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米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
___________________________
フォーム 10-Q
___________________________
☒ のセクション13または15(d)に基づく四半期報告書
1934年の証券取引法
四半期終了時 2023年3月31日
または
☐ のセクション13または15(d)に基づく移行レポート
1934年の証券取引法
______から_______への移行期間
コミッションファイル番号 001-01136
___________________________
ブリストル・マイヤーズスクイブ社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
___________________________
| | | | | | | | |
デラウェア州 | | 22-0790350 |
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) | | (IRSの雇用主 識別番号) |
430 E. 29番街、14階、 ニューヨークです、 ニューヨーク州10016
(主要行政機関の住所) (郵便番号)
(212)546-4200
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
___________________________
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | | | | | | | |
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
普通株式、額面0.10ドル | BMY | ニューヨーク証券取引所 |
1.000% 2025年期限の紙幣 | 私の25歳で | ニューヨーク証券取引所 |
2035年期限の紙幣 1.750% | 私の35歳で | ニューヨーク証券取引所 |
セルジーン・コンティンジェント・バリュー・ライツ | セルグアート | ニューヨーク証券取引所 |
登録者が(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間に提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、または小規模な報告会社のいずれであるかをチェックマークで示してください。」の定義を参照してください大型アクセラレーテッドファイラー取引法第12b-2条の「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型アクセラレーテッドファイラー ☒ | | アクセラレーテッド・ファイラー ☐ | | ノンアクセラレーテッドファイラー ☐ | | 小規模な報告会社 ☐ | | 新興成長企業 ☐ |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒
企業発行者にのみ適用されます:
2023年4月20日には、 2,100,847,138 登録者の額面0.10ドルの普通株式の発行済み株式。
ブリストル・マイヤーズスクイブ社
フォーム10-Qへのインデックス
2023年3月31日
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パートI—財務情報 | |
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アイテム 1. | |
財務諸表: | |
連結損益計算書と包括利益 | 3 |
連結貸借対照表 | 4 |
連結キャッシュフロー計算書 | 5 |
連結財務諸表に関する注記 | 6 |
| |
アイテム 2. | |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 31 |
| |
アイテム 3. | |
市場リスクに関する定量的・質的開示 | 48 |
| |
アイテム 4. | |
統制と手続き | 48 |
| |
パート II-その他の情報 | |
| |
アイテム 1. | |
法的手続き | 49 |
| |
アイテム 1A. | |
リスク要因 | 49 |
| |
アイテム 2. | |
持分証券の未登録売却および収益の使用 | 49 |
| |
アイテム 6. | |
展示品 | 50 |
| |
略語要約 | 51 |
署名 | 52 |
* BMSが所有していない商標である製品のブランド名を示します。特定の商標所有権情報は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の最後にある別紙索引に記載されています。
パートI—財務情報
アイテム 1.財務諸表
ブリストル・マイヤーズスクイブ社
連結損益計算書
1株あたりのデータを除く、単位:百万ドル
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
収益 | 2023 | | 2022 | | | | |
純製品売上高 | $ | 11,048 | | | $ | 11,308 | | | | | |
アライアンスとその他の収入 | 289 | | | 340 | | | | | |
総収入 | 11,337 | | | 11,648 | | | | | |
| | | | | | | |
販売された製品のコスト (a) | 2,566 | | | 2,471 | | | | | |
マーケティング、販売、管理 | 1,762 | | | 1,831 | | | | | |
研究開発 | 2,321 | | | 2,260ドル | | | | | |
IPRDを取得しました | 75 | | | 333 | | | | | |
取得した無形資産の償却 | 2,256 | | | 2,417 | | | | | |
その他(収入)/費用、純額 | (413) | | | 649 | | | | | |
経費合計 | 8,567 | | | 9,961 | | | | | |
| | | | | | | |
税引前利益 | 2,770 | | | 1,687 | | | | | |
所得税引当金 | 503 | | | 404 | | | | | |
純利益 | 2,267 | | | 1,283 | | | | | |
非支配持分 | 5 | | | 5 | | | | | |
BMSに帰属する純利益 | $ | 2,262 | | | $ | 1,278 | | | | | |
| | | | | | | |
普通株式1株あたりの利益: | | | | | | | |
ベーシック | $ | 1.08 | | | $ | 0.60 | | | | | |
希釈 | 1.07 | | | 0.59 | | | | | |
(a)取得した無形資産の償却は除きます。
連結包括利益計算書
百万ドル
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
総合収入 | 2023 | | 2022 | | | | |
純利益 | $ | 2,267 | | | $ | 1,283 | | | | | |
税金を差し引いたその他の包括利益、および収益への再分類を差し引いたもの: |
キャッシュフローヘッジの対象となるデリバティブ | (124) | | | 31 | | | | | |
年金と退職後の給付 | — | | | 21 | | | | | |
市場性のある債務証券 | — | | | (1) | | | | | |
外貨翻訳 | 37 | | | (12) | | | | | |
その他の包括的な(損失)/収益の合計 | (87) | | | 39 | | | | | |
| | | | | | | |
包括利益 | 2,180 | | | 1,322です | | | | | |
非支配持株主に帰属する包括利益 | 5 | | | 5 | | | | | |
BMSに帰属する包括利益 | $ | 2,175 | | | $ | 1,317 | | | | | |
添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
ブリストル・マイヤーズスクイブ社
連結貸借対照表
百万ドル
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
資産 | 3 月 31 日 2023 | | 12月31日 2022 |
流動資産: | | | |
現金および現金同等物 | $ | 8,995 | | | $ | 9,123 | |
市場性のある債務証券 | 274 | | | 130 | |
売掛金 | 10,054 | | | 9,886 | |
インベントリ | 2,605 | | | 2,339 | |
その他の流動資産 | 5,158 | | | 5,795 | |
現在の総資産 | 27,086 | | | 27,273 | |
不動産、プラント、設備 | 6,279 | | | 6,255です | |
グッドウィル | 21,162 | | | 21,149 | |
その他の無形資産 | 33,569 | | | 35,859 | |
繰延所得税 | 1,317 | | | 1,344です | |
| | | |
その他の非流動資産 | 4,868 | | | 4,940 | |
総資産 | $ | 94,281 | | | $ | 96,820 | |
| | | |
負債 | | | |
現在の負債: | | | |
短期債務務 | $ | 2,752 | | | $ | 4,264です | |
買掛金 | 3,194 | | | 3,040 | |
その他の流動負債 | 13,139 | | | 14,586 | |
流動負債合計 | 19,085 | | | 21,890 | |
繰延所得税 | 1,568 | | | 2,166% | |
長期債務 | 35,078 | | | 35,056 | |
その他の非流動負債 | 6,664 | | | 6,590 | |
負債合計 | 62,395 | | | 65,702 | |
| | | |
コミットメントと不測の事態 | | | |
| | | |
公平 | | | |
BMS株主資本: | | | |
優先株式 | — | | | — | |
普通株式 | 292 | | | 292 | |
株式の額面価格を超える資本 | 45,140 | | | 45,165 | |
その他の包括損失の累計 | (1,368) | | | (1,281) | |
利益剰余金 | 26,568 | | | 25,503 | |
自己株式のコストを抑えます | (38,808) | | | (38,618) | |
BMSの株主資本の総額 | 31,824 | | | 31,061 | |
非支配持分 | 62 | | | 57 | |
総資本 | 31,886 | | | 31,118 | |
負債と資本の合計 | $ | 94,281 | | | $ | 96,820 | |
添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
ブリストル・マイヤーズスクイブ社
連結キャッシュフロー計算書
百万ドル
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2023 | | 2022 |
営業活動によるキャッシュフロー: | | | |
純利益 | $ | 2,267 | | | $ | 1,283 | |
純利益を営業活動によって提供される純現金と調整するための調整: | | | |
減価償却費、純額 | 2,429 | | | 2,584 | |
繰延所得税 | (548) | | | (687) | |
株式ベースの報酬 | 122 | | | 107 | |
減損費用 | 20 | | | 41 | |
売却益とロイヤリティ | (194) | | | (387) | |
IPRDを取得しました | 75 | | | 333 | |
株式投資損失 | 155 | | | 644 | |
その他の調整 | 4 | | | 256 | |
営業資産および負債の変動: | | | |
売掛金 | (175) | | | 786 | |
インベントリ | (282) | | | 1 | |
買掛金 | 187 | | | 23 | |
リベートと割引 | (910) | | | (930) | |
支払うべき所得税 | 884 | | | 831 | |
その他 | (1,064) | | | (1,073) | |
営業活動による純現金 | 2,970 | | | 3,812 | |
投資活動によるキャッシュフロー: | | | |
市場性のある負債証券の売却と満期 | 57 | | | 2,100 | |
市場性のある負債証券の購入 | (200) | | | (1,714) | |
株式投資有価証券の売却による収入 | 62 | | | 2 | |
資本支出 | (278) | | | (253) | |
事業売却やその他の収入 | 227 | | | 402 | |
買収およびその他の支払い(取得した現金を差し引いた金額) | (78) | | | (442) | |
純現金(使用量)/投資活動による提供 | (210) | | | 95 | |
財務活動によるキャッシュフロー: | | | |
短期負債、純額 | 128 | | | 42 | |
長期債務の発行 | — | | | 5,926 | |
長期債務の返済 | (1,640) | | | (5,769) | |
普通株式の買戻し | (250) | | | (5,000) | |
配当金 | (1,196) | | | (1,185) | |
ストックオプションの収益とその他、純額 | (92) | | | 333 | |
財務活動に使用された純現金 | (3,050) | | | (5,653) | |
現金、現金同等物および制限付現金に対する為替レートの影響 | 13 | | | 9 | |
現金、現金同等物および制限付現金の減少 | (277) | | | (1,737) | |
現金、現金同等物および期首制限付現金 | 9,325 | | | 14,316% | |
期末の現金、現金同等物、制限付現金 | $ | 9,048 | | | $ | 12,579 | |
添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
ノート 1. 提示基準と最近発行された会計基準
連結の基礎
ブリストル・マイヤーズスクイブ社(「BMS」、「私たち」、「当社」、「当社」)は、中間報告に関するSECおよび米国会計基準の要件に従って、これらの未監査の連結財務諸表を作成しました。これらの規則の下では、年次財務諸表に通常必要な特定の脚注やその他の財務情報は、要約したり省略したりできます。当社は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる連結財務諸表に責任を負います。これには、2023年3月31日および2022年12月31日現在の当社の財政状態、2023年および2022年3月31日に終了した3か月間の経営成績およびキャッシュフローを公正に表示するために必要なすべての調整が含まれます。会社間の残高と取引はすべて削除されました。これらの連結財務諸表と関連する脚注は、2022年フォーム10-Kに含まれる2022年12月31日に終了した年度の当社の監査済み連結財務諸表と併せて読む必要があります。この文書全体で使用されている用語については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の最後にある「略語要約」を参照してください。
事業セグメント情報
BMSは、患者が重篤な疾患を克服するのに役立つ革新的な医薬品の発見、開発、ライセンス供与、製造、マーケティング、流通、販売を行う単一のセグメントで事業を行っています。グローバルな研究開発組織とサプライチェーン組織は、製品の発見、開発、製造、供給を担当しています。地域の商業組織は、製品のマーケティング、流通、販売を行っています。このビジネスは、グローバルな企業スタッフ機能によっても支えられています。BMSの運営構造に従い、最高経営責任者(「CEO」)は最高執行責任者として、グローバル企業レベルでリソースを管理および割り当てます。グローバルな企業レベルでリソースを管理および配分することで、CEOは、製品やフランチャイズベースではなく、利用可能なリソースの全体的なレベルと、これらのリソースを機能、治療分野、地域の商業組織、研究開発プロジェクトにどのように最適に配置するかを評価できます。これは、当社の包括的な長期的企業全体の戦略的目標に沿ったものです。単一セグメントの決定は、業績評価、リソースの割り当て、インセンティブ報酬目標の設定、および将来の期間の計画と予測を目的として、CEOが定期的に確認する財務情報と一致しています。製品と地域の収益の詳細については、「—Note 2」を参照してください。収益」。
見積もりと判断の使用
収益、費用、資産、負債は、1年の各四半期で変動する可能性があります。したがって、これらの未監査の連結財務諸表の結果と傾向は、通年の業績を示すものではない場合があります。財務諸表を作成するには、経営陣の見積もり、判断、仮定を使用する必要があります。最も重要な前提条件は、買収、無形資産の減損、チャージバック、現金割引、販売リベート、返品およびその他の調整、法的不測の事態、および所得税の会計処理を決定する際に使用される見積もりです。実際の結果は予想と異なる場合があります。
再分類
前期の連結財務諸表を当期の表示に合わせるために、特定の再分類が行われました。
最近採択された会計基準
公正価値測定
2022年6月、FASBは、株式の売却を禁止する契約上の制限の対象となる株式証券の公正価値の測定に関する修正ガイダンスを発行しました。このガイダンスでは、株式の売却に関する契約上の制限は株式証券の勘定単位の一部とは見なされないため、公正価値の測定には考慮されないことが明記されています。また、このガイダンスでは、企業が独立した会計単位として、契約上の売却制限を認識して測定することはできないことも明確にされています。改正により、契約上の売却制限の対象となる株式について、貸借対照表に反映されている契約上の売却制限の対象となる株式の公正価値、制限の性質と残存期間、および制限の失効を引き起こす可能性のある状況などの開示が義務付けられています。修正されたガイダンスは、2024年1月1日に将来的に発効します。早期養子縁組は許可されています。このガイダンスは2023年1月1日に採択されましたが、採用は当社の連結財務諸表に影響しませんでした。
ビジネスコンビネーション
2021年10月、FASBは、企業結合の顧客との契約による契約資産と契約負債の会計処理に関する修正ガイダンスを発行しました。このガイダンスは、買収した契約上の責任と支払い条件の認識に関する不一致と、それがその後認識される収益に与える影響に対処することを目的としています。買収日に、企業は一般的に買収者が財務諸表でどのように認識と測定を適用したかを評価することにより、既存の収益認識ガイダンスに従って関連する収益契約を考慮する必要があります。このガイダンスは2023年1月1日に採択されましたが、採用は当社の連結財務諸表に影響しませんでした。
ノート 2. 収入
次の表は、収益の性質別の分類をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
純製品売上高 | $ | 11,048 | | | $ | 11,308 | | | | | |
アライアンスの収益 | 144 | | | 188 | | | | | |
その他の収入 | 145 | | | 152 | | | | | |
総収入 | $ | 11,337 | | | $ | 11,648 | | | | | |
次の表は、GTNの調整をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
製品の総売上高 | $ | 17,288 | | | $ | 16,650% | | | | | |
GTNの調整 (a) | | | | | | | |
チャージバックと現金割引 | (2,091) | | | (1,763) | | | | | |
メディケイドとメディケアのリベート | (2,482) | | | (2,084) | | | | | |
その他のリベート、返品、割引、調整 | (1,667) | | | (1,495) | | | | | |
GTN調整の合計 | (6,240です) | | | (5,342) | | | | | |
純製品売上高 | $ | 11,048 | | | $ | 11,308 | | | | | |
(a) $の見積もりの変更により、前の期間に行われた製品販売引当金の調整を含みます87百万と $742023年3月31日、2022年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。
次の表は、収益を製品および地域別に分類したものをまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
インライン製品 | | | | | | | |
エリキス | $ | 3,423 | | | $ | 3,211 | | | | | |
オプジーボ | 2,202 | | | 1,923 | | | | | |
ポマリスト/イノビッド | 832 | | | 826 | | | | | |
オレンシア | 764 | | | 792 | | | | | |
スプリセル | 429 | | | 483 | | | | | |
ヤーボイ | 508 | | | 515 | | | | | |
成熟製品やその他の製品 | 467 | | | 537 | | | | | |
インライン製品の総数 | 8,625 | | | 8,287 | | | | | |
新製品ポートフォリオ | | | | | | | |
レブロジル | 206 | | | 156 | | | | | |
アベマ | 147 | | | 67 | | | | | |
オプドゥアラグ | 117 | | | 6 | | | | | |
ゼポシアです | 78 | | | 36 | | | | | |
ブレヤンジ | 71 | | | 44 | | | | | |
オヌレグ | 34 | | | 23 | | | | | |
インレビック | 25 | | | 18 | | | | | |
カムジョス | 29 | | | — | | | | | |
ソティクトゥ | 16 | | | — | | | | | |
新製品ポートフォリオ全体 | 723 | | | 350 | | | | | |
インライン製品の総数と新製品ポートフォリオ | 9,348 | | | 8,637 | | | | | |
最近のLOE製品 (a) | | | | | | | |
レブラミッド | 1,750 | | | 2,797 | | | | | |
アブラクサン | 239 | | | 214 | | | | | |
最近のLOE製品の総数 | 1,989 | | | 3,011 | | | | | |
総収入 | $ | 11,337 | | | $ | 11,648 | | | | | |
| | | | | | | |
米国 | $ | 8,033 | | | $ | 7,694 | | | | | |
国際 | 3,149 | | | 3,727 | | | | | |
その他 (b) | 155 | | | 227 | | | | | |
総収入 | $ | 11,337 | | | $ | 11,648 | | | | | |
(a) 最近のLOE製品には、独占権の喪失により、前の報告期間から収益が大幅に減少した製品が含まれています。
(b) その他の収益には、BMSの地域商業団体が販売していない製品のロイヤルティやアライアンス関連の収益が含まれます。
前の期間に履行された履行義務から計上された収益は$でした166 百万と $147 2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万ドルです。これは主に、アウトライセンス契約のロイヤルティと、前期の売上に関連するGTN調整の修正見積もりで構成されています。
ノート 3. 同盟
BMSは、特定の製品の開発と商品化のために第三者と協力協定を結んでいます。これらの取り決めはそれぞれ独自のものですが、両当事者はコラボレーションの運営活動に積極的に参加しており、活動の商業的成功によっては重大なリスクと見返りを被ります。BMSは、これらのコラボレーションをアライアンスと呼び、そのパートナーをアライアンスパートナーと呼びます。
アライアンスに関する主な財務情報は次のとおりです。これには、BMSがアライアンスの対象となる製品の第三者顧客販売の主要部分である場合の純製品売上高が含まれます。以下に要約する費用には、アライアンス内の製品の活動に起因する金額がすべて含まれているわけではなく、アライアンスパートナー間の支払い、または支払いが繰延または資産計上された場合の関連する償却のみが含まれます。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
アライアンスからの収入 | | | | | | | |
純製品売上高 | $ | 3,532 | | | $ | 3,239 | | | | | |
アライアンスの収益 | 144 | | | 188 | | | | | |
アライアンスの総収入 | $ | 3,676 | | | $ | 3,427 | | | | | |
| | | | | | | |
アライアンスパートナーへの/(からの)支払い | | | | | | | |
製品の販売コスト | $ | 1,706 | | | $ | 1,556 | | | | | |
マーケティング、販売、管理 | (74) | | | (54) | | | | | |
研究開発 | 44 | | | 22 | | | | | |
| | | | | | | |
その他(収入)/費用、純額 | (12) | | | (12) | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 12月31日 2022 |
選択したアライアンスの貸借対照表情報 | | | |
売掛金 — アライアンスパートナーから | $ | 274 | | | $ | 317 | |
買掛金 — アライアンスパートナーへ | 1,623 | | | 1,249 | |
繰延収入 — アライアンスから (a) | 314 | | | 289 | |
(a) 未償却の前払い金とマイルストーン支払いを含みます。
両当事者の性質、目的、重要な権利と義務、および会社の重要な提携ごとの具体的な会計方針の選択については、2022年のフォーム10-Kで説明されています。
ノート 4. 売却、ライセンス、その他の取り決め
売却
次の表は、その他(収益)/経費、純額に含まれるロイヤルティを含む売却の財務的影響をまとめたものです。すべての事業売却に関連する収益と税引前利益は、提示されたすべての期間(売却損益を除く)において重要ではありませんでした。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 純収入 | | 売却(利益)/損失 | | ロイヤルティ収入 |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
糖尿病事業 (a) | $ | 216 | | | $ | 172 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (188) | | | $ | (170) | |
成熟した製品とその他 | 4 | | | 225 | | | — | | | (211) | | | — | | | (1) | |
合計 | $ | 220 | | | $ | 397 | | | $ | — | | | $ | (211) | | | $ | (188) | | | $ | (171) | |
| | | | | | | | | | | |
| |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
(a) 糖尿病事業の純収入は、糖尿病事業の売却後に受け取ったロイヤルティからの純収入に関するものです。
成熟した製品とその他
2022年の第1四半期に、いくつかの成熟製品の製造権がCheplapharmに売却され、その結果、現金収入は$になりました221百万ドル、売却益は211百万。
ライセンスとその他の取り決め
次の表は、Keytruda*のロイヤリティ、Tecentriq*のロイヤリティ、前払いライセンス料、および商業的承認を得ていない製品のマイルストーンの財務的影響をまとめたものです。これらはその他(収益)/経費、純額に含まれています。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
Keytruda* ロイヤリティ | $ | (279) | | | $ | (221) | | | | | |
テセントリック* ロイヤリティ | (30) | | | (25) | | | | | |
| | | | | | | |
偶発マイルストーン収入 | (31) | | | (41) | | | | | |
繰延収益の償却 | (12) | | | (12) | | | | | |
| | | | | | | |
その他のロイヤリティとライセンス収入 | (11) | | | (7) | | | | | |
合計 | $ | (363) | | | $ | (306) | | | | | |
イマティクス
2022年の第1四半期に、BMSはImmaticsのTCR二重特異性IMA401プログラムのグローバル独占ライセンスを取得しました。このプログラムは腫瘍学で研究されています。試験は2022年5月に開始されました。BMSとImmaticsは協力して開発を行い、BMSは戦略的決定、規制上の責任、資金調達、製造を含め、IMA401の全世界での商品化を担当します。Immaticsには、米国のロイヤルティ支払いの増額と引き換えに、米国の開発に共同出資したり、IMA401を米国で共同宣伝したりすることができます。この取引には、ドルの前払い金が含まれていました150これは2022年の第1四半期に買収されたIPRDに費やされました。Immaticsは、最大$の偶発開発、規制、販売に基づくマイルストーンを受け取る資格があります770100万ドル、そして世界の純売上高のロイヤリティ。
トンボ
2022年の第1四半期に、インターロイキン-12(「IL-12」)の第I相開発マイルストーンが達成され、その結果、次の金額が得られました175ドラゴンフライに100万円の支払いと買収したIPRD手数料。両当事者はまた、BMSがIL-12の開発を中止することをDragonflyに通知しない限り、指定された日付までに特定の基準を達成することを義務付けることで、将来の3つのマイルストーンの条件を修正しました。
2023年の第1四半期に、BMSはドラゴンフライのIL-12に関連するグローバル独占ライセンスを終了することをドラゴンフライに通知しました。IL-12のすべての権利は、2023年4月18日からドラゴンフライに戻されました。
その他
ニンバス・チェンジ・オブ・コントロール・インカム
2022年の第1四半期に、BMSとNimbus Therapeuticsは、ニンバスのTYK2阻害剤に関するすべての法的請求と事業上の利益を解決する和解を締結しました。その結果、次の金額は40その他(収入)/費用には100万件の収入が含まれています。この和解では、BMSが条件付開発、規制当局の承認、および販売ベースのマイルストーンのために追加の金額を受け取ることも規定されています。 10TYK2阻害剤に関連してニンバス・セラピューティクスが受け取った管理収益の変化の割合。2023年2月、武田薬品は買収しました 100ニンバス・セラピューティクスのTYK2阻害剤の所有率は約 $です4.010億円の前払い収益に加えて、偶発的な売上ベースのマイルストーンを合計すると最大$です2.010億。その結果、$400支配権の変更に関連する100万件の収益は、2023年の第1四半期のその他(収益)/費用に含まれ、2023年の第2四半期に受領される予定です。
ノート 5. その他(収入)/費用、純額
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
支払利息(注10) | $ | 288 | | | $ | 326 | | | | | |
ロイヤリティとライセンス収入(注4) | (363) | | | (306) | | | | | |
ロイヤリティ収入-売却(注4) | (188) | | | (171) | | | | | |
株式投資損失(注9) | 155 | | | 644 | | | | | |
統合費用(注6) | 67 | | | 105 | | | | | |
借金償還による損失(注10) | — | | | 275 | | | | | |
売却利益(注4) | — | | | (211) | | | | | |
訴訟およびその他の和解 (a) | (325) | | | (37) | | | | | |
投資収入 | (102) | | | (10) | | | | | |
リストラ規定(注6) | 67 | | | 23 | | | | | |
その他 | (12) | | | 11 | | | | | |
その他(収入)/費用、純額 | $ | (413) | | | $ | 649 | | | | | |
(a) $を含みます4002023年3月31日に終了した3か月間のニンバスのTYK2プログラムの支配権変更条項に関連して記録された収益は100万件です。「—注 4 を参照してください。詳しくは、売却、ライセンス、その他の取り決め」を参照してください。
ノート 6. リストラ
セルジーン買収計画
Celgene買収計画の一環として、当社は約$の費用が発生すると予想しています3.5約$の現金支出を含めて10億3.110億。累積請求額は約 $です3.1統合計画および実施費用、従業員解雇給付費用、株式ベースの早期報酬、契約終了費用、およびサイト撤退に関連するその他の閉鎖費用を含め、現在までに10億ドルが計上されています。残りの費用は主に、2024年までに発生すると予想されるITシステム統合に関するものです。
その他のリストラ
2022年のターニング・ポイントの買収と2020年のMyoKardiaの買収によるコスト削減と回避により、期待されるコストシナジーを実現するために、リストラと統合の計画が開始されました。約 $の料金2502023年末までに100万件が発生すると予想されており、統合の計画と実施費用、従業員の退職給付費用、その他の費用で構成されます。累積請求額は約 $です180 これまでに100万人がこれらの行動が認められています。2023年の第1四半期に、特定のリストラ活動が行われ、その結果、従業員の解雇費用は61100万件ですが、これは主に、患者への医薬品の提供を加速するための運用モデルの変更によるものです。
以下は、リストラ計画に関連する費用を費用の種類別に示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
セルジーン買収計画 | $ | 57 | | | $ | 127 | | | | | |
その他のリストラ | 78 | | | 3 | | | | | |
| | | | | | | |
合計請求額 | $ | 135 | | | $ | 130 | | | | | |
| | | | | | | |
従業員の解雇費用 | $ | 65 | | | $ | 22 | | | | | |
その他の解約費用 | 2 | | | 1 | | | | | |
事業再編の規定 | 67 | | | 23 | | | | | |
統合費用 | 67 | | | 105 | | | | | |
加速減価償却 | 1 | | | 2 | | | | | |
| | | | | | | |
合計請求額 | $ | 135 | | | $ | 130 | | | | | |
| | | | | | | |
製品の販売コスト | $ | 1 | | | $ | — | | | | | |
マーケティング、販売、管理 | — | | | 2 | | | | | |
| | | | | | | |
その他(収入)/費用、純額 | 134 | | | 128 | | | | | |
合計請求額 | $ | 135 | | | $ | 130 | | | | | |
以下は、リストラ計画活動に関連する費用と支出をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
百万ドル | 2023 | | 2022 |
期首残高 | $ | 47 | | | $ | 101 | |
リストラ規定 (a) | 67 | | | 23 | |
外貨換算とその他 | 2 | | | (1) | |
支払い | (17) | | | (21) | |
期末残高 | $ | 99 | | | $ | 102 | |
(a) $の見積もりの変更による負債の減額を含みます3 百万と $9 2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。
ノート 7. 所得税
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
税引前利益 | $ | 2,770 | | | $ | 1,687 | | | | | |
所得税引当金 | 503 | | | 404 | | | | | |
実効税率 | 18.2 | % | | 23.9 | % | | | | |
中間期間の所得税は、推定年間実効税率と、すぐに反映される個別の項目の税効果に基づいて決定されます。その 5.7当社の実効税率の低下率は主に、取得した無形資産の償却、株式投資損失、訴訟およびその他の和解、ならびに$の所得税準備金の解放に起因する管轄区域の収益構成によるものです89 100万ドルは、Celgeneの2009-2011年のIRS監査の解決に関連していますが、以前は控除の対象となっていた物品税を撤廃したプエルトリコの税制改正の影響により一部相殺されました。税引前利益の見積もり構成や税準備金の変更、関連する税法の解釈の改訂や変更など、さまざまな理由により、将来の期間に実効税率がさらに変更される可能性があります。所得税の支払い額は $149百万と $2552023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万ドルでした。
BMSは現在、移転価格、特定の税額控除、特定の費用の控除などの問題について、税務上の重要な調整を提案または検討している多くの税務当局によって検討されています。以前に開示したように、BMSは、2008年から2012年の課税年度の移転価格やその他の税務問題に関連する調整案の通知をIRSからいくつか受け取りました。BMSはIRSの立場に同意せず、これらの問題を解決するためにIRSと協力し続けています。2022年の第4四半期に、BMSはこれらの問題を解決するためにIRSの行政上訴手続きに入りました。これらの複雑な問題の最終解決のタイミングは不明であり、BMSの連結財務諸表に重大な影響を与える可能性があります。
2023年3月31日現在、認識されていない税制上の優遇措置の額が約$の範囲で減少する可能性は十分にあります40 百万から $60 特定の税務監査やその他のイベントの解決により、今後12か月で100万件になります。認識されていない税制上の優遇措置に予想される変化により、追加の税金の支払い、特定の繰延税の調整、および/または税制上の優遇措置の承認が必要になる場合があります。
認識されていない税制上の優遇措置を増やす可能性のある新たな問題が税務当局によって提起される可能性は十分ありますが、現時点ではそのような増加の見積もりを合理的に行うことはできません。BMSは、管轄区域別のすべてのオープン課税年度に十分な規定を設けていると考えています。
ノート 8. 一株当たり利益
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
1株あたりのデータを除く、単位:百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
BMSに帰属する純利益 | $ | 2,262 | | | $ | 1,278 | | | | | |
| | | | | | | |
加重平均発行済普通株式 — 基本 | 2,099 | | | 2,146 | | | | | |
株式ベースの報酬プランに起因する株式の増加 | 14 | | | 18 | | | | | |
加重平均発行済普通株式 — 希薄化後 | 2,113 | | | 2,164 | | | | | |
| | | | | | | |
普通株式1株当たりの利益 | | | | | | | |
ベーシック | $ | 1.08 | | | $ | 0.60 | | | | | |
希釈 | 1.07 | | | 0.59 | | | | | |
希薄化防止の影響により普通株式1株あたりの希薄化後利益の計算から除外された普通株式の潜在株式の総数は、2023年3月31日に終了した3か月間と2022年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ重要ではありませんでした。
ノート 9. 金融商品と公正価値測定
定期的に公正価値で測定される金融資産と負債の要約は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
百万ドル | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
現金および現金同等物 | | | | | | | | | | | |
マネーマーケットとその他の証券 | $ | — | | | $ | 7,737 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,770 | | | $ | — | |
市場性のある債務証券 | | | | | | | | | | | |
預金証書 | — | | | 201 | | | — | | | — | | | 32 | | | — | |
コマーシャル・ペーパー | — | | | 73 | | | — | | | — | | | 98 | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
デリバティブ資産 | — | | | 255 | | | — | | | — | | | 305 | | | — | |
株式投資 | 293 | | | 614 | | | — | | | 424 | | | 680 | | | — | |
デリバティブ負債 | — | | | 207 | | | — | | | — | | | 213 | | | — | |
偶発対価賠償責任 | | | | | | | | | | | |
条件付価値権 | 6 | | | — | | | — | | | 5 | | | — | | | — | |
その他の買収関連の偶発的考慮事項 | — | | | — | | | 18 | | | — | | | — | | | 24 | |
「項目8」で詳しく説明されているとおり。財務諸表と補足データ—注9.当社の2022年フォーム10-Kの「金融商品と公正価値測定」では、(1)活発な市場における同一の資産または負債の相場価格(レベル1のインプット)、(2)活発な市場における類似の資産または負債の観測可能な価格、または活発でない市場における同一または類似の資産または負債の見積もり価格(レベル2のインプット)、または(3)観察不可能なインプットを使用します(レベル 3 (入力)。株式投資の公正価値は、証券特有の特性に合わせて調整され、契約上の売却制限に合わせて調整されません。2023年3月31日および2022年12月31日現在、契約上の売却制限の対象となる株式投資は重要ではありませんでした。
市場性のある負債証券
次の表は、市場性のある負債証券をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
百万ドル | 償却コスト | | 未実現総額 | | | | 償却コスト | | 未実現総額 | | |
| 利益 | | 損失 | | 公正価値 | | | 利益 | | 損失 | | 公正価値 |
預金証書 | $ | 201 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 201 | | | $ | 32 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 32 | |
コマーシャル・ペーパー | 73 | | | — | | | — | | | 73 | | | 98 | | | — | | | — | | | 98 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
市場性のある負債証券の合計(a) | $ | 274 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 274 | | | $ | 130 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 130 | |
(a) すべての有価証券は、2023年3月31日および2022年12月31日の時点で1年以内に満期を迎えます。
株式投資
以下は、株式投資の帳簿価額をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 12月31日 2022 |
公正価値を簡単に決定できる株式投資 | $ | 907 | | | $ | 1,104です | |
容易に決定できる公正価値のない株式投資 | 574 | | | 537 | |
リミテッド・パートナーシップやその他の持分法投資 | 524 | | | 546 | |
株式投資総額 | $ | 2,005 | | | $ | 2,187 | |
以下は、株式投資に関連する活動をまとめたものです。株式投資の公正価値の変動は、その他(収益)/費用、純額に含まれます。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
公正価値を簡単に決定できる株式投資 | | | | | | | |
純損失が認識されました | $ | 141 | | | $ | 598 | | | | | |
売却した投資から計上された純利益 | (1) | | | — | | | | | |
まだ保有している投資から計上された純未実現損失 | 140 | | | 598 | | | | | |
| | | | | | | |
容易に決定できる公正価値のない株式投資 | | | | | | | |
上方調整 | (5) | | | (6) | | | | | |
減損と下方調整 | — | | | 2 | | | | | |
関連会社の純損失における資本 | 20 | | | 50 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
株式投資損失の合計 | $ | 155 | | | $ | 644 | | | | | |
2023年3月31日時点でまだ保有されている公正価値のない株式投資における観察可能な価格変動に基づく累積的な上方調整と累積減損および下方調整は、$でした186百万と $61それぞれ百万。
適格ヘッジと非適格デリバティブ
キャッシュフローヘッジ
BMSは、予測される特定の会社間在庫販売やその他の特定の外貨取引をヘッジするために、外貨先渡契約および購入現地通貨プットオプション契約(外国為替契約)を締結します。これらの外国為替契約の目的は、外貨建て売上、主にユーロと日本円から得られる将来のキャッシュフローの米ドル価値に影響を与える為替レートの変動による変動を減らすことです。これらのデリバティブ契約の公正価値は、連結貸借対照表に資産(?$#@$ンポジション)または負債(損失ポジション)として記録されます。キャッシュフローヘッジとして指定されているこれらの外国為替契約の公正価値の変動は、一時的にその他の包括損失累積(「AOCL」)に記録され、ヘッジされた項目が収益に影響する場合(通常は次の24か月以内)に純利益に再分類されます。2023年3月31日現在、契約の満期まで市場金利が一定であると仮定すると、税引前利益の金額を再分類する予定です156今後12か月間にAOCLから外国為替契約のために販売された製品の費用には、100万ユーロが入ります。未払いの外貨両替契約の想定元本額は主に$でした4.9ユーロ契約は10億ドル、そして$1.32023年3月31日現在の日本円契約は10億円です。
BMSはまた、ユーロ建ての長期債務に関連する外貨為替レートリスクへのエクスポージャーをヘッジするために、クロス通貨スワップ契約を結んでいます。これらの契約は、長期債務の利息支払いと元本返済をユーロから米ドルに換算し、キャッシュフローヘッジとして指定されています。これらの契約の未実現損益はAOCLに報告され、ヘッジされた負債が収益に影響するのと同じ期間に、その他(収益)/費用(純額)に再分類されます。ユーロ建ての長期債務に関連するクロス通貨スワップ契約の想定額は$でした1.22023年3月31日時点で10億です。
キャッシュフローヘッジ会計は、予測された取引が当初の予測日から60日以内に発生する見込みがなくなったとき、またはヘッジが有効でなくなったときに中止されます。適格ヘッジとして指定されたデリバティブが、ヘッジ項目のキャッシュフローの変化を相殺するのに非常に効果的かどうかを判断するための評価は、開始時と四半期ごとに行われます。キャッシュフローヘッジの廃止とヘッジの非効率性に関連する収益への影響は、提示されたすべての期間において重要ではありませんでした。キャッシュフローヘッジとして指定されていない外貨両替契約は、特定の外貨建て資産、負債、収益のエクスポージャーを相殺します。これらのデリバティブの公正価値の変動は、発生するたびに収益に計上されます。
純投資ヘッジ
$のクロス通貨スワップ契約1.32023年3月31日時点で10億ドルが、BMSの海外子会社への純投資の通貨エクスポージャーをヘッジするためのものです。契約の公正価値の変動は、AOCLの外貨換算コンポーネントに記録され、連結貸借対照表のデリバティブ資産または負債も相殺されます。未払いのクロス通貨スワップ契約の想定元本額は、主に日本円のドルによるものでした509百万とユーロの5842023年3月31日時点で百万です。
2023年第1四半期に、当社はユーロ建ての負債に対する残りの純投資ヘッジを指定解除しました。375百万。関連する純投資ヘッジは、特定の外国関連会社への純投資のユーロ通貨エクスポージャーをヘッジするために締結され、長期債務として計上されました。ユーロ建ての負債の再測定における為替差損益の実効部分は、AOCLの外貨換算コンポーネントに含まれ、関連する相殺は長期債務に含まれていました。
2023年3月31日に終了した3か月間、当社の純投資ヘッジのうち、有効性の評価から除外された部分に関連する利益の償却は重要ではありませんでした。
公正価値ヘッジ
固定金利から変動金利へのスワップ契約は公正価値ヘッジとして指定され、固定金利債務と変動金利債務の適切なバランスをとるための金利リスク管理戦略として使用されます。ヘッジされたベンチマークリスクの契約と基礎となる負債は公正価値で記録されます。契約の実効金利は1か月のLIBOR(4.862023年3月31日現在の%)に金利スプレッドを加えたものです 4.6%。ヘッジされたベンチマーク金利リスクに起因する原負債の公正価値の変動による利益または損失は、利息費用に計上され、それに関連する負債の帳簿価額との相殺が行われます。スワップの具体的な条件と想定額は、ヘッジ対象の負債に合わせることを目的としているため、スワップの公正価値の変動はすべて利息費用に計上され、それに関連する連結貸借対照表のデリバティブ資産または負債との相殺が行われます。その結果、収益に正味の影響はありませんでした。基礎となるスワップが満期前に終了した場合、原負債の公正価値調整は、負債の残りの期間における利息費用の控除として償却されます。
純投資ヘッジを除くデリバティブキャッシュフローは、主に、基礎となるヘッジ項目と同様に、連結キャッシュフロー計算書の営業セクションに分類されます。純投資ヘッジに関連するキャッシュフローは投資活動に分類されます。
次の表は、未払いのデリバティブの公正価値と想定元本価値をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| 資産 (a) | | 責任 (b) | | 資産 (a) | | 責任 (b) |
百万ドル | 概念上の | | 公正価値 | | 概念上の | | 公正価値 | | 概念上の | | 公正価値 | | 概念上の | | 公正価値 |
キャッシュフローヘッジとして指定 | | | | | | | | | | | | | | |
外貨両替契約 | $ | 5,289 | | | $ | 208 | | | $ | 2,036 | | | $ | (81) | | | $ | 5,771 | | | $ | 271 | | | $ | 2,281 | | | $ | (80) | |
クロス通貨スワップ契約 | — | | | — | | | 1,210 | | | (13) | | | — | | | — | | | 584 | | | (7) | |
純投資ヘッジとして指定されています | | | | | | | | | | | | | | | |
クロス通貨スワップ契約 | 165 | | | 1 | | | 1,182 | | | (79) | | | 72 | | | 1 | | | 1,157 | | | (78) | |
公正価値ヘッジとして指定されています | | | | | | | | | | | | | | |
金利スワップ契約 | — | | | — | | | 255 | | | (14) | | | — | | | — | | | 255 | | | (18) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
生垣として指定されていません | | | | | | | | | | | | | | |
外貨両替契約 | 2,101です | | | 37 | | | 1,467 | | | (20) | | | 1,564 | | | 33 | | | 1,703 | | | (19) | |
トータル・リターン・スワップ契約(c) | 360 | | | 9 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 322 | | | (11) | |
(a) その他の流動資産およびその他の非流動資産に含まれています。
(b) その他の流動負債およびその他の非流動負債に含まれています。
(c) トータル・リターン・スワップ契約は、特定の繰延報酬負債の公正価値の変動をヘッジします。
次の表は、財務諸表の分類と、ヘッジで計上される(利益)/損失の金額をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日に終了した3か月間 | | 2022年3月31日に終了した3か月間 |
百万ドル | 製品の販売コスト | | その他(収入)/費用、純額 | | 製品の販売コスト | | その他(収入)/費用、純額 |
外貨両替契約 | $ | (120) | | | $ | (16) | | | $ | (82) | | | $ | (57) | |
クロス通貨スワップ契約 | — | | | (23) | | | — | | | (4) | |
金利スワップ契約 | — | | | (3) | | | — | | | (11) | |
| | | | | | | |
次の表は、その他の包括利益におけるヘッジとして指定されたデリバティブ商品と非デリバティブ商品の影響をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
キャッシュフローヘッジとして指定されたデリバティブ | | | | | | | |
外国為替契約の利益/(損失): | | | | | | | |
その他の包括利益に計上されています | $ | (7) | | | $ | 120 | | | | | |
販売された製品のコストに再分類されました | (120) | | | (82) | | | | | |
クロス通貨スワップ契約の利益/(損失): | | | | | | | |
その他の包括利益に計上されています | (6) | | | — | | | | | |
その他(収入)/経費、純額に再分類 | (13) | | | — | | | | | |
先物開始金利スワップ契約損失: | | | | | | | |
その他(収入)/経費、純額に再分類 | — | | | (3) | | | | | |
| | | | | | | |
純投資ヘッジとして指定されているデリバティブ | | | | | | | |
クロス通貨スワップ契約の利益/(損失): | | | | | | | |
その他の包括利益に計上されています | 1 | | | 13 | | | | | |
| | | | | | | |
純投資ヘッジとして指定されている非デリバティブ | | | | | | | |
米ドル以外の借入金の増加/(損失): | | | | | | | |
その他の包括利益に計上されています | (10) | | | 15 | | | | | |
ノート 10. 資金調達の取り決め
短期債務には以下が含まれます:
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 12月31日 2022 |
米国以外の短期借入金 | $ | 155 | | | $ | 176 | |
長期債務の現在の部分 | 2,254 | | | 3,897 | |
その他 | 343 | | | 191 | |
合計 | $ | 2,752 | | | $ | 4,264です | |
長期負債と現在の長期負債には以下が含まれます:
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 12月31日 2022 |
元本価値 | $ | 36,622です | | | $ | 38,234 | |
| | | |
元本の調整: | | | |
金利スワップ契約の公正価値 | (14) | | | (18) | |
スワップ終了による未償却ベース調整 | 92 | | | 97 | |
未償却債券の割引と発行費用 | (278) | | | (284) | |
セルジーン社債の未償却購入価格調整 | 910 | | | 924 | |
合計 | $ | 37,332 | | | $ | 38,953 | |
| | | |
長期債務の現在の部分 | $ | 2,254 | | | $ | 3,897 | |
長期債務 | 35,078 | | | 35,056 | |
合計 | $ | 37,332 | | | $ | 38,953 | |
長期負債の公正価値は $でした34.5 2023年3月31日時点で10億ドル、そしてドル34.9 2022年12月31日時点で10億ドルが、同じまたは類似の債務証書の相場市場価格に基づくレベル2のインプットを使用して評価されています。短期借入金の公正価値は、債務証書の短期満期による帳簿価額に近似します。
2023年の第1四半期には、$1.610億の負債が満期になり、返済されました(ドルを含む)750百万 2.750% メモと $890百万 3.250% メモ。
2022年の第1四半期に、BMSは元本の総額を$で発行しました6.02032年から2062年までの満期日の10億の負債、純収入は5.910億。これらの手形は、BMSの既存および将来のシニア無担保債務のすべてと同等の支払い権を有し、いつでも、全部または一部を、特定の償還価格に未払利息と未払利息を加えた金額で償還できます。さらに、BMSは元本の総額を$で購入しました5.2その特定の債務証券(10億ドル)5.8公開買付けによる10億の現金。この取引に関連して、a $275負債償還による100万件の純損失は、負債の帳簿価額に基づいて計上され、その他(収益)/費用、純額に含まれていました。
支払利息は $でした324 百万と $3772023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ金利スワップ契約に関連する金額を差し引いたものです。
クレジットファシリティ
2023年3月31日現在、BMSは 五年間 $5.02028年1月に期限が切れる10億のリボルビング・クレジット・ファシリティー。これは毎年次の期間まで延長可能です 一年 貸し手の同意を得て。このファシリティは、金銭的契約のない慣習的な契約条件を規定しており、コマーシャル・ペーパーによる借入金の予備流動性を提供するために使用できます。 いいえ 2023年3月31日および2022年12月31日現在、リボルビング・クレジット・ファシリティに基づく借入は未払いでした。
ノート 11. 売掛金
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 12月31日 2022 |
売掛金 | $ | 8,486 | | | $ | 8,848 | |
少ない:チャージバックと現金割引 | (609) | | | (675) | |
少ない:予想される信用損失引当金 | (23) | | | (22) | |
純取引売掛金 | 7,854 | | | 8,151 | |
アライアンス、ロイヤリティ、VAT、その他 | 2,200ドル | | | 1,735 | |
売掛金 | $ | 10,054 | | | $ | 9,886 | |
ノンリコースベースで売却された米国以外の売掛金は $239 百万と $423 2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。からの売掛金 三 米国最大の顧客が対象 69% と 66それぞれ2023年3月31日および2022年12月31日現在の売掛金総額に占める割合。
ノート 12. インベントリ
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 12月31日 2022 |
完成品 | $ | 594 | | | $ | 509 | |
作業中 | 1,940 | | | 1,850 | |
原材料と包装材料 | 594 | | | 464 | |
在庫総数 | $ | 3,128 | | | $ | 2,823 | |
| | | |
インベントリ | $ | 2,605 | | | $ | 2,339 | |
その他の非流動資産 | 523 | | | 484 | |
Celgeneの買収に関連する公正価値調整は、$でした32 百万と $84 2023年3月31日および2022年12月31日現在、それぞれ百万です。
ノート 13. 不動産、プラント、設備
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 12月31日 2022 |
土地 | $ | 162 | | | $ | 162 | |
建物 | 5,990 | | | 5,920 | |
機械、設備、備品 | 3,295 | | | 3,284 | |
建設中 | 1,074 | | | 1,053 | |
総資産、プラントおよび設備 | 10,521 | | | 10,419 | |
減価償却累計額が少ない | (4,242) | | | (4,164) | |
不動産、プラント、設備 | $ | 6,279 | | | $ | 6,255です | |
減価償却費は $146 百万と $145 2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。
ノート 14. のれんおよびその他の無形資産
グッドウィル
グッドウィルの帳簿価額の変化は次のとおりです。
| | | | | | | |
百万ドル | | | |
2022年12月31日現在の残高 | $ | 21,149 | | | |
| | | |
通貨換算やその他の調整 | 13 | | | |
2023年3月31日現在の残高 | $ | 21,162 | | | |
その他の無形資産
その他の無形資産は次のもので構成されていました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 推定 役に立つ生活 | | 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
ドル (百万ドル) | | 総帳簿価額 | | 累積償却額 | | その他の無形資産、純額 | | 総帳簿価額 | | 累積償却額 | | その他の無形資産、純額 |
ライセンス | 5—15年 | | $ | 400 | | | $ | (136) | | | $ | 264 | | | $ | 400 | | | $ | (128) | | | $ | 272 | |
市販製品の権利を取得しました | 3—15年 | | 59,576 | | | (33,297) | | | 26,279 | | | 60,477% | | | (31,949) | | | 28,528 | |
資産計上ソフトウェア | 3—10年 | | 1,583 | | | (1,097) | | | 486 | | | 1,555 | | | (1,056) | | | 499 | |
IPRD | | | 6,540 | | | — | | | 6,540 | | | 6,560です | | | — | | | 6,560です | |
合計 | | | $ | 68,099 | | | $ | (34,530) | | | $ | 33,569 | | | $ | 68,992 | | | $ | (33,133) | | | $ | 35,859 | |
その他の無形資産の償却費用は $2.3 10億と $2.5 2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ10億です。
IPRDの減損費用は $でした202023年の第1四半期には百万ドル、そして402022年の第1四半期には100万ドルで、研究開発費に含まれていました。料金は全額減価償却でした。
ノート 15. 補足財務情報
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 2022年12月31日 |
所得税 | $ | 2,846 | | | $ | 3,547 | |
研究開発 | 704 | | | 579 | |
契約資産 | 505 | | | 504 | |
| | | |
制限付き現金 (a) | 53 | | | 148 | |
その他 | 1,050 | | | 1,017 | |
その他の流動資産 | $ | 5,158 | | | $ | 5,795 | |
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 2022年12月31日 |
株式投資 | $ | 2,005 | | | $ | 2,187 | |
インベントリ | 523 | | | 484 | |
オペレーティングリース | 1,326 | | | 1,220 | |
年金と退職後 | 299 | | | 285 | |
研究開発 | 485 | | | 496 | |
制限付き現金 (a) | — | | | 54 | |
その他 | 230 | | | 214 | |
その他の非流動資産 | $ | 4,868 | | | $ | 4,940 | |
(a) 制限付現金は主に、米国の確定拠出制度への会社の年間拠出および訴訟和解のためのエスクローに限定された資金で構成されています。引き出しや一般的な使用が契約上または法的に制限されている場合、現金は制限されます。2022年3月31日現在、制限付現金はドルでした210 百万。
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 2022年12月31日 |
リベートと割引 | $ | 5,824 | | | $ | 6,702 | |
所得税 | 1,209 | | | 942 | |
従業員の報酬と福利厚生 | 589 | | | 1,425 | |
研究開発 | 1,277 | | | 1,359 | |
配当金 | 1,197 | | | 1,196 | |
利息 | 319 | | | 321 | |
ロイヤリティ | 409 | | | 431 | |
オペレーティングリース | 171 | | | 136 | |
| | | |
その他 | 2,144 | | | 2,074 | |
その他の流動負債 | $ | 13,139 | | | $ | 14,586 | |
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 2022年12月31日 |
所得税 | $ | 3,907 | | | $ | 3,992 | |
年金と退職後 | 399 | | | 402 | |
オペレーティングリース | 1,370 | | | 1,261 | |
繰延収入 | 308 | | | 283 | |
繰延報酬 | 387 | | | 349 | |
その他 | 293 | | | 303 | |
その他の非流動負債 | $ | 6,664 | | | $ | 6,590 | |
ノート 16. 公平
次の表は、2023年3月31日に終了した3か月間の資本の変動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株式 | | 株式の額面価格を超える資本 | | その他の包括損失の累計 | | 利益剰余金 | | 自己株式 | | 非支配持分 |
ドルと株式(百万単位) | 株式 | | 額面価格 | | 株式 | | 費用 | |
2022年12月31日現在の残高 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 45,165 | | | $ | (1,281) | | | $ | 25,503 | | | 825 | | | $ | (38,618) | | | $ | 57 | |
純利益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,262 | | | — | | | — | | | 5 | |
その他の包括損失 | — | | | — | | | — | | | (87) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
申告された現金配当 $0.57 一株当たり | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,197) | | | — | | | — | | | — | |
株式買戻しプログラム | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4 | | | (250) | | | — | |
株式報酬 | — | | | — | | | (25) | | | — | | | — | | | (6) | | | 60 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2023年3月31日現在の残高 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 45,140 | | | $ | (1,368) | | | $ | 26,568 | | | 823 | | | $ | (38,808) | | | $ | 62 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
次の表は、2022年3月31日に終了した3か月間の資本の変動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株式 | | 株式の額面価格を超える資本 | | その他の包括損失の累計 | | 利益剰余金 | | 自己株式 | | 非支配持分 |
ドルと株式(百万単位) | 株式 | | 額面価格 | | 株式 | | 費用 | |
2021年12月31日時点の残高 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 44,361 | | | $ | (1,268) | | | $ | 23,820 | | | 747 | | | $ | (31,259) | | | $ | 60 | |
純利益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,278 | | | — | | | — | | | 5 | |
その他の包括利益 | — | | | — | | | — | | | 39 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
申告された現金配当 $0.54 一株当たり | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,150%) | | | — | | | — | | | — | |
株式買戻しプログラム | — | | | — | | | (750) | | | — | | | — | | | 65 | | | (4,250) | | | — | |
株式報酬 | — | | | — | | | 145 | | | — | | | — | | | (18) | | | 322 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2022年3月31日現在の残高 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 43,756 | | | $ | (1,229) | | | $ | 23,948 | | | 794 | | | $ | (35,187) | | | $ | 65 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
BMSは買い戻されました 3.7その普通株の100万株をドルで2502023年の第1四半期には百万です。BMSの株式買戻しプログラムに基づく残りの株式買戻し能力は約$でした6.92023年3月31日時点で10億です。
2022年の第1四半期に、BMSは総額$を買い戻すための加速株式買戻し(「ASR」)契約を締結しました5.010億の会社の普通株式。ASR契約は手持ちの現金で賄われていました 65普通株100万株(ドルの 85%)5.0BMSは10億ドル(総買戻し価格)を受け取り、自己株式に含めました。
次の表は、その他の包括利益の推移をコンポーネント別にまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日に終了した3か月間 | | 2022年3月31日に終了した3か月間 |
百万ドル | 税引前 | | 税金 | | 税引き後 | | 税引前 | | 税金 | | 税引き後 |
キャッシュフローヘッジの対象となるデリバティブ | | | | | | | | | | | |
その他の包括利益に計上されています | $ | (13) | | | $ | 3 | | | $ | (10) | | | $ | 120 | | | $ | (16) | | | $ | 104 | |
純利益(a)に再分類されました | (133) | | | 19 | | | (114) | | | (85) | | | 12 | | | (73) | |
キャッシュフローヘッジの対象となるデリバティブ | (146) | | | 22 | | | (124) | | | 35 | | | (4) | | | 31 | |
| | | | | | | | | | | |
年金と退職後の給付 | | | | | | | | | | | |
保険数理上の利益/(損失) | — | | | — | | | — | | | 20 | | | (4) | | | 16 | |
償却 (b) | — | | | — | | | — | | | 6 | | | (2) | | | 4 | |
決済 (b) | — | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
年金と退職後の給付 | — | | | — | | | — | | | 27 | | | (6) | | | 21 | |
| | | | | | | | | | | |
市場性のある債務証券 | | | | | | | | | | | |
未実現(損失)/利益 | — | | | — | | | — | | | (2) | | | 1 | | | (1) | |
| | | | | | | | | | | |
外貨翻訳 | 35 | | | 2 | | | 37 | | | (6) | | | (6) | | | (12) | |
| | | | | | | | | | | |
その他の包括利益 | $ | (111) | | | $ | 24 | | | $ | (87) | | | $ | 54 | | | $ | (15) | | | $ | 39 | |
| | | | | | | | | | | |
(a)販売された製品の費用およびその他(収益)/費用、純額に含まれています。「—注 9」を参照してください。詳細については、金融商品と公正価値測定」を参照してください。
(b)その他(収入)/費用、純額に含まれています。
その他の包括利益(税引後)の各構成要素に関連する累積残高は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
百万ドル | 3 月 31 日 2023 | | 12月31日 2022 |
キャッシュフローヘッジの対象となるデリバティブ | $ | 108 | | | $ | 232 | |
年金と退職後の給付 | (623) | | | (623) | |
| | | |
外貨換算 (a) | (853) | | | (890) | |
その他の包括損失の累計 | $ | (1,368) | | | $ | (1,281) | |
(a) 外貨換算には、純投資ヘッジ利益として$が含まれます118百万と $1252023年3月31日および2022年12月31日現在、それぞれ百万です。
ノート 17. 従業員株式給付制度
株式ベースの報酬費用は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
製品の販売コスト | $ | 11 | | | $ | 8 | | | | | |
マーケティング、販売、管理 | 51 | | | 48 | | | | | |
研究開発 | 60 | | | 51 | | | | | |
| | | | | | | |
株式ベースの報酬費用の総額 | $ | 122 | | | $ | 107 | | | | | |
| | | | | | | |
所得税の優遇措置(a) | $ | 25 | | | $ | 22 | | | | | |
(a) 所得税上の優遇措置には、ドルの権利が確定または行使された株式ベースの報酬による超過税制上の優遇措置は含まれません18 百万と $40 2023年3月31日と2022年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。
2023年3月31日に終了した3か月間の付与されたユニット数と付与日の加重平均公正価値は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
単位(百万単位) | 単位 | | 加重平均公正価値 |
| | | |
制限付株式単位 | 8.4 | | | $ | 60.28 | |
市場シェア単位 | 1.0 | | | 58.15 | |
パフォーマンスシェアユニット | 1.5 | | | 64.18 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
百万ドル | | | 制限付株式ユニット | | 市場シェア単位 | | パフォーマンスシェアユニット |
認識されない報酬費用 | | | $ | 1,125 | | | $ | 93 | | | $ | 165 | |
認識される予定の報酬費用の加重平均期間(年数) | | | 3.2 | | 3.3 | | 2.2 |
ノート 18. 法的手続きと不測の事態
BMSとその一部の子会社は、通常の業務で発生するさまざまな訴訟、請求、政府調査、その他の法的手続きに関与しています。これらの請求や手続きには、政府、競合他社、顧客、パートナー、サプライヤー、サービスプロバイダー、ライセンシー、ライセンサー、従業員、株主など、さまざまな種類の当事者が関与する可能性があります。これらの問題には、特許侵害、独占禁止法、証券、価格設定、販売およびマーケティング慣行、環境、商業、契約上の権利、ライセンス義務、健康と安全に関する問題、消費者詐欺、雇用問題、製造物責任、保険適用範囲などが含まれる場合があります。これらの問題の解決は長期間にわたって行われることが多く、新しい調査結果、判決、上訴、または和解の取り決めの結果として、期待が変わる可能性があります。重要な法的手続き、または重要または重要になる可能性があるとBMSが考える法的手続きを以下に説明します。
BMSは、以下に特に明記されている場合を除き、これらの問題のいずれもが自社の財政状態や流動性に重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。BMSは、これらの問題について相当な請求および/または抗弁があると考えているため、BMSの法的手続きやその他の不測の事態の結果は本質的に予測不可能であり、重大な不確実性の影響を受けます。これらの係争中の事項の1つまたは複数の範囲が広がらないという保証はありません。また、将来の訴訟、請求、政府の調査、その他の法的手続きが、特定の期間のBMSの財政状態、経営成績、またはキャッシュフローにとって重要ではなくなるという保証はありません。さらに、BMSの特許権を行使しなければ、ジェネリック医薬品の競合によるそれぞれの製品収益が大幅に減少する可能性があります。
特に明記されていない限り、BMSはそれぞれの問題の結果を評価することも、そのような問題で発生する可能性のある損失や損失の範囲を見積もることもできません。不測の事態発生は、負債が発生する可能性が高く、関連する損失の額を合理的に見積もることができる場合に計上されます。法的手続きの進展や、以前に発生した金額に変更が生じる可能性のあるその他の事項は、各報告期間に評価されます。BMSの税務上の不測の事態についての議論については、「—Note 7」を参照してください。所得税。」
知的財産
抗PD-1と抗PD-L1 — 米国
2015年9月、ダナ・ファーバーがん研究所(「ダナ・ファーバー」)は、最大で発明者の修正を求める訴状を米国マサチューセッツ州地方裁判所に提出しました。 六 PD-1およびPD-L1抗体を使用してがんを治療する方法を対象とした関連する米国特許。具体的には、ダナ・ファーバーは、これらの特許に2人の科学者を発明者として加えようとしました。2017年10月、ファイザーは、ダナ・ファーバーが特定した科学者の1人が、当該期間中にファイザーが最終的に買収した会社に雇用されたという事件への介入を許可されました。2019年5月、地方裁判所は、2人の科学者を特許の発明者として追加すべきとの判決を下しました。その決定は控訴審で確認されました。2019年6月、科学者を発明者に加えた決定を受けて、ダナ・ファーバーはマサチューセッツ地区でBMSに対して損害賠償を求める新たな訴訟を起こしました。2021年2月、BMSはその訴えを却下する申立てを提出しました。2021年8月、裁判所は却下の申立てを却下しましたが、2019年5月17日(ダナ・ファーバーが特許の共同発明者であると地方裁判所が判決を下した日)以前のダナ・ファーバーの損害賠償請求は、連邦特許法によって優先されるとの判決を下しました。2023年1月25日、裁判所は、BMSに有利な略式判決を裁判所に求めるBMSの申立てについて審理を行いました。2023年4月、BMSとダナ・ファーバーは和解契約を締結し、これらの訴訟は却下されました。
2022年3月17日、BMSは、アリゾナ州によるPD-L1抗体Imfinziの販売が米国特許番号9,580,505、9,580,507、10,138,29の特定の請求を侵害しているとして、アストラゼネカファーマシューティカルズLPおよびアストラゼネカUK株式会社(総称して「AZ」)に対して米国デラウェア州地方裁判所に訴訟を起こしました。9、10,308,714、10,266,594、10,266,595、10,266,596、10,323,092です。試験は2024年4月22日に開始される予定です。2023年4月26日、BMSは、アリゾナ州によるPD-L1抗体Imfinziの販売が米国特許第9,402,899号を侵害しているとして、米国デラウェア州地方裁判所にAZ社に対して追加の訴訟を提起しました。
カート — 米国
2017年10月、ジュノとスローン・ケタリングがん研究所(「SKI」)は、カリフォルニア州中央地区連邦地方裁判所にKite Pharma, Inc.(「Kite」)に対する特許侵害の訴状を提出しました。訴状は、KiteのYescarta*製品が、CAR-T細胞技術に関する米国特許第7,446,190号(「'190特許」)の特定の請求を侵害していると主張しました。Kiteは、'190特許の非侵害性と無効性を主張して回答と反訴を提出しました。2019年12月、8日間の裁判の後、陪審員はKiteの抗弁を却下しました。Kiteが故意に'190年の特許を侵害していると判断し、JunoとSKIに$からなる妥当なロイヤリティを授与しました。585百万の前払いと 27.62024年8月の190特許の失効までのKiteのYescarta*の販売に対する継続的なロイヤルティの割合。2020年1月、Kiteは法律上の問題として以前の判決申立てを更新し、また新たな裁判に移りました。Junoは、損害賠償の強化、補足的損害賠償、継続的なロイヤリティ、および判決前の利息を求める申立てを提出しました。2020年3月、裁判所はカイトの両方の申立てを完全に却下しました。2020年4月、裁判所はJunoの申立ての一部を承認し、JunoとSKIに約$を授与する最終判決を下しました1.210億のロイヤリティ、利息、追加損害賠償、そして 27.62019年12月13日から2024年8月の190特許の失効までのKiteのYescarta*の売り上げに対する継続的なロイヤリティの割合。2020年4月、Kiteは最終判決を米国連邦巡回区控訴裁判所に控訴し、裁判所は2021年7月6日に口頭審理を行いました。2021年8月、連邦巡回裁判所は陪審員の評決と地方裁判所の判決を覆し、'190特許は無効であると判断しました。2021年10月、JunoとSKIはパネル審問と一括再審理を求める請願書を連邦巡回裁判所に提出しましたが、連邦巡回区は2022年1月14日にこれを却下しました。2022年6月13日、JunoとSKIは米国最高裁判所に裁量上訴令状の申立てを提出しましたが、裁判所は2022年11月7日にこれを却下しました。2022年11月23日、JunoとSKIは裁判所に再審理の申立てを提出しましたが、裁判所は2023年1月9日に却下しました。
CTL-4 — 米国
2023年1月23日、BMSは米国デラウェア州地方裁判所にアストラゼネカファーマシューティカルズLPとアストラゼネカAB(総称して「AZ AB」)を相手に、AZ ABによるCTLA-4抗体Imjudoの販売が米国特許第9,320,811号および9,273,135号の特定の請求権を侵害しているとして訴訟を起こしました。試用日は予定されていません。
エリキス-ヨーロッパ
2020年11月と2021年1月に、サンドズ・リミテッド(「サンドス」)とテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社(「テバ・リミテッド」)はそれぞれ、英国のアピキサバン物質組成特許および関連する補足保護証明書(「SPC」)の取り消しを求める訴訟を英国で提起しました。BMSはその後、両方の訴訟で侵害の反訴を提起しました。2022年2月に裁判が行われ、2022年4月7日に下された判決で、裁判官は英国のアピキサバンの物質組成特許および関連するSPCは無効であると判断しました。2022年11月2日、BMSは控訴裁判所から判決に対して上訴する許可を得て、2023年4月19日から20日に審理が行われました。
Eliquisに関連する物質構成特許とSPCの取り消しを求める同様の訴訟がヨーロッパの他のさまざまな国でも提起されており、ノルウェーやフランスを含め、これらのケースの一部で裁判が行われています。2022年5月、オランダの裁判所は、オランダの物質組成特許とSPCの有効性に関する全面的な裁判に先立ち、Sandozがオランダでリスクのあるジェネリック医薬品を発売することを防ぐための仮差止命令を求めるBMSの要求を却下する決定を下しました。2023年4月、BMSはオランダのSandozに対して仮差止命令を出すよう再度要求しました。さらに、BMSはオランダのStradaに対して仮差止命令を出すよう要求しました。2023年4月26日、合同仮差止命令聴聞会が開催されました。
英国とオランダでの上記の決定を受けて、ジェネリックメーカーは英国とオランダでエリキスのジェネリック版を販売し始めており、特許の有効期限が切れる前に、ヨーロッパの他の国でもジェネリック版のエリキスを販売しようとする可能性があります。これにより、ヨーロッパのさまざまな国でエリキスの特許が侵害され、無効になる訴訟が増える可能性があります。
2022年9月、スウェーデンのアピキサバンの物質組成特許および関連するSPCの有効性に対するテバの異議申し立てについて、スウェーデンで裁判が行われ、2022年11月2日にその有効性を確認し、テバの主張を却下する決定が下されました。2022年9月、BMSはデンマークのTevaに対して仮差止命令を申請しましたが、Tevaがデンマークで発売されるという差し迫った脅威はないとの判断を理由に、2022年12月に申請は却下されました。2023年1月、フィンランドの裁判所は、Tevaが価格と償還を受けたジェネリックEliquis製品をフィンランドで提供、保管、販売することを禁止する、テバに対する仮差止命令を求めるBMSの要求を認めました。2023年2月17日、アイルランドの裁判所は、アイルランドのテバに対して仮差止命令を出すというBMSの要求も認めました。
エリキス-米国
2023年2月24日と2023年3月4日、BMSはそれぞれBioconとScieGenから、米国でジェネリック版のEliquisの承認を求めるパラグラフIV証明書を含むANDAを提出したことを通知する通知書を受け取りました。これに応えて、2023年4月、BMSはBioconとScieGenに対して米国デラウェア州地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。2023年4月25日、BMSはScieGenと秘密の和解契約を締結し、ScieGenとの訴訟における未解決の請求をすべて解決しました。ScieGenとの和解は、BMSが予定しているEliquisの独占期間には影響しません。
オヌレグ — 米国
2021年11月、BMSはアコードから通知書を受け取りました。これは、アコードが米国でのジェネリック版のオヌレグの承認を求めるパラグラフIV認証を含むANDAを提出し、2030年に失効するオヌレグを対象とするFDAオレンジブックに登録された製剤特許である米国特許第8,846,628号(「'628特許」)に異議を申し立てたことをBMSに通知します。これに応えて、BMSは米国デラウェア州地方裁判所にアコードに対する特許侵害訴訟を提起しました。試験は2024年3月18日に開始される予定です。2023年2月、Apotex Inc. は、'628特許の当事者間審査を申請しました。この要求に対するBMSの回答期限は、2023年5月15日です。
2023年3月、BMSはAccordから追加の通知書を受け取りました。これは、2029年に失効するOnuregを対象とするFDAのオレンジブック製剤特許である米国特許第11,571,436号(「'436特許」)に異議を申し立てるパラグラフIV認証を含むANDAを提出したことをBMSに通知します。これに応えて、BMSは米国デラウェア州地方裁判所にアコードに対して追加の特許侵害訴訟を提起しました。
プラビックス*-オーストラリア
サノフィは、2007年8月、GenRx Proprietary Limited(「GenRx」)がオーストラリアでのクロピドグレルバイサルフェート75mg錠の申請について規制当局の承認を取得したことを通知されました。以前はアポテックス社の子会社だったGenRxは、その後、社名をApotex(「GenRx-Apotex」)に変更しました。2007年8月、GenRx-Apotexはサノフィのオーストラリア特許第597784号(判例番号597784)の取り消しを求める申請をオーストラリア連邦裁判所に提出しました。2007年の NSD 1639)。サノフィは侵害の反訴を提起し、差止命令を求めました。2007年9月21日、オーストラリア連邦裁判所はサノフィの差止命令を認めました。その後、BMSの子会社が訴訟の当事者として追加されました。2008年2月、2つ目の会社、スピリット・ファーマシューティカルズ社が設立されました。Ltd. も、同じ特許に対して取り消し訴訟を起こしました。この事件はGENRX-Apotex事件と統合されました。2008年8月12日、オーストラリア連邦裁判所は、重硫酸クロピドグレル、塩酸塩、臭化水素酸塩、およびタウロコール酸塩に関する特許第597784号の請求は有効であると判断しました。連邦裁判所はまた、クロピドグレルとその薬学的に許容される塩に対するプロセス請求、医薬品組成主張、および請求は無効であると判断しました。BMSとサノフィは、クロピドグレルとその薬学的に許容される塩、プロセス請求、および医薬品組成請求を対象とする請求の無効判決について、オーストラリア連邦裁判所(「最高裁判所」)に控訴通知を提出しました。GENRX-アポテックスは上訴しました。2009年9月29日、最高裁判所は特許番号597784のすべての請求を無効と判断しました。2010年3月、オーストラリア高等裁判所は、BMSとサノフィによる最高裁判所の判決に対する控訴審の要請を却下しました。この訴訟は連邦裁判所に差し戻され、GenRx-Apotexが求める損害賠償に関連するさらなる手続きが行われました。BMSとGENRX-Apotexの訴訟は和解し、Genrx-Apotexの訴訟は却下されました。オーストラリア政府はこの件に介入し、最高額の損害賠償を求めました 449百万豪ドル ($)301百万)に、差止命令が適用された期間中にブランドPlavix*に高額を支払ったことで発生した損失の申し立てに対して、BMSとサノフィに分配される利息を加えたものです。BMSとサノフィは、オーストラリア政府がいかなる損害賠償も受ける権利があることに異議を唱えています。試験は2017年9月に終了しました。2020年4月、連邦裁判所はオーストラリア政府の損害賠償請求を却下する決定を下しました。2020年5月、オーストラリア政府は連邦裁判所の判決に対して上訴し、控訴審は2021年2月に終了しました。
スプリセル-米国
2022年1月、BMSはXspray Pharma AB(「Xspray」)、Nanocopoeia、LLC(「Nanocopoeia」)、Handa Oncology, LLC(「Handa」)から、それぞれダサチニブ製品の承認を求めるパラグラフIV証明書を含む505(b)(2)NDA申請を提出したことをBMSに通知する通知書を受け取りました米国と、2025年と2026年に失効するFDAオレンジブックにリストされている2つの一水和物フォーム特許に異議を申し立てています。2022年2月、BMSは米国ニュージャージー州地方裁判所にXspray(Xspray)に対する特許侵害訴訟を提起しました。2022年5月、BMSは米国ミネソタ州地方裁判所にNanocopoeiaに対する特許侵害訴訟を提起しました。2022年11月、BMSはカリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所にHandaに対する特許侵害訴訟を提起しました。これらのアクションのいずれにおいても、試用日は予定されていません。XspplayとNanocopoeiaはどちらも、訴状に基づいて判決を求める申立てを提出しました。2023年3月24日、ミネソタ州の裁判所はナノコポエイアの申立てを却下しました。2023年4月25日、ニュージャージー州の裁判所はXspplayの申立てを却下しました。
ゼポシア-米国
2021年10月15日、アクテリオンファーマシューティカルズ株式会社とアクテリオンファーマシューティカルズUS社(「アクテリオン」)は、米国特許第10,251,867号(「'867特許」)の侵害を理由に、BMSとCelgeneに対して、米国ニュージャージー州地方裁判所に特許侵害の訴状を提出しました。訴状は、ゼポシアの売却が867年特許の特定の請求権を侵害しており、アクテリオンは損害賠償と差止命令による救済を求めていると主張しています。試用日は予定されていません。
価格設定、販売、販促慣行訴訟
プラビックス* 州検事総長訴訟
Plavix*の表示、販売、宣伝に関連してハワイ州司法長官が提起した消費者保護訴訟の被告は、BMSと特定のサノフィ事業体です。2021年2月、ハワイ州裁判所の裁判官がサノフィとBMSに対して判決を下し、合計金額の罰金を科しました834百万、ドル付き417百万はBMSによるものです。サノフィとBMSは決定に対して上訴しました。2023年3月15日、ハワイ州最高裁判所は、第一審裁判所の判決の一部を覆し、一部を支持し、罰則判決を無効にし、新たな裁判と罰則の決定を求める判決を下しました。
製造物責任訴訟
BMSは、さまざまな製造物責任訴訟の当事者です。このような場合の原告は、人身傷害や経済的損失を理由に、さまざまな理由で損害賠償やその他の救済を求めます。以前に開示したように、BMSは訴訟に加えて、自社製品に関する未提出の請求にも直面しています。
エビリファイ*
BMSと大塚製薬は、Abilify*に関連する製造物責任訴訟の共同被告です。原告は、Abilify*が原因でギャンブル依存症やその他の衝動制御障害にかかったと主張しています。訴訟は州裁判所および連邦裁判所に提起されており、カナダではその他の訴訟が係属中です。多地区訴訟に関する司法委員会は、公判前の目的で連邦裁判所の訴訟をフロリダ州北部地区連邦地方裁判所に統合しました。2019年2月、BMSと大塚製薬は、2019年1月28日にMDLおよびカリフォルニア州やニュージャージーを含むさまざまな州裁判所に提出されたすべてのAbilify*の強制請求を解決するための和解プログラムの提案を確立する基本和解契約を締結しました。現在までに、大部分の訴訟は、和解プログラムへの参加または和解関連の裁判所命令に従わなかったことを理由に却下され、米国のMDL訴訟の残りの訴訟はすべて解決されました。ニュージャージー州裁判所には未解決の訴訟が3件残っています。あります 十一 カナダで係争中の訴訟(四 集団訴訟、 七 個人傷害請求)。のうち 十一 ケースのみ 二 が進行中です(ケベック州とオンタリオ州の集団訴訟)。どちらも現在認定されています。
オングリザ*
BMSとアストラゼネカは、Onglyza*に関連する製造物責任訴訟の共同被告です。原告は、Onglyza*の使用によって引き起こされたと主張する心不全またはその他の心血管損傷の結果として、不法死亡の請求を含む請求を主張します。2018年2月、多地区訴訟に関する司法委員会は、Onglyza*連邦のすべての訴訟を、ケンタッキー州東部地区連邦地方裁判所のMDLに移管するよう命じました。請求の大部分はMDLで係属中であり、その他はサンフランシスコのカリフォルニア上級裁判所(「JCCP」)での共同手続きで係属中です。2021年9月24日、JCCP裁判所は、原告の唯一の一般的な因果関係の専門家を除外するという被告の申立てを認め、2022年1月5日、MDL裁判所も同様に、原告の専門家を除外するという被告の申立てを認めました。2022年3月30日、JCCP裁判所は被告に略式判決を下し、事実上却下しました 18 以前はカリフォルニア州裁判所で係争中の請求です。原告は控訴し、カリフォルニア州控訴裁判所は2023年3月28日に議論を審理しました。2023年4月19日、裁判所は原告の控訴を却下しました。被告もMDLに略式判決の申立てを提出し、MDL裁判所は2022年8月2日にこれを承認しました。その後、MDLの原告はMDL裁判所の命令を変更または修正するよう訴え、被告は反対しました。2022年11月3日、MDL裁判所は、略式判決命令を変更または修正するという原告の申立てを却下しました。原告は2022年12月2日に控訴通知を提出しました。BMSのグローバルな糖尿病事業売却の一環として、BMSは2014年2月にOnglyza*をアストラゼネカに売却しました。Onglyza*に関する潜在的な負債はすべてアストラゼネカと分担される予定です。
証券訴訟
セルジーン証券訴訟
2018年3月から、Celgeneとその役員の一部に対して、米国ニュージャージー州地方裁判所に2件の集団訴訟(「セルジーン証券集団訴訟」)が提起されたと推定されます。訴状は、被告が(1)GED-0301の試験、(2)Celgeneの2020年の見通しとOtezla*の予測売上、および(3)ゼポシアの新薬申請に関して虚偽の陳述および/または不作為を行い、連邦証券法に違反したと主張しています。裁判所は2つの訴訟を統合し、推定集団の主任原告、主任弁護士、および共同連絡弁護士を任命しました。2019年2月、被告は原告の修正訴状の全額を却下する申立てを提出しました。2019年12月、裁判所は却下の申立てを一部却下し、一部(GED-0301に関する虚偽表示の申し立てから生じるすべての請求を含む)を却下する申立てを認めました。裁判所は原告に却下された請求を再審する許可を与えましたが、そうしないことを選択し、却下された請求は偏見をもって却下されました。2020年11月、裁判所は残りの請求について集団認証を認めました。2023年3月、裁判所は被告にセルジーン証券集団訴訟における略式判決を求める申立てを提出する許可を与えました。ブリーフィングは2023年7月頃に完了する予定です。
2020年4月、特定のシュワブ運用投資会社が、特定のシュワブファンドに代わって、米国ニュージャージー州地方裁判所に個別の訴訟を提起し、その訴訟で残った同じ被告に対してセルジーン証券集団訴訟とほぼ同じ申し立てを主張しました(「シュワブ訴訟」)。2020年7月、被告は原告の訴状を全額却下する申立てを提出しました。2021年3月、裁判所は、セルジーン証券集団訴訟の決定に従い、被告の却下の申立てを部分的に認め、一部を却下しました。
2021年4月のカリフォルニア州公務員退職制度(「CalPERS訴訟」)、特定のファンドを代表するDFAインベストメント・ディメンションズ・グループ株式会社、および特定のファンドを代表するアメリカン・センチュリー・ミューチュアル・ファンド株式会社(それぞれ「DFA訴訟」と「アメリカン・センチュリー・アクション」)、2021年9月のGICプライベート・リミテッド(「GIC訴訟」)は、米国で個別の訴訟を提起しましたニュージャージー州地方裁判所は、セルジーン証券集団訴訟やシュワブ事件とほぼ同じ申し立てを主張していますそれらの訴訟で残っている同じ被告に対する個別の訴訟。2021年10月、これらの訴訟はシュワブ訴訟という公判前の手続きに統合されました。裁判所はまた、法律と事実に関する一般的な疑問を提起する将来の直接訴訟をシュワブ訴訟と統合しました。
上記のセルジーン証券訴訟のいずれにおいても、裁判日は予定されていません。
コンティンジェント・バリュー・ライツ訴訟
2021年6月、BMSが2019年11月にCelgene Corporationを買収したことに関連して締結されたコンティンジェント・バリュー・ライツ契約(「CVR契約」)の違反の申し立てを理由に、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所にBMSに対して訴訟が提起されました。CVR契約に基づく後継管財人は、BMSが契約上のマイルストーン日までにliso-cel(Breyanzi)のFDA承認を得るための「勤勉な努力」を怠ったため、CVR契約に違反したと主張しています。これにより、BMSは契約上のマイルストーン日までに$を回避しました6.4CVR契約によって規定される偶発的価値権の保有者に対して、また、承継管財人の要求に応じて記録の検査を許可しなかったとされることによる、10億件の潜在的な義務。後継者の管財人は、利息や弁護士費用を含め、裁判やその他の救済で決定される金額の損害賠償を求めます。BMSは後任管財人の主張に異議を唱え、2021年7月23日に却下の申立てを提出しました。2022年6月24日、裁判所はBMSの却下の申立てを却下しました。
2021年10月、Celgeneの元株主とされる者が、共同委任勧誘状に関する1934年の証券取引法(「取引法」)のセクション14(a)および20(a)に違反したとして、CelgeneとのBMS合併でCVRを受け取ったと推定されるCelgene株主に代わってニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に訴状を提出しました。その後、その訴訟は同じ裁判所に提起された別の訴訟と統合され、その後、BMSがCelgeneと合併したかどうかにかかわらず、1933年の証券法(「証券法」)のセクション11、12(a)(2)、および15条およびセクション10(b)、14(a)、20()の違反について、あるクラスのCVR買収者に代わって請求を主張する統合訴状が提出されました取引法の 2)。訴状は、2019年2月22日の共同委任勧誘状が実質的に虚偽または誤解を招くものだったと主張しています。これは、BMSがCVR契約の該当するマイルストーン日までにリソセル(Breyanzi)のFDA承認を得るつもりはなかったこと、およびBMSまたは特定のBMS役員が、2019年12月から2020年11月の間に定期的にSECへの提出書類、決算説明会、プレスリリース、投資家向けプレゼンテーションで特定の声明を発表したことを明らかにしなかったためです同じ理由で、実質的に虚偽または誤解を招くものでした。被告は訴状を却下する動きをしました。2023年3月1日、裁判所は被告の申立てを認める意見と命令を出し、訴状を完全に却下しました。証券法のセクション11、12(a)(2)、15および証券取引法のセクション14(a)に基づく請求は、偏見をもって却下されました。取引法のセクション10(a)および20(a)に基づく請求は、さらに修正された訴状を提出する許可を得て却下され、原告は2023年4月14日に提出しました。
2021年11月、CVRの購入者とされる人物が、1933年の証券法のセクション11(a)および12(a)(2)の違反について、推定されるCVR買収者層に代わって請求を主張して、ニューヨーク郡最高裁判所に訴状を提出しました。訴状は、CelgeneとBMSの間で提案されている合併取引に関連して提出された登録届出書が、BMSが契約上の節目日までにliso-cel(Breyanzi)のFDA承認を得るつもりはなかったことを明らかにしなかったため、実質的に虚偽または誤解を招くものだったと主張しています。訴状は、BMS、共同委任勧誘状を作成した時点での取締役会のメンバー、および登録届出書に署名した特定のBMS役員に対する請求です。BMSは訴訟をニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に持ち込みました。原告は州裁判所に訴訟の差し戻しの申立てを提出し、裁判所は2022年9月19日にこれを承認しました。被告は、連邦訴訟が解決するまで訴訟を保留するか、あるいは訴状を却下するかのどちらかに動きました。
2021年11月、Celgeneの株主とされる人物がユニオン郡ニュージャージー州上級裁判所に訴状を提出し、証券法のセクション11(a)、12(a)(2)、および15の違反を理由に、CVRの取得者とBMS普通株式の取得者の2つの別々の推定クラスに代わって請求を主張しました。訴状は、CelgeneとBMSの間で提案されている合併取引に関連して提出された登録届出書が、BMSが契約上の節目日までにliso-cel(Breyanzi)のFDA承認を得るつもりはなかったことを明らかにしなかったため、実質的に虚偽または誤解を招くものだったと主張しています。訴状は、BMS、共同委任勧誘状を作成した時点での取締役会のメンバー、登録届出書に署名した特定のBMS役員、およびCelgeneの元会長兼最高経営責任者に対する請求です。BMSは、訴訟を米国ニュージャージー州地方裁判所に取り下げ、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所に訴訟を移管する申立てを提出しました。原告は州裁判所に訴訟の差し戻しの申立てを提出し、裁判所は2022年9月22日にこれを承認しました。被告は、連邦訴訟が解決するまで訴訟を保留し、代わりに訴状を却下しました。2023年2月17日、裁判所は被告の留保申立てを認め、被告の却下の申立てのメリットには至りませんでした。裁判所は、状況が変化した場合にそのような救済が必要な場合に原告が滞在を取り消す権利があることを条件として、連邦訴訟の解決まで訴訟が保留されたと判断し、200日間訴訟を延期する書面による命令を提出しました。
上記のCVR訴訟のいずれにおいても、裁判日は予定されていません。
その他の訴訟
タロミッドとレブリミッドの訴訟
2014年11月から、(a)ジェネリック医薬品メーカーがサリドマイドの医薬品有効成分の供給を自社で確保することを妨げる目的で独占供給契約を結んだとして、Celgeneがさまざまな独占禁止法、消費者保護法、および不正競争法に違反し、(b)拒否したとして、Celgeneがさまざまな独占禁止法、消費者保護法、および不正競争法に違反したとして、Celgeneに対して特定の集団訴訟が米国ニュージャージー州地方裁判所に提起されました。ThalomidおよびRevlimidブランドの医薬品のサンプルを、被疑者のためにさまざまなジェネリック医薬品メーカーに販売することANDAがこれらの製品のジェネリック版の販売承認のためにFDAに提出されるために必要な生物学的同等性試験の目的、(c)ThalomidとRevlimidのジェネリック版の提案の承認を遅らせるために不当な特許侵害訴訟を提起したとされる場合、および/または(d)特定のジェネリック医薬品メーカーとの間で特許侵害訴訟の和解を締結したとされる場合競争効果。原告は、彼ら自身と推定される第三者支払者に代わって、差止命令による救済と損害賠償を求めました。さまざまな訴訟は、あらゆる目的でマスターアクションに統合されました。2020年3月、セルジーンは集団原告と和解に達しました。2020年10月、裁判所は和解を承認する最終命令を出し、問題を却下しました。その和解は、和解をオプトアウトし、その後、関連する理論を進めるために新たな訴訟を起こした特定の団体の請求を解決しませんでした。以下に説明するように、これらの訴訟は、特定の専門薬局による訴訟、および新たに推定される集団訴訟と合わせて、係属中です。
2019年3月、上記の和解をオプトアウトしたHuヒューマナ.(「Humana」)は、米国ニュージャージー州地方裁判所にCelgeneに対して訴訟を起こしました。ヒューマナの訴状は、現在和解しているタロミッドとレブリミッドの独占禁止法集団訴訟で提起されたものとほぼ同じ主張や主張をしています。この訴状は、直接購入者、間接購入者など、複数の立場でヒューマナとその子会社に代わって請求を行うことを目的としており、とりわけ、3倍および懲罰的な損害賠償、差止命令による救済、弁護士費用および費用を求めています。2019年5月、セルジーンはヒューマナの訴えを却下する申立てを提出しました。2022年4月、裁判所はCelgeneの却下の申立てを却下する命令を出しました。その命令は、ヒューマナの主張の一部が時効により禁止されたというセルジーンの主張のみを対象としていました。裁判所の命令は、Celgeneの他の解雇理由については触れていませんでした。代わりに、Celgeneに、修正された苦情の提出後、却下を求める新たな申立てでそれらの主張を提示するよう指示しました。2022年5月、HumanaはCelgeneとBMSに対して、追加の事実に基づく申し立てに基づいて同じ主張を主張する修正訴状を提出しました。セルジーンとBMSは、ヒューマナの修正訴状を却下する申立てを提出しました。訴状の内容は2022年11月に全面的に説明されました。試用日は予定されていません。
ユナイテッド・ヘルスケア・サービス株式会社(「UHS」)、ブルークロス・ブルーシールド・アソシエーション(「BCBSA」)、BCBSM Inc.、ヘルスケア・サービス・コーポレーション(「HCSC」)、ブルークロス・アンド・ブルーシールド・オブ・フロリダ社、シグナ・コーポレーション(「シグナ」)、モリーナ・ヘルスケア社(「モリーナ」)、およびいくつかのMSP関連法人(MSPリカバリー・クレーム、シリーズLLC、MSPA クレーム1、LLC、MAO-MSOリカバリーII、LLC、シリーズPMPI、MAO-MSOリカバリーII、LLCの分離シリーズ、MSPリカバリークレームシリーズ44、LLC、MSPリカバリークレームPROV、シリーズLLC、およびMSPリカバリークレームCAIDシリーズLLC(まとめて「MSP」)が提出されました現在解決されている集団訴訟やヒューマナのオプトアウト訴訟とほぼ同じ請求や申し立てを行う訴訟。特定の件では、ThalomidとRevlimidの自己負担支援に関連して追加の請求が行われています。これらの訴訟は現在、米国ニュージャージー州地方裁判所で係属中です。ヒューマナの修正訴状を却下するというCelgeneとBMSの申立ては、これらの他のオプトアウト措置にも適用され、これらの他のオプトアウト措置は、そのHumanaオプトアウト措置に関して上記のように行われます。試用日は予定されていません。
2021年5月、モリーナはサンフランシスコ高等裁判所でセルジーンとBMSを訴えました。モリーナの訴状は、現在和解している集団訴訟でなされたのとほぼ同じ主張や主張をしています。2022年6月、サンフランシスコ高等裁判所は却下されました 63 モリーナの主張について、モリーナは後に上記のようにニュージャージー地区でそれを再確認し、残りは留保しました 4 主張。この場合、ニュージャージー州の訴訟が処理されるまで、何の動きも見込まれません。
現在和解した集団訴訟からオプトアウトした他の特定の団体も、以下に関連する召喚状を提出しています 二 ヒューマナやその他のオプトアウト団体による申し立てに関連して、フィラデルフィア郡民事裁判所で提起された訴訟。これらのアクションは、上記のオプトアウトケースのさらなる進展があるまで、保留状態になっています。
2022年11月、特定の専門薬局が、Celgene、BMS、および特定のジェネリック医薬品メーカーに対して、米国ニュージャージー州地方裁判所に直接購入者として訴訟を提起しました。この訴訟は、現在和解している集団訴訟でレブリミッドに関してなされたのとほぼ同じ請求や申し立てをCelgeneとBMSに対して行い、シャーマン独占禁止法に基づく差止命令による救済と損害賠償を求めています。また、2022年11月、最終支払者と推定される種類の原告が、Celgene、BMS、および特定のジェネリック医薬品メーカーに対して、米国ニュージャージー州地方裁判所に訴訟を提起しました。集団訴状は、州の独占禁止法および消費者保護法に基づく損害賠償と、連邦独占禁止法に基づく差止命令に基づく救済を求めるCelgeneのRevlimid特許訴訟の反競争的和解に基づく請求を提起します。2023年3月、Celgene、BMS、およびジェネリック被告は、これら2つの訴訟を却下するよう統合申立てを行いました。試用日は予定されていません。
2018年5月、ヒューマナはケンタッキー州のパイク郡巡回裁判所にセルジーンに対して訴訟を起こしました。ヒューマナの訴状は、CelgeneがThalomidとRevlimidの販売に関連して違法な適応外マーケティングを行ったと主張し、Celgeneに対する詐欺、契約違反、過失による不実表示、不当な利得、およびニュージャージー州のRacketeer影響および腐敗組織法(「NJ RICO」)の違反について申し立てています。訴状は、とりわけ、3倍の懲罰的損害賠償、差止命令による救済、弁護士費用と費用を求めています。ヒューマナはその後、契約違反の申し立てを自発的に却下しました。この件に関する裁判は2023年1月31日に始まりました。2023年1月25日、裁判所は、ヒューマナのNJ RICO違反の申し立てに対するCelgeneの略式判決の申立てを認め、それらの請求を却下しました。2023年3月2日、数週間にわたる裁判の後、陪審員は、ヒューマナの詐欺と過失による不実表示の申し立てについて、セルジーンに有利な全面的な抗弁判決を下しました。両当事者は、ケンタッキー州法に従って裁判官が決定することになっている、不当利得に関する残りの公平な請求に関する裁判官の決定を待っています。
2020年5月、セルジーンはヒューマナの子会社であるヒューマナファーマシー株式会社(「HPI」)をデラウェア州上級裁判所に提訴しました。Celgeneの訴状は、HPIがHumanaが現在主張している請求をHumanaに譲渡することにより、Celgeneに対する契約上の義務に違反したと主張しています。訴状は、HPIの違反に対する損害賠償と宣言的判決を求めています。2023年2月14日、裁判所は契約違反の申し立てについてCelgeneに有利な略式判決を下しました。損害賠償限定の裁判が2023年7月31日に予定されています。
ベージューン仲裁問題
2017年7月5日、Celgene Logistics Sàrl(「Celgene Logistics」)とBeiGene, Ltd.(およびその譲受人である「BeiGene」)は、ライセンスおよび供給契約(「LSA」)を締結しました。これに基づいて、BeiGeneは、とりわけ、中国でのレブリミッド、ビダザ、アブラクサンの販売および商品化の独占ライセンスが付与されました。
BeiGeneは、2020年6月に国際商工会議所でセルジーン・ロジスティクスとBMSに対して仲裁手続きを開始し、LSAに基づく契約違反を含むさまざまな請求を主張しました。2021年10月、セルジーン・ロジスティクスはベイジーンにアブラクサンに関するLSAを終了する通知を送りました。本案に関する最終審問が2022年6月に開催され、両当事者は聴聞会後の説明会と最終弁論を終了しました。
MSK 契約訴訟
2022年4月1日、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターとユーレカ・セラピューティクス社(総称して「原告」)は、BMS、セルジーン、ジュノ(総称して「被告」)に対して訴状を提出しました。2022年6月、原告は修正訴状を提出しました。原告は、被告が特定のキメラ抗原受容体製品の開発、製造、および商品化に商業的に合理的な努力を払わなかったこと、および原告に少なくとも継続的な使用料を支払わなかったことによって、ライセンス契約に違反したと主張しています 1.5ライセンス契約に基づいて原告に支払う義務があるとされるAbecmaの全世界売上高の割合。被告は原告の主張に同意せず、2022年7月に修正訴状を却下する申立てを提出しました。試用日は予定されていません。
政府の調査
他の製薬会社と同様に、BMSとその一部の子会社は、米国およびBMSが事業を展開する他の国の国、州、地方自治体による広範な規制の対象となっています。その結果、BMSは時々、政府や規制当局からのさまざまな問い合わせや調査、脅迫された法的措置や手続きの対象となります。政府または規制当局の調査の結果、刑事告発、多額の罰金、および/または民事罰が科せられる可能性があります。
環境手続き
以前に報告したように、BMSはいくつかの環境訴訟やその他の問題の当事者であり、CERCLAを含むさまざまな州、連邦、および外国の法律に基づき、BMSの現在または以前の事業所、または第三者が運営する廃棄物処理施設または再処理施設での過去の産業活動から生じる汚染の調査および/または修復にかかる特定の費用を負担しています。
CERCLAとその他の是正事項
CERCLAや、さまざまな州、連邦、国際法に基づいてBMSが責任を負うその他の是正事項に関しては、BMSは通常、米国環境保護庁、同等の州または外国の機関、および/または独立コンサルタントが作成した調査から入手した情報に基づいて潜在的な費用を見積もります。これには、サイトの推定総費用と、他の「潜在的責任者」との予想される費用分担(ある場合)が含まれます。BMSは、その場合に負債が発生します可能性が高く、合理的に見積もることができます。BMSは、これらのサイトの将来の費用に占める割合を$と見積もっています892023年3月31日現在の百万。これは、最良の見積もりの合計、または合理的に最良の見積もりができない場合は、そのような費用の範囲の中で予想される最小額の見積もりを表します(他の当事者からの潜在的な回収を考慮に入れていません)。この金額には、以前に公開されたノース・ブランズウィック・タウンシップ・ハイスクールの修復サイトに関連して発生する可能性のある追加損失の推定費用が含まれています。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
経営成績と財政状態に関する経営陣の議論と分析は、当社の経営成績、財政状態、キャッシュフローについての理解を深めるために、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる連結財務諸表および関連する脚注を補足するものであり、併せて読む必要があります。
エグゼクティブサマリー
私たちの主な戦略は、大手製薬会社のリソース、規模、能力を、バイオテクノロジー業界で一般的に見られるスピード、俊敏性、イノベーションへの注力と組み合わせることです。私たちの優先事項は、新薬の発売、初期、中期、後期のパイプラインの推進、規律ある事業開発の実行を通じて、ポートフォリオを引き続き更新し、多様化することです。私たちの焦点は、次の中核治療分野で重篤な疾患に直面している患者のための革新的な医薬品の発見、開発、提供にあります。(i)特定の腫瘍タイプを優先する腫瘍学、(ii)フランチャイズを拡大し、多発性骨髄腫における指導的地位を維持する機会がある血液学、(iii)多発性硬化症、乾癬、乾癬、乾癬性関節炎、ループスの再発に優先する免疫学、関節リウマチと炎症性腸疾患、(iv)心血管疾患(v)肺と肝臓が優先される線維性疾患、(vi)神経変性疾患に焦点を当てた神経科学。私たちは、堅調な投資適格信用格付けを維持し、株主に資本を還元することに引き続き取り組んでいます。私たちの戦略の詳細については、「項目7」を参照してください。2022年のフォーム10-Kには、経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析—エグゼクティブサマリー—戦略」があります。この文書全体で使用されている用語については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の最後にある「略語要約」を参照してください。
2023年の第1四半期に、私たちは3つの製品の承認をEUと日本で受けました。これにより、免疫学と血液学における地理的範囲がさらに広がりました。これには、(i) 切除可能なNSCLC患者のネオアジュバント治療のための化学療法と組み合わせたオプジーボの承認 (日本)、(ii) 中等度から重度の尋常性乾癬に対するSotyktuのEC承認、および (iii))レブロジルの非輸血依存性ベータサラセミアに関連する貧血の追加適応症のEC承認。
レブリミドのジェネリック医薬品の浸食と2%の為替影響により、2023年の第1四半期に当社の収益は3%減少しました。インライン製品(主にオプジーボとエリキス)と新製品ポートフォリオ(主にオプドゥアラグとアベマ)によって一部相殺されました。GAAPベースのEPSが0.48ドル増加したのは、主に2023年第1四半期の株式投資損失の減少、2023年第1四半期の訴訟およびその他の和解収益の増加、2022年第1四半期の債務償還費用などの特定の項目によるものです。特定の項目を調整した結果、非GAAPベースのEPSは0.09ドル増加しました。これは、買収したIPRD費用の減少、加重平均発行済普通株式の減少、ロイヤルティと利息収入の増加が収益の減少により一部相殺されたためです。
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| 3月31日に終了した3か月間 | | |
1株あたりのデータを除く、単位:百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
総収入 | $ | 11,337 | | | $ | 11,648 | | | | | |
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希薄化後の1株当たり利益 | | | | | | | |
ギャップ | $ | 1.07 | | | $ | 0.59 | | | | | |
非GAAPベースです | 2.05 | | | 1.96 | | | | | |
非GAAPベースの収益や関連するEPS情報を含む当社の非GAAP財務指標は、特定の費用、費用、損益を表す特定の項目や、財務結果の比較可能性に影響を与えるその他の項目を除外するように調整されています。当社の非GAAP財務指標に関する詳細情報と調整については、「—非GAAP財務指標」を参照してください。
経済と市場の要因
政府の行動
当社の製品は、医薬品市場へのアクセス、価格管理と割引、米国、EU、および世界中の他の地域における税法や輸入法の変更、その他の制限など、ポートフォリオ全体で引き続き高まる圧力にさらされています。その結果、価格が下がり、償還率が低くなり、支払者が償還する対象人口が減り、その結果、当社の経営成績(無形資産の減損費用を含む)に悪影響を及ぼす可能性があります。)、営業キャッシュフロー、流動性、財務上の柔軟性。たとえば、2022年8月に法制化されたIRAの条項の一部は次のとおりです。(i)政府は特定の高額なメディケアのパートDおよびパートB薬の価格を交渉すること、(ii)製造業者はメディケアのパートBおよびパートDの薬に対してインフレベースのリベートを支払うこと、(iii)メディケアパートDの再設計などです。さらに、(i)米国企業に一般的に適用される最低15%の税金、(ii)2023年以降の自社株買いに適用される控除対象外の1%の物品税規定など、米国の税法が変更されました。この法律の実施は、規制当局による今後の措置を通じて実施される予定であり、その結果は不明です。私たちは、IRA法が当社の経営成績に与える影響を引き続き評価しており、これらの変更が当社の事業と経営成績に重大な影響を与える可能性があります。さらに、各国は自国の税法を変更し、国際租税条約を更新して、経済協力開発機構による世界的な最低税額を設定する協定を実施することが期待されています。「パートI—項目1A」に含まれるこれらの品目のリスク要因を参照してください。リスク要因 — 製品、業界、運営上のリスク—米国および海外における価格圧力の高まりやその他の規制は、引き続き当社の収益と利益率に悪影響を及ぼしています」と、2022年のフォーム10-Kでは、「—税制の変更は収益に悪影響を与える可能性があります」と記載されています。
重要な製品とパイプラインの承認
以下は、2023年4月27日時点で2023年に受けた重要な承認の概要です。
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オプジーボ | 2023 年 3 月 | 日本の厚生労働省は、切除可能なNSCLC患者のネオアジュバント治療のためのオプジーボ+化学療法を承認しました。 |
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ソティクトゥ | 2023 年 3 月 | 全身療法の候補である中等度から重度の尋常性乾癬の成人の治療に対するSotyktuのEC承認。 |
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レブロジル | 2023 年 3 月 | 非輸血依存性ベータサラセミアに関連する貧血の成人患者の治療薬としてのレブロジルのEC承認。 |
2023年の第1四半期の初め以降の市販製品および後期段階のパイプラインの開発については、「—製品とパイプラインの開発」を参照してください。
売却、ライセンス、その他の取り決め
「項目1」を参照してください。財務諸表—注3。アライアンス」と「—注 4.重要な売却、ライセンス、その他の取り決めについては、「売却、ライセンス、その他の取り決め」を参照してください。
操作の結果
地域収入
収益の変化の構成は次のとおりでした:
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| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | % 変更 | | 外国為替 (b) | | | | | | | | |
米国 | $ | 8,033 | | | $ | 7,694 | | | 4 | % | | — | | | | | | | | | |
国際 | 3,149 | | | 3,727 | | | (16) | % | | (5) | % | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
その他 (a) | 155 | | | 227 | | | (32) | % | | — | | | | | | | | | |
合計 | $ | 11,337 | | | $ | 11,648 | | | (3) | % | | (2) | % | | | | | | | | |
(a) その他の収益には、地域の商業組織が販売していない製品のロイヤルティやアライアンス関連の収益が含まれます。
(b) 為替の影響は、前期の平均通貨レートを当期の売上に適用することによって導き出されました。
米国
•2023年の第1四半期に米国の収益は 4% 増加しました。これは主に、エリキス、オプジーボ、および当社の新製品ポートフォリオが、レブリミドのジェネリック医薬品の浸食によって一部相殺されたためです。米国の平均純販売価格は、前年同期と比較して1%上昇しました。
国際
•2023年の第1四半期に国際収益は 16% 減少しました。これは主に、レブリミドとエリキスのジェネリック製品の浸食、外国為替、平均純販売価格の低下により、オプジーボと新製品ポートフォリオの需要により一部相殺されたためです。
2023年と2022年の第1四半期に、米国以外のどの国も総収入の 10% を超えませんでした。私たちのビジネスは通常、季節限定ではありません。
GTNの調整
GTN調整の重要な各カテゴリー別の、総製品売上高と純製品売上高の調整は次のとおりです。
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| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | % 変更 | | | | | | |
製品の総売上高 | $ | 17,288 | | | $ | 16,650% | | | 4 | % | | | | | | |
GTNの調整 | | | | | | | | | | | |
チャージバックと現金割引 | (2,091) | | | (1,763) | | | 19 | % | | | | | | |
メディケイドとメディケアのリベート | (2,482) | | | (2,084) | | | 19 | % | | | | | | |
その他のリベート、返品、割引、調整 | (1,667) | | | (1,495) | | | 12 | % | | | | | | |
GTN調整の合計 | (6,240) | | | (5,342) | | | 17 | % | | | | | | |
純製品売上高 | $ | 11,048 | | | $ | 11,308 | | | (2) | % | | | | | | |
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GTN調整パーセンテージ | 36 | % | | 32 | % | | 4 | % | | | | | | |
アメリカ | 41 | % | | 37 | % | | 4 | % | | | | | | |
米国以外 | 18 | % | | 16 | % | | 2 | % | | | | | | |
2023年3月31日および2022年3月31日に終了した3か月間で、見積もりの変更により前期に行われた製品販売引当金の削減は、それぞれ8,700万ドルと7,400万ドルでした。GTNの調整は、主に商品の販売量、地域と支払チャネルの組み合わせ、契約上または法律上の割引、リベートの影響を受けます。米国のGTN調整率は、主に製品構成と政府チャネルリベートの増加により増加しました。
製品収益
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| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | % 変更 | | | | | | |
インライン製品 | | | | | | | | | | | |
エリクィス | $ | 3,423 | | | $ | 3,211 | | | 7 | % | | | | | | |
アメリカ | 2,554 | | | 2,147 | | | 19 | % | | | | | | |
米国以外 | 869 | | | 1,064 | | | (18) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
オプジーボ | 2,202 | | | 1,923 | | | 15 | % | | | | | | |
アメリカ | 1,290 | | | 1,099 | | | 17 | % | | | | | | |
米国以外 | 912 | | | 824 | | | 11 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
ポマリスト/イノビッド | 832 | | | 826 | | | 1 | % | | | | | | |
アメリカ | 545 | | | 557 | | | (2) | % | | | | | | |
米国以外 | 287 | | | 269 | | | 7 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
オレンシア | 764 | | | 792 | | | (4) | % | | | | | | |
アメリカ | 562 | | | 592 | | | (5) | % | | | | | | |
米国以外 | 202 | | | 200 | | | 1 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
スプリセル | 429 | | | 483 | | | (11) | % | | | | | | |
アメリカ | 295 | | | 305 | | | (3) | % | | | | | | |
米国以外 | 134 | | | 178 | | | (25) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
ヤーヴォイ | 508 | | | 515 | | | (1) | % | | | | | | |
アメリカ | 314 | | | 311 | | | 1 | % | | | | | | |
米国以外 | 194 | | | 204 | | | (5) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
成熟製品やその他の製品 | 467 | | | 537 | | | (13) | % | | | | | | |
アメリカ | 182 | | | 180 | | | 1 | % | | | | | | |
米国以外 | 285 | | | 357 | | | (20) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
インライン製品の総数 | 8,625 | | | 8,287 | | | 4 | % | | | | | | |
アメリカ | 5,742 | | | 5,191 | | | 11 | % | | | | | | |
米国以外 | 2,883 | | | 3,096 | | | (7) | % | | | | | | |
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| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | % 変更 | | | | | | |
新製品ポートフォリオ | | | | | | | | | | | |
レブロジル | 206 | | | 156 | | | 32 | % | | | | | | |
アメリカ | 158 | | | 134 | | | 18 | % | | | | | | |
米国以外 | 48 | | | 22 | | | * | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
アベマ | 147 | | | 67 | | | * | | | | | | |
アメリカ | 118 | | | 56 | | | * | | | | | | |
米国以外 | 29 | | | 11 | | | * | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
オプドゥアラグ | 117 | | | 6 | | | * | | | | | | |
アメリカ | 116 | | | 6 | | | * | | | | | | |
米国以外 | 1 | | | — | | | N/A | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
ゼポシアです | 78 | | | 36 | | | * | | | | | | |
アメリカ | 52 | | | 21 | | | * | | | | | | |
米国以外 | 26 | | | 15 | | | 73 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
ブレヤンジ | 71 | | | 44 | | | 61 | % | | | | | | |
アメリカ | 58 | | | 41 | | | 41 | % | | | | | | |
米国以外 | 13 | | | 3 | | | * | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
オヌレグ | 34 | | | 23 | | | 48 | % | | | | | | |
アメリカ | 25 | | | 19 | | | 32 | % | | | | | | |
米国以外 | 9 | | | 4 | | | * | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
インレビック | 25 | | | 18 | | | 39 | % | | | | | | |
アメリカ | 17 | | | 15 | | | 13 | % | | | | | | |
米国以外 | 8 | | | 3 | | | * | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
カムジョス | 29 | | | — | | | N/A | | | | | | |
アメリカ | 29 | | | — | | | N/A | | | | | | |
米国以外 | — | | | — | | | N/A | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
ソティクトゥ | 16 | | | — | | | N/A | | | | | | |
アメリカ | 15 | | | — | | | N/A | | | | | | |
米国以外 | 1 | | | — | | | N/A | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
新製品ポートフォリオ全体 | 723 | | | 350 | | | * | | | | | | |
アメリカ | 588 | | | 292 | | | * | | | | | | |
米国以外 | 135 | | | 58 | | | * | | | | | | |
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インライン製品の総数と新製品ポートフォリオ | 9,348 | | | 8,637 | | | 8 | % | | | | | | |
アメリカ | 6,330です | | | 5,483 | | | 15 | % | | | | | | |
米国以外 | 3,018 | | | 3,154 | | | (4) | % | | | | | | |
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| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | % 変更 | | | | | | |
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最近のLOE製品 (a) | | | | | | | | | | | |
レブラミッド | 1,750です | | | 2,797 | | | (37) | % | | | | | | |
アメリカ | 1,541 | | | 2,038 | | | (24) | % | | | | | | |
米国以外 | 209 | | | 759 | | | (72) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
アブラクサン | 239 | | | 214 | | | 12 | % | | | | | | |
アメリカ | 162 | | | 173 | | | (6) | % | | | | | | |
米国以外 | 77 | | | 41 | | | 88 | % | | | | | | |
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最近のLOE製品の総数 | 1,989 | | | 3,011 | | | (34) | % | | | | | | |
アメリカ | 1,703 | | | 2,211 | | | (23) | % | | | | | | |
米国以外 | 286 | | | 800 | | | (64) | % | | | | | | |
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総収入 | $ | 11,337 | | | $ | 11,648 | | | (3) | % | | | | | | |
アメリカ | 8,033 | | | 7,694 | | | 4 | % | | | | | | |
米国以外 | 3,304です | | | 3,954 | | | (16) | % | | | | | | |
* 100% を超える変化です。
(a) 最近のLOE製品には、独占権の喪失により、前の報告期間から収益が大幅に減少した製品が含まれています。
インライン製品
エリキス(アピキサバン)— 経口第Xa因子阻害薬で、NVAFにおける脳卒中/全身塞栓症のリスクの軽減、DVT/PEの治療と初回治療後の再発リスクの軽減に効きます。
•米国の収益は、第1四半期に19%増加しました 2023 主に需要の増加と、程度は低いが平均純販売価格の上昇によるものです。
•国際収益は第1四半期に18%減少しました 2023 主に、カナダと英国におけるジェネリック医薬品の低下、為替への影響が 5%、平均純販売価格の低下によるものです。為替の影響を除くと、収益は 13% 減少しました。
•2021年5月にヨーロッパにおけるエリキスの規制独占権が満了し、(i)英国のアピキサバンの物質組成に関する特許および関連するSPCが無効であると判断した英国の裁判所判決、および(ii)オランダがリスクのあるジェネリック医薬品の発売を妨げる仮差止命令を求めるBMSの要求を却下した後、ジェネリックメーカーは英国とオランダでジェネリック版のエリキスの販売を開始し、市場を模索する可能性があります特許の有効期限が切れる前に、ヨーロッパの他の国で販売されていたEliquisのジェネリック版。これにより、当社のEliquis特許に関するさらなる侵害訴訟や無効訴訟がヨーロッパのさまざまな国で提起されています。私たちは、Eliquisの背後にある革新的な科学と知的財産の強さを信じており、それを侵害から守ります。「項目1」を参照してください。財務諸表—注18。詳しくは、法的手続きと不測の事態—知的財産」を参照してください。
オプジーボ(ニボルマブ)— T細胞とNKT細胞のPD-1に結合する完全ヒトモノクローナル抗体で、膀胱がん、血液がん、大腸がん、頭頸部、RCC、HCC、肺、黒色腫、MPM、胃がん、食道がんなど、いくつかの抗がん適応症に対して承認されています。Opdivo+Yervoyレジメンは、NSCLC、メラノーマ、MPM、RCC、CRC、およびさまざまな胃がんや食道がんの治療薬として、複数の市場でも承認されています。オプジーボの登録試験は、他の腫瘍の種類や疾患領域を対象に、単剤療法やYervoyやさまざまな抗がん剤との併用で現在進行中です。
•米国の収益は第1四半期に 17% 増加しました 2023 複数の適応症にわたる需要の増加と、程度は低いが平均純販売価格の上昇により、腫瘍適応症全体のセカンドライン適格性の低下によって一部相殺されました。需要が高まったのは、NSCLC、さまざまな胃がん、食道がん、膀胱がんに対するOpdivo+Yervoyの併用療法でした。
•国際収益は第1四半期に11%増加しました 2023 追加適応症の発売による需要の増加によるもので、コア適応症は 7% の為替影響により一部相殺されたためです。為替の影響を除くと、収益は18%増加しました。
ポマリスト/イムノビッド(pomalidomide)—経口投与され、免疫系やその他の生物学的に重要な標的を調節する、独自の独特な小分子です。Pomalyst/Imnovidは、レナリドミドとプロテアソーム阻害薬を含む少なくとも2つの治療を受けたことがあり、最後の治療の完了時または60日以内に疾患が進行した多発性骨髄腫の患者さんに適しています。
•米国の収益は、第1四半期に2%減少しました 2023 需要の減少により、平均純販売価格の上昇によって一部相殺されたためです。
•国際収益は第1四半期に7%増加しました 2023 主に需要の増加は、平均純販売価格の低下と5%の為替影響によって一部相殺されたためです。為替の影響を除くと、収益は 12% 増加しました。
オレンシア(アバタセプト)—中等度から重度の活動性関節リウマチとPsAの成人患者に適した融合タンパク質で、中等度から重度の活動性多関節JIAの特定の小児患者の徴候や症状を軽減するのにも適しています。
•米国の収益は、第1四半期に5%減少しました 2023 主に平均純販売価格が下がったためです。
•国際収益は第1四半期に1%増加しました 2023 需要の増加により、9%の為替影響によって一部相殺されたためです。為替の影響を除くと、収益は 10% 増加しました。
•BMSは、米国、EU、日本で市場に出回っているオレンシアのバイオシミラーについては知りません。製剤と追加特許は2026年以降に失効します。
Sprycel(ダサチニブ)—慢性期のフィラデルフィア染色体陽性CML患者の第一選択治療と、Gleevec*(メシル酸イマチニブ)などの以前の治療に抵抗性または不耐性を示した慢性、加速期、または骨髄性またはリンパ球性芽球期のCMLの成人の治療に必要な、複数のチロシンキナーゼの経口阻害薬ですと慢性期のフィラデルフィア染色体陽性CMLの1歳から18歳の青年。
•米国の収益は、第1四半期に3%減少しました 2023 平均純販売価格が低いためです。
•国際収益は第1四半期に25%減少しました 2023 ジェネリック医薬品の浸食と6%の為替影響により需要が減少したためです。為替の影響を除くと、収益は 19% 減少しました。
•米国では、BMSが特定の第三者とジェネリックのダサチニブ製品を販売する和解契約を2024年9月から、または特定の状況ではそれより早い時期に開始しました。EUでは、ジェネリックのダサチニブ製品が市場に参入しています。日本では、非イマチニブ耐性CMLの治療薬として物質組成の特許が2024年まで延長されましたが、ジェネリック医薬品は他の適応症でも承認されています。
Yervoy(イピリムマブ)—切除不能または転移性黒色腫の患者を治療するためのモノクローナル抗体。Opdivo+Yervoyレジメンは、NSCLC、メラノーマ、MPM、RCC、CRC、CRC、食道がんの治療薬としても複数の市場で承認されています。
•米国の収益は、第1四半期に1%増加しました 2023。
•国際収益は第1四半期に5%減少しました 2023 主に、8%の為替影響が、追加の適応症とコア指標の発売による需要の増加によって一部相殺されたためです。為替の影響を除くと、収益は3%増加しました。
成人向け製品およびその他の製品-主要市場で独占権を失った製品、OTC製品、ロイヤリティ収入、および成人向け製品を含む、他のすべての製品が含まれます。
•国際収益は第1四半期に20%減少しました 2023 主に、継続的な一般的な浸食と 4% の為替影響によるものです。為替の影響を除くと、収益は 16% 減少しました。
新製品ポートフォリオ
Reblozyl(luspatercept-aamt)—定期的な赤血球輸血を必要とする輸血依存性および非輸血依存性のベータサラセミアの成人患者の貧血の治療と、環状鉄芽球があり、RBC輸血を必要とする非常に低リスクから中リスクのMDSの成人患者のESAに失敗した貧血の治療に適した赤血球成熟剤ですです。
•米国の収益は、第1四半期に18%増加しました 2023 主に需要が高まったためです。
Abecma(idecabtagene vicleucel)—B細胞成熟抗原に向けられた遺伝子組み換え自家CAR-T細胞療法で、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、抗CD38モノクローナル抗体など、4種類以上の治療を受けた後に再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療に適しています。アベマは2021年5月に発売されました。
•米国の収益は、第1四半期に111%増加しました 2023 主に、製造能力の増加により需要が高まったためです。
オプデュアラグ(ニボルマブとレラトリマブ-rmbw)— PD-1遮断抗体のニボルマブとLAG-3遮断抗体であるレラトリマブの組み合わせで、切除不能または転移性黒色腫の12歳以上の成人および小児患者の治療に適しています。オプドゥアラグは2022年3月に発売されました。
ゼポシア(オザニモド)—成人では臨床的に孤立した症候群、再発性寛解疾患、活動性二次進行性疾患を含む再発型の多発性硬化症の治療に使用される経口免疫調節薬で、成人の場合は中等度から重度の活動性UCを治療します。ゼポシアは2020年6月に発売されました。
Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)—CD19指向の遺伝子組み換え自家CAR-T細胞療法で、1つまたは複数の全身療法の後に再発または難治性の特定のタイプの大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者の治療に適しています。ブレヤンジは2021年4月に発売されました。
オヌレグ(アザシチジン)— DNAとRNAに組み込む経口の低メチル化剤で、集中導入化学療法後に最初の完全寛解または完全寛解を達成し、血球数の回復が不完全で完全寛解に達し、集中治療を完了できなかった成人AML患者の継続的な治療に適しています。オヌレグは2020年9月に発売されました。
インレビック(フェドラチニブ)—中リスク2または高リスクの原発性または続発性(真性多血症後または本態性血小板血症後)の骨髄線維症の成人患者の治療に適した経口キナーゼ阻害薬。インレビックは2019年8月に発売されました。
Camzyos(mavacamten)—機能的能力と症状を改善するために、症候性閉塞性HCMの成人の治療に適した心臓ミオシン阻害薬です。カムジョスは2022年4月に発売されました。
Sotyktu(deucravacitinib)—全身療法または光線療法の候補となる中等度から重度の尋常性乾癬の成人の治療に適した、経口選択的アロステリックチロシンキナーゼ2阻害薬です。ソティクトゥは2022年9月に発売されました。
最近のLOE製品
レブリミド(レナリドマイド)—多発性骨髄腫患者の治療には、デキサメタゾンとの併用が適応となる経口免疫調節薬です。レブリミドの単剤投与は、自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者の維持療法としても適応となります。
•米国の収益は、第1四半期に24%減少しました 2023 主に一般的な腐食によるもので、程度は低いが平均純販売価格の低下によるものです。
•国際収益は第1四半期に72%減少しました 2023 主に、ヨーロッパのいくつかの国でのジェネリック医薬品の減少と、程度は低いものの、平均純販売価格の低下と1%の為替影響によるものです。為替の影響を除くと、収益は 71% 減少しました。
•米国では、2022年3月以降、特定の第三者にジェネリックレナリドマイドを販売するための数量限定ライセンスが付与されています。これらのライセンスに従い、いくつかのジェネリック医薬品が数量限定のジェネリックレナリドマイドで米国市場に参入したか、参入する見込みです。EUでは、ジェネリックレナリドマイド製品が市場に参入しています。Revlimidの世界的な収益は、2023年には約65億ドルに減少すると予想されています。
アブラキサン(注射用懸濁液用のパ?$#@$タキセルアルブミン結合粒子)—独自のNab® テクノロジープラットフォームを使用してパクリタキセルとアルブミンを組み合わせた無溶剤型のタンパク質結合化学療法製品で、乳がん、NSCLC、膵臓がんなどの治療に使用されます。
•米国の収益は、第1四半期に6%減少しました 2023 これは、2023年のジェネリック医薬品の認可販売による影響と、2022年の第1四半期の製造遅延により需要の減少が一部相殺されたためです。
エンドユーザーの推定需要
2022年のフォーム10-Kの「— SEC同意命令」に記載されているSEC同意命令に従い、米国の卸売業者の流通チャネルと米国外の顧客直接流通チャネルの手持ち在庫レベルを監視しています。私たちは、最低限の例外を条件として、手持ち在庫の在庫レベルが1か月を超えているか、需要が予想される製品を開示する義務があります。2023年3月31日現在、米国の卸売業者の流通チャネルには、推定在庫量が1か月を超える製品はありませんでした。2022年12月31日現在、手元在庫1か月を超える米国外の直接流通チャネルの推定在庫レベルは、当社の業績にとって重要ではありませんでした。
米国では、通常、手持ち商品の在庫レベルと、2023年3月31日に終了した3か月間の米国製品の総売上高の約 82% を占める3大卸売業者からの出庫量を使用して、手持ち月の見積もりを決定します。私たちの見積もりに影響を与える可能性のある要因には、ジェネリック医薬品の競争、製品の季節性、卸売業者の定価の上昇を考慮した卸売業者の購入、新製品の発売、卸売業者による新しい倉庫の開設、卸売業者による新規顧客の在庫などがあります。さらに、これらの見積もりは第三者のデータを使用して計算されており、記録管理プロセスの影響を受ける可能性があります。
レブリミドとポマリストは、主にレナリドマイドREMS(レブリミッド)とポマリストREMSプログラムの契約薬局を通じて米国で販売されています。これらは、RevlimidとPomalystを安全かつ適切に配布および使用するために特別に調整された、独自のリスク管理配布プログラムです。国際的には、RevlimidとImnovidは、製品の安全で適切な流通と使用を実現するために、現地当局の仕様を満たすように調整された、強制的なリスク管理配布プログラムの下で配布されています。これらのプログラムは国によって異なる場合があり、国やリスク管理プログラムの設計によっては、病院や小売薬局を通じて製品が販売される場合があります。
Camzyosは、Camzyos REMSプログラムと呼ばれる制限付きプログラムを通じてのみ利用できます。製品の流通はREMS認定薬局に限定されており、登録薬局はCamzyosの投与を許可された患者にのみ調剤しなければなりません。
米国以外の事業には、直接の顧客がはるかに多くいます。顧客が直接入手できる製品レベルの在庫とそれに対応する出荷情報、および第三者の需要情報の信頼性に関する情報は大きく異なります。私たちは、顧客への直接販売チャネルの在庫報告を、需要に影響を与えることができるものに限定しています。この情報が存在しない場合や入手できない場合は、直接の顧客への過去の売上や、処方傾向やエンドユーザーの需要に関連する第三者の市場調査データを使用するなど、さまざまな方法でそのようなデータを推定しています。第三者の需要情報を見積もるのは難しいため、直接のお客様の製品レベルの在庫を見積もる方法論を評価し、手元月数を継続的に計算し、必要に応じて変更を加えます。見積もりに影響する可能性のある要因には、ジェネリック医薬品の競争、製品の季節性、価格の上昇、新製品の発売、直接の顧客による新しい倉庫の開設、直接の顧客による新規顧客の在庫、政府の入札状況での予想される直接顧客購入などがあります。そのため、2023年3月31日に終了した3か月間の米国以外の企業の直接顧客流通チャネルの手元月数を見積もるために必要な情報はすべて、この四半期報告書をフォーム10-Qに提出する前には入手できませんでした。手持ち在庫が1か月を超える商品、または今四半期の需要が予想される製品は、デミニミスの例外を除いて、Form 10-Qの次の四半期報告書で開示します。
経費
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | % 変更 | | | | | | |
販売された製品のコスト (a) | $ | 2,566 | | | $ | 2,471 | | | 4 | % | | | | | | |
マーケティング、販売、管理 | 1,762 | | | 1,831 | | | (4) | % | | | | | | |
研究開発 | 2,321 | | | 2,260ドル | | | 3 | % | | | | | | |
IPRDを取得しました | 75 | | | 333 | | | (77) | % | | | | | | |
取得した無形資産の償却 | 2,256 | | | 2,417 | | | (7) | % | | | | | | |
その他(収入)/費用、純額 | (413) | | | 649 | | | * | | | | | | |
経費合計 | $ | 8,567 | | | $ | 9,961 | | | (14) | % | | | | | | |
* +/-100% を超えています。
(a) 取得した無形資産の償却を除きます。
販売した製品のコスト
製品の販売コストは、2023年の第1四半期に9,500万ドル増加しました。これは主に、Eliquisの収益増加と製品構成による利益分配とロイヤルティ(1億8200万ドル)の増加によるものですが、プエルトリコの物品税と関連するヘッジ決済を含む外国為替の撤廃によって一部相殺されました。
マーケティング、販売、管理
マーケティング、販売、管理費は、主に慈善寄付の時期(1億5000万ドル)と外貨の影響により、2023年の第1四半期に6,900万ドル減少しました。これは、新製品の発売を支援するための費用の増加により、一部相殺されました。
研究開発
研究開発費は、2023年の第1四半期に6,100万ドル増加しました。これは主に、進行中の開発プログラムで使用される予定の優先審査券(9,500万ドル)の購入と、2022年の在庫購入価格調整(8,700万ドル)によってポートフォリオ全体をサポートするための費用の増加によって一部相殺されたためです。
IPRDを取得しました
資産の取得または第三者の知的財産権のライセンス供与に関連する前払いまたは偶発的なマイルストーン支払いによって取得されたIPRD費用は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
トンボのマイルストーン | $ | — | | | $ | 175 | | | | | |
Immaticsの前払いライセンス料 | — | | | 150 | | | | | |
エボテックの指定料 | 50 | | | — | | | | | |
その他 | 25 | | | 8 | | | | | |
取得した知的財産権取引手数料 | $ | 75 | | | $ | 333 | | | | | |
取得した無形資産の償却
取得した無形資産の償却額は、主にアブラクサンの市場製品の権利が2022年の第4四半期に全額償却されたことが原因で、2023年の第1四半期に1億6,100万ドル減少しました。
その他(収入)/費用、純額
その他(収益)/費用、2023年の第1四半期に純額は11億ドル増加しました。これは主に、株式投資、訴訟、その他の和解、および以下で説明するその他の項目によるものです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
支払利息 | $ | 288 | | | $ | 326 | | | | | |
ロイヤリティとライセンス収入 | (363) | | | (306) | | | | | |
ロイヤリティ収入-売却 | (188) | | | (171) | | | | | |
株式投資損失 | 155 | | | 644 | | | | | |
統合費用 | 67 | | | 105 | | | | | |
借金償還による損失 | — | | | 275 | | | | | |
ダイベストメントによる利益 | — | | | (211) | | | | | |
訴訟やその他の和解 | (325) | | | (37) | | | | | |
投資収入 | (102) | | | (10) | | | | | |
事業再編の規定 | 67 | | | 23 | | | | | |
その他 | (12) | | | 11 | | | | | |
その他(収入)/費用、純額 | $ | (413) | | | $ | 649 | | | | | |
•2023年の第1四半期には、債務の満期が追加されたため、2022年の第1四半期と比較して支払利息が減少しました。「項目8」を参照してください。財務諸表と補足データ—注10。詳細については、「資金調達の取り決め」を参照してください。
•ロイヤリティは2023年の第1四半期に増加しました。これは主に、Keytruda*と糖尿病事業売却のロイヤルティが高かったためです。「項目8」を参照してください。財務諸表と補足データ—注4.詳しくは、売却、ライセンス、その他の取り決め」を参照してください。
•株式投資は、主に公正価値を容易に決定できる投資の公正価値調整により、2022年の第1四半期と比較して2023年の第1四半期の損失が減少しました。「項目8」を参照してください。財務諸表と補足データ—注9.詳細については、金融商品と公正価値測定」を参照してください。
•2023年の第1四半期に統合費用が減少しました。これは主に、プロセスとシステムに関連するCelgene統合イニシアチブを実施するためのコンサルティング料金が下がったためです。
•2022年第1四半期の債務償還損失は、52億ドルの長期債務の早期償還によるものです。
•2022年第1四半期の売却益は、いくつかの成熟製品の製品権利の売却によるものです。
•訴訟およびその他の和解には、2023年第1四半期におけるニンバスのTYK2プログラム、支配権の変更、知的財産問題に関する商事紛争に関連する追加和解費用に関連する収益4億ドル、2022年第1四半期にニンバスのTYK2阻害剤に関連するすべての法的請求および事業利益を解決した和解から得られる4,000万ドルの収益が含まれます。
•投資収益は、主に金利の上昇により、2023年の第1四半期に増加しました。
•リストラ引当金には、主に特定のリストラ活動に関連する出口費用およびその他の費用が含まれます。詳細については、「項目8」を参照してください。財務諸表と補足データ—注6.リストラ」。
所得税
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | | |
税引前利益 | $ | 2,770 | | | $ | 1,687 | | | | | | |
所得税引当金 | 503 | | | 404 | | | | | | |
実効税率 | 18.2 | % | | 23.9 | % | | | | | |
| | | | | | | | |
特定項目の影響 | (2.7) | % | | (8.0) | % | | | | | |
指定品目を除く実効税率 | 15.5 | % | | 15.9 | % | | | | | |
当社の実効税率が5.7%引き下げられたのは、主に、取得した無形資産の償却、株式投資損失、訴訟、その他の和解による管轄区域の収益構成、およびCelgeneの2009-2011年のIRS監査の解決に関連する8,900万ドルの所得税準備金の解放によるものです。これは、以前は控除可能だった物品税を撤廃したプエルトリコ税法の変更の影響によって一部相殺されました。
非GAAP税率の 0.4% の低下は、前述の税務準備金の解除によるもので、プエルトリコの税制改正により一部相殺されました。
非GAAPベースの財務指標
非GAAPベースの収益や関連するEPS情報など、当社の非GAAP財務指標は、特定の費用、費用、損益、および個別に評価されるその他の特定の項目を除外するように調整されています。これらの項目は、量的および質的な側面を考慮して調整され、通常、変動が大きいこと、予測が難しいこと、性質が珍しいこと、特定の期間の業績にとって重要であること、過去または将来の業績を示さないことなど、次の特性のうち1つ以上を備えています。これらの項目は、それらが会社の通常の事業過程とは関係がなく、会社の基礎となる業績を反映したものでもないと当社は考えているため、非GAAPベースの収益および関連するEPS情報からは除外されています。同様の費用または利益が前の期間に計上されており、将来の期間にも再発する可能性があります。これには、(i)継続的な収益のかなりの部分を占め、無形資産が完全に償却されるまで繰り返される製造権を含む取得した無形資産の償却、(ii)在庫購入価格調整の解除、(iii)買収および統合費用、(iv)リストラ費用、(v)加速が含まれます資産、プラント、設備、無形資産の減価償却と減損、(vi)優先権の取得費用レビューバウチャー、(vii)売却益または損失、(viii)買収関連の株式報酬、(ix)年金、法的およびその他の契約上の決済費用、(x)株式投資および偶発価値権の公正価値調整(リミテッド・パートナーシップ持分法投資に起因する公正価値調整を含む)、(xi)Nimbus Therapeutics TYK2プログラムの支配権の変更から生じる収入、(xii) 2019年の交換オファーでCelgeneから取得した負債の公正価値調整の償却などアイテム。これらの項目に起因する繰延所得税および現在の所得税も、全体的な税費用、控除額、および管轄税率への個々の影響を考慮して調整されます。また、外国為替の影響を除いた優先製品の国際収益も提供しています。為替の影響を計算するには、当期の現地通貨での財務結果を前期の平均通貨レートを使用して換算し、調整後の金額を当期の業績と比較します。これらの非GAAP指標と最も比較可能なGAAP指標との調整は、2023年4月27日に提出されたフォーム8-Kの別紙99.1に含まれており、参考としてここに組み込まれています。
非GAAP情報は、当社のベースライン業績の結果を示し、経営陣、アナリスト、投資家の基礎となる財務実績に対する全体的な理解を補足または強化し、現在、過去、将来の期間の比較を容易にすることを目的としています。この情報は、単独で検討したり、GAAPに従って作成された関連する財務指標の代替として検討したりすることを意図したものではなく、方法や調整される項目が異なる可能性があるため、他の企業が提示する同様のタイトルの指標と同じまたは比較できない場合があります。投資家には、当社の連結財務諸表と公開報告書全体を見直し、単一の財務指標に頼らないよう奨励しています。
指定された項目は以下の通りです:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
在庫購入価格の会計調整 | $ | 53 | | | $ | 52 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
サイト終了とその他の費用 | 1 | | | — | | | | | |
製品の販売コスト | 54 | | | 52 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
サイト終了とその他の費用 | — | | | 2 | | | | | |
マーケティング、販売、管理 | — | | | 2 | | | | | |
| | | | | | | |
知的財産権の障がい | 20 | | | 40 | | | | | |
優先審査券 | 95 | | | — | | | | | |
在庫購入価格の会計調整 | — | | | 87 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
研究開発 | 115 | | | 127 | | | | | |
| | | | | | | |
取得した無形資産の償却 | 2,256 | | | 2,417 | | | | | |
| | | | | | | |
支払利息 (a) | (14) | | | (27) | | | | | |
株式投資損失 | 150 | | | 643 | | | | | |
統合費用 | 67 | | | 105 | | | | | |
ダイベストメントによる利益 | — | | | (211) | | | | | |
債務償還損失 | — | | | 275 | | | | | |
訴訟やその他の和解 | (335) | | | (40) | | | | | |
事業再編の規定 | 67 | | | 23 | | | | | |
その他 | (5) | | | — | | | | | |
その他(収入)/費用、純額 | (70) | | | 768 | | | | | |
| | | | | | | |
税引前利益への増加 | 2,355 | | | 3,366% | | | | | |
| | | | | | | |
上記の品目の所得税 | (293) | | | (398) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
純利益の増加 | $ | 2,062 | | | $ | 2,968 | | | | | |
(a) Celgene社債の購入価格調整の償却を含みます。
GAAPから非GAAPへの調整は次のとおりでした:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
1株あたりのデータを除く、単位:百万ドル | 2023 | | 2022 | | | | |
希薄化後のEPSの計算に使用されたBMSに帰属する純利益 — GAAP | 2,262 | | | $ | 1,278 | | | | | |
指定項目 | 2,062 | | | 2,968 | | | | | |
希薄化後のEPSの計算に使用されたBMSに帰属する純利益 — 非GAAP | $ | 4,324 | | | $ | 4,246 | | | | | |
| | | | | | | |
加重平均発行済普通株式 — 希薄化後 | 2,113 | | | 2,164 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
BMSに帰属する希薄化後の1株当たり利益 — GAAP | $ | 1.07 | | | $ | 0.59 | | | | | |
特定の品目に帰属する希薄化後のEPS | 0.98 | | | 1.37 | | | | | |
BMSに帰属する希薄化後EPS — 非GAAP | $ | 2.05 | | | $ | 1.96 | | | | | |
財政状態、流動性、資本資源
当社の純負債残高は以下の通りです:
| | | | | | | | | | | |
ドル (百万ドル) | 3 月 31 日 2023 | | 12月31日 2022 |
現金および現金同等物 | $ | 8,995 | | | $ | 9,123 | |
市場性のある負債証券 — 現在の | 274 | | | 130 | |
| | | |
現金、現金同等物、市場性のある負債証券の合計 | 9,269 | | | 9,253 | |
短期債務務 | (2,752) | | | (4,264) | |
長期債務 | (35,078) | | | (35,056) | |
純負債ポジション | $ | (28,561) | | | $ | (30,067) | |
配当、資本支出、マイルストーン支払い、運転資本、所得税、リストラクチャリング・イニシアチブ、事業開発、企業結合、資産買収、普通株式の買戻し、債務の満期など、当社の既存および予想される現金ニーズを満たすには、既存の現金、現金同等物、および市場性のある債務証券は、事業から現金を生み出す能力、および短期および長期借入へのアクセスと相まって、当社の既存および予想される現金ニーズを満たすのに十分であると考えています。、および償還または公開買付けによるあらゆる債務の買い戻し。2023年の第1四半期に、当社の純負債残高は15億ドル減少しました。これは主に、事業から提供された30億ドルの現金により、14億ドルの配当と普通株式の買戻しによって一部相殺されました。
2023年の第1四半期に、7億5,000万ドルの2.750%紙幣と8億9000万ドルの3.250%紙幣を含む16億ドルの負債が満期になり、返済されました。
当社の自社株買いプログラムでは、2023年の第1四半期に370万株の普通株式を2億5000万ドルで買い戻しました。株式買戻しプログラムに基づく残りの自社株買戻し能力は、2023年3月31日時点で69億ドルでした。
2023年の第1四半期に、私たちは12億ドルの配当を支払い、普通株式1株あたり0.57ドルの配当を宣言しました。配当の承認の決定は、四半期ごとに取締役会によって行われます。
年間の資本支出は、2023年と2024年にはそれぞれ約12億ドルと14億ドルになると予想されています。製造能力の拡大、研究開発、その他の施設関連活動に関連して、引き続き資本支出を行っています。
2023年3月31日および2022年12月31日現在、50億ドルのリボルビング・クレジット・ファシリティに基づく未払いの借入はありませんでした。
当社のコマーシャル・ペーパー・プログラムでは、発行日から366日以内の満期をもつ最大50億ドルの無担保債券を発行することができます。2023年3月31日現在、未払いのコマーシャルペーパーの借入はありませんでした。
キャッシュフロー
以下はキャッシュフロー活動についての議論です:
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| 3月31日に終了した3か月間 |
百万ドル | 2023 | | 2022 |
/によって提供されるキャッシュフロー(で使用): | | | |
営業活動 | $ | 2,970 | | | $ | 3,812 | |
投資活動 | (210) | | | 95 | |
資金調達活動 | (3,050) | | | (5,653) | |
営業活動
2022年の第1四半期と比較して、営業活動によって提供される現金が8億4,200万ドル減少したのは、通常の事業過程における現金の回収と支払いのタイミングを反映した運転資金要件の変化によるものです。
投資活動
2022年と比較して投資活動に使用された現金が3億500万ドル増加したのは、主に保有する有価証券の金額の変化(5億2,900万ドル)によるもので、売却による収益の減少(1億7,500万ドル)は、買収したIPRD支払いの減少(3億1,600万ドル)によって一部相殺されました。
資金調達活動
2022年と比較して財務活動に使用される現金が26億ドル減少したのは、主に普通株式の買戻しの減少(48億ドル)によるもので、純負債借入金の変化(17億ドル)とストックオプション行使による収益の減少(4億2,500万ドル)によって一部相殺されました。
製品とパイプラインの開発
当社の研究開発プログラムは、早期発見から開発後期までポートフォリオベースで管理されており、将来の成長をサポートするために、初期段階と後期段階のプログラムのバランスが取れています。フェーズIII開発の後期段階の研究開発プログラムには、初期適応症用の治験薬と、市販製品の追加の適応症または製剤の両方が含まれます。以下は、2023年の第1四半期に入ってからの当社の市販製品と後期段階のパイプラインの進展です。
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オプジーボ | メラノーマ | 2023 年 2 月 | FDAがsBLAを受け入れ、EMAがIIB期またはIIC期の黒色腫を完全に切除した患者の治療のための補助療法として、オプジーボのII型変異型MAAを単剤療法として検証したことを発表しました。提出物は、第III相CheckMate-76K試験の結果に基づいています。米国では、FDAがPDUFAの目標日を2023年10月13日に設定しています。 |
NSCLC | 2023 年 3 月 | 日本のオプジーボのアライアンスパートナーである小野は、切除可能なNSCLC患者のネオアジュバント治療のためのオプジーボ+化学療法の日本厚生労働省による補足承認を発表しました。承認は、第III相CheckMate -816試験の結果に基づいています。 |
2023 年 3 月 | 第III相CheckMate -816試験の3年間の結果を発表しました。切除可能なNSCLC患者のネオアジュバント治療において、3サイクルのOpdivoとプラチナベースの化学療法を併用すると、持続的な臨床的利点が実証されました。この分析では全生存(OS)はまだ未熟なままでしたが、化学療法単独よりもOpdivoネオアジュバントと化学療法の併用が好まれるOSの有望な傾向が続いており、イベントフリー生存(EFS)および遠隔転移までの期間が長期的に改善されました。 |
RCC | 2023 年 2 月 | 第III相CheckMate-9ERの3年間の結果が発表されました。進行性RCCの第一選択治療では、オプジーボとカボメチックス*(カボザンチニブ)の併用治療がスニチニブと比較して有益であり、全生存期間の持続と客観的な奏効率が実証されています。さらに、探索的なバイオマーカー分析により、PD-L1の状態に関係なく、無増悪生存期間の中央値と全生存期間の改善が持続することが示されました。 |
UC | 2023 年 2 月 | 第III相CheckMate -274試験の3年間の結果を発表しました。これは、外科的に切除された高リスクの筋層浸潤性UC患者の補助治療におけるオプジーボの臨床的有意な持続的利益と、全ランダム化試験でプラセボと比較して無病生存、非尿路再発生なし生存、無病生存率、無病生存率がプラセボと比較して継続的に改善することを示しています患者および腫瘍細胞がPD-L1を1%以上発現している患者。 |
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レブロジル | ベータサラセミア | 2023 年 3 月 | 非輸血依存性ベータサラセミアに関連する貧血の成人患者の治療薬としてのレブロジルのEC承認を発表しました。承認は、第II相BEYOND試験の結果に基づいています。 |
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アベマ | 多発性骨髄腫 | 2023 年 4 月 | FDAは、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、および抗CD38モノクローナル抗体を投与された再発および難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療を目的として、AbecmaのsBLAを承認したことをアライアンスパートナーである2セブンティバイオ社と発表しました。米国食品医薬品局は、PDUFAの目標日を2023年12月16日に設定しました。EMAはまた、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38モノクローナル抗体を投与された再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を治療するために、Abecmaの適応延長に関するII型バリエーションを検証しました。申請書を検証すると、提出が完了したことが確認され、手続きと科学的評価が開始されます。さらに、日本の厚生労働省は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38モノクローナル抗体を含む少なくとも2つの治療を受けたことがあり、最後の治療後に病気の進行または再発を経験した患者を対象に、アベマに対するSNDaを受け入れました。3つの規制申請は、第III相KarMMA-3調査の結果に基づいています。 |
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ブレヤンジ | リンパ腫 | 2023 年 3 月 | EMAのCHMPが、一次化学免疫療法の完了から12か月以内に再発した、または第一選択化学免疫療法に抵抗性のある、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫の成人患者の治療にBreyanziの承認を推奨したことを発表しました。肯定的な意見は、標準治療と比較してBreyanziを評価した第III相TRANSFORM試験の結果に基づいています。 |
2023 年 1 月 | 再発または難治性の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の成人を対象としたブレヤンジを評価する第I/II相非盲検単群多施設共同研究であるTRANSCEND CLL 004の第II相部分の肯定的な結果を発表しました。調査のフェーズIIの部分は、過去の対照と比較した完全回答率という主要評価項目を満たしました。 |
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ソティクトゥ | 尋常性乾癬 | 2023 年 3 月 | 全身療法の候補である中等度から重度の尋常性乾癬の成人の治療に対するSotyktuのEC承認を発表しました。承認は、POETYK PSO-1とPOETYK PSO-2の第III相臨床試験、およびPOETYK PSOの長期延長試験からの追加データに基づいて行われました。 |
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カムジョス | 閉塞性HCM | 2023 年 4 月 | EMAのCHMPが、成人患者の症候性(ニューヨーク心臓協会クラスII-III)閉塞性HCMの治療にCamzyosの承認を推奨したことを発表しました。肯定的な意見は、第III相EXPLORER-HCM試験とVALOR-HCM試験の結果に基づいています。 |
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ミルベクシアン | 血栓症 | 2023 年 3 月 | アライアンスパートナーのヤンセンファーマシューティカルズ社とともに、治験中の経口第XiA因子阻害剤(抗血栓薬)であるミルベクシアを研究する第III相リブレクシアプログラムの開始を発表しました。リブレクシア・プログラムは、リブレクシア・ストローク、リブレクシアACS、リブレクシアAFという3つの適応症研究にわたる重要なデータを提供します。 Librexia STROKE試験では、急性虚血性脳卒中または高リスクの一過性虚血発作後の患者の脳卒中予防を目的として、標準治療の抗血小板療法に加えてミルベキシアンを評価します。Librexia ACS試験では、標準治療の抗血小板療法に加えて、急性冠症候群の事象軽減を評価します。Librexia AF試験では、心房細動患者の脳卒中予防におけるミルベキシアとアピキサバンの比較を検討します。 |
重要な会計方針
財務諸表を作成するには、報告された資産と負債の金額、および報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を使用する必要があります。私たちの重要な会計方針は、私たちの財政状態と経営成績に大きな影響を与え、多くの場合、本質的に不確実な事項の影響を見積もる必要が生じた結果として、最も困難で主観的、または複雑な判断を必要とするものです。この不確実性のため、実際の結果はこれらの見積もりと異なる場合があります。私たちの重要な会計方針についての議論は、「項目7」を参照してください。2022年のフォーム10-Kには、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」があります。2023年3月31日に終了した3か月間、当社の重要な会計方針に重大な変更はありませんでした。最近採用された会計基準の影響に関する情報については、「項目1」を参照してください。財務諸表—注1。表示基準と最近発行された会計基準。」
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
このフォーム10-Qの四半期報告書(参照により組み込まれた文書を含む)および当社が随時行うその他の書面および口頭による声明には、証券法のセクション27Aおよび証券取引法のセクション21Eの意味における特定の「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の営業や財務実績に関するあらゆる議論に関連して、「すべき」、「できる」、「期待」、「期待」、「目標」、「5月」、「プロジェクト」、「ガイダンス」、「意図」、「計画」、「信じる」、「意志」などの言葉や、同様の意味や表現の言葉が使われていることで識別できます。また、将来の見通しに関する記述は、歴史的または現在の事実に厳密に関連していないという事実で判断することもできます。このような将来の見通しに関する記述は、将来の財務結果、目標、計画、目的に関する現在の期待と予測に基づいており、今後数年間でそれらのいずれかを遅延、転用、または変更する可能性のある内部または外部の要因を含む固有のリスク、仮定、および不確実性を伴い、将来の財務結果、目標、計画、および目的が、記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらの記述は、とりわけ、当社の財政状態、経営成績、キャッシュフロー、市場での地位、製品開発、製品の承認、販売活動、経費、業績または結果、現在および予想される製品の経費、業績または結果、当社の事業開発戦略に関する当社の目標、計画および目標、および新型コロナウイルスのパンデミックの影響に関連する可能性があります。私たちの事業と、私たちの開発と商品化について製品、薬価を下げるための潜在的な法律や規制、医薬品の利用を管理しコストを抑えるために民間や政府の支払者がとる市場行動、特定の製品に関する特許またはデータ保護の期限切れ(特定の製品のマーケティング独占権を維持する能力に関する前提を含む)、法的手続きや財務結果などの不測の事態の結果。将来の見通しに関する記述は保証できません。この四半期報告書はフォーム10-Q、2022年のフォーム10-K、特に「項目1A」のセクションにあります。リスク要因」やSECへのその他の提出書類には、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があると当社が考える要因に関する追加情報が含まれています。
私たちは計画や仮定において慎重に取り組んできたと考えていますが、将来の見通しに関する記述に定められた目標や計画が達成できるという保証はありません。読者は、作成された日付の時点でのみ述べられているそのような記述に過度に依存しないように注意してください。現在重要ではないと見なしているリスクや、現時点では知られていないその他のリスクも、このForm 10-Qの四半期報告書で説明されている将来の見通しに関する出来事が発生しない原因となる可能性があります。適用法で別段の定めがある場合を除き、当社は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付以降、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
当社の市場リスクについての議論は、「項目7A」を参照してください。2022年のフォーム10-Kの「市場リスクに関する量的および質的開示」。
アイテム 4.統制と手続き
経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の監督と参加を得て、取引法規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されているように、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、開示管理および手続きの設計と運用の有効性を評価しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年3月31日現在、このような開示管理と手続きは有効であると結論付けました。
2023年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き
法的手続きに関する情報は、「項目1」に記載されています。財務諸表—注18。法的手続きと不測の事態」は中間連結財務諸表を指し、参照によりここに組み込まれています。
アイテム1A。リスク要因
当社の2022年フォーム10-Kで開示されているリスク要因からの重要な変更はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用
次の表は、2023年3月31日に終了した3か月間の当社の株式の解約をまとめたものです。
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ピリオド | 購入した株式の総数(a) | | 一株当たりの平均支払価格 (a) | | 公に発表されたプログラムの一環として購入した株式の総数(b) | | プログラムの下でまだ購入できる株式のおおよそのドル価値(b) |
1株あたりのデータを除く、単位:百万ドル | | | | | | | |
2023年1月1日から31日まで | 24,631 | | | $ | 72.51 | | | — | | | $ | 7,169% | |
2023年2月1日から28日まで | 19,132 | | | 72.05 | | | — | | | 7,169% | |
2023年3月1日から31日まで | 6,292,071 | | | 66.34 | | | 3,749,847 | | | 6,919 | |
2023年3月31日に終了した3か月間 | 6,335,834 | | | | | 3,749,847 | | | |
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(a) 公に発表されたプログラムの一環として買い戻された株式と、当社の長期インセンティブプログラムに基づく報奨の権利確定に関連する源泉徴収義務を履行するために会社に引き渡された普通株式を含みます。
(b) 2010年5月、取締役会は最大30億ドルの当社の普通株式の買戻しを承認しました。この承認を受けて、取締役会はその後、2020年2月、2021年1月、2021年12月に、それぞれ50億ドル、20億ドル、150億ドルの株式買戻し承認の追加承認を承認しました。このプログラムに基づく残りの自社株買戻し能力は、2023年3月31日時点で約69億ドルでした。「項目1」を参照してください。財務諸表—注17。株式買戻しプログラムの情報については、2022年フォーム10-Kの「株式」を参照してください。
アイテム 6.展示品
展示品(規則S-Kの項目601の展示表に対応する番号で記載されています)。
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展示品番号 | | 説明 |
31a。 | | セクション302認定書。 |
31b。 | | セクション302認定書。 |
32a。 | | セクション906認定書。 |
32b。 | | セクション906認定書。 |
101.インチ | | XBRL インスタンスドキュメント-インスタンスドキュメントは XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 |
101.SCH | | XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント。 |
101.CAL | | XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 |
101.DEF | | XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB | | XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 |
101.PRE | | XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104 | | 表紙インタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています)。 |
* このフォーム10-Qの四半期報告書では、製品のブランド名を示しています。これらは当社またはその子会社が単独で所有していない登録商標です。Abilifyは大塚製薬株式会社の商標、Atriplaはギリアド・サイエンシズ合同会社の商標、CabometyxはExelixis, Inc.の商標、OnglyzaはアストラゼネカABの商標、GleevecはノバルティスAGの商標、Keytrudaはメルク・シャープ・アンド・ドーム社の登録商標です。Otetrudaはメルク・シャープ・アンド・ドーム社の商標です。Oterudaはメルク・シャープ・アンド・ドーム社の商標です。Oterudaはメルク・シャープ・アンド・ドーム社の商標です。Oterudaはメルク・シャープ・アンド・ドーム社の商標です。Oterudaはメルク・シャープ・アンド・ドーム社の商標です。Oterudaはメルク・シャープ・アンド・ドーム社の商標です。Oterudaはメルク・シャープ・アンド・ドーム社の商標です。Oterudaはアムジェン c.の商標、Plavixはサノフィの商標、Tecentriqはジェネンテック社の商標、YescartaはKite Pharma, Inc.の商標です。すべて斜体でアスタリスクのない製品のブランド名は、BMSおよび/またはその子会社の1つ。
略語の要約
ブリストル・マイヤーズスクイブ社とその連結子会社は、文脈上特に明記されていない限り、フォーム10-Qのこの四半期報告書では、ブリストル・マイヤーズスクイブ、BMS、当社、私たち、または私たちと呼ばれることがあります。Form 10-Qのこの四半期報告書全体を通して、以下に定義されている用語を使用しました。
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2022 フォーム 10-K | 2022年12月31日に終了した会計年度の会社の年次報告書(フォーム10-K) | LIBOR | ロンドンの銀行間取引金利 |
AML | 急性骨髄性白血病 | 愛 | 独占権の喪失 |
アミリン | アミリンファーマシューティカルズ株式会社 | マア | マーケティング承認申請書 |
アンダ | 新薬申請書の簡略化 | MDL | 多地区訴訟 |
アストラゼネカさん | アストラゼネカPLC | MDS | 骨髄異形成症候群 |
ASR | 株式買いの加速 | MPM | 悪性胸膜中皮腫 |
BLA | 生物製剤ライセンス申請 | ミオカルディア | ミオカルディア株式会社 |
カート | キメラ抗原受容体 T細胞 | NDA | 新薬申請 |
CD38 | 環状ADPリボース加水分解酵素 | NKT | ナチュラルキラーT細胞 |
セルジーン | セルジーンコーポレーション | NSCLC | 非小細胞肺がん |
セルジーン買収計画 | 2019年にCelgeneを買収した結果、リストラと統合計画が実施されました | NVAF | 非弁膜性心房細動 |
サークラ | 米国の包括的環境対応、補償および責任法 | OTC | 店頭販売 |
チープラファーム | チェプラファーム・アルツナイミッテル社 | 大塚製薬 | 大塚製薬株式会社 |
チャンプ | ヒト用医薬品委員会 | PD-1 | プログラムされた細胞死タンパク質1 |
CML | 慢性骨髄性白血病 | PD-L1 | プログラムされたデスリガンド 1 |
CRC | 結腸直腸がん | ファイザー | ファイザー株式会社 |
トンボ | トンボ・セラピューティクス株式会社 | SpA | 乾癬性関節炎 |
EC | 欧州委員会 | フォーム10-Qの四半期報告書 | 2023年3月31日に終了した四半期期間のフォーム10-Qにある会社の四半期報告書 |
エマ | 欧州医薬品庁 | 研究開発 | 研究開発 |
EPS | 1株当たりの利益 | RA | 関節リウマチ |
取引法 | 1934年の証券取引法 | RBC | 赤血球 |
EU | 欧州連合 | RCC | 腎細胞がん |
ファブ | 財務会計基準審議会 | レムス | リスク評価と軽減戦略 |
FDA | 米国食品医薬品局 | サノフィ | サノフィ S.A. |
ギャップ | 一般に認められている会計原則 | sBLA | 生物製剤ライセンスの補足申請 |
GTNさん | 総純額 | snDa | 補足新薬申請書 |
HCC | 肝細胞がん | 秒 | 米国証券取引委員会 |
HCM | 肥大型心筋症 | SPC | 補足保護証明書 |
イマティクス | イマティクス・バイオテクノロジーズ社 | 武田薬品工業株式会社 | 武田薬品工業株式会社 |
IPRD | 進行中の研究開発 | ターニング・ポイント | ターニング・ポイント・セラピューティクス株式会社 |
IRA | インフレ削減法は2021年8月に法制化されました | UC | 潰瘍性大腸炎 |
IRS | 内国歳入庁 | アメリカ | 米国 |
ジア | 若年性特発性関節炎 | イギリス | イギリス |
ジュノ | ジュノ・セラピューティクス株式会社 | バット | 付加価値税 |
3ラグ3 | リンパ球活性化遺伝子-3 | | |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に承認された署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名してもらいました。
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| | ブリストル・マイヤーズスクイブ社 (登録者) |
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日付: | 2023年4月27日 | 作成者: | /s/ ジョバンニ・カフォリオ、M.D. |
| | | ジョバンニ・カフォリオ、M.D。 取締役会長兼最高経営責任者 |
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日付: | 2023年4月27日 | 作成者: | /s/ デビッド・V・エルキンズ |
| | | デビッド・V・エルキンズ 最高財務責任者 |