Aquestive Therapeuticsは、米国FDAによる2歳から5歳の小児患者における発作クラスターの治療のためのLibervant™（ジアゼパム）バッカルフィルムの承認と市場へのアクセスを受け、Anaphylm™（エピネフリン）舌下フィルムの開発プログラムを更新し、 次の第1四半期2024年の決算説明会で詳細を提供します。 •Libervantは、2歳から5歳の患者における発作クラスターの治療のためのFDA承認オーラリー・レスキュー商品としては初めてです。 •2歳から5歳の患者を対象に、Libervant 5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、および15mgをすぐに提供します。 •同社のFDA承認が2018年以来4回目であることを発表します。 •Anaphylmプログラムは計画通りであり、2024年末にNDA提出を予定しています。 •4月29日の米国東部時間8:00に投資家用の会議コールを開催します。

参加するには、こちらで事前に登録して、現地またはフリーダイヤルの電話番号と個人用のPINを取得してください。ライブのウェブキャストは、アクエスティブのウェブサイトで利用可能です。コール投資家のFDA承認。ウェブキャストは30日間アーカイブされます。

リババントは、てんかんを有する2歳から5歳の患者の一過性、徹底的な発作群、急激な反復発作といった、患者の通常の発作パターンと異なる頻発する発作群を急性に治療することを目的とした、頬の内側に適用されるフィルム状のジアゼパムの製剤です。Aquestiveは、直腸ジェルと鼻スプレーなど、現在使用されているデバイスベース製品の代替として、リババントを開発しました。FDAは、リババントを使用したてんかん患者12歳以上について、2027年1月に過去にFDAが承認した孤立薬市場排他権の有効期限が満了することにより、この年齢層の患者に対する米国市場へのアクセスについて暫定的な承認を与えました。2024年4月、テンタティブリババントのFDAの承認は2歳から5歳のてんかん患者に対する米国市場アクセスのためです。

リババントについての詳細は、医師と話し、製品情報：薬剤ガイドと使用説明書を参照してください。アナフィルムについて。Anaphylmは、後期臨床試験開発中のポリマーマトリックスベースのエピネフリンプロドラッグ候補製品です。製品は、郵便切手の大きさに似ており、1オンス未満の重さで接触すると溶解し始めます。投与には水や飲み込みが必要ありません。アナフィルムのパッケージングは、平均的なクレジットカードよりも薄く小さく、ポケットに入れられ、雨や日光などの気象条件に耐えるよう設計されています。AQST-109の商標名「Anaphylm」は、FDAの条件的な承認を受けています。Anaphylm専有名の最終承認は、製品候補のFDA承認に条件付けられています。Aquestive Therapeuticsについて。Aquestive Therapeutics、Inc.（NASDAQ：AQST）は、革新的な科学と配信技術により、患者の生活の意義ある改善に向けて薬を前進させる製薬会社です。同社は、複雑な分子を提供する経口投与製品を開発し、侵襲的で不便な従来の治療法に新しい代替手段を提供します。Aquestiveは、米国および世界中のライセンシーによって商品化された5つの製品を持っており、これらのライセンス製品の独占的な製造業者です。同社はまた、PharmFilm®などの独自の最高クラスの技術を活用して、製薬会社と協力し、新しい分子を市場に導入し、ドラッグ開発および商品化の能力を証明しています。Aquestiveは、中枢神経系の疾患を治療するための遅発性専有性製品パイプラインと、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応を治療するための早期パイプラインを前進させています。

FDAが承認するための追加の臨床試験が必要な可能性があるリスク、AnaphylmのFDA承認が遅れるか失敗する可能性があるリスク、競合製品の成功のリスク、新しい製品を商業化する際のリスク（技術的なリスク、財務リスク、市場リスク、実施リスク、規制上の制限を含む）、Libervant、Anaphylm、および当社のその他の製品および製品候補が市場での受け入れ率と程度のリスク、会社の短期および長期の流動性および現金ニーズ、必要な時期と金額に応じて、利用可能な債務・資本調達と運営からの収益を含め、すべてを満たす資本と現金リソースが不十分であるリスク（Libervantの商業化活動とAnaphylmの臨床開発活動に資金提供するために）、当社の製造能力がLibervantの需要をサポートするには十分でないリスク、Suboxone®の市場シェアの低下リスクおよび私たちの現在の事業収益の大部分を占める消滅する製品としてのリスク、製品市場の規模と成長のリスク、製造施設のすべてのFDAおよびその他の政府および顧客の要件へのコンプライアンスのリスク、当社の製品に関する知的財産権および侵害請求に関連するリスク、予期しない特許の開発に関する不確実性、一般的な経済、政治（イスラエルやウクライナの戦争やテロリズム行為を含む）、ビジネス、業界、規制、金融および市場の条件および他の異常事態に関するリスクや不確実性、および当社の「リスクファクター」セクションに説明されている当社に影響を与えるその他のリスクおよび不確実性を含む、そのような不確実性のために、あなたはこれらの先行する見通しに過度に依存しないようにすべきです。これらの先行する見通しは、作成された日付にのみ言及しており、その後の当社または当社を代表する任意の人物に帰属するすべての後続の先行見通し声明は、この警告声明に完全に準拠するものとします。会社は、適用法により必要な場合を除き、本プレスリリースの日付以降に先行する見通しの更新を行う義務はないと想定しています。PharmFilm®およびAquestiveロゴは、Aquestive Therapeutics, Inc.の登録商標です。ここで参照される他のすべての登録商標は、それぞれの所有者の財産です。＃＃＃投資家からのお問い合わせ：ICR WestwickeStephanie Carringtonstephanie.carrington@westwicke.com646-277-1282