米国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

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フォーム 10-Q

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(マークワン)

四半期終了時 2023年3月31日

または

_________から_________への移行期間について

コミッションファイル番号: 001-39781

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(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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登録者の電話番号 (市外局番を含む): (604) 559-9005

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同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って定められた新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。o

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はいまたはいいえ x

2023年5月1日現在、登録者は 288,728,094 普通株式、1株あたりの額面なし、発行済みです。

目次

当社の事業に関連する重大リスクおよびその他のリスクの概要

私たちのビジネスは、多くの重大なリスクやその他のリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクに関する以下の情報と、当社の財務諸表や関連する注記など、この四半期報告書の他の部分に記載されている他の情報を慎重に検討してください。次のリスクのいずれかが発生すると、当社の事業、財務状況、経営成績、および将来の成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。以下に説明するリスクと不確実性は時間の経過とともに変化する可能性があり、その他のリスクや不確実性（現在重要ではないものを含む）は、当社の事業に支障をきたす可能性があります。これらのリスクには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

•創業以来特定の年に損失を被っており、収益性を維持するのに十分な収益を上げることができない場合があります。

•当社の四半期および年間の業績は、過去に大きく変動しており、将来も大きく変動する可能性があります。そのため、将来の業績を予測することが難しく、業績が予想を下回る可能性があります。

•不安定な市場および経済状況は、当社の事業、財政状態、および株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

•私たちの商業的成功は、抗体の発見と開発エンジンの品質と、業界の新規および既存のパートナーによる受け入れにかかっています。

•事業戦略を実行しないと、当社の成長と収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

•現在のパートナーシップを維持・拡大できず、抗体の発見プログラムを生み出すような新しいパートナーシップを結ぶことができなければ、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

•最近、収益を限られた数のパートナーに依存してきましたが、いずれかを失うと事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

•生物製剤の開発は本質的に不確実であり、当社の抗体発見および開発エンジンを使用して発見され、パートナーによってさらに開発された抗体医薬品候補のどれも、市場承認を受けなかったり、実行可能な市販品になったりしない可能性があります。適時またはまったくありません。

•パートナーが当社に対する契約上の義務を果たさないと、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

•現在および将来の成長を効果的に管理できず、事業戦略の実行が困難になる可能性があります。

•私たちは、抗体の発見と開発エンジンをさらに強化する研究開発活動に投資してきましたが、今後も投資を続ける予定です。このようなテクノロジーへの投資は本質的にリスクが高く、当社の業績に影響を与える可能性があります。これらの投資の収益が予想よりも低かったり、成長が遅かったりすると、収益と経営成績が損なわれる可能性があります。

•私たちのパートナーは、臨床開発や、発見した抗体を使った共同プログラムを進めるためのスケジュールなど、私たちのパートナーシップの状況について、いつ、発表するかどうか（もしあれば）をかなりの裁量権で決定しています。予想外の結果や開発が発表された結果、普通株式の価格が下落する可能性があります。

•当社のパートナーは、予想される発見と開発のマイルストーンやその他の予想される重要な出来事を予定されたスケジュールで達成できない場合や、まったく達成しない場合があります。これにより、当社の事業に悪影響を及ぼし、普通株式の価格が下落する可能性があります。

•ライフサイエンスおよびバイオテクノロジープラットフォームテクノロジー市場は競争が激しく、競合他社との競争に成功しなければ、収益を増やしたり維持したり、収益性を維持したりできない可能性があります。

•ビジネスシステムをアップグレードして統合すると、実装の問題や業務の中断が発生する可能性があります。

•当社の創薬開発エンジンや独自の抗体可視化ソフトウェアであるCeliumなど、当社の技術に関する十分な知的財産保護を取得して維持できない場合、または得られる知的財産保護の範囲が十分に広くない場合、競合他社は当社と同様または同一の技術またはプラットフォームを開発して商品化する可能性があり、データパッケージの販売を成功させる能力が損なわれる可能性があります。

•財務報告に関する適切かつ効果的な内部統制を維持できない場合、当社の業績と事業運営能力が損なわれる可能性があります。

•事業が好調であっても、公開市場でかなりの数の普通株式を売却すると、株価が大幅に下落する可能性があります。

当社の普通株式への投資には高いリスクが伴います。当社の普通株式に投資する前に、パートII、項目1A「リスク要因」に含まれるリスクと不確実性と、連結財務諸表と関連メモ、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」、および証券取引委員会（SEC）へのその他の提出書類を含む、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他のすべての情報を注意深く検討する必要があります。下記のパートII、項目1A「リスク要因」で説明するリスク要因のいずれかが、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクや不確実性が1つ以上発生すると、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があり、その結果、当社の普通株式を購入するために支払った金額の全部または一部が失われる可能性があります。現在把握していない、または現在重要ではないと考えているその他のリスクも、当社の事業に支障をきたす可能性があります。以下の特定の記述は将来の見通しに関する記述です。Form 10-Qのこの四半期報告書の「将来の見通しに関する情報」を参照してください。

パートI—財務情報

アイテム 1.財務諸表。

バセレラ・バイオロジクス株式会社

要約連結貸借対照表

（すべての数字は米ドルです。金額は千単位で表されます（株式データを除く）

(未監査)

			2022年12月31日						2023年3月31日
資産
流動資産：
現金および現金同等物			$	386,535					$	193,017
市場性のある証券			499,950						603,478
現金、現金同等物、および有価証券の合計			886,485						796,495
口座と未収金			38,593						20,003
制限付き現金			25,000						25,000
その他の流動資産			75,413です						99,155
流動資産合計			1,025,491						940,653
長期資産:
資産および設備、純額			217,255						233,187
無形資産、純額			131,502						128,845
グッドウィル			47,806						47,806
持分勘定投資先への投資と貸付			72,522						57,583
その他の長期資産			46,331						89,845
長期資産合計			515,416						557,266
総資産			$	1,540,907					$	1,497,919
負債と株主資本
現在の負債:
買掛金およびその他の負債			$	33,150%					$	31,814
現在支払われる条件付対価の部分			44,211です						42,876
未払いのロイヤルティ			19,347						3,094
繰延収益			21,612						11,807
流動負債合計			118,320						89,591
長期負債:
オペレーティング・リースの負債			76,675%						77,265
繰延収益			19,516						25,416
繰延助成金			40,801						45,026
条件付対価が支払われる			16,054						15,733%
繰延税金負債			33,178						33,426
その他の長期負債			3,086						2,962
長期負債合計			189,310						199,828
負債総額			307,630						289,419
コミットメントと不測の事態
株主資本:
普通株式: いいえ 額面価格、2022年12月31日および2023年3月31日現在の無制限授権株式： 286,851,595 そして 288,426,514 それぞれ2022年12月31日と2023年3月31日に発行済み株式と発行済み株式			734,365						742,816
追加払込資本			74,118						81,630
その他総合損益（損失）の累計			(1,391)						(2,021)
累積収益			426,185						386,075
株主資本の総額			1,233,277です						1,208,500です
負債総額と株主資本			$	1,540,907					$	1,497,919

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

バセレラ・バイオロジクス株式会社

収益（損失）と包括利益（損失）の要約連結計算書

（数字はすべて米ドルです。金額は千単位で表されます（1株と1株あたりのデータを除く）

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

1減価償却費を除く

バセレラ・バイオロジクス株式会社

要約連結株主資本計算書

（すべての数字は米ドルです。金額は千単位で表されます（株式データを除く）

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

バセレラ・バイオロジクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(単位:千米ドル)

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

バセレラ・バイオロジクス株式会社

未監査の要約連結財務諸表への注記

（すべての数字は米ドルです。金額は千単位で表されます（株式データを除く）

(未監査)

1。 業務の性質

2。 プレゼンテーションの基礎

3。 重要な会計方針

4。 1株当たりの純利益（損失）

5。 資産および設備、純額

2022年12月31日および2023年3月31日の時点で、借地権の改善には、進行中のテナントの改善のうち、金額の減価償却が開始されていないものが含まれます25.6 百万と $38.9 それぞれ 100 万です。2022年3月31日および2023年に終了した3か月間の資産および設備の減価償却費は1.4 百万と $2.9 それぞれ 100 万。

6。 無形資産

7。 株式勘定投資先およびその他の長期資産への投資と貸付

8。 現在の資産と負債

9。 株主資本

10。 収入

11。 金融商品

12。 コミットメントと不測の事態

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1995年の米国民間証券訴訟改革法の意味での「将来の見通しに関する記述」と、カナダの証券法の意味での「将来の見通しに関する情報」、またはまとめて将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述には、当社の計画、目的、目標、戦略、将来の出来事、将来の収益または業績、資本支出、資金調達のニーズ、および過去の情報ではないその他の情報に関連する可能性のある記述が含まれます。これらの記述の多くは、特に「リスク要因」および「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」という見出しの下に掲載されています。将来の見通しに関する記述は、「対象」、「信じる」、「予測」、「計画」、「期待」、「意図」、「見積もり」、「プロジェクト」、「かもしれない」、「する」、「するべき」、「すべき」、「できる」、「できる」、その否定的な点、そのバリエーションや類似の表現などの用語を使用したり、戦略を議論したりすることで識別できます。。さらに、将来の出来事や状況に関する期待、信念、計画、予測、目的、業績、またはその他の特徴に言及する記述や情報は、基礎となる仮定も含めて、すべて将来の見通しです。特に、これらの将来の見通しに関する記述には以下が含まれますが、これらに限定されません。

•当社の抗体発見および開発エンジンが市場で受け入れられる率と程度に関する当社の期待。

•私たちのビジネスと競合する、私たちの業界の企業や技術。

•抗体の発見と開発エンジンを新しいパートナーに紹介し、既存のパートナーとの関係を拡大することで、ビジネスを管理し成長させる能力。

•当社の業績と財務実績。

•当社のパートナーが、予想される発見と開発のマイルストーンやその他の予想される重要な出来事（商業販売による当社へのロイヤルティ発生を含む）を、予定された期間内に、またはまったく達成できるかどうか。

•ターゲットの特定から治験中の新薬（IND）の提出まで、完全なソリューションをパートナーに提供する能力。

•私たちが発見した分子をタイムリーに、またはまったく開発して商品化するパートナーの能力。

•当社の適正製造基準（GMP）施設の完成と製造能力に関する当社の期待

•当社の技術とワークフローの知的財産保護を確立および維持し、特許侵害の申し立てを回避または防御する当社の能力。

•主要な人材を引き付け、雇用し、維持し、人員増強を効果的に管理する当社の能力。

•将来のサービスで追加資金を獲得する当社の能力。

•当社の普通株式の取引価格の変動性。

•当社の事業および抗体発見および開発エンジンの開発に影響を与える事業の中断。

•ロシアとウクライナの間で続いている紛争と関連する制裁措置と市場のボラティリティによる世界経済への影響。

•将来、財務報告に関する内部統制における重大な弱点や重大な欠陥を回避する当社の能力。

•2023年12月31日に終了した課税年度または将来の課税年度におけるパッシブ外国投資会社（PFIC）の状況に関する当社の期待。

•最近の事業買収に関する私たちの期待と、そのような買収が意図した利益を実現する当社の能力。

•当社の現金資源の使用に関する当社の期待

•市場動向に関する私たちの期待。そして

•政府の規制を予測して適応する当社の能力。

将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待を実際に達成できない可能性があります。私たちの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。この四半期報告書に含まれる注意事項、特に「資料の要約」とその他には、重要な要素を含めました。

上記の「当社の事業に関連するリスク」および以下の「リスク要因」。これらは、実際の結果または出来事が当社の将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性があると当社が考えています。私たちは競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っており、新しいリスクや不確実性が時折出現します。この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確実性を予測することは不可能です。当社の将来の見通しに関する記述には、当社が行うまたは参入する可能性のある将来の買収、合併、処分、コラボレーション、合弁事業、または投資の潜在的な影響は反映されていません。

さらに、インフレは通常、従業員関連の費用やその他の特定の費用を増加させることで私たちに影響を与えます。当社の財政状態と経営成績は、この四半期報告書の「リスク要因」のセクションで詳しく説明されているように、グローバルなサプライチェーンの混乱、不確実な世界経済状況、世界的な貿易紛争、政治的不安定など、私たちが制御できない可能性のある他の要因によっても影響を受ける可能性があります。

実際の将来の業績は予想とは大きく異なる可能性があることを理解した上で、この四半期報告書と証券取引委員会（SEC）に提出する文書をお読みください。この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の日付の時点で作成されたものであり、適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

さらに、「私たちが信じている」という記述や類似の記述には、関連事項に関する私たちの信念や意見が反映されています。これらの記述は、この四半期報告書の日付の時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報はそのような記述の合理的な根拠となると考えていますが、そのような情報は限られているか、不完全である場合があります。私たちの声明は、潜在的に入手可能なすべての関連情報について徹底的な調査またはレビューを行ったことを示すものであってはなりません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意する必要があります。

この四半期報告書には、業界の出版物や第三者による調査、調査、調査から得た統計やその他の業界・市場データ、および潜在的な市場機会に関する当社独自の推定が含まれています。この四半期報告書で使用されるすべての市場データには仮定と制限が含まれていますので、そのようなデータを過度に重視しないように注意してください。業界の出版物や第三者の調査、調査、調査では、通常、それらの情報は信頼できると思われる情報源から入手されたことが示されていますが、そのような情報の正確性や完全性を保証するものではありません。製品候補の潜在的な市場機会の見積もりには、業界知識、業界出版物、第三者調査、その他の調査に基づくいくつかの重要な仮定が含まれていますが、これらはサンプルサイズが小さく、市場機会を正確に反映していない可能性があります。社内の仮定は妥当だと思いますが、そのような仮定を検証した独立した情報源はありません。

特に明記されていない限り、この四半期報告書のフォーム10-Qのすべての金額を米ドルで表しています。「$」と「US$」は米ドル、「C$」と「CAD$」はカナダドルを指します。

特に明記されていない限り、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「ABcellera」、「当社」、「当社」、「当社」とは、Abcellera Biologics Inc. およびその連結子会社を指します。

[概要]

私たちは、従来の抗体医薬品開発の障壁に取り組む科学者、エンジニア、?$#@$エイター、ビジネスプロフェッショナルのチームです。私たちは、テクノロジーへの投資は医薬品開発の質、スピード、成功を向上させると信じています。長期的な価値創造は、複数の製品を繰り返し成功させることができる素晴らしい会社を築くことから始まると考えています。

私たちは抗体ベースの医薬品の開発に注力し、発見と開発の改善に取り組んでいます。私たちは、専門知識、技術、インフラストラクチャを組み合わせて抗体の創薬と開発のための統合エンジンを構築することにより、抗体治療薬をターゲットから臨床試験の開始まで提供する点で世界一になることを目指しています。私たちは資本配分について深く考え、医薬品開発や企業の拡大に内在するリスクを軽減しながら、長期的な価値を最大化するよう努めています。私たちは、建築技術と業務効率化へのリスクの低い投資が、生物製剤の開発をより迅速かつ効率的にすることで、持続的な競争上の優位性を生み出し、長期的な価値を生み出すことができると信じている機会を探しています。

私たちは、パートナーの経済的利益と私たちの経済的利益が一致するように設計された方法で契約を構成しています。私たちはあらゆる規模の企業や政府機関と提携して、一緒にクリニックのプログラムを推進しています。私たちは、これまで扱いにくかったターゲットに対する発見を可能にし、それほど難しくないターゲットに対するプログラムを加速させます。

私たちの取引は、将来の抗体治療候補の成功とプラス面への参加に重点を置いています。私たちのパートナーシップ契約には、技術へのアクセス、研究および知的財産権の短期支払い、臨床および商業上のマイルストーンという形での下流支払い、純売上高に対するロイヤリティが含まれます。また、ビジネスパートナーの株式や、分子の前進へのより深い関与のためのさまざまな権利など、オルタナティブ投資の機会にも参加しています。長期的には、臨床上および商業上のマイルストーンを達成した時点で追加の支払い（マイルストーン支払いと呼びます）と、パートナーのために発見した抗体由来の承認済み製品の純売上高に対するロイヤルティを受け取る資格があります。私たちのディスカバリーパートナーシップには、通常、1桁台から2桁台前後の純売上高に対するロイヤリティの支払いが含まれます。

私たちは、発見と開発の原動力を強化するための研究開発活動にリソースのかなりの部分を集中させており、当面の間、この分野に多額の投資を続ける予定です。今後も多額の費用が発生すると予想しています。このような費用は、次のような継続的な活動に関連して大幅に増加すると予想しています。

•抗体の発見と開発エンジンを改善するための研究開発活動に投資してください。これには、合弁事業を通じた新本社の建設や新しい小規模製造施設の建設への投資が含まれます。

•既存および新規のパートナーに当社のソリューションを売り込み、販売します。

•製造への投資を含め、プログラムを提供するために事業を拡大および強化します。

•事業の成長を支える事業や技術を買収する。

•有能な人材を引き付け、雇用し、維持します。そして

•進行中の訴訟を含め、当社の知的財産と特許ポートフォリオを引き続き確立、保護、防御してください

これまで、私たちは主に、ロイヤルティ収入という形での抗体発見パートナーシップからの収入、助成金による政府資金、転換優先株式や手形、普通株式の発行と売却による収益から事業の資金を調達してきました。

次の表に示すように、パートナーと契約しているプログラムの数が増えています。2023年の第1四半期に、契約に基づいて3つの新しいプログラムを追加し、1つの分子がクリニックに導入されました。2023年3月31日現在、177件のディスカバリープログラムが完了、進行中、または41のパートナーと契約中です。

操作の結果

次の表は、2022年3月31日および2023年3月31日に終了した四半期の主要な経営成績をまとめたものです。株式データを除き、すべての数値は米ドルで、金額は千で表されます。

						3月31日に終了した3か月間
						2022						2023
収益:
研究費						$	9,333					$	10,570
ライセンス収入						231						372
マイルストーン支払い						-						1,250%
ロイヤリティ収入						307,017						-
総収入						316,581						12,192
営業経費:
ロイヤルティ手数料						44,637						-
研究開発 (1)						26,366%						52,647
その他の営業費用						20,628						24,419
営業費用の合計						91,631						77,066%
事業からの収益（損失）						224,950						(64,874)
その他（収入）の合計						(5,859)						(16,726)
税引前純利益（損失）						230,809						(48,148)
純利益 (損失)						$	168,573					$	(40,110)
普通株主に帰属する1株当たりの純利益（損失）
ベーシック						$	0.59					$	(0.14)
希釈						$	0.54					$	(0.14)

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(1) 減価償却費を除きます

営業費用には、次のような株式ベースの報酬が含まれます。

業績と将来の業績に影響する主な要因

私たちは、当社の財務実績は、主に以下に説明する複数の要因によって牽引されており、それぞれが当社の事業に成長機会をもたらしていると考えています。これらの要因は、当社の成長を維持し、業績を向上させるために適切に対処しなければならない重要な課題でもあります。これらの課題にうまく対処できるかどうかは、パートII、項目1A「リスク要因」で説明されているものを含め、さまざまなリスクと不確実性の影響を受けます。

•契約に基づく追加プログラムの確保。短期的にも長期的にも、収益を伸ばす可能性は、新規および既存のパートナーとの契約に基づいて追加のプログラムを確保できるかどうかにかかっています。既存のパートナーについては、複数年にわたるマルチターゲットプログラムを対象とするように、パートナーとの関係を拡大するよう努めています。2015年の最初の商業的パートナーシップ以来、2023年3月31日現在、177のディスカバリープログラムが完了、進行中、または41のパートナーと契約中です。私たちは、契約に基づいて新しいパートナーや新しいプログラムを取り入れるために、主要なバイオテクノロジーの地理的ハブに事業開発チームを構築しています。私たちの発見と開発エンジンに基づいたプログラムを持つパートナーの数を引き続き増やす大きなチャンスがあると考えています。契約に基づいてプログラムの数を増やし続けることができるかどうかは、販売とマーケティングの取り組みへの投資と、ディスカバリーの差別化を強化するためのさらなる研究開発を通じて、市場を教育し、ビジネスをサポートできるかどうかにかかっています。

•私たちのパートナーは、私たちが発見した抗体の開発と商品化に成功しました。既存の契約条件と抗体医薬品開発の過去の成功率の見積もりに基づいて、契約に基づく各プログラムの潜在的な価値の大部分は、研究費ではなく、将来のマイルストーンの支払いとロイヤルティによって表されると見積もっています。その結果、私たちの事業と将来の業績は、パートナーとの契約に基づいて発見した抗体をパートナーがどの程度開発し、商品化するかに大きく依存すると考えています。私たちのパートナーは、私たちが発見した抗体の開発を進め続けているので、そのような抗体の商業販売を開始するパートナーがあれば、追加のマイルストーンの支払いとロイヤルティを受け取る予定です。

•パートナーによるディスカバリープロジェクトの選択と開始の速度とタイミング。契約に基づいてプログラムが確保されたら、抗体の発見研究を始める前に、パートナーはターゲットを選択し、詳細な作業指示書に同意する必要があります。このような選択と開始の速度とタイミングは、パートナーによって異なります。パートナーシップのもとで認識している研究費は、パートナーによる開発用抗体の提供や、パートナーによるターゲットの選択や作業明細書の合意が遅れることによって、収益認識に影響します。

•当社の発見と開発エンジンの強化に投資しています。パートナーシップを維持および拡大できるかどうかは、当社の発見および開発エンジンがパートナーにもたらす利点にかかっています。私たちは、計算、タンパク質工学、免疫技術、遺伝子組み換えげっ歯類、細胞株選択などの分野で能力を向上させ、機能を追加するための研究開発への投資を通じて、主導的地位を維持するつもりです。私たちは、抗体の発見と開発における能力と専門知識を改善、拡大、深めるための戦略的技術買収を成功裏に実行し、今後も模索していきます。また、パートナーシップ事業を隣接する治療法に拡大する機会を提供する買収も引き続き検討します。私たちは、財務実績に影響を与えるディスカバリーの差別化を引き続き改善するために、多大なリソースを投入するつもりです。

•ディスカバリープログラムで実行できるように事業をスケーリングします。契約に基づいて追加のプログラムを確保し、パートナーがディスカバリープログラムを開始するにつれて、そのような研究活動を実行するための運用能力に負担がかかる可能性があります。DayhuとBeedieの合弁事業による新本社の建設、新しい小規模製造施設の建設、研究開発への投資、さまざまな部門にわたる有能な人材の雇用の継続など、将来の成長に対応する能力を高めるために、資本と時間に多額の投資を行っています。生産能力を大幅に拡大することを目的とした、2024年に稼働予定の新しい施設が開発中です。人員を増やすにつれて、株式ベースの報酬を含む営業経費が大幅に増加すると予想しています。

主なビジネス指標

私たちは、事業の評価、業績の測定、事業に影響する傾向の特定、財務予測の策定、戦略的意思決定のために、以下の主要なビジネス指標を定期的に見直しています。現在の事業を理解するには、以下の指標が重要だと考えています。これらの指標は、事業が発展するにつれて変更されたり、追加または異なる指標に置き換えられることがあります。

以下の表は、2023年3月31日現在のクリニック内の分子の詳細をまとめたものです。

ディスカバリーパートナーの数は、当社がパートナーシップ契約を締結したパートナーのユニークな数を表します。この指標は、当社のエンジンの競争力と市場浸透度の指標と見なしています。この指標は、契約に基づいてプログラムを確保する機会にも関係します。

契約中のプログラムは、創薬研究活動の実施が契約されている抗体開発プログラムの数です。契約中のプログラムは、選択した1つのターゲットに対する抗体の発見または提供を約束するパートナーとの契約が締結されたときにカウントされます。ターゲットとは、パートナーが結合抗体の開発において私たちの支援を求めている関連抗原です。この指標は、商業的成功と技術競争力の指標だと考えています。さらに、アクセス料金からの収入にも関係しています。下流企業が参加する契約中のプログラムの累積数は、マイルストーンの支払いとロイヤルティから将来の収益を生み出す能力に関係しています。

提携プログラムの開始数は、当社が発見活動を開始した契約に基づくユニークなプログラムの数を表しています。発見の取り組みは、(i) 標的に対する抗体の発見を開始するのに十分な試薬を受け取った日と、(ii) プログラムのキックオフミーティングが開催される日のどちらか遅い方に始まります。この指標は、契約に基づくプログラムを実行するための運用能力の指標と見なしています。また、パートナーによるディスカバリープロジェクトの選択と開始、そしてその結果としての短期支払いの可能性を示すものでもあります。累積的に、下流の参加から始まる提携プログラムは、中長期的にマイルストーン料金とロイヤリティから下流収益を得る機会が合計されていることを示しています。

クリニック内の分子は、治験中の新薬、IND、新動物用医薬品、または他の規制制度における同等の申請が、当社またはパートナーが認可したABCellera技術を使用して発見した抗体に基づいて承認されたユニークな分子の数を表します。このような申請承認の日付がわからない場合は、臨床試験の最初の公表日がこの指標に使用されます。この指標は、マイルストーン手数料と潜在的なロイヤルティ支払いによる短期および中期の潜在的な収益の指標と見なしています。

2016年から2023年3月31日までの下流企業への参加を含む、製薬会社やバイオテクノロジー企業とのパートナーシップ契約の概要：

業務結果

2022年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較：

収入

収益は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2022年3月31日に終了した3か月間で3億440万ドル減少しました。この減少は主に、2022年の第4四半期に米国のどの地域でもベブテロビマブの緊急使用が許可されなくなったとFDAが発表されてからの期間に、ロイヤルティ収入が認められなかったことが原因です。マイルストーンの支払い額と研究費がそれぞれ130万ドルと120万ドル増加したのは、研究開発努力の進展と、契約中のプログラムの増加とプログラムの開始によるものです。

営業経費

ロイヤルティ料金

2022年3月31日に終了した3か月と2023年3月31日に終了した3か月間のロイヤリティ料は、それぞれ4,460万ドルで、ゼロでした。ロイヤルティ料は、パンデミック対応におけるAbCelleraの協力により、イーライリリーアンドカンパニー（「リリー」）がバムラニビマブとベブテロビマブの販売から当社が受け取ったロイヤリティ収入に起因していました。

研究開発

研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2022年3月31日に終了した3か月から2630万ドル、つまり 100% 増加しました。研究開発費は、プログラムの実行、プラットフォーム開発、フォワードインテグレーション、提携および事前提携プログラムへの投資の継続的な増加を反映しており、これらすべてがABCelleraの抗体発見と開発エンジンの機能と能力の向上に貢献しています。第1四半期の約2,000万ドルは、共同開発および事前提携プログラムへの特定の1回限りの投資に関連しています。残りの増加には、人員数の増加に伴う報酬関連費用の180万ドルの増加と、会社全体の成長に伴う施設、消耗品、サービスの支出の450万ドルの増加が含まれます。

セールスとマーケティング

販売およびマーケティング費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2022年3月31日に終了した3か月間で140万ドル、つまり59％増加しました。この増加は、事業開発活動、コンサルティング料、および140万ドルの報酬費用によるものです。

一般管理と管理

一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2022年3月31日に終了した3か月から90万ドル、つまり6％増加しました。一般管理費の増加のうち60万ドルは報酬関連で、人員数の増加によるものです。残りの30万ドルの増加は、会社の成長を支援するために発生したソフトウェア、ライセンス、および施設費の増加によるもので、法務費およびコンサルティング費用の減少によって一部相殺されました。

減価償却と償却

減価償却費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2022年3月31日に終了した3か月から150万ドル、つまり 38% 増加しました。資本設備の購入に関連する設備や設備の減価償却により、減価償却費は150万ドル増加しました。

利息（収入）

利息収入は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2022年3月31日に終了した3か月から910万ドル、つまり1368％増加しました。この上昇は主に、2022年3月31日に終了した四半期と比較して、2023年3月31日に終了した四半期の当社の現金および現金同等物および有価証券残高の金利が上昇したことによるものです。

助成金とインセンティブ

助成金とインセンティブは、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2022年3月31日に終了した3か月間から180万ドル、つまり35％減少しました。この減少は主に、その期間のSIFプロジェクトの対象となる研究開発支出に関連する活動の減少によるものです。

その他

その他は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2022年3月31日に終了した3か月間で360万ドル増加しました。この増加には、その他の収益60万ドルと、取引目的で保有する有価証券および偶発的対価に関連する公正価値調整による350万ドルの利益が含まれ、カナダと米ドルの為替レートの変動による60万ドルの為替差損によって一部相殺されました。

所得税（回収）費用

所得税費用は、2022年3月31日に終了した3か月間から2023年3月31日に終了した3か月間に7,030万ドル減少しました。この減少は主に、当期の現在の純利益と実効所得税率の変化によるものです。

流動性と資本資源

2023年3月31日現在、当社の現金、現金同等物および有価証券は7億9,650万ドルで、そのうち現金および現金同等物は1億9,300万ドル、有価証券は6億350万ドルでした。2022年12月31日からの9,000万ドルの減少は、主に研究開発活動の増加と、2023年3月31日に終了した3か月間のABCelleraの発見および開発エンジンの能力と機能への継続的な投資による事業からのキャッシュフローによるものです。

2012年の創業以来、また2018年から2022年までの毎年、累積的にプラスの営業キャッシュフローを生み出してきました。私たちは事業に多額の投資をする予定であり、その結果、将来の期間に営業損失を被る可能性があります。私たちは、発見と開発エンジン、事業開発チームの構築、新規および既存のパートナーへのソリューションのマーケティング、そして将来のオフィス本部と関連インフラストラクチャ（長期オフィスリース契約の実行を含む）に沿って、能力と専門知識の拡大に向けて、研究開発活動に引き続き投資していきます。現在の事業計画に基づくと、既存の現金、現金同等物、有価証券、および事業からの予想キャッシュフローは、運転資本と資本支出のニーズを満たすのに十分であると考えており、この報告の日付から少なくとも今後36か月間は、外部資金の必要性はないと予想しています。

キャッシュフロー

次の表は、提示された期間のキャッシュフローをまとめたものです。

営業活動

営業活動によって提供された（使用された）純現金は、2022年3月31日に終了した3か月間の営業活動による1億20万ドルから、2023年3月31日に終了した3か月間の事業で使用された4,410万ドルに減少しました。その

事業からのキャッシュフローの減少は、ABCelleraの研究開発活動への投資と会社の成長を反映した支出の増加に加えて、この期間にロイヤルティ収入がなく、ロイヤルティ関連の支払いが減少したことに起因しています。

投資活動

投資活動に使用された純現金は、2022年3月31日に終了した3か月間の2,640万ドルから、2023年3月31日に終了した3か月間の1億4,960万ドルに増加しました。2022年3月31日に終了した3か月間の投資活動は、主に不動産や設備の購入と長期投資の購入によるものでした。2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動には、不動産や設備の購入、長期投資、有価証券の購入が含まれていました。

資金調達活動

2022年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は、無形資産債務の支払いと条件付対価の支払いにより310万ドルでしたが、長期債務と普通株式のオプションの行使による収益によって一部相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は、偶発的対価の支払いにより50万ドルでしたが、普通株式のオプションの行使による収益によって一部相殺されました。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

当社の重要な会計方針と見積もりに関する詳細情報は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目7に記載されています。2023年3月31日に終了した3か月間、これらのポリシーに大きな変更はありませんでした。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

当社の市場リスクへの露出については、パートIIで説明しています。アイテム 7A。2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の市場リスクに関する量的および質的開示。それ以来、市場リスクにさらされる機会は大きく変わっていないと考えています。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続き

取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている当社の「開示管理と手続き」は、証券取引法に基づいて提出または提出する報告書で発行者が開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計されています。開示管理と手続きは、開示が必要な情報が蓄積され、発行体の最高責任者や最高財務責任者を含む経営陣に確実に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定ができるように設計されています。最高経営責任者（CEO）と最高財務責任者（CFO）は、他の経営陣の協力を得て、2023年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を検討し、その評価に基づいて、開示管理と手続きはその時点で有効であったと結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パート II-その他の情報

アイテム 1.法的手続き。

2023年1月19日、特許審判控訴委員会（「PTAB」）は、米国特許第10,087,408号（「'408特許」）の当事者間審査において最終書面による決定を発表しました。バークレー・ライツ社対ブリティッシュ・コロンビア大学、IPR2021-01250、米国特許を参照してください。10,087,408号、論文38号（PTAB 2023年1月19日）。PTABは最終書面決定において、被告であるバークレー・ライツ社に不利な判決を下し、408特許のすべての異議申し立ての有効性を支持しました。その後、当社はPTABの決定を考慮して滞在期間を解除しました。バークレー・ライツはその動議に反対しました。会社の滞在解除の申立てに関する決定は、裁判所で係属中です。

サバリア・シュレーダー、ジョン・ウィリアム・シュレーダーらの遺産執行責任者対カール・ラース・ジンギス・ハンセンらの係争中の案件で、当社は最近、特定の会社の関連会社をこの件から解雇することを求める申請通知を提出しました。公聴会の日付は設定されていません。この件に関して他に活動は行われていません。当社は、原告の主張はあらゆる点で無益で軽薄であると信じており、適切に弁護するつもりです。

2022年12月31日に終了した期間のForm 10-Kの年次報告書に記載されているように、法的手続きに重大な変更はありませんでした。

アイテム 1A.リスク要因。

当社の事業と戦略に関連するリスク

創業以来特定の年に損失を被っており、収益性を維持するのに十分な収益を上げることができない場合があります。

私たちは引き続き事業に投資していくつもりです。収益と経費が変動し、事業の評価が困難になると予想しています。以前に被った損失よりも大幅に大きい損失を被る可能性があります。私たちは創業以来特定の年に損失を被っており、当面は大きな損失を被る可能性があると予想しています。以下のように、当社の営業費用は、今後も大幅に増加すると予想しています。

•私たちの発見と開発エンジンを改善するための研究開発活動に投資してください。

•当社のソリューションを新規および既存のパートナーに売り込む。

•当社の事業を支える事業や技術を買収する。

•有能な人材を引き付け、雇用し、維持します。

•私たちの知的財産ポートフォリオの維持、拡大、執行、保護、防御。

•現在進行中および今後発生する特許訴訟を起訴し、弁護します。

•新しいGMP製造施設を建設してください。

•営業・マーケティング組織の拡大など、事業を支える追加のインフラを構築します。

•公開企業としての運営をサポートするために、運用、財務、経営の情報システムと人材を追加します。そして

•上記のいずれかで遅延が発生したり、問題が発生したりしました。

当社の経費は、成長戦略や事業の成長など、さまざまな理由で予想以上に増加する可能性があります。創業以来、私たちは主にロイヤルティ収入、パートナーとのサービス契約の履行による技術アクセス料金や創薬研究費の受領による前払いによる収入、臨床マイルストーンの達成時のパートナーからの支払い、政府からの資金提供と1回限りの政府補助金、債務の発生、および普通および転換優先株式の私募から事業の資金を調達してきました。事業の強化と拡大に投資するという私たちの戦略と計画を考えると、将来の収益性を達成し維持するためには、大幅な追加収益を生み出す必要があります。収益性を達成したとしても、一定期間利益を維持できるかどうかはわかりません。収益性を維持するのに十分な収益を生み出すことができない場合があり、最近および過去の成長は将来の業績を示すものと見なすべきではありません。

当社の収益は期間ごとに変動しており、過去のどの期間の収益も、将来のどの期間にも予想される結果を示すものではない場合があります。

2020年12月31日、2021年、2022年12月31日に終了した年度中に、臨床マイルストーンの達成時に発生したパートナーシップ契約、Trianniプラットフォームの使用から得られるライセンス収入、パートナーのために実施した研究に対する研究料、およびバムラニビマブとベブテロビマブの販売に対するロイヤリティの支払いから支払いを受けました。2022年も、主にベブテロビマブの販売に対するロイヤリティの支払いを引き続き受け取りました。前払いのテクノロジーアクセス料金は、パートナーシップ契約の締結時に発生します。研究および発見費用は、当社がパートナーのために実施する研究活動によって生み出されます。その時期と性質は、パートナーが選択した抗体発見キャンペーンの開始によって決まります。臨床マイルストーンの支払いは、私たちが提供する抗体に関して、パートナーが開発マイルストーンを達成したときに発生します。また、パートナー向けに発見した抗体の純売上高に応じて、ロイヤリティの支払いを受ける資格もあります。2020年、2021年、2022年に、これらのロイヤリティの支払いは、COVID-19の治療と予防を目的とした抗体であるバムラニビマブとベブテロビマブの販売におけるリリーとのパートナーシップに関するものでした。そのため、最近受け取ったロイヤリティの支払いは、単一のパートナーシップで開発された化合物から支払われています。2022年11月、FDAは、ベブテロビマブが米国のどの地域でも緊急使用が許可されなくなったことを発表しました。そのため、リリーによるCOVID-19抗体の販売に関連するロイヤリティから大きな収益を得ることは期待できません。2023年3月31日に終了した3か月間、ロイヤリティ収入はありませんでした。私たちは現在、大きな経常収益を上げておらず、大きな経常収益を確立するまでは、たとえあったとしても、パートナーシップ契約の締結時期、ディスカバリープログラムを開始するパートナー、および開発を達成するパートナーに応じて、収益は定期的に変動しやすくなります

当社の発見および開発エンジンを使用して発見された抗体を利用した医薬品候補に関するマイルストーンまたは商業販売。契約に基づいて追加のプログラムを確保しない限り、新しいパートナーシップ契約、研究発見活動、開発マイルストーンの達成、または商業販売の開始を定期的かつ継続的に実施しない限り、大きな経常収益を生み出すことは期待できません。ただし、パートナーシップ契約に基づく最低年間支払い額を超えるかどうか、またどの程度超えるか、またはこれらの契約に基づくマイルストーンが達成されたとしても、そのタイミングを予測することはできません。場合によっては、これらの契約に基づく当社への支払いのタイミングと可能性は、当社の制御の及ばない当社の発見・開発エンジンを使用して発見された抗体をパートナーがうまく利用するかどうかにかかっています。これらの要因により、当社の業績は四半期ごとに予測と大きく異なる可能性があります。

当社の四半期および年間の業績は、過去に大きく変動しており、将来も大きく変動する可能性があります。そのため、将来の業績を予測することが難しく、業績が予想を下回る可能性があります。

当社の四半期および年間の業績は、過去にも変動し、将来も変動する可能性があるため、将来の業績を予測することは困難です。これらの変動は、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな要因によって発生する可能性があり、その多くは当社の管理外です。

•当社の抗体発見および開発エンジンとソリューションに対する需要レベル。これは大きく異なる場合があります。

•バムラニビマブまたはベブテロビマブの販売時にリリーとのパートナーシップから受け取るロイヤリティの支払い。金額は大幅に異なる場合があり、FDAによる緊急使用許可の取得に左右されます。

•当社の発見・開発エンジンと技術に関連する研究、開発、商品化活動の時期と費用、投資レベル。これらは随時変化する可能性があります。

•私たちの発見と開発エンジンが活用されるプログラムの開始と完了。

•発見および開発エンジン内のデータ生成および計算ツールを含む、当社の発見および開発エンジンの相対的な信頼性と堅牢性。

•当社または同業他社による、新しいテクノロジー、プラットフォーム機能、またはソフトウェアの紹介。

•追加技術の取得、開発、または商品化のために発生する可能性のある支出。

•特許請求の準備、申請、起訴、維持、弁護、執行に関連する支出。これには、バークレーライツとの知的財産訴訟、および当社が関与する可能性のあるこの特許訴訟および今後関与する可能性のあるその他の特許訴訟の結果に関連する費用が含まれます。

•ジョン・シュレーダーまたはシュレーダーの遺産との民事訴訟に関連する費用、およびこの訴訟の結果および当社が関与する可能性のあるその他の将来の民事訴訟に関連する費用。

•業界における競争の度合いと、競合他社や将来のパートナー間の統合を含む、業界の競争環境におけるあらゆる変化

•自然災害、病気の流行、または進行中のCOVID-19パンデミックなどの公衆衛生上の危機。

•将来の買収や戦略的パートナーシップのタイミングと性質。

•将来の会計上の発表または当社の会計方針の変更。そして

•一般的な社会的、政治的、経済的状況、およびインフレ圧力や、当社の業績や競合他社の業績とは無関係な要因を含むその他の要因。

たとえば、2020年は、前払い金以外の支払いをパートナーから受け取った最初の年でした。リリーが開発した抗体、バムラニビマブは臨床試験を受け、FDAからEUAを受けており、2020年、2021年、2022年の純売上高に関連するマイルストーンの支払いとロイヤルティを受け取りました。リリーは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対抗するための安全で効果的な命を救う治療法の開発を促進するために2020年にFDAが作成した、可能性のあるコロナウイルス治療のための特別な緊急プログラムであるコロナウイルス治療加速プログラムの結果として、これらの臨床試験を非常に早いペースで進めました。その他の、または将来の製品候補に関しては、私たちのパートナーや協力者のいずれも、将来、この期間に臨床開発を通じて製品候補を前進させることができるという保証はありません。私たちは2015年に提携プログラムを開始しましたが、これまでにマイルストーンやロイヤリティの支払いにつながったABCelleraディスカバリープログラムとTrianniプログラムは3つだけで、マーケティングの承認を受けたプログラムはまだありません。私たちがそうするという保証はありません

私たちが最近経験したように、私たちのパートナーシップから、特にマイルストーンやロイヤリティ収入など、高いレベルの収益を上げ続けています。さらに、Trianniの人間化げっ歯類プラットフォームからライセンス収入を得始めたのはつい最近のことです。今後も、この製品からライセンス収入を生み出し続けたり拡大したりする保証はありません。

上記の要因のいずれかの影響、または上記の要因の組み合わせによる累積的な影響により、四半期および年間の業績が大きく変動し、予測不能になる可能性があります。その結果、当社の業績を期間ごとに比較しても意味がないかもしれません。投資家は、私たちの過去の業績を将来の業績の指標として当てにするべきではありません。

既存の事業に資金を提供したり、発見・開発エンジンを改善したり、事業を拡大したりするために、追加の資金調達が必要になる場合があります。受け入れられる条件で追加の資本を調達できない、またはまったくできない場合、または事業の維持または拡大に必要なキャッシュフローを生み出すことができない場合、競争に成功できず、事業、運営、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

現在の事業計画に基づくと、既存の現金および現金同等物、有価証券、および事業からの予想キャッシュフローは、このレポートの日付から少なくとも今後36か月間は、運転資本と資本支出のニーズを満たすのに十分であると考えています。抗体の発見と開発エンジンに対する需要の低下、またはこの年次報告書に記載されているその他のリスクの認識などにより、利用可能な現金資源と事業から予想されるキャッシュフローが流動性要件を満たすのに不十分な場合、その前に株式または転換社債の発行、信用枠やその他の第三者資金の調達、またはその他の形態の第三者資金調達を通じて追加の資本を調達する必要がある場合があります。このような追加の融資は、私たちが受け入れられる条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。

いずれにしても、事業拡大、戦略的投資の推進、資金調達機会の活用、またはその他の理由で、将来的に追加の資金調達を検討する可能性があります。たとえば、これには次のような理由が含まれる場合があります。

•当社の発見と開発エンジンに対する市場での認知度を高め、競争上の発展に対処するために、販売とマーケティングの取り組みを強化してください。

•現在および将来のプログラムの資金開発とマーケティング活動。

•当社の創薬開発エンジンの機能を、ワクチン開発や細胞療法など、隣接する治療法に拡大してください。

•テクノロジーの取得、ライセンス供与、または投資。

•補完的な事業や資産の買収または投資。そして

•資本支出と一般管理費の資金を調達します。

現在および将来の資金調達要件は、次のような多くの要因に左右されます。

•収益成長を達成する当社の能力。

•販売やマーケティング活動を含む、事業拡大の費用

•当社のディスカバリー・アンド・ディベロップメント・エンジンへのアクセス権の売却の進捗率と、それに関連するマーケティング活動

•抗体発見における当社の進歩率と研究開発活動の費用

•競合する技術開発や市場開発の影響。

•進行中のCOVID-19パンデミックが世界の社会的、政治的、経済的状況に及ぼす継続的な影響。

•ウクライナで進行中の紛争の経済的および地政学的な影響。

•特許請求の準備、申請、起訴、維持、弁護、執行にかかる費用。これには、バークレーライツとの知的財産訴訟、本件および今後当社が関与する可能性のあるその他の特許訴訟の結果に関連する費用が含まれます。そして

•シュレーダーとの民事訴訟に関連する費用、および本件および今後当社が関与する可能性のあるその他の民事訴訟の結果、および

•国内外の事業展開に関連する費用。

追加資本を調達できるさまざまな方法には潜在的なリスクが伴います。持分証券を発行して資金を調達すると、株主の希薄化につながります。また、発行された優先株式証券は、当社の普通株式の保有者よりも上位の権利、優先権、または特権を提供する可能性があります。負債証券を発行して資金を調達する場合、それらの債務証券には、当社の普通株式の保有者よりも優れた権利、優先権、特権があります。デットファイナンスと優先エクイティファイナンスは、可能であれば、追加債務の発生、資産の売却またはライセンス供与、製品の買収、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。たとえば、ストラテジック・イノベーション・ファンド（SIF）との契約では、個人または企業（または2社以上）が当社の議決権付き有価証券の20％以上の直接的または間接的な受益所有権を取得する場合、同意を得る必要があります。同意が得られない場合、契約は終了する可能性があり、SIFからの拠出額の全部または一部を返済する義務があります。

十分な資金調達または満足のいく条件での資金調達が得られない場合、必要に応じて、事業目標を追求し続け、事業機会、課題、または不測の事態に対応する能力が大幅に制限され、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

不安定な市場および経済状況は、当社の事業、財政状態、および株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

時々、世界の信用および金融市場は、流動性や信用の利用可能性の大幅な低下、消費者信頼感の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、経済の安定に関する不確実性など、極端なボラティリティと混乱を経験しています。将来、信用市場や金融市場が悪化し、経済状況への信頼が低下しないという保証はありません。当社の一般的な事業戦略は、このような景気低迷や不安定な事業環境、または予測不能で不安定な市況の継続によって悪影響を受ける可能性があります。金融市場と世界経済も、ロシアとウクライナの紛争、テロ、その他の地政学的出来事を含む軍事紛争の現在または予想される影響によって悪影響を受ける可能性があります。このような紛争に対応して米国やその他の国が課した制裁（ウクライナを含む）も、金融市場や世界経済に悪影響を及ぼす可能性があり、影響を受ける国などによる経済的対策は、市場や経済の不安定性を悪化させる可能性があります。さらに、最近、世界の銀行システムが不安定になっています。米国または海外の銀行システムにおける継続的な混乱は、当社またはお客様の流動性に影響を及ぼし、その結果、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。現在の株式およびクレジット市場が悪化すると、必要なデットまたはエクイティファイナンスがより困難になり、費用がかかり、希薄化が進む可能性があります。必要な資金を適時かつ有利な条件で確保できなかった場合、当社の成長戦略、財務実績、株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、現在のサービスプロバイダー、メーカー、その他のパートナーの1つ以上が景気後退に耐えられなくなり、スケジュールと予算内で事業目標を達成する能力に直接影響する可能性があります。

私たちの商業的成功は、抗体の発見と開発エンジンの品質と技術力、そしてそれらが業界の新規および既存のパートナーに受け入れられるかどうかにかかっています。

私たちは抗体の発見と開発エンジンを利用して、パートナーによるさらなる開発や商品化のための抗体を同定します。そのため、私たちの発見と開発エンジンの質と高度さは、私たちが研究・発見活動を行い、より有望な分子を提供し、従来のパートナーシップ方法と比較して発見の迅速化とコスト削減を実現するうえで不可欠です。特に、私たちのビジネスは、とりわけ次の要素に依存しています。

•当社の発見および開発エンジンが、最終的に疾患の予防と治療に使用できる治療用抗体を希望する時間枠で正常に同定する能力。

•新規または既存のパートナーと新しいパートナーシップを結び、抗体発見プログラムの強固な内部パイプラインを確立するという当社の戦略を実行する能力。

•私たちの技術とソリューションの可能性に対する認識を高める私たちの能力。

•私たちのパートナーや潜在的なパートナーが新技術を採用する意欲。

•当社の発見・開発エンジンが、レガシー技術や他の代替技術よりも確実に優位に立ち、顧客に費用対効果が高いと認識されているかどうか。

•製薬会社、あらゆる規模のバイオテクノロジー企業、政府機関、非営利団体などによる当社のソリューションの採用率。

•データパッケージと発見の際に請求する料金

•私たちの発見と開発エンジンの相対的な信頼性と堅牢性。

•パートナー向けの新しいソリューションを開発する当社の能力。

•競合他社が私たちよりも優れたスループットで細胞の機能テストを行うプラットフォームを開発した場合。

•当社が発見した抗体に基づいて開発された医薬品について、FDAまたはその他の規制機関が要求する可能性のある承認の時期と範囲。

•イノベーションと商業的成長への投資の影響。

•欠陥やエラーに起因する当社または競合他社の技術に関する否定的な宣伝。そして

•研究とそれに付随する出版物を通じて、当社の技術をさらに検証する当社の能力。

当社の発見・開発エンジンが市場で受け入れられることに影響を与える可能性のあるこれらの要因やその他の要因に私たちがうまく対処できるという保証はありません。私たちの発見と開発エンジンが市場に受け入れられ、維持できなければ、私たちの事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

事業戦略を実行しないと、当社の成長と収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの戦略は、抗体ベースの医薬品の開発と、それらの薬の発見と開発の方法を改善することに重点を置いています。私たちの戦略は、ある程度の資本と生産能力の拡大を前提としています。資本不足、インフレ、サプライチェーンの中断、不十分な予測、建設資材費の上昇、人手不足などの要因が、当社の戦略の成功と、キャパシティニーズを満たし事業の成長を支えるインフラをタイムリーに構築する能力を妨げる可能性があります。この戦略をうまく実行できない場合、将来の経営成績と時価総額に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の事業戦略の詳細については、「項目1」というタイトルのセクションを参照してください。ビジネス」は、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれています。

現在のパートナーシップや契約を維持・拡大できず、抗体の発見プログラムを生み出すような新しいパートナーシップを締結できなければ、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちの主な焦点は、パートナーによって選択された標的用の抗体の発見です。その後、パートナーは、私たちが提供したデータパッケージを使用して、私たちの関与なしに独自の薬剤候補を開発します。結果として、私たちの成功は、パートナーシップの数と範囲を拡大できるかどうかにかかっています。これらのパートナーシップの成功には、私たちの義務を果たす能力、データパッケージに対するパートナーの満足度、私たちの発見と開発エンジンを使用して発見された抗体を使用して薬剤候補を首尾よく開発し、規制当局の承認を得て商品化するパートナーの能力、パートナーの内部優先事項（研究開発予算の変動を含む）、パートナーのリソース配分の決定と競争の機会、パートナーとの意見の相違、必要なコストなど、多くの要因が影響する可能性があります。関連する法域におけるパートナーシップ、関連する資金調達のニーズ、運営、法律、その他のリスクのいずれかの当事者。

私たちのパートナーシッププログラムでは、単一細胞測定、DNA配列、タンパク質機能のレベルで情報を結び付ける大規模でユニークなデータセットの権利を維持しています。私たちはこのデータを使用して、学習を加速させています。パートナーシップ事業からのデータ生成は、パートナーシップ事業を支える機能の拡張とデータ生成の高速化につながるAIモジュールの基礎となります。その結果、収益を減らしたり、将来のソリューションの開発を遅らせたりすることに加えて、これらの関係を1つ以上失うと、そのような情報にさらされる機会が減り、技術的な差別化を進め、発見と開発のエンジンを改善する取り組みが妨げられる可能性があります。特定のパートナーシッププログラムでは、前臨床開発、臨床開発、商品化の段階にある特定のパートナーシップ契約に、製品売上のシェアの増加と引き換えに追加投資を行うことを選択する場合があります。これらのリスク要因の他の部分で説明されている医薬品開発には固有の不確実性があるため、追加投資によって有意義な利益が得られるという保証はありません。

私たちは、潜在的なパートナーシップについて企業と継続的に話し合っています。これらの会話は商業的合意に至らないかもしれません。合意に達したとしても、選択した標的に使用可能な抗体を発見できなかったり、発見した抗体がパートナーによる開発または商品化に成功しなかったりするなどの理由で、結果として得られる関係は成功しない可能性があります。このような状況では、創薬研究料、マイルストーンの支払い、ロイヤルティなどの形で、そのようなコラボレーションから実質的な収益を生み出すことはできません。バイオテクノロジー業界で、私たちの既存または潜在的なパートナーシップについての憶測は、当社または当社のデータパッケージに関する不利な憶測のきっかけとなり、当社の評判やビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

現在および将来のパートナーによる需要と研究開発活動の減少は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

製薬企業やバイオテクノロジー企業、政府機関、民間財団による医薬品研究開発費の大幅な減少により、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。同様に、これらの業界のパートナーに影響を与える経済的要因や業界動向は、パートナーの研究開発予算、ひいては当社の事業にも影響を与えます。

私たちのパートナーには、製薬会社やバイオテクノロジー企業の研究者が含まれます。私たちが成長を続け、新しいビジネスを獲得できるかどうかは、製薬業界とバイオテクノロジー業界が研究開発（特に発見と開発の評価）の非臨床段階でも分子に投資し続け、私たちが提供する製品やサービスを外部委託する能力と意欲に大きく依存しています。さらに、パートナーは、医薬品候補1件あたりの研究開発費の削減に重点を置いて、投資収益率を最大化する方法を模索し続けています。これらの研究者とその組織の研究開発予算の各段階における支出額の変動は、当社の製品とサービスの需要に大きな影響を与える可能性があります。研究開発予算は、利用可能なリソースの変化、製薬会社とバイオテクノロジー企業の合併、支出の優先順位（バイオテクノロジーパートナー、特にキャッシュネガティブで、厳しい資金調達環境の中で流動資産の配給に重点を置いている可能性のあるパートナーの利用可能なリソースを含む）、一般的な経済状況、制度上の予算政策、および潜在的な医薬品価格法を含む政府規制の影響によって変動します。特にバイオテクノロジーパートナーが利用できる資金は、資本市場、ベンチャーキャピタル投資家の投資目的、バイオ医薬品業界のスポンサーの優先事項によって影響を受ける可能性があります。

最近では、収益を限られた数のパートナーに依存してきましたが、いずれかを失うと事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

最近では、限られた数のパートナーシップが収益のかなりの部分を占めていました。たとえば、2020年12月31日、2021年、2022年12月31日に終了した年度のロイヤリティ収入は、リリーとのパートナーシップからのみ得られています。2020年12月31日、2021年、2022年12月31日に終了した年度のマイルストーンの支払いとライセンス収入は、リリーとのパートナーシップとTrianniプラットフォームの使用のみによるものです。2020年、2021年、2022年の収益の大部分はバムラニビマブとベブテロビマブの売上によるものだったため、最近経験したこれらの化合物の売上の減少により、この化合物の販売に起因するロイヤルティ収入が減少または減少しました。たとえば、2023年3月31日に終了した3か月間、リリーとのパートナーシップによるロイヤリティ収入はありませんでした。これらの減少が他の収入源の増加によって相殺されない場合、将来の当社の経営成績は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

私たちの既存のパートナーシップは、契約中の現在のプログラムの多くをカバーしているため、潜在的な下流価値の大部分を占めています。さらに、当社のパートナーシップ契約は通常、ターゲットが特定される90日前に通知することで自由に終了できます。それ以降は、正当な理由がある場合にのみ終了できます。その結果、パートナーとの関係を維持できない場合、またはいずれかのパートナーがプログラムを中止した場合、当社の将来の経営成績は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

生体分子の開発は本質的に不確実であり、当社の抗体発見および開発エンジンを使用して発見され、パートナーによってさらに開発された抗体医薬品候補のどれも、市場承認を受けたり、適時に、またはまったく実行可能な商用製品にならない可能性があります。

私たちは発見開発エンジンを利用して、抗体の発見と開発に携わるパートナーに抗体を提供しています。これらのパートナーには、大手製薬会社、あらゆる規模のバイオテクノロジー企業、非営利団体や政府機関が含まれます。パートナーのために研究活動を行うための技術アクセス料と創薬研究費の受領によって前払い金を受け取りますが、見積もりでは

私たちがパートナーと締結する契約の経済的価値の大部分は、特定のマイルストーンが達成されたり、承認された製品が販売されたりした場合に支払われるダウンストリームの支払いにあります。その結果、私たちの将来の成長は、私たちの発見と開発エンジンを使用して発見された抗体に基づいた治療法の開発と商品化を成功させるパートナーシップの能力にかかっています。私たちはパートナーに依存しているため、製品開発、規制上の通過、承認または承認、商品化に関連するリスクは、パートナーの活動を通じて派生的に当社に適用されます。私たちの発見と開発エンジンは高品質の抗体を同定できると信じていますが、私たちのパートナーシップが、私たちが発見した抗体に基づいて医薬品候補を開発し、マーケティング承認を確保し、商品化するという保証はありません。その結果、パートナーシップの意図したメリットを実現できない可能性があります。私たちは2015年に提携プログラムを開始しましたが、これまでにマイルストーンやロイヤリティの支払いにつながったABCelleraディスカバリープログラムとTrianniプログラムは3つだけで、まだ臨床マーケティングの承認を受けたプログラムはありません。

臨床開発と規制当局の承認プロセスが不確実で、時間と費用がかかるため、当社が発見した抗体を含む薬剤候補の開発が成功しない可能性があります。また、安全性、リスク対ベネフィットプロファイル、独占性、競争環境、商品化の可能性、生産上の制限、リソースの優先順位など、さまざまな理由で当社とパートナーがこれらの薬剤候補の開発を中止することがあります。これらの医薬品候補はいずれも規制当局の承認を受けず、承認されたとしても、そのような医薬品候補は決して商業化に成功しない可能性があります。たとえば、リリーとの研究契約では、特定の開発マイルストーンの達成時に支払いを受け取ったり、受け取ったりすることができ、発見した抗体を組み込んだCOVID-19製品と非COVID-19製品の両方の販売から生じるロイヤルティを受け取る資格があります。このコラボレーションからマイルストーンとロイヤリティの支払いを受け取りましたが、将来、追加のマイルストーン支払いやロイヤリティを受け取る保証はありません。たとえば、2022年11月、FDAは、ベブテロビマブが米国での緊急使用が許可されなくなったことを発表し、リリーとその認定販売業者は、FDAからのさらなる通知があるまで商業的流通を一時停止しました。さらに、リリーがベブテロビマブのさらなる開発に成功するという保証はありません。

さらに、これらの医薬品候補が米国で規制当局の承認を受けたとしても、医薬品候補が承認を得たり、米国外でそのような医薬品を商品化したりすることは決してありません。そうすると、市場での可能性を最大限に引き出すことができず、したがって当社がそれらの潜在的な下流価値を実現する能力が制限されます。さらに、承認された医薬品は、医師、患者、医学界、および第三者支払者の間で広く市場で受け入れられない可能性があり、その場合、その販売から得られる収益は制限されます。同様に、私たちやパートナーは、どの臨床段階と前臨床薬候補を開発し、開発を進めるかについて決定を下さなければなりません。私たちやパートナーは、私たちの発見と開発エンジンを使用して発見された抗体を含むすべての薬剤候補に投資するリソースを持っていない場合や、臨床データやその他の開発上の考慮事項が、1つ以上の薬剤候補の進歩をサポートしていない場合があります。どの医薬品候補を優先すべきかについての意思決定には本質的に不確実性が伴い、パートナーの開発プログラムの意思決定とリソースの優先順位付けの決定は、私たちの管理外であり、それらのパートナーシップの潜在的な価値に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社に対する契約上の義務を条件として、当社のパートナーのうちの1社が企業結合に関与している場合、そのパートナーは、当社が発見した抗体を利用する薬剤候補の開発または商品化を軽視したり、中止したりすることがあります。戦略的パートナーの1人が当社との契約を終了した場合、新しいパートナーを引き付けるのがより困難になる可能性があります。

また、業界全体のFDAやその他の規制上のリスクにもさらされています。FDAが承認する新薬申請（NDA）、生物製剤ライセンス申請（BLA）の数は時間とともに大きく異なります。FDAが承認したNDAとBLAの数が大幅に減少すると、バイオテクノロジー業界は縮小し、当社の事業は重大な打撃を受けることになります。

発見した抗体を含む適切な候補薬を効果的に売り出し、市場投入し、販売できなかった場合、当社の事業、財務状況、経営成績、見通しに重大な悪影響を及ぼし、普通株式の市場価格を下落させる可能性があります。上記の医薬品開発課題に内在する不確実性に加えて、将来の収益を予測する能力は限られている可能性があります。

パートナーが当社に対する契約上の義務を果たさないと、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

パートナーへの依存は、適用される法的または契約上の要件に従って、当社の基準に従った契約上の義務を適時またはまったく履行しないリスク、当社の専有情報の機密性を維持できないリスク、意見の相違や紛争が発生して、当社のアンチウイルス製品を使用した製品の研究、開発、または商品化が遅れたり、終了したりするリスクなど、さまざまなリスクをもたらします。遺体、または訴訟または仲裁の結果。

さらに、私たちのパートナーの中には、多くのプログラムを同時に運営している大規模な多国籍組織があり、私たちはそのパートナーとの契約条件に従ってマイルストーンの支払いを正確に追跡して行う能力に依存しています。マイルストーンに達したときに彼らが私たちに知らせなかったり、関連する支払いをしなかったりすると、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、パートナーの中には、政治的・社会的リスク、汚職、インフラ問題、自然災害の影響を受けやすい市場に拠点を置いており、多くの場合、国固有のプライバシーやデータセキュリティのリスク、および厄介な法的および規制上の要件の対象となっています。これらの要因はいずれも、お客様の財政状態や経営成績に悪影響を及ぼし、当社に対する契約上の義務を果たす能力を損なう可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

現在および将来の成長を効果的に管理できず、事業戦略の実行が困難になる可能性があります。

2012年の創業以来、私たちは急速な成長を遂げてきました。事業運営のさらなる成長を見込んでいます。この成長には、人員増加、買収の統合、国際事業の拡大、新しいGMP施設を含む施設の拡大、新しい事業分野の実行、事業を成長させるための適切なシステムと統制の導入に関連する複雑さなど、事業のあらゆる側面にわたる複雑さへの管理が必要です。私たちの成長には、経営陣の多大な時間と注意が必要であり、業務システムとプロセス、財務システム、内部統制、および事業のその他の側面に負担をかけています。

ビジネスの成長に伴い、今後も人員を増やし、より専門的な人材を雇用していく予定です。私たちの成長を適切に管理するためには、資格のある科学者、エンジニア、研究室職員、クライアントおよびアカウントサービス担当者、営業およびマーケティングスタッフをさらに雇用、訓練、管理し、技術を改善および維持する必要があります。また、現在持っている専門知識とは別の、補足的な、または異なる専門知識を持つ人材を雇用、訓練、管理する必要がある場合があり、したがって、そのような人材の採用、訓練、管理が成功しない可能性があります。たとえば、新入社員の業績が悪い場合、これらの新入社員の雇用、訓練、管理、統合に失敗した場合、または既存の従業員の維持に成功しなかった場合、私たちのビジネスは損なわれる可能性があります。技術とプロセスを改善するために、科学、エンジニアリング、販売、マーケティング、ソフトウェア、製造、流通、品質保証の担当者をさらに雇用し、維持する必要がありました。その結果、従業員数は急速に増加し、2023年3月31日時点で従業員数は約525人になりました。私たちは現在、世界中のパートナーにサービスを提供していますが、成長戦略の一環として、引き続き新しい国際管轄区域への拡大を計画しています。これにより、従業員の分散が拡大します。さらに、上場企業になるための要件を満たすための取り組みに関連して、会計、財務、その他の人材を追加で雇用する必要があると予想しています。上場企業であるため、当社の経営陣やその他のスタッフは、これらの要件の遵守を維持するためにかなりの時間を費やす必要があります。たとえば、この成長率を維持することに伴うリスクは、急速に拡大し、ますます分散する従業員基盤の統合、育成、モチベーション向上の際に課題に直面する可能性があることです。

発見・開発エンジンの品質、信頼性、堅牢性、ソリューションとサポートの予想納期を維持できない場合や、成長するにつれて顧客の需要を満たすことができない場合があります。成長を適切に管理するには、運営、財務、管理の統制、報告制度や手続きを引き続き改善する必要があります。成長を適切に管理できなければ、将来的に内部統制に弱点が生じ、それをタイムリーに修正できなかったり、まったく改善できなかったりする可能性があります。当社の成長を効果的に管理するには、業務および製造のシステムとプロセス、財務システム、内部統制、その他の事業面を引き続き改善し、人材を効果的に拡張、訓練、管理し続ける必要があります。既存のシステムと手順を改善し、新しいシステムと手順を実装し、そのような既存および新しいシステムと手順に適切な人員を配置するために必要な時間とリソースは不明です。これを適時かつ効率的に完了しないと、当社の事業に悪影響を及ぼし、事業と財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、抗体の発見と開発エンジンをさらに強化するための研究開発活動に投資してきましたが、今後も投資を続ける予定です。このようなテクノロジーへの投資は本質的にリスクが高く、当社の業績に影響を与える可能性があります。これらの投資の収益が予想よりも低かったり、成長が遅かったりすると、収益と経営成績が損なわれる可能性があります。

私たちは抗体の発見には発見開発エンジンを使用しており、創業以来、リソースのかなりの部分をエンジンと組み込む技術の開発に費やしてきました

抗体の発見と開発エンジンをさらに強化してください。これらの投資には、かなりの時間、リスク、不確実性が伴う場合があります。これには、これらの投資に関連する費用が業績に影響を与えるリスクや、そのような投資が市場の代替品と比較して十分な技術的優位性を生み出さず、ひいては収益に影響し、引き受けた負債やこれらの新規投資に関連する費用を相殺するリスクが含まれます。私たちが事業を展開する業界は、技術や医薬品の開発の結果として急速に変化しているため、私たちのソリューションはあまり望まれないものになる可能性があります。私たちは、競争力を維持し向上させるためには、発見と開発のエンジンに多大な時間とリソースを投資し続ける必要があると考えています。これらの投資から期待される利益が得られない場合、これらの利益の達成が遅れた場合、または当社の発見と開発エンジンが抗体発見のプロセスを予想ほど早く加速できない場合、当社の収益と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのパートナーは、臨床開発や共同プログラムを進めるためのスケジュールなど、私たちのパートナーシップの状況について、いつ、発表するかどうか、また発表するかどうかについてかなりの裁量権を持っています。予想外の結果や進展が発表された結果、普通株式の価格が下落する可能性があります。

私たちのパートナーは、前臨床および臨床開発の開発や、当社の発見と開発エンジンを使用して発見された抗体を進歩させるためのスケジュールなど、私たちのパートナーシップの状況について発表する時期と発表するかどうかを決定する上で、かなりの裁量権を持っています。パートナーが最初に開示しない限り、パートナーの個々の医薬品候補の開発状況や進捗状況を開示する予定はありません。私たちのパートナーは、私たちが意図したよりも多いまたは少ない頻度でそのような情報を報告したい場合もあれば、そのような情報をまったく報告したくない場合もあります。その場合、私たちもその情報を報告しません。さらに、パートナーが当社とのコラボレーションを発表した場合、その四半期または次の四半期に研究開発費が計上される保証はありません。パートナーが発見活動を開始するまで、そのような手数料は当社に支払われないからです。当社の普通株式の価格は、予想外の結果やパートナーシップの進展が公表された結果、またはパートナーがそのような情報を差し控えた結果、下落する可能性があります。

私たちのパートナーは、予想される発見と開発のマイルストーンやその他の予想される重要な出来事を予定されたスケジュールで達成しないか、まったく達成しない可能性があります。これにより、当社の事業に悪影響を及ぼし、普通株式の価格が下落する可能性があります。

時々、特定のマイルストーンや重要なイベントの予定時期、およびパートナーシップの下での進展やマイルストーンについて、パートナーがそのような情報を公に開示しているか、そのような開示を許可している範囲で、公式声明を出すことがあります。私たちのパートナーの中には、私たちとのパートナーシップの下でのプログラムの開発への期待について公式声明を出しているものもあり、彼らや他のパートナーは将来、私たちとのパートナーシップに対する彼らの目標や期待について追加の声明を出すかもしれません。これらのイベントの実際のタイミングは、当社または現在および将来のパートナーの抗体発見および開発プログラムの遅延または失敗、当社および現在および将来のパートナーが費やす時間、労力、リソース、医薬品開発に内在する多くの不確実性など、さまざまな要因によって大きく異なる場合があります。その結果、パートナーの現在および将来のプログラムが、私たちまたはパートナーが期待する期間内に進んだり完了したりする保証はありません。パートナーがこれらのマイルストーンやその他の重要なイベントを1つ以上計画どおりに達成できなかった場合、当社の事業は重大な悪影響を受け、普通株式の価格が下落する可能性があります。

私たちの将来の成功は、パートナーが開発した製品の最終的な承認と商品化にかかっています。これらの製品の臨床開発計画、規制戦略、または商品化の取り組みを私たちが管理することはできません。

私たちのビジネスモデルは、発見と開発エンジンを利用して発見された、または最初に開発された治療候補が最終的に臨床試験と商品化へと進むかどうかにかかっています。そのためには、パートナーを引き付け、パートナーがマイルストーンの支払いを義務付ける義務と、パートナーが開発した治療候補の承認済み製品の販売に対するロイヤルティを含む契約を締結する必要があります。パートナーとの関係の性質上、これらの治療候補の進行、臨床開発、規制戦略、または承認された場合の最終的な商品化を管理することはできません。その結果、私たちの将来の成功、マイルストーンやロイヤリティを受け取る可能性は、パートナーの努力に完全に依存しており、私たちがコントロールすることはできません。さらに、パートナーから公に開示されない限り、重篤な有害事象を含むパートナーの前臨床研究や臨床試験結果に関連する情報、またはパートナーの開発戦略に関するFDAや他の規制当局との継続的な連絡に関する情報にアクセスできないため、そのようなプログラムの進捗状況についての可視性が制限されます。私たちのパートナーが、私たちの発見と開発エンジンを利用して発見された、または最初に開発された薬剤候補の将来の開発を進めないことにした場合、または最終的にそれ以上の成果をもたらさない前臨床、臨床、または規制戦略を実施した場合

治療候補の開発または承認を受けた場合、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるパートナーシップの恩恵は受けられません。

ライフサイエンスとバイオテクノロジーのプラットフォーム技術市場は競争が激しく、競合他社との競争に勝てなければ、収益を増やしたり維持したり、収益性を維持したりできない可能性があります。

私たちはライフサイエンステクノロジー市場で大きな競争に直面しています。私たちの技術は、治療薬の内部パイプラインの開発、技術ライセンス、機器やデバイスの販売など、さまざまなビジネスモデルを持つ企業が管理する他のプラットフォーム技術によって対処されている抗体治療発見の課題に対処します。私たちの発見と開発エンジンのさまざまな段階での技術競争の例は次のとおりです。

•シングルセルスクリーニングの分野では、バークレーライツ、ハイフィバイオ株式会社、リガンド・ファーマシューティカルズズ株式会社、スフィアフルイディクス株式会社など、同様の技術へのアクセスを提供する企業。

•抗体RepSeqでは、10X Genomics Inc.、Adaptive Biotechnologies Corp.、Atreca Inc.、ディストリビュートバイオ株式会社（2021年にチャールス・リバー・ラボラトリーズに買収）など、同様の技術へのアクセスを提供する企業

•二重特異性抗体工学では、Abbvie Inc.、Genmab A/S、Merus N.V.、ジムワークスなどの類似技術へのアクセスを提供している企業による

•遺伝子組み換えげっ歯類を使用して発見する場合、Ablexis LLC、Crescendo Biologics Ltd.、Harbour Antibodies BV、Kymab Ltd.、リガンド・ファーマシューティカルズ Inc.、Alloy Therapeutics LLC、RenBioなどの類似技術へのアクセスを提供している企業。

また、ハイブリドーマやディスプレイなどの技術を使用して抗体発見サービスを提供する企業との直接的なビジネス競争にも直面しています。ダウンストリーム決済を含むディスカバリービジネスモデルを持つ企業には、Adimab LLC、Distributed Bio Inc.（2021年にチャールス・リバー・ラボラトリーズに買収）、WuXi Biologics Inc. などがあります。さらに、私たちは、ほとんどの場合、レガシーテクノロジーを使用して、当社の発見および開発エンジンの1つ以上のステップと競合するサービスを提供する、さまざまな有料サービス契約研究機関と競合しています。さらに、私たちのパートナーは、私たちの発見と開発エンジンに頼るのではなく、レガシーシステムでワークフローを開発することを選択することもあります。

私たちの競合他社や潜在的な競合他社は、私たちよりも多くの競争上の優位性を享受しているかもしれません。たとえば、これらには次のものが含まれる場合があります。

•営業履歴が長い。

•顧客基盤の拡大。

•ブランド認知度と市場浸透度の向上。

•財源の拡大。

•より多くの技術および研究開発資源。

•システムの信頼性と堅牢性の向上。

•販売およびマーケティング能力の向上。そして

•より確立された、より大規模で低コストの製造能力。

その結果、競合他社や潜在的な競合他社は、顧客の要件の変化に迅速に対応したり、プラットフォームや機器の開発、宣伝、販売に、私たちができるよりも多くのリソースをプラットフォームや機器の開発、宣伝、販売に費やしたり、プラットフォームや機器を販売したり、当社の発見と開発エンジンとソリューションに匹敵するソリューションを、かなりの市場シェアを獲得するように設計された価格で提供したりできる可能性があります。さらに、当社の創薬開発エンジンを使用して発見された新薬候補に関連する潜在的な下流収益を捉えるように構成された価格モデルによるソリューションのマーケティングでは、課題に直面する可能性があります。私たちのパートナーや潜在的なパートナーは、下流の収益よりも前払いを伴う競合他社が採用している1つ以上の価格設定モデルを好むかもしれません。私たちはこれらの組織と効果的に競争できないかもしれません。

さらに、競合他社は、大規模で定評があり、資金が豊富な企業に買収されたり、投資を受けたり、その他の商業的関係を築いたりする可能性があります。特定の競合他社は確保できるかもしれません

より有利な条件でのベンダーからの主要なインプット、マーケティングやプロモーションキャンペーンにより多くのリソースを費やし、より積極的な価格設定方針を採用し、テクノロジーとプラットフォームの開発に私たちができるよりもはるかに多くのリソースを費やしています。現在および将来の競合他社との競争に成功できなければ、当社の発見と開発エンジンの市場での採用と販売を増やすことができず、収益の増加や収益性の維持が妨げられる可能性があります。

当社の抗体発見および開発エンジンは、パートナーの期待に応えられない可能性があります。つまり、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しが損なわれる可能性があります。

私たちの成功は、とりわけ、私たちの発見と開発エンジンが、レガシー技術やその他の代替技術を使用する場合に比べて特定の研究活動に必要な時間を大幅に短縮でき、医薬品やバイオテクノロジー製品の開発をより効率的または改善できるという市場の信頼にかかっています。たとえば、過去には90日以内に人体試験の対象となる薬剤候補を特定できましたが、この期間に将来再び特定できるという保証はありません。また、まったくありません。現在までに、ABCelleraディスカバリープログラムは3つだけで、Trianniプログラムは3つだけで、マイルストーンまたはロイヤリティの支払いにつながりました。リリーとのパートナーシップにより、バムラニビマブとベブテロビマブという抗体が得られ、リリーはFDAから2つのEUAを取得しましたが、まだプログラムが完全な市販承認を受け?$#@$ではありません。また、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、私たちの発見・開発エンジンの使用における欠陥やエラーに特に敏感である可能性が高いと考えています。たとえば、私たちのエンジンが、レガシーや他の代替技術を使用して生み出された結果と少なくとも同等の結果を伴って、特定の研究タイムラインを有意に短縮できない場合などです。私たちの発見と開発エンジンが製薬会社やバイオテクノロジー企業の期待に応えるという保証はありません。

需要の増加に対応できる十分なチームと施設の確保を含め、抗体の発見と開発エンジンに対する需要に対応できない場合、または予想される成長をうまく管理できない場合、当社の事業は打撃を受ける可能性があります。

リサーチ・ディスカバリー活動を行っている契約プログラムの数は、最近大幅に増加しています。契約に基づいて追加のプログラムを確保し、パートナーがディスカバリープログラムを開始するにつれて、そのような研究活動を実行するための運用能力に負担がかかる可能性があります。また、発見と開発エンジンへの垂直統合に多大なリソースを投入する予定です。そのため、私たちの戦略では、私たちのソリューションに対する将来の需要に応えるために、チームと施設をうまく拡大する必要があります。私たちが生産能力を拡大できるかどうかは、自動化とソフトウェアソリューションを通じて従業員と施設を拡大し、効率を高める能力にかかっています。また、追加の機器を購入する必要があるかもしれません。その中には、調達とセットアップに数か月以上かかるものもあります。これらの規模の拡大、人員、設備、ソフトウェア、コンピューティング能力の拡大、またはプロセスの強化のいずれも、成功裏にタイムリーに実施されるという保証はありません。たとえば、私たちは現在、バンクーバーや海外に施設を拡張しています。このような施設には、多くの場合、再ゾーニングが必要な専用の建物が必要です。このようなプロジェクトは通常、期間が長く、遅延する可能性があります。この成長を管理できないと、遅延、コストの上昇、品質の低下、競争上の課題への対応が遅れる可能性があります。これらの分野のいずれかに障害が発生すると、データパッケージに対する市場の期待に応えることが難しくなり、当社の評判や事業の見通しが損なわれる可能性があります。

当社の経営陣は、事業の評価、業績の測定、事業に影響する傾向の特定、財務予測の策定、戦略的意思決定のために特定の主要なビジネス指標を使用していますが、このような指標は、特に事業が成長を続ける中で、そのような評価や意思決定を行うために必要な事業のすべての側面を正確に反映していない場合があります。

連結財務結果に加えて、当社の経営陣は、契約中のプログラムの数、ポートフォリオの潜在的な下流収益条件（マイルストーンとロイヤリティ）の傾向、過去の平均と比較した臨床マイルストーンの達成確率におけるポートフォリオのパフォーマンス、臨床マイルストーンの達成にかかった時間におけるポートフォリオのパフォーマンス、事業の評価、業績の測定、影響する傾向の特定など、多くの営業および財務指標を定期的に見直しています。私たちのビジネス、財務予測を立て、戦略的意思決定を行います。これらの指標は現在の事業を代表するものだと考えています。ただし、これらの指標は当社の事業のすべての側面を正確に反映しているわけではなく、事業が成長し、新しいソリューションを導入するにつれて、これらの指標が変更されたり、追加または異なる指標の代わりに使用されたりする可能性があると予想しています。経営陣が他の関連情報を確認しなかったり、事業の成長に伴って見直した主要なビジネス指標を変更または代替したりしないと、財務予測を正確に策定して戦略的意思決定を行う能力が損なわれ、当社の事業、財務結果、および将来の成長見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。

当社の抗体発見開発エンジンやその他の主要業績評価指標の需要に対する市場規模、市場成長の予測は、多くの複雑な仮定と推定に基づいており、不正確な場合があります。

私たちは、当社の発見・開発エンジン、データパッケージ、テクノロジーの年間対応可能な市場総数と、市場成長の予測を見積もっています。また、複数の市場における当社の業績を評価し、将来の収益を予測できるように、主要業績評価指標の標準セットを開発しました。これらの見積もり、予測、主要業績評価指標は、新しいワークフローの開発から収益を生み出す当社の能力に関する仮定や見積もりを含む、多くの複雑な仮定、社内外の見積もり、その他のビジネスデータに基づいています。私たちの仮定や見積もり、主要業績評価指標の基礎となるデータは妥当だと思いますが、そのような情報を測定または予測することには固有の課題があります。その結果、これらの仮定や見積もりは正しくない可能性があり、私たちの仮定や見積もりを裏付ける条件はいつでも変化する可能性があり、その結果、これらの基礎となる要因や指標の予測精度が低下する可能性があります。その結果、年間対応可能な市場全体の見積もり、および技術アクセス料金、発見調査手数料、マイルストーンの支払い、またはロイヤルティによる市場成長と将来の収益の予測が正しくないことが判明する可能性があり、主要なビジネス指標は実際の業績を反映していない可能性があります。たとえば、当社のディスカバリー・アンド・ディベロップメント・エンジンの年間市場規模や潜在的な市場成長率が見積もりよりも小さい場合や、収益を予測するために使用する主要なビジネス指標が不正確な場合、売上の伸びが損なわれ、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

競争力を維持するためには、急速で著しい技術変化に適応し、競合他社による新製品や新技術の導入に対応する必要があります。

私たちは、大幅な機能強化と業界標準の発展を特徴とする業界で、抗体発見ソリューションと機能を提供しています。その結果、パートナーのニーズは急速に進化しています。新しい技術に適切に革新して投資しなければ、私たちの発見と開発のエンジンは、私たちがサービスを提供する市場であまり望ましくなくなり、パートナーは競合他社が提供する新しい技術に移行したり、自分で抗体の発見に従事したりする可能性があります。私たちの市場のパートナーは、研究や特定の製品やサービスのサプライヤーに対してかなりの忠誠心を示していると私たちは考えていますが、多くのパートナーが私たちと提携するかどうかの決定を下すのに初期投資が必要なため、顧客が競合他社とパートナーシップまたはコラボレーション契約を締結すると、その顧客を取り戻すのは難しいかもしれないとも考えています。新しいソリューションや技術的強化をタイムリーに導入しなければ、当社の提供するサービスの競争力は時間の経過とともに低下し、その場合、当社の競争力や経営成績が損なわれる可能性があります。そのため、抗体の発見と開発における能力と専門知識をさらに広げ、深めるために、新しい技術と市場の開発と特定に多大な努力とリソースを集中させています。たとえば、新しく革新的な技術やソリューションをタイムリーに導入できなかったり、パートナーのニーズを適切に予測できなかったり、望ましいレベルの市場で受け入れられなかったりすると、当社の事業が悪化し、経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは情報技術システムに依存しており、これらのシステムに障害が発生すると、ビジネスに支障をきたす可能性があります。

私たちは、研究室情報管理システム、計算生物学システム、知識管理システム、顧客報告、発見と開発エンジン、高度な自動化システム、高度なアプリケーションソフトウェアなど、業務の重要な要素を情報技術と電気通信システムに依存しています。私たちは、人事、財務管理と報告、契約管理、規制遵守、その他のインフラ運用など、幅広いビジネスプロセスと機能分野に影響する多数のエンタープライズソフトウェアシステムをインストールしており、今後も拡大する見込みです。これらの実装は高価で、時間と労力の両方の面で多大な労力を必要としました。前述のビジネスシステムに加えて、監視および警告機能、ネットワーク設計、および技術システムの自動対策運用を強化することにより、予防的セキュリティ管理と検出的セキュリティ管理の両方の機能を拡張する予定です。これらの情報技術と電気通信システムは、製造業務、実験室業務、データ分析、品質管理、顧客サービスとサポート、請求、研究開発活動、科学的および一般的な管理活動など、さまざまな機能をサポートしています。たとえば、これらのシステムを実装する際の重大なリスクは、別々のITシステム間の統合と通信です。

情報技術と電気通信システムは、電気通信やネットワークの障害、悪意のあるソフトウェア、バグやウイルス、人為的行為、自然災害など、さまざまな原因による被害に対して脆弱です。さらに、ネットワークセキュリティとバックアップ対策にもかかわらず、一部のサーバーは、物理的または電子的な侵入、コンピューターウイルス、および同様の破壊的な問題に対して潜在的に脆弱です。情報技術の中断や損失、または

当社の事業の重要な側面が依存している電気通信システムは、当社の事業と評判に悪影響を及ぼす可能性があり、将来、評判を取り戻したり回復したりすることができない可能性があります。

当社のビジネスシステムをアップグレードして統合すると、実装上の問題や事業の中断を招く可能性があります。

近年、私たちは、買収した事業の統合に関連するものも含め、さまざまなシステムを使用して、事業の多くの部分でシステムの更新、統合、およびプロセスの自動化を行ってきましたし、今後もそうしていきます。事業への価値によっては、将来的に運用システムの拡張や継続的な導入が行われる可能性があります。一般に、この種の統合された大規模な実装を計画および準備するプロセスは非常に複雑で、情報セキュリティの評価と修復、データ変換、ネットワークとシステムの切り替え、ユーザートレーニング、既存のプロセスやシステムとの統合など、多くの課題に対処する必要があります。これらの分野のいずれかに矛盾があると、一貫性のない慣行、レポートやデータの出荷の遅れ、販売ミス、請求エラー、会計エラーなど、実装中に運用上の問題が発生する可能性があります。

セキュリティ侵害、データの損失、その他の混乱により、当社の事業や保護されている健康情報に関連する機密情報が危険にさらされたり、重要な情報にアクセスできなくなったり、責任にさらされたりして、当社の事業や評判に悪影響を及ぼす可能性があります。

通常の事業過程で、法的に保護された健康情報、個人を特定できる情報、知的財産、当社または戦略的パートナーが所有または管理する専有事業情報など、ペタバイト単位の機密データを収集して保存します。私たちは、オンサイトシステム、マネージドデータセンターシステム、クラウドベースのデータセンターシステムを組み合わせて、アプリケーションとデータを管理および保守しています。これらのアプリケーションとデータには、研究開発情報、商業情報、ビジネスおよび財務情報など、ビジネスに不可欠なさまざまな情報が含まれます。この重要な情報を保護する上で、私たちは4つの主要なリスクに直面しています。それは、アクセス喪失のリスク、不適切な開示のリスク、不適切な変更のリスク、そして最初の3つのリスクに対する当社の統制を適切に監視できなくなるリスクです。

機密情報を不正アクセスや開示から保護するための対策を講じていますが、当社の情報技術とインフラストラクチャ、および当社が利用する可能性のある第三者プロバイダーの情報技術とインフラストラクチャは、ハッカーやウイルスによる攻撃に対して脆弱であったり、従業員のミス、不正行為、その他の混乱により侵害されたりする可能性があります。このような侵害や中断は、当社のネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに保存されている情報に権限のない者がアクセスしたり、公に開示されたり、紛失したり、盗まれたりする可能性があります。このような情報へのアクセス、開示、またはその他の損失は、法的請求や手続き、1996年の健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（「HIPAA」）などの個人情報のプライバシーを保護する法律に基づく責任、および規制上の罰則につながる可能性があります。機密データへの不正アクセスを防ぐためのセキュリティ対策と正式な企業セキュリティプログラムを実施していますが、システムを侵害から保護できるという保証はありません。不正アクセス、紛失、または流布は、当社の事業を混乱させ（分析の実施、プロバイダーへの支払い、研究開発活動の実施、会社の財務情報の収集、処理、準備、将来の製品に関する情報の提供、事業の管理面の管理など）、当社の評判を傷つけ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

HIPAAは、経済的および臨床的健康のための医療情報技術法（「HITECH」）とその施行規則によって改正され、個人を特定できる健康情報のプライバシー、セキュリティ、伝達、侵害の報告に関する特定の要件を、健康計画、医療情報センター、医療提供者、および個人を特定できる健康情報を含むサービスを行うそれぞれの事業者など、法律の対象となる団体に課しています。HIPAA違反には重大な罰則が科せられることがあり、HIPAA違反には刑事罰や金銭的罰則、差止命令による救済が科せられることがあります。製薬会社はHIPAAに直接適用されませんが、検察官は製薬会社とその代理人に対してHIPAA関連の責任理論を採用することが増えています。また、HIPAAで許可または許可されていない方法で、HIPAAの対象となる事業体から個人を特定できる健康情報を故意に入手した場合、刑事罰の対象となる可能性もあります。

さらに、HIPAAで定義されている違反が発生した場合、HIPAA規制により、規制当局、違反の影響を受けた個人、およびメディアに特定の報告要件が課されます。このような通知を発行することは、費用がかかり、時間とリソースを大量に消費し、大きな否定的な評判を招く可能性があります。HIPAAの違反は契約違反となり、契約上の損害や解雇につながる可能性もあります。さらに、米国の州は、患者の健康やその他のデータの保護に関する法律を制定し、制定することを検討しています。この法律は、HIPAAよりも厳しい場合や、HIPAAで義務付けられている要件を超える追加の要件を課す場合があります。たとえば、2020年1月1日に施行されたカリフォルニア州消費者プライバシー法（「CCPA」）により、カリフォルニア州の住民は、自分の個人情報にアクセスして削除したり、特定の個人情報共有をオプトアウトしたり、個人情報がどのようになっているかに関する詳細な情報を受け取ったりする権利が拡大されています

情報は、対象企業に対し、カリフォルニア州の消費者（その用語は広く定義されています）に新しい開示を提供し、そのような消費者に特定の個人情報の販売をオプトアウトする新しい方法を提供するよう要求するために使用されます。CCPAは、違反に対する民事罰のほか、データ侵害に対する限定的な私的訴訟権を規定しているため、データ侵害訴訟の件数が増える可能性があります。当社の事業の一部には限定的なCCPA免除が適用される場合がありますが、CCPAの施行規則の最近の施行とカリフォルニア州司法長官の執行活動により、CCPAに基づく当社の義務は将来変更される可能性があり、コンプライアンスコストと潜在的な責任が増大する可能性があります。

さらに、2020年11月3日、カリフォルニア州の投票イニシアチブであるカリフォルニア州プライバシー権法（CPRA）がカリフォルニア州の有権者によって可決されました。2023年1月1日に発効したCPRAは、個人情報の処理と保存に関して追加の義務を課します。さらに、一部のオブザーバーは、CPRAによって修正されたCCPAは、米国でプライバシー法がより厳しくなる傾向の始まりを示す可能性があり、それが当社の潜在的な責任を増大させ、事業に悪影響を及ぼす可能性があると指摘しています。すでに、米国では、州レベルで大きな進展が見られました。たとえば、バージニア州、ユタ州、コロラド州、コネチカット州はすべて、包括的な消費者プライバシー法を制定しています。これらの州法には、CCPAとCPRAの多くの類似した概念が組み込まれていますが、規制対象企業の業務慣行を変えるであろう法の範囲、適用、施行にはいくつかの重要な違いもあります。新しい法律は、とりわけ、規制対象の企業が個人の機密データを収集して処理する方法、データ保護評価を実施する方法、個人データを関連会社に転送する方法、消費者の権利要求に応じる方法に影響を与えます。

他の多くの州でも新しいプライバシー法が提案されており、その中には上記で最近成立した法律と同様のものもあります。このような法案が制定された場合、複雑さ、要件のばらつき、制限、潜在的な法的リスクが増す可能性があり、コンプライアンスプログラム、影響戦略、以前から有用だったデータの入手可能性への追加のリソース投資が必要になり、コンプライアンスコストの増加やビジネス慣行やポリシーの変更につながる可能性があります。国内のさまざまな州に包括的なプライバシー法が存在すると、当社のコンプライアンス義務はより複雑で費用がかかり、執行措置の対象になったり、コンプライアンス違反の責任を負ったりする可能性が高まります。

また、データのプライバシーや健康関連情報やその他の個人情報の保護を対象とした、米国以外の国の法律や規制の対象となることもあります。特に、欧州経済地域（「EEA」）は、重大な遵守義務を課すデータ保護法と規制を採用しています。これらの管轄区域の法律や規制は、名前、連絡先情報、健康データなどの機密性の高い個人データなど、個人を特定する、または特定するために使用される可能性のある個人情報の収集、使用、保管、開示、処理、およびセキュリティに広く適用されます。これらの法律や規制は頻繁に改訂され、解釈が異なる場合があり、一般的に時間の経過とともにより厳しくなっています。

個人の健康データを含むEEA内の個人に関する個人データの収集、使用、保管、開示、転送、またはその他の処理は、EU一般データ保護規則（「EU GDPR」）の対象となります。同様に、英国の個人に関する個人データの処理は、英国一般データ保護規則および英国データ保護法2018（「英国GDPR」、およびEU GDPR「GDPR」と合わせて「GDPR」）の対象となります。GDPRの範囲は広く、健康データやその他の機密データの処理、個人データに関係する個人の同意の取得、データ処理活動に関する個人への情報の提供、個人データのセキュリティと機密性を保護するための保護措置の実施、データ侵害の通知、第三者処理業者を雇う際の特定の措置に関する要件など、個人データを処理する企業に多くの要件を課しています。また、GDPRは、米国を含むEEA/英国以外の国への個人データの転送に厳しい規則を課し、データ保護当局がGDPR違反に対して多額の罰金を科すことを許可しています。これには、最大2,000万ユーロ（英国のGDPRでは1750万ポンド）または世界の年間収益の4％（いずれか大きい方）の罰金が含まれます。また、GDPRは、データ主体や消費者団体に対し、監督当局に苦情を申し立てたり、司法上の救済を求めたり、GDPR違反に起因する損害賠償を求めたりするための私的訴訟権を付与しています。さらに、GDPRには、欧州委員会や英国政府が個人データを「適切に」保護しているとは考えていないEEA/英国以外の国（「第三国」）への個人データの国境を越えたデータ転送に対する制限が含まれています。米国も含まれます。GDPRは、当社が処理する個人データに関する当社の責任と責任を増大させる可能性があり、GDPRの遵守を確保するために、個々の国で実施されているものも含め、GDPRの遵守を確保するための追加のメカニズムの導入が必要になる場合があります。GDPRの遵守は厳格で時間のかかるプロセスであり、事業運営コストが増加したり、ビジネス慣行の変更が必要になったりする可能性があります。そのような努力にもかかわらず、ヨーロッパでの活動に関連して、罰金や罰則、訴訟、評判の低下の対象となるリスクがあります。

EEAまたは英国外への個人データの転送を可能にするには、欧州および英国のデータ保護法に従って適切な保護措置（欧州委員会が承認した標準契約条項（「SCC」）など）を実施する必要があります。さらに、SCC（およびその他の同様の適切な移転保護措置）に従って行われた転送は、データ輸入者が拠点を置く管轄区域のEEAで保証されている保護レベルと「本質的に同等の」保護レベルを確保するために、転送先の国で適用される法制度、特に転送された個人データに関して適用される監視法と個人の関連する権利を考慮して、ケースバイケースで評価する必要があります（「移転」影響評価」)。2021年6月4日、ECは、EU/EEA（またはGDPRの対象）の管理者または処理者からEU/EEA外に設立された管理者または処理者へのデータ転送について、新しい形式の標準契約条項を発行しました。新しい標準契約条項は、以前にEUデータ保護指令の下で採用された標準契約条項に取って代わります。英国はECの新しい標準契約条項の対象ではありませんが、英国からの転送を可能にする独自の移転メカニズムである国際データ転送協定および国際データ転送補遺（「IDTA」）を公開しており、同様の移転影響評価要件も実施しています。GDPRに基づいて制限付きデータ転送を行う場合、これらの新しい保護措置を実施し、移転影響評価を実施する必要があります。そのためには、多大な労力と費用が必要であり、その結果、EEAまたは英国の個人データが保存および転送される場所、およびEEA/英国の個人データの処理にどのサービスプロバイダーを利用できるかについて、戦略的な検討が必要になる場合があります。

英国はEU GDPRでは第三国と見なされていますが、欧州委員会は英国がEU GDPRの下で適切な保護を提供していると認める決定（「妥当性決定」）を出しました。したがって、EEAから英国への個人データの転送には制限はありません。英国政府は、英国からEEAへの個人データの移転は引き続き自由であることを確認しました。英国政府も現在、データ保護およびデジタル情報法案（「英国法案」）を英国の立法プロセスに導入しています。英国法案の目的は、英国のEU離脱後の英国のデータ保護制度を改革することです。英国法案の最終版が可決された場合、英国とEEAのデータ保護制度の類似点をさらに変え、EU委員会による英国の妥当性決定を脅かす可能性があります。これにより、追加のコンプライアンスコストが発生し、全体的なリスクが高まる可能性があります。EU GDPRと英国GDPRのそれぞれの規定と施行は、今後さらに相違が生じ、規制上の課題や不確実性が増す可能性があります。

米国、EEA、その他の国の消費者法、健康関連法、データ保護法の解釈と適用は、不確実で矛盾していて流動的です。連邦、州、外国の法律や規制、データプライバシーやデータ保護に関する契約上の義務やその他の法的義務を順守していない、または遵守していないと思われる場合、個人データの処理に関して、個人、監督当局、またはその他の法的または規制当局から請求、警告、連絡、要求、調査が行われる可能性があります。これらの法律は、私たちの慣行と矛盾する方法で解釈され、適用される可能性があります。もしそうなら、政府が課す罰金や慣行の変更を要求する命令が出され、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらのプライバシー規制は州や国によって異なり、テストが米国で行われるか現地の国で行われるかによっても異なる場合があります。これらのさまざまな法律を遵守すると、多額の費用がかかったり、ビジネス慣行やコンプライアンス手順を私たちのビジネスに不利な方法で変更する必要が生じたりする可能性があります。

さらに、完了した臨床試験や将来の臨床試験で臨床試験データが失われると、規制当局の承認作業が遅れ、データの回復または再現にかかるコストが大幅に増加する可能性があります。同様に、私たちは製品候補の製造や臨床試験の実施を他の第三者に依頼しています。彼らのコンピューターシステムに関連する同様の出来事も、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

サイバー攻撃から情報システムを適切に保護できない場合があります。サイバー攻撃により、個人データを含む機密情報や専有情報が開示され、当社の評判が損なわれ、重大な財務上および法的に危険にさらされる可能性があります。

私たちは、日常業務における電子情報の処理、送信、保存を、当社または第三者プロバイダーが運用する情報技術システムに依存しています。製品発見の取り組みに関連して、名前、郵送先住所、メールアドレス、電話番号、臨床試験情報など、さまざまな個人データを収集して使用する場合があります。サイバー攻撃が成功すると、知的財産、データの盗難や破壊、その他の資産の不正流用、またはその他の方法で当社の機密情報や専有情報が侵害され、業務が中断される可能性があります。サイバー攻撃は、その頻度、巧妙さ、激しさが増しており、検出がますます困難になっています。すべての種類のセキュリティ脅威を予測することはできないかもしれませんし、そのようなすべてのセキュリティ脅威に対して効果的な予防策を実施できないかもしれません。サイバー犯罪者が使用する手法は頻繁に変化し、公開されるまで認識されない場合があり、外部などの外部グループを含むさまざまな情報源から発信される可能性があります

サービスプロバイダー、組織犯罪関連会社、テロ組織、または敵対的な外国の政府や機関。サイバー攻撃には、産業スパイ、振り込め詐欺、その他の形態のサイバー詐欺、ランサムウェア、サービス拒否、ソーシャルエンジニアリング詐欺などの有害なマルウェアの展開、またはデータセキュリティ、機密性、完全性、可用性を脅かすその他の手段が含まれます。サイバー攻撃が成功すると、業務の中断、財務情報を含む機密のビジネス情報の不正流用、企業秘密、財務損失、企業戦略計画の開示など、私たちに深刻な悪影響をもたらす可能性があります。私たちは情報システムを保護するためにリソースを費やしていますが、サイバー攻撃は脅威であることを認識しており、私たちの取り組みが、私たちにビジネス、法的、財務、または評判に損害を与えたり、当社の業績や財政状態に重大な悪影響を及ぼしたりする情報セキュリティ違反を防ぐという保証はありません。情報システムやデータに対するサイバーセキュリティ攻撃が試みられたり成功したりした場合、調査、是正、およびカウンターパーティ、データ主体、規制当局などへの攻撃の調査、是正、潜在的な通知に関連する費用（追加の人員や保護技術の配置、従業員の訓練、第三者の専門家やコンサルタントの雇用にかかる費用を含む）が重要になる可能性があります。さらに、このような攻撃を受けた後、私たちの修復努力は成功しない可能性があります。セキュリティ違反や、当社の臨床データや患者の個人データへの不適切なアクセス、使用、開示を防止または軽減できなかった場合、州、連邦、および国際法に基づく重大な責任が発生し、当社の評判に重大な悪影響を及ぼしたり、新しい研究を実施する能力に影響を与えたり、事業を混乱させたりする可能性があります。

当社のマーケティング部門は拡大を続けています。この成長を継続できず、マーケティング戦略を効果的に実行できなければ、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは、既存および新規のパートナーにソリューションを効果的に売り込むために、商業組織を拡大し続けています。製薬会社やバイオテクノロジー企業と交渉してパートナーシップを結ぶことができる従業員をめぐる競争は激しいです。人材を引き付けて維持できない場合や、効率的かつ効果的な販売組織を構築できない場合があります。その場合、当社の発見と開発エンジンに対する販売と市場での受け入れに悪影響を及ぼし、収益の伸びと潜在的な収益性を制限する可能性があります。さらに、特定のサービスに特化した営業、マーケティング、サービス部隊を設立するための時間と費用は、生み出される、または予測される収益を考慮すると正当化するのが難しい場合があります。

営業、マーケティング、パートナーサポートを成功させるためには、営業、マーケティング部門が、参入を検討している新製品や市場に関する商品化活動を開始して成功させることができない場合など、多くのリスクに直面します。販売とマーケティングの取り組みが成功しなければ、新しいテクノロジーや製品が市場に受け入れられず、事業運営に重大な影響を与える可能性があります。

私たちの予想される将来の成長は、追加の従業員の発見、採用、維持、統合の必要性など、経営陣に重大な責任を課すことになります。私たちの将来の財務実績と、プログラムの販売を成功させ、効果的に競争できるかどうかは、品質を損なうことなく、この潜在的な将来の成長を効果的に管理できるかどうかに一部かかっています。

上級管理職チームのメンバーを失ったり、上級管理職を含む全社で人材を引き付けて維持したりできなくなったりすると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、上級管理職や経営陣の他のメンバー、上級科学者、ソフトウェアエンジニア、営業担当者に大きく依存しています。私たちの成功は、上級管理職チームの主要メンバー、科学者、ソフトウェアエンジニア、営業担当者、その他の従業員のスキル、経験、業績にかかっています。私たちが発見と開発の原動力を開発し続け、商業活動を拡大するにつれて、従業員の個人的および共同的な努力が重要になります。資格のある後継者を採用することが困難になった場合、経営管理チームの既存のメンバーが失われたり無能になったりすると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。一部の執行役員は当社との雇用契約の当事者ですが、該当する通知期間を超えた期間の雇用を保証することはできません。

私たちの研究開発プログラムと研究室の運営は、高度なスキルを持つ科学者やエンジニアを引き付けて維持できるかどうかにかかっています。ライフサイエンス企業間の有能な人材をめぐる競争により、将来、資格のある科学者やエンジニアを引き付けたり、維持したりできなくなる可能性があります。また、優秀な科学技術人材の採用と維持において、大学や公立および民間の研究機関との競争にも直面しています。資格のある営業担当者やその他の従業員の発見、採用、維持が難しい場合があります。採用や定着が難しいと、研究開発や販売プログラムをサポートする能力が制限されてしまいます。たとえば、この分野の主なリスクは、特定の従業員が自由意志で行動することです。つまり、私たちまたは従業員のどちらかがいつでも雇用を終了する可能性があります

私たちは技術の買収を行っており、業績に悪影響を及ぼしたり、株主の所有権が希薄になったり、負債を増やしたり、多額の費用を負担したりする可能性のある事業や資産を買収したり、他の企業や技術に投資したりする予定です。

私たちはテクノロジーの買収を行っており、将来的には事業や資産の買収を進める予定です。また、当社の技術と業界経験を活用して当社の製品や販売を拡大する戦略的提携や合弁事業を追求することもあります。過去に他の事業や資産を買収したことがありますが、将来、適切なパートナーや買収候補や資産購入候補を見つけることができず、たとえあったとしても、そのような取引を有利な条件で完了できない可能性があります。パートナーや買収候補者をめぐる競争は激しく、交渉プロセスには時間がかかり、複雑になります。買収を行った場合、これらの買収を既存の事業にうまく統合できなくなったり、競争力が強化されなかったり、取引がパートナーや投資家から否定的に見られたり、買収した事業の主要な従業員を維持できなくなったり、買収した事業の主要なサプライヤー、メーカー、パートナーとの関係が経営や所有権の変更により損なわれたり、未知または偶発的な負債を引き受ける可能性があります。将来の買収により、負債、偶発負債、または将来の無形資産やのれんの償却が発生する可能性もあり、いずれも当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。買収の費用を完全に回収できることを保証することはできません。買収した会社を統合すると、継続的な業務が中断される可能性があり、そうでなければ既存の事業の開発に注力していたはずの経営資源が必要になる可能性があります。買収、技術ライセンス、戦略的提携、または合弁事業によって期待されるメリットを実現できない場合があります。また、他社への投資に関連して損失を被る可能性があり、それが当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。買収は、知的財産、規制法、現地法、税務、会計など、さまざまな国際的およびビジネス関連のリスクにさらされる可能性もあります。

買収や資産購入の資金を調達するために、対価として有価証券を発行することがあります。これにより、株主の所有権が薄れてしまいます。追加の資金は、当社にとって有利な条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。当社の普通株式の価格が低かったり、変動が激しい場合は、当社の有価証券を対価として会社や資産を取得できない可能性があります。

私たちの事業は政府の規制の対象となる可能性があり、規制当局の承認と維持のプロセスには費用と時間がかかり、タイミングと結果の両方が不確実になる可能性があります。

私たちのデータパッケージは現在、FDAの承認の対象ではありません。しかし、私たちの事業は将来、FDAまたは同等の国際機関による規制の対象となる可能性があります。たとえば、2020年5月に、カナダ政府からイノベーション、科学、経済開発（ISED）の戦略的イノベーション基金（SIF）の下で、最大1億7,560万カナダドル（2023年3月31日現在1億2,990万ドル）の約束を受けたことを発表しました。その収益は、ブリティッシュコロンビア州バンクーバーに、当社の製造および製造支援インフラを収容するGMP施設の建設に使用されます。。この施設は、完成すると、定期検査、認証、監査など、さまざまな規制の対象となります。このような規制当局の承認プロセスや認可は、費用がかかり、時間がかかり、不確実である可能性があり、そのような承認や許可を取得または遵守しなかった場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、データパッケージの規制を含む、追加または新しい規制の導入を含む、現在の規制の枠組みへの変更がいつでも発生する可能性があり、必要に応じて、データパッケージまたは将来の製品についてFDAまたは同等の規制当局の承認を取得または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の請求および回収処理活動には時間がかかり、請求書の送信が遅れたり、適用される請求要件に従わなかったりすると、将来の収益に悪影響を及ぼす可能性があります。

パートナーの多くは大手製薬会社やバイオテクノロジー企業であり、第三者へのアウトソーシングを含め、買掛金処理についてさまざまなモデルを採用しているため、データパッケージの請求には時間がかかる場合があります。回収サイクルが長く、まったく回収できないリスクなど、回収作業においてリスクが高まる可能性があります。その場合、多額の売掛金の償却や不良債権費用の計上が必要になり、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

事業施設が損傷を受けたり稼働不能になったり、施設を空ける必要が生じた場合、研究開発活動を実施および実施する当社の能力が危険にさらされる可能性があります。

現在、収益の大部分は、ブリティッシュコロンビア州バンクーバーで実施された科学・工学の研究開発とテストに基づいています。私たちの施設や設備が被害を受けたり、損なわれたりする可能性があります

火災、地震、停電、通信障害、戦争、テロ、またはパンデミックや同様のアウトブレイク、公衆衛生上の危機などの壊滅的な出来事など、自然災害や人為的災害、または当社の制御が及ばないその他の状況により、当社がパートナーをサポートし、当社の発見と開発エンジン、高度な自動化システム、高度なアプリケーションとワークフローの更新、アップグレード、その他の改善を開発することが困難または不可能になる場合があります一定期間のソフトウェア。システムの問題に対処できなくなるのは、私たちの施設が稼働不能になったり、短期間でも利用できなくなったりすると、パートナーを失ったり、私たちの評判が損なわれたりする可能性があり、将来、それらのパートナーを取り戻したり、評判を回復したりできなくなる可能性があります。さらに、研究開発作業を行うために使用する施設や機器が利用できない場合や、修理や交換に費用と時間がかかる場合があります。施設の再建、新しい施設の検索と認定、または当社独自の技術を第三者にライセンスまたは譲渡することは、難しく、時間と費用がかかります。研究開発活動を支援する第三者を見つけることができたとしても、その第三者と取引するための商業的に合理的な条件を交渉できない場合があります。

私たちは、財産への損害や事業の中断に対する保険に加入していますが、この保険は、損害や事業中断に関連するすべてのリスクをカバーしているわけではなく、潜在的な損失をカバーするのに十分な金額の補償を提供しない場合があり、仮にあったとしても、許容できる条件で引き続き利用できない場合があります。

私たちの保険契約は高額で、一部のビジネスリスクからしか保護されないため、多額の無保険負債にさらされています。

私たちは、事業が遭遇する可能性のあるすべてのリスクについて保険に加入しているわけではなく、保険には限度額と大幅な控除額があります。私たちが現在維持している保険には、一般賠償責任保険、財産保険、包括保険、役員保険、役員保険などがあります。

将来、追加の保険に加入しても、被る可能性のある費用や損失を払い戻すのに十分ではない可能性があります。さらに、保険の補償範囲はますます高額になっており、将来的には、保険の補償範囲を妥当な費用で、または損失から身を守るのに十分な金額で維持できなくなる可能性があります。賠償請求が成立したり、一連の請求が成立したりして、判決が当社の保険適用範囲を超えると、抗体を発見するための当社の発見および開発エンジンの使用が妨げられたり、制限されたりするなど、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

上場企業として運営されていると、取締役および役員賠償責任保険に加入することがより困難で費用も高くなります。また、保険限度額や補償範囲の引き下げを受け入れる必要があったり、代替の保険オプションを探したり、同じまたは類似の補償を受けるために大幅に高い費用が発生したりする場合があります。その結果、取締役会、取締役会、または執行役員を務める有能な人材を引き付けて維持することがより困難になる可能性があります。重大な無保険責任が発生すると、多額の支払いが必要になる場合があります。これは、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼします。

セキュリティ侵害、データの損失、その他の混乱により、当社の事業に関連する機密情報が危険にさらされたり、重要な情報にアクセスできなくなったり、責任にさらされたりして、当社の事業や評判に悪影響を及ぼす可能性があります。

通常の事業過程で、当社または従業員、パートナー、その他の関係者が所有または管理する研究データ、知的財産、専有のビジネス情報などの機密データを生成して保存します。私たちは、オンサイトシステムとクラウドベースのデータセンターを組み合わせてアプリケーションとデータを管理および保守しています。データセンターの一部を管理するために、外部のセキュリティおよびインフラストラクチャベンダーを利用しています。これらのアプリケーションとデータには、研究開発情報、商業情報、ビジネスおよび財務情報など、ビジネスに不可欠なさまざまな情報が含まれます。私たちは、この重要な情報の保護に関連して、アクセス不能のリスク、不適切な使用または開示、偶発的な暴露、不正アクセス、不適切な変更、重要な情報に対する統制を適切に監視、監査、変更できなくなるリスクなど、多くのリスクに直面しています。このリスクは、この機密データを管理したり、当社に代わって処理したりするために使用するサードパーティのベンダーや下請業者にも及びます。さらに、従業員がリモートで仕事をしている限り、従業員が導入しているネットワークとセキュリティによっては、さらにリスクが生じる可能性があります。この重要な情報の安全な処理、保管、保守、送信は、当社の事業と事業戦略にとって不可欠であり、私たちはそのような情報の保護に多大なリソースを費やしています。機密データを不正なアクセス、使用、開示から保護するために合理的な対策を講じていますが、完璧なセキュリティ対策はありません。また、当社の情報技術とインフラストラクチャは、ハッカーによる攻撃やウイルスやその他のマルウェアによる感染、または従業員や請負業者による従業員の誤った行動や不作為、不正行為、その他の悪質または不注意により侵害されたりする可能性があります

中断。このような侵害や中断は、当社のネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに保存されている情報に権限のない者がアクセスしたり、公に開示されたり、紛失したり、盗まれたりする可能性があります。このような情報へのアクセス、侵害、またはその他の損失は、法的請求や訴訟につながる可能性があります。不正アクセス、紛失、または拡散は、当社の事業を混乱させ、評判を傷つける可能性があり、そのいずれも当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのビジネスを国際的に拡大すると、カナダと米国以外で事業を行うことに伴うビジネス、規制、政治、運営、財務、経済的リスクにさらされます。

現在、カナダ、米国、オーストラリア、英国で事業を展開しており、事業戦略には将来の国際展開が組み込まれています。国際的にビジネスを行うには、次のような多くのリスクが伴います。

•プライバシー規制、税法、輸出入制限、関税、経済制裁と禁輸措置、雇用法、規制要件、その他の政府の承認、許可、ライセンスなど、相反し変化する複数の法律や規制。

•当社または当社の販売代理店が、さまざまな国で事業を行うための承認を得ていない。

•異なる知的財産権。

•知的財産保護の取得、当社の知的財産権の行使、および第三者の知的財産権請求からの弁護における複雑さと難しさ。

•海外事業の人員配置と管理の難しさ。

•システム、消耗品、試薬キットの輸送システムおよび部品とコンポーネントに関連する物流と規制、および輸送の遅延。

•マーケティング、プリセールス、セールス、サービス、およびサポートチームのサービスパートナーへの対応を制限する旅行制限。

•支払いサイクルの長期化、売掛金の回収の難しさ、地方および地域の金融危機がデータパッケージの需要と支払いに与える影響、外貨為替レートの変動によるリスクなどの金融リスク。

•関税やその他の保護措置につながる可能性のある国際貿易紛争

•自然災害、戦争を含む政治的および経済的不安定、テロリズムと政情不安、疾病の発生、ボイコット、貿易の削減、その他の事業制限。そして

•カナダ外国公務員腐敗防止法（CFPOA）、米国海外腐敗行為防止法（FCPA）、その帳簿および記録規定、または贈収賄防止規定の対象となる可能性のある、正確な情報の維持と販売および流通業者の活動の管理に関連する規制上およびコンプライアンス上のリスク。

これらの要因はいずれも、当社の将来の海外展開と事業運営、ひいては当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに大きな打撃を与える可能性があります。さらに、特定の国際市場は、たとえば英国が欧州連合から撤退したことによる影響など、政治的、経済的に大きな不確実性にさらされています。当社が事業を展開しようとしている国際市場における著しい政治的および経済的発展、またはそれらのいずれかが起こり得るという認識は、世界経済情勢を不安定にするだけでなく、これらの市場での事業運営にさらなる課題をもたらします。

私たちの事業は外貨為替レートに関連するリスクにさらされています。

現在、カナダ、米国、オーストラリア、英国で事業を展開しており、事業戦略には将来の国際展開が組み込まれています。私たちの収益のほとんどすべてが米ドルで支払われています。当面の間、米ドルでの収益は、引き続き総収益のかなりの割合を占めると予想しています。

外貨為替レートの変動は、当社の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。経費を記録する外貨は、米ドルとの不利な為替レートの対象となる可能性があり、その結果、当社が認識しているキャッシュフローの金額が減少し（および経費額が増加し）、報告される財務結果が変動する可能性があります。また、外貨建ての政府資金の受領など、事業を展開する場所の違いに関連する外貨リスクも抱えています。たとえば、特定の契約は、その契約に関連して当社が負担する通貨以外の通貨建てになっています。支出場所

契約価格が設定されている通貨以外の通貨で発生しているため、それらの通貨の相対的価値の変動は、当社の経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社が為替レートの変動にさらされるリスクは、連結財務諸表の作成に関連する通貨換算リスクと、子会社の機能通貨以外の通貨建ての子会社の取引に関連するリスクによるものです。当社の財務結果は米ドルで報告されていますが、一部の持分法投資の財務諸表は現地通貨を機能通貨として使用して作成されています。連結時には、これらの結果は適切な為替レートを適用して米ドルに換算されます。その結果、持分法投資が報告する現地通貨に対する米ドルの為替レートが変動すると、報告された業績が大きく変動する可能性があります。さらに、為替レートは変動するため、当社の業績は予想と大きく異なる可能性があります。財務諸表の翻訳による調整は、株主資本の別の構成要素として含まれています。

当社の事業活動は、米国およびその他の国のFCPAおよびその他の贈収賄防止法および腐敗防止法、ならびに米国および特定の外国の輸出規制および貿易制裁の対象となります。このような法的要件に違反すると、当社が責任を負う可能性があります。

私たちはFCPAの対象です。FCPAは、とりわけ、企業とその第三者仲介業者が、事業の獲得や維持、またはその他の不適切な利益を確保する目的で、米国以外の政府高官に直接的または間接的に価値のあるものを提供、約束、授与、または許可することを禁じています。FCPAはまた、上場企業に対し、企業の取引を正確かつ公正に反映した帳簿や記録を作成して保管し、内部会計管理の適切なシステムを考案して維持することを義務付けています。バイオテクノロジーとバイオ医薬品分野の企業は厳しい規制を受けているため、米国以外の政府の役人を含む公務員との交流が必要です。さらに、他の多くの国では、病院は政府によって所有・運営されており、医師やその他の病院従業員はFCPAでは外国公務員とみなされます。また、カナダのFCPAに相当するCFPOAの対象にもなっています。これらの法律は本質的に複雑で広範囲に及ぶため、当社の従業員、代理人、または請負業者のすべてがそのような法律や規制を遵守するかどうかは定かではありません。これらの法律への違反、またはそのような違反の申し立ては、当社の事業を混乱させ、経営陣に多大な注意をそらす可能性があり、弁護士費用を含む多額の費用と費用がかかり、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、刑事罰や民事処罰、失格、その他の是正措置など、厳しい罰則が科せられる可能性もあります。

さらに、当社のデータパッケージは、米国および外国の輸出規制および貿易制裁の対象となる場合があります。データパッケージの輸出に関して適用される規制要件を遵守すると、国際市場でのデータパッケージの提供が遅れたり、場合によっては、一部の国へのデータパッケージの輸出が完全に妨げられたりすることがあります。さらに、米国の輸出管理法と経済制裁により、米国の制裁の対象となる国、政府、個人への特定の製品やサービスの出荷が禁止されています。輸出規制やそのような経済制裁に従わなかった場合、罰金や特定の輸出特権の拒否などの罰則が科せられる可能性があります。さらに、既存の規制の施行や範囲、またはそのような規制の対象となる国、個人、または製品における新しい輸出規制、新しい法律、またはアプローチの変更により、国際事業を展開する既存または潜在的な顧客によるデータパッケージの使用が減少したり、データパッケージの輸出能力が低下したりする可能性があります。当社のデータパッケージの使用が減少したり、データパッケージの輸出や販売が制限されたりすると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは実験装置や材料を限られた数のサプライヤーに頼っており、代替品を見つけられなかったり、すぐに代替のサプライヤーに移行できない場合があります。

私たちは、業務で使用する特定の消耗品や機器、および当社の技術開発に関わる試薬やその他の実験材料を提供するために、限られた数のサプライヤーに頼っています。材料や設備の入手可能性や価格の変動は、パートナーとの開発目標を達成する当社の能力、ひいては事業成績や将来のパートナーシップの機会に悪影響を及ぼす可能性があります。消耗品、機器、試薬、その他の材料の確保が遅れたり、品質上の問題が発生したり、その他の問題が発生し、許容できる代替品を入手できない場合、原材料の入手可能性や研究室の運営が中断する可能性があります。さらに、当社の事業に対応するために適切な追加または代替のサプライヤーがあると考えていますが、必要に応じて、新規または追加のサプライヤーへの移行により、サンプルの処理や当社の技術の開発と商品化が遅れる可能性があります。このような中断は、当社の事業、財務状況、経営成績、評判に大きな影響を与える可能性があります。

私たちは、原材料の十分で安定した供給を引き続き確保し、維持しなければなりません。原材料や事業に必要な材料が不足すると、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

原材料やその他の材料の予期しない不足やその他の予期しない出来事は、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、私たちが成長するにつれて、既存のサプライヤーは増加する需要に応えられなくなり、追加のサプライヤーを探す必要があるかもしれません。私たちが要求する仕様、数量、品質のレベルで原材料を提供する（またはまったくない）サプライヤーを常に確保できるという保証はありません。また、そのようなサプライヤーと許容できる料金やサービス条件を交渉できる保証もありません。適切なサプライヤーを特定することは複雑なプロセスであり、そのサプライヤーの品質管理、即応性とサービス、財務の安定、労働、その他の倫理的慣行に満足する必要があります。既存のソースを拡大できたとしても、私たちの方法や品質管理基準についてサプライヤーをトレーニングするのに時間がかかるため、遅延や追加コストが発生する可能性があります。

私たちはこれまで、サプライヤーと契約を結んでいませんが、機器に使用する原材料と構成部品は発注書ベースで確保しています。当社のサプライヤーは、将来いつでも、原材料、構成部品、および外部委託されたサービスや製品の供給を削減または中止することがあります。原材料、構成部品、アウトソーシングされたサービスや製品の供給が不足などの理由で中断された場合、当社の業務が遅れる可能性があります。このような事態が発生した場合、当社の運営と財政状態に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは、取り扱い、保管、廃棄にかなりの専門知識と費用を必要とする生物学的および有害物質を使用しており、その結果、当社に対して訴訟が提起される可能性があります。

私たちは、化学物質、生物剤、化合物など、人の健康や安全や環境に害を及ぼす可能性のある材料を扱っています。私たちの事業では、有害廃棄物や生物廃棄物も発生しています。これらの材料や廃棄物の使用、生成、製造、保管、取り扱い、廃棄には、連邦、州、および地方の法律や規制が規定されています。私たちは、適用法の遵守を確認するために、カナダの州および連邦当局による定期的な検査の対象となっています。適用される環境法や規制の遵守には費用がかかり、現在または将来の環境法規制により当社の事業が制限される可能性があります。適用される規制に従わないと、罰金や罰則の対象となる可能性があります。

さらに、これらの材料や廃棄物による偶発的な怪我や汚染のリスクを排除することはできません。これにより、商品化の取り組み、研究開発プログラム、事業運営が中断されたり、環境への損害が発生したりして、費用のかかる浄化や適用法規制に基づく責任が生じる可能性があります。汚染や怪我が発生した場合、私たちは損害賠償責任を負ったり、私たちのリソースを超える金額の罰金を科されたりする可能性があり、事業が中断されたり、悪影響を受ける可能性があります。さらに、環境に関する法律や規制は複雑で頻繁に変更され、より厳しくなる傾向にあります。このような変更の影響を予測することはできず、将来のコンプライアンスについても確信が持てません。

私たちの発見と開発エンジンは、病気にかかったり死んだりする可能性があり、そうでなければ論争や悪評の対象となる可能性のあるさまざまな種類の動物を利用しています。その結果、事業運営が中断されたり、評判が損なわれたりする可能性があります。

私たちの発見と開発エンジンは、動物を使って抗体を発見して生産します。動物が病気にかかったり、貴重な生産動物が死亡する可能性のある自然災害や人為的災害、またはマウスのコロニーを維持しているCROのリスクを完全に排除することはできません。私たちや私たちのCROがそのような病気の事例を封じ込めたり、逆転させたりできることを保証することはできません。私たちは動物のバックアップコロニーを維持していますが、動物は抗体の発見と開発プログラムの重要な部分であり、当社の業績と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があるため、大規模な病気や死亡は事業運営に重大な支障をきたす可能性があります。

さらに、遺伝子工学と動物の検査は、論争と否定的な宣伝の対象となっています。米国、EU、その他の管轄区域の動物愛護団体やその他の組織や個人は、これらの分野での法律や規制を求め、抗議やその他の手段でこれらの活動を妨害することで、動物実験活動を止めようとしています。これらのグループの活動が成功する限り、私たちの研究開発活動や、私たちやパートナーが私たちの発見と開発エンジンを使用する能力が中断されたり遅れたりする可能性があり、コストが増加し、評判が損なわれる可能性があります。

完成すると、当社の製造事業はシングルソースサプライヤーを含む第三者サプライヤーに依存することになり、供給不足や価格変動の影響を受けやすくなり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

ブリティッシュコロンビア州バンクーバーに、製造および製造サポートのインフラを収容するGMP施設を建設中です。当社のプロセスに不可欠な部品や材料のサプライヤーの中には、単一または唯一の供給元であるものもあり、これらのサプライヤーの入れ替え、または適切な第2の供給源の特定と認定には、多大な時間、労力、費用が必要であり、生産が遅れる可能性があり、その結果、当社の事業運営と収益に悪影響を及ぼす可能性があると予想しています。この施設の運営に必要な部品の供給が制限されたり、中断されたり、満足のいく品質になったり、許容できる価格で供給され続けるという保証はありません。さらに、単一サプライヤーから提供された重要なコンポーネントが紛失した場合、交換部品の機能、制約、特徴、仕様に基づいて、製造プロセスの設計を変更する必要が生じる可能性があります。

さらに、当社のシステムを構成する他のいくつかの重要ではないコンポーネントや材料は、現在、単一のサプライヤーまたは限られた数のサプライヤーによって製造されています。これらのケースの多くは、まだ代替サプライヤーの認定を受けておらず、長期供給契約ではなく発注書に頼っています。供給の中断や現在のサプライヤーの能力を超える需要の増加は、新しい供給源が特定され認定されない限り、システムの製造能力を損なう可能性があります。これらのサプライヤーに依存していると、次のようなビジネスに害を及ぼす可能性のある多くのリスクにさらされています。

•サプライヤーの業務の変更または中止による供給の中断。

•未修正の欠陥、信頼性の問題、またはサプライヤーによるコンポーネントのバリエーションに起因する製品出荷の遅延。

•サプライヤーとの主要部品の長期供給契約の不足。

•適切な供給を適時に得ることができない、または商業的に合理的な条件で十分な供給を得ることができない。

•当社のコンポーネントの代替サプライヤーを適時に見つけて認定することに関連する難しさとコスト。

•知らず知らずのうちにまたは意図せずにシステムの運用に悪影響を及ぼす製造プロセスまたは部品の改造または変更。

•代替サプライヤーからの製品の評価とテスト、およびそれに対応する規制上の資格に関連する生産の遅延。

•サプライヤーが他の顧客の注文を私たちよりも優先しているため、配達が遅れています。

•サプライヤーが製造した欠陥のあるコンポーネントが原因で、当社のブランド評判が損なわれました。

•サプライヤーが製造したコンポーネントの欠陥に基づく製品の修理または交換により、保証プログラムのコストが増加しました。そして

•当社または他のパートナーからの需要の変化によるサプライヤーの配送の変動。

部品や材料の供給が中断されたり、代替の部品や材料を代替供給元から許容可能な価格でタイムリーに入手できなかったりすると、パートナーの需要に応える能力が損なわれ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

最近の事業買収は相乗効果やその他の利益をもたらすと予想していますが、統合の難しさや、買収の結果取得した特定の資産に関連する不確実性のため、これらのメリットを実現できない可能性があります。

2020年11月、私たちはトリアンニの買収を完了しました。2021年9月、私たちはテトラジェネティクスの買収を完了しました。統合プロセスにはかなりの時間とリソースが必要で、プロセスをうまく管理できない可能性があると予想しています。

統合プロセスの一環として遭遇する可能性のある問題には、（i）複雑なシステム、業務手順、規制遵守プログラム、テクノロジー、ネットワーク、その他の買収資産を、従業員、患者、サプライヤー、その他のビジネスパートナーへの悪影響を最小限に抑えるようにシームレスに統合するという課題、および（ii）潜在的な未知の負債、現在の予想を大幅に上回る負債が含まれます

そして、買収に伴う予期せぬ費用の増加または遅延（事業統合のための費用を含む）が、現在予想されている費用を上回る可能性があります。進行中の研究開発の一環として、進行中の研究開発の使用計画を変更することがあります。その結果、対応する無形資産が将来減損する可能性があります。

たとえば、買収に関連して、現在検証中で、近い将来の発見プロジェクトに利用できる一連のトランスジェニックヒト化げっ歯類系統を取得しました。これらのげっ歯類ラインが当社やパートナーによって検証されたり、使用可能になったりする保証はありません。さらに、当面の間、Trianniの既存の契約に引き続きサービスを提供する場合を含め、どちらか一方の会社または両社の継続的な事業に混乱が生じる可能性があります。さらに、Trianniの人間化げっ歯類プラットフォームからライセンス収入を得始めたのはつい最近のことです。今後も、この製品からライセンス収入を生み出し続けたり拡大したりする保証はありません。したがって、Trianniの買収で想定されていたメリットは、完全には実現されないか、まったく実現されないか、または実現までに予想以上に時間がかかる可能性があります。

私たちの知的財産に関連するリスク

当社の創薬開発エンジンや独自の抗体可視化ソフトウェアであるCeliumなど、当社の技術に関する十分な知的財産保護を取得して維持できない場合、または得られる知的財産保護の範囲が十分に広くない場合、競合他社は当社と同様または同一の技術またはプラットフォームを開発して商品化する可能性があり、データパッケージの販売を成功させる能力が損なわれる可能性があります。

私たちは、特許保護、商標、著作権、企業秘密、その他の知的財産権保護、契約上の制限に頼って独自の技術を保護していますが、これらはすべて保護が限定的であり、権利を適切に保護できなかったり、競争上の優位性を獲得または維持したりできない場合があります。私たちが知的財産を保護できなければ、第三者は私たちとより効果的に競争できるかもしれません。さらに、知的財産の回収または使用制限を試みる際に、多額の訴訟費用が発生する可能性があります。

私たちの知的財産が不十分な保護を提供したり、無効または執行不能であることが判明した場合、私たちは直接競争にさらされるリスクが高くなります。私たちの知的財産が競合他社の製品やサービスを十分にカバーしていない場合、私たちの競争力は、私たちのビジネスと同様に、私たちの競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。特許出願プロセスと特許紛争の管理プロセスの両方に時間と費用がかかる可能性があります。

私たちの成功は、他者の知的財産権を侵害することなく、当社が単独でまたは他者と共同で所有している知的財産、または米国、カナダ、その他の国の特許権、特に当社の発見および開発エンジン、ソフトウェア、技術に関する権利を取得し、維持できるかどうかに大きく依存しています。

私たちは、自社のビジネスにとって重要と思われる独自技術の保護と強化に努めています。これには、当社の発見・開発エンジンおよび関連技術とその用途を対象とする特許を、適切と判断して探すことも含まれます。米国、カナダ、および特定の外国の法域における当社の特許および特許出願は、当社の技術に関するものです。しかし、私たちの業界での特許の取得と執行は費用がかかり、時間がかかり、複雑であり、重要な製品や技術の特許を適時またはまったく申請できなかったり、潜在的に関連する法域で特許を申請できなかったりする可能性があります。当社の特許（または特許として発行される特許出願）の請求によって、当社の技術または当社と実質的に類似した技術の製造、使用、販売から他者が除外されるという保証はありません。また、当社の事業において特許保護の対象とならない、または特許保護に適さないと考える側面を保護するために、企業秘密に頼っています。私たちが特許保護を求めていない国でも、求めていない国では、第三者が私たちの許可なしに私たちの技術を製造して販売できるかもしれませんが、私たちがそれを阻止することはできないかもしれません。私たちは、必要または望ましいすべての特許出願を合理的な費用または適時に提出して手続きしたり、そのような特許出願から発行される可能性のある特許を維持、執行、ライセンス供与したりできない場合があります。また、特許保護を受けるには手遅れになる前に、研究開発成果の特許性のある側面を特定できない可能性もあります。私たちには、特許出願の準備、出願、審査を管理する権利や、第三者にライセンスされた特許の権利を維持する権利がない場合があります。したがって、これらの特許や出願は、当社の事業の最善の利益と一致する方法で訴追および執行されない場合があります。

2023年3月31日現在、私たちは世界中で80件以上の発行済みまたは許可された特許と80件以上の出願中の特許を所有または独占ライセンスしています。私たちは、ABcellera、Abcellera Australia Ptyの登録商標と商標出願を所有しています。米国、カナダ、オーストラリア、ヨーロッパの株式会社（旧チャンネルバイオ）、セリウム、トリアンニ、トリアンニマウス、アブセレラボストン（旧テトラジェネティクス株式会社）。出願中の特許出願がどれもない可能性があります

は、適時またはまったく特許が発行されることになり、特許が付与されたとしても、商業的に実行可能な製品やサービスの知的財産保護の基礎が提供されなかったり、競争上の優位性が得られなかったり、第三者から異議を申し立てられたり無効になったりする可能性があります。他の人が私たちの現在または将来の特許技術を中心に設計する可能性があります。その結果、当社が所有しライセンスしている特許、および当社の特許ポートフォリオを構成する特許出願では、当社の技術や類似の技術や製品の商品化から他者を除外するだけの十分な権利が当社に与えられない場合があります。

将来、当社の特許、ライセンス特許、特許出願の一部が、米国特許商標庁、USPTO、または他の法域の特許庁での手続きで異議を申し立てられる可能性があります。私たちは、私たちの特許や特許出願に対してなされたそのような異議申し立てを、弁護することに成功しないかもしれません。当社の特許に対する第三者による異議申し立てが成功すると、独占権や運営の自由が失われ、特許請求の幅が狭まり、そのような特許の全部または一部が執行不能または無効になる可能性があります。これにより、他者が類似または同一の技術や製品を使用または商品化することを阻止する当社の能力が制限され、当社の技術の特許保護期間が制限され、事業との競争が激化する可能性があります。第三者の特許または特許出願に異議を申し立てる必要があるかもしれません。特許訴訟やその他の手続きの結果は不確実な場合があり、当社が自社の特許権を他者に対して行使したり、他者の特許権に異議を申し立てたりしようとしても、成功しなかったり、成功したとしてもかなりの時間がかかり、多額の費用がかかり、事業の他の側面から努力と注意がそらされることがあります。

商品化に必要な変更や、より有利な特性と見なされるような変更を含め、当社の技術に加えた変更は、既存の特許ポートフォリオの対象外となる可能性があり、そのような技術の変更に対して新規出願を提出したり、他の保護手段を求めたりする必要がある場合があります。私たちの技術に代わるものを十分にカバーするような特許保護を確保できるという保証はありません。

ライフサイエンス企業の特許上の立場は非常に不確実で、重要な法的原則が未解決のまま残る複雑な法的および事実上の問題が伴う場合があります。これまでのところ、そのような企業の特許で認められている請求の範囲に関する一貫した方針は、米国や他の地域では出ていません。裁判所は、特定の発明や発見の特許性に影響を与える可能性のあるバイオテクノロジー分野の意見を頻繁に提出します。

米国およびその他の法域における特許法の変更は、一般的に特許の価値を低下させ、ひいては当社の技術を保護する能力を損なう可能性があります。

米国や他の国や地域における特許法または特許法の解釈の変更は、当社の知的財産の価値を低下させる可能性があります。当社の特許または第三者の特許で許可または強制される可能性のある請求の範囲を予測することはできません。特許性のある独自のプラットフォーム、方法、技術を追加開発することはできません。

特許性に関する他の要件が満たされていると仮定すると、2013年3月16日以前は、請求された発明を最初に発明した人が特許を取得し、米国以外では、最初に特許を出願した人が特許を受ける権利がありました。2013年3月16日以降、2011年9月16日に制定されたリーヒー・スミス・アメリカ発明法、またはアメリカ発明法に基づき、米国は、特許性に関する他の要件が満たされていることを前提として、最初に特許出願を行った発明者が、請求された発明が第三者が最初に発明したかどうかにかかわらず、発明に関する特許を受ける権利がある最初の発明者が、最初の発明者から発明への権利を得る、最初の発明者からファイルシステムに移行しました。2013年3月16日以降に米国特許商標庁に特許出願を行い、そのため当社より先に特許を出願した第三者は、たとえその第三者によって発明される前に当社が発明を行ったとしても、当社の発明を対象とする特許を授与される可能性があります。そのためには、発明から特許出願までの時間を認識しておく必要があります。米国およびその他のほとんどの国での特許出願は、出願後または発行までの一定期間機密扱いされるため、（i）当社の技術に関連する特許出願を提出したか、（ii）当社または当社のライセンサーの特許または特許出願で主張されている発明を最初に発明したのが当社または当社のライセンサーであったかは定かではありません。

アメリカ発明法には、特許出願の手続き方法に影響する重要な変更がいくつか含まれています。また、特許訴訟にも影響する可能性があります。これらには、特許審査中に第三者によるUSPTOへの先行技術の提出を許可することや、USPTOが管理する付与後の手続き（付与後の審査、当事者間審査、導出手続きを含む）による特許の有効性を侵害するための追加手続きが含まれます。USPTO手続における証拠基準は、特許請求を無効にするために必要な米国連邦裁判所の証拠基準と比較して低いため、第三者がUSPTO手続においてUSPTO手続においてUSPTOが請求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があります。たとえ同じ証拠が最初に請求を無効にするには不十分であっても

地方裁判所の訴訟で提起されました。したがって、第三者がUSPTOの手続きを利用して、地方裁判所の訴訟で被告として第三者が最初に異議を申し立てたとしても無効にはならなかったであろう当社の特許請求を無効化しようとする可能性があります。したがって、アメリカ発明法とその施行により、当社が所有またはライセンスしている特許出願の審査や、所有またはライセンスで発行された特許の執行または弁護をめぐる不確実性とコストが増大する可能性があり、これらはすべて、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、バイオテクノロジー分野の企業の特許ポジションは特に不確実です。米国最高裁判所を含むさまざまな裁判所が、バイオテクノロジーに関連する特定の発明または発見の特許性の範囲に影響する判決を下しました。これらの決定は、とりわけ、抽象的な考え方、自然現象、または自然の法則（たとえば、特定の遺伝的変異と癌との関係）を唱える特許請求自体には特許性がないと述べています。自然の法則や抽象的な概念を正確に構成するものは不明であり、私たちの技術の特定の側面が自然法則と見なされる可能性があります。したがって、米国で進化する判例法は、当社および当社のライセンサーが新規特許を取得したり、既存の特許を行使したりする能力に悪影響を及ぼし、所有またはライセンスされた特許に対する第三者からの異議申し立てを助長する可能性があります。

私たちの発見と開発エンジンを対象とする発行済み特許は、異議を申し立てられた場合、無効または執行不能であることが判明する可能性があります。

特許の発行は、その発明者、範囲、有効性、または執行可能性に関して決定的なものではありません。当社の特許または特許出願（ライセンス特許を含む）の中には、異議申し立て、派生、再審査、当事者間審査、付与後の審査、または干渉により、将来的に異議申し立ての対象となるものがあります。この手続きまたはその他の手続きで当社の特許に対する第三者による異議申し立てが成功すると、そのような特許の執行不能または無効化、または当社の特許の修正により、当社の発見および開発エンジンがカバーされなくなる可能性があります。その結果、当社の事業に対する競争が激化し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、米国の特許訴訟では、無効または執行不能を主張する被告の反訴が一般的です。特許訴訟中に無効と法的強制力がないという法的主張を受けた後の結果は予測できません。被告人が無効または執行不能の法的主張で勝訴した場合、当社の発見および開発エンジンの特定の側面に関する特許保護の少なくとも一部、場合によっては全部を失うことになります。さらに、結果がどうであれ、私たちの特許や特許出願によって提供される保護の幅や強さが脅かされた場合、企業が現在または将来の製品のライセンス、開発、または商品化のために私たちと協力することを思いとどまらせる可能性があります。

私たちは、私たちの発見と開発エンジンに関連する可能性のある第三者の知的財産権をすべて知っているわけではありません。科学文献における発見の公表は、実際の発見よりも遅れていることが多く、米国やその他の法域での特許出願は、通常、出願後約18か月まで、または場合によっては、そのような特許出願が特許として発行されるまで公開されません。私たちまたは私たちのライセンサーは、出願中の各特許出願の対象となる発明を最初に作成したわけではなく、私たちまたは私たちのライセンサーは、これらの発明の特許出願を最初に提出したわけでもないかもしれません。また、当社の特許、特許出願、ライセンス特許、特許出願に関連する可能性のある先行技術がすべて見つかったという保証もありません。これらの先行技術は、第三者がその有効性に異議を唱えたり、出願中の特許からの特許の発行を妨げたりする可能性があります。

これらの発明の優先順位を決定するために、干渉手続き、派生手続き、またはUSPTOによって宣言されたその他の付与後の手続きに参加しなければならない場合があり、その結果、多額の費用がかかる可能性があります。このような手続きの結果は不明です。他の特許出願が当社の特許出願よりも優先されないという保証はありません。さらに、米国の特許法の変更により、付与後のさまざまな異議申立手続きが可能になりますが、それらは十分に検証されていないため、その結果が不確実です。さらに、第三者が当社の特許に対してこれらの訴訟を提起した場合、多額の費用が発生し、管理上の注意が散漫になる可能性があります。

私たちは第三者からのインライセンスに頼っています。これらの権利を失った場合、当社の事業は重大な悪影響を受け、当社の発見および開発エンジンの改善を開発する能力は否定的かつ重大な影響を受ける可能性があります。紛争が発生した場合、将来の訴訟の対象となるだけでなく、これらのライセンス契約の対象となる技術を組み込む能力が失われたり、制限されたりする可能性があります。

私たちは、当社のシステムに関連する特定の特許権を利用する独占権を私たちに付与する、ブリティッシュコロンビア大学とのロイヤリティを伴うライセンス契約の当事者です。リネージュの買収を通じて、私たちはスタンフォード大学から免疫レパートリーシーケンシングに関する特許と特許出願の独占ライセンスを取得しました。研究、開発、商品化活動を進めるために、他社から追加のライセンスを取得する必要があるかもしれません。私たちのライセンス契約の中には強制するものがあり、将来的には独占的なライセンス契約になると予想しています

契約により、さまざまな開発、勤勉さ、商品化、その他の義務が私たちに課されます。私たちは将来、他のライセンサーと契約を結ぶかもしれません。その契約のもと、私たちの発見と開発エンジンに関連する特定の知的財産権を取得します。これらの契約は、独占的ライセンスという形で、または第三者からの知的財産権や技術の実際の所有権という形をとります。当社がライセンスする技術を使用する当社の権利は、それらの契約の条項の継続と遵守を条件としています。場合によっては、当社がライセンスを保持している特許の出願、維持、出願、または第三者に対するそれらの特許の執行を管理できないことがあります。

さらに、当社のライセンス契約やその他の上流契約に関して、次のような紛争が発生する可能性があります。

•契約に基づいて付与される権利の範囲、およびその他の解釈関連の問題。

•当社のシステム、消耗品、技術、プロセスが、ライセンス契約の対象とならないライセンサーの知的財産をどの程度侵害しているか。

•私たちの共同開発関係に基づく特許およびその他の権利のサブライセンス。

•ライセンス契約に基づく当社のディリジェンス義務と、どの活動がそれらのデューデリジェンス義務を満たしているか。

•ライセンサー、私たち、パートナーによる知的財産の共同作成または使用から生じる発明やノウハウの発明と所有権。そして

•特許技術の発明の優先順位。

私たちはインライセンス契約に基づく義務を遵守しようと努力していますが、ライセンサーは、私たちがライセンス契約に基づく義務に重大な違反をしていると結論づけ、したがって、前述の紛争に関連する場合を含め、関連するライセンス契約を終了し、これらのライセンス契約の対象となる技術を開発および商品化する当社の能力を排除または制限する可能性があります。そのようなインライセンスのいずれかが終了した場合、またはライセンスされた特許が意図した独占権を提供できない場合、競合他社や他の第三者は、当社と同様の技術を自由に販売または開発することができます。さらに、そのようなライセンス契約に基づいて当社に付与された権利がない限り、私たちはそれらの契約の対象となる知的財産権を侵害する可能性があり、ライセンサーによる訴訟の対象となる可能性があり、ライセンサーによるそのような訴訟が成功した場合、私たちはライセンサーに損害賠償を支払うよう要求されるか、侵害していると見なされる開発および商品化活動を中止するよう求められる場合があります。その場合、最終的には、そのような侵害を回避するために私たちの活動や技術を変更する必要があるかもしれません。それには時間がかかり、リソースを消費し、最終的には成功しないかもしれません。上記のいずれも、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、当社の発見および開発エンジンの特定のコンポーネントに対する当社の権利は、非独占的にライセンスされています。したがって、これらの非独占的にライセンスされた技術の所有者は、競合他社を含む第三者に自由に、当社に提供されている条件よりも優れた条件でそれらをライセンスすることができ、競争上の不利な立場に置かれる可能性があります。さらに、私たちのライセンサーは、私たちにライセンスされていない知的財産を所有または管理している可能性があり、その結果、そのメリットに関係なく、私たちがライセンサーの権利を侵害している、またはその他の方法で侵害しているというクレームの対象となる可能性があります。さらに、第三者との特定の契約では、当社の事業にとって価値のあるデータなど、これらの契約に基づいて生じる知的財産を取引相手が所有することが規定されている場合があります。その場合、そのようなデータを使用する十分な権利がないか、そのようなデータの使用に関して独占権を持っている可能性があり、その結果、競合他社を含む第三者がそのようなデータを使用して当社と競争する可能性があります。

合理的な条件で技術を使用する権利を取得またはライセンスできない場合、またはそのような契約に基づく義務を遵守できない場合、将来、新しい技術やサービスを商品化できず、事業に支障をきたす可能性があります。

将来的には、新しい技術やサービスの開発や商品化を含め、当社の事業に従事するためにライセンスが必要な第三者の知的財産や技術を特定する可能性があります。当社の事業の成長は、この技術を取得、ライセンス供与、または使用する能力に一部依存する可能性があります。ただし、そのようなライセンスは、許容できる条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。第三者の知的財産権のライセンスまたは取得は競争の激しい分野であり、より確立された企業の中には、魅力的または必要と思われる第三者の知的財産権をライセンスまたは取得する戦略を追求している企業もあります。これらの確立された企業は、その規模、資本資源、および開発または商品化能力の点で私たちよりも競争上の優位性を持っている可能性があります。さらに、私たちを競争相手と見なしている企業は、私たちに権利を譲渡したり、ライセンスしたりすることを望まないかもしれません。そのようなライセンスが利用可能であっても、そのようなライセンサーの技術の使用と引き換えに、一括払い、販売量などの特定のマイルストーンに基づく支払い、または当社の発見および開発エンジンの販売に基づくロイヤルティをライセンサーに支払う必要がある場合があります。さらに、そのようなライセンスは非独占的である可能性があり、それによって私たちの

競合他社は、私たちにライセンスされているのと同じ知的財産にアクセスします。また、新しいサービスを導入する前または後に、特許や特許出願のライセンスを取得したり、交渉したりする必要があるかもしれません。第三者の特許権の取得とライセンス供与は競争の激しい分野であり、他の企業も、私たちが魅力的と思われる第三者の特許権を取得またはライセンスするための戦略を追求している可能性があります。特許や特許出願に必要なライセンスを取得または取得できない場合があります。利益のある特許権のライセンスを取得できたとしても、独占権を確保できない場合があります。その場合、他の人が同じ権利を行使して私たちと競争する可能性があります。

最善の努力にもかかわらず、ライセンサーは、私たちがライセンス契約に重大な違反をしていると結論付け、ライセンス契約を終了し、それによってライセンス契約の対象となる技術を開発および商品化する当社の能力を失う可能性があります。これらのライセンスが終了した場合、または基礎となる知的財産が意図した独占権を提供できない場合、競合他社は当社と同一の技術の規制当局の承認を求め、販売する自由があります。これは、当社の競争力、事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらの契約が終了したり、本契約に基づく当社の権利が減少または廃止されたり、事業上の利益になる場合にそのような契約に基づく権利を自由に譲渡またはサブライセンスしたりする当社の能力が制限されたりすると、不利な条件で新しい契約または復活した契約を交渉しなければならなくなったり、重要な知的財産や技術に対する私たちの権利を含め、これらの契約に基づく権利を失ったり、妨げられたり、遅延したりする可能性がありますまたは、1つまたは複数のさらなる開発または商品化を禁止しますそのような契約に依存する技術。

これらの契約に関しては、ここに記載されているリスクのすべてにまだ直面していますが、第三者がそれらの技術にアクセスするのを防ぐことはできません。さらに、当社のライセンスにより、将来のビジネスチャンスが制限される場合があります。

上記のリスクに加えて、当社が将来ライセンスする知的財産権には、第三者が所有する知的財産に基づくサブライセンスが含まれる場合があります。場合によっては複数階層にわたるものもあります。したがって、たとえ私たちがライセンス契約に基づくすべての義務を遵守していても、私たちのライセンサーの行動は、サブライセンスされた知的財産を使用する私たちの権利に影響を与える可能性があります。当社のライセンサーまたは上流のライセンサーのいずれかが、当社にサブライセンスされた権利を取得するための契約に基づく義務を遵守しなかった場合、またはそのような契約が終了または修正された場合、当社の技術をさらに商品化する当社の能力が著しく損なわれる可能性があります。

さらに、当社には、ライセンスおよびサブライセンスされたすべての知的財産の起訴、維持、および執行を管理する権利がない場合があります。また、そのような権利がある場合でも、ライセンサーや上流のライセンサーの協力を必要とする場合がありますが、これは間もなく行われる可能性があります。当社または当社のライセンサーが、ライセンスおよびサブライセンスされた知的財産を効果的に訴訟、維持、および執行できない場合、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちのライセンサーは、第三者のコンサルタントや協力者、あるいは第三者からの資金に頼っていた可能性があります。そのため、私たちのライセンサーは、私たちがライセンスしている特許や特許出願の唯一の独占的所有者ではありません。他の第三者が私たちがライセンスしている特許または特許出願の所有権を持っている場合、それらの第三者はそのような特許を競合他社にライセンスすることができ、競合他社は競合する製品や技術を販売する可能性があります。これは、当社の競争力、事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

許容できる条件で必要な契約を締結できない、またはまったく締結できない場合、必要なライセンスがその後終了した場合、ライセンサーがライセンス条件に従わなかったり、第三者による侵害を防止できなかったり、取得またはライセンスされた特許やその他の権利が無効または執行不能であることが判明した場合、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しは重大かつ悪影響を受ける可能性があります。さらに、代替案を開発しようとすると、サービスの導入が遅れる可能性があります。訴訟を弁護したり、有利な条件でこれらのライセンスを取得しなかったりすると、製品の商品化ができなくなり、事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

世界中の知的財産権を保護できないかもしれません。

私たちの発見と開発エンジン、ソフトウェア、システム、ワークフロー、プロセスに関する特許を世界中のすべての国で出願、出願、弁護することは非常に費用がかかり、米国とカナダ以外の一部の国における当社の知的財産権は、米国とカナダ以外の国では米国やカナダほど広範囲ではない場合があります。さらに、一部の外国の法律は、米国やカナダの法律ほど知的財産権を保護しておらず、そのような保護が名目上可能であっても、そのような知的財産権の司法上および政府による執行が不足している可能性があります。出願が米国か海外かにかかわらず、私たちの特許出願は異議を申し立てられたり、特許が発行されなかったりする可能性があります。さらに、私たちは遭遇するかもしれません

外国の法域におけるそのような権利の保護と擁護の難しさ。そのため、第三者が米国およびカナダ以外の一部またはすべての国で当社の発明を実践したり、当社の発明を使用して作られた製品を米国、カナダ、その他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。たとえば、ロシアの制裁措置とロシアからの潜在的な報復措置の結果、世界中の他の法域で保護されている当社のトリアンニおよびマイクロ流体プラットフォーム、およびバムラニビマブの特許権を取得できない場合があります。競合他社は、当社が特許保護を取得していない法域で当社の技術を使用して独自のプラットフォームや技術を開発したり、自社の製品やサービスを当社が特許保護を受けている地域に販売したりする可能性がありますが、執行は米国やカナダほど強力ではありません。これらのプラットフォームとテクノロジーは、私たちのプラットフォームと競合する可能性があります。私たちの特許やその他の知的財産権は、競合を妨げるほど有効ではないか、十分ではないかもしれません。さらに、特定の国では、特許所有者が他の当事者にライセンスを付与することを強制される強制的なライセンス法があります。さらに、多くの国では、政府機関や政府請負業者を含む他の当事者に対する特許の執行を制限しています。これらの国では、特許権者の救済策が限られている場合があり、特許の価値が大幅に低下する可能性があります。多くの外国では、特許出願および/または発行済み特許、あるいはその一部を母国語に翻訳する必要があります。当社の特許出願または発行済み特許が誤って翻訳されている場合、それらは当社の技術を十分にカバーしていない可能性があります。国によっては、誤った翻訳を修正できない場合があり、その結果、それらの国では当社の技術が適切にカバーされない特許保護を受ける可能性があります。

多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。他の多くの国の法制度は、特許、特にバイオテクノロジーに関連する特許やその他の知的財産保護の施行を支持していません。そのため、そのような国での特許の侵害を含む、知的財産権の不正流用やその他の侵害を阻止することが困難になる可能性があります。外国の法域で当社の特許権を行使する手続きは、多額の費用がかかり、私たちの努力と注意を事業の他の側面からそらす可能性があります。また、当社の特許が無効になったり、狭義に解釈されたり、特許出願が発行されないリスクにさらされたり、第三者が当社に対して請求を申し立てたりする可能性があります。当社が提起した訴訟、または当社に対して提起された訴訟では、当社が勝訴しない場合があります。また、裁定された損害賠償またはその他の救済措置は、もしあれば、商業的に意味がない場合があります。さらに、法律の変更、米国、カナダ、および外国の裁判所による法的決定は、当社の技術に対する適切な保護および知的財産の執行を受ける能力に影響を与える可能性があります。したがって、世界中で知的財産権を行使しようとする私たちの努力は、私たちが開発またはライセンスした知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。

知的財産権は、必ずしも私たちの競争上の優位性に対するすべての潜在的な脅威に対処するわけではありません。

知的財産権には限界があり、当社の事業を適切に保護したり、競争上の優位性を維持したりできない可能性があるため、当社の知的財産権によって将来どの程度保護されるかは不明です。例えば:

•他社は、私たちが開発したり、類似の技術を利用したりする可能性のある製品候補と同様の製品を製造できるかもしれませんが、私たちがライセンスしている、または将来所有する可能性のある特許の請求の対象にはなりません。

•私たち、または現在または将来の協力者は、発行された特許および出願中の特許の対象となる発明を、私たちがライセンスしている、または将来所有する可能性のある発明を最初に作っ?$#@$ではないかもしれません。

•私たち、または現在または将来の協力者は、特定の当社または彼らの発明を対象とする特許出願を最初に提出したわけではないかもしれません。

•他社は、当社が所有またはライセンスしている知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を独自に開発したり、当社の技術を複製したりすることができます。

•出願中の特許、または将来所有する可能性のある特許出願が、発行された特許につながらない可能性があります。

•当社が権利を保有する発行済み特許は、競合他社による法的異議申し立ての結果を含め、無効または執行不能と判断される可能性があります。

•競合他社は、私たちが特許権を持たない国で研究開発活動を行い、そのような活動から学んだ情報を利用して、主要な商業市場で販売する競争力のある製品を開発する可能性があります。

•当社または当社のライセンサーに発行された特許が、当社の商業的に実行可能な製品候補の独占市場の基礎となること、または当社に競争上の優位性を提供することを保証することはできません。

•私たちの商業活動や製品候補が他者の特許を侵害しないことを保証することはできません。

•承認された場合、所有またはライセンスしている関連特許の有効期限が切れる前に、当社の技術をさらに大規模に商品化できるかどうかは保証できません。

•当社の特許、出願中の特許出願（発行されている場合）、または当社のライセンサーの特許に、当社の技術を保護するのに十分な範囲の請求が含まれることを保証することはできません。

•特許性のある独自の技術を追加開発することはできません。

•他者の特許または知的財産権は、当社の事業に害を及ぼす可能性があります。そして

•特定の企業秘密やノウハウを維持するために特許出願をしないこともあり、その後、第三者がそのような知的財産を対象とする特許を申請することがあります。

これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの情報や企業秘密の機密を守ることができなければ、私たちの技術の価値が重大な悪影響を受け、私たちのビジネスが損なわれる可能性があります。

私たちは、特許を取得していないノウハウ、技術、その他の機密情報（当社の発見および開発エンジンの一部を含む）を保護し、競争力を維持するために、企業秘密と機密保持契約に大きく依存しています。しかし、企業秘密やノウハウを保護するのは難しい場合があります。私たちは、自社の技術に関する特許を追求することに加えて、従業員、コンサルタント、学術機関、企業パートナー、そして必要に応じてアドバイザーと、機密保持契約、秘密保持契約、知的財産譲渡契約などの契約を締結することにより、知的財産と専有技術を保護するための措置を講じています。しかし、そのような契約がすべての関係者と締結されているかどうかは定かではありません。また、当社の企業秘密やその他の機密機密情報が開示されないことや、競合他社が当社の企業秘密にアクセスしたり、実質的に同等の情報や技術を独自に開発したりしないことも確信できません。たとえば、これらの当事者のいずれかが契約に違反し、当社の企業秘密を含む当社の専有情報を開示する可能性があり、そのような違反に対する適切な救済策を得ることができない場合があります。このような契約は、不正使用や開示、その他の契約違反が発生した場合に、強制力がないか、当社の企業秘密やその他の専有情報を有意義に保護しない場合があります。また、そのような不正開示を防止できない場合があり、市場における競争上の優位性を確立または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。そのような当事者に対して権利を主張する必要がある場合、多額の費用がかかり、注意散漫になる可能性があります。

不正開示を監視し、不正開示を検出することは難しく、そのような開示を防ぐために私たちが講じた措置が適切かどうか、または適切であるかどうかはわかりません。第三者が私たちの企業秘密を違法に入手して使用したという申し立てを強制すると、費用と時間がかかり、結果は予測できません。さらに、米国とカナダの内外の裁判所によっては、企業秘密を保護する意思が少ない、または保護したくない場合があります。

また、施設の物理的なセキュリティと情報技術システムの物理的および電子的なセキュリティを維持することで、機密情報の完全性と機密性を維持するよう努めていますが、これらのセキュリティ対策が破られる可能性があります。特許による保護がなければ、当社の機密機密情報が競合他社またはその他の第三者によって合法的に取得されたり、独自に開発された場合、そのような競合他社がその技術や情報を使用して当社と競争することを妨げる権利はなく、当社の競争力を損なう可能性があります。当社の企業秘密のいずれかが競合他社やその他の第三者に開示されたり、独自に発見された場合、当社の事業、財務状況、経営成績、見通しに害を及ぼす可能性があります。

当社の従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不当に使用または開示した、または当社の従業員が以前の雇用主の企業秘密を不当に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。

私たちは、以前に大学や他の企業に雇用されていた個人を雇用してきましたが、今後も雇用する予定です。私たちは、従業員、コンサルタント、アドバイザー、独立請負業者が他者の専有情報やノウハウを業務に使用しないように努めていますが、当社の従業員、アドバイザー、コンサルタント、または独立請負業者が、以前の雇用主やその他の第三者の企業秘密やその他の専有情報を含む知的財産を不注意またはその他の方法で使用または開示したという申し立て、または当社が不適切であるという申し立ての対象となる場合がありますそのような企業秘密を使用または入手しました。これらの主張から身を守るために訴訟が必要な場合があります。そのような主張を弁護できなかった場合、金銭的損害賠償を支払うだけでなく、貴重な知的財産権を失う可能性があり、

私たちのビジネスに対する競争の激化に直面しています。主要な研究要員や成果物を失うと、潜在的な技術やソリューションを商品化する当社の能力が妨げられたり、妨げられたりして、ビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。これらの請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟には多額の費用がかかり、経営陣の注意をそらす可能性があります。

さらに、知的財産の構想または開発に関与する可能性のある従業員および請負業者に、そのような知的財産を当社に譲渡する契約の締結を要求することが当社の方針ですが、実際に私たちが自分のものと見なす知的財産を考案または開発している各当事者とのそのような契約の締結に失敗する可能性があります。知的財産権の譲渡は、自己実行型ではない場合や、譲渡契約に違反する場合があり、当社の知的財産と見なされるものの所有権を決定するために、第三者に対して請求をしたり、第三者から当社に対して提起される可能性のある請求を弁護したりせざるを得ない場合があります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに害を及ぼす可能性があります。

自社の商標や商号を保護・執行できない場合や、関心のある市場で知名度を高めることができず、それによって当社の競争力が損なわれる可能性があります。

当社が所有する登録または未登録の商標または商号は、異議申し立てを受けたり、侵害されたり、回避されたり、ジェネリックと宣言されたり、失効したり、他の商標を侵害または希薄化していると判断されたりする可能性があります。知名度を高めるために必要なこれらの商標や商号の権利を保護できない場合があります。さらに、将来、第三者が当社の商標と類似または同一の商標の登録を申請する可能性があり、それによって当社のブランドアイデンティティを構築する能力が妨げられ、市場が混乱する可能性があります。彼らがそのような商標の慣習法上の権利を登録または発展させることに成功し、私たちがそのような権利に異議を申し立てることができなかった場合、私たちはこれらの商標を使用して当社の発見と開発エンジンのブランド認知度を高めることができない可能性があります。さらに、他の登録商標、または当社の登録または未登録の商標または商名のバリエーションを含む商標の所有者から、商号または商標権侵害の申し立てが行われる可能性があります。さらに、特定の事業分野での当社の商号または商標の使用を制限する可能性のある商標訴訟を回避するために、そのような第三者の商号または商標の所有者と契約を締結しており、将来的には締結する可能性があります。

米国とカナダでABCelleraを登録しているほか、米国とカナダ以外でも特定の商標を登録していますが、特定の商標をすべての潜在的な市場でまだ登録していません。これらの商標を他の国で、および/または米国、カナダ、その他の国で他の商標の登録を申請した場合、出願が適時またはまったく許可されない場合があります。さらに、当社の登録商標が維持または執行されない可能性があります。さらに、将来、当社の商標出願および登録に対して異議申立または取消手続きが提起される可能性があり、当社の商標はそのような手続きに耐えられない可能性があります。さらに、特定の国では、第三者が最初に当社の商標を出願することがあります。彼らがそのような商標の登録に成功し、当社がそのような第三者の権利に異議を申し立てることに成功しなかった場合、それらの国での当社の技術の販売にこれらの商標を使用できない可能性があります。商標の登録を確保しないと、第三者に商標を強制することがそうでない場合よりも困難になる可能性があります。自社の商標や商号に基づいて知名度を確立できなければ、効果的に競争できなくなり、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。また、長期的に見て、自社の商標に基づく知名度を確立できなければ、マーケティング能力に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは、特許やその他の知的財産の発明に異議を申し立てる請求の対象となる場合があります。

当社または当社のライセンサーは、元従業員、パートナー、またはその他の第三者が、発明者または共同発明者として、当社が所有またはライセンスしている特許、企業秘密、またはその他の知的財産に関心を持っているという申し立ての対象となる場合があります。当社または当社のライセンサーが所有またはライセンスしている特許、企業秘密、またはその他の知的財産の所有権の発明者に異議を唱えるこれらの請求やその他の請求から身を守るために訴訟が必要になる場合があります。当社または当社のライセンサーが、金銭的損害賠償の支払いに加えて、そのような請求を弁護しなかった場合、ソフトウェア、ワークフロー、消耗品、試薬キットなど、当社のシステムにとって重要な知的財産の独占的所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性があります。たとえ私たちがそのような請求に対する抗弁に成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。また、特定のパートナーやパートナーは、特定の紛争が解決するまで私たちとの関わりを延期することがあります。上記のいずれも、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、知的財産に関連する訴訟やその他の手続きに現在関与する可能性があり、時間と費用がかかり、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

近年、米国およびその他の法域で知的財産権に関する重大な訴訟が起きています。私たちは、USPTOまたは他の法域の特許庁で、当社または当社のソリューションを使用しているパートナーが他者の知的財産権を不正流用、悪用、または侵害したと主張するさまざまな第三者との訴訟または訴訟に巻き込まれており、今後も関与する可能性があります。当社の事業や業界セグメントにおける競争の激化に伴い、このような請求の数は増えると予想しています。権利侵害の申し立ては、その有効性に関係なく、とりわけ、時間と費用のかかる訴訟を引き起こしたり、経営陣の時間と注意を事業開発からそらしたり、金銭的損害（3倍の損害賠償、弁護士費用、費用および経費を含む）またはロイヤルティの支払いを要求したり、潜在的または既存のパートナーが当社のデータパッケージの購入を遅らせたり、契約を開始したりすることになるなど、当社の事業に害を及ぼす可能性があります。紛争が解決するまで私たちと付き合っています。

私たちが発見と開発のための新しい市場や用途に参入するにつれて、そのような市場への参入を遅らせる手段として、または当社から多額のライセンス料やロイヤルティの支払いを引き出す手段として、そのような市場の既存の参加者が特許やその他の所有権を当社に対して主張する可能性があります。競合他社などは、現在、そして将来、現在よりもはるかに大きく、より成熟した特許ポートフォリオを持つ可能性があります。さらに、将来の訴訟には、関連する製品やサービスの収益がなく、自社の特許が抑止力や保護をほとんどまたはまったく提供しない特許保有者が、特許保有会社やその他の不利な特許所有者が関与する可能性があります。したがって、当社の商業的成功は、第三者の知的財産権や所有権を侵害、不正流用、その他の方法で侵害することなく、またはそのような特許や所有権の無効性を侵害することなく、開発および使用する製品やサービスを開発、製造、販売、販売できるかどうかに一部依存する可能性があります。

私たちの研究、開発、商品化活動は、将来、第三者が所有または管理する特許やその他の知的財産権を侵害している、またはその他の方法で侵害しているという申し立ての対象となる可能性があります。バイオテクノロジー業界における特許権やその他の知的財産権に関する、米国とカナダの内外を問わず、USPTOおよび対応する外国の特許庁での特許侵害訴訟、干渉、異議申し立て、当事者間審査手続など、訴訟やその他の特許異議申し立てが数多く行われています。第三者が当社または当社のライセンサーに対して法的手続きを開始する場合があり、当社または当社のライセンサーが第三者に対して法的手続きを開始する場合があります。このような手続きの結果は不確実で、当社の事業の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社が発見・開発エンジンを開発している分野には、第三者が所有する米国、カナダ、外国で発行された特許や出願中の特許が数多く存在しています。バイオテクノロジー業界が拡大し、より多くの特許が発行されるにつれて、私たちの技術が第三者の特許権の侵害の申し立ての対象となるリスクが高まります。

さらに、私たちの技術が商業化に近づくと、そのような訴訟や手続きに巻き込まれるリスクが高まる可能性があります。既存および対象市場の既存および新規参加者の間で、多数の重大な知的財産問題が訴訟されており、訴訟中であり、今後も訴訟が続く可能性があります。また、1つまたは複数の第三者が、事業戦略の一環として、当社の技術が知的財産権を侵害していると主張して、それらの市場への参入または成長の成功を妨げる場合があります。

訴訟や争議中の訴訟を起こすための法的基準は低いので、成功する確率が低い訴訟や訴訟でも開始され、弁護に多大なリソースが必要になる可能性があります。そのような手続きが不利な結果になった場合は、関連技術の使用や技術の開発または商品化を中止するか、商業的に合理的な条件では利用できない場合や、勝訴当事者からその権利をライセンスすることを試みる必要が生じる可能性があります。

第三者は、私たちが許可なく独自の技術を採用していると主張することがあります。また、当社の発見と開発エンジン、システム、ワークフロー、プロセスに関連する主題に関する発行済みの米国特許や特許出願も承知しています。また、私たちが知らない他の関連する第三者特許や特許出願があるかもしれません。

私たちの技術とは関係がないと思ったり、無効または法的強制力がないと思われる特許や出願中の特許に気づいたり、気づいたりする可能性はありますが、それでも私たちの技術を網羅し、有効かつ執行可能であると解釈される可能性があります。したがって、私たちの技術、またはその開発と商品化が、第三者の知的財産を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害していないかどうか、また今後も侵害しないかどうかは定かではありません。

さらに、今後、そのような第三者の知的財産が当社の技術、ワークフロー、または高度な自動化システムに関連しているという連絡を第三者から受け取る可能性があり、現在、そのような第三者（バークレーライツやシュレーダーなど）と訴訟を行っています。特許出願は発行までに何年もかかることがあるため、現在出願中の特許出願があり、その結果、現在または将来のプログラムや技術が侵害する可能性のある特許が後に発行される可能性があります。さらに、私たちの業界の他の企業が経験したことと同様に、競合他社などが特許を持っているか、将来特許を取得する可能性があり、私たちの発見と開発エンジン、または私たちの発見と開発エンジンを構成するシステム、ワークフロー、消耗品、試薬キットの製造、使用、販売、販売または輸入の申し出は、これらの特許を侵害すると主張する可能性があります。保留中の第三者からの申請に関しては、どの請求が問題になるか、またはそのような発行された請求の範囲を確実に予測することはできません。さらに、公開された出願中の特許出願は、一定の制限はありますが、システム、ワークフロー、消耗品、試薬キットなど、当社の発見と開発エンジンをカバーするような方法で後で修正することができます。特定の法域の適用法では、特許請求の範囲は法律の解釈、特許の書面による開示、および特許の出願履歴によって決まります。特許や出願中の出願の関連性や範囲についての私たちの解釈は間違っている可能性があり、それが私たちの技術のマーケティング能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの技術は第三者の特許の対象ではないと誤って判断したり、第三者の出願が関連する範囲の請求を行うかどうかを誤って予測したりすることがあります。関連すると考える米国または海外の特許の有効期限の決定は正しくない可能性があり、それが当社の技術を開発および販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

第三者によって当社に対して提起された訴訟で当社が勝訴したり、特許侵害の申し立てを首尾よく解決したり、その他の方法で解決したりするという保証はありません。管轄裁判所は、第三者の特許は有効で、法的強制力があり、侵害されていると判断することがあります。これは、当社が開発する可能性のある技術や、主張されている第三者特許の対象となるその他の技術を商品化する当社の能力およびライセンサーの能力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。当社に対して請求を行う第三者は、差止命令またはその他の救済を受けることができ、その結果、当社がデータパッケージを開発、商品化、販売することができなくなり、故意に侵害したことが判明した場合、3倍の損害賠償、弁護士費用、費用、経費を含む多額の損害賠償が当社に対して裁定される可能性があります。当社に対する侵害の申し立てが成功した場合、損害賠償や継続的なロイヤルティの支払いを求められたり、第三者から1つ以上のライセンスを取得したり、特定の製品やサービスの販売が禁止されたりすることがあります。許容できる条件または商業的に合理的な条件でこれらのライセンスを取得できない場合や、これらのライセンスが非独占的である場合があり、その結果、競合他社や他の第三者が同じ知的財産にアクセスする可能性があります。さらに、第三者の特許や所有権を侵害しないように、代替プロセス、技術、サービスを開発したり、技術やサービスを再設計したりしている間は、サービスの導入が遅れたり、多額の費用が発生したりする可能性があります。訴訟を弁護したり、これらのライセンスの取得に失敗したり、回避策を開発したりすると、製品やサービスの商品化ができなくなる可能性があります。また、データパッケージの販売禁止または販売禁止の脅威は、当社の事業と当社の技術が市場で受け入れられる能力に重大な影響を与える可能性があります。さらに、知的財産訴訟や行政手続きに関連して大量の証拠開示が必要なため、一部の機密情報が開示によって侵害されるリスクがあります。

さらに、一部のパートナー、サプライヤー、または当社が取引を行う他の団体との契約では、これらの当事者が上記の種類の請求を含む侵害請求に関与した範囲で、それらの当事者を弁護または補償することが義務付けられています。また、私たちのビジネス関係にとって重要であると判断した場合は、義務がない場合に備えて、第三者を弁護または補償することに自発的に同意することもできます。侵害請求に関連して第三者を弁護または補償する必要がある場合、または同意した場合、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性のある多額の費用や費用が発生する可能性があります。

訴訟または行政手続の開始と継続から生じる不確実性は、当社の追加資金調達能力に重大な悪影響を及ぼしたり、当社の事業、経営成績、財政状態および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

バークレー・ライツとの訴訟の結果は、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

2020年7月、私たちは米国デラウェア州地方裁判所にバークレーライツに対して訴状を提出しました。バークレーライツは、米国特許番号10,107,812、10,274,494、10,466,241、10,578,618を含む、当社が独占的にライセンスした以下の特許を、直接的および間接的に侵害し続けているとして、バークレーライツに対して米国デラウェア州地方裁判所に訴状を提出しました。10,697,962; 10,087,408; 10,421,936と10,704,018は、バークレーライツのビーコン光流体システムの製造、使用、販売、輸入によるものです。2020年8月、私たちは、バークレー・ライツが米国デラウェア州地方裁判所にバークレー・ライツに対して追加の関連訴状を提出しました。これは、バークレー・ライツが引き続き侵害しているとして

米国特許第10,718,768号、10,738,270号、10,746,737号、10,753,933号を直接的または間接的に侵害しています。2020年9月、バークレーライツが米国特許第10,775,376号、10,775,377号、10,775,378号を直接的または間接的に侵害し、引き続き侵害しているとして、米国デラウェア州地方裁判所にバークレーライツに対して別の訴状を提出しました。2020年12月3日、これら3件の訴訟を担当した裁判官は、それらをカリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に移管するよう命じました。これらの訴訟では、とりわけ、侵害の判決、恒久的な差止命令、損害賠償（逸失利益、合理的なロイヤリティ、合理的な費用と弁護士費用、および故意の侵害に対する3倍の損害を含む）を求めています。2021年2月、これらの訴訟は統合され、ルーシー・コー名誉裁判官に譲渡されました。2021年2月、バークレーライツは、Abcelleraのみに対する不正競争の申し立て（下記の場合の訴えどおり）を追加するように反訴を修正する許可を求める申立てを提出しました。2021年7月、裁判所は、バークレーが反訴を修正して、不公正競争請求を追加することを許可しました。その反訴は、当社が以前に裁判所に提出した異議申し立てを反訴が上回らない場合に偏見をもって解雇を求める権利の対象となります。当社は根拠のない反訴に引き続き反対しており、偏見を持って解雇を求めるつもりです。2021年3月、裁判所はこの件を2022年12月12日に開始する陪審裁判に持ち込むことにしました。2021年7月、バークレーライツは、ブリティッシュコロンビア大学から独占的にライセンスを受けた米国特許第10,087,408号の当事者間審査を求める申立てを提出しました。2021年7月、バークレーライツは、ブリティッシュコロンビア大学から独占的にライセンスを受けた米国特許第10,421,936号の当事者間審査を求める2回目の請願書を提出しました。2021年8月、バークレーライツは、ブリティッシュコロンビア大学から独占的にライセンス供与を受けた米国特許第10,738,270号の当事者間審査を求める3回目の請願書を提出しました。2021年8月、裁判所は、バークレー・ライツが提出した当事者間審査の申立てを考慮して、バークレー・ライツに対する特許訴訟を延期しました。2022年1月、PTABは1件の請願を却下し、1件の請願を開始しました。2022年2月、PTABは最終請願を却下しました。開始された請願の裁判は2022年11月に行われました。2023年1月、PTABは米国特許第10,087,408号に関する最終書面決定を発表しました。これにより、バークレーライツの特許不能の根拠はすべて却下され、異議を申し立てられた請求はいずれも特許性がないと判断しました。前述の3つの当事者間の審査事項が解決されたため、保留中の滞在を取り消し、バークレー・ライツに対する特許侵害訴訟を再開するよう裁判所に救済を求めました。

2020年8月、バークレーライツはカリフォルニア州北部地区で、当社および当社の完全子会社であるリネージュ社に対して訴状を提出しました。訴状には、不正競争の2件と米国特許の非侵害1件が含まれています。特許第10,058,839号（「'839特許」）です。バークレーライツは、とりわけ、損害賠償と、839年の特許の非侵害の宣言的判決を求めています。管轄権がなく、連邦民事訴訟規則12（b）1、2、6に従って救済が認められる請求を述べなかったため、訴訟を却下する申立てを提出しました。2021年1月、裁判所は、ABcelleraまたはLineageには管轄権がないと判断し、不正競争の申し立てを却下しましたが、Abcelleraに関しては、'839特許に関する宣言的判決を求めるバークレーライツの要求のみに関する限定的な管轄権の開示を命じました。2021年7月、バークレーライツはこの訴訟を自発的に却下しました。

Berkeley Lightsが当社に対する訴訟で勝訴し、その結果、Berkeley Lightsはその製品を販売し続けることができた場合、市場における当社の競争上の優位性と差別化力が低下し、新しいビジネスをもたらす能力が損なわれる可能性があります。さらに、バークレーライツは、訴訟中に主張された特許を無効にしようとすることがあります。Berkeley Lightsが主張されている特許を無効にすることに成功した場合、当社の知的財産ポートフォリオの強度に悪影響が及び、当社の技術、ビジネス、評判を保護したり、知的財産からライセンス収入を得たりする能力に悪影響が及ぶ可能性があります。

シュレーダーとの民事訴訟の結果は、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は最近、ジョン・シュレーダーの遺産と、当社、その関連会社の一部、および当社のCEOであるカール・ハンセン博士を共同被告人に指名した別の企業体が提起した民事訴訟を知りました。この訴訟は、2022年10月にブリティッシュコロンビア州最高裁判所（バンクーバー）に提起されました。この訴状は、ジョン・シュレーダー博士とハンセン博士の間の暗黙のパートナーシップまたは合弁事業の違反を主張し、さらに発行されたカナダ特許（第2,655,511号）の特許侵害を主張しています。訴状は、金銭的損害賠償やその他の申告を求めています。当社は、これらの主張はあらゆる点で無益で取るに足らないものであると信じており、適切に弁護するつもりです。

知的財産訴訟により、私たちは多大なリソースを費やし、従業員の通常の責任から注意をそらす可能性があります。

知的財産権の請求に関連する訴訟やその他の法的手続きは、たとえ私たちに有利に解決されたとしても、多額の費用を負担し、これらの請求に対する防御における通常の責任から経営陣や技術担当者の注意をそらす可能性があります。私たちに対して請求をする当事者は、費用を負担できるかもしれません

複雑な特許訴訟は、はるかに多くのリソースを持っているため、私たちよりも効果的です。このような訴訟や手続きは、当社の運営コストを大幅に増加させ、開発活動や将来の販売、マーケティング、流通活動に利用できるリソースを減らす可能性があります。そのような訴訟や手続きを適切に行うのに十分な財源やその他のリソースがない可能性があります。競合他社の中には、財源が豊富で、知的財産ポートフォリオが成熟し発展しているため、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に維持できる企業もあります。知的財産手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力を損なう可能性があります。さらに、知的財産訴訟に関連してはかなりの量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟中の開示によって当社の機密情報の一部が侵害されるリスクがあります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに害を及ぼす可能性があります。

私たちは、知的財産を保護または行使するために訴訟に巻き込まれる可能性がありますが、費用がかかり、時間がかかり、成功せず、事業の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

競合他社を含む第三者は、当社の知的財産権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害している可能性があります。私たちの知的財産の不正使用を監視することは困難で費用がかかります。私たちは時々、競合他社の製品やサービスを分析しようと努めており、将来的には知的財産の潜在的な侵害、不正流用、または侵害に対して私たちの権利を行使しようとする可能性があります。しかし、私たちの所有権を保護するために私たちが取った措置は、そのような知的財産の侵害、不正流用、侵害から私たちの権利を行使するには不十分かもしれません。私たちの知的財産権の不正使用を検出できない場合や、適切な措置を講じることができない場合があります。当社の知的財産権を有意義に行使できないと、競争力が損なわれ、データパッケージの需要が減少する可能性があります。

当社が自社の特許権や所有権を行使したり、他者の所有権の範囲、適用範囲、有効性を判断したりするために、訴訟が必要になる場合があります。私たちは現在、私たちの知的財産権の侵害の申し立てに基づいてバークレーライツと訴訟を起こしており、将来的にはさらに訴訟に巻き込まれる可能性があります。また、シュレーダーの知的財産の侵害などの申し立てに基づいて、シュレーダーと民事訴訟を起こしています。そのような法的手続きで勝訴しない場合、損害賠償を求められたり、競合他社が当社の技術をコピーしたり、特定のデータパッケージの販売を中止せざるを得なくなったりするなど、当社の技術に対する知的財産保護を大幅に失う可能性があります。将来必要になる可能性のある訴訟は、多額の費用とリソースの流用を招き、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが知的財産権を行使するために提起する訴訟では、裁判所は、私たちの知的財産権が問題の技術を対象としていないという理由で、相手方による問題の技術の使用を停止することを拒否することがあります。さらに、そのような訴訟では、被告が私たちの知的財産が無効または執行不能であると反訴し、裁判所が同意する可能性があります。その場合、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような訴訟の結果は予測できません。知的財産権に関連する将来の訴訟で勝訴したとしても、訴訟の費用と時間の要件は、当社の財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の特許保護の取得と維持は、さまざまな必要な手続き、書類の提出、手数料の支払い、および政府の特許機関によって課せられたその他の要件の遵守にかかっています。これらの要件を満たさない場合、当社の特許保護は縮小または廃止される可能性があります。

発行された米国およびほとんどの外国の特許および/または出願に対する定期的な維持費、更新料、年金手数料、およびその他のさまざまな政府費用は、そのような特許や特許出願を維持するために、特許および/または出願の存続期間中のいくつかの段階で、USPTOおよび米国外のさまざまな政府特許機関に支払われます。これらの手数料を支払うよう通知するシステムを導入しています。また、米国以外の特許機関に依頼して、外部の弁護士にこれらの手数料の支払いを依頼しています。USPTOおよび米国以外のさまざまな特許機関は、特許出願プロセス中に、手続き上、ドキュメンタリー、手数料の支払い、およびその他の同様の条項の遵守を求めています。私たちは評判の良い法律事務所やその他の専門家を雇って遵守を支援しています。多くの場合、不注意による失効は、延滞料の支払いまたは適用規則に基づくその他の手段によって解決できます。ただし、コンプライアンス違反により、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失われる場合があります。特許または特許出願の放棄または失効につながる可能性のあるコンプライアンス違反には、規定の期限内に公的措置に応じなかったり、手数料を支払わなかったり、正式な書類を適切に合法化して提出しなかったりすることが含まれます。このような場合、当社または当社のライセンサーが、当社の製品と技術に関する特許および特許出願を維持できない場合、競合他社は、当社の特許を侵害することなく、類似または同一の製品または技術で市場に参入することができ、このような状況は当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。

特許条件は、当社の技術における当社の競争力を一定期間保護するには不十分かもしれません。

特許の寿命は限られています。米国では、すべての維持費が適時に支払われれば、特許の自然失効は通常、最も早い米国の非仮出願日から20年です。さまざまな延長が可能ですが、特許の存続期間とそれがもたらす保護には制限があります。私たちの発見と開発のエンジンや技術に関する特許が取得されたとしても、特許の有効期限が切れると、他社との競争にさらされる可能性があります。当社の発見・開発エンジンまたは技術が長期にわたる開発および/または規制審査を必要とする場合、当社の発見および開発エンジンまたは技術を保護する特許は、商品化が成功する前または直後に失効する可能性があります。その結果、当社が所有しライセンス供与している特許ポートフォリオでは、当社と同様または同一のプロセスまたは技術の商業化から他者を除外する十分な権利が得られない場合があります。

オープンソースソフトウェアを使用すると、データパッケージを提供する能力が損なわれ、訴訟の対象となる可能性があります。

私たちは、私たちのプラットフォームであるCeliumのテクノロジーと計算エンジンに関連して、オープンソースソフトウェアを使用しています。自社のテクノロジーやサービスにオープンソースソフトウェアを組み込んでいる企業は、オープンソースソフトウェアの使用やオープンソースライセンス条項の遵守に異議を唱える申し立てを受けることがあります。その結果、オープンソースソフトウェアと思われるものの所有権を主張したり、オープンソースのライセンス条件に違反していると主張したりする当事者による訴訟の対象となる可能性があります。一部のオープンソースソフトウェアライセンスでは、オープンソースソフトウェアを含むソフトウェアを配布するユーザーに、そのようなオープンソースソフトウェアを組み込み、リンクまたは使用するライセンシーのソフトウェアのソースコードの全部または一部を公開し、ライセンシーが作成したオープンソースコードの派生著作物（ライセンシー自身の貴重な専有コードを含む可能性がある）を第三者に無料で提供する必要があります。私たちはオープンソースソフトウェアの使用状況を監視し、独自のソースコードの開示を要求したり、オープンソース契約の条件に違反するような方法で使用されていないことを確認するよう努めていますが、オープンソースのライセンス条件があいまいであることが多いこともあり、そのような使用が意図せず発生したり、発生したと主張されたりする可能性があります。この分野には法的先例はほとんどなく、独自のソースコードを開示したり、契約違反で損害賠償を支払ったりするという実際または要求された場合は、当社の事業に損害を与える可能性があり、競合他社を含む第三者が当社と同等またはより優れた技術を開発するのに役立つ可能性があります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに害を及ぼす可能性があります。

当社がライセンスしている一部の知的財産は、政府資金によるプログラムを通じて発見された可能性があるため、「マーチイン」権、特定の報告要件、米国を拠点とする企業の優先権などの連邦規制の対象となる場合があります。このような規制を遵守すると、当社の独占権が制限され、米国以外の製造業者との契約が制限される場合があります。

当社の知的財産権の一部は、米国政府の資金を使用して生み出された可能性があるため、特定の連邦規制の対象となります。その結果、米国政府は、1980年のベイドール法、またはベイドール法、および施行規則に従って、当社の技術に組み込まれた知的財産に対する特定の権利を有する可能性があります。政府資金によるプログラムの下で開発された特定の発明に対するこれらの米国政府の権利には、政府の目的を問わず発明を使用するための非独占的、譲渡不可、取消不能な世界規模のライセンスが含まれます。さらに、米国政府は、(i) 発明を商業化するための適切な措置が講じられていない、(ii) 公衆衛生または安全上のニーズを満たすために政府の措置が必要である、または (iii) 連邦規制（別称）に基づく公共利用の要件を満たすために政府の措置が必要であると判断した場合、当社または当社のライセンサーに対し、これらの発明の独占的、部分的排他的、または非独占的なライセンスを第三者に付与するよう要求する権利を有します「マーチイン権」)。また、米国政府には、当社または該当するライセンサーが発明を政府に開示せず、指定された期限内に知的財産の登録申請を提出しなかった場合、これらの発明の所有権を取得する権利があります。これらの期限は最近規制によって変更され、将来変更される可能性があります。政府資金によるプログラムの下で生成された知的財産も、特定の報告要件の対象となり、それを遵守するには、当社または該当するライセンサーが多大なリソースを費やす必要がある場合があります。これまでのところ、政府の資金提供や「マーチイン」権の対象となるのは、バムラニビマブの開発を支援する私たちの仕事だけです。さらに、米国政府は、対象発明を具体化する製品、または対象発明を使用して製造された製品はすべて、実質的に米国で製造することを義務付けています。知的財産の所有者が、実質的に米国で製造する可能性が高い潜在的なライセンシーに同様の条件でライセンスを付与する努力が合理的ではあるが成功しなかったこと、またはそのような状況下では国内製造が商業的に不可能であることを示すことができれば、製造優先要件は免除されます。このような米国メーカーへの優遇措置は、そのような知的財産の対象となる製品について米国以外の製品メーカーと契約する能力を制限する可能性があります。米国政府の資金を使用して将来の知的財産が生み出される場合は、ベイドール法の規定が同様に適用される可能性があります。

当社の普通株式の所有権に関するリスク

財務報告に対する適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、業績や事業運営能力が損なわれる可能性があります。

米国で一般に認められている会計原則にすべての重要な点で準拠した財務諸表を適時に作成できるように、効果的な内部財務および会計管理と手続きを整えることは、費用と時間のかかる作業であり、毎年再評価する必要があります。また、2002年の改正されたサーベンス・オクスリー法またはサーベンス・オクスリー法の第404条の報告およびコンプライアンス要件の対象となっています。これらの要件では、財務報告に対する内部統制の有効性を経営陣が毎年評価する必要があります。財務報告に対する当社の内部統制は、一般に認められている会計原則に従って、財務報告の信頼性と財務諸表の作成に関して合理的な保証を提供するように設計されたプロセスです。

内部統制に適切な変更を加えると、役員や従業員の注意が散漫になり、既存のプロセスを変更するために多額の費用がかかり、完了するまでにかなりの時間がかかる可能性があります。ただし、これらの変更は、当社の内部統制の妥当性を維持する上で効果的ではない可能性があり、その妥当性を維持できなかったり、その結果、正確な財務諸表を適時に作成できなくなったりすると、運用コストが増加し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。財務報告に対する適切かつ効果的な内部統制を維持するための取り組みの中で、財務報告に対する内部統制に重大な欠陥や重大な弱点が見つかる場合がありますが、それを適時に是正できない場合や、まったく修正できない場合があります。当社が特定した重大な欠陥や重大な弱点を是正できなかったり、必要な新規または改善された統制を実施しなかったり、その実施において問題が発生したりすると、報告義務を果たせなかったり、財務諸表に重大な虚偽表示がなされたりする可能性があります。将来、1つまたは複数の重大な弱点を特定した場合、財務諸表の信頼性に対する信頼が失われ、金融市場に不利な反応がもたらされ、株式の市場価格が損なわれる可能性があります。

従業員株式オプションおよびインセンティブプラン（EIP）に基づく場合を含め、将来の当社の普通株式の売却および発行、または普通株式の購入権により、株主の所有率がさらに希薄化し、株価が下落する可能性があります。

研究開発活動の拡大や公開企業としての運営に関連する費用など、計画した事業を継続するには、今後、多額の追加資本が必要になると予想しています。資金を調達するために、普通株式、転換証券、その他の株式を1回以上の取引で、当社が随時決定する価格と方法で売却することがあります。普通株式、転換証券、またはその他の株式を売却した場合、投資家はその後の売却によって大幅に希薄化される可能性があります。このような売却は、既存の株主の大幅な希薄化につながる可能性があり、新規投資家は、当社のIPOで売却された普通株式を含め、当社の普通株式の保有者よりも優れた権利、優先権、特権を取得する可能性があります。

IPOに関連して採用したインセンティブプランに従い、当社の経営陣は従業員、取締役、コンサルタントに株式インセンティブ賞を授与する権限を与えられています。

当初、EIPに基づく株式報奨に従って発行される可能性のある当社の普通株式の総数は21,280,000株でした。EIPに基づいて発行のために留保されている普通株式の数は、2022年1月1日に、そしてそれ以降は毎年1月1日に累積して、前暦年の12月31日に発行された普通株式の総数の 5%、または取締役会で決定されたより少ない数だけ増やされます。取締役会が将来の付与可能な株式数を毎年増やさないことを選択しない限り、株主はさらなる希薄化を経験する可能性があり、その結果、当社の株価が下落する可能性があります。

追加資本を調達すると、既存の株主が希薄になったり、事業が制限されたり、当社の技術に対する権利を放棄せられたりする可能性があります。

パブリックエクイティとプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、戦略的パートナーシップと提携、ライセンス契約を組み合わせて、追加の資本を求めることがあります。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、お客様の所有権は希薄化され、条件には株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。債務が発生すると、固定支払い義務が増加し、追加の債務を負担する能力の制限、知的財産権の取得またはライセンス供与能力の制限、および当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営上の制限など、特定の制限条項が含まれる可能性があります。戦略的に追加の資金を調達した場合

第三者とのパートナーシップや提携、ライセンス契約により、当社の技術に対する貴重な権利を放棄したり、当社にとって不利な条件でライセンスを付与したりしなければならない場合があります。

私たちは普通株式に配当を支払うつもりはないので、どんな利益も普通株式の価値に限定されます。

私たちは現在、開発、運営、拡大、および事業への継続的な投資のために将来の収益を維持すると予想しており、当面の間、現金配当の申告や支払いは予定していません。さらに、契約当事者からの事前の書面による同意なしに現金配当を支払うことを禁止する契約、または当社の普通株式に申告または支払われる可能性のある配当金の額を禁止または制限するその他の条件を締結する場合があります。したがって、株主への利益は普通株式の増価に限定され、決して起こらない可能性があります。

当社の主要株主と経営陣は当社の株式のかなりの割合を所有しており、株主の承認が必要な事項について大きな影響力を行使することができます。

当社の執行役員、取締役、および 5% の株主は、これらの保有者から提出された所有権情報に基づくと、現在、当社の普通株式の総額の 20% 以上を有益所有しています。したがって、これらの株主は、この所有権を通じて私たちに影響を与えることができます。これらの株主は、株主の承認を必要とするすべての事項を決定できるかもしれません。たとえば、これらの株主は、取締役の選出、組織文書の修正、合併、資産の売却、その他の主要な企業取引の承認を管理できる可能性があります。これにより、当社の株主の一人として最善の利益になると思われる当社の普通株式の一方的な買収提案やオファーが妨げられたり、阻止されたりする可能性があります。

事業が好調であっても、公開市場でかなりの数の普通株式を売却すると、株価が大幅に下落する可能性があります。

公開市場での当社の普通株式のかなりの数の売却は、いつでも発生する可能性があります。当社の株主が公開市場で当社の普通株式を大量に売却した場合、または当社の株主が売却する意向であると市場が認識した場合、当社の普通株式の市場価格は大幅に下落する可能性があります。

私たちは、株式インセンティブプランに従って発行可能な普通株式を登録するために、フォームS-3とフォームS-8に登録届出書を提出しました。フォームS-8に基づいて登録された株式は、権利確定契約とオプションの行使を条件として、公開市場で売却できます。

さらに、当社の普通株式の特定の保有者は、いくつかの条件に従い、当社に自社の株式を対象とする登録届出書を1つ以上提出するよう要求したり、当社が自分や他の株主のために提出する登録届出書に自社の株式を含めるよう要求する権利を有しています。これらの株式の転売を登録すれば、公開市場で自由に売ることができます。これらの追加株式が公開市場で売却された場合、または売却される可能性があると認識された場合、当社の普通株式の取引価格が下落する可能性があります。

私たちはカナダの会社法に準拠していますが、場合によっては米国の会社法とは異なる株主に影響を及ぼします。

当社は、事業会社法（ブリティッシュコロンビア州）、BCBCA、およびその他の関連法に準拠しています。これらの法律は、米国の管轄区域の法律に準拠する会社とは異なる方法で株主の権利に影響を与える可能性があり、当社の憲章文書とともに、他の当事者が公開買付け、代理コンテストなどによって当社の支配権を取得することを遅延、延期、または思いとどまらせる効果がある可能性があります。またはこのような場合、買収側が提示する価格に影響します。BCBCAとデラウェア州一般会社法（DGCL）の重要な相違点で、そのような影響が最も大きいのは次のものですが、これらに限定されません。（i）特定の企業取引（合併、合併、または当社の条項の修正など）では、BCBCAは通常、議決権行使基準を株主の66 2/3％の株主によって承認された特別決議、または記事に記載されているとおりにすることを要求しています。該当します。一方、DGCLは通常、過半数の票しか必要としません。（ii）BCBCAの下では、当社の普通株式の5％以上の保有者は特別株主総会を要求しますが、そのような権利はDGCLには存在しません。私たちは外国の法律に準拠しているため、投資家が当社や普通株式の魅力を低下させるかどうかは予測できません。

当社の条項および特定のカナダの法律には、当社の株式または資産の全部またはかなりの部分の取得を遅延、防止、または望ましくなくしたり、支配権の変更を妨げたりする可能性のある規定が含まれています。

当社の条項の特定の規定およびBCBCAの特定の規定は、まとめてまたは別々に、株主が有利と考える合併、買収、またはその他の当社の支配権の変更を阻止、遅延、または妨げる可能性があります。これには、普通株式の割増を受ける可能性のある取引も含まれます。これらの規定には、取締役会を3つのグループに分け、各グループの取締役の任期を3年とする時差取締役会の設立が含まれます。時差のある取締役会があると、株主が当社の取締役会の現職メンバーの交代や解任をより困難にする可能性があります。そのため、これらの規定は、投資家が将来当社の普通株式に支払う可能性のある価格を制限し、それによって当社の普通株式の市場価格を押し下げる可能性もあります。さらに、当社の取締役会は経営陣のメンバーを任命する責任があるため、これらの規定により、株主が取締役会のメンバーを入れ替えることがより困難になり、現在の経営陣の交代または解任を求める株主の試みが妨げられたり、妨げられたりする可能性があります。これらの規定には、とりわけ次のものが含まれます。

•株主は、そのような承認に投票する権利を有する株式の少なくとも66 2/3％を保有する株主によって修正が承認されない限り、当社の条項を修正することはできません。

•当社の取締役会は、株主の承認なしに、取締役会が決定する条件、権利、優先、特権を備えた1つ以上のシリーズの優先株式を発行することができます。そして

•株主は、取締役を指名するか、株主総会で検討するための提案を提出することを事前に通知する必要があります。

カナダ人以外の人は、カナダ投資法の意味の範囲内で「カナダ企業」の支配権を取得する前に、カナダ投資法を担当する大臣に審査申請書を提出し、所定の財務基準を超えた場合、大臣の承認を得る必要があります。投資がカナダに純利益をもたらす可能性が高いと大臣が確信しない限り、審査可能な買収は進められません。適用される財務基準を超えて、カナダへの純利益の見直しが必要になった場合、これにより支配権の変更が妨げられたり遅れたりする可能性があり、株主が普通株式を売却する戦略的機会が排除または制限される可能性があります。さらに、競争法（カナダ）により、当社の普通株式を取得して保有する能力に制限が課される場合があります。この法律には、指定された財務基準を満たす特定の種類の取引に適用される合併前の通知制度と強制的な待機期間があり、競争委員会は株式の取得を含め、直接的または間接的に、当社の支配権または重要な持分の買収または設立（株式の取得を含む）を検討することができます。

当社の規定では、株主が提起する可能性のある特定の訴訟の専属法廷として、カナダと米国の特定の裁判所を指定しています。これにより、株主が当社との紛争について有利な司法裁判所を得ることが制限される可能性があります。

当社の規定に従い、代替裁判所の選択について書面で同意しない限り、ブリティッシュコロンビア州の裁判所およびその控訴裁判所は、法律で認められる最大限の範囲で、(a) 当社に代わって提起されたデリバティブ訴訟または手続き、(b) いずれかの者が負う受託者責任違反の申し立てを主張する訴訟または手続に関する唯一かつ排他的な法廷となります。当社に対する当社の取締役、役員、またはその他の従業員、（c）BCBCAの規定または当社の条項から生じる請求を主張するあらゆる訴訟または手続き（随時修正される可能性があります）、または（d）請求を主張する、または当社の業務に関連するその他の訴訟または手続き、またはカナダフォーラムの規定のいずれかです。カナダフォーラムの規定は、証券法または取引法に基づいて生じるいかなる訴訟原因にも適用されません。さらに、当社の記事には、代替法廷の選択に書面で同意しない限り、証券法または米国連邦フォーラム規定に基づいて生じた訴因を主張して米国で提出された苦情を解決するための唯一かつ排他的な法廷は、米国デラウェア地区地方裁判所であると規定されています。さらに、当社の規定では、当社の普通株式の持分を購入または取得する個人または団体は、カナダフォーラム規定および米国連邦フォーラム規定に通知し、同意したものとみなされます。ただし、株主は、当社が米国連邦証券法およびそれに基づく規則および規制を遵守していることを当社が放棄したと見なされることはできず、今後も放棄したと見なされることはありません。

当社の条項にあるカナダフォーラム条項および米国連邦フォーラム条項は、そのような請求を行う際に株主に追加の訴訟費用を課す場合があります。さらに、修正条項のフォーラム選択条項により、株主が当社または当社の取締役、役員、従業員との紛争に有利と判断した訴訟を司法裁判所に提出することが制限され、当社および当社の取締役、役員に対する訴訟の提起が妨げられる可能性があります

そして従業員、たとえ行動が成功すれば株主に利益をもたらすかもしれないとしても。さらに、2020年3月、デラウェア州最高裁判所は、証券法に基づく請求を連邦裁判所に提起することを義務付けることを目的とした連邦法廷選択条項はデラウェア州法では「表面上有効」であると裁定しましたが、カナダの裁判所や米国内の他の裁判所を含む他の裁判所が当社の米国連邦フォーラム規定を施行するかどうかは不明です。米国連邦フォーラムの規定が執行不能であることが判明した場合、そのような問題の解決に関連して追加費用が発生する可能性があります。米国連邦フォーラムの規定は、その条項が執行不能または無効であると主張する株主に追加の訴訟費用を課すこともあります。ブリティッシュコロンビア州の裁判所および米国デラウェア州地方裁判所も、他の裁判所とは異なる判決や結果になる場合があります。これには、訴訟を検討している株主がいる裁判所や、訴訟を起こすことを選択する裁判所も含まれます。そのような判決は、株主よりも当社にとって多かれ少なかれ有利な場合があります。

私たちはカナダの会社なので、法的手続きや当社に対する判決の執行は難しいかもしれません。

私たちはカナダで設立され、事業を継続しています。さらに、一部の取締役および役員は米国に居住していますが、その多くは米国外に住んでいます。したがって、当社への手続きサービスは、米国内では入手が難しい場合があります。さらに、当社の資産は実質的にすべて米国外にあるため、米国連邦証券法の民事責任規定に基づくものを含め、米国内で当社に対して下された判決は、米国内では回収できない場合があります。したがって、当社に対してそれらの措置を強制することは不可能かもしれません。

さらに、カナダで提起された訴訟で米国証券法の主張を主張するのは難しいかもしれません。カナダの裁判所は、当社またはこれらの個人に対する米国証券法違反の申し立てに基づく請求について、カナダがそのような請求を行うのに最も適切な場ではないという理由で、請求の審理を拒否することがあります。カナダの裁判所が請求の審理に同意したとしても、請求には米国法ではなくカナダ法が適用されると判断する場合があります。米国の法律が適用可能であることが判明した場合、適用される米国法の内容を事実として証明する必要があります。これには時間と費用がかかる可能性があります。特定の手続き事項もカナダの法律に準拠します。さらに、外国人や団体をカナダの裁判所の管轄下に置くことはできないかもしれません。同様に、当社の資産がカナダにある限り、投資家は、米国の裁判所で下された、米国証券条項の民事責任条項に基づく判決を当社から回収するのが難しい場合があります。

当社の重要な会計方針に関する見積もりや判断が正しくないことが判明したり、財務報告の基準や解釈が変更されたりした場合、当社の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国で一般に認められている会計原則、または米国会計基準に従って財務諸表を作成するには、経営陣は連結財務諸表および添付の注記に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちは、「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析—重要な会計方針と見積もり」に記載されているように、過去の経験、既知の傾向と出来事、および状況下で合理的であると考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。これらの見積もりの結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。仮定が変化したり、実際の状況が想定と異なる場合、当社の経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。その結果、当社の業績が証券アナリストや投資家の予想を下回り、その結果、当社の普通株式の取引価格が下落する可能性があります。

さらに、適用される財務報告基準の遵守状況を定期的に監視し、当社に関連する新しい声明やその草案を審査しています。新しい基準、既存の基準の変更、およびそれらの解釈の変更の結果として、会計方針を変更したり、運用方針を変更したり、新しいまたは修正された財務報告基準を反映するように新しいシステムを実装したり既存のシステムを強化したり、公開されている財務諸表を再表示したりする必要がある場合があります。このような既存の基準の変更や解釈の変更は、当社の評判、事業、財政状態、利益に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の開示管理および手続きは、すべてのエラーや詐欺行為を防止または検出できるわけではありません。

私たちは、取引法の特定の報告要件の対象となっています。当社の開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示することを義務付けられている情報が、SECの規則と形式で指定された期間内に蓄積され、経営陣に伝達され、記録、処理、要約、報告されることを合理的に保証するように設計されています。私たちは、あらゆる開示管理と手続き、または内部統制と手続きは、どんなにうまく構想され運営されても、絶対的なものではなく、合理的なものしか提供できないと考えています。

制御システムの目的が達成されていることの保証。これらの固有の制限には、意思決定の判断には誤りがあるという現実や、単純なエラーやミスが原因で故障が起こる可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の人物の個々の行為、2人以上の共謀、または統制の不正な無効化によって、統制を回避できます。したがって、当社の管理システムには固有の制限があるため、誤りや詐欺による虚偽表示や不十分な開示が発生し、検出されない場合があります。

当社または当社の非米国子会社がCFCの場合、当社の普通株式を保有する特定の米国人保有者に対して、米国連邦所得税が著しく不利な影響を受ける可能性があります。

米国連邦所得税の観点から、支配下にある外国法人、またはCFCとして分類される米国以外の法人の各「10パーセント株主」（以下に定義）は、通常、CFCの「サブパートF収入」の10パーセント株主の比例配分、世界の無形低課税所得、および米国不動産への収益の投資などを米国連邦税務上の所得に含める必要があります（CFCであっても）は株主に分配を行っていません。サブパートFの収入には通常、配当、利息、家賃、ロイヤリティ、有価証券の売却による利益、および関連当事者との特定の取引による収入が含まれます。さらに、CFCの株式の売却または交換による利益を実現する10パーセントの株主は、その利益の一部をキャピタル?$#@$ンではなく配当収入として分類する必要がある場合があります。CFCに関して10パーセントの株主である個人は、通常、米国法人の10パーセントの株主に認められる特定の税控除や外国税額控除は認められません。これらの報告義務を順守しないと、10パーセント株主は多額の罰金を科せられる可能性があり、報告開始予定年のその10パーセント株主の米国連邦所得税申告書に関する時効が妨げられる可能性があります。

10パーセントの株主が、議決権を有する法人の全種類の株式の総議決権または当該法人の株式の総価値の50％以上を直接的、間接的、または建設的に所有している場合、米国以外の法人は通常、米国連邦所得税の観点からCFCとして分類されます。「10パーセント株主」とは、議決権を有するすべての種類の株式の総議決権の10％以上、または当該法人の全種類の株式の総価値の10％以上を所有している、または所有していると見なされる米国人（本規範で定義されているとおり）です。

CFCのステータスの判断は複雑で、帰属規則が含まれますが、その適用は完全には確実ではありません。さらに、CFCステータスの決定に関する帰属規則が最近変更されたため、課税年度のCFCステータスを判断するのが難しくなる可能性があります。さらに、これらの帰属規則の変更により、米国以外の子会社の株式の所有権が米国子会社に帰属する可能性があり、その結果、米国以外の子会社はCFCとして扱われ、当社の普通株式の特定の米国保有者はそのような非米国子会社のCFCの10パーセント株主として扱われる可能性があります。さらに、米国連邦所得税の観点から米国人として扱われる株主が、10パーセントの株主として扱われるだけの当社の普通株式を直接的または間接的に取得する可能性があります。私たちは、10パーセント株主が直接または間接的に所有しているだけでは、2022年の課税年度に、当社および米国以外の子会社がCFCとして扱われることはないと考えています。ただし、米国子会社の建設的な所有権と見なす帰属規則により、米国以外の子会社は2022課税年度にはCFCとして扱われる可能性があると考えています。次の課税年度に私たちがCFCとして扱われるかどうかは不明です。私たちは、普通株式の保有者が、当社または米国以外の子会社がCFCとして扱われるかどうか、または普通株式の保有者がそのようなCFCに関して10パーセントの株主として扱われるかどうかを判断するのを支援したり、前述の報告義務および納税義務を遵守するために必要となる可能性のある情報を10パーセント株主に提供したりすることを保証することはできません。

米国の保有者は、CFCの10パーセントの株主になることによる潜在的な米国の税務上の悪影響について、税理士に相談する必要があります。これには、帰属規則の変更によりCFCとして扱われる可能性のある米国以外の子会社の10パーセントの株主になる可能性と結果も含まれます。当社がCFCとPFIC（以下に定義）の両方に分類されている場合、私たちがCFCである期間中に 10% 株主の定義を満たす米国株主に関しては、通常、PFICとして扱われません（「CFC/PFIC重複規則」と呼ばれる）。「米国保有者」とは、米国連邦所得税の観点から、当社の普通株式の受益者であり、（i）米国の市民または居住者である個人、（ii）米国、その中の任意の州、またはコロンビア特別区の法律で設立または組織された法人または法人として課税対象となるその他の団体、（iii）収入の対象となる不動産のことです出所を問わない米国連邦所得税、または（iv）信託（1）米国の裁判所が管理を第一に監督できる場合の信託信託と1人以上の米国人が、信託に関するすべての実質的な決定を管理する権限を持っています。または、（2）信託は、適用される米国財務省規則に基づいて米国人として扱われることを正当に選択しています。最近提案されたPFIC規制の変更案が採択されれば、CFC/PFICの重複規則やその他のPFIC規則、選挙の目的で「米国保有者」の定義が拡大されます。

および報告要件については後述します。規制案では、同棲組合やS法人を法人としてではなく、パートナーや株主の集まりとして扱うことが義務付けられています。その結果、そのようなパートナーや株主は、以前はそうではなかったPFIC規則の対象となる可能性があります。これらの規制案が採択されるのか、それとも最終決定前にさらに修正されるのかは不明です。採択された場合、最終規則の発効日がいつになるかも不明です。

私たちがPFICとして特徴付けられると、米国の株主は税制上の不利な影響を被る可能性があります。

受動的な外国投資会社（PFIC）を管理する規則は、米国連邦所得税の観点から米国保有者に悪影響を及ぼす可能性があります。一般的に、いずれかの課税年度において、当社の総収入の少なくとも75％が受動的所得（利息収入など）である場合、または当社の資産総額の少なくとも50％（加重四半期平均に基づいて決定）が受動的所得を生み出す資産、または受動的所得（現金を含む）を生み出すために保有されている資産に起因する場合、当社は米国連邦所得税上のPFICとして特徴付けられます。私たちがPFICであるかどうかの判断は、各課税年度の終了後に毎年行わなければなりませんが、特定の事実や状況によって異なり、解釈が異なるPFIC規則の適用によって影響を受けることもあります。PFICとしての私たちの状況は、収益の構成と資産（のれんやその他の無形資産を含む）の構成と価値によって決まります。これは、資金調達取引で調達した現金をどのように、どの程度迅速に利用するかによって影響を受けます。当社が上場しているCFCであっても、その年のどの時期でもCFCではなかった場合でも、資産の価値は通常、変動の激しい当社の普通株式の公正市場価値を基準にして決定されます。さらに、PFIC規則の適用上非受動的と見なされる特定の種類の収入を私たちが獲得できるかどうかは、今後何年にもわたって不確実です。2022年12月31日に終了した課税年度には、私たちはPFICに分類されなかったと考えています。私たちがPFICであるかどうかの判断は、状況によっては不明瞭で解釈が異なる原則と方法論を適用して毎年行われる事実に基づく決定です。したがって、現在または将来の課税年度における当社のPFICステータスに関して、いかなる保証も提供できません。

当社がPFICに分類された場合、米国の保有者は、キャピタル?$#@$ンまたは実際の配当またはみなし配当に対する特定の優先税率の適用対象外、繰延処理として扱われる特定の税金に対する利息、米国連邦所得税法および規制に基づく追加の報告要件など、米国連邦所得税の不利な影響を受けます。米国の保有者は、特定の状況において、PFICを適格選挙基金（QEF）として扱うように選択を行うか、PFICの株式がPFIC規則の目的上「市場性のある株式」である場合は、PFICの株式について時価総額選択を行うことで、PFIC規則による税務上の不利な影響を軽減することができます。米国の保有者は、QEFまたは時価総額選挙を行うことの有無、妥当性、手続きなど、PFICに分類された場合、またはPFICに分類されるようになった場合に起こりうる影響について、自国の税理士に相談することをお勧めします。

税務当局は、特定の税務上の立場に関する当社の立場や結論に同意しない場合があり、その結果、予期しない費用や税金、または期待される利益が実現されないことがあります。

税務当局が、私たちが取った税務上の立場に異議を唱える可能性があり、その結果、納税義務が増える可能性があります。たとえば、米国内国歳入庁や他の税務当局は、当社の税務管轄区域別の所得配分や、当社の会社間取り決めおよび移転価格方針に従って当社の関連会社間で支払われた金額（当社の知的財産開発に関して支払われた金額を含む）に異議を申し立てることができます。同様に、税務当局が、当社が課税対象関係を確立していないと当社が考える法域（国際租税条約では「恒久的施設」と呼ばれることが多い）では、当社が課税対象であると主張することがあります。そのような主張が成功すれば、1つまたは複数の法域で予想される納税義務が増える可能性があります。税務当局が、重要な所得税負債、利息、罰金は当社が支払うべきだという立場をとることがあります。その場合、私たちはそのような査定に異議を唱える可能性があります。このような査定に異議を唱えることは時間と費用がかかる可能性があり、査定に異議を唱えられなかった場合、その影響により、該当する場合、予想される実効税率が上昇する可能性があります。

税法の変更は、当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国の連邦、州、地方、および米国以外の課税に関する規則は、立法プロセス、内国歳入庁、米国財務省、その他の税務当局の関係者によって常に見直されています。税法や税制の変更、または既存の法律の解釈の変更（変更は遡及的に適用される場合があります）は、当社または当社の普通株式の保有者に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの変更により、追加の所得ベースの税金と非所得税（給与税、売上税、使用税、付加価値税、デジタル税、純資産税、固定資産税、物品サービス税など）が課される可能性があり、ひいては当社の財政状態と経営成績に重大な影響を与える可能性があります。さらに、税法が新規、変更、修正、または新たに解釈または適用されたりすると、お客様やコンプライアンス、運用、その他のコスト、および製品のコストが増加する可能性があります。近年、このような変化はたくさんあります

が行われ、今後も変更が続く可能性があります。事業活動の規模が拡大するにつれて、そのような活動に対する米国および米国以外の課税に変更があると、当社の実効税率が上昇し、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

一般的なリスク要因

私たちのビジネスは、進行中のCOVID-19パンデミックによって悪影響を受けており、今後も悪影響を受け続ける可能性があります。

2019年後半、新型コロナウイルスのパンデミックの拡大につながったコロナウイルスの新株、SARS-CoV-2が中国の武漢で表面化しました。それ以来、COVID-19は世界中、そして私たちの主要なオフィスと研究室があるブリティッシュコロンビア州を含む、米国とカナダの複数の地域に広がりました。これまでのCOVID-19パンデミックにより、政府が課した避難所命令、検疫、旅行制限、その他の公衆衛生安全対策や、カナダ、米国、その他の国での医療資源、施設、医療提供者への悪影響の報告など、さまざまな対応が実施されています。政府当局が現在の規制をさらに変更した場合、研究開発または製造活動を行う当社の従業員は、当社の研究室や製造スペースにアクセスできなくなり、中核的な活動が、場合によっては長期間にわたって大幅に制限されたり、縮小されたりする可能性があります。

進行中のCOVID-19パンデミック、または同様のパンデミックやアウトブレイクの結果、次のような深刻な遅延や混乱を経験しており、今後も経験する可能性があります。

•第三者からの製品や消耗品の受け取りの中断または遅延。

•データパッケージの販売能力に影響を与える可能性のある、地方、州、および/または連邦政府による当社の事業運営上の制限。

•パートナーや潜在的なパートナーとの交渉の遅れ。

•物理的な距離のガイダンスに従うための施設費の増加。

•職場、研究所、オフィスの閉鎖、在宅勤務の従業員への依存度の高まり、旅行の制限、サイバーセキュリティとデータアクセシビリティ、または通信や公共交通機関の混乱、および

•従業員やその家族の病気や、従業員が大勢の人との接触を避けたいという理由など、私たちの活動の遂行に集中していたはずの従業員資源の制限。

これらの要因のいずれかが、当社の研究開発活動、事業運営および販売に深刻な影響を与えたり、現地の規制当局、製造拠点、その他の重要な請負業者やパートナーとの必要なやり取りを遅らせたりする可能性があります。COVID-19パンデミックから生じるこれらおよびその他の要因は、すでにCOVID-19に悩まされている国では悪化する可能性があり、他の国にも広がり続けるか、パンデミックが部分的に封じ込められた国に戻る可能性があります。また、当社の事業全般の遂行能力にさらに悪影響を及ぼし、当社の事業、財政状態、業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

COVID-19のパンデミックが当社の事業や経営成績、または利害関係者の業績にどの程度悪影響を与える可能性があるかは、非常に不確実で自信を持って予測できない将来の動向に左右されます。

ロシアとウクライナの間で進行中の軍事行動と関連する制裁措置は、当社の事業、財政状態、特許管理に悪影響を及ぼす可能性があります。

2022年2月、ロシア軍がウクライナに侵攻し、この地域では紛争と混乱が続く可能性があります。ウクライナで進行中の軍事紛争の期間、影響、結果は非常に予測不可能ですが、この紛争は、商品価格やエネルギー資源の供給の大幅な変動、金融市場の不安定、インフレ率の上昇、サプライチェーンの中断、政治的および社会的不安定、サイバー攻撃とサイバーセキュリティの脅威など、重大な市場混乱につながる可能性があり、ここで特定した他のリスク要因を悪化させる可能性もあります。

さらに、ロシアに対する制裁措置の影響とロシアからの潜在的な報復行為は、当社の事業権と知的財産権に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、世界中の他の法域で保護されているバムラニビマブだけでなく、トリアンニやマイクロ流体プラットフォームの特許権を取得できない場合があります。

当社の合併や買収によるのれんや特定可能な無形資産、その他の長期資産に関連する減損費用は、当社の経営成績および普通株式の市場価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

近年の買収に関連する購入価格の合計は、純有形資産、識別可能な無形資産、進行中の研究開発、のれんに割り当てられています。追加情報については、2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の連結財務諸表の注記20を参照してください。のれんや特定可能な無形資産、その他の長期資産の価値が損なわれた場合は、その減損に関連する重要な費用を負担する必要があります。減損費用が発生すると、当社の経営成績と普通株式の市場価値に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の従業員、コンサルタント、および商業パートナーは、規制基準や要件の違反、インサイダー取引など、不正行為やその他の不適切な活動に従事する可能性があります。

私たちは、従業員、コンサルタント、商業パートナーによる詐欺やその他の不正行為のリスクにさらされています。これらの当事者による不正行為には、米国、カナダ、および海外の適用法や規制を意図的に遵守しなかったり、財務情報やデータを正確に報告しなかったり、不正行為を当社に開示したりすることが含まれます。これらの法律や規制により、幅広い価格設定、割引、その他のビジネス上の取り決めが制限または禁止されている場合があります。このような不正行為は、法的または規制上の制裁につながり、当社の評判に深刻な損害を与える可能性があります。従業員の不正行為を特定して阻止できるとは限りません。このような行為を検出して防止するために講じたその他の予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、これらの法律や規制に従わなかったことに起因する政府の調査やその他の行動や訴訟から私たちを保護したりするのに効果的ではない可能性があります。私たちに対してそのような訴訟が提起され、私たちが自分たちの弁護や権利の主張に成功しなかった場合、それらの措置は重大な民事、刑事、行政上の罰則を科せられ、当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。そのような訴訟や調査からの弁護が成功するかどうかにかかわらず、弁護士費用を含む多額の費用が発生し、これらの請求や調査から身を守るために経営陣の注意がそらされる可能性があります。

当社の普通株式の市場価格は変動しやすく、投資の全部または一部を失う可能性があります。

当社の普通株式の取引価格は変動が激しく、さまざまな要因に応じて大きく変動します。その中には、取引量の制限など、当社の制御が及ばないものもあります。これらの要因には以下が含まれます：

•四半期および年次業績の変動を含む、当社の財政状態および経営成績における実際の、または予想される変動。

•当社または同業他社による新技術の導入または既存技術の強化。

•追加のコラボレーションを確立できないこと。

•主要な科学または管理職の離職。

•当社または競合他社による重要な買収、戦略的パートナーシップ、合弁事業、または資本コミットメントの発表。

•投資コミュニティの見積もりや予測を満たしていない、または一般に公開する可能性のある見積もりや予測を満たしていない。

•当社または当社の業界、特に抗体の発見に関する調査報告書の発行、または証券アナリストによる肯定的または否定的な推奨または研究報道の撤回。

•類似企業の市場評価の変化。

•株式市場の全体的なパフォーマンス。

•将来、当社または株主による当社の普通株式の売却。

•当社の普通株式の取引量。

•特許、訴訟、および当社の技術に関する特許保護を受けるための当社の能力を含む、所有権に関連する紛争またはその他の発展。

•特許訴訟や株主訴訟を含む重大な訴訟。

•進行中のCOVID-19パンデミックが当社の事業に与える影響。

•ロシアとウクライナの間の紛争およびそれに伴う制裁に起因するものを含む、一般的な政治的および経済的状況。そして

•その他の出来事や要因、その多くは私たちの制御が及ばないものです。

さらに、株式市場全般、特にナスダック・グローバル・セレクト・マーケット、特にテクノロジー・ライフサイエンス企業は、これらの企業の業績とは無関係または不釣り合いなことが多く、価格や出来高が極端に変動しています。当社の実際の業績にかかわらず、幅広い市場および業界の要因が当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。過去には、企業の有価証券の市場価格が変動した時期に、企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。この種の訴訟が提起された場合、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースがそらされ、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

上場企業であることに関連する要件は、コストを大幅に増加させるだけでなく、会社の重要なリソースや経営陣の注意を引きそらします。

この報告の時点で、私たちは証券取引法の報告要件、またはSECや上場企業に関連する証券取引所のその他の規則や規制の対象となります。Sarbanes-Oxley法は、SECとNasdaq Stock Market LLC（ナスダック）がサーベンス・オクスリー法の規定を実施するためにその後採択した規則と同様に、効果的な情報開示と財務管理の確立と維持、コーポレートガバナンス慣行の変更など、上場企業に重要な要件を課しています。さらに、2010年のドッド・フランク・ウォールストリート改革および消費者保護法に従い、SECはこれらの分野に関する追加の規則や規制を採用しました。たとえば、私たちが新興成長企業でなくなったときから適用される強制的な「給与」投票要件などです。株主の行動主義、現在の政治環境、および現在の高水準の政府の介入と規制改革により、大幅な新しい規制や開示義務が発生する可能性があります。これにより、追加のコンプライアンスコストが発生し、現在予測できない方法で事業の運営方法に影響を与える可能性があります。上場企業に適用されるさまざまな報告およびその他の要件を遵守するには、経営陣のかなりの時間と注意が必要です。上場企業としての義務を適時に履行するとは保証できません。

上場企業に適用される規則や規制により、法的および財務上のコンプライアンスコストが大幅に増加し、一部の活動はより時間と費用がかかると予想しています。これらの要件により、当社の経営陣や従業員の注意が他のビジネス上の懸念からそらされる場合、当社の事業、財務状況、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。コストの増加により、純利益が減少するか、純損失が増加し、事業の他の分野でのコスト削減が必要になる場合があります。さらに、上場企業であるため、役員や役員の賠償責任保険など、特定の種類の保険に加入するのがより困難または費用がかかる場合があり、保険限度額や補償範囲の引き下げを受け入れることを余儀なくされたり、同じまたは類似の補償を受けるために大幅に高い費用が発生したりする場合があります。また、これらの出来事の影響により、取締役会、取締役会、委員会、または執行役員を務める資格のある人材を引き付けて維持することがより困難になる可能性があります。

証券アナリストや業界アナリストが当社の事業に関する調査結果を発表したり、不正確または不利な研究を発表したりしない場合、当社の株価と取引量は下落する可能性があります。

当社の普通株式の取引市場は、証券アナリストや業界アナリストが当社や当社の事業について発表する調査やレポートに一部依存します。これらのアナリストの1人以上が当社の取材をやめたり、定期的に当社に関するレポートを公開しなかったりすると、当社の株式に対する需要が減少し、当社の株価と取引量が減少する可能性があります。

金融機関または取引相手による流動性、デフォルト、または不履行に関する実際の出来事や懸念など、金融サービス業界に影響を及ぼす不利な展開は、当社の現在および将来の事業運営、ならびに財務状況および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の現金および現金同等物の大部分は、カナダの銀行機関での有価証券、銀行口座、定期預金の取引のために保有されている信用の質と流動性の高い状態で維持されています。預金口座に保管されている現金および現金同等物は、カナダ預金保険公社の保険限度額である100,000カナダドルを超える場合があります。金融機関、取引相手、または金融サービス業界の他の企業、または金融サービス業界全般に影響を及ぼす流動性の制限、デフォルト、不履行、その他の不利な展開を含む実際の出来事、またはこの種の出来事やその他の同様のリスクに関する懸念や噂は、過去に市場全体の流動性問題につながる可能性があり、将来的には市場全体の流動性問題につながる可能性があります。たとえば、2023年の第1四半期には、多くの金融機関が

米国では、連邦預金保険公社によって管財人の管理下に置かれました。将来発生する可能性のある重大な損失は、当社の財政状態に重大な悪影響を及ぼし、運営費の支払いやその他の支払いを行う能力に重大な影響を与える可能性があります。私たちは、そのような金融機関が管財人になった預金者ではありませんでしたが、預金を保持している銀行機関が破綻した場合、該当する保険限度額を超えて保有している金額の全部または一部を失う可能性があります。このような場合、流動性の制約や破綻に直接直面する契約を結んでいる金融機関によって、事業の資金調達に十分な金額の現金へのアクセスが大幅に損なわれる可能性があります。

さらに、将来、私たちがお金を借りることになり、そのような商品の貸し手または取引相手のいずれかが受領者になった場合、私たちはそのような資金にアクセスできなくなる可能性があります。さらに、当社の顧客、サプライヤー、またはその他の関係者のいずれかが、そのような金融機関とのそのような商品または貸付契約に従って資金にアクセスできない場合、そのような当事者が当社への支払いまたは債務の履行、または当社への追加支払いまたは追加資金を必要とする新たな商業的取り決めの締結に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは銀行と顧客との関係を、必要または適切と考える方法で評価していますが、現在および将来の事業運営の資金調達または資本化に十分な金額の資金源やその他の与信契約へのアクセスは、当社、当社が信用契約または取引を直接締結している金融機関、または金融サービス業界や経済全般に影響を与える要因によって著しく損なわれる可能性があります。これらの要因には、とりわけ、流動性の制約や失敗、さまざまな種類の金融、信用、流動性の契約や取り決めに基づく債務の履行能力、金融サービス業界や金融市場における混乱や不安定、金融サービス業界の企業の見通しに対する懸念や否定的な期待などがあります。これらの要因には、私たちが金融または取引関係にある金融機関や金融サービス業界の企業が関与する可能性がありますが、金融市場や金融サービス業界全般に関係する要因も含まれる可能性があります。

これらの要因の1つ以上を含む出来事や懸念の結果には、当社の現在および将来の事業運営、ならびに当社の財政状態と経営成績に対するさまざまな重大かつ悪影響が含まれる可能性があります。これらには次のものが含まれますが、これらに限定されません。

•預金やその他の金融資産へのアクセスの遅延、または預金やその他の金融資産の無保険損失。

•法定、規制、または契約上の義務（信用状やその他の信用サポートの取り決めを維持することを会社に要求する義務を含む）の潜在的または実際の違反。

•現金管理契約の終了、および/または資金管理の取り決めの対象となるアクセスの遅延または実際の資金の損失。

アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。

[なし]。

アイテム 5.その他の情報

[なし]。

アイテム 6.展示品。

フォーム10-Qのこの四半期報告書には、次の添付書類が提出されています。

_________________________________________

* ここに提出。

** 本書の別紙32.1および32.2に記載されている証明書は、フォーム10-Qのこの四半期報告書とともに提供されたものとみなされ、登録者が参照により明確に組み込んだ場合を除き、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で「提出」されたとは見なされません

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。