米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム10-Q

四半期終了時 2024年3月31日

または

コミッションファイル番号 0-19311

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

225 ビニーストリート、 ケンブリッジ、 MA02142

(617)679-2000

（郵便番号を含む住所、および電話番号（以下を含む）

登録者の主要行政機関のエリアコード)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法の規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って定められた新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。o

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ x

2024年4月23日時点で発行されている発行者の普通株式数、額面0.0005ドルは 145,596,895 株式。

バイオジェン株式会社

フォーム10-Q — 四半期報告書

2024年3月31日に終了した四半期期間について

目次

 

将来の見通しに関する記述に関するメモ

このレポートには、1995年の民間証券訴訟改革法（以下「法」）の「セーフハーバー」規定の恩恵を受けることを目的として作成された将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、「目的」、「期待する」、「信じる」、「できる」、「熟考する」、「続ける」、「見積もる」、「期待」、「予測」、「目標」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「目標」、「予定」、「目的」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「目標」、「予定」、「目標」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「目標」、「意図」、「すべき」、「目標」、「意図」、「すべき」、「目標」、「意図」、「すべき」、「目標」、「予定」、」「するだろう」またはこれらの単語や他の似た意味の言葉や用語の否定語。特に、以下に関する将来の見通しに関する記述が参照されます。

•収益の予想額、時期、会計処理、ライセンス、コラボレーション、買収、売却契約に基づく偶発的、マイルストーン、ロイヤルティ、その他の支払い、税務上のポジションと不測の事態、売掛金の回収可能性、承認前の在庫、売上原価、研究開発費、報酬およびその他の販売、一般管理費、無形資産の償却、外貨為替リスク、資産の推定公正価値と負債、および減損評価;

•製品の承認、販売、価格設定、成長、償還、および市販およびパイプライン製品の発売に関する期待、計画、および展望

•競合市場における製品競争の激化による潜在的な影響。これには、既存の製品および短縮された規制経路の下で承認された製品（当社製品または競合製品のジェネリックまたはバイオシミラー版を含む）の新しいオリジネーター療法、ジェネリック医薬品、プロドラッグ、バイオシミラーとの競争の激化が含まれます。

•特許条件、特許期間の延長、特許庁の訴訟、予想される入手可能性と規制上の独占期間。

•私たちの計画とポートフォリオへの投資、そして企業戦略の実施。

•当社の戦略的および成長的イニシアチブの実行。これには、Reataの買収の最終的な成功、SKYCLARYS製品の将来の業績や予想される相乗効果など、買収から期待される利益を実現する能力、バイオシミラー事業の戦略的オプションの探求が含まれます。

•当社の事業成長の原動力。これには、発見、研究開発プログラム、事業開発の機会に関連するリソースを投入する計画と意図、および特定の事業開発取引による潜在的な利益と結果、および当社のFit for Growthプログラムを含むコスト削減措置の潜在的な利益と結果、および完了予定のものが含まれます。

•当社製品、薬剤候補、パイプラインプログラム（第三者との協力を含む）の期待、開発計画、予想されるスケジュール（潜在的な臨床試験の費用と時期、規制当局への提出と承認を含む）、ならびに当社および当社の協力者のパイプライン製品の開発と商品化における潜在的な治療範囲

•当社の特許およびその他の所有権および知的財産権、税務監査、査定と和解、価格問題、販売および販売促進慣行、製造物責任、調査およびその他の事項に関連する行政、規制、法律、およびその他の手続きの時期、結果、および影響

•当社の事業および事業イニシアチブの資金を調達し、そのような活動のための資金を調達する当社の能力。

•市販またはパイプライン製品、市販製品のジェネリック版またはバイオシミラー版、または当社製品と同じクラスのその他の製品に関係する安全上の有害事象。

•地政学的な緊張、戦争行為、その他の大規模な危機の現在および潜在的な影響。これには、当社の事業、販売への影響、およびロシアのウクライナ侵攻や中東での軍事紛争の影響を受けた地域など、地政学的に緊張している地域で臨床試験活動を実施する計画の中断または遅延の可能性が含まれます。

•売上高、費用、準備金と手当、サプライチェーン、製造、研究開発費、臨床試験費用、従業員など、世界的な健康被害が当社の事業と運営に与える直接的および間接的な影響。

•当社による情報システムおよびデータの使用、およびそのようなシステムまたは当社のビジネスパートナーのシステムの故障、侵入、破損、破壊、侵害による潜在的な影響

•IRAを含む米国における医療改革の潜在的な影響、および医療費を削減し、政府支出の全体的な水準を制限するために世界中で講じられている措置（価格設定措置や当社製品の償還額削減の影響を含む）。

•当社の製造能力、第三者の委託製造組織の利用、製造能力の変更に関連する計画と時期、新規または既存の製造施設での活動、およびノースカロライナ州RTPの遺伝子治療製造施設の稼働予定スケジュール

•特定の国における信用および経済状況の不確実性が続いていること、およびそのような国での売掛金の回収の影響。

•リース契約、購入義務、その他の契約上の義務の時期と履行。そして

•新しい法律（税を含む）、規制要件、司法上の決定、会計基準の影響。

これらの将来の見通しに関する記述には、項目1Aに記載されているものを含め、リスクと不確実性が伴います。このレポートやこのレポートの他の部分に含まれるリスク要因により、実際の結果がそのような記述に反映されているものと大きく異なる可能性があります。これらのリスクや不確実性の中には、予測または定量化できないものもあれば、当社の制御が及ばないものもあるため、将来の出来事の予測として当社の将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。また、これらの記述に過度に依存しないでください。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っており、新しいリスクや不確実性が時折出現する可能性があり、すべてのリスクを予測したり、すべての不確実性を特定したりすることは不可能です。将来の見通しに関する記述は、この報告の日付の時点でのみ述べられており、現時点で入手可能な情報と見積もりに基づいています。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の動向、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。私たちの実際の将来の業績、業績、出来事、状況は、私たちが期待するものと大きく異なる可能性があることを理解した上でこのレポートを読んでください。

会社と製品の参考資料に関するメモ

このレポートでの参考文献：

•「バイオジェン」、「会社」、「私たち」、「私たち」とは、バイオジェン社とその連結子会社を指します。そして

•「リツキサン」とは、リツキサン（米国、カナダ、日本におけるリツキシマブの商品名）とMabThera（米国、カナダ、日本以外ではリツキシマブの商品名）の両方を指します。

商標に関するメモ

ADUHELM®、AVONEX®、BYOOVIZ®、PLEGRIDY®、QALSODY®、RITUXAN®、RITUXAN®、RITUXAN®、RITUXAN® HYCELA®、SKYCLARYS®、SPINRAZA®、TYSABRI®、VUMERITY® はバイオジェンの登録商標です。

ベネパリ™、フリクサビ™、フマダーム™、イムラルディ™、トフィデンス™ はバイオジェンの商標です。

ACTEMRA®、COLUMVI®、ENBREL®、EYLEA®、FAMPYRA™、GAZYVA®、LEQEMBI®、HUMIRA®、LUCENTIS®、LUNSUMIO®、OCREVUS®、REMICADE®、ZURZUVAE™、およびこのレポートで言及されているその他の商標は、それぞれの所有者の財産です。

定義済みの用語

定義済みの用語（続き）

パートI 財務情報

バイオジェン株式会社と子会社

要約連結損益計算書

(未監査、百万単位、一株当たりの金額を除く)

これらの未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

バイオジェン株式会社と子会社

要約連結包括利益計算書

(未監査、百万単位)

 

これらの未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

バイオジェン株式会社と子会社

要約連結貸借対照表

(未監査、百万単位、一株当たりの金額を除く)

 

			2024年3月31日現在						2023年12月31日現在
資産
流動資産：
現金および現金同等物			$	1,074.4					$	1,049.9
売掛金（ドルの貸倒引当金を差し引いたもの）2.2 と $2.4、それぞれ			1,604.5						1,664.1
抗CD20治療プログラムのため			395.2						435.9
インベントリ			2,516.8						2,527.4
その他の流動資産			1,165.3						1,182.0
流動資産合計			6,756.2						6,859.3
不動産、プラント、設備、純額			3,275.3						3,309.7
オペレーティングリース資産			428.1						420.0
無形資産、純額			8,284.7						8,363.0です
グッドウィル			6,227.4						6,219.2
繰延税金資産			898.3						928.6
投資およびその他の資産			697.6						745.0
総資産			$	26,567.6					$	26,844.8
負債と資本
現在の負債:
現在のタームローンの部分			$	250.0					$	150.0
支払うべき税金			231.2						257.4
買掛金			387.0						403.3
未払費用とその他			2,354.6						2,623.6
流動負債合計			3,222.8						3,434.3
支払手形とタームローン			6,290.1です						6,788.2
繰延税金負債			658.1						641.8
長期オペレーティングリース負債			406.5						400.0
その他の長期負債			777.1						781.1
負債総額			11,354.6						12,045.4
コミットメント、不測の事態、保証
株式:
バイオジェン株主資本：
優先株式、額面価格 $0.001 一株当たり			—						—
普通株式、額面価格 $0.0005 一株当たり			0.1						0.1
追加払込資本			329.5						302.5
その他の包括利益 (損失) の累計			(160.5です)						(153.7)
利益剰余金			18,021.0						17,627.6
自己株式（原価）			(2,977.1)						(2,977.1)
総資本			15,213.0です						14,799.4
負債と資本の合計			$	26,567.6					$	26,844.8

これらの未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

バイオジェン株式会社と子会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査、百万単位)

これらの未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

バイオジェン株式会社と子会社

要約連結株主資本計算書

(未監査、百万単位)

これらの未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。