付属書99.1

ADX71149相2のてんかん研究に関するアデックス社の最新情報を提供します。

Art. 53 LRに基づく即時発表

スイス、ジュネーブ、2024年4月29日 - 神経学的障害のための新規小分子アロステリックモジュレーターポートフォリオの開発に注力する臨床段階のバイオ製薬企業であるAddex Therapeutics（SIXおよびNasdaq：ADXN）は、本日、レビチラセタムまたはブリバラセタムに不十分な反応を示す焦点発作を有する患者における追加投与のADX71149（JNJ-40411813）の第2相てんかん研究のトップラインデータを発表しました。第2相研究は、ADX71149が治療標準に追加された場合、患者が基準となるてんかん数に到達する時間を主要エンドポイントとした治験でしたが、このエンドポイントについては統計的な有意性が認められませんでした。

「第2相ADX71149てんかん研究の主要エンドポイントを満たせなかったことは残念ですが、まだデータを分析しています」とAddexのChief Medical Officerであるロジャー・ミルズは述べています。「分析が完了した時点で、完全な研究データに関する詳細を提供し、ADX71149プログラムの次のステップを決定するために当社のパートナーと協力します。」

110人の患者から得られたデータにより、ADX71149を追加投与した標準用量のレビチラセタムまたはブリバラセタム投与患者（CYP3A4誘導性抗てんかん薬を使用する患者の場合は1日あたり100mgまたは200mg、それぞれ2回投与）において、基準となる発作回数に到達するための患者の時間という主要評価項目について、ADX71149の補助的投与は安全で、よく耐容性がありました。

「私たちとJanssenにとってはこのような残念なニュースですが、私たちはその他のアロステリックモジュレータープログラムの臨床研究を進めることに集中しています」とAddexのCEOであるティム・ディアーは述べています。「特に、インディビュアとのGABAB PAMコラボレーションでは、物質使用障害と慢性咳嗽プログラム用のIND許容性研究に向けて、今年6月に薬剤候補の選択に向けて着実な進捗を遂げています。」

研究について：
ADX71149は、選択的グルタミン酸亜型2（mGlu2）受容体陽性アロステリックモジュレーター（PAM）です。この多施設第2相研究は、レビチラセタムまたはブリバラセタムに不十分な反応を示す焦点発作を有する患者における追加投与のADX71149の療法効果、安全性、耐容性、および薬物動態を評価することを目的として設計されました。研究の主目標は、時間に基づいて患者が基準となるてんかん数に到達するまでのADX71149とレビチラセタムまたはブリバラセタムの併用療法効果を評価することでした。研究のPart 1では、ADX71149の急性療法効果を4週間評価しました。Part 1で月次基準てんかん数に到達しなかった患者は、Part 1中の二重盲検治療をPart 2で継続し、月次基準てんかん数に達するか、8週間（維持療法期間とされる）に到達するまで継続しました。この研究に関する詳細は、Clinicaltrials.gov識別子NCT04836559で確認できます。

グルタミン酸mGlu2受容体とてんかんについて：
グルタミン酸は、脳の主要な興奮性神経伝達物質であり、てんかんの発生と拡散に重要な役割を果たしています。mGlu2受容体が活性化されると、グルタミン酸の放出が減少し、神経伝達物質のバランスを維持するのに役立ちます。アゴニストによる活性化の存在下では、mGlu2受容体の陽性アロステリックモジュレーションによって、発作中に観察される過剰なグルタミン酸放出の正常化が期待されます。てんかんは未だ未解決の医療ニーズであり、患者の多くがてんかんの日常管理に苦悩しています。

コラボレーションについて：
研究協力およびライセンス契約に基づき、AddexはmGlu2PAM化合物の開発および商業化に関する世界独占ライセンスをJanssen Pharmaceuticals, Inc.に付与しました。Addexは、開発および規制当局のマイルストンに基づく成功報酬で最大合計1億900万ユーロの支払いを受ける資格があります。また、契約下で開発された化合物の純売上高に対する低二桁のロイヤリティーを受け取る権利もあります。

Addexについて：
Addex Therapeuticsは、神経学的障害のための新規小分子アロステリックモジュレーターポートフォリオの開発に注力する臨床段階のバイオ製薬企業です。Addexのリード候補薬であるADX71149（mGlu2陽性アロステリックモジュレーターまたはPAM）は、Janssen Pharmaceuticals Inc.との共同開発で、てんかんの治療に関する第2相臨床研究を最近完了しました。同社の2番目の臨床プログラムであるジプラグラント（mGlu5陰性アロステリックモジュレーターまたはNAM）は、パーキンソン病に関連する運動障害と脳卒中/TBIリカバリーの将来の開発の検討が行われています。AddexはインディビュアとのGABAB PAMパートナーシップにより、物質使用障害のための複数の薬剤候補を臨床候補薬の選択を進めることに注力しています。インディビュアとの契約に基づき、Addexは独自のGABAB PAMプログラムを進め、慢性咳嗽のための臨床候補薬の選択に向けて進捗を遂げています。Addexは、Esperion Therapeutics LLCの20％株式を保有し、統合失調症のM4PAM、ストレス関連障害のmGlu7NAM、軽度の神経認知障害のmGlu2NAMを含むアロステリックモジュレータープログラムのポートフォリオを進めている私設会社Neurosterix LLCの株主でもあります。Addexの株式は、SIX Swiss Exchangeに上場し、同社の株式を表す米国預託証券はNASDAQ Capital Marketに上場し、「ADXN」というティッカーシンボルで取引されます。詳細については、www.addextherapeutics.comをご覧ください。

連絡先：

Addex Forward Looking Statements: アデックスセラピューティクスの前向きな声明：
このプレスリリースには、1995年修正訴訟改革法｛PSLRA｝の意義に関する前向き見通しの声明が含まれており、募集の意図された利用に関する声明が含まれています。「可能である」「将来的には」、「期待される」、「予測される」、「プロジェクトされる」、「推定される」、「ターゲット」、「継続」、「見込む」、「信じる」、「予見する」、「予言する」、「潜在的」、「その他類似する表現は、前向き見通しの声明であるとされています。このプレスリリースに含まれる前向き見通しの声明は、すべて現在の管理の期待と信念に基づくものであり、SECが2024年4月18日に提出したAddex Therapeuticsの「2023年度有価証券報告書」の「リスク要因」のセクションに詳細に説明されているとおり、数多くのリスク、不確実性、重要な要因にさらされています。これらのリスクと不確実性およびその他の重要な要因によって、本プレスリリースに含まれるいかなる前向き見通しの声明も、Addex Therapeuticsが今後発行する可能性のある最終プロスペクタス補足資料と添付のプロスペクタスおよびその他の提出書類を含め、現在の日付から何らかの後続日付を表すものとしては信頼できないものである可能性があります。Addex Therapeuticsは、本プレスリリースに含まれるいかなる前向き見通しの声明に対する義務を明示的に否認いたします。