別紙99.1

シースターメディカルは、2023年の財務結果を報告し、ビジネスアップデートを提供します

デンバー（2024年4月17日）— シースター・メディカル・ホールディング コーポレーション（Nasdaq：ICU）（「SeaStar Medical」または「当社」）は、健康被害を軽減するための独自のソリューションを開発している商業段階の医療機器会社です 重要臓器の過炎症は、2023年12月31日に終了した12か月間の財務結果を報告し、ビジネスの最新情報を提供します。

「Quelimmune™ が初めてFDAの承認を受け、重病の治療に利用できるようになったことは、非常に嬉しかったです。 急性腎障害（AKI）と敗血症を患っている小児患者。私たちは、これらの重症患者の命を救い、透析への依存を減らすことが証明されている治療装置を開発し商品化する唯一の企業であることを誇りに思っています 子供たち」とシースター・メディカルのCEO、エリック・シュローフは言いました。「私たちは流通パートナーと緊密に協力して、ケリムン小児科を米国の大手小児病院に商品化しています。

「選択的サイトフェレティックの安全性と有効性を評価しているNEUTRIZE-AKIの重要な臨床試験では デバイス（SCD）は、かなり多くの成人のAKI患者集団で、現在24人の被験者が登録されており、6つの臨床試験施設を活性化しました。他のサイトも順調に進んでいます オンボーディングプロセス」と彼は付け加えました。「100人の被験者を対象とした90日間の主要評価項目に達したら、中間分析を実施する予定です。これは2024年の後半に行われると予想しています。

「最後に、2023年のフォーム10-Kを提出できたことを嬉しく思います。 これには、修正された2022年の財務諸表が含まれます」とSchlorff氏は言いました。「修正は主に現金以外の項目の会計処理を含み、最小限でしたね 当社の営業費用、現金使用量、資金状態、または将来の事業可能性への影響はありません。この再表示を迅速に完了するために懸命に働いてくれた財務チームに感謝します。」

SeaStar Medicalは、その商業および開発プログラム、および企業活動に関する以下の最新情報を提供しています。

小児急性腎障害

小児ICUでAKIを患っている患者の約半数に過ぎません 腎臓置換療法（KRT）が必要ですが、生き残った人は慢性腎臓病などの長期にわたる生命を脅かす状態のリスクにさらされます。2件の非対照研究（うち1件はFDA希少疾病製品開発局から資金提供を受けた）のプール分析では、体重10キログラム以上のAKIの小児には継続的な腎臓が必要であることが示されました ケリムヌで治療された補充療法（CKRT）では、60日目の時点で、デバイス関連の重篤な有害事象やデバイス関連の感染はなく、生存率は77％で、透析依存はありませんでした。

成人の急性腎障害

シースターメディカルは、ピボタルニュートラライズ-AKI（好中球と 選択的細胞増殖装置による単球の失活化-急性腎障害の成人におけるSCDの安全性と有効性を評価するためのランダム化臨床試験（臨床試験）で、AKIを患っている成人のSCDの安全性と有効性を評価しています ICUはCORTを受け付けています。SCDは、成人用AKIのFDAブレークスルーデバイス指定を受けています。この指定は、重篤または生命を脅かす状態を治療する治療法で、以下のことが示されている予備的な臨床的証拠がある場合に与えられます 臨床的に重要なエンドポイントでは、利用可能な治療法を大幅に改善しています。

その他のSCD適応症

SeaStar Medicalは、免疫調節不全を含むさまざまな適応症へのSCD技術の応用を引き続き模索しています。 炎症誘発性活性化好中球と単球が、急性および慢性の両方の適応症において、疾患の進行または重症化に寄与する可能性のあるプロセス。

企業開発

2023年の財務結果

2023年の研究開発（R&D）費用は、2022年の250万ドルから600万ドルで、主に増加しています 臨床試験と人件費の増加によって推進され、外部サービスの減少により一部相殺されました。

2023年の一般管理費（G&A）は、2022年には690万ドルだったのに対し、820万ドルでした。主に増加しています これは、保険費用の増加、SECの報告に関連する費用の増加、給与関連費用の増加、法務および専門サービス費用の増加、取締役の報酬費用の増加、および法的和解によるものです。増加は エクイティ・ライン・オブ・クレジットに関連する手数料の引き下げによって一部相殺されます。

2023年のその他の費用は1,200万ドルでしたが、2022年のその他の費用は60万ドルでした。この増加は主に 支払利息の増加、転換社債の未実現損失、転換社債の消滅による損失、およびデリバティブワラント負債の公正価値の下落による未実現利益の減少。これは減少によって相殺されました 先渡購入契約、デリバティブ負債、およびその他の収益の公正価値の変動によって認識される損失。当社は、2022年に合併前の転換社債の支払可能なデリバティブ負債の公正価値の変動により損失を被りました。 2023年には同等の負債はありません。

2023年の純損失は2,620万ドル、加重平均発行済株式数2,170万株に対して1株あたり1.21ドルでした。これをネットと比較しました 2022年の損失は1,220万ドル、加重平均発行済株式数は820万株で、1株あたり1.48ドルです。

当社は、2022年12月31日時点の現金が47,000ドルだったのに対し、2023年12月31日現在の現金は176,000ドルと報告しました。2023年1月、当社は 市場価格での900万ドルの登録直接募集を発表しました。

過炎症について

過炎症とは、重要な臓器に損傷を与える可能性のある炎症細胞の過剰産生または過剰活動です。体が過剰生産したときに起こります 炎症性エフェクター細胞やその他の分子は、毒性があり、重要な臓器に損傷を与え、多臓器不全や死に至ることもあります。これはサイトカインストームとして知られています。

選択的細胞増殖装置について

SCDは特許取得済みの細胞指向体外装置で、免疫調節技術を採用して炎症誘発性好中球を選択的に標的とし、 CKRT中の単球は、重症患者の炎症、臓器不全、死に至る可能性のあるサイトカインストームを含む過炎症環境を軽減します。病原体除去やその他の血液浄化ツールとは異なり、SCDは CKRT血液ろ過システムと統合して、炎症誘発性単球を選択的に標的にして修復状態に移行させ、

活性化された好中球の炎症を抑えるように促進します。SCDは、最も高度に活性化された炎症誘発性好中球と単球を選択的に標的とします。これら その後、細胞は血液を介して体内に戻され、体は炎症環境を下げて修復に集中するように合図されます。このユニークな免疫調節アプローチは、長期的な臓器回復を促進し、必要なものをなくす可能性があります 透析を含む将来のKRT。Quelimmuneは、安全性と有効性の可能性に基づいてFDA HDEの承認を受けたSCD小児科の公式ブランド名です。

シースター・メディカルについて

SeaStar Medicalは、体外療法が過剰摂取による影響をどのように軽減できるかを再定義している商業段階の医療テクノロジー企業です 重要臓器の炎症。SeaStar Medicalの新しい技術は、重病患者に命を救うソリューションを提供するために科学と革新に頼っています。同社は、細胞指向の体外療法を開発し、商品化しています 全身の炎症を引き起こすエフェクター細胞を標的にして、組織に直接損傷を与え、不均衡な免疫応答を開始して伝播するさまざまな炎症誘発性サイトカインを分泌します。詳細については、www.seastarmedical.comをご覧になるか、 LinkedInまたはXで私たちを訪ねてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、民間証券の「セーフハーバー」条項の意味における特定の将来の見通しに関する記述が含まれています 1955年の訴訟改革法。これらの将来の見通しに関する記述には、AKIやその他の疾患の患者を治療するSCDの能力に関するシースターメディカルの期待、予想される規制当局の承認プロセス、およびこれらに限定されません 商品化のスケジュールと、SeaStar Medicalが期待されるスケジュールを満たす能力。「信じる」、「プロジェクト」、「期待する」、「期待する」、「見積もる」、「意図」、「戦略」、「未来」、「機会」、「計画」、「かもしれない」、「すべき」、「意志」などの言葉 「だろう」、「なるだろう」、「続ける」、「結果になりそうだ」、そして同様の表現は、そのような将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。将来の見通しに関する記述とは、将来の出来事に関する予測、予測、その他の記述です 現在の期待と仮定に基づいており、その結果、実際の結果が予想される結果と大きく異なる原因となる重大なリスクと不確実性の影響を受けます。これらの要因のほとんどはシースター・メディカルのものではありません コントロールできて、予測が難しいです。将来の実際の出来事が予想される結果と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、(i) SeaStar Medicalがその規制当局の承認を得ることができないリスクが含まれますが、これらに限定されません。 SCD製品候補、（ii）シースターメディカルが臨床試験を含む事業資金を調達するのに十分な資金を調達できないリスク、（iii）シースターメディカルとその現在および将来の協力者が調達できないリスク 製品やサービスの開発と商品化に成功した、または商品化に著しい遅れが生じた場合（該当する連邦および州の規制当局による製品の承認が得られないなど）、（iv）SeaStar Medicalが起こりうるリスク 収益性を達成したり維持したりすることは決してありません。（v）SeaStar Medicalが既存の契約（エクイティ・ライン・オブ・クレジットや先渡購入契約を含む）に基づいて資金にアクセスできなくなるリスク、（vi）第三者のサプライヤーと メーカーが義務を完全かつタイムリーに履行できない、（vii）シースターメディカルの製品とサービスに関連する製造物責任または規制上の訴訟または手続きのリスク、（viii）シースターメディカルが不可能なリスク 自社の知的財産、および（ix）シースター・メディカルの年次報告書（Form 10-K）に随時記載されているその他のリスクと不確実性（同報告書の「リスク要因」セクションに記載されているものを含む）、およびシースター・メディカルのその他のリスクと不確実性を保護または保護します SECへの提出書類です。前述の要因リストはすべてを網羅しているわけではありません。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられています。読者は将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意されており、シースターメディカルはそうではないと想定しています 新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、これらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務があり、またそのつもりはありません。

連絡先:

LHA インベスター・リレーションズ

 

ジョディ・ケイン

(310) 691-7100

Jcain@lhai.com

フォローしておきたい財務表

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション

連結貸借対照表

2023年および2022年12月31日に終了した年度について

（千単位、一株あたりの金額を除く）

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション

要約連結営業報告書

2023年および2022年12月31日に終了した年度について

（千単位、一株あたりの金額を除く）

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション

連結キャッシュフロー計算書

2023年および2022年12月31日に終了した年度について

（千単位、株式と1株あたりの金額を除く）

 

 

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