.T Investの主な事務所は香港清豊街黒文商業ビル6-8号4階B室にあります。 |
(4) | (I)6,909,220株の米国預託証明書(15,891,206株の普通株に相当)を代表して、HHLR Advisors,Ltd.あるいはHHLR(免除ケイマン諸島会社)が管理する基金保有、及び(Ii)高槻投資管理有限会社或いはHIS(免除ケイマン諸島会社)が管理する基金は5株の普通株を保有する。HHLRは、YHG Investment、L.P.またはYHGの唯一の投資マネージャ、およびHHLR Fund、L.P.またはHHLR Fundの唯一の管理会社を担当する。HHLRはここではYHGとHHLR Fundが持つ議決権付き普通株の実益所有者と見なし,その投票権と投資権を制御する.彼は高基金IV、L.P.または基金IVの唯一の管理会社です。基金IVはHH IMBホールディングス有限会社またはHH IMBを持っています。彼は現在、HH IMBが保有する議決権付き普通株の実益所有者とみなされ、その普通株の投票権と投資権を制御している。HH IMB,YHG,HHLR Fundを総称して上位エンティティと呼ぶ.HHLRとHISの取締役はそれぞれコルム·オコーネルとブリキット·キデナ。オコネルさんとキデナ女史はHHLRと彼のそれぞれの従業員であり、チャン·さんはHHLRの創始者と社長である。2023年6月28日現在,HHLRとHISが2023年6月30日に共同で提出した付表13 D/Aに含まれる情報に基づいて,受益所有権に関する情報が報告されている。HHLRおよびHIMが2023年6月30日に米国証券取引委員会に共同で提出した付表13 D/Aを参照して、高収益エンティティ、HHLR、およびHIMに関する情報を理解する。HHLRとHIMのそれぞれの営業先はケイマン諸島大ケイマン諸島西湾路漕艇会オフィス団地迎風3号館122番オフィス、郵便番号:KY 1-9006。 |
当社の知る限り、 2024 年 4 月 15 日現在、当社の普通株式は 168,56 3,781 株が米国内の 3 つの記録保有者に保有されています。( 株式インセンティブ制度に基づく報酬の行使又は付与に伴う将来の発行予約 ADS の一括発行のために預託銀行に発行された普通株式 8,04 3,040 株を含む )発行済株式の約 90.6% を占めています。米国の保有者の 1 つはシティバンク、 N. A. 。ADS プログラムの寄託者です米国における当社の ADS の実質所有者の数は、米国における当社の普通株式の記録保有者の数をはるかに上回る可能性があります。当社は、その後、当社の支配権が変更される可能性のある取り決めを認識していません。
F.開示登録者が誤って判決された補償を追及する行動
適用されません。
第七項。大株主および関係者取引
A.大株主
“(6)項:役員、上級管理職、および従業員--E株所有権”を参照されたい
B.関係者取引
株主合意
2019年7月、私たちは当時の株主と4回目の改正と再記載の株主合意を締結しました。
株主協定は、優先購入権、共同販売権、優先購入権を含むいくつかの特殊な権利を規定し、取締役会と他の会社の管理事項を管理する条項を含む。これらの特別な権利と会社管理条項は私たちの最初の公募が完了した後に自動的に終了します。
私たちの株主合意によると、私たちは私たちの株主に特定の登録権を付与した。以下は協定によって付与された登録権の説明である。
145
カタログ表
登録権を要求する。当時発行され、発行されていなかった登録可能証券の大部分の所有者は、登録可能証券の登録の少なくとも20%をカバーする登録声明書を提出することを書面で要求することができる(または発行される総収入が500万ドルを超える場合、任意の小さいパーセンテージである)。当社は、当該書面の要求を受けてから10営業日以内に、すべての所有者に書面通知を出し、できるだけ早く所持者が登録を要求し、当該登録に組み入れられたすべての登録可能証券を、要求通知を受けてから20日以内に書面通知で登録するように最善を尽くしなければならない。私たちは所有者の請求を受けて登録声明の提出を延期する権利がありますが、取締役会はこの時点で登録声明を提出することが私たちまたは私たちの株主に重大な損害を与えると心から思っていますが、私たちは任意の12ヶ月の間に延期権を行使することはできませんし、その12ヶ月の間に他の証券を登録することもできません。もし私たちが要求した日までの6ヶ月以内に登録を完了した場合、私たちはこのような登録をする義務がありません。私たちは3回以上の需要登録を完了する義務がない。これは登録権が販売業者の習慣上の排他権によって管轄されることを要求する。
表F-3に登録します。もし私たちが表F-3に登録する資格がある場合、当時発行されていたおよび返済されていないすべての登録すべき証券の所有者の大多数は、表F-3に登録することを書面で請求することができる(または米国以外の管轄区で同等の登録を行う)。当社は、上記書面通知を提出してから20ヶ月以内に、直ちに登録予定の書面通知を発行し、確実に実行可能な場合にはできるだけ早く登録を実施しなければならない。登録金額が500,000ドルを超える限り,所持者は無限数のF-3フォーム登録を得る権利がある.もし吾等が要求日の六ヶ月前に登録を完了したことに等しいが、所持者の必要な登録証券を除くか、あるいは吾等は任意の特定の司法管区で業務を行う資格があるか、又は署名を行うことを一般的に法的手続書類に送達して登録することに同意することを要求され、吾等は当該等の登録を行う責任はない。
登録権を搭載する。私たちが私たちの証券の登録公開を提案した場合(登録要求、表F-3登録、任意の従業員福祉計画、または会社再編に関する登録声明を除く)であれば、任意の登録声明を提出する前に少なくとも30日前に、すべての登録可能証券の所有者に、そのような登録に関する書面通知を発行し、そのような所有者毎にそのような登録に含める機会を与えなければならない。所有者が、私たちの後に提出された任意の登録声明にそのすべての登録可能証券を含まないと決定した場合、その所有者は、私たちが提出する可能性のある任意の後続の登録声明に任意の登録可能証券を含める権利が継続されるが、いくつかの制限された制限を受ける。この便式登録権利は,引受業者の習慣上の排除権によって制約される.
登録の支出。
私たちはすべての応募料を負担します。しかしながら、各所有者は、登録可能な証券の販売に適したすべての引受割引および販売手数料をその割合で負担しなければならないか、または引受業者(S)またはブローカーに支払われなければならない所有者の発行に関連する他の金額を負担しなければならない。
義務の終結。
我々は、(I)2030年1月22日、すなわち我々の初公募10周年、または(Ii)任意の株主にとって、規則144に従って所有するすべての登録可能証券を任意の90日以内に販売する資格がある任意の要求、表F-3または搭載登録の義務を実施し、より早い者を基準とする数量制限を受けない。
承諾書
2019年12月、当社及び当社の少数株主は、それぞれ保証人として当社の他の株主(株主承認証を除く)(それぞれ株式承認証)に承諾書を締結することにより、各株式証代表であり、各株式証所有者に各株式証所有者に自社初公開株式公開に関するすべての資料及び文書を提供することを保証しているが、この等の資料及び文書の効力は権利の確立又は他の方法で任意の株主に恩恵を受けることであり、その効果は当社の初公開株式募集に適用される該当条項よりも割引である(総称して“比較割引手配”と呼ぶ)。承諾書によると、最初の公募が完了する5周年前に、吾らは直接或いは間接的にいかなる合意或いは手配を締結したり、或いはいかなる既存の合意或いは手配を修正、修正或いは放棄して、より有利な手配を確立することができない;条件は当社が任意の従業員激励計画を採択或いは改訂することを許可され、そして当時有効な組織定款の大綱及び組織定款の細則及び適用された上場規則に基づいて、吾らが初めて公募した後、当社の管理層或いは任意の従業員に株式購入権を授与し、その誠実なサービスを奨励することである。
146
カタログ表
ハイエンドエンティティとの引受協定
2020年9月に、吾らは高槻実体と引受協定を締結し、高槻実体と当社が2020年12月に締結した引受協定改正案を経て改正された。改訂された引受プロトコルは、(I)登録権、取締役会代表権、および逆償却権利、ならびに(Ii)ロックおよび他の譲渡制限などの複数の投資家の権利を規定する。以下は、いくつかの権利およびその制限の説明である。
登録権を要求する。上記2つの登録声明を完了した後の任意の時点で、高いエンティティの書面要求を受けた場合には、F-3フォームまたはF-3 ASRフォーム登録声明にそのような登録可能な証券の転売を登録するために、目論見書の付録または登録声明を提出しなければならない(または、その時点でF-3フォームまたはF-3 ASRテーブルを得ることができない場合は、いずれの場合も、このような要求を出した後の45(45)カレンダーより遅れてはならない)。表F−1又はその際に当該等の登録すべき証券を転売することができる他の形態の登録説明書に)は、当該登録説明書が有効であることを宣言し、当該登録説明書に登録されている登録すべき登録証券が登録すべき証券でなくなる日まで、当該登録説明書の効力を維持する。登録すべき証券が引受販売で発売される場合、吾らまたは引受業者は、市場要素が引受証券の数を制限する必要があると考えている場合、引受販売に含まれるべき登録すべき証券の数は減少すべきであり、(I)まず株主合意の条項に基づいて吾等および所有者毎に割り当てなければならない;(Ii)第2に、2020年9月に締結された私募(高資産を含む)中の投資家(高資産を含む)は、当該等の投資家が当時保有している登録すべき証券の総数に応じてその登録すべき証券を登録声明に含めることを要求する。及び(Iii)第三に,証券の他の所持者(あれば)を登録しなければならない。
一時的に登録を取り消す.(I)当社等は、(I)私等が、重大な事実の不真実な陳述や重大な事実の陳述の漏れを含まないように、または(Iii)重大な事実の不真実な陳述または陳述漏れを含まないように、または(Iii)いくつかの他の重大な非公開事件を経験したか、または経験したことがあり、その時点でそのような事件を開示することが吾等に悪影響を及ぼすことができることを前提として、連続30(30)取引日を超えない期間内に任意の登録声明の使用を一時停止することができる。しかし、私たちは12(12)ヶ月の間に停止権利を1回以上行使することができず、停止中に他の証券を登録することはできません。
料金です。私たちはすべての登録費用を負担しますが、以下の費用を除く:(I)高弁護士の費用および支出は30,000ドルを超える、(Ii)登録可能な証券を販売する引受割引および販売手数料、および(Iii)預金協定に従って支払われるべき費用に適用される。
登録権ランキング。高槻エンティティに付与される登録権は、株主合意に基づいて所有者の登録権を付与することよりも優先すべきではなく、又は株主合意に基づいて所有者に付与された登録権と同じである。
取締役会代表権。高いエンティティが共同実益を持ち続ける限り、私たちが総発行された株式と発行された株式の少なくとも5%(5.0%)を所有する限り、それは私たちの取締役会に代表を指名し、保留する権利がある。われわれは、高資本実体が共同で指定した個人が取締役に任命された投資家に、高資本実体の書面通知を受けてから第15営業日又は吾等が必要な株主の承認を得た日より遅くないように促すべきである。
中国大中華区の資産と業務運営を剥離する
2024年2月6日、我々は最終合意に達し、大中国の資産と業務を天境生物杭州に剥離した。最終合意によると、吾らは無現金及び無債務基準で天境生物(上海)(中国経営業務)の100%未償還株式権を天境生物杭州に譲渡し、吾らの大中国投資組合に対する権利を含み、天境生物杭州に譲渡し、総代価は人民元の同値80,000,000ドルに達し、いくつかの未来の監督管理及び販売に基づくマイルストーン事件の達成にかかっている。資産剥離が完了した後、私たちは大中国ポートフォリオに対するいかなる権利も持っていない。この取引はまた、私たちの完全子会社が借りている約1.83億ドルの既存の買い戻し義務を解除した。しかし、天境生物杭州の非参加株主はすでに上記の取引について天境生物香港および当社に法的訴訟を提起している。取引完了時に非参加株主の潜在的な買い戻し債務総額は3,000万ドルから3,500万ドルの間と予想される。
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カタログ表
雇用協定と賠償協定
“項目6.役員、上級管理者、および従業員--A.取締役および上級管理職--雇用契約および賠償協定”を参照
株式オプション付与
“プロジェクト6.役員、上級管理職、および従業員--B.報酬--株式インセンティブ計画”を参照
関係者との他の取引
2021年8月、著者らは杭州天境生物と1つのプロジェクト開発サービス協定を締結し、著者らが天境生物杭州分許可或いは分配の選定パイプに提供した製品開発サービスに対して、TJ 301、TJM 2(新冠肺炎適応を含まない)といくつかの著者らの免疫腫瘍学の重点に重要でない臨床前プロジェクトを含む。2021年、2022年、2023年、天境生物杭州は私たちが提供してくれた製品開発サービスに5240万元、ゼロとゼロを支払った。2021年7月、私たちは杭州天境生物と生物製品主サービス協定を締結した。このバイオ製品のメインサービス協定の枠組みの下で、私たちはそれぞれ2021年、2022年と2023年に私たちの薬品資産のために一連の工芸開発と製造サービスに関する仕事注文を締結した。2022年と2023年に天境生物杭州と調印した仕事の注文によると、天境生物杭州会社は合計2億267億元(3190万ドル)の化学、製造と制御開発および製造サービスを提供してくれた。2021年、2022年及び2023年12月31日までの年度まで、吾らはそれぞれ杭州天境生物に人民元1,070万元、人民元4,620万元及び人民元12,050万元(1,700万ドル)を支払う。
2021年12月、吾らは天境生物杭州と補充再許可協定を締結し、これにより、天境生物杭州はolamkicept(TJ 301)の大中華区及び韓国での分譲可能者として、私らに3,000,000ドルを支払うことでolamkicept(TJ 301)の第2 a段階研究報告を完成させることに同意した。杭州天境生物が支払った1910万元(同値300万ドル)の記念碑的支払いを受けた後、フィリングと300万ドルの支払いを決済し、2023年12月31日までに支払いを行った。
2022年7月16日、天境生物杭州は中国の一部の国内投資家と最終融資合意に達し、約4,600万ドルの人民元同値資金を調達した。同日、吾らは我々の全額付属会社を通じて天境生物杭州及び天境生物杭州の他の国内投資家と株主合意を締結した。本協定で規定されているいくつかのトリガイベントが発生した場合、天境生物杭州がある公開発行条件を達成できなかったことを含むが、12ヶ月後に現金または私たちの株で他の国内投資家が保有する株式を買い戻す義務があるかもしれない。
C.専門家と弁護士の利益
適用されません。
第8項。財務情報
A.連結報告書およびその他の財務情報
私たちは本年度報告書の一部として連結財務諸表を添付しました。
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カタログ表
法律訴訟
私たちは時々法的手続きに巻き込まれたり、私たちの正常な業務過程でクレームを受けるかもしれない。吾らは現在、いかなる法的手続きにも関与していないが、当該等の法律手続が吾等に不利であると判断されると、個別又は合併は吾等の業務、経営業績、財務状況又はキャッシュフローに重大な悪影響を与える。Traconは2020年4月,TJD 5と二重特異性抗体をそれぞれ共同開発するプロトコルに関する論争通知を発表した。2021年2月、TraconとTJD 5の共同開発協定を終了するTraconに通知を出しましたが、Traconのせいで予め指定された停止費は900万ドルになります。そこで,当社は2021年12月31日までの年度の総合財務諸表に900万ドルの停止費を計上し,行政支出としている。国際商会の仲裁規則によると、これらの紛争は仲裁廷に拘束力のある仲裁手続きに提出される。2023年4月25日、私たちは仲裁の肯定的な結果を発表した。仲裁裁決は,TJD 5に関する合意が終了し,あらかじめ合意された停止費は900万ドルであり,元の合意によって支払われるべき利息が加えられているため,Traconは天境生物と任意の未来の経済状況を共有する権利がないことを決定した。仲裁裁決はTraconがいかなる違反行為について提出した2億ドルを超える損害賠償要求も完全に却下し、Traconにいかなる損害賠償も判決しなかった。法廷はまた二重特異性抗体と関連したプロトコルを終了することを確認した。仲裁裁決によると、天境生物はTraconの法律費用と費用の一部を負担し、合計約1,350万ドルで、2022年12月31日までの年度連結財務諸表に行政費用として入金されている。2023年7月、TJD 5に関する事前合意された終了料およびTraconの法的費用および費用のうち合意された部分をTraconに支払いました。Traconの秘密仲裁過程における不正行為により、私たちは私たちの競争相手の一人に商業秘密流用訴訟を提起し、可能な巨額の金銭損害賠償を含む救済措置を求めている
また、2024年1月31日、天境生物杭州の株主である寧波塩源耀上産業金融株式投資パートナーシップ(有限組合)、塩源耀上創業投資パートナーシップ(有限組合)、江蘇塩源東方創業株式投資パートナーシップ(有限組合)、塩源東方創業株式投資パートナーシップ(有限組合)、寧波融順塩源創業株式投資組合企業(有限組合)、寧波塩源創業株式投資組合(有限組合)、寧波塩源革新創業株式投資組合企業(総称して“クレーム人”)(総称して“申索人”)を開始し、中国浙江国際経済貿易仲裁委員会に香港天境生物仲裁委員会を開始した。請求人は,(1)天境生物香港に2024年1月29日までの総額267万ドルの株式譲渡金および割増金の支払いを命令する,(2)天境生物香港に塩源陽明への2024年1月29日現在の総額427万ドルの持分譲渡金および割増金の支払いを命令する,(3)天境生物香港に塩源東方への2024年1月29日までの総額374万ドルの持分譲渡および割増金の支払いを命令する;(4)天境生物香港に順順燕園に2024年1月29日までの計334万ドルの株式譲渡金及び割増金の支払いを命令する;(5)天境生物香港に2024年1月29日に燕園革新に合計334万ドルの持分譲渡金及び割増金を支払うよう命令する;(6)天境生物香港に申索人によるすべての仲裁費及び財産保管費の支払いを命令する。浙江仲裁分会の仲裁手続きはまだ未解決のままである。私たちはまだ開廷通知を受けておらず、現在仲裁結果を予測できない。
結果にかかわらず、弁護と和解費用、管理資源の分流などの要因により、訴訟や仲裁は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。
配当政策
ケイマン諸島の法律のいくつかの要求によると、私たちの取締役会は配当金を支払うかどうかを決定する権利が完全にある。私たちの取締役会が私たちの普通株に配当金を支払うことを決定しても、形式、頻度、金額は私たちの将来の運営と収益、資本要求と黒字、一般財務状況、契約制限、および取締役会が関連すると考えられる他の要素に依存するかもしれない。
当社は、当面、当社普通株式に対して配当を行う予定はありません。当社は現在、事業の運営と発展のために、利用可能な資金および将来の収益のほとんど ( すべてではないにせよ ) を保有する予定です。
ケイマン諸島で設立された持株会社です。当社は、株主への配当を含む現金要件について、米国および中国の子会社からの配当に頼る場合があります。中華人民共和国の規制により、当社子会社の配当支払いが制限される場合があります。「 Item 4 」を参照。会社 B に関する情報事業概要 — 規制 — 中華人民共和国の規制 — 外国為替と配当配当に関する規制。
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カタログ表
当社が当社普通株式に対して配当金を支払う場合には、当社が ADS の基礎となる普通株式に関して支払われるべき配当金を、当該普通株式の登録保有者として預託者に支払います。預託者は、預託契約の条件に従い、当該 ADS 保有者が保有する ADS の基礎となる普通株式に比例して当該金額を当社の ADS 保有者に支払います。手数料や費用を含みます当社普通株式に対する配当金がある場合は、米ドルで支払われます。
B.重大な変化
私たちの監査された総合財務諸表が本年度報告に盛り込まれた日から、私たちは何の大きな変化も経験していません。
第9項。見積もりと看板
A.製品の紹介と発売の詳細
当社の ADS は、当社の普通株式 23 株を表す 10 株ずつであり、 2020 年 1 月 17 日からナスダックグローバルマーケットに上場しています。当社の ADS は、「 IMAB 」のシンボルで取引されています。
B.配送計画
適用されません。
C.市場
当社の ADS は、当社の普通株式 23 株を表す 10 株ずつであり、 2020 年 1 月 17 日からナスダックグローバルマーケットに上場しています。当社の ADS は、「 IMAB 」のシンボルで取引されています。
D.売却株主
適用されません。
E.薄めにする
適用されません。
F.債券発行の支出
適用されません。
第10項。情報を付加する
A.株本
適用されません。
B.定款の大綱および定款細則を組織する
以下は、当社普通株式の重要な条件に関する当社第 6 次改正定款及び会社法の重要な規定の概要です。
当社の趣旨です。私たちの現在の組織定款大綱と定款細則によると、わが社の趣旨は制限されておらず、私たちは会社法やケイマン諸島の他の法律で禁止されていないいかなる趣旨を履行するのに十分な権力と権限を持っている。
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カタログ表
普通株です。普通株を代表する株は登録形式で発行され、私たちの普通株は私たちのメンバー登録簿に登録する時に発行されます。私たちは株を持株者に発行しないかもしれない。私たちの非ケイマン諸島の住民株主は彼らの株式を自由に保有して投票することができる。
配当金。私たちの取締役は時々私たちが発行した株の配当金(中期配当を含む)や他の分配を発表し、わが社の合法的に利用可能な資金からこれらの配当金や他の分配を支払うことを許可することができます。また、わが社は一般決議で配当を発表することができますが、配当金は取締役が提案した金額を超えてはいけません。私たちの現在の定款と定款は、配当金を発表し、わが社が合法的に利用できる資金から支払うことができます。ケイマン諸島の法律によると、私たちの会社は利益または私たちの株式割増口座から配当金を支払うことができます。もしこれが私たちの会社が正常な業務過程で満期になった債務を返済できない場合、いかなる場合も配当金を支払うことができません。
投票権。どの株主総会での投票も投票が要求されない限り手を挙げて投票する。会議の議長または任意の1人または複数の株主は、代表が出席する株式に添付された投票権の5%以上を共有または委任する投票方法で投票することを要求することができる。
株主が会議で採択した一般決議は会議で普通株式に投票した簡単な多数票の賛成票を必要とし、特別決議は会議で普通株式に投票した3分の2以上の賛成票を必要とする。名称の変更や現在の組織定款の大綱や定款細則の変更などの重要な事項には、特別な決議が必要となる。
株式変更
私たちは時々普通の決議案を採択することができる
● | 私たちの株式を増やして、決議で規定された額によっていくつかの種類と金額の株式に分けます |
● | 私たちのすべてまたは任意の株式を既存の株式よりも大きな株式に統合して分割します |
● | 本行株式又は任意の株式を組織定款大綱が定める額よりも小さい額の株式に再分割するが、分割では、1株当たり減保有株式について支払う額と未納額(あれば)との割合は、減持株を発生させた株式の割合と同じでなければならない |
● | 解約決議案は、その日誰にも引受または同意されていない任意の株式を解約し、その配当額からこのように解約された株式額を差し引く。 |
私たちは、会社法が要求する任意の確認または同意の場合に、法的に許可された任意の方法で、当社の株式および任意の資本償還準備金を減らすことができる特別決議案を採択することができる。
株主総会。ケイマン諸島の免除会社として、会社法に基づいて株主総会を開く義務はありません。吾等の現行の組織定款大綱及び細則は、吾等は例年毎に株主総会を開催することができると規定しており、この場合、吾らは株主周年大会を開催する通告の中で関連会議を示すべきであり、株主周年総会は取締役が決定した時間及び場所で開催される。
株主総会は私たちの役員(私たちの取締役会の決議に基づいて)によって開催することができる。いずれの株主総会も少なくとも14日前に通知を出さなければならない。任意の株主総会に必要な定足数は、会議開始時に、私たちの1人以上の株主が、私たちのすべての発行済み株式の3分の1以上の投票権を保有し、その株主総会で投票する権利を有する株式を含む。
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カタログ表
“会社法”は,株主が株主総会の開催を要求する限られた権利のみを与え,株主に株主総会に何の提案も与えるいかなる権利も与えない。しかし、このような権利は会社の定款で規定されることができる。吾らの現行の組織定款細則は、自社のすべての発行済み株式及び発行済み株式に添付されている全投票権の10分の1以上の株主を保有することを許容し、払込日に自社株主総会で投票し、吾等に株主特別総会を開催することを要求し、この場合、吾ら取締役会は特別株主総会を開催し、会議で要求された決議案を採決する責任がある。しかし、当社の現在の組織定款大綱及び定款細則は、当社株主に当該等の株主ではない株主総会又は特別株主総会に何の提案も提出する権利を与えていない。
普通株譲渡。当社の現行組織定款大綱及び定款細則の制限の下で、当社の任意の株主は、通常又は普通形式の譲渡書類又は当社取締役会が承認した任意の他の形態でその全部又は任意の普通株を譲渡することができる。
当社の取締役会は、その絶対的な情動権を行使することができ、未納持分または当社の保有権を有する普通株の譲渡を拒否することができます。取締役会は普通株式の譲渡を拒否することもできます
● | 譲渡書は私の行に提出し、それに関連する普通株式証明書とわが社の取締役会が合理的に要求する可能性のある他の証拠を添付して、譲渡者が譲渡を行う権利があることを証明します |
● | 譲渡文書は1種類の株式にのみ適用される |
● | 必要があれば、譲渡文書には適切な印紙が押されている |
● | 連名所有者に譲渡された、普通株が譲渡した連名所有者の数は四人を超えない |
● | これについてナスダック世界市場で予想される最高額の費用や吾ら取締役が時々要求する低い金額の費用を吾等に支払う。 |
もし私たちの取締役が登録譲渡を拒否した場合、彼らは譲渡文書がわが社に提出された日から3ヶ月以内に、譲渡者と譲受人にそれぞれ拒否通知を送るべきです。
譲渡登録は、上述した1つまたは複数の新聞に広告を掲載することができ、電子的に、または任意の他の方法でナスダック世界市場の規則に基づいて、10のカレンダー日以内に通知を出した後に一時停止することができ、当社の取締役会が時々決定した時間および期限内に閉鎖することができるが、いかなるカレンダー年度内にも、譲渡登録は30日を超えてはならない。
清算するそれは.当社の清算時には、当社株主が分配可能な資産が清算開始時の全株式を償還するのに十分である場合、黒字は株主が清算開始時に保有する株式の額面に比例して当社株主に分配しなければならないが、支払金の株式から当社未納引受金又はその他の金をすべて差し引かなければならない。私たちが割り当て可能な資産がすべての株式を返済するのに十分でない場合、その資産は、可能な限り私たちの株主が保有株式の額面に比例して損失を負担するように分配されるだろう。
株式の引渡しと株の没収それは.配布条項の規定の下で、当社取締役会は時々、指定された支払い時間または時間前に少なくとも14の暦の日に株主に通知を出し、株主にその株式が支払われていないいかなる金についても催促することを要求することができる。償還されたがまだ支払われていない株は没収されるだろう。
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カタログ表
株式の買い戻し·買い戻し·引渡しそれは.当社は当社の選択権又は当該等の株式所有者が当該等の株式を償還する条項を選択して株式を発行することができ、発行条項及び方式は当社取締役会又は当社株主が特別決議案で株式を発行する前に決定することができる。当社は、当社の取締役会または当社の株主普通決議案または当社の組織定款で認可された条項および方法で当社の任意の株式を買い戻すこともできます。ケイマン諸島法律によると、当社の株式の任意の償還又は買い戻しは、利益から、又は償還又は買い戻しのために発行された新株から得られた金から行うことができ、又は資本(株式割増口座及び資本償還備蓄を含む)から行うことができ、当該金の支払後直ちに通常業務過程で満了した債務を償還することができることを前提としている。当該等の株式は、(A)十分な配当金を納付していない限り、(B)株式の償還又は買い戻しが発生しない場合、又は(C)当社が清算を開始した場合を除き、償還又は買い戻しを行うことができない。また、当社は未納株式の任意の株式を無料で引き渡すことができます。
株式権利の変動それは.当社の資本が異なるカテゴリに分類されるたびに、いずれかの当該カテゴリに付随する権利は、任意のカテゴリがその際に付随する任意の権利又は制限の規定の下で、当該カテゴリのすべての発行済み株式の所有者の書面による同意の下、又は当該カテゴリ株式所有者の別の会議で可決された特別決議案の承認の下でのみ変更することができる。優先又は他の権利で発行された任意のカテゴリ株式の所有者に付与される権利は、当該カテゴリ株式がその際に添付された任意の権利又は制限に抵触しない場合には、他の事項を除いて、複数の株式ランキングの設立、配信又は発行により変更されたとみなされてはならない平価通行証彼らと一緒にまたはその後、当社は任意のカテゴリの任意の株式を償還または購入する。株式所有者の権利は、優先権または他の権利を有する株式の設立または発行によって変更とみなされるべきではなく、強化または重み付け投票権を有する株式を設立することを含むが、これらに限定されない。
増発株それは.私たちの現在の組織規約の大綱と定款細則は、私たちの取締役会が取締役会の決定に基づいて時々追加の普通株を発行することを許可しています。
当社の現在の組織定款の大綱と細則もまた、当社の取締役会が時々1つ以上の系列優先株を発行することを許可し、任意の系列優先株について当該シリーズの条項と権利を決定することを許可しているが、これらに限定されない
● | このシリーズの名前; |
● | この系列を構成する優先株数; |
● | 配当権、配当率、転換権、投票権 |
● | 優先権の償還と清算の権利と条項。 |
これらの株を発行することは普通株式保有者の投票権を希釈するかもしれない。
帳簿と記録を調べるそれは.ケイマン諸島会社登録部長は、誰もが費用を支払った後に調べるために、現職役員と候補取締役(例えば適用)のリストを提供した。ケイマン諸島法律によると、株主は、我々の株主リスト又は会社記録の写しを閲覧又は取得する権利がない(我々の組織定款大綱及び定款細則及び当社の担保及び担保登録を除く)。しかし、私たちは株主に年間監査された財務諸表を提供するつもりだ。
反買収条項それは.私たちの現在の組織規約の大綱および定款のいくつかの条項は、株主が有利と思われる可能性のある会社または経営陣の統制権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性があり、私たちの取締役会が1つまたは複数の系列で優先株を発行することを許可する条項、およびそのような優先株の価格、権利、優先株、特権および制限を指定する条項を含む。
しかしながら、ケイマン諸島の法律に基づき、当社の取締役は、当社の現在の覚書および定款の下で付与された権利および権限を、適切な目的のためにのみ行使することができ、また、当社の最善の利益になると誠実に信じるもののためにのみ行使することができます。
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カタログ表
免除会社を得るそれは.私たちは会社法に基づいて設立された免除有限責任会社です。“会社法”は一般住民会社と免除会社を区別した。ケイマン諸島に登録していますが主にケイマン諸島以外で業務を経営している会社は、免除会社として登録を申請することができます。免除された会社に対する要求は、基本的に一般会社と同様であり、免除会社のみである
● | 会社登録処長に株主周年申告書を提出する必要はない |
● | 検査のためにメンバー登録簿を開く必要はありません |
● | 年次株主総会を開催する必要はない |
● | 無額面の株を発行することができます |
● | 未来の税金を徴収しない約束を得ることができる(このような約束は通常、最初に20年を与える) |
● | 他の法域で登録を継続し、ケイマン諸島で登録を取り消すことができる |
● | 存続期間の限られた会社として登録することができる |
● | 独立したポートフォリオ会社に登録することができる。 |
“有限責任”とは、各株主の責任が、株主が保有する会社の株式について支払われていない金額に限定されることを意味する(特殊な場合を除き、詐欺、代理関係の構築、不正または不正な目的、または裁判所が会社のベールを剥がす準備ができている可能性がある他の場合をいう)。
C.材料契約
正常業務過程中および本年度報告における“第4項.当社に関する情報”、“第7項.大株主と関連側取引-B.関連側取引”、“第10項.その他の情報-C.重大契約”または今年度報告20-F表の他の部分に述べた以外、実質的な契約は何も締結されていない。
ハイパー実体以外のある投資家と引受契約を結ぶ
2020年9月、我々はハイパー実体以外の複数の投資家と引受協定を締結した。引受プロトコルは、同じ形態を有し、登録権および逆希釈権のような特定の投資家の権利を規定する。以下は、いくつかの権利およびその制限の説明である。
登録を強制する。吾等は、当該等の投資者が登録しなければならない証券の転売を表F-3又は表F-1(いずれに適用されるかに応じて)に登録する登録声明を米国証券取引委員会に提出することに同意し、引受協定により発行された引受権証の行使による発行及び発行可能な普通株式を含む。私たちは初期締め切り後90(90)の日数内にアメリカ証券取引委員会が登録書の発効を宣言しなければならない。もしアメリカ証券取引委員会が登録書を審査·論評すれば、この期限は90(120)暦に延長することができる。しかしながら、米国証券取引委員会が証券法第415条の制限に基づいて、登録すべき証券を登録声明に含めることを阻止した場合、登録声明で指名された各売却株主の登録すべき証券数は、そのようなすべての売却株主の中で比例して減少しなければならない。私たちは、登録声明が発効してから90(90)日以内に、またはそのような投資家が、登録証券が実際に販売された短い期間内に、登録声明の持続的な効力を維持すべきであることを通知しなければならない。
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カタログ表
背負式登録。吾等は、米国預託証明書の公開発売前少なくとも三十(30)日に当該等投資家に通知するための任意の登録声明を提出することに同意している(上記強制登録に関する登録声明は含まれていない)。私募投資家は、私たちの通知を受けてから20日後、登録すべき証券を登録声明に盛り込みたいと書面で通知してくれました。しかしながら、このような登録声明中の登録すべき証券が引受発行によって提供され、吾らまたは引受業者がマーケティング要因が引受証券の数を制限する必要があると判断した場合、引受販売に含まれるべき登録すべき証券の数は減少して分配されるべきである(I)まず、株主合意の条項に基づいて、吾等および各保有者に割り当てられる;(Ii)第2に、2020年9月に締結された私募において、各投資家が当時保有していた登録可能証券の総数に応じて、その登録すべき証券をそのような登録声明に含めることを要求する。及び(Iii)第三に,証券の他の所持者(あれば)を登録しなければならない。
一時的に登録を取り消す.(I)当社等は、(I)私等が、重大な事実の不真実な陳述や重大な事実の陳述の漏れを含まないように、または(Iii)重大な事実の不真実な陳述または陳述漏れを含まないように、または(Iii)いくつかの他の重大な非公開事件を経験したか、または経験したことがあり、その時点でそのような事件を開示することが吾等に悪影響を及ぼすことができることを前提として、連続30(30)取引日を超えない期間内に任意の登録声明の使用を一時停止することができる。しかし、私たちは12(12)ヶ月の間に停止権利を1回以上行使することができず、停止中に他の証券を登録することはできません。
料金です。私たちはすべての登録費用を負担しますが、(I)一部の費用とそのような投資家のために支払われる弁護士費用は含まれていません。(Ii)は、登録可能な証券を販売する引受割引及び販売手数料に適用されます。
登録権ランキング。当該等の投資家に付与される登録権は、株主合意に基づいて所有者の登録権を付与することよりも優先すべきではなく、又は株主合意に基づいて所有者に付与された登録権と同じである。
D.外国為替規制
“第四項会社状況--B.業務概要--監督管理--中華人民共和国監督管理--外国為替及び配当分配関連規定”を参照
E.税収
米国預託証券または普通株に投資することによる重大なケイマン諸島、中国、および米国連邦所得税の影響に関する以下の要約は、本年度報告日までに有効な法律とその解釈に基づいており、これらはすべて変化する可能性がある。本要約は、米国州および地方税法またはケイマン諸島、中国および米国以外の司法管轄区税法に基づく税務結果のような、米国預託証明書または普通株への投資に関連するすべての可能な税務結果に関するものではない。
ケイマン諸島の税金
私たちケイマン諸島弁護士のHarney Westwood&Riegelsによると、ケイマン諸島には現在、利益、収入、収益あるいは付加価値に基づいて個人や会社に課税されておらず、相続税や相続税の性質も存在しない。ケイマン諸島政府が私たちのアメリカ預託証明書または普通株の所有者に徴収する他の税項は、保有者に大きな影響を与えない可能性があるが、印紙税を除いて、印紙税はケイマン諸島裁判所で署名、提出、または提示された文書に適用される可能性がある。ケイマン諸島は連合王国と2010年に発効した二重課税条約を締結したが、他の点では二重課税条約の締約国ではない。ケイマン諸島には外国為替規制や通貨制限がない。
当社の株式の配当及び資本の支払いについてはケイマン諸島で納税する必要はなく、どの株式保有者にも配当金又は資本を支払うには源泉徴収は不要となり、当社の株式を売却して得られる収益もケイマン諸島所得税や会社税を支払う必要はありません。
当社の発行株式は印紙税を支払う必要があり、当社が株式を譲渡しても印紙税を支払う必要はありませんが、当社はケイマン諸島の土地のいかなる権益も持っておらず、ケイマン諸島裁判所が署名、提出または提示した文書には印紙税が適用される可能性があります。
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カタログ表
中華人民共和国の税収
“中国企業所得税法”とその実施規則によると、中国国外に設立されているが、中国内部に“実際の管理機関”がある企業は、中国企業所得税については、住民企業を納税するとみなされ、その全世界の収入は統一された25%税率で企業所得税を徴収するのが一般的である。実施細則は、“事実上の管理機関”を、企業の業務、生産、人員、会計、財産を全面的かつ実質的にコントロールし、全面的に管理する機関と定義する。2009年4月、国家税務総局は“国家税務総局の”組織管理事実準則“に従って中制御海外登録企業を国内企業と認定することに関する通知、すなわち”国家税務総局第82号通知“を発表し、海外で登録して設立された中制御企業を認定する”事実上の管理機関“が中国で一定の具体的な基準を提出したかどうかを提出した。本通知は、中国企業または中国企業グループが制御するオフショア企業にのみ適用され、中国個人または外国人によって制御されるオフショア企業には適用されないが、この通知で提出された基準は、すべてのオフショア企業の税務住民身分を決定する際に“事実上の管理機関”テキストをどのように適用すべきかという国家税務総局の一般的な立場を反映している可能性がある。中国税務総局第82号の通達によると、中国企業または中国企業グループによって制御される海外登録企業は、以下のすべての条件を満たす場合、(1)日常経営管理の主要所在地が中国にある;(2)企業の財務と人的資源に関する決定は中国に位置する組織または人員が行うか、または承認する;(3)企業の主要資産、会計帳簿と記録、会社印鑑、取締役会と株主決議が中国に位置または保存されている場合、その企業の“事実上の管理機関”は中国、すなわち中国住民税務とみなされる。(Iv)投票権のある取締役会のメンバーまたは役員の少なくとも50%が中国に住んでいる。
吾らの中国法律顧問君と法律事務所は、それの現行の中国の法律法規に対する理解によると、天境生物は上述のすべての条件を満たしていないため、しかも天境生物或いはそのいかなる中国付属会社も中国税務機関からのいかなる通知を受けていないことから、天境生物が本年報の日付で中国の税務収入にとって中国住民企業であることを直接或いは間接的に確認し、中国所得税については、天境生物は中国住民企業とみなされるべきではないと考えている。
天境生物は中国以外で登録設立され、中国企業や中国企業グループがコントロールしているわけではない。明確な管理方針を策定し,政策策定と業務運営実行職責を分離し,効率的な制御を我々の本社や子会社と区別し,記録保存とオフショア勤務地計画を含む。
天境生物は中国国外で登録設立された会社である。持ち株会社として、そのキー資産は子会社における所有権権益であり、そのキー資産は中国の外に位置し、その記録(その取締役会決議及び株主決議を含む)が保存されている。しかし、企業の税務住民身分は中国の税務機関の決定に依存し、“事実上の管理機関”という言葉に関する解釈には依然として不確定性がある。私たちは中国の税務機関が違う意見を持っていないということを保証できない。
もし中国税務機関が企業所得税について天境生物が中国住民企業であると認定した場合、吾らは全世界の収入に25%の企業所得税を徴収することができる;当社の普通株またはアメリカ預託証明書を持つ非住民企業所有者に支払われる任意の配当金は中国内部からの収入と見なすことができるため、適用される所得税条約が別途規定されていない限り、10%の源泉徴収税(非住民個人所有者であれば20%)を支払う必要がある。さらに、非住民企業株主(我々の米国預託株式保有者を含む)が、我々の普通株式または米国預託証明書を売却する際に達成される資本収益は、中国国内からの収入とみなされる可能性があるので、適用される所得税条約が別途規定されていない限り、10%の所得税(非住民個人株主または米国預託株式保有者に対して、または20%)を納付しなければならない。もし当社が中国住民企業とみなされていれば、当社の非中国株主がその税務居住国と中国との間のいかなる税務協定の利益を享受できるかどうかは不明である
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カタログ表
アメリカ連邦所得税の考慮要素
以下の議論は、改正された1986年の米国国税法に基づいて、米国連邦所得税の考慮事項の概要であり、米国保有者(以下、以下参照)の米国預託証明書または普通株の所有権および処分に関し、改正された1986年の米国国税法に基づいて、米国預託証明書または普通株を“資本資産”(通常は投資のために保有する財産)として保有する。この議論は既存の米国連邦所得税法に基づいており、この法律は異なる解釈や変化があり、遡及効力を有する可能性がある。国税局や裁判所が反対の立場を取らないという保証はない。本議論は、我々の米国預託証明書または普通株の所有権または処分に関連する米国連邦遺産、贈与、連邦医療保険および最低税収考慮要因、または任意の州、地方、および非米国税考慮要因には触れない。さらに、本議論では、米国連邦所得税のすべての態様については議論されておらず、これらの態様は、特定の投資家の個人投資状況または特殊な税収状況の影響を受ける投資家に重要である可能性がある
● | 銀行や他の金融機関 |
● | 保険会社 |
● | 年金計画 |
● | 協同組合 |
● | 規制された投資会社 |
● | 不動産投資信託基金 |
● | 自営業を営む |
● | 時価建ての会計方法を使用する証券トレーダーを選択する |
● | 元アメリカ市民や長期住民もいました |
● | 個人基金を含む免税実体; |
● | アメリカの所有者ではない投資家は |
● | (直接、間接的、または建設的に)私たちの株の10%以上(投票または価値)を持つ投資家; |
● | 任意の従業員株式オプションまたは他の補償方法に従って、その米国預託証明書または普通株を取得する投資家; |
● | 投資家は、国境を越えた、ヘッジファンド、転換、建設的販売、または米国連邦所得税目的のための他の総合取引の一部として、米国預託証明書または普通株を保有する |
● | ドル以外の機能通貨を持つ投資家は |
これらすべての会社は税金規則によって制約される可能性があり、これらの規則は以下に議論する規則とは大きく異なる。私たちはすべてのアメリカ持株者に、私たちのアメリカ預託証明書または普通株に投資するアメリカ連邦、州、地方、非アメリカ収入、その他の税務についてその税務顧問に相談することを考慮するように促します。
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カタログ表
一般情報
本議論において、“米国所有者”とは、我々の米国預託証明書または普通株の実益所有者、すなわち(I)米国市民または米国住民の個人であり、(Ii)米国またはその任意の州またはコロンビア特区で法律に基づいて作成または組織された会社(または米国連邦所得税目的会社の他のエンティティとみなされる)、(Iii)その収入は、その出所にかかわらず、米国連邦所得税目的総収入に含まれる遺産を含むことができる。または(Iv)信託(A)その管理は、米国裁判所の主な監督を受けており、1人以上の米国人が、信託のすべての重大な決定を制御する権利があるか、または(B)改正された1986年の米国国税法に基づいて合法的に選択された米国人とみなされる。
組合企業(または米国連邦所得税においてパートナーとみなされる他のエンティティ)が我々の米国預託証明書または普通株の実益所有者である場合、組合企業におけるパートナーの納税待遇は、通常、パートナーの地位およびパートナーおよびパートナーの活動に依存する。私たちは、私たちのアメリカ預託証明書または普通株を持っている共同企業とそのパートナーに、私たちのアメリカ預託証明書または普通株に投資することについて彼らの税務顧問に相談することを促します。
米国連邦所得税については、米国預託証明書所持者は、米国預託証明書に代表される対象株式の実益所有者とみなされることが一般的に予想される。本議論の残りの部分は,我々の米国預託証明書の米国保有者が米国預託証明書に代表される関連株式の実益所有者とみなされると仮定する.そのため、アメリカ預託証明書の普通株の預金や引き出しは一般的にアメリカ連邦所得税を支払う必要がない。
受動型外商投資会社が注意すべき問題
当社のような非米国企業は、任意の課税年度において受動的外国投資会社またはPFICに分類されるであろう。ただし、(I)年間の総収入の75%以上は、いくつかのタイプの“受動的”収入からなるか、または(Ii)年間の50%以上の資産価値(通常は四半期平均値に基づいて決定される)は、受動的収入を生成するために保有されている資産に起因することができる。そのため,現金と随時現金に変換可能な資産は受動資産に分類され,会社の営業権や他の未登録無形資産も考慮されている。受動的収入には一般的に配当金、利息、レンタル料、特許使用料、受動資産を処分する収益などが含まれる。株式の25%以上(価値で計算)を直接または間接的に所有する他社の資産と収入の割合シェアと見なす
我々の資産の性質と構成(特に大量の現金や投資が保持されている)および我々のADSの市場価格によると、2023年12月31日までの納税年度はPFICであると考えられ、当社のADSの市場価格が大幅に上昇しない限り、および/または私たちが保有する大量の現金および他の受動的資産が、能動的な収入を生成するための資産に投資または保有している可能性が高い。
もし私たちがアメリカ株主が私たちのアメリカ預託証明書または普通株を持っている任意の年度のPFICであれば、私たちは通常、このアメリカ保有者が私たちのアメリカ預託証明書または普通株を持っているすべての後続年度をPFICと見なし続ける。しかしながら、私たちがPFICではなく、以下に説明する時価ベースの選択をしない限り、あなたは、米国預託証明書または普通株式(場合によっては)を“売却と見なす”選択をすることによって、PFIC制度のいくつかの悪影響を回避することができる。もしそのような選択をした場合、あなたは私たちのアメリカ預託証明書またはあなたが持っている普通株を公平な時価で売却したとみなされ、このような売却から得られた任意の収益は、以下の“受動的外国投資会社規則”に記載された規則に支配されるだろう。売却選択とみなされた後、次の課税年度にPFICになっていない限り、あなたの米国預託証明書または普通株は、プライベート株式投資会社の株式とみなされないでしょう。あなたは、あなたが私たちから得たいかなる“超過割当”または実際に販売または他の方法で処理された米国預託証明書または普通株から得られた任意の収益のために、以下に説明する規則を遵守しません。販売されている選挙を処理する規則は非常に複雑だ。すべての米国所有者は、売却とみなされる選択が可能かどうかを知り、それを考慮するために、その税務顧問に相談しなければならない。
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カタログ表
配当をする
以下の“受動型外国投資会社規則”の議論によると、米国連邦所得税の原則に基づいて、私たちが現在または累積している収益および利益から、私たちに支払われている米国預託証明書または普通株の任意の現金分配(任意の源泉徴収税を含む)は、通常、米国所有者が実際または建設的に受信した当日の配当収入として米国所有者の毛収入に計上される。私たちはアメリカ連邦所得税の原則に基づいて私たちの収入と利益を決定するつもりはないので、私たちが支払うどんな分配も一般的にアメリカ連邦所得税の目的の“配当金”として報告される。私たちのアメリカ預託証明書または普通株から受け取った配当金は、会社がアメリカ会社から受け取った配当金が控除される配当金の資格に適合しません。
非会社のアメリカ保有者は一般的に普通の収入に適用される限界税率ではなく、低い適用資本利益率で“適格外国会社”の配当収入に課税し、以下の条件を満たすことを前提としている:(1)私たちが配当金を支払うアメリカ預託証明書や普通株はアメリカの成熟した証券市場で取引しやすい、あるいは中国税法によって中国住民企業とみなされていれば、私たちはアメリカ-中国所得税条約のメリットを享受する資格がある。(2)配当金を支払う年度と前納税年度については,PFICでも米国所有者ともみなされず,(3)ある保有期間要求を満たしている。私たちのアメリカ預託証明書(ただし私たちの普通株ではありません)はナスダック世界市場に上場し、アメリカの成熟した証券市場で容易に取引できると考えられています。私たちの普通株は成熟した証券市場に上場しないと予想されているので、アメリカ預託証明書に代表されない普通株に支払われた配当金が税率を下げるために必要な条件を満たすと信じていません。しかし、我々の米国預託証券は、今後数年間、成熟した証券市場でいつでも取引できると考えられ続けている保証はない。
中国企業所得税法によれば、私たちは中国住民企業とみなされ、米国-中国所得税条約のメリットを享受する資格がある可能性があり、この場合、私たちは私たちの普通株またはアメリカ預託証明書が支払う配当金について資格に適合する外国企業とみなされる。各非会社アメリカ所有者はその税務顧問に相談し、アメリカ預託証明書または普通株について支払うのに適した任意の配当金の合格配当収入の税率を下げることを理解することを提案する。
アメリカの外国税収相殺の目的で、配当金は通常外国からの収入とみなされ、通常は受動的な種類の収入を構成する。もし“中国企業所得税法”によると、私たちは中国住民企業とみなされ、アメリカの保有者は私たちのアメリカ預託証明書または普通株で支払った配当金について中国源泉徴収税を支払う必要があるかもしれない。上文“-中華人民共和国税収”を参照。この場合、米国保有者の個人的事実と状況に基づいて、米国保有者は、私たちの米国預託証明書または普通株から受け取った配当金について徴収するいかなる外国源泉徴収申請も条約税率を適用する外国税収控除を超えない資格がある可能性があるが、一連の複雑な制限を遵守しなければならない。外国控除の外国税収申請外国税収控除を選択しない米国保有者は、米国連邦所得税目的でこのような源泉徴収の減額を申請することができるが、当該所持者がすべての控除可能な外国所得税として選択する前の年に減額を申請することしかできない。外国の税収控除を管理するルールは複雑で、その結果は米国の保有者の個人的な事実と状況に大きく依存する。そのため、アメリカの所有者に彼らの税務顧問に相談して、彼らの特定の状況で外国の税金免除を受けることができるかどうかを知るように促す。
以上のように,2023年12月31日までの納税年度ではPFICであり,本納税年度ではPFICに分類される可能性が高いと考えられる。米国の保有者に彼らの税務顧問に問い合わせ、彼らの特定の場合、私たちのアメリカ預託証明書または普通株の配当金に対して税率を下げる可能性があるかどうかを知るように促す。
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カタログ表
アメリカの預託証明書または普通株式を売却または処分する
以下の“受動型外国投資会社規則”の議論によると、米国の保有者は一般に、米国預託証明書または普通株を売却または処分する際の資本収益または損失を確認し、その金額は、売却時に現金化された金額と、保有者の当該等の米国預託証明書または普通株における調整税額との差額に等しい。米国預託証明書または普通株を1年以上保有する場合、いかなる資本収益または損失も長期的であり、通常は米国外国税収免除目的のための米国由来収益または損失となる。非会社アメリカ保有者の長期資本収益は通常、引き下げられた税率を享受する資格がある。資本損失の控除は制限される可能性がある。もし企業所得税法によると、吾らは中国住民企業とみなされ、米国預託証明書や普通株を売却して得られた収益は中国が納税しなければならない場合、米国-中国所得税条約の利益を享受する資格のある米国所有者は、その収益を中国からの収入と見なすことを選択することができる。しかし、適用法規によると、米国所有者が米国-中国所得税条約のメリットを享受する資格がない場合、または米国-中国所得税条約を適用することを選択していない場合、その所持者は、米国預託証明書または普通株の処分によって徴収される任意の中国税項目による外国税控除を申請することができない可能性がある。外国の税金控除と外国の税金控除に関する規則は複雑だ。アメリカの保有者は彼らの特殊な状況に基づいて、彼らがアメリカ-中国所得税条約下の福祉及び適用法規の潜在的な影響を受ける資格があるかどうかを含めて、外国の税収控除或いは減額を得てその税務顧問に相談することができるかどうかを含む。
以上のように,2023年12月31日までの納税年度ではPFICであり,本納税年度ではPFICに分類される可能性が高いと考えられる。私たちはアメリカの株主に彼らの特別な状況下で、私たちのアメリカ預託証明書または普通株の税務考慮を売却または他の方法で処理し、彼らの税務顧問に相談するように促します。
受動型外国投資会社規則
上記のように、当社は 2023 年 12 月 31 日を末日とする課税年度において PFIC であったと考えており、現在の課税年度においても PFIC に分類される可能性が高い。米国保有者が当社の ADS または普通株式を保有している課税年度において、当社が PFIC に分類されている場合。( 下記に記載 ) 米国保有者は、 PFIC のままであるかどうかにかかわらず、一般的にペナルティ効果を持つ特別な税制規則の対象となります。( i ) 当社が米国保有者に対して行う過剰な分配について( 一般的に、米国保有者に課税年度中に支払われた配当であって、それ以前の 3 年間の課税年度に支払われた平均年間配当の 125% を超えるもの、またはそれより短い場合は、(ii) ADS または普通株式の売却またはその他の処分 ( 特定の状況下では、質権を含む ) により実現された利益。PFIC 規則の下 :
● | 超過分配または収益は、米国の保有者が米国の預託証明書または普通株式を保有している間に比例的に分配される |
● | 本課税年度およびPFICまたはPre−PFIC年度に分類される最初の課税年度までの米国所有者保有期間内の任意の課税年度に割り当てられた金額は、一般収入として納税される |
● | 前課税年度に割り当てられた金額は,PFIC前の年度を除いて,適宜その年度ごとに個人や会社に有効な最高税率に課税し,このような課税年度ごとに繰延と見なすことによる税収の利息に相当する付加税を加える。 |
いずれの課税年度においても、米国保有者が米国預託証明書または普通株を保有しており、いずれの子会社もPFICであり、より低レベルのPFICと呼ぶ場合、本規則の適用については、この米国所有者は、このような低レベルのPFIC株式を所有する割合金額(価値計算)とみなされる。アメリカの所有者にPFIC規則が私たちのどの子会社に適用されるかについて彼らの税務顧問に相談するように促します。
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カタログ表
前述の規則の代替案として、PFICに“販売可能株”(定義は後述)を持つ米国保有者は、その株式を時価で選択することができ、適用される米国財務省法規で定義された合格取引所または他の市場で定期的に取引することを前提としている。これらの目的のために、私たちのアメリカ預託証明書は、私たちの普通株ではなく、ナスダック世界市場に上場し、資格のある取引所です。私たちのアメリカ預託証明書は定期取引の資格に適合しなければならないが、この点では何の保証も与えられないかもしれないと予想している。米国の保有者がこの選択をすれば,所持者は一般に(I)我々がPFICである課税年度ごとの一般収入を,その納税年度終了時に保有するADSの公平時価が当該ADSの調整後納税ベースを超える部分(あれば),および(Ii)そのADSの調整納税ベースがその納税年度終了時に保有する当該などのADSの公平市場価値を超える部分(あれば)を通常損失として差し引くが,この控除は以前に時価で収入に含まれていた金額に限られる。米国保有者が米国預託証明書で調整した納税基礎は、時価選挙で発生した任意の収入や損失を反映するように調整される。米国の保有者がPFICに分類された会社を時価で選択し、同社がPFICに分類されなくなった場合、同社がPFICに分類されないいかなる期間においても、保有者は上記の収益や損失を考慮する必要はない。もし米国の保有者が時価ベースの選択をした場合、私たちがPFICの前年に私たちの米国預託証明書を売却または他の方法で処理した場合、この米国の所有者が確認した任意の収益は一般収入とみなされ、任意の損失は一般損失とみなされるが、このような損失は一般損失とみなされ、範囲は時価で選挙されたために収入に含まれた純額に限られる。米国の保有者が時価ベースの選択を行う場合、その選択は、米国の預託証明書がもはや有価証券または米国国税局が選挙撤回に同意しない限り、選択された納税年度およびその後のすべての納税年度に有効である。
技術的には、我々が持つ可能性のある任意の低いレベルのPFICは時価での選挙を行うことができないため、このような米国所有者の私たちが持っている任意の投資における間接的な権益については、米国の保有者はPFIC規則を遵守し続けることができ、米国連邦所得税の目的でこれらの投資はPFICの持分とみなされる。
私たちは、適格な選挙基金選挙を行うために米国所有者に必要な情報を提供するつもりはなく、もしあれば、これらの選挙基金は、上記PFICとは異なる一般的な税金待遇の税金待遇をもたらすことになる。
もしアメリカの所有者が私たちがPFICの任意の課税年度内に私たちのアメリカ預託証明書あるいは普通株を持っている場合、所持者は通常年間IRS表8621を提出しなければなりません。すべての米国保有者に、米国預託証明書または普通株の購入、保有、処分を促す米国連邦所得税結果について、時価ベースの選挙を行う可能性を含むPFICであるか、またはPFICになれば、その税務顧問に相談する。
F.配当金と支払代理人
適用されません。
G.専門家の発言
適用されません。
H.展示された書類
私たちは、外国の個人発行者に適用される“取引法”の定期報告やその他の情報要求を遵守し、米国証券取引委員会に報告書やその他の情報を提出することを求められている。具体的には,各財政年度終了後4カ月以内,すなわち12−31日に,毎年Form 20−Fの年次報告書を提出することが求められている。米国証券取引委員会に届出されたすべての情報は,インターネットを介して米国証券取引委員会サイトwww.sec.govで取得することができる.コピー料を支払った後、あなたはアメリカ証券取引委員会に書類のコピーを請求することができます。外国民間発行者としては、“取引所法”に規定されている四半期報告及び委託書の提供及び内容規則の遵守、並びに上級管理者、取締役及び主要株主免除が“取引所法”(16)節に記載されている報告及び短期運転利益回収条項を遵守することを免除する。
米国公認会計基準に基づいて作成された運営レビューおよび年次監査された総合財務諸表と、私たちの株主に一般的に提供されるすべての株主総会通知および他の報告および通信を含む、米国預託証券管理機関シティバンクに当社の年間報告書を提供します。受託者は、米国預託証明書保持者にこのような通知、報告、通信を提供し、私たちの要求の下で、私たちから受け取った任意の株主総会通知に含まれる情報をすべての米国預託証明書記録保持者に郵送します。
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カタログ表
I.子会社情報
適用されません。
J.証券所持者への年次報告
適用されません。
第十一項。市場リスクの定量的·定性的開示について
市場リスク
利子と信用リスク
2023年12月31日現在、私たちは現金、現金等価物、短期投資、長期制限現金23.436億元(3.301億ドル)を持っている。私たちの金利リスクの開放は主に超過現金による利息収入に関連しており、これらの現金の多くは銀行預金の形で保有されている。利息を稼ぐ道具はある程度の金利リスクを持っている。私たちは金利変化によって大きなリスクに直面していません。私たちは派生金融商品を使って私たちの金利リスクの開放を管理していません。
私たちの信用リスクは主に現金、現金等価物、そして長期的に制限された現金の帳簿価値に起因する。現金、現金等価物、および長期限定現金の帳簿金額は、信用リスクによる最大損失金額を表す。我々は主に現金、現金等価物、長期限定的な現金を中国国内の国有または信用の良い金融機関および中国国外の信用の良い金融機関に保管または投資している。私たちの現金、現金等価物、長期制限現金には重大な違約や流動性不足のリスクがあるとは思いません。これらの金融機関の信用状況を監視していきます。私たちの現金、現金等価物、そして長期的に制限された現金には過度なリスクは含まれていないと信じていますが、将来の投資は市場価値の悪影響を受ける可能性があります。
外国為替リスク
私たちの収入の大部分はドルで計算され、大部分の支出はドルで、一部の支出は人民元で計算されていて、私たちの大部分の資産と負債はドルで計算されています。私たちは現在、私たちに重大な直接外国為替リスクがあるとは思いませんし、このようなリスクを解決するために派生金融商品を使用していません。私たちの外国為替リスクに対するリスクの開放は全体的に限られているはずですが、あなたのアメリカ預託証明書への投資価値はドルと私たちの請負業者の管轄区域の他の通貨との間の為替レートの影響を受けます。私たちは現地通貨で費用を発生する必要があり、私たちのアメリカ預託証明書はドルで取引されます。
他の通貨の対ドルレートも変動しており、変動幅が大きく、意外なこともある。将来の市場力や政府政策がドルと他の通貨との為替レートにどのように影響するかを予測することは難しい。
私たちの業務でドルを他の通貨に両替する必要がある場合、これらの通貨はドルの上昇は他の通貨の両替金額に不利な影響を与えます。逆に、私たちが他の通貨をドルに両替して、私たちの普通株式やアメリカ預託証明書の配当金や他の商業目的を支払うことを決定すれば、ドルはこれらの通貨の上昇は私たちが利用できるドル金額にマイナスの影響を与えるだろう。他の通貨のドル安は、私たちの財務業績に相当するドル価値、あなたのわが社への投資価値、そして私たちが将来支払う可能性のある配当金(あれば)を減少させる可能性があり、これらはすべて私たちのアメリカ預託株式の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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カタログ表
第十二項。株式証券を除くその他の証券説明
A.債務証券
適用されません。
B.株式証明書と権利を認める
適用されません。
C.その他の証券
適用されません。
D.アメリカ預託株
当社の広告保有者が支払うべき手数料
当社の ADS ファシリティの預託者であるシティバンク、 N. A. 、預金契約の条件に基づいて行われるサービスに対して以下の手数料を請求します
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カタログ表
ADS 料金
預金契約の条項によると、以下の米国預託株式費用を支払わなければならない
サービス.サービス |
| 料率率 |
| 誰が払いますか |
(1) ADS の発行 ( 例えば、株式の預託、 ADS / 株式比率の変更その他の理由による発行 ( 以下の第 4 項に掲げる配当の結果としての発行を除く。 | 発行された ADS 100 個 ( またはその一部 ) あたり最大 US $5.00 。 | アメリカの預託証明書を発行された人。 | ||
(2) ADS の取り消し ( 例えば、預託株式の引渡しのための ADS の取り消し、 ADS の対株式比率の変更、またはその他の理由によるもの ) 。 | キャンセルされた 100 件の ADS ( またはその一部 ) あたり最大 US $5.00 。 | アメリカの預託証明書を取り消された人。 | ||
(3) 現金配当その他の現金配当の配当 ( 例 :権利やその他の権利の売却について ) 。 | 保有する ADS 100 個 ( またはその一部 ) あたり最大 US $5.00 。 | 配属を受ける人。 | ||
(4) ( i ) 株式配当その他の無料株式配当、または ( ii ) 追加 ADS の購入権の行使に基づく ADS の配当。 | 保有する ADS 100 個 ( またはその一部 ) あたり最大 US $5.00 。 | 配属を受ける人。 | ||
(5) ADS 以外の有価証券の流通又は追加 ADS を購入する権利 ( 例 :スピンオフ株 ) 。 | 保有する ADS 100 個 ( またはその一部 ) あたり最大 US $5.00 。 | 配属を受ける人。 | ||
(6) 広告サービス。 | 預託者が定めた該当する記録日に保有する 100 ADS ( またはその一部 ) あたり最大 5.00 米ドル。 | 受託者が作成した適用記録日(S)に米国預託証明書を所持している者。 | ||
(7) ADS 移転の登録 ( 例 :ADS の登録所有権の移転の登録、 ADS の DTC への移転、またはその逆の移転、またはその他の理由 ) 。 | 移転された 100 ADSs ( またはその一部 ) あたり最大 US $5.00 。 | 譲り受け人または譲り受け人。 | ||
(8) あるシリーズの ADS を別のシリーズの ADS に変換する ( 例えば、部分的権利 ADS を完全権利 ADS に変換する場合、または制限付き ADS を自由に譲渡可能な ADS に変換する場合、またはその逆 ). | 変換された 100 ADS ( またはその一部 ) あたり最大 5.00 米ドル。 | 変換された米国預託証明書のオブジェクトまたは変換された米国預託証明書の受信者。 |
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カタログ表
料金を取る
ADS 保有者は、以下の ADS 料金を負担します。
(i) | 税金(適用される利息と罰金を含む)と他の政府の料金; |
(Ii) | 株式名簿への株式又はその他の預託有価証券の登録に適宜有効であり、預託者、預託者又は指名者の名義への株式又はその他の預託有価証券のそれぞれ預金及び引き出しの移転に適用される登録料。 |
(Iii) | 預託契約書に明示的に規定されているケーブル、テレックス、ファクシミリの伝送および配達費用は、株式を預託または預託財産を引き出す者または ADS の保有者および受益者の負担となります。 |
(Iv) | 外貨の換算に関連して、預託者および / または換算サービスプロバイダー ( 預託者の部門、支店または関連会社である場合もあります ) の手数料、費用、スプレッド、税金およびその他の料金。これらの手数料、費用、スプレッド、税金、その他の料金は、外貨から差し引かれるものとします。 |
(v) | そのような変換に際し、および / または為替管理またはその他の政府の要件を遵守するために保有者および実質所有者に代わって発生した合理的かつ慣習的な自己負担費用。 |
(Vi) | 受託者、係、またはADR計画に関連する任意の著名人の費用、料金、コスト、および支出。 |
上記の手数料および手数料は、預託者と当社との間の合意により、いつでも変更される場合があります。
私たちに支払った費用やその他のお金を係の人に預ける
当社の預託者は、預託契約に基づいて設立された ADR プログラムに関して当社が負担した特定の費用について、 ADR プログラムに関して請求される ADS 手数料の一部またはその他、預託者が当社と随時合意する条件に基づき、当社が償還することを期待しています。この年次報告書の作成日現在、寄託者から約 370 万米ドルを受け取っています。
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カタログ表
第II部
十三項。違約、延滞配当金、延滞配当金
ない。
14項です。所有者を担保する権利と収益の使用を実質的に改正する
証券保有者の権利に関する説明は、“項目10.補足資料--B.組織覚書と定款”を参照され、これらの権利は変わらない。
第十五項。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、CEO及び最高財務官の参加の下、“取引所法案”第13 a−15(B)条の要求に基づいて、本報告で述べた期間終了までの開示制御及び手順(“取引所法”第13 a−15(E)条参照)の有効性を評価した。
この評価に基づき、我々の経営陣は、2023年12月31日までに、取引法に基づいて提出·提出された報告書で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることを効果的に確保し、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が蓄積され、必要な開示に関する決定を速やかに行うために、我々の経営層に伝達されると結論した。
経営陣財務報告内部統制年次報告書
我々の経営陣は、改正された1934年の証券取引法第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条の規定に基づいて、財務報告の十分な内部統制の確立及び維持を担当している。我々の財務報告に対する内部統制は、米国公認会計原則(GAAP)に基づいて、当社の財務報告の信頼性と、外部目的の財務諸表作成のための合理的な保証を提供することを目的としたプロセスであり、(1)当社の資産取引および処分を合理的かつ詳細に正確かつ公平に反映する記録の保存に関連する政策および手順、(2)GAAPに基づいて合併財務諸表を作成するために必要な取引が記録され、わが社の収入および支出は私たちの経営陣と取締役の許可のみによって行われる合理的な保証を提供する。(3)合併財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用または処分について、当社の資産を防止または適時に発見することについて合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また,将来の間にどのような有効性評価を行うかの予測には,条件の変化により制御が不十分になる可能性や,政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性があるというリスクがある.
2002年サバンズ-オキシリー法案404節と米国証券取引委員会が公布した関連規則の要求に基づき、最高経営責任者と最高財務責任者を含む我々の経営陣は、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した報告“内部統制-総合枠組み(2013)”で提案された基準を用いて、2023年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価によると、経営陣は、財務報告書に対する内部統制は2023年12月31日から有効であると結論した。
公認会計士事務所認証報告
2023年12月31日現在の財務報告内部統制の有効性は、独立公認会計士事務所の普華永道中天法律事務所が監査しており、同会計士事務所も2023年12月31日までの年度連結財務諸表を監査している。
166
カタログ表
財務報告の内部統制の変化
本20-F表年次報告書がカバーしている間、私たちは財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある変化はありません。
プロジェクト16 A。監査委員会財務専門家
当社取締役会は、当社監査委員会メンバー、独立取締役(“ナスダック証券市場規則”第5605条(C)(2)条及び1934年“証券取引法”第10 A-3条の基準に基づく)を監査委員会財務専門家とすることを決定した。
プロジェクト16 B。道徳的準則
私たちの取締役会は2019年11月に私たちの役員、上級管理職、従業員に適用されるビジネス行動と道徳基準を採択しました。私たちはすでに私たちのビジネス行動と道徳基準のコピーをウェブサイトhttp://ir.i-mabbiharma.com/に掲示しました。
プロジェクト16 Cです。チーフ会計士費用とサービス
以下の指定カテゴリは,我々の主要な非常勤原子力数師普華永道中天会計士事務所が指定期間中に提供するいくつかの専門サービスに関する費用総額を示す.次の期間、私たちは私たちの監査人に他の費用を支払わなかった。
2011年12月31日までの1年目は | ||||
| 2022 |
| 2023 | |
(単位:千元) | ||||
料金を審査する(1) | 5,450 | 5,900 | ||
税金.税金(2) |
| 86 |
| — |
他のすべての費用 |
| — |
| — |
メモ:
(1) | “原子力料金”とは、私たちの年間財務諸表を審査し、私たちの比較中期財務諸表を審査するために提供される専門サービスのために当社の主要な監査人が受け取る総費用であり、私たちが計画している両地の上場に関連する監査費用を含む。 |
(2) | “税金”には税務相談料が含まれています。 |
当監査委員会の政策は、普華永道中天法律事務所が上述したように提供するすべての監査及びその他のサービスを事前に承認することでありますが、以下のサービスを除く極小の監査委員会が監査が終わる前に承認されたサービス。
プロジェクト16 Dです。免除監査委員会は上場基準を遵守する
ない。
167
カタログ表
プロジェクト16 E。発行者および関連購入者が株式証券を購入する
2021年7月29日、取締役会は、2022年株式買い戻し計画と呼ぶ株式買い戻し計画を承認したことを発表し、この計画によると、米国預託株式の形で最大4,000万ドルの普通株を買い戻すことを許可され、買い戻し期間は12ヶ月である。2022年株式買い戻し計画は2022年9月12日に発効し、つまり合格ブローカー(S)と正式な株式買い戻し計画の約束合意に調印した日、2023年9月11日に終了する。2023年8月17日、取締役会は、2023年株式買い戻し計画と呼ぶ別の株式買い戻し計画を承認したことを発表し、この計画によると、米国預託株式の形で最大4,000万ドルの普通株を買い戻すことができ、買い戻し期間は12ヶ月である。2023年の株式買い戻し計画は2023年8月15日に発効する。2023年8月15日から12ヶ月以内に、市場状況、私たちの現金残高、および法律法規の適用が許可された場合、私たちは、市場、私的に協議された取引、大口取引および/または他の法律的に許可された方法を公開し、公開市場で私たちのアメリカ預託証明書を買収することができる。この計画は天境生物がいかなる特定の数量のアメリカ預託証明書を購入することを要求しない
2023年、私たちは株式買い戻し計画を通じて合計4,633,386件のアメリカ預託証明書を購入した。次の表は私たちが2023年に購入した株式の概要です。すべての株式はライセンス株式買い戻し計画に基づいて公開市場で買い戻しされる。
|
|
|
| 近似値 | ||||
総人数: | ドル値 | |||||||
平均価格 | 購入した ADS | 5 月号の広告 | ||||||
会社の総数量: | 1 枚あたり有料 | 声明の第2部を公開する | 購入される | |||||
期間 | アメリカ預託証明書を購入する | ADS | プラン発表 | 新しい計画によると | ||||
2023年4月 |
| 297,868 |
| US $3.06 |
| 297,868 |
| 3610 万ドル |
2023年5月 |
| 689,155 |
| US $3.06 |
| 987,023 |
| 3400 万米ドル |
2023年6月 |
| 162,857 |
| US $3.23 |
| 1,149,880 |
| US $3350 万 |
2023年7月 |
| 92,262 |
| US $2.67 |
| 1,242,142 |
| US $332 百万 |
2023年9月 |
| 557,882 |
| US $1.27 |
| 1,800,024 |
| US $3930 万 |
2023年10月 |
| 1,450,106 |
| US $1.36 |
| 3,250,130 |
| US $3730 万 |
2023年11月 |
| 815,920 |
| US $1.60 |
| 4,066,050 |
| 3600 万米ドル |
2023年12月 |
| 567,336 |
| US $1.52 |
| 4,633,386 |
| US $3520 万 |
合計する |
| 4,633,386 |
| 1.87ドル |
| 4,633,386 |
| US $3520 万 |
プロジェクト16 Fです。登録者の認証会計士を変更する
適用されません。
プロジェクト16 Gです。会社の管理
ナスダックに上場しているケイマン諸島会社として、私たちはナスダック社の上場基準に支配されています。しかし、ナスダックの規則は私たちのような外国の個人発行者がその母国の会社統治慣行に従うことを可能にするだろう。ケイマン諸島(私たちの祖国)のいくつかの会社管理のやり方はナスダック社の上場基準とは大きく異なるかもしれない。
168
カタログ表
ナスダック規則第5605(B)条の規定の代わりに、ナスダック上場企業取締役会の過半数のメンバーは、第5605(A)(2)条で定義された独立取締役でなければならない。(Ii)第5605(D)条は、報酬委員会は独立取締役のみで構成されることを規定し、(Iii)第5605(E)条は、指名委員会は独立取締役のみからなることを規定する。(Iv)規則第5620(A)条の要求に基づき、ナスダック上場企業1社当たり、その財政年度終了後1年以内に株主総会を開催しなければならない。及び(V)ナスダック規則第5635(C)条の要求に基づいて、株式オプション又は購入計画を設立又は重大に改正し、又は重大な改訂その他の持分補償手配を行う場合は、証券発行前に株主の承認を得なければならず、これにより、上級管理者、役員、従業員又はコンサルタントは、当該等に基づいて株式を買収することができる。私たちは取締役会と取締役会委員会の構成、年間株主総会、そして私たちの株式ベースの報酬計画の採択と重大な改訂を承認する上で、私たちの自国のやり方に従い続けるつもりです。もし私たちが未来に他の母国のやり方に従うことを選択すれば、私たちの株主が獲得した保護は、アメリカ国内発行者に適用されるナスダック社の上場基準よりも少ないかもしれない。“第3項.重要な情報-D.リスク要因-私たちのアメリカ預託証明書に関連する一般的なリスク-私たちは”取引法“に規定されている規則に基づいて外国の個人発行者を指しているので、私たちはアメリカ国内の上場企業に適用されるいくつかの条項の制約を受けません”
プロジェクト16 Hです。炭鉱安全情報開示
適用されません。
プロジェクト16.検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
プロジェクト16 Jです。インサイダー取引政策
適用されません。
プロジェクト16 Kです。ネットワーク·セキュリティ
リスク管理と戦略
我々は,ネットワークセキュリティリスク評価プログラムを全面的に実施し,ネットワークセキュリティ管理,戦略,ガバナンスの有効性を確保し,ネットワークセキュリティリスクを報告した.我々はまた,ネットワークセキュリティリスク管理を我々の企業全体のリスク管理システムに取り入れている
私たちは私たちのシステムとデータを保護するために努力している。我々が内部および外部のネットワークセキュリティリスクを管理し、敏感なデータを保護する方法は、技術保障、プログラムプロトコル、わが社のネットワークに対する厳格な監視計画、私たち内部および第三者コンサルタントや協力者とのセキュリティ態勢の継続的なテスト、堅固なイベント応答枠組み、および私たちの従業員のための定期的なネットワークセキュリティ訓練コースを含む多岐にわたる。当社のIT部門は、潜在的なネットワークセキュリティ脅威を含む潜在的な問題のタイムリーな発見と応答を確保するために、私たちのインフラの性能を継続的に監視することに積極的に参加しています。我々は、専門サービス会社、ネットワークセキュリティコンサルタント、およびネットワークセキュリティソフトウェアプロバイダのような、ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを識別、評価、管理するために、第三者サービスプロバイダを使用する。
本年度の報告日まで、私たちはまだ重大なネットワークセキュリティ事件を経験しておらず、私たち、私たちの業務戦略、運営結果、または財務状況に大きな影響を与える可能性のある重大なネットワークセキュリティ脅威も発見されていません。
統治する
私たちの取締役会の指名と会社管理委員会は、私たちのネットワークセキュリティリスク管理を監督し、サイバーセキュリティ脅威からのリスクを理解する責任があります。指名およびコーポレートガバナンス委員会は、当社の定期報告(Form 20-F年次報告を含む)における重大なネットワークセキュリティイベント(あるような)に関するForm 6-Kおよび(Ii)のネットワークセキュリティ事項に関する開示の監視を審査、承認および維持しなければならない
169
カタログ表
管理レベルでは、私たちの最高経営責任者と最高財務官は、総称してネットワークセキュリティリスク管理官と呼ばれ、会社が直面しているネットワークセキュリティ脅威の重大なリスクの評価、識別と管理を担当し、そして重大なネットワークセキュリティ事件の予防、検出、緩和と修復を監視する。我々のネットワークセキュリティリスク管理官は、定期的に、(I)通常の業務運営中に発生したネットワークセキュリティ脅威の重大なリスクの評価、識別および管理、ならびに(Ii)重大なネットワークセキュリティイベント(ある場合)に関する私たち6-Kテーブルのネットワークセキュリティ事項開示および我々20-Fテーブルの年次報告を当社の指名およびコーポレートガバナンス委員会に報告する。
ネットワークセキュリティ事件が発生した場合、我々のネットワークセキュリティリスク管理官は、直ちに関係者を組織して内部評価を行い、状況に応じて外部専門家や法律顧問の意見を求める。事件が重大なサイバーセキュリティ事件である可能性があると判断された場合、我々のネットワークセキュリティリスク管理官は、関連する対応および情報を開示する必要があるかどうかを決定するイベントおよび関連する評価結果を直ちに私たちの指名およびコーポレートガバナンス委員会に報告する。このような開示が必要であると判断された場合、我々のネットワークセキュリティリスク管理者は、当社の指名及びコーポレートガバナンス委員会の審査·承認のために、直ちに開示材料を準備し、その後、公衆に公開しなければならない。
170
カタログ表
第III部
17項です。財務諸表
私たちは項目518に従って財務諸表を提供することを選択した。
第十八項。財務諸表
天境生物の連結財務諸表は本年報の末尾に記載されている。
第19項。展示品
展示品 |
| 書類説明 |
---|---|---|
1.1 | 第六回改正及び再改訂された登録者組織覚書及び定款(2019年10月29日に米国証券取引委員会に最初に提出されたF-1表登録声明(第333-234363号文書)の添付ファイル3.2を参照して編入) | |
2.1 | 登録者米国預託証明書サンプル(添付ファイル2.3に添付) | |
2.2 | 普通株式登録者証明書サンプル(2019年10月29日に米国証券取引委員会に初めて提出されたF-1表登録説明書(書類第333-234363号)添付ファイル4.2参照) | |
2.3 | 米国預託証券登録者間で2020年1月22日に署名された預託協定(本稿では、2020年7月15日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録説明書(文書番号333-239871)添付ファイル4.3参照) | |
2.4 | 第4回改正及び再署名された株主協定は、2019年7月25日であり、登録者と他の当事者との間の合意(2019年10月29日に米国証券取引委員会に最初に提出されたF−1表登録声明(文書番号333−234363)の添付ファイル4.4を参照して本明細書に編入) | |
2.5 | 登録者米国預託株式説明書(2020年4月29日米国証券取引委員会に提出された20−F年報(書類番号001−39173)添付ファイル2.5を参照して本明細書に組み込む) | |
2.6 | 登録者普通株説明(2020年4月29日に米国証券取引委員会に提出された20−F年報(書類番号001−39173)添付ファイル2.6を参照して本明細書に組み込む) | |
4.1 | 2回目の改訂·再改訂された2017年従業員株式オプション計画(2019年10月29日に米国証券取引委員会に最初に提出されたF-1表登録声明(書類番号333-234363)の添付ファイル10.1を参照して本明細書に組み込む) | |
4.2 | 2回目の改訂·再改訂された2018年従業員株式オプション計画(2019年10月29日に米国証券取引委員会に最初に提出されたF-1表登録声明(書類番号333-234363)の添付ファイル10.2を参照して本明細書に組み込む) | |
4.3 | 2019年株式インセンティブ計画(2019年10月29日に米国証券取引委員会に最初に提出されたF-1表登録説明書(書類第333-234363号)添付ファイル10.22を参照して、改訂編入) | |
4.4 | 2020年株式インセンティブ計画(2020年7月15日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録説明書(書類番号333-239871)添付ファイル10.4を参照して編入) | |
4.5 | 2021年株式インセンティブ計画(2021年5月28日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録説明書(書類番号333-256603)添付ファイル10.1への編入参照) | |
4.6 | 2022年株式インセンティブ計画(2022年6月17日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録説明書(書類番号333-265684)添付ファイル10.1を参照) | |
4.7 | 登録者とその役員及び役員との間の賠償協議表(2019年10月29日に米国証券取引委員会に最初に提出されたF−1表登録声明(第333−234363号文書)の添付ファイル10.3を参照して本明細書に組み込む) | |
171
カタログ表
展示品 |
| 書類説明 |
---|---|---|
4.8 | 登録者とその執行者との間の雇用契約表(2019年10月29日に米国証券取引委員会に最初に提出されたF−1表登録声明(第333−234363号文書)の添付ファイル10.4を参照して本明細書に組み込む) | |
4.9 | 登録者と他の当事者との間の枠組み合意は、2017年5月26日(2019年10月29日に米国証券取引委員会に最初に提出されたF-1表登録声明(第333-234363号文書)の添付ファイル10.8を参照して合併することにより、2019年10月29日に最初に提出される) | |
4.10† | 登録者とMorPhoSys AGとの間の許可および協力協定は、2017年11月30日(本文は、改訂されたF-1表登録声明(文書番号333-234363)添付ファイル10.13を参照して編入され、2019年10月29日に米国証券取引委員会に最初に提出された) | |
4.11 | Tasgen Bio-tech(天津)有限会社がGenexine Inc.と締結した“知的財産権譲渡と許可協定”は、2015年10月16日(本文はF-1表登録声明(文書番号333-234363)の添付ファイル10.14を引用し、改訂され、最初に2019年10月29日に米国証券取引委員会に提出された) | |
4.12 | 登録者とGenexine,Inc.との間の知的財産権許可協定は、2017年12月22日(本稿では、F-1表登録声明(文書番号333-234363)添付ファイル10.15を参照して編入され、改訂され、2019年10月29日に米国証券取引委員会に最初に提出された) | |
4.13 | 登録者とフェリン国際センターSAとの間の許可及び再許可協定は、2016年11月4日(本稿では、F−1表登録声明(書類番号333−234363)の添付ファイル10.16を参照して編入され、改訂され、2019年10月29日に米国証券取引委員会に最初に提出された) | |
4.14† | 登録者とABL Bioとの間の許可及び協力協定は、2018年7月26日(本稿では、2020年4月29日に米国証券取引委員会に提出された20−F表年次報告(文書番号001−39173)の添付ファイル4.12を参照して編入) | |
4.15 | 天境生物上海公司と中油百科(山東)生物製薬有限会社が調印した2018年12月10日までの製品開発契約英訳本(2019年10月29日に米国証券取引委員会に提出されたF-1表登録説明書(書類番号333-234363)第10.19号参照) | |
4.16 | 高資本登録者とある関連会社との間の引受協定は、2020年9月3日である(本稿では、高槻資本顧問有限公司と高資本管理有限会社が2020年9月14日に米国証券取引委員会に共同で提出した付表13 D添付ファイル2(文書番号005-91674)を引用して編入) | |
4.17 | 高槻資本顧問有限公司と高槻資本管理有限公司は、2020年12月21日に米国証券取引委員会の登録者と特定の関連者との間の引受合意修正案を共同で提出する(これに合併し、付表13 D/Aの添付ファイル5(文書番号005-91674)を参照) | |
4.18 | 登録者と特定の投資家(高投資家を除く)との間の引受契約フォーマットは、2020年9月3日(本明細書ではF−1表登録声明の添付ファイル10.17を参照して組み込まれる(文書番号333−251050)、改訂され、2020年12月1日に米国証券取引委員会に提出された) | |
4.19† | 天境生物上海会社、天境生物米国会社とエバービアイルランド無限社との間の許可と協力協定は、日付は2020年9月3日(本稿ではF-1表登録声明の添付ファイル10.19を引用する(文書番号333-251050)、改訂され、2020年12月1日に米国証券取引委員会に提出された) | |
4.20† | 天境生物医薬香港有限会社、天境生物医薬株式会社、健康薬業集団有限公司と江蘇済源医薬有限会社が独占的に開発、製造、販売協力協定の英訳本を発行し、日付は2021年11月10日(添付ファイル4.24を参照して2022年4月29日に米国証券取引委員会に提出された20-F表年次報告書(文書番号001-39173)に組み込まれている | |
4.21† | 天境生物上海会社、天境生物米国会社とエバーヴィユニバーサル企業有限会社が2022年8月15日に署名した許可と協力協定第1号修正案(これに合わせて、2023年5月1日に米国証券取引委員会に提出された20-F表年次報告(文書番号001-39173)の添付ファイル4.22を参照) | |
172
カタログ表
展示品 |
| 書類説明 |
---|---|---|
4.22† | 天境生物医薬(杭州)有限公司が他の当事者と締結した2020年9月15日までの株主協議英訳本(2020年12月1日に米国証券取引委員会に初めて提出されたF-1表登録説明書(第333-251050号文書)添付ファイル10.21を参照) | |
4.23† | 天境生物医薬有限会社の株式譲渡協定英訳本は、期日は2024年2月6日で、天境生物生物科学技術(天津)有限会社、天境生物医薬(杭州)有限会社と天境生物医薬有限会社が締結した(2024年2月7日にアメリカ証券取引委員会に従って提供された現在の報告6-K表(文書番号001-39173)中の99.2号添付ファイルに結合した) | |
4.24 | 天境生物医薬(杭州)有限会社株式譲渡協定英訳本は、期日は2024年2月6日で、天境生物医薬香港有限会社、天境生物医薬(杭州)有限会社及びその他の当事者が締結した(これに合併して、2024年2月7日にアメリカ証券取引委員会に従って提供された6-K表(文書番号001-39173)現在報告されている99.3号添付ファイルを参考に) | |
4.25 | 天境生物医薬(杭州)有限会社の投資協定は、期日は2024年2月6日で、天境生物、天境生物医薬株式会社、天境生物医薬(杭州)有限会社及びその他の各方面が締結した(これに合併して、2024年2月7日にアメリカ証券取引委員会に従って提供された現在の6-K報告書(文書番号001-39173)の添付ファイル99.4を参照) | |
4.26 | 天境生物医薬(杭州)有限会社の株主合意の英訳本は、期日は2024年2月6日であり、天境生物、天境生物医薬香港有限会社、天境生物医薬(杭州)有限会社及びその他の各方面が締結した(本文は2024年2月7日にアメリカ証券取引委員会に従って提供された現在の報告6-K表(文書番号001-39173)の添付ファイル99.5を引用する) | |
8.1* | 登録者の主要子会社 | |
11.1 | 登録者の商業行為と道徳基準(2019年10月29日に米国証券取引委員会に初歩的に提出されたF-1表登録声明(第333-234363号文書)添付ファイル99.1を参照して、改訂された) | |
12.1* | 首席執行幹事は2002年のサバンズ·オキシリー法第302条に基づいて発行された証明書 | |
12.2* | 2002年サバンズ·オクスリ法第302条に基づく首席財務官の証明 | |
13.1** | 主任執行役員は2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて発行された証明書 | |
13.2** | 2002年サバンズ·オキシリー法第906条に基づく最高財務官の証明 | |
15.1* | 君と有限責任会社は同意する | |
15.2* | 普華永道中天法律事務所同意 | |
15.3* | Harney Westwood&Riegelsは同意した | |
97.1* | 登録者の追跡政策 | |
101.INS* | 連結されたXBRLインスタンス文書-このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない | |
101.Sch* | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
101.カール* | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
101.定義* | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
101.実験所* | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
101.前期* | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
173
カタログ表
展示品 |
| 書類説明 |
---|---|---|
104 | 表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
* | 本局に提出します。 |
** | 手紙で提供する。 |
† | この展示物の一部は、規則 S—K の項目 601 ( b ) ( 10 ) ( iv ) に従って省略されています。 |
174
カタログ表
サイン
登録者は、それが20-F表を提出するすべての要求に適合し、本年度報告書に署名するために以下の署名者を正式に手配し、許可したことを証明する。
I—MAB | |||
差出人: | / s / Joseph Skelton | ||
名前: | ジョセフ · スケルトン | ||
タイトル: | 首席財務官 | ||
日期 : 2024 年 4 月 30 日
175
カタログ表
天境生物
連結財務諸表索引
| ページ | |
独立公認会計士事務所報告 ( | F-2 | |
2022年と2023年12月31日までの連結貸借対照表 | F-5 | |
2021年,2022年,2023年12月31日までの年度総合全面損失表 | F-6 | |
連結株主資本変動計算書 ( 2021 年、 2022 年、 2023 年 ) | F-7 | |
2021年,2022年,2023年12月31日終了年度までの統合キャッシュフロー表 | F-10 | |
連結財務諸表付記 | F-13 |
F-1
カタログ表
独立公認会計士事務所報告
I—Mab の取締役会及び株主へ
財務諸表と財務報告の内部統制に関するいくつかの見方
当社は、 I—Mab 及びその子会社の連結貸借対照表を監査しました。 “会社”) 2023 年 12 月 31 日及び 2022 年 12 月 31 日時点の連結損益計算書、株主変動計算書’2023年12月31日までの3年度の毎年の権益及び現金流量は、関連手形(総称して“連結財務諸表”)である。会社を監査しました’S 2023年12月31日現在の財務報告に対する内部統制、内部制御--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会(COSO)協賛組織委員会によって発表されました。
上記の総合財務諸表は、米国公認の会計原則に従って、当社の2023年12月31日現在、2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況、および2023年12月31日までの3年度の経営実績とキャッシュフローを公平に反映していると考えられる。また、2023年12月31日現在、当社はすべての実質的な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しており、その根拠は内部制御--統合フレームワーク(2013)COSOによって発表されます。
意見の基礎
会社(The Company)’S管理層は、これらの連結財務諸表を担当し、効率的な財務報告内部統制を維持し、経営層に含まれる財務報告内部統制の有効性を評価する’“S年度財務報告内部統制報告”は第15項に記載されている。当社の役割は会社に意見を発表することである’S連結財務諸表及び会社への影響’Sは私たちの監査に基づいて財務報告書を内部統制します。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、連結財務諸表に重大なミスがないかどうか、エラーによるものであっても詐欺であっても、すべての重大な点で財務報告に対する有効な内部統制が維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の連結財務諸表の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。我々の財務報告の内部統制の監査には、財務報告の内部統制を理解すること、重大な弱点があるリスクを評価すること、評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計と運営有効性を評価することが含まれる。私たちの監査はまた、私たちがこのような状況で必要だと思う他の手続きを実行することを含む。私たちは私たちの監査が私たちの意見に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
1つの会社’S財務報告の内部制御とは公認会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と対外財務諸表の作成に対して合理的な保証を提供する過程である。1つの会社’Sの財務報告に対する内部統制は、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産取引および処分を反映する記録を維持すること、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために取引が必要であることを合理的に保証すること、および会社の収支が会社管理層および取締役の許可のみに基づいて行われること、(3)許可されていない会社の買収、使用または処分を防止またはタイムリーに発見するための合理的な保証を提供すること、および手続きを含む’Sの資産は、財務諸表に実質的な影響を与える可能性がある。
F-2
カタログ表
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また,将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は,条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり,あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された今期の総合財務諸表監査によって生成された事項であり、(I)は、総合財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関連し、(Ii)は、私たちが特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。
研究と開発費用を計算すべきである
連結財務諸表付記2.16及び付記10に記載されているように、当社はすでに研究機関及び他社と各種研究開発契約を締結している。2023年12月31日までの年間で発生する研究開発コスト総額は8.11億元、2023年12月31日までの累計研究開発コストは人民元1.81億元。経営陣は,報告期間末ごとに計算すべき研究開発コストを見積もる際に,その研究開発活動の進捗や関連プロトコルによるマイルストーンイベントの完了やマイルストーンイベントの実現可能性を見積もる際に,重大な判断を適用した.
著者らは計算すべき研究開発費用に関連するプログラムを実行することを決定することは重要な監査事項の主要な考慮要素であり、管理層が研究開発費用を推定する際に行う重大な判断であり、その研究開発活動の進捗を推定し、関連協定に基づいてマイルストーン事件を完成したり、その可能性を実現したりすることを含む。これは逆に,監査人が管理に関するプログラムを実行する際に相対的に高い判断力,主観的,努力を持つことになる’Sは研究と開発コストの試算及び関連監査証拠の評価を検討すべきである。
この問題を処理することは、統合財務諸表に対する私たちの全体的な意見を形成するための実行手順および評価監査証拠に関するものである。これらのプログラムには,計算すべき研究や開発費用見積りに関する制御措置の有効性をテストすることが含まれる.これらのプログラムには、他にも、(I)テスト管理が含まれる’Sは研究開発コストを計算すべき過程を推定する;(Ii)管理層がこのような推定を作成するために使用する方法の妥当性を評価する;(Iii)研究開発活動の進展及び各関連プロトコルのマイルストーンイベントの完成或いは実現の可能性に関する推定の合理性を評価する;及び(Iv)研究開発支出を推定するための基礎データの完全性及び正確性を評価する。
見失いオプション負債の評価
総合財務諸表に2.4、8及び15が付記されているように、当社の共同経営会社内投資家に対する販売権利は独立した株式リンクツールとして記録され、引売負債に分類される。オプション負債の公正価値は、管理職がオプション定価モデルを使用して決定される。オプション定価モデルで使用される重要な観測不可能入力は、オプションのスポット価格、推定変動率、および償還イベントをトリガする確率を含み、スポット価格は、市場法を使用して管理層によって決定され、予想変動率は、償還イベントの予想条項に見合った一定期間内の会社の毎日株価推定に基づく。市場法で使用される重要な観察不可能な入力には,推定された変動率と償還オプションイベントをトリガする確率がある.当社は、2023年12月31日までの年度の引売負債人民元9800万元と、2023年12月31日までの年度の引売負債公価値が800万元増加することを確認した。
著者らは認売権利負債の評価に関連する実行プログラムは重要な監査事項の主要な考慮要素であり、管理層が変動率の推定及び償還オプション事件をトリガする可能性に関連する承認権利負債の公正価値を決定する時に行った重大な判断であり、更に査定師が認売権利負債の公正価値計量及び評価関連監査証拠に関連するプログラムを実行する時に高度な判断、主観性及び努力を行い、監査仕事は専門技能と知識を持つ専門家を使用することに至る。
F-3
カタログ表
この問題を処理することは、統合財務諸表に対する私たちの全体的な意見を形成するための実行手順および評価監査証拠に関するものである。これらのプログラムには,管理に関する制御措置の有効性のテストが含まれている’Sは振り子負債の評価をしている。これらのプログラムにはテスト管理なども含まれている’Sが権利負債の公正価値を推定するプログラムであって、(I)評価方法の妥当性の評価、(Ii)テストオプション定価モデルおよび市場法で使用される標的データの完全性、数学的正確性および相関、および(Iii)変動率および償還オプションイベントをトリガする確率に関する重大な仮定の合理性を評価するプログラム。推定変動率は,可比会社が変動率計算のために選択した相関と妥当性を考慮して評価した。連属会社の業務発展状況と計画を考慮することで、償還オプションイベントをトリガする確率を評価する。*専門的なスキルおよび知識を有する専門家を使用して、企業の適切性の評価に協力’S推定手法の正当性と重大な仮定に適用した推定変動率.
G善意.善意減価評価
総合財務諸表付記2.12及び付記7で述べたように、当社は2023年12月31日の営業財産残高の中で人民元1.63億元の全額減値を確認した。管理層は、営業権の帳簿価値を評価するために毎年減値テストを行うか、またはイベントまたは環境変化が営業権が損傷する可能性があることを示す場合に、営業権の帳簿価値をより頻繁に評価する。定性的評価が報告単位の公正価値がその帳簿価値(営業権を含む)よりも低い可能性が高いことを示す場合、営業権減価定量化テストが行われるべきである。営業権減価費用は帳簿金額が報告先の金額を超えていることを確認しました’S公正価値。報告単位の公正価値は,管理層が割引キャッシュフローモデルを用いて推定した。割引キャッシュフローモデルを用いるには,経営陣が将来の収入,割引率,端末成長率の判断と仮定を行う必要がある。会社の営業権減価テストに基づく’S報告単位2023年12月31日現在、当社の帳簿金額’S単一報告単位はすでにその推定公正価値を超えているため、商業権残高から全額減値を確認した。
私たちが商誉減値評価に関連する手続きを実行することを決定したのは重要な監査事項の主要な考慮要素であり、管理層が報告単位の公正な価値を制定する際に下した重大な判断である。これは逆に,監査人の実行プログラムや評価管理における高度な判断,主観的,努力を招いている’Sは将来の収入、割引率、端末成長率について大きな仮定をしており、監査は専門技能と知識を持つ専門家の使用に関連している。
この問題を処理することは、統合財務諸表に対する私たちの全体的な意見を形成するための実行手順および評価監査証拠に関するものである。これらのプログラムには,管理に関する制御措置の有効性のテストが含まれている’S営業権減価評価プロセス、会社の推定値の制御を含む’Sは職場に通報する.これらのプログラムにはテスト管理なども含まれている’S確認報告単位および公正価値推定の作成手順は,(I)キャッシュフローモデルの妥当性の評価,(Ii)キャッシュフローモデルの割引に用いる基礎データの完全性,正確性および相関性のテスト,および(Iii)将来の収入,割引率および端末成長率に関する重大な仮定の妥当性を評価することである.評価管理’Sの将来の収入、割引率、端末成長率に対する仮定は、管理職が使用している仮説が合理的であるかどうかを評価することに関連し、報告単位の現在と歴史的業績、関連業界と市場データとの整合性、およびこれらの仮定が監査の他の分野で得られた証拠と一致するかどうかを考慮する。専門的なスキルと知識を持つ専門家を使って会社の評価に協力する’Sはキャッシュフローモデルを割引し,割引率と端末成長率を仮定した.
/s/普華永道中天法律事務所
上海、人民’S Republic of China
2024年4月30日
私たちはずっと会社の職務を担当している’2018 年から監査人。
F-4
カタログ表
I—MAB
合併貸借対照表
2022 年、 2023 年 12 月 31 日現在
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2013年12月31日まで | ||||||||
2022 | 2023 | |||||||
| 備考 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金と現金等価物 |
| |
| |
| | ||
短期制限現金 | 2.7 | | — | — | ||||
短期投資 |
| 2.4, 2.8 |
| |
| |
| |
前払金その他売掛金 |
| 3 |
| |
| |
| |
流動資産総額 |
|
| |
| |
| | |
長期制限現金 | 2.7 |
| — |
| |
| | |
財産、設備、ソフトウェア | 4 | | | | ||||
経営的リース使用権資産 |
| 5 |
| |
| |
| |
無形資産 |
| 6 |
| |
| |
| |
商誉 |
| 7 |
| |
| — |
| — |
権益法を用いて投資を計算する |
| 8 |
| |
| |
| |
他の非流動資産 |
|
| |
| |
| | |
総資産 |
| |
| |
| | ||
|
|
| ||||||
負債と株主資本 | ||||||||
流動負債 |
|
|
|
| ||||
短期銀行借款 |
| 9 |
| |
| |
| |
課税項目及びその他の支払 | 10 | | | | ||||
契約負債、流動 |
|
| |
| |
| | |
賃貸負債を経営し、流動 |
| 5 |
| |
| |
| |
流動負債総額 |
|
| |
| |
| | |
負債の権利 | 2.4, 8 |
| |
| |
| | |
非流動契約負債 |
| 14 |
| |
| |
| |
非流動経営賃貸負債 |
| 5 |
| |
| |
| |
他の非流動負債 |
| 10 |
| |
| |
| |
総負債 |
|
| |
| |
| | |
引受金とその他の事項 | 18 |
|
|
| ||||
|
|
|
| |||||
株主権益 |
|
|
|
| ||||
普通株(ドル |
| 12 |
| |
| |
| |
在庫株 | 12 |
| ( |
| ( |
| ( | |
追加実収資本 | | | | |||||
その他の総合収益を累計する |
| |
| |
| | ||
赤字を累計する |
| ( |
| ( |
| ( | ||
株主権益総額 |
| |
| |
| | ||
総負債と株主権益 |
| |
| |
| |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F-5
カタログ表
I—MAB
合併全面損失表
2021 年 12 月期、 2022 年 12 月期、 2023 年 12 月期
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2013年12月31日までの年間 | ||||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||||
| 備考 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(Note 2.5 ) | ||||||||||
収入.収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
許可と協力収入 |
| 14 |
| |
| ( |
| |
| |
試験用製品の供給 |
|
| |
| |
| |
| | |
総収入 |
| |
| ( |
| |
| | ||
収入コスト |
| ( |
| ( |
| — |
| — | ||
費用.費用 |
|
|
|
|
| |||||
研究開発費 |
| 2.16 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
行政費 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||
営業権の減価 |
| 7 |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
運営損失 |
| ( | ( | ( | ( | |||||
利子収入 |
| |
| |
| |
| | ||
利子支出 |
| |
| ( |
| ( |
| ( | ||
その他の収入(支出),純額 |
| 15 |
| |
| ( |
| ( |
| ( |
関連会社の損失における持分 |
| 8 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
所得税費用前損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||
所得税の割引 |
| 11 |
| |
| ( |
| — |
| — |
I—MAB による純損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||
普通株主は純損失を占めなければならない |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||
I—MAB による純損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||
その他の全面収益(損失): |
|
|
|
|
| |||||
外貨換算調整、純額 |
| ( |
| |
| |
| | ||
I—MAB に起因する総合損失総額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||
普通株主は純損失を占めなければならない |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||
1 株当たり純損失の算出に使用される加重平均普通株式数 — 基本 |
| 16 |
| |
| |
| |
| |
1 株当たり純損失の計算に使用される加重平均普通株式数 — 希薄化 |
| 16 |
| |
| |
| |
| |
普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである |
|
|
|
|
| |||||
-基本的に |
| 16 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
-薄めて |
| 16 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
アメリカ預託株式は普通株株主1株当たり純損失を占めなければならない |
|
|
|
|
| |||||
-基本的に |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||
-薄めて |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F-6
カタログ表
I—MAB
合併株主権益変動表
2021 年 12 月期、 2022 年 12 月期、 2023 年 12 月期
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
普通株式 | 積算 | |||||||||||||
(Note 12 ) | 他にも | |||||||||||||
(ドル) |
| その他の内容 |
| 全面的に |
| 合計する | ||||||||
数量: | 財務局 | 支払い済み |
| 収入.収入 | 積算 |
| 株主の | |||||||
| 株 |
| 金額 |
| 在庫品 |
| 資本 |
| (損をする) |
| 赤字.赤字 |
| 株権 | |
|
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 | ||
2020年12月31日の残高 |
| |
| |
| — |
| |
| ( |
| ( |
| |
外貨換算調整 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
I—Mab の株式報酬 | — | — | — | | — | — | | |||||||
株式オプションの行使 | | | — | | — | — | | |||||||
制限付き普通株式の発行 ( 注 13 ) | | | — | | — | — | | |||||||
株式証の行使 | | | — | | — | — | | |||||||
株主による譲渡普通株式 | ( | — | — | — | — | — | — | |||||||
持分法関連会社に計上される株式報酬費用の比例分 ( 注 8 ( a ) ) |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
2021年12月31日現在の残高 |
| |
| |
| — |
| |
| ( |
| ( |
| |
F-7
カタログ表
I—MAB
連結株主資本の変動に関する計算書 ( 続き )
2021 年 12 月期、 2022 年 12 月期、 2023 年 12 月期
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
普通株式 | 積算 | |||||||||||||||
(Note 12 ) | 他にも | |||||||||||||||
(ドル) | 在庫株 | その他の内容 | 全面的に | 合計する | ||||||||||||
数量: | 数量: | 支払い済み | 収入.収入 | 積算 | 株主の | |||||||||||
株 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 |
| (損をする) | 赤字.赤字 | 株権 | ||||||||
|
| 人民元 |
|
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 | |||
2021年12月31日現在の残高 |
| |
| |
| — | — |
| |
| ( |
| ( |
| | |
外貨換算調整 |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |
純損失 |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |
I—Mab の株式報酬 |
| — |
| — |
| — | — |
| |
| — |
| — |
| | |
株式オプションの行使 |
| |
| |
| — | — |
| |
| — |
| — |
| | |
制限付き普通株式の発行 ( 注 13 ) |
| |
| |
| — | — |
| ( |
| — |
| — |
| — | |
株式の買戻し ( 注 12 ) | — | — | ( | ( | — | — | — | ( | ||||||||
持分法関連会社に計上される株式報酬費用の比例分 ( 注 8 ( a ) ) |
| — |
| — |
| — | — |
| |
| — |
| — |
| | |
2022年12月31日現在の残高 |
| |
| |
| ( | ( |
| |
| |
| ( |
| |
F-8
カタログ表
I—MAB
連結株主資本の変動に関する計算書 ( 続き )
2021 年 12 月期、 2022 年 12 月期、 2023 年 12 月期
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
普通株 | 積算 | |||||||||||||||
(Note 12 ) | 他にも | |||||||||||||||
(ドル) | 在庫株 | その他の内容 | 全面的に | 合計する | ||||||||||||
数量: | 数量: | 支払い済み | 収入.収入 | 積算 | 株主の | |||||||||||
株 | 金額 |
| 株 | 金額 | 資本 |
| (損をする) | 赤字.赤字 | 株権 | |||||||
|
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 | ||||
2022年12月31日現在の残高 |
| |
| | ( |
| ( |
| |
| |
| ( |
| | |
外貨換算調整 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |
純損失 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |
I—Mab の株式報酬 |
| — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |
株式オプションの行使 |
| |
| — | |
| |
| |
| — |
| — |
| | |
制限付き普通株式の発行 ( 注 13 ) |
| |
| | |
| |
| ( |
| — |
| — |
| — | |
株式の買戻し ( 注 12 ) |
| — |
| — | ( |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |
持分法関連会社に計上される株式報酬費用の比例分 ( 注 8 ( a ) ) |
| — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |
2023年12月31日現在の残高 |
| |
| | ( |
| ( |
| |
| |
| ( |
| |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F-9
カタログ表
I—MAB
統合現金フロー表
2021 年 12 月期、 2022 年 12 月期、 2023 年 12 月期
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2013年12月31日までの年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(Note 2.5 ) | ||||||||
経営活動のキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
純損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
純損失と経営活動で使用した現金純額の調整 |
|
|
|
| ||||
資産、設備、ソフトウェアの減価償却費 |
| |
| |
| |
| |
無形資産の償却 |
| |
| |
| |
| |
営業権の減価 |
| — |
| — |
| |
| |
財産、設備及び営業リース使用権資産の処分による損失 |
| |
| |
| |
| |
権利負債の公正価値の変化 |
| ( |
| ( |
| |
| |
関連会社の損失における持分 |
| |
| |
| |
| |
株式ベースの報酬 |
| |
| |
| |
| |
使用権資産償却と賃貸負債利息 |
| |
| |
| |
| |
二重上場計画における繰延費用の認識 | — | | — | — | ||||
1つの付属会社が合併の損失を解消する |
| — |
| — |
| |
| |
短期投資その他の投資の公正価値の変化 |
| ( |
| |
| ( |
| ( |
経営性資産と負債の変動 |
|
|
|
| ||||
売掛金 |
| |
| |
| — |
| — |
契約資産 |
| ( |
| |
| — |
| — |
前払金その他売掛金 |
| ( |
| |
| |
| |
棚卸しをする |
| ( |
| |
| — |
| — |
課税項目及びその他の支払 |
| |
| |
| ( |
| ( |
契約責任 |
| |
| |
| |
| |
他の非流動負債 |
| |
| |
| ( |
| ( |
繰延補助金収入 |
| ( |
| — |
| — |
| — |
賃貸負債 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
経営活動のための現金純額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
| ||||
財産·設備·ソフトウェアを購入する |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
財産と設備を処分して得た収益 | — | | | | ||||
関連会社への資本注入 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
短期投資等の処分による収益 |
| |
| |
| |
| |
短期投資等の買入れ |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
子会社の連結解除による現金 |
| — |
| — |
| |
| |
投資活動による現金純額 |
| ( |
| |
| |
| |
F-10
カタログ表
I—MAB
合併現金フロー表(継続)
2021 年、 2022 年、 2023 年 12 月期
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2013年12月31日までの年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(Note 2.5 ) | ||||||||
融資活動によるキャッシュフロー |
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プライベート · プレイスメントに関する発行費用の支払 |
| ( |
| — |
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| — |
二重上場計画に関する費用の支払 |
| ( |
| — |
| — |
| — |
株式承認証を行使して得られた収益 |
| |
| — |
| — |
| — |
株式オプションを行使して得られる収益 |
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| |
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制限付き普通株式の発行による収益 |
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| — |
| — |
| — |
銀行借款収益 |
| — |
| | | | ||
銀行の借金を返済する |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
株式買戻しのお支払い | — | ( | ( | ( | ||||
株式買戻し前払い |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
融資活動による現金純額 |
| | | | | |||
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 |
| ( |
| |
| |
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現金、現金同等物及び制限現金の純減少 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
現金、現金等価物、制限された現金、年明け |
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| |
| |
現金、現金同等物、制限現金、年末 |
| |
| |
| |
| |
F-11
カタログ表
I—MAB
合併現金フロー表(継続)
2021 年、 2022 年、 2023 年 12 月期
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2013年12月31日までの1年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(Note 2.5 ) | ||||||||
ASC 842 追加開示事項 |
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経営活動リース義務計量の固定経営リース費用に支払われる現金を計上する |
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経営性賃貸義務と引き換えに使用権資産 |
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その他補足キャッシュフロー開示 |
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所得税を納めた |
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支払の利子 | — | — | | | ||||
非現金活動 |
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財産·設備·ソフトウェアの買い入れの応払い |
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| |
計画に応じて両地に上場してコストに対処する |
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| — |
| — |
| — |
債務を引き受ける | — | | — | — |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
F-12
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
1.主な活動と組織
天境生物(“当社”)は二零一六年六月三十日にケイマン諸島に登録されてケイマン諸島会社法により免除された有限責任会社として設立された。同社は2020年1月17日、米ナスダックの世界市場に上場した。当社及びその付属会社(総称して“本グループ”)は主に人民解放軍Republic of China(“中国”)及びその他の国家と地区の免疫腫瘍学及び免疫炎症性疾患領域で転化生物製品の発見と開発に従事している。
2024年2月6日、本グループは天境生物杭州及び中国の一部の投資家と最終合意を締結した。最終的な合意によると、本グループは
2023年12月31日現在、会社の主要子会社は以下の通り
|
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| パーセント |
| ||||
ダイレクトの | ||||||||
間接的でも | ||||||||
日付: | 所有権 | |||||||
場所: | 法人化か | 誓いながら | ||||||
付属会社 | 法団に成立する | 買収する | 会社 | 主な活動: | ||||
I—Mab Biopharma Hong Kong Limited ( 「 I—Mab 香港」 ) |
|
| | % | ||||
株式会社アイマブバイオファーマ株式会社 ( 「 I—Mab 上海」 ) |
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| | % | ||||
I—Mab バイオテクノロジー ( 天津 ) Co. 、株式会社 ( 「 I—Mab 天津」 ) |
|
| | % | ||||
I—Mab Biopharma US Ltd. |
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| | % |
2.主な会計政策
2.1プレゼンテーションの基礎
添付の当社グループの連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則 ( 「米国 GAAP 」 ) に従って作成されています。
連結財務諸表の作成にあたっては、当社グループが従った重要な会計方針を以下にまとめます。
F-13
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.2統合の基礎
添付の連結財務諸表は、当社および支配権を有するすべての子会社の決算を反映しています。連結では、すべての企業間残高および取引を除去しました。
本グループは可変権益エンティティ(VIE)または投票権権益モデルに基づいて持株権を持つエンティティを統合する。本グループは、まず、あるエンティティの可変権益を持っているかどうかを決定するためにVIEモデルを適用し、所有している場合、そのエンティティがVIEであるかどうかを決定する必要がある。本グループがVIEが可変権益を持っていないと判断すれば,用具投票権の権益モデルに対応する.投票権権益モデルによれば,本グループがあるエンティティの多数の投票権権益を持っている場合,そのエンティティは統合される.
当社は権益会計方法を採用してそれに重大な影響を与えますが持株権を持たない投資は会計計算を行います(付記8参照)。
VIEモード
1つのエンティティがVIEとみなされる場合、(A)リスク持分投資総額は、追加の従属資金支援なしにそのエンティティの活動に資金を提供することを可能にするのに十分ではなく、(B)リスク持分投資の所有者は、投票権または同様の権利によって、エンティティの成功に大きな影響を与える決定を行う直接的または間接的な能力が不足しているか、またはそのエンティティの予想される損失またはそのエンティティの予想される残りの収益を得る権利を負担する義務のいずれかが存在する場合、または(C)いくつかの株式投資家の投票権は、彼らが実体損失を負担する義務、彼らがエンティティから見返りを得る権利、またはその両方を兼ねており、そのエンティティのほとんどの活動は、投票権の極めて少ない投資家に関連しているか、または代表して行われ、比例しない。
VIEモードでは、有限パートナーが通常のパートナーに対して実質的な脱退権または参加権を持たない限り、有限パートナーはVIEとみなされる。本グループが主要な受益者であると判断した場合、本グループはVIEのエンティティとして統合される。一般に、VIEの主な受益者は、(A)VIEの経済表現に最も影響を与える活動を指導する権利があること、(B)VIEの損失を負う義務があること、またはVIEからVIEに大きな影響を与える可能性のある利益を得る権利があることを報告するエンティティである。
2023年12月31日現在、本グループは、合併指導を受ける唯一のエンティティが、本グループが主要な受益者ではないVIEであることを決定した。
F-14
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.3予算の使用
米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成する際には、経営層は、連結財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与える推定及び仮定を行う必要がある。推定数は、資産および負債、ならびに他の無形資産の初期公正価値決定およびその後の公正価値計量を含む買収に関連する金額を計上するために使用される。そのほか、見積もり数は、短期投資及び引受負債の公正価値計量、その他の売掛金減値、長期資産、無形資産及び商業権、物件、設備及びソフトウェアの使用年数、使用権資産及び賃貸負債の確認、研究及び発展支出、時間経過による業績責任進捗のコスト計量、協力収入スケジュールにおける変動対価格、株式ベースの給与スケジュールの推定値、繰延税項資産推定値免税額及び持続訴訟支出などの項目を特定するためにも用いられる。管理層は過去の経験、既知の傾向及び合理を信じている他の各種仮定に基づいて推定し、その結果は資産及び負債帳簿額面を判断する基礎を構成する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
2.4公正価値計測
本グループの金融資産及び負債は、主に現金及び現金等価物、制限的現金、短期投資、その他の受取金、短期借入金、計上項目及びその他の支払金、契約負債、引受負債及びその他の非流動負債を含む。2022年12月31日と2023年12月31日まで、短期投資と負債の是正を除いて、これらの金融資産と負債の満期日は一般的に短いため、その帳簿価値はその公正価値に近い。本グループは各決算日に公正価値報告短期投資及び負債を準備し、公正価値変動は総合全面損失表に反映される。
本グループは、公正価値システムの以下の3つのレベルの投入を用いて、その金融資産と負債を計測する。この3つのレベルは以下のとおりである
一次投入とは、管理職が計量日に取得する能力のある同じ資産のアクティブ市場での未調整オファーを意味する。
F-15
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.4公正価値測定 ( 続き )
レベル 2 のインプットには、アクティブ市場における類似の資産のクォート価格、アクティブでない市場における同一または類似の資産のクォート価格、その資産について観察可能なクォート価格以外のインプット ( すなわち、金利、イールドカーブなど ) 、主に相関その他の手段により観測可能な市場データから得られた、または裏付けられたインプット ( 市場裏付けインプット ) 。
レベル 3 には、市場参加者が資産の価格設定に使用する仮定に関する経営陣の仮定を反映する観測できないインプットが含まれます。経営陣は、独自のデータを含む利用可能な最良の情報に基づいてこれらのインプットを開発します。
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産と負債
当社グループは、短期投資を計測し、定期的な適正価額で適正負債を計上しています。当社グループの短期投資および適正負債は、容易に観察可能な価格の活発な市場で取引されないため、当社は、短期投資および適正負債の適正価値を測定するために、重要な観察できないインプットを使用します。これらの商品は、公正価値測定全体における観測できない要因の重要性に基づいて、レベル 3 の評価階層に分類されます。
以下の表は、 2022 年 12 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日現在、適正価額で計測 · 計上された当社グループの金融資産および負債の概要です。
| 2022年12月31日まで | |||||||
-ではない | ||||||||
活発な市場 | 観測可能な入力 | 観測可能な入力 | ||||||
| (一級) |
| (二級) |
| (第3級) |
| 合計する | |
人民元 | 人民元 | 人民元 | 人民元 | |||||
資産: |
|
|
|
| ||||
短期投資 |
| — |
| — |
| |
| |
負債.負債 |
|
|
|
|
|
|
| |
負債の権利 |
| — |
| — |
| |
| |
| 2023年12月31日まで | |||||||
ノン | ||||||||
活発な市場 | 観測可能な入力 | 観測可能な入力 | ||||||
| (一級) |
| 1級(2級) |
| (第3級) |
| 合計する | |
人民元 | 人民元 | 人民元 | 人民元 | |||||
資産: |
|
|
|
| ||||
短期投資 | — | — | | | ||||
負債.負債 |
|
|
|
|
|
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| |
負債の権利 |
| — |
| — |
| |
| |
F-16
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.4公正価値測定 ( 続き )
主要なレベル 3 金融資産 · 金融負債のロールフォワードは以下のとおりです。
| 短期.短期 |
| 右に置く | |
3つの投資 | 負債 | |||
2021 年 12 月 31 日現在のレベル 3 金融資産 · 負債の公正価値 | | | ||
短期投資等の買入れ |
| |
| |
短期投資等の処分 |
| ( |
| |
債務を引き受ける | — | | ||
価値変動を公平に承諾する |
| ( |
| ( |
貨幣換算差異 |
| — |
| |
2022 年 12 月 31 日現在のレベル 3 金融資産 · 負債の公正価値 |
| |
| |
短期投資を購入する |
| |
| |
短期投資を処置する |
| ( |
| — |
価値変動を公平に承諾する |
| |
| |
貨幣換算差異 |
| |
| |
2023年12月31日までの第3レベル金融資産と負債の公正価値 |
| |
| |
2022年12月31日と2023年12月31日までの年度の公正価値で計量された第3級是正負債に関するより多くの情報については、付記8を参照されたい。
2.5外貨換算
当グループは人民元(“人民元”)を報告通貨としている。ドル(“ドル”)は,本グループがケイマン諸島,アメリカ合衆国(“米国”)に登録して成立した実体の機能通貨である。人民元は当社の中国子会社の機能通貨です。
機能通貨以外の通貨建ての取引を取引日の為替レートで換算して実体の機能通貨とする。機能通貨以外の他の通貨で計算された資産と負債を貸借対照表の日レートで換算する。これにより発生した為替差額は総合全面損失表に記録されている.
本グループの連結財務諸表は本位貨幣から報告通貨人民元に換算されます。各付属会社の資産および負債は、各貸借対照表の日の有効為替レートで人民元に換算される。収入と支出はその年の平均為替レートに換算する。これにより発生した外貨換算調整は累計の他の総合損失に反映される。2022年12月31日と2023年12月31日の翻訳に使われる為替レートは1.00ドル=人民元
2023年12月31日まで及びこの年度までの総合貸借対照表、総合全面損益表、総合株主権益変動表と総合キャッシュフロー表中の残高を人民元からドルに換算するのは純粋に読者を便利にするためであり、1ドル=人民元で計算する
F-17
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.6現金および現金等価物
現金と現金等価物は手元現金と銀行預金からなり、引き出しや使用は制限されない。本グループは,購入日のオリジナル満期日が3カ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしている.
2.7制限現金
限定的な現金には、銀行借款、銀行手形協定、および他の銀行融資手配に基づいて、指定された銀行口座に担保預金として格納される担保預金が含まれる。このような制限された現金は、当グループが関連銀行の借金、銀行手形、その他の銀行融資を返済する際に発行される。本グループは統合貸借対照表に限定的な現金と現金および現金等価物を分けて列挙する.
統合現金フロー表で報告された現金、現金等価物、および制限現金は、合併貸借対照表にそれぞれ以下のように報告される
12月31日まで | ||||
| 2022 |
| 2023 | |
人民元 | 人民元 | |||
現金と現金等価物 |
| |
| |
短期制限現金 | | — | ||
長期制限現金 | — | | ||
合計する |
| |
| |
2.8短期投資
短期投資とは、商業銀行が発行した、変動金利が1年以内の対象資産表現にリンクした投資、あるいは商業銀行が保有する固定金利が3カ月を超え、1年以内の定期預金を指す。これらの投資は公正な価値に基づいて新聞に列記する.公正価値変動は総合全面損失表に反映される。
2.9財産、デバイス、ソフトウェア
財産、設備、ソフトウェアはコストから減価償却と償却を差し引いて申告します。減価償却および償却は、以下の推定耐用年数内に直線法を用いて計算され、任意の推定残値を考慮する
実験室装置 |
| |
ソフトウェア | ||
オフィス家具と設備 | ||
輸送設備 | ||
賃借権改善 | 使用年数やレンタル期間が短い |
本グループでは,総合全面損失表において処分財産,設備およびソフトウェアの損益を確認した.
F-18
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.10無形資産
企業合併で取得して研究開発活動に利用する無形資産,あるいは行われている研究開発(IPR&D)無形資産は,関連研究開発作業が完了または放棄するまで無期限に存在するとみなされる。この等資産が無期限減値とされている期間には、当該等資産は償却するのではなく、毎年減値テストを行い、イベントや状況変化がその資産がより減値する可能性があることを示す場合には、より頻繁に減値テストを行う。もし事件と状況の総和及び公正価値の決定に対する重大な投入に対する潜在的な影響を評価した後、本グループはこの無期限無形資産減値の可能性が大きくないと考えた場合、この実体は当該無形資産の公正価値を計算し、そしてその資産の公正価値とその帳簿価値を比較して数量化減値テストを行うべきである。帳簿価額がその公正価値を超えた場合、減値損失は、その超過金額に等しい金額として確認される。知的財産権研究開発資産については,減値損失は総合全面損失表で研究開発費であることが確認された。
耐用年数の限られた無形資産は耐用年数内に償却される。無形資産の使用年数とは、この資産が本グループの将来のキャッシュフローに直接または間接的に貢献できることが期待される期間である。無形資産の経済的利益が消費された場合、または他の方法で枯渇が確実に確定できない場合、本グループは直線償却法を採用する。特に、当グループは耐用年数が限られた契約関連無形資産の償却を行っています
2.11長期資産減額準備
事件や環境変化が1つの資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す限り、財産、工場、ソフトウェアなどの長期資産、および償却が必要な無形資産の減価審査を行う。もし状況が長期資産や資産グループに対して可能な減値テストを行う必要がある場合、当社はまず、その資産または資産グループが予想する未割引キャッシュフローをその帳簿金額と比較する。長期資産や資産グループの帳票金額が未割引キャッシュフロー法で回収できなければ,帳票金額がその公正価値を超えた範囲で減値を確認する.公正価値は各種の推定方法によって決定され、割引現金流量モデル、見積時価及び第三者独立評価を含む(必要に応じて決定される)。2021年2021年2022年2023年12月31日までの5年間で
2.12営業権
営業権とは、企業合併で買収された他の資産による将来の経済的利益の資産であり、これらの資産は単独で確認されておらず、単独で確認されていない。本グループは、買収当日の推定公正価値に基づいて、買収された実体のコストを買収された資産と負担する負債に分配する。買収買収価格は純資産公開価値を買収した部分を超え、他の無形資産を含み、営業権に計上される。営業権は償却しないが、営業権の減価は少なくとも年に1回、あるいは事件や環境変化が報告単位の帳簿価値がその公正な価値を超えることを示す場合にテストを行う。
F-19
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.12営業権(継続)
本グループはまず品質要素を評価して、本グループの報告単位の公正価値がその帳簿価値(営業権を含む)よりも低い可能性があるかどうかを決定する。定性評価は本グループの単一報告部門に影響する関連事件と状況に対する評価を含み、マクロ経済、業界、市場状況と本グループの全体財務業績を含む。定性的要素が本グループの報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも少ない可能性が高いことを示す場合、本グループは報告単位の帳簿金額(営業権を含む)とその公正価値を比較することによって定量化減値テストを行う。報告先の帳票金額がその公正価値を超えると,減値損失はその超過金額に相当することが確認される.本グループは、2021年、2022年および2023年12月31日までの年間営業権減額額を確認しました
2.13長期投資
本グループの長期投資には一間連合会社への株式投資が含まれているが、本グループは同連合会社に持株権を持っていないが、被投資会社の経営及び財務政策に重大な影響を与える能力がある。ASC主題323、投資-権益法と合弁企業(“ASC 323”)に基づいて、権益会計方法を用いて投資を会計計算する。権益法に基づいて、本グループは初歩的に公正価値によってその投資を記録した。本グループはその後、投資の帳簿金額を調整し、本グループが投資日後に権益被投資者の純収益または損失の割合を占めるべきであることを確認する。株式投資プロトコルで定義された清算権と優先順位が基本的な百分率所有権権益に反映されると同時に、パーセント所有権権益をアメリカGAAP純収入に適用して収益または損失を決定し、最終的に投資家によって獲得される収入分配とキャッシュフロー分配を正確に代表しない。そこで,このような投資に対して,本グループは仮想帳簿価値清算法(“HLBV”)を用いて権益法投資対象の収益や損失を分配する.HLBV法は貸借対照表方法の一種と考えられている。具体的には、各資産負債表を日ごとに作成して計算し、株式投資実体がそのすべての資産(米国公認会計原則に従って推定された)を清算し、契約によって定義された清算優先順位に基づいて現金を投資家に割り当てる場合、本グループは受け取る金額を決定する。本報告期初めと報告期末に計算した清算割当金額との差額は、資本出資と分配調整後、当グループの当期権益投資収益或いは損失のシェアを占めるべきである。
当社グループ従業員の株式ベースの補償を権益法で支払うことに関連しているため、本グループは帰属期間に占めるべき補償支出の割合を確認し、総合全面損失表に含まれる共同会社損失権益を確認した。本グループが本グループの株式に基づいて権益法に基づいて投資従業員に付与された株式補償に係るため、他の投資家が被投資会社に比例価値を提供していない場合、または当グループが何の代価も受け取っていない場合、当グループは同期間に奨励に関するすべてのコストを支出し、これらのコストは投資会社によって確認されているが、当グループの被投資会社の帳簿価値に対する申索は増加していない。本グループが確認した費用は総合全面損失表の共同経営会社の損失権益に計上されている。投資の額面がゼロに減額されれば、本グループは権益法の採用を停止する。
当社グループは、 ASC 323 に基づく株式法投資の減損評価を行っています。株式法投資の減損損失は、価値の低下が一時的でないと判断された場合に損失に計上します。
2.14収益確認
グループは会計基準編纂(“ASC”)606を通過した取引先と契約した収入(主題606)(“ASC 606”)。特別テーマ606の基準によれば、専門家グループは、約束された貨物またはサービスを顧客に譲渡する収入を確認し、その額は、エンティティがこれらの貨物またはサービスと交換するために予想される対価格を反映する。
F-20
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.14収入確認(継続)
ASC 606によれば、そのクライアントがコミットメント商品またはサービスの制御権を取得すると、エンティティは、エンティティがこれらの商品またはサービス交換から得られると予想される対価格を反映する収入を確認する。エンティティは、エンティティがASC 606の範囲内に属する予定を決定することを説明するために実行される:(I)クライアントと締結された契約を決定する(S)、(Ii)契約における履行義務を決定するステップと、(Iii)可変対価格(あれば)を含む取引価格を決定するステップと、(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行義務と、(V)エンティティが契約義務を履行する際(または義務履行時)に収入を確認するステップと、を実行する。
契約が契約開始時にASC 606の範囲内にあると決定されると、グループは、どの履行義務を履行しなければならないか、およびこれらの履行義務のうちどれが異なるかを決定するために、契約を監査する。本グループは,個々の履行義務またはその履行義務を履行する際にその履行義務に割り当てられた取引価格金額が収入であることを確認している.
協力収入
契約開始時に、吾らはその協力手配を分析し、それがASC 808協力手配(以下“ASC 808”と呼ぶ)の範囲に属するかどうかを評価し、このような手配が双方が行った共同経営活動に関連するかどうかを決定し、このような各方面はすべてこのような活動の積極的な参加者であり、そしてこのような活動の商業成功によって重大なリスクとリターンに直面する。複数の要素を含むASC 808の範囲内の協調スケジュールについて、最初に、協調がASC 808の範囲内にあるとみなされるかどうかを判断する。仕入先−顧客関係を反映する任意の課金単位について、これらの課金単位は、ASC 606の範囲内で課金される。ASC 606で計算されず、したがって、ASC 808に従って計算された任意の計算単位について、適切な確認方法が決定され、一致して適用される。
本グループの協力スケジュールは、知的財産権ライセンスの付与、研究開発サービスの提供の承諾、および他の成果の提供など、1つ以上の会計単位または履行義務を含むことができる。協力計画には成果を渡すいかなる帰還権も含まれていない。手配中に複数の会計単位または履行義務が決定された場合、本グループは、契約で決定された各履行義務の独立販売価格を決定するために判断すべき仮定を作成しなければならない。履行義務の独立販売価格を制定する際には、当グループは、競合他社の類似または同じ製品に対する定価、その製品に対する市場の認識と見方、期待製品寿命と現在の市場傾向を考慮しなければならない。一般に,履行義務ごとに割り当てられた対価格は,財を納入したりサービスを提供したりすることで該当する義務を履行する際に確認されるが,制限されない対価格に限られる.
知的財産権ライセンス:当グループの知的財産権を許可する前払い払戻不可金を評価して、許可が手配中に決定された他の履行義務とは異なるかどうかを決定する。ユニークと判定されたライセンスについては,本グループは,ある時点でライセンスに割り当てられた払戻不可能な前払い費用金額の収入を確認し,その時点でライセンスを被許可者に譲渡し,ライセンスを使用して利益を得ることができる。
研究と開発サービス:研究開発サービス履行義務に割り当てられた取引価格部分は,本グループのクライアントへのそのようなサービスの提供や履行の発生にともない繰延され,収入として確認される.
F-21
カタログ表
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連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.14収入確認(継続)
協力収入(継続)
一里塚払い:開発、商業化、規制マイルストーン支払いを含む各手配の開始時に、当グループは、マイルストーンが実現可能であると考えられているかどうかを評価し、今後の累計収入に大きな逆転が生じない場合には、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。取引価格はその後,相対独立販売価格で契約履行義務ごとに割り当てられ,本グループは契約項下の履行義務を履行する際に収入を確認する.その後各報告期間が終了した時点で,本グループはこのような発展マイルストーンに到達する可能性や任意の関連制限を再評価し,必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する.これにより生じたどの調整も累積追跡原則で入金され,これは本グループの調整期間中の報告収入と収益に影響を与える.
印税:販売ベースの特許使用料を含む手配については、販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含み、ライセンスが販売に基づく特許使用料またはマイルストーン支払いに関連する主要項目とみなされる場合、当グループは、(I)関連販売が発生した場合、または(Ii)特許権使用料の一部または全部が割り当てられた履行義務が履行された(または部分的に履行されている)ときに収入を確認する。
試験用製品の供給
本グループが顧客に制御権を移転した場合,研究製品を提供する収入が確認される.グループは、製品交付の時間と所有権の顧客への移行に基づいて、制御権の移転を決定する。場合によっては、販売は一般に限られた帰還権を持つ。収入は販売割引と返品準備金を差し引いて入金されます。
契約資産と負債
契約資産とは主に一定期間契約条項に基づいて請求書を発行していない収入のことです。そのグループはやった
契約負債を含む本グループは顧客が領収書又は支払いを発行した費用を含み、当該等の費用はまだ関連履行責任を履行しておらず、かつ収入が本グループの上記収入確認基準に従って確認されていない。
各報告期間が終了したときには、契約資産及び契約負債は、各契約に基づいて純頭寸で報告される。本グループが貸借対照表の日から1年以内に関連履行責任を完了し、顧客に領収書を発行することを期待する場合、契約資産は総合貸借対照表で流動資産とされ、本グループが貸借対照表の日から1年以上で関連履行義務を完了し、顧客に領収書を発行することが期待される場合、契約資産は長期資産となる。関連顧客支払いおよび開票に関する収入確認が貸借対照表日から1年以内に確認されることが予想される場合、および関連顧客支払いおよび伝票に関する収入確認が貸借対照表日から1年以上の1年以内に確認される予定である場合、契約負債は総合貸借対照表において流動負債に分類される。
長期履行義務の進捗状況をコスト比で測る
当グループが業務パートナーと締結したいくつかの許可及び協力手配によると、本グループはコストで進捗確認収入を測定し、一定期間の責任履行の進捗を測定し、この確認は許可及び提携手配の下で発生したコストがその業務パートナーに利益を移転することを最も反映しているからである。進捗コスト比計測方法によると,達成進展の程度は,これまでに発生した費用と義務履行義務を達成した推定費用総額の比率に基づいて測定される。専門家チームは、このような許可と協力手配に基づいて履行義務を履行するのに必要な総見積もり費用を見積もる際に、重大な判断を下した。
F-22
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.15付加価値税(“付加価値税”)の払い戻しおよび追加料金
払い戻し可能な付加価値税とは、当グループが購入のために支払う金額のことです。課徴金(すなわち都市建設と維持税、教育付加税、地方教育付加税)から
2.16研究開発費
研究開発費には,(1)研究開発活動に従事している者の賃金やその他の関連支出,(2)本集団に付与された薬物独占開発権の認可内特許権費用,(3)当集団が開発および臨床試験を行っている技術の臨床前試験に関する支出,例えば契約研究機関(“CRO”),臨床研究を行う研究者および臨床試験場の支出,(4)候補製品開発の支出,原材料や用品,製品テスト,減価償却および施設に関する支出,および(5)その他の研究開発費が含まれる。研究および発展費は,このような支出が本グループの研究や発展活動に他の将来の用途がない場合に生じる支出を計上している.
本グループでは,報告期間末ごとに計算すべき研究開発コストを見積もる際に,その研究開発活動の進捗や関連プロトコルによるマイルストーンイベントの完了やマイルストーンイベントに到達する可能性を見積もる際に,重大な判断を採用した.その研究開発費を推定する過程は、未平倉契約および購入注文を検討し、提供されたサービスを決定するために人員とコミュニケーションすることと、当グループが領収書を受信していない場合、または他の方法で実際のコストを通知する場合に、提供されるサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することとを含む。
そのグループは候補製品を開発して商業化する権利を獲得した。新薬化合物の買収に関連する前金および商業化前のマイルストーン支払いは、発生期間中に直ちに買収の進行中の研究·開発支出として、新薬化合物が米国公認会計原則で定義される“業務”を構成する過程や活動を含まないことを前提としており、当該薬剤は発売規制の承認を受けておらず、承認されていない場合には、将来的に確定的な代替用途がない。規制機関の承認後に第三者に支払われるマイルストーン支払いは無形資産として資本化され、関連製品の推定残存使用寿命内に償却される。発展費用を資産資本化する条件が満たされていない限り、すべての発展支出は発生時に損益で確認されている。
2.17件のレンタル契約
2019年1月1日に採択されたASC 842によると、本グループは開始時に1つの手配が賃貸契約かどうかを決定します。経営リースは経営賃貸使用権(“ROU”)資産、経営賃貸負債及び経営賃貸負債に計上され、いずれも当グループ総合貸借対照表中の非流動資産である。採用日から、本グループは融資リースは何もありません。
純収益資産とは,本グループがレンタル期間内に関連資産を使用する権利であり,リース負債とは,本グループがレンタルによって生じたリース金を支払う責任である。経営リースROU資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値によって確認されます。テナント期間を定める際には、本グループは、そのオプションを行使することを合理的に決定した場合(ある場合)にリース契約を延長または終了する選択権を含む。本グループの借款は暗黙的な金利を提供していないため、本グループは逓増借入金利を採用し、この増加借入金金利は本グループのクレジット要素及び市場上の類似借入金の金利を比較して計算し、抵当品がテナント1部当たりのレンタル年期に与える影響に基づいてこの金額を調整する。
F-23
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.17賃貸契約(継続)
本グループは、ASU 2016-02年度を通過すると同時に、以下のレンタル政策を採用することを選択した:(I)各レンタル契約の非レンタル構成要素を賃貸構成要素から分離するのではなく、個々の賃貸構成要素とそのレンタル構成要素に関連する非レンタル構成要素とを単一賃貸構成要素として計算することを選択した;(Ii)レンタル期間が12ヶ月以下であり、かつ行使する購入オプションを合理的に決定する借約を含まず、グループ選択はASC 842確認要求を適用しない。および(Iii)本グループは、2019年1月1日までに締結された既存の手配に適用される一括実際の便宜策を選択し、(A)手配が借約であるか否かまたはテナントを含むか否か、(B)既存のリースに適用される賃貸契約分類、および(C)初歩的直接コストを再評価しない。
2.18政府補助金
政府補助金には、主に省級·地方政府から得られた財政補助金が含まれており、その管轄内で企業を経営し、政府が推進する具体的な政策を遵守するためのものである。当グループは中国を拠点とする付属会社がいくつかの自治体から政府補助金を受けている。グループの政府補助金には特定の補助金と他の補助金が含まれている。具体的な補助金とは、地方政府が補助金に一定の条件を設定した補助金のことだ。他の補助金とは、現地政府がいかなる条件も設定しておらず、当集団の将来の傾向や業績に関連していない補助金であり、このような補助金収入の獲得は、当集団のいかなるさらなる行動や業績にも依存せず、いずれの場合も金額を返還する必要がない。本グループは2021年,2021年,2022年および2023年12月31日までに具体的な補助金を受けていない。人民元のその他の補助金
2.19全面赤字
総合損失は、本グループが一定期間内に取引及びその他の事件及び状況(所有者投資及び所有者への分配による取引を含まない)による権益変動と定義する。他の開示では、ASC 220の包括的収益要件は、現行の会計基準要件に従って完全な損失構成要素として確認されたすべての項目が、他の財務諸表と同様に強調表示される財務諸表に報告されなければならない。列挙した各期間について、本グループの全面損失は純損失および外貨換算調整を含み、総合全面損失表に報告されている。
2.20株式ベースの報酬
本グループは合資格従業員に制限的な株式及び株式購入権を付与し、ASC 718“報酬-株式報酬”に基づいて株式ベースの報酬を計算する。
従業員が株式に基づく補償奨励は、権益によって分類された場合、授出日に報酬の公正価値で計量され、奨励の必要期間に支出として確認され、この期間は通常、株式に基づく報酬報酬の帰属期限である。
株式に基づく報酬の任意の条項または条件の任意の変化は、報酬の修正とみなされる。本グループは、改訂後の奨励の公正価値が改訂日改訂条項の直前の元の奨励の公正価値を超えて改訂された増分補償支出を計算する。既得報酬に対して,本グループは修正発生時に増加した補償コストを確認する.完全に帰属されていない報酬の場合、本グループは、修正された残りの必要なサービス期間内の元の報酬の増分補償支出および残りの未確認補償支出の合計を確認する。
F-24
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.20株式ベースの報酬(継続)
限定株式に関する株式補償は、付与奨励日に当グループ普通株の公平時価に基づいて計算される。上場前に、本グループの普通株の公正価値の推定は市場では観察できないかもしれない重大な仮定に関連し、及びいくつかの複雑及び主観変数、割引率、及び本グループが授出時の期待財務及び経営業績、その独特な業務リスク、その普通株式流動資金及びその運営歴史及び将来性に関する主観的判断を含む。株式オプションに関する株式ベースの報酬は、二等オプション定価モデルを用いて推定される。株式購入公正価値の決定は本グループの普通株株価及びいくつかの複雑及び主観変数に関する仮定の影響を受け、予想株価変動、無リスク金利、行使倍数及び期待配当率を含む。また,没収比率は当集団が実際に没収した分析から推定され,没収比率の妥当性は実際の没収経験,従業員流出率分析,その他の要因に基づいて評価され続ける。これらの報酬の公正価値は、独立第三者評価会社の協力の下で決定された。
2.21所得税
当グループは貸借対照法により所得税を計算します。貸借対照法の下で、繰延税項資産及び負債は既存の資産及び負債及びそのそれぞれの税収ベースの財務諸表帳簿額面と営業損失及び税項相殺繰越との差額によって未来の税務項目の結果を確認する。繰延税金資産と負債は、これらの臨時差額の回収または決済が予想される年度の課税所得額に適用される予定の税率計量を採用している。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。繰延所得税資産の一部または全部が予測可能な将来に利用されない可能性が高い場合、推定支出が計上される。
当グループは、税務状況が財務諸表において確認される前に達成しなければならない確認敷居を規定する米国会計基準第740−10号の所得税に関する規定を用いてその不確定な税務状況を評価する。本グループは財務諸表で1つの税務状況のメリットを確認しているが、この税務状況は“可能性が高い”と継続的に審査されており、純粋にこの状況の技術的利点に基づいて、税務機関がすべての関連資料を把握した場合に審査を行うと仮定している。確認限界に適合した税収は累積確率法を用いて測定し,決済時に50%以上の最大税収割引額を実現する可能性がある。本グループの政策は,税務優遇が確認されていないことに関する利息および罰金(あれば)を所得税支出の一部と確認することである.
2.22借金
借金は最初に公正価値で確認し、発生した取引コストを差し引く。借金はその後余剰コストで新聞に列記する.得られた金(取引コストを差し引く)と償還価値とのいずれの差額も、実際の利息法により借入期間の総合全面損失表で利子支出として確認されている。
2.23ビジネス統合
本グループは、ASCテーマ805“業務合併”(“ASC 805”)に基づいて買収会計方法を用いてその業務合併を会計計算する。買収会計方法は、(1)買収者を決定するステップ、(2)買収日を決定するステップ、(3)買収の識別可能な資産、負担する負債、および被買収者の任意の非制御的権益を確認および計量するステップ、(4)営業権または安価な買収の収益を確認および計量するステップを含む。企業合併において譲渡された対価格は、交換日の公正価値、発生した負債と発行された持分ツール及び買収日までの対価格及びすべての契約又は有事項の合計計量である。
F-25
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
2.23業務統合(継続)
本グループでは,有形資産の購入,負債および購入無形資産の購入を担う見積公正価値に応じて購入対価の公正価値を割り当てる.購入対価格の公正価値は、これらの確認可能な資産および負債の公正価値の一部を商業権に計上することを超える。このような評価は、特に無形資産について、経営陣に重大な推定と仮定を要求する。ある無形資産を評価する際の重大な推定には、資産を買収する将来の期待キャッシュフロー、臨床イベントおよび規制承認の時間および成功確率、および特許使用期限および割引率の仮定が含まれるかもしれないが、これらに限定されない。経営陣の公正価値の推定は合理的と考えられる仮説に基づいているが,これらの仮定自体は不確実で予測不可能であるため,実際の結果は推定とは異なる可能性がある.その他の情報、例えば所得税やその他又は事項に関する情報は、買収日が存在するが我々が知らない場合には、試算期間の残り時間内に知ることができるが、買収日から1年を超えることはなく、記録された金額や割当が変化する可能性がある。
事業統合の会計上の定義を満たさない買収は、資産取得として計上されます。当社グループは、資産取得と判断される取引については、取得した純資産の相対適正価額に基づいて、取引コストを含む買収費用の総額を配分しています。
2.24セグメント情報
ASC 280 「セグメント報告」に従い、グループの最高経営責任者である最高経営責任者は、グループ全体の資源配分や業績評価に関する決定を行う際に連結業績をレビューしています。
F-26
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
2.主な会計方針 ( 続き )
1株当たり2.25の損失
1株当たり基本損失の計算方法は、普通株株主が純損失を除した期間内に発行された普通株の加重平均である。1株当たり償却損失の計算方法は、普通株株主が純損失を除くべき期間内に発行された普通株と希釈性同値普通株の加重平均である。普通株等価株には,在庫株方法で株式オプションを行使する際に発行可能な株式と,寄託株方法を用いて制限株式単位で普通株を発行する際に発行可能な株式がある.普通株等値株式は1株当たりの赤字の分母に計上されず、当該等の株式を計上すると逆薄となる。
2.26採用された会計公告
FASBは2021年10月、企業合併(主題805)である顧客との契約資産と契約負債の会計(“ASU 2021-08”)をASU 2021-08、発表した。発行者は、企業合併において得られた顧客との契約の契約資産および契約負債を確認および測定するために、ASC 606が顧客と締結した契約収入を適用することを要求する。ASU 2021-08は2023年1月1日から会社に対して発効し、事前採用を許可しています。当社は2023年1月1日からこの規定を採用しており、当グループの総合財務諸表に大きな影響を与えていません。
2.27最近の会計宣言
2023年12月、FASBはASU 2023-09、所得税(主題740)を発表した。この基準は、有効税率を標準カテゴリに調整分解し、支払われた所得税の開示を強化し、他の所得税に関する開示を修正することを要求する。この基準は2025年1月1日から当社に対して施行され、早期採用が許可されている。ASUは本グループの総合財務諸表に大きな影響を与えないと予想されている。
2023年11月、FASBはASU 2023-07支部報告--改善可能報告分部開示(テーマ280)を発表した。この基準は、最高経営決定者(CODM)に定期的に提供される重大な部門費用、報告可能な部門による他の部門項目の記述、およびCODMがリソースをどのように割り当てるかを決定する際に使用される部門損益の任意の追加的な測定基準を含むことを開示することを要求する。ASUはまた、現在の主題280に要求されているすべての年間開示を過渡期間に含めることを要求する。ASU 2023-07は2024年1月1日から会社に対して発効し、早期採用を許可し、財務諸表に記載されているすべての前期にさかのぼって適用することを要求している。ASUは本グループの総合財務諸表に大きな影響を与えないと予想されている。
F-27
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
3.前金およびその他の入金
| 2013年12月31日まで | |||||
2022 |
| 2023 | ||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
前払い: |
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— CRO ベンダーへの前払い |
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— 株式買戻しのための前払い | — | | | |||
–その他のサービスの前払い |
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–関連会社への前払い ( 注 19 ) |
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払い戻し可能な付加価値税 |
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預金.預金 |
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その他売掛金 |
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4.プロパティ、機器およびソフトウェア
財産、設備およびソフトウェアは以下のとおりです。
| 2013年12月31日まで |
| 2013年12月31日まで | |||
2022 | 2023 | |||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
コスト |
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実験室装置 |
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賃借権改善 |
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ソフトウェア |
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オフィス家具と設備 |
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| |
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輸送設備 | | — | — | |||
全財産、設備、ソフトウェア |
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減算:減価償却累計と償却 |
| ( |
| ( |
| ( |
帳簿純価値 |
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建設中の工事 |
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| — |
| — |
資産 · 設備 · ソフトウェアの帳簿価額合計 |
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連結損益計算書に計上された減価償却費の総額は約人民元でした。
F-28
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
5.レンタル証書
2023 年 12 月 31 日現在、当社は、 2031 年までの様々な期日に満了する特定のオフィススペースおよび施設の営業リースを貸借対照表に計上しています。当社グループは、リース期間を決定する際に、リースの延長または終了を行うことが合理的に確実である場合には、そのオプションを含めます。グループのリースはすべて、オペレーティングリースとして認定されます。
2022 年 12 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日時点の営業リースに関する情報は以下のとおりです ( パーセンテージ、年数を除く千単位 ) 。
| 2013年12月31日まで | ||||||
2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | ||
資産 |
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経営的リース使用権資産 |
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負債.負債 | |||||||
賃貸負債を経営し、流動 |
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非流動経営賃貸負債 |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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| ||||
加重平均割引率 |
| | % | | % | | % |
2021 年 12 月期、 2022 年 12 月期、 2023 年 12 月期における営業リース活動に関する情報は以下の通りです。
| 最初の年には | |||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
レンタルレンタル料を扱っております |
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使用権資産の償却 |
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12ヶ月以内の短期レンタル料金 |
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| — |
| — |
賃貸負債利息 |
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賃貸負債の満期日は以下の通りである
| 2013年12月31日まで | |||
2023 | ||||
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後… |
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未割引賃貸支払総額 |
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差し引く:推定利息 |
| ( |
| ( |
リース総負債 |
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F-29
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
6.無形資産について
2022 年 12 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日時点の無形資産の概要は以下の通りです。
| 2022年12月31日まで | |||||
積算 | ||||||
| 総積載量 |
| 償却する |
| 純キャバリング金額 | |
人民元 | 人民元 | 人民元 | ||||
無形資産 |
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|
| |||
TJ103 |
| |
| ( |
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IPR & D TJ101 |
| |
| |
| |
無形資産総額 |
| |
| ( |
| |
| 2023年12月31日まで | |||||||
積算 | ||||||||
| 総積載量 |
| 償却する |
| 純キャバリング金額 | |||
人民元 | 人民元 | 人民元 |
| US $(注 2.5) | ||||
無形資産 |
|
|
|
| ||||
TJ103 |
| |
| ( |
| |
| |
IPR & D TJ101 |
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| |
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無形資産総額 |
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| ( |
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2 つの IPR & D 資産 ( TJ 103 と TJ 101 ) は、 I—Mab 天津と成都 Tasgen バイオテクノロジー有限公司を含む子会社の事業統合から取得されました。Ltd. と上海 Tianyunjian バイオテクノロジー Co. 、株式会社 ( 以下「タスゲングループ」といいます ) は、 2017 年に2 つの IPR & D 資産のライセンサーは、 Genexine , Inc. でした。帳簿総額は、それぞれの研究開発資産に割り当てられた公正価値を表しています。買収時点では、これらの資産は技術的実現可能性に達していなかった。
その後、 TJ 103 に関する IPR & D は、アウトライセンスの取り決めの結果、耐用年数が有限であることが決定されました。したがって、当社グループは、資産の償却に直線法を使用しています。2021 年、 2022 年、 2023 年 12 月 31 日を末日とする年度の償却額は人民元でした。
2022 年 12 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日現在、
F-30
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
7.営業権
2017 年 7 月 15 日、当社グループが
2022年12月31日及び2023年12月31日まで、本グループは本グループの単一報告単位の帳簿価値(営業権を含む)とその公正価値を比較することで数量化減値テストを行った。本グループの単一報告単位の公正価値は以下の割引現金流量に基づいて決定される
2022年12月31日、管理層は、そのそれぞれの帳簿額面の減値審査が重大な純空を招くため、本グループの単一報告単位帳簿額面が公正価値を超える可能性のある肝心な仮定の合理的な可能性の変化を招く可能性は発見されなかった
2023年12月31日、減値評価の結果、経営陣は、本グループの単一報告単位の帳簿価値がその公正価値を超えていることを確認した。そこで,グループは人民元の全額減値を確認した
8.権益法を用いて投資を計算し、負債を是正する
(a)権益法を用いて投資を計算する
杭州に天境生物を投資する
天境生物杭州公司は2019年6月16日に設立され、天境生物香港の完全子会社であり、登録資本はドルである
二零年九月十五日(“初成約日”)に、天境生物香港と(I)は天境生物杭州管理層が共同で管理層に発行した天境生物杭州有限株を保有する有限組合企業(“管理層持株”)、(Ii)を将来の持分激励計画のために天境生物杭州株式を保有するために設立した有限組合企業(“従業員持株計画”)及び(Iii)と中国の国内投資家(“Aシリーズ国内投資家”)の締結株式譲渡及び投資協定(“AシリーズSPA協定”)を設立した。
AシリーズSPAの条項によると、
(i) | 天境生物香港は最初の取引締め切りにある候補薬物の異なる開発段階(“目標導管”)のすべての権利と義務/所有権を天境生物杭州に譲渡し、指定された管理/労働力チームの雇用を天境生物杭州に移転することに同意した。目標パイプは独立した評価士によって評価され、総価値は#ドルである |
F-31
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
8.エクイティ · メソッドを用いて会計処理された投資及び負債の権利化 ( 続き )
(a)持分法による投資額 ( 続き )
I—Mab 杭州への出資 ( 続き )
(Ii) | マネジメント · ホールドコが買収 |
(Iii) | ESOP ホールドコが買収 |
(Iv) | シリーズ A 国内投資家は、合計 |
最初のSPAが終わった時、天境生物杭州の登録資本は依然としてドルです
同日、天境生物香港も上述の投資家(“AシリーズSHA”)と株主合意を締結した。上海証券取引所と天境生物杭州会社の定款によると、天境生物杭州会社の取締役会は7人の取締役で構成されている。取締役の選挙方式は、天境生物香港は取締役会議長を含め、独立した取締役を指名する権利がある3人の取締役を任命する権利があり、管理持株会社は1人の取締役を委任する権利があり、初の国内投資家の2つの非関連実体はそれぞれ1人の取締役を委任する権利がある(“投資家取締役”)。すべての取締役会の会員たちは投票権を持っている。天境生物香港、管理層持株及び従業員持株は株主権利を行使する際に一致して行動することに同意し、管理層持株及び従業員持株がそれぞれ天境生物杭州の株式を保有している限り。
上記の取引の結果、天境生物杭州はASC 810による初の成約日が当グループの共同経営会社となり、天境生物杭州はASC 805の業務の定義に符合するからである。パイプライン候補者の関連事項は現段階で天境生物杭州の経済業績に最も影響を与える活動と考えられており、Aシリーズ投資家取締役の同意を得ておらず、このようなことは行ってはならない。ASC 810-10によると、天境生物杭州は可変利益実体であり、どの株主もVIEモードで天境生物杭州を合併することはできず、いずれの側もすべての天境生物杭州の経済業績に最も重大な影響を与える活動を指揮する権利がないからである。そのため、本グループは天境生物杭州を解散し、天境生物杭州に対する重大な影響力を保留した。この投資は権益法を用いて計算される.天境生物杭州の普通株留保投資は初歩的にアメリカ会計基準ASC 810-10-40の公正価値によって計量された。
F-32
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
8.エクイティ · メソッドを用いて会計処理された投資及び負債の権利化 ( 続き )
(a)持分法による投資額 ( 続き )
I—Mab 杭州への出資 ( 続き )
その後、天境生物杭州の組織定款に基づいて、本グループは高レバー価値法を用いて天境生物杭州の損益を分配し、原因は清盤権と優先権と関連する百分率所有権権益が反映している状況が大きく異なるからである。当グループは人民元を認めます
買い入れ価格はドルだ
株式譲渡取引の進行に伴い、本グループが天境生物杭州に転任した指定管理層/従業員チームは、本グループの2020年株式激励計画(“2020年計画”、付注13(D))下のいくつかの譲渡人から構成されている。そして、2021年と2022年に本グループから一部の従業員を天境生物杭州に転任し、この人は本グループの退職日から、引き続き2020年計画及び2021年株式激励計画(“2021年計画”に符合し、付記13(E))の下で資格参加者の定義を参照する。同時に、授賞条項には何の変化もない。株式譲渡取引は株式報酬の修正会計処理をトリガしていない。また、天境生物杭州が合併解除後に本グループの連属会社となったことから、天境生物杭州の他の株主は比例的に価値を提供して二零二年計画と二零二一年計画を賛助しておらず、本グループも天境生物杭州従業員に与える奨励について何の代価も取らないため、本グループはテーマ323項目の下で天境生物杭州と同時期に発生した株式ベースの給与の全コストを支出しなければならない。2021年12月31日まで、2021年12月31日、2022年12月31日、2023年12月31日までの4年間、このような費用は人民元です
2021年、2022年、2023年、天境生物杭州は従業員に株式オプションを付与した。天境生物杭州会社の定款によると、本グループは公平権益法を用いて天境生物杭州の損益を分配し、原因は清盤権及び優先権と関連する百分率所有権権益が反映している状況が大きく異なるからである。そのため、本グループは人民元を記録しました
2022年7月、天境生物杭州公司は中国株式を保有する国内投資家(“Bシリーズ国内投資家”)と株式譲渡及び投資協定(“BシリーズSPA”)及び株主合意(“BシリーズSHA”)を締結し、約1,000ドルを資金調達した$
2022年12月31日、2022年12月31日、2023年12月31日まで、グループ長期投資天境生物杭州の帳簿価値は
二零二四年二月六日、当社は天境生物杭州及びその投資家と最終合意を締結し、当社の全額付属会社の天境生物香港がそれが持っている天境生物杭州株式を天境生物杭州のいくつかの参加株主に譲渡し、それと引き換えに天境生物香港のこのような株主に対する現有の買い戻し責任を解除した。詳細は付記22を参照されたい。
F-33
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
8.エクイティ · メソッドを用いて会計処理された投資及び負債の権利化 ( 続き )
(a)持分法による投資額 ( 続き )
権益法に基づくその他の長期投資
2021年7月、当グループは有限パートナーとして他の投資家と共同契約を締結し、人民元を引受した
当社グループは、規則 S—X の規則 4 — 08 に従って、持分法で測定された当社グループの長期投資の財務情報を以下に要約しました ( 千元 ) 。
最初の年には | 最初の年には | 最初の年には | ||||||||||
2021年12月31日 | 2022年12月31日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
天境生物 | その他株式 | 天境生物 | その他株式 | 天境生物 | その他株式 | |||||||
| 杭州 |
| 投資する |
| 杭州 |
| 投資する |
| 杭州 |
| 投資する | |
運営データ: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
収入.収入 |
| |
| — | |
| — | |
| — | ||
営業収入(赤字) |
| ( |
| ( | ( |
| ( | ( |
| | ||
純収益(赤字) |
| ( |
| ( | ( | ( | ( | |
| 12月31日まで | |||||||
2022 | 2023 | |||||||
天境生物 |
| その他の権益 |
| 天境生物 |
| その他株式 | ||
| 杭州 | 投資する | 杭州 |
| 投資する | |||
貸借対照表データ: |
|
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| ||
流動資産 |
| |
| | |
| | |
非流動資産 |
| |
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| | |
流動負債 |
| |
| | |
| | |
非流動負債 |
| |
| — | |
| — |
(b)負債の権利
AシリーズSHAとBシリーズSHAによると、天境生物杭州が2020年9月15日後4年以内に中国証券取引所の科創板、マザーボード、中小企業ボード、創業板或いは中国杭州の株主がAシリーズSHAとBシリーズSHAの規定に従って承認した他の証券取引所が天境生物杭州株の公開発行(“買い戻し案”)を完了できなければ、Aシリーズ国内投資家とBシリーズ国内投資家(総称して、(“国内投資家”)は、天境生物香港が購入プランの発生後3年以内に当該国内投資家が保有するすべてまたは任意の一部の天境生物杭州の株式を買い戻すことを要求する権利を選択する権利がある。天境生物香港は国内投資家が書面で買い戻し請求を提出した日から1年以内に、現金または天境生物が保有する株(天境生物が承認した手続きに準ずる)で国内投資家が保有する株式を買い戻す義務がある。買い戻し価格は、国内投資家が予め約束された利息で支払う投資コストに基づいて決定される。二零二二年十二月三十一日、二零二年及び二零二三年十二月三十一日に、決算資産負債表の日における国内投資家の潜在的な買い戻し要求に対する管理層の最適な推定に基づいて、売負債は非流動負債として記録された
F-34
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
8.エクイティ · メソッドを用いて会計処理された投資及び負債の権利化 ( 続き )
(b)債務を是正する
天境生物香港が国内投資家に発行した承認オプションは1種の独立した株式リンクツールであり、承認オプション負債に分類され、初期計量は公正価値である。公正価値の後続変動は総合全面損失表における他の収益(費用)に計上される.
二零二四年二月六日、当社は天境生物杭州及びその投資家と最終合意を締結し、当社の全額付属会社の天境生物香港がそれが持っている天境生物杭州株式を天境生物杭州のいくつかの参加株主に譲渡し、それと引き換えに天境生物香港のこのような株主に対する現有の買い戻し責任を解除した。詳細は付記22を参照されたい。
本グループは独立第三者評価会社の協力を得て、販売オプションの公正価値を決定した。本グループはオプション定価モデル(Finnertyモデル)を用いてコールオプションの公正価値を推定し,以下の仮定を採用する
自分から | 自分から | ||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||
債務是正-シリーズA |
| 2022 |
| 2023 | |||
所期条項(年) | |||||||
変動率を見積もる | | % | | % | |||
現品価格 | ドル | | ドル | | |||
償還オプションイベントをトリガする確率 | | % | | % |
| 時点で |
| 時点で |
| |||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 |
| |||||
債務の是正--Bシリーズ | 2022 | 2023 |
| ||||
所期条項(年) |
|
| |||||
変動率を見積もる |
| | % | | % | ||
現品価格 | ドル | |
| ドル | | ||
償還オプションイベントをトリガする確率 |
| | % | | % |
このモデルは,償還オプションの期待期限,推定変動率,スポット価格,イベントをトリガする確率を含むキー仮説を入力する必要がある.オプション定価モデルで用いられる重要な観測不可能入力には,スポット価格,推定変動率,償還オプションイベントをトリガする確率がある.予想条項は、仮償還イベントの時間推定に基づいており、償還イベントの時間は、予想償還日または予想公開発売日が早い者と仮定する。予想変動率は、可比会社の一定期間内の毎日株価に基づいて推定され、その長さは予想償還事件の条項に見合っている。スポット価格は独立した第三者評価会社の協力のもと、市場法を用いて決定された。市場法で使用される重要な観察不可能な入力には,推定された変動率と償還オプションイベントをトリガする確率がある.当グループの経営陣は最終的にスポット価格の見直しと償還オプション事件の可能性をトリガする責任があります。
推定日と満期日の間隔,推定変動率,スポット価格および償還オプションイベントをトリガする確率が大幅に減少し,公正価値計測が大幅に低下する。
9.短期借入金について
2022 年 12 月、 I—Mab Shanghai は人民元の融資を受けた。
F-35
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
9.短期借入金 ( 続き )
2023 年 6 月、 I—Mab 上海は総額人民元の信用ローンを借入しました。
10.累積金およびその他の支払額
2013年12月31日まで |
| 2013年12月31日まで | ||||
2022 | 2023 | |||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
現在: |
|
|
|
|
|
|
職員給与 · 福祉支払金 |
| |
| |
| |
発生した外部研究開発活動関連費用 |
| |
| |
| |
関連会社に対する支払金 ( 注 19 ) | | | | |||
トラコンとの紛争に係る未払いの解約手数料その他の費用 ( 注 14 ) |
| |
| — |
| — |
預託銀行からの返金不可のインセンティブ支払 (1) |
| |
| |
| |
財産·設備·ソフトウェアの買い入れの応払い | | | | |||
発生した旅費、事務費等 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
現在ではない |
|
|
|
|
| |
預託銀行からの返金不可のインセンティブ支払 (1) |
| |
| |
| |
第三者に付与された独占的プロモーション権に関連して受領した返金不可の支払い (2) |
| |
| |
| |
— | | | ||||
| |
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| | |
合計する |
| |
| |
| |
(1) | 当社グループは、返金不可のインセンティブ支払い ( 米ドル ) を受領しました。 |
(2) | 2021 年 11 月、当社グループは中国に拠点を置く第三者との提携契約を締結し、今後数年間の TJ 202 の商品化後、指定病院における TJ 202 医薬品のプロモーション活動を独占的に実施する権利を第三者に付与しました。2021 年 11 月、グループは返金不可の人民元の支払いを受けました。 |
(3) | 2023 年 4 月、当社グループは中国招商銀行と契約を締結し、当社グループは総額人民元のクレジットファシリティを付与されました。 |
F-36
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
11.所得税
ケイマン諸島
天境生物はケイマン諸島に登録設立された。ケイマン諸島の現行の法律によると、天境生物さんは所得税や資本利益税を納付する必要がありません。しかも、ケイマン諸島は株主に配当金を支払うことに源泉徴収しない。
香港.香港
天境生物は香港で商業登録を行い、香港税務公文書号を持っている。香港に登録されている会社は、香港関連税法によって調整されたそれぞれの法定財務諸表に提出された課税収入について香港利得税を納めなければならない。香港で適用される税率は
アメリカです
天境生物、Biophmaアメリカ有限会社はアメリカで登録して設立して、アメリカ連邦企業の所得税を納めなければなりません。税率は
中国
2007年3月16日、全人代は新しい“企業所得税法”(以下は“企業所得税法”と略称する)を採択し、外商投資企業と国内企業は統一税率で企業所得税を徴収する
天境生物:上海はすでに“ハイテク企業”の資格を得て所得税税率の優遇を受けている
当社のその他の中国付属会社は以下の法定所得税率で納税しなければなりません
本グループはすべての列報期間中に累積損失状態にあるため、相応の税務住民のために企業所得税を計上することはない。2020年12月31日までに,本グループは税金人民元を前払金に計上する
F-37
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
11.所得税(継続)
中国(続)
2021年、2022年および2023年12月31日までの中国法定所得税率と当グループの実際の所得税率との差額を以下のように照合する
| 2013年12月31日までの年間 | |||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
人民元 | 人民元 | 人民元 | ドル | |||||
|
|
|
| (Note 2.5 ) | ||||
所得税前損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
各適用税率で計算される所得税 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
差し引かれない費用 |
| |
| |
| |
| |
研究開発費 + 控除額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
源泉徴収税費用の真相 |
| ( |
| |
| |
| |
推定免税額の変動 |
| |
| |
| |
| |
| ( |
| |
| — |
| — | |
中華人民共和国子会社のタックスホリデーが 1 株当たり基本損失に及ぼす影響 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
繰延税金資産 · 負債の主な構成要素は以下の通りです。
| 2013年12月31日まで | |||||
2022 | 2023 | |||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(Note 2.5 ) | ||||||
繰延税金資産: |
|
|
|
|
| |
純営業損失が繰り越す | |
| |
| | |
資産、設備、ソフトウェア、無形資産及び資本化された研究開発費の減価償却費 | |
| |
| | |
株式ベースの給与費用 | |
| |
| | |
発生費用 | |
| |
| | |
減算:推定免税額 | ( |
| ( |
| ( | |
繰延税金資産総額 | |
| |
| | |
繰延税金負債: |
|
| ||||
買収した無形資産 | |
| |
| | |
繰延税金負債総額 |
| |
| |
| |
税金資産を繰延し,純額 |
| |
| |
| |
F-38
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
11.所得税(継続)
中国(続)
評価手当の動きは以下の通りです。
| 2013年12月31日までの年間 | |||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(Note 2.5 ) | ||||||||
1月1日現在の残高 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
足し算 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
推定免税額の使用と輸出 |
| — |
| — |
| |
| |
12月31日までの残高 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
2023年12月31日現在、グループの大部分の純営業損失は約人民元
繰延税金資産の一部または全部が予測可能な将来に現金化できない可能性が高いと考えられる場合、繰延税金資産の金額を減少させるための推定額が提供される。本グループの運営歴史、累積損失、課税の一時的な差異及び販売期間が存在するかどうかを含む、本グループの各種のプラスとマイナス要素を評価する。
本グループは設立以来累計純営業損失を発生しており、所得税を計上している。本グループは、当該等の累積経営損失純額が他の繰延税金資産とともに予見可能な将来に利用されない可能性が高いと信じている。そのため、グループは2022年、2022年および2023年12月31日までの繰延税金資産に全額評価免税額を提供している。
当グループは、各不確定な税務状況(適用可能な利息および罰金を含む)を技術的利点に基づいて評価し、税務状況に関する未確認利益を測定する。2022年12月31日、2022年12月31日及び2023年12月31日まで、本グループは重大な未確認不確定税務頭寸は何もない。
12.普通株式
会社の法定配当金はドルです
二零二年十二月三十一日までに、二零二年に外部投資家に提供された引受権証が引受権を行使します
2022年8月23日、当社は取締役会がこれまで許可していた株式買い戻し計画に基づいて株式買い戻しを実施する予定であることを公告した。株購入計画により、当社および上級管理職が最も多く購入することができますアメリカです。$
F-39
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
12.普通株式について ( 継続 )
2021 年、 2022 年、 2023 年 12 月末期
2021年、2022年、2023年12月31日までの年間で、
13.株式の給与
(a) | 2017年度従業員株式オプション計画(“2017年度計画”) |
2017年10月、会社は“2017年度計画”を採択した。2017年計画によると、最高総数は
2019年12月25日、2回目の改訂で再編成された2017年計画は、会社の株主と取締役会の承認を得ており、同計画によると、当社の初公募株については、2017計画の下ですべての奨励に付与可能な最高株式総数は、株主があらかじめ承認した式に従って調整しなければならない
当社が上場を完了する前に、従業員が当グループでの雇用を終了した場合、当該従業員に付与されたすべての株式引受権は没収されます。当社が上場を完了した後、従業員が行使していない既存の株式購入権は、(I)株を購入して行使可能な日後90日以内、あるいは(Ii)雇用終了または取締役に就任した日から30日以内、あるいは取締役会が他の方法で決定する可能性のある長い期間内に行使しなければならない。
2021年、2021年、2022年および2023年12月31日までの4年度まで、本グループは従業員にいかなる株式購入権も付与していない
F-40
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(a)2017 年度従業員ストックオプションプラン ( 以下「 2017 年度プラン」 ) ( 続き )
以下の表は、 2017 年計画の各期間のストックオプション活動を示しています。
|
| 重みをつける |
| 重みをつける |
| |||
平均値 | 平均値 | 骨材 | ||||||
トレーニングをする | 残り | 固有の | ||||||
ユーザ数:1 | 値段 | 契約書 | 価値がある | |||||
| 株 |
| ドル |
| 用語.用語 |
| ドル | |
2020 年 12 月 31 日現在残高 |
| |
| |
|
| | |
鍛えられた |
| ( |
| |
| — |
| — |
没収される | ( | | — | — | ||||
2021 年 12 月 31 日現在残高 |
| |
| |
|
| | |
鍛えられた |
| ( |
| |
| — |
| — |
2022 年 12 月 31 日現在残高 |
| |
| |
|
| | |
鍛えられた |
| ( |
| |
| — |
| — |
期限が切れる |
| ( |
| |
| — |
| — |
2023 年 12 月 31 日現在残高 |
| |
| |
|
| — | |
2023年12月31日から行使可能 |
| |
| |
|
| — |
すべてのストックオプションは 2021 年 12 月 31 日をもって付与された。
2017 年計画のストックオプションに係る株式報酬費用は以下のとおりです。
2013年12月31日までの年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
研究開発費 |
| ( |
| — |
| — |
| — |
行政費 |
| |
| — |
| — |
| — |
関連会社の損失における持分 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
(b)2018年従業員株式オプション計画(“2018年計画”)
グループは2019年2月22日に2018年計画を採択し、その後2019年7月22日に改訂しました。改訂および再記述された2018年計画によると、すべての奨励によって発行可能な普通株の総数は最高です
2019年12月25日、当社株主及び取締役会は、第2回改訂再編成の2018年計画を採択し、同計画に基づき、当社の初公募について、2018年計画の下ですべての奨励付与可能な最高株式総数を株主が予め承認した式に従って調整しなければならない
F-41
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(b)2018年従業員株式オプション計画(“2017年計画”)(続)
2018年計画により従業員に付与される株式オプションは、一般に会社が上場を完了し、従業員が雇用された日から所定のサービススケジュールに従って会社にサービスを提供する際に行使することができます。帰属スケジュールは一般的に
以下の表は、 2018 年計画の各期間のストックオプション活動を示しています。
重みをつける | 重みをつける | |||||||
平均値 | 平均値 | 骨材 | ||||||
トレーニングをする | 残り | 固有の | ||||||
数量: | 値段 | 契約書 | 価値がある | |||||
| 株 |
| ドル |
| 用語.用語 |
| ドル | |
2020年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| | |
鍛えられた | ( | | — | — | ||||
2021年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| | |
鍛えられた |
| ( |
| |
| — |
| — |
2022年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| | |
鍛えられた |
| ( |
| |
| — |
| — |
期限が切れる | ( | | — | — | ||||
2023年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| — | |
2023年12月31日から行使可能 |
| |
| |
|
| — |
すべてのストックオプションは 2021 年 12 月 31 日をもって付与された。
2018 年プランのストックオプションに係る株式報酬費用は、以下のとおりです。
| 2013年12月31日までの年間 | |||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
研究開発費 |
| |
| — |
| — |
| — |
行政費 |
| |
| — |
| — |
| — |
関連会社の損失における持分 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
(c)2019 年度株式インセンティブプラン ( 以下「 2019 年度プラン」 )
2019 年 10 月 29 日、当社グループは、当社新規株式公開完了直前に発効する 2019 年株式インセンティブプラン ( 以下、「 2019 年プラン」といいます ) を採択しました。2019 年計画では、発行可能な普通株式の総数の上限は、当初、
F-42
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(c)2019 年株式インセンティブプラン ( 以下「 2019 年プラン」 ) ( 続き )
オプションは、グループが上場を完了し、従業員が雇用日から開始する規定されたサービススケジュールに従ってグループにサービスを提供したときに付与されます。ストックオプションの付与
2020 年 12 月期は、当社グループは
以下の表は、 2019 年計画の各期間のストックオプションの活動を示しています。
重みをつける | 重みをつける | |||||||
平均値 | 平均値 | 骨材 | ||||||
トレーニングをする | 残り | 固有の | ||||||
数量: | 値段 | 契約書 | 価値がある | |||||
| 株 |
| ドル |
| 用語.用語 |
| ドル | |
2020年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| | |
授与する |
| — |
| — |
| — |
| — |
2021年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| | |
授与する |
| — |
| — |
| — |
| — |
2022年12月31日現在の未返済債務 | | | — | |||||
授与する | — | — | — | — | ||||
2023年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| — | |
2023年12月31日から行使可能 |
| |
| |
|
| — |
2023 年 12 月期における非投資ストックオプションの活動の概要は以下のとおりです。
|
| 加重平均 | ||
授与日 | ||||
公正価値 | ||||
新株数: | ドル | |||
2022年12月31日現在帰属していません |
| |
| |
既得 |
| ( |
| |
2023年12月31日現在帰属していません |
| — |
| — |
2019 年プランのストックオプションに係る株式報酬費用は以下のとおりです。
| 2013年12月31日までの年間 | |||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
研究開発費 |
| |
| |
| |
| |
行政費 |
| |
| |
| |
| |
関連会社の損失における持分 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
F-43
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(d)2020年計画
2020 年 7 月 15 日、当社グループは 2020 年計画を採択しました。2020 年計画では、発行可能な株式の総数は以下の通りです。
2020 年プランで従業員に付与されるストックオプションは、
2021 年、 2022 年、 2023 年 12 月 31 日を末日とする年度は、
以下の表は、 2020 年計画の各期間のストックオプション活動を示しています。
重みをつける | 重みをつける | |||||||
平均値 | 平均値 | 骨材 | ||||||
トレーニングをする | 残り | 固有の | ||||||
数量: | 値段 | 契約書 | 価値がある | |||||
| 株 |
| ドル |
| 用語.用語 |
| ドル | |
2020年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| | |
授与する |
| |
| |
| — |
| — |
鍛えられた |
| ( |
| |
| — |
| — |
期限が切れる |
| ( |
| |
| — |
| — |
没収される |
| ( |
| |
| — |
| — |
2021年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| | |
授与する |
| |
| |
| — |
| — |
鍛えられた |
| ( |
| |
| — |
| — |
期限が切れる | ( | | — | — | ||||
没収される | ( | | — | — | ||||
2022年12月31日現在の未返済債務 | | | — | |||||
期限が切れる | ( | | — | — | ||||
没収される | ( | | — | — | ||||
2023年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| — | |
2023年12月31日から行使可能 |
| |
| |
|
| — |
2023 年 12 月期における非投資ストックオプション活動の概要は以下のとおりです。
|
| 加重平均 | ||
授与日 | ||||
公正価値 | ||||
新株数: | ドル | |||
2022年12月31日現在帰属していません | | | ||
既得 |
| ( |
| |
没収される |
| ( |
| |
2023年12月31日現在帰属していません |
| |
| |
F-44
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(d)2020 計画 ( 続き )
従業員に付与されたストックオプションは、以下の仮定に基づき、二項オプション価格モデルを用いて、付与日における公正価値で計量しています。
| 2013年12月31日までの1年間 | ||||
2021 |
| 2022 | |||
予想変動率 |
| | % | ||
無リスク金利(年利) |
| | % | ||
何度も運動する |
| ||||
期待配当収益率 |
| — | — | ||
成熟期間(年単位) |
|
予想されるボラティリティは、グループのオプションの予想期間に近い時間軸を持つ同等の公開企業の過去のボラティリティに基づいて推定されました。リスクフリー金利は、オプション評価日に有効な当社グループのオプションの予想期間と一致する期間の米ドル建て米国国債の満期利回りに基づいて推定されました。予想行使倍率は、従業員が自発的にオプションを行使することを決定した場合の株価と行使価格の平均比率として推定された。過去の従業員の運動履歴については、十分な情報がないため、広く受け入れられている学術研究出版物を参照して推定しました。期待配当利回りは
2020 年計画のストックオプションに係る株式報酬費用は、以下のとおりです。
2013年12月31日までの年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
研究開発費 |
| |
| |
| |
| |
行政費 |
| |
| |
| |
| |
関連会社の損失における持分 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
2020 年計画に基づき従業員に付与される制限付き株式単位は、以下の項目の下で行使できます。
(1)付与された制限株式単位の1/3は、以下の時間帰属に従って帰属されなければならない:(I)帰属
(2)付与された制限株式単位の3分の1は、当グループの直近1年間の加重平均時価に基づいて帰属する 初期帰属日の前に、その条項および条件は、署名された付与協定に規定される。増発に希釈が発生した場合、増発比率に基づいて今回の増発時価目標を相応に調整すべきである。もし標準プール500指数の平均時価が下落したら
F-45
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(d)2020年計画(継続)
(3)付与された制限株式単位の1/3は、ある業績条件に基づいて帰属しなければならない:(I)帰属
ただし、前年度における当社グループの加重平均時価総額は、
2021 年、 2022 年、 2023 年 12 月 31 日を末日とする年度は、当社グループは
以下の表は、 2020 年計画の各期間の制限付き株式単位を示しています。
|
| 重みをつける |
| 重みをつける |
| |||
平均値 | 平均値 | 骨材 | ||||||
数量: | トレーニングをする | 残り | 固有の | |||||
制限される | 値段 | 契約書 | 価値がある | |||||
シェアユニット | ドル | 用語.用語 | ドル | |||||
2020年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| — |
|
| | |
授与する |
| |
| — |
| — |
| — |
既得 |
| ( |
| — |
| — |
| — |
没収される |
| ( |
| — |
| — |
| — |
2021年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| — |
|
| | |
授与する |
| |
| — |
| — |
| — |
既得 |
| ( |
| — |
| — |
| — |
没収される | ( | — | — | — | ||||
2022年12月31日現在の未返済債務 | | — | | |||||
既得 | ( | — | — | — | ||||
没収される | ( | — | — | — | ||||
2023年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| — |
|
| |
F-46
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(d)2020年計画(継続)
2023 年 12 月期における非出資制限付き株式の活動の概要は以下のとおりです。
|
| 加重平均 | ||
授与日 | ||||
制限付き株式数 | 公正価値 | |||
職場.職場 | ドル | |||
2022年12月31日現在帰属していません |
| |
| |
既得 |
| ( |
| |
没収される |
| ( |
| |
2023年12月31日現在帰属していません |
| |
| |
2020 年計画の上記制限付き株式に係る株式報酬費用は、以下のとおりです。
2013年12月31日までの年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
研究開発費 |
| |
| |
| |
| |
行政費 |
| |
| |
| |
| |
関連会社の損失における持分 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
前述の制限付き株式単位を除き、
以下の表は、 2020 年計画の条件の対象となる制限付き株式単位を示しています。
|
| 重みをつける |
| 重みをつける |
| |||
平均値 | 平均値 | 骨材 | ||||||
数量: | トレーニングをする | 残り | 固有の | |||||
制限される | 値段 | 契約書 | 価値がある | |||||
シェアユニット | ドル | 用語.用語 | ドル | |||||
2020年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| | |
既得 |
| ( |
| |
| — |
| — |
2021年12月31日現在の未返済債務 |
| — |
| — |
| — |
| — |
これらの制限付き株式に係る株式報酬費用は、以下のとおりです。
2013年12月31日までの年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
研究開発費 |
| |
| — |
| — |
| — |
行政費 |
| |
| — |
| — |
| — |
関連会社の損失における持分 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
F-47
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(e)2021年計画
2021 年 5 月 28 日、グループは 2021 計画を採択しました。2021 年計画では、発行可能な株式の総数は以下の通りです。
2021 年プランで従業員に付与されるストックオプションは、
2023 年 12 月期における 2021 計画のストックオプション活動については、以下の表に示します。
|
| 重みをつける |
| 重みをつける |
| |||
平均値 | 平均値 | 骨材 | ||||||
トレーニングをする | 残り | 固有の | ||||||
数量: | 値段 | 契約書 | 価値がある | |||||
株 | ドル | 用語.用語 | ドル | |||||
2020年12月31日現在の未返済債務 |
| — |
| — |
| — |
| — |
授与する |
| |
| |
| — |
| — |
没収される |
| ( |
| |
| — |
| — |
2021年12月31日現在の未返済債務 | | | — | |||||
授与する | | | — | — | ||||
没収される | ( | | — | — | ||||
期限が切れる | ( | | — | — | ||||
2022年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| — | |
授与する | | | — | — | ||||
没収される | ( | | — | — | ||||
期限が切れる | ( | | — | — | ||||
2023年12月31日現在の未返済債務 | | | — | |||||
2023年12月31日から行使可能 |
| |
| |
|
| — |
2023 年 12 月期における非投資ストックオプション活動の概要は以下のとおりです。
|
| 加重平均 | ||
授与日 | ||||
公正価値 | ||||
新株数: | ドル | |||
2022年12月31日現在帰属していません |
| |
| |
授与する |
| |
| |
既得 | ( | | ||
没収される |
| ( |
| |
2023年12月31日現在帰属していません |
| |
| |
F-48
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(e)2021 年株式インセンティブプラン ( 以下「 2021 年プラン」 ) ( 続き )
従業員に付与されたストックオプションは、以下の仮定に基づき、二項オプション価格モデルを用いて、付与日における公正価値で計量しています。
| 2013年12月31日までの1年間 | ||||||
| 2021 |
| 2022 |
| 2023 | ||
予想変動率 |
| % | % | | % | ||
無リスク金利(年利) |
| % | % | | % | ||
何度も運動する |
| | |||||
期待配当収益率 |
| — | — | — | |||
成熟期間(年単位) |
|
予想されるボラティリティは、グループのオプションの予想期間に近い時間軸を持つ同等の公開企業の過去のボラティリティに基づいて推定されました。リスクフリー金利は、オプション評価日に有効な当社グループのオプションの予想期間と一致する期間の米ドル建て米国国債の満期利回りに基づいて推定されました。予想行使倍率は、従業員が自発的にオプションを行使することを決定した場合の株価と行使価格の平均比率として推定された。過去の従業員の運動履歴については、十分な情報がないため、広く受け入れられている学術研究出版物を参照して推定しました。期待配当利回りは
2021 年計画のストックオプションに係る株式報酬費用は以下のとおりです。
2013年12月31日までの年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
研究開発費 |
| |
| |
| |
| |
行政費 |
| |
| |
| |
| |
関連会社の損失における持分 | — | | | | ||||
| |
| |
| |
| |
2021 年計画に基づき従業員に付与される制限付き株式単位は、以下の項目の下で行使できます。
(1)付与された制限株式単位の1/3は、以下の時間帰属に従って帰属されなければならない:(I)帰属
(2)授与された制限付き株式の 1 / 3 は、当社グループの加重平均株価に基づき、
i.授与は
二、授与は
F-49
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(e)2021 年株式インセンティブプラン ( 以下「 2021 プラン」 ) ( 続き )
株式分割、株式配当、再分類、または他の類似イベントに関連する任意の株式発行が発生した場合、本プロトコルの目標株価は、増発株式の割合に応じて調整されなければならない。ナスダック生物科学技術指数の平均時価は
(3)1/3付与された制限株式単位は、取締役会が承認した業績条件(“業績条件奨励”)に基づいて帰属する:
i.授与は
二、15の業績条件のうち12以上(12を含む)が通過日の1周年または前に満たされた場合、業績条件に基づくすべての報酬が付与される
二零二一年十二月三十一日、本グループの加重平均株価は、2021計画日を採択してから一年以内の任意の90取引日以内に取締役会が承認した第二の株価水準に達する可能性があるが、十五項目の表現条件のうち十二項目を超えることは、採択日の一周年当日または前に満たされるため、付与された限定株式単位の3分の2が全数帰属する可能性がある。
以下の表に本期“2021年計画”の限定株単位を示す
|
| 重みをつける |
| 重みをつける |
| |||
平均値 | 平均値 | 骨材 | ||||||
数量: | トレーニングをする | 残り | 固有の | |||||
制限される | 値段 | 契約書 | 価値がある | |||||
シェアユニット | ドル | 用語.用語 | ドル | |||||
2020年12月31日現在の未返済債務 |
| — |
| — |
| — |
| — |
授与する |
| |
| — |
| — |
| — |
没収される |
| ( |
| — |
| — |
| — |
2021年12月31日現在の未返済債務 | | — | | |||||
授与する | | — | — | — | ||||
既得 | ( | — | — | — | ||||
没収される | ( | — | — | — | ||||
2022年12月31日現在の未返済債務 | | — | | |||||
授与する | | — | — | — | ||||
既得 | ( | — | — | — | ||||
没収される | ( | — | — | — | ||||
2023年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| — |
|
| |
F-50
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(e)2021 年株式インセンティブプラン ( 以下「 2021 プラン」 ) ( 続き )
2023 年 12 月期における非出資制限付き株式の活動の概要は以下のとおりです。
加重平均 | ||||
制限件数 | 付与日適正価値 | |||
| シェアユニット |
| ドル | |
2022年12月31日現在帰属していません | | | ||
授与する |
| |
| |
既得 | ( | | ||
没収される |
| ( |
| |
2023年12月31日現在帰属していません |
| |
| |
2021 年計画の制限付き株式に係る株式報酬費用は、以下のとおりです。
2013年12月31日までの年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
研究開発費 | | | | | ||||
行政費 |
| |
| |
| |
| |
関連会社の損失における持分 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
(f)2022 年株式インセンティブプラン ( 以下「 2022 年プラン」 )
2022 年 6 月 17 日、グループは 2022 計画を採択した。2022 年計画では、発行可能な株式の総数は以下の通りです。
2022 年計画で従業員に付与されるストックオプションは、
2023 年 12 月期における「 2022 年計画」のストックオプションの取扱内容は以下のとおりです。
|
| 重みをつける |
| 重みをつける |
| |||
平均値 | 平均値 | 骨材 | ||||||
トレーニングをする | 残り | 固有の | ||||||
数量: | 値段 | 契約書 | 価値がある | |||||
株 | ドル | 用語.用語 | ドル | |||||
2022年12月31日現在の未返済債務 |
| — |
| — |
| — |
| — |
授与する |
| |
| |
| — |
| — |
没収される |
| ( |
| |
| — |
| — |
期限が切れる |
| ( |
| |
| — |
| — |
2023年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| |
|
| — | |
2023年12月31日から行使可能 |
| |
| |
|
| — |
F-51
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(f)2022 年株式インセンティブプラン ( 以下「 2022 年プラン」 )(続)
2023 年 12 月期における非投資ストックオプション活動の概要は以下のとおりです。
|
| 加重平均 | ||
付与日適正価値 | ||||
新株数: | ドル | |||
2022年12月31日現在帰属していません |
| — |
| — |
授与する |
| |
| |
既得 |
| ( |
| |
没収される |
| ( |
| |
2023年12月31日現在帰属していません |
| |
| |
従業員に付与されたストックオプションは、以下の仮定に基づき、二項オプション価格モデルを用いて、付与日における公正価値で計量しています。
| 2013年12月31日までの1年間 |
| |
2023 |
| ||
予想変動率 |
| | % |
無リスク金利(年利) |
| | % |
何度も運動する |
| ||
期待配当収益率 |
| — | |
成熟期間(年単位) |
|
予想されるボラティリティは、グループのオプションの予想期間に近い時間軸を持つ同等の公開企業の過去のボラティリティに基づいて推定されました。リスクフリー金利は、オプション評価日に有効な当社グループのオプションの予想期間と一致する期間の米ドル建て米国国債の満期利回りに基づいて推定されました。予想行使倍率は、従業員が自発的にオプションを行使することを決定した場合の株価と行使価格の平均比率として推定された。過去の従業員の運動履歴については、十分な情報がないため、広く受け入れられている学術研究出版物を参照して推定しました。期待配当利回りは
2022 年プランのストックオプションに係る株式報酬費用は以下のとおりです。
| 2013年12月31日までの1年間 | |||||||
2021 |
| 2022 |
| 2023 | ||||
人民元 | 人民元 | 人民元 |
| US $( 注 2.5 ) | ||||
研究開発費 |
| — |
| — |
| |
| |
行政費 |
| — |
| — |
| |
| |
関連会社の損失における持分 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| |
F-52
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(f)2022 年株式インセンティブプラン ( 以下「 2022 年プラン」 )(続)
2022年計画に基づいて従業員に付与される制限株式単位は、以下の項目に従って行使される
(1)付与された限定株式単位の1/2は、以下の時間帰属に依存しなければならない:(I)帰属
(2)付与された制限株式単位の1/2は、取締役会が承認した業績条件(“業績条件奨励”)に基づいて帰属する:
i.授与は
二、授与は
2023年12月31日現在、13の業績条件のうち10以上が採択日の1周年または前に満たされるため、付与された限定株式単位の1/2が完全に帰属している可能性が高い。
以下の表に本期“2022年計画”の限定株単位を示す
|
|
| 重みをつける |
| 重みをつける |
|
| |
平均値 | 平均値 | 骨材 | ||||||
数量: | トレーニングをする | 残り | 固有の | |||||
制限される | 値段 | 契約書 | 価値がある | |||||
シェアユニット | ドル | 用語.用語 | ドル | |||||
2022年12月31日現在の未返済債務 |
| — |
| — |
| — |
| — |
授与する |
| |
| — |
| — |
| — |
既得 |
| ( |
| — |
| — |
| — |
没収される |
| ( |
| — |
| — |
| — |
2023年12月31日現在の未返済債務 |
| |
| — |
|
| |
2023 年 12 月期における非出資制限付き株式の活動の概要は以下のとおりです。
|
|
| 加重平均 | |
制限された数: | 付与日適正価値 | |||
シェアユニット | ドル | |||
2022年12月31日現在帰属していません |
| — |
| — |
授与する |
| |
| |
既得 |
| ( |
| |
没収される |
| ( |
| |
2023年12月31日現在帰属していません |
| |
| |
F-53
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
13.株式報酬 ( 継続 )
(f)2022 年株式インセンティブプラン ( 以下「 2022 年プラン」 )(続)
2022 年計画の制限付き株式に係る株式報酬費用は、以下のとおりです。
| 2013年12月31日までの1年間 | |||||||
2021 |
| 2022 |
| 2023 | ||||
人民元 | 人民元 | 人民元 |
| US $( 注 2.5 ) | ||||
研究開発費 |
| — |
| — |
| |
| |
行政費 |
| — |
| — |
| |
| |
関連会社の損失における持分 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| |
(g)Biomaster信託基金を設立します
Biomaster Trustは,当社とBiomaster Trust受託者であるTMF Trust(HK)LimitedまたはTMF Trustが2019年10月23日に締結した信託契約に基づいて成立した。Biomaster Trustを通して、当社の普通株式及び2017計画及び2018計画によって付与された奨励項目の下の他の権益はいくつかの株式奨励獲得者に提供することができる。帰属条件が満たされた後、Biomaster Trust顧問委員会の同意を得て、TMF Trustは持分奨励を行使し、持分奨励項の下の関連普通株及びその他の権益を関連授権者に譲渡する。諮問委員会に別途指示がない限り、TMF Trustは当該等の普通株に付随する投票権を行使することはできず、そのメンバーは天境生物によって任命される。当社はBiomaster Trustの関連活動を指導する権利があり,Biomaster Trustへの権力を利用してリターンの開放に影響を与える能力がある。したがって,Biomaster Trustの資産と負債は本グループの総合貸借対照表に計上されている.Biomaster Trustは2023年に解散した。
株式ベースの給与費用
株式ベースの給与料金配分は以下の通り
2013年12月31日までの年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
研究開発費 | | | | | ||||
行政費 |
| |
| |
| |
| |
関連会社の損失における権益 |
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2023年12月31日まで、人民元
F-54
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスとコラボレーションのスケジュール
以下は、当グループが2017年1月1日から2023年12月31日までに調印した重要な許可と協力協定について説明する。
A.許可内手配
MorPhoSys AGとのライセンス契約(“MorPhoSys”)
二零一七年十一月、当グループはMorPhoSysと許可と協力協定を締結し、MorPhoSysのS独自の抗CD 38研究抗体(“CD 38製品”)の研究開発と商業化に関する。
この合意に基づき、MorphSysは本グループに独占的、特許権使用料及び再許可可能な許可を付与し、許可地区である大陸部中国、香港、マカオ及び台湾(総称して“大中国”)でMOR 202/RJ 202を任意の人類治療或いは診断用途として採掘することができる。
このプロトコルによれば、本グループは、本プロトコルに従ってCD 38製品を開発する際に当グループが行う任意の発明の権利についてMorphSysに独占許可を付与し、大中国以外でCD 38製品を開発するためにのみ使用する。
この合意に基づき,本グループはMorPhoSysに数ドルの前払い許可料を支払った
また、関連する許可製品が大中華区中国で初めて商業販売されてから、本グループは国家及び製品によってMorphSysに年ごとに増加した低二桁許可使用料を支払わなければならない。合意条項に基づいて早期に終了しない限り、本プロトコルは、本グループが合意に基づいて負担する最後の支払い義務期間が満了するまで有効である。
2017年、グループはドルを支払います
付注22で開示された大中国資産及び業務運営を剥離した後、本年報日に、当社はMorphSysとTJ 202(FelzarTamab)について許可及び協力協定を締結する契約者ではなく、関連するいかなる権利、所有権、権益及び義務も負担しない。
Genexine,Inc.とのライセンスプロトコル(“Genexine”)
2017年12月、本グループはGenexineと長期効果IL-7サイトカインGX-I 7/TJ 107について知的財産権協定を締結した。この合意に基づき、本グループは独占的、再許可及び譲渡可能な許可を獲得し、GX-I 7の臨床前及び臨床開発、製造、販売及び流通に関連するいくつかの知的財産権を使用及び他の方法で利用し、大中国の癌を治療する。
F-55
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
A.許可内手配(継続)
Genexine,Inc.(“Genexine”)とのライセンスプロトコル(続)
合意条項によると、グループ前払い金は#ドルです
また,グループは記念碑的な支払いに同意し,総額は#ドルであった
本合意の条項に従って早期に終了しない限り、本プロトコルは、(I)Greater中国に対する有効な権利要件を含み、GX-I 7の構成をカバーするGreater中国に対する有効な特許が満了するまで、(I)ライセンス知的財産権の最後の満了特許が満了するまで有効である(I)と、(Ii)
二零二年五月、本グループと健選は本合意を改訂し、拡大した協力条項に基づいて、双方は大中国のTJ 107 GBM研究において協力を構築することを望んでおり、本グループは主に商業上の合理的な努力を用いて大中国でGBM第二期臨床試験を行い、健選は今回の臨床試験成功の発展策略、データ及びコストを共有する。集団は3分の2(2/3)の臨床開発コストを負担し,健選は3分の1(1/3)のコストを負担する。2021年12月31日までの年間で,この新しい指標を開発することによるコストは人民元である
付記22に開示された大中国資産および業務運営を剥離した後、当社は、GenexineとGX-i 7/TJ 107(Efineptakin Alfa)譲渡知的財産権許可協定の譲渡を完了していない。
MorPhoSysとのライセンス契約
2018年11月、本グループはMorPhoSysとMorphSysのC 5 aRに対するS独自抗体(MOR 210/RJ 210)について許可及び協力協定(“C 5 aRプロトコル”)を締結した。この合意に基づき、本グループは独占特許権使用料許可を得て、大中華区で中国と韓国である抗C 5 aR抗体を探索、開発、商業化した。
F-56
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
A.許可内手配(継続)
MorPhoSysとのライセンス契約 (続)
本グループは,すべての関連する臨床試験(米国と中国を含む)と米国でINDを申請するために必要なすべての開発活動,CMCの製造プロセス開発を含むMOR 210/TG 210開発に関するすべてのグローバル開発活動を大中華区中国と韓国で展開し,支援する。Morphosysは、MOR 210/TV 210を世界の他の地域で開発および商業化する権利を保持している。
合意条項によると,同集団は,ある開発マイルストーンとある抗C 5 aR抗体の年間純売上を実現することを条件に記念碑的な支払いを行うことにも同意した。本グループも許可地域内の抗C 5 aR抗体製品の年間純売上高についてMorPhoSysに中央桁から1桁までの分級特許権使用料を支払う必要がある。
2018年にグループはドルを支払いました
上記の協定に関連する財務情報の概要は以下のとおりである
2013年12月31日までの年間 | 12月31日まで | ||||||||||
研究と開発費 | |||||||||||
前払い資産の償却費 | |||||||||||
契約期間の延長·終了 | 研究者とスタッフ | ||||||||||
| サービス料を前払いする |
| 一里塚 |
| 協議 |
| 発展する |
| 無形資産残高 | ||
2023 | — | — | — | — | — | ||||||
2022 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
2021 |
| — |
| ドル | |
| — |
| — |
| — |
2022年6月、MorphosysはHIBioのMorphosysのFelzarTamab(抗CD 38抗体)およびMOR 210(抗C 5 aR 1抗体)の開発および商業化を可能にする株式参加協定と許可協定に署名した。合意条項によると、HIBioは世界のすべての適応のFelzarTamabおよびMOR 210を開発および商業化する独占的権利を得るが、FelzarTamabの大中国とMOR 210の大中国と韓国は除外される。契約後、MorPhoSysはドルの前金を受け取ります
F-57
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
A.許可内手配(継続)
MorPhoSysとのライセンス契約 (続)
付注22で開示された大中国資産及び業務運営を剥離した後、本年報の日付に、当社はMorPhoSysとMOR 210/TJ 210について許可及び協力協定を締結する契約者ではなく、関連するいかなる権利、所有権、権益及び義務も負担しない。
MacroGenicsとのライセンス契約
2019年7月に、本集団はMacroGenics,Inc.と、他の薬物(例えばMGA 012と呼ばれる抗PD-1抗体)と組み合わせてRepublic of China、香港、マカオ、および台湾に併用することを含むB 7-H 3に対するFC最適化抗体enoblituzumabを開発および商業化するための許可および協力協定を締結した。この合意によれば、当グループは、enoblituzumab製品、ならびにenoblituzumabおよびMGA 012の組み合わせ案を開発および商業化するために、合意期間内にマクロ企業が大中国地域で独占的、再許可および特許使用料を受け取ることができる特許およびノウハウを取得する。
このような権利の交換として、本グループは、いくつかの財務的コストに加えて、大中華区中国以外の印税免除、再許可可能な許可をマクロベース生物に付与し、マクロベース生物にenoblituzumab製品に関連するか、またはマクロベース生物開発または商業化enoblituzumab製品またはMGA 012を含む製品およびそれらの組み合わせに有用または必要な特許および独自技術を付与する。ライセンスは,(I)enoblituzumab製品に関する非排他性,および(Ii)MGA 012に関する排他性である.
合意によると、本グループの前払い費用は#ドルです
これらの開発 · 商業化目標の達成には不確実性があるため、当社グループは 2021 年 12 月 31 日現在、残りのマイルストーンはまだ達成できないと評価し、結論付けました。
F-58
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
A.許可内手配(継続)
マクロジェニクスとのライセンス契約 ( 続き )
上記の協定に関連する財務情報の概要は以下のとおりである
2013年12月31日までの年間 | 12月31日まで | ||||||||||
研究と開発費 | |||||||||||
プリペイドの償還 | |||||||||||
延長 / 終了 | 研究と | ||||||||||
サービス料を前払いする | 一里塚 | 協議 | 発展する | 無形資産残高 | |||||||
2023 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
2022 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
2021 |
| — |
| ドル | |
| — |
| — |
| — |
2022年7月、致命的出血の意外な多発のため、MacroGenenicsはenoblituzumabとPD-1抗体或いはPD-1/LAG 3二重特異性抗体の併用による頭頸部癌(NHSCC)治療の第二段階研究を中止した。当社は2022年8月29日にMacroGenicsに終了通知を出し,MacroGenicsとの許可と協力合意による停止権を行使した。終了は2023年2月に施行された
Ferringと結んだライセンス契約
二零一六年十一月、当社は所有者とFerring International Center SA(“Ferring”)として潰瘍性大腸炎及び他の自己免疫疾患の治療に関する高度差別化IL−6遮断薬Olamkicept(TG 301)として許可及び再許可協定(“Ferring In−許可協定”)を締結した。Ferring協定によると,Ferringは天境生物に独占許可を付与し,中国(香港,マカオを含む),台湾および韓国の研究,商業開発,製造,輸入,使用,販売,処分,要約で許可された製品を売却または処分する。2018年7月、当社は上記ナンバープレートを天境生物香港に転任した
2020年9月、天境生物香港は目標導管(TJ 301を含む)のすべての権利及び義務/所有権を天境生物杭州に譲渡することに同意した(付記8(A)参照)。当グループは杭州天境生物と再許可協定(“TJ 301再許可協定”)を締結し、これにより、当集団は大陸部、香港、マカオ、台湾及び韓国でオランシープを開発、製造及び商業化するために、天境生物杭州に独占的、再許可可能な許可を再許可する。
2021年下半期、天境生物杭州は中国でIIA段階研究報告を完成し、発展マイルストーンの一つを実現した。マイルストーンに達した後、天境生物杭州は記念碑的な支払いを支払い、金額はドルです
F-59
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
A.許可内手配(継続)
その他の許可内手配
これらの手配に加えて,本グループは第三者許可者と他の様々なライセンス内や協力協定を締結し,候補薬物を開発し商業化している。これらの協定の条項によると、専門家グループは、ある契約規定のマイルストーンを実現する際に追加の材料支払いを支払う義務がある。グループはドルを録画した
B.Out--ライセンスと連携スケジュール
ABL Bioと協力合意に達する
2018年7月、本グループはABL Bioと協力協定(“ABL Bio協力”)を締結し、ABL Bioの独自抗体技術を用いて3種類のPD−L 1に基づく二重特異性抗体を協力して開発し、それぞれの地域(総称して大中国および韓国を含む)および世界の他の地域(例えば、合意履行期間中にこの他の地域での商業化に同意した)で商業化することに同意した。
契約開始当初、天境生物とABL Bioは研究開発活動に積極的に参加していた。また、双方はBsAb製品失敗のリスクを共同で負担し、許可収入を共有するため、本契約は協力手配の定義基準を満たし、本グループは本プロトコルをASC 808の範囲内に分類する。商業化前に、本グループは総合全面損失表に協力して3種類のPD-L 1二重特異性抗体製品を開発したことによる費用の研究開発費のシェアを計上した。2021年12月31日までの年度、人民元
F-60
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
B.外発行ナンバープレートと協力手配(継続)
Tracon PharmPharmticals,Inc.(Traconと略す)との連携プロトコル
2018年11月,本グループはTraconと連携協定を締結し,本グループ独自のCD 73抗体TJD 5(“TJD 5プロトコル”)の共同開発および最大5株のBsAbbs(“BsAbsプロトコル”)の共同開発に同意した。この2つの合意は、他方が治癒していない重大な違約、破産、または債務不履行、または安全上の理由でいずれか一方によって終了することができる。さらに、当グループは、以下の場合、TJD 5に関連するプロトコルを終了することができる:(I)便宜上、異なる臨床段階が完了した後の一定期間、便宜上、合意終了時にTraconに支払われるべきいくつかの支払いおよび特許権使用料(臨床段階に基づく)、(Ii)Traconが第1段階の研究の遅延が合意された延長期間を超える場合、または(Iii)グループが第1の商業販売前に協力製品の開発を終了することを決定した場合。また、最初の商業販売の前に、Traconが、本グループが提携製品のすべての有意義な開発を少なくとも12ヶ月間停止し、いくつかの他の条件を満たしていると信じる理由がある場合、Traconは、本プロトコルが本グループによって終了されたと見なすことができる。また,2019年3月に本グループはTraconおよびF.Hoffmann−La Roche Ltd(“Roche”)と臨床供給について合意し,Traconとの協力合意により,羅氏は臨床研究のためのatezolizumabを供給する。2019年12月31日現在、本協定により、支払いや特許使用料の期限は何もありません。グループはドルを録画しました
2020 年 4 月、トラコンは TJD 5 契約および BsAbs 契約に関する紛争通知を発行しました。TJD5 協定及び BsAbs 協定に関する紛争は、仲裁裁判所における国際商工会議所の仲裁規則に基づく拘束力のある仲裁手続の対象となります。
F-61
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
B.外発行ナンバープレートと協力手配(継続)
Tracon Pharmaceuticals, Inc. との提携契約( 「 Tracon 」 ) ( 続き )
2021 年 2 月、当社グループは Tracon に TJD5 契約の終了通知を送付し、事前に指定された US ドルの終了手数料が発生します。
4 月 25 、 2023 仲裁裁定は、 TJD 5 契約が米国の事前合意された終了手数料のために終了したと決定しました。$
石薬集団有限公司(“中油”)と締結したライセンス契約
2018年12月、当グループは中海油服と製品開発協定を締結しました。本グループはCSPCに中国(香港、マカオ及び台湾を含まない)で独占的、譲渡不可能、撤回及び再許可可能な権利を付与し、2型糖尿病を開発及び商業化治療するRJ 103を提供する。
中国石油天然気集団公司はライセンス製品の開発、市場審査、商業化を担当している。本グループでは,特許製品の製造技術をCSPCに譲渡し,CSPCがその後もこの製造技術の最適化を支援することを担当している.
許可証の代価として、中海油服は当グループに費用を前払いすることに同意しました
F-62
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
B.外発行ナンバープレートと協力手配(継続)
石薬集団有限公司(“中油”)と締結したライセンス契約(続)
専門家グループは、このような連携の方がサプライヤーとクライアントとの関係を反映するため、ASC 606の範囲に属すると考えている。このプロトコルにより,唯一の履行義務はCSPCにRJ 103ライセンスを付与することである.マイルストーンの達成が制限されていることを考慮すると、取引価格は最初は前金のみを含むべきであり、その後、別のマイルストーン(これは可変対価格に関連する不確実性がその後解決されることを意味する)に達すると、今後の累計収入が大きな逆転を生じる可能性がなくなった場合、追加のマイルストーン支払いは総取引価格に計上されるべきである。2018年12月31日現在、受け取った人民元の金額
付注22で開示された大中国資産及び業務運営を剥離した後、本年報日に、当社は中海油服とTJ 103について締結した製品開発協議の契約側ではなく、関連するいかなる権利、所有権、権益及び義務も負担しない。
PT Kalbe Genexine Biologics(“KG Bio”)と戦略同盟合意に達した
二零二年三月、本グループはケベ遺伝子新生物(“KG生物”)と戦略パートナー関係を確立し、天境生物発見の2つの候補製品の独占開発と商業化について第一交渉権を授与し、この二つの候補製品は:末期固形腫瘍を治療する高度分化抗CD 73抗体の高度分化モノクロナル抗体(“第一計画”)及びいくつかの地区の双方の同意を待つ天境生物候補製品(“第二計画”)である。この合意により,双方は条項について交渉しようとしており,これらの条項は本プロトコルがカバーする各予想計画の最終合意に反映される.
もし本グループがKG Bioと最終許可協定を締結すれば、本グループはKG Bioから総額約ドルの金を得る資格があるだろう
2023年6月、当社はKG Bioとの最初の交渉合意を終了し、この合意によると、KG Bioは東南アジアなどの地域で独占的に商業化されたuliledlimabの優先交渉権を持たなくなった。
F-63
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
B.外発行ナンバープレートと協力手配(継続)
AbbVieとグローバル戦略的パートナーシップを構築する
2020年9月3日、グループはグループの完全子会社である天境生物医薬(上海)有限公司と天境生物医薬アメリカ有限会社を通じてエバーヴィと広範な全世界戦略協力パートナーシップを構築した。
この協力によると、本グループはAbVieグローバル許可(大陸部中国、マカオと香港を含まない)を付与して、Lemzoparlimab(TJC 4とも呼ばれる)を開発し、商業化する。これは天境生物内部で発見と開発された多種の癌を治療するための革新的抗CD 47モノクロナル抗体である。本グループは大陸部の中国、マカオおよび香港でLemzoparlimab(およびCD 47に対するいくつかの他の化合物)を開発および商業化する権利を保持する。同グループはまた、初歩的な発展計画の規定に基づいて、その独自のコストと費用で開発活動を行うことを担当している。これらの初歩的な開発活動には2つの研究、研究Iと研究IIが含まれている。研究Iは米国で行われ、LemzoparlimabとPembrolizumabまたはrituximabの併用による再発または難治性固形腫瘍とリンパ腫の患者の治療を評価する。第二の研究は中国大陸で行われ、レゾール·パリマによる急性骨髄性白血病或いは骨髄異形成症候群患者の安全性、耐性、薬物動態学、薬効学と初歩的な治療効果を評価する。AbbVieはさらなるグローバル臨床試験(このグループは共同援助を選択する可能性がある)を行い、多種の癌におけるLemzoparlimabの治療効果を評価する。
この配置の下で、CD 47に基づく二重特異性抗体およびLemzoparlimabおよびAbbVieとのventoclax(Venclexta)との併用治療を含む、将来のCD 47関連治療薬への潜在的な協力も可能になる。さらなる許可を得る第1の交渉権の制限の下で、それぞれの当事者は、それぞれの領土で互いに何らかの関連するCD 47抗体計画を探索する機会があるであろう。
合意の規定に従って、監督と管理メカニズムとして役割を果たす共同ガバナンス委員会が設立された。双方は協力努力中の意思決定を促進するために共同統治委員会に参加するだろう。また,本グループはエバービーと製造責任を分担し,エバービーは大陸部中国,香港およびマカオ以外の地域で製造供給を提供する機会があるが,本グループは大陸部中国,香港およびマカオに供給する主要メーカーである。
発効前の日付契約をすべて履行した後、協力協定は2020年12月10日に発効し、日本グループが払い戻しできない前払いドルを得る権利がある場合
F-64
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
B.外発行ナンバープレートと協力手配(継続)
エバーヴィとのグローバル戦略パートナーシップ(続)
このグループは,(1)発効日にLemzoparlimabライセンスを付与する,(2)研究I初期開発サービスを提供する,(3)研究II初期開発サービスを提供する,の3つの業績義務を決定した。合意項目の下で2020年12月31日および2021年12月31日までの3年度の取引総価格はドルである
2020年12月31日と2021年12月31日まで、無制限対価格はドルです
F-65
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
B.外発行ナンバープレートと協力手配(継続)
エバーヴィとのグローバル戦略パートナーシップ(続)
2022年8月、当グループはAbbVieと2020年9月3日を日付とするオリジナルライセンス·協力協定修正案を締結した。そのグループは資格があり、AbbVieは最高ドルを支払うだろう
2023 年 9 月 21 日、当社グループは AbbVie から、前述のライセンス契約および提携契約の終了通知を受けました。AbbVie によるライセンスおよびコラボレーション契約の全部の終了は、以前のプログラム中止と AbbVie の戦略的決定に基づいています。終了は 2023 年 11 月 20 日に効力を生じた。終了は $の初期およびマイルストーン支払いに影響しませんでした。
Jumpcan との戦略的提携について
2021 年 11 月 10 日、当社グループは戦略的提携契約を締結しました。( 以下「ジャンプキャン契約」 ) Jumpcan Pharmaceutical Group との( 「ジャンプキャン」 ) 、小児用医薬品に特化した中国の製薬会社、 I—Mab の高分化型長時間作用組換えヒト成長ホルモンの開発、製造、商業化、エフタンソマトロピンアルファ ( 「 TJ101 」および「ライセンス製品」 ) は、中国本土 ( 「地域」 ) における。
F-66
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
B.外発行ナンバープレートと協力手配(継続)
Jumpcan との戦略的コラボレーション ( 続き )
協力協定によると,天境生物は進行中のエプソン治療児童成長ホルモン欠乏症の登録α3期臨床試験を継続する。両社は製造技術移転、プロセス最適化、新配合開発のコストを分担する。天境生物はこの製品のマーケティング許可保持者となり、合意されたコストでJumpcanに製品を供給する。Jumpcanはこの製品を商業化し,天境生物と大陸で協力して新たな適応中国を開発することを担当する。天境生物は臨床、製造、そして学術支援を提供するだろう。
協力協定条項によると、Jumpcanは人民元を前払いします
本グループは評価を行い,Jumpcanへのライセンス付与,PGHDの第3段階臨床試験およびJumpcanプロトコルでのCMC開発を含め,すべての約束がバンドルされて義務を履行していると結論した。この履行義務に割り当てられた取引価格の金額は,製造された商業薬物製品の制御権がJumpcanに移管されるまで延期される。2021年12月31日まで、当グループは前払い料金人民元をいただきます
付記22で開示された中国大中華区の資産及び業務を剥離した後、当社は本年の期日までに、Jumpcanが彼を愛している馬托品α(TJ 101)と締結した戦略協力協定の譲渡を完了していない。
Ferringと協力して細胞系を作る
2022年5月、本集団は飛凌と改訂及び再許可協定及び細胞系及び製造協力協定(“細胞線協力協定”)を締結し、これにより、本集団は飛凌に独占、永久及び譲渡可能な再許可を付与し、天境生物の業務パートナーによって天境生物のすべての知的財産権を許可する権利があり、再許可保持者にさらなる再許可を付与し、天境生物の業務パートナー及びその連属会社が表現或いは生産したオランシープを研究、開発、製造、輸入、使用及び販売する権利があり、大区中国及び韓国以外の地域の任意の人類兆候に用いられる。当グループはまた、華菱に特許権使用料の独占、永久および免除の許可を付与し、天境生物が所有または制御する知的財産権(天境生物の事業パートナーおよびその連属会社が作成した細胞系に関連する)に基づいて、予め指定された特許および独自技術およびそれらの改善を含むオランシープを研究、開発、製造、使用または販売するために、許可可能者に再許可権利を付与する。Ferringは2022年12月31日現在,Cell Line連携プロトコルで規定されている記念碑的支払いを本グループに支払っている.この金は2022年12月31日までの年度総合総合損失表に収入に記録されている。Ferringは、Ferringの許可領土で何らかの開発マイルストーンを実現することを条件に、記念碑的な支払いを支払うことにも同意している。
F-67
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
14.ライセンスと連携スケジュール(継続)
B.外発行ナンバープレートと協力手配(継続)
Ferringと協力して細胞系を作る(続)
2022 年 5 月、当社グループは I—Mab Hangzhou と TJ301 サブライセンス契約の補足サブライセンス契約 ( 以下「 TJ301 サブライセンス契約」 ) を締結しました。TJ301 補足サブライセンス契約に基づき、 I—Mab Hong Kong は I—Mab Hangzhou に US $を支払う必要があります。
ライセンス · コラボレーション収益の内訳
ライセンスおよびコラボレーション収益の内訳は以下の通りです。
| 2013年12月31日までの1年間 | |||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $( 注 2.5 ) | |
その年の認識 |
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年間の削減 |
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AbbVie の収益 |
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他のパートナーからの収入 |
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15.その他の収入 ( 費用 ) 、純
以下の表は、 2021 年、 2022 年、 2023 年 12 月期に計上されたその他の利益 ( 費用 ) の概要です。
2013年12月31日までの年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| ドル | |
(Note 2.5 ) | ||||||||
預託銀行からのインセンティブ支払収入 |
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短期投資その他の投資の公正価値の変化 |
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権利負債の公正価値の変化 |
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純為替収益 |
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収入を補助する(1) |
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子会社の連結解除による損失 |
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| ( |
他の人は |
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| ( |
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| ( | ( |
(1) | 2022 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の補助金収入は、主に人民元の政府補助金で構成されています。 |
F-68
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
16. 1 株当たり純損失
各期間の 1 株当たり純損失および希薄化純損失は、以下のとおり算出しています。
2013年12月31日までの年間 | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
(単位:千人、1株当たり収益および1株当たり収益は含まれていない) | ||||||||
分子: | ||||||||
I—Mab に起因する純損失 | ( | ( | ( | ( | ||||
普通株主は純損失を占めなければならない |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
分母: |
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基本計算加重平均普通株式発行済数の分母 |
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1 株当たり希薄化損失計算の分母 |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
2021 年、 2022 年、 2023 年 12 月 31 日を末日とする年度の 1 株当たり希薄化損失の計算には、すべての発行済制限付き株式、特定のストックオプションおよびワラントの効果が希薄化防止効果であるため除外されています。希薄化防止となるため、希薄化純損失の算定に含まれていない希薄化可能性のある有価証券は以下のとおりです。
2013年12月31日までの年間 | ||||||
| 2021 |
| 2022 |
| 2023 | |
限定株単位 |
| |
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| |
株式オプション |
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| |
| |
株式承認証 |
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| — |
| — |
17.従業員の福利厚生
中華人民共和国のグループのフルタイム従業員は、政府が義務付けた確定拠出制度に参加しており、従業員に一定の年金給付、医療、従業員住宅基金、その他の福祉給付が提供されています。中国の労働法規では、当社グループの中国子会社は、従業員の給与の一定割合に基づいて、政府が定める上限額を上限として、これらの給付のために政府に拠出することが求められています。当社グループは、寄付以外の利益に対して法的義務を負いません。連結損益計算書に計上された総額は約人民元でした。
F-69
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
18.支払いの引受およびまたは事項
事件があったり
本グループはライセンス及び提携合意の締結先又は譲り受け者であり、当該等の合意は、当グループが将来フランチャイズ製品を販売するマイルストーン費用及び特許権使用料について関連金を支払わなければならないと規定する可能性がある(付記14参照)。Traconは2020年4月、TJD 5プロトコルとBsAbsプロトコルに関する論争通知を発表した。TJD 5協定とBsAbs協定に関する紛争は,国際商会仲裁規則に基づいて仲裁庭で行われる拘束力のある仲裁手続きの標的である.2023年4月、専門家グループは仲裁結果を受け取り、付記14はこれについてさらに討論した。
二零二四年二月六日、当社は天境生物杭州及びその投資家と最終合意を締結し、当社の全額付属会社の天境生物香港がそれが持っている天境生物杭州株式を天境生物杭州のいくつかの参加株主に譲渡し、それと引き換えに天境生物香港のこのような株主に対する現有の買い戻し責任を解除した
大中国の資産と業務運営を剥離することについて、当社はすでに天境生物杭州で保有している株式を天境生物杭州のいくつかの参加株主に譲渡し、天境生物香港の当該などの株主の現有の買い戻し責任を解除することと引き換えに、金額は約ドルである
2023年12月31日現在、当グループは仲裁責任を何も記録していません。財務諸表の公表前に得られた資料は財務諸表の日付に負債が生じている可能性がないことは表示されておらず、当社もいかなる負債または損失の可能性のある範囲(あれば)を合理的に推定することもできない。
このグループには、2022年12月31日と2023年12月31日まで、重大な長期義務や担保がない。
資本約束
2022年、2022年、2023年12月31日現在、物件、設備、ソフトウェアに関連しているが、グループ連結財務諸表で確認されていない資本支出は人民元である
F-70
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
19.関連当事者の残高及び取引
以下の表は、 2021 年、 2022 年、 2023 年 12 月期における主要な関連当事者および当社グループとの関係を示しています。
関係者名 |
| 集団との関係 |
CMAB バイオファーマ ( 蘇州 ) 株式会社 | 2021 年 4 月 30 日までに当社グループの主要株主の最終支配者に支配されているもの | |
江蘇省 Taslydei の薬剤 Co. 、株式会社 | 2021 年 12 月 9 日までに当社グループの主要株主の最終支配者に支配されているもの | |
I—Mab Biopharma (杭州) Co. 、リミット | 2020 年 9 月 15 日以前のグループ子会社、 2020 年 9 月 15 日以降のグループ関連会社 |
2022 年 12 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日時点の関連当事者残高の詳細は以下のとおりです。
前払金その他売掛金
2013年12月31日まで | ||||||
2022 | 2023 | |||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
| | |
課税項目及びその他の支払
2013年12月31日まで | ||||||
2022 | 2023 | |||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
| | |
2021 年、 2022 年、 2023 年 12 月期における関係者取引の詳細は以下のとおりです。
CRO および CMC サービスの受領 — 研究開発費に計上
2011年12月31日までの年度: | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
江蘇省 Taslydei の薬剤 Co. 、株式会社 |
| |
| — |
| — |
| — |
I—Mab 杭州 |
| |
| |
| |
| |
収益配分 — 収益控除として認識される
2011年12月31日までの年度: | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
I—Mab 杭州 ( 注 14 ) |
| — |
| |
| — |
| — |
F-71
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
19.関連当事者の残高及び取引 ( 続き )
アフィリエイトに代わって支払われる費用
2011年12月31日までの年度: | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
I—Mab 杭州 |
| | — |
| — |
| — |
FTE などのサービスの提供 — その他の所得に計上
2011年12月31日までの年度: | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
I—Mab 杭州 |
| | — |
| — |
| — |
関連会社に代わって受領した金額
2011年12月31日までの年度: | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
I—Mab 杭州 |
| | — |
| — |
| — |
サブライセンス契約に関連する受領額
2011年12月31日までの年度: | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
| 人民元 |
| 人民元 |
| 人民元 |
| US $(注 2.5) | |
I—Mab 杭州 ( 注 14 ) |
| | — |
| — |
| — |
グループに代わって関連会社が支払った金額
2011年12月31日までの年度: | ||||||||
2021 | 2022 | 2023 | ||||||
人民元 |
| 人民元 | 人民元 | US $(注 2.5) | ||||
I—Mab 杭州 |
| | |
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20.信用リスク集中
信用リスクの深刻な集中の影響を受ける可能性のある金融商品には、現金および現金等価物、制限された現金、短期投資、および他の売掛金が含まれる。現金および現金等価物と短期投資の帳簿金額は,信用リスクによる最大損失金額を表す.二零二二年及び二零二三年十二月三十一日、二零二年及び二零二年十二月三十一日、当グループのすべての現金及び現金等価物、制限された現金及び短期投資はすべて中国に位置する主要な金融機関及び中国国外の国際金融機関が保有しており、管理層はこのような金融機関の信用効率が高いと考え、このような金融機関の信用状況を監視し続けている。その他の売掛金については、当グループはその顧客及び取引相手の財務状況について継続的な信用評価を行う。
F-72
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
二十一制限純資産
本グループが配当金を派遣する能力は、当グループがその中国付属会社から資金配分を得ることに依存する可能性がある。関連する中国の法律及び法規は本グループの中国付属会社は中国会計基準及び法規に基づいて決定した留保収益(あればある)から配当金を支払うことしかできないことを許可した。米国公認会計原則に基づいて作成された総合財務諸表に反映された経営結果は、当グループ中国付属会社の法定財務諸表に反映されている経営結果とは異なる。
“中華人民共和国会社法”の規定により,国内企業は少なくとも提供しなければならない
2021年、2021年、2022年、2023年12月31日までの3年間
これらの中華人民共和国の法律と法規は上記の制限を受けているため,毎年支出を要求している
中国の外国為替やその他の法規は、当社の中国子会社が配当、融資、立て替えの形で当社に資金を移転することをさらに制限している。
2023年12月31日現在、連結子会社の制限された純資産比率を計算するための純資産基数は人民元とする
F-73
カタログ表
I—MAB
連結財務諸表付記
(All別段の記載がない限り、 1 株および 1 株あたりのデータを除く )
22.後続事件
二零二四年二月六日、本グループは天境生物杭州及びその投資家と最終合意を締結した。最終的な合意によると、本グループは
F-74