EX-99.1

アスランファーマシューティカルズは、EBLASAKIMABの第2相試験結果について、重症のアトピー性皮膚炎患者の治療において、生物製剤と比較して未曾有の効果を示すと発表しました。

22人の患者の中間結果は、生物製剤の以前のアトピー性皮膚炎研究に比べて前例のない効果データを示しました。eblasakimabを週に400mg投与されたdupilumab経験者のアトピー性皮膚炎患者のうち、60.0%がEASI-90（湿疹部位重症指数（EASI）スコアの少なくとも90%の低減）を達成し、66.7%が16週間後にvIGAスコア0または1（クリアまたはほぼクリアな皮膚）を達成し、対照群の14.3%の患者に対して、この時間帯で治療した人の20%がEASI-100（EASIスコアの100%低減）を達成しました。

eblasakimabで治療された患者の20%は、対照群の0%に対してEASI-100（EASIスコアの100%低減）を達成しました。

以前dupilumabに不十分な反応を示した6人の患者のうち、66.7%が16週後にEASI-90とvIGAスコア0または1を達成しました。

eblasakimabは、プラセボに比べてかゆみのかなりの緩和を引き起こし、臨床的に有意義でした。eblasakimabを投与された患者のピークかゆみ数値評価尺度（PP-NRS）スコアの平均低減率は58.9%で、プラセボに比べて12.9%の低減率でした。

dupilumabを使用したことがなくても、この特別なアトピー性皮膚炎患者の研究データから、eblasakimabがAD患者に対して非常に効果的である可能性があることが示されました。

2024年4月22日、シンガポールとカリフォルニア州サンマテオ - アスランファーマシューティカルズ（Nasdaq：ASLN）は、成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者でdupilumabで治療された以前の患者を対象にしたeblasakimabの第2相試験、TREK-DXの結果を発表しました。主要評価項目である、ベースラインから16週間の間にエクゼマ部位重症指数（EASI）スコアのパーセント変化は、標本数のサイズのために間期分析は統計的有意性の動力を持っていませんが、プラセボと比較して統計的に有意な差が見られました（p = 0.0059）。 73.3%（11/15）のeblasakimab投与患者は、プラセボの14.3％（1/7）に比べて、ベースラインからEASIスコアが75％以上低減され（EASI-75）、有効成分なしの群には1人しかいませんでした（p = 0.0431）。

「私たちは、これまでにテストしたよりも高い投与量を使用して、eblasakimabがこれまでにない数のアトピー性皮膚炎研究でEASI-90およびvIGAスコア0または1のほとんどの患者をたった16週間の治療で達成することを喜んでいます。また、以前dupilumabに不十分な反応を示した患者では、2/3がeblasakimab治療時にEASI-90およびvIGA 0または1を達成しました」と、ASLAN Pharmaceuticalsの最高経営責任者であるCarl Firth博士は述べています。

「私たちは、dupilumabを使用した患者の60％以上が16週後にIGAスコア0または1を達成できないことを知っており、それを達成した患者の半数以上はその後の36週間に維持することができません。本日発表したデータは、本新しい患者集団のための重要な新しい治療法であるeblasakimabが、その固有の作用機序のために、この患者集団に対して潜在的に重要であることを示す説得力のある証拠を提供しています。 TREK-DXの完全データセットのトップライン結果を、唯一のプラセボ対照のdupilumab経験者AD患者の研究であり、eblasakimabの第3相試験中の患者の治療用量を最適化することを楽しみにしています。」

中等度から重度の成人AD患者を募集して、dupilumab治療が16週間以上続いた後、ADの不適切なコントロール、アクセスの喪失または有害事象を含め、dupilumab治療を中止したTREK-DX試験の中間データの要約

22人の患者から構成され、積極的な対プラセボの比率が2：1でランダム化されたITT集団からのデータの中間分析で、16週間の治療期間を完了した17人の患者と、治療期間の完了前に中止した5人の患者（2人の積極的な腕と3人のプラセボ腕）が含まれています3。

週に400mgのeblasakimabを投与された患者（n = 15）は、治療の最初の数週間で速い効果を示し、4週目にベースラインと比較してEASIスコアが統計的有意に改善されました（p = 0.0169）。 16週目までに、eblasakimab投与患者の実施例比較（p = 0.0059）のプラセボ投与患者に比べ、EASIスコアが86.9％低減されました（ベースラインから）。16週目には、プラセボに比べ、その他の主要な有効性指標で臨床上有意な改善が得られました。

•

eblasakimab投与患者の73.3％（11/15）がEASI-75を達成し、無効成分の群には1人しかおらず（p = 0.0431）。

•

eblasakimab投与患者の60.0％（9/15）がEASI-90を達成し、対照群の14.3％（1/7）に対して有意ではありませんでした（p = 0.1278）。

•

eblasakimabで治療された患者の20.0％（3/15）がEASI-100を達成し、プラセボの0％（0/7）に対して有意ではありませんでした（EASI-100は事前指定されたエンドポイントではありませんでした）。

•

eblasakimab投与患者の66.7％（10/15）がvIGAスコア0または1を達成し、プラセボでは14.3％（1/7）でした（p = 0.0750）。

•

eblasakimab投与患者のピークかゆみ数値評価尺度（PP-NRS）スコアの平均低減率は58.9％で、プラセボに比べて12.9%の低減率でした（p = 0.0015）。基線スコアが4以上の13人のeblasakimab投与患者のうち、4点の減少を達成した人は7人で、プラセボでは1人でした（p = 0.2460）。

以前dupilumabに不十分な反応を示した6人のeblasakimab治療患者のうち、66.7％（4/6）がEASI-90と66.7％（4/6）がvIGAスコア0または1を達成しました。

治療は良好に耐えられ、新しい安全信号は特定されませんでした。積極的またはプラセボ腕での結膜炎や注射部位反応の報告はありませんでした。

2023年10月、TREK-DXの募集基準が変更され、ベースラインのEASIスコアが18以上の患者のみが登録されるようになりました。これらのより厳しい基準が2024年終わりのトップラインの集計分析の基盤となる予定です。この中間分析の22人のうち、15人がこれらの改正された登録基準を満たしており、以下の効果に関する結果が週16で示されています：

•

エブラサキマブ投与患者のベースラインからのEASIスコアの平均減少率は89.2％であり、プラセボの減少率は45.7％であった（p=0.0045）。

•

エブラサキマブ投与患者の83.3％（12/12）がEASI-75を達成し、プラセボでは0％（0/3）であった（p=0.0556）。

•

エブラサキマブ投与患者の66.7％（8/12）がEASI-90を達成し、プラセボでは0％（0/3）であった（p=0.1667）。

•

エブラサキマブ投与患者の25％（3/12）がEASI-100を達成し、プラセボでは0％（0/3）であった（EASI-100は事前に指定されたエンドポイントではない）。

•

エブラサキマブ投与患者の75.0％（9/12）がvIGAスコア0または1を達成し、プラセボでは0％（0/3）であった（p=0.1111）。

•

エブラサキマブ投与患者におけるPP-NRSスコアの平均減少率は61.2％であり、プラセボの増加率は1.5％であった（p=0.0004）。ベースラインスコアが最低4であるエブラサキマブ投与患者の60％（6/10）がPP-NRSスコアの4ポイント減少を達成し、プラセボでは0％（0/3）であった（p=0.2000）。

TREK-DX（重度のAD患者におけるdupilumab薬の経験的治療におけるEblasaKimab投与の臨床試験）は、dupilumabによる治療を受けていたAD患者において行われる初めてのランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験です。北米とヨーロッパのサイトで合計75人の患者を募集し、dupilumabによる治療を受けていた重度のAD患者において、Eblasakimabの有効性と安全性を評価することを目的としています。16週間の治療期間と8週間の安全性フォローアップ期間で構成されており、治療薬投与群の患者は、0週目と1週目に600mgのEblasakimabの投与量を受け、以降は400mgのEblasakimabを毎週投与されます。プラセボ投与群の患者は0週目と1週目に投与され、その後毎週投与されます。主要有効性エンドポイントは、ベースラインから16週間のEASIスコアのパーセント変化率です。重要な二次有効性エンドポイントには、vIGAスコア0（クリア）または1（ほとんどクリア）、EASI-75を達成した患者の割合、EASI-50とEASI-90を達成した患者の割合、ピークかゆみの変化などが含まれます。

2.2024会計年度のデロイト・トウシュ有限責任パートナーシップを独立登録公認会計士として承認すること。

Wormら（2020）JAMA Derm 156（2）：131-143

治療期間中に治療薬を使用した患者がそれぞれ1つずつ検査群とプラセボ群に含まれています。効果のデータは、救援薬が開始された後に欠損（連続指標）または失敗（バイナリ指標）として設定され、効果分析のために使用されました。欠損データは前回の観察値前進代入法を使用して分析されました。

エブラサキマブは、アレルギー性炎症性疾患を引き起こす主要な経路であるタイプ2受容体のIL-13受容体サブユニットを標的とする、潜在的な初のモノクローナル抗体です。エブラサキマブの独特の作用機序により、タイプ2受容体を特異的に阻害し、アレルギー性疾患の現在の生物製剤よりも改善する可能性があります。タイプ2受容体をブロックすることで、エブラサキマブは、ADおよびタイプ2駆動性COPDにおける炎症の主要な原因であるインターロイキン4（IL-4）およびインターロイキン13（IL-13）の両方のシグナリングを防止します。ASLANは、2023年7月に、重度のバイオロジックナイーブAD患者におけるエブラサキマブの第2b相TREK-AD試験の陽性トップラインデータを発表し、現在、dupilumab-experienced、重度のAD患者を対象とした第2相試験、TREK-DXにおいて、エブラサキマブの投与を調査しています。

ASLAN Pharmaceuticals（Nasdaq: ASLN）は、患者の生活を変える革新的な治療法を開発する、臨床ステージの免疫学に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。 ASLANは、重度のアトピー性皮膚炎（AD）におけるIL-13受容体を標的とする潜在的な初のクラス抗体であるエブラサキマブを開発しており、重度のAD患者を対象とした第2b相用量範囲試験の陽性トップラインデータを報告しました。 ASLANは、現在、dupilumab-experienced、重度のAD患者を対象としたTREK-DX第2相試験においてエブラサキマブの投与を調査しており、2024年末にトップラインデータが発表される予定です。 ASLANは、alopecia areata（AA）の治療法として、ジヒドロオロテートデヒドロゲナーゼ（DHODH）酵素の強力な経口阻害剤であるfarudodstatの第2a相概念実証試験を実施しており、2024年第3四半期に中間結果が予想されています。 ASLANには、カリフォルニア州サンマテオとシンガポールにチームがあります。追加情報は、ASLANのWebサイトを訪問するか、ASLANのLinkedInでフォローしてください。

このリリースには、将来に関する声明が含まれています。これらの声明は、会社の経営陣の現在の信念と期待に基づいています。これらの先見的な声明には、会社のビジネス戦略や臨床開発計画に関する声明、中間結果を含むエブラサキマブの安全性と有効性に関する声明、会社の臨床試験、臨床試験の受付および臨床試験結果に関する計画や期待、アトピー性皮膚炎に対する初のクラス治療法としてのエブラサキマブの可能性、および製品候補の特許の条件や維持、知的財産保護の取得能力に関する期待が含まれます。会社の見積もり、予測、その他の先見的な声明は、会社のビジネス、戦略、業務、または財務パフォーマンスに影響を及ぼすことがあるまたは影響を受ける可能性がある、多数の既知のおよび未知の重大なリスクや不確実性に基づいています。実際の結果やイベントのタイミングは、予見されている先見的な声明から大きく異なる場合があり、訴訟、法規制、医薬品の承認、世界的または地域的な経済環境、産業動向や関連する競合環境の変化などの企業の事業、戦略、業務、または財務パフォーマンスに影響を及ぼす可能性がある既知の重大なリスクおよび不確実性に加えて、意図せぬ副作用や有効性のデータ、適切な量やタイミングのファイナンシングを確保する能力が含まれます。その他の要因は、企業の米国証券取引委員会の事前申請書および報告書（Commission File No. 001- 38475）および米国証券取引委員会に提出された2024年4月12日に提出されたASLANのフォーム20-Fに記載されています。推計、予測、その他の先見的な声明は、それらがなされた日付の時点でのみ有効であり、法律によって要求される範囲を超えて、会社は推計、予測、および先見的な声明を更新することはありません。