アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンDC20549

現在の報告書

証券取引法第13条または第15(d)条に基づく

1934年の証券取引法第13条または第15(d)条に基づく

報告書の日付（最も早い出来事の日付）：2024年4月29日

(857) 529-8300

（登録者の電話番号、エリアコードを含む）

該当なし

（前回報告以降に変更された旧名称または住所がある場合は、該当するチェックボックスを確認してください）

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以下の規定の一つに基づく登録者のフォーム 8-K 提出の義務を同時に満たすことを意図している場合は、該当するボックスをチェックしてください。

☐証券法（17 CFR 230.425）の規則425に基づく書面による通信

☐取引所法（17 CFR 240.14d-2（b））に基づく事前開始通信

☐☐

☐取引所法13e-4(c)に基づく事前開始通信（17 CFR 240.13e-4(c)）

法第12(b)条に基づく登録証券:

設立法第405条に規定する新興成長企業である場合は「x」、または証券法1934年の規則12b-2および（この章の§240.12b-2）に規定する証券取引法第1933年の規則（この章の§230.405）で定義される場合は「」緊急成長企業☐

註：新しいまたは改定された財務会計基準に準拠するための拡張移行期間を使用しないことを選択した場合は、新興成長企業である場合にチェックマークを付けてください。☐

項目7.01			Regulation FD 公表。

2024年4月29日、X4 Pharmaceuticals社（以下「当社」といいます。）は、製品「XOLREMDI™（mavorixafor）カプセル」がWHIM症候群における患者に適応された初めての薬剤として承認されたことを発表しました。記者発表書は、付属の書類99.1を参照してください。

この項目7.01に記載されている情報、およびこの報告書に添付されている展示99.1に記載されている情報は、修正された証券取引法第18条の目的を充たすものではなく、また、そのセクションまたは修正された証券法第11条および第12(a)(2)条の規定の責任を負うものでもありません。この項目7.01に記載されている情報および添付の書類99.1に記載されている情報は、特定の報告書で明示的に参照されている場合を除き、証券取引法または証券法の下でその他の報告書に組み込まれることはありません。

2024年4月29日、当社は米国食品医薬品局（FDA）がXOLREMDITM（mavorixafor）を承認したことを発表しました。XOLREMDIは、WHIM症候群（イボ、低ガンマグロブリン血症、感染症、そして骨髄線維化）の12歳以上の患者に適応され、循環する成熟した好中球およびリンパ球の数を増やします。FDAによるXOLREMDIの承認により、X4は後続の申請に優先審査を受けるために使用できる希少小児疾患優先審査バウチャーを受け取りました。

選択的CXCケモカイン受容体4（「CXCR4」）受容体拮抗薬であるXOLREMDIは、CXCR4経路の機能不全による、希少な原発性免疫不全と慢性好中球減少症を併発したWHIM症候群において、最初の特異的に適応される治療薬です。 WHIM症候群の人々は通常、好中球（好中球減少症）およびリンパ球（リンパ球減少症）の血液レベルが低く、深刻でまたは頻繁な感染症を経験します。

FDAは、ウイム症候群の治療に向けたマボリキサフォールのブレークスルー療法指定を認め、重篤な状態の治療、診断、または予防の大幅な改善を提供する可能性のある療法に対して優先審査を実施しました。 FDAによるXOLREMDIの承認は、12歳以上のWHIM症候群の診断を受けた31人の世界的な施設でのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、52週間の多施設研究である主要試験の結果に基づいています。 また、第三者監査局の治験結果に関するレポートで確認されています。 4WHIM臨床試験は、プラセボ（pに対する絶対好中球数（≥500％の閾値以上の平均時間を満たし、主要エンドポイントを達成しました。

当社は、米国の患者に対してXOLREMDIの治療過程全体で献身的なサポートを提供するX4Connectを発表しました。 X4Connectには、病気や治療に関連するリソース、保険適用金額の対応、および控除支援が含まれます。

XOLREMDIは、専門薬局パートナーであるPANTHERx® Rareを通じて米国で商業化されます。

出典：Nutex Health, Inc。

このForm 8-Kには、証券法の適用法に基づく前向き声明が含まれており、修正証券訴訟改革法（PSLRA）1995年のPrivate Securities Litigation Reform Act（1995年）を含むものがあります。これらの声明は、X4の期待、戦略、計画、または意図を考慮する「可能性がある」「可能性がある」といった言葉によって特定される場合があります。前向きな声明には、X4の発売開始のタイミング、12歳以上のWHIM症候群の患者におけるXOLREMDIの利用可能性と商業化、およびこの適応症でのXOLREMDIの商業発売に関する計画、X4のXOLREMDIの市場での利用可能性、XOLREMDIの公式製造の完了予定時期、XOLREMDIの安全性、有効性、および成功に関する暗黙のまたは明示的な声明を含みます。 X4のビジネスの使命と目標。

この8-Kフォームに含まれる将来に向けた声明は、管理陣の現在の期待と信念に基づいています。これらの将来に向けた声明は、将来のパフォーマンスを約束するものでも保証するものでもありません。X4のコントロールを超えた様々なリスクや不確実性にさらされており、これらの将来に向けた声明に掲載された検討事項から実際の結果が大幅に異なる可能性があります。そのリスクには、X4のXOLREMDIの米国での立ち上げと商業化の努力が成功しない可能性があり、当社の目標をサポートするために期待するレベルまたはタイミングで収益を創出できない場合があります。WHIM症候群の患者数、追加治療オプションの不足による患者層の可能性の低さ及びXOLREMDIの市場全体の可能性よりもはるかに小さい可能性があります。XOLREMDIが期待する臨床上の利益、臨床的使用または市場受け入れに達しない場合、または払い戻しに関連する問題や市場に関連するその他の問題に遭遇した場合、当社の商業化の取り組みの成功に悪影響を及ぼす可能性があります。XOLREMDIのどの段階でも、商業化に悪影響を与える負の出来事に遭遇する可能性があります。XOLREMDIの利用可能性または商業的可能性に影響を与える可能性があるラベリング、製造プロセス、安全性その他の問題を対象とする規制当局による現在または将来の決定、当社の共同開発者との合意に達する必要があり、その場合、当社の開発および商業化の取り組みが妨げられるか遅延する可能性があり、または費用が増加する可能性があります。主要な共同開発者のいずれかが義務遂行を怠り、または当社との協力関係を終了した場合、当社のビジネスに悪影響を及ぼす可能性があり、費用が増加する可能性もあります。当社の継続的および計画的な活動に必要な内部および外部コスト、およびその結果としての費用と現金使用の影響が、想定よりも高くなる可能性があります。この場合、期待よりも速く現金を使うことになり、当社の計画のいくつかを変更または制限する可能性もあります。X4の2024年3月21日に証券取引委員会（SEC）に提出された10-Kフォームの「リスクファクター」という項目に記載されている内容を含め、他のリスクや不確実性もあります。当社は、法律で定められた範囲で、このプレスリリースに含まれる情報を新しい事象や状況に更新することはありません。

署名

証券取引法の要件に基づき、登録者は、ここに署名し、下記の正当な代理人によって提出された報告書を適宜引き起こしました。