米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
現在のレポート
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に準拠
報告日 (最初に報告されたイベントの日付): |
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) |
(コミッションファイル番号) |
(IRS) 雇用主 |
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(主要執行機関の住所) |
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(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): |
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
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取引 |
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ナスダック・グローバル・マーケット |
登録者が1933年の証券法の規則405(この章の§230.405)で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2(この章の§240.12b-2)で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。
新興成長企業
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
項目7.01 規制 FD の開示
2024年4月22日、アディセットバイオ株式会社(当社)は、「Adicet Bioは、米国遺伝子細胞療法学会(ASGCT)第27回年次総会での口頭発表で、ADI-270に対するINDの準備状況を裏付ける前臨床データを強調しています」というタイトルのプレスリリースを発表しました。そのコピーは、フォーム8-Kのこの最新レポートの別紙99.1としてここに添付されています。
添付の別紙99.1を含め、この項目7.01の情報は、提供を目的としており、改正された1934年の証券取引法(取引法)の第18条の目的で「提出」されたとはみなされず、その条項の責任の対象となることもありません。また、改正された1933年の証券法または証券取引法に基づく提出書類に参照により組み込まれたと見なされることもありません。そのような提出書類の特定の参考文献に明示的に記載されているとおり。
項目 8.01 その他のイベント
2024年4月22日、当社は、CD70+がんを標的とする装甲同種の「市販の」ガンマデルタキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法候補であるADI-270の前臨床データに関するプレスリリースを発表しました。前臨床所見は次のことを示しています:
将来の見通しに関する記述
この項目8.01に基づく開示には、アディセットの事業と運営に関する1995年の民間証券訴訟改革法の意味におけるアディセットの「将来の見通しに関する記述」が含まれています。「予想する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「目標」、「するだろう」、「するだろう」、「したい」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、ADI-270の将来の計画または期待、CD27ベースのCD70の独自のターゲティングの使用、製品候補の潜在的な効力、安全性、耐久性、忍容性および有効性、規制当局への提出および認可に関する当社の期待、およびADIに関する当社の期待を含む、Adicetの製品候補の前臨床および臨床開発に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されません 270は、混合型腫瘍など、他の適応症にも効果がある可能性があります抗原発現。
この項目8.01の将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対する経営陣の現在の期待と信念に基づいており、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これには、世界経済情勢と公衆衛生上の緊急事態がアディセットの事業および財務結果(混乱に関するものを含む)に及ぼす影響が含まれますが、これらに限定されません私たちの前臨床および臨床研究、事業運営へのオプション、従業員の雇用と維持、および追加資本調達能力、もしあれば、期待されるスケジュールで必要な規制当局の承認を取得することを含むアディセットの戦略の実行能力、前臨床試験または臨床研究からの中間結果を含む肯定的な結果が、必ずしも将来または進行中の研究の結果を予測できるとは限らない、臨床試験ではアディセットの製品候補の十分な安全性と有効性が実証されない場合があります。規制当局の承認を防ぐ、遅らせる、または範囲を制限する商品化、米国食品医薬品局および同等の外国の規制当局による規制承認プロセスには時間がかかり、時間がかかり、本質的に予測不可能です。また、生産と製品リリースの期待に応えるAdicetの能力もあります。これらおよびその他のリスクや不確実性、およびアディセットの実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要因についての議論については、米国証券取引委員会(SEC)に提出されたアディセットの最新の年次報告書のフォーム10-Kの「リスク要因」というタイトルのセクションと、潜在的なリスク、不確実性、およびその他の重要な要素についての議論を参照してくださいで、アディセットがSECに提出したその他の提出書類です。この第8.01項に基づくすべての開示は、このフォーム8-Kの日付の時点のものであり、Adicetは法律で義務付けられている場合を除き、この情報を更新する義務を負いません。
アイテム9.01展示品。
(d) 展示品
展示品番号。 |
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説明 |
99.1 |
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2024年4月22日にアディセット・バイオ社が発行したプレスリリースはこちらです。 |
104 |
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表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。
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アディセットバイオ株式会社 |
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日付:2024年4月22日 |
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作成者: |
/s/ ニック・ハーベイ |
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名前: |
ニック・ハーヴェイ |
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タイトル: |
最高財務責任者 |