別紙99.1

パンベラセラピューティクスは、2025年第1四半期に延期されたASPIRE試験の中間データ分析を発表しました

治験のイベント発生率が予想よりも低いことは、生存結果の改善を示唆しています

ミネアポリス、2024年4月22日（GLOBE NEWSWIRE）— 緊急の医療ニーズが満たされていない患者の治療のための破壊的治療法を開発している臨床段階の企業であるPanbela Therapeutics, Inc.（OTCQB：PBLA）（「Panbela」）は本日、進行中のASPIRE試験の中間データ分析が2025年第1四半期に利用可能になる予定であることを発表しました。分析予定日がこのように遅れているのは、試験の現在の事象発生率が当初の予想よりも低く、患者の生存期間が予想よりも長くなっていることが原因です。

転移性膵管腺がん（mPDAC）の患者を対象に、Panbelaの主力製品候補であるイボスペミン（SBP-101）をゲムシタビンとナブパ?$#@$タキセル（Abraxane）と併用した場合の有効性と安全性を評価するASPIRE試験では、中間分析を実施する前に、予想されるイベント全体の33％が発生する必要があります。最新の評価時点では、中間分析に必要なイベントの半分未満しか発生していません。

Panbela Therapeuticsの社長兼最高経営責任者であるジェニファー・K・シンプソン博士（MSN、CRNP）は、「当初、中間解析は2024年半ばに行われると予想していましたが、予想よりも低いイベント発生率に勇気づけられます。これは、ASPIRE試験の患者の生存期間が長かったことを示唆しています」と述べています。「これは患者にとって前向きな進展であり、mPDACの治療において満たされていない重要なニーズに対応する上でのイボスペミンの可能性を浮き彫りにしています。」

Panbelaはまた、リポソームイリノテカン（Onivyde）をフルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリン（NALIRIFOX）と組み合わせたリポソームイリノテカン（Onivyde）が承認されたなど、mPDAC治療における最近の進歩の文脈におけるASPIRE試験の重要性を強調しました。ゲムシタビンやナブパ?$#@$タキセルと比較して全生存利益の中央値1.9か月というこの承認にもかかわらず、mPDAC患者の予後は依然として悪く、全生存期間の中央値は12か月未満です。

過去11年間、生存期間中央値における有益性の増加は控えめで、最近NALIRIFOXレジメンでOnivydeが承認されたことで、ゲムシタビン単独と比較して全生存利益の中央値が1.8か月であったことに基づくゲムシタビンとナブパ?$#@$タキセルの承認と比較して、1.9か月の生存利益が得られました。

「ゲムシタビンとナブパ?$#@$タキセルの標準治療レジメンにイボスペミン（SBP-101）を追加することで、最近承認された治療法で得られる効果の増加を超えて、mPDAC患者の治療成績を大幅に改善できる可能性があると考えています」とシンプソン博士は付け加えました。「ASPIRE試験の初期の適応はこの信念を裏付けています。私たちはこの重要な研究を進めることに引き続き取り組んでおり、2025年3月に中間結果を共有できることを楽しみにしています。」

Panbelaは引き続きASPIRE試験の進捗状況を監視し、必要に応じて最新情報を提供します。

パンベラのパイプラインについて パイプラインは、家族性大腸腺腫症（FAP）、第一選択転移性膵がん、ネオアジュバント膵がん、大腸がん予防、卵巣がんに当初重点を置いた、現在臨床試験中の資産で構成されています。複合開発プログラムでは、前臨床研究から登録研究に至るまで、さまざまなプログラムで、期待される触媒が安定しています。

イボスペミン (SBP-101) Ivospeminは、膵管腺がんやその他の腫瘍に対する化合物の高い親和性が観察されていることを利用して、ポリアミン代謝阻害（PMI）を誘発するように設計された、独自のポリアミン類似体です。転移性膵がん患者を対象とした臨床研究で腫瘍増殖抑制のシグナルが示され、全生存期間（OS）の中央値が14.6か月、客観的奏効率（ORR）が48％で、どちらもゲムシタビン+ナブパ?$#@$タキセルの標準治療で一般的な治療値を上回っており、既存のFDA承認の標準化学療法レジメンとの相補的活性が考えられることを示唆しています。これまでの臨床研究から評価されたデータでは、ivospeminは化学療法関連の有害事象である可能性のある骨髄抑制と末梢神経障害の悪化を示していません。重篤な視覚的有害事象が評価されており、網膜症の既往歴のある患者、または網膜剥離のリスクがある患者は、今後のSBP-101研究から除外されます。Panbelaが後援した以前の臨床試験で観察された安全性データとPMIプロファイルは、ASPIRE試験におけるイボスペミンの継続的な評価を裏付けています。

フリンポビ™ フリンポビはCPP-1X（エフロルニチン）とスリンダックの組み合わせで、ポリアミンの合成を阻害し、ポリアミンの輸出と異化作用を増加させる二重のメカニズムを備えています。散発性大腸ポリープの患者を対象とした第III相臨床試験では、この組み合わせにより、プラセボと比較して、その後の前がん性散発性腺腫が90％以上予防されました。フリンポビをエフロルニチン単剤およびスリンダク単剤と比較した最近の第III相試験では、下部消化管の解剖学的構造のFAP患者に焦点を当てて、消化管の解剖学的構造が低いFAP患者（結腸に損傷がなく、直腸または外科用ポーチが残っている患者）は、下部消化管の外科イベントを遅らせるという点で、両方の単剤と比較して統計的に有意な利益（p≤0.02）を示しました。から4年。フリンポビの安全性プロファイルは単一薬剤と有意差はなく、FlynpoviのFAPに対する継続的な評価を裏付けています。

CPP-1X CPP-1X（エフロルニチン）は、胃がんの予防、神経芽腫の治療、最近発症した1型糖尿病の予防など、いくつかの適応症に対応する単剤錠剤または高用量の粉末袋として開発されています。前臨床試験だけでなく、第I相または第II相医師主導の試験でも、CPP-1X治療は忍容性が高く、潜在的な活性を示す可能性があることが示唆されています。

パンベラについて Panbela Therapeutics, Inc. は、緊急の医療ニーズが満たされていない患者のための破壊的治療法を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。パンベラの主要資産はイボスペミン（SBP-101）とフリンポビです。さらに詳しい情報は次の場所にあります www.panbela.com。パンベラの普通株式は、「PBLA」のシンボルでOTCQBに上場する資格があります。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このプレスリリースには 」将来の見通しに関する記述、」 1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内です。将来の見通しに関する記述は、次のような言葉で識別できます。 」予想し、」 」信じて、」 」できます、」 」デザイン、」 」期待、」 」フォーカス、」 」意図する、」 」楽しみにしています、」 」かもしれない、」 」計画、」 」位置付けされています、」 」ポテンシャル、」 そして 」です。」 歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なすべき記述です。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。代わりに、それらは私たちの事業の未来、将来の計画と戦略、予測、予想される出来事と傾向、経済やその他の将来の状況に関する私たちの現在の信念、期待、仮定のみに基づいています。将来の見通しに関する記述は将来に関するものであるため、固有の不確実性、リスク、および予測が困難な状況の変化の影響を受けやすく、その多くは当社の管理外です。当社の実際の業績と財政状態は、将来の見通しに関する記述とは大きく異なる場合があり、また悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、これらの将来の見通しに関する記述はどれも信用しないでください。当社の実際の業績と財務状況が将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、とりわけ、（i）事業および臨床開発計画を実行するための追加資金を調達できること、（ii）臨床開発プログラムの進捗と成功、（iii）現在のCOVID-19パンデミックが当社の臨床試験を実施する能力に与える影響、（iv）当社の安全性と有効性を実証する当社の能力などがあります。製品候補：イボスペミン（SBP-101）とエフロルニチン（CPP-1X）、（v）製品候補Flynpoviの登録試験の実施における第三者への依存、（vi）米国、欧州連合、またはその他の国際市場における製品候補SBP-101およびCPP-1Xの規制当局の承認を得る能力、（vii）製品候補SBP-101の市場での受け入れと将来の販売水準とCPP-1X;（viii）当社の製品候補であるSBP-101とCPP-1Xに適用される規制監督の変更に起因する可能性のある製品開発のコストと遅延。（ix）第三者支払者との償還契約の確立の進捗率、（x）競合する技術および市場開発の影響、（xi）特許出願の提出と手続き、および特許請求の執行または弁護にかかる費用、（xii）国内証券取引所に当社の普通株式を上場する当社の能力、および（xii）キャプションの下のパートI、項目1Aで説明されているその他の要因 」リスク要因」 フォーム10-Kの最新の年次報告書には、フォーム10-Qの四半期報告書およびフォーム8-Kの最新報告書に記載されているその他のリスクが記載されています。このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、現在入手可能な情報に基づいており、発表日時点でのみ述べられています。私たちは、書面か口頭かを問わず、新しい情報、将来の動向、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述や実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる理由を公に更新する義務を負いません。

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