この目論見書によると、ここに記載されている売却株主（「売却株主」）は、合計5,030,000ドルを再販ベースで募集しています Hoth Therapeutics, Inc.（以下「当社」）の普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル（「普通株式」）（i）行使時に発行可能な普通株式110万株で構成される「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」当社と当社との間で締結された証券購入契約に従って発行されたワラント（「9月のワラント」）の 2023年9月13日付けの売却株主（「購入契約」）、（ii）発行可能な普通株式最大55,000株 9月付けの契約に従って発行されたワラント（「9月のプレースメント・エージェント・ワラント」）の行使時 2023年13日、当社とH.C. ウェインライト・アンド・カンパニー合同会社（以下「プレースメント・エージェント」）との間で、（iii）3,750,000株の新株予約権の行使により発行可能な普通株式（「誘導新株予約権」）、9月の新株予約権は「普通株予約権」と合わせてワラント」）は、3月付けの当社と特定の売却株主との間の誘導オファーレター契約に従って発行されました 27、2024（「勧誘状」）および（iv）新株予約権の行使時に発行可能な最大125,000株の普通株式（「勧誘状」）「プレースメント・エージェント・ワラント」、9月のプレースメント・エージェント・ワラント（「プレースメント・エージェント・ワラント」）が発行されました誘導状に従ってプレースメントエージェントに。共通ワラントとプレースメント・エージェント・ワラントを総称していますここでは「ワラント」と呼びます。

私たちはどれも受け取りません売却株主による普通株式の売却による収入。ただし、現金での支払いによる新株予約権の行使時には、現金で行使した場合は、募集された普通株式5,030,000株に対して新株予約権の行使価格を受け取りますこれにより、当社の総収入は約949万ドルになります。しかし、いつ、どのくらいの金額になるか、あるいはワラントは現金での支払いによって行使され、ワラントは失効して行使されない可能性があります。現金による収益は一切受け取りません。

売却株主はこの目論見書の対象となる普通株式を、さまざまな方法で、さまざまな価格で売却または処分してください。私たちは提供します売却株主がこの目論見書の対象となる普通株式を売却またはその他の方法で処分する方法についての詳細は、 62ページの「流通計画」というタイトルのセクション。割引、割引、手数料、および同様の販売費用に起因しますこの目論見書の対象となる普通株式の売却は、売却株主が負担します。（以外の）すべての費用は私たちが負担します普通株式の証券への登録に関連する割引、譲歩、手数料、および同様の売却費用）と取引委員会（「SEC」）。

私たちの普通株式は上場していますナスダック・キャピタル・マーケットに「HOTH」のシンボルで上場しています。2024年4月5日の終値は、ナスダック・キャピタルで報告されました市場は1株あたり1.40ドルでした。ワラントの公開取引市場は確立されておらず、市場が発展するとは考えていません。活発な取引市場がなければ、新株予約権の流動性は限られます。また、ワラントを掲載する予定はありませんナスダック・キャピタル・マーケット、その他の国内証券取引所、またはその他の取引システム。

私たちは「新進気鋭です連邦証券法に基づく「成長企業」であるため、公開会社の報告要件が緩和されます。

私たちのコモンズへの投資株式には高いリスクが伴います。この目論見書の6ページ目の「リスク要因」を参照してください。

証券もないそして、取引委員会も州の証券委員会もこれらの証券を承認または不承認、またはこの目論見書かどうかを決定しましたは真実か完全かです。反対の表現は刑事犯罪です。

この目論見書はこの目論見書に「売却株主」という見出しで記載されている売却株主による転売は、時々時は、合計で5,030,000株までの普通株です。この目論見書では普通株式を売却しません。また、売却株主がここに提示した普通株式の売却による収益は一切受け取りませんが、新株予約権の行使から現金を受け取る。

頼りになるのはこの目論見書に記載されている情報（参照により組み込まれた情報も含みます）。私たちは誰にも提供を許可していませんあなたが他の情報を伝えたとしても、私たちは他の情報について一切の責任を負わず、信頼性についても保証できません他の人があなたに与えるかもしれないもの。この目論見書に含まれる情報は、表紙に記載されている日付の時点でのみ記載されており、その後の当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しにおける変化を反映していません。

私たちはそうではありません、そして売る人株主は、オファーまたは勧誘が許可されていない法域でこれらの証券の売却を申し出ることはありません。許可されている、またはそのような申し出や勧誘をする人がそうする資格がない、またはそれが違法な人にそのような申し出や勧誘をしてください。この目論見書には、参考資料として組み込まれた情報も含めて、すべてお読みください投資判断をする前に。

この目論見書には将来を見据えた内容が含まれています将来の出来事や財務実績に関する経営陣の見解を反映した声明。これらの将来の見通しに関する記述は、実際の結果がそのような記述と大きく異なる原因となる可能性のある多くの不確実性やその他の要因の影響を受けます。将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「見積もる」などの言葉で識別されます。「期待」、「意図」、「計画」、「プロジェクト」、「目標」、および同様の表現。このような将来の見通しに関する記述は、「リスク要因」や「ビジネス」などのセクションに含まれる場合がありますこの目論見書に。読者は、情報に基づいたこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください現時点では経営陣に公開されており、この日付の時点で発言できるのは経営陣だけです。私たちは、将来の見通しを更新または改訂する義務を負いません新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、声明。原因となる可能性のあるいくつかの要因についての話し合いに実際の結果は、将来の見通しに関する記述で示唆されているものと大きく異なります。以下の情報をよくお読みください「リスク要因。」

これの中の身分証明書将来の業績や将来の見通しに関する記述の正確性に影響を与える可能性のある要因を文書化することは、説明を目的としています。決して網羅的ではありません。すべての将来の見通しに関する記述は、その本質的な不確実性を理解した上で評価する必要があります。あなたはそうかもしれませんこの目論見書に含まれる情報のみに頼ってください。

私たちは誰にも権限を与えていませんこの目論見書に含まれているものとは異なる情報を提供するため。この目論見書の提出も、私たちのコモンの売却もありません株式とは、この目論見書に含まれる情報が、この目論見書の日付以降も正確であることを意味します。この目論見書はオファーではありませんオファーまたは勧誘が違法であるあらゆる状況で、これらの有価証券の売却または購入の申し出を勧誘すること。

目論見書要約

この要約の要点は当社、このオファリング、および本目論見書および組み込まれた文書の他の場所に含まれる特定の情報参考までに。この要約は完全ではなく、すべきかどうかを決める前に考慮すべき情報がすべて含まれているわけでもありません私たちの証券に投資してください。当社とこのサービスをより完全に理解するには、よく読んでよく検討することをお勧めしますこの目論見書に含まれている、または参照により組み込まれているより詳細な情報（以下に含まれる情報を含む）この目論見書の6ページ目から始まる「リスク要因」という見出し。

[概要]

私たちは、満たされていない医療ニーズに対応する新世代の治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。私たちは集中しています（i）がん治療に使われる薬（HT-001）の副作用を治療するための外用製剤の開発、（ii）治療法の開発について肥満細胞由来がんとアナフィラキシー（HT-KIT）、（iii）外傷性脳損傷と虚血性脳卒中（HT-TBI）の治療。そして (iv) アルツハイマー病やその他の神経炎症性疾患（HT-ALZ）の治療および/または予防。開発中の資産もあります（i）アトピー性皮膚炎（湿疹とも呼ばれます）（BioLexa）;（ii）吸入投与による喘息とアレルギーの治療 (HT-004); そして (iii) にきびや炎症性腸疾患の治療 (HT-003)。さらに、会社にも利害関係があります第三者が開発しているその他の特定の資産（詳細については、連結財務諸表の注記5を参照してくださいザイロ・セラピューティクス社およびボルトロン・セラピューティクス社との会社の契約）

一次開発:

HT-001さん

2020年2月1日に、私たちは入りましたジョージワシントン大学（「GW」）との特許ライセンス契約を結び、それに基づいてGWは私たちにライセンスを与えましたとりわけ、特定のライセンス製品を世界中で製造、使用、提供、販売するための特定の特許権 HT-001は、上皮成長因子受容体（「EGFR」）による皮膚科副作用の治療薬としての使用の承認を求める予定です阻害剤、そして潜在的にはがんの治療に使用される他の薬。HT-001は治療用に開発中の局所製剤ですチロシンキナーゼEGFR阻害薬療法の初回および反復コースに関連する発疹や皮膚疾患のある患者のうち。EGFR阻害剤 EGFRアップレギュレーションのあるがん（非小細胞肺がん、膵臓がん、乳がんなど）の治療に使われています結腸がん）。しかし、EGFR阻害薬は、多くの場合、用量を制限する皮膚毒性を伴い、その結果、中断や待遇の軽減。HT-001は、患者が最大限の可能性を発揮できるように、これらのEGFR誘発性皮膚疾患の治療を目的としています EGFR療法の成果。HT-001は、GWで実施された最初の前臨床試験で肯定的な結果を達成しました。2022年11月に、 EGFR阻害剤との併用療法としてHT-001に関するINDをFDAに提出し、第2a相臨床試験を実施しました人間。私たちは、臨床サービスを提供するための臨床研究組織として、ワールドワイド・クリニカル・トライアル（「ワールドワイド」）を実施しています CLEER-001をサポートするための管理、データ管理、生物統計学、医療モニタリング、ファーマコビジランス、およびその他の関連サービス米国での第2a相臨床試験。2022年12月28日に臨床研究を進めるためのFDAの承認を受けましたが、現在、患者を登録しています。

私たちは、私たちの市場にとって重要な要素だと考えています HT-001に関する成功例は次のとおりです。

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私たちの知る限り、現在、EFGR阻害剤療法に関連する皮膚毒性の治療薬として承認されている薬剤はなく、49〜100％の患者がEGFR阻害療法中に皮膚毒性を発症します。

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HT-001の主な有効成分は、経口剤形と点滴剤形ですでに承認されており、開発時間とコストを削減するための505（b）（2）規制経路の追求に役立ちます。

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私たちの知る限り、HT-001の有効成分を使用した局所製剤は現在ないため、直接的な市場競争はないと考えています。そして

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HT-001製剤を使用した抗がん療法から生じる慢性そう痒症、アトピー性皮膚炎、その他の皮膚毒性作用など、他の適応症も検討する可能性があります。

HT-キット

北から入手しましたカロライナ州立大学（「ノースカロライナ州」）は、特定の知的財産のライセンスを受ける、世界規模の独占的なロイヤリティプログラムです。とりわけ、特定のライセンス製品の発見、開発、製造、製造、製造、使用、販売、および特定のライセンス製品の販売、使用、実践などです。がんとアナフィラキシーに関するサービス。これはHT-KITとして開発中です。HT-KIT薬は、より具体的に標的にするように設計されています骨髄由来の増殖、生存、分化に必要な、マスト細胞の受容体型チロシンキナーゼKITです造血幹細胞。KIT経路の変異は、消化管間質などのいくつかのヒトの癌と関連しています腫瘍とマスト細胞由来がん（マスト細胞白血病とマスト細胞肉腫）。最初の概念実証の成功に基づいて、私たちは最初は肥満細胞腫瘍の標的にして、HT-KITを開発しました。HT-KITはまれで進行性の悪いがんで、予後は不良です。

同じターゲット、KIT、マスト細胞を介したアナフィラキシーで重要な役割を果たします。アナフィラキシーは、発症が早く、死に至る可能性のある重篤なアレルギー反応です。アナフィラキシー通常、外部アレルゲンにさらされた後に発生し、その結果、即時かつ重度の免疫反応が起こります。また、追求するつもりですがん治療と並行して行うHT-KITのアナフィラキシー適応症。

2021年11月15日に、私たちはエントリーしました進行性の治療のためのHT-KITの投与量と投与頻度の特性評価に焦点を当てるために、ノースカロライナ州立大学とのスポンサー付き研究契約を結びましたヒト化腫瘍マウスモデルを用いた肥満細胞症と肥満細胞腫瘍。

2021年12月に、私たちは提出しました米国食品医薬品局（「FDA」）へのHT-KITの希少疾病用医薬品指定（「ODD」）のリクエスト肥満細胞症の治療で、2022年3月10日に、このようなODDを受けました。希少疾患（影響を受ける希少疾患）の治療を目的とした薬 ODDの申請資格は（米国では20万人未満）、7年間のマーケティング独占権などの特典があります。開発中および承認後のスポンサーへの税制上の優遇措置。2023年9月、私たちはIND前の会議出席依頼書を社に提出しました進行した全身性肥満細胞症（AdvSM）、全身性肥満細胞症を伴う成人患者の治療に関するHT-KITに関するFDA 関連する血液腫瘍（SM-AHN）と肥満細胞白血病（MCL）。このようなIND前の会議に備えて、準備して提出しました患者を対象に実施される2つの第1相試験を含む当社のINDオープン臨床試験計画をFDAに伝えました。FDAのフィードバックに基づいて、 HT-KITのIND有効化活動を計画どおりに進めていくつもりです。

HT-ALZさん

2021年2月に、私たちは申請しました HT-001の有効成分の使用に関する米国特許商標庁への仮特許出願ですアルツハイマー病やその他の神経炎症性疾患の治療と予防を行い、2022年2月に特許を申請しました協力条約の特許出願。2022年4月4日に出願の確認を受け取りました。

私たちはHT-ALZを開発するつもりです FDA規則のセクション505（b）（2）の規制経路に従う患者に使用するためのものです。連邦食品医薬品のセクション505（b）（2）、そして化粧品法（「FDCA」）は、スポンサーが新規医薬品の新薬申請（「NDA」）の承認を求めることができるようにするために制定されました時間と費用のかかる前臨床安全性試験と第1相試験をそのようなスポンサーが行う必要なく、再利用された医薬品安全性研究。この規制経路に従って手続きを進めることで、私たちの活動に関して公開されているデータに頼ることができるようになります市販承認を得るためにFDAに提出するNDAの成分。

2021年6月7日に、私たちは入りました HT-ALZが行動と病理学に及ぼす影響を調査するために、セントルイスのワシントン大学とスポンサー付き研究契約を結んでいますアルツハイマー病のマーカーと、HT-ALZがアルツハイマー病の動物モデルの学習と記憶を改善できるかどうかを判断します病気。私たちの調査では、HT-ALZがNK-1Rをブロックすることで行動が改善されるかどうかも調べます。調査は2021年8月に開始されましたそして、最初の前臨床結果が肯定的になった後、マウスを対象とした慢性投与試験が開始されました。から前臨床の結果を受け取りました 2023年に慢性投薬に関する研究を行い、さらに研究を行うようにSRAを修正しました。追加の前臨床試験の結果を期待しています 2024年に研究しています。

HT-TBI

に 2022年10月、有効成分の使用に関する仮特許出願を米国特許商標庁に提出しました外傷性脳損傷と虚血性脳卒中を治療するためのHT-001の。私たちは、セクション505（b）（2）に従う患者さんに使用するためのHT-ALZを開発する予定です FDA規則の規制経路。これにより、当社の有効成分に関して公開されているデータを信頼できるようになります市販承認を得るためにFDAに提出するNDAの成分。

HT-TBI 注射は、外傷性脳損傷の両方に使用できる筋肉内注射用のすぐに注射できる自動注射器として開発されていますと虚血性脳卒中。2歳から成人まで、TBIと脳卒中の両方の適応症に同じ用量と製剤を使用できます。私たちの開発の焦点は、外来治療室や緊急治療室でのポイントオブケア用です。HT-TBIの有効成分ターゲット脳損傷後の炎症と浮腫の主な原因として特定されている物質P/NK-1経路。前臨床データではNK-1が示されていますアンタゴニストは、TBI後および脳卒中後の脳浮腫と血液脳関門障害を大幅に軽減します。

BioLexaプラットフォーム

独占品を手に入れましたシンシナティ大学からの、以下に基づく、またはそれらを含む製品の製造、使用、製造、輸入、販売の申し出、販売に関するライセンス（i）亜鉛キレート剤とゲンタマイシンを含む局所用組成物と（ii）バイオフィルムの形成を抑制するための亜鉛キレート剤の使用（「BioLexa」）プラットフォーム」または「BioLexa」)。このライセンスにより、私たちはヒトのあらゆる適応症に対応するプラットフォームを開発することができます。BioLexaプラットフォームは、湿疹の治療のための独自の特許取得済みの薬物化合物プラットフォームです。FDA承認の亜鉛キレート剤と次のものを組み合わせたものです感染性バイオフィルムの形成を防ぎ、未確認の湿疹の再燃に対処するための、局所用剤形の承認済み抗生物質が増えていますそしてその結果汗管が詰まります。私たちは、セクション505（b）（2）に従う患者さんに使用するためのBioLexaプラットフォームを開発する予定です FDA規則の規制経路。この規制経路のもとで手続きを進めることで、私たちは公開されているデータに頼ることができるようになります市販承認のためにFDAに提出したNDAでは、ゲンタマイシンと亜鉛キレート剤についてです。

に 2020年12月、オーストラリアのベルベリーヒューマンリサーチ倫理委員会から、フェーズ1b臨床試験の実施が承認されました BioLexaについて、私たちはオーストラリアの現地臨床研究機関としてノボテック（オーストラリア）Pty Limitedと契約し、臨床研究を行っていますファーストインをサポートするための管理、データ管理、生物統計学、医療モニタリング、ファーマコビジランス、およびその他の関連サービス BioLexaのヒト臨床試験。試験のフェーズ1bは2021年に開始され、患者の最終投与は2022年9月に終了しました。現時点では、オーストラリアでこれ以上試験を実施する予定はありません。

私たちは、私たちの市場にとって重要な要素だと考えています BioLexaに関する成功例は次のとおりです。

	●	細菌増殖を治療するための2つのFDA承認薬の独自の製剤。これにより、承認された2つの薬剤の安全性と有効性のデータに頼ることができるようになり、開発時間とコストを削減できる可能性があります。

	●	当社独自の製剤は局所用コルチコステロイドではなく、新しい作用機序を提供し、市場の差別化要因として好ましい安全性プロファイルを提供する可能性があります。そして

	●	以下に示す文献は、重要な点を再確認していますその役割黄色ブドウ球菌国際医学界におけるアトピー性皮膚炎の再燃の発症に関与し、支援しています BioLexaのターゲットを絞った作用機序。 Shiら、「MRSAの植民地化アトピー性皮膚炎における皮膚共生細菌の減少と関連しています」、Invest Dermatol。2018年。ブリチャーツら、「ブドウ球菌アウレウス：アトピー性皮膚炎の病因における過小評価された要因？、」アドバンスダーマトールアレルゴル 2019。

前臨床開発

HT-003

2020年7月30日（「イソプレン」）発効日」）では、イソプレンファーマシューティカルズとサブライセンス契約（「イソプレンサブライセンス契約」）を締結しました。 Inc.（「イソプレン」）は、2019年3月8日付けの商業評価サブライセンスおよびオプション契約に基づく、私たち、メリーランド大学、ボルチモア、イソプレンです。イソプレンサブライセンス契約に従い、イソプレンは私たちに独占権を与えました特定の知的財産へのサブライセンス（i）特定のライセンス製品の製造、製造、使用、販売、販売および輸入の申し出、（ii）それに関連して、特定の発明やライセンス素材を使用し、（iii）その治療のために特定の特許権を行使すること HT-003と呼ばれる皮膚疾患または疾患の。HT-003は新しいレチノイン酸代謝遮断薬（「ラムバ」）です。にきびや乾癬の局所治療用途については調査中です。

2019年12月に、私たちは入りましたメカニズムを調査する前臨床試験を完了するために、ウェイル・コーネル・メディスンと研究協力契約を結びました前臨床結果が好調だったため、2021年1月に更新された HT-003の作用について。ジョナサン・ジッピン博士、医学博士、博士、FAAD、 Weill Cornell Medicineの皮膚科准教授であり、当社の上級科学顧問も、そのような研究の主任研究員でした前臨床研究。

ランバには可能性が秘められています複数の炎症ベースの適応症のプラットフォームとして開発される予定です。そこで、イソプレンとサブライセンス契約を締結しましたサブライセンスされたRAMBAの治療適応を拡大するための2020年12月22日付けのオプション契約に基づき、2021年7月2日イソプレンから、クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患が含まれるようになりました。前臨床の概念実証クローン病を含む炎症性腸疾患の治療薬としてのRAMBAの研究のための研究が2021年に実施されましたと潰瘍性大腸炎。

HT-004さん

2019年11月20日に、私たちは入りましたノースカロライナ州とのライセンス契約を結び、それに基づいてノースカロライナ州は、とりわけ開発、製造の独占ライセンスを私たちに与えました。アレルギー疾患の治療を目的として、HT-004に関する特定のライセンス製品を世界中で使用、提供、販売しています。HT-004はエクソンをスキップするオリゴヌクレオチドを標的とした方法を使用して、免疫グロブリンに対するマスト細胞の反応を低下させる潜在的な疾患改変剤 E（IgE）指向抗原は、喘息、アトピー性皮膚炎、その他のアレルギー疾患の病態生理学における重要なメカニズムの1つです。 HT-004は現在、吸入投与による喘息とアレルギーの治療薬として研究中です。

2019年12月に、私たちは入りました気道のアレルギー性炎症を標的とする原理実証のためのノースカロライナ州立大学とのスポンサー付き研究契約。前臨床の概念実証データは2020年10月に生成されました。マウスモデルでの吸入投与後の HT-004 の有効性を裏付けています。重要な概念実証ヒト化マウスモデルの研究は2023年に完了しました。ノースカロライナ州立大学では、HT-004をさまざまな分野で研究するための前臨床試験がさらに進行中です動物モデル。

私たちは、鍵となる要素を信じています HT-004に関する当社の市場での成功には、以下が含まれます。

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私たちの知る限り、現在、喘息やアレルギー疾患の治療薬はありません。

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HT-004に含まれる医薬品有効成分は新しい分子クラスであり、商品化後はジェネリック医薬品の競合を防ぐことができると私たちは考えています。

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HT-004は、患者が自宅で簡単にアクセスできるように、吸入器またはネブライザーによる吸入投与用に開発されています。そして

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HT-004は、喘息やアレルギーのある成人と小児の両方の患者集団に適用されます。

企業情報

私たちは 2017年5月16日のネバダコーポレーション。私たちの主な執行部は、マディソンアベニュー590号、21番地にあります^セント FL、ニューヨーク、New ヨーク10022、私たちの電話番号は (646) 756-2997です。

オファリング

売却株主が提供する普通株式		最大5,030,000株の普通株です

本募集前に発行された普通株式		4,888,804株の普通株です。

本募集後に発行される普通株式		すべての新株予約権の行使を前提とした普通株式9,918,804株

収益の使用		私たちワラントを除き、売却株主による普通株式の売却による収益は一切受け取りません本書により提示され、新株予約権の行使時に発行可能な普通株式に支払われた行使価格。「の使用」を参照してくださいこの目論見書の36ページにある「成績」。

リスク要因		当社の証券に投資する前に注意深く読み、考慮すべき要因については、この目論見書の6ページ目から始まる「リスク要因」およびこの目論見書に含まれるその他の情報を参照してください。

ナスダック・キャピタル・マーケッツのシンボル		当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケッツに「HOTH」のシンボルで上場されています。ワラントの取引市場は確立されておらず、取引市場が発展するとは考えていません。証券取引所やその他の取引市場に普通新株を上場するつもりはありません。取引市場がなければ、新株予約権の流動性は非常に限られます。

私たちの株式数上記のように、この募集後に発行される普通株式は、2024年4月1日現在の発行済株式4,888,804株に基づいており、以下は含まれていませんその日現在:

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新株予約権の行使時に発行可能な普通株式5,267,523株で、加重平均行使価格は2.59ドルです。

	●	617,362株の普通株オプションの行使時に発行可能な加重平均行使価格が7.86ドルの株式。そして

	●	133,275株の普通株式は、2018年の株式インセンティブプランと2022年の株式インセンティブプランに基づいて将来の発行のために留保されています。

私たちの証券への投資高いリスクを伴います。この目論見書には、当社の証券への投資に適用されるリスクについての議論が含まれています。先に当社の証券への投資を決定する際には、この目論見書に記載されている特定の要素を慎重に検討する必要があります。ザ・私たちが直面しているのは、説明したリスクと不確実性だけではありません。現在知られていないその他のリスクと不確実性または現在重要ではないと判断していることも、当社の事業に影響を与える可能性があります。これらの既知または未知のリスクのいずれかが発生すると、提供された有価証券への投資の全部または一部を失うことになります。

私たちの財政状態に関連するリスクとニード・フォー・キャピタル

コマーシャルからは何の収益も得ていません現在までの売上と将来の収益性は不透明です。

私たちは5月に法人化されました 2017年ですが、営業履歴は限られており、当社の事業は新規事業の設立に付随するリスクのすべてにさらされています企業。私たちが成功する可能性は、頻繁に発生する問題、費用、困難、合併症、遅延を考慮して考慮する必要があります新しい企業の開発と拡大に関連して遭遇しました。創業以来、私たちは損失を被っており、期待しています研究開発活動を開始するにあたり、少なくとも今後数年間は純損失を出して事業を継続し、臨床試験を行い、製造、販売、マーケティング、流通能力を開発します。12月に終了した年度の当社の純損失 31年、2023年、2022年はそれぞれ780万ドルと1,140万ドルで、2023年12月31日および2022年12月31日現在の累積赤字はそれぞれ5,290万ドルと4,510万ドル。私たちが開発中の製品が承認されるという保証はありません米国または他の地域での販売。さらに、そのような製品が承認されても商品化が成功するという保証はありません。そして、将来の損失の程度と収益性のタイミングは非常に不確実です。収益性が得られない場合は、私たちは事業を継続できないかもしれません。

必要な資本を得られなかったら事業資金を調達すると、製品開発を継続または完了できなくなり、投資額をすべて失う可能性があります。

私たちは続けなければなりません製品候補の開発を続けるために、時々資本を求めています。私たちは、そのような収益を保証することはできません将来、私たちが生み出すことは、私たちの継続的な事業の資金を調達するのに十分でしょう。私たちは、さらに多額の資金を調達する必要があると考えています事業運営および製品候補の開発と商品化のための資本。

私たちの事業または運営予想以上に急速に利用可能な資金を消費するような形で変化する可能性があり、多額の追加資金が必要になる可能性があります事業の維持、資金拡大、製品候補の商品化、新製品または強化製品の開発、補完製品の取得製品、ビジネス、テクノロジー、または規制の変更などの競争圧力や機会への対応環境または好ましい治療法の変化。さらに、販売能力の成長を加速する必要があるかもしれませんそして、現在想定されている以上の配分、そしてこれには追加の資本が必要になります。しかし、確保できないかもしれませんもしあれば、有利な条件での資金調達。

十分な資金を調達できない場合は資本要件を満たすための資金を調達する場合、研究開発活動、臨床活動を延期、縮小、または中止しなければならない場合があります研究または運用。また、協力者との取り決めを通じて資金を調達する必要がある場合もありますが、その取り決めが必要になる場合があります他の方法では放棄とは考えられない特定の知的財産、技術、または製品に対する権利を放棄することを当社が、将来の製品候補や特定の主要な地域市場への権利を含みます。これにより、収益を分かち合うことになるかもしれませんがそれ以外の場合は自分たちで保管してください。これらの行為はいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績に害を及ぼす可能性があります。

私たちが必要とするかもしれない資本の額は、多くの要因によって決まります製品開発プログラムの進捗状況、タイミング、範囲、前臨床の進捗状況、タイミング、範囲などの要因研究と臨床試験、規制当局の承認を得るのに必要な時間と費用、さらなる発展に必要な時間と費用製造プロセスと受託製造の手配、コラボレーション、ライセンスなどを開始して維持する当社の能力商業関係、そして当社製品の開発と商品化に対するパートナーの時間とリソースの投与。

追加の資金を調達できたとしても、お客様にとって希薄になりそうな条件でそうするよう求められる場合があります。

資本市場は私たちのような不採算企業にとって、最近では予測できません。私たちのような会社が得ることができる資本の額 raiseは多くの場合、私たちの制御が及ばない変数に依存します。その結果、魅力的な条件で資金を確保できない可能性があります私たちに、またはまったく。資金調達の取り決めを成立させることができれば、調達した金額が将来のニーズを満たすのに十分ではない可能性があります。十分な資金が許容できる条件で入手できない場合、または当社の事業（経営成績を含む）、財政状態などがまったくない場合はそして、私たちの存続可能性は重大な悪影響を受けます。

私たちは臨床の成功にかかっています当社のライセンス製品および技術について。ライセンスされた製品や技術から収益を上げることができない場合、私たちの能力株主価値の創出には制限があるかもしれません。

現在、生成していません当社の製品候補のいずれかからの収益であり、臨床試験を開始するための規制当局の承認を得られない可能性があります。そのような承認が得られない場合は、製品候補の臨床プログラムの開始予定期間が延長されます。このような延長により、経費が増加し、追加資本の必要性が高まる可能性があります。さらに、私たちの臨床試験が保証されるわけではありませんが成功するか、あらゆる適応症について規制当局からの承認を得るために臨床開発を継続します。ほとんどの医薬品候補は臨床段階に達することはなく、臨床開発を開始した医薬品候補でさえごくわずかであることに注意してください臨床開発を無事に完了し、規制当局の承認を得るチャンスです。したがって、私たちのビジネスは現在、完全に依存しています決して実現しないかもしれない製品候補の開発、規制当局の承認、商品化の成功について。

私たちはヴォルトロンに入りましたが私たちとHalovaX, LLC（「HalovaX」）がCOVID-19を予防するための製品を共同開発するという契約に基づいていますが、保証はありませんそのような目的のための製品をいつ開発できるか、もしあれば、そのような製品は商品化に成功しました。

2020年3月、私たちは入りました Voltron契約に盛り込んでいます。これに基づき、私たちとHaloVaxは、COVID-19を予防するための潜在的な製品候補を共同で開発します。ただし、そのような目的のための製品をいつ開発できるかについては、保証できません。さらに、私たちは COVID-19の治療法の開発に関して、以下を含むがこれらに限定されないリスクがあります。

しかし、連邦政府は以前にCOVID-19を国家緊急事態と宣言していましたが、その宣言は2023年5月11日に失効し、その時点で有利な支払い条項が適用されました宣言された国家緊急事態が終わった間も、医療提供者が利用できます。FDAはいくつかの新型コロナウイルス関連製品についてEUAを発行しました 2020年と2021年に。EUAは、米国食品医薬品化粧品法に基づくEUA宣言に従って認可され、引き続き有効です米国保健社会福祉省長官がEUA宣言を終了するまで、またはそれより早く終了しない限り、または失効しました。

HalovaXとの合弁事業がそうでない場合成功したり、そのような合弁事業から期待できる利益を実現できなかったりすると、市場全体を活用できない可能性があります私たちの潜在的な製品の可能性。

2020年3月、私たちは入りました Voltron契約に盛り込んで、HaloVaxという合弁会社を設立して、予防のための潜在的な製品候補を共同開発します新型コロナウイルスの。Voltron契約の条項に従い、当社には売上ベースのロイヤリティを一桁という低いパーセンテージで受け取る権利があります。そして、COVID-19を予防するための製品開発の収益を寄付します。さらに、2020年には、ハロワックスの株式の 6% を購入しました会員の未解決の利益。しかし、2022年の第4四半期に、HaloVaxへの投資の減損の指標を特定しました流動性の懸念を含む、HaloVaxの事業運営における不利な変化の結果です。その結果、HalovaXに投資しました 2023年12月31日および2022年12月31日の時点で、評価額は0ドルでした。私たちとHalovaXが潜在的な製品候補を開発できない場合、そしてその範囲で COVID-19の予防のため、売上ベースのロイヤリティを受け取る資格はありません。

ボルトロンは同意しましたが協力し、商業的に合理的な努力をして、開発活動につながる情報やリソースを交換し、計画、レビュー、調整を行うために、7人のメンバーで構成される共同開発委員会を設立し、そのうち2人は私たちが選定しました開発活動の遂行と開発活動のスケジュールを監督しますが、契約上の制限がありますその活動を指揮する権利。さらに、HalovaXの運営に関しては、他に管理することはできません。そのため、ハロワックス商品化の取り組みやその他の事業に関して、より大きな影響力を持ちます。一般的には、HalovaXとの合弁事業です以下を含む多くの関連リスクに私たちをさらします。

HT-005がZylöで商品化されていない場合はまたはその他の方法で第三者に買収された場合は、当社の利益に関する市場の可能性を最大限に活用できない場合があります HT-005。

2021年12月に、私たちはライセンスを取得しました HT-005はZylöに戻り、HT-005の売却に起因する純収入のうち、一桁台前半のパーセントを受け取る権利があります米国とカナダおよびそれぞれでのHT-005の販売による純収入の下位1桁の割合を第三者に地域（総称して「地域」）と、Zylöがサブライセンスを通じて受け取るロイヤリティの2桁未満の割合ですテリトリーでの HT-005 の純売上高に基づいて、第三者に。HT-005のZylöへのライセンスに関連して、私たちは取得しました ZylöのクラスB普通株式10万株。2023年12月31日現在、私たちはザイロのクラスBの22万株を所有しています普通株式。ZylöがHT-005を販売または商品化できない場合、収益や売却ベースの収益を受け取る権利はありませんロイヤリティやZylöの所有権の価値が下がる可能性があります。その場合、Zylöへの投資の全部または一部を失う可能性がありますザイロ。

FDAのマーケティング承認プロセスは時間がかかり、時間がかかり、本質的に予測がつかず、最終的にその製品のマーケティング承認を得ることができない場合私たちが育成しようとしている候補者は、私たちのビジネスに大きな打撃を与える可能性があります。

どの製品候補もありません私たちは開発するつもりで、米国またはその他の国で販売許可、承認、または許可を得ていますが、それを保証することはできません私たちは必ず市場性のある製品を手に入れるでしょう。私たちのビジネスは、開発を完了し、マーケティングを獲得する能力に大きく依存しています製品候補の承認を得て、タイムリーに商品化を成功させてください。製品候補を商品化することはできません米国またはその他の国で、最初にFDAなどの規制当局から各製品候補を販売する承認を得ていない場合。当社の製品候補は、次のようなさまざまな理由でマーケティング承認を受けられない可能性があります。

さらに、プロセス私たちが開発しようとしている製品候補を販売するために規制当局の許可や承認を求めることは、費用と時間がかかり、それにも関わらずかかる労力や費用、許可や承認は保証されません。タイムリーなクリアランスが得られなかった場合や FDAまたは他の外国の規制機関から製品候補が承認されても、大きな収益を上げることはできないかもしれませんそして、操業を停止せざるを得ないかもしれません。NDAプロセスは費用がかかり、時間がかかり、不確実です。私たちが提出する機密保持契約申請はすべて技術、前臨床、臨床、製造、表示のデータを含むがこれらに限定されない広範なデータによって裏付けられています。本来の用途における製品の安全性と有効性をFDAの満足度に示してください。

許可や承認の取得 FDAや他の国の規制当局からの手続きは、費用と時間がかかり、結果が不透明です。 FDAや他の機関から、提出物の補足、非臨床データの収集、追加の臨床試験の実施を依頼されることがあります。他の時間のかかるアクションを実行したり、単にアプリケーションが拒否されたりする可能性があります。さらに、NDAの承認や市販前の承認を得た場合でも他の国での承認では、市販後のデータで安全上の問題が明らかになった場合、承認が取り消されたり、その他の制限が課されたりする可能性がありますまたは効果の欠如。FDAや他の規制当局がどのように、いつ行動するかを確実に予測することはできません。それができない場合は必要な規制当局の承認を得るには、当社の財政状態とキャッシュフローが悪影響を受け、当社の成長能力に悪影響が及ぶ可能性があります国内外では制限されているかもしれません。また、許可または承認されたとしても、当社の製品は特定の分野で承認されない場合があります商品化を成功させたり、収益を上げたりするために最も必要または望ましい表示。

完了までに大幅に遅れる可能性があります私たちの臨床研究は、ひいては追加費用が必要になります。そうしないと、満足できるほど十分な安全性と有効性を実証できない可能性があります該当する規制当局の。

予測することは不可能です当社の製品候補のいずれかが人体に対して安全または有効であることが証明されるか、規制当局の承認を受けるかどうか、またはいつになるか。入手する前に製品候補品の販売について規制当局からのマーケティング承認を得るには、広範な臨床研究を実施して実証する必要があります製品候補のヒトにおける安全性と有効性。臨床検査は高価で時間がかかり、結果も不確実です。臨床研究が計画どおりに実施されたり、予定通りに完了したりすることは保証できません。1つ以上の障害臨床研究は検査のどの段階でも行うことができます。臨床開発の成功またはタイムリーな完了を妨げる可能性のある事象には、次のものがあります。

遅延に遭遇する可能性もあります私たち、そのような試験を実施している機関のIRBまたはECによって臨床試験が中断または中止された場合、そのような試験については独立した安全性審査委員会によって、またはFDA、医薬品管理局（「TGA」）、欧州医薬品局によって機関（「EMA」）、またはその他の規制当局。そのような当局は、いくつかの理由により臨床試験を中断または終了することがあります規制要件または当社の臨床プロトコルに従った臨床試験の実施の失敗、検査などの要因を含む FDA、TGA、またはその他の規制当局による臨床試験の実施または試験現場で、その結果、臨床試験が強制されました保留中、予期せぬ安全上の問題または有害な副作用、薬の使用による利点の実証の失敗、政府規制の変更または行政措置または臨床試験を継続するための十分な資金の不足。

成功できないこと前臨床および臨床開発を完了すると、追加費用がかかったり、収益を生み出す能力が損なわれたりする可能性があります製品の販売、規制と商品化のマイルストーンとロイヤリティ。さらに、製造や配合を変更した場合当社の製品候補に対して、修正された製品候補を以前のバージョンに橋渡しするために、追加の調査を実施する必要があるかもしれません。

臨床研究が遅れる可能性がありますまた、当社が製品候補を商品化したり、競合他社に許可したりする独占権を有する期間を短縮します私たちより先に製品を市場に出すため、製品候補の商品化を成功させる能力が損なわれる可能性があります。さらに、臨床試験の完了が遅れると、コストが増加し、製品候補の開発と承認プロセスが遅くなりますそして、製品の販売を開始して収益を生み出す私たちの能力を危うくします。これらの出来事はいずれも、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。財政状態と見通し。さらに、開始または完了が遅れたり、遅れたりする要因の多くはの臨床試験も、最終的には当社の製品候補の規制当局の承認拒否につながる可能性があります。

前臨床の結果研究や初期の臨床試験は、後の臨床試験の成功や臨床試験の中間結果を予測できないかもしれません必ずしも最終結果を予測するわけではありません。さらに、前臨床および臨床データは、多くの場合、さまざまな解釈の影響を受けやすく、分析、そして自社の製品候補が前臨床研究と臨床で満足のいく結果を出したと信じている多くの企業それにもかかわらず、試験はマーケティングの承認を得ることができませんでした。私たちの臨床研究の結果が決定的でない場合、または安全性があるなら他の製品候補に関連する懸念や有害事象については、次のことが考えられます。

さらに、私たちの製品候補者は、まだ予測されていない他の有害事象を引き起こす可能性があります。病気の患者を私たちの臨床に含めること研究の結果、そのような患者が使用している可能性のある他の治療法や薬が原因で、死亡やその他の医療上の有害事象が発生する可能性があります。として上記で説明したように、これらの出来事のいずれかにより、当社が製品候補の市場での受け入れを達成または維持できなくなり、損なわれる可能性があります当社の製品を商品化する当社の能力。

必要なものが手に入らない場合は製品候補の規制当局の承認を受けた場合、製品候補と生成能力を商品化することはできません収入は制限されます。

正常に完了する必要があります市販承認を申請する前に、製品候補の臨床試験を行います。臨床試験を完了しても、完了しますマーケティングの承認を保証するものではありません。私たちの前臨床試験が失敗する可能性があり、それは私たちのビジネスに重大な損害を与えるでしょう。私たちのイニシャルでも前臨床試験が成功したら、製品候補の安全性と有効性を立証するために臨床試験を実施する必要があります。マーケティング申請（NDA、BLA、またはそれらと同等の外国の同等のもの）をFDA、EMA、または同等の外国の規制当局に提出する前に製品候補の販売承認機関。

臨床検査は高価です、は設計と実装が難しく、完成するまでに何年もかかることがあり、結果についても不確実です。前臨床の初期段階での成功また、臨床試験は後の臨床試験が成功することを保証するものではなく、臨床試験の中間結果が必ずしも成功するとは限りません最終結果を予測します。当社の臨床試験の1つまたは複数の失敗は、試験のどの段階でも発生する可能性があります。私たちは予期せぬ多くのことを経験するかもしれません臨床試験プロセス中または臨床試験プロセスの結果として、規制当局の承認を受けるのが遅れたり妨げられたりする可能性のある出来事、または製品候補を商品化してください。研究、テスト、製造、ラベリング、包装、保管、承認、販売、マーケティング、広告医薬品の販売促進、価格設定、輸出、輸入、流通は、FDA、EMA、その他による広範な規制の対象となります。米国、欧州連合、および国によって規制が異なるその他の国の規制当局。私たち承認を受けるまで、製品候補を処方薬として米国で販売することは許可されていません FDA、または任意の外国からのNDAを、そのような国から必要な承認を受けるまで提出してください。米国では、 FDAは通常、安全性と有効性、および幅広い医薬品を確立するために、各薬剤の臨床試験を完了することを義務付けています NDAが承認される前に品質を確認するための開発。他の法域の規制当局も同様の要件を課しています。開発中の多数の医薬品のうち、FDAやその他の規制当局にNDAを提出するに至ったのはごくわずかです最終的に商品化が承認されるのは当局とさらに少ないです。私たちはFDAにNDAやそれに匹敵する申請書を提出していません他の規制当局に。規制当局の承認を含む、製品候補の開発努力が成功しなかったら彼らが計画している適応症について、または当社の製品候補に対する十分な需要が生み出されない場合、当社の事業は重大な不利になります影響を受けます。

私たちの成功は規制当局の承認の受領とそのような規制当局の承認の発行は不確実であり、以下を含む多くのリスクにさらされています次は:

規制の取得の失敗上記またはその他の理由で製品候補が承認された場合、製品候補の商品化ができなくなります。そして、収益を生み出す私たちの能力は著しく損なわれます。規制当局が私たちの評価に同意することを保証することはできません将来実施する予定の臨床試験の結果、またはそのような試験が成功する見込みです。FDA、EMA、その他の規制当局承認プロセスにはかなりの裁量権があり、申請を拒否したり、データが不十分であると判断したりする可能性があります承認が必要で、追加の臨床試験、または前臨床研究やその他の研究が必要です。さらに、データの解釈はさまざまです前臨床試験および臨床試験から得られたものは、当社の製品候補の規制当局の承認を遅らせたり、制限したり、妨げたりする可能性があります。

私たちの経験は限られています規制当局の承認を得るために必要な申請書を提出する際に、専門知識を持つコンサルタントや第三者のCROに頼ることを期待していますこの分野で、このプロセスを手伝ってくれます。製品を販売するための規制当局の承認を得るには、前臨床試験の提出が必要です。臨床データ、および/または薬物動態データ、製品の製造プロセスや施設の検査に関する情報、提案されている製品製品候補を確定するために、各治療適応症について適切な規制当局にラベル付けと補足情報を渡します各適応症の安全性と有効性。当社の製品候補には、望ましくない、または意図しない副作用、毒性作用があることが判明する場合があります。規制当局の承認を得られなくなったり、商業的利用が妨げられたり制限されたりする可能性のあるその他の特性すべての意図された適応症。

規制当局の取得プロセス承認には費用がかかり、承認が得られたとしても何年もかかることが多く、とりわけ大きく異なる場合があります。関係する製品候補の種類、複雑さ、新規性、規制当局の承認が求められている管轄区域、および重要な規制当局の裁量。開発期間中の規制当局の承認方針の変更、変更または制定追加の法令や規制、または提出された製品申請の規制審査の変更により、承認が遅れる可能性がありますまたは申請の却下。ある法域で規制当局の承認を得たからといって、必ずしも製品候補が承認を求める可能性のあるすべての法域で規制当局の承認を受けるが、ある法域では承認を得られなかった場合別の法域で承認を求める当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の規制当局によるマーケティング承認を得られませんでした製品候補がどのような兆候であっても、製品候補の商品化や収益創出の妨げになります重大な障害を受けます。

申請書を提出できない場合は FDCAのセクション505（b）（2）に基づく製品候補の承認のため、または安全性に関する追加データを生成する必要がある場合および製品候補の有効性セクション505（b）（2）に基づく承認を得るには、期待した開発に対応できない場合がありますと商品化のタイムライン。

マーケティングの承認を求めることがあります米国では、505（b）（2）アプリケーションと呼ばれるマーケティングアプリケーションの使用を許可するFDCAのセクション505（b）（2）に基づき、承認に必要な情報の少なくとも一部が、申請者によって、または申請者のために実施されたものではない研究からのもので、そのために申請者は参照権または使用権を取得していません。FDAはこれを、申請者はそのようなものの承認を当てにすることができるという意味と解釈しています公開された文献や、以前に承認された薬の安全性や有効性、あるいはその両方に関するFDAの調査結果にあるようなデータ第三者が所有する製品。FDAが505 (b) (2) 申請で当社が信頼している第三者のデータを見つけるという保証はありません承認を裏付けるのに十分または十分で、製品の安全性と有効性を裏付ける追加データを生成する必要がある場合があります候補者。その結果、現在計画しているもの以外にも、大幅に新しい研究開発活動を行う必要があるかもしれません行動。このような追加の新しい研究開発活動は費用と時間がかかり、そのような保証はありません承認を得るには、このような追加活動から生成されたデータで十分です。

信頼できるデータなら in a 505 (b) (2) 出願は、以前にFDAによって承認され、FDAに記載されている特許の対象となっている医薬品に関するものですオレンジブックでは、505 (b) (2) 申請書とともに、それを証明しなければならない第IV項証明書を提出する必要があります私たちは、記載されている特許を侵害したり、そのような特許が無効または執行不能であることを侵害したりせず、特許権者に通知するか承認されたNDAの保有者。特許権者またはNDA保有者は、第IV項認証の通知を受け取ってから45日以内です私たちに対して特許侵害訴訟を起こすこと。侵害訴訟が開始された場合、当社のNDAの承認が対象となりますそのような訴訟から身を守っている間、最長30か月以上の滞在をしてください。セクション505（b）（2）に基づく製品候補の承認はしたがって、特許独占権の期限が切れるまで、またはそれらの特許の当社製品への適用可能性への異議申し立てが成功するまで延期されます候補者。あるいは、サードパーティのデータに頼る必要がなくなるように、十分な臨床データを生成することを選択する場合もあります。これは費用と時間がかかり、そのような追加の活動から生成されたそのようなデータが承認を得るのに十分です。

入手できないかもしれません申請の審査が短縮され、FDAは製品候補が市販承認の対象であることに同意しない場合があります。私たちが必要なら承認を裏付ける追加データを生成するために、予想された、または合理的な開発と商品化を実現できない場合がありますタイムラインでは、妥当なコストで追加データを生成できないか、まったく生成できず、マーケティングの承認を得ることができない場合があります。 FDAが、所有する以前に承認された医薬品申請のデータへの信頼を許可するセクション505（b）（2）の解釈を変更した場合第三者、またはセクション505（b）（2）に影響する法律の変更により、FDAの承認が遅れたり、妨げられたりする可能性があります私たちが提出するセクション505（b）（2）の申請書。

入手または維持できない場合があります当社の製品候補のODDまたは独占権。

の規制当局米国を含む一部の法域では、比較的少数の患者集団を対象とする医薬品を「オーファンドラッグ」に指定している場合があります。希少疾病用医薬品法に基づき、FDAは、希少疾患や疾患の治療を目的とする医薬品候補を希少疾病用医薬品として指定することがあります。これは一般に、米国の患者数が20万人未満と定義されています。または、病気や状態が米国では20万人以上が罹患しており、開発と製造のコストについては合理的に予想できません米国で入手可能な病気や症状に対応する医薬品は、その製品の販売から回収されます。

ODDは、当事者に金融の権利を与えます臨床試験費用への助成金の機会、税制上の優遇措置、ユーザー料金免除などのインセンティブ。さらに、もし希少疾病指定を受けた製品は、その後、その疾患または疾患について最初のFDA承認を受けます指定すると、その製品は希少疾病用医薬品のみの対象となります。つまり、FDAは他の市場への申請を承認しない可能性があるということです臨床証明を含む特定の状況を除いて、同じ適応症の同じ薬または生物学的製剤を7年間使用してください希少疾病のある製品よりも優れている（つまり、他の製品の方が安全で効果的である、または患者のケアに大きく貢献している）独占権。ただし、競合他社は、希少品が独占的に適用される適応症について、さまざまな製品の承認を受ける場合があります。または、同じ製品の承認を得て、希少品の独占権があるものとは効能が異なります。さらに、孤児指定薬よりも広い表示の承認を求めると、米国での独占販売権が制限される場合があります指定の申請に重大な欠陥があると後でFDAが判断した場合、表示が失われる可能性があります。

一度は特定の製品 FDAの承認または認可を受けています。当社製品の用途の拡大または新しい適応症への使用には、追加の人体臨床試験が必要になる場合がありますそして、新しい規制当局の承認または許可（追加のINDおよびNDA/BLAの提出、または開始前の市販前承認を含む）臨床開発、および/またはマーケティングと販売の前。FDAが特定の用途や適応症について新たな許可や承認を必要とする場合は、追加の臨床研究を実施しなければならない場合があります。その場合、追加費用が必要になり、業績に悪影響を及ぼします。製品がこれらの新しい適応症向けにすでに宣伝されている場合、重大な執行措置の対象となる可能性もあります。指揮臨床試験や許可や承認の取得には時間がかかり、将来必要となる許可の取得も遅れることがありますまたは承認は、新製品や強化された製品をタイムリーに導入する当社の能力に悪影響を及ぼし、ひいては当社に害を及ぼす可能性があります将来の成長。

臨床研究を成功させることで多数の患者を登録する必要があり、適切な患者を特定して採用するのが難しい場合があります。

臨床への患者登録治験と患者参加とフォローアップの完了は、患者集団の規模など、多くの要因に左右されます。治験プロトコルの性質、登録者が受ける治療の魅力、またはそれに伴う不快感やリスク被験者、適切な治験責任医師の有無、サポートスタッフ、患者と臨床現場の近さ、能力臨床試験への参加資格と除外基準、および患者さんのコンプライアンスを遵守すること。たとえば、患者試験プロトコルで広範囲にわたる治療後の処置を受ける必要がある場合は、当社の臨床試験への登録を思いとどまることがありますまたは、製品候補の安全性と有効性を評価するためのフォローアップや、以下の条件で受けた治療が判明した場合試験プロトコルは魅力的ではないか、容認できないリスクや不快感を伴います。また、患者は私たちの臨床に参加しないかもしれません治験：競合製品の臨床試験に同時に参加することを選択した場合。

臨床試験の完了までのさらなる遅れ臨床試験中にプロトコルに変更を加えた結果、研究が行われることがあります。そのような修正が必要な場合、および/または与えられた裁判での出来事によって要求されます。

プロトコルの各変更臨床試験中は、FDAに提出しなければなりません。これにより、変更中に臨床試験が遅れたり中止されたりする可能性がありますが評価されます。さらに、加えられた変更の量と性質によっては、FDAは生成されたデータに基づいて立場をとる可能性があります治験全体を通して同じプロトコルが使用されなかったため、治験によるプールはできません。これには、の登録が必要な場合があります被験者が増えると、臨床試験が延長され、FDAが製品の認可や承認を遅らせる可能性があります。このような遅延は、当社の事業と経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

データについての保証はありません修正されたプロトコルを使用した臨床試験から生成されたものは、FDAに受け入れられます。

保証はありません修正されたプロトコルを使用して生成されたデータはFDAに受け入れられること、または試験中に将来変更が必要になった場合は、そのような変更はFDAに受け入れられるということです。特定の改変には事前の承認が必要だとFDAが判断した場合は、変更に関する追加情報を評価している間、臨床試験を延期または中止することができます。

重傷または死亡につながるまた、臨床試験中に薬剤候補の1つが失敗すると、FDAが臨床試験を延期したり、拒否したりする可能性もありますまたは、製品候補の承認または承認を遅らせます。たとえ有害事象が私たちの薬の失敗の結果ではないとしても候補者、FDA、またはIRBは、有害事象が審査されている間、臨床試験を無期限に延期または中止することがあります。そして、そのような出来事が複数発生した場合はそうするでしょう。

の遅延または終了必要な入手や維持の遅れなど、上記で要約したリスクの結果としての、現在または将来の臨床試験 IRBからの承認、患者登録の遅れ、患者の臨床試験への継続参加の失敗、および遅延または、プロトコルの変更や試験中の有害事象の結果として臨床試験が終了すると、臨床試験が増加する可能性があります FDAへの製品提出の費用と遅延、当社の製品または結果の承認と商品化の遅延臨床試験が失敗し、当社の事業、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性がある場合。

私たちは第三者に頼っていますし、今後も頼るつもりです臨床試験を実施し、前臨床開発を支援します。これらの第三者が契約どおりに機能しない場合必須か予想かを問わず、当社製品の規制当局の承認を得たり、商品化したりできない場合があります。

私たちには能力がありません製品候補の前臨床試験と臨床試験を独自に実施するため、CROなどの第三者に頼らなければなりません。そのような試験を実施する医療機関、臨床研究者、契約研究所。これらの第三者が成功しなかったら契約上の義務や規制上の義務を果たす、予定された期限を守る、交換する必要がある、あるいは品質や正確性があれば入手したデータのうち、当社の臨床プロトコルや規制要件、またはその他の要件に従わなかったために侵害された理由は、当社の前臨床開発活動または臨床試験が延長、遅延、中断、または終了される場合がありますが、私たちはそうしないかもしれませんもしあれば、当社製品の規制当局の承認を適時に取得したり、商品化を成功させたりできる。さらに、私たちの第三者の臨床試験研究者は、制御できない理由で当社の臨床試験の実施が遅れることがあります。発生上記のいずれかが、当社の事業、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは第三者に頼っていますし、頼るつもりです当社の臨床製品サプライ品を製造し、承認されれば製品候補品の製造と加工を行います。私たちの商品化第三者が政府の承認を得られない場合、当社の製品候補はどれも中止されたり、遅延したり、収益性が低下したりする可能性があります規制当局、十分な量の医薬品、デバイス、またはデバイスコンポーネントを当社に提供していない、または許容範囲内で提供してくれなかった品質レベルまたは価格。

私たちは現在持っていません、また、現在、実施に使用する臨床用品を製造するためのインフラストラクチャや能力を社内で開発する予定もありません私たちの臨床試験について、そして私たちの製品候補、デバイス、またはデバイスを製造するためのリソースと能力が不足しています臨床または商業規模のコンポーネント。私たちは現在、製品の臨床用品の製造を外部のベンダーに頼っています候補者であり、商業用の製品候補、デバイス、またはデバイスコンポーネントの製造を引き続き第三者に依頼する予定です規模（承認されれば）。特に、私たちは開発と製造を1つの第三者委託で行ったシングルソースの製造に頼っています。 HT-KITの組織（「CDMO」）、無錫アプリテック（「無錫」）。

2024年1月、バイオセキュア法（H.R. 7085）が下院で提出され、実質的に同様の法案（S.3558）が上院に提出されました。これらの法案が法律になったり、同様の法律が可決されたりすると、米国のバイオ医薬品の生産能力が厳しく制限される可能性があります契約能力を失うことなく、「懸念される」特定の中国のバイオテクノロジー企業と契約できる企業、またはそうでなければ、米国政府から資金提供を受けます。私たちは中国の企業と取引をしていますが、契約の一部も可能です取引相手はこの法律の影響を受ける可能性があります。

第三者への依存メーカーは私たちを次の追加リスクにさらします：

これらのリスクのそれぞれは臨床試験のほか、もしあれば、FDAによる製品候補の承認、または当社製品の商品化を延期します候補になったり、コストが高くなったり、潜在的な製品収益が奪われたりする可能性があります。

私たちは現在、外国人に頼っています HT-KITの製造にはWuXiを含むCROとCDMOがあり、今後も外国のCROとCDMOに依存し続けるでしょう。外国人 CDMOは、提案されているバイオセキュア法、制裁、貿易制限など、米国の法律または調査の対象となる場合がありますおよびその他の外国の規制要件。これにより、HT-KITのコストが増加したり、供給が減少したり、調達や供給が遅れたりする可能性があります HT-KITについては、臨床試験の遅延または影響があり、当社の財政状態や事業見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが想定しているのは無錫に取って代わることもできますが、これには時間と費用がかかり、財政状態や事業見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

現在または将来の将来の結果臨床試験は、当社の製品候補の主張を裏付けない場合や、予期しない副作用の発見につながる場合があります。

たとえ私たちの臨床試験でもは計画どおりに完了しましたが、その結果が私たちの薬剤候補の主張を裏付けるものになるかどうか、あるいはFDAや外国の規制当局がそれを裏付けるかどうかは定かではありません政府機関は、それらに関する私たちの結論に同意するでしょう。前臨床研究や初期の臨床試験で成功しても、それが保証されるわけではありません後の臨床試験は成功しますが、後の試験が以前の試験や前臨床の結果を再現するかどうかはわかりません研究。臨床試験の過程で、私たちの候補薬が提案された適応症に対して安全で効果的であることが実証されない場合があります使用します。FDAまたは他の規制機関が、当社の製品候補の臨床試験で実証に失敗したと結論付けた場合安全性と有効性については、FDAや他の規制機関から、その製品を米国で販売する許可は受けません求められている適応症については、州または国際的に。

さらに、このような結果製品候補を放棄し、他の製品候補の開発を遅らせる可能性があります。私たちの遅延または終了臨床試験を行うと、FDAへの製品の提出が遅れ、最終的には製品の商品化が遅れます。候補者と収益を生み出します。また、臨床試験に登録された患者さんが、次のような有害な副作用を経験する可能性もあります現在、製品候補のプロフィールには含まれていません。さらに、私たちの臨床試験は比較的少数の患者を対象とする場合があります人口。サンプルサイズが小さいため、私たちの結果は将来の結果を示すものではないかもしれません。

製品候補が承認されたとしても規制当局による、当社またはサプライヤーが現在進行中のFDA規制を遵守しない場合、または予期しない問題が発生した場合当社の製品では、これらの製品は制限されたり、市場から撤退したりする可能性があります。

製造プロセス、規制対象の製品候補に関する報告要件、承認後の臨床データ、および販促活動承認は、FDAによる継続的な規制上の見直し、監督、および定期検査の対象となります。特に、私たちとサプライヤーは FDAの品質システム規制と国際標準化機構（「ISO」）の規制を遵守する必要があります当社製品の製造や、設計、試験、製造の方法と文書化に適用されるその他の規制については、許可または承認を得た製品の管理、品質保証、ラベリング、包装、保管、出荷。規制 FDAなどの機関は、定期的な検査を通じてこれらの規制を施行します。当社または当社のサプライヤーが遵守しなかったこと FDAやその他の規制機関によって管理されている該当する法令や規制、または適時かつ適切に対応できなかった場合不利な検査結果や製品の安全上の問題があると、とりわけFDAによる執行措置につながる可能性があります。

これらのアクションのいずれかがあったらこれが発生すると、当社の評判が損なわれ、製品の販売と収益性が損なわれ、収益を生み出すことができなくなる可能性があります。さらに、当社の主要部品サプライヤーは、現在、適用されるすべての規制要件に準拠していないか、今後も遵守しない可能性がありますその結果、もしあったとしても、必要な数量で製品をタイムリーに生産できなくなる可能性があります。

規制当局の許可があってもまたは製品の承認が付与された場合、そのような許可または承認は、製品の使用目的の制限の対象となる場合があります市販されている可能性があり、製品の商品化が成功して製品から収益を生み出す可能性が低くなります。FDAが判断した場合製品の販促資料、ラベル、トレーニング、その他のマーケティングまたは教育活動が、未承認の製品の宣伝を構成していること使用、それは私たちまたは私たちの商業化パートナーに、私たちのトレーニングや販促資料の中止または変更を要求したり、私たちに次のことを課したりする可能性があります規制執行措置。また、他の連邦、州、または外国の執行当局が次のような措置を講じる可能性もあります彼らは、そのようなトレーニングやその他の販促資料を未承認の使用の宣伝と見なし、重大な結果をもたらす可能性があります虚偽の償還請求を禁止する法律など、他の法定当局に基づく罰金または罰則。

さらに、私たちが必要になるかもしれません製品の安全性や有効性を監視するために、費用のかかる市販後のテストと監視を実施し、それに従わなければなりません有害事象およびファーマコビジランスの報告要件（関連して発生する有害事象の報告を含む）そして、私たちの製品に直接関係するかどうか。その後、予期せぬものも含め、当社製品に関するこれまで知られていなかった問題が発見された予期しない重大度または頻度の有害事象または有害事象、製造上の問題、または規制遵守の失敗要件、表示の変更、そのような製品または製造プロセスの制限、製品の撤回につながる可能性があります市場からの、自発的または強制的なリコール、当社が製造する製品のリコール、交換、または費用の払い戻しの要件、または配布、罰金、規制当局の承認の一時停止、製品の差し押さえ、差止命令、または民事または刑事罰の賦課これは、当社の事業、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼします。

の商業的成功国内市場と国際市場の両方における当社の製品は、第三者による補償と償還の有無に大きく依存しますは、当社の製品を使用する患者さんにご利用いただけます。ただし、新たに承認された場合の保険の適用範囲と払い戻しは治療法は定かではないので、たとえ当社の製品が承認されたとしても、第三者による補償を受けるのは特に難しいかもしれません FDAによると、安全で効果的です。既存の承認された治療法を使用している患者には、通常、製品費用の全部または一部が払い戻されますメディケアまたはその他の第三者支払者によって。メディケア、メディケイド、健康維持機関、その他の第三者支払者が増えています新薬の補償範囲と償還レベルの両方を制限することで、医療費を抑えようとしていますが、その結果、これらの製品を補償したり、適切な支払いを行ったりしていません。通常、償還承認申請の提出は行われませんその製品のNDAを提出する前、そしてNDAの承認後何ヶ月も付与されないことがあります。入手するにはこれらの製品の償還契約では、当社または当社の商品化パートナーは、純販売価格が以下よりも低い金額に同意しなければならない場合があります他の販売チャネルで請求する可能性のある正味販売価格です。政府および第三者の支払者による、または封じ込めのための継続的な取り組み医療費を削減すると、収益が制限される可能性があります。当初、当社製品の商業的成功への依存度が、収益を上げる可能性があります特に、コスト抑制や削減の取り組みの影響を受けやすいです。

現在および将来の法律は強化される可能性があります製品候補のマーケティング承認を得て商品化することの難しさとコストが、得られる価格に影響しますそのような製品候補については。

米国といくつかでは外国の管轄区域では、医療制度に関して多くの立法上および規制上の変更や変更の提案がありましたそれは私たちの製品候補のマーケティング承認を妨げたり遅らせたり、承認後の活動を制限または規制したり、私たちに影響を与える可能性があります製品候補を有利に販売する能力。承認後の要件を拡大するための立法上および規制上の提案がなされました医薬品の販売とプロモーション活動を制限します。追加の法改正がもたらされるかどうかはわかりません制定されるか、FDAの規制、ガイダンス、解釈が変更されるかどうか、またはそのような変更がマーケティングにどのような影響を与えるかもしあれば、私たちの製品候補の承認があるかもしれません。さらに、FDAの承認に対する米国議会による精査の強化もこのプロセスにより、マーケティングの承認が大幅に遅れたり、妨げられたりする可能性があります。また、製品のラベル付けや市販後はより厳しくなる可能性がありますテストやその他の要件。

米国では、メディケア近代化法（「MMA」）は、メディケアが医薬品の補償と支払いを行う方法を変えました。法律が拡大されました高齢者による医薬品購入のメディケア補償と、医薬品の平均販売価格に基づく新しい償還方法を導入しました。さらに、この法律により、メディケアのパートD処方薬プランでは、処方数を制限できる処方集の使用が許可されましたどの治療クラスでも対象となる薬。この法律が制定され、医薬品に関する連邦政府の適用範囲が拡大された結果、抑制とコスト削減の圧力がさらに高まると予想しています。これらのコスト削減の取り組みやその他の規定この法律により、候補製品に対して受ける補償範囲と価格が下がり、当社の事業に深刻な悪影響が及ぶ可能性があります。総合格闘技はメディケア受益者の薬物給付にのみ適用されますが、個人支払者はメディケアの補償ポリシーと支払いに従うことが多いです独自の償還率を設定する際の制限や、総合格闘技による償還額の減少も、同様の結果になる可能性があります個人支払者からの支払いの削減。

患者保護と 2010年の医療と教育の手頃な価格調整法（総称して「健康」）によって改正されたアフォーダブルケア法医療改革法」）は、健康保険へのアクセスを拡大し、医療の成長を抑制または抑制することを目的とした抜本的な法律です支出、詐欺や虐待に対する救済策の強化、医療および健康保険業界に対する新たな透明性要件の追加、健康産業に新しい税金と手数料を課し、追加の医療政策改革を課します。医療制度改革法は定義を改訂しました報告目的の「平均メーカー価格」。これにより、州へのメディケイド医薬品リベートの額が増える可能性があります。さらに、法律により、ブランド処方薬を製造または輸入する企業には多額の年会費が課せられました。

医療制度改革法引き続き、法律の廃止、修正、または施行を遅らせるための立法努力の対象となっています。しかし、医療制度改革法ならが廃止または修正された場合、または医療制度改革法の特定の側面の実施が遅れた場合、そのような廃止、修正などまたは遅延は、当社の事業、戦略、見通し、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはできません医療制度改革法の廃止、修正、実施の遅れが、現時点で当社に与える影響を完全に予測します。メディケア＆メディケイドサービスセンターなどが実施する必要のある大幅な規制変更のため、そして、これらの改革を実施するには多数のプロセスが必要ですが、どの医療イニシアチブが実施されるかは予測できません連邦または州レベル、そのような改革の時期、またはそのような改革やその他の将来の法律や規制がもたらす影響私たちのビジネスに持っています。

さらに、他の立法医療制度改革法が制定されて以来、米国では変更が提案され、採用されてきました。連邦政府の追加を期待しています医療改革措置は将来採用される予定ですが、いずれも連邦政府や州政府が行う金額を制限する可能性がありますヘルスケア製品やサービスにお金を払うと、ひいては特定の開発プロジェクトの予測価値が大幅に下がる可能性があります収益性を低下させるか、排除します。

私たちは製造を第三者に依存していますそして、私たちが提案した製品候補のマーケティング。そのような第三者と有利な取り決めが取れない場合、私たちの事業はそして財政状態が損なわれる可能性があります。

私たちは何も製造しません私たちが提案した商業販売の候補製品について、またそのために必要なリソースもありません。さらに、私たちは現在していません自社の医薬品を自社で販売する能力があります。社内の営業活動に加えて、私たちは今後も専門の製造会社と契約して、提案した製品候補を製造し、提携するつもりです当社製品の商品化を検討している大手製薬会社。提案した製品を商品化するための取り組みに関連して候補者の皆さん、私たちは、提案した製品の流通、宣伝、マーケティング、販売について、第三者と有利な取り決めを確保するよう努めます候補者。社内の営業部隊が製品候補の流通、マーケティング、宣伝を成功させることができず、私たちが成功しなかった場合当社の流通、マーケティング、プロモーション、販売について、第三者と有利な商業条件または取り決めを確保できる提案された製品候補については、販売促進権とマーケティング権を保持し、必要な商業的資源の開発に努めなければならない場合があります当社が提案した医薬品候補の一部またはすべてを適切な流通経路に順次宣伝、共同宣伝、または共同販売すること私たちがターゲットにしている特定の医療市場にリーチするために。これまたはいずれかについて、提携契約を結ぶことができない場合がありますその他の基礎。有利な提携契約を確保できない場合、または必要な適切なリソースを開発できない場合提案した製品候補を商品化すると、当社の事業および財政状態が損なわれる可能性があります。さらに、私たちは現在の従業員はこれらの分野での経験が限られているため、追加の従業員またはコンサルタントを雇わなければなりません。十分な従業員関連するスキルを持つ人は、私たちには対応できないかもしれません。従業員数が増えると、経費が増え、私たちの財政状態に悪影響を及ぼします。

さらに、私たち、または私たちの可能性商業パートナーは、私たちが提案した製品候補をうまく紹介できないかもしれませんし、そのような候補が患者に受け入れられないかもしれません、医療提供者と保険会社。さらに、製造の手配が確保できない可能性もありますが、私たちが利益を上げることができる有利な商業条件で、提案した製品候補のマーケティング、流通、宣伝、販売を行います。企業パートナーが臨床試験を実施する範囲では、これらの臨床試験の設計と実施を当社が管理できない場合がありますトライアル。

パートナーと対立する可能性がありますこれにより、製品候補の開発や商品化が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。

私たちはと衝突するかもしれません当社のパートナー（前臨床または臨床データの解釈、マイルストーンの達成、解釈に関する対立など）契約上の義務、サービスの支払い、開発義務、またはその間に発生した知的財産の所有権について私たちのコラボレーション。当社のパートナーと何らかの対立が生じた場合、そのパートナーは当社の最善の利益を嫌うような行動をとる可能性があります。このような意見の相違により、次の1つ以上が発生する可能性があり、それぞれが開発や商品化を遅らせたり妨げたりする可能性があります当社の製品候補について、ひいては収益の創出を妨げています。パートナー側が私たちにマイルストーンを支払うことを望まないこと協力関係のもとで私たちに支払うべきだと思う支払いやロイヤルティ、知的財産権の所有権に関する不確実性私たちの共同活動から生じ、それが私たちがさらなるコラボレーションを始めることを妨げる可能性がある、パートナーからの不本意なこと製品の開発または製造に協力すること（製品データや資料の提供を含む）。開発および商品化活動の進捗状況を常に把握したり、公開したりするためのパートナーの役割それらの活動の結果の開示、いずれかの当事者による解決のための訴訟または代替紛争解決オプションの開始紛争、またはいずれかの当事者が契約を終了しようとしたこと。

規制当局の承認を受けたとしてもどの製品候補でも、その製品とその製品から生み出される収益をうまく商品化できない可能性がありますもしあれば、売り上げは限られているかもしれません。

マーケティングが承認されれば、当社の製品候補が商業的に成功するかどうかは、以下を含む医学界で各製品が受け入れられるかどうかにかかっています。医師、患者、医療費支払者。当社の製品候補が市場でどの程度受け入れられるかは、数字によって異なります次のような要因があります。

私たちの製品候補のいずれかがあればは承認されたが、医師、医療費支払者、患者から十分な承認レベルに達していない場合、生成できない可能性があります十分な収益があり、収益性を達成または維持できない場合があります。医学界と第三者を教育するための私たちの取り組み当社の製品候補の特典を利用する支払者は、多大なリソースを必要とし、決して成功しない可能性があります。

さらに、私たちが入手したとしても規制当局の承認、承認の時期や範囲により、製品候補の商品化が禁止されたり、制限されたりする場合があります。成功しました。たとえば、承認プロセスに時間がかかりすぎると、市場機会を逃し、他の企業に競合製品を開発したり、市場での優位性を確立したりする能力。私たちが最終的に取得する規制当局の承認は、制限されている場合もあれば、対象となる場合もあります当社の製品候補が商業的に存続できなくなるような制限や承認後の約束に。たとえば、規制当局当社の製品候補のいずれかを、私たちが要求するよりも少ないまたはより限定的な適応症で承認することがあります。条件として承認を与えることがあります費用のかかる市販後の臨床試験の実施、またはラベルが付いていない製品候補のいずれかが承認される可能性がありますその表示の商品化を成功させるために必要または望ましい表示主張。さらに、FDAまたは同等の外国人規制当局は、薬の安全な使用を保証するために、承認に条件を付けたり、リスク管理計画やREMSを要求したりする場合があります。 FDAがREMSが必要であると判断した場合、NDAのスポンサーはREMSの提案を提出する必要があります。FDAは、以下の条件がないとNDAを承認しません必要に応じて、REMSを承認しました。REMSには、投薬ガイド、医師とのコミュニケーション計画、または安全に使用するための要素などを含めることができます。制限付き配布方法、患者登録、その他のリスク最小化ツールとして。FDAは、承認を得るためにREMSを要求する場合もあります新しい安全情報が明らかになったときの製品。承認やマーケティングに関するこれらの制限のいずれかが、商業的宣伝を制限する可能性があります。製品候補の配布、処方、調剤。さらに、製品の承認は、以下の条件を満たさないと取り下げられることがあります。規制基準、または製品の最初の販売後に問題が発生した場合。前述のシナリオのいずれかが重要になる可能性があります製品候補の商業的成功を損ないます。

私たちの製品は大きな競争に直面します、そして、彼らがうまく競争できなければ、私たちのビジネスは苦しむでしょう。

私たちの製品候補者が直面しているのは、そして、大手製薬会社や学術研究機関との激しい競争に引き続き直面するでしょう。私たち（i）急速な技術変化、（ii）業界標準の進化、（iii）新たな競争を特徴とする業界で競争すると (iv) 新製品の紹介。競合他社は、当社の製品と競合する製品や技術を持っており、開発する可能性がありますとテクノロジー。競合するいくつかの企業や機関は私たちよりも多くの財源を持っているので、次のことができるかもしれません： (i) より幅広いサービスと製品ラインを提供し、(ii) 研究開発への投資を増やし、(iii) より大規模な研究を続けますと開発イニシアチブ。競合他社も私たちよりも開発能力が高く、経験もかなり豊富です製品の前臨床試験と臨床試験の実施、規制当局の承認の取得、医薬品の製造と販売製品。また、彼らは私たちよりも知名度が高く、顧客へのアクセスも優れています。

当社の製品に関連する有害事象は FDAやその他の規制当局に当社製品の通関を延期または拒否させたり、製品に損害を与える可能性のある製品のリコールにつながったりする評判、ビジネス、財務結果。

製品がクリアランスを受けたらまたは承認されれば、政府機関は、有害な副作用や物質が発生した場合に商品化された製品のリコールを要求する権限を持ちます設計または製造における欠陥または欠陥。FDAに関しては、リコールを要求する権限はFDAの調査結果に基づいている必要がありますその製品が重傷または死亡の原因となる可能性が十分にあること。メーカーは、独自のイニシアチブの下で、製品に重大な欠陥が見つかった場合は、製品をリコールしてください。当社または当社の販売代理店による政府による義務または自主的なリコール有害な副作用、不純物やその他の製品の汚染、製造上の誤り、デザインやラベルの欠陥の結果として発生する可能性がありますまたはその他の欠陥や問題。当社の製品のいずれかをリコールすると、経営資源や財源が流用され、悪影響が及びます当社の財政状態と経営成績について。さらに、FDAは特定の分類のリコールを報告することを義務付けていますリコールが開始されてから10営業日以内にFDAに。企業は、たとえそうであっても、特定のリコールの記録を維持する必要があります FDAに報告することはできません。今後、必要ないと判断した当社の製品に関する自主的なリコールを開始することがあります FDAからの通知。FDAが私たちの決定に同意しない場合、彼らは私たちにそれらの行動をリコールとして報告するよう要求する可能性があります。未来リコールの発表は、お客様からの当社の評判を傷つけ、売上に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、FDAは執行を行う可能性がありますリコールが行われたときに報告しなかったことに対する措置。

医療規制に従わなかった場合は、民事罰や刑事罰を含む重大な執行措置や、事業、運営、財務状況など、重大な執行措置に直面する可能性があります悪影響を受ける可能性があります。

製品候補の販売、承認された場合、またはその他の将来の製品候補は、連邦政府による医療規制および施行の対象となりますそして、私たちが事業を行う可能性のある州や外国政府。私たちに影響を与える可能性のある医療法と規制運用能力には次のものが含まれます：

また、多くの州では似たようなものがあります法律や規制（スターク法、反キックバック法、虚偽請求法など）は、適用範囲が広く、次の場合に関係なく適用される場合がありますメディケイドやその他の州のプログラムで払い戻される商品やサービスに加えて、支払人。さらに、私たちは州の対象となる場合があります製薬会社に連邦政府および/または製薬業界の自主規制に従うことを義務付ける法律コンプライアンスガイドライン、製薬会社に支払いやその他の価値移転に関する情報の報告を義務付ける州法医師やその他の医療提供者、マーケティング費用、プライバシーとセキュリティを規定する州法および外国の法律にの健康情報。その多くは互いに大きく異なり、多くの場合、HIPAAに取って代わられません。

適用される法律と規制私たちのビジネスは複雑で変化しており、しばしばさまざまな解釈の対象となります。その結果、該当するすべてを順守できない場合があります法律と規制。当社によるこれらの法律や規制への違反または違反の申し立ては、重大な悪影響をもたらす可能性があります当社の事業、財務状況、キャッシュフロー、経営成績について。私たちはさまざまな訴訟、請求、請求の当事者かもしれません。 クイタム 訴訟、政府の調査、監査。いずれにしても、とりわけ多額の罰金が科せられる可能性がありますまたは当社に対する裁定、評判の低下、当社の事業に関連する関係または契約の解除、義務付けられた払い戻し、多額の私たちが行った支払い、私たちのビジネス慣行の変更が必要でした、メディケアやその他のヘルスケアへの将来の参加からの除外プログラム、製品の差し押さえ、刑事罰の可能性があります。

違反していることが判明したら適用される法律や規制のうち、私たちの事業や業績に重大な悪影響を及ぼすような深刻な結果を被る可能性があります事業内容、財務状況、キャッシュフロー、評判、株価など：

訴訟への対応と他の手続きや、そのような問題で自らを弁護することには、引き続き経営陣の注意が必要であり、当社には多額の法的費用がかかります。また、当社または当社の事業に関わる個人に対して刑事訴訟が提起される可能性もあります連邦政府による調査に関連して。

さらに、私たちの製品が外国で販売されている場合、同様の外国法の対象となる可能性があります。

第三者受託製造なら製品候補の策定と製造を私たちが頼りにしている組織（「CMO」）は、機能せず、製造にも失敗します当社の仕様によると、または厳しい規制に従わない場合、当社の前臨床試験または臨床試験は悪影響を及ぼす可能性があります影響を受け、製品候補の開発が遅れたり中止されたり、多額の追加費用が発生したりする可能性があります。

私たちは何も所有または運営していません製造施設。私たちは、前臨床と臨床の処方と製造をCMOに頼っており、今後も頼りにしていくつもりです材料。CMOに頼っていると、私たちは多くのリスクにさらされています。いずれも前臨床の完了を遅らせたり、妨げたりする可能性があります研究や臨床試験、または当社の製品候補の規制当局の承認または商品化は、コストが高くなったり、利益が奪われたりします潜在的な製品収益の合計。これらのリスクには以下が含まれます：

製薬メーカー製品は、FDA、米国麻薬取締局、および対応する州による継続的な定期検査の対象であり、外国機関は、FDAが義務付けたcGMP、その他の政府規制、および対応する外国基準の厳格な遵守を保証します。私たちは彼らの業績を監査する義務がありますが、CMOがこれらの規制や基準を遵守しているかどうかを管理することはできません。当社のCMOまたは当社が適用規制を遵守しなかった場合、当社またはCMOに制裁措置が科せられる可能性があります。これら制裁措置には、罰金、差止命令、民事罰則、政府が医薬品の市販前承認を怠ったこと、遅延、停止などが含まれますまたは承認の撤回、製品の差し押さえまたはリコール、営業制限、刑事訴訟、いずれも重大な可能性がありますそして私たちのビジネスに悪影響を及ぼします。

私たちを変更する必要がある場合 CMO、当社の前臨床研究、臨床試験、または製品候補品の商品化が遅れたり、悪影響を受ける可能性がありますまたは終了、またはそのような変更により、コストが大幅に高くなる可能性があります。

製造のさまざまなステップの製品候補は、単独で調達する必要があるかもしれません。cGMPに従い、メーカーを変更すると、再検証が必要になる場合があります製造プロセスと手順、および間の比較可能性を示すために、さらなる前臨床試験または臨床試験が必要になる場合がありますさまざまなメーカーが製造した材料。現在または将来のCMOを変えることは私たちにとって難しく、費用がかかる可能性があります。その結果、製品候補を長期間製造できなくなり、開発が遅れる可能性があります当社の製品候補の。さらに、CMOが変更された場合でも開発スケジュールを維持するために、次のような損害が発生する可能性があります製品候補の製造コストが大幅に高くなります。

アメリカでは、そこにこれまでも、そしてこれからも、法規制上の多くの変更と、医療制度の変更の提案がありました製薬会社の事業の将来の業績に影響を与えます。特に、これまでも、そしてこれからも医療費の削減を目指す連邦および州レベルでの取り組みが盛り込まれています。連邦レベルでは、アフォーダブルケア法（「ACA」）は2010年3月に制定され、政府と民間の両方による医療費の調達方法を大幅に変えるための措置が含まれていました保険会社。製薬およびバイオテクノロジー業界にとって最も重要なACAの規定には、次の:

合法的なことはありましたがとACAの特定の側面に対する政治的課題について、バイデン政権は法律への支持を確認し、独自の法律を制定しましたそれを実施し強化するための行政命令。以来、ACAの実施と施行をめぐる不安定さのため ACAが成立しましたが、現時点では、ACAが製薬メーカーに与える影響の全体像は不明です。この不確実性バイデン大統領の 2021 年 1 月 28 日のメディケイド強化に関する大統領令とアフォーダブルケア法によってさらに強化されていますバイデン政権がACAを大幅に修正し、ACAやその他の連邦プログラムをさらに改革する可能性があることを示していますそれは私たちの運営に影響を与える可能性があります。バイデン政権は、その政権の目標はメディケイドの拡大と支援であると述べていますとACAと、質の高い医療を受けやすく、手頃な価格にするためです。政府資金でカバーされる患者の増加の可能性保険は当社の価格に影響を与える可能性があります。さらに、バイデン政権が医薬品価格の精査をさらに強化する可能性があります。実際、バイデン政権は、処方薬の価格を引き下げることがバイデン政権の優先事項であると主張してきました。

また、予測はできません将来の法律や行政、行政措置から生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、範囲、米国でも海外でも。州および連邦の医療制度改革措置がさらに採用されることを期待しています将来、そのいずれによって連邦政府や州政府が医療製品やサービスに支払う金額が制限される可能性があります。

さらに、不確実性があります ACAに基づくバイオシミラー規定の適用性について。FDAはいくつかのガイダンス文書を発行しましたが、実施されていませんバイオシミラーに関する規制。過去数年間で、多くのバイオシミラーの申請が承認されました。その規制最終的に公布され、その実施は製薬メーカーの行動に大きな影響を与える可能性があります彼らのビジネスで、現在の戦略を変更する必要があるかもしれません。バイオシミラーは、承認されたものと非常によく似た生物学的製剤です臨床的に不活性な成分にわずかな違いがあり、臨床的に意味のある違いがないにもかかわらず薬です製品の安全性、純度、効力の観点から、生物学的製剤と承認薬との間です。

個々の州は医薬品や生物製剤を管理するための法律の可決と規制の実施にますます積極的になっています価格設定（価格や患者への償還の制約、割引、特定の製品へのアクセス制限、マーケティング費用の開示など）と透明性対策、そして他の国からの輸入と大量購入を促進するために。法的に義務付けられている支払い時の価格管理第三者支払者による金額やその他の制限により、製薬会社の事業、経営成績が損なわれる可能性があります。財政状態と見通し。さらに、地域の医療当局や個々の病院が入札方式を採用するケースが増えていますどの医薬品とどのサプライヤーを処方薬やその他のヘルスケアに含めるかを決定する手順プログラム。これにより、特定の製品に対する最終的な需要が減少したり、製品の価格設定が圧迫されたりして、医薬品に悪影響を及ぼす可能性がありますメーカーの事業、経営成績、財政状態と見通し。

さらに、最近考えると医療費総額の削減を目的とした連邦政府と州政府の取り組みは、議会や州議会で行われる可能性があります医療改革、処方薬と生物製剤の費用、メディケアとメディケイドプログラムの改革に引き続き注力してください。そのような法律の完全な結果を予測することはできませんが、その結果、医薬品や生物製剤の償還額が減少する可能性があります。これは、処方薬の値下げを求める業界全体の圧力をさらに悪化させる可能性があります。これは製薬メーカーに害を及ぼす可能性があります収益を生み出す能力。外国から米国への医薬品の輸入または再輸入の増加各州は、製薬会社の収益性の高い製品価格設定能力に競争圧力をかける可能性があり、ひいては事業、経営成績、財政状態および見通しに悪影響を及ぼします。製薬メーカーは、そうしないことを選択するかもしれません再輸入のリスクを最小限に抑えるために、外国の法域で製品の承認を求めたり、販売したりします。これにより、再輸入のリスクが軽減される可能性もあります製品販売から生み出される収入。同様の効果を持つ他の立法案が採択される可能性もあります。

さらに、規制当局安全性と有効性を実証するために必要なデータや結果の評価は、時間の経過とともに変化する可能性があり、多くの要因の影響を受ける可能性があります。他の製品を含む新しい情報の出現、方針の変更、政府機関の資金調達、人員配置、リーダーシップなど。規制環境の将来の変化が私たちのビジネスの見通しに有利になるか不利になるかはわかりません。にとってたとえば、FDAでの市販承認申請の平均審査時間は、予算などさまざまな要因の影響を受ける可能性がありますと資金調達レベル、法律、規制、政策の変更。

私たちのビジネスは次のような悪影響を受ける可能性がありますサイバーセキュリティの脅威、情報システムの中断、および/または物理的な建物への脅威。

それは私たちのビジネスに不可欠です私たちの技術とネットワークインフラストラクチャ、そして物理的な建物は安全に保たれ、お客様に認識されるという戦略と企業パートナーは安全でなければなりません。ただし、セキュリティ対策を講じていても、どのネットワークインフラストラクチャもサイバー攻撃に対して脆弱になる可能性がありますハッカーやその他のセキュリティ脅威。私たちは、ネットワークセキュリティへの侵入、妨害行為、その他の手段を試みるサイバーセキュリティの脅威に直面する可能性があります私たちの研究、製品、サービスを無効にしたり、私たちや私たちの顧客やパートナーの専有情報を悪用したり、個人を特定できる情報が含まれていたり、社内のシステムやサービスの中断や障害を引き起こすことがあります。セキュリティにもかかわらず対策。また、物理的な建物のセキュリティを保証することはできません。物理的な建物への侵入やサイバーセキュリティの脅威が発生する可能性があります私たちの評判に悪影響を及ぼし、ネットワークインフラや製品やサービスの展開能力を損ない、関係を損ないます影響を受け、私たちが金銭的責任にさらされている顧客やパートナーと。

レビューは続けますがシステムとサイバーセキュリティ管理を強化すると、情報技術への脅威を含むサイバーセキュリティの脅威が発生する可能性があります当社の顧客やサプライヤーと同様に、当社の機密情報にアクセスしようとするインフラストラクチャーや試み。私たちは情報を管理していますがこれらの脅威、情報システムの混乱、機器の障害を防止、検出、軽減するためのセキュリティポリシーと手順、または不正アクセス、悪意のあるソフトウェア、その他の侵入などのサイバーセキュリティ攻撃は依然として発生する可能性があり、潜在的な可能性につながる可能性がありますデータの破損、専有情報や機密情報の流出。さらに、お客様やサプライヤーと協力しながら社内だけでなく、サイバーセキュリティの脅威、その他のセキュリティ上の脅威、または事業の中断による影響を最小限に抑えるよう努めるためプロセス、手順、システムについては、それらの団体が実施している保護手段にも頼らなければなりません。

あらゆる侵入、中断、違反または同様の出来事は、事業停止、罰金、罰則を引き起こし、評判を傷つけることで競争上の優位性を低下させる可能性がありますそして運用コストが増加しました。サイバーセキュリティやその他のセキュリティ上の脅威や混乱に関連するコストは、完全には軽減されない可能性があります保険やその他の手段で。既存のリスクに加えて、新しいテクノロジーを採用または導入すると、私たちがさらされるリスクが高まる可能性があります当社の経営成績や財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるリスク、違反、または障害。

さらに、あります健康情報と個人データのプライバシーとセキュリティを保護する州、連邦、国際法の数。例えば、 HIPAAは、医療提供者、医療機関による個人の医療情報の使用と開示に制限を課しています情報センター、健康保険制度、またはまとめて対象事業体、および個人に関する権利を付与します健康情報。HIPAAはまた、個人や団体にコンプライアンス義務とそれに対応する罰則を課しています。医療提供者やその他の対象事業体にサービスを提供します。2009年の米国復興再投資法の一環として (「ARRA」) HIPAAのプライバシーとセキュリティの規定が改正されました。ARRAは罰則も大幅に引き上げました HIPAAおよび州の弁護士への執行権限の拡大に基づく個人の健康情報の不適切な使用または開示について将軍。ARRAによって改正され、その後2013年に採択された最終オムニバス規則により、HIPAAは次の事項にも通知要件を課しています。特定の健康情報が不適切にアクセスされたり開示されたりした場合の対象事業体、通知要件個人、連邦規制当局、場合によっては地元や全国のメディアへの通知。HIPAAでは通知は必要ありません不適切に使用または開示された健康情報が、暗号化またはその他の開発された標準に従って保護されていると見なされた場合米国保健社会福祉省によって。ほとんどの州には、影響を受ける個人や州への通知を義務付ける法律があります個人情報が侵害された場合の規制当局。個人情報は、保護対象の健康情報よりも幅広い種類の情報です。 HIPAAによって。多くの州法では、暗号化や強制的な契約条件など、重要なデータセキュリティ要件を課しています。個人情報の継続的な保護。米国外での活動は、地方および国のデータ保護基準に関係し、課しますコンプライアンス要件が追加され、コンプライアンス違反により執行されるリスクも増えます。多額の出費を求められるかもしれません適用されるプライバシーおよびデータセキュリティ法の継続的な遵守を確保し、セキュリティ侵害を防ぐための資本やその他の資源とハッカー、またはそのような侵害によって引き起こされた問題を軽減するため。

私たちは、さまざまな人から与えられたライセンスに依存していますライセンサー、そしてそのようなライセンサーがそのようなライセンスを適切に守らない場合、私たちのビジネスは損なわれる可能性があります。

私たちは入りました、そしてそうかもしれません、将来的には、製品候補に関してライセンス契約とサブライセンス契約を締結します。私たちの活動の管理は限られていますのライセンサーであり、私たちのライセンスの対象となる特許を含む知的財産の保護は、ライセンサーに頼っています。当社のライセンサーが行っている活動が、適用法に従って行われている、またはこれから行われているかどうかは定かではありません。規制。さらに、私たちのライセンサーが強制または防御できるかどうか、またどのような方法で行使するかについて、私たちは制御や意見をほとんど持っていません私たちが第三者に対してライセンスしている特許。私たちのライセンサーは、私たちがライセンスしている特許を、私たちが強制した場合ほど積極的に防御しないかもしれませんまたは自分たちで特許を擁護しました。さらに、私たちのライセンサーは、私たちが感じるようなシナリオで必ずしも執行を求めるとは限りませんその執行は私たちの最善の利益でした。たとえば、当社のライセンサーは、次のような競合他社に対して特許を行使することはできませんそのようなライセンサーの直接の競争相手ではありません。私たちのライセンスされた知的財産が無効または執行不能であることが判明した場合、私たちのライセンサーは私たちの競合他社に対して特許を行使できないかもしれません。さらに、ライセンス契約に基づく義務を果たせなかった場合は、ライセンサーは使用許諾契約を終了することができます。さらに、サブライセンス契約または当社のサブライセンス契約に基づく義務を果たせなかった場合サブライセンサーがライセンサーに対する義務を果たさない場合、そのようなライセンサーは使用許諾契約を終了し、それによって当社のサブライセンスを終了することがあります同意します。

私たちのビジネスは、私たちの確保と重要な知的財産を保護します。

知識人を育てる範囲で財産、私たちの商業的成功は、特許、企業秘密、著作権、商標保護の取得と維持に一部依存します米国およびその他の管轄区域における当社の技術のうち、およびそのような知的財産の執行と保護に成功しています第三者による異議申し立てに対する権利。私たちの知的財産を第三者による不正使用から保護することしかできません特許や企業秘密など、有効で強制力のある知的財産保護の対象となる範囲で。特に、私たちは、重要な新技術、製品、プロセスの特許と企業秘密保護の取得に重点を置いています。さらに、法的手段では限られた保護しか受けられないため、私たちの所有権が将来どの程度保護されるかは不明ですまた、私たちの権利を適切に保護できなかったり、競争上の優位性を獲得または維持したりできない場合があります。さらに、将来の保護の度合いの当社の所有権は、現在開発の初期段階にある製品の所有権が不明です。どれかを予測できないからですこれらの製品のうち、最終的に商用市場に出るか、それともこれらの製品の商用版に独自の製品が組み込まれるかテクノロジー。

私たちの業界での特許ポジションは高いです不確実で、複雑な法的・事実上の問題が伴います。

私たちの業界における特許ポジション非常に不確実で、複雑な法的および事実上の問題が伴います。したがって、クレームの幅を予測することはできません当社の特許または第三者の特許で許可または強制されています。たとえば、私たちや私たちのライセンサーが最初に作っ?$#@$ではないかもしれません出願中の特許出願および発行済み特許（該当する場合）の対象となる発明。私たちまたは私たちのライセンサーが最初ではなかった可能性がありますこれらの発明の特許出願を行います。他の人が独自に類似または代替技術を開発したり、複製したりすることがあります当社の技術について。出願中の特許出願やライセンサーの出願中の特許出願のいずれも、そうではない可能性がありますその結果、特許が発行されます。当社が発行した特許とライセンサーの発行済み特許は、商業的に実行可能な技術の基礎にならない場合があります。または私たちに競争上の優位性を提供しないかもしれませんし、第三者から異議を唱えられ、無効にされるかもしれません。そして、私たちは発展しないかもしれません特許性のあるその他の独自技術。その結果、私たちが所有しライセンスしている特許は有効ではないかもしれませんし、私たちもそうではないかもしれません特許を取得して行使し、当社の技術の商業的範囲全体にわたって企業秘密保護を維持することができます。範囲それができないと、私たちのビジネスに重大な損害を与える可能性があります。

私たちおよび/または私たちのライセンサーは特定の製品の特許を申請しており、今後も申請する予定です。このような出願では特許が発行されない場合がありますが、また、現在保有されている特許、または発行される可能性のある特許は、競争からの十分な保護を提供しない可能性があります。さらに、それは可能です私たちに発行またはライセンスされた特許は、異議申し立てが成功する可能性があるということです。その場合、私たちが有利な競争力を持っているならそのような特許のうち、私たちが保有していた優先権は失われます。優先ポジションを確保できない、または維持できない場合は、ジェネリック製品の販売による競争の対象となる可能性があります。受信できない、保護できない、または私たちの当社の製品候補の医療用途、製造、結合、表示に関する特許は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があり、オペレーション。

発行またはライセンスされた特許他者の製品やプロセスによって侵害されている可能性があります。侵害者に対して当社の特許権を行使する場合の費用（そのような権利行使なら）は必須で、多額のものになる可能性がありますが、現在、そのような訴訟に資金を提供する財源はありません。さらに、そのような訴訟何年も続くことがあり、時間の要求が私たちの通常の業務に支障をきたす可能性があります。大規模な訴訟やその他の手続きが行われています製薬業界における特許やその他の知的財産権について。私たちは特許訴訟の当事者になるかもしれませんその他の手続き。特許訴訟の費用は、たとえ私たちに有利に解決されたとしても、相当な額になる可能性があります。競合他社の一部そのような訴訟の費用は、財源が大幅に多いため、私たちよりも効果的に負担できる可能性があります。訴訟は管理にかなりの時間を費やすこともあります。

特許のない企業秘密、改善、秘密のノウハウ、継続的な技術革新は、私たちの科学的および商業的成功にとって重要です。でも私たちは、企業秘密法に頼り、以下の方法を使用して、自社の専有情報を保護するよう努めており、今後もそうしていきます当社の企業パートナー、協力者、従業員、コンサルタントとの秘密保持契約、およびその他の適切な手段、これらの措置私たちの専有情報の開示を効果的に妨げることができず、いずれにせよ、他の人が独自に開発したり、入手したりする可能性があります同じ、または類似の情報へのアクセス。

私たちが特許を侵害していることが判明したらまたは他者が所有する企業秘密の場合、製品開発作業の中止または変更、継続のためのライセンスの取得を余儀なくされる場合があります当社製品の開発または販売、および/または損害賠償金の支払い。

私たちの製造プロセスそして潜在的な製品は、競合他社、大学、その他に付与された、または付与される可能性のある特許の所有権を侵害する可能性があります。またはそれらの個人や団体の企業秘密。製薬業界が拡大し、より多くの特許が発行されるにつれて、リスクは高まります私たちのプロセスや潜在的な製品が、他者の特許や企業秘密を侵害しているという主張を引き起こす可能性があるということです。これら他の損害賠償を請求したり、臨床試験、製造、販売を禁止しようとしたりして、私たちに対して訴訟を起こす可能性があります影響を受ける製品またはプロセス。これらの措置のいずれかが成功した場合、潜在的な損害賠償責任に加えて、当社に要求される可能性があります臨床試験を継続したり、影響を受ける製品を製造または販売したり、影響を受けるプロセスを使用したりするためのライセンスを取得します。必要なライセンスは、たとえあったとしても、許容できる条件で入手できない場合があり、訴訟の結果も不明です。私たちが関与するようになったら訴訟やその他の手続きでは、私たちの財源と従業員の努力のかなりの部分が消費される可能性があります。

あらゆる特許を保護し、執行する当社の能力私たちが取得しても、そのような特許を商品化する権利を確保する保証はありません。

特許は限定独占です明らかではない新しい発明の作成と開示の見返りに、発明者とその所有権の後継者に与えられる権利です。この独占期間は限られていますが、有効である間、特許権者は他人が自分の発明を作ったり使用したりするのを防ぐことができます。特許は所有者に他者を排除する権利を与えますが、他の許可がある場合は発明を商業化するライセンスではありません許可された商品化を行うために必要になる場合があります。たとえば、医薬品は適切な許可なしには販売できません製品を対象とする特許の有無にかかわらず、FDAから取得します。さらに、その発明は、それ自体が特許を取得したとしても、他者の有効な特許権を侵害する場合は商品化されます。

私たちは秘密保持契約に頼っています私たちの企業秘密を守ってください。これらの契約が当社の従業員または他の当事者によって違反された場合、当社の企業秘密が当社に知られる可能性があります競合他社。

私たちは企業秘密に頼っています私たちは、従業員や他の関係者との秘密保持契約を通じて保護に努めています。これらの契約が破られた場合、競合他社は私たちに対する競争上の優位性を得るために、私たちの企業秘密を入手して使用することができます。競合他社に対しては何の救済策もないかもしれませんし、私たちが利用できる救済策は、私たちの事業を保護したり、損害を与える開示を補償したりするには不十分かもしれません。にさらに、他者による侵害から自分の利益を守るためにリソースを費やさなければならない場合があります。

私たちは拡大してきましたし、今後も拡大するかもしれません、事業を混乱させ、財政状態に悪影響を及ぼす可能性のある新薬候補の権利を取得することによる当社の事業また、現在の株主の当社への所有権を薄める可能性もあります。

私たちの事業戦略には以下が含まれます製品と能力を拡大します。そのために、追加の薬剤候補や技術の買収を検討する場合があります。買収多額の現金支出、希薄化を招く可能性のある株式の発行、負債の発生など、多くのリスクを伴いますおよび偶発負債、その一部は買収時に特定が困難または不可能な場合があります。同化が困難です買収した技術や買収した企業の運営。経営陣の注意を他の事業からそらすこと懸案事項、直接の経験が限られている、またはまったくない市場に参入する際のリスク、および主要な従業員または鍵を失う可能性買収した会社の従業員。

それを保証することはできませんどんな買収も、短期的または長期的に私たちに利益をもたらします。買収した製品や会社の価値や価値を誤って判断する可能性がありますまたはビジネス。さらに、私たちの将来の成功は、買収に伴う急速な成長を管理する能力に一部依存します。私たちの事業を、買収した製品、事業、または企業の事業と組み合わせることができるという保証はできません働くか、成功するか。さらに、当社の事業または買収した製品、事業、または企業の開発または拡大には、私たちによる多額の設備投資。必要な資金がないか、許容できる条件で入手できない場合がありますまたはまったく。また、優先株または普通株式を売却して資金調達を試みることもあります。これにより、現在の各株主の株式が希薄化する可能性があります会社の所有権。

私たちが行うすべての国際業務米国外での事業に内在するリスクに私たちをさらす可能性があります。

私たちは市場を獲得しようとするかもしれません大きな機会を生み出すと私たちが考える海外市場でのクリアランス。しかし、商品化の協力を得てもパートナー、海外で医薬品開発を行うには、人員配置の難しさなど、固有のリスクが伴いますが、これらに限定されません。海外事業への資金提供と管理、規制要件の予期せぬ変更、輸出規制、関税、その他の貿易障壁、知的財産権の保護、取得、行使、訴訟の難しさ、為替レートの変動、そして潜在的に不利な税務上の影響。上記の問題のいずれか、またはその他の問題が発生した場合、国際的な開発活動と私たちの全体的な財政状態は悪化し、国際的な開発活動を減らしたり中止したりする可能性があります開発と登録の取り組み。

私たちは雇用と維持に成功しないかもしれません執行役員を含む主要な従業員。

私たちの将来の事業と成功は、主に経営陣の強さにかかっています。私たちは、各メンバーの継続的なサービスに大きく依存しています経営チーム。したがって、当社の経営陣のいずれかのメンバーが当社での雇用を終了した場合、そのような離職には当社の事業への重大な悪影響。さらに、私たちの将来の成功は、発見、誘致、雇用、または関与する能力にかかっています。他の有能な財務、管理、技術、臨床、規制担当者を維持し、やる気を起こさせます。保証はありませんこれらの専門家が市場に出回ること、または既存の専門家を維持できること、または会って継続できること彼らの報酬要件を満たすためです。さらに、そのような報酬に関連する費用基準（株式報酬を含む場合があります）、大幅に増加する可能性があり、それは私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。効果的な経営を確立し維持できないチームと労働力は、私たちの事業の運営、成長、管理能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

事業拡大に伴う成長の管理私たちの資源に負担をかける可能性があります。

私たちは急速な成長を期待しています私たちの新薬候補を対象とした、より大規模な、そして潜在的に国際的な重要な臨床試験をさらに支援するために、私たちの財務、管理、運営のリソースに大きな負担をかけています。成長を効果的に達成し、管理するためには、業務管理および財務管理能力を引き続き改善および拡大してください。さらに、人員を増やす必要があり従業員の訓練、モチベーション、管理のため。これらすべての活動は当社の経費を増加させ、さらに資金を調達する必要があるかもしれません資本は予想よりも早いです。成長を効果的に管理できなければ、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

製造物責任の請求が成功したら無保険の負債を理由に当社に対して提起された場合、またはそのような請求が当社の保険適用範囲を超える場合、多額の損害賠償を余儀なくされる可能性があります当社の事業に重大な損害を与える可能性のある賞。

既存のもののいずれかの使用または臨床試験中の将来の製品候補や、承認された医薬品の販売により、私たちは重要な製品に触れる可能性があります賠償請求。現在、製造物賠償責任保険に加入していませんが、そのような保険に加入する予定です。そのような保険補償は、将来当社に対して提起される可能性のある製造物責任請求の一部または全部から私たちを保護しない場合があります。私たちはしないかもしれません商業的に妥当な費用または十分な金額で、適切な製造物賠償責任保険に加入または維持できるまたは潜在的な損失から私たちを守る範囲。当社に対して製造物責任の請求が行われた場合、支払いを求められることがあります請求を弁護するための法的費用およびその他の費用、および当社に対して提起された請求によって生じた補償対象外の損害賠償金。当社の製品候補がFDAまたは他の規制機関によって販売が承認され、商品化された場合、大幅に次のことが必要になる場合があります製造物責任の補償範囲を増やしてください。製造物責任に関する1つまたは複数の請求を弁護するには、多額の費用が必要になる可能性があります当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のある財務および経営資源。

私たちのビジネスは次のような悪影響を受ける可能性があります新型コロナウイルスのパンデミックを含む、パンデミックやエピデミックなどの公衆衛生上の危機は、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がありますビジネス。将来の影響の性質と程度は非常に不確実で予測不可能です。

私たちは関連するリスクにさらされていますパンデミックやCOVID-19パンデミックを含む伝染病などの公衆衛生上の危機とともに。世界中の多くの国が COVID-19パンデミックに対応して講じられた制限を撤廃または緩和しました。COVID-19ウイルスの新しい亜種が出現するとその結果、ウイルスの蔓延を遅らせるために、政府が新たにロックダウン、検疫要件、その他の制限を設けています。さらに、任意のこのような措置は、たとえばさらなる景気減速につながるなど、世界経済にさらに広い影響を与える可能性があります。一方、新型コロナウイルス米国およびその他の特定の国では症例数が減少しており、症例数が変動するため、世界的な見通しは依然として不透明です。ワクチン接種と追加接種率は、世界の多くの地域で比較的低いままです。シャットダウンやその他の重大な事態が発生した場合事業の中断、および現在計画されている方法で事業を行う当社の能力は、重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

たとえば、人員配置の問題公衆衛生上の危機に関連して、臨床試験を含む当社の事業運営に支障をきたす可能性があります。サイトの立ち上げ、参加者募集そして、登録、参加者への投与、臨床試験資料の配布、研究のモニタリング、データ分析は一時停止または延期される場合があります病院や大学の方針、連邦、州、地方の規制、病院資源の優先度の変更によりこのような健康被害に関連する取り組み、またはその他の人員配置の問題。また、一部の参加者や臨床研究者はできないかもしれません臨床試験プロトコルに準拠します。たとえば、検疫やその他の旅行制限（自発的か必須かを問わない）の解消健康の流行により、参加者の移動が妨げられたり、治験実施地へのスポンサーのアクセスに影響が出たり、医療サービスが中断されたりすることがあります。そして私たちの臨床試験を実施できないかもしれません。さらに、生産に使用される材料のサプライチェーンの第三者がいたら当社の製品候補品が公衆衛生上の危機によって悪影響を受けている場合、サプライチェーンが混乱し、当社の能力が制限される可能性があります臨床試験と研究開発業務のための製品候補を製造しています。さらに、私たちは次のリスクにさらされている可能性があります既存の契約に基づく延期、債務不履行、および/または履行不履行により、コストが増加する可能性があります。これらのコスト増加は完全ではないかもしれません回復可能か、保険で十分にカバーされています。健康の流行に関連した感染や死亡も、米国に混乱をもたらす可能性があります。医療資源をFDAの審査からそらしたり、大幅に遅らせたりする可能性のある医療および医療規制制度製品候補の承認。

の範囲と期間 COVID-19ウイルスの新しい亜種の出現の可能性を含む、将来の公衆衛生上の危機、政府の対応ペース制限が課され、解除され、世界のワクチン接種率と追加接種率、世界市場が完全に回復するスピードと範囲このような公衆衛生上の危機によって引き起こされた混乱、およびこれらの要因が当社の事業、財政状態、業績に与える影響から事業については、非常に不確実で自信を持って予測できない将来の動向に左右されます。

重大な中断情報技術システムやデータセキュリティの侵害は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのビジネスはますます増えていますビジネスを支えるために、インターネットベースのシステムを含む、重要で複雑で相互依存的な情報技術システムに依存していますプロセスだけでなく、内部および外部のコミュニケーション。これらのシステムは、リモートワーク環境を実現するためにも重要です。重要性が高まっています。私たちのコンピューターシステムの規模と複雑さは、ITシステムの故障に対して潜在的に脆弱です。製品の生産や主要なビジネスプロセスに影響を与える可能性のある内部および外部の悪意のある侵入、コンピューターウイルスやランサムウェア。また、情報技術のインフラストラクチャと運用の重要な要素を第三者に外注しています。これにより、次のことが可能になる場合があります彼らは私たちの機密情報にアクセスしたり、私たちのシステムをサービスの中断やセキュリティ違反に対して脆弱にしたりする可能性もありますそのような第三者や他の人による不注意または意図的な行動から。

さらに、私たちのシステムは従業員によるものか他者によるものかを問わず、機密データを権限のない人に公開する可能性のあるデータセキュリティ違反の影響を被る可能性があります。データセキュリティ違反は、企業秘密やその他の知的財産の喪失につながり、身代金やその他の形態の要求につながる可能性があります脅迫したり、従業員の個人情報（機密の個人情報を含む）を一般に公開したりすること、臨床用治験患者、顧客、その他。このような攻撃はますます巧妙になっており、グループや個人によって行われています組織犯罪グループ、「ハクティビスト」を含む、幅広い動機（産業スパイや強要を含む）と専門知識を持っています。国、州、その他。ますますグローバルに存在感を増す企業として、私たちのシステムは頻繁に攻撃の対象となっています。そこには国家が関連するものも含めてグローバルなサイバー戦争を行っているため、私たちのシステムが直接的または間接的に影響を受ける可能性があります現在のロシア-ウクライナまたはハマス-イスラエルの武力紛争と一緒に。

一部の性質上これらの攻撃のうち、攻撃が一定期間検出されないままになるリスクがあります。私たちが投資を続けている間データおよび情報技術の保護を強化し、サプライヤーやサービスのセキュリティ対策を監督および監視するプロバイダーの皆さん、私たちの努力がサービスの中断やセキュリティ侵害を防ぐという保証はありません。さらに、私たちは依存しています一部には、データセキュリティ侵害から完全に制御できない第三者のセキュリティ対策に関するものです。

私たち、または私たちのサプライヤーやサービスプロバイダーは、当社の情報技術システムとデータセキュリティを効果的かつ遵守して維持または保護することができません米国および外国の法律、またはこれらのシステム、当社または当社のサプライヤーへの重大な混乱を予測、計画、または管理できない場合サービスプロバイダーは、このような混乱やセキュリティ違反を防止、検出、制御するのが難しい場合があり、その結果法的手続きでは、個人情報のプライバシーを保護する米国および外国の法律に基づく責任、当社の業務の中断、政府による調査、契約違反の請求、および当社の評判への損害（いずれの場合も、米国または世界で）、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼします。

当社の普通株式の価格は大幅に変動する可能性があります。

投資を検討すべきです私たちの普通株はリスクが高いです、そしてあなたは大きな損失と大きな変動に耐えられる場合にのみ私たちの普通株に投資するべきですあなたの投資の市場価値で。当社の普通株式の市場価格を変動させる可能性のあるいくつかの要因に加えてこの「リスク要因」のセクションやForm 10-Kの年次報告書の他の部分に記載されているその他のリスクは、次のとおりです。

さらに、市場なら私たちの業界の株や、私たちの業界に関連する業界、あるいは株式市場全般で、投資家の信頼が失われている場合は、当社の普通株式の取引価格は、当社の事業、財政状態、経営成績とは無関係の理由で下落する可能性があります。上記のいずれかが発生すると、株価が下落し、たとえ失敗したとしても訴訟に遭う可能性があります防御にコストがかかり、経営陣の気を散らすことになります。

他の会社や技術を買収することもありますが、これにより、経営陣の注意がそらされ、株主への希薄化を招き、そうでなければ事業を混乱させ、逆効果をもたらす可能性があります当社の業績に影響します。

将来的には探すかもしれません当社のサービスを補完または拡大できると当社が考える事業、アプリケーション、サービス、または技術を買収または投資すること、技術力を強化するか、成長機会を提供します。買収の可能性を追求すると、注意がそらされるかもしれませんの経営、および適切な買収の特定、調査、追求にさまざまな費用が発生する原因となります。それらは完成しています。

また、私たちは持っていません他の事業を買収した経験はありますか。追加の事業を買収した場合、買収した人材を統合できない可能性があります。買収後、事業とテクノロジーをうまく管理するか、合併後の事業を効果的に管理します。私たちも達成できないかもしれません以下を含むさまざまな要因により、買収した事業から期待される利益

さらに、重要な買収した企業の購入価格の一部は、取得したのれんやその他の無形資産に割り当てられる場合がありますが、少なくとも年に1回、減損の評価を受けます。将来、買収によって期待した利益が得られない場合は、次のことを行う必要があるかもしれませんこの減損評価プロセスに基づく当社の業績への請求は、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。買収は、株式の希薄化的発行や負債の発生にもつながり、当社に悪影響を及ぼす可能性があります経営成績。さらに、買収した事業が私たちの期待、経営成績、事業および財務を満たせなかった場合ポジションが損なわれる可能性があります。

不安定市場や経済の状況、金融機関に関する不利な展開とそれに伴う流動性リスクは当社の事業、財政状態、株価への重大な悪影響。

その最近、世界の信用市場と金融市場は、流動性が大幅に低下するなど、極端なボラティリティと混乱を経験していますとクレジットの利用可能性、消費者信頼感の低下、経済成長の低下、インフレ圧力と金利の変化、失業率の増加と経済の安定に関する不確実性。金融市場と世界経済も不利になる可能性がありますロシアとウクライナの紛争、テロリズムなどを含む軍事紛争の現在または予想される影響の影響を受けます地政学的な出来事。このような紛争に対応して、米国およびその他の国によって課された制裁（ウクライナでの制裁を含む）、また、金融市場や世界経済、および影響を受ける国による経済的対策に悪影響を与える可能性がありますその他は、市場と経済の不安定性を悪化させる可能性があります。最近では、シリコンバレー銀行とシグネチャー・バンククの閉鎖と連邦預金保険公社（「FDIC」）が設立した銀行特有の幅広い財務部門の管財人になりました機関の流動性リスクと懸念。財務省、連邦準備制度、FDICは共同で発表しましたが SVBとSignature Bankの預金者は、標準のFDIC保険を超える金額であっても、自分の資金にアクセスできるという声明限度額、システミックリスク例外の場合の、特定の金融機関またはより広範な金融機関に関する将来の不利な動向サービス業界は、市場全体の流動性不足につながり、企業が短期的な運転資金需要にアクセスする能力を損なう可能性があります。そして、市場と経済の不確実性をさらに生み出します。私たちの金融機関には多額の現金残高があり、その間ずっとその年、連邦政府の保険限度額である250,000ドルを定期的に超えています。損失を被ったり、そのような資金にアクセスできなくなったりすると、当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローへの重大な悪影響。

そこに将来の信用および金融市場の不安定性、および経済状況に対する信頼の低下が起こるという保証はありません発生しません。当社の一般的な事業戦略は、このような景気低下、流動性不足、不安定な事業によって悪影響を受ける可能性があります環境または予測不能で不安定な市場の状況が続いています。株式市場や信用市場が悪化した場合、または不利な展開が見られた場合は金融機関が経験しているので、短期的な流動性リスクを引き起こしたり、必要な負債やエクイティファイナンスが行われたりする可能性がありますより難しく、より高価で、より希薄になります。必要な資金を適時かつ有利な条件で確保できなかった場合当社の成長戦略、財務実績、株価に重大な悪影響を及ぼし、延期または中止を余儀なくされる可能性があります臨床開発計画。さらに、1つまたは複数の金融機関、メーカー、その他の第三者にリスクがあります私たちが関与している当事者は、前述のリスクによって悪影響を受ける可能性があり、それが当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

未来当社の有価証券の売却と発行は、株主の所有割合をさらに希薄化させる可能性があり、次の原因となる可能性があります私たちの株価は下がるでしょう。

私たち研究開発を含む計画的な事業を継続するには、今後、多額の追加資本が必要になると予想しています。マーケティングの強化、新しい人材の採用、製品の商品化、そして営業公開企業としての活動の継続。に株式を発行して追加の資本を調達する限り、株主は大幅に希薄化する可能性があります。売るかもしれません普通株式、転換証券、またはその他の株式証券（1回以上の取引で、当社が決定する価格と方法）時々。普通株式、転換証券、またはその他の株式を複数の取引で売却する場合、投資家はその後の売上によって大幅に希薄化されます。このような売却は、既存の株主や新規投資家の大幅な希薄化につながる可能性もあります既存の株主よりも優れた権利を得ることができます。

私たち当社の普通株式に現金配当を支払うつもりはないので、利益は当社の株式の価値に限定されます。

私たち私は普通株式に対して現金配当を支払ったり申告したりしたことがありません。また、普通株に対して現金配当を支払う予定もありません近い将来の株です。私たちは現在、開発、運用、拡張のために将来の収益を維持すると予想しています私たちのビジネスの。今後の配当金の支払いに関する決定は、取締役会の裁量に委ねられ、次の事項に左右されます経営成績、財政状態、将来の見通し、契約上の制約、制限など、さまざまな要因適用法や取締役会が関連すると考えるその他の要因によって課されます。したがって、株主に還元されるのはもしあれば、私たちの株価の上昇に限られます。

私たちは「新興成長企業」であり、新興企業に適用される開示の軽減要件を利用することができます成長企業。これにより、当社の普通株が投資家にとって魅力的ではなくなる可能性があります。

私たちは、2012年のジャンプスタート・アワー・ビジネス・スタートアップ法（「JOBS法」）で定義されている「新興成長企業」です。そして、他の上場企業にも適用されるさまざまな報告要件の特定の免除を利用するつもりです監査人の認証要件を遵守する必要がないことを含め、それは「新興成長企業」ではありません改正された2002年のサーベンス・オクスリー法（「サーベンス・オクスリー法」）のセクション404（b）で、以下に関する開示義務が軽減されました定期報告書と委任勧誘状における役員報酬、および拘束力のない諮問を行う要件の免除役員報酬と以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いの株主承認について投票します。さらに、に従って JOBS法の第107条へ。「新興成長企業」として、移行期間が延長されるというメリットを生かすつもりです新規または改訂された会計基準への準拠については、証券法のセクション7（a）（2）（B）に規定されています。言い換えれば、「新興」成長企業」は、特定の会計基準が民間企業に適用されるまで、その基準の採用を延期することができます。これらの免除に頼っている可能性があるため、投資家が当社の普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。投資家がいたらその結果、当社の普通株の魅力が薄れ、普通株と株価の取引市場があまり活発にならない可能性がありますもっと変動が激しいかもしれません。私たちは、もはや「新興成長企業」ではなくなるまで、これらの報告免除を利用することができます。私たちは、（i）合計がある会計年度の最終日の早い日まで、「新興成長企業」であり続けます年間総収入が12億3500万ドル以上。（ii）5周年の次の会計年度の最終日当社の新規株式公開。（iii）前回に10億ドルを超える非転換社債を発行した日 3年間、または（iv）SECの規則により当社が大規模な加速申告者とみなされる日。

私たち証券集団訴訟の危険にさらされる可能性があります。

私たち証券集団訴訟の危険にさらされる可能性があります。これまで、バイオテクノロジー企業や製薬会社は大きな経験をしてきました株価のボラティリティ、特に臨床試験や製品の承認などのバイナリーイベントに関連する場合。もし私たちがそのようなことに直面したら訴訟では、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースがそらされ、当社に損害を与える可能性があります事業とその結果、当社の普通株式の市場価格が下落します。

私たちは現在、ナスダック・キャピタル・マーケット（「ナスダック」）に上場しています。ナスダックでの有価証券の上場を維持できない場合または任意の証券取引所では、当社の株価が悪影響を受ける可能性があり、株式の流動性と資金調達能力に悪影響が及ぶ可能性があります減損する可能性があり、株主が有価証券を売却するのがより困難になる可能性があります。

でも私たちの普通株は現在ナスダックに上場しています。取引所の最低上場要件を引き続き満たすことができない場合がありますまたは他の国内取引所のもの。ナスダックの上場規則では、上場発行者は特定の基準を遵守することが義務付けられています取引所に上場し続けること。何らかの理由で、当社がこれらの上場基準を遵守できず、ナスダックが遵守しなければならない場合自社の証券をその取引所での取引から除外したが、他の国の証券取引所に上場することができない、減額次の一部またはすべてが発生する可能性があり、それぞれが当社の株主に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの改正された定款（「定款」）、当社の改正および改訂された付則、およびネバダ州法は支配権の変更を思いとどまらせたり、遅らせたり、妨げたりする可能性のある買収防止効果があり、株価が下落する可能性があります。

私たちの定款、修正および改訂された細則、およびネバダ州の法律により、第三者が当社を買収することがより困難になる可能性があります。たとえそのような取引を成立させることが株主にとって有益であっても。私たちは最大10,000,000株の優先株を発行する権限があります株式。2024年4月1日現在、発行済ではありません。この優先株は、1つまたは複数のシリーズで発行される場合があり、その条件は株主によるさらなる措置なしに、発行時に取締役会によって決定される場合があります。の任意のシリーズの用語優先株には、議決権（特定の事項についてシリーズとして議決権を行使する権利を含む）、配当に関する優先権が含まれる場合があります。清算権、転換権、償還権、およびシンキングファンド規定。2024年4月1日現在、当社の優先株の500万株シリーズA優先株式として指定されており、そのうち3,102,480株のシリーズA優先株式が以前に発行および転換されました新規株式公開時に普通株式になり、シリーズA優先株式の1,897,520株は引き続き承認されています。の優先株の発行は、当社の普通株式保有者の権利に重大な悪影響を及ぼし、ひいては権利を減少させる可能性があります私たちの普通株式の価値。特に、優先株式の将来の保有者に付与される特定の権利は、制限するために使用される可能性があります当社の資産を第三者と合併したり、第三者に売却したりして、現在の経営陣による支配を維持する当社の能力。

規定当社の定款の、改正および改訂された細則、およびネバダ州法も、潜在能力を低下させる効果がある可能性があります買収提案、公開買付け、または株主が検討する可能性のある変更を含む支配権の変更の延期または防止好意的です。このような規定は、株主が当社の経営陣を交代または解任しようとする試みを妨げたり、挫折させたりする可能性もあります。特に、定款、修正および改訂された付則およびネバダ州法（該当する場合）など：

私たちの改正および改訂された付則では、ネバダ州クラーク郡の第8司法地方裁判所が唯一かつ排他的な法廷となることが規定されています株主が当社またはその取締役との紛争で有利な司法裁判所を得ることが制限される可能性のある特定の紛争については、役員、従業員、または代理人。

私たちの修正および改訂された細則は、代替裁判所の選択について書面で同意しない限り、第8司法管轄区を規定しています。ネバダ州クラーク郡裁判所は、(i) あらゆるデリバティブ訴訟または当社の名義または権利の下に、または当社に代わって提起された訴訟、（ii）未払いの受託者責任違反の請求を主張するあらゆる訴訟当社または当社の株主に対する取締役、役員、従業員、代理人による、（iii）以下に従って生じた請求または主張を行うあらゆる訴訟ネバダ州改正法第78章または第92A章のいずれかの規定、または当社の定款または修正および改訂された条項へ細則または（iv）内務の原則に従う請求を主張するあらゆる訴訟（解釈すべき訴訟を含みますが、これらに限定されません）、当社の定款または修正および改訂された付則の適用、施行、または有効性の判断を行います。この独占フォーラム規定証券法、取引法、またはその他の請求によって生じる責任または義務を執行するために提起された訴訟には適用されません連邦裁判所が専属管轄権を持っています。そのような請求が連邦法の請求に基づく可能性がある範囲で、セクション取引法第27条は、取引法によって生じた義務または責任を執行するために提起されたすべての訴訟について、連邦の専属管轄権を設けています取引法またはその下の規則と規制。さらに、証券法の第22条では、以下の同時管轄権が定められています連邦裁判所および州裁判所は、証券法または規則によって生じる義務または責任を執行するために提起されたすべての訴訟を対象としていますその下に。

これ法廷条項の選択により、株主が紛争に有利であると判断した訴訟を司法裁判所に提出することが制限される場合があります私たち、または私たちの取締役、役員、他の従業員や代理人と一緒にいると、株主のコストが増加し、落胆する可能性があります当社および当社の取締役、役員、その他の従業員および代理人に対するこのような訴訟。あるいは、裁判所が選択肢を見つけるとしたら当社の修正および改訂された付則に含まれるフォーラム条項が、ある訴訟に適用できない、または執行不能な場合、追加の請求が発生する可能性があります他の法域でのそのような訴訟の解決に関連する費用は、当社の事業、業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります事業内容と財務状況について。

もし証券アナリストや業界アナリストは、当社の事業に関する調査やレポートを公開したり、不利な調査やレポートを公開したりしません。株価と取引量が下がる可能性があります。

その私たちの普通株式の取引市場は、業界アナリストや金融アナリストが私たちについて発表する調査やレポートに一部依存しています。私たちのビジネス、市場、競合他社。私たちはこれらのアナリストをコントロールしていません。証券アナリストが私たちの普通株をカバーしない場合は、調査範囲が不足していると、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、アナリストが1人以上なら誰が私たちの株を格下げするか、それらのアナリストが私たちや私たちの事業について他の不利なコメントをした場合、私たちの株価おそらく辞退するでしょう。これらのアナリストの1人以上が私たちの取材をやめたり、私たちに関するレポートを定期的に公開しなかったりすると、私たちは損失を被る可能性があります市場での認知度や株式への関心が低下し、ひいては株価や取引量が減少する可能性がありますまた、既存の顧客とのビジネスを拡大し、新しい顧客を引き付ける能力を損なう可能性があります。

金融米国で公開会社になるための報告義務は高額で時間がかかり、私たちの経営陣も必要になりますコンプライアンス問題にかなりの時間を費やします。

として上場企業なので、法律、会計、その他の費用が多額の費用を負担しています。上場企業であることの義務米国は多額の支出を必要とし、経営陣やその他の人員にコストを含めて多大な要求を課しています証券取引法およびコーポレートガバナンスに関する規則と規制に基づく公開会社の報告義務から生じますサーベンス・オクスリー法、ドッド・フランク・ウォールストリート改革および消費者保護法、上場要件に基づくものを含む慣行ナスダックの。これらの規則では、効果的な情報開示と財務管理と手続きの確立と維持を社内で義務付けています財務報告の管理やコーポレートガバナンス慣行の変更、その他多くの複雑なルールは難しいことが多いですコンプライアンスを実装、監視、維持します。さらに、JOBS法によって最近可能になった改革にもかかわらず、報告要件は、規則や規制により、特に私たちがもはや「新興企業」ではなくなった後は、一部の活動はより時間と費用がかかります成長企業。」私たちの経営陣やその他の人員は、私たちが遵守していることを確認するためにかなりの時間を費やす必要がありますこれらすべての要件と、新しい規制に対応する必要があります。そうしないと、コンプライアンスが失われ、次の規制の対象となるリスクがあります訴訟や上場廃止など、潜在的な問題があります。

失敗効果的な内部統制を維持すると、投資家が当社に対する信頼を失い、当社の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります普通株式。内部統制が有効でないと、財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止したりできない可能性があります。

セクション 404 of Sarbanes-Oxleyでは、財務報告に対する内部統制の有効性を毎年経営陣が評価する必要があります。将来、開示管理と手続きに関連するサーベンス・オクスリー法に基づく規則に従わなかった場合、または発見した場合財務報告に関する内部統制における重大な弱点やその他の欠陥により、株価が大幅に下落する可能性がありますそして資本調達はもっと難しいかもしれません。重大な弱点や重大な欠陥が発見された場合、またはその他の方法で失敗した場合内部統制の妥当性を達成し維持するために、継続的に内部統制を締結できるかどうか保証できない場合がありますサーベンス・オクスリー法の第404条に従って、財務報告に対する効果的な内部統制を実施していること。さらに、効果的です内部統制は、信頼できる財務報告を作成するために必要であり、金融詐欺を防止するためにも重要です。もし信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防止したりすることはできません。私たちの事業や経営成績が損なわれ、投資家が損失を被る可能性があります報告された財務情報への信頼感と、当社の普通株式の取引価格が大幅に下がる可能性があります。

私たち売却株主による普通株式の売却による収益は一切受け取りません。新株予約権を行使した際にただし、現金での支払いにより、ワラントの行使価格を受け取ることになります。現金で行使した場合、5,030,000件分になります。ここで提供される普通株式は、当社への総収入は約949万ドルになります。しかし、予測はできませんいつ、どのくらいの金額で、またはワラントが現金の支払いによって行使され、ワラントの有効期限が切れる可能性があるか行使されることはありません。その場合、現金による収益は受け取りません。

私たち私は普通株式に現金配当を支払ったことがなく、近い将来に現金配当を支払う予定はありませんが、支払うつもりです事業への再投資のために資本資源を維持すること。当社の普通株式に現金配当を支払うという将来の決定は取締役会の裁量に委ねられ、財務状況、経営成績、資本によって異なります取締役会が関連すると考える要件やその他の要素。

そのこの目論見書の対象となる普通株式を実際に売却できる価格は、一般市民によって決定されます当社の普通株式の市場価格、または当社の普通株式の売却株主と買い手の間の非公開交渉による市場価格取引、または「流通計画」に別途記載されているとおり。

オン 2020年2月1日、私たちはジョージ・ワシントン大学（「GW」）と特許ライセンス契約を締結しました。これに従い GWは、とりわけ、特定のライセンス製品を全域で製造、使用、提供、販売するための特定の特許権のライセンスを私たちに与えました HT-001に関しては、世界的に、表皮の成長による皮膚科副作用の治療への使用の承認を求めるつもりです因子受容体（「EGFR」）阻害薬、およびがんの治療に使用される可能性のある他の薬。HT-001は局所用製剤ですチロシンキナーゼの初回および反復投与に伴う発疹や皮膚疾患の患者の治療のために開発中です EGFR阻害薬療法。EGFR阻害薬は、EGFRアップレギュレーションを伴うがん（非小細胞肺がんなど）の治療に使用されます。膵臓がん、乳がん、結腸がん）。しかし、EGFR阻害薬は多くの場合、用量制限のある皮膚毒性を伴いますその結果、治療が中断されたり、減らされたりする可能性があります。HT-001は、これらのEGFR誘発性皮膚疾患の治療を目的としています EGFR療法の潜在的成果を最大限に引き出すには、患者さんが必要です。HT-001は最初の前臨床試験で良い結果を出しました GWで実施されました。2022年11月、私たちはEGFR阻害剤との併用療法としてのHT-001に関するINDをFDAに提出しました。ヒトを対象とした第2a相臨床試験用です。私たちは臨床研究としてワールドワイド・クリニカル・トライアル（「ワールドワイド」）を行っています。臨床管理、データ管理、生物統計学、医療モニタリング、ファーマコビジランス、およびその他の関連サービスを提供する組織米国でのCLEER-001第2a相臨床試験をサポートするサービス。私たちは臨床を進めるためにFDAの承認を受けました 2022年12月28日に実施された研究で、現在患者を登録中です。

私たち HT-001に関する当社の市場成功の鍵となる要素は次のとおりだと思います。

私たちノースカロライナ州立大学（「ノースカロライナ州」）から、特定の人々への独占的な世界規模のロイヤリティ付ライセンスを取得しています知的財産、とりわけ、特定のライセンス製品の発見、開発、製造、製造、製造、使用、販売、販売がんとアナフィラキシーに関する特定の認可サービスを実践しています。これはHT-KITとして開発中です。HT-KITの薬は増殖、生存に必要なマスト細胞の受容体型チロシンキナーゼKITをより具体的に標的にするように設計されていますと骨髄由来の造血幹細胞の分化。KIT経路の変異は、複数のヒトと関連しています消化管間質腫瘍やマスト細胞由来がん（マスト細胞白血病とマスト細胞肉腫）などのがん。に基づいて最初の概念実証が成功したので、当初はまれで攻撃的なHT-KITの開発にマスト細胞腫瘍を標的にする予定です。予後不良のがん。

その同じ標的であるKITも、マスト細胞性アナフィラキシーで重要な役割を果たします。マスト細胞性アナフィラキシーは、発症が早く、次のような重篤なアレルギー反応です死を引き起こします。アナフィラキシーは通常、外部アレルゲンにさらされた後に起こり、その結果、即時かつ重度の免疫反応が起こります。また、がん治療と並行して、HT-KITのアナフィラキシー適応症を追求するつもりです。

オン 2021年11月15日、HT-KITの投与量と投与量の特性評価に焦点を当てるために、ノースカロライナ州立大学とスポンサー研究契約を締結しましたヒト化腫瘍マウスモデルを用いた侵攻性肥満細胞症と肥満細胞腫瘍の治療頻度。

に 2021年12月、米国食品医薬品局（「FDA」）にオーファンドラッグ指定（「ODD」）申請書を提出しました肥満細胞症の治療のためのHT-KITについて、そして2022年3月10日に、このようなODDを受けました。希少疾病の治療を目的とした薬（まれ ODDの対象となる病気（米国では20万人未満）は、7年間のマーケティングなどのメリットがあるODDの申請資格があります。開発中および承認後のスポンサーへの独占権と税制上の優遇措置。2023年9月、私たちはINDプレミーティングを提出しました進行した全身性肥満細胞症（AdvSM）、全身性の成人患者の治療に関するHT-KITに関するFDAへの要請関連する血液腫瘍（SM-AHN）と肥満細胞白血病（MCL）を伴う肥満細胞症。このようなIND前の会議の準備として、私たちは、患者を対象とした2つの第1相試験を含むIND-OPENT臨床試験計画を作成し、FDAに提出しました。ベースです FDAのフィードバックに基づき、HT-KITのIND有効化活動を計画どおりに進めていくつもりです。

に 2021年2月、有効成分の使用について米国特許商標庁に仮特許出願を行いましたアルツハイマー病やその他の神経炎症性疾患の治療と予防のためのHT-001の成分で、2022年2月に申請しました特許協力条約の特許出願。2022年4月4日に出願の確認を受け取りました。

私たち FDA規則のセクション505（b）（2）の規制経路に従う患者を対象としたHT-ALZを開発する予定です。のセクション505 (b) (2) スポンサーが新薬申請（「NDA」）を求めることができるように、連邦食品医薬品化粧品法（「FDCA」）が制定されましたそのようなスポンサーが時間と費用のかかる前臨床安全性を担う必要なく、新しい再利用薬の承認を受けることができます研究とフェーズ1の安全性研究。この規制経路のもとで手続きを進めることで、私たちは公開されているデータに頼ることができるようになります市販承認のためにFDAに提出したNDAにおける当社の有効成分を尊重しています。

オン 2021年6月7日、HT-ALZの影響を調査するために、セントルイスのワシントン大学とスポンサー研究契約を締結しましたアルツハイマー病の行動および病理学的マーカーを調べて、HT-ALZがアルツハイマー病の学習と記憶を改善できるかどうかを判断しますアルツハイマー病の動物モデル。私たちの調査では、HT-ALZがNK-1Rをブロックすることで行動が改善されるかどうかも調べます。この研究は2021年8月に開始され、最初の前臨床結果が陽性だった後、マウスを対象とした慢性投与試験が開始されました。受け取りました 2023年の慢性投薬研究の前臨床結果、および追加の研究を実施するためにSRAが修正されました。からの結果を期待しています 2024年の追加の前臨床研究。

に 2022年10月、有効成分の使用に関する仮特許出願を米国特許商標庁に提出しました外傷性脳損傷と虚血性脳卒中の治療のためのHT-001の成分。私たちは、次のような患者さんに使用するためのHT-ALZを開発するつもりです FDA規則のセクション505（b）（2）の規制経路。これに従うと、公開されているデータに基づいて判断できます市販承認のためにFDAに提出するNDAで、当社の有効成分を使用しています。

私たちシンシナティ大学から、製品の製造、使用、製造、輸入、販売、販売の独占ライセンスを取得しています（i）亜鉛キレート剤とゲンタマイシンを含む局所用組成物と、（ii）阻害剤である亜鉛キレート剤を含む局所用組成物に基づいている、または使用を含むバイオフィルムの形成（「BioLexaプラットフォーム」または「BioLexa」）。このライセンスにより、私たちはあらゆるプラットフォームを開発することができますヒトの適応症。BioLexaプラットフォームは、湿疹の治療のための独自の特許取得済みの薬物化合物プラットフォームです。それは組み合わされます未確認の湿疹の再発に対処するために、局所用剤形に1つまたは複数の承認された抗生物質を含むFDA承認の亜鉛キレート剤感染性バイオフィルムの形成とそれに伴う汗管の詰まりを防ぎます。私たちはBioLexaプラットフォームを開発するつもりです FDA規則のセクション505（b）（2）の規制経路に従う患者に使用するためのものです。この規制経路の下で手続きを進めると、私たちは FDAへのNDA提出時に、ゲンタマイシンと亜鉛キレート剤に関する公開されているデータを信頼できるようになりますマーケティングの承認。

に 2020年12月、オーストラリアのベルベリーヒューマンリサーチ倫理委員会から、フェーズ1b臨床試験の実施が承認されました BioLexaで、オーストラリアの現地臨床研究機関としてノボテック（オーストラリア）Pty Limitedに依頼して提供してもらいました臨床管理、データ管理、生物統計学、医療モニタリング、ファーマコビジランス、およびその他の関連サービスをサポートします BioLexaのヒト臨床試験では初めてです。試験のフェーズ1bは2021年に開始され、患者の最終投与は9月に終了しました 2022。現時点では、オーストラリアでこれ以上試験を実施する予定はありません。

私たち BioLexaに関する市場での成功の鍵となる要素は次のとおりだと思います。

Shiさん他、「MRSAコロニー形成はアトピー性皮膚炎の皮膚共生細菌の減少と関連しています」、Invest Dermatol。2018.

ブリチャーツ、他、「黄色ブドウ球菌：アトピー性皮膚炎の病因における過小評価された要因？、」Adv ダーマトールアレルゴル 2019年。

オン 2020年7月30日（「イソプレン発効日」）に、サブライセンス契約（「イソプレンサブライセンス契約」）を締結しました。発行された商業評価用サブライセンスおよびオプション契約に従って、イソプレンファーマシューティカルズ株式会社（「イソプレン」）と 2019年3月8日、私たちの間には、メリーランド大学、ボルチモア、イソプレンがあります。イソプレンサブライセンス契約に従い、イソプレン特定の知的財産（i）の製造、製造、使用、販売、販売および輸入の申し出の独占サブライセンスを私たちに与えましたライセンス製品、（ii）それに関連して、特定の発明やライセンス素材を使用すること、（iii）特定の特許を実践すること HT-003と呼ばれる皮膚疾患または疾患の治療に関する権利。HT-003は新しいレチノイン酸代謝ですにきびや乾癬の局所治療薬として研究中のブロッキング剤（「RAMBA」）。

に 2019年12月、私たちは前臨床試験の完了に関する研究協力契約をウェイル・コーネル・メディスンと締結しました前臨床で好成績を収めた結果、2021年1月にリニューアルされたHT-003の作用機序を調査しています。ジョナサン博士ジッピン、医学博士、博士、FAAD、ウェイル・コーネル・メディスンの皮膚科准教授であり、当社の上級科学顧問が校長でしたそのような前臨床研究の研究者。

ランバス複数の炎症ベースの適応症のプラットフォームとして開発される可能性があります。したがって、私たちはサブライセンスを締結しました治療適応を拡大するための2020年12月22日付けのオプション契約に基づき、2021年7月2日にイソプレンと契約しましたクローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を含むイソプレンのサブライセンスRAMBAのうち。炎症性腸疾患の治療のためのRAMBAの研究のために、前臨床概念実証研究が2021年に実施されました。クローン病や潰瘍性大腸炎を含みます。

オン 2019年11月20日、私たちはノースカロライナ州とライセンス契約を締結しました。これに基づいて、ノースカロライナ州は次のような独占ライセンスを私たちに付与しました。その他、アレルギー治療用のHT-004に関する特定のライセンス製品を世界中で開発、製造、使用、提供、販売しています病気。HT-004は、エクソンをスキップするオリゴヌクレオチドを標的とした方法を使用して肥満細胞を減らす潜在的な疾患改善剤ですぜんそく、アトピー性皮膚炎の病態生理学における重要なメカニズムの1つである免疫グロブリンE（IgE）指向抗原への反応およびその他のアレルギー疾患。HT-004は現在、吸入投与による喘息とアレルギーの治療薬として研究中です。

に 2019年12月、ノースカロライナ州立大学とアレルギー性炎症を標的とする原則実証のためのスポンサー研究契約を締結しましたエアウェイズ。前臨床概念実証データは2020年10月に生成されました。HT-004を吸入送達した後の、有効性を裏付けていますマウスモデル。ヒト化マウスモデルの重要な概念実証研究は2023年に完了しました。さらなる前臨床研究が進行中ですノースカロライナ州立大学で、HT-004をさまざまな動物モデルで研究しています。

私たち HT-004に関する市場での成功の鍵となる要素は次のとおりだと思います。

ザル次の表は、当社の製品開発パイプラインをまとめたものです。

私たち第三者が開発中の他の特定の資産に関心を持っています。具体的には、2021年12月に、ライセンス契約を締結しました HT-005の開発に関しては、ザイロ・セラピューティクス社（「Zylö」）と一緒に。私たちは以前に入力していました Zylöとのサブライセンス契約に基づき、ループス患者向けのHT-005の開発を進めました。(注を参照してください Zylöとの契約についての議論については、連結財務諸表の5をご覧ください）。さらに、2020年3月に、私たちは入りましたボルトロン・セラピューティクス社（「ボルトロン」）とのロイヤリティおよび開発契約（「ボルトロン契約」）に COVID-19の予防のための潜在的な製品候補の開発に関して。（連結財務の注記5を参照してください Voltronとの契約についての議論のための声明）。

そのバイオ医薬品業界は急速に進歩する技術を利用しており、激しい競争が特徴です。強いものもあります知的財産と専有製品に重点を置いています。私たちのバイオ医薬品業界のセグメントでは、さまざまな業界との競争大手バイオ医薬品会社、学術機関、政府機関、公立および民間の研究機関を含む情報源続けます。競合他社の多くは、製品候補開発においてはるかに多くの財源と専門知識を持っています承認とマーケティングに向けてさらに進んでいる可能性があります。さらに、中小企業や初期段階の企業も重要になるかもしれません競合他社、特に大企業や既存企業との協業契約による競合他社。

私たちには製造能力がないため、現在は受託製造に頼っており、今後も委託製造に頼るつもりです規制要件に従って当社の製品候補を作成する組織。

私たちの成功は、製品候補の開発と承認の成功だけでなく、当社の商品化にもかかっています潜在的な製品。製品候補が規制当局の承認を受けたら、医薬品などの第三者を雇うつもりです。そして私たちの製品を商品化してくれるバイオテクノロジー企業。

私たちの目標は、当社の製品、製剤、プロセス、方法、その他の専有技術の特許保護を取得、維持、強化することです。私たちの企業秘密を守り、米国内外を問わず、他の当事者の所有権を侵害することなく事業を行っています国。私たちの方針は、当社の製品、専有情報について、可能な限り幅広い知的財産保護を積極的に模索することですそして、米国および世界の他の地域での契約上の取り決めと特許の組み合わせによる独自の技術。さらに、市場独占権を拡大するために、製品ライフサイクル管理の取り組みを積極的に推進していくつもりです。

私たち以下に基づく追加の特許を通じて、製剤開発パートナーと協力して市場独占権を強化するつもりです当社製品候補の薬学的および臨床的特徴を、独自の製剤で、また導入に至るまで併用薬や新製剤などのラインエクステンションがあります。

に付与された特許に加えて、当社の製品は特許期間と同時に市場独占権の対象となる場合がありますハッチ・ワックスマン法と小児専用ガイドラインに従って米国で3年半、最長10年間の販売期間 EUでの独占権。これには、NDAを提出した日から8年間のデータ独占権と2年間の市場独占権が含まれますまたはマーケティング承認申請と呼ばれるヨーロッパの同等のもの。

私たち現在、6つの米国特許と1つの出願中の米国特許のライセンスを持っています。また、発行された3つの特許のライセンスがありますヨーロッパとオーストラリア、そしてヨーロッパ、ブラジル、カナダ、香港を含む外国の法域で出願中の5件の特許出願中。ホスまた、2件の米国特許出願中、1件は欧州出願、もう1件は出願中のPCT特許を保有しています。

に特許に加えて、私たちは競争力を高め、維持するために、企業秘密とノウハウ、そして継続的な技術革新に頼っています。ポジション。しかし、企業秘密やノウハウを保護するのは難しい場合があります。私たちは機密性を保護し維持するための措置を講じていますビジネスの中で受け入れられない、または適切ではないと考える側面を保護するための専有情報のの、特許保護。実行には、従業員、コンサルタント、外部の科学パートナー、委託研究者、その他のアドバイザーが必要です当社との雇用またはコンサルティング関係の開始時またはそれ以前の当社との秘密保持契約。

政府米国およびその他の国の当局は、研究、開発、試験、製造、表示、販売促進を広範囲に規制しています。生物製剤を含む医薬品、およびそれらなどの医療機器の広告、流通、マーケティング私たちが開発しています。米国では、FDAがFDCAおよび公衆衛生サービス法に基づいてそのような製品を規制し、実施しています関連規制。承認前と承認後の両方で、該当するFDAの要件に従わないと、管理上の問題が生じる可能性がありますそして、保留中の申請、警告書、製品の承認が遅れたり、FDAが承認を拒否したりするなどの司法上の制裁リコール、製品の差し押さえ、生産または流通の全部または一部の停止、差止命令および/または刑事訴訟。

に米国では、FDAは医薬品（ワクチンなどの生物学的製剤を含む）、医療機器、および薬剤の組み合わせを規制していますおよびFDCAとその施行規則に基づくデバイス、またはコンビネーション製品。これらの製品は他の連邦政府の規制も受けていますが、州および地方の法令と規制。規制当局の承認を得るプロセスとその後の適切な承認の遵守連邦、州、地方、および外国の法令や規制では、かなりの時間と財源を費やす必要があります。失敗製品開発プロセス、承認プロセス、または承認後いつでも、適用される米国の要件に準拠することができます。申請者を行政上または司法上の制裁の対象にする可能性があります。これらの制裁措置には、他の措置の中でも、FDAによる措置が含まれる可能性があります保留中の申請の承認拒否、承認の取り下げ、臨床保留、無題または警告書、自発的な請求製品のリコールまたは市場からの撤回、製品の差し押さえ、生産または流通の全部または一部の停止命令、罰金、政府との契約の拒否、賠償、解任、または民事上または刑事上の罰則。あらゆる機関や司法機関この行動は私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

ザ・医薬品が米国で販売される前にFDAが要求する手続きには、通常、次のものが含まれます。

人間臨床試験は通常、3つの連続したフェーズで実施され、重複したり組み合わされたりすることがあります。

承認後第四相臨床試験と呼ばれることもある試験は、最初の市販承認後に実施される場合があります。これらの研究は次の目的で使用されています目的とする治療適応症の患者の治療からさらなる経験を積んでください。場合によっては、FDAが義務付けることがありますフェーズ4トライアルの実績。フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3 の臨床試験は、指定された範囲内で正常に完了しない場合がありますピリオド、もしあれば。FDAまたは臨床試験のスポンサーは、以下を含むさまざまな理由で、いつでも臨床試験を中断または終了することができます研究対象または患者が容認できない健康上のリスクにさらされているという発見。同様に、機関レビュー臨床試験の実施を監督する理事会（「IRB」）は、その場で臨床試験の承認を一時停止または終了することができます治験がIRBの要件に従って行われていない場合、または製品が関連している場合は、機関患者に予期せぬ深刻な危害をもたらしました。さらに、一部の臨床試験は、資格のある専門家からなる独立したグループによって監督されていますデータ安全性監視委員会または委員会と呼ばれる、臨床試験のスポンサーが主催しています。このグループは、以下の権限を提供します研究から得られた特定のデータへのアクセスに基づいて、指定されたチェックポイントで試験を進めることができるかどうか。臨床試験のスポンサーまた、変化するビジネス目標や競争環境に基づいて、臨床試験を中断または終了する場合もあります。

その製品開発、前臨床研究、臨床試験の結果、製造プロセスの説明、分析結果医薬品について実施された試験、表示案、その他の関連情報は、新薬のNDAの一環としてFDAに提出されます。または生物学的製剤のBLAで、製品の販売許可を求めています。NDAまたはBLAの提出は支払いの対象となります多額のユーザー料金がかかり、承認されたNDAまたはBLAのスポンサーも年間プログラムユーザー料金の対象となります。権利放棄ではありますがこのような手数料は、特定の限られた状況下で取得できます。

その FDAは、提出されたすべてのNDAを提出前に審査し、NDAを受け入れる代わりに追加情報を要求することがあります。ファイリング用。処方薬使用料法（「PDUFA」）に基づいてFDAが合意した目標と方針に基づき、FDAは標準NDAの実質的な審査を完了し、申請者に返答することを目標は、NDAの受領から10か月です。その FDAはPDUFAの目標日を常に満たしているわけではなく、FDAの追加要求により審査プロセスが大幅に延長されることがよくあります。情報提供または明確化。複数のレビューサイクルを経ることもあります。

その FDAによるNDAまたはBLAの審査と評価は広範囲で時間がかかり、完了までに当初の予定よりも時間がかかる場合があります。そして、仮に承認されたとしても、タイムリーに承認が得られない可能性があります。

変更前 NDAを承認すると、FDAは新製品の製造施設の承認前検査を実施して、次のかどうかを確認します CGMPに準拠しています。FDAは、製造プロセスと設備が以下のとおりであると判断しない限り、製品を承認しません cGMP要件に準拠しており、必要な仕様内での製品の一貫生産を保証するのに十分です。さらに、 NDAを承認する前に、FDAは臨床試験のデータを監査して、GCP要件への準拠を確認することもあります。

そこには、FDAが最終的に米国での販売を目的とする製品を承認する保証はなく、重大な問題が発生する可能性がありますまたは審査プロセス中の費用。製品が販売承認を受けた場合、承認は特定の疾患に大幅に限定される可能性がありますまた、投与量や使用の適応症が制限され、製品の商業的価値が制限される可能性があります。さらに、 FDAは、特定の禁忌、警告、または注意事項を製品ラベルに含めることを要求したり、承認を条件付けたりする場合があります提案された表示へのその他の変更、適切な管理と仕様の策定、または以下への取り組みに関するNDAまたはBLAの承認された製品の効果を監視するために、市販後の試験または臨床試験とサーベイランスを実施します。たとえば、FDAは医薬品の安全性と有効性をさらに評価するためには第4相臨床試験が必要です。また、検査とサーベイランスプログラムが必要な場合もあります商品化された承認済み製品の安全性を監視してください。FDAは承認に次のような他の条件を課すこともあります薬の安全な使用を保証するためのリスク評価および軽減戦略（「REMS」）の要件。

セクション FDCAの505（b）（2）は、開発されていないデータにFDAが頼れるようにすることで、新薬の承認のための代替規制経路を提供しています申請者によって。具体的には、セクション505（b）（2）では、1つ以上の調査の根拠となった機密保持契約の提出が認められています申請者による承認は、申請者によって、または申請者のために行われたものではなく、申請者が委任権を取得していないものです。申請者は、すでに承認された医薬品について、公開されている文献および/またはFDAの安全性と有効性に関する調査結果を頼りにすることができます市場で。略称新薬（「ANDAS」）のような505（b）（2）申請の承認または提出は、次のようになります。以前に承認された医薬品に適用される特許権および/または独占権のために延期されました。

A 505 (b) (2) データの一部が承認に必要な場合は、新しい化学物質（「NCE」）の申請書を提出できますは、申請者によって、または申請者のために実施されたものではなく、申請者が参照権を取得していない場合に導き出されます。

セクション 505 (b) (2) のアプリケーションは、適切なデータと情報によって裏付けられていれば、マーケティング独占権の対象となることもあります。3年目の新入社員です 505 (b) (2) 申請の裏付けとなる臨床研究が1回以上実施された場合、その申請にデータ独占権が付与されることがあります。バイオアベイラビリティ/生物学的同等性の研究以外は、承認に不可欠で、申請者が実施または後援しました。5年 NCEの申請であれば、マーケティング独占権が付与される場合があり、小児科の独占権も同様に利用可能です。

にとって第505（b）（2）条に基づくものを含むNDA提出書類では、出願人は次のような主張を持つ特定の特許をFDAにリストする必要があります申請者の製品をカバーしてください。承認されると、出願に記載されている各特許は 承認された医薬品治療上の同等性評価を使って、一般にオレンジブックと呼ばれています。その後、ANDAを提出する申請者または 505 (b) (2) オレンジブックに記載されている医薬品に言及するNDAは、(1) その医薬品に関する特許情報がないことをFDAに証明しなければなりませんそれはFDAに出願された対象、（2）そのような特許の有効期限が切れていること、（3）そのような特許が発行された日付です有効期限が切れる、または（4）そのような特許が無効であるか、対象となる医薬品の製造、使用、販売によって侵害されることはありません申請書が提出されました。この最後の認定は、パラグラフIV認定と呼ばれています。

もし申請者がFDAにパラグラフIV証明書を提出しました。申請者はパラグラフIV認証の通知も送る必要があります FDAが申請を承認したら、承認された医薬品のNDA保有者および特許所有者に。そのその後、NDA保有者または特許所有者は、第IV項認証の通知に応じて、特許侵害訴訟を起こすことがあります。その第4項認証の受領後45日以内に特許侵害訴訟を提起すると、FDAは承認できなくなります ANDAまたは505（b）（2）の申請は、訴訟の日から30か月のうち早い方まで、申請者が弁護に成功しました訴訟の、または特許の有効期限。

ポテンシャル当社の製品候補の販売は、承認された場合、少なくとも部分的には、そのような製品がどの程度カバーされるかに依存します政府の医療プログラム、商業保険、マネージドヘルスケア機関などの第三者支払者による。これらのサードパーティ支払者が医療製品やサービスの補償範囲を制限したり、償還額を減らしたりすることが増えています。第三者の支払人医薬品の補償を提供する決定は、適切な償還率が承認されることを意味するものではありません。さらに、1人の支払人のある医薬品の補償を提供するという決定は、他の支払者も医薬品の補償を提供することを保証するものではありません。さらに、米国政府、州議会、および外国政府は、次のような費用抑制プログラムを引き続き実施しています。価格統制、償還の制限、ジェネリック製品の代替要件。価格統制とコスト抑制の採用既存の規制や措置がある法域での措置、およびより制限の厳しい政策の採用は、私たちの将来をさらに制限する可能性があります収益と経営成績。第三者からの払い戻しの減少、または第三者支払者による製品の補償対象外との決定候補製品（承認された場合）、または今後承認される製品は、医師による当社製品の使用量を減らし、重大な悪影響を及ぼす可能性があります当社の売上、経営成績、財務状況について。

に米国では、メディケア・パートDプログラムでは、特定の製品についてメディケア受益者に自発的な外来薬給付を提供します。当社の製品候補が承認された場合、メディケアパートDの対象となるかどうかはわかりませんが、個別のメディケアの対象となりますパートDプランでは、上記のようなさまざまな要因に応じて補償が提供されます。さらに、個人支払者はしばしばメディケアをフォローします独自の補償ポリシーを設定する際の補償ポリシーと支払い制限。

アンダー希少疾病用医薬品法、FDAは、希少疾患または疾患の治療を目的とした医薬品または生物製剤に希少疾病用医薬品を指定することがあります。は、米国では20万人未満、または米国では20万人以上が罹患する病気または状態です医薬品または生物製剤を開発して米国内で利用できるようにするための費用が合理的に予想されない州この種の病気や状態は、その薬や生物学的製剤の米国での販売から回収されます。希少疾病用医薬品の指定 NDAまたはBLAを提出する前にリクエストする必要があります。FDAが希少疾病用医薬品の指定、つまり治療薬のジェネリック医薬品指定を認めた後エージェントとその潜在的な孤児用途は、FDAによって公開されています。希少疾病用医薬品の指定は、または何ら利点をもたらしません規制審査または承認プロセスの期間を短縮します。

もし希少疾病用医薬品に指定されている製品は、その後、その指定を受けた疾患について最初のFDA承認を受けます。その製品には希少疾病用医薬品の独占承認（または独占権）の権利があります。つまり、FDAは他の申請を承認しない可能性があります。次のような限られた状況を除いて、同じ適応症で同じ薬を7年間販売するための完全なNDAまたはBLAを含みます希少疾病用医薬品のみの製品よりも臨床的に優れていることを示しています。希少疾病用医薬品の独占権はFDAの妨げにはなりません同じ病気や状態に対して別の薬や生物学的製剤を承認したり、別の病気や状態に対して同じ薬や生物学的製剤を承認したりします。希少疾病用医薬品指定のその他の利点には、特定の研究に対する税額控除や、申請ユーザー手数料の免除があります。

A 指定されたオーファンドラッグは、その適応範囲を超える用途が承認された場合、オーファンドラッグの独占権を取得できない場合があります。孤児指定を受けました。さらに、FDAが後で決定した場合、米国での独占販売権が失われる可能性があります指定のリクエストに重大な欠陥があった場合、またはメーカーが十分な量の製品を保証できない場合希少疾患や希少疾患の患者さんのニーズを満たすためです。

セールスの当社の製品候補品（承認された場合）、またはその他の将来の製品候補は、医療規制および施行の対象となります連邦政府、および私たちが事業を行う可能性のある州および外国政府によって。医療法と規制私たちの運営能力に影響を与える可能性のあるものには、次のものがあります。

また、キックバック防止法や虚偽請求法など、多くの州には同様の法律や規制があり、適用範囲が広く、適用される場合があります支払人に関係なく、メディケイドやその他の州のプログラムで払い戻される商品やサービスに加えて。さらに、私たちが対象になるかもしれません製薬会社に連邦政府および/または製薬業界の遵守を義務付ける州法に自主的なコンプライアンスガイドライン、製薬会社に支払いやその他の送金に関する情報の報告を義務付ける州法医師、その他の医療提供者、またはマーケティング支出にとって価値のあるもの、ならびにプライバシーを管理する州法および外国の法律と健康情報のセキュリティ。その多くは互いに大きく異なり、多くの場合、HIPAAに取って代わられません。

さらに、当社の製品が外国で販売されている限り、同様の外国法の対象となる可能性があります。

私たち正社員2名、従業員コンサルタント3名、パートタイム従業員1名の合計です。私たちは団体交渉の当事者ではありません契約。私たちは従業員と良好な関係を維持していると信じています。

私たち 2017年5月16日にネバダ州の法人として設立されました。私たちの主な執行部は、マディソンアベニュー590号、21番地にあります^stフロリダ州、ニューヨーク州、ニューヨーク10022です。電話番号は (646) 756-2997です。

セットです以下は、2024年4月1日現在の当社の取締役および執行役員である個人に関する特定の情報です。

ロブ Knieは、2017年5月から当社の社長兼最高経営責任者および取締役を務め、当社の校長を務めました。 2018年6月から2019年3月までの財務会計責任者。2020年10月から2023年1月まで、クニー氏は最高経営責任者を務めました。フォックスウェイン・エンタープライズ・アクイジション・コーポレーション（「フォックスウェイン」）の役員、最高財務責任者、取締役会長、特別目的買収法人。Knie氏は、1995年の創業以来、ライフライン・インダストリーズ社の社長を務めていました。 2002年から2010年まで、彼はPAWパートナーズの半導体アナリストでした。1993年から1995年まで、Knie氏は北東地域マネージャーを務めました。アメリカン・エキスプレス・ファイナンシャル・アドバイザーズの。Knie氏はナスダック上場企業の取締役を務めたことがあります。彼はブルームバーグで紹介されました、独立系株式アナリストとしてのウォールストリートジャーナルとフォーブス誌。Knie氏は20年以上の株式市場での経験があります。 Knie氏は、米国化学会、電気電子技術者協会、および全米協会の会員です青少年スポーツ同盟。Knie氏は、彼のビジネスとリーダーシップの経験から、取締役を務める資格があると考えています。そして、ヘルスケア業界の上場企業の取締役としての経験があります。

デビッド Brionesは2019年3月から当社の最高財務責任者を務め、24年以上にわたって公会計および経営幹部を務めてきましたレベルの経験。彼は、財務報告、内部統制の開発と評価、予算編成について、さまざまな公開企業と相談していますと予測。2021年9月以来、ブリオネス氏は最高財務責任者、会計、秘書を務め、またそのメンバーでもあります特別目的買収企業であるラークスパー・ヘルスケア・アクイジション・コーポレーション（ナスダック：LSPR）の取締役会。10月から 2010年、彼は総合的な金融コンサルティング会社であるBrio Financial Group、LLCのマネージングメンバーおよび創設者を務めました。上場企業と民間企業の両方での経験豊富な財務および会計の専門知識。2010年以来、ブリオネス氏は75社以上にサービスを提供してきましたまた、多数の銀行、ヘッジファンド、ベンチャーキャピタルファンド、プライベートエクイティ会社もそうです。また、2018年5月から解散まで 2021年4月、ブリオネス氏はゾビスファーマシューティカルズのエグゼクティブチェアを務め、2013年8月から2020年1月まで、ブリオネス氏は務めました探鉱に注力する独立系エネルギー会社、ペトロ・リバー・オイル・コーポレーション（「PTRC」）の最高財務責任者として従来の石油・ガス資産の開発。ブリオネス氏はまた、AditX Therapeutics, Inc.の暫定最高財務責任者を務めました。 (Nasdaq: ADTX) は、移植患者の寿命を延ばし、生活の質を高めることを使命とする前臨床段階のライフサイエンス企業です 2018年1月から2020年7月まで（会社の新規株式公開まで）。2017年10月から2018年5月まで、ブリオネス氏は勤務しましたビットコインの取引所およびマーケットプレイスであるBitzumi, Inc. の最高財務責任者でした。ブリオ・ファイナンシャル・グループ合同会社を設立する前は、Mr. ブリオネスは、ニュージャージー州ローレンスビルのバルトロメイ・プッチャレッリ合同会社とニューヨーク州ニューヨークのプライスウォーターハウスクーパース法律事務所の監査役でしたヨーク。2020年5月以来、ブリオネス氏はユニーク・ロジスティクス・インターナショナル株式会社（OTCピンク：UNQL）の取締役会のメンバーを務めています。 Briones氏はフェアフィールド大学で会計学の理学士号を取得しています。

ウェイン D. リンズリーは2020年4月から当社の取締役を務めています。リンズリー氏は40年以上経営管理に携わっています。彼販売と販売管理、財務（公開企業と非公開企業の両方）、経理など、幅広く多様なスキルを持っています。監査サポートと財務報告。彼はニューヨーク州ラウドンビルのシエナ大学で経営学の学士号を取得しています。から 2009年から2021年9月まで、彼は上場企業を扱う財務報告会社で働いていました。彼は幅広い知識を持っています財務諸表、MD&A、SECファイリング（10-K、10-Q、8-Kなど）のエドガーなど。彼はしばしばそのような分野のクライアントに代わって交渉しました監査手数料、譲渡代理人、エドガー・カンパニーズなどとして、現在はDatChat Inc.（ナスダック：DATS）の独立取締役を務めています。監査委員会、報酬委員会、指名・コーポレートガバナンス委員会、サイロファーマの議長を務めています。 Inc.（ナスダック：SILO）は、監査委員会と報酬委員会の議長を務めています。私たちは、リンズリー氏には奉仕する資格があると信じています彼の経営管理の経験から、私は取締役会のメンバーです。

デビッドサーノフは2018年8月から当社の取締役を務めています。2015年5月以来、サーノフ氏は創設者兼校長を務めています Sarnoff Group, LLCで、2019年1月から戦略的パートナーシップのディレクターおよびエグゼクティブ・リーダーシップ・コーチを務めています。ローブ・リーダーシップで。さらに、2021年12月以来、サーノフ氏はiCoach Global（正式にはiCoachとして知られています）で非常勤講師を務めています。ニューヨーク）バルーク・カレッジのジックリン・スクール・オブ・ビジネスに所属するプロのコーチング・プログラムについてです。10月から 2003年から2015年5月まで、サーノフ氏はエグゼクティブサーチ会社であるMorandi、Taub & Sarnoff LLCの共同創設者兼プリンシパルを務めていました。 1998年7月から2003年10月まで、シュナイダー・リーガル・サーチ社のリーガル・リクルーターを務めました。1994年8月から1998年7月まで、サーノフ氏は、Wachtel Missry LLP（以前はGold & Wachtel LLPとして知られていました）で訴訟担当アソシエイト弁護士を務めました。2018 年 7 月以降、サーノフ氏は、ニュージャージー州学校資源責任者協会の諮問委員会のメンバーを務めてきました。1月から 2015年から2018年1月まで、サーノフ氏はフォートリー教育委員会の理事長を務め、1月から理事会メンバーを務めました。 2013年から2019年1月まで。2020年9月、サーノフ氏はダイバーシティ、エクイティ、インクルージョンの3年の任期に任命されましたニューヨーク市弁護士会の委員会で、2022年9月に同委員会の共同議長に任命されました。サーノフ氏は受け取りました彼はラトガーズ大学法科大学院で法学博士号を、ホフストラ大学で文学士号を取得しています。サーノフ氏は入会しましたニューヨークとニュージャージー（退職）の州弁護士会。サーノフ氏は法務上の理由から取締役を務める資格があると考えています経営幹部としてのリーダーシップと事業開発における彼の豊富な経験だけでなく、彼の豊富な経験もあります。

グレイグスプリンガーは2020年2月から当社の取締役を務めています。2021年4月以来、スプリンガー氏は副社長を務めていますブルックフィールド・オークツリー・ウェルス・ソリューションズ合同会社（「ブルックフィールド」）が法務・規制部門にあり、2020年8月から 2021年4月、彼はブルックフィールド・パブリック・セキュリティーズ・グループLLCのコンサルタントを務めました。2019年5月から2019年8月まで、スプリンガー氏が支援しました投資運用会社のInvesco U.S. で製品開発とガバナンスを担当し、2013年12月から2019年5月まで務めました。米国インベスコに買収された投資運用会社であるOppenheimerFunds、Inc. では、流通コンプライアンスを含め、さまざまな立場をとっています。と製品開発。さらに、スプリンガー氏はオッペンハイマーファンズ社のサブアドバイザー監視委員会にも参加しました。スプリンガーさんコロンビア大学で文学士号を、フォーダム大学法学部で法学博士号を取得しています。スプリンガーさんもシリーズ7とシリーズ24のライセンスを持っています。スプリンガー氏は15年の経験があるため、取締役を務める資格があると思います金融サービス業界で、企業の連邦規則や規制の遵守を監督および助言した経験があります。

ジェフ・パベルが務めました 2022年12月から当社の取締役を務めています。2017年1月以来、パベル博士はイングルウッドのリハビリテーション医学の責任者を務めています健康、そして2021年11月以来、彼はニューヨークプレスビテリアンの教員を務めています。さらに、2020年12月以来、彼はシートン・ホールのハッケンサック・メリディアン医学部の教職員について。さらに、2010年以来、パベル博士はパートナーを務めてきました外来手術センターのペイシェント・ケア・アソシエイツで、2002年から物理医学とリハビリテーションのパートナーを務めています。センター、脊椎、スポーツ、労働災害の患者にサービスを提供する民間医療機関。パベル博士は理事会認定の医師です物理医学とリハビリテーションの分野を専門としています。パベル博士は疼痛医学の認定も受けており、専門は脊椎薬、スポーツ薬、インターベンショナル鎮痛薬の最先端の非手術治療。パベル博士は文学士号を取得していますジョンズ・ホプキンス大学で、ニューヨーク・カレッジ・オブ・オステオパシー・メディスンで優等で博士号を取得しています。2021年1月から1月まで 2023年、パベル博士は取締役会のメンバー、監査委員会の委員長、報酬のメンバーを務めました。特別目的買収法人、FoxWayneの委員会。さらに、2022年9月から、パベル博士はディレクターを務めています。 Silo Pharma, Inc.（ナスダック：SILO）（「Silo」）のほか、監査委員会、報酬委員会のメンバー、議長指名およびコーポレートガバナンス委員会の。パベル博士は豊富な経験を持っているため、取締役を務める資格があると思いますヘルスケア業界での実務経験、および他の公開企業の取締役を務めた経験もあります。

家族関係はありません当社の執行役員または取締役のいずれかの間で。

ここに記載されている場合を除き、私たちの知る限り、私たちの役員や取締役と、それに基づく他の人物との間には、取り決めや理解はありません役員または取締役が役員または取締役に選ばれました。

私たちは何も知りません過去10年間に破産、破産に関するあらゆる法的手続きに関与した当社の取締役または役員刑事訴訟（交通違反およびその他の軽犯罪を除く）、または項目401（f）に規定されている項目のいずれかに該当すること規制 S-K。

私たちの取締役会が指揮しますネバダ州の法律で定められている当社の事業と業務の管理、および取締役会を通じて業務を遂行しますとその常任委員会。常設監査委員会、報酬委員会、指名・コーポレートガバナンス委員会があります。また、必要に応じて、取締役会の指示の下、特別委員会が設立されることもあります。特定の問題に対処します。

私たちの取締役会は監査委員会、報酬委員会、指名・コーポレートガバナンス委員会のメンバー全員が、ナスダックの適用規則で定義されているとおり、独立しています。監査委員会のメンバー全員の場合は、取引法に基づく規則10A-3で検討されている独立性要件。そのような決定を下すにあたり、取締役会は各取締役と当社との関係、および取締役会が示すその他すべての事実と状況を考慮しました各取締役による当社の資本ストックの受益所有権を含め、取締役の独立性を判断する上で重要とみなされます。

私たちの監査委員会が責任を負っていますにとって、とりわけ：

私たちの監査委員会の構成はウェイン・リンズリー、デビッド・サーノフ、グレイグ・スプリンガー、ウェイン・リンズリーが議長を務めています。監査委員会の各メンバーはナスダック規則の金融リテラシー要件。さらに、当社の取締役会は、ウェイン・リンズリーは次のような資格があると判断しました「監査委員会の財務専門家」という用語は、規則S-Kの項目407（d）（5）で定義されています。

私たちの取締役会は採用しました監査委員会向けの書面による憲章は、当社のウェブサイト（www.hoththerapeutics.com）で入手できます。。

私たちの報酬委員会は次のことを担当しています。とりわけ：

私たちの報酬委員会現在はウェイン・リンズリー、グレイグ・スプリンガー、ジェフ・パベルで構成され、ウェイン・リンズリーが議長を務めています。

私たちの取締役会は採用しました報酬委員会向けの書面による憲章は、当社のウェブサイト（www.hoththerapeutics.com）でご覧いただけます。

私たちの指名・ガバナンス委員会が責任を負っていますにとって、とりわけ：

私たちの推薦と法人ガバナンス委員会はウェイン・リンズリー、グレイグ・スプリンガー、デビッド・サーノフで構成され、グレイグ・スプリンガーが議長を務めています。

私たちの取締役会は採用しました当社のウェブサイト（www.hoththerapeutics.com）で入手できる、指名およびコーポレートガバナンス委員会用の憲章です。

2017年7月、の取締役会は取締役は科学諮問委員会（以前は技術諮問委員会と呼ばれていました）を結成しました。そのような理事会のメンバーは以下の通りです： (i) 医師としてマリオ・ラクチュール博士、ウィリアム・ウェグリッキ博士、アダム・フリードマン博士、(ii) グレン・クルーズ博士、カーラ・ユエデ博士、ジョン・チリト博士、セルジオ・トラバーサは非医師会員。

私たち当社の役員を含む当社の取締役、役員、従業員に適用されるビジネス行動と倫理に関する書面による規範を採用しています執行役員、最高財務責任者、最高会計責任者または管理者、または同様の職務を遂行する人。A コードのコピーは、当社のウェブサイト（www.hoththerapeutics.com）に掲載されています。規定の修正または権利放棄に関する開示当社の取締役、最高経営責任者、財務責任者に適用される行動規範と倫理規範は、「Investors-Corporate」に掲載されます当社のウェブサイト（www.hoththerapeutics.com）の「ガバナンス」セクション、またはフォーム8-Kの最新レポートに含まれる予定です。修正または権利放棄の日から4営業日以内に提出してください。

次の表は 2023年12月31日および2022年12月31日に終了した会計年度中に当社の最高経営責任者に支払われた、または発生した報酬と、それ以外の役員（総称して「指名された執行役員」）：

2023年3月28日、私たちは入りましたロブ・クニーと雇用契約（「2023年ナイフ雇用契約」）を結んでいます。これに従い、クニー氏は引き続き私たちの最高経営責任者を務めてください。2023年のKnie雇用契約の期間は、次の日から3年間継続されます執行日。どちらかの当事者が書面を提出するまで、各期間の終了時に連続して1年間自動的に更新されますその有効期間の満了の少なくとも6か月前には審査しないという彼らの意向の通知。Knieさんの基本給年間45万ドルです。Knie氏は、報酬の裁量により、年間最大35万ドルのボーナスを受け取る資格があります報酬委員会によって定められた会社および個人の業績目標の達成に基づく、会社の委員会。 2023年のKnie雇用契約に基づき、Knie氏は株式ベースの報酬を受け取る権利もあります。さらに、2023年は Knie雇用契約には、競業避止および勧誘禁止の標準的な条項が含まれています。Knie氏は追加を受け取る資格もあります会社が随時付与する株式ベースの報酬報酬。2023年のナイキ雇用契約では、さらに標準が規定されています経費の払い戻し、休暇、その他の標準的な役員特典。

2023年のナイフに従って雇用契約。Knie氏の雇用が理由なく終了した場合（2023年のKnie雇用契約で定義されているとおり）会社が更新しなかったため、彼は自発的に辞任するか、正当な理由（2023年のナイフ雇用で定義されているとおり）で辞任した場合合意）で、Knie氏は、（i）その時点での基本給の（x）24か月分の合計に等しい現金支払いを受ける権利がありますレート（または、支配権の変更（2023年のKnie雇用契約で定義されているとおり）から12か月以内に解雇された場合は36か月）そして（y）彼の雇用最終日に有効な年間賞与、（ii）24か月間の医療給付の継続（または支配権の変更から12か月以内に解約が行われた場合は36か月）、（iii）任意の金額と同額の一括払い前の会計年度に関して獲得したが、終了日時点で未払いの年間ボーナス。（iv）一括払いの場合と同じ雇用が終了する年の解雇日までに発生した年間ボーナスの金額に、および（v）件名クニー氏の制限条項の遵守により、株式報奨の発行済み部分と権利確定していない部分が加速しますそして、Knie氏の解雇日に直ちに権利が確定します。

に Knie氏の死亡または障害により雇用が終了した場合、彼には (i) 一時金を受け取る権利があります。前会計年度に関して獲得した年間ボーナスの金額と同額の支払い額ですが、終了日には未払いです。 (ii) 雇用が終了する年に発生した年間ボーナスの金額と同額の一括払い、および (iii) それぞれの株式報奨契約に基づくあらゆる株式報奨の取り扱い。

Knieさんが更新しないか、正当な理由なしに辞任したために雇用が終了した場合、彼には一括払いを受ける権利があります前の会計年度に関して獲得した年間ボーナスの金額と同じですが、終了日時点で未払いです。

2018年5月4日、当社は取締役会は、Hoth Therapeutics, Inc.の2018年オムニバス株式インセンティブプラン（「2018年プラン」）を採択しました。2018年のプラン会社の株主が会社の年次総会で2018年計画を承認したことで、2018年5月4日に発効しましたの株主。2018年プランに従い、当社はストックオプション、株式評価権、制限付株式、制限付株式を付与することができます株式ユニット、繰延株式ユニット、年間または長期業績報酬、またはその他の株式ベースの報酬。2023年12月31日現在、未払いのものは 2018年プランのオプション特典は合計79,360件で、下の「オプション特典」の表を参照してください。

2022年3月24日に、当社の取締役会は、Hoth Therapeutics, Inc.の2022年オムニバス株式インセンティブプラン（「2022年プラン」）を採用しましたが、当初は保留されていましたそれに基づいて発行される当社の普通株式96,000株。2022プランは、承認により2022年6月23日に発効しました 2022年計画について、当社の株主が会社の年次株主総会に出席しました。2023年6月2日、当社は取締役会は、Hoth Therapeutics, Inc.の修正および改訂された2022年オムニバス株式インセンティブプラン（「改正」および 2023年8月18日に株主によって承認された「2022年計画」を書き直しました。修正および改訂された2022年計画に従い、会社はストックオプション、株式評価権、制限付株式、制限付株式ユニット、繰延株式ユニット、年次または長期業績賞またはその他の株式ベースの報酬。2023年12月31日現在、改正案に基づく未払いのオプションアワードと下の「オプション特典」の表に示すように、2022年プランの合計9万件を書き直しました。

の条件に従って上記の役員雇用契約では、会社は取締役会を通じて、年間の金額を決定する裁量権を持っています経営幹部が受け取ることができるインセンティブボーナスの支払い2023暦年の会社の業績のレビューに基づくと、取締役会は、独自の裁量により、報酬概要表に記載されている指名された執行役員に賞与を支払うことを決定しました上記。

会社は決まったものを維持しています従業員のための拠出型従業員退職金制度、または401（k）制度。401 (k) プランは税制適格プランとしての資格を得ることを目的としています法第401（k）条に基づき、401（k）プランへの拠出金、およびそのような拠出金から得られる収入は課税対象外です 401 (k) プランから撤回または分配されるまでの参加者。会社は参加者の寄付金を 100% 上限報酬の 6%、法定限度額が適用されます。

必要条件は重要ではありません報酬の構成要素。一般的に、指名された執行役員は、食事、航空会社、旅費の払い戻しを受けられません。その他全従業員に許容される費用よりも多いです。2023年の間、指名された執行役員は会社またはいずれかから手当を受け取りませんでした上記または業務以外の目的で発生した費用の払い戻し。

次の表は 2023年12月31日時点で未払いの当社の指名された各執行役員が保有するオプションアワードに関する情報。そこに 2023年12月31日現在、発行されている株式報奨やその他の株式報奨はありませんでした。

次の表は当社の取締役会の非従業員メンバーを務め、その報酬を受け取った各人の報酬総額 2023年12月31日に終了した会計年度中のサービス。表に記載され、以下に詳しく説明されている以外に、私たちは従業員以外のメンバーに報酬を支払ったり、株式報奨や非株式報奨を行ったり、その他の報酬を支払ったりします 2023年の当社の取締役会の。

当社の取締役には50,000ドルが支給されます取締役会での職務に対する年間の現金報酬、およびそれに関連する自己負担費用の払い戻しそのような取締役が会社の取締役会に出席することに。

委員長はそのような役職での追加サービスに対して、予約時に1回限りの6,000ドルの現金報酬を追加します。

特定の関係と関連する取引とディレクター・インディペンデンス

以下に説明されている場合を除きますそして、2019年1月1日以降、「役員報酬」に記載されている雇用契約を除き、私たちが参加している、または参加していた取引は、行われておらず、現在提案もされていません。関係する金額が 2023年12月31日と2022年12月31日現在の総資産の平均の1％または120,000ドルのうちのいずれか少ない方、および当社の取締役、執行役員当社の普通株式の5％を超える保有者、または前述のいずれかの近親者は、直接または間接の株式を保有していたか、今後保有する予定です重要な関心事。

私たちは正式な方針を採用しました関連当事者との取引の承認について。私たちの方針では、関係者の取引は取引に過ぎません。取り決めや関係、または私たちと関係者が行う一連の取引、取り決め、関係参加した、参加していた、または参加する予定で、関与した金額が120,000ドルまたは当社の総資産の1％のどちらか少ない方を超える私たちが最後に終了した会計年度。従業員または取締役として当社に提供されたサービスの報酬を伴う取引は対象外ですこのポリシーによって。関係者とは、当社の議決権のあるあらゆる種類の有価証券の5％を超える執行役員、取締役、または受益者のことです。その近親者、およびそのような人が所有または管理する団体を含みます。

ポリシーの下で、取引であればは、関係者の取引として識別されました。これには、当初は関係者取引ではなかった取引も含まれます完了した、または完了前に関係者の取引として最初に特定されなかった取引、当社の経営陣関係者の取引に関する情報を監査委員会に提示する必要があります。または、監査委員会の承認が不適切な場合は、当社の取締役会の別の独立機関に、審査、検討、承認または承認を求めます。プレゼンテーションには次のものを含める必要がありますとりわけ、重要な事実、関係者の直接的・間接的利益、利益、利益についての説明取引の私たちと、場合によっては、取引が入手可能な条件と同等の条件で行われているかどうか、関係のない第三者、または一般的に従業員に、または従業員から。このポリシーに基づき、私たちは合理的に必要と思われる情報を収集します各取締役、執行役員、および可能な場合は重要株主から、既存または潜在的な株主を特定できるようにしています関係者との取引とポリシーの条項の発効のため。さらに、私たちのビジネス行動規範と倫理規範に基づき、従業員と取締役には、合理的に予想できる取引や関係を開示する積極的な責任があります利益相反を引き起こすためです。関係者との取引、当社の監査委員会、またはその他の独立機関を検討する際には私たちの取締役会は、以下を含むがこれらに限定されない、関連する入手可能な事実と状況を考慮に入れます。

ポリシーでは、次のことを判断する際にそれを義務付けています関係者との取引、当社の監査委員会、またはその他の取締役会の独立機関を承認、承認、または却下するには、既知の状況に照らして、取引が私たちの最善の利益と矛盾していないかどうかを検討してください当社の株主は、監査委員会やその他の取締役会の独立機関として、誠意を持って次のことを行使して決定を下しますその裁量。

私たちの取締役会は決定しました 2023年12月31日に終了した年度の取締役会の過半数は、その任期は「独立」していたメンバーで構成されていましたナスダック上場規則5605 (a) (2) で定義されています。理事会は、ウェイン・リンズリー、デビッド・サーノフ、グレイグ・スプリンガー、ジェフ・パベルを「独立」してください。

次のテーブルセット以降、4,888,804株に基づく2024年4月1日現在の当社の普通株式の受益所有権に関する特定の情報（i）当社の発行済み普通株式の5％以上を受益的に所有していることが知られている各人、（ii）各人が発行し、発行済みです取締役、（iii）当社の執行役員、および（iv）グループとしてのすべての取締役および執行役員。株式は次の場合に受益所有されます個人が株式に対する議決権および/または投資権を持っているか、株式に対する議決権および/または投資権を取得できる 2024年4月1日から60日以内に。特に明記されていない限り、表に記載されている人物が唯一の議決権と投資権を持っています受益的に所有されているすべての株式に関して、該当する場合、コミュニティ財産法の対象となります。

次の説明は当社の資本金は、当社の普通株式と優先株式の重要な条件と規定をまとめたものです。用語をまとめましたが以下は通常、当社が提供する可能性のある将来の普通株式または優先株に適用されます。特定の条件について説明しますこれらの有価証券のクラスまたはシリーズについては、該当する目論見書補足で詳しく説明しています。当社の普通株式の全条件についてはおよび優先株については、改正された当社の定款（改正された「定款」）を参照してください。および当社の修正および改訂された付則（修正された場合は「付則」）で、参照により登録に組み込まれていますこの目論見書の一部であるか、この目論見書または該当する目論見書補足に参照により組み込まれている可能性のある声明。これらの証券の条件は、ネバダ州改正法の影響を受ける可能性もあります。その以下の要約、および該当する目論見書補足または関連するフリーライティング目論見書に含まれる内容は、それらの内容の対象となりますすべて当社の定款および付則を参照してください。

この目論見書の日付の時点で、当社の授権資本金は、普通株式5,000万株、1株あたり額面0.0001ドル、優先株1,000万株で構成されていました株式、1株あたり額面0.0001ドル。当社の取締役会は、優先株式の権利と優先権を随時決定することがあります。現在 2024年4月1日、当社の普通株式は4,888,804株ありましたが、発行済みで発行済みの優先株式はありませんでした。4月現在 1、2024、当社の優先株式の500万株がシリーズA転換優先株式として指定され、200万株が優先株はシリーズB優先株として指定されていますが、シリーズAの転換優先株式はありませんでした発行済みで発行済みのシリーズB優先株式はありません。

私たちの普通株式の保有者取締役の選挙を含め、株主が投票したすべての事項について、1株あたり1票の投票権があります。私たちの定款はおよび付則では、取締役の選挙における累積投票は規定されていません。当社の普通株式の保有者には、以下の条件を満たす権利があります当社の普通株式よりも優先される他の種類の株式に付随する権利、特権、制限および条件、受け取る取締役会が宣言したすべての配当。私たちが自発的または非自発的に清算、解散、または清算された場合、保有者は当社の普通株式は、優遇金額の全額を分配した後、もしあれば、残りのすべてを受け取る権利があります保有する当社の普通株式の数に比例して配分可能な資産。

私たちの取締役会は株主によるさらなる措置なしに、1つ以上のシリーズで最大1,000万株の優先株を発行する権限、および名称、権限、優先権、特権、親族参加権、任意権、特別権、資格を修正するため、配当権、転換権、議決権、償還条件を含む、優先株式の制限または制限および清算優先権、その一部またはすべてが普通株式の権利よりも大きい場合があります。当社の取締役会（株主なし）承認、議決権やその他の権利に悪影響を及ぼす可能性のある議決権、転換権、またはその他の権利を有する優先株を発行することができます普通株式の保有者の。優先株は、支配権の変更を遅らせたり防いだりするように計算された条件で迅速に発行できますまたは経営陣の解任をより困難にします。さらに、優先株の発行は市場を縮小させる効果があるかもしれません当社の普通株式の価格、そして普通株式保有者の議決権およびその他の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。現在、私たちにはありませんこの募集に続いて任意の優先株を発行する予定です。

以下は要約です支配権の変更を遅らせたり妨げたりする可能性のある定款および付随定款の規定のうち当社の。次の説明は要約に過ぎず、定款、細則を参照して説明されていますとネバダ州改正法の関連規定。

私たちの細則で許可されるのは私たちの取締役会は、空いている取締役職を埋めます。さらに、取締役会を構成する取締役の数を設定することができます現職の取締役の過半数の決議によってのみ。

私たちの細則はその特別なものを規定しています株主総会は、社長、取締役会、または取締役会の委員会によって召集される場合があります。取締役会によって正式に指名され、その権限と権限にはそのような会議を招集する権限が含まれています。

当社の定款は、その株主に規定しています年次株主総会で事業を成立させたい、または年次株主総会で取締役選挙の候補者を指名したい株主総会は、その意向を書面で適時に通知しなければなりません。時宜を得たためには、株主通知を提出しなければなりません遅くとも90日目の営業終了まで、または営業終了前までに、当社の主要執行部の秘書に前年の年次総会の1周年の前の120日目の営業。ただし、それを年次総会の開催日が、その記念日の前後25日以内でない場合は、株主からタイムリーに届くので、10日の営業終了までに納品する必要があります^番目のそのような通知があった日の翌日年次総会の郵送日または年次総会の公開日のいずれか早い方。これら規定により、株主が年次株主総会に問題を提起したり、指名したりできなくなる場合があります年次株主総会の取締役。

私たちの承認済みですが、未発行です普通株式と優先株式は、株主の承認なしに将来の発行が可能で、さまざまな用途に利用できます追加資本調達、企業買収、従業員福利厚生制度のための将来の公募など、企業目的に関するものです。認可されているが未発行かつ未留保の普通株式と優先株式が存在すると、より困難になったり、落胆したりする可能性があります代理競争、公開買付け、合併、その他の方法で当社の支配権を獲得しようとします。

私たちの細則では、次の場合を除いてそれを規定しています私たちは、代替裁判所の選択について書面で同意します。ネバダ州クラーク郡の第8司法地方裁判所は以下に関する州法上の請求のための唯一かつ排他的な裁判所：（i）の名義または権利により提起されたデリバティブ訴訟または手続き当社または当社に代わって、（ii）取締役、役員が負っている受託者責任違反の請求を主張するあらゆる訴訟、当社または株主に対する当社の従業員または代理人、（iii）何らかの規定に従って生じる請求または主張を行うあらゆる訴訟のネバダ州改正法第78章または第92A章、または当社の定款または付随定款の規定、または（iv）主張するあらゆる訴訟内政原則に基づく請求。解釈、適用、執行または決定を求めるあらゆる措置が含まれますが、これらに限定されません当社の定款または付随定款の有効性。このフォーラム限定の規定は、いずれかを執行するために提起された訴訟には適用されません証券法、取引法、または連邦裁判所が専属管轄権を有するその他の請求によって生じる責任または義務。そのような請求が連邦法の請求に基づく可能性がある限り、取引法の第27条は連邦の専属管轄権を設けています。取引法またはその下の規則や規制によって生じる義務または責任を執行するために提起されたすべての訴訟を対象としています。さらに、証券法の第22条では、義務を執行するために提起されたすべての訴訟について、連邦裁判所と州裁判所が同時管轄権を有しています。または証券法またはその下の規則や規制によって生じる責任。同様の独占フォーラム規定の強制力他の企業の細則が法的手続きで異議を申し立てられていますが、裁判所がこの規定を裁定する可能性があります私たちの細則は適用できないか、法的強制力がありません。

私たちの普通株は取引されていますナスダック・キャピタル・マーケットで「HOTH」というトレードシンボルで取引しています。

会社の譲渡代理人および登録業者はコンチネンタル・ストック・トランスファー・アンド・トラスト・カンパニーで、住所はステートストリート1号、30番地です^番目のフロア、ニューヨーク、 10004です。

普通株式ですワラントの行使時に発行可能な新株式（「ワラント株式」）は、証券法に基づいて登録されており、これによりこの目論見書に従って提供されています。したがって、保有者はワラントを行使し、発行可能なワラント株式を売却することができますそれらの株式の転売を対象とする証券法に基づく本登録届出書に基づく当該担保の行使です。

ファンダメンタル・トランザクションなら（ワラントで定義されているとおり）が発生し、その後ワラントを行使した時点で、保有者は以下を受け取る権利を有します。そのようなファンダメンタル・トランザクションが発生する直前にそのような行使により発行可能だったはずの各ワラントシェア所有者の選択により（受益所有権の制限に関係なく）、後継者の普通株式の数または買収法人、または当社（存続法人）を買収する場合、その他の考慮事項（「代替案」）対価」）そのようなファンダメンタル取引の結果として売掛かるもの。普通株式の保有者に選択肢が与えられたら基本取引で受け取る証券、現金、または財産の場合、所有者には代替取引と同じ選択肢が与えられますそのような基本的取引の後にワラントを行使した際に受け取る対価。さらに、もっと詳しく説明したようにワラントという形で、特定の基本取引が行われると、ワラントの保有者は対価を受け取る権利がありますブラックショールズバリュー（ワラントで定義されているとおり）と同じ金額です。

新株予約権者は保有者とその関連会社が 4.99% を超える額を有益所有する場合、その一部を行使する権利はありません即時発行の普通株式数の（または、発行日より前に保有者が選出された場合は、9.99％）そのような行使を有効にした後。ただし、会社への通知により、保有者はそのような特典を増やしたり減らしたりすることができます所有権の制限。ただし、そのような受益所有権の制限はいかなる場合も、9.99％を超えてはならず、受益者の増加も禁止されています所有権の制限は、所有者から当社へのそのような変更の通知から61日後まで有効になりません。

別段の定めがある場合を除きます新株予約権の場合、または当該保有者が当社の普通株式を所有しているため、新株予約権者は該当する場合、新株予約権を行使するまでの当社の普通株式保有者の権利または特権（議決権を含む）。

ワラントはそうではなく、今後もそうなるでしょうどの国の証券取引所にも上場されていません。

提供されている普通株式 by 売却株主とは、新株予約権を行使した際に売却株主に発行可能な株主のことです。株式を登録しています売却株主が随時株式を転売に出せるように、普通株式を売却します。所有権は除きます新株予約権について、および以下に示すように、売却株主は過去3年間に当社と重要な関係を築いていません。

以下の表は売却株主および各売却株主による普通株式の受益所有権に関するその他の情報。 2列目には、各売却株主の所有権に基づいて、各売却株主が受益的に所有する普通株式の数が表示されます 2024年4月1日現在の普通株式と新株予約権の株式（売却株主が保有する新株予約権の行使を前提としています）日付、行使の制限は関係ありません。

3番目の列にはこの目論見書では、売却株主によって提示されている普通株式です。

規約に従って売却株主との登録権契約について、この目論見書は通常、最大数の再販を対象としています新株予約権の行使時に発行可能な普通株式。発行済みの新株予約権が以下の時点で全額行使されたものとみなされますこの登録届出書が最初にSECに提出された日の直前の取引日、それぞれ取引日現在適用される決定日の直前で、すべて登録権契約に規定されているように調整される場合があります。ワラントの行使に関する制限に関係なく。4列目は、提供しているすべての株式の売却を想定していますこの目論見書に基づく売却株主。

新株予約権の条項に基づき、売却株主は、新株予約権を行使することにより新株主に新株予約権を行使することができません。発行済株式の 4.99% を超える普通株式を多数受益的に所有する関連会社および帰属者当該行使後の普通株式（当該決定を目的とする場合を除く）行使時に発行可能な普通株式の株式行使されていないワラント。2列目と4列目の株式数にはこの制限は反映されていません。ザ・セリング株主は、このオファリングで全株式を売却することも、一部を売却することも、まったく売却しないこともできます。「流通計画」を参照してください。

の各売却株主有価証券とその質権者、譲受人および利害関係承継人は、時折、その有価証券の一部または全部を売却することがあります主要な取引市場、または証券が取引されているその他の証券取引所、市場、または取引施設でここに記載されていますまたは個人取引で。これらの販売は、固定価格でも交渉価格でもかまいません。売却株主は、次のうちの1つまたは複数を使用できます証券を売るときの方法：

売却株主はまた、規則144に基づく証券、または改正された1933年の証券法に基づく登録のその他の免除（「証券」）を売却します。もし可能なら、この目論見書ではなく、法律」)。売却株主が契約しているブローカー・ディーラーは、他の取引を手配するかもしれませんブローカー・ディーラーが販売に参加します。ブローカー・ディーラーは、売却株主（または、もしあれば）から手数料や割引を受けることがあります。ブローカー・ディーラーは、交渉が必要な金額の有価証券の購入者（購入者から）の代理人としての役割を果たしますが、定められている場合を除きこの目論見書の補足として、慣習的な仲介手数料を超えない代理店取引の場合は FINRA規則2121に従い、主要取引の場合は、FINRA規則2121に従って値上げまたは値下げを行います。

売却に関連して有価証券またはその持分のうち、売却株主はブローカーディーラーやその他の金融機関とヘッジ取引をすることができます金融機関。引き受けたポジションをヘッジする過程で、証券の空売りを行うことがあります。セリング株主は、証券を空売りしてその有価証券を引き渡して空売りポジションを決済したり、有価証券を貸与または質入れしたりすることもできます。これらの証券を売却する可能性のあるブローカー・ディーラーに。売却株主は、オプションやその他の取引をすることもできますブローカーディーラーまたは他の金融機関、またはそのようなブローカーディーラーへの引き渡しを必要とするデリバティブ証券を1つ以上作成するまたはこの目論見書に記載されている他の金融機関、どの証券、ブローカー、ディーラー、その他の金融機関この目論見書に従って再販することができます（そのような取引を反映するために補足または修正されたもの）。

売却株主と証券の売却に関与するブローカー、ディーラー、または代理人は、その意味では「引受人」と見なされる場合がありますそのような販売に関連する証券法のこのような場合、そのようなブローカー、ディーラー、代理人が受け取る手数料、および彼らが購入した有価証券の転売による利益は、有価証券に基づく引受手数料または割引と見なされる場合があります行為。各売却株主は、直接的または間接的に、書面または口頭による合意や理解がないことを当社に伝えました。誰とでも有価証券を分配します。

一定の支払いが必要です証券の登録に関連して当社が負担した手数料と経費。売却株主に補償することに同意しました証券法に基づく負債を含む、特定の損失、請求、損害、および負債に対して。

この目論見書を保存することに同意しました (i) 売却株主が登録なしで有価証券を転売できる日のいずれか早い方まで有効ですルール144による数量や販売方法の制限に関係なく、私たちが遵守しなければならない要件はありません証券法に基づく規則144または同様の効力を有するその他の規則に基づく現在の公開情報、または（ii）すべての証券この目論見書、証券法に基づく規則144、または同様の効力を持つその他の規則に従って売却されました。再販証券適用される州の証券法で義務付けられている場合は、登録または認可を受けたブローカーまたはディーラーを通じてのみ販売されます。さらに、特定の州では、ここで対象となる再販証券は、該当する地域で登録されているか、売却の資格がない限り売却できません州または登録または資格要件の免除があり、遵守されています。

アンダー証券取引法に基づく適用規則や規制、再販証券の流通に従事する者は、同時に行うことはできません規則Mで定義されているように、該当する制限期間中、普通株式に関するマーケットメイキング活動に従事します。配布の開始前です。さらに、売却株主は取引所の適用規定の対象となりますコモンズの購入と販売のタイミングを制限する法律とその下の規則と規制（規則Mを含む）売却株主またはその他の人による株式。この目論見書のコピーを売却株主が利用できるようにし、売却時またはそれ以前に、この目論見書のコピーを各購入者に届ける必要があることを伝えました（次の方法を含む）証券法に基づく規則172の順守）。

シェパード、マリン、リヒター & Hampton LLP（ニューヨーク、ニューヨーク、ニューヨーク）は、ここに提示された当社の普通株式の有効期限を引き継ぎます。

スミス+ブラウンと、PC、独立登録公認会計士事務所が、Form 10-Kの年次報告書に含まれる当社の財務諸表を監査しました 2023年12月31日に終了した年度は、報告書に記載されているとおり、この目論見書やその他の箇所に参照により組み込まれています登録届出書。私たちの財務諸表は、以下のPCのWithumsmith+Brownのレポートに基づいて参照用に組み込まれています会計や監査の専門家などの会社の権限について。

私たちはSECに申請しましたこの目論見書に記載されている有価証券に関する証券法に基づくフォームS-1の登録届出書。この目論見書、これは登録届出書の一部を構成しますが、登録届出書に記載されているすべての情報が含まれているわけではありません。その一部は、SECの規則と規制で許可されているように、登録届出書の別紙に含まれています。さらに詳しく当社および当社の有価証券に関する情報については、登録届出書（一部として提出された添付書類を含む）を参照してください登録届出書の。契約書やその他の文書の内容に関するこの目論見書に含まれる記述は必ずしも完全ではありません。契約書または書類が登録届出書の別紙として提出されている場合は、のコピーを参照してください提出された契約書または書類。各声明は、別紙として提出された契約書または文書に関連するこの目論見書です提出された展示品によってあらゆる点で適格です。私たちは、取引法の情報要件の対象となり、それに従ってそれとともに、年次報告書、四半期報告書、最新報告書、委任勧誘状、その他の情報をSECに提出してください。SECはインターネットを維持しています SECに電子的に提出される、私たちなどの発行体に関する報告書、委任勧誘状、その他の情報が掲載されているウェブサイト。ザルそのウェブサイトのアドレスはwww.sec.govです。登録届出書と以下の「法人設立」に記載されている書類の「参考文書」は、当社のウェブサイト（www.astrotechcorp.com）でもご覧いただけます。参考までに組み込んでいませんこの目論見書には、当社のウェブサイト上の情報が含まれています。この目論見書の一部と見なすべきではありません。

この目論見書は登録届出書ですが、登録届出書には参考までに追加情報や展示品が含まれており、記載されています。 SECは、SECに提出する書類に含まれる情報を「参照して組み込む」ことを許可しています。つまりこの目論見書に含めるのではなく、それらの文書を参照することで、重要な情報を開示できるということです。参考資料として組み込まれた情報は、この目論見書の一部とみなされます。同じように注意して読んでくださいあなたはこの目論見書を読みました。後でSECに提出する情報は自動的に更新され、その情報よりも優先されますこの目論見書に含まれている、または参照により組み込まれていて、その日からこの目論見書の一部とみなされますそれらの書類は提出されています。私たちはSECに提出し、この目論見書に参考までに組み込んでいます：

さらに、すべての書類その後、1934年の証券取引法のセクション13（a）、13（c）、14、または15（d）に従って当社が提出し、それ以前に改正されました提供の終了（提出されずに提供された情報を除く）は、参照により以下に組み込まれるものとみなされますこの目論見書。

声明にかかわらず前の段落では、私たちが持っている文書、報告書、展示（または前述のいずれかの一部）またはその他の情報はありません 1934年の証券取引法に従ってSECに「提供」され、改正されたものは参照によりSECに組み込まれるものとしますこの目論見書。

リクエストしていただければ、私たちは (646) 756-2997までお電話いただくか、次の住所に手紙を書いて、これらの申告書のコピーを無料で提供します。

これらにもアクセスできます当社のウェブサイトにある提出書類です www.hoththerapeutics.com。この目論見書には、当社のウェブサイト上の情報を組み込んでいませんし、この目論見書の補足事項であり、当社のウェブサイト上の情報、または当社のウェブサイトからアクセスできる情報をその一部と見なすべきではありませんこの目論見書またはこの目論見書の補足（参照として具体的に組み込んだSECへの提出書類を除く）この目論見書またはこの目論見書の補足事項に）。

に含まれるすべてのステートメントこの目論見書に組み込まれた、または参照により組み込まれていると見なされる文書は、変更、置き換えられた、または置き換えられたものとみなされますこの目論見書の目的は、この目論見書に含まれる記述が当該記述を変更、優先または置き換える場合に限られます。本書、または参照により組み込まれた、または組み込まれたとみなされる文書に含まれるすべての声明は、変更されたものとみなされますまたは、この目論見書に含まれる登録届出書の目的のために、声明に含まれる範囲で置き換えられました後で提出されたその他の文書で、参照によって組み込まれているか、組み込まれていると見なされる場合、そのような記述が変更または優先されます。そのように修正または置き換えられたそのような声明は、この目論見書に含まれる登録届出書の一部を構成するものとはみなされません一部を形成しますが、変更または置き換えられた場合を除きます。

		ページ
この目論見書について		ii

将来の見通しに関する記述に関する注意事項		iii

目論見書要約		1

ザ・オファリング		5

リスク要因		6

収益の使用		36

配当政策		36

募集価格の決定		36

ビジネス		37

マネジメント		47

役員および取締役の報酬		52

特定の関係および関連者との取引		56

受益者の担保所有権と管理者		57

資本金の説明		58

株主の売却		61

配布計画		62

法務事項		64

エキスパート		64

詳細情報を確認できる場所		64

参照による文書の組み込み		65

名前と主たる役職	年		給与 ($)		ボーナス ($) (1)		株式アワード ($)		オプションアワード ($) (2)		非株式インセンティブプラン報酬 ($)		不適格延期補償収益 ($)		その他すべて報酬 ($) (3)		合計 ($)
ロブ・ナイン		2023		450,000		20万		-		103,601		-		-		115,222		868,823
最高経営責任者兼社長		2022		450,000		30万人		-		216,361		-		-		94,009		1,060,370
ステファニー・ジョンズさん		2022		382,443		20,000				108,181		-		-		185,263		695,886
元最高科学責任者

(2)	ロブ・クニーとステファニー・ジョンズが支払った金額または実現した金額ではなく、FASB ASCトピック718に従って決定された、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した会計年度に付与されたオプションの付与日の公正価値の合計を表します。株式ベースの報酬プランに関する当社の会計処理に関する詳細については、このフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日および2022年12月31日に終了した会計年度の当社の連結財務諸表の注記6「株主資本」を参照してください。

(3)	他のすべての報酬は、雇用主がロブ・クニーとステファニー・ジョーンズの各401（k）口座への拠出金と、それらの役員健康保険または補足健康保険料として受け取った金額を一致させたものです。Knie氏は、（i）2023年度と2022会計年度にそれぞれ19,800ドルと18,000ドルの雇用者401（k）拠出金を受け取り、（ii）2023年度と2022会計年度にそれぞれ95,422ドルと76,009ドルの役員健康保険料または補足医療保険料の支払いを受け取りました。ジョンズさんは、（A）2023年度と2022会計年度にそれぞれ0ドルと18,300ドルの雇用者401（k）の拠出金を受け取り、（B）2023年度と2022会計年度にそれぞれ0ドルと34,463ドルの役員健康保険料または補足医療保険料の支払いを受け取りました。2022年について、ジョンズさんに対するその他すべての報酬には、2022年12月9日付けのステファニー・ジョーンズの別居契約および一般リリースに基づいて受領した支払いに関連する以下が含まれます。これに基づき、ジョンズ氏は2022年12月31日に終了した会計年度について以下の支払いを受ける権利がありました。

[名前]		別居手当				すべての合計その他の報酬
ステファニー・ジョーンズさん		$	132,500			$	132,500

	オプションアワード
[名前]	証券の数基になる運動していないオプション (#) 行使可能			の数証券基になる運動していないオプション (#) 運動できません		オプションエクササイズ価格 ($)		オプション有効期限日付
ロブ・ナイン		10,000	(1)		-	$	131.50	12/24/2029
		3,201	(2)		-	$	76.25	7/21/2030
		9,000	(3)		-	$	52.75	1/29/2031
		20,000	(4)		-	$	14.75	3/16/2032
		40,000	(5)		-	$	2.59	7/17/2033

	●	各臨床研究施設で必要なIRBまたは倫理委員会（「EC」）の承認の取得が遅れている。

	●	私たちの臨床研究に参加するのに十分な数の適切な患者を募集するのが遅れています。

	●	当社の臨床試験事業または治験実施施設の検査後、規制当局による臨床保留の申請

	●	当社のCRO、他の第三者、または当社が臨床研究、規制、または法的要件を順守しなかった場合。

	●	十分な量の製品候補品の試験、検証、製造、および臨床現場への配送が遅れています。

	●	患者が研究への参加を完了したり、治療後のフォローアップに戻ったりするのが遅れる。

	●	臨床研究施設または研究から脱落した患者。

	●	治験中に生じた患者の安全上の懸念への対処が遅れたりしなかったりすること。

	●	製品候補の臨床試験にかかる予期しない費用または費用の増加。

	●	製品候補に関連して、その潜在的な利点を上回るとみなされる重篤な有害事象の発生、または

	●	新しい臨床プロトコルの修正または提出を必要とする規制要件とガイダンスの変更。

	●	意図したほど広くない、または希望するほど広くない適応症や患者集団の承認を得る。

	●	重大な使用または流通上の制限や安全上の警告を含むラベルを貼って承認を得てください。

	●	製品の管理方法を変更する必要があります。

	●	承認を得るために追加の臨床試験を実施する必要がある場合や、市販後の追加検査要件の対象となる場合

	●	規制当局に製品の承認を取り下げてもらうか、リスク評価と軽減戦略を修正して流通に制限を課してもらう。

	●	訴えられるか、または

	●	経験が私たちの評判を傷つけました。

	●	非臨床研究または毒性学研究の結果は、当社の製品候補のINDまたは外国同等品の申請を裏付けない場合があります。

	●	FDA、EMA、または同等の外国の規制当局、IRB、ECは、当社の臨床試験の設計または実施に反対する場合があります。

	●	製品候補の安全性と有効性について、容認できる証拠を提供できない場合があります。

	●	私たちの臨床試験の結果は、満足のいくものではないかもしれませんし、FDA、EMA、または他の規制当局が市販承認のために要求する統計的または臨床的有意性のレベルを満たしていないかもしれません。

	●	特定の臨床試験における当社の製品候補の投与量が最適なレベルではない場合があります。

	●	私たちの臨床試験に参加している患者は、私たちの製品候補に関係するかもしれないし、関係ないかもしれない理由で副作用に苦しむかもしれません。

	●	臨床試験から収集されたデータは、NDA、BLA、その他のマーケティング申請の提出や、米国またはその他の国での規制当局の承認を得るには不十分な場合があります。

	●	追加研究の要件。

	●	FDA、EMA、または同等の外国の規制当局は、臨床用および商業用品の契約を結んでいる第三者メーカーの製造プロセスまたは施設の承認を怠ることがあります。

	●	FDA、EMA、または同等の外国の規制当局の承認方針や規制が大幅に変更され、臨床データが承認には不十分になる可能性があります。

	●	FDA、EMA、または同等の外国の規制当局は、当社の研究で使用された方法論、選択したエンドポイント、統計分析、または提案された製品適応症を含め、当社の臨床試験の設計または実施について意見を異にする場合があります。

	●	製品候補が提案された表示に対して安全で効果的であることを、FDA、EMA、または同等の規制当局が満足できるほど証明できなかった場合。

	●	製品候補の臨床的利点やその他の利点が安全上のリスクを上回っていることを証明できない場合があります。

	●	免疫原性は、製品候補の有効性や安全性に影響を与える可能性があります。

	●	FDA、EMA、または同等の外国の規制当局は、非臨床研究または臨床試験のデータの解釈に異議を唱える場合があります。

	●	製品候補の臨床試験から収集されたデータは、マーケティング申請の提出と提出、またはマーケティング承認の取得には不十分な場合があります。たとえば、FDAは、当社の製品候補が安全または効果的であることを示すために、追加の調査を要求する場合があります。

	●	臨床用および商業用品の契約を結んでいる第三者メーカーの製造プロセスまたは設備の承認を得られない場合があります。

	●	承認方針や規制が変更され、当社の非臨床データや臨床データが承認には不十分になる場合があります。または

	●	FDA、EMA、または同等の外国の規制当局は、承認を裏付ける追加の非臨床データや臨床データなど、より多くの情報を要求する場合があります。これにより、承認や当社の商品化計画が遅れたり妨げられたりする可能性があります。また、開発プログラムを中止することを決定する場合もあります。

	●	私たち当社の製品候補のメーカーを許容できる条件で特定できない場合やまったく。

	●	臨床安全性と有効性の実証;

	●	相対的な利便性、投薬負荷、管理のしやすさ。

	●	あらゆる副作用の有病率と重症度

	●	当社の製品候補を処方する医師の意欲、および新しい治療法を試す対象患者集団。

	●	競合製品と比較した当社の製品候補の有効性

	●	将来発売される可能性のある新製品の紹介。当社の製品候補が承認される可能性のある適応症を対象としています。

	●	当社の製品候補が効力を発揮する可能性のある適応症の発生率を減らす可能性のある新しい処置または治療法。

	●	価格設定と費用対効果。

	●	該当する治療およびワクチンのガイドラインに当社の製品候補を含めるか除外するか。

	●	自社または将来の協力者の販売およびマーケティング戦略の有効性。

	●	規制当局から承認されたラベルに含まれる制限または警告。

	●	メディケアやメディケイドを含む政府の医療プログラム、民間の健康保険会社、その他の第三者支払者から、十分な第三者保険や償還を受ける能力、または治療薬の価格設定や使用を規制する政府機関から必要な価格承認を受ける能力。そして

	●	第三者の補償や償還、または政府による価格承認がない場合に、患者が自己負担で支払う意思があるかどうか。

	●	連邦反キックバック法では、メディケアやメディケイドなどの連邦医療プログラムの下で支払いができる商品、施設、品目、またはサービスの購入、注文、リースを含め、事業の紹介と引き換えに、個人または団体が故意に、直接的または間接的に報酬を勧誘、受領、提供、または支払うことを違法としています。「報酬」という用語は、広く価値のあるものを含むと解釈されています。

	●	1993年のオムニバス予算調整法（42 U.S.C. § 1395nn）（「スターク法」）では、医師または医師の近親者が投資権またはその他の金銭的関係を持つ事業体に、メディケアまたはメディケイドが全部または一部を支払う「指定医療サービス」の医師による紹介が禁止されています。ただし、いくつかの例外があります。。スターク法では、禁止されている紹介に従って提供されたサービスの請求も禁止されています。いくつかの州では、スターク法に似た法律が制定されています。これらの州法は、（メディケアやメディケイドだけでなく）すべての患者を対象とする場合があります。過去数年間の連邦医療改革案の多くは、スターク法をすべての患者にも適用するように拡大しようと試みてきました。私たちは、製品、マーケティング、その他の活動を計画する際にスターク法を考慮しており、私たちの事業はスターク法に準拠していると考えています。スターク法に違反した場合、当社の業績と経営に悪影響を及ぼす可能性があります。違反に対する罰則には、サービスの支払い拒否、多額の民事罰金、メディケアおよびメディケイドプログラムからの除外が含まれます。

	●	連邦民事虚偽請求法および民事金銭罰法（「CMPL」）を含む連邦虚偽請求および虚偽陳述法は、とりわけ、個人または団体が、メディケアやメディケイドを含む連邦プログラムの支払いまたは承認のために、虚偽または詐欺的な品目またはサービスに対する請求を故意に提示したり、提示させたりすることを禁じています。

	●	HIPAAは、とりわけ、民間の第三者支払者を含む医療給付プログラムを詐欺するスキームを故意かつ故意に実行したり、実行しようとしたりすることを禁止する追加の連邦刑法を制定しました。また、医療給付、商品、サービスの提供や支払いに関連して虚偽、架空、詐欺的な陳述を行うことも禁止しています。

	●	2009年の経済的および臨床的健康のための医療情報技術法とその施行規則によって改正されたHIPAAは、一般的な医療取引における情報の電子交換に関する義務と、個人を特定できる健康情報のプライバシーとセキュリティに関する基準を特定のタイプの個人および団体に課しています。

	●	FDCAは、とりわけ、医薬品や生物製剤の製造、販売、流通を厳しく規制し、医薬品や生物製剤の偽造や偽ブランドを禁止し、製造業者が医薬品の適応外使用を目的として販売することを禁止し、医薬品サンプルの配布を規制しています。そして

	●	連邦医師支払いサンシャイン法では、特定の例外を除き、メディケア、メディケイド、または小児健康保険プログラムに基づいて支払いが可能な医薬品、デバイス、生物製剤、医療用品の特定のメーカーは、特定の例外を除き、医師や教育病院への支払いやその他の価値の移転に関する情報、ならびに医師とその近親者が保有する所有権と投資権に関する情報をメディケア＆メディケイドサービスセンターに毎年報告することが義務付けられています。

	●	連邦医療プログラムへの参加の一時停止または終了。

	●	医療詐欺および虐待に関する法律（連邦虚偽請求法、CMPL、反キックバック法を含む）の違反に対する刑事責任または民事責任、罰金、損害賠償、または金銭的罰則。

	●	HIPAAを含む連邦または州の患者プライバシー法に基づく政府機関による執行措置または患者による金銭的損害賠償請求

	●	法律または該当する支払いプログラムの要件に違反して受け取った金額の返済、および関連する罰金。

	●	営業経費を大幅に増加させるような当社の慣行または手続きの強制的な変更。

	●	継続的な監査と報告要件の対象となる可能性のあるコーポレート・インテグリティ契約の賦課や、当社の事業慣行の精査の強化。

	●	当社の事業に関連するさまざまな関係または契約の終了、および

	●	当社の評判を傷つけると、取引関係に悪影響を及ぼしたり、患者や医師を引き付けたり維持したりする能力が低下したり、新しいビジネスチャンスへのアクセスが減少したり、資金調達能力に影響を与えたりする可能性があります。

	●	当社のCMOが、製品候補の後期段階の臨床試験や商品化をサポートするための受け入れ可能な製剤を開発できなかった。

	●	当社のCMOが、当社の仕様、FDAのcGMP要件に従って製品候補を製造しなかった場合、または当社またはFDAが臨床試験に適さないと判断した材料を製造しなかった場合。

	●	私たちのCMOは、製品候補の規模を拡大したり、生産能力を増やしたり、形を変えたりすることができません。供給が不足したり、製品の製造コストが上昇して、製品候補のコストに悪影響を及ぼす可能性があります。当社のCMOが適切な規模で製品候補を製造できること、またはそれが可能な代替メーカーを見つけることができることを保証することはできません。

	●	自社製品、または他の顧客製品の製造を優先する当社のCMO

	●	当社のCMOが合意されたとおりに業務を遂行できない、または事業を継続できない。そして

	●	規制上の制裁、自然災害、健康被害などの結果、CMOの工場が閉鎖されています。

	●	特定のブランドの処方薬や生物製剤を製造または輸入する事業体に対する控除不可の年間手数料。特定の政府医療プログラムにおける市場シェアに応じてこれらの事業体に配分されます。

	●	「医師支払いサンシャイン法」と呼ばれることもある、連邦医師支払いの透明性要件の実施。

	●	後続の生物製剤に関するライセンスの枠組み。

	●	比較臨床効果研究を監督、優先事項の特定、実施するための患者中心アウトカム研究所の設立、およびそのような研究への資金提供

	●	メディケア＆メディケイドサービスセンターにメディケアイノベーションセンターを設立し、メディケアとメディケイドの支出（処方薬支出を含む）を削減するための革新的な支払いおよびサービス提供モデルをテストしています。

	●	メディケイド医薬品リベートプログラムに基づいてメーカーが支払わなければならない法定最低リベート額を、ほとんどのブランド医薬品とジェネリック医薬品について、それぞれメーカー平均価格の23.1％と13％に引き上げ、イノベータードラッグのリベート総額を平均メーカー価格の 100% に制限しました。

	●	メディケイド医薬品リベートプログラムに基づいてメーカーが支払うべきリベートを、当社の製品候補を含め、吸入、注入、点滴、移植、注射された特定の医薬品や生物製剤について計算する方法論の採用。

	●	製造業者のメディケイドリベート責任を、メディケイドのマネージドケア組織に登録されている個人に調剤される対象医薬品にまで拡大します。

	●	州がより多くの個人にメディケイド保険を提供できるようにしたり、所得が連邦の貧困レベルの133％以下の個人に新しい必須の資格カテゴリを追加したりすることで、メディケイドプログラムの資格基準を拡大しました。これにより、製造業者のメディケイドリベート責任が増える可能性があります。

	●	メディケアパートDの補償ギャップ割引プログラムの作成。このプログラムでは、製造業者の外来用医薬品がメディケアパートDの対象となる条件として、メーカーは、補償ギャップ期間中、対象となる受益者に該当するブランド医薬品の交渉価格から50％のPOS割引を提供することに同意する必要があります。そして

	●	公衆衛生プログラムの割引の対象となる事業体の拡大。

	●	株主、経営幹部、取締役による普通株式の売却

	●	当社の普通株式の取引量のボラティリティと制限

	●	臨床試験やその他の事業活動を含むがこれらに限定されない研究開発活動を実施および完了するための資金を調達する当社の能力。

	●	当社または競合他社による新製品の導入のタイミングと成功、または競合他社間の統合を含む、業界の競争力学におけるその他の変化

	●	新規顧客を引き付ける当社の能力。

	●	希望するスケジュールで臨床試験を実施するためのリソースと必要な人材を確保する私たちの能力。

	●	製品候補の臨床試験の開始、登録、または結果。

	●	製品候補の開発状況の変化。

	●	規制当局による予定されている前臨床試験および臨床試験の審査に関して、遅延、不利な発展、または予想される不利な進展があった場合

	●	研究や製品の承認のための提出が遅れたり、規制上の不利な決定があったり（製品候補の規制当局の承認を受けなかった場合を含む）。

	●	当社の製品候補の使用に関連する予期せぬ安全上の懸念。

	●	当社の資本構成または配当方針の変更、将来の有価証券の発行、および株主による大量の普通株式の売却。

	●	私たちのキャッシュポジション;

	●	負債や株式を含む資金調達活動に関する発表やイベント。

	●	新しい市場への参入や新製品の開発ができないこと。

	●	評判の問題;

	●	当社または競合他社による買収、パートナーシップ、コラボレーション、合弁事業、新製品、資本コミットメント、またはその他のイベントの発表。

	●	当社が事業を行っている地域またはいずれかの地域における一般的な経済、政治、市場環境の変化。

	●	業界の状況や認識の変化。

	●	アナリストリサーチレポート、推奨事項と推奨事項の変更、価格目標、および補償の撤回

	●	主要人員の離職と増員。

	●	知的財産、所有権、契約上の義務に関連する紛争や訴訟。

	●	適用法、規則、規制、または会計慣行の変更、およびその他の動向。そして

	●	パンデミック、戦争、その他の不可抗力を含むがこれらに限定されない、私たちの手に負えない可能性のあるその他の出来事や要因。

	●	買収した技術やサービスを収益性の高い方法で統合できない、またはそれらから利益を得ることができない。

	●	買収に関連する予期しない費用または負債。

	●	買収した事業の会計システム、業務、人員の統合が難しい。

	●	買収した事業のレガシー製品とホスティングインフラストラクチャのサポートに関連する問題や追加費用。

	●	買収した企業の収益、ライセンス、サポート、またはプロフェッショナルサービスモデルの格差など、買収した企業の顧客を当社のプラットフォームや契約条件に変換するのが難しい。

	●	経営陣の注意を他のビジネス上の問題からそらす。

	●	買収による、ビジネスパートナーや顧客との既存のビジネス関係への悪影響。

	●	主要な従業員が失われる可能性があります。

	●	私たちのビジネスの他の部分で必要とされるリソースの使用。そして

	●	買収を完了するために、利用可能な現金のかなりの部分を使用すること。

	●	私たちの普通株式の流動性。

	●	当社の普通株式の市場価格

	●	継続のための資金を調達する私たちの能力私たちの事業の。

	●	投資を検討する投資家の数私たちの普通株で。

	●	当社の普通株式のマーケットメーカーの数

	●	取引に関する情報の入手可能性普通株式の価格と量。そして

	●	取引を喜んで実行するブローカーディーラーの数私たちの普通株式で。

	●	取締役会を提供してください株主の承認なしに修正および改訂された細則を変更することができます。

	●	に制限をかける取締役の解任。

	●	事前通知を確立取締役会への選出、または株主側で決定できる事項の提案のための指名の要件ミーティング; そして

	●	その欠員を提供してください取締役会は、定足数に満たないものの、在任中の取締役の過半数で占められます。

	●	連邦政府の虚偽請求と連邦民事虚偽請求法を含む虚偽陳述法は、とりわけ、個人または団体が故意に行うことを禁じていますメディケアやメディケイドを含む連邦政府のプログラムへの支払いまたは承認のための請求を提示する、または提示させること医薬品を含む、虚偽または詐欺的な商品やサービスについては。

	●	健康保険のポータビリティそして1996年のアカウンタビリティ法（「HIPAA」）は、とりわけ禁止する追加の連邦刑法を制定しました。民間のものも含め、あらゆる医療給付プログラムを詐欺するスキームを故意かつ故意に実行する、または実行しようとする医療費の支払者、または医療費の提供や支払いに関連して、虚偽、架空、詐欺的な陳述をする特典、商品、またはサービス。