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パーブルバイオテックの第2相CM24膵臓癌ランダム化試験がASCO 2024年次総会のレートブレーカーアブストラクトポスター
ASCO 2024年次総会の抄録ポスターにパーブルバイオテックの第2相CM24膵臓癌ランダム化試験が選出

中間データでは、CM24/nivolumabと標準治療のNal-IRI/5FU/LVによる進行または死亡の危険が低減したことが示されています。この試験におけるNal-IRI/5FU/LV治療群【研究】

イスラエルのレホヴォト、パーブルバイオテック株式会社（NASDAQ/TASE：PPBT）は、腫瘍免疫回避と薬剤耐性を克服するクラス最初の療法を開発している、第一次治験段階の会社で、膵管癌の治療のための第2相試験であるCM24の、コントロールされた、オープンラベル、多施設、ランダム化第2相試験の中間結果が、2024年5月31日から6月4日にイリノイ州シカゴで開催される2024年日本臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で抄録ポスタープレゼンテーションとして選出されたことを発表しました。

第2フェーズ試験（NCT04731467）は、CM24をBristol Myers Squibb（BMS）PD-1阻害剤のnivolumabと標準治療（SoC）化学療法との併用療法と比較した2次ラインPDAC患者でSoC化学療法単独との処置の有効性を評価しています。研究の主要エンドポイントは、全生存率（OS）で、二次エンドポイントは、無増悪生存期間（PFS）および目的腫瘍反応率（ORR）です。この研究は、実験グループのSoCに対する潜在的な利益を評価するためにベイジアンで設計され、仮説検定のためのパワーがあるわけではありません。米国、スペイン、イスラエルの18のセンターで60人前後が無作為化試験に登録されており、BMSとの臨床共同作業によるものです。パーブルバイオテックは、CM24の世界的な販売権を維持しています。

CM24 / nivolumabを用いたSoC Nal-IRI/5FU/LV 試験薬とSoC Nal-IRI/5FU/LV 対照薬との暫定データでは、実験グループにおいてPFSにより進行または死亡のリスクが低下しており、ORRおよび疾患管理率（DCR）が高く、実験群ではCA19-9が減少傾向にあることが支持されています。 ASCO Meeting にはすでに完全なデータが提出されています。

gemcitabine / nab-paclitaxelでのデータはまだ成熟しておらず、Nal-IRI / 5FU / LVおよびgemcitabine / nab-paclitaxelで両方のOSデータが熟成し続けています。

「私たちはASCO委員会によって私たちのレイトブレイキングの抄録ポスター発表に選ばれたことを光栄に思っており、2024年のASCO年会で私たちの第2フェーズのCM24試験の暫定結果を発表することを楽しみにしています。」とパーブルバイオテックのCEOであるGil Efron氏は述べています。「トップラインデータは今年の年末までに発表される予定です。」

Abstract LBA4143: Studty FW-2020-01 のランダム化第2フェーズコートの暫定結果：CM24をNivolumabと化学療法と組み合わせて膵臓癌を進行/転移した患者の有効性、安全性および薬物動態の評価を行います。

パーブルバイオテックについて

パーブルバイオテック株式会社（NASDAQ / TASE：PPBT）は、腫瘍免疫回避と薬剤耐性を克服するために最初に開発された治療法を開発する臨床段階の企業です。同社のがん治療パイプラインには、NT219、CM24、IM1240が含まれています。NT219は、IRS1/2とSTAT3を同時に標的とするデュアル阻害剤である新しい小分子です。1相用量エスカレーション試験が終了し、頭頸部がん（SCCHN）の再発性および/または転移性扁平上皮癌患者を対象に、推奨される第2相レベルのNT219とセツキシマブの併用療法についての第2相試験が計画されています。CM24は、CEACAM1をブロックするヒューマナイズドモノクローナル抗体であり、腫瘍免疫回避と生存を支援する免疫チェックポイントタンパク質であり、複数の経路を介して生存を促進します。CM24は、膵臓管癌（PDAC）の治療で抗PD-1チェックポイント阻害剤との併用療法として第2相試験が進行中です。同社は、クレンブシンと化学療法に加えて、PD-1阻害剤nivolumabとの組み合わせのCM24の第2相臨床試験を評価するためにブリストルマイヤースクイブ株式会社と臨床共同作業協定を締結しました。同社は、T細胞およびNK細胞の両方を活性化する条件的に活性化されたトリスペシフィック抗体の前臨床プラットフォームを進め、腫瘍微小環境内で局所的な強力な免疫応答を誘導することを目的としています。可分解性のキャップ技術は、化合物の治療的活性を局所的な腫瘍微小環境に限定し、患者の予想される治療上ウィンドウを増加させる可能性があります。第三の抗体のアームは、腫瘍関連抗原（TAA）を特異的に標的としています。この技術は、最適な抗腫瘍免疫応答を引き起こすために、先天性免疫システムと習得免疫システムの両方を解き放つことによって、新しい作用機序を提示しています。IM1240は、各種の固形腫瘍で発現する5T4を標的とするトリボディのリードであり、進行した疾患、増悪および劣悪な臨床結果と相関しています。同社の本社は、イスラエルのレホヴォトにあります。詳細については、https://purple-biotech.com/ をご覧ください。

前向き見通しに関する声明および安全保障声明

本プレスリリースにおいて歴史的事実ではなく前向き見通しである一定の声明は、1995年私訴制度改革法の安全保障規定の範囲内である前向き見通しの声明であり、実際の事実とは異なる場合があります。そのような前向き見通しの声明には、歴史的事実ではないという点で明確に特定され、次のような言葉で特定されることがあり、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「可能性がある」、「する必要がある」、「可能性がある」、「求める」、「ターゲットにする」、「であろう」、「プロジェクト」、「予測する」、「継続する」といった言葉、またはこれらの言葉の否定形またはこれらの言葉と同等の言葉、またはこれらの声明が歴史的問題に直接関係しないことによって識別されることがあります。これらの前向き見通しの声明に過度に依存することは避けるべきであり、これらの声明には、将来的な出来事に関する私たちの現在の視点、期待、信念、または意図が反映されており、一部は前提条件であり、私たちがコントロールできない多数の既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因によってもたらされます。これらの前向き見通しの声明には、次のようなリスクが含まれることがあります：将来の運用のための経営計画、戦略、目的；NT219、CM24、IM1240の製品開発；このような早期の治療候補が承認された薬剤製品につながる可能性があるプロセスは、長期かつ極めて重大なリスクをはらんでいます。共同開発協定に関しては、薬物の開発と商業化には不確実な結果が伴う長期的かつ高額なプロセスが必要であり、臨床研究からの最終的な結果、当社のNT219およびCM24の研究を含め、治験を実施するための費用、時間の経過と共に試験の進行とともに変化することがあります；医薬品産業に影響を与える規制および法律の変更；製品を商業化するために必要な規制当局の承認を得ることの困難；米国食品医薬品局またはその他の適用可能な薬剤製品規制当局の行動を予測することの困難；私たちが事業を運営する国々での健康政策および政権に関する不確実性；特定の市場でマーケティングクリアランス後に実際に受け入れられる予定の商品の実際の市場受容に関する不確実性；競合製品の導入；競合他社が取得した特許；競合製品の影響を受けることなく、私たちの特許および他の保護の効果を依存すること；発行された特許を取得し、維持し、防御する能力；当社の特許が特許の干渉または侵害訴訟を受け、当社の特許が優位な決定を下し、有利な決定を下すか、またはそのようなアクションを起こすことができる能力；訴訟、特許訴訟、または規制アクションへの曝露；私たちが事業を展開または製品を承認するための規制環境および国々における医療政策と体制の変化；イスラエル、米国、および他の国々における経済、公衆衛生、政治、および安全保障状況の影響などです。私たちは予想される結果から大幅に異なる可能性があると信じているこれらの要因が私たちに対して不利影響を与える可能性があります。私たちがリストしたもの以外の要因も私たちに不利に影響を与える可能性があります。本プレスリリースにおける任意の前向き見通しの声明は、その発表日にのみ有効です。私たちは、今後は現在利用可能な情報に基づいてその内容を公開的に更新または修正する責任を負わないものとします。したがって、私たちが発行する報告書における追加の開示を参照することがお勧めされます。これらの報告書は、SECのウェブサイト（https://www.sec.gov/）で入手できます。

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