第424条(B)第4条に基づいて提出する

登録番号333-275534

目論見書

6，203，696株

普通株 株

本募集説明書は、Telomir PharmPharmticals，Inc.最大6，203，696株の普通株、額面なしであり、(I)本募集説明書で指名された売却株主に発行された3，764，671株の普通株と、(Ii)2，439，025株が、本募集明細書で指名された売却株主が保有する株式権証を行使して発行可能な普通株を含み、これらの普通株は、当該等の売却 株主によって時々販売される可能性がある

株式を売却する株主は、私的に協議された取引又はこれらの方式の組み合わせにより、売却時の市価又は協議価格で、時々公開市場で株式を売却することができる。株式を売却する株主は、引受業者、トレーダーまたは他の代理人、または引受業者、トレーダーまたは他の代理人を介して、投資家に直接、または法律によって許可された任意の他の方法で、継続的または遅延して株式を発行することができる。今回の募集説明書が提供する株式登録に関するすべてのコスト、費用、費用を負担し、売却株主は、手数料および割引、ブローカー費用、その他の類似した売却費用を含むすべての増加した売却費用を負担する。“分配計画”を参照してください

単独の株式募集説明書(“IPO目論見書”)により，我々はすでに1，000，000株の普通株を登録しており，我々の引受業者が初めて公募株を介して公衆に販売することになり，引受業者が超過配給選択権 を行使する際に発行可能な株式は含まれていない

売却株主が提供する6，203，696株の普通株を，ここでは転売株式と定義する

私たちのbrの普通株はすでにナスダック資本市場に看板を掲げて上場することが承認され、コードは“TELO”です

我々 は連邦証券法で定義されている“新興成長型会社”であるため，上場企業の報告要求が低下している。“目論見説明書の要約--新興成長型会社としての影響”を参照

私たちの証券に投資することは高い投機性を持っており、大きなリスクを扱っている。参照してください“リスク要因本募集説明書の11ページ目から、我々の証券の購入を決定する前に考慮すべき情報を検討する

売却本募集説明書とIPO目論見書に登録されている私たちの普通株の株式は同時に2回発行され、これは私たちの普通株の価格、需要、流動性に影響を与える可能性があります

米国証券取引委員会またはどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が真実または完全であるかどうかも決定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

本募集説明書の日付は2024年2月8日です

カタログ表

この目論見書をよく読んでください。それは私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しなどを説明する。私たちは、本入札説明書と私たちが許可した任意の自由に書かれた入札説明書に含まれる情報に責任があります。私たちまたは株式を売却した株主は、誰もあなたに異なる情報を提供することを許可していません。私たちまたは株を売却するいかなる株主も、他人があなたに提供する可能性のある任意の他の情報に対して何の責任も負いません。私たちまたは株を売却する株主は、これらの証券をいかなる要約や売却を許可しない司法管轄区でも販売しません。本募集説明書に含まれる情報は、本募集説明書の正面の日付までのみ正確であり、本募集説明書の交付時間または任意の証券販売 にかかわらず正確である。本入札明細書に含まれる情報は、その日付以外のどの日付でも正確であると仮定してはいけません。

業界と市場データ

私たちは本募集説明書の開示に責任があります。しかし、本募集説明書には、内部調査、市場研究、公開情報、および業界出版物から得られた業界データが含まれている。私たちは出資していませんし、他の方法で本願明細書に引用されているいかなるソースとも連絡していません。我々が使用する市場研究，公開情報，および業界出版物は一般に宣言されており，その中に含まれる情報は信頼できると考えられるソースから得られている.その中の情報 は関連源や出版物の最新の利用可能なデータを表しており，依然として信頼できると考えられる.しかし、このデータは、私たちの業界に関する多くの仮説と制限に関連しており、これらの仮説と制限は、タイトルを含む様々な要素の高度な不確実性とリスクの影響を受けるに違いない“リスク要因“これらのソースから得られる前向き 情報は、本明細書の他の前向き 陳述と同様の制限および追加の不確実性によっても制限される。

商標 と著作権

我々 は，我々の 業務運営に関する様々な商標，サービスマーク，商品名を所有または使用する権利がある.本募集説明書にはまた、第三者の商標、サービスマーク、および商号が含まれている可能性があり、これらは、それぞれの所有者の財産である。私たちは、本株式募集説明書において、第三者の商標、サービスマークおよび商号または製品を使用または展示しており、私たちと私たちとの関係、または私たちの裏書きまたは賛助のためでもありません。便宜上、本明細書に記載されている商標、サービスマーク、および商品名は、商標()またはサービスマークを有しない場合がある(br}^SM)記号であるが、このような参照を省略することは、適用法に従って、私たちの権利またはこれらの商標、サービスマーク、および商品名の適用すべての人の権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。

前向き陳述に関する警告的説明

本募集説明書には展望的な陳述が含まれている。場合によっては、“可能”、“br}”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“br}”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じる”、“推定”、“予測”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。具体的には、本募集説明書中の“目論見説明書の概要”、“リスク要因”、“経営層の財務状況と経営結果の討論と分析”と“業務”などのタイトル下で私たちの経営に関する市場に関する陳述は、私たちの各市場の成長、及び私たちの期待、信念、計画、戦略、目標、見通し、仮説或いは未来の事件或いは業績を含み、すべて前向きな陳述に属する。

私たち は、私たちの現在の予想、仮説、推定、および予測に基づいてこれらの前向きな陳述をする。これらの予想、仮説、推定、予測は合理的であると考えられるが、このような展望的陳述は予測にすぎず、 既知および未知のリスクおよび不確実性に関連し、その中の多くのリスクおよび不確実性は私たちの制御範囲を超えている。これらおよび他の重要な要素は、本募集説明書の“目論見説明書の概要”、“リスク要因”、“経営陣の議論”、“財務状況および経営結果分析”、および“業務”のタイトルで議論されているそれらの要素を含み、私たちの実際の結果、業績、brまたは成果は、これらの展望的なbrの陳述に明示または示唆された任意の未来の結果、業績または業績と大きく異なる、または私たちの株価に影響を与える可能性がある。実際の結果またはイベントが、前向き陳述に記述された結果またはイベントと大きく異なることをもたらす可能性のある重要な要素は、これらに限定されない

本募集説明書に記載されているリスクと不確実性を考慮して、このような展望的陳述に過度に依存しないでください。本募集説明書に含まれる展望的陳述は、将来の業績と私たちの実際の経営結果、財務状況、流動性、および私たちの業界の発展の保証ではなく、本募集説明書に含まれる前向き陳述と実質的に異なる可能性があります。また，我々が経営している業界の経営業績，財務状況や流動性およびイベント が本目論見に含まれる前向き陳述と一致していても，将来の結果や発展を予測できない可能性がある。

私たちが本募集説明書で行った任意の前向きな陳述は、その陳述の日付のみを説明する。連邦証券法には別の規定があるほか、本募集説明書の発行日後、私たちは、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる展望的陳述の更新または改訂も、いかなる展望的陳述の更新または改訂も、いかなる義務も負いません。

ある科学用語のタームリスト

本明細書で使用される以下の医学および科学用語は、以下の意味を有する

“抗腫瘍薬”は癌を治療するための薬であり、化学療法とも呼ばれる。

API“ は活性医薬成分を表し、それは薬物中で期待される効果をもたらす主要成分である。

Ames 試験は化合物の変異誘発潜在力を評価する生物試験である。細菌を用いて与えられた化学物質が生物のDNA変異を引き起こすかどうかをテストする。

C 282 Y“ は遺伝性ヘモクロマトーシスの関連遺伝子変異である。

“CDMO” は契約開発と製造組織を代表し、製薬業界に開発と生産サービスを提供するサプライヤー である。

“cGMP” は現在アメリカ食品と薬物管理局標準下の良好な製造規範である。CGMPは薬品生産，加工，包装過程で使用される方法，施設，制御に対する最低要求を含む。これらの規定は製品が条件下で製造され、試験を経て、それが身分、強度、品質、純度標準に適合することを保証することを保証する。

CMC“ は、医薬品の物理的および化学的特性を評価し、製造中のそれの品質および一貫性を保証するための様々なプログラムを含む化学、製造および制御を表す。

CYP“ はチトクロームP 450酵素を表し、薬物代謝における複雑で重要な構成要素である。それは多くの薬物相互作用の根源であり、異なる薬物のよく見られる酵素経路に対する抑制、誘導と競争が原因である。

サイトカイン“ は、細胞シグナル伝達において重要な大規模な小タンパク質である。炎症性サイトカインの放出は免疫細胞の活性化をもたらし、追加のサイトカインを産生し、放出する。

DNA“br”は生物の発育および機能に必要な遺伝情報を持つ分子である。

FDA“br”は米国食品医薬品局である。

“GMP” は良好な生産実践である−これは規制された薬品生産施設において遵守される基準である。

H 63 D“ は遺伝性ヘモクロマトーシスに関連する遺伝子変異である。

HFe 遺伝子“は、主に肝臓および腸管細胞である細胞表面に位置するタンパク質を産生するための命令を提供する遺伝子である。

“遺伝性ヘモクロマトーシス”は遺伝性疾患であり、深刻な肝臓疾患と他の健康問題を引き起こすことができる。

IL-17“またはIL-17は、病原体に対する保護天然免疫を調節する炎症性サイトカインであり、または炎症条件の発症機序において作用する。

“その場にいる”とは、元の場所や正常な場所にあることを指す。

“Iron overload”とは、あなたの体に鉄が多すぎることを意味します。

最大耐性用量“とは、許容できない副作用を引き起こさない医薬または治療の最高用量を意味する。最大許容用量は、副作用が許容される最高用量 が見つかるまで、臨床試験において異なる対象の漸増用量を試験することによって決定される。

代謝物“ は、ヒトが食物、薬物または化学品または自己組織を分解する際に製造または使用される物質である。

MTOR“ は、体内の複数のシグナル経路に関与することによって細胞の増殖、自食およびアポトーシスを調節するラパマイシンの哺乳動物標的を表す。

多能性幹細胞“は、ヒトを構成する一次細胞群に分裂および発育することによって自己更新することができる幹細胞である。

QPCR“ は定量ポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)を表す。定量ポリメラーゼ連鎖反応は増幅産物の蓄積であり，反応の進行に伴いリアルタイムに測定し，周期ごとに産物定量を行う。

リスク要因

私たちの普通株に投資する株は高度な危険と関連がある。私たちの普通株に投資する前に、以下に説明するリスクと不確定要素をよく考慮しなければなりません。本募集説明書の“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”と題する部分と、本募集説明書の他の部分に含まれる財務諸表および関連説明をよく考慮しなければなりません。以下に説明するリスクおよび不確定要素は、私たちが直面している唯一のリスクおよび不確定要素ではありません。私たちが知らない他のリスクや不確実性、あるいは私たちが現在重要ではないと考えているリスクや不確実性は、私たちに影響を与える重要な要素にもなるかもしれない。以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、経営業績、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株価格は下落する可能性があり、 あなたは投資の一部または全部を損失する可能性があります。

私たちの運営と財務状況に関するリスク

私たちは初期開発段階にある会社で、収入がありません。

臨床前薬物製品開発に専念した早期開発段階企業としては，我々brは何の収入も生じず，2023年9月30日までの累計赤字は470万ドル，2022年12月31日までの累計赤字は100万ドルであった。Br}は、私たちの開発計画を実施するために必要な十分な資金が運営から来ることを保証することはできませんし、資金 が債務または株式融資または他の潜在的源のような外部源から得られる保証もありません。運営からのキャッシュフローの発生や外部からの資金調達ができず、追加資本 の不足により大幅な削減や運営停止が迫られるため、業務に大きな悪影響を与える。さらに、このような必要な資金(利用可能であれば)が魅力的な条項で提供されるか、またはそれらが我々の既存の株主に大きな希釈影響を与えない保証はない。

私たちは収入増加を通じて私たちの将来の持続的な経営能力に影響を与える状況を克服し、追加の株式と債務融資を通じて中期キャッシュフロー不足の問題を解決することを求めている。私たちは近い将来、私たちの業務運営を支援するために、公的または個人融資、戦略関係、または他の計画を通じてより多くの資金を調達することが予想されるが、私たちは十分な数の追加資本に対する第三者の約束を得ることができないかもしれない。私たちはこのような融資が受け入れ可能な条項で提供されているかどうか、あるいは全くできないかどうかを確認することができません。そして、私たちが必要な時に資金を調達できないことは、私たちが運営を継続する能力を制限するかもしれません。追加資金を得る能力は、私たちが持続的な経営企業として経営を続ける能力を決定します。タイムリーかつ有利な条件で追加融資を得ることができない場合、私たちの財務業績、経営結果、株価に重大な悪影響を与え、業務の削減または停止、資産の売却、破産手続きを通じて債権者保護を求める、または他の方法で要求する。さらに、追加の株式融資は、私たちの普通株の保有者を希釈する可能性があり、債務融資は、追加資金を調達するために制限的な契約および戦略的関係(必要に応じて)に関連する可能性があり、貴重な権利を放棄することを要求する可能性がある。

経営陣は、これらの要因は、持続的な経営企業としての継続的な経営能力に大きな疑いを抱かせると結論しており、私たちの監査人は、2022年12月31日までの年次監査報告書に、持続的な経営企業としての継続的な経営能力に関する説明的なbr段落を加えている。

私たちは予測可能な未来に、私たちは赤字と負のキャッシュフローを報告し続けると予想する。私たちの結論は、私たちの歴史上の運営の経常赤字と運営の負の現金流、そして債務や他の融資への私たちの依存は、私たちの持続的な経営企業としての能力に実質的な疑いを抱かせ、私たちの監査人は、2022年12月31日までの年間監査報告書に、私たちの持続経営としての能力に関する解釈段落を加えた。

当社の総合財務諸表 は、この不確実性の結果による可能性のあるいかなる調整も含まれていません。これらの調整には、我々の資産帳簿金額の大幅な減少と、様々な運営約束を履行できない場合に生じる可能性のある潜在的または負債が含まれている可能性がある。しかも、私たちの証券の価値は大きく損なわれるだろう。私たちの持続的な経営能力は運営が十分なキャッシュフローを生成し、追加的な資本と融資を得ることにかかっている。もし私たちが運営からbrのキャッシュフローを生成する能力が延期されたり低下したりして、私たちは他のソースから追加資金を集めることができなければ、私たちは経営を続けることができないかもしれない。

私たちの運営の歴史が限られているので、あなたは私たちの運営を正確に評価できないかもしれない。

これまで我々 の操作は限られていた.したがって、私たちはわが社に投資する利点を評価するために限られた運営履歴しかありません。潜在投資家は、新会社が通常遭遇する困難と、このような企業の高い失敗率を意識すべきだ。成功の可能性は，我々が計画した操作に関する問題，費用，困難，合併症，br}遅延を考慮しなければならない。これらの潜在的な問題は、トラフィックを運営するのに十分なキャッシュフローを生成する能力に関連する意外な問題と、現在推定されている可能性のある追加のコストおよび支出を超える可能性があることとを含むが、これらに限定されない。私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けると予想している。私たちは、私たちの業務計画が発効しなければ、業務運営を継続できないことを認識しています。我々の成功の可能性については，仮説の基礎となる歴史 がなく，何らかの運営 収入が生じたり，利益運営を実現したりするかどうかは疑わしい.もし私たちがこのような危険にうまく対応できなければ、私たちの業務は失敗する可能性が高い。

私たちは追加的な資金に依存して私たちの業務を継続する。

私たちは何の収入も生じていないため、現在運営は赤字状態にあり、私たちは持続的な融資 に完全に依存して業務運営を継続しています。将来私たちが運営を継続できるように十分な資金がある保証はありません。

私たちは、持続可能なレベルを達成し、持続可能な運営が収入から資金を得ることができるように、私たちの業務計画のさらなる発展を達成するために追加の資金が必要になります。私たちは、初公募株の収益が、私たちの運営と2025年1月までの初期臨床開発計画を支援するのに十分な資源を提供すると予想しています。私たちは私たちの業務計画を十分に実施し、私たちの成長計画を達成するためにもっと多くの資金が必要になるだろう。追加的な融資があることは保証されないし、もしあれば、私たちが受け入れられる条項で融資する保証もない。

私たちのbrは将来の融資や発生した収入レベルを得ることができず、私たちの財務需要を満たすことができず、未来に経営を続けることができなくなる可能性があり、そのため、私たちの投資家は彼らのすべての投資を失うかもしれない。

私たちの経営業績が変動する可能性があり、これは私たちが顧客基盤を拡大し、持続可能な収入と全体的に成功する能力にマイナス影響を与える可能性があります。

私たちの運営結果は様々な要素によって変動する可能性があり、その中には制御できない要素がありますが、これらに限定されません

これらの要因により、私たちの業務は成功できないかもしれません。私たちは倒産するかもしれません。

私たちはまだ利益を上げていませんし、近い将来、利益を上げないかもしれません。

私たち はまだ何の収入や利益も発生しておらず、近い将来何の収入も利益も生じないかもしれない。私たちは私たちが利益を達成するのに十分な収入を達成できるかどうか確信できない。また、私たちの多くの競争相手は明らかにより大きな業界占有率と収入フローを持っているが、まだ利益を達成していない。我々の将来の持続経営企業としての持続的経営能力は，融資取引から資金を調達し，収入を増加させ，運営費用を収入レベル以下に維持して正のキャッシュフローを実現することに依存しており，これらは保証されない。

最高経営責任者兼取締役会長のChristopher Chapman博士を含む私たちのいくつかの幹部は、私たちにフルタイムで雇われることなく、アルバイトと必要に応じた方法で私たちのために働くだろう。

私たちの最高経営責任者で取締役会長のChristopher Chapman博士は私たちの会社にフルタイムで雇われることはないだろう。彼とわが社との雇用契約の規定によると、彼は必要に応じてアルバイトと 形式で働く。彼はわが社のためにフルタイムで働くことができないため、すぐに問題解決策を提供してくれたり、業務を展開する過程で発生した懸念を解決することができず、私たちの業務に悪影響を与える場合があるかもしれません。また、彼は労働時間の一部を他の業務活動に投入し、他の実体に責任がある可能性があるため、利益衝突の影響を受ける可能性がある。チャップマン博士は、わが社および会社の機会や利益衝突に関する適用法律や政策に対する彼の責任と責任を知っているが、このような利益衝突には、私たちの事務に投入される時間を決定することと、どのようなビジネス機会を提示すべきかが含まれている可能性がある。

私たちのいくつかの役員と上級管理職は彼らの他の会社の地位のために実際的または潜在的な利益衝突が存在するかもしれません。

初公募株の後、私たちの最高経営責任者兼取締役会長のChristopher Chapman博士は、ミラ製薬会社(“Mira”)の執行議長および取締役CEO総裁とMyMD製薬会社(“私のMD”)の首席医療官を継続する。また、Christos Nicholoudis、Brad Kroenig、Talhia Tuck、Hugh McCollはそれぞれMiraの取締役会のメンバーを務め、今回の発行後も当社の取締役会に続投し、Nicholoudisさんは当社の総法的コンサルタントやMiraの総法的コンサルタントも担当します。これらの人員はMyMDやMiraの全従業員ではないが、他社での勤務時間はわが社での勤務時間に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの人はまた、MyMDまたはMira普通株の株式を所有または購入し、そのような普通株のオプションを購入することができる。彼らは、それぞれMyMDまたはMiraの職、ならびにMyMDまたはMiraの任意の持分または持分報酬(適用される場合)の所有権を有しており、これらの個人 がMyMDまたはMiraに異なる影響を与える可能性のある決定に直面している場合、利益の衝突をもたらす可能性のある外観をもたらすか、または利益の衝突を引き起こす可能性がある外観をもたらす。

私たちとMIRALOGXの間に利益の衝突が起こるかもしれない。

MIRALOGX はTELOMIR-1の特許権を持つ.MIRALOGXは独立した知的財産権開発会社であり，Bay Shore Trustが所有しており，この信託は会社創業者Jonnie R.Williams，Sr.によって構築された撤回不可能な信託であり，Brian McNtyはその中の 受託者である.湾岸信託も私たちの最大の株主です。さらに、私たちの総法律顧問の一人であるChristos Nicholoudisは、必要に応じて彼の法律事務所Christos Nicholoudis PLLCを介してMIRALOGXのためのいくつかのコンサルティングを実行する。MIRALOGXの独占的ライセンスを取得し、人間および非人間用途のために開発·商業化できる米国におけるTELOMIR-1。MIRALOGXの所有権はBay Shore Trust 100%ですが、Williamsさん氏やNicholoudisさん氏は、いずれもBay Shore Trustの上級管理職や役員ではありませんし、Williamsさん氏がBay Shore Trustを所有している会社には投票権や処分権はありませんが、Bay Shore Trust，WilliamsさんやNicholoudisさんとの関係は、以下のようになる場合もあります：我々が直面している意思決定がMIRALOGXに与える影響は，意思決定が我々に与える影響と異なる可能性がある場合， 利益が衝突する.また，我々がMIRALOGXと締結したライセンスプロトコルによると，MIRALOGXと我々の間で過去や将来のMIRALOGXとの関係や知的財産権問題について紛争が発生すれば，これらの潜在的な利益衝突は，このような紛争をより有利に解決することが困難になる可能性がある.

私たちの業務や業界に関するリスク

私たちの将来の成功はTELOMIR-1と任意の未来の候補製品の成功に大きく依存し、これらの開発は大量の資本資源と長年の臨床開発努力を必要とする。

我々のbrは現在市販されていない薬物製品であり，我々のすべての薬物開発プロジェクトは臨床前開発段階にある。著者らの業務はほとんど完全に著者らの候補製品の成功臨床前と臨床開発、FDA監督管理の承認と商業化 に依存し、主にTELOMIR-1である。投資家は、私たちが臨床研究および私たちの候補製品の市場と商業化を許可される前に、臨床前のbrと臨床開発およびFDA規制の提出と承認を含む大量の追加投資が必要であることを認識する必要がある。臨床試験を開始するには数年かかるかもしれませんが、もしあれば。どの臨床試験もアメリカと他の司法管轄区の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と監督を受け、承認されれば、私たちはこれらの司法管轄区で私たちの候補製品を販売するつもりです。私たちの任意の候補製品が規制許可を得る前に、私たちは臨床前テストと臨床試験を通じて、この候補製品がその特定の応用に対して安全かつ有効であることを証明しなければならない。この過程は数年の時間を要する可能性があり、上場後の研究と監督を含むかもしれないが、これは大量の資源を必要とする。アメリカ(世界の他の地域と)で承認される大量の開発されている薬物のうち、一部だけがFDA規制承認融資に成功し、私たちが計画した研究、開発、臨床計画を支援することに成功します。私たちのどの候補製品もbrの開発や商業化に成功することを保証することはできません。

私たち は私たちのすべての候補製品を作成したり拡大したりすることができないかもしれない。任意の候補製品 が、製品の安定性、含有量の一貫性に関するFDAの基準、および米国および他の市場で製品の承認を得るために必要なすべての他の基準に適合する方法で生産または生産することができることは保証されない。私たちのどの候補製品も臨床試験ではその指定された終点を達成できないかもしれない。

また，候補製品は臨床試験で指定された終点に達していても承認されない可能性がある。FDAはわれわれのbr試験設計や臨床試験データの解釈に同意しない可能性があり，あるいはbrを審査してわれわれの臨床試験設計をレビューした後でも，承認要求を変更する可能性がある。FDAはまた、私たちが要求しているよりも少ないまたは限られた薬物の適応を承認することができ、または高価な承認後の臨床試験(すなわち、第4段階試験)の発現によって承認される可能性がある。さらに、FDAは、私たちの候補製品の商業化に必要または望ましいラベル宣言 を承認しないかもしれない。

もし私たちが予想した時間内に私たちのルートを拡張し、規制機関の私たちの候補製品に対する承認を得ることができなければ、私たちの業務戦略を効果的に実行することができなくなり、私たちの収入を大幅に増加させる能力は制限され、これは私たちの長期業務、運営結果、財務状況、将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう。

私たち は私たちの現在と未来の候補製品の成功に依存しており、その中のいくつかは規制部門の承認または成功 商業化を得られない可能性がある。

私たちの成功は私たちが候補製品を成功的に商業化する能力にかかっているだろう。私たちの候補製品を商業化することに成功するかどうかは、私たちの以下の能力にかかっている

上記のいずれの要因についても、私たちのbrの失敗または遅延は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

世界経済の減速の影響以外に、私たちの業務は未来に新冠肺炎の疫病が絶えず変化する影響を受ける可能性があり、未来に私たちの商業化努力、サプライチェーン、監督と臨床開発活動及びその他の業務運営に対する潜在的な影響を受ける可能性がある。

私たちの業務は将来新冠肺炎の流行が絶えず変化する影響を受ける実質的な不利な影響を受けるかもしれない。もし私たちが不足のために十分な個人防護装備の供給を得ることができない場合、あるいは発展し続ける新冠肺炎の大流行に関連する他の挑戦に遭遇した場合、私たちは私たちの対面活動に追加的な制限を加えなければならないかもしれないし、追加的な制限に遭遇しなければならないかもしれない。さらに、私たちの在宅勤務者への日々の依存は、生産効率に悪影響を及ぼすか、または中断、遅延、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。この は，我々のネットワークセキュリティリスクを増加させ，データアクセス可能性の問題をもたらし，通信中断の影響を受けやすくなり， のどの通信中断も我々の業務運営に悪影響を与える可能性がある.新冠肺炎疫病に関連する影響は、本“リスク要因”の節で述べたように、私たちの業務、承認された製品を通じて販売と収入を創出する能力、および私たちが製品や候補製品開発を推進する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。この影響の規模 は新冠肺炎の大流行変化の影響の最終持続時間と重症度に大きく依存する。

新冠肺炎の大流行の影響は引き続き迅速に変化した。これらの影響は市場変動性を増加させ、世界金融市場の深刻な長期混乱を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは将来的に私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。また、新冠肺炎の疫病による市場調整は私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の大流行の変化は、私たちの業務への影響の程度、私たちが承認した製品を通じて販売と収入を発生させる能力、および私たちの臨床開発と監督努力は、大流行の最終持続時間と重症度、アメリカと他の国の旅行制限、隔離と社会的距離要求などの政府行動のような未来の不確定性と自信のない事態の発展に依存する。業務閉鎖または業務中断、および米国および他の国/地域で行われている疾患の制御および治療措置の有効性。したがって、私たちの業務、私たちの製品販売、私たちの臨床および規制活動、私たちの研究計画、ヘルスケアシステム、または世界経済全体にもたらす可能性の遅延または影響のすべての程度はまだ知られていない。しかし、これらの影響は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、もし新冠肺炎疫病の変化の影響 が私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に不利な影響を与えるならば、それらの は本“リスク要素”の節で他の場所で説明した多くの他のリスクと不確定性を増加させる可能性がある。将来の世界的な大流行も発生する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長見通しに実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

臨床前研究と早期臨床試験の結果は必ずしも未来の結果の予測指標ではない。

著者らの候補製品の未来の臨床前テストと潜在的な未来の臨床試験の任意の積極的な結果は必ずしも第一段階、第二段階或いは第三段階の臨床試験の結果を予測するとは限らないかもしれない。また，臨床データからの結果の解釈や臨床前データに基づく結論は不正確であることが証明されている可能性がある。製薬と生物技術会社はよく臨床前テストと早期臨床試験で積極的な結果を得た後、臨床試験で重大な挫折に遭遇し、著者らは類似した挫折に直面しないことを確定できない。これらの挫折は臨床前データと臨床データが異なる解釈と分析の影響を受ける可能性がある。また、ある候補製品の臨床前研究と臨床試験における表現は満足できるかもしれないが、FDAの許可或いは他の国/地区の相応の監督機関の適切な承認を得ることができない。もし私たちが候補製品の臨床試験で積極的な結果を得ることができなければ、これらの製品の開発スケジュールと規制承認および商業化の将来性は重大な悪影響を受けるため、私たちの業務と財務の将来性は重大な悪影響を受ける。

私たちのマーケティング経験は限られていて、現在は販売チームや流通と精算能力は構築されていないと予想されていますが、私たちの候補製品が将来承認されれば、商業化に成功できないかもしれません。

私たちの収益創出能力は最終的には承認された製品を販売し、十分な第三者精算を得る能力にかかっています。私たちの現在のマーケティングと製品販売の経験は限られています。私たちは現在アメリカや他の国/地域での販売が許可されている製品は何もありません。

私たちの候補製品の商業成功は、医師が私たちの製品を患者に提供する意志、支払者の薬物支払いの意志と能力、達成された価格設定レベル、患者の私たちの薬物に対する反応、および私たちのマーケティングパートナーが販売を創造する能力を含む、私たちの制御できない多くの要素に依存する。将来的にTELOMIR−1またはFDAによって承認された任意の候補製品を商業化することに成功するために、必要な人員、システム、手配、および能力を確立または維持することができる保証はない。成功したマーケティング、販売、精算能力を確立または維持できなかった場合、あるいは第三者と成功したマーケティング計画を達成できなかった場合、私たちの製品収入は影響を受ける可能性がある。

もし私たちが後に販売チームを発展させることが私たちの利益に最も合っていると確定したら、私たちは私たちの販売チームを効果的に訓練して装備することができないかもしれません。したがって、私たちが製品の商業化に成功する能力は損なわれる可能性があります。

私たち は、TELOMIR-1や私たちの他の候補製品を医師にマーケティングする際に信頼性、説得力、適用された法律を遵守するために、多くの時間と資源をかけて私たちの販売員を訓練する必要があります。また、私たちの潜在的な顧客にTELOMIR-1または私たちの他の候補製品の一致と適切な情報を伝達することを確実にするために、私たちの販売員を訓練し続けなければならない。もし私たちの販売者を効果的に訓練し、医療や販売資料を含む有効な材料を配備して、彼らがTELOMIR-1と私たちの候補製品とその適切な管理に関する潜在的な顧客のメリットを知らせて教育することを助けることができなければ、私たちはTELOMIR-1と私たちの候補製品を商業化することに成功した努力が脅かされる可能性があり、これは私たちが製品収入を作る能力に負の影響を与えるだろう。

私たちは未来に私たちの組織の規模と複雑さをさらに増加させる必要があり、私たちは私たちの成長戦略を管理し、私たちの成長戦略を実行する上で困難に直面するかもしれない。

私たちの既存の管理と人員、システム、および施設は、私たちの業務計画と将来の成長をサポートするのに十分ではないかもしれません。したがって、私たちは組織のいくつかの分野をさらに拡張する必要があるかもしれません。

私たちは私たちの運営、成長、様々なプロジェクトを効果的に管理する必要があります

また、パートタイムの外部コンサルタントや請負業者のサービスを利用して、コンプライアンス計画、臨床試験管理、法規制事務、製剤開発、および他の薬物開発機能に関するタスクを含むいくつかのタスクを実行することもできます。私たちの成長戦略は、これらおよび他の将来のタスクを実施するために、コンサルタントや請負業者への使用を拡大する必要があるかもしれません。もし私たちが新入社員の募集やコンサルタントや請負業者の使用を拡大することで私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちは私たちの計画を効果的に実行する研究、開発、製造、 および商業化活動に必要な任務を実行できない可能性があるため、私たちの研究、開発、商業化目標を達成できない可能性がある。

私たちの候補製品が承認されれば、予想される市場受容度に達しない可能性があり、新製品から 収入を創出する能力を制限する。

製品開発に成功し、規制部門の承認を得た場合でも、私たちが十分な収入を生むことができるかどうかは、医師や患者の私たちの製品に対する受け入れの程度に依存する。私たちの候補製品が必要な規制承認を受けたら、それらは予想される市場受容度と収入レベルに達するということを保証することはできません。すべての製品の市場受容度 は、製品ラベルにおける監督部門が要求する適応声明と警告を含む多くの要素に依存する。br}市場受容度はまた、商業用途の有効性と安全性の持続的な展示、医師が製品を発行する意欲、第三者支払人(例えば、政府医療保健計画と個人第三者支払人)の精算、製品の価格、任意の承認後のリスクの性質、監督管理機関が要求する管理活動、競争、およびマーケティングと流通支援の影響を受ける可能性がある。さらに、リリース時の非効率的または非効率的な流通モデルは、需要を満たすことができず、収入損失を招く可能性がある。市場が私たちの製品を受け入れることを阻害したり制限したりする要素は、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

将来承認された製品の価格が低下した場合、または政府および他の第三者支払者が保険および十分な精算レベルを提供していない場合、私たちの収入と利益の見通しは影響を受けるだろう。

その病態を治療する処方薬を獲得した患者(Br)は，通常，その処方薬に関する費用の全部または一部を第三者支払者によって精算する。国際市場の精算制度は国や地域によって大きく異なり，通常国/地域に基づいて精算承認を受けなければならない。政府医療保健計画(例えばMedicareとMedicaid)と商業支払者のカバー範囲と十分な精算は新製品の受容度に重要である。カバー範囲の決定は臨床と経済標準に依存する可能性があり、より成熟或いはより低い治療代替製品がすでに或いはその後利用可能な場合、これらの標準は新薬製品 に不利である。我々が販売可能な製品の保険を受けても，それによる精算支払率には，患者が受け入れられないほど受け入れられないほど高い共同支払いが必要である可能性がある。保険を提供しない場合や、費用の大部分を支払うのに十分でない場合、患者は私たちの製品を使用しないかもしれません。

また、我々の製品の市場は、第三者支払者が保証と精算を提供する第三者支払者の薬物処方や薬物リストに大きく依存する。このような調合に組み入れられた業界競争は往々にして製薬会社に下振れ価格圧力をもたらす。また，価格の低い後発薬や他の代替品が利用可能な場合，第三者支払者は，その処方に特定のブランド薬を含むことを拒否したり，我々の製品承認のための適応が承認されなくても，患者のブランド薬の使用を制限したりすることができる。

第三者支払者または政府または商業実体は、医療コストを制御するためのますます複雑な方法を開発している。現在の環境は会社に圧力を与えており，製品の価格を適切と思われるレベル以下にすることが求められている。私たちの製品を最適化価格以下の価格で販売することは、私たちの収入と会社としての全体的な成功に影響を与える可能性があります。私たちの製品の最適価格を確定するのは難しい。また、米国では、第三者支払者の間に統一された薬品引受や精算政策はない。そのため、私たちの製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる可能性があります。そのため、保証範囲の決定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、保証範囲を保証することなく、私たちは単独で各支払人に私たちの製品を使用するために科学と臨床支持を提供する必要がある。もし私たちが第三者支払人に販売する可能性のある製品の保証範囲と十分な支払いレベルを得ることができない場合、医師は彼らがこれらの製品の数量や状況を制限または管理することを制限し、患者は購入を拒否するかもしれない。これは逆に、私たちがマーケティング可能な製品を商業化することに成功した能力に影響を与える可能性があり、それによって、私たちの収益性、運営結果、財務状況、および将来の成功に悪影響を及ぼすかもしれない。

また、第三者と協力して候補製品開発と商業化を選択すれば、私たちのパートナー は、精算承認を得る可能性を高めるために、私たちの製品の価格を下げることを選択するかもしれません。多くの国/地域では、清算が承認された後にのみ商業的に使用することができ、ある国/地域での交渉過程は12ヶ月を超える可能性がある。さらに、特定の国/地域の価格決定および精算決定は、他の国/地域の決定の影響を受ける可能性があり、これは、多くの他の国/地域の強制値下げおよび/または追加の精算制限をもたらす可能性があり、これは、私たちの販売および収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。国/地域で実施される価格が私たちまたは私たちのパートナーの利益を得るのに十分でない場合、私たちのパートナーは、これらの国/地域で製品を発売することを拒否するか、または市場から製品を撤回することを拒否する可能性があり、これは販売および収益性に悪影響を及ぼすだろう。価格の低下、政府の強制返却や不利な精算決定などの事件はTELOMIR-1と私たちの他の候補製品の定価と精算に影響を与える可能性があり、私たちの業務、名声、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち は激しい競争に直面する予定で、通常私たちよりも豊富な資源と経験を持つ会社から来ています。

薬品と薬品の開発と商業化競争が激しい。我々は，様々な多国籍製薬会社や専門バイオテクノロジー会社や大学や他の研究機関が開発している製品やプロセスと競争している。私たちの多くの競争相手は、私たちの候補薬物と競争する可能性のある薬物およびプロセスを開発、開発しているか、または開発している。競争力のある製品には、薬品監督機関の許可を得て医学界に受け入れられた製品と、市場に参入する可能性のある任意の新製品が含まれる。我々のいくつかの薬物開発計画/興味のある分野では，現在他の治療案や製品が利用可能であり，開発中であり，将来商業的に使用される可能性がある。もし私たちの任意の候補製品 が私たちが現在研究している疾患および条件のために承認された場合、それらは開発されている、将来開発または現在発売されている一連の薬物または治療的br療法と競合する可能性がある。

古い会社の規模と経験、財務資源と機関ネットワークは私たちよりも競争優位にあるかもしれません。 私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財務、技術、人材を持っているかもしれません。これらの要因により，我々の競争相手はその承認された薬物のマーケティングに優れている可能性があり，brの前に候補薬物の規制承認を得ることができる可能性があり，候補薬物の開発や商業化の能力を制限する可能性がある。私たちの競争相手はまた、私たちよりも安全で、より効果的で、より広く使用され、より安価な薬物またはbr薬を開発することができる。これらの利点は，我々の候補製品の開発と商業化に成功した我々の能力に大きな影響を与える可能性がある。さらに、いくつかの競合他社は、 買収を行うか、またはそれらの間または第三者との連携関係を確立して、 市場シェアを迅速に獲得する能力を向上させる可能性がある。

また、後発薬製品の市場進出に伴い、このような薬品の価格は急速に大幅に低下することが予想される。私たちがFDAから最初に承認された候補製品の一つであっても、将来の後発薬の潜在的な承認は私たちが受け取ることができる価格に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの製品(S)の収益性は低下する可能性がある。

製薬とバイオテクノロジー業界の合併と買収は、少数の競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他の早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との連携で手配されている。

これらのbr社は、合格した科学、管理および商業者を募集し、維持し、契約製造施設または契約研究組織(CRO)を利用して、あるいは臨床試験のための臨床試験場所と被験者登録を確立し、私たちの研究プロジェクトと相補的な技術を獲得する上で私たちと競争する可能性がある。

製造過程における問題 ，製造法規を遵守していないことや製造コストが意外に増加することは、私たちの業務、運営結果、財務状況を損なう可能性があります。

私たちの候補製品の生産は国際司法管轄区のcGMPと他の法規要件に適合しなければなりません。 私たちは臨床ロットと上場ロットを含む私たちの製品ロット間の化学的整合性を確保しなければなりません(承認されれば)。このような一致性を証明するためには、典型的な生産制御と臨床データが必要かもしれない。私たちはまた私たちのロットが複雑なバージョン仕様に適合することを確実にしなければならない。もし私たちが規制規範(cGMPを含む)に従って私たちの候補製品を生産できない場合、あるいは私たちの製造プロセスが破損、紛失、または他の原因で中断されたり、私たちの製造施設の規制によって検査できなかった場合、私たちは現在の需要を満たすことができないか、臨床試験のために十分な製品を提供できないかもしれません。これは、候補製品をタイムリーに商業化したり、コスト競争力を持つ能力を損なう可能性もあります。

私たち は私たちの製品と候補製品に対する市場の需要を満たすために私たちの製造能力を適時に拡張できないかもしれません。FDAは私たちまたは私たちの契約メーカーの施設が私たちの製品と候補製品を生産するのに適していることを拒否するかもしれません。私たちの製造過程のどんな問題も、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、米国で販売されている任意の候補製品の商業生産を開始することができる前に、当製品に対するFDAの規制承認を得なければならず、これは、FDAが私たちの製造施設と私たちの契約メーカーの製造施設、br}プロセスおよび品質システムの成功的な検査、および他の製品に関する承認を必要とする。米国での承認前検査プロセス の完了に成功した可能性があるにもかかわらず，薬品生産施設はFDAと外国監督管理機関の承認後検査を受け続けている。私たちの候補製品を生産するために使用されるプロセスは非常に複雑であるため、私たちは最初に連邦、州あるいは国際規制検査を経済的に効率的に検査することができないか、あるいは引き続き経済的に効率的な方法で検査を通過できないかもしれない。もし私たちが生産法規を遵守できない場合、私たちは禁止、刑事またはbr民事起訴を含む、罰金、意外なコンプライアンス費用、承認された製品のリコールまたは差し押さえ、生産および/または法執行行動の完全または部分的な一時停止を受ける可能性がある。このような可能な制裁は私たちの業務、運営結果、そして財政状況に悪影響を及ぼすだろう。

業務中断は私たちの候補製品の開発過程を遅延させ、私たちの製品販売を乱す可能性があります。

私たちの研究開発活動は外部請負業者とメーカーを通じて行われた。火災，窃盗やその他の原因による契約製造施設，在庫や実験室施設の損失，あるいは原材料の損失は，我々が製品開発活動や業務を継続する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのパートナーに商業製品を提供できなかったことは、パートナーが製品供給責任を引き継ぐ権利を含む不良な結果をもたらす可能性があります。私たちは現在、このような業務中断に賠償を提供する保険を提供していません。私たちの契約製造業者およびサプライヤー は、その別個の運営においてこれを提供しているが、このような保険は、これらの施設の任意の重大な財産または死傷損失によって、私たちの事業に与える損害を完全に補償するのに十分ではないかもしれない。

私たち は大量で増加している流動性需要を持っており、追加資金が必要かもしれない。

設立以来、私たちの運営は多くの現金を消費した。2023年9月30日までの9ヶ月間、運営現金の純流出280万ドル、融資活動の純現金280万ドルの流入を報告します。2022年12月31日現在，運営現金純流出50万ドル，投資活動純現金50万ドル流入を報告した。2021年12月31日現在，運営現金純流出10万ドル，投資活動純現金10万ドル流入を報告した。

新しい研究開発計画と持続的な製品商業化努力により、研究開発、一般および管理費用、運営のための現金は引き続き大幅に増加し、将来的に大幅に増加する可能性がある。私たちはより多くの資金を集めて、私たちの運営に資金を提供し、潜在的な監督管理許可brマーケティング申請を支援し、私たちの製品の商業化に資金を提供するために臨床試験を継続する必要があるかもしれない。

私たちの将来の資金需要の額と時間は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

将来の資本需要は、既存の現金残高、将来の運営キャッシュフロー、株式発行収益を含む複数のソースから来ると予想されていますが、これらの資金源のいずれも割引条項で提供されるか、または全く提供されないことを保証することはできません。また，上記のすべてのソースから資金を調達することができても，調達した金額は我々の将来の資本要求 を満たすのに十分ではない可能性がある.

運営 結果は将来的に大きく変化する可能性がある.

私たちの支出と経営業績は過去ずっと起伏していて、私たちの収入、支出と経営業績は将来的に大幅に変動する可能性があります。私たちの財務結果は予測不可能で、他の原因で変動する可能性があります

私たちのコストの大部分は年ごとにあらかじめ決められています。一部の原因は私たちの巨大な研究開発コストです。このため、収入の小幅低下は1四半期の財務業績に比例しない影響を与える可能性がある。これらの要因により、私たちの今後1つまたは複数の四半期の財務業績 は、証券アナリストや投資家の予想を達成できない可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。

私たちの製品責任訴訟が成功すれば、私たちは大量の責任を負い、TELOMIR-1と私たちの候補製品の商業化を制限することが要求される可能性があります。

私たちは私たちの製品責任に対するクレームや訴訟を受けたことがありませんが、私たちは人体臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関連する潜在的な製品責任リスクに直面しています。私たちがアメリカ、ヨーロッパ、その他の地方で私たちの製品を商業マーケティングし、流通し始める時、私たちはもっと多くの人からのクレームに直面するかもしれません。現在と将来、個人 は私たちに責任クレームを出し、TELOMIR-1や私たちの候補製品がダメージを与えたと主張する可能性がある。私たちは引き続き適切だと思う予防措置を取っていますが、私たちにどんな製品責任訴訟を起こしても、重大な責任は避けられないかもしれません。集団訴訟や予期せぬ副作用を有する薬物に基づく個人訴訟で多額の判決が下された。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは多くの責任を負うだろう。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは次のようになる可能性がある

私たちの製品を偽るバージョンは私たちの業務を損なう可能性があります。

多くの市場とインターネット上での偽活動と偽製品の存在は依然として製薬業界が安全な薬品供給を維持する1つの挑戦である。偽製品は常に安全でないか無効であり、生命に危険を及ぼす可能性がある。 ディーラーやユーザにとって、偽製品は視覚的に正規品と区別しにくい可能性がある。偽薬副作用に関する報告brおよび偽薬レベルの増加は誤って正規品に起因し，患者の正規品に対する自信に影響し，われわれのような会社の業務を損なう可能性がある。もし私たちの製品が偽製品のテーマになれば、私たちは名声と財務的損害を招くかもしれない。

私たちは私たちの重要な人員と私たちが従業員を引き付けて維持する能力に依存している。

私たちの未来の成長と成功は私たちの採用、維持、管理、そして従業員を激励する能力にかかっている。Brの経験豊富な管理者を採用したり引き留めることができないことは、私たちの業務計画を実行する能力に悪影響を与え、私たちの経営業績を損なう可能性があります。私たちの業務は専門的な科学と管理性質を持っているため、私たちは私たちの合格した科学、技術と管理者を誘致し、維持する能力に大きく依存している。製薬分野では合格人材に対する競争が非常に激しい。このような激しいbr競争のため、私たちは業務発展に必要な合格者 を引き付けたり、適切な代替人員を募集したりすることができないかもしれない。

私たちのbr従業員は監督管理基準と要求を守らないことを含む不当な行為或いはその他の不当な活動に従事する可能性がある。

私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。従業員の不正行為は、FDAまたは外国法規を故意に遵守しないこと、FDAまたは他の規制機関に正確な情報を提供すること、適用される製造基準を遵守すること、他の外国、連邦および州の法律法規を遵守し、情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含む可能性がある。従業員の不正行為はまた、臨床試験中に得られた情報や薬品の不正流用を含む不適切な使用情報に関連する可能性があり、これは、政府の調査を招き、私たちの名声を深刻に損なう可能性がある。私たちがこれらの禁止された活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または制御できないリスクbrや損失を効果的に制御することができない可能性があり、または政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。もし私たちにこのような訴訟を起こして、私たちが自分たちの権利を弁護したり、私たちの権利を維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。

我々brは，米国の“反海外腐敗法”やその他の反腐敗法および輸出規制法，税関法，制裁法，その他我々の業務を管理する法律に制約されている。もし私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちは民事や刑事罰、br}の他の救済措置、法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の運営は，改正された1977年の米国“反海外腐敗法”(以下，“反海外腐敗法”)， や他の我々が業務を展開している国/地域に適用される反腐敗法を含む反腐敗法に拘束されている。海外腐敗防止法およびこれらの他の法律は、一般に、業務を取得または保持するために、またはいくつかの他の業務的利点を得るために、私たちおよび私たちの従業員および中間者が、政府関係者または他の人に贈賄、収賄、または他の他の禁止された金を他人に支払うことを禁止している。私たちと私たちのビジネスパートナーは、潜在的に“海外腐敗防止法”に違反するリスクがある多くの司法管轄区域で業務を展開しており、私たちは第三者との協力や関係に参加しており、これらの第三者の行為は“海外腐敗防止法”や現地反腐敗法に基づいて責任を負う可能性がある。さらに、我々の国際業務が将来受ける可能性のある規制要求の性質、範囲、 または影響、または既存の法律が管理または解釈される可能性のある方法 を予測することはできない。

私たちの国際業務を管理する他の法律と法規にも制約されています。米国と私たちが運営または運営する他の国/地域の政府が管理する法規、適用される輸出規制法規、国と人員に対する経済制裁、税関要求、通貨両替法規(総称して“貿易規制 法律”と呼ばれる)を含みます。

しかし、私たちが貿易統制法を含む“反腐敗法”や他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全に効果的に保証することはできない。もし私たちが“海外腐敗防止法”や他の反腐敗法律や貿易統制法を遵守しなければ、私たちは刑事と民事処罰、返還および他の制裁と救済措置、br}および法律費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性、そして私たちの名声に悪影響を及ぼすかもしれない。同様に、米国または他の当局によるいかなる潜在的な“海外腐敗防止法”、他の反腐敗法律または貿易規制法への調査も、私たちの名声、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

当社の固有情報や、私たちの顧客、サプライヤー、およびビジネスパートナーの固有情報が失われる可能性があります。または、セキュリティホールに遭遇する可能性があります。

私たちの通常の業務プロセスでは、貴重かつ商業的に敏感な知的財産権、臨床試験データ、私たちの独自の業務情報、ならびに私たちの顧客、サプライヤーおよびビジネスパートナーの独自の業務情報、ならびに私たちの顧客、臨床試験被験者および従業員、ならびに患者の個人識別情報、私たちのネットワークおよび第三者クラウドサービスプロバイダを含む敏感なデータを収集し、格納する。このような情報の安全な処理、維持、そして伝達は私たちの行動に必須的だ。私たちはセキュリティ措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術とインフラ、私たちの第三者の情報技術とインフラはハッカーの攻撃を受けやすく、あるいは従業員のミス、汚職、その他の中断によって破られる可能性があります。いかなる侵入も私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報はアクセス、公開、紛失、または盗まれる可能性がある。任意のこのような情報のアクセス、開示、または他の損失は、brの法的クレームまたは訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法的責任、規制処罰、私たちの運営を妨害し、私たちの名声を損なう可能性があり、人々が私たちの製品と私たちの臨床試験を行う能力に対して自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と名声に悪影響を与え、TELOMIR-1または他の候補製品の規制承認遅延を招く可能性がある。

我々の情報技術システム障害 は，ネットワークセキュリティ攻撃や他のデータセキュリティイベントを含めて，我々の業務の運営を大きく乱す可能性がある.

我々のトラフィックは、インターネットベースのシステムを含むキー、複雑、および相互依存性の情報技術(IT)システムにますます依存しており、いくつかのシステムは、ワークフローおよび内部および外部通信をサポートするために第三者によって管理またはホストされている。我々のITシステムの規模と複雑さは，ITシステムの故障，悪意の侵入，br，コンピュータウイルスの影響を受けやすい可能性があり，業務を効率的に運営する能力を損なう可能性がある。

私たち は、適切な状況で私たちのITシステムを強化し続けており、私たちの計画における製造運営の支援を含む、私たちの計画における成長に対応しています。ITシステム強化機能の実施には固有のコストおよびリスクがあり、 は、重要なトラフィックおよび財務情報にアクセスする潜在的な遅延またはエラー、巨額の資本支出、 の追加の管理時間および運営費用、強化されたシステムを実施および動作させるのに十分な熟練した人員を保持すること、管理時間要件、および強化システムに移行する過程で遅延または困難なコストが発生することを含み、これらのいずれも、私たちの業務および運営結果を損なう可能性がある。また，我々のITシステムに機能増強を実施することは，実施コストを超えるレベルまで生産効率を向上させることはなく，まったく起こらない可能性がある。さらに、私たちのシステムおよび私たちの第三者プロバイダおよび協力者のシステムは、データセキュリティホールの影響を受けやすい可能性があり、これらの脆弱性は、不正者または公衆に敏感なデータを曝露する可能性がある。このようなデータセキュリティホールは、機密情報、商業秘密、または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があり、当社の従業員、臨床試験患者、顧客、ビジネスパートナー、および他の人の個人情報(個人識別情報または個人識別健康情報を含む)が公開される可能性があり、潜在的な識別情報が盗まれる可能性があり、または名声障害を引き起こす可能性がある。データセキュリティホールはまた臨床試験データの損失或いはデータの完全性が損なわれる可能性がある。さらに、私たちの従業員および請負者がソーシャルメディアをより多く使用することは、機密情報、商業秘密、および他の知的財産権 を含むが、これらに限定されない敏感なデータまたは個人情報の意外な漏洩をもたらす可能性がある。

このような妨害やセキュリティホール、および私たちまたは私たちの従業員または請負業者の任意の行動は、米国内および私たちが業務を展開している他の場所で適用される急速に発展するデータプライバシーおよびセキュリティ法律法規と一致しない可能性があり、 は、米国各州、米国連邦政府または外国政府が法執行行動を引き起こす可能性があり、データプライバシー法(HIPAAなどの医療保健法を含む)によって特定のタイプの敏感な情報を保護する責任または制裁、規制処罰、例えばbr}その他の法的手続き、例えば、個人訴訟に限定されず、重大な救済費用を引き起こす。私たちの開発計画、業務運営と連携を中断し、管理作業を移転し、私たちの名声を損なうことは、私たちの業務と運営を損なう可能性があります。技術の急速な発展とネットワークセキュリティの脅威が複雑になっているため、私たちはこのようなリスクを予防、対応、できるだけ減らす措置は成功しないかもしれない。

セキュリティホール、データ損失、その他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、私たちの重要な情報へのアクセスを阻止したり、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務と名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの通常の業務過程で、私たち、私たちのサプライヤー、および私たちの第三者クラウドサービスプロバイダは、法律によって保護された患者の健康情報、クレジットカード情報、私たちの従業員および患者に関する個人識別情報、知的財産権、および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集して保存することができます。私たちはクラウドベースのシステムと現場システムを使用して、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、ビジネス情報、ビジネスおよび財務情報を含む様々なビジネスキー情報を含む。

これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営と業務戦略に重要です。私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは不正なアクセスや漏洩から敏感な情報を保護する措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラはハッカーの攻撃を受けやすいかもしれないし、ウイルス、侵入、またはbr}が従業員のミス、汚職、または他の中断による中断、またはプライバシーおよびセキュリティ規定に違反している可能性がある。このようなウイルス、侵入、または中断は、私たちのネットワークに危険を及ぼす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者によってアクセスされる可能性があり、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。我々は，このようなセキュリティイベント，プライバシー侵害，セキュリティ要求を防止するための対策を策定し，必要に応じてそのようなイベントを検出し対応した.しかし、将来的には、このような情報のアクセス、開示、または他の損失は、米国のHIPAAおよびEUの一般データ保護条例またはGDPR、政府法執行行動 および規制処罰のような法的クレームまたは訴訟、個人情報プライバシーを保護する法的責任をもたらす可能性がある。許可されていないアクセス、紛失、または伝播は、私たちのbrサンプルの処理、テスト結果の提供、セキュリティデータの共有および監視、請求書支払人または患者、顧客支援サービスの提供、研究および開発活動の提供、会社の財務情報の処理および準備、私たちの業務の様々な一般的および行政的側面を管理する能力を含む可能性があり、私たちの名声を損なう可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

承認されれば、米国のヘルスケアシステムの立法や規制改革は、私たちの利益を上げて製品を販売する能力に影響を与える可能性がある。

私たちが単独でまたはパートナーと私たちの将来の製品を商業化することに成功する能力があるかどうかは、政府や衛生管理機関、個人健康保険会社、他の第三者支払者が製品に保険と精算を提供する程度にある程度依存するだろう。米国、ヨーロッパ、外国政府、保険会社、医療組織および他の医療サービスの支払いを管理する人為的に医療コストをコントロールまたは低減するための持続的な努力は、私たちが公平だと思う製品の価格設定能力や、私たちが収入を創出し、利益を達成し、維持する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

具体的には、アメリカと一部の外国司法管轄地域では、医療システムを変更するための多くの立法と監督管理提案があり、その方法は私たちの製品販売の収益性に影響を与える可能性がある。

私たちはより多くの連邦と州医療改革立法提案があると予想されていますが、これは私たちが開発した製品の価格を制限し、私たちのビジネス機会を制限するかもしれません。

政府や他の第三者支払者が様々な方法で医療コストを制御したり低減したりする継続的な努力は，我々のビジネス機会を制限する可能性がある。私たちにとっては，Medicare，Medicaid，他の政府医療計画や個人支払者から保険や精算を求める過程は時間もかかり高価になる。私たちの製品は費用対効果があると思われないかもしれません。政府と第三者個人健康保険は、患者に将来のどんな製品の保険や精算を提供できないかもしれません。あるいは競争力と利益を持って私たちの製品を販売するのに十分ではありません。我々の運営結果は，患者保護や平価医療法案(“ACA”)，ACAの変化，および将来公布または可決される可能性のある他の医療改革の悪影響を受ける可能性がある。また、米国の管理型医療に対する日々の重視は引き続き薬品定価に下振れ圧力をもたらす。コスト制御計画は、私たちまたは任意の潜在的なパートナーが私たちの将来の任意の製品から得られる価格を低下させる可能性があり、アメリカ市場での収入を創出し、収益を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは他の会社を買収するかもしれません。これらの会社は私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちの株主の株式をさらに希釈する可能性があります。そうでなければ、私たちの運営を混乱させ、私たちの運営業績を損なう可能性があります。

私たちは将来、私たちの製品を補充または拡張し、私たちの技術能力を強化し、または他の方法で成長機会を提供することができると考えられるビジネス、製品、または技術の買収を求めることができるかもしれません。潜在的な買収を追求することは、経営陣の関心を分散させる可能性があり、これらの買収が完了しているかどうかにかかわらず、適切な買収を確定、調査、求める際に様々な費用が発生する可能性がある。 もし私たちが他の業務を買収すると、買収した人員、運営、技術 をうまく統合することができず、買収後の合併業務を効率的に管理したり、予想されるコスト節約や協同効果を実現することができないかもしれない。様々な要因により、買収された業務から期待される収益を得ることができない可能性もある

今後、私たちの買収に予想されるリターンが生じなければ、私たちは減価評価過程で発生した経営結果を計上する必要があるかもしれない。買収は株式証券の希釈発行や債務の発生を招く可能性もあり、我々の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、買収された業務が私たちの予想に達していない場合、私たちの業務、br}運営結果、財務状況は悪影響を受ける可能性があります。

我々の候補製品の開発と規制承認に関するリスク

著者らの候補製品の臨床試験は高価で、時間がかかり、不確定であり、しかも変更、遅延或いは終了が発生しやすい。臨床試験の結果は異なる解釈ができる。

臨床試験は高価で、時間がかかり、設計と実施が困難である。規制機関の結果の分析や解釈は私たちとは違うかもしれない。たとえわれわれの臨床試験結果が有利であっても，われわれのいくつかの候補製品の臨床試験は数年続くと予想され，完成にはより長い時間がかかるかもしれない。さらに、州および地方当局、または機関審査委員会またはIRBを含む我々、FDAまたは他の規制機関は、その機関の試験について、いつでも私たちの臨床試験を一時停止、延期、または終了することができ、特定の臨床試験持続時間が最初に計画されたものよりも長いことを要求する追加の臨床試験を行うことを要求し、開発計画を変更することを要求し、例えば、候補製品に対して異なる順序で臨床試験を行うように要求する。同じ候補製品に対して同時に2回の試験を行うのではなく、漸進的な方法で、あるいはDEAは、制御物質の調達と処理のために要求される登録と割当割当を一時停止または終了することができる

上記のいずれの状況も、我々の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが既存の規制を遵守できなかったいかなる行為も、私たちの名声と経営業績を損なう可能性がある。

私たち は市場ごとにアメリカ連邦と州政府によって広く規制されており、これらの市場では、私たちの候補製品は承認プロセス を通過しています。

著者らはまたすべての法規要求を遵守しなければならず、FDAの良好な実験室規範、良好な臨床規範と現在の良好な生産規範要求(“cGMP”)、薬物警戒要求、広告と販売促進制限、報告と記録保存要求を含む。私たちまたは私たちのサプライヤーがFDA承認前または承認後のcGMP要件を含む適用された法規を遵守できなかった場合、FDAは私たちを制裁するかもしれない。1つの薬剤がFDAによって承認されたとしても、規制機関は、製品の指示用途またはマーケティングに重大な制限を加えるか、またはコストが高い可能性のある発売後の試験に持続的な要求を加える可能性がある。TELOMIR-1、 および私たちが将来アメリカで承認される可能性のある任意の候補製品は、米国の連邦および州要求を含む持続的な法規要件の制約を受け、安全および他の発売後の情報の製造、ラベル、包装、貯蔵、流通、輸入、輸出、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、提出に関連する。また、製造業者とbr}メーカーの工場は、品質管理と製造 プログラムがGMPに適合することを確保することを含むFDAの広範な要求を遵守しなければならない。したがって、私たちと私たちの契約メーカー(将来契約メーカーを指定する場合) は、GMPに適合するかどうかを評価するために持続的な審査と定期的な検査を受けます。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理、品質保証を含むすべてのコンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーを投入し続けなければならない。いくつかの副作用や生産問題をFDAに報告し、当社の製品の広告や販売促進に関する要求を遵守することも求められます。処方 薬品に関する販促情報は様々な法律や法規によって制限されており，製品 が承認したラベル中の情報と一致しなければならない.

もし監督管理機関がある製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、例えば意外な深刻性または頻度の不良イベント、br}または製品を生産する施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティングまたはラベルに同意しない場合、製品の市場からの撤退を要求することを含む制限を適用することができる。もし私たちが適用される規制要件を遵守できなければ、規制機関や法執行機関は：

また，違法行為の疑いに対する政府のどの調査にも，brに応えるために多くの時間と資源が必要となる可能性があり，負の宣伝が生じる可能性がある.現行の規制要件を遵守しないいかなる行為も、候補製品を商業化し、そこから収入を得る能力に深刻な影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、我々の業務価値や経営業績は悪影響を受ける可能性がある。

これらの法律に違反して私たちに取った行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させる可能性があり、私たちの経営陣の業務運営に対する関心を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。我々はコンプライアンス作業に大量の資源 を費やしており，これらの費用は予測不可能であり，我々の結果に悪影響を与える可能性がある.変化する法律、法規、基準 はまた、不確実性、より高い費用、より高い保険コストをもたらす可能性がある。そのため、継続的な発展基準に適合するようにすべての合理的に必要な資源を投入する予定であり、この投資は管理と行政費用の増加を招き、管理時間と注意力を創設活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。

我々 は連邦や州医療法律法規の制約を受けており，このような医療法律法規の実施や変更は我々の業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

Br米国では，すでに多くの立法や規制提案があり，候補製品を販売する能力に影響を与える可能性のある方法でヘルスケアシステムを変更することを目的としている。もし私たちがこのような法律または任意の他の連邦または州法規に違反していることが発見されたら、私たちは行政、民事および/または刑事罰、損害賠償、罰金、個人監禁、連邦医療計画から除外され、私たちの業務を再編するかもしれない。その中のどれも私たちの業務と財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの法律の多くは裁判所の十分な解釈を得ていないため、1つ以上の規定に違反するリスクが増加していることが発見された。私たちがこれらの法律に違反する行為は、私たちが最終的に弁護で勝訴しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の注意を私たちの業務の運営からそらすことになります。

ACAおよび将来採用される可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー範囲 基準をもたらす可能性があり、私たちが受け取る可能性のある任意の承認製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性があると予想される。ACAのいくつかの態様に対して司法的挑戦 が提起され、ACAの全部または一部の廃止および/または代替しようと何度も立法が試みられており、私たちは将来的にACAにより多くの挑戦と修正を提起することが予想される。現在，ACAが我々の将来の業務に与える全面的な影響は不明である 米国の医療業界における政府の役割の拡大は、処方薬製品の価格に一般的な下振れ圧力を与え、清算または規制の承認を得た任意の他の製品の価格を低下させ、製品利用率を低下させ、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦医療保険や他の政府計画のいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは規制の承認を得る可能性のある製品を商業化することを阻止するかもしれない。

FDAの規制承認過程は冗長で本質的に予測できない.

私たちは、FDAまたは任意の他の国/地域の新薬申請(“NDA”)の承認を得るまで、医薬品として米国または他の国/地域で医薬品として販売することを許可しない。私たちの候補薬物を承認するためにFDAに機密協定を提出する前に、私たちは臨床前研究と臨床試験を完成し、私たちの製品が全有効期間内にすべての適用された身分、強度、品質、純度標準 に適合することを証明する必要がある。任意の臨床計画を成功させ、NDA承認を得ることは、複雑で、長く、高価で、不確実なプロセスであり、FDA(または他の国の薬品監督機関)は、様々な理由で候補製品の承認を延期、制限、または拒否する可能性がある

これらの要因のいずれも、開発時間および/またはコストを増加させるか、または候補薬物のための規制許可を得る能力を危険にさらす可能性があり、その多くは私たちの制御範囲を超えている。

臨床試験による候補薬は高い失敗率を示した。

通常，臨床試験による候補薬は高い失敗率を示している。われわれの臨床試験は重大な挫折に遭遇する可能性があり，製薬やバイオテクノロジー業界の他のいくつかの会社の経験と類似しており，早期の試験でもエキサイティングな結果が得られている。また，臨床試験の結果が積極的であると考えても，FDAはデータの解釈に同意しない可能性がある。候補製品の臨床試験から否定的な結果を得たり、潜在的な化学、製造、制御問題や他の障害に関連する他の問題が発生したり、候補製品が承認されていない場合、私たちは十分な収入を生成したり、資金を得て私たちの運営を継続することができない可能性があり、現在の業務計画を実行する能力は実質的に損なわれる可能性があり、業界や投資界での名声は深刻な損害を受ける可能性があり、私たちの普通株価格は大幅に下落する可能性がある。また，われわれは臨床試験を正確に設計，起動，完成することができず，われわれの臨床試験の時間と結果，われわれの候補薬物の承認を求める能力に負の影響を与える可能性がある。

もし私たちが連邦または州の“詐欺および乱用”法律に違反していることが発見された場合、私たちは罰金の支払いを要求され、および/または連邦または州医療計画への参加を一時停止される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国では、リベート法、虚偽申告法、連邦および州医療保健計画における詐欺や乱用を減少させるための他の法律を含む様々な連邦および州医療保健“詐欺および乱用”法律の制約を受けており、これらの法律は、特に私たちの製品が米国で商業化に成功したときに影響を与える可能性がある。1987年の“連邦医療保険·医療補助患者保護法”または反連邦リベート法令では、処方薬メーカー(またはそれを代表する側)を含め、意図的かつ故意に誘致、受け入れ、受け入れ、MedicareまたはMedicaidのような連邦医療計画に従って支払われる特定の薬剤の購入、注文、または処方を含む、原資産導入業務を目的とした任意の報酬を提供または支払う。連邦法律によると、いくつかの安全港と呼ばれる手配は連邦反リベート法規に違反しないと考えられている。私たちはすべての適用要件に従って私たちの業務スケジュールを構築することを求めていますが、特定の場合に法律がどのように適用されるかを正確に決定することは一般的に困難です。したがって，我々のやり方は連邦反リベート法規と連邦虚偽申告法の挑戦を受ける可能性がある.詐欺および法律違反の行為は、罰金および/または連邦および州医療保健計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)の排除または一時停止、および米国政府との契約を禁止することを含む刑事および/または民事制裁を受ける可能性がある。また，連邦“虚偽申告法”やいくつかの州の虚偽申告法により，個人は政府を代表して訴訟を起こす権利がある。

多くの州は連邦反リベート法規のような法律を採択し、その中のいくつかの法律は政府支払人だけではなく、任意の出所から精算された医療保健サービスを受けるのに適している。これらの州を遵守する必要がある要求には曖昧な があり，適用される州の法律要求を守らなければ処罰される可能性がある.

政府も裁判所も、詐欺と法の乱用が私たちの業務に適用されることについて明確な指導を提供しなかった。法執行部門はこのような法律を施行することをますます重視しており、私たちのいくつかの接近はこのような法律に挑戦されるかもしれない。私たちの業務計画はこれらの法律に適合していると信じていますが、政府は私たちがこれらの法律に違反していると非難したり、これらの法律に違反していると判断したりするかもしれません。もし私たちがこれらの法律のうちの1つに違反していることが発見された場合、私たちはbrの罰金の支払いを要求され、連邦または州医療計画の参加から一時停止または排除される可能性があり、私たちの業務、運営結果、および財務状況は悪影響を受ける可能性がある。

深刻な有害事象または他の安全リスクは、私たちが開発を放棄し、私たちの候補製品の承認を阻止、延期、または制限する必要があるかもしれません。許可されたラベルまたは市場受容度の範囲を制限するか、またはすでに発売された製品のリコールまたは上場承認を失うことになります。

もし私たちの任意の候補製品が任意の商業販売承認の前または後に、深刻なまたは予期しない副作用をもたらし、あるいは誤用、乱用または移転などの他の安全リスクと関連している場合、多くの潜在的な重大な負の結果を引き起こす可能性がある：

もし私たちが臨床試験が参加者にとって受け入れられないリスクを構成していると思うなら、あるいは初歩的なデータが私たちの候補製品が規制の承認を得ることができないか、あるいは商業化に成功する可能性が低いことを示している場合、私たちは自発的に私たちの臨床試験を一時停止または中止することができる。製品の商業販売承認を受けた後、その製品の使用または曝露が不良な健康結果や死亡を招く可能性があると考えられた場合、いつでも自発的に市場から回収またはリコールすることができます。brはこれまで、他の任意の自発的または強制的な行動を撤回、リコールしていません。承認された製品は市場からリコールされます。また、規制機関、IRBs、あるいは、データセキュリティ監視委員会は、いつでも、私たちの臨床試験を一時的または永久的に停止することを提案することができ、または臨床試験において調査者の使用を停止することを要求することができ、もし彼らが臨床試験が適用される法規的要件に適合していないと思う場合、またはそれらが参加者にとって受け入れられないセキュリティリスクとなることができる。br}規制機関、IRBまたはデータ安全監視委員会が臨床試験を一時的または永久的に停止することを要求していないにもかかわらず、もし私たちが任意の候補製品の臨床試験を選択または停止させた場合、この製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちが製品から製品収入を得る能力は延期またはキャンセルされる可能性があります。さらに、これらのイベントのいずれのイベントも、警告または禁忌症のようなラベル宣言を引き起こす可能性がある。さらに、このようなイベントやラベルは、私たちまたは私たちのパートナーが影響を受けた製品に対する市場の受容度を獲得または維持することを阻止し、私たちの候補製品の商業化のコストを大幅に増加させ、私たちまたは私たちの協力パートナーがこれらの製品を商業化することによって収入を得る能力を弱める可能性がある。

我々の第三者への依存に関するリスク

我々の既存の連携計画および将来達成可能な任意の協力計画は成功しない可能性があり、これは、候補製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、私たちの候補製品 を開発または商業化するために、製薬会社やバイオテクノロジー会社との他の協力手配を求めるかもしれない。私たちの候補製品については、米国および国際的な各候補製品の有力製薬会社やバイオテクノロジー会社と選択的に協力するのではなく、商業化権利を保持するための利点に基づいて新たな配置を選択的に行うことができる。もし私たちが協力協定を締結することを決定した場合、私たちは適切なパートナーを探す上で激しい競争に直面し、私たちが確立する可能性のある任意の協力または他の手配の条項 は私たちに不利になるかもしれない。

私たちが参加したどんな既存の協力も未来の協力も成功しないかもしれない。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力者は通常、彼らがこれらの協力の仕事と資源に適用されることを決定する上で大きな裁量権を持っている。協力手配各方面間の開発、知的財産権、監督管理或いは商業化問題における相違は適用候補製品の開発過程或いは商業化過程の遅延を招く可能性があり、場合によっては、協力手配を終了することもある。双方とも最終決定権がなければ，これらの分岐は で解決することは困難である.このような終了または満了は、私たちのビジネスの名声を損なう可能性があり、私たちの財務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの は限られた数のサプライヤーに依存して私たちの候補製品を製造するために必要な材料とコンポーネントを提供します。これらのbrサプライヤーを失ったり、彼らが適時に私たちに供給することができなくて、私たちの現在と未来の生産能力の遅延を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの は限られた数のサプライヤーに依存して私たちの候補製品を製造するために必要な材料とコンポーネントを提供します。したがって、 私たちは未来に十分な数の重要な材料とコンポーネントを得ることができないかもしれない。仕入先の遅延や中断はまた、私たちの業務、運営結果、そして財務状況を損なう可能性があります。また，新規仕入先と 関係を構築するために必要な納期が長くなる可能性があり，新たな サプライヤーに切り替えなければならない場合，需要を満たす上で遅延が生じる可能性がある.新しいサプライヤー資格を獲得し、場合によっては規制承認を得る時間と努力は、追加のbrコスト、資源移転、または製造生産量の低下を招く可能性があり、いずれも私たちの運営結果に悪影響を及ぼす。私たちの単一ソースサプライヤーへの依存は、私たちのサプライヤーが生産または納品を停止または減少させる可能性があり、価格を向上させるか、再交渉条項を提供する可能性がある；私たちのサプライヤーは借金を返済したり、取引を停止したりすることができないかもしれない；私たちは受け入れ可能な条項やタイムリーまたは根本的に適切な代替サプライヤーを見つけることができないかもしれない；供給問題による遅延は私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの顧客を挫折させ、未来の需要を満たすために私たちの競争相手に転向する可能性がある。

私たちは金融機関に現金を保存していますが、残高が連邦保険の限度額を超えることがあります。金融機関の倒産は、私たちが運営費を支払ったり、他のお金を支払う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの無利子と有利子口座の現金は連邦預金保険会社(“FDIC”)の保険限度額を超えることがあります。もしこのような銀行機関が倒産したら、私たちはこのような保険制限を超えたすべての金額または一部を損失するかもしれない。また、将来の銀行倒産により口座保持者が最終的に賠償されても、口座保持者のその口座や口座に保有されている資産へのアクセスが大きく遅れる可能性がある。私たちが将来遭遇する可能性のある任意の重大な損失、または重大な時期に私たちの現金および現金等価物を使用できないことは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある運営費用または他の支払い能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの知的財産権に関するリスク

私たち は私たちに許可されたか、または許可されるTELOMIR-1の権利に依存している。私たちはTELOMIR-1の知的財産権を持っていません TELOMIR-1を失った知的財産権は私たちの製品販売を阻止する可能性があります。

私たちの現在と未来の治療パイプラインでは、TELOMIR-1は別の会社から許可を得ている。私たちは現在、本ライセンスの基礎となる特許出願を含むいかなる知的財産権も持っていない。TELOMIR-1を使用する私たちの権利は、本ライセンス条項の交渉、継続、および遵守に依存します。したがって、非臨時特許出願は私たちのbrや私たちの弁護士によって書かれたものではなく、私たちは起草と起訴を制御することができない。特許所有者と私たちの許可者は、私たちが特許出願の所有者であり、起草過程を制御するように、これらの特許および出願の起草および起訴に同様の関心を与えることができないかもしれない。私たちは、許可者がライセンス特許出願を起草したり、特許が適用された法律および法規を遵守しているかどうか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の知的財産権が生成されるかどうかを判断することはできない。

大量の追加の研究開発活動、臨床前テスト及び/或いは臨床テストTELOMIR-1を行う必要があり、それから私たちは許可或いは商業化の実行可能な製品を実現する機会がある。私たちの業務は現在、私たちの候補製品の成功した開発、規制承認、許可、あるいは商業化に完全に依存していますが、これは決して起こらないかもしれません。

私たちが特許出願の強制執行を許可するか、またはこれらの特許が無効であると主張する任意の弁護は、通常、私たちの許可者の制御またはbr}協力によって制限される。私たちが許可している知的財産権の所有者に法的訴訟を提起することができ、このような法的行動における不利な結果は、このような会社または機関が私たちの業務を継続して許可するために必要かもしれない知的財産権 を許可することを阻止する可能性があるので、私たちの業務を損なう可能性がある。また、このような許可者は、利益を得る方法でこのような訴訟を解決する可能性があるが、TELOMIR−1を開発し、商業化するために私たちが自由に運営する能力に悪影響を及ぼす。

私たちは私たちの候補製品や私たちのノウハウを市場で十分に保護できないかもしれない。

私たちの成功は、私たちが特許を取得し、私たちのビジネス秘密を保護し、他人の固有の権利を侵害することなく運営する能力にある程度依存するだろう。私たちは、特許、商業秘密保護(すなわち、ノウハウ)、商標、ライセンス、および秘密協定の組み合わせによって、私たちの候補製品の知的財産権を保護することができます。製薬分野の特許の利点は複雑な法律と科学的問題に関連しており、不確実かもしれない。適切な状況で、私たちは私たちの製品と技術のいくつかの側面のために特許保護を求めている。しかし、天然化合物の特許保護は得られ、弁護され、実行されることは非常に難しい。世界各地で特許を出願、起訴、保護する費用は目を引くほど高いため、私たちの政策は、大きなビジネス機会を持つ司法管轄区域にビジネス潜在力を持つ特許技術に目を向けることである。しかし，特許保護は我々が開発しているいくつかの製品や技術には適用できない可能性がある.もし私たちが私たちの特許を保護、擁護、または強制的に実行するために多くの時間とお金をかけなければならない場合、他の人が所有している特許をめぐって設計することができるかもしれないし、高額な費用、特許、または他の他人が所有する独自の権利を支払う必要があるかもしれない。私たちの業務、運営結果、および財務状況は損なわれる可能性がある。私たちは特許を申請できる他の独自製品を開発しないかもしれない。

医薬製品の特許地位は複雑で不確実だ。我々は、私たちの候補製品、その使用方法、および製造方法のために特許保護を求め続けることが予想されているが、そのいずれかまたは全部は、有効なbr特許によって保護されていない可能性がある。もし私たちのすべての製品が私たちに特許を発行していない適応を承認して販売すれば、私たちの特許を使用して、競争相手が私たちの商業製品の非ブランドバージョンを商業化する能力が深刻に損なわれ、淘汰されることを阻止するかもしれない。

私たちまたは他の人が私たちの候補製品に関する情報を発表することは、これらのbr製品および候補製品に関連する特許を取得または強制的に実行することを阻止するかもしれません。また、他の人は、類似した製品を独立して開発する可能性があり、私たちの製品を複製したり、私たちの特許権を巡って設計したりする可能性があります。さらに、私たちが発行したどんな特許も反対され、および/または無効または実行不可能だと宣言される可能性がある。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護できなかったら、私たちは会社からの競争に直面するかもしれません。これらの会社は私たちの候補製品と競争するために汎用製品を作成しようとしています。私たちはまた会社からの競争に直面する可能性があります。これらの会社が開発した製品は私たちの候補製品の一つとほぼ似ています。私たちのどの特許もこの製品をカバーしていません。

多くのbr社は、外国司法管轄区の知的財産権の保護、擁護、実行に重大な問題に直面している。特定の国/地域の法律制度、特にいくつかの発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権の実行、特に薬品に関連する知的財産権を支持しておらず、これは、私たちの特許侵害を阻止したり、私たちの専権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権利を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移す可能性がある。

現在、我々は、我々の初期候補製品TELOMIR-1の知的財産権および技術を商業開発するための権利を持っていない。MIRALOGXは独立した知的財産権開発会社であり，会社の創業者 によって設立された信託が所有し，TELOMIR−1の特許権を保有しており，現在TELOMIR−1には未解決の非仮特許出願が含まれている。我々は，人間や非人間用のTELOMIR−1を米国で開発·商業化することができるMIRALOGXの独占許可を得た。ライセンスの有効期限 は、最後の満了したライセンス特許が満了する日まで継続されるか、または、遅い場合には、ライセンス製品をカバーする最後の戦略的パートナーシップ/ライセンス契約の満了日 まで継続される。許可を得た特許権は2043年まで延長される予定である。私たちは、薬品規制審査時間に基づく追加特許条項 を含む追加の特許条項を付与することが予想される。ライセンス契約によると、前払い、実行、またはマイルストーン支払いは必要ありません。しかも、今まで、合意に基づいて何のお金も支払われていない。私たちはまた、独占的な世界特許権許可と引き換えに、純売上高または収入に8%の使用料を支払う必要があり、ライセンス契約に基づいて私たちの特許権を実行するために、自分の名義で訴訟を提起することができます。もし私たちが合意に従って私たちの権利を実行できない場合、または私たちの知的財産権の不正使用を検出できない場合、私たちはビジネス開発TELOMIR-1のための許可権利の利益を失う可能性があります。MIRALOGXはTELOMIR-1特許出願の起訴を制御する。

もし第三者が会社の知的財産権、製品、プロセス、あるいは私たちが使用している他の何かが彼らの知的財産権を侵害したと主張すれば、私たちの営業利益は不利な影響を受ける可能性がある。

アメリカ国内と国外では大量の訴訟があり、製薬業界の特許と他の知的財産権 に関連している。私たちは時々、私たちが第三者が所有している特許、商標、著作権、または他の知的財産権の侵害に関する通知を受けることができるかもしれません。私たちは、他の会社が将来、私たち、私たちのビジネスパートナー、または私たちが許可しているいかなる第三者独自技術にもこのような侵害を提起しない保証はありません。もし私たちが特許または他の知的財産権の侵害が発見された場合、または第三者から特許または他の知的財産権のライセンスを取得または更新できない場合、あるいは、もし私たちがその許可技術の第三者に が他方の特許または他の知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちはbr損害賠償金を含み、発見または評価された損害賠償金の3倍まで損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、もし侵害が発見された場合、故意であることが発見された場合、私たちはいくつかの 製品の生産を一時停止するか、あるいは私たちの製品を再設計または再命名することを要求されるかもしれません。そうでなければ、いくつかの新しい製品市場に入ることができないかもしれません。このような主張は、管理職を弁護し、管理職の注意と資源を移転する上でも高価で時間がかかる可能性がある。したがって，我々の競争的地位 は影響を受ける可能性がある.さらに、もし私たちが何らかの理由で有効な秘密または譲渡協定を拒否または締結できなかった場合、私たちはその発明または私たちの知的財産権を持っていないかもしれません。私たちの製品は十分な保護を受けられないかもしれません。したがって、私たちは私たちの候補製品やその商業化が第三者の知的財産権 を侵害しないことも保証できない。

我々 は，米国でヒトおよび非人間用途のためのTELOMIR−1を開発する権利の許可を得ているが，我々 は他の管轄区でTELOMIR−1特許権利の許可を得ていない。

我々 は，米国ではあるが米国以外の国/地域ではTELOMIR−1を開発する許可を得ているが， MIRALOGXは米国以外のすべての権利を保持しており，これらの権利を他の者に許可することが可能であるからである。そのため，MIRALOGXは米国以外の管轄地域のために競争する製品を開発する可能性がある。

私たちの普通株に関するリスク

投資リスクの投機的なので、あなたはすべての投資を失うかもしれない。

私たちの証券に投資することは高いリスクを持っており、投機的投資とみなされなければならない。私たちの運営歴史は限られていて、収入がなく、配当金を支払っていません。近いうちや近いうちに配当金を支払うことはあまりありません。我々 が成功する可能性は，任意の業務を構築する際によく遭遇する問題，費用，困難，複雑な状況，遅延を考慮しなければならない.私たちの証券に投資することは、投資家のすべての投資損失を招く可能性があります。 高リスク投資で経験が豊富で、すべての投資損失に耐えることができる潜在投資家のみが、私たちの証券に投資することを考慮すべきです。

上場企業としてのbr要求は、私たちの資源を緊張させ、管理層の注意を分散させ、実行管理層と合格取締役会メンバーの能力を吸引し、維持する能力に影響を与える可能性がある。

報告発行者としては，報告発行者の所在する司法管区に証券法規を適用する報告要求，ナスダックの上場要求，その他適用される証券規則と法規を遵守する。これらの規則と法規を遵守することは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に困難にし、時間或いはコストを高くし、そのシステムと資源に対する需要を増加させる。適用される証券法は，その業務や運営結果に関するいくつかの年次·四半期報告書の提出を要求する。また、適用される証券法は、他の事項に加えて、効率的な開示制御及び手続、財務報告に対する内部統制を維持することが求められている。

この基準を満たすために、必要に応じてその開示制御および手順および財務報告の内部制御を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要である。具体的には、その取引が複雑になっているため、主に正式な政策の策定と実施、プロセスの改善、文書プログラムの継続、およびより多くの財務資源を獲得し続けることで、財務報告に対する開示制御とプログラムおよび内部統制を改善することが予想される。したがって，経営陣は他の業務から注意をそらす可能性があり，これは我々の業務や運営結果を損なう可能性がある.これらの要求を満たすためには、将来的により多くの従業員を雇用したり、外部コンサルタントを招聘したりする必要があるかもしれませんが、これはそのコストと支出を増加させます。

そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場会社に不確定性をもたらし、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、そしていくつかの活動に更に時間をかけた。これらの法律、条例、基準は多くの場合、的確さが不足しているため、異なる解釈を受けるため、規制機関と理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、それらの実践における適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは、コンプライアンス事項に関する持続的な不確実性と、開示とガバナンス慣行を継続的に修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。我々は，変化する法律，法規，基準を遵守するために資源を投入し続ける予定であり，この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き，経営陣の時間と注意を創造活動からコンプライアンス活動 に移行させる可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、これは私たちの業務と財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

これらの規則に拘束されている上場企業としては、取締役や高級管理者責任保険を購入するコストがより高く、低減された保証範囲を受け入れる必要があるか、あるいはより高い保証コストが発生する可能性がある。これらの要素はまた、特に監査委員会と給与委員会に在任していること、および合格した役員を引き付け、維持することをより難しくするかもしれない。

上場企業が要求する届出文書に情報を開示するため、我々の業務や財務状況はより明らかになり、競争相手や他の第三者の訴訟を含む脅威または実際の訴訟を引き起こす可能性がある。もしこのようなクレームが成功すれば、 私たちの業務および運営結果は損害を受ける可能性があり、たとえクレームが訴訟を招いたり、自分に有利な方法で解決されなくても、 これらのクレームおよびこれらのクレームを解決するのに要する時間および資源は、私たちの管理層の資源を移し、その業務および運営結果 を損なう可能性がある。

私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用されるいくつかの減少した報告や開示要求 のみを遵守することを決定すれば、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。

我々 は証券法第2(A)節で定義した“新興成長型会社”である.私たちが新興成長型企業であり続ける限り、他の非新興成長型企業に適用される上場企業に適した様々な報告要求の免除を選択することができ、これらに限定されないが、我々の独立公認公共会計士事務所は、サバンズ-オックススリー法案404条に基づいて財務報告を内部統制し、定期報告における役員報酬に関する開示義務を減少させ、br役員報酬および株主承認前に承認されなかった任意の金パラシュート支払いに対する非拘束性相談投票の要求を免除することができる。初公募完了後の会計年度終了日5周年までは、新興成長型企業とすることができますが、もし私たちの年収が12.35億ドルを超えていれば、いずれの年の6月30日までに、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価は7億ドル以上、あるいはその期間終了前の3年以内に10億ドルを超える転換不可能債務が発行されれば、私たちの地位はより速く変わります。

もし私たちがこれらの免除に依存することを選択すれば、投資家 は私たちの株の吸引力が低下していることを発見するかもしれない。一部の投資家が今後開示を減らす任意の選択が株の吸引力を低下させると考えていれば、私たちの株式取引市場はそれほど活発ではない可能性があり、私たちの株価はより変動する可能性がある。

私たちが“新興成長型会社”である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、第404条に基づいて財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明する必要はありません。初公募が完了した会計年度終了日5周年までには、私たちは“新興成長型会社”かもしれません。私たちの内部統制の有効性を独立して評価すると、私たちの経営陣の評価では発見できないかもしれません。私たちの内部統制で発見されなかった重大な欠陥は財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用を負担することを要求しています。

我々の財務報告内部統制に大きな弱点があることが発見された場合、または404条の要求を直ちに遵守できない場合、または財務報告内部統制が有効であると断言した場合、または独立公認会計士事務所が必要に応じて財務報告内部統制の有効性に意見を述べることができなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性および完全性に自信を失う可能性があり、私たちの証券の市場価格は負の影響を受ける可能性があり、私たちの証券上場取引所の調査対象となる可能性がある。米国証券取引委員会または他の規制機関は、追加の財務および管理リソースを必要とする可能性がある。

私たち は“小さな報告会社”であり，新興成長型会社の資格を持たなくても，報告要求の低下に制約される可能性がある。

また， 我々はS−K条例第10(F)(1)項で定義された“小さな報告会社”である。より小さい報告会社は、監査された財務諸表を2年間だけ提供することを含むいくつかの減少した開示義務を利用することができる。(I)前の年6月30日まで、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価が2.5億ドル以下である限り、小さな報告会社を維持する^{これは…。}または(Ii)完成した財政年度内に、私たちの年収 は1億ドル以下である。このような削減された開示義務を利用している範囲では、これは、私たちの財務諸表を他の上場企業との比較を困難または不可能にする可能性もあります。

もし私たちがナスダック上場規則を守らなかったら、私たちの株はナスダックから撤退するかもしれません。これは私たちの株式取引に限られたbrを招き、会社が将来債務や株式融資を受けにくくすることになります。

私たちは今回発行された普通株をナスダックに上場することを申請しました。コードは“TELO”。しかし、私たちがナスダックの上場継続の要求を守り続けることができる保証はありません。 私たちがそうしなければ、私たちの証券はカードを取られ、ナスダックでの取引を停止するかもしれません。したがって，我々の証券を売却することはより困難になる可能性があり，数の少ない株や株式証を売買する可能性があるため，取引が遅延する可能性があり，証券アナリストの我々に対するカバー範囲が減少する可能性がある.また、もし私たちの証券が取得された場合、ブローカーはいくつかの規制要求 に直面し、これは彼らの証券取引を阻止し、証券の流動性をさらに制限する可能性がある。これらの要因 は，証券の入札や重要価格をより低く，価格差を大きくする可能性がある.このようなナスダックから撤退し、brまたは証券株価のさらなる下落を継続することは、株式または債務融資によって追加的に必要な資本を調達する能力を大きく弱める可能性があり、融資または他の取引で株式を発行することによる株主への所有権希釈を著しく増加させる可能性がある。

もし私たちの株がナスダックから撤退すれば、それらはアメリカ証券取引委員会の“細価格株”規則の制約を受けるかもしれない。

ナスダックからの退市は、同社の証券が米国証券取引委員会の“細価格株”ルールに制約される可能性がある。アメリカ証券取引委員会は通常、細価格株を1株当たり5ドル以下または行権価格が1株5ドル未満であり、国家証券取引所(例えばナスダック)に上場していない株式証券と定義しているが、いくつかの免除がある。したがって，我々の普通株の株 がナスダックから退市すれば，同社の証券は米国証券取引委員会の“ペンス株”規則の制約を受ける可能性がある.これらの規則は、他の事項に加えて、(I)リスク開示文書、(Ii)市場オファーの開示(ある場合)、(Iii)開示仲介人およびその販売者の取引における報酬、および(Iv)顧客口座に保有されている私たちの証券の時価を示す毎月口座の請求書を、我々の証券の購入または販売に従事する任意の仲介人がその顧客に提供することを要求する。仲介人は、取引が完了する前に見積と補償情報 を提供することを要求される。この情報は顧客の確認書に含まれなければならない。通常、これらの追加的な交付要求のため、ブローカーは細かい株取引をあまり望んでいない。このような要求は株主が私たちの普通株の株式を購入したり売却したりすることを難しくするかもしれない。この情報は我々ではなく仲介人によって用意されているため，この情報が正確，完全，あるいは最新であることを保証することはできない.

私たちの証券には既存の市場がなく、私たちはあなたに十分な流動性を提供するための市場を発展させるかどうか分からない。

初めて公開されるまで、私たちの証券はまだ市場を公開していなかった。私たちの普通株の活発な取引市場が初公募後に発展するか、あるいは発展しても維持できないかもしれないことを保証することはできません。もし私たちの証券取引が活発でなければ、あなたはあなたが持っている普通株を迅速または市場価格で売ることができないかもしれません。普通株の初期公開発行価格は我々と引受業者との交渉によって決定され、取引市場の価格を代表しない可能性がある。

フロリダ州の法律のいくつかの条項と私たちが改訂した会社の定款と再記述された定款および改正と重述の定款は、最初の公募株が完成する直前に発効するbr初公募株は逆買収効果がある可能性があり、他の会社が私たちを買収することを阻止する可能性があり、たとえbrを買収しても私たちの株主に有利であり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または罷免しようとすることを阻止することができるかもしれない。

初公募株終了後、フロリダ州会社としての地位や“フロリダ州商業会社法”の反買収条項(FBCAと呼ばれることがある)は、制御権変更が株主に有利であっても、制御権変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。

“制御株式取得条例”607.0902節では、個人買収会社の議決権付き株式が、発行および流通株のすべての投票権の20%を超える場合、このような買収株式は、個別投票の各カテゴリまたはシリーズの多数の投票権の所有者がこのような権利を回復する権利がない限り、いかなる投票権も持たないと規定されている。例えば、無遺言相続法または贈与または遺言に基づいて買収された株式を譲渡し、我々が合意の一方である場合は、FBCAに適合する合併または株式交換に基づいて、または買収に基づいて我々の株式を買収する(買収前に我々の取締役会の承認を得た場合)。支配権株式取得法規は、一般的に、以下の条件を有するフロリダ州会社の“発行上場企業”に適用される

Fbr}関連取引(またはいわゆる“企業合併”)法規607.0901節では、任意の“利益株主”が利益株主になってから3年以内に、この“利益株主”と何らかの合併、合併、資産売却、株式発行、再分類、資本再編および他の関連取引を行ってはならないと規定されている

“利害関係のある株主”は，通常，発行された の投票権を持つ株式の15%を超える実益所有者と定義される.

1つまたは複数の条件が満たされている場合、上記の投票要件は、以下の条件を含むが、これらに限定されない特定の関連取引には適用されない。関連取引が私たちの多数の利害関係のない取締役の承認を得た場合、関連取引が発表された日までの3年間以内に、300人を超える登録された株主がいない場合、関心のある株主が関連取引が発表される日まで少なくとも3年以内に、私たちの発行された議決権株式の少なくとも80%の実益所有者である場合、または関連取引において各カテゴリまたは一連の議決権を有する株式の所有者に支払われる対価格は、形態および金額などの点で法規のいくつかの要件に適合する。

Br制御権買収法規および関連取引法規は、私たちに関連するいくつかのbr制御権の変更または買収取引を阻止または阻止する可能性がある。

また、当社の定款を修正し、再記載し、最初の公募株が完了する直前に発効する改正及び重記された定款に含まれる条項は、第三者が我々を買収したり、買収コストを増加させたりすることを困難にする可能性があり、そうしても、株主brを含めて株主に他の方法で株式割増取引を得ることができる。これらの規定には

これらのbr条項は、わが社の制御権変更に関連する取引を阻害、延期、または阻止する可能性があります。これらの規定は、代理権競争を阻止し、他の株主とあなたが選択した取締役を選挙しにくくし、私たちが望む以外の会社の行動をとることになる可能性もあります。“株式説明”を参照されたい

私たちのbrは、初公募が完了する前にすぐに発効する改正と再記述の定款を、フロリダ州にある州裁判所を、私たちの株主とのほとんどの紛争の独占裁判所に指定し、連邦地域裁判所を証券法クレームの独占裁判所に指定し、これは、私たちの株主が有利な司法裁判所で私たちとの紛争を処理する能力を制限するかもしれません。

私たちは、私たちが最初の公募が完了する直前に発効する改正および再記載された付例 規定は、吾らが書面で代替フォーラムを選択することに同意しない限り、この代替フォーラムは、(I)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法的手続き、 (Ii)吾等の現又は前任取締役、上級職員又は他の従業員の吾等の株主の受託責任に対するクレームに違反すると主張する任意の訴訟、(Iii)FBCAの任意の規定に基づいて生じる任意の訴訟の唯一及び排他的フォーラムである。私たちの定款を修正して再説明するか、または(Iv)内部事務原則によって管轄されていることを主張する他の任意のクレームの訴訟は、フロリダ州に位置する州裁判所(または、フロリダ州に位置する州裁判所に管轄権がなければ、フロリダ州中区の連邦地方裁判所)である。しかし条件は、専属裁判所条項は、取引法に規定されているいかなる責任や義務を強制的に執行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有するいかなるクレームにも適用されないことである。私たちが最初の公募が完了する前に発効した改正と重述の定款も、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は“証券法”によって提起された任意のクレームを解決する独占裁判所でなければならない。“証券法”によると、連邦裁判所と州裁判所は“証券法”に規定されているいかなる義務又は責任を執行するために提起されたすべての訴訟に対して同時に管轄権を有しており、投資家は連邦証券法及びその下の規則及び法規を遵守することを放棄することはできない。したがって，裁判所が証券法に基づくクレームに関連する書面裁判所選択条項を実行するかどうかには不確実性がある。

もしあなたが当社の株主になった場合、当社の改訂と再記述に同意した“定款”の選択裁判所に関する条項とみなされます。私たちの改正と再記述の定款における裁判所条項の選択は、私たちと紛争が発生したときに有利な司法裁判所の能力を得ることを制限する可能性があります。また， 他社の管理文書から選択された裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されており，我々が提起した任意の適用訴訟に対して，裁判所は，我々が改正·再記述した細則 に含まれる選択裁判所条項がこのような訴訟では適用されないか，または実行できないことを発見する可能性がある.もしそうであれば、私たちは他のbr管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加コストが生じる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある。

証券や業界アナリストは、私たちに関する報告書を定期的に発表しないかもしれませんが、これは私たちの証券価格や取引量を低下させる可能性があります。

私たちの証券の取引市場は、業界および/または証券アナリストが私たち、私たちの業務、市場、または競争相手の研究および報告を発表する可能性がある影響を受ける可能性がある。私たちはこのようなアナリストに対して何の統制権もなく、このようなアナリストが私たちを報道したり、有利な報告を提供することを保証することもできない。私たちの業務を追跡することができるアナリストが、私たちの証券に対する彼らの不利な提案を変えたり、私たちの競争相手により有利な相対的な提案を提供したりすれば、私たちの証券の価格は下がるかもしれない。もし私たちの業務を追跡する可能性のあるアナリストが私たちの報告を停止したり、定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場で可視性を失い、ひいては私たちの証券価格や取引量を低下させる可能性があります。

私たちのbrは将来私たちの株式証券をさらに発行するかもしれません。この場合、あなたの比例資本は希釈されるかもしれません。

私たちは将来株式発行を行って、私たちの現在のプロジェクトを援助したり、私たちが負担することにした後続プロジェクトに資金を提供する必要があるかもしれません。もし私たちが追加資金と交換するために普通株を発行すれば、1株当たりの価格は私たちの既存の株主が支払うbrを下回る可能性があります。私たちは普通株の売却に依存して私たちの業務運営に資金を提供し続ける予定です。もし私たちが追加の普通株を発行したり、私たちの普通株に変換できる証券を発行したら、あなたの私たちのパーセンテージ は希釈されるかもしれません。

私たちは将来優先株を発行する可能性があります。これは他の会社が私たちを買収しにくくなるかもしれません。あるいは は私たちの普通株の保有者に悪影響を及ぼすかもしれません。これは私たちの普通株の価格を下げる可能性があります。

私たちの会社の証明書は私たちが1つ以上のシリーズの優先株を発行することを許可した。私たちの取締役会は、優先株株の優先、制限、相対権利を決定し、株主のさらなる投票や行動を必要とすることなく、任意のシリーズを構成する株式数およびそのシリーズの指定を決定する権利がある。私たちの優先株は発行することができ、投票権、清算権、配当金、および普通株よりも高い他の権利を持つ。発行される可能性のある優先株は、私たちの支配権の変更を延期または阻止し、市場価格よりも高い価格で私たちの普通株を買収することを阻止し、市場価格と私たちの普通株式保有者の投票権および他の権利に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの配当金について現金配当金や分配を発表したり、支払ったりしたことがありません。私たちは予測可能な未来に私たちの普通株にどんな現金配当金も支払わないと予想している。

私たちは私たちの配当金について現金配当金や分配を発表したり、支払ったりしたことがありません。私たちは現在、運営を支援し、拡張のための資金を提供するために、私たちの将来の収益(あれば)を維持する予定であるため、予測可能な未来には、私たちの普通株に現金配当金を支払うことはないと予想される。

将来の任意の配当金の発表、支払いと金額は取締役会が適宜決定し、私たちの運営結果、キャッシュフローと財務状況、運営と資本要求及び取締役会が関連すると考えている他の要素に依存する。将来配当金を支払うことは保証されず、配当金を払えば、このような配当金の金額も保証されない。

収益を使用する

私たちは転売株を売却するいかなる収益も受けないだろう

株式を売却する株主は、任意の引受割引および手数料、ならびにブローカー、会計、税務または法律サービスによって発生する費用、または株式の売却によって生じる任意の他の費用を支払う。私たちはすべての登録と届出費用、私たちの弁護士と会計士の費用を含むが、すべての登録と届出費用を含めて、コスト募集説明書に含まれている株式登録によって生じるすべての他のコスト、費用、支出を負担します

配当政策

私たちは私たちの配当金を申告したり、配当金を支払ったことがありません。私たちは現在、すべての利用可能な資金と将来の収益(があれば)を私たちの業務運営に残し、予測可能な未来に私たちの普通株に配当金を支払わないと予想されています。投資家は配当を得る期待を持って私たちの普通株を購入してはいけません。

経営陣の議論と分析

財務状況と経営実績

以下の議論と分析は、我々の経営陣が、我々の運営結果や財務状況を評価·理解することに関する情報を提供する。当社の運営結果および財務状況に関する以下の議論および分析、ならびに当社の財務諸表および関連説明、ならびに本募集説明書の他の部分に含まれる他の情報を読まなければなりません。

過去の財務情報に加えて、本討論には、リスクと不確実性に関連する、私たちの現在の予想に基づく前向きな陳述が含まれている。様々な要素によって、本募集説明書の他の部分の“リスク要因”および“前向き陳述に関する戒め” に記載されている要素が含まれているため、我々の実際の結果は、このような前向き陳述とは大きく異なる可能性がある。しかも、私たちの歴史的結果は必ずしも未来のどの時期に予想される可能性のある結果を代表するとは限らない。

概要

我々は臨床前段階の製薬会社であり、TELOMIR-1の開発と商業化に集中し、TELOMIR-1は開発中の新しい小分子 であり、ヒト幹細胞の経口原位置治療に用いられている。我々の最初のポイントは，TELOMIR−1をin situ幹細胞の治療法として経口投与することにより，IL−17などの炎症性サイトカインの産生を抑制することである。米国におけるTELOMIR−1の臨床開発を推進し，ヘモクロマトーシスや骨関節炎などの年齢関連炎症性疾患の治療，化学療法後の回復を目指し，我々の最初の目標はヘモクロマトーシスと化学療法後の回復であった。

2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間、それぞれ370万ドルと40万ドルの純損失を出しました。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ90万ドルと10万ドルだった。

逆 株式分割

2023年12月11日から、フロリダ州国務長官に第2回改正·再改訂された定款を提出した後、私たちが発行した普通株の逆株式分割を完了した。逆方向株式分割に関連する断片的な株式は発行されていないか、または発行されず、逆方向株式分割によって生じるこのような断片的な株式は、過去および将来に最も近いbr}整数に四捨五入される。当社が発行した株式承認証を行使するために発行可能な株式及び当該等株式証の行使価格は、逆株式分割を反映するように調整されている。別の説明がない限り、本明細書の株式および1株当たりの情報は、逆株式分割を反映している。

サプライチェーン中断/新冠肺炎ビジネス更新

全世界の新冠肺炎疫病の残留影響のため、著者らはすでに著者らの研究開発活動の安全を確保する措置を取って、同時にすでに実験室と施設の仕事を組織して新冠肺炎伝播のリスクを下げる。新冠肺炎の大流行が私たちの業務、運営と臨床開発スケジュールと計画に与える影響の程度はまだ不確定であり、疫病の持続時間と伝播、及び私たちの臨床試験、CRO、製造プロセス、サプライチェーンとbr}の他の私たちと業務往来のある第三者への影響、及び監督機関と私たちの肝心な科学と管理者への影響を含む。br}現在私たちが直面している財務影響は限られているが、世界経済の減速、グローバルサプライチェーンの全面的な中断及び大流行に関連する他のリスクと不確定要素を考慮して、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は最終的に重大な悪影響を受けるかもしれない。私たちのいくつかのサプライヤーは重要な原材料を獲得する上で遅延に遭遇した；これは彼らのサービスに実質的な影響を与えなかったが、私たちはいくつかの活動に遅延が発生したことを観察した。そのため、著者らの業務連続性計画、臨床発展計画と対応戦略の発展に伴い、著者らは引き続き新冠肺炎疫病を密接にモニタリングする。

私たちの運営結果の構成要素

研究と開発費

研究·開発費用とは，我々の候補製品を研究·開発することによるコストである.私たちは発生したすべての研究と開発コストを確認した。研究と開発費用には主に以下の項目が含まれている

我々のbr運営費用は，従来，我々の臨床前研究開発活動における初期投資に関するコストであった。 我々は，TELOMIR−1を臨床試験に進め，臨床試験を完成させ，規制承認を求めることにより，将来の研究開発費が増加し，臨床試験，監督支援，契約製造コストに大量の投資が必要と予想される。また，ライセンス料および/またはマイルストーン支払いによりより高い研究開発費，および増加した臨床開発コスト をもたらす可能性がある他の候補製品や技術を得る機会を評価する。

必要な臨床試験を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかる。私たちは私たちの候補製品の開発と規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。著者らの候補製品の成功確率は臨床データ、競争、製造能力と商業実行可能性を含む多くの要素の影響を受ける可能性がある。したがって，我々 は開発プロジェクトの継続時間や完了コストを決定することができず，いつおよび製品の商業化や販売からどの程度収入を得るかを決定することもできない.

一般料金 と管理費用

一般費用 と行政費用には行政機能が含まれており，支払う法的費用，相談費，施設費 は研究開発費には含まれていない。法律費用には一般会社の法律費用と特許費用が含まれています。我々は，米国証券取引委員会やナスダック規則の遵守に関する費用 ，追加保険，投資家関係，その他の行政費用，専門サービスを含む上場企業になることによる追加費用を予想している。

2023年と2022年9月30日までの9ヶ月間の運営実績

一般 と管理費用です。2023年9月30日と2022年9月30日の9ヶ月間に、それぞれ20万ドルと10万ドルの一般·行政費が発生した。一般と行政費用には相談費、オフィス料金、レンタル料が含まれています。

関連する パーティー出張費用。2023年9月30日までの9ヶ月間で、130万ドルの関連分散コストが発生しました。2022年9月30日までの同時期では、このような支出は発生していない。関連する分散旅行費用は、共有レンタル と、共同制御エンティティと航空機を使用することとを含む。関連分散コストの増加は，CROとベンダサイトへのアクセス，およびIPOに関する作業によるものである.

研究および開発費。 当社は、 2023 年 9 月 30 日と 2022 年 9 月の 9 ヶ月間にそれぞれ 140 万ドルと 40 万ドルの研究開発費を計上しました。2023 年の研究開発費は、 2022 年と比較して増加したのは、 2023 年の前臨床プログラムの拡大によるものです。

2023 年の研究開発費の主な構成要素は以下の通りです。

利息 費用。2023 年 9 月 30 日を末日とする 9 ヶ月間に 90 万ドルの利息費用を計上しました。2022 年 9 月 30 日を末日とする同期は、そのような費用は発生しませんでした。2023 年の利子費用は、 クレジットファイナンスに関連する債券発行費用で構成されています。

2022 年 12 月期および 2021 年 12 月期営業実績

一般 と管理費用です。当社の一般および行政支出は，2022年12月31日および2021年12月31日までの年間でそれぞれ2，000，000ドルおよび1，000，000ドルであった。一般と行政費用には相談費、オフィス料金、レンタル料が含まれています。

研究および開発費。 2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、それぞれ80万ドルと10万ドルの研究開発費が発生した。2021年と比較して，2022年期間の研究開発費の増加は，われわれの契約研究組織(CRO)が2022年に臨床前計画を拡大し，TELOMIR−1に対する実質的な臨床前作業を開始したためである。

2022年の研究開発費の主要な構成要素は以下の通りである

流動性 と資本資源

流動資金源

会社が2021年8月に設立されて以来、主に大株主や関連会社との無担保信用限度額および2023年第1四半期の私募普通株を通じて、私たちの運営に資金を提供してきました。私たちは、既存の現金、潜在的な新しい債務源、および株式融資(予想される初公募株の収益を含む)から、私たちの臨床開発計画および運営資金需要に資金を提供する予定です。私たちは新しい許可と商業パートナー協定 を締結するかもしれない。

2023年6月15日、私たちはBay Shore Trustと本チケットと融資協定を締結し、Bay Shore Trustは私たちの創業者Jonnie R.R.Williams，Sr.が設立した信託であり、この合意によると、彼の複数の家族は受益者である。本約束手形および融資プロトコル( “Bay Shore Note”)によると、私たちはBay Shore Noteの発行2周年または初公開発売(“IPO”)が完了するまでのいつでも、Bay Shore Trustに総額500万ドルのお金を借りる権利があります。 私たちはBay Shore Note項の資金を借りる権利は、その資産、運営、br、あるいは見通しに大きな不利な変化がないことに依存しなければなりません。湾岸株式手形は課税利息とともに手形発行2周年に満期になって支払いますが、罰を受けることなく随時前払いすることができます。Bay Shore手形は手形発行の初年度に7%に相当する単利年利で利息を計算し、その後10%の年利単利で利息を計算します。 Bay Shore手形は無担保です。2023年11月30日現在、Bay Shore Note項の発行済み総金額は140万ドルです。 転換合意により、発行された総金額は2023年11月30日に私たちの普通株の674，637株に変換され、転換率は1株2.05ドルです(2023年12月11日に発生した2.05株の逆株分割を実施した後)。

2023年1月1日以来、Bay Shore Trust傘下の知的財産権開発·ホールディングスMIRALOGXと我々の創業者が設立した単独信託喜達屋信託は、Bayshore Trustを代表して当社に資金を前払いし、運営活動 を援助している。前払金と未返済総額は2023年11月30日現在170万ドル。転換合意によると、これらの前払いは2023年11月30日に我々普通株の837，841株に変換され、転換率は1株2.05ドルである(2023年12月11日に発生した2.05株1株逆株分割を実施した後)。

Bay Shore Trustが提供する融資スケジュールを考慮して，2023年6月15日にBay Shore Trustに普通株購入権証 を発行し，Bay Shore Trustに1株3.73ドルの取引価格で最大2，439，024株の普通株を購入する権利(2023年12月11日に行った2.05株1の逆株式分割を実施した後)に付与し，この株式証は付与日後5年で満期となる

2023年9月30日と2022年12月31日まで、それぞれ0.002万ドルと0.001億ドルの現金を持っています。2023年に私たちは株式を発行することで合計100万ドルを集めた。私たちのほとんどの株式資本は1株3.73ドルで調達されています(2023年12月11日に2.05株1の逆株分割を実施した後)。2022年12月31日までの年間では、運営活動に50万ドルを使用していますが、2021年12月31日までの年間では、10万ドルを使用しています。私たちが予想していた初公開株の前に、私たちの既存の現金と利用可能な信用限度額は、2024年4月まで、私たちが計画している運営レベルに資金を提供するのに十分であると予想される。

私たちの候補製品を商業化または貨幣化する前に、持続的な活動 およびさらなる開発段階を支援するための追加の資金が必要になると予想される。必要であれば、私たちの利用可能な資金は現在予想されているよりも早く消費されるかもしれないので、追加資金が必要です。また，必要に応じて商業的割引の条件で追加の資金を得る保証はない(あれば).

したがって、私たちは追加の資金を集める必要があるかもしれません。私たちは様々な資金源を通じてこれらの資金を得ることができます

他の 資金、資本、または融資(マイルストーンまたは潜在的商業化プロトコルからの他の支払いを含むが、限定されないが) は、特典条項では得られない可能性がある(あれば)。十分な資金が利用可能でない場合、私たちは、業務の重点を大幅に減少または調整することを要求されるか、またはいくつかの技術および医薬製剤または潜在的な市場の権利を放棄することを要求する可能性のある手配によって資金を得ることができ、これらの手配のいずれも、私たち、私たちの財務状況、および私たちの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。株式または転換可能な債務証券を売却するか、または承認株式証およびオプションを行使することによって追加資本を調達する場合、そのような証券の発行は、既存の株主の所有権希釈をもたらす。

もし私たちが商業的に受け入れられる条項でより多くの資金を引き付けることができなければ、私たちの発展と商業化目標を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

キャッシュフロー

次の表は、当社の各期のキャッシュフローに関する情報を提供します

純額 経営活動で使用した現金

経営活動で使用されている現金は主に私たちの純損失および売掛金と売掛金の構成要素の変化から来ています。

2021年8月(成立)から2021年12月31日まで，経営活動には12万ドルの現金が使用されており，主に純損失14万ドルのため， は売掛金と売掛金2000万ドルで相殺されている。売掛金と売掛金は，検討·開発すべき支払及び売掛金費用からなる。

2022年12月31日までの1年間、経営活動は47万ドルの現金を使用し、主な原因は純損失85万ドルだったが、売掛金変動38万ドルで相殺された。売掛金は研究開発売掛金と賃貸料からなる。

2023年9月30日までの9ヶ月間、経営活動は280万ドルの現金を使用しており、主な原因は純損失370万ドルであり、売掛金の変化10万ドルと債務発行コストの90万ドルの償却によって相殺された。売掛金 は研究開発売掛金、レンタル料、法律費用からなる。

純融資活動から提供された現金

2021年8月(成立)から2021年12月31日まで，融資活動は関連側の金額 が12万ドルであることが原因で12万ドルの現金を提供した。関連者の前払いは研究と開発の支払いのために使用される。

2022年12月31日までの年度では，融資活動は47万ドルの現金を提供しており，関連 側の金額が46万ドル，受取株引受入金が600万ドルであり，繰延発売コスト05万ドルで相殺されているためである。

2023年9月30日までの9カ月間、融資活動は280万ドルの現金を提供し、そのうち90万ドルは普通株の売却、繰延発行コストを差し引いた純額、および付属会社からの190万ドルの前払いだった。

未来の資金需要

Br日まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。私たちは製品販売から収入を得ることはないと予想され、私たちは臨床前と臨床開発に成功し、監督部門の計画の承認を得て商業化されない限り、私たちはいつ、あるいはこの目標を達成するかどうか分からない。われわれが行っている活動に関する費用は大幅に増加することが予想され，特にわれわれの臨床前活動や研究の推進および臨床試験の開始に伴い。また、規制部門の任意の計画の承認を得たら、製品販売、マーケティング、流通に関連した巨額の費用が発生すると予想され、このような販売、マーケティング、流通は潜在的なパートナーの責任ではありません。また、初公募を完了した後、上場企業の運営に関する追加コストが発生する見通しです。私たちの運営支出の時間と金額は上記の要素に大きく依存するだろう。詳細については、タイトル“リスク 要因-私たちの運営や財務状況に関するリスク”の節を参照されたい

私たちの資金需要と運営支出の時間と金額は多くの要素に依存しますが、これらに限定されません

我々の-1\f 25 TELOMIR-1プログラムと他の開発プログラムの開発進捗

他の現在と未来の計画の臨床前研究と臨床試験の範囲、進捗、結果、コスト

我々が開発または許可を得ることが可能なプログラムと技術の数と特徴

私たちがマーケティングの承認を得た任意の計画の将来の商業化活動のコストと時間は、製造、マーケティング、販売、流通を含む

米国および他の管轄区域で任意の承認された製品が監督管理承認(ある場合)を得るのに必要なコスト、および承認された司法管轄区の監督管理機関が発行後の研究を要求することができるコスト

特許出願の準備、提出、起訴、私たちの知的財産権の維持と実行、および知的財産権に関連する任意のクレームの弁護のコストと時間

私たちの既存の許可手配を続けて、新しい協力と許可手配を追加します

我々が業務運営を維持する際に生じるコスト

より多くの臨床、品質管理、製造、その他の科学者を雇用するコスト

運営、財務、管理情報システムと人事コストを増加させる

上場企業の関連コスト

私たちの計画の商業販売から得られた収入(あれば)は、マーケティング承認を得ました

競争の技術と市場発展の影響と

我々は、計画達成の許可や連携手配 を含む業務、製品、技術の程度を買収または投資します。

潜在計画、候補製品を確定し、臨床前研究と臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、数年の時間をかけて完成する必要があり、しかも著者らは永遠に市場の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を生成できないかもしれない。しかも、私たちの計画が承認されれば、商業的成功が得られないかもしれない。私たちの商業収入(あれば)は私たちが何年も商業用途がないと予想されている製品の販売から来ます。したがって、私たちは私たちの業務目標を達成するために多くの追加資金を得る必要があるだろう。

最近会計公告が発表され採択された

2022年1月1日、賃貸取引に関する財務報告を改善するために、会計基準編纂(“ASC”)テーマ842 ASCテーマ842を採用した。この基準によれば、賃貸資産の組織、すなわち“テナント”は、これらのレンタルによって生じる権利及び義務の資産及び負債を貸借対照表上で確認しなければならない。さらに、この基準は、リースによって生成されるキャッシュフローの金額、時間、および不確実性を評価するために、財務諸表を含む情報の開示を要求する。テーマ842の採用はわが社の運営に実質的な影響を与えないと予想される。

表外手配 表内手配

本報告書に記載されている間、私たちは、公認会計原則および米国証券取引委員会規則に基づいて定義されたいかなる表外手配もない。

市場リスクの定量的·定性的開示について

私たち は正常な業務過程で市場リスクに直面している。これらのリスクには主に金利リスクとインフレリスクが含まれています。私たちは定期的に認可された金融機関での預金がFDIC連邦保険の限度額を超えています。高い信用品質を有し、このような口座で何の損失も受けていないと考えられる金融機関に現金を入金し、商業銀行関係に関連する正常な信用リスクを超える異常な信用リスクに直面しているとは考えられない。

金利リスク

私たちの現金にはいつでも利用できる小切手口座の現金が含まれています。私たちはまた短期通貨市場基金投資に投資するかもしれない。このような利息を稼ぐ道具はある程度の金利リスクを持っているが、歴史的に利息収入の変動は大きくない。

インフレリスク

インフレ は通常労働コストと研究開発契約コストを増加させることで私たちに影響を与える。私たちはインフレが本報告書で述べた間の私たちの経営業績に実質的な影響を与えたとは思わない。

商売人

概要

我々は臨床前段階の製薬会社であり，TELOMIR−1の開発と商業化に専念し，TELOMIR−1は経口投与用に開発されている新しい小分子であるその場でヒト幹細胞の治療ですわれわれの臨床前研究によると，FDAや類似の外国規制機関の承認が得られれば，TELOMIR−1は亜鉛や銅などの必須金属の金属酵素阻害剤 として有効である可能性が考えられる。これらの必須金属は多くの酵素反応の産生と機能及び重要な細胞経路の調節に重要な役割を果たしている。特に、亜鉛はインターロイキン17やインターロイキン17などの炎症性サイトカインの機能に重要であり、インターロイキン17或いはインターロイキン17はヘモクロマトーシスや骨性関節炎 及び化学療法後の健康問題など、年齢に関連する炎症性疾患の多くの中で作用する。IL-17は炎症性サイトカインであり、IL-17の炎症促進特性はその宿主保護能力のキーポイントであるが、制限されないIL-17シグナルは免疫病理、炎症性疾患と癌進展と関係がある。我々の最初のポイントは，幹細胞としてTELOMIR−1を経口投与することによる炎症性サイトカインの産生を抑制することであるその場でそれは.IL−17阻害剤の経口投与は現在のところ承認されていないことが知られている。われわれの目標は，米国におけるTELOMIR−1の臨床開発を推進し，血色沈着や骨関節炎などの年齢関連炎症性疾患の治療，化学療法後の回復のためのものであり，我々の最初の目標はヘモクロマトーシスと化学療法後の回復である。

多能性幹細胞は1種の幹細胞であり、自己更新能力を有し、人体組織の各種細胞タイプに分化することができる。臨床前研究に基づき，TELOMIR−1は幹細胞を保護する潜在力を有している可能性が考えられるその場でIL−17などの炎症性サイトカインを調節することにより亜鉛や銅などの金属の過負荷を減少させ，これらの金属は年齢に関連する炎症状況や何らかの癌を伴う。臨床試験で確認され，FDAや類似の外国の規制機関の承認を得られれば，TELOMIR−1はテロメアを延長し刺激することで幹細胞の自己更新を維持することで幹細胞を保護する可能性があると信じている。テロメアは染色体末端の重複DNA配列であり、染色体を摩耗やもつれから保護する。br細胞は分裂するたびにテロメアが少し短くなり、最終的にこのように短くなり、細胞が再分裂できなくなり、結果として細胞死となる。実際，テロメアは帽子を形成することで染色体末端を保護し，靴ひも上のプラスチック先端のように染色体を細胞分裂中に適切に置換させる。

TELOMIR-1は現在研究が行われており、IL-17誘導の炎症経路を遮断し、阻止することによって、血色沈着症、化学療法後の回復などの年齢に関連する炎症状態の治療に潜在的な治療介入措置を提供することを目的としている。われわれの臨床前研究では，TELOMIR−1は血清中の亜鉛や銅などの金属濃度や蓄積を抑制する可能性があり，これらの金属はIL−17などの炎症性サイトカインの過剰活動を引き起こす可能性が示唆された。我々の研究により，TELOMIR−1は用量依存的に金属イオンに選択的に結合し，酵素の反応を減速させ，ヒト染色体中のテロメアを保護·延長することで実現可能であることが示唆された。TELOMIR−1は無毒な経口酵素阻害剤としての潜在力を有しており，過剰な金属反応による酵素の過剰活性を調節する可能性が考えられる。

これまでにTELOMIR−1に関する臨床前概念検証研究がいくつか完了しており，TELOMIR−1に変異原性がなく，良好な生物と金属結合能を有することを証明することを目的としている。これらの研究には，TELOMIR−1化合物のAmes試験といくつかのEurofins BioMap研究がある。

我々は2021年8月にフロリダ州の会社として設立し，TELOMIR−1の米国における人間アプリケーションの開発と商業化を推進することを目的としている。我々は最初に“Metallo Treatures Inc.”の名前で登録して成立した.私たちの名前を“Telomir製薬会社”に変更しました2022年10月。我々がTELOMIR-1を開発·商業化する権利は，MIRALOGXと締結されたライセンスプロトコル に基づいて我々に付与され，このプロトコルにより，我々は米国で人間と非人間アプリケーションのためのTELOMIR-1を開発·商業化する独占的な権利を持っている.“-知的財産権”を参照

私たちはスタートアップ会社で、2023年9月30日までの9ヶ月間の純損失は370万ドル、2022年12月31日までの年度純損失は85万ドル、2021年12月31日までの年間純損失は14万ドルです。

幹細胞の原位置治療

幹細胞は自己更新の潜在力を持っている。早期と成人の間、それらは体内で多くの異なる細胞タイプに発育することができる。多能性幹細胞は成人の身体のすべての細胞に分化する能力を持っている。多能性幹細胞は未分化であるため， は組織に特定された特性を持たず，専門的な機能を実行できるようにしている。幹細胞独特の再生能力と成人体内での限られた数量を考慮して、幹細胞の原位置治療と保護は疾病の治療に重要な治療機序を提供する可能性がある。

金属過負荷とテロメア長さ

研究により、幹細胞中の金属過負荷は過度のDNA損傷を通じて多能性幹細胞の増殖を深刻に損害することが示唆された。そのほか、多くの炎症性サイトカイン誘導条件は亜鉛と銅のような細胞金属の不均衡を引き起こす。この金属不均衡は幹細胞中のテロメアの長さに影響し、その活性と生存率に影響を与える可能性がある。

血色沈着症

疾病コントロールセンター(CDC)によると，ヘモクロマトーシスは皮膚，心臓，肝臓，膵，脳下垂体腺，関節に過剰な鉄が蓄積されている疾患であるという。この過剰な鉄は身体に有害であり、時間の経過とともに、高レベルの鉄は組織や器官を損害し、肝臓損傷、肝癌、心臓病、関節炎、糖尿病を引き起こす。br}ヘモクロマトーシスに最もよく見られるのは遺伝性であり、HFE遺伝子の何らかの変異によるものである。米国では，約300名の非スペイン系白人に1人が遺伝性ヘモクロマトーシスを有しており，他の人種や民族では発症率が低い。ヘモクロマトーシスは複数回の輸血を必要とする人を招く可能性もあり、過剰な鉄蓄積を招く可能性があり、この場合は“鉄過負荷”とも呼ばれています。br}の他の高速鉄道レベルに関連する場合には、炎症条件、慢性腎臓疾患、自己免疫疾患があります。

ヘモクロマトーシスは一生の疾病であり、長期の深刻な影響を避け、薬物選択が良くないため、定期的な治療が必要である。ヘモクロマトーシスの最もよく用いられる治療法は静脈切開術であり，患者の血液の一部を除去するプログラムである。静脈採血は比較的安く、受け入れやすく、耐性が良いが、定期的に衛生保健専門家と採血を見る必要があり、すべての患者が適しているわけではない。また，鉄錯化剤が使用されることもあるが，胃腸や腎臓毒性の問題から使用が限られている。これらの潜在的な治療選択が存在するにもかかわらず，満たされていない需要が多く，新たなプロファイルによる鉄過負荷削減を実現する革新的な療法が広く応用されている可能性が考えられる。

FDAや類似の外国規制機関の承認を得ると，金属酵素阻害剤としてTELOMIR−1が求められており，br金属イオンに選択的に結合してIL−17などの炎症性サイトカインを抑制し，テロメアを保護することが可能であり，鉄の選択的結合と血中鉄レベルの低下により平均テロメア長br}やATLを増加させ，血色素沈着症の治療能力を支持することを目的としている。平均的に、アメリカでは約75万人の患者が1種以上の鉄過負荷症状を示した。2タイプのヘモクロマトーシスがあり，米国では150，000例の原発ヘモクロマトーシスと65，000例の二次性ヘモクロマトーシス確定例が混合されている。2018年以降，15万人を超える患者が治療を求めており，その多くが静脈採血を受けており，血液を抽出して鉄を正常レベルに戻す方法である。現在，血色沈着症患者の99%が静脈切開術を受けており，一部の患者は鉄錯化剤を併用治療を受けている。過去12カ月で7.6万例が遺伝性ヘモクロマトーシスと診断され，約1%のヘモクロマトーシス患者が12週間の脱鉄シロックスや除鉄アミン治療を受けていることに注意されたい(原発患者は1年)。ヘモクロマトーシス患者のある亜群は静脈切開術以外にTELOMIR−1から利益を得る可能性があり，この治療法に禁忌症があれば，TELOMIR−1は現在ヘモクロマトーシスを治療する標準的な看護である。最後に，鉄キレートはラベル外で使用されており，耐性が悪く，毒性の長期的な影響がある。臨床前段階試験において、TELOMIR-1はFDAによって許可されたマトリックスメタロプロテアーゼ阻害剤ドキシサイクリンよりも有効な金属錯化作用を有する可能性がある。しかし，臨床前データは不正確であることが証明されている可能性があり，必ずしも未来の結果を示唆しているとは限らない。

化学療法後回復

化学療法後に抗腫瘍治療の副作用から回復することは通常癌治療成功の重要な要素である。化学療法は癌に非常に有効であるが，化学療法薬は癌細胞を破壊し，健康な細胞を破壊することもできるため，多くの副作用をもたらす。イギリスの臨床薬理学誌に発表された研究によると¹毎年化学療法を使用している約650，000人の患者のうち，一部の人のみが薬物を使用して副作用を生じている。化学療法の副作用と毒性はコンプライアンスを低下させるため、化学療法の副作用はコンプライアンスを高めることができる。よく見られる障害は化学療法後の副作用の複雑さに集中し、顕著な結果がない場合に精算され、副作用による治療の一時停止と/或いは遅延を避ける。

われわれはTELOMIR−1を潜在的な補充療法として化学療法を受けた患者に1日2回経口投与して炎症性サイトカインの抑制と血中鉄レベルの低下を検討しており，より有効なコンプライアンスと改善結果を実現することが可能である。探索的な早期発見研究では，概念の証明が証明され，動物研究が行われている。化学療法後の回復空間には，副作用の性質や重症度による症状治療法がいくつか含まれている。

化学療法後の回復はTELOMIR-1にいくつかの潜在的な未満足の商業需要をもたらす可能性がある。化学療法を受けた患者をより早く回復させ，化学療法レジメンへのコンプライアンスを改善する可能性がある。また，現在の回復管理は重症度 に基づいて必要に応じて処理されているため，TELOMIR−1は予防対策として利用されている可能性が考えられる。補充治療として，化学療法後の副作用を減少させることは，患者の負担を減少させながら治療結果を改善するために重要である。

私たちの 戦略

我々の目標は，新たな治療案を開発して商業化し，ヘモクロマトーシスなどの年齢関連炎症性疾患を治療することを最初の臨床重点とし，TELOMIR−1の開発を化学療法後の回復や他の加齢関連炎症性疾患や関節炎のようなより広範な他の炎症性疾患や疾患に拡張することである。この目標を達成するための戦略の重要な要素は

Br概念検証と臨床前研究が完了しました

エイムズテスト-変異原性を計算します

の使い方シリコン片毒性を予測するツールが著しく増加しており，製薬業界だけでなく，化学工業や化粧品業界でも同様である。この点は、潜在的な遺伝毒性不純物分野および2015年ICH M 7ガイドラインの定稿に具体的に反映されており、これが初めてのサポート使用であるBrでシリカゲルツールを初期エージェントとして行う体外培養あるいは…体内にあるテスト(ICH M 7-2015年9月5日)。M 7ガイドラインの目的は変異誘発リスクを有する不純物の識別と特徴化を助け、異なるクラス(クラス1-5)の化合物の制御策略を概説し、人類に対する潜在的な発癌リスクを制限することである。ICH M 7によると， “2つの相補的な定量的構造活性関係(”(Q)SAR“)方法には構造警報 (専門家規則と統計に基づく)がなく，この不純物は変異原作用を持たないと結論するのに十分であるため，さらなるテストは提案されていない。

ICH M 7ガイドラインで注目されている主要な終点はDNA反応性突然変異であり、Ames細菌突然変異試験はこの終点の第一選択測定方法である。構造に基づくシリコン片Ames検定結果と比較して変異誘発剤と非変異剤を区別する合理的な能力があり，全体的に高い一致性を示した(Sutterら，2013年)。

この研究の主な目的は、少なくとも2つの相補的な構造をテストすることによって、3つの潜在的候補薬剤の細菌変異原性を評価することであるシリコン片ソフトウェアプログラムそして専門家の審査ですシリコン片データです。ICH M 7ガイドラインによると、全体毒性計算評価の重点はDNA反応性変異の可能性に置かれている。

ルールに基づくシステムでは，TELOMIR-1は無反応(無突然変異問題)と予測される.したがって，ICH M 7規格によれば，2つの相補的な場合 は負と予測されるシリコン片システムは，非突然変異的(5種類)と考えられている.

Amesテスト-計算性突然変異研究は統計学的意義を持っていない。

バイオスペクトル研究

BIOMAPプラットフォームは単一或いは連合療法が人類疾病モデルと転化型バイオマーカーに与える影響を理解するために、偏見がなく、標的と関係がなく、データ駆動の方法を提供した。臨床で承認された薬物と既知のテストエージェントの検証を経て、BioMAP プラットフォームは人類初代培養或いは共培養によって支持を提供し、特定の疾病状態を概括し、そして臨床承認と調査のテストエージェント、4，500+分子を超える参考データベース、データ分析と専門家の解釈に符合し、br}顧客に実行可能な見解を提供する。

システム 名

アイコン

ヒトbr細胞タイプ

刺激

疾患/組織関連性

バイオマーカー(Br)読み取り値

システム 説明

3C

小静脈内皮細胞

腫瘍壊死因子α、インターロイキン1β、インターフェロンγ

心血管疾患、慢性炎症

CCL 2/MCP−1，CD 106/VCAM−1，CD 141/トロンボモジュリン，CD 142/組織因子，CD 54/ICAM−1，CD 62 E/E−セレクチン，CD 87/uPAR，CXCL 8/IL−8，CXCL 9/MIG，ヒト白血球抗原DR， 増殖，SRB

3 CシステムはTh 1型血管炎症をシミュレーションし、単球とT細胞の粘着と募集を促進する抗血管新生環境である。3 Cシステムは、慢性炎症性疾患、血管炎症および再狭窄に関連する。

4H

小静脈内皮細胞

IL-4、ヒスタミン

自己免疫、アレルギー、喘息

CCL 26/好酸球ケモカイン−3、CCL 2/MCP−1、CD 106/VCAM−1、CD 62 P/P−セレクチン、CD 87/uPAR、SRB、VEGFR 2

4 H系は、肥満細胞、好塩基球、好酸球、T細胞およびB細胞の募集を促進する血管新生促進環境であるTh 2型血管炎症をシミュレートする。4 H系は、アレルギー、喘息および潰瘍性大腸炎などのTh 2型炎症条件が作用する疾患に関連する。

LP

静脈内皮細胞、末梢血単球

TLR 4リガンド

慢性炎症、心血管疾患

CCL 2/MCP−1、CD 106/VCAM−1、CD 141/トロンボモジュリン、CD 142/組織因子、CD 40、CD 62 E/E−セレクチン、CD 69、CXCL 8/IL−8、IL−1α、M−CSF、sPGE 2、SRB、sTNF−α

エンドトキシン系はTh 1型慢性炎症と単球活性化反応をシミュレーションした。エンドトキシン系は慢性炎症性疾患と関係があり、その中の単球は重要な役割を果たし、粥状動脈硬化、再狭窄、関節リウマチと代謝性疾患を含む。

垂度

静脈内皮細胞、末梢血単球

Tcr リガンド(1 X)

慢性炎症自己免疫疾患

CCL 2/MCP−1，CD 38，CD 40，CD 62 E/E−セレクチン，CD 69，CXCL 8/IL−8，CXCL 9/MIG，PBMC細胞毒性，増殖，SRB

SAGシステムはTh 1型慢性炎症と血管内皮細胞中のT細胞増殖と活性化に関連するT細胞エフェクター反応をシミュレーションした。Th 1型慢性炎症とT細胞効果反応をシミュレーションし、SAGシステムは臓器移植、関節リウマチ、乾癬、クローン病と血液腫瘍学を含むT細胞駆動の炎症状況と関連している。

イギリス電気通信

末梢血単核細胞、B細胞

α−IgM，Tcrリガンド(0.001 X，亜有糸分裂レベル)

喘息腫瘍学自己免疫アレルギー

B細胞増殖、PBMC細胞毒作用、分泌型IgG、sIL−17 A、sIL−17 F、sIL−2、sIL−6、sTNF−α

BTシステムは二次リンパ器官の発生中心で発生するT細胞依存性B細胞の増殖、活性化とクラス転換をシミュレーションする。BTシステムは全身性エリテマトーデス(SLE)、血液腫瘍学、自己免疫適応、喘息とアレルギーを含むB細胞活性化と抗体産生に関連する適応と関係がある。

BF 4 T

気管支上皮細胞、真皮線維芽細胞

IL−4、腫瘍壊死因子α

線維化肺炎症喘息アレルギー

CCL 26/好酸球ケモカイン−3，CCL 2/MCP−1，CD 106/VCAM−1，CD 54/ICAM−1，CD 90，CXCL 8/IL−8，IL−1α，ケラチン8/18，マトリックスメタロプロテアーゼ−1，マトリックスメタロプロテアーゼ−3，マトリックスメタロプロテアーゼ−9，PAI−I，SRB，tPA，uPA

BF 4 T系はTh 1型肺炎症を模擬し，好酸球，肥満細胞と好塩基球およびエフェクター記憶T細胞の募集を促進する環境である。BF 4 T系はアレルギーと喘息、肺繊維化及びCOPD悪化と関係がある。

BE 3 C

気管支上皮細胞

IL−1β、インターフェロンγ、腫瘍壊死因子α

COPD，br肺炎症

CD 54/ICAM−1、CD 87/uPAR、CXCL 10/IP−10、CXCL 11/I−TAC、CXCL 8/IL−8、CXCL 9/MIG、EGFR、HLA−DR、IL−1α、ケラチン8/18、マトリックスメタロプロテアーゼ−1、マトリックスメタロプロテアーゼ−9、プラスミノーゲン活性化因子阻害物I、SRB、tPA、uPA

BE 3 CシステムはTh 1型肺部炎症をシミュレーションし、単球とT細胞の粘着と募集を促進する環境である。BE 3 Cシステムは結節病と肺部の呼吸器感染に対する反応と関係がある。

CASM 3 C

冠動脈平滑筋細胞

IL−1β、インターフェロンγ、腫瘍壊死因子α

心血管炎症、再狭窄

CCL 2/MCP−1、CD 106/VCAM−1、CD 141/トロンボモジュリン、CD 142/組織因子、CD 87/uPAR、CXCL 8/IL−8、CXCL 9/MIG、HLA−DR、IL−6、LDLR、M−CSF、PAI−I、増殖、血清アミロイドA、SRB

CASM 3 CシステムはTh 1型血管炎症をシミュレーションし、単球とT細胞募集を促進する環境である。CASm 3 Cシステムは慢性炎症性疾患、血管炎症と再狭窄と関係がある。

HDF 3 CGF

真皮線維芽細胞

インターフェロンγ、腫瘍壊死因子α、IL−1β、表皮増殖因子、塩基性線維芽細胞増殖因子、血小板由来増殖因子−BB

線維化、慢性炎症

CCL 2/MCP−1、CD 106/VCAM−1、CD 54/ICAM−1、コラーゲンI、コラーゲンIII、CXCL 10/IP−10、CXCL 11/1−TAC、CXCL 8/IL−8、CXCL 9/MIG、EGFR、M−CSF、MMP−1、PAI−I、増殖_72時間、SRB、TIMP−1、TIMP−2

HDF 3 CGFシステムはTh 1型炎症の背景下で傷口癒合と基質/組織再構築をシミュレーションした。HDF 3 CGFシステムは多種の疾患に関連しており、繊維化、関節リウマチ、乾癬及び腫瘍の間質生物学を含む。

KF 3 CT

角質形成細胞、真皮線維芽細胞

IL−1β、インターフェロンγ、形質転換増殖因子β、腫瘍壊死因子α

皮膚炎、乾癬

CCL 2/MCP−1、CD 54/ICAM−1、CXCL 10/IP−10、CXCL 8/IL−8、CXCL 9/MIG、IL−1α、MMP−9、PAI−I、SRB、TIMP−2、uPA

KF 3 CTシステムはTh 1型皮膚炎症をシミュレーションし、単球とT細胞の粘着と募集を促進する環境である。br}KF 3 CTシステムは皮膚の機械、化学或いは感染性要素による組織損傷及び乾癬と皮膚炎のある状態に対する反応と関係がある。

MyoF

肺線維芽細胞

形質転換成長因子β、腫瘍壊死因子α

傷口の癒合、基質の再構築、繊維化、慢性炎症

アクチン、塩基性線維芽細胞増殖因子、CD 106/VCAM−1、I型コラーゲン、III型コラーゲン、IV型コラーゲン、CXCL 8/IL−8、コアプロテオグリカン、マトリックスメタロプロテアーゼ−1、プラスミノーゲン活性化阻害剤−I、SRB、TIMP−1

MyoFシステムは多種の繊維化疾患に関連する筋線維芽細胞の分化と組織再構築をシミュレーションした。バイオマーカーbr読み取り値は繊維化組織中の翻訳に関連する基質再構築、組織修復と炎症関連反応の影響を捕捉する。

Mphg

マクロファージ、小静脈内皮細胞

TLR 2リガンド

慢性炎症、再狭窄、心血管疾患

CCL 2/MCP−1、CCL 3/MIP−1α、CD 106/VCAM−1、CD 40、CD 62 E/E−セレクチン、CD 69、CXCL 8/IL−8、IL−1α、M−CSF、sIL−10、SRB、SRB、SRB−Mphg

MphgシステムはTh 1型慢性炎症とマクロファージ活性化反応をシミュレーションした。/Mphg系は炎症性状態に関与しており，炎症性の場合，単球は粥状動脈硬化，再狭窄，関節リウマチ，その他の慢性炎症性状況を含む重要な役割を果たしている。

Https：//www.Eurofinsdiscovery.com/ソリューション/bibiap-Platform

この研究は第三者サプライヤーEurofinsの協力の下で行われた。

ユーロフィンス BioMap^®ダイバーシティプラス

バイオ地図^® 複雑なヒト組織や疾患をモデル化するために設計されたヒト一次細胞ベースのシステムの多様性 PLUS パネル。BioMap を用いた以下の研究は、ラパマイシンに対する抗がん活性を調べるために実施された。BT システムは、 T 細胞増殖 活性化をモデル化し、自己免疫 疾患を含む B 細胞活性化と抗体産生が関与している適応症に関連しています。ラパマイシンと TELOMIR—1 は免疫応答に関与する類似のサイトカインを阻害するため、 TELOMIR—1 と比較するためにラパマイシンが選ばれた。TELOMIR—1 とラパマイシンの間で影響を受ける共通のタンパク質は、いくつかの炎症性サイトカインである。

試験は統計的有意性を考慮しなかった。血色症とは無関係であった。この調査は、第三者ベンダーである Eurofins の支援を受けて実施されました。

イギリス電気通信

末梢血単核細胞、B細胞

α−IgM，Tcrリガンド(0.001 X，亜有糸分裂レベル)

喘息腫瘍学自己免疫アレルギー

B細胞増殖、PBMC細胞毒作用、分泌型IgG、sIL−17 A、sIL−17 F、sIL−2、sIL−6、sTNF−α

BTシステムは二次リンパ器官の発生中心で発生するT細胞依存性B細胞の増殖、活性化とクラス転換をシミュレーションする。BTシステムは全身性エリテマトーデス(SLE)、血液腫瘍学、自己免疫適応、喘息とアレルギーを含むB細胞活性化と抗体産生に関連する適応と関係がある。

バイオマップ^® ダイバーシティプラス^®データ分析レポート ： TELOMIR—1 対ラパマイシン

この研究では、 TELOMIR—1 がヒト原発内皮細胞と線維芽細胞に対して抗増殖 （ 悪性細胞を抑制する ） 作用があることが示されました。ラパマイシンだ

この研究は、第三者のベンダーである Eurofins の支援を受けて実施されました。

バイオマップ^® パネルは、 in vitro 形式で人体のさまざまな側面をモデル化するように設計されたヒト一次細胞ベースのシステムで構成されています。ラパマイシンは移植臓器の拒絶反応を防ぐために 1999 年に承認されました。clinicaltrials.gov には、ラパマイシンを含む約 1，073 件の臨床試験がある。

バイオマップ^® 大腸がん （ CRC ） データレポート ： TELOMIR—1 対ラパマイシン

大腸がん試験では、 TELOMIR—1 は本試験で試験された濃度では細胞毒性はなく、 BioMAP 大腸がんパネルでは 32 活性と広く活性であった。 ラパマイシンだ

TELOMIR—1 は炎症関連、マトリックスリモデリング、血管新生関連、腫瘍関連、および免疫関連活動に影響を与えた。

この調査は、第三者ベンダーである Eurofins の支援を受けて実施されました。

バイオマップ^® 非小細胞肺がんデータレポート ： TELOMIR—1 対ラパマイシン

NSCLC 試験では、 TELOMIR—1 は 24 の注釈付き読み出しで活性であり、そのうち 17 は StroNSCLC システムで、炎症関連、マトリックスリモデリング、血管新生関連、および免疫関連活動に影響を与えました。

ヨーロッパフィン体外培養TELOMIR—1 は、ラパマイシンよりも悪性細胞、大腸がん細胞、肺がん 細胞に対して活性であることが示されました。他の研究では、ドキシサイクリンと比較して TELOMIR—1 は金属錯体化に活性であった。

この調査は、第三者ベンダーである Eurofins の支援を受けて実施されました。

ドキシサイクリン試験と比較した TELOMIR—1 錯体化能

金属 TELOMIR—1 対ドキシサイクリンとの複合

K 1=安定定数(形成定数や結合定数とも呼ばれる)は，化合物と 金属イオンとの会合強度を表す。K 1はTELOMIRと各金属が錯体を形成する際の相互作用の強度を測定し，TELOMIR−1の錯形成能はドキシサイクリンと亜鉛の錯形成能と比較した。TELOMIR−1は総合性能の良好な金属錯化剤である。その結果 はTELOMIR−1が亜鉛の錯形成や結合においてドキシサイクリンよりも有効である可能性が示唆された。

この 研究は統計学的意義を持たない。この研究は2023年第1四半期から始まり、2023年第2四半期に完成する。

この研究は第三者サプライヤーノースカロライナ大学ウィルミントン校の協力を得て行われた。

TELOMIR−1の幹細胞の保護と治療と血液フェリチン低下の潜在力を広く分析している。私たちはまた様々な毒理学研究を完成し、他のいくつかは進行中か計画中だ。毒理学研究が完了した後，われわれはTELOMIR−1のINDをFDAに提出し，TELOMIR−1を重点的に検討して血色素沈着症を治療する予定である。化学療法後の回復には2回目のIND が考えられる。

(出典：D·ジョン·ホプキンス医学芸術学院リニー)

シリカゲル親和性研究では

FDAと類似の外国監督管理機関の許可により、著者らの臨床前研究により、TELOMIR-1は唯一かつ選択的にキー金属と結合して酵素機能を中断する可能性があり、そして亜鉛、銅と鉄などの細胞金属を動態平衡に回復させる可能性がある。TELOMIR−1は重要なサイトカイン駆動の炎症過程に選択的に影響する可能性があり，これらの炎症過程は血清中の亜鉛，銅と鉄の濃度や蓄積を推進し，ヘモクロマトーシスや癌などの疾患に影響する。しかし、臨床前データは不正確であることが証明される可能性があり、必ずしも将来の結果を示唆するとは限らず、薬物の安全性と有効性はFDAと類似の外国監督機関の唯一の権力である。FDAあるいは適用された外国監督管理機関の承認を得ると，TELOMIR−1は細胞金属の系統的不均衡を引き起こす酵素作用 を中断·阻止することによりヘモクロマトーシスや癌の治療介入措置となり，上昇した活性酸素種の酸化と侵食に保護作用を有するDNAテロップを有する可能性があると考えられる。

下方左側の 図形はTELOMIR-1の構造を表す.Fe 2+(鉄)は構造(オレンジ)を埋め込み，5員環と1つの6員環中の窒素(青色)に吸引される。

右下の パターンはFe 2+(鉄)と他の窒素に結合する分子(青色)を表している。

出典： InSilicoTrials；TELOMIR-1とDien to Feの間のInsilo親和性計算²⁺ 水溶液中のイオン。

これ シリコン片研究は2023年第3四半期に行われ、TELOMIR-1のFe 2+に対する親和性を研究することを目的とした。親和性テストの結果、TELOMIR-1のFe 2+に対する親和性はジエチルトリアミン(“Dien”)より高いが、1マイクロモルFe 2+に対しては、10マイクロモルを超えるTELOMIR-1が有効な錯体を形成する必要があることが分かった。また，Fe 2+はヒトにおける鉄の結合形式 であり，大部分の遊離態のバイオ鉄はFe 3+(鉄)状態で出現するが，血色素沈着の場合には過剰な鉄が鉄として存在するため，現在使用されているキレート剤は主にFe 3+を対象としている。これはコンピュータ化された計算なので、血清は使用されていません。水は複雑な物質であり，多くの異なる方法で様々な物質と混合することができ，特に鉄錯体を含むいくつかの帯電したbr分子である。現在，科学者たちはこれらの相互作用を研究·理解する方法があり，基本的な計算から非常に詳細な分子詳細まで行っている。これらの方法の正確性を確保するためには，科学者 はそれと比較するための標準テストが必要である。そこで，NIST SRD 46というデータベース(厳密に選択された金属錯体安定性定数データベース)を用いて鉄と各種分子の結合状況に関する情報を取得し，我々の薬物TELOMIR−1と類似した 結合特性を有する分子を見つけることにした。探索範囲をジエチレントリアミン(Dien)に縮小した。基準としてpH 6.33のDienを選択し， またはエネルギー値36.11 kJ/molとした。この研究は第三者サプライヤーInSilicoTrialsの協力の下で行われた。

完了 前臨床毒性試験

以下の 表は、完了した前臨床毒性研究の種類、種、目的および結果をリストしています。これらの試験はそれぞれ 2023 年第 1 四半期に開始され、 2023 年第 3 四半期に完了しました。この研究は、 Frontage Laboratories ， Inc. の支援を受けて実施されました。第三者ベンダーです

進行中と計画の臨床前概念検証研究

以下に我々が行っているまたは予想されているTELOMIR−1の進行中と計画についての臨床前概念検証研究について説明する

TELOMIR-1は老年マウスにおいてフェリチンの治療効果を低下させた：第三者サプライヤーは24ケ月のマウスに対して耐性評価、フェリチン測定の最適化、全血液メチル化測定の最適化、フェリチン測定効果評価、及び全血DNAメチル化測定を行い、これらの結果はすでに若いマウスと比較して、肝臓フェリチンは生物蓄積作用を有することが証明された。これは統計的な意味のためではない。

研究は2023年8月22日から9週間にわたり，以下のようになった。この研究は第三者サプライヤーFronage実験室社の協力の下で行われ、結果は2024年第1四半期に発表される予定だ。

ラットとイヌの血漿フェリチン濃度を測定する研究進展：ラットがラット血漿サンプルからラットフェリチン濃度を測定したサンプル分析はELISA法(LS Bio商用キットCAT#LS-F 36491)を用いて行った。犬の試料分析はELISA法(LS Bio商用キットCAT#LS−F 11494)を用いて行い，犬血漿試料中のイヌフェリチン濃度を測定する。これは統計的意味のための動力ではない。この研究は2023年6月に開始される；2024年第1四半期に結果が予想される。この研究は第三者サプライヤーEvotecの協力の下で行われた。

体外で幹細胞治療研究：この研究は2023年12月に開始された；結果は2024年第2四半期に予定されており、その中には細胞系選択、テロメア長測定、細胞増殖/更新測定、細胞死亡測定、br}細胞バンクの開発が含まれる。

A. 細胞系選択：テロメアと老化研究に適していることを強調した文献に基づいて、第三者協力者 は各細胞系のために3つのバイアルを獲得する：初代ヒト臍帯静脈内皮細胞、非不死化ヒト線維芽細胞とヒト骨髄間葉系幹細胞系。

B.テロメア長測定：定量ポリメラーゼ連鎖反応(QPCR)キットを用いて細胞の絶対テロメア長を処理し評価する。研究開発分析手法開発の一部として， 分析が線形，選択性，精度属性を満たすことを確保するために分析性能を決定する.

QPCR は反応の進行に伴い増幅産物の蓄積をリアルタイムで測定し，サイクルごとに産物定量を行う。

C. 細胞増殖/更新測定：細胞は、異なる濃度のTELOMIR-1に異なる時間間隔で曝露される。 は、実験結果を評価するために、再現性および線形性を含む様々な分析属性を評価する。

D.細胞死測定：幹細胞および他のタイプの細胞において、アポトーシスおよび壊死はテロメア短縮の独特な指標と考えられている。この分析の性能を評価し，再現性と線形基準の適合性を決定する。

E.細胞バンクの開発：分析分析とその後の良好な製造規範(GMP)分析試験の開発過程全体において、細胞系挙動の一貫性を保証するために、原始細胞瓶を保存することが重要である。この方法の目的は，全実験過程において細胞株の完全性と安定性を維持することである。

この 研究は統計的な意味を持たない.この研究は第三者サプライヤーFORENTGEラボ社の協力を得て行った。

臨床前毒理学研究を計画する

次の表に追加計画の臨床前毒理学のタイプ，種類と用途を示し，TELOMIR−1がヒト臨床試験を開始する前に無毒であることを証明することを目的とした。各研究は2024年第1四半期に開始され、2024年第2四半期または第3四半期に完成する予定だ。このような研究は第三者サプライヤーの協力の下で行われるだろう。

これらの はINDを支持する研究であり，ヒトに投与するまで動物毒性の問題がないことを証明することを目的としている。

CMC 活動

以下の表に我々が行っているTELOMIR−1に関する化学，製造，制御活動を示す。我々は2023年第1四半期にTELOMIR−1の分析開発と製造を開始した。2024年第1四半期までに，我々のサプライヤー はcGMP条件下でTELOMIR−1を大規模に開発·生産し，早期非GMPバージョンのTELOMIR−1を拡大し，我々の高度なテスト計画 に用いることが予想される。著者らはサプライヤーと密接に協力し、計画された臨床前毒性計画を満たすために十分な数のcGMP級TELOMIR-1材料を生産する予定であり、FDAが著者らの臨床試験設計を承認すれば、2024年に人類臨床試験で拡大した動物試験を行う予定である。この研究は第三者サプライヤーFORENTGE LABALIES，Inc.の協力のもとに行った.

私たちの臨床発展計画は

監督部門 提出

これらの臨床前開発計画が完了した後，TELOMIR−1によるヘモクロマトーシスの治療に重点を置いたINDをFDAに提出する予定である。化学療法後の回復には2回目のINDが考えられる。

我々は2024年第3四半期に最初のIND申請を提出し，TELOMIR−1を血色病の治療に検討する予定である。FDAが継続を可能にする場合、40~60人の健康な成人男性および女性対象におけるTELOMIR-1の安全性、耐性、および薬物動態を評価するために、一期二重盲検、無作為、プラセボ対照試験がIND提出後約30日後に開始される。私たちはすでにニュージャージー州の臨街実験室一期診療所と契約を締結しました。この診療所はすべての3単位の160床 で、正常なボランティアに使用することができます。第1段階試験完了後，FDAの結果と指導により，ヘモクロマトーシス群で第2段階試験を開始する予定である。

われわれの第2のIND申請は，化学療法後の回復治療のためのTELOMIR−1の検討に重点を置いている可能性があり，FDAの指導の下で提出する予定である。

私たちの臨床開発計画はFDAが私たちのIND申請を受け入れるかどうかに依存するだろう。適切な場合には，FDAとの検討により，何らかの申請や関連臨床試験のスケジュールを定期的に調整する可能性がある。臨床試験を行う過程 は不確実であり，われわれの臨床開発活動が上記の計画のbrスケジュールを満たす保証もないことに注意することが重要である。

臨床開発活動のための製品の生産

国歌は有力なCDMOであり，大規模合成案を開発し，臨床前と臨床開発活動に必要な大量のTELOMIR−1を提供してきた。我々は現在，FronageとTELOMIR−1をbr固体経口剤形に調製して臨床試験に用いることを検討している。

市場機会

TELOMIR−1， が承認されれば，最初にヘモクロマトーシス市場で競争が行われる予定である。TELOMIR−1が承認されれば，化学療法後の回復市場に第二次競争の潜在力がある可能性がある。

疾患br疫学−患者目標

TELOMIR−1のターゲット患者プールは審査中の適応によって異なる。最初の目標患者池にはヘモクロマトーシスが関与していた。ヘモクロマトーシスは遺伝性疾患であることが大きい。第二類は治療後の回復であり、より広範な腫瘍学疫学と治療を求める行為の由来である。

血色沈着症の潜在市場

患者が2つの突然変異を持っているHFE遺伝子(C 282 YとH 63 D)は血色素沈着症の家族歴を有する患者とともにヘモクロマトーシスのリスクが最も大きい。そのため，約1300万人の米国患者がヘモクロマトーシスの変異を持っているが，彼らの一部のみが症状を有しており，症状のある患者ごとにヘモクロマトーシスにかかっているわけではない。平均的に、約75万人のアメリカ患者 は1種以上の鉄過剰症状を示した。2種類のヘモクロマトーシスがあり，150，000例の原発血色沈着症，brと65，000二次性ヘモクロマトーシスが米国で確定診断された。今日，2018年以降15万人を超える患者が治療を求めていると推定され，その多くが静脈採血を受けており，鉄を正常なレベルに戻すための血液を抽出する方法である。現在，血色沈着症患者の99%が静脈切開術を受けており，一部の患者は補助治療として鉄錯化剤を受けている。Brは過去12カ月で76，000例が遺伝性ヘモクロマトーシスと診断され，約1%のヘモクロマトーシス患者が12週間(原発患者は1年)の非ラベル脱鉄あるいは除鉄アミン治療を受けていることに注意されたい。以下の表にヘモクロマトーシスの疫学的流れを概説した。

情報源

ベーコンBR、アダムスPC、コテリーKV、パウエルLW、Tavill AS；アメリカ肝疾患研究協会。ヘモクロマトーシスの診断と治療：アメリカ肝臓病研究協会2011年実践ガイドライン。国際肝疾患です。2011年；54(1)：328-343. doi：10.1002/hep.24330

2.Currin，Lyle C.ら。遺伝性ヘモクロマトーシスに関連するHFE C 282 Yホモ接合子血清鉄指数の自然歴史>“胃腸病学”135.6(2008年)：1945-1945年。

3. P 360スクリプトとクレームデータベースは、2022年10月3日に検索されました。

化学療法後の潜在市場

いずれの癌でも，化学療法を受けた患者にはリスクがある。つまり、65歳以上の老年患者は化学療法後の副作用のリスクがもっと高く、例えば消化問題、睡眠と記憶問題、疲労と身体疼痛である。その他のリスク因子br}は代謝状況、化学療法薬物の投与量レベル、血球数と体重指数を含む。アメリカ疾病コントロールと予防センターの健康データによると、アメリカでは毎年65万人の患者が化学療法を受け、その中の45%は深刻な副作用が出現し、40%は中度の副作用 が出現すると推定されている。そのため、約15.8万人の患者が化学療法(抗腫瘍薬や免疫抑制薬)の副作用と診断されている。現在、Neulastaは“包治百病”の治療法として化学療法を受けた患者に応用され、副作用のコントロールを助けている。Neulasta は通常化学療法後の患者の回復に用いられる。過去12カ月間に95000名の化学療法副作用を有する患者がNeulastaを服用し，5500名の免疫抑制副作用を有する患者がJakafiを服用し，骨髄線維化や赤血球増加症にも用いられている。現在Neulastaを用いている依存性レベル(約70%)から，TELOMIR−1の添加は全体コンプライアンスレベル，特に副作用レベルが低下した場合に向上する可能性が考えられる。

情報源

1.ベーコンBR、アダムスPC、コテリーKV、パウエルLW、Tavill AS；アメリカ肝疾患研究協会。ヘモクロマトーシスの診断と治療：アメリカ肝臓病研究協会2011年実践ガイドライン。国際肝疾患です。2011年；54(1)：328-343。DOI：10.1002/hep.24330

2.Currin，Lyle C.，et al.HFE C 282 Yホモ接合子は遺伝性ヘモクロマトーシスに関連する血清鉄指数の自然病歴である。胃腸病学135.6(135.6)：1945-1945年。

3.P 360スクリプトとクレームデータベース、検索日は2022年10月3日です。

競争

我々brは製薬·バイオテクノロジー会社および学術·研究機関から競争を受けている。

TELOMIR-1はその初期標的ヘモクロマトーシス及び潜在的な第二標的指標化学療法後の回復に競争に直面する。以下では，目標適応に応じて既知の競合相手を検討する.

出所

1.Citeline、Pharma Projects、Trial Troveデータベース結果：血色沈着症、検索日：2022年9月23日。

出所

1. Citeline， Pharma Projects， and Trial Trove Database Results for “hemochromatosis ”， 取得日： September 23， 2022.

知的財産権

我々はMIRALOGX社から人間応用にTELOMIR−1を使用する米国特許権を取得し，MIRALOGXはわが社の創業者，TELOMIR−1の唯一の発明者である老ジョニー·R·ウィリアムズによって設立された知的財産権開発·持株会社である。MIRALOGXはBay Shore Trustが所有しており、この信託はさんウィリアムズが構築した取消不可の信託です。MIRALOGXは2023年8月29日にTELOMIR−1のための特許協力条約出願，PCT/US 2023/073106を提出した。PCT出願のタイトルは“抗炎症性化合物、医薬組成物、およびヘモクロマトーシスおよび他の疾患を治療する方法”であり、TELOMIR-1化合物と、この化合物をヒトに投与することによって血色素沈着症、高アンモニア血症または慢性炎症または癌に関連する疾患を治療する方法とを含む。PCT申請は米国に指定され、米国国家段階に入る。出願が承認され、特許維持費が支払われた場合、それは、少なくとも2043年8月29日まで米国で保護を提供する。TELOMIR-1の米国以外の特許権は、我々の現在の特許権には含まれていない。私たちの創始者Williamsさんは、任意の正式な化学学位や薬物開発に関連した証明書を持っていませんでした； しかし、業界の専門家との20世紀90年代にタバコのベーキング中に形成される発癌性タバコ特有のニトロソアミン(TSNAs)を防止する技術を開発しました 産業の専門家との協力によって、タバコアルカロイド化学の知識を豊富に蓄積しました。TSNAsの形成メカニズムをよりよく理解するために、WilliamsさんWilliamsは、ケンタキ大学のタバコ化学の分野で有名な専門家brと密接に協力して、そこで彼はタバコのアルカロイド化学の実用的な知識を形成し、それは彼が業界標準になるであろう特許brのベーキング技術を開発したことにつながった。この仕事は彼をタバコアルカロイドの治療特性に集中させ、その後彼は新しい小分子療法を設計した。彼は31件の発行された米国特許と、生物、植物学、動物学、および生化学をカバーする生命科学分野にある約30件の承認または公表される米国特許出願の有名な発明者である。彼が発行した特許および出願の約20件は治療的治療法に関連し、4つの特許および約18件の出願は新しい小分子に関連し、主にアルカロイドおよび大麻系化学物質に関連している。TELOMIR-1での彼の仕事は2020年末に始まった。

我々がMIRALOGXから取得した許可は、2023年11月10日に改正および再改正された許可協定の第1号改正により改正された最初のMIRALOGX許可協定に記載されており、許可に関連する使用分野は、治療や動物の他の医療または健康用途を含むように改正され、規制機関の獣医学的承認および商業化をさらに得るための関連臨床前研究および活動、ならびにヒト、治療治療および用途(“最初のMIRALOGX許可協定”および“MIRALOGX許可協定”)と併せて改正される。ライセンス製品“は、2，4，6-トリス(3，4-ジヒドロ-2 H-ピロール-2-イル)ピリジンまたは薬学的に許容される塩、エステルまたはその溶媒を含む医薬製品として定義される。私たちはまた、ライセンス特許権に応じた再ライセンスを付与する権利があります。 “MIRALOGXライセンス契約”は、私たちまたは私たちの再許可者がMIRALOGXに8%のライセンス使用料(四半期ごとに支払う)を支払い、MIRALOGXに支払うのは、私たちまたは私たちの再ライセンシー製品の純売上高と非許可使用料のマイルストーン収入であり、ライセンス使用料は、br}最後のライセンス特許が満期になるか、または私たちが締結した最後の戦略的パートナーシップ/再ライセンス契約の満了時に終了することが義務付けられています。ライセンス契約によると、前払い、実行、またはマイルストーン支払いは必要ありません。しかも、今まで、その合意に基づいて何のお金も支払われていなかった。このプロトコルは、MIRALOGX のプロトコル終了を許可する条項を含まない永久許可を提供する。MIRALOGXライセンス契約では，MIRALOGXはライセンス特許の届出，起訴，保守，管理を独占的に制御し，起訴，保守，管理ライセンス特許の費用を担当することを前提としている。その協定は私たちに特許を許可する権利を強制的に執行する主な権利を与えるが、義務ではない。

特許に依存することに加えて、特に特許保護が適切ではないと考えられている場合、または特許保護を得ることができない場合には、商業秘密、ノウハウ、および持続的な革新に依存して、私たちの競争的地位を発展させ、維持する。私たちは、これらの商業秘密、ノウハウ、および任意の持続的な革新の保護を、秘密および独自の情報プロトコルによってある程度求めるであろう。しかし、これらのプロトコルは、許可されていない場合、または情報を開示することなく、私たちの技術に意味のある保護または十分な救済措置を提供しないかもしれない。さらに、私たちのビジネス秘密は私たちの競争相手に知られたり、私たちの競争相手によって独立して開発されるかもしれない。我々は将来、MIRALOGXまたは他の第三者の許可(適用される場合)が得られなければ、適切な司法管轄区域に特許出願を提出することによって、技術の適切な特許保護を求めるために、我々の研究開発プロジェクトにおいて技術のための適切な特許保護を求めるかもしれない。私たちは、可能な場合に、これらの特許出願を、物質成分、医療用途、製造方法、および処方の請求項をカバーする予定である。

我々 は現在未登録商標としてTELOMIRとTELOMIR-1を使用しており，必要に応じてこれらの商標，商品名，サービスマーク，我々のドメイン名とロゴに依存して我々のブランドを区別し，確立し，マーケティングする予定である.

監督管理

アメリカ食品と薬物管理局(FDA)と州と地方司法管轄区の類似監督機構は薬物の臨床開発、製造、マーケティングと流通に参与する会社に対して大量の重い要求を提出した。これらの機構と他の連邦、州と地方実体は著者らの候補薬物の研究開発、テスト、製造、品質管理、安全性、有効性、ラベル、貯蔵、記録保存、審査、広告と販売促進、流通、承認後の監視と報告、サンプリングと輸出入などの方面に対して監督管理を行う。

アメリカ政府法規

米国では、FDAは“連邦食品、薬物と化粧品法案”(FDCA)とその実施条例に基づいて薬品を監督する。br}が監督管理の承認を得る過程とその後、相応の連邦、州、地方、外国の法規を遵守する過程には大量の時間と財力がかかる。製品開発プロセス、承認プロセス、または承認後の任意の時間に適用される米国の要求を遵守できないことは、FDAが未解決の新薬申請(NDA)の承認を拒否する、承認の撤回、臨床棚上げの実施、警告状の発表、製品のリコール、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、br禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、返品または民事または刑事罰のような様々な行政または司法制裁を受ける可能性がある。

FDAが薬品がアメリカで発売される前に必要な流れは通常以下の内容に関連する

臨床前研究

人体で任意の候補薬物或いは生物製品をテストする前に、候補製品は厳格な臨床前テストを経なければならない。臨床前開発段階は通常薬物化学、調合と安定性の実験室評価、及び動物毒性を評価する研究を含み、不良事件が発生する可能性を評価し、ある場合、治療使用の理論基礎を確立する。臨床前研究の実施は安全/毒理学研究のGLP法規を含む連邦法規と要求の制約を受けている。INDスポンサーは、臨床前研究の結果を、生産情報、分析データ、任意の利用可能な臨床データまたは文献、および提案された臨床案と共にINDの一部としてFDAに提出しなければならない。

INDはFDAが研究製品の出荷を許可し、それを人類に応用する要求であり、FDAの許可を得なければ人体臨床試験を開始することができない。IND提出後、いくつかの長期的な臨床前試験、例えば生殖不良反応や発ガン性の動物試験は、引き続き行われる可能性がある。INDはFDAが受信した30日後に自動的に発効し、FDAがその前に1つまたは複数の提案された臨床試験に対して懸念または問題を提起しない限り、試験 を臨床保留状態に置く。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。したがって，IND提出はFDAが臨床試験開始を許可することを許さない可能性がある。

臨床試験

臨床開発段階は、合格した調査者の監督の下で健康ボランティアまたは患者に研究製品を提供することを含み、これらの調査者は、通常、試験スポンサーまたは試験スポンサーの制御下に雇われていない医師であり、すべての研究患者に任意の臨床試験への参加についてインフォームドコンセントを提供することを含む。臨床試験は，臨床試験目標，投与手順，被験者の選択と排除基準，および被験者の安全性および治療効果を評価するためのパラメータを詳細に説明するレジメンで行われた。INDの一部として、各スキームおよびスキームの任意の後続の修正はFDAに提出されなければならない。さらに、各臨床試験は、臨床試験に参加する個人のリスクが最小限に低下することを保証し、期待される利益に対して合理的であることを保証するために、臨床試験を行う各機関のIRBによって審査および承認されなければならない。IRBはまた、各臨床試験対象またはその法律代表に提供されなければならないインフォームドコンセントを承認し、完成まで臨床試験を監視しなければならない。また，行っている臨床試験と完成した臨床試験結果を公的登録機関に報告することが求められている。臨床試験の多くの情報は，www.Clinicaltrials.gov サイトで発表するために，特定の時間範囲で提出されなければならない。臨床試験登録の一部として，臨床試験の製品，患者群，調査段階，研究場所や研究者，その他に関する情報が公開される。スポンサーには完成後にその臨床試験の結果を開示する義務がある。場合によっては、これらの裁判結果の開示は、裁判完了日の後2年に延期されることができる。競合他社はこれらの公開情報を用いて開発計画の進捗状況 を知ることができる.

ヒトの臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われ、この3つの段階は重複または合併する可能性がある

承認後のbr臨床試験は、時々第四段階の臨床試験と呼ばれ、初歩的な発売許可後に行うことができる。これらの試験は期待される治療適応患者の治療から追加の経験を得るために用いられ、特に長期安全フォローアップに用いられる。場合によっては、FDAは、NDAまたは生物製品ライセンス申請(“BLA”)を承認する条件として、第4段階臨床試験を強制的に実行することができる。

臨床試験結果を詳細に説明する報告は少なくとも毎年FDAに提出されなければならず，重大な有害事象(“SAE”)が発生すればより頻繁に提出される。FDAまたはスポンサーは、臨床試験を随時一時停止または終了することができ、またはFDAは、研究患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、様々な理由に基づいて他の制裁を実施することができる。同様に、臨床試験がIRBの要求に従って行われていない場合、あるいは薬物が患者に意外な深刻なダメージを与えた場合、IRBはその機関の臨床試験の承認を拒否、一時停止または終了することができる。

臨床試験と同時に、会社は通常追加の臨床前研究を完成し、薬物或いは生物製品の物理的特性に関する追加情報を開発し、cGMP要求に基づいて商業 量で製品を生産するプロセスを決定しなければならない。製造過程は高品質の候補製品ロットを継続的に生産できる必要があり，また，スポンサーは最終生物製品の特性，強度，品質，効力，純度を試験するための方法を開発しなければならない。また，適切な包装を選択·試験し，候補生物製品が賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない。

マーケティング承認

必要な臨床試験，臨床前研究や臨床試験の結果，製品の化学，製造，制御，提案のラベルなどに関する詳細な情報がセキュリティプロトコルの一部としてFDAに提出されると仮定し，その製品を1つまたは複数の適応に使用することの承認を求める。多くの場合，秘密保持プロトコル を提出するには高額な申請使用料を支払う必要がある.

審査過程は通常12カ月を要し，NDAがFDAに提出された日から計算される。FDAは、それらが“届出”を受ける前に実質的な審査を行うために、それらが十分に完全であるかどうかを決定するために、提出後の最初の60日以内にすべてのNDAを予備審査する。FDAは秘密協定の申請を受け入れるのではなく、より多くの情報を提供することを要求するかもしれない。この場合、 申請は他の情報と共に再提出されなければならず、追加の申請使用料を支払う必要がある場合がある。再提出された申請はFDAが届出を受ける前にも審査されなければならない。提出された申請が受け入れられると、FDAは深い実質的な審査を開始するだろう。FDAは、薬物が安全かつ有効であるかどうか、および薬物の生産、加工、包装、またはこの薬剤を保持する施設が、製品の持続的な安全、品質および純度を確保するための基準に適合しているかどうかを決定するために、セキュリティプロトコルを検討する。“処方薬使用料法案”(PDUFA)の現行ガイドラインによると，FDAは新分子実体に対する標準秘密保持協定の予備審査完了後10カ月以内に提出された材料を審査して行動することを目標としている。

FDAはまた、薬物の利益がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、REMS計画の提出を要求するかもしれない。REMS計画は、配布方法、患者登録、または他のリスク最小化ツールのような安全な使用を保証する要素、医師コミュニケーション計画、評価計画、および/または安全な使用を保証する要素を含むことができる。

FDAは新薬の申請を諮問委員会に提出することができる。諮問委員会は，臨床医や他の科学専門家を含む独立した専門家からなるグループであり，申請の審査·評価を担当し，申請が承認されるべきかどうか，どのような条件で承認されるべきかについて提案する。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、それは決定を下す時にこれらの提案を慎重に考慮するだろう。

セキュリティ協定を承認する前に、FDAは、通常、製品を生産する1つまたは複数の施設を検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していることを決定し、製品が要求された仕様内で製品が持続的に生産されることを保証するのに十分な がない限り、申請を承認しないであろう。さらに、FDAは、セキュリティプロトコルを承認する前に、GCP要件に適合することを確実にするために、1つまたは複数の臨床試験場所を検査する可能性がある。

セキュリティプロトコルおよびすべての関連情報を評価した後、諮問委員会の提案(ある場合)および生産施設および臨床試験場所に関する検査報告を含む、FDAは、承認書を発行することができ、または場合によっては、完全な返信を発行することができる。br}完全な返信は、通常、最終的な秘密協定の承認を保証するために満たされなければならない特定の条件を含む声明を含み、FDAが申請を再検討するために追加の臨床試験または臨床前研究が必要となる可能性がある。この付加情報を提出しても，FDAは最終的にその申請が承認の規制基準 を満たしていないと判定する可能性がある.FDAがこれらの条件を満足的に満たしている場合、FDAは通常、承認状を発行する。許可薬物の商業マーケティングを承認し、特定の適応の具体的な処方情報を提供する。

承認後に を要求する

FDAによって生産または流通を許可された医薬品brは、記録保存、定期報告、製品サンプリングおよび流通、広告および販売促進、および製品不良体験の報告に関する要求を含むFDAによって普遍的かつ持続的に規制されている。承認後、新たな適応や他のラベル宣言を追加するなど、承認された製品の大多数の変更は、FDAの審査および承認を事前に受ける必要があります。どのような販売製品やそのような製品を生産する機関に対しても，継続的な年間使用料要件と，臨床データを有する補充アプリケーションに対する新規申請料がある。

属性

私たちの行政と会計事務室はフロリダ州タンパ市にあります。私たちは現在別の製薬開発会社Mira PharmPharmticals，Inc.とオフィス空間を共有しており、レンタル面積は約2，279平方フィートであり、レンタル契約は2024年3月31日に満了する。私たちは他の二つの会社とタンパのオフィスとコストを分担します。私たちの会社本部と実行事務室はメリーランド州ボルチモアにあります。ボルチモアにあるホテルの敷地は約百五十平方フィートで、レンタル契約は二十二三年十一月三十日に満期になります。この施設は私たちの現在と計画中の運営を満たすのに十分であると信じています。私たちのプロジェクトの推進に伴い、ボルチモアで計画中の運営のためにbr個の事務と実験室空間を増加させる必要があるかもしれません。

従業員 と人的資源

2023年12月31日現在、私たちは2人のフルタイム従業員と4人のアルバイト従業員がいて、そのうちの1人は研究開発に従事しています。私たちの従業員はすべて労働組合代表でもなく、集団交渉合意によっても保護されていません。 私たちは従業員との関係が満足できると思います。また、私たちは、請負業者と外部アルバイトコンサルタントのサービスを利用して、私たちの組織のニーズを支援しています。私たちは私たちが私たちの開発計画を効果的に実行できることを確実にするために私たちのグループを建設し続けることを願う。

法的訴訟

任意の取締役または役員、またはそのような取締役のいずれかに対するいかなる連絡先も、当社または我々の任意の子会社に不利な側であるか、または当社または我々の任意の子会社に不利な重大な利益を有する実質的な訴訟である。過去10年間、取締役または役員が取締役になったり、破産申請を提出したり、破産を申請された企業の役員にはなっていない。過去10年間、役員の現職幹部の中に有罪判決を受けた人はおらず、未解決の刑事訴訟の対象となった人もいなかった。過去10年間、任意のタイプの業務、証券または銀行活動に関与することを制限する命令、判決、またはbr}法令の対象となる任意の裁判所または一時禁止、禁止、一時停止、または他の方法で、現職取締役または幹部はいない。現在の役員や役人は裁判所に過去10年間br連邦または州証券または商品法律に違反していると認定されていない。私たちは時々通常の業務過程で発生したクレームで指名されるかもしれない。

私たちは、もし私たちの権利が侵害されていると思うなら、私たちは未来に私たちの知的財産権を守るために多くの財務と管理資源を使うだろうと予想している。私たちはまた、私たちの製品やサービスが第三者の知的財産権を侵害した疑いに対抗するために、大量の財務と管理資源を使うことを予想している。

会社情報

私たちの会社の本社はメリーランド州ボルチモア市ウォルフストリート855 N、Suit 601、Baltimore、21205にあります。私たちの電話番号は(737)289-0835です。

私たちのサイトの住所はwww.telomirpharma.comです。当社のウェブサイトに含まれている、または当社のウェブサイトを介してアクセス可能な情報は、本募集説明書に含まれていないか、または本募集説明書の一部に含まれていないとみなされます。あなたは私たちのサイトに含まれている情報を本募集説明書の一部と見なしてはいけません。

管理する

役員、役員、主要顧問

次の表は、2023年12月31日までの年齢を含む、私たちの現職幹部と役員に関する情報を示しています。 私たちの取締役については、どの伝記にも、私たちの取締役会がこの人がわが社の取締役になるべきだと決定させた経験、資格、属性、スキルに関する情報が含まれています。

以下は私たちの現職幹部と役員の概要です

執行役員と役員

メリーランド州クリストファー·チャップマン最高経営責任者兼会長に任命され、2022年11月から発効する。現在もミラ製薬会社(ナスダックコード：MIRA)の執行議長を務めており、同社は上場している臨床前薬物開発会社(“ミラ”)であり、2023年4月以来この職を務めている。Miraの執行議長として、チャップマン博士の役割には、通常私たちの取締役会議長の職に関連する役割と、会社の監督事務や薬物開発活動を監督することが含まれています。チャップマン博士は2021年11月1日からMiraの取締役の一人を務め，2021年11月1日から規制事務や薬物開発の顧問を務め，2023年4月までMiraの実行議長を務めてきた。チャップマン博士は、上場臨床段階の薬物開発会社MyMD製薬会社(ナスダック：MYMD)の首席医療官総裁と取締役も務めている。br}チャップマン博士は以前、MyMD製薬(フロリダ)社(“MyMDフロリダ”)の総裁と首席医療官brを務めており、2020年11月1日から発効した。MyMDフロリダはMYMD合併の前身である。チャップマン博士は、MyMDフロリダ社に入社する前に、1999年以降、製品安全、薬物警戒、医療機器、臨床試験、規制問題で北米、ヨーロッパ、日本、インド、アフリカの製薬·バイオテクノロジー会社を支援するコンサルティング組織であるチャップマン製薬コンサルティング会社の最高経営責任者を務めている。チャップマン博士は1995年から2003年までクイーンタイ社(現在IQVIA)の取締役、医療事務、薬物安全、医療執筆部門を務め、従業員なしから40人に発展し、取締役会認証医8人、RN 4人、薬剤師2人、医学作家8人、支援者8人を含む。チャップマン博士はRock Creek製薬会社(前身はStar Science，Inc.)の取締役会メンバーも務めている。2007年から2016年まで、2007年から2014年まで監査委員会のメンバーを務め、2007年から2014年まで給与委員会の主席、br}及び2007年から2014年まで幹部選抜委員会の議長を務めた。チャップマン博士は経験豊富な幹部と全世界の医学専門家であり、行われている臨床試験(成人と小児科被験者を含む)のモニタリングと監督に豊富な経験を持っている。br}チャップマン博士はチャップマン薬物健康基金の創始者でもあり、この基金会はアメリカ国税局第501(C)(3)条の非営利組織であり、2006年に設立され、公共資金を調達し、エイズ、糖尿病、高血圧、狼瘡、鎌状細胞性貧血、マラリアと結核などの医療需要を支援することを目的としている。チャップマン博士は2020年にハーバード大学ケネディ学院が発行した非営利財務管理上級管理証明書を取得した。チャップマン博士は1987年にワシントンD.C.のジョージタウン大学で医学博士号を取得し、ジョージタウン大学で内科実習、麻酔学入院医、心血管、産科麻酔学研究員の仕事を終えた。チャップマン博士は製薬やバイオテクノロジー業界で実行経験と医療専門知識を持っているため、私たちの取締役の一人になる資格があると信じている。チャップマン博士の最近の出版物は2つのポスタープレゼンテーションを含む：1)イギリス免疫学会、イギリスリバプール、2022年12月5日から8日MYMD−1の薬理と臨床概況^®血液脳関門を通過することができる経口選択的次世代腫瘍壊死因子-α阻害剤2)毒理学学会テネシー州ナッシュビル2023年3月19日から22日まで自然発生の新しい治療法です腫瘍壊死因子-α選択阻害剤を経口投与しMYMD-1^® (イソミオシン)コラーゲン抗体誘導マウス関節炎モデルの炎症反応と疾患重症度を有意に低下させた。そのほか、Chapman博士は“薬物研究”雑誌に原稿を発表し、“二重盲検、プラセボ対照、ランダム、単回増加と多用量第1期研究と題して、健康成人の経口投与量のイソミオシンカプセルの安全性、耐性と薬物動態学を評価する”(Brager，J.，Chapman，C.，Dunn，L.、&Kaplin，A.(2023))。健康な成人がイソミオシンカプセルを経口投与する安全性、耐性と薬物動態学を評価することを目的とした、二重盲検、プラセボ対照、ランダム、単回増加及び複数回投与の第1段階研究薬物研究, 73(2)95-104。Http：//doi.org/10.1055/a-1962-6834)。

サウストン·フルエンテス公認会計士2023年9月21日にわが社に入社し、首席財務官、財務主管、秘書を務めます。Fuentesさんは、私たちの最高財務責任者、財務担当者、秘書を務める前に、2023年5月~2023年9月にEmerging Health Holdingsの最高財務官を担当し、2022年7月~2023年5月に分岐者歯科グループの首席財務官を務め、2019年7月~2022年7月にFamily First Homecareの最高財務官を務め、2017年から2019年まで皮膚病医療パートナーの最高財務責任者およびパートナーを担当しました。彼は2013年から2017年までGlytec財務総監を務め、2012年から2013年までは普華永道で経験豊富なアシスタントを務め、brは普華永道に加入する前に住宅建設会社で複数の管理職を務めたことがある。Fuentesさんは、投資家関係、人的資源、財務、会計、収入サイクルの機能を管理しながら、買収と有機的成長計画のリーダーシップの高いレバレッジ環境での経験を持っています。Fuentesさんは、フロリダ大学でマーケティング学の学士号、フェルフィールド大学で会計学の修士号を取得しています。フルエンテスさんは公認会計士です。

クリストス·ニコルーディス2023年8月11日にわが社に入社し、取締役と私たちの総法律顧問を務めます。彼は最初にわが社と我々の最大株主であるBay Shore Trustとの合意により，我々の取締役会におけるBay Shore Trustの指定代表に任命された.2023年4月以来、ミラ製薬(取締役コード：MIRA)のナスダックメンバーを務めてきた。Nicholoudisさんも2023年4月、同社の役員とはみなされていないにもかかわらず、Miraの総顧問に任命された。Nicholoudisさん は弁護士で、2022年2月以来、彼自身の法律事務所Christos Nicholoudis PLLC法律事務所で勤務しており、そこでは、契約、人身傷害、不動産、遺言信託、遺産、刑法など、幅広い法的事務を処理しています。これまで、Nicholoudisさんは、2019年7月から2022年2月までフロリダ州で12名の雇用主となりました^Th 2012年7月から2020年2月までの間に、NicholoudisさんはCortez RoadhouseでLLCの傘下にレストランのフランチャイズ権を所有し経営しています。Nicholoudisさんは2012年、コーネル大学のホテル管理学部を卒業し、そこでホテル管理の学士号を取得し、2017年にスターソン法学部を卒業し、法学博士号を取得した。彼はニューヨーク、テキサス州、ワシントンDCで弁護士の資格を取得しました。私たちは、彼の法的経験とトレーニングと彼の豊富な企業経営経験に基づいて、Nicholoudisさんは私たちの取締役の一人として働く資格があると信じています。

マイケル·ジェマン公認会計士2023年11月に取締役メンバーとしてわが社に入社します。彼はまだ阻害剤治療会社(場外取引コード：INTI)の取締役会のメンバーです。Jermanさんは、2019年5月以来、専門会計および金融コンサルティング会社Hollywell Partnersの管理パートナーを務め、エネルギー、SaaS、製造業の複数の私募株式支援会社に最高財務官およびその他のサービスを提供しています。Hollywell Partnersに加入する前、2007年1月から2019年8月まで、アメリカとイギリスでの普華永道の取締役社員で、2003年7月から2015年6月まで、アメリカ空軍の機長だった。彼は小売と消費、エネルギー、公共事業と採鉱、交通運輸と物流などの業界で世界の公共と個人顧客活動をリードしている。Jermanさん氏は、顧客株式および債務発行、ビジネスポートフォリオ(公開上場および報告要件を含む)、初期推定および持続的な営業権の減価分析、株式ベースの報酬、再構成および世界的な課税および利害関係者管理についての豊富な経験を有しており、特に、取締役会および経営陣のプレゼンテーションにおける経験は、年度および四半期の交渉、費用交渉、技術会計および財務議論、詐欺および違反調査を含む。Jermanさんは、大規模な保証要件と諮問プロジェクトに小規模で緊急性のあるプロジェクトの動員と技術資源の配置、設計、実装に特化しています。他のJermanさんの経験は、新しいSOX準拠制御プログラムを複数のシステムにわたって実施すること、包括的に包括的な外部委託の内部監査プロジェクトを率いること、およびプ華永道のリーン·効率的なプログラムを進めることを含む、プ華永道のデータ収集方法とツール、顧客買収およびシステム実装をリードします。彼は南フロリダ大学で会計学士号を取得し、タンパ大学で会計修士号を取得し、オックスフォード大学で工商管理修士号を取得した。

ブラッド·クロニガー2022年11月にわが社に入社し、前身は取締役です。2021年11月以来、ミラ製薬会社(ナスダックコード：MIRA)の取締役会メンバーを務めており、同社は発売された早期臨床前段階の製薬会社であり、新しい分子合成THC類似物の開発と商業化に集中している。2000年以来、クロニガーの主要な職業は世界をリードするファッションモデルの一人であった。クロニガーはラルフ·ローレン、The Gap、トミー·ヒルフィガー、シャネル、フェンディ、ピーター·ミラー、他の多くのトップブランドの代弁者。2004年から2006年まで、Models.comは彼を世界1位の男性モデルに評価し、“Vogue”誌は彼を史上3番目の男性モデルと評価した。Kroenigさんはまた、多くの民間企業やスタートアップ企業のビジネス·戦略コンサルタントを務めており、そのコンサルティング事業の一環として、経営チームの構築や投資家との関係の管理に関するアドバイスを会社に提供している。Kroenigさんは、経営陣や機能を横断したチームと連携し、ビジネス状況を分析し、実用的な投資戦略を策定し実施する上で、経験豊富な投資家および企業の幹部であり、経験豊富です。Kroenigさんはフロリダ国際大学にNCAA I組サッカー奨学金で入学しました。我々は、モデル業界におけるビジネス経験のある企業の役員としてさんKroengが、取締役の一人を務める資格を持っていると信じている。

クレイグ·イゲル医学博士2022年11月にわが社に入社した時は取締役でした。2021年4月16日からMyMDの取締役も務めている。Eagle博士は2021年以来Guardant Health，Inc.の首席医療官を務めてきた。これまで，イゲル博士は遺伝子テイク腫瘍学副総裁であり，遺伝子テーク全腫瘍学製品セットの医療プロジェクトを担当していた。現在の職務を担当する前に、Eagle博士brは2009年から2019年までファイザーで多くのポストを担当し、イギリスとカナダ腫瘍学業務主管、ニューヨーク腫瘍学戦略連盟とパートナー関係全世界主管、及び腫瘍学治療領域の全世界医療と結果グループ(アメリカ腫瘍学医療業務を含む)の責任者を含む。ファイザーで務めた複数の職を通じて、Eagle博士は著しい業務成長を実現し、複数の戦略買収や資産剥離に関与した。そのほか、ファイザー期間中、Eagle博士は広範な腫瘍学臨床試験計画、ファイザー腫瘍学の組み合わせ中の多くの監督と支払者の許可、健康 結果の評価及びアメリカ国家癌研究所(NCI)とヨーロッパ癌研究と治療組織(EORTC)などの肝心な全世界研究組織との科学協力を監督し、そしていくつかの化合物の全世界開発を指導し、セレキシブ、アロマシン、イリノテカン、ダチパリンとオゾミシンを含む。Eagle博士は現在Pierian Biosciencesの取締役会のメンバーで科学と政策委員会の議長であり、Pierian Biosciencesは民間生命科学会社である。Eagle博士はオーストラリアシドニーニューサウスウェールズ大学医学院に入学し、シドニーロイヤル北岸病院で一般内科医の訓練を受けた。彼はシドニーロイヤルアルフレッド王子病院で血液腫瘍学と血液学実験室訓練を完成し、オーストラリア王立医学院(FRACP)とオーストラリア王立病理学者学院(FRCPA)の奨学金を得た。研修後，イゲル博士は製薬業に入る前にウェールズ王立親王病院で基礎研究を行い，血小板を抑制する新たなモノクロナル抗体を開発した。Eagle博士の私たちの取締役会での資格は国際製薬業界の長期的かつ成功したキャリアを含み、彼の業務成長、戦略連盟とM&A取引などの領域での高級管理経験、彼は医療保健と生命科学業界の上場会社と私営会社の取締役会メンバーとしての経験、及び彼の豊富な腫瘍学経験は、指導と治療領域化合物の科学研究、監督、定価と再補助金交渉を含む。

タヒア·タッカー2022年11月にわが社に入社した時は取締役でした。2021年11月1日以来、ミラの取締役を務めてきた。彼女は高等教育分野で10年以上働いていますが、最近のポストは2023年にジョージタウン法学部で学生募集と学生募集顧問を務めています。タックさんは2019年から2023年まで、ジョージタウン大学法学部コミュニティセキュリティ革新センター(前身は革新警務計画)の取締役プロジェクトであり、警務に長期的に存在する問題を解決する新しい方法を決定した。2016年から2019年にかけて、タックさんはジョージシティ大学取締役募集アシスタントを務め、そこで学部学校の申請を評価し、いくつかの学生募集委員会の議長を務めた。2016年前、タックさんは星科株式会社(場外取引コード：STSC)で伝播と投資家関係を担当する副総裁を務め、投資関係と伝播分野の仕事を担当し、株主、金融界、メディアとのコミュニケーションの調整を担当した。彼女は法律業界の経験もあり、メリーランド州モンゴメリー県州検事室の研究員としてROPES&Gray New Alternative計画に参加し、その後ワシントンD.C.のROPES&Gray LLPの企業部に勤務。法学部に入る前、TuckさんはMSNBC、NBC News、ABC News、CBS付属会社WINK-TVの記者で、ハーバード大学ハーバード学院で学生募集官を務めていた。2000年7月から2001年4月まで、彼女はゴールドマン·サックス投資管理部で金融アナリストを務めていた。タッカーさんの公共政策と投資関係の経験は彼女が私たちの役員の一人になる資格があると信じています。彼女はハーバード大学の文学学士号を取得し優秀な成績で卒業するハーバード大学法学部で法学博士号を取得しましたタッカーさんの公共政策と投資関係の経験は彼女が私たちの役員の一人になる資格があると信じています。

ヒュー·マッコール3世2022年11月にわが社に入社した時は取締役でした。2021年11月1日以来、ミラ製薬会社(取締役：br}ミラ)のアリペイを務めてきた。McCollさんは、2006年からMcColl Brothers Lockwood LLCの管理メンバーを務めており、2010年以来基金の基金Collwick Capital LLCの共同管理メンバーを務めてきました。2015年6月以来、Brown Brothers Harriman Capital Partnersで高級顧問を務め、そこで調達、投資評価、取引実行に協力し、ポートフォリオ会社に投資後の付加価値監督を提供してきた。Collwick Capital LLCを共同設立する前に、McCollさんはヘッジファンド業界で14年間働いており、 彼はテーブル投資管理会社とMcColl Brothers Lockwood LLCのプライベートポートフォリオマネージャーであり、M&M Partners LLCのCEOであり、McColl Partners LLCのCEOでもあります。McCollさんは、2019年以降、Heritage Brands Inc.の取締役会メンバーを務めており、2022年以降、Fintag Holdings Inc.の取締役会メンバーを務めてきました。McCollさんは、1982年にノースカロライナ大学チャペル山校のビジネスマネジメントの学士号を取得し、1987年にバージニア大学ダットンビジネススクールのビジネスマネジメント修士号を取得しました。私たちは、McCollさんの投資管理と実行経験によって、彼が私たちの取締役会のメンバーになる資格があると信じています。私たちは、McCollさんの投資管理と実行経験が、彼が私たちの取締役会のメンバーになる資格があると信じています。

重要な顧問

マイケル·ロイソン博士2023年11月30日からbr社顧問を務めています。2007年以来、Roizen博士はクリーブランド診療所の首席健康官を務め、2019年2月以来首席健康官栄誉退職主任を務め、2007年6月以来健康研究所主席を務めた。彼はクリーブランドクリニックレナ医学院の医学教授でもありますRoizen博士は“RealAge”の概念を提唱し、人と共著したり、ニューヨークタイムズのベストセラーを5冊書いたりした。彼は165編以上の同業者評議の出版物と100個の医学章、14件のアメリカ特許を持ち、いくつかの自分の会社を創立し、FDA諮問委員会に16年間勤め、FDA諮問委員会の議長を務めた。彼は1967年にウィリアムズ学院化学と経済学の学士号を取得し、カリフォルニア大学サンフランシスコ校医学院に入学し、ハーバード大学ベス·イズレル女性装飾医学センターで実習した。彼はカリフォルニア大学サンフランシスコ校で9年間、シカゴ大学で麻酔、集中治療と疼痛管理学部主任を16年間務め、ニューヨーク州立大学北部で医学院院長と生物医学科学総裁副主任を務めた。

取締役会 構成

私たちの業務と事務は私たちの取締役会の指導の下で管理されており、取締役会には現在7人のメンバーがいます。取締役数は我々の取締役会が決定し，我々が改訂·再記述した定款や定款の条項を遵守し，これらの条項は初公募が完了した後に発効する。初の公募が完了した後、私たちの取締役会は引き続き7人のメンバーで構成され、私たちの取締役は選挙され、任期は1年になります。

家族関係

私たちのどの役員も役員と家族関係はありません。

取締役 独立

私たちの取締役会は各役員の独立性を検討した。各取締役が提供するその背景、雇用、所属会社に関する情報によると、我々の取締役会は、Michael Jerman、Talhia Tuck、Craig Eagle博士とHugh McColl IIIとの間には何の関係もなく、独立判断を行使して取締役の責任を果たすことを妨げ、ナスダック上場規則下の独立取締役であることを決定した。

これらの決定を行う際に、我々の取締役会は、各非従業員取締役の現在と以前のわが社との関係と、取締役会が彼らの独立性の決定に関連すると考えている他のすべての事実および状況を考慮しており、本募集明細書の“特定の関係および関連者取引”と題する節で説明した取引を含む

取締役会委員会

私たちの取締役会は、初公募が完了する前に監査委員会、報酬委員会、および指名と会社管理委員会を設立します。このような委員会の機能は以下のとおりだ。会員たちは彼らが辞任するまで、または私たちの取締役会が別の決定を持つまで、この委員会に在任するだろう。私たちの取締役会はそれが必要だと思うか適切だと思う場合に時々他の委員会を設置することができる。

監査委員会

私たちの取締役会は監査委員会を設立し、私たちはMichael Jerman、Hugh McColl III、Bradley Kroenig が委員会のメンバー、Michael Jermanが監査委員会の議長を務めると予想している。委員会の各メンバーは、取引法下の規則10 A-3(B)(1)を含む、ナスダック上場基準と米国証券取引委員会規則および法規の独立性要件に適合する。私たちの監査委員会のすべてのメンバーはまたナスダック上場基準の金融知識要求を達成するだろう。また、当社取締役会は、証券法S-K条例407(D)項の財務監査委員会の専門家としてJermanさんを決定しました。

監査委員会の主な目的は私たちの会社の会計と財務報告の流れを監視することだ。私たちの監査委員会は他の事項を除いて責任を負うだろう

私たちの監査委員会は、私たちのウェブサイトwww.telomirpharma.comで調べる米国証券取引委員会の適用規則と法規とナスダック上場基準に適合した書面規約に従って運営されるだろう。

報酬委員会

私たちの取締役会は報酬委員会を設立し、私たちはタヒア·ターク、マイケル·ジェマン、クレイグ·イゲルが委員会のメンバーになり、タヒア·タークが報酬委員会の議長を務めると予想している。委員会のすべてのメンバーは、ナスダック上場基準とアメリカ証券取引委員会規則の下での独立性要件を満たすだろう。私たちの報酬委員会の各メンバーも非従業員取締役であり、これは取引所 法案によって公布された規則16 b-3または規則16 b-3によって定義される。これらの決定を下す際に、私たちの取締役会は、任意の報酬委員会のメンバーが私たちと関係があるかどうかを決定するために、すべての関連要素を検討します。これは、報酬委員会のメンバーの責務を履行する上で、管理層から独立したメンバーの能力を決定するために重要です。

給与委員会の主な目的は、私たちの管理者や従業員の報酬や福祉に関する政策を検討し、提案することです。他の事項を除いて、私たちの給与委員会は責任を負うだろう

私たちの報酬委員会は、米国証券取引委員会の適用規則と法規およびナスダック上場基準に適合した書面規約に基づいて運営され、この定款の写しは私たちのウェブサイトで提供される。

Brとコーポレートガバナンス委員会を指名する

私たちの取締役会は指名とコーポレートガバナンス委員会を設置し、私たちはタヒア·ターク、ブラッドリー·クロニガー、クレイグ·イゲルが同委員会のメンバーになり、タヒア·タークが指名とコーポレートガバナンス委員会の議長を務めることを予想している。委員会のすべてのメンバーはナスダック上場基準とアメリカ証券取引委員会規則の下での独立性の要求を満たすだろう。

他の事項を除いて、私たちの指名と会社管理委員会は責任を負うだろう

私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は、ナスダック適用上場基準に適合した書面規約に基づいて運営され、この定款の写しは私たちのサイトで提供されます。

報酬委員会と内部関係者の参加

私たちの給与委員会のメンバーは私たちの会社の現職か元幹部や従業員ではありません。1人以上の役員が私たちの報酬委員会に勤めている場合、私たちの役員 はそのエンティティの報酬委員会のメンバーを担当しないだろう。

リスク規制

私たちの取締役会の主な機能の一つは私たちのリスク管理の流れを知ることだ。私たちの取締役会は、私たちの取締役会全体と私たちの取締役会の各常設委員会管理という監督機能を直接介して、それぞれの監督分野の固有のリスクを処理します。特に、我々の取締役会は、ネットワークセキュリティやデータ保護に関連するリスクを含む戦略リスクの監視·評価を担当しており、我々の監査委員会は、リスク評価や管理を行うプロセスを管理するガイドラインや政策を含む、我々の主要な財務リスクの開放を考慮する責任があり、これらの開口を監視·制御するための経営陣のステップをとっている。私たちの監査委員会 は、私たちの財務諸表に大きな影響を与える可能性のある法律、法規、コンプライアンス事項を審査します。私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は、不正や不正な責任創造行為を防止しているかどうかを含め、わが社のガバナンス実践の有効性を監督します。私たちの給与委員会は私たちの任意の報酬政策と計画が過度な冒険を奨励する可能性があるかどうかを評価して監視するだろう。各委員会は何らかのリスクを評価し、このようなリスクの管理を監督する責任があるが、私たちの取締役会全体は定期的に委員会報告 を通じてこのようなリスクを知る。

マザーボード 多様性

私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は、毎年取締役会とその個別メンバー全体に必要な適切な特徴、スキル、経験を審査する責任があります。私たちの取締役会は取締役候補の評価に対して正式な多様な書面政策を制定していないにもかかわらず、取締役候補に対するbr評価では、私たちの指名と会社管理委員会は、brの性格、誠実さ、判断力、潜在的利益衝突、他の約束と多様性などの要素、多様性に関するbr性別、人種、民族、経験、専門分野などの要素、および取締役会における代表的な観点と経験全体の多様化を招く他の個人素質と属性を考慮するが、これらに限定されない。

ナスダック取締役会多元化ルール要求の日または前にナスダック取締役会多元化ルール(以下、ナスダック多元化ルールと略称する)がナスダック取締役会多元化ルール(以下、ナスダック多元化ルールと略称する)に遵守されることを保証する。ナスダック多元化規則要求は、私たちの普通株がナスダック資本市場に上場し、私たちはより規模の小さい報告会社であると仮定し、私たちは2026年12月31日までに少なくとも2人の取締役が私たちの取締役会に勤め、そのうちの少なくとも1人は女性であり、2人目は女性、代表不足の少数派またはLGBTQ+であり、私たちの取締役会が5人以下の取締役でなければならない。

ビジネス行為と道徳的基準

初公募株が完成する前に、私たちの取締役会はナスダック資本市場に適用される連邦証券法と会社管理規則に基づいて、私たちのすべての役員、幹部(最高経営責任者、最高財務官、最高会計官を含む) およびすべての全世界の従業員の商業行為と道徳基準に適用する。私たちの商業行為と道徳基準は私たちのサイトで提供される。必要であれば、商業行為および道徳基準のいかなる改正またはその要求に対する免除も、私たちのウェブサイトで開示されるだろう。

会社管理基準

初公募が完了する前に、私たちの取締役会は会社管理基準を通過し、brのコピーを私たちのサイトで提供します。

役員報酬

2023年12月31日までの年間で、私たちは取締役としてどの取締役にも現金や株式報酬を提供していません。私たちも取締役のための報酬計画を立てていません。

役員報酬

本節では、(I)2023年に私たちの最高経営責任者を担当するすべての人員と、(Ii)2023年に少なくとも100，000ドルの報酬を得て、2023年12月31日に役員に就任する他の役員の中で最も報酬が高い者とを対象とする役員報酬計画の重要な構成要素について議論する。本募集説明書の他のところでは，これらの人員 を我々の“指名幹部”と呼ぶ.我々の“高度管理者”とその職 は以下のとおりである

集計表 給与表

次の表は、2022年度と2021年度に指定された役員に支払う報酬を示しています。以下に示すように、2021年または2022年の間、わが社は指名された役員に報酬を支払っていません。我々が指定した役員の2022年以降の報酬計画については、以下の“-役員報酬スケジュール”を参照されたい。

役員報酬スケジュール

以下では、私たちが指定した役員に関連しているので、現在の役員報酬計画の要素をより詳細にまとめます。

雇用契約

メリーランド州クリストファー·チャップマン

私たちはチャップマン博士と雇用協定を締結し、今回の初公募が終了した日から発効します。この合意によると、チャップマン博士は私たちの最高経営責任者と取締役会の議長を務めます。彼の雇用契約によると、チャップマン博士は必要に応じてわが社の事務のアルバイトをすることに同意するだろう。チャップマン博士の雇用協定は、彼の雇用は自発的に基づいており、チャップマン博士または私たちがいつでもbrの理由で終了することができると規定している。協定によると、チャップマン博士は初公募が終了した日から年間275，000ドルの初期基本給を得る。わが社がチャップマン博士の雇用を理由なく中止したり、チャップマン博士が“正当な理由”でチャップマン博士の雇用を中止したりすれば、チャップマン博士は3ヶ月間の賃金形式の解散費補償を受ける権利がある(チャップマン博士が署名され、会社を受益者とする慣例の一般免責声明の制約を受ける)。“原因”は、プロトコルにおいて、不誠実、流用、故意不正行為、合意違反、その他の習慣事項を含むものとして定義される。“良い理由”は、チャップマン博士の報酬または職責および責任レベルを含む重大な不利な変化として定義される。雇用協定にはチャップマン博士が守らなければならない慣用的な秘密と発明譲渡契約も含まれている。2023年から、私たちは健康保険のカバー範囲と401 K福祉の代わりに、最高で四半期2215ドルのチャップマン博士の生命保険料を支払うことに同意した。

Naten Fuentes、公認会計士

我々は、2023年12月11日にさんと修正され再雇用契約を締結し、2023年9月21日に発効した彼の元の雇用契約を再記述しました。この合意に基づき、フンテスさんは当社の最高財務責任者、財務担当者、秘書を務めています。彼の雇用契約によると、フルエンテスさんは、彼のすべての業務時間と精力を会社のビジネスに投入することに同意しています。フンターズさんの雇用契約では、彼の雇用は に基づいており、フルエンテスさんまたは当社がいつでも理由で終了することができる。契約によると、さん·フルエンテスは、年間165，000ドルの初期基本給を取得しますが、もし企業が2024年9月21日までに最初の公募株式を完了すれば、その賃金は、その雇用された最初の完全年度に相当する250，000ドルにさかのぼって調整されます。フルエンテスさんの追加のボーナス と賃金調整は、当社の取締役会が自ら決定することができます。また、フエンテスさんが理由なく雇用関係を中止したり、フルエンテスのさんに解雇された場合、フエンテスさんは、3ヶ月間の散逸料補償を受ける権利があります(フエンテスさんが署名し、会社に有利な一般的な免除を提出することを基準に)。プロトコル で定義されている“原因”には，不誠実，公金流用，故意不正，合意違反，その他の習慣事項がある.“良い理由” は、さん·フルンテスの報酬や責務、責任レベルを含む重大な悪影響の変化として定義されます。雇用協定には常習的な秘密保持と発明譲渡契約も含まれており、フルエンテスはこれらの契約を守らなければならない。

基本給

私たちの招聘幹部の基本給は、上述したように、それぞれの雇用協定で具体的に規定されている。

ボーナス.ボーナス

私たちは2022年または2023年の間に私たちが指定したいかなる幹部にもボーナスを支払っていません。私たちは役員との雇用協定で、取締役会は適宜私たちの役員にボーナスを支給することができると規定しています。

公平な報酬

本募集説明書の発表日まで、私たちの高級管理者、役員、あるいは従業員はいかなる持分報酬も得ていません。

退職 計画

私たちは現在従業員のために退職計画を維持していません。

未償還の財政年末の持分奨励

2023年12月31日現在、未付与と未返済の株式オプション数は である。

2023年総合インセンティブ計画

私たちの取締役会はTelomir PharmPharmticals，Inc.2023総合インセンティブ計画(“2023総合インセンティブ計画”)を通過し、私たちの株主はこの計画を承認しました。この計画は最初の公募が完了した後に発効します。2023年総合計画では、当社の従業員および親会社および子会社の任意の従業員に国税法第422節に示される奨励株式オプションを付与することを許可し、当社の従業員、取締役およびコンサルタント、および将来の子会社の任意の従業員およびコンサルタントに、非法定株式オプション、制限株式、制限株、株式付加価値権、業績単位、業績株を付与します。以下は，2023年総合計画のいくつかの条項と条件の概要である.本要約では，登録説明書(目論見書の一部)の添付ファイルである“2023年総合計画”を参考に，全文を限定した

行政管理

2023総合計画は、私たちの取締役会または私たちの報酬委員会、または任意の他の委員会またはグループ委員会または私たちの1人以上の許可された官僚(総称して“行政長官”と呼ばれる)によって管理される。行政長官は、“2023年総合計画”と“2023年総合計画”について締結した授標協定を解釈する権利があり、“2023年総合計画”に関連する規則制度の制定、変更、廃止、“2023年総合計画”または授標に関連する任意の認可合意の変更または調整、および2023年の総合計画を管理するために必要な他の行動をとる権利がある。

資格

行政長官は、以下のいずれかの人員を2023年総合計画の参加者として指定することができる：当社または付属会社の任意の高級職員または従業員、または高級職員または従業員に招聘された個人、ならびに当社または付属会社の顧問、および非従業員取締役を含む私たちのbr取締役。

賞タイプ

“2023年総合計画”は、管理人が株式オプション、株式付加価値権(“SARS”)、業績株、業績単位、普通株株式、制限株式、制限株式単位(“RSU”)、現金奨励、配当等値単位、または“2023年総合計画”によって許容される任意の他のタイプの奨励を付与することを可能にする。行政長官は、その選択された任意の参加者に任意の種類の報酬を付与することができるが、国税法第422節に示される奨励株式オプションを得ることができるのは、我々の従業員または私たちの子会社の従業員のみである。報酬は、個別に付与されてもよく、以下に説明する再価格禁止と共に付与されてもよく、または(以下に説明する再価格禁止の制約を受けて)、任意の他の報酬(または買収されたエンティティの計画を含むわが社または任意の付属会社の他の計画に従って付与された任意の他の報酬)の代わりに与えられてもよい。

2023年総合インセンティブ計画により保有されている株式

2023年総合計画では、2023年総合計画により6，500，000株を確保して私たちの普通株を発行することが規定されており、すべての株が奨励的株式オプションの行使によって発行される可能性があります。私たちの2023年総合計画によると、発行可能な株式数には、初公募が完了した後の各年度初日の年間増発が、前期最終日の私たちの全カテゴリの普通株式流通株の1.0%または取締役会が決定する可能性のある他の金額に相当することも含まれます。

2023年の総合計画に基づいて予約された発行株式数は、任意の奨励が付与された日に、その報酬を付与する最高 株式数(あれば)を差し引く。しかし、現金のみで支払われた報酬は、奨励が付与されたときに2023年の総合計画の株式備蓄が枯渇することはない。(A)報酬が満期になり、キャンセルまたは終了して株式を発行していない場合、または現金で決済した場合、(B)管理者は、発行条件が満たされないので、奨励によって付与された株式は発行できないと判断し、(C)株式は報酬に基づいて没収され、(D)任意の奨励に基づいて株式を発行し、株式発行時に我々の保留権利に基づいてそれらを再獲得する。(E)支払オプションの行使価格または発行済み株式付加価値の純決済のために株式を入札または抑留するか、または(F)連邦、州または地方税源泉徴収義務を履行するために株式 を入札または源泉徴収するために、これらの株式は再び予備 に計上され、2023年の総合計画下での新しい奨励に再使用することができる。しかし，前文(D)，(Br)(E)または(F)の項に従って準備金の株式を増加させ，奨励的株式オプションに基づいて発行してはならない.

オプション

管理者は、株式オプションを付与し、付与された株式オプション数、株式オプションが奨励的株式オプションであるか非限定株式オプションであるか、および株式オプションの付与日を含む各株式オプションのすべての条項および条件を決定することができる。しかし、普通株の1株当たりの発行権価格は授与日の普通株の公正時価を下回ってはならず、満期日は授与後10年遅れてはならない。株式オプションは、時間的に行使及び付与され、当該等の株式オプション行権価格の支払い方法を含む管理者によって決定された制限及び条件の制約を受けることができる。

株増価権利

管理人は、指定された期間内の普通株の公平な時価増加に相当する一定額の現金または公平な市場価値を有する普通株を得る権利があるSARSを付与することができる。“2023年総合計画”では、行政長官は、各特別行政区のすべての条項および条件を決定すると規定されており、(A)特別行政区が株式オプションから独立して付与されているか、または株式オプションに関連しているか、(B)付与価格は、付与日に決定された普通株式の公正時価を下回ってはならない、(C)期限は付与日 から10年遅れてはならない、および(D)特区は現金、普通株、または両者の組み合わせで決済される。

業績と株式奨励

管理人は普通株、制限株、RSU、業績株または業績単位の株式奨励を付与することができる。制限された株式とは、普通株であり、業績目標(以下に述べる)またはサービス期間満了後に失効する可能性のある普通株を実現または部分的に実現し、没収または譲渡されるリスクに直面する可能性がある。RSUは参加者 に現金または普通株を獲得する権利を付与し、その価値は普通株の公平な市場価値に等しく、 は業績目標達成またはサービス期間が終了することを前提としている。業績株は、業績目標を達成する範囲で普通株式を取得する権利を参加者に提供する。業績単位は参加者に指定されたドル価値或いはその価値が1株以上の普通株に等しい公正な市場価値を持つ単位に対する現金或いは普通株を獲得させる権利があり、業績目標を実現すればよい。

管理者は、(A)参加者にパフォーマンス目標を達成して報酬提供の任意の部分の収益を達成しなければならないか否か、(B)帰属または業績期間の長さが異なる場合、 が収益を支払う日、(C)パフォーマンス単位について、指定されたドル価値または1株または複数株の普通株に対する各単位の公平な市場価値を測定するかどうか、および(D)業績株式、業績単位について、RSUとは、報酬は、現金、普通株(限定株を含む)、または両方の組み合わせで決済される。

現金のご褒美

管理者は現金奨励を与えることができる。インセンティブとは、1つ以上のパフォーマンス 目標を達成する範囲内で現金支払いを得る権利である。署長は、業績目標(以下に述べる)、パフォーマンス期間、潜在的な対応金額、および支払い時間を含むが、これらに限定されない現金報酬のすべての条項および条件を決定する。2023年総合計画では2023年総合計画の下で現金インセンティブの付与が許可されているが，2023年総合計画 以外で現金インセンティブ奨励を行うことも可能である。

パフォーマンス目標

“2023年総合計画”の目的のために、管理者は任意の業績奨励に適用可能な客観的または主観的業績目標を確立することができる。このような業績目標は、純売上高、販売コスト、毛収入、毛収入、収入、br}営業収入、税引前収益、税引前収益、減価償却および償却前収益、利息、税引当金、減価償却、償却および特殊プロジェクト前の収益、持続経営収益、純収益、1株当たり収益、希釈後の1株当たり収益、株主総収益、およびこれらに限定されないが、わが社または私たちの任意の1つまたは複数の子会社、付属会社または他の業務部門の以下の1つまたは複数の測定基準を含むことができる。普通株の公正市場価値；現金流量；経営活動が提供する現金純額；経営活動が提供する現金純額から投資活動に使用する現金純額を引く；債務と債務の比率 に株を加える；株主権益収益率；投資資本収益率；平均総資本収益率；純資本収益率 ；資産収益率；利税前純資産収益率；運営資本；平均売掛金 (毎月末売掛金平均計算)；平均在庫(毎月末在庫の平均値 をとることにより計算)；経済付加価値；後任計画；製造資産収益率；製造利益率； と顧客満足度。業績目標はまた参加者の個人的な業績と関連があるかもしれない。管理者は、任意のパフォーマンス目標を調整するか、またはパフォーマンス目標を評価または評価する方法を修正する権利を保持します。

株利 等値単位

管理者は配当金等値単位を付与することができる.配当等値単位は、参加者に、普通株式について支払うことに等しい現金配当金または他の分配されたbr}現金または普通株に対して支払う権利を得る権利がある。 我々は、配当等単位報酬のすべての条項および条件を決定するが、配当等値単位報酬は、株式オプションまたは特別行政区に関連してはならず、別の奨励に関連する配当等値単位奨励は、その奨励が付与または報酬を得る日(場合によって決まる)まで、br}支払いを提供することができる。

その他の株奨励

管理人は、補償権 をキャンセルするか、またはボーナスとして使用するために、現金補償の代わりに取締役費用を支払うなど、参加者 が獲得する権利のある他の補償の代わりに任意の参加者に無制限株を付与することができる。

譲渡可能性

報酬br}は、遺言または相続法および分配法によって、参加者が(A)参加者の死後に書面で指定された受益者で報酬または奨励を受ける場合の支払いを許可しない限り、任意の金融機関に譲渡することを含むことができず、(B)br}離婚に関連する家族関係令の要求に従って報酬を前の配偶者に移転するか、または(C)何の代価も取らずに報酬を移転することを許可する。

調整する

(A)私たちの普通株が変化または交換された合併または他の取引に参加した場合、(B)普通株を分割または合併するか、または普通株、他の証券または他の財産(株主権利協定に従って発行された株式購入権を除く)の株式で配当金を支払うことを宣言する。(C)我々が実施する現金配当金は、普通株式公開時価の10%を超えるか、または取締役会が特別または非常に決定したか、または資本再編または再構成に関連する任意の他の配当金または現金形態の分配または普通株式買い戻しである。 または(D)署長の判断に応じて、2023年の総合計画によって得られる利益を希釈または拡大するために調整する必要がある他の任意のイベントが発生した場合、署長は、(1)2023年の総合計画によって拘束された株式の数およびタイプを調整し、イベント発生後に報酬の対象となる可能性がある、(2)奨励すべき普通株の数およびタイプ、および(2)奨励すべき普通株の数およびタイプを公平に調整する。(3)報酬の付与、購入または行使価格、(4)奨励の業績目標。いずれの場合も、署長は、“2023年総合計画”の条項に基づいて、裁決の全部または一部を取り消すことと引き換えに、裁決を完了していない所持者に現金を支払うこともできる。

任意の合併、合併、財産、または株式買収または再編において、管理人は、2023年の総合計画において保持または利用可能な普通株式数に影響を与えることなく、適切な条項および条件に基づいて発行または奨励を受けることができる。

制御を変更する

支配権が変更された場合(“2023年総合計画”で定義されているように)、後継者または存続会社は、任意の参加者の同意を得ることなく、または未解決の報酬の一部または全部を受け入れることに同意するか、または同様の条項および条件を有する同じタイプの報酬で代用することができるが、以下の要件を遵守する必要がある

購入者、相続人、または生存エンティティが報酬または代替報酬の発行を担当していない場合、管理人が別の決定がない限り、制御日が変更される直前に である

計画の第 期

私たちの取締役会が事前に終了しない限り、2023年総合計画は第 10(10)日以降に終了し、他の奨励は与えられません^{これは…。})発効日の記念日。

の終了と計画の修正

私たちの取締役会または行政長官は2023年の総合計画を随時修正、変更、一時停止、終了または終了することができますが、以下の制限を受けています

修正、 裁決の修正、取り消し、返却

“2023年総合計画”の要件に適合する場合、署長は、任意の報酬または報酬行使に適用される任意の制限または条件を修正または修正または放棄することができ、またはそれぞれの場合、署長は、任意の行動が“2023年総合計画”に従って発行可能な普通株式の数を増加させない限り、署名者または報酬と利害関係のある任意の他の人と共同で同意し、任意の報酬に適用される任意の条項および条件を修正、修正または廃止することができる。

私たちは、参加者(または他の利害関係者)の同意を得る必要はありません：(A)“2023年総合計画”の調整条項に従って許可された行動、(B)私たちは、法律または当時私たちの普通株式取引が存在していた任意の主要証券取引所または市場の上場要求を遵守するために必要な行動、(C)任意の報酬の有利な会計または税務待遇を維持するために必要な行動が必要であると考えています。または(D)行動が報酬の価値に実質的および負の影響を与えないと判断された範囲内で、またはその行動が影響を受けた参加者の最適な利益に適合する範囲内で、またはその報酬と利害関係がある可能性のある任意の他の人。

管理者は、参加者に任意の報酬を放棄させ、参加者に報酬に起因することができる任意の収益を提出することを要求することができ、 参加者が管理者によって適宜決定された終了原因を構成する任意の行動に参加した場合、または が重大な会社政策、任意の報酬プロトコル、または参加者と私たちまたは私たちの付属会社との間の競合禁止、入札、秘密、商業秘密、知的財産権、誹謗または同様の義務に違反する任意の他の合意 を要求することができる。

2023総合計画に従って付与された任意の報酬、および奨励によって発行された任意の普通株または支払いされた現金は、私たちが採用した任意のbr払戻または回収政策、または法律、法規または上場基準に基づいて、私たちの任意の払戻または同様の要求に適用される制約を受ける。

ある 関係と関連先取引

以下は、過去3年間に私たちが参加した取引についての説明であり、これらの取引に関連する金額は、brを超えるか、または120，000ドルを超えるであろう。そして、私たちの任意の役員、取締役、または投票権を有する証券の保有者の5%以上、またはその直系親族は、かつてまたは直接的または間接的な重大な利益を有するであろう。私たちは、以下に述べる取引所で得られた条項または支払いまたは受信された対価格 について、無関係な第三者の公正な取引で得られる条項または支払いまたは受信された金額 に相当すると信じている。

湾岸信託の信用状と本券の第 行

2023年6月15日、私たちはBay Shore Trustと本チケットと融資協定を締結し、Bay Shore Trustは私たちの創業者Jonnie R.Williams，Sr.が設立した信託であり、この信託によると、彼の複数の家族が受益者である(“Bay Shore Trust”)。本約束手形およびローン契約(“Bay Shore Note”)によると、Bay Shoreチケット発行2周年前の任意の時間、または私たちの初公開発売が完了した後(例えば、早い)のいつでも、Bay Shore Trustから最大5，000，000ドルの借金をする権利がある。私たちがBay Shore Noteによって資金を借りる権利は、私たちの資産、ビジネス、または見通しに大きな不利な変化が生じていないことに依存します。湾岸株手形は課税利息と合わせて手形発行2周年の期限と支払いになりますが、いつでも前払いして罰を受けることができます。Bay Shore手形は手形発行の初年度に7%相当の年利で利息を計算し、その後10%の単利で利する。The Bay Shore Noteは無担保です。湾岸手形の未償還総額は2023年11月30日現在140万ドル。転換協議によると、発行された総金額 は2023年11月30日に我々の普通株の674，637株に変換され、転換率は1株2.05ドル( 実施2023年12月11日に発生した2.05株1株逆株式分割後)。

ベイショア · トラストが提供する貸付ファシリティを考慮し、当社は、 2023 年 6 月 15 日にベイショア · トラストに対し、普通株式購入令状を発行し、ベイショア · トラストに対し、 2，439 株までの普通株式を購入する権利を与えました。1 株当たり 3.73 ドルの行使価格で普通株式 025 株。（ 2023 年 12 月 11 日に発生した 1—for—2.0 5 の逆分割の効力を生じた後 ） 、このワラントは付与日から 5 年後に失効します。発行時に、ワラントは、会計基準の編纂 （ 480 ） ASC 480 に基づく分析に基づいて、株式に分類される基準を満たしていました。負債と持分を区別する公正価値で計測され、ブラック · ショールズ評価技術を用いたワラント発行時の初期公正価値は約 595 万ドルとなります。

MIRALOGX LLCとの取引

MIRALOGXと喜達屋信託(私たちの創業者が設立した単独信託)は、2023年1月1日以来、Bayshore信託に代わって当社に資金を前払いし、経営活動に資金を提供しています。前払金と未返済総額は2023年11月30日現在170万ドル。転換合意によると、これらの前払いは2023年11月30日に我々普通株の837，841株に変換され、転換率は1株2.05ドルである(2023年12月11日に2.05株1の逆株分割を実施した後)。

2023年7月31日、私たちはMIRALOGXと初歩的なMIRALOGXライセンス契約を締結しました。MIRALOGXは、私たちの創業者とTELOMIR-1の発明者Jonnie R.Williams，Sr.によって作成された知的財産権開発·持株会社です。“ビジネス-知的財産権”を参照してください。MIRALOGXは湾岸信託の全額所有で、ウィリアムズさんは湾岸信託の保有会社の株式に対して投票権や処分権はありません。ウィリアムズさんも湾岸信託の上級管理者や取締役ではありません。2023年11月10日，我々は最初のMIRALOGXライセンスプロトコルを改訂し，このプロトコルにより，“ライセンス製品”の非人間アプリケーションの許可を得た.“-知的財産権”を参照

私たち もMIRALOGXとMira PharmPharmticals，Inc.が2023年4月1日に締結した共有レンタルコスト協定の締約国であり，この合意に基づき，毎月のレンタル飛行機の使用状況に応じて，MIRALOGXとSupera Aviation I LLC(“Supera Aviation”)との間の航空機レンタルプロトコルに基づいて，MIRALOGXが負担すべき運営使用コストシェアを比例的に支払うことに同意した。私たちがレンタル飛行機を使用することを選択しない限り、私たちは本プロトコルに従っていかなる金額も支払いません。私たちはいつでもその飛行機の使用を停止し、本プロトコルを終了することができます。Supera Aviationは喜達屋信託会社が所有する会社で、喜達屋信託会社はウィリアムズさんが設立した信託会社です。 2023年4月1日以降、航空機リース契約に基づき、988，000ドルの費用を発生しています。

関係者の取引を審査·承認する

Brの初公募が完了する前に、私たちの取締役会は、関連者の取引の審査と承認に関する書面政策を採択します。監査委員会は、関連者との取引を審査および承認または承認しないと規定しています。関連する総金額は12万ドルを超えるか、またはそれを超える可能性があり、関連者は直接または間接的な重大な利益を持っているか、または所有しています。初公募が完了した後、私たちと関係者との間の取引政策は、関係者が取締役、役員、取締役の被著名人、あるいは最近完成した年度開始以来、私たちの普通株の実益保有者が5%を超える人、および彼らの任意の直系親族と定義される。

上記の開示のいくつかの は，我々の関連先プロトコルのある条項の要約であり，そのすべての内容は，そのようなプロトコルのすべての条項を参照して限定される.これらの記述はプロトコルを適用した要約のみであるため， は必ずしも有用である可能性のあるすべての情報を含むとは限らない.いくつかのプロトコルのコピーは、登録説明書の証拠物として提出されており、本入札説明書は、その一部であり、米国証券取引委員会のウェブサイト上で電子的に を取得することができ、URLは：Wwwv.sec.gov.

主要株主

次の表は、2023年12月31日現在(“利益所有権日”)私たちの普通株の利益所有権に関する情報を示しています：(I)初公募株の直前と(Ii)最初の公募株式における私たちの普通株1，000，000株の売却状況を反映するように調整されています。いずれの場合も通過しています

私たち は米国証券取引委員会規則に基づいて利益所有権を決定したので、それは私たちの証券に対する単独または共有投票権または投資権 を代表する。ある人の実益所有株式数およびその人の持株率を計算する際に、その人が保有する引受権または株式承認証の規定に制限された普通株式は、実益所有権日から60日以内に行使または行使可能な普通株式は発行されたとみなされるが、任意の他の者の持株率を計算する際に発行されたものとはみなされない。以下に別途説明されない限り、私たちの知る限り、表で指名された個人およびエンティティは、その実益が所有するすべての株式に対して独占投票権および独占投資権を有するが、適用されるコミュニティ財産法を遵守しなければならない。br情報は、証券法第13(D)および13(G)条の目的を含む実益所有権が他の目的に使用されているとは限らない。

以下の表では、新規株式公開前に受益所有していた株式に関する適用される 出資比率は、受益所有日時点における当社発行済普通株式の株式に基づいています。新規株式公開後に実質的に所有する株式に関する適用される比率保有額は、発行済普通株式 28，60 9，814 株 （ 2023 年 12 月 11 日に発生した 1 対 2.0 5 の逆分割を実施した後 ） に基づき、引受者が当社から追加普通株式を購入するオプションを行使しないことを前提としています。以下の表の脚注に別段の記載がない限り、以下の表に記載されている各受益者の住所は、 900 West Platt Street Suite 200， Tampa， Florida 33606 です。

を売る株主

本募集説明書は、以下の表に示す売却株主が転売可能な最大6，203，696株の我々の普通株(Br)株(“転売株式”)をカバーしている。証券法の登録条項によると、株式を売却する株主が我々から証券を取得する取引は制限されない

株式を売却する株主は、転売株を一部、全部、または売却しないことができる。次の表の脚注に別の説明がない限り、過去3年間、保証所有者として以外に、私たちまたは私たちのどの付属会社とも実質的な関係がある販売株主はいません

私たち は、売却株主またはその代表が私たちに提供してくれた書面陳述と情報に基づいて次の表を作成しました。 は下表の付記が別途説明されていない限り、(I)売却株主はすべて自営業者または経営経営者の付属会社ではないと考え、(Ii)株式売却株主はどの人 ともその転売株式を流通することについて直接または間接的に合意または了解していません。次のいずれかの株式売却株主がブローカーであるか、またはブローカー−取引業者に関連している場合、 単独であっても個別に証券法が指す“引受業者”と見なすことはできない。売却株主に関する情報 は時間の経過とともに変更される可能性がある

次の表は，株を売却する株主および売却株株主ごとの普通株の実益所有権の他の情報を示している。第2列は、売却株主毎に実益所有する普通株式数を示し、 は、2023年12月31日現在の転売株式所有権に基づく

第4欄には、本募集明細書において売却株主が発行した普通株が記載されている

第五欄売却株主が本募集説明書に基づいて提供するすべての株式を想定する

* Less than 1%

株本説明

以下は，我々が改訂および再記述した会社定款および初公募完了後に発効する改訂および重述された会社細則の主な条項の記述である。以下の説明は要約のみであり、本募集説明書の一部として登録説明書の証拠物として提出され、引用されて本募集説明書の一部として提出される当社の定款およびbrを参照して完全かつ完全な限定を行うことは意図されていない。

当社の第二次改正と再改訂会社定款の届出と、私たちが2023年12月11日に完成した2.05株1株逆株式分割が発効した後、当社が現在発行を許可されている普通株総数 は300，000，000株であり、額面がありません。当社が発行を許可された優先株の総数は1億株で、額面はありません。

会社管理

私たちbrはフロリダ州の法律に基づいて設立された会社で、“フロリダ州商業会社法”、私たちの改正と再記述の会社定款、そして私たちの改正と再記述の定款の管轄を受けています。

普通株 株

我々普通株の保有者 は，株主投票投票を提出するすべての事項において，普通株を保有するごとに1票を投じる権利がある.したがって、どの取締役選挙でも投票する権利がある私たち普通株式の多数の保有者は、すべての立候補取締役を選挙することができます。取締役会が配当金を発行することを発表した場合、当社の普通株の保有者は比例して任意の配当金 を得る権利があるが、発行された優先株の任意の優先配当権の制限を受けなければならない。会社が清算、解散、または清算する時、私たちの普通株式の所有者は、すべての債務と他の債務を返済した後に比例計算の純資産を得る権利があり、任意の発行された優先株保有者の優先権利の制限を受ける。私たちの普通株式保有者の権利、br}優先株および特権は、将来指定され発行される可能性のある任意の一連の優先株の保有者の権利によって制約され、これらの権利の悪影響を受ける可能性がある。

優先株

私たちが改正して再記述した会社定款(定款と呼ばれることがある)の条項によると、取締役会は、株主の承認なしに1つ以上のシリーズの最大100，000，000株の優先株を指定して発行する権利がある。私たちの取締役会は、投票権、配当権、転換権、償還権、清算優先株を含む各系列の優先株の権利、優先株、特権および制限を決定する権利を有する。

取締役会が優先株保有者の具体的な権利を決定する前に、私たちの普通株式保有者の権利に対するいかなる優先株発行の実際の影響を説明することはできません。しかしこれらの影響には

発行された優先株 はなく、現在、私たちは何の優先株も発行する予定はありません。

配当金 とその他の分配

もし取締役会がいかなる現金または株式配当金を発行することを発表した場合、当社の普通株の保有者は比例してこのような配当金を獲得する権利があるが、発行された優先株の任意の優先配当権の制限を受けなければならない。会社が解散または清算した場合、任意の発行された優先株のすべての優先権(ある場合)が優先株保有者に支払われるか、またはその優先株保有者のために予約された後、私たちの普通株式の所有者は、私たちのすべての残存資産を比例的に獲得する権利がある。

任意の配当金の発表と支払いは私たちの取締役会によって適宜決定され、適用される法律の制約を受けるだろう。任意の配当の時間と金額は、私たちの財務状況、経営業績、資本要求、契約制限、一般的な業務条件、および私たちの取締役会が関連すると考える可能性のある任意の他の要素を含む一連の要素に依存します。

私たち は現在、運営資金、運営費用、および資本支出を含むすべての利用可能な資金および任意の将来の収益を一般会社用途に維持する予定であり、予測可能なbr}未来にはいかなる普通株現金配当金も発表または支払うことはない。“配当政策”を参照されたい

役員数と選挙

私たちの取締役会は7人のメンバーで構成されている。当社の普通株式及び任意の他種別株の保有者は、彼らが投票権を有する範囲内で、すべての取締役会メンバーを選挙及び罷免する権利を保持する。

定足数/採決

私たちのすべての取締役会会議で、役員総数の過半数が定足数を構成しています。定足数があれば、会議に出席した多くの取締役の投票 は我々の取締役会の行為とされています。

コントローラの削除

私たちが改正して再記述する条項は、どの取締役も免職することができるが、取締役選挙で投票する権利のある株主がbr以上の多数の賛成票を得なければならない。免職を提案された取締役が重罪を宣告された場合や、我々の業務に重大な悪影響を及ぼす事項の履行において我々の意図的な不正行為に対して責任があると判断された場合にのみ、“原因”は存在すると解釈される。

取締役会のポストの空き

私たちの取締役会の空きは、定足数より少なくても、どの取締役会の会議でも取締役会の残りのメンバーの多数の投票で埋めることができます。取締役会がこのように選択した欠員を埋める者は、その取締役の後継者が正式に当選し、資格を有するまで、空席が発生または出現した取締役の残りの完全任期内に在任しなければならない。

株主投票

私たち普通株のすべての保有者は取締役や他のすべての会社を選挙する目的で一株一票を選ぶ権利があります。

条を修正する

FBCAは、当社の定款に要求または許可が含まれている条項を追加または変更するために、私たちの定款を随時修正し、あるいは会社の定款に含まれていない条項を削除することを可能にします。私たちの取締役会は、一定の通知を提供し、提案された修正案に関するいくつかの情報を含むことを前提として、1つまたは複数の修正案を株主に提出することができ、任意に基づいて提案されたbr改正案を提出することができます。私たちの定款では、より大きな投票権要求の条項を要求することができます。この投票要求に基づいて行動するために必要な同じ投票によってのみ修正することができる。

別例修正案

私たちのbr定款は改正または廃止することができ、私たちの株主は任意の出席定足数の年次または特別会議で新しい定款を採択することができる。別例も改訂または廃止することができ、新附例は当社取締役会が任意の定足数が出席する会議に出席する取締役数の賛成多数で可決することができる。上記の規定にもかかわらず， は我々の条項に基づいて，我々の規約で要求される投票要求がFBCAよりも高い条項は，その投票要求に応じて行動するために必要な同じ投票でしか修正できない.

反対買収フロリダ州法律、私たちが改正し、再改正した会社規約及び私たちの付則の各種条項の影響

フロリダ州の法律の条項 は一定の逆買収効力を持っている。我々が改訂·再記述した定款や定款には、類似した効果を有する可能性のある条項 も含まれています。

フロリダ州の反買収法規

“制御株式取得条例”607.0902節では、個人買収会社の議決権付き株式が、発行および流通株のすべての投票権の20%を超える場合、このような買収株式は、個別投票の各カテゴリまたはシリーズの多数の投票権の所有者がこのような権利を回復する権利がない限り、いかなる投票権も持たないと規定されている。例えば、無遺言相続法または贈与または遺言に基づいて買収された株式を譲渡し、我々が合意の一方である場合は、FBCAに適合する合併または株式交換に基づいて、または買収に基づいて我々の株式を買収する(買収前に我々の取締役会の承認を得た場合)。支配権株式取得法規は、一般的に、以下の条件を有するフロリダ州会社の“発行上場企業”に適用される

Fbr}関連取引(またはいわゆる“企業合併”)法規607.0901節では、任意の“利益株主”が利益株主になってから3年以内に、この“利益株主”と何らかの合併、合併、資産売却、株式発行、再分類、資本再編および他の関連取引を行ってはならないと規定されている

“利害関係のある株主”は，通常，発行された の投票権を持つ株式の15%を超える実益所有者と定義される.

1つまたは複数の条件が満たされている場合、上記の投票要件は、以下の条件を含むが、これらに限定されない特定の関連取引には適用されない。関連取引が私たちの多数の利害関係のない取締役の承認を得た場合、関連取引が発表された日までの3年間以内に、300人を超える登録された株主がいない場合、関心のある株主が関連取引が発表される日まで少なくとも3年以内に、私たちの発行された議決権株式の少なくとも80%の実益所有者である場合、または関連取引において各カテゴリまたは一連の議決権を有する株式の所有者に支払われる対価格は、形態および金額などの点で法規のいくつかの要件に適合する。

無累計投票

FBCAは，定款が別途規定されていない限り，株主は役員選挙で投票権を蓄積する権利を持たないと規定している。私たちの条項は累積投票を規定していない。

株主提案と役員指名事前通知要求

我々のbr改正と重記の定款規定は，年次総会前に業務を展開する株主が書面でその提案を速やかに会社秘書に通知しなければならないことを求めている。株主は，株主総会の直前の年の 12月31日または直前に株主通知を受けなければならないが，株主周年総会日 が任意年度の5月1日またはその後であれば，株主からのタイムリーな通知は，株主周年総会の前年の営業期間終了日(br}，すなわち当該年度株主総会の直前の前年の12月31日に当該年の5月1日から当該年度株主周年総会日までの日数を加えなければならない).改正·重述の定款はまた、株主通知の形式と内容に対する要求を規定している。これらの規定は，株主が年次株主総会で事項を提出したり，年次株主総会で取締役を指名したりする能力を妨げる可能性がある。

私たちの改正と再記述の定款はまた、株主特別会議は、私たちの取締役会議長、私たちのCEO、私たちのCEO総裁(CEOが欠席した場合)、私たちの取締役会の多数のメンバー、または株主特別会議で任意の提案審議の問題について10%以上の投票権を投じる権利のある投票者によって開催されることができます。

発行されていない株式を許可しています

私たちのbrは許可されていますが、発行されていない普通株と優先株は、株主の承認を必要とせず、将来の公開発行を含む様々な会社の目的に使用することができます。 他の業務や実体を買収し、従業員福祉計画に従って発行することを含む様々な会社の目的で発行することができます。また，一連の優先株 を発行することができ，その条項により，これらの優先株が合併，買収要約，その他の買収試行の完了を阻害する可能性がある.私たちの取締役会 は、私たちと私たちの株主の最適な利益に対する判断に基づいて、このような株の発行を決定します。このようにする過程で、取締役会は優先株を発行することができ、その条項は買収試行を阻止する可能性があり、買収側 はこれらの買収試みによって取締役会の構成を変更することができる可能性があり、私たちの一部または大多数の株主はこれが彼らの最適な利益に適合していると考えているかもしれない、あるいは株主は当時の普通株市場価格よりも高いプレミアムを得る可能性がある。

専属管轄権

私たちが代替フォーラムを選択することに書面で同意しない限り、この唯一かつ排他的なフォーラムは、(I)私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟に適用され、(Ii)私たちの任意の現職または前任取締役、管理者または他の従業員が、私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反すると主張する任意の訴訟、(Iii)FBCA、私たちの改正および再記載された会社定款、または私たちの改正および再記載された定款の任意の規定に基づいて生成された任意の訴訟に適用される。または(Iv)内政原則によって管轄されるクレームを主張する任意の他の訴訟は、フロリダ州に位置する州裁判所であるべきである(または、フロリダ州内に位置する州裁判所に管轄権がない場合は、フロリダ州中区の連邦地方裁判所)。しかし、専属裁判所条項は、“取引法”に規定されているいかなる責任や義務を強制執行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有するいかなるクレームにも適用されないことが条件である。私たちの定款はまた、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意のクレームを解決する独占裁判所でなければならない。任意の個人または実体が私たちの証券の任意の権益を購入または他の方法で獲得することは、通知され、これらの規定に同意したとみなされなければならない。特定のタイプの訴訟および訴訟手続きにより一貫した法律適用を提供しているので、これらの条項は私たちに有利であると考えているにもかかわらず、これらの条項は私たちまたは私たちの役員や上級管理者に対する訴訟を阻止するかもしれない。私たちは投資家たちが連邦証券法とその下の規制を放棄してはいけないということに気づいた。また、“リスク要因-私たちの普通株式所有権に関連するリスク--私たちが最初の公募が完了する前に施行される改正と再説明の法律”の節を参照してください。フロリダ州にある州裁判所は、私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷として指定され、連邦地域裁判所は証券法クレームの独占法廷として指定され、これは、私たちの株主が有利な司法裁判所で私たちとの紛争を処理する能力を制限するかもしれません

優先購入権

私たちの普通株の所有者は私たちの株式を買収するための優先引受権や引受権を持っていません。

上級者と役員の責任と賠償

私たちが改正して再記述した定款と定款は、法的に許容される最大限にFBCAに基づいて賠償する権利のあるすべての人とすべての人に賠償することができます。

“董事法”(Br)607.0831節では、取締役が取締役としてのいかなる声明、投票、行動を取らないか、またはいかなる行動をとることができなかったか、またはいかなる行動をとることができなかったか、会社または他の人に与えた金銭的損害については、個人的責任を負わないことが規定されており、(1)取締役が取締役としての職責を違反または履行できなかった場合、および(2)取締役がこれらの職責を違反または履行できなかったことが構成されている(A)刑法違反。取締役が彼または彼女の行為が合法であると信じる合理的な理由がない限り、または彼または彼女の行為が不法であると信じる合理的な理由がない限り、(B)取締役が直接または間接的に不正な個人利益を得る取引、(C)“取締役法案”607.0834節の責任条項を適用する場合、 (D)会社または株主またはその権利に基づいてそれに有利な判決を下す権利がある訴訟において、会社の最良の利益を故意に無視したり、故意にまたは故意に不当な行為を行ったりする。又は(E)会社又は株主以外の他の者による訴訟において、又は会社又は株主以外の他の者の権利の下で、無謀又は悪意又は悪意のあるものとして又は行わない、又は人権、安全又は財産を恣意的かつ故意に無視する方法を示す。いかなる刑事訴訟においても刑法違反による取締役に対する判決或いはその他の最終裁決は、取締役が刑法違反或いは履行しない事実に異議を唱えないようにする；しかし、取締役がその行為が合法又は合理的な理由なくその行為を信じることを阻止することはない。

“取締役法案”第607.0851条によれば、会社は、彼又は彼女が会社の役員又は高級社員であったか、又はかつて会社の役員又は高級職員であったか、又は彼又は彼女が善意に基づいて行動し、彼又は彼女が会社の最大利益に適合又は反対しないことを合理的に信じ、又は反対しない方法で行動し、いかなる刑事訴訟又は法的手続きについても、いかなる訴訟(会社による訴訟又は会社の権利に基づく訴訟を除く)のいずれか一方を賠償する権利を有する。彼や彼女の行動が違法だと信じる合理的な理由はない。判決、命令、和解または有罪判決方法で任意の訴訟手続きを終了するか、または不起訴または同等の理由で抗弁して任意の訴訟手続きを終了すること自体は、その人が善意に基づいて行動していないと推定すべきではなく、その行動方式は、会社の最大の利益に適合または反対しないと合理的に考えているか、またはその行為が違法であると信じる合理的な理由がある。

“連邦住宅金融法”の賠償条項について、“役員”または“高級社員”とは、それぞれ、ある会社の役員または高級社員であった個人、または取締役またはその会社の高級社員を務めている間に、別の国内または海外会社、有限責任会社、共同企業、合弁企業、信託会社、従業員福祉計画または他の企業または実体の高級社員、マネージャー、パートナー、受託者、従業員または代理人としてその会社でサービスする個人を指し、財産、相続人、相続人、代理人を含む。役員または役人の遺言執行人、管理人、遺産代理人

また、連邦住宅金融法607.0851条によれば、会社は、かつてまたはいずれかの法律手続きの一方であった者を賠償する権利があり、会社またはその人が取締役または上級職員であったことを理由に有利な判決を促進する権利があり、和解を達成するために支払われた費用および金額を賠償する権利があり、取締役会の判決によれば、当該費用および金額は、関連する任意の控訴を含む法律手続を終了するまでの推定費用を超えてはならない。もしその人が善意に基づいて行動し、彼または彼女が会社の最大の利益に適合または反対しないと合理的に信じている方法で行動する場合は、このような賠償を許可しなければならないが、当該人が判決された責任のある任意のクレーム、問題または事項について賠償を行うことはできない。訴訟を提起した裁判所または任意の他の司法管轄権を有する裁判所は、責任裁決を下したにもかかわらず、事件のすべての状況を考慮して、その人は裁判所が適切だと思う費用の賠償を受ける公正で合理的な権利を持っている。

“フェデックス法”607.0852節では、会社は現在またはかつて取締役であった個人または完全に成功した上級職員を賠償しなければならない。brは、彼または彼女が会社の役員または高級社員であるかどうかにかかわらず、彼または彼女がアリペイまたは上級職員であったため、彼または彼女が取締役または高級職員であるため、彼または彼女が訴訟で招いた費用である。

連邦訴訟手続法第607.0853節では、訴訟手続の最終処分の前に、会社は、前借りした任意の資金を返済するために資金を前払いすることができ、当該個人が取締役または役員であったか、または役員または役人であったので、取締役または役人が前借りした任意の資金を返済するために取締役または役人の署名書を会社に提出した場合、条件は、(A)取締役または官僚が第607.0852条に基づいて強制賠償を受ける権利がないことである。および(B) は、第607.0854節または第607.0855節(以下に述べる)に基づいて、最終的に、当該取締役または人員が607.0851節に記載された関連行動基準に達していないことを決定するか、または当該取締役または官僚が、第 607.0859節(以下に述べる)に従って賠償を受ける権利がないことを決定する。

“董事法”第607.0854節では、会社の定款が別途規定されていない限り、会社が賠償を提供できないにもかかわらず、取締役会又は株主が具体的な事件において任意の逆の裁決を下したにもかかわらず、取締役又は会社の上級管理者が、彼又は彼女が取締役であったか又は取締役であった幹部であったために訴訟の当事者となった場合は、訴訟を行っている会社に対して管轄権を有する裁判所に賠償又は立て替え費用を申請するか、又は司法管轄権を有する巡回裁判所に両者を申請することができる。私たちが修正して再定義した会社の規定はこのような排除を提供しない。裁判所は，申請を受けて必要と思われる任意の通知を出した後，裁判所の特定の裁決に基づいて賠償または費用の立て替えを命令することができる。

連邦商法の第 607.0855節の規定では、裁判所が第607.0854節に基づいて命令しない限り、会社は第607.0851節に基づいて取締役またはその高級職員に対して賠償を行うことができない。賠償が許可されたことが確定した後、当該役員または高級職員が第607.0851節に規定する関連行為基準に達したために特定訴訟を許可しない限り、会社は特定訴訟を許可することができない。

“取締役法案”第 607.0857節ではまた、会社は現在又はかつて会社又は会社の高級社員であった者を代表して、その利益のために保険を購入·維持し、個人の身分又は身分による個人に対するいかなる責任を負う権利があるか否かにかかわらず、会社が607.0857節の規定に基づいて、このような責任について個人に賠償又は立て替えを行う権利があると規定している。

連邦保険法第(Br)607.0858条の規定によると、第607.0851条及び第607.0852条に基づいて提供される賠償及び第607.0853条により提供される前借り費用は唯一ではない。会社は、その定款、定款又は任意の合意における規定、又は株主又は利害関係のない取締役の投票により、又は他の方法で、訴訟を引き起こす行為又は不作為の前に義務を負うことができ、その任意の取締役又は上級管理者に任意の他又はさらなる賠償又は立て替え費用を提供することができる。

“役員法案”607.0859節の規定は、裁判所が“法案”607.0854節の規定に基づいて命令しない限り、会社は第607.0851節または第607.0858節に基づいて取締役またはその高級職員を賠償しないことができ、または第(br}607.0853節または第607.0858節に基づいて取締役高級職員に費用を前払いすることができ、判決または他の終審裁決によってその人の行為または不作為を確定することを前提としている。このような判決に対する訴訟は、重要性を有し、(A)故意または意図的な不正行為、または法団または法団によって行われる権利の法的手続きにおける法団の最大の利益を意図的に無視して、株主または株主の権利で法的手続きにおいて有利な判決を下すことを促進するために構成される。(B)取締役又はその上級職員が不正な個人利益を得る取引；(C)刑法に違反し、当該役員又は上級職員がその行為が合法であると信じる合理的な理由がない限り、又はその行為が違法であると信じるために合理的な がない場合、又は(D)取締役については、第607.0834節の責任規定 (不正配布に関する)が適用される。

これらのbr条項は、株主が私たちの役員や上級管理者に金銭損害賠償を受け取る能力を廃止するという実際的な効果がある場合がある。これらの規定は，適格者を我々の役員や上級管理職に引き付けるために必要であると考えられる。現在、私たちの取締役、上級管理職、または従業員が賠償を求める未解決の重大な訴訟や訴訟には触れていません。

エージェントとレジストリを接続する

米国株譲渡会社(Equinitiとも呼ばれる)は、我々の普通株の譲渡代理や登録機関となる。移籍エージェントのアドレス は6201 15^{これは…。}ニューヨークブルックリン通り郵便番号：11219。

市場に出る

私たちは当社の普通株をナスダック資本市場に看板上場することを申請しました。株式コードはTELOです。

未来に売る資格のある株

初公募株の前には、我々の普通株は公開市場を持っておらず、私たちの普通株が初回公募株後に重要な公開市場を発展または維持することは保証されていない。将来的には、私たちの普通株(普通株または償還可能、交換可能または行使可能な普通株に変換可能な証券を含む)の大量の株式を公開市場で販売するか、またはそのような売却が発生する可能性があると考えるか、またはそのような株式が最初の公募後に公開市場で販売されることができるという見方は、私たちの普通株の現行の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちが初公募が完了する前に発行されたすべての普通株(普通株または償還可能、交換可能または行使可能な普通株に変換可能な証券を含む)は、以下に述べる転売契約および法的制限を受けるため、これらの制限が失効した後、公開市場で大量の普通株を販売することは、私たちの普通株の現行市場価格および将来の株式調達能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の既存株主が本入札明細書で議論しているロックや他の法律(Br)制限により転売が失効した後、公開市場で大量の普通株を売却または売却する意図があることを示す場合、我々普通株の取引価格は低下する可能性がある。2023年12月31日までの発行済み普通株に基づいて、初公開発売が完了した後、IPO目論見書に基づいてすべての普通株を売却すると仮定し(ただし、これに関連する引受業者の超過配給選択権を行使しない)として、合計29，609，814株の普通株式を保有する。これらの株のうち，我々が初公募株で売却した普通株 のみに，引受業者が追加 株の選択権を購入する際に販売する任意の株式を加えると，初回公募後ただちに公開市場で自由に流通し，制限されない.

初回公募株に関するロックプロトコルは、本募集説明書の発行日から180日以内に満了する(私たち普通株の初期所有者にとっては、365日以内に満期となり、これらの普通株は25，451，527株を保有する)が、初回公募株の引受業者代表が自己決定して、全株式または一部の株式 を早期に解除する必要がある。ロック契約が満期になった後、2023年12月31日までの発行済み普通株数によると、最大25，617，223株の普通株が公開市場で販売される資格がある。これらの追加株式の約35.0%は、役員、役員、およびその関連会社の実益によって所有されており、改正された1933年証券法または証券法第144条のいくつかの制限を受ける。

さらに、将来の発行のために予約された私たちの既存の持分補償計画に基づいて、様々なホームスケジュール、ロックプロトコル、および証券法規144および規則701の規定によって許容される範囲内で公開市場で販売する資格がある。これらの追加的な普通株が公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。また、2023年の総合計画によると、発行のために予約された普通株式数は、私たちの初公募後の毎年1月1日に流通株または私たちの取締役会によって決定された少ないbrの数を自動的に増加させます。

今回の発行や我々の初公募株で売却されたすべての普通株 は，証券法により自由に譲渡することができ，制限されず，証券法における“関連会社”以外の人によるさらなる登録 も可能であり，この用語は証券法第144条に定義されている.

一般に、我々の普通株式流通株残高は、証券法 によってルール144が指す“制限証券”とみなされ、以下のような制限および制約を受ける。規則144によれば、我々関連会社が購入した普通株は“制限証券”とみなされる。制限された証券は、証券法に基づいて登録されている場合、または証券法第144条または第701条に基づいて免除登録を受けた場合にのみ、公開市場で販売されることができ、これらの規則は以下のように概説される。

以下に説明するロックプロトコルの結果として、ルール144またはルール701によって規定される制約を受けて、私たちの普通株の株式は、以下のように公開市場で販売されることができる

ロックプロトコル

初公募株については、私たち、私たちの役員、役員、私たちのいくつかの初期株主(“初期株主”)、2023年12月31日までに3%以上の発行済み株式と発行済み普通株を持つ他の株主 は同意しましたが、いくつかの例外を除いて、引受業者の代表が事前に書面で同意したことおよび他のいくつかの例外的な場合を除いて、引受業者は、当社の任意の普通株または普通株または普通株に変換可能な証券を処分またはヘッジしてはならず、この期間は、ロック合意の日から初公開発売締め切りから180日後(初期株主については365日)までである。引受業者の代表は、彼らは現在、販売禁止期間の満了前にいかなる禁売期間協定の制約を受けた株式も解除する意向がないことを教えてくれました。“承保”を参照されたい。

上記の合意により規定された販売禁止期間の後、引受業者がこれらの合意のいずれか一方を解除しないことを代表すると仮定すると、募集説明書までの日付が制限証券であるか、または我々関連会社が保有する我々の普通株のすべての株が、証券法第144条に基づいて公開市場で販売する資格がある。

ルール 144

一般的に、本公募日が発効した第144条によれば、初公募が完了してから90日後から、関連会社かつ実益として我々の普通株を少なくとも6ヶ月所有する個人(またはその普通株が合併しなければならない個人)は、任意の3ヶ月以内に以下の大きなbrを超えない数の株を売却する権利がある

当社の付属会社が第144条に基づいて行っている販売 も販売条項や通知要求によって制約されており、現在の 公開情報の可用性に関する制約を受けています。“付属会社”とは、1つまたは複数の仲介機関によって発行者を直接または間接的に制御するか、または発行者によって制御されるか、または発行者と共同で制御する人を意味する。

規則144によれば、売却前のbr 90日以内のいつでも、誰(またはその株式合計者)は、私たちの関連会社とみなされず、売却予定株式を少なくとも6ヶ月(関連会社を除く任意の以前の所有者の持株期間を含む)を所有する場合には、現在の公開に関する情報を得ることができる場合にのみ、これらの株式を売却する権利があり、実益がそのような株式を少なくとも12ヶ月所有した後、br株を制限せずに売却する権利がある。我々の連属会社がその普通株株式を売却する範囲では，ルール144または による登録宣言を除いて，買手がルール144に基づいて売却を行う保有期間は，連属会社が譲渡した日 から始まる.

S規制

証券法のS条例では、誰もが所有する証券は、米国に登録されていない場合に販売することができ、その証券の売却は“オフショア取引”で行われ、米国では“方向性売却努力”を行わず(これらの用語はS条例で定義されている)ことが規定されており、何らかの他の条件によって制限されている。一般的に、これは私たちの株がアメリカ以外で何らかの方法で売ることができることを意味し、アメリカに登録する必要はありません。

ルール 701

一般に、規則701、すなわち本募集説明書の日に発効するbrによれば、当社の任意の従業員、取締役、上級管理者、コンサルタントまたはコンサルタントは、最初の公募発効日前に規則701に従って補償性株式またはオプション計画または他の書面合意に関連する株式を購入するか、またはその日後に規則 144に従って行使される前に付与された株式を当社に購入し、すべて最初の公募発効日後90日後に当該株式等を転売する資格がある。この人が付属会社でない場合は，このような売却は第144条に規定する現行の公共情報条項の制約の下でしか行われない. のような人が関連会社であれば、保有期間要求を遵守することなく、ルール144に従ってこのような販売を行うことができるが、上記ルール144の他の制限を遵守しなければならない。

持分激励計画

初公募が完了した後、私たちは証券法に基づいてS-8表の形式で1部以上の登録声明を提出し、2023年の総合計画に従って発行されたまたは発行可能なすべての普通株を登録するつもりだ。いずれもこのようなS-8登録宣言は届出時から自動的に発効する である.したがって、販売禁止期間が満了した後、当該等の登録声明に基づいて登録された株式は公開市場で販売されることができる。私たちはS-8表の初期登録声明が私たちの普通株式約6500，000株をカバーすると予想している。表S-8登録 宣言発効日を適用した後，2023年総合計画により発行された株式は公開市場で無制限に転売する資格があるが，関連会社に適用される第144条制限 と上記ロックプロトコルに制約される.2023年の総合計画についての説明は、“役員報酬--役員報酬手配--公平報酬”と“役員報酬計画”を参照されたい。

材料br非米国国に対する米国連邦所得税の考慮事項

私たちの普通株を持っている人

以下の議論は、今回発行された普通株の所有権と処分による非アメリカ保有者(以下のように定義する)による重大なアメリカ連邦所得税結果の要約であるが、すべての潜在税務結果の完全な分析 ではない。相続税や贈与税法など、他の米国連邦税法の影響は議論されておらず、どのような適用される州、現地、または非米国税法も議論されていない。本討論は1986年に改正された“アメリカ国税法”(以下、“規則”と略称する)、最終的、臨時的かつ提案された財政部法規、司法裁決及びアメリカ国税局(IRS)が公表した裁決と行政声明に基づいており、いずれの場合も本募集説明書の発表日に発効する。これらの認可機関 は、変更または異なる解釈を受ける可能性があり、そのような任意の変更または異なる解釈は、私たちの普通株式の非米国所有者に悪影響を及ぼす可能性がある方法で遡及適用される可能性がある。私たちは以下の議論の事項についてアメリカ国税局に何の判決も求めないだろう。国税局または裁判所が以下に議論する普通株所有権および処置の税収結果に対して逆の立場を取らないことは保証されない。

本議論は，我々の普通株を規則 1221節で示した“資本資産”として保有する非米国保有者(通常は投資のために保有する財産)に限られる.本議論は、最低税額の代替、規則451(B)節の特殊税務会計規則または規則第1411節に規定された連邦医療保険付加税の純投資収入への影響を含む、非米国保有者の特定の状況に関連するすべての米国連邦所得税の結果には触れない。さらに、これは、特別なルールによって制約された非米国所有者の関連結果を含まないが、これらに限定されない

米国連邦所得税の目的で，組合企業の実体が我々の普通株を持っているとみなされる場合，br組合企業におけるパートナーの納税待遇は，パートナーの状態，組合企業の活動，パートナー(Br)レベルでの何らかの決定に依存する.私たちの普通株を持っている組合員とこのような組合員のパートナーはアメリカ連邦所得税の彼らへの影響について彼らの税務顧問に相談しなければなりません。

この 議論は情報提供のみを目的としており、税務アドバイスではありません。投資家は、米国連邦所得税法の適用、ならびに米国連邦不動産税法または贈与税法または任意の州の法律に基づいて生じる当社の普通株式の購入、所有権、および処分に関する税務上の結果に関して、税務アドバイザーに相談する必要があります。または米国以外の課税管轄区域、または適用される所得税条約の下で。

非アメリカホルダーの定義

本議論において、“非米国所有者”とは、私たちの普通株の任意の実益所有者を指し、“アメリカ人”ではなく、個人、会社、財産または信託基金である。アメリカ人とは、アメリカ連邦所得税について、以下のいずれかとみなされるか、または とみなされる人を意味する

分配する

“配当政策”の節で述べたように、私たちは予測可能な将来に私たちの普通株の保有者に配当を発表したり、支払わないと予想される。しかし、普通株で現金や財産の分配を行う場合、このような分配 は米国連邦所得税用途の配当金を構成し、米国連邦所得税の原則に基づいて決定され、私たちの現在または累積の収益と利益から支払われる。米国連邦所得税の場合、配当金とみなされていない金額は、brの非課税資本リターンを構成し、まず、非米国保有者のその普通株式における調整後の課税ベースに適用されるが、ゼロを下回ってはならず、いかなる超過した部分も資本利益とみなされ、以下の“-売却または 他の課税処分”に記載されているように処理される。

効果的な関連収益に関する以下の議論によれば、私たち普通株に支払われた非米国所有者の配当金は、配当総額の30%で米国連邦源泉徴収税(または所得税条約で規定されたより低い税率が適用され、非米国所有者が有効なIRS表W-8 BENまたはW-8 BEN-E(または他の適用文書)を提供し、より低い源泉徴収税率に適合することが証明されることを前提とする)。非米国保有者が必要な書類をタイムリーに提供していないが、低下した条約金利を享受する資格がある場合は、直ちに米国国税局に適切な払い戻し申請を行うことで、任意の源泉徴収超過額の返金を得ることができる。アメリカではない所有者は税務顧問に相談して、どんな適用された所得税条約によって享受されている福祉を理解しなければなりません。

非米国保有者に支払われる配当金が、非米国保有者が米国内で貿易または業務を行う行為と有効に関連している場合(適用される所得税条約の要求があれば、非米国保有者は米国内に永久機関を設置している)、非米国保有者は上述した米国連邦源泉徴収税を免除する。免除を申請するためには，非米国保有者は適用された源泉徴収代理人に有効な米国国税局表W-8 ECIを提供し，配当金が非米国保有者が米国内で行っている貿易または業務と有効に関連していることを証明しなければならない。

このような有効な関連配当金は、米国br個人に適用される税率で純収入で計算され、米国連邦所得税が納付される。会社である非米国保有者は、このような有効な関連配当金に、ある項目に対して調整された支店利得税を、30%の税率(または適用される所得税条約で規定される低い税率)で納付することもできる。非米国保有者は、異なる規則を規定する可能性のある適用税収条約についてその税務顧問に相談しなければならない。

販売 またはその他の課税処分

以下の“-情報報告およびバックアップ源泉徴収”および“-FATCAによって規定される追加源泉徴収税”の議論によると、非米国所有者が普通株式または他の課税処分を売却する際に達成されるいかなる収益も、米国連邦所得税を支払う必要がない

以上の第1の要点で述べた収益 は、一般に米国個人に適用される税率 で純収入で計算されて米国連邦所得税を納付する。会社である非米国保有者も、有効関連収益に対して30%(または所得税条約で規定されている低い税率を適用)の税率で支店利得税を納付し、ある項目に応じて調整することが可能である。

以上の第2の要点で述べた収益 は、30%の税率(または所得税条約で指定された低い税率)で米国連邦所得税を納付し、これは、非米国所有者の米国由来資本損失によって相殺される可能性があり(個人 が米国住民とみなされなくても)、非米国所有者がこのような損失について直ちに米国連邦所得税申告書を提出したことを前提とする。

非米国 保有者は、適用可能な所得税条約についてその税務顧問に相談しなければならず、これらの条約は異なる規則を規定する可能性がある。

情報br報告とバックアップ控除

情報brは、私たちの普通株が非米国所有者に支払う任意の配当に関する申告書をアメリカ国税局に提出する必要があります。源泉徴収の有無にかかわらず。所得税条約の適用規定によると、このような利子、配当、および源泉徴収を報告する情報申告書のコピーを米国の保有者ではない国の税務機関に提供することもできる。私たちの普通株の配当支払いは予備控除の制限を受けない。適用される源泉徴収義務者brは、利益所有者が米国人であることを実際に知らないことを前提としており、非米国所有者は、例えば有効なIRS表W-8 BENを提供することによって、その非米国所有者を証明することができる。W-8 BEN-EまたはW-8 ECIまたは他の適用文書、または他の方法で免除が確立される。米国内または米国関連のいくつかのブローカーによる我々の普通株の販売または他の課税処分の収益は、一般に、適用される源泉徴収義務者が上記の証明を受けていることを前提としており、利益を得るすべての人が米国人であることを知っているか、または他の方法で免除が決定されていることを知っている実質的な知識や理由がない。非米国ブローカーの非米国事務所による私たちの普通株の収益の処分は、通常、予備抑留や情報報告の制約を受けない。

バックアップバックルは付加税ではありません。バックアップ源泉徴収規則によって源泉徴収された任意の金額は、適時にアメリカ国税局に必要な情報を提供すれば、米国所有者ではないアメリカ連邦所得税義務の返金または免除とすることができる。

FATCA項下の付加 源泉徴収税

“規則”第1471~1474節(このような章は、一般に“外国口座税法”または“FATCA”と呼ばれる)および“財務省条例”およびその下の行政指導は、“外国金融機関”または“非金融外国実体”(いずれも“規則”に定義されている)に支払われたいくつかの種類の金に対して30%の源泉徴収税を徴収し、場合によっては、外国金融機関または非金融外国エンティティが仲介として機能する場合を含む。(1)外国金融機関 が米国政府と合意に達していない限り、いくつかの支払いを差し押さえ、米国口座保持者(米国所有者を有する非米国エンティティのいくつかの口座保持者を含む)に関するいくつかの職務調査および報告義務を負担しない限り、(2)非金融外国エンティティは、規則によって定義されているように、“主要米国所有者”(規則で定義されているような)のいかなる“主要米国所有者”もいないことを証明するか、または各主要米国所有者に関する情報を提供する。又は(三)域外金融機関又は非金融域外実体は、他の面で本規定を免除する資格がある。米国とFATCAを管理する政府間協定を締結した司法管区に位置する外国金融機関は、異なるルールの制約を受ける可能性がある。

適用される財務省条例と行政指導によると，FATCAでの控除は一般に我々の普通株の配当金支払いに適用される。FATCA源泉徴収は、2019年1月1日以降に株式の毛収入を売却または処分する場合にも適用されるが、最近提案された財務省条例は、毛収入の支払いに対するFATCAの源泉徴収 を完全に廃止した。納税者たちは一般的に、最終的な財務省条例が発表されるまで、これらの提案された財務省条例に依存することができる。

潜在的な投資家は彼らの税務顧問に問い合わせ、彼らが私たちのbr}普通株に投資する時にFATCAでの事前提出が適用可能かどうかを知るべきだ。

流通計画

我々は、株式を売却する株主が、本募集説明書の日付 の後に時々転売株式を転売することを許可するために、転売株式を登録している。私たちは売却された株式から何の利益も得られないだろう。株式転売登録に関するすべての費用( 割引、手数料、譲渡税、があれば)を入札説明書に支払います。募集説明書はその一部です

株式を売却する株主は、その実益が所有する株式の全部または一部を、1つまたは複数の引受業者、ブローカーまたは代理人を介して直接または部分的に売却することができる。転売株が引受業者または仲買業者によって販売されている場合、株式を売却する株主は、引受業者の任意の割引または手数料、および任意の適用される譲渡税を担当する。転売株は，固定価格，販売時の現行市場価格，販売時に決定された異なる価格や協議価格で1回または複数回取引することができる.これらの販売は取引で実現される可能性があり、交差または取引 を阻止することに関連する可能性がある

株式を売却する株主はまた、規則144または証券法に規定されている任意の他の免除(ある場合)に基づいて証券を売却することができる。 は、本募集説明書に基づくものではない。株式を売却する株主は、本募集説明書に基づいて証券を売却するのではなく、規則144または証券法に規定されている任意の他の免除登録証券を売却することもできる

販売株主が招聘した自営業者は他の経営者を手配して販売に参加することができる。ブローカーは、FINRAルール2121に従って、売り手株主(または任意のブローカーが証券買い手の代理人として機能する場合、買い手)から手数料または割引brを受け取ることができ、金額は交渉される必要があるが、本募集明細書の付録に記載されていることに加えて、代理取引が慣行ブローカー手数料を超えない場合、FINRAルール2121に従って、主要取引の場合、値上げまたは値下げが行われる

証券又はその権益を売却する過程において、株式を売却する株主は、仲買業者又は他の金融機関とヘッジ取引を行うことができ、ブローカー又は他の金融機関は、その保有株式をヘッジする過程で空売り証券を行うことができる。株式を売却する株主は、空売りしてこれらの証券を平倉に渡したり、証券をブローカーに貸し出したり、自営業者に譲渡したりすることができ、ブローカーはこれらの証券を売却することができる。株式を売却する株主は、ブローカーまたは他の金融機関とオプションまたは他の取引を締結することもでき、または本募集明細書によって提供される証券をブローカーまたは他の金融機関に渡すことを要求する1つまたは複数の派生証券を締結することができ、ブローカーまたは他の金融機関は、本募集説明書に従って証券を転売することができる(これらの取引を反映するために補充または改訂される)

株式を販売する株主および証券の販売に関与する任意のブローカーまたは代理人は、証券法が指すそのような販売に関連する“引受業者”と見なすことができる。この場合、そのようなブローカーまたは代理人が受信した任意の手数料およびその購入した証券を転売する任意の利益は、証券法に規定された引受手数料または割引とみなされる可能性がある。株式を売却する各株主は、直接または間接的に誰とも書面または口頭の合意または了解を達成して証券を流通させていないことを私たちに通知した

販売制限

米国以外に、我々または株式を売却する株主は、本募集説明書が提供する証券が、行動を必要とする任意の司法管区で公開されることを可能にする行動を取っていない。本募集説明書(Br)は、直接または間接的に発売または販売してはならない。本募集説明書または任意のそのような証券の発売または販売に関連する任意の他の発売材料または広告も、当該司法管轄区において適用される規則および規定に適合しない限り、任意の司法管轄区で配布または発行してはならない。本募集説明書を持っている人は、自分に通知し、本募集説明書の発行および配布に関するいかなる制限も遵守することを提案します。 本募集説明書は、本募集説明書が提供する任意の証券を販売または購入するように司法管轄区域で販売または招待する要約を構成しておらず、どの司法管区でもこのような要約または要約は不正である。

ヨーロッパ経済圏

株式募集説明書命令が実施された欧州経済圏の各加盟国(各関連加盟国)については、入札説明書命令が当該関連加盟国の実施日(関連するbr実施日)から開始され、その日を含めて、本入札明細書に記載されている株式要約は、当該関連加盟国の公衆に提出されてはならないが、以下の場合は除外される

この条項の場合、任意の関連加盟国の“公衆への証券発売”という言葉は、投資家が株式の購入または承認を決定することができるように、任意の形態および任意の方法で契約条項と発行予定株式との十分な情報のコミュニケーションを意味し、加盟国の表現が当該加盟国で目論見指示を実施する任意の措置によって変化する可能性があるので、“目論見指令”とは、2003/71/EC (2010年PD改正指令を含む)およびその修正案を意味する。関連加盟国で実施される範囲内で)、関連加盟国の任意の関連実行措置を含む。2010 PD改訂指令の記述とは、2010/73/EU指令を意味する。

株式の売り手は許可されておらず、いかなる金融仲介業者を通じていかなる株式要約を提出することも許可されていない。したがって，株式買い手は売り手を代表して株式についてさらなる要約を提出する権利がない.

連合王国

この目論見書は、以下の方にのみ配布されており、目論見書指令第 2 条第 1 項 （ e ） の意味における適格投資家であり、 （ i ） 2000 年金融サービス市場法第 19 条第 5 項に該当する投資専門家でもある英国の者。2005 年 （ 金融振興 ） 令 （ 以下「令」といいます ） または （ ii ） 富裕層法人、および法令第 49 条第 2 項 （ a ） から （ d ） に該当する、法的に通知されるその他の者 （ 各者を「関係者」といいます ） 。この目論見書およびその内容は機密であり、配布、出版、または 複製 （ 全部または一部 ） 、または受領者が英国内の他の者に開示してはならない。関係者でない英国にいるいかなる人も、この文書またはその内容に基づいて行動したり、信頼したりしないでください。

カナダ

証券は、カナダでのみ購入または購入元金とみなされる購入者に販売され、これらの購入者は、国文書45-106募集説明書免除または証券法(オンタリオ省)73.3(1)項で定義され、国家文書31-103の登録要求、免除、および持続登録義務のようなbr}顧客を許可する。証券の任意の転売 は、証券法が適用される株式募集説明書の要求 の免除またはその制約を受けない取引に適合しなければならない。

証券 本募集説明書 (それに対する任意の改正を含む)に不実陳述が含まれている場合、カナダのある省または地域の法律は、買い手が買い手のいる省または地域の証券法に規定されている期限内に撤回または損害賠償を行使することを前提として、買い手に撤回または損害賠償を提供することができる。買い手 は、これらの権利の詳細を理解するために、買い手の所在する省または地域の証券法の任意の適用条項を参照して、法律顧問に相談しなければならない。

法務

本入札明細書に含まれる普通株の有効性はFoley&Lardner LLPによって伝達される

専門家

本募集説明書に含まれるTelomir PharmPharmticals，Inc.2022年及び2021年12月31日現在及び2021年12月31日までの財務諸表 は、独立公認会計士事務所Cherry Bekairt LLPが監査及び会計専門家として監査を行い、当該会計士事務所は本募集説明書の他の場所に出現し、同社を監査及び会計専門家として認可している。

ここで詳細な情報を見つけることができます

我々 は、証券法に基づいて、本募集説明書が提供する普通株式に関する登録説明書 をS-1表で米国証券取引委員会に提出した。本募集説明書は、登録説明書の一部であり、登録説明書に規定されている全ての情報を含まない。米国証券取引委員会の規則は、株式募集説明書において、登録説明書に含まれるいくつかの情報を省略することを可能にする。本入札明細書における任意の契約、合意、または の他の文書の内容に関する陳述は、文書をまとめるためのすべての重要な情報に関する要約であるが、これらの文書のすべての条項の完全な記述ではない。これらの文書のいずれかを登録宣言の証拠品とする場合、その条項の完全な記述を理解するために、文書自体 を読むことができます。

あなたは、関連する展示品とスケジュール、および私たちがアメリカ証券取引委員会に無料で提出した任意の書類を含む、アメリカ証券取引委員会の公共資料室で登録声明を読んで複製することができます。アメリカ証券取引委員会の公共資料室はワシントンD.C.20549室1580室にあります。米国証券取引委員会の公衆参考課に手紙を書くことで、所定のレートで これらの文書のコピーを得ることもできます。住所はワシントンD.C.20549 DC 20549、N.E.F Street 100 Fです。公共資料室に関する更なる情報は、アメリカ証券取引委員会に電話することができる。米国証券取引委員会はまた、米国証券取引委員会に電子的に提出された発行者に関する報告書および他の情報を含むインターネットサイトを維持する。我々が米国証券取引委員会に提出した書類は，米国証券取引委員会のサイトを介して公衆に閲覧することも可能である.

初公募が完了したら、取引所法案の情報報告要求を遵守します。定期報告、依頼書、その他の情報を米証券取引委員会に提出します。これらの定期的な報告および他の情報 は、上述した米国証券取引委員会のウェブサイト上で閲覧および複製することができる。これらの資料を米国証券取引委員会に電子的に提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲内で、私たちの年間報告書(Form 10-K)、br}四半期報告(Form 10-Q)、Form 8-K報告、および“米国証券取引委員会法案”第13(A)または15(D)節に基づいて提出されたこの報告書の改正をできるだけ早く無料で取得することができます。当サイトに含まれている、または本サイトを介してアクセス可能な情報は、引用を介して本募集説明書に組み込まれておらず、本募集説明書の一部でもない。登録声明のコピーおよび添付された証拠品は、米国証券取引委員会が維持している公共資料室で無料で閲覧することができ、住所はワシントンD.C.20549、東北F街100号であり、登録声明の全部または一部のコピー はこのオフィスから取得することができる。公共資料室のより多くの情報については、アメリカ証券取引委員会に電話して1-800-アメリカ証券取引委員会-0330に電話してください。米国証券取引委員会はまた、米国証券取引委員会に電子的に届出された登録者の報告、依頼書および情報声明、およびその他の情報を含むウェブサイトを維持する。サイトの住所はWwwv.sec.gov.

私たちはwww.telomirpharma.comで会社のサイトを維持しています。本入札明細書には、当サイトを介してアクセス可能な情報が含まれているか、または当サイトを介してアクセス可能な情報がコスト募集説明書の一部を構成していない。この募集説明書には、非アクティブテキストの参照としてのみ当社のサイトアドレスが含まれています。当社は、適用される会社法または証券法およびbr法規要件に基づいて、当サイト上で発行されている任意の材料を当社のウェブサイトで公開します。

財務諸表インデックス

Telomir製薬会社財務諸表

2022年までと2021年12月31日まで年度

Telomir製薬会社簡明財務諸表

2023年9月30日と2022年12月31日まで

2023年と2022年9月30日までの9ヶ月間

独立公認会計士事務所報告

取締役会および株主へ

Telomir製薬会社

フロリダ州タンパ市

財務諸表に対する意見

Telomir PharmPharmticals，Inc.(“会社”)2021年12月31日と2022年12月31日までの貸借対照表，および2022年12月31日までの年度と2021年8月26日(初期)から2021年12月31日までの関連経営報告書，株主権益(損失)とキャッシュフロー表，および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。この等財務諸表は，当社の2022年12月31日および2021年12月31日の財務状況，および2022年12月31日までの年度および2021年8月26日から2021年12月31日までの経営実績およびキャッシュフローを各重大な面で公平に反映しており，米国公認の会計原則 に適合していると考えられる。

会社の継続経営企業としての継続経営能力に大きな疑いがある

添付財務諸表の作成仮説会社は継続経営の企業として存続する。財務諸表付記2で述べたように，同社の経常赤字と運営キャッシュフローは負であり，持続経営企業としての持続的な経営能力が大きく疑われる。付記2では、これらの事項に関する経営陣のイベントや条件の評価、経営陣の計画も紹介されています。財務諸表には、このような不確実性の結果によって生じる可能性のある調整は含まれていません。

意見を求める根拠

これらの財務諸表は会社経営陣が担当しています。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会(SEC)とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たち はPCAOBの基準に従って監査を行います。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。会社 はその財務報告の内部統制を監査する必要はなく、私たちを招いて監査を行うこともありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知る必要がありますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々のbr監査には、財務諸表の重大な誤報のリスクを評価するための実行プログラムが含まれており、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行する。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

2023年以来、当社の監査役を務めてきました。

Telomir 製薬株式会社

貸借対照表 表

2022 年 12 月 31 日および 2021 年 12 月 31 日