コネクト・バイオファーマは2023年通年の業績を報告し、事業の最新情報を提供します

•中等度から重度の持続性喘息を対象としたグローバル第2b相試験と、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を対象とした中国のPivotal試験から、当社の主要資産であるラデミキバートについて、2つの肯定的な測定値を報告しました。

•ADでのタイプC会議と喘息のフェーズ2（EoP2）終了会議は、2024年第2四半期に米国食品医薬品局（FDA）と予定されており、試験結果と登録プログラムの提案について話し合う予定です。

•Simcereに、中華圏におけるすべての適応症向けのラデミキバートを開発、製造、および商品化する独占権を付与しました。Simcereは、AD患者のラデミキバートによる治療について、中国での販売承認のためのNDA申請の可能性について、中国の医薬品評価センター（CDE）と積極的に関わっています。

•少なくとも2026年までに計画された事業を支えると予想される1億1,870万ドルの現金、現金同等物、および短期投資

カリフォルニア州サンディエゴと中国太倉、2024年4月16日 — コネクト・バイオファーマ・ホールディングス・リミテッド（Nasdaq：CNTB）（「コネクト・バイオファーマ」、「コネクト」または「当社」）は、T細胞主導の研究から派生した治療法の開発を通じて慢性炎症性疾患患者の生活を改善することに専念するグローバルな臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日、決算を発表しました 2023年12月31日に終了した年度について、ビジネス最新情報を提供しました。

「2023年は、喘息を対象としたグローバル第2b相試験と西暦の中国での重要な試験から得られた当社の主要資産であるラデミキバートという2つの肯定的な指標により、Connectにとって成果に満ちた年となりました。これら2つの試験から共有した臨床データは、4週間ごとに投与しても、緩和の迅速な発現、印象的な維持効果、強力な持続的有効性が見込まれ、重大な安全上の懸念がないことを示しました。まとめると、この結果はラデミキバートの最高の生物製剤の可能性をさらに浮き彫りにしています」と、コネクト・バイオファーマの共同創設者兼最高経営責任者である鄭偉博士は述べました。「コネクトは、2024年の重要な年に向けて好調です。2024年の第2四半期に、ADと喘息におけるラデミキバート登録プログラムについて話し合う予定のFDAとの会合を楽しみにしています。」

2023年通期と最近のハイライト

臨床プログラムのハイライト

•ラデミキバートプログラム

o2023年12月に中等度から重度の喘息の成人患者を対象としたグローバルフェーズ2b試験で肯定的なトップラインデータが報告されました。試験は主要評価項目を満たし、ラデミキバート治療を2回とも12週目に肺機能が有意に改善したことが示されました。さらに、肺機能の改善は早くも第1週に見られ、両方の投与で24週目まで持続しました。喘息コントロールの症状も早期に有意な改善が見られ、24週目まで持続しました。Rademikibartは概して耐容性が高く、予期しない安全信号はありませんでした。

o2023年11月に中等度から重度のAD患者を対象とした中国のPivotal試験の陽性長期データを発表しました。ラデミキバート治療で16週目（ステージ1）に達成された臨床反応（IGA0/1とEASI-75）は、2週間ごと（Q2W）と4週間ごと（Q4W）の両方の投与レジメンで、52週目（ステージ2）まで維持されました。Q4Wの投与を受けた患者の約90％は、52週目までIGA0/1とEASI-75の両方を維持していました。さらに、IGA 0/1とEASI-75を達成した患者の割合は、研究のステージ2の36週間にわたって増加し続けました。ラデミキバートは、52週間の治療期間にわたって良好な耐容性を維持し続けました。

• アイキャンビモッドプログラム

o2023年6月に中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）の患者を対象としたCN002第2相ianbelimod試験の維持期間から48週目までの陽性の長期データが報告されました。Ivanbelimodは、導入期間の12週目に臨床的寛解を達成した患者の80％で、48週目まで持続的な臨床的寛解を示しました。メンテナンス期間中に新しい安全性の兆候は見られず、ianbelimodは導入期間中に観察された安全性データと一致して、引き続き良好な耐容性を示しました。

出版物

シルバーバーグ I、他中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人を対象とした、IL-4Rαを標的とする次世代モノクローナル抗体であるラデミキバート（CBP-201）の有効性と安全性：第2相ランダム化試験（CBP-201-WW001）。Jアレルギークリニックイムノール。2024年4月; 153 (4): 1040-1049.e12。

ワン・Jら。ヒトIL-4Rαを標的とする次世代モノクローナル抗体、ラデミキバート（CBP-201）：健康な人とアトピー性皮膚炎の患者を対象とした2つの第I相ランダム化試験。臨床翻訳科学 2023年12月16日 (12): 2614-2627です。

シルバーバーグI、他。ベースライン疾患の重症度が臨床成績に与える影響のミニレビュー：アトピー性皮膚炎の臨床試験を比較すべきですか？ダーマトールそこ (ハイデルブ)。2023年12月13日; 13日 (12): 3019-3029です。

オザン・Lら。Th2炎症性疾患の治療のためのIL-4Rαを標的とする次世代ヒトモノクローナル抗体であるラデミキバート（CBP-201）の前臨床免疫学的特性評価。科学代表 2023年7月31日; 13 (1): 12411。

•プレゼンテーション

2023年12月に開催されたイカンベリモドの第2相試験に関する2023年炎症性腸疾患の進歩会議でのポスター発表では、UC患者はイカンベリモド0.2 mg QD（この第2相用量範囲試験の最大投与量）よりも高用量の方が大きな臨床的利益を得る可能性が高いことが示されました。したがって、第3相試験プログラムで調査されます。

o2023年7月に開催された2023年世界皮膚科学会議でのポスターは、中等度から重度のAD患者を対象とした中国での重要な試験のラデミキバートによる最初の16週間の治療期間のデータに関するものです。ポスターには、主要評価項目と副評価項目の達成に関する詳細で新しい情報が掲載され、治験責任医師が評価した治療成績と患者が報告した治療成績の両方で一貫した改善が見られたことが強調されていました。

2023年4月に開催された2023年の革命的アトピー性皮膚炎（RAD）年次総会で、ADのグローバル第2相試験から2週間または4週間の投与で16週間のラデミキバート治療を受けた中等度または重度のAD患者に有意義な改善が見られたというポスターを発表しました。

2023年3月の米国皮膚科学会（AAD）年次総会で、中等度から重度のAD患者を対象としたラデミキバート臨床開発プログラムに関する速報口頭発表と口頭発表を含む電子ポスター。提示されたデータによると、China Pivotal試験では、ラデミキバートで治療された患者は、主要集団で16週目に急速かつ持続的な改善を示し、グローバルフェーズ2b試験の事後分析では、すべての身体部位で迅速かつ持続的な改善を示しました。

•ラデミキバートは複数の治療分野で非常に魅力的な治療の可能性を秘めていることを踏まえ、当社は、短期的および長期的なバリュードライバーをさらに支援するために、ラデミキバート開発プログラムの戦略的優先順位付けを発表しました。リソースを最大限に活用し、キャッシュランウェイを拡大するために、当社はファイザー（元々はアリーナファーマシューティカルズからライセンス供与）との CBP-174 のインライセンス契約を2024年5月をもって終了し、すべての前臨床および創薬プログラムの進行を延期することを決定しました。会社の全体的なパートナーシップ戦略は変わりません。当社は、グローバルまたは地域レベルで、rademikibartの開発および商品化パートナー、およびicanbelimodの開発パートナーを引き続き積極的に探していきます。

企業開発のハイライト

•2023年11月にSimcereと独占ライセンスおよびコラボレーション契約を締結しました。この契約により、シムケアは大中華圏ですべての適応症向けのラデミキバートを開発、製造、商品化する独占権を与えられ、コネクトは他のすべての市場でラデミキバートを開発および商品化するすべての権利を保持します。契約の一環として、当社は1億5,000万円（2,100万ドル）の前払い金を受け取り、特定の開発および商業上のマイルストーンを達成すると最大8億7,500万円（1億2000万ドル）を受け取る予定です。また、純売上高の2桁台前半の低い割合までのロイヤルティも受け取ります。

•2024年2月、起業家、投資家、ヘルスケアセクターのキーオピニオンリーダーとして成功を収めたMBAのジェームズ・ズイチン・フアンを当社の取締役会に任命しました。

予想される今後のマイルストーン

•当社は、2024年第2四半期にFDAと2回の会合を予定しています。その中には、ADにおけるラデミキバートの米国での潜在的な登録経路について話し合うタイプC会議と、喘息におけるラデミキバートの米国登録プログラムについて話し合うEoP2会議が含まれます。

•コネクトのグレーターチャイナのパートナーであり、追加の適応症やNDAの提出など、将来の開発を担当するSimcereは、AD患者のラデミキバートのNDA申請の予定に先立ち、中国のCDEと規制に関する議論を進めています。Connectは、これらの次のステップについて、早くも2024年第2四半期にSimcereから最新情報を受け取る予定です。

2023年の財務結果

•現金、現金同等物、および短期投資は、2022年12月31日には1億1,190万ドルでしたが、2023年12月31日時点では1億1,870万ドルでした。4,320万ドルの減少は主に、当社の臨床プログラムの推進と運営資金に使用された現金によるもので、Simcereから受け取ったパートナーシップの前払い金によって相殺されました。現在の運営計画に基づいて、管理

会社には、少なくとも2026年までに計画された事業を支えるのに十分な現金と投資があると考えています。

•2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の9,660万ドルに対し、合計5,190万ドルでした。これは主に、臨床試験の減少、医薬品製造活動の減少、および前年度と比較して研究開発人員が減少したことによる人件費の削減により、4,470万ドル減少しました。

•2023年12月31日に終了した年度の管理費は合計1,450万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した年度の管理費は2,080万ドルでした。管理費の減少は主に、会計、保険、法律、その他のコンサルティング費用を含む専門家費用の削減と、株式ベースの報酬費用の前年度と比較して減少したためです。

•2023年12月31日に終了した年度の純損失は合計5,950万ドルでしたが、2022年12月31日に終了した年度の純損失は1億1,810万ドルでした。

コネクト・バイオファーマ・ホールディングス・リミテッドについて

Connect Biopharmaは、T細胞生物学の専門知識と創薬業界に関する深い知識を活かして、世界中の何百万人もの影響を受ける人々の生活を改善することを目標に、慢性炎症性疾患を治療する革新的な治療法を開発しているグローバルな臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、機能的T細胞アッセイを使用して、検証済みの免疫標的に対する強力な製品候補をスクリーニングして発見するために、独自の小分子と抗体の豊富なパイプラインを構築しています。同社の主力製品候補であるラデミキバート（以前はCBP-201として知られていました）は、アトピー性皮膚炎（AD）と喘息の治療のために開発中のインターロイキン4受容体アルファ（IL-4Rα）を標的として設計された抗体です。同社の2番目の製品候補であるイカンベリモド（以前はCBP-307として知られていました）は、S1P1 T細胞受容体のモジュレーターで、潰瘍性大腸炎（UC）の治療薬として開発中です。詳細については、https://www.connectbiopharm.com/ をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

Connect Biopharmaは、このプレスリリースに含まれる歴史的事実の説明ではない記述は将来の見通しに関する記述であると警告しています。「かもしれない」、「できた」、「する」、「するだろう」、「すべき」、「期待」、「計画」、「予測」、「予想」、「信じる」、「見積もる」、「意図する」、「予測」、「探す」、「熟考する」、「将来を見据える」、「可能性」、「続行」、「計画する」などの言葉や、これらの用語や他の同等の用語の否定的表現は、将来の見通しに関する記述を特定してください。これらの記述には、製品候補の開発を進める会社の計画、開発、規制、または商業上のマイルストーンまたは報告データを達成するタイミング、またはそのようなマイルストーンやデータが達成または生成されるかどうか（新薬申請の提出または受理の有無、そのタイミングを含む）、およびそのような製品候補の可能性（利益、改善、差別化、傾向またはプロファイル、または製品の承認または有効化を含む）が含まれます。識別して入力する能力あらゆる戦略的パートナーシップに、会社のグレーターチャイナとのパートナーシップが期待に応えられるかどうか、計画された事業を支援するための会社の現金と投資の十分性。将来の見通しに関する記述を含めることは、Connect Biopharmaがその計画のいずれかが達成されることを表明したものと見なすべきではありません。実際のデータは異なる場合があります

2023年4月11日にSECに提出されたフォーム20-Fの年次報告書およびその他の報告書を含む、当社が証券取引委員会（SEC）に提出した書類（フォーム20-Fの年次報告書およびその他の報告書を含む）に記載されている当社の事業に内在するリスクと不確実性、およびその他のリスクにより、このリリースに記載されているものと実質的に異なります。投資家は、本書の日付の時点でのみ述べられているこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。Connect Biopharmaは、本書の日付以降の出来事や状況を反映するためにこのニュースリリースを改訂または更新する義務を負いません。これらのリスクやその他のリスクに関する詳細情報は、コネクト・バイオファーマがSECに提出した書類に記載されています。これらの書類は、SECのウェブサイト（www.sec.gov）およびコネクト・バイオファーマのウェブサイト（www.connectbiopharm.com）の「投資家」という見出しで入手できます。すべての将来の見通しに関する記述は、すべてこの注意書きの対象となります。この注意は、1995年の民間証券訴訟改革法のセクション21Eのセーフハーバー条項に基づいています。

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ライフサイエンスアドバイザー

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