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2024年2月、シースターメディカルは、体重10キログラムのAKIと敗血症または敗血症の小児向けのSCD小児(SCD-PED)装置について、米国で初めて規制当局の承認を受けました
またはICUでKRTの治療を受けている人以上。SCD-PEDは、当社の新ブランドQuelimmune製品ファミリーにおける最初の製品承認です。Quelimmuneは、人道支援機器免除(HDE)申請により承認されました。
適用基準を満たし、治療法の選択肢がほとんどないAKIの重症小児に対する安全性と臨床的利益の可能性を示す臨床結果が得られました。約4,000人の小児患者からなる米国の対象人口は減少しています
8,000人の患者を対象としたHDE基準の範囲内です。
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同社は、腎臓専門医や小児体外療法の訓練を受けた集中治療医と深い関係を築いている販売パートナーのNuwellisとともに、Quelimmuneの商品化に取り組んでいます。
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セラピー。ケリムヌで治療を受けている小児患者さんには、平均7台のケリムヌが必要で、使い捨てデバイスは24時間に1回交換されると予想されています。
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2024年3月、当社はAKI&CRRT 2024カンファレンスで「小児急性腎障害の新しい治療法」というタイトルの業界シンポジウムを後援しました。シンポジウムでは、腎臓病とAKIのメンバーである主要なオピニオンリーダーが参加しました
会社の科学諮問委員会。
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NEUTRALIZE-AKI試験には、最大30の米国の医療センターで最大200人の患者が登録される予定です。この試験の主要評価項目は、患者の90日間の死亡率または透析依存度を合わせたものです
標準治療としてCKRTに加えてSCD-ADULTで治療しましたが、対照群ではCKRTの標準治療のみを受けていました。副次的評価項目には、28日目の死亡率、最初の28日間のICUフリー日数、重篤な副作用が含まれます
90日目に腎臓イベント、1年目に透析依存。この研究には、敗血症と急性呼吸窮迫症候群のAKI患者におけるSCD-ADULT療法の有効性を調査するためのサブグループ分析も含まれます。もっと
NEUTRALIZE-AKI試験デザインの詳細な説明は、Nephron誌に掲載されています。
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同社は、2025年の後半にSCD-ADULTに関する規制当局の承認を受け、2026年の前半に製品を発売する予定です。
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2023年9月、当社は、ブレークスルー・デバイスの指定を受けました
心腎症候群に使用するSCD。これは、FDAのセンターによって付与された9回目のブレークスルーデバイスの指定に過ぎません
2015年にプログラムが開始されて以来、生物製剤の評価と研究(CBER)を行っています。同社はミシガン大学と協力してさらなる臨床研究を実施し、FDAの裏付けとなるさらなるエビデンスを収集する予定です。
承認。
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2023年10月、当社は、ブレークスルー・デバイスの指定を受けました
肝腎症候群に使用するSCD。ミシガン大学では、この適応症に関するパイロット研究が進行中であり、
重要な研究の設計と実施において貴重な洞察を提供します。
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2024年2月、「白血球免疫調節によって心不全患者の全身性炎症を標的とする新たな機会」という原稿が出版されました。ピット、B.、アイヤー、S.P.N.、ヒュームズ博士は、心不全における慢性調節不全の全身性炎症の役割とSCDの潜在的な応用について論じています。
ピアレビュー付きの欧州心不全ジャーナルに掲載されています。
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2024年1月、当社はヘルスケア業界のベテランであるデビッド・A・グリーンを最高財務責任者に任命しました。グリーン氏はシースターに連れて行きます
医療:公的医療機器および治療会社での幅広い財務経験。
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2024年1月、当社は市場価格での900万ドルの登録直接募集を発表しました。
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2024年1月、SCDを使用して炎症状態の患者を治療し、活性化された白血球と血小板を処理する方法に関する幅広い主張を含む米国特許が付与されました。
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2024年2月、カナダ知的財産局はSCD技術を対象とする幅広い特許を発行しました。
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2023
|
2022
|
|||||||||
(修正後)
|
||||||||||
資産
|
||||||||||
流動資産
|
||||||||||
現金
|
$
|
176
|
$
|
47
|
||||||
その他の売掛金
|
—
|
12
|
||||||||
前払い経費
|
2,132
|
1,460
|
||||||||
流動資産合計
|
2,308
|
1,519
|
||||||||
その他の資産
|
1,205
|
1,519
|
||||||||
総資産
|
$
|
3,513
|
$
|
3,038
|
||||||
負債と株主赤字
|
||||||||||
現在の負債
|
||||||||||
買掛金
|
$
|
4,372
|
$
|
1,927
|
||||||
未払費用
|
1,523
|
2,245
|
||||||||
ライセンス契約の条件付き前払い
|
100
|
—
|
||||||||
繰延融資費用を差し引いた支払手形
|
565
|
1,178
|
||||||||
転換社債、現在の部分
|
4,179
|
—
|
||||||||
先渡購入契約のデリバティブ負債
|
—
|
10,211です
|
||||||||
責任分類ワラント
|
2,307
|
587
|
||||||||
流動負債合計
|
13,046
|
16,148
|
||||||||
繰延融資費用を差し引いた支払手形
|
4,143
|
7,652
|
||||||||
転換社債、現在の部分を差し引いたもの
|
194
|
—
|
||||||||
負債総額
|
17,383
|
23,800%
|
||||||||
コミットメントと不測の事態
|
||||||||||
株主赤字
|
||||||||||
優先株式-2023年12月31日と2022年12月31日にそれぞれ額面0.0001ドル、1,000万株と1,000万株が承認されました。発行済み株式はなく、
それぞれ2023年12月31日と2022年の時点で未払いです。
|
—
|
—
|
||||||||
普通株式-1株あたり額面0.0001ドル。
5億株と1億株が承認されました それぞれ2023年12月31日と2022年12月31日に。 47,615,285株と12,699,668株が発行され、 2023年12月31日および2022年12月31日の時点で未処理です。 それぞれ |
5
|
1
|
||||||||
追加払込資本
|
100,859
|
67,739
|
||||||||
累積赤字
|
(114,734)
|
)
|
(88,502
|
)
|
||||||
株主総赤字
|
(13,870
|
)
|
(20,762
|
)
|
||||||
負債総額と株主赤字
|
$
|
3,513
|
$
|
3,038
|
2023
|
2022
|
|||||||||
(修正後)
|
||||||||||
営業経費
|
||||||||||
研究開発
|
$
|
5,973
|
$
|
2,503
|
||||||
一般と管理
|
8,237
|
6,916
|
||||||||
前払先渡契約のオリジネーションコスト
|
—
|
2,190
|
||||||||
営業費用の合計
|
14,210
|
11,609
|
||||||||
事業による損失
|
(14,210
|
)
|
(11,609)
|
)
|
||||||
その他の収入 (費用)
|
||||||||||
支払利息
|
(1,081)
|
)
|
(630)
|
)
|
||||||
転換社債の公正価値の変動
|
(5,380)
|
)
|
—
|
|||||||
ワラント負債の公正価値の変動
|
545
|
10,863
|
||||||||
支払手形のデリバティブ負債の公正価値の変動
|
—
|
(602)
|
)
|
|||||||
先渡購入契約のデリバティブ負債の公正価値の変動
|
(1,308)
|
)
|
(10,211)
|
)
|
||||||
転換社債の消滅による損失
|
(4,949
|
)
|
—
|
|||||||
その他の収入
|
151
|
—
|
||||||||
その他の収益(費用)の合計、純額
|
(12,022)
|
)
|
(580)
|
)
|
||||||
所得税引当前損失
|
(26,232)
|
)
|
(12,189)
|
)
|
||||||
所得税引当金
|
—
|
1
|
||||||||
純損失
|
(26,232)
|
)
|
$
|
(12,190
|
)
|
|||||
普通株式の1株当たりの純損失、基本株および希薄化後
|
$
|
(1.21
|
)
|
$
|
(1.48
|
)
|
||||
加重平均発行済株式、基本株式、希薄化後株式 (1)
|
21,670,330%
|
8,211,256
|
2023
|
2022
|
|||||
(修正後)
|
||||||
営業活動によるキャッシュフロー
|
||||||
純損失
|
$
|
(26,232)
|
$
|
(12,190)
|
||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整
|
||||||
支払手形の割引償却
|
—
|
242
|
||||
繰延融資費用の償却
|
48
|
—
|
||||
転換社債に関連する現金以外の未収利息
|
—
|
341
|
||||
支払手形のデリバティブ負債の公正価値の変動
|
—
|
602
|
||||
転換社債の公正価値の変動
|
5,380
|
—
|
||||
先渡購入契約のデリバティブ負債の公正価値の変動
|
1,308
|
10,211です
|
||||
賠償責任分類ワラントの公正価値の変動
|
(545)
|
(10,863)
|
||||
転換社債の消滅による損失
|
4,949
|
—
|
||||
株式ベースの報酬
|
1,930
|
1,311です
|
||||
営業資産と負債の変動
|
||||||
その他の売掛金
|
12
|
4
|
||||
前払い経費
|
(97)
|
(1,073)
|
||||
買掛金
|
2,445
|
1,548
|
||||
未払費用
|
517
|
2,073
|
||||
営業活動に使用された純現金
|
(10,285)
|
(7,794)
|
||||
財務活動によるキャッシュフロー
|
||||||
転換社債の発行による収入
|
8,000
|
1,681
|
||||
資本増強による収入
|
—
|
9,961
|
||||
資本増強取引費用の支払い
|
—
|
(1,211)
|
||||
PIPE投資家からの収入
|
—
|
7,000
|
||||
先渡契約の支払い
|
—
|
(11,940)
|
||||
転換社債の支払い
|
(400)
|
—
|
||||
株式発行による収入
|
4,742
|
—
|
||||
転換社債ワラントの行使による収入
|
592
|
—
|
||||
追加ワラント
|
180
|
—
|
||||
コミットメントフィーの支払い-エクイティ・ライン・オブ・クレジット
|
(500)
|
—
|
||||
リサイクル株の売却による収入
|
1,870
|
40
|
||||
支払手形による収入
|
800
|
1,878
|
||||
支払手形の支払い
|
(4,870)
|
(15)
|
||||
政府ローンの支払い
|
—
|
(63)
|
||||
財務活動による純現金
|
10,414
|
7,331
|
||||
現金の純増加 (減少)
|
129
|
(463)
|
||||
現金、期初
|
47
|
510
|
||||
現金、期末
|
$
|
176
|
$
|
47
|