将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この年次報告書には、1995年の民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。この年次報告書に含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。特に、将来の事業に関する当社の計画と目的の説明、そのような計画と目的の基礎となる前提条件、およびこの年次報告書に含まれるその他の将来の見通しに関する記述を参照してください。このような記述は、「かもしれない」、「するだろう」、「期待する」、「信じる」、「見積もる」、「予想する」、「予想する」、「意図する」、「続く」、「計画」、「予測する」、「求める」、「すべき」、「できる」、「可能性」、「継続中」、または類似の用語、そのような用語のバリエーションを使用することで識別できます。このような用語の否定的表現には、予想される経営成績、資本支出、収益、経営陣の将来の戦略計画、新しい技術とサービスの開発、訴訟、規制問題、市場に関する記述が含まれますが、これらに限定されません当社のサービスの受け入れと実績、当社の技術とサービスの成功と有効性、主要人材の維持と雇用の能力、市場における競争力と予想される成長、サービスの市場での地位、マーケティング活動とパートナーシップ、流動性と資本資源、会計上の見積もり、仮定と判断。このような記述は、私たちの業界に関する経営陣の現在の期待、見積もりと予測、経営陣の信念、および私たちが行った特定の仮定に基づいており、これらはすべて変更される可能性があります。

これらの将来の見通しに関する記述は、将来の結果を保証するものではなく、予測が難しく、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性がある、次のような多くのリスク、不確実性、仮定の影響を受けます。

これらの将来の見通しに関する記述は、本年次報告書の日付の時点でのみ述べられており、法律で別段の定めがある場合を除き、それに関する期待の変化、またはそのような記述の基礎となる出来事、条件、状況の変化を反映するために、ここに含まれる将来の見通しに関する記述の更新または改訂を公開する義務または約束を明示的に否認します。このような結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因は、将来の見通しに関する記述に関連して記載されています。

商標

この年次報告書には、当社の商標および他の事業体に帰属する商標への言及が含まれています。便宜上、ロゴ、アートワーク、その他の視覚的表示を含め、この年次報告書で言及されている商標や商号は、® やTMの記号なしで表示される場合がありますが、そのような言及は、それぞれの所有者が適用法に基づく最大限の範囲で権利を主張しないことを決して示すものではありません。私たちは、他社の商号や商標を使用または表示することが、他の企業との関係、または他の企業による当社の支持または後援を暗示することを意図していません。

株式の逆分割

2022年12月22日に、発行済普通株式および発行済普通株式の株式併合を45株につき1株で実施しました。このForm 10-Kの年次報告書に開示されている過去の株式金額はすべて、逆分割とその後の株式交換を反映するように遡及的に修正されています。普通株式の端株式は最も近い全株に切り上げられたため、株式併合の結果、端数株式は発行されませんでした。

パート I

[概要]

サーモジェネシスホールディングス株式会社（「サーモジェネシスホールディングス」、「当社」、「当社」）は、セルバンキング、細胞処理、および細胞ベースの治療のためのさまざまな自動化技術を開発し、商品化しています。1990年代以来、ThermoGenesis Holdingsは、臍帯血バンキング業界向けの造血幹細胞と前駆細胞のユニットを分離、精製、低温保存する自動化システムのパイオニアであり、その大手プロバイダーでもあります。同社は1986年に設立され、デラウェア州に設立され、カリフォルニア州ランチョコルドバに本社を置いています。

自動細胞処理用の医療機器製品

同社は、自動臨床バイオバンキング用のAutoXpress® およびBioArchive® プラットフォーム、ポイントオブケア細胞ベース療法用のPXP® プラットフォーム、細胞処理サービス用のXシリーズ® 製品を提供しています。すべての製品ラインは、財務諸表では単一の報告セグメントとして報告されています。

臨床バイオバンキングの用途：

ポイントオブケアアプリケーション：

細胞処理:

細胞および細胞ベースの遺伝子治療の受託開発および製造サービス

同社は、細胞および細胞ベースの遺伝子治療の受託開発および製造サービスを含むように事業を拡大しました。2023年10月、当社は、ISO 7 cGMPクリーンルームスイートを収容する新しい最先端施設の完成を発表しました。また、研究開発ラボもあり、細胞および細胞ベースの遺伝子治療の世界クラスの受託開発製造機関（「CDMO」）になることができます。ReadyStart cGMPクリーンルームとIncuStart Wet Labsは、細胞治療、遺伝子治療、その他のライフサイエンス製品の研究開発とcGMP製造に必要なクリーンルーム環境、設備、サービスを提供するインキュベーター施設です。ReadyStartクリーンルームは、リース可能なcGMP準拠のISO 7クリーンルームスイート12室で構成されています。各プライベートcGMPスイートには設備が整っており、クライアントの特定のニーズに合わせて構成できます。cGMP施設内には、IncuStartウェットラボがあります。この施設は、25年以上の業界経験を持つサーモジェネシスの運営、品質、規制、科学のスタッフによって維持され、サポートされます。

同社は、CDMO細胞製造サービスは、細胞療法が臨床試験を経る上でますます重要になっていると考えています。細胞療法製品を「ベンチからベッドサイド」に移動する際の主な問題の1つは、製造上のボトルネックです。細胞治療製品の不均一性により、製造が複雑になり、規制上の懸念が生じ、従来の医薬品製造には見られないスケールアップの複雑さも生じています。さらに、細胞療法の製造施設を設立するには、特定の専門知識と多額の資本が必要であり、それが臨床試験を遅らせる可能性があります。これらの要因により、多くの場合、かなりの数の細胞治療ベースの企業が細胞製造のニーズを満たすCDMOを求めています。同社は、現在独自の自動および半自動セル処理技術を活用して、CDMO機能をより効果的に開発できると考えています。

販売および流通チャネル

私たちは、医療機器製品を独立した販売業者を通じてマーケティングおよび販売しています。ただし、北米とインドでは、エンドユーザーの顧客に直接販売しています。

研究開発

当社の医療機器製品に関連する研究開発費は、2023年12月31日および2022年に終了した年度でそれぞれ1,284,000ドルと1,659,000ドルでした。研究開発活動には、エンジニアリング、規制、科学業務に関連する費用が含まれます。

2023年12月31日現在、新しいCDMO事業に関連する重要な研究開発費は発生していません。

製造と原材料

私たちは、医療機器製品の部品を、当社のエンジニアリング仕様に合わせて製造する複数のサプライヤーから調達しています。当社の大量生産のAXP使い捨て製品は、委託製造業者を使用して製造されています。私たちは、カリフォルニア州ランチョコルドバにある製造施設と社内のクリーンルームを利用して、より複雑なデバイスとXシリーズ使い捨てカートリッジを製造しています。当社の製品の製造には、さまざまな原材料が使用されています。原材料は通常、複数の供給元から入手できます。必要な原材料の入手に大きな困難はありませんでした。

品質システム

当社の医療機器製品事業の品質システムは、国内および国際基準に準拠しており、当社が製造する特定の機器に適しています。当社の品質方針は、人間が使用することを目的としたすべての完成デバイスの設計、製造、包装、ラベル付け、保管、設置、およびサービスに使用される方法、および使用される設備と管理を規定しています。このような方針は、私たちが販売する製品が安全で効果的であり、その他の点ではFDA品質システム規制（「QSR」）（21 C.F.R. Part 820）、EN ISO 13485：2016規格、欧州連合医療機器規制（EU MDR 2017/745）、カナダ医療機器規制（SOR 98-282）、ブラジルANVISA RDC 16/2013、英国に準拠していることを確認することを目的としています。MDRおよび/またはその他の該当する地方、州、国、および国際規制。

当社とその委託製造業者は、FDAのQSRの遵守を確認するために、FDAおよびその他の規制機関による検査の対象となります。コンプライアンス要件は、製造プロセス、製品テスト、文書管理、その他の品質保証手順に関するものです。当社の施設は、国際標準機構（「ISO」）13485:2016 およびEU医療機器指令（「MDD」）（93/42/EEC）の検査を受けており、製品のCEマークの承認を得ています。医療機器単一監査プログラム（「MDSAP」）に基づくこの基準への準拠を示す最新の証明書を受け取りました。

規制スキームと戦略

当社の医療機器製品の開発、製造、マーケティングは、FDAだけでなく、欧州連合やインドを含む他の国の同等の機関による規制の対象となります。

私たちは、ISO 13485：2003規格、FDAのQSR、EU MDD、カナダ医療機器規制（SOR 98-282）、その他すべての該当する地方、州、国内、および国際規制の要件を満たす品質および規制遵守管理システムを備えています。

FDAは、連邦食品医薬品化粧品法（「FD＆C」）に基づき、安全性と有効性を確保するために医療機器を規制しています。医療機器はFD&C法の文言で定義されています。FD&C法では基本的に、診断や治療の基礎を目的とした製品は医療機器とみなされます。企業が自社の製品が医療機器であると判断すると、多くの連邦規制を遵守する必要があります。これらには以下が含まれます：

FDAは医療機器をクラスI、II、IIIの3つのグループに分類しています。これらは安全リスクが最も低いものから最も高いものへと階層化されており、規制管理はクラスに基づいて強化されています。

クラスIデバイス

当社の製品の中には、指示どおりに使用してもほとんどまたはまったくリスクがないと見なされ、商品化前にFDAの承認または認可プロセスから「免除」されているとFDAによって見なされているものがあります。免税クラスIの医療機器については、市販前のFDA審査は必須ではありませんが、メーカーによるQSRの遵守は必須です。

クラスIIデバイス

BioArchiveやAXP IIを含むいくつかの製品は、米国のクラスII医療機器として分類されており、商品化前に市販前の通知（セクション510（k）クリアランスとも呼ばれる）が必要です。510（k）プロセスの一部として提出されるデータは、あるデバイスがすでに市場に出ているプレディケートデバイスと「実質的に同等」であることを証明する必要があります。510（k）のクリアランスが確保されると、新しい医療機器をその用途に合わせて販売し、米国で販売することができます。

クラスIIIデバイス

製品がクラスIIIデバイスと見なされる場合、FDAの承認プロセスはより厳格で時間がかかります。これには以下が含まれます。

前臨床試験では、通常、製品の安全性、実現可能性、生物活性、再現性などに関する情報を得るために、体外実験室での分析と生体内での動物試験が行われます。前臨床試験の結果は、IDE申請の一部としてFDAに提出され、人体臨床試験を開始する前にFDAによって審査されます。

米国内で実施されるリスクの高い臨床試験は、FDA IDE規制（21 CFR Part 812）または治験中の新薬（「IND」）申請（21 C.F.R. Part 312）の対象となります。米国外で行われた臨床試験、およびそこから収集されたデータは、該当するFDAの要件に従って許可されます。FDAまたはスポンサーは、研究参加者が容認できない健康上のリスクにさらされている可能性があるとどちらかが判断した場合、いつでも臨床試験を中止することができます。

特定のクラスIIIデバイスでは、米国での商品化の承認を得るために、製品開発、前臨床研究、およびヒト臨床試験中に生成されたデータをPMA申請としてFDAに提出する必要があります。適用される規制基準が満たされない場合、FDAはPMA申請の承認を拒否し、場合によっては追加の臨床試験を義務付けることがあります。規制基準への準拠が維持されない場合、または製品が市場に出た後に安全上の懸念が生じた場合は、一度取得した製品の承認を取り消すことができます。また、FDAは、医療機器の安全性と有効性を監視するために市販後の検査や監視プログラムを要求する場合があり、そのようなプログラムの結果に基づいて製品の将来の販売を禁止または制限する権限があります。

その他の米国の規制情報

医療機器メーカーは、適用される規制への準拠を確認するために、FDAに登録し、製造施設を隔年検査に提出する必要があります。FDAの要件に従わないと、販売許可の撤回、罰金、差し止め命令、民事罰則、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の全部または一部の停止、または販売権の喪失につながる可能性があります。さらに、カリフォルニア州の機器製造施設は、適用される州の規制に準拠していることを確認するために、カリフォルニア州公衆衛生局のカリフォルニア州食品医薬品局に登録し、カリフォルニア州による年次検査を受ける必要があります。また、さまざまな環境法のほか、職場の安全、危険物、規制物質に関する規制の対象となっています。

また、患者保護および手ごろな価格の医療法では「サンシャイン法」と呼ばれることもある連邦政府の透明性要件により、メディケア、メディケイド、または小児健康保険プログラムで償還の対象となる医薬品、機器、生物製剤、医療用品のメーカーは、医師の支払いやその他の価値の移転、医師の所有権と投資利益に関する情報を保健社会福祉省に報告することが義務付けられています。

政府のあらゆるレベルでこれらの法律は頻繁に変更され、事業運営のコストを増大させる可能性があります。これらの要件のいずれかを不注意であっても遵守しなかった場合、事業を変更したり、政府への支払いを返金したり、ライセンスや認定を失ったり、州または連邦政府機関と企業健全性、起訴の延期、または同様の契約を締結したり、重大な民事罰や刑事罰の対象となる可能性があります。

国際的な規制要件

国際的な規制要件は、米国の規制要件とは多少異なります。欧州連合（「EU」）では、単一の規制承認プロセスが作成され、承認にはCEマークが付きます。CEマークを当社の医療機器に貼付してEUで流通させるには、安全性と品質に関する最低基準（必須要件と呼ばれる）を満たし、1つまたは複数の適合規則を遵守する必要があります。認証機関は、当社の品質管理システムと医療機器指令の遵守状況を評価します。品質システムの年次監査が失敗した場合は、該当する政府機関または認証機関によってマーケティング承認が取り消されることがあります。

特許と所有権

私たちは、特許保護は当社の製品、現在および提案中の事業にとって重要だと考えています。現在、2031年3月から2040年5月の間にさまざまな時期に失効する医療機器に関連する特許を世界中で30件以上発行しています。特許の立場は、複雑な事実情報の解釈と法的環境の変化を伴うため、不確かな場合があります。特許出願で求められる補償範囲は、特許が発行される前でも発行された後でも、拒否されたり、大幅に減額されたりする可能性があります。出願中の特許出願のいずれかが実際に特許が発行されるという保証はありません。さらに、既存または将来の特許が大きな保護や商業的利益をもたらすという保証や、既存または将来の特許がより基本的な特許によって回避されないという保証はありません。一般的に、特許出願は、最も早い優先日から少なくとも18か月間は秘密にしておくことができます。さらに、科学文献や特許文献での発見の公開は、実際の発見よりも遅れることがよくあります。したがって、出願中の米国および海外特許出願の対象となる主題について、私たちが最初に発明したのか、それとも最初に特許出願を行ったのかは定かではありません。

第三者が当社の特許出願で主張されている発明に関連して特許出願を行った場合、誰が特許を所有しているかを判断するために、米国特許商標庁が実施する干渉または派生手続きへの参加を求められることがあります。たとえ最終的な結果が私たちにとって有利であっても、そのような手続きにはかなりの不確実性と費用がかかる可能性があります。私たちの特許が発行された場合、法廷で有効であると支持されるという保証はありません。

重要契約

以下は、2023年12月31日時点で有効な、当社の事業に関連する特定の重要な契約です。

コーニングインコーポレイテッド

2019年8月30日、当社はコーニングと供給契約（「供給契約」）を締結しました。供給契約の初期期間は5年間で、供給契約の条件に従っていずれかの当事者が終了しない限り（総称して「期間」）、自動更新期間は2年です。供給契約に従い、当社は、特定の地理的およびその他の例外を除き、その子会社であるサーモジェネシス社が製造する実質的にすべてのXシリーズ® 製品（以下「製品」）の独占的な世界的販売権をコーニングに付与しました。さらに、当社は、コーニングに、細胞分離または細胞選択に関連して当社が開発または導入する特定の将来の製品（「ROFR製品」）を世界中に独占的に販売することを優先的に拒否する権利を付与しました。コーニングは、製品およびROFR製品の全世界独占販売権の対価として、製品およびROFR製品について期間を通じて支払われる金額に加えて、200万ドルの前払い料金を支払いました。

CBRシステムズ株式会社（」CBR」)

製造および供給契約

2020年7月13日より、当社はCBR Systems社（「CBR」）と製造・供給修正契約 #2（以下「改正」）、2020年3月16日に発効する製造供給修正契約 #1、および2017年5月15日に発効した製造供給契約（「CBR契約」）の改正を締結しました。この契約では、CBRにAXP臍帯血処理システムおよび使い捨て品を供給することに合意しました。CBR契約の期間は3年間で、いずれかの当事者が契約期間終了の6か月前に更新しない旨を書面で通知しない限り、自動的に1年単位で更新されます。この改正では、とりわけ、特定の製品の購入量、それらの製品の価格設定、および安全在庫要件の撤廃が行われました。

テクノロジーライセンスとエスクロー契約

改正の一環として、当社はテクノロジーライセンスおよびエスクロー契約（「エスクロー契約」）の遵守条件を更新しました。この契約は、2010年6月に当社とCBRによって最初に署名されました。エスクロー契約に基づき、AXP® デバイスと使い捨て品の製造に必要な特定の知的財産について、CBRに永続的でロイヤリティフリーのライセンスを付与しました。このライセンスは、CBRが使用するAXPデバイスと使い捨て品の継続的な供給を保証することのみを目的としています。ライセンスされた知的財産はエスクローに保管され、エスクロー契約に基づく債務不履行が発生した場合にのみCBRに提供されます。エスクロー契約では、当社の現金残高と短期投資（転換不能負債と1年以内に支払われる借入金を差し引いたもの）が、毎月末に1,000,000ドルを超える必要があります。そうしないと、契約の不履行となります。債務不履行に陥った場合、CBRは預託された知的財産を取得し、内部使用のためのAXPデバイスと使い捨て品の製造を開始することがあります。当社は、2023年12月31日にライセンスおよびエスクロー契約を遵守していました。

従業員

2023年12月31日現在、当社とその子会社には、23人の米国正社員と2人のインド常勤従業員からなる25人の従業員がいました。また、ビジネスニーズや注文や製品製造の大幅な変動に対応するために、年間を通じて臨時従業員を採用しています。当社の従業員はいずれも団体交渉協定の対象になっておらず、作業停止も発生していません。

私たちは、肌の色、人種、性別、国籍、民族、宗教、年齢、障害、性的指向、性同一性や表現、または適用法で保護されているその他の地位に基づく差別や嫌がらせのない職場を維持するよう努めています。採用、雇用、育成、訓練、報酬、昇進の基礎は、その人の資格、業績、スキル、経験です。私たちは、従業員は性別、人種、民族に関係なく公正な報酬を受け取っており、優れた業績が日常的に認められていると信じています。

海外での販売と業務

注 12 を参照してください 米国外での販売および事業に関する情報については、連結財務諸表の注記をご覧ください。

詳細情報を見つけることができる場所

私たちは、フォーム10-Kに年次報告書、フォーム10-Qに四半期報告書、フォーム8-Kで最新報告書、および委任勧誘状を含むその他の情報を証券取引委員会（「SEC」）に提出する必要があります。一般市民は、SECのウェブサイト http://www.sec.gov にアクセスして、これらの資料のコピーを入手できます。さらに、これらの資料がSECに提出または提供された後、合理的に可能な限り早く、当社のWebサイト http://www.thermogenesis.com を通じて無料でコピーを一般に公開します。当社のウェブサイト上の情報は、Form 10-Kの年次報告書または当社がSECに提出するその他の書類には組み込まれておらず、その一部でもありません。

当社の普通株式への投資には、当社の事業に固有のリスクが伴います。経営陣が私たちに影響を与えると考えている重大なリスクと不確実性を以下に説明します。投資判断を下す前に、この年次報告書に含まれている、または参照として組み込まれている他のすべての情報とともに、以下に説明するリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。私たちが直面しているのは、以下に説明するリスクと不確実性だけではありません。当社が認識していない、または重点を置いていない、または現在重要ではないと判断しているその他のリスクや不確実性も、当社の事業運営を損なう可能性があります。この年次報告書は、全体としてこれらのリスク要因に該当します。

次のリスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の財政状態と経営成績は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。これが発生した場合、当社の普通株式の価値が大幅に下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。

当社の構造と事業に関連するリスク

第三者が当社の子会社であるCartXpress Bio, Inc.の株式の20％を所有しています。（」カートエックスプレスの略歴」）、そしてそこでの特定の少数投資家の権利を保有しています。 これらの権利は、CartXpress Bioに関連する特定の主要な措置を講じる当社の能力を制限または遅延させる可能性があります。2019年1月、サーモジェネシス社は、Xシリーズ事業をサーモジェネシス社の新しく設立された子会社、CartXpress Bioに拠出しました。組織再編および株式交換契約の条件に従い、サーモジェネシスホールディングスは、ベイシティ・キャピタル・ファンドV, L.P. およびその関連会社（「ベイシティ」）からサーモジェネシス社の20％の株式を取得しました。引き換えに、ベイシティはCartXpress Bioの20％の所有権を取得しました。これらの取引の結果、サーモジェネシス社はサーモジェネシスホールディングスの完全子会社となり、サーモジェネシス社はCartXpress Bioの発行済み株式の80％を所有し、ベイシティはCartXpress Bioの発行済み株式の残りの20％を所有しています。私たちは引き続きCartXpress Bioの発行済み資本金の80％を間接的に所有していますが、ベイシティはCartXpress Bioの特定の少数投資家の権利を付与されました。これらの権利には、取締役会の代表権、当社によるCartxpress Bioの株式の売却を最初に拒否する権利、当社によるCartxPress Bio株の売却に関する共同売却権、Cartxpress Bioが将来いつでも上場企業になった場合の特定のピギーバックおよびフォームS-3の登録権、および投資家の権利契約に詳述されているその他の権利が含まれます。さらに、CartXpress Bioの取締役会は3人で構成され、そのうち2人は当社が指名し、1人はベイシティが指定します。CartXpress Bioに対する前述の少数投資家の権利により、CartXpress Bioに関連して、株主にとって有益と思われる特定の主要な行動を取ったり、重大な決定を下したりする能力や柔軟性が制限または遅延する可能性があります。ただし、そのような行動または決定にベイシティの同意または支持がある場合を除きます。したがって、CartXpress Bioの少数投資家の権利は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の筆頭株主は当社に大きな影響力を持っているため、支配権の変更を含む主要な取引の結果に影響を与えることができず、第三者の投資家を落胆させることで当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。 2023年12月31日現在、当社の発行済み普通株式の約 9% は米国ボヤライフグループ（「ボヤライフ」）が所有しています。さらに、2018年4月にBoyalifeと締結した修正指名契約の条件に従い、Boyalifeは「Boyalife所有率」（Boyalifeとその関連会社の発行済み普通株式の合計所有割合）に比例して、取締役会のメンバーを何人か指名する権利を有します。これは、Boyalifeとその関連会社の発行済み普通株式の基礎となる普通株式で、直ちに行使可能な普通株式を発行済みとして扱います Boyalifeとその関連会社（債務負担による支払いを含む）を、それ以上の支払いなしで。修正された指名契約は、ボヤライフの所有率が 20% を下回った場合、その条件に従って終了します。

Boyalifeは、当社の最高経営責任者で取締役会の議長を務めるXiaochun Xu博士が 100% 所有しています。Boyalife（徐博士を含む）は、所有権があり、取締役会のメンバーを指定できるため、取締役の選出、事業戦略の策定と実行、合併、買収、その他の重要な企業取引の承認など、当社に影響を及ぼすすべての事項に大きな影響を与えることができます。これらの事項は、当社の株価や戦略的イニシアチブの実行能力に悪影響を及ぼす可能性があります。BoyalifeやDr. Xuは、利益相反や、あらゆる点で他の投資家とは一致しない利益相反を抱えている可能性があります。当社の普通株式の所有権が集中しているため、徐博士は、取締役の選出、当社の設立証明書と細則の改正の採択、当社の売却の承認、その他の重要な企業取引など、株主の承認を必要とする事項を管理できる可能性があります。このような所有権の集中は、支配権の変更を遅らせたり妨げたりする可能性があり、第三者投資家の当社株式への投資や公開買付けを思いとどまらせることにより、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

Boyalifeは当社の重要な債権者でもあります。私たちはBoyalifeとのリボルビング・デット・ファシリティの当事者で、最大借入可能額は1,000,000ドル、2023年12月31日現在の未払い残高は元本7,278,000ドル、未収利息は634,000ドルです。修正された債務ファシリティは2024年12月31日に満期となり、未収利息は毎年各暦年の最終日に支払われます。この債務ファシリティは、サーモジェネシス社の子会社の全株式によって担保されているため、債務ファシリティに基づく債務不履行が発生した場合、債務ファシリティの下での債務不履行は、債務ファシリティに基づく貸し手がそのような担保権を差し押さえすることを選択した場合、サーモジェネシス社の利益に重大な悪影響を及ぼします。

私たちは、成功しないかもしれない製品の開発と商品化のために協力的な取り決めを結ぶことを試みるかもしれません。 北米と国際市場の両方で、潜在的な製品や製品候補を開発し、商品化するための協力協定を結ぶことを検討する場合があります。私たちが有利な条件で協力協定を交渉できるという保証はまったくありません、あるいは現在または将来の協力協定が成功するという保証はありません。

収益の大部分は米国外の顧客からのものです。為替レートの変動や海外事業に関連する政治的および経済的変化により、収益、市場シェア、利益を失う可能性があります。 2023年12月31日に終了した年度では、米国外の顧客への売上が収益の約 33% を占めました。これに対し、2022年12月31日に終了した年度は 37% でした。私たちの海外事業は、世界の各地域に固有の経済的、政治的、規制上の不確実性とリスクにさらされています。為替レートの変動は、外国の顧客が支払う意思のある価格にも影響を及ぼし、他の競合他社と比較して価格的に不利になる可能性があります。潜在的に変動する為替レートの変動は、当社の財政状態と業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

重要な顧客を失った場合、当社の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 2023年12月31日、2022年12月31日に終了した年度の最大の顧客からの収益の割合は、それぞれ30％と33％でした。大規模な顧客を失うと、収益が大幅に減少する可能性があります。

私たちは海外腐敗行為防止法に基づく責任にさらされる可能性があり、これらの法律に違反していると判断された場合、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 私たちは、海外腐敗行為防止法（「FCPA」）のほか、事業の獲得または維持を目的として、法令で定義されている米国の個人および発行体による外国政府とその役人および政党への不適切な支払いまたは支払いの申し出を禁止するその他の法律の対象となっています。従業員によるこれらの慣行を阻止するための保護措置を実施することが私たちの方針です。ただし、既存の保護措置や将来の改善はあまり効果がないことが判明する可能性があり、当社の従業員、コンサルタント、販売代理店、または販売業者は、私たちが責任を負う可能性のある行為に従事する可能性があります。FCPAに違反すると、厳しい刑事制裁または民事制裁が科せられる可能性があり、その他の責任の対象となる可能性があり、それが当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

法的手続きの不利な結果は、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 私たちは、通常の事業活動から生じるさまざまな法的手続きや請求の対象となっており、将来的にはその対象となる可能性があります。法的手続きの結果を確実に予測することはできません。そのメリットにかかわらず、法的手続きは長期にわたり、当社の業務に支障をきたす可能性があり、多額の支出や経営陣の注意の逸脱を招く可能性があります。当社は、当社の事業運営の一部に重大な悪影響を及ぼしたり、当社の財政状態や経営成績に重大な悪影響を及ぼしたりする可能性のある、多額の金銭的損害または差止命令による救済に直面する可能性があります。

事業に関連するリスク

私たちは商業規模の製造能力がなく、商業的製造の経験も最小限です。 私たちはデバイス生産用のGMP製造施設を運営していますが、大規模な商業生産には十分な規模ではありません。私たちは大規模製造の経験がなく、現在、デバイス製造のかなりの部分をサードパーティの委託製造業者に頼っています。当面の間、これらの委託製造業者に依存することを期待しています。委託製造業者のパフォーマンスの低下は、現在または将来の製品の生産を遅らせ、潜在的な製品収益を奪い、さらなる損失につながる可能性があります。

私たちの販売、マーケティング、流通能力は限られているため、売り上げを迅速に大幅に増やす能力が制限されている可能性があります。 営業、マーケティング、流通分野の内部能力は限られています。私たちが社内で販売、マーケティング、流通能力を確立したり、そのような活動を行うために現在の協力者や他の人と取り決めをしたりできるという保証はありません。また、そのような取り組みが成功するという保証もありません。新製品を直接販売する場合は、技術的な専門知識とそれを支える販売能力を備えたマーケティングおよび営業部隊を提携するか、買収するか、社内で育成する必要があります。販売、マーケティング、流通のインフラの買収または開発にはかなりのリソースが必要ですが、それが私たちが利用できない場合や、たとえ利用可能であっても、経営陣や主要人員の注意がそらされ、今後の製品開発努力に悪影響を及ぼす可能性があります。

特許、商標、企業秘密、その他の所有権を保護できないと、競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。 私たちは、特許、商標、企業秘密、その他の所有権は、私たちの成功と競争力にとって重要だと考えています。したがって、私たちは特許、商標、企業秘密、所有権の確立と保護に多大なリソースを投入しています。私たちは、当社の製品に関する企業秘密や独自のノウハウを保護するために、従業員、ベンダー、顧客との秘密保持契約など、さまざまな方法を採用しています。私たちは現在、製品の特許を保有しており、販売している、または販売する予定のその他の製品については、特定の国で特許を出願中です。しかし、特許、商標、その他の所有権を確立し保護するための私たちの行動は、他者による当社製品の模倣を防いだり、他者が当社による商標や所有権の侵害を主張したりするのを防ぐには不十分かもしれません。当社の製品が他者の特許を侵害しているとして異議を申し立てられた場合、製品のデザインの変更、ライセンスの取得、または訴訟を求められることがあります。これらはすべて、当社に事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品やプロセスが他者の知的財産権を侵害しているという申し立てを受けることがあります。これにより、予想外の訴訟費用や損害賠償を請求されたり、製品やプロセスを変更したり、製品の販売ができなくなったりする可能性があります。 他者の知的財産権を侵害したり侵害したりしないことが私たちの意図ですが、それでも第三者は、私たちのプロセスや製品が彼らの知的財産やその他の権利を侵害していると主張する可能性があります。増大する国際需要を活用し、複数の事業分野で新しい革新的な製品を開発するという当社の戦略は、製品提供と市場の範囲が拡大するにつれて、国際的にも米国でも同様の侵害請求リスクをもたらします。私たちは、いくつかの小規模または専門産業の契約をめぐって他の企業と競争しています。そのため、他の企業が重複する技術を開発するリスクが高まり、侵害請求が発生する可能性が高まります。これらの主張にメリットがあるかどうかにかかわらず、私たちは費用と時間のかかる法的手続きの対象となる可能性があり、これにより経営陣の注意が事業運営からそらされる可能性があります。このような訴訟を解決するために、侵害を避けるために、これらの第三者からライセンスを取得するか、製品を大幅に再設計または名前変更する必要がある場合があります。さらに、許容できる条件で必要なライセンスを取得できない場合や、まったく取得できない場合や、製品の再設計や名前の変更を正常に実行できない場合があります。

米国以外の国では知的財産を保護できない場合があります。 米国外の知的財産法は不確実で、多くの国で現在見直しと改正が行われています。一部の国の法律は、米国の法律ほど私たちの特許やその他の知的財産権を保護していません。現在および将来の売上のかなりの部分が米国外で行われているため、これは私たちにとって特に重要です。第三者は、異議申し立て手続きを開始することにより、外国での当社への特許の発行に反対しようとする可能性があります。外国での当社の特許出願に対する異議申し立て手続きは、米国で発行または出願中の対応する特許に悪影響を及ぼす可能性があります。米国以外の国で発行された当社特許または競合他社の特許の有効性を判断するための手続きに当社が参加することが必要または役立つ場合があります。これにより、多額の費用がかかり、当社の努力と注意が事業の他の側面からそらされ、当社の業績と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品が必要とする高い設計および製造基準を達成および維持できない場合、当社の事業に深刻な損害を与える可能性があります。 当社の製品には、正確で高品質な製造が必要です。精度と品質管理を実現するには、当社のスタッフとベンダーのスキルと勤勉さが必要です。製造ミス、設計上の欠陥、コンポーネントの故障など、これらの高い製造基準を達成および維持できないと、患者の怪我や死亡、製品のリコールまたは撤回、製品のテストや納品の遅延や失敗、コスト超過、または当社の事業に深刻な打撃を与える可能性のあるその他の問題が発生する可能性があります。さらに、特定のディストリビューターやエンドユーザーが保管しているAXPの使い捨て在庫が大量にあると、製造ミスの特定が遅れ、財務上の影響が拡大する可能性があります。製造上のエラーや欠陥、以前に検出されなかった設計上の欠陥、または未修正の不純物や原材料成分のばらつきが、不明または検出されない場合でも、製品に影響を与える可能性があります。高い製造基準にもかかわらず、エラー、欠陥、故障のリスクを完全に排除することはできません。当社または当社のベンダーが必要な品質基準に従って製品を製造できない場合、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品は製品リコールの対象となる可能性があり、それによって当社の評判が損なわれ、経営資源や財源が流用される可能性があります。FDAや他の国の同様の政府機関は、当社の製品が健康に悪影響を及ぼしたり死亡したりする可能性があると政府機関が判断した場合、当社製品の強制回収を命じるか、市場からの撤去を命じる権限を持っています。FDAは製品を差し押さえたり、さらなる流通を阻止したりすることもあります。政府が義務付けた、または当社による自主的なリコールは、コンポーネントの故障、製造上の誤り、または設計上の欠陥（ラベルの欠陥を含む）の結果として発生する可能性があります。過去に、一部の製品の自主回収を開始しましたが、将来もそうする可能性があります。当社製品のリコールは、顧客からの当社の評判を傷つけ、経営資源や財源を転用し、収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

既存の規制を満たすかどうかは、サプライヤーやメーカーに依存しています。 特定のサプライヤーやメーカーは、施設、製品、製造プロセスの運営において、FDA QSRコンプライアンスを含む厳しい政府規制の対象となっています。FDAがサプライヤーやメーカーに対して不利な措置を講じた場合、当社製品との統合または販売に必要なコンポーネント製品の供給または製造が遅れる可能性があります。私たちは、直接または販売業者を通じて在庫を保有し、サプライヤーを監査することでこのリスクを軽減しようとしていますが、是正措置や代替サプライヤーへの移行を可能にするために問題を早期に特定したり、製品の出荷や発売期限に間に合うように代替のサプライヤーやメーカーを見つけたりする保証はありません。その結果、このような遅延により、当社の売上、契約上の約束、および財務予測に大きな影響が及ぶ可能性があります。

カスタムコンポーネントをサプライヤーに依存すると、生産スケジュールに影響する可能性があります。 私たちは限られた数のサプライヤーから製品やカスタムコンポーネントを入手しています。サプライヤーが値上げしたり、生産を中止したりした場合、商品を提供したり、商品を再設計したりする資格のある別のサプライヤーを探す必要があるかもしれません。別のサプライヤーを探す必要が生じた場合、まずその代替サプライヤーの品質保証システムと製品品質を確認する必要があります。リエンジニアリングや代替の認定サプライヤーに関する運用上の問題は、生産スケジュールに影響を与え、収益を遅らせ、使い捨て品や主要部品のコストが高くなる可能性があります。

使い捨て製品の委託製造業者への依存。 私たちは使い捨て製品の大部分を委託製造業者から入手しています。これらのメーカーによる生産停止や遅延は、当社の事業に大きな影響を与える可能性があります。当社の安全在庫レベルは、通常、これらの委託製造業者による予期しない停止や生産の遅延に対処するには十分ではありません。生産が予定外に大幅に遅れた場合、新しい委託製造業者を探す必要があるかもしれません。これには時間がかかり、多額の財政的負担がかかり、新しい委託製造業者が使い捨て製品の生産を開始するまでの期間、顧客の注文に応え、現在の販売レベルを維持する能力に影響します。

テクノロジーライセンスおよびエスクロー契約の財務契約を満たさないと、AXPの収益が減少する可能性があります。 CBRとの第6回改正および改訂された技術ライセンスおよびエスクロー契約に基づき、当社の現金残高と、1年以内に支払われる非転換負債と借入資金を差し引いた短期投資が、いずれかの月末時点で100万ドルを超えない場合、CBRはエスクローされた知的財産を所有し、該当するデバイスおよび使い捨て品の製造を開始することができます。これが発生した場合、当社の収益はマイナスの影響を受けます。コンプライアンスを維持するために、追加の資金調達を完了したり、相手方に義務を変更するよう検討したりしなければならない場合があります。

主要な人材を維持または雇用しないと、当社の事業を維持または成長させる能力に悪影響を及ぼす可能性があります。 事業を成功させ、将来の成長の可能性を管理できるかどうかは、主要な研究、技術、臨床、規制、販売、マーケティング、管理職の人材を維持できるかどうかに大きく依存します。私たちの将来の成功は、主要な技術者や上級管理職の継続的なサービスに一部依存しています。私たちの将来の成功は、優秀な管理職や技術者を引き付け、維持し、やる気を起こさせる私たちの継続的な能力にもかかっています。有能な人材を維持または引き付けることができないと、当社の取り組みに重大な悪影響を及ぼし、ひいては当社の事業と将来の財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務のほとんどは1か所で行われています。施設に障害が発生すると、収益が遅れたり、経費が増加したりする可能性があります。特定のデバイス、使い捨て品、コンポーネントの製造を委託していますが、米国のデバイス事業は1か所で行われています。私たちは、保険、健康と安全のプロトコル、およびコンピューターデータのオフサイトストレージを通じて、施設を保護するための予防措置を講じています。ただし、火災、洪水、地震などの自然災害により、業務が大幅に遅れたり、製造設備や在庫が損傷または破壊されたり、追加費用が発生したりする可能性があります。火災、洪水、その他の自然災害に対して私たちが維持している保険は、特定のケースでの損失をカバーするには不十分な場合があります。

情報技術システムの維持および/またはアップグレードに失敗すると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。 私たちは業務を管理するためにさまざまな情報技術システムに依存しており、これらのシステムを現在および予想される要件と照らし合わせて評価しています。現在、システムの変更やアップグレードを実施する予定はありませんが、最終的にはレガシーシステムに変更を加え、新しい機能を備えた新しいシステムを購入する必要があります。情報技術システムの中断は、予期せず適切に緩和されなければ、当社の事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確でタイムリーな財務諸表を作成する能力が損なわれ、経営成績、事業運営能力、投資家に損害を与える可能性があります' 私たちの見解。 私たちは、財務報告に対する適切な内部統制を確立し、維持する必要があります。財務報告とは、一般に認められている会計原則に従って、財務報告の信頼性と外部目的のための財務諸表の作成に関して合理的な保証を提供するために設計されたプロセスです。また、2002年のサーベンス・オクスリー法の第404条も遵守する必要があります。この法律では、とりわけ、上場企業は財務報告に対する内部統制の年次見直しと評価を行う必要があります。ただし、「小規模な報告会社」であるため、財務報告の内部統制に関する監査人の証明書を取得する必要はありません。将来、独立した登録公認会計士事務所からの認証報告が必要になり、その事務所が財務報告に対する内部統制の有効性に関する無条件の証明報告書を提出できない場合、投資家の信頼、ひいては当社の株価に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

セキュリティ違反やその他の混乱は、私たちの情報を危険にさらし、責任にさらされる可能性があります。その結果、私たちのビジネスと評判が損なわれる可能性があります。 通常の事業過程において、当社は、知的財産、当社独自のビジネス情報、顧客、サプライヤー、ビジネスパートナーのビジネス情報、および会社の従業員の個人を特定できる情報などの機密データを収集してネットワークに保存します。この情報を安全に処理、維持、送信することは、会社の運営と事業戦略にとって重要です。会社のセキュリティ対策にもかかわらず、その情報、技術、およびインフラストラクチャは、ハッカーによる攻撃に対して脆弱であったり、従業員のミス、不正行為、その他の混乱により侵害されたりする可能性があります。このような違反は会社のネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに保存されている情報へのアクセス、一般公開、紛失、盗難の恐れがあります。このようなアクセス、開示、またはその他の情報の喪失は、法的請求や手続き、または規制上の罰則につながり、会社の運営や顧客に提供するサービスを混乱させ、会社の評判を傷つけ、会社の製品やサービスに対する信頼を失い、会社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

COVID-19のパンデミックは、世界的な健康危機を引き起こし、世界中の商業活動に前例のない混乱をもたらしました。COVID-19やその他のパンデミック、戦争やその他の敵対行為、地政学的な不安定性、広範囲にわたるサイバー攻撃、気候イベント、その他の国内または世界的な危機による将来の影響は不明であり、そのような出来事が将来の財政状態や経営成績にどのように影響するかを予測することはできません。 COVID-19パンデミックによる商業活動の中断と消費者支出の変化は、世界の商取引と世界経済に大きな影響を及ぼしました。私たちはパンデミックの間ずっと事業を継続し、米国および世界中の状況は大幅に改善しましたが、コロナウイルスの新しい亜種が将来の事業にどのように影響するかは予測できません。さらに、将来のパンデミック、戦争やその他の敵対行為の勃発、地政学的紛争、私たちが依存するインフラに影響を及ぼすサイバー攻撃、気候の緊急事態など、米国または海外で同様の商取引の中断を引き起こす可能性のある他の重大な出来事の影響を受ける可能性があります。COVID-19パンデミックの直接的および間接的な影響は広範囲に及んでおり、拡大する可能性があり、同様の将来の災害の影響も不明です。パンデミックやそれに類する出来事、そしてそれらに起因する経済状況が、私たちが現在予測していない、または予測できないような形で、将来私たちのビジネスに影響を与える可能性があります。

私たちの業界に関連するリスク

私たちのビジネスは厳しく規制されており、その結果、運用コストが増加し、製品の販売が遅れています。。当社の製品の多くは、米国での販売にはFDAの承認または許可が必要で、海外での販売には同等の機関の承認が必要です。これらの認可により、当社の製品が販売される米国または海外の市場が制限される場合があります。さらに、当社の製品は、ヨーロッパでの販売と販売を継続できるように、当社の品質システムの要件に基づいて製造され、CEマーキングを継続する必要があります。これらの要件は、FDAとカリフォルニア州公衆衛生局のQSRに似ています。これらの品質システム要件や規制に従わなかったり、誤って解釈したりすると、品質システムの監査の結果、FDA、カリフォルニア州、または通知機関によって発見された欠陥を修正している間、生産が遅れる可能性があります。私たちがコンプライアンス違反であることが判明した場合、FDAから警告書や無題の手紙を受け取ったり、不適合が是正されている間、製造や製品の販売を一時的に停止したりする可能性があります。また、製品をリコールして製造と流通を一時的に停止しなければならない場合があります。そうすると、コストが増加し、収益が減少します。PMAまたは510（k）製品に関する適切な規制が満たされない場合、FDAは当社のPMAまたは510（k）を無効にすることもあります。認証機関は、CEマーク認証を更新しないことを選択できます。これらの出来事はいずれも、当社の収益と運用コストに悪影響を及ぼします。

政府規制の変更により、当社製品の需要が減少したり、経費が増加したりする可能性があります。 私たちは、環境、健康、安全、食品医薬品規制など、連邦、州、地方、および国際的な規制を遵守しなければならない多くの市場で競争しています。私たちは、これらの規制によって生じる顧客のニーズを満たすために、製品の開発、構成、販売を行っています。規制が大幅に変更されると、当社製品の需要が減少したり、経費が増加したりする可能性があります。たとえば、私たちの機器の多くは、新しい再生療法を可能にするために業界向けに販売されています。再生医療向けのデバイスや製品に関するFDAの規制の変更、および新しい治療用途の開発プロセスの変更は、これらの製品の需要に悪影響を及ぼす可能性があります。

国際市場での販売には、海外での規制の対象となります。 流通パートナーと協力して、現在および将来の製品を国内および多くの海外市場で販売しています。国際取引には多くのリスクが内在しています。米国以外の特定の管轄区域で製品を販売するには、必要な規制当局の承認または許可を取得して維持し、安全性、製造プロセス、品質に関する広範な規制を遵守する必要があります。承認や市場への許可の要件を含むこれらの規制は、FDAの規制スキームとは異なる場合があります。また、政情不安定、価格統制、貿易規制、関税の変更により、海外での販売が制限されたり、中断されたりする可能性があります。さらに、為替レートの変動は、製品が販売されている国の通貨での製品価格を引き上げることにより、当社製品の需要に悪影響を及ぼす可能性があります。

製品を販売する予定のすべての国で規制当局の承認または許可を取得すること、外国の規制当局の承認または許可を取得または維持するために多額の費用を負担しないこと、または現在または将来の製品をさまざまな海外市場でうまく商品化できるという保証はありません。海外で当社製品を販売するための承認または許可の受領が遅れたり、そのような承認や許可を受け取れなかったり、以前に受けた承認や許可が将来失われたりすると、当社の業績と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

外国の法域で事業を行うと、米国以外の当局による規制の対象となります。 私たちはインドで事業を展開しているため、インドの規制当局の対象となっています。海外で事業や臨床業務を行うには、多くのリスクが内在します。私たちがインドで過半数出資の外国企業として事業を行うためには、インド準備銀行が課す金融規制の対象となります。これには、資本調達、資産の担保、資金の本国送金、および海外子会社および米国内の当社との間の配当金の支払いに固有の規則が含まれます。

競合他社が当社の製品候補よりも効果的な製品を開発して販売したり、類似製品の規制当局や市場の承認を当社より先に取得したりすると、私たちの商業的機会が減少または排除される可能性があります。 新しい医薬品の開発と商品化は競争が激しく、世界中の大手バイオテクノロジー企業や製薬会社を含む多くのソースとの競争に直面するでしょう。競合他社の多くは、私たちよりもはるかに優れた財務、技術資源、開発、生産、マーケティング能力を持っています。さらに、これらの企業の多くは、前臨床試験、臨床試験、化合物の製造、およびFDAや外国の規制当局の承認の取得において、私たちよりも多くの経験を持っています。その結果、競合他社が、私たちが製品を開発しているのと同じ適応症で、より効果的な製品を開発したり、あるいは、私たちよりも先に類似の製品を市場に投入したりするリスクがあります。BioArchiveとAXP Systemsに関しては、多くの大規模で資金力のある医療機器メーカーがこの市場に参入することを選択できます。

医療政策の変更は、当社製品の商品化を遅らせ、コストを増大させる可能性のある追加の規制要件の対象となる可能性があります。 米国政府や他の政府は、医療改革の推進に大きな関心を示しています。政府が採用した改革措置は、米国または海外での当社の診断製品および検査の価格設定、および政府機関やその他の第三者支払者からの償還額に悪影響を及ぼす可能性があります。医療費を抑制または削減するための米国政府、外国政府、保険会社、マネージドケア組織、その他の医療サービスの支払者による継続的な取り組みは、公正であると考える製品やサービスの価格を設定する当社の能力に悪影響を及ぼし、収益を生み出し、収益を達成および維持する能力に影響を与える可能性があります。

医療の提供、製品やサービスの提供方法や支払い方法、販売、マーケティング、価格設定に関連する新しい法律、規制、司法上の決定、または既存の法律、規制、司法上の決定に対する新しい解釈により、潜在的な収益が制限されたり、研究開発プログラムの見直しを余儀なくされたりする可能性があります。価格設定と償還の環境は将来変化し、いくつかの理由でさらに困難になる可能性があります。たとえば、現在の米国の行政機関によって進められた政策、新しい医療法、政府の保健管理当局が直面する財政上の課題などです。具体的には、米国と特定の外国の法域の両方で、製品を収益性の高い方法で販売する能力に影響を与える可能性のある方法で医療制度を変更するための立法上および規制上の提案が数多く出されています。

2007年の食品医薬品局改正法により、製品の市販後の研究や臨床研究、新しい安全性情報に基づく表示の変更、FDAが承認したリスク評価と緩和戦略の遵守を要求する権限など、市販後の権限がFDAに強化されました。FDAがこの権限を行使すると、製品開発、臨床研究、規制審査の遅延やコスト増加、承認後の規制要件の遵守を確保するためのコスト増加、承認された製品の販売や流通に対する制限が生じる可能性があり、これらすべてが当社の事業、見通し、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

製造物責任と無保険リスクは、継続事業に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、重大な製造物責任請求の対象となりやすい業界で事業を行っています。当社の製品やサービスのいずれかが怪我、病気、または死亡の原因となった場合、当社が責任を負うことがあります。これらの請求は、救済を求める個人または集団を代表しようとする団体によって提起される可能性があります。また、特定の製品が破損したり欠陥があった場合、リコールを求められる場合があります。当社に対する重大な製造物責任の申し立ては確認していません。ただし、現時点で把握していない出来事に基づいて、将来、製造物責任の請求が当社に対して提起される可能性があります。私たちは、製造物責任ポリシーと製造物責任補償を含む一般責任ポリシーを維持しています。ただし、当社に対する製造物責任の請求は、当社の事業または将来の財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

経営成績と金融市場に関連するリスク

私たちは純損失を被りました、そして私たちの損失は今後も続くと予想しています。 私たちはかなりの期間、利益を上げていません。2023年12月31日と2022年に終了した年度の純損失はそれぞれ18,819,000ドルと11,812,000ドルで、2023年12月31日の累積赤字は284,168,000ドルでした。2023年12月31日の財務諸表に関する独立監査人の報告書には、継続企業としての当社の存続能力にかなりの疑問があることを示す説明文が含まれています。現在の製品と関連アプリケーションを開発して販売するにあたり、引き続き多額の費用がかかります。私たちは新製品の開発、マーケティング、発売という事業計画を実行していますが、継続的な損失は、新製品販売の目標を完全に達成する能力を損なったり、将来にわたって継続企業として存続する能力を脅かしたりする可能性があります。

事業資金を調達し、事業計画を推進するために、追加の資本を調達する必要があります。 営業損失が繰り返し発生し、今後も損失が続くと予想されるため、追加の資本を調達する必要があります。私たちはこれまで、事業の資金調達を私的および公的な株式の売却、および債務融資に頼ってきました。追加の資本を調達するために、追加の株式や負債証券を売却したり、信用枠やその他のローンを取得したりすることがありますが、それが有利な条件でできない場合もあれば、まったくできない場合もあります。追加の資金調達が可能かどうかは、市況、経営実績、投資家のセンチメントなど、さまざまな要因に左右されます。必要なときに、または許容できる条件で追加の資本を調達できない場合、1つまたは複数の製品候補の開発および/または商品化を大幅に遅延、縮小、または中止したり、事業を制限したり、不利な条件で契約を締結して資金を調達したりしなければならない場合があります。

当社の普通株式に関するリスク

普通株式の価格を含む当社の普通株式がナスダックキャピタルマーケット証券取引所の要件を満たしていない場合（」ナスダック」）、私たちの株式は上場廃止になるかもしれません。上場廃止になった場合、株式を公開または非公開で売却する能力と普通株式の流動性が悪影響を受ける可能性があります。 ナスダックの上場基準では、とりわけ、株式の入札価格が30営業日連続で1.00ドルを下回った場合、その企業は上場廃止になる可能性があると規定されています。

ナスダックの上場基準では、株式の入札価格が30営業日連続で1.00ドルを下回ると、上場廃止になる可能性があると規定されています。2024年1月8日、ナスダック上場資格部から、ナスダック上場規則5550（a）（2）に定められた最低入札価格要件に準拠していないことを通知する書面による通知を受け取りました。これは、当社の普通株式終値の入札価格が30営業日連続で1株あたり最低1.00ドルを下回ったためです。通知書の日付より前に。上場規則に従い、当社にはコンプライアンスを取り戻すための180日間、つまり2024年7月8日までの猶予が与えられました。この180日間のコンプライアンス期間中に、少なくとも10営業日連続で会社の普通株式の終値が1株あたり1.00ドル以上の場合、ナスダックはコンプライアンスの確認書を会社に提供し、問題は解決します。2024年7月8日までにコンプライアンスを実証できない場合、会社は延長期間の対象となる可能性があります。資格を得るには、会社は公開株式の市場価値の継続上場要件と、ナスダックへのその他すべての初期上場基準（入札価格要件を除く）を満たす必要があります。さらに、当社は、必要に応じて、株式併合を行い、この180日間の次のコンプライアンス期間中に、最低入札価格の不足を是正する意向を書面で通知する必要があります。通知には、会社がこれらの基準を満たしていれば、180暦日の追加コンプライアンス期間を設けることができると記載されています。会社に180日間の追加コンプライアンス期間が与えられない場合、ナスダックは会社の証券が上場廃止の対象となることを書面で通知します。その際、当社は証券の上場廃止の決定をナスダックの公聴会委員会に上訴することがあります。会社が最低入札価格要件の遵守を取り戻したり、その他の方法で他の上場要件の遵守を維持したりする保証はありません。

ナスダックからの上場廃止は、株式の公開または私的売却を通じて追加の資金調達を行う当社の能力に悪影響を及ぼし、投資家が当社の証券を取引する能力に大きな影響を及ぼし、当社の普通株式の価値と流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。上場廃止は、従業員の信頼の喪失、機関投資家の関心の喪失、事業開発機会の減少など、他のマイナスの結果をもたらす可能性もあります。

当社の普通株式の流動性。 当社の普通株式には公開市場がありますが、取引量は歴史的に少ないため、株価や普通株式の売却能力に影響を与える可能性があります。私たちは、普通株式の活発で流動的な公開市場が今後も続くという保証はありません。さらに、将来大量の普通株式を売却すると、当社の普通株式の市場価格と資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の普通株式の価格は、普通株式のオプションの行使や、そのような売却や行使が行われる可能性があるとの認識の結果としても下落する可能性があります。これらの要因は、当社の普通株式の流動性や、将来の株式公開を通じて資金を調達する能力にも悪影響を及ぼす可能性があります。

現金配当は支払いません。 私たちは普通株式に現金配当を支払ったことはなく、当面の間現金配当を支払う予定もありません。代わりに、収益があれば、それを事業の拡大と発展に充てるつもりです。したがって、投資の流動性は、許容できる価格で株式を売却できるかどうかにかかっています。価格は上がることも下がることもあり、初期購入価格を含め、投資から価値を実現する能力を制限する可能性があります。

当社の改正および改訂された付則では、デラウェア州チャンスリー裁判所が、当社の株主によって提起される可能性のある特定の訴訟の唯一かつ排他的な裁判地となることが規定されています。これにより、株主が制限されることがあります'当社または当社の取締役、役員、従業員とのこのような紛争について、有利な司法裁判所を得る能力。  

当社の改正および改訂された付則では、代替裁判所の選択について書面で同意しない限り、（i）当社に代わって提起されたデリバティブ訴訟または手続き、（ii）当社の取締役、役員、従業員、または代理人が負う受託者責任違反の申し立てを主張する訴訟については、デラウェア州高等裁判所が唯一かつ排他的な裁判地となると規定しています。当社の株主、（iii）デラウェア州一般会社法、当社の法人設立証明書のいずれかの規定に従って生じた請求を主張するあらゆる訴訟、または細則または（iv）内務原則に基づく請求を主張するあらゆる訴訟。いずれの場合も、デラウェア州高等裁判所が、同裁判所で被告として指名された重要な当事者に対して対人管轄権を有することが条件となります。この裁判地選択の規定は、証券法または取引法によって生じた義務または責任を執行するために提起された訴訟または手続きには適用されません。

この裁判地選択の規定により、株主が当社または当社の取締役、役員、従業員、代理人との紛争に有利と判断した特定の請求を司法裁判所に提起することが制限され、そのような請求に関する訴訟の提起が妨げられる可能性があります。裁判所が、この裁判地選択条項が訴訟に適用されない、または執行不能であると判断した場合、別の法域でのそのような訴訟の解決に関連して追加費用が発生する可能性があり、それが当社の事業および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

2023年4月に当社が提出したフォームS-3の登録届出書に記載されている売却株主による大量の普通株式の売却、またはこれらの売却が発生する可能性があるとの認識は、当社の普通株式の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。2023年4月、フォームS-3に記載されている売却株主を対象に、フォームS-3で2つの再販登録届出書を提出しました。これらの登録届出書は、それぞれ2023年4月と5月に発効しました。売却株主によるかなりの数の普通株式の売却は、当社の普通株式の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、この目論見書に従って再販のために株式を登録した結果、売却株主が自社の株式の全部または一部を売却する可能性があるという公開市場での認識も、それ自体が当社の普通株式の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。それらの普通株式の市場売却またはそれらの普通株式の売却可能性が、当社の普通株式の市場価格に与える影響は、もしあれば、予測できません。

当社の新受託開発製造機関（CDMO）サービスに関連するリスク

当社のCDMO事業は当社にとって新しい事業分野であり、この事業からの実質的な収益はまだ確認されておらず、新規事業の参入に伴う一般的なリスクにさらされています。 新しいCDMO事業からまだ大きな収益を受け取っておらず、重要な収益を生み出すのに十分な事業を生み出すことができるという保証もありません。さらに、新しいCDMO事業のような新しい事業活動や戦略を開始すると、財務、規制、評判、その他のリスクの新規または増加にさらされる可能性があります。関連するリスクとコンプライアンス要件を効果的に管理できるかどうかは定かではありません。このようなリスクには、経験豊富な管理職レベルの人材の不足、管理上の負担の増加、大規模で大規模な事業に共通する物流上の問題の増加、信用リスクと流動性リスクの増加、規制当局による監視の強化などがあります。

私たちの成功は、CDMO分野の主要な科学者または専門的人材を引き付けて維持する能力にかかっているかもしれません。 当社には現在、CDMOサービスを担当する特定のユニークな人材が不足しています。ビジネスの成長に必要な人材を積極的に探し、採用する必要があります。CDMOサービスへの転換が成功するかどうかは、主要人材を採用して維持するための努力と能力に大きく依存しています。資格のあるCDMOサービスの主要人材をめぐる競争は激しいです。主要人材の雇用、訓練、維持ができないと、CDMOサービスの開始が遅れ、事業が混乱し、CDMO事業計画を実行する能力が妨げられる可能性があります。

CDMOサービスをサポートするには、組織の規模と能力を拡大する必要があり、この成長を管理することが困難になる可能性があります。 開発および商品化計画が進展するにつれて、管理、運用、販売、マーケティング、財務、その他の人材をかなりの人数追加する必要があります。将来の成長により、会社の経営陣に大きな責任が増える可能性があります。私たちの将来の財務実績とCDMOサービス部門を成功裏に運営できるかどうかは、将来の成長を効果的に管理する能力に一部依存します。

私たちは、CDMOセル製造市場を予測し、顧客を特定する能力に依存しています。 細胞療法の臨床試験の数は増えていますが、商業生産に達した細胞および遺伝子治療製品の数はまだ限られています。細胞治療は新興産業であり、製造サービスの重要な世界市場は決して出現しないかもしれません。細胞ベースの治療法を使用する可能性のある顧客の数と、細胞製造サービスの需要を見積もることは困難です。開発中の細胞療法が安全で効果的であることが証明されなかったり、容認できないリスクや副作用を示したり、必要に応じて規制当局の承認を受けなかったりすると、当社の製造事業は著しく損なわれる可能性があります。重篤な疾患を治療するための細胞の治療への応用は、現在多くの企業によって検討されていますが、これまでのところ、米国で承認された細胞治療製品はほんの一握りです。最終的に、製造から収益を引き出すことができるかどうかは、細胞療法とサービスの幅広く収益性の高い世界市場の発展と成長、および適切な顧客を特定することでこの市場のシェアを獲得できるかどうかにかかっています。

ライセンスされた技術を効果的に活用できない可能性があります。 私たちはライセンス契約を締結しました。将来的には、自社のテクノロジーやサービスを補完または強化すると考えられる組織と、さらなるコラボレーションや戦略的提携を求めたり、追加のライセンス契約を締結したりする可能性があります。ライセンスやコラボレーションの取り決めには多くのリスクが伴い、そのような提携やライセンス契約のメリットが期待どおりに実現できない可能性があります。

他のCDMOセル製造サービスプロバイダーとの外部競争は、当社のCDMO事業に害を及ぼす可能性があります。私たちは、財務、技術、研究開発、販売、マーケティングのリソースが当社よりもはるかに多い、大規模で定評のあるメーカーである他の企業との競争に直面しています。また、委託製造業者を利用するのではなく、自社製造を選択する可能性のある学術機関や研究機関との競争にも直面しています。成功するためには、当社の技術と能力が社内で製造することによって達成できるよりも革新的で、効率が高く、費用対効果が高いことを潜在的な顧客に納得させ、自動細胞処理における当社の技術と専門知識が業界独自のものであることを実証する必要があります。これを達成し、他のメーカーとの競争に成功する私たちの能力は、細胞療法の製造に関連する効率を高め、薬剤コストを削減する革新的な細胞処理技術の開発に成功するかどうかに大きく依存します。競争上の優位性をうまく発揮できなければ、他のメーカーと競争できない可能性があります。

臨床試験中の製品候補の数が増えていますが、その数は少なく、商業生産に達しています。細胞療法は発展途上の産業であり、製造サービスの重要な世界市場は決して出現しないかもしれません。 細胞療法はまだ初期段階で、まだ発展途上の研究分野であり、臨床使用が承認されている細胞療法製品はほとんどありません。既存の細胞療法候補の多くは、本質的にリスクが高く、市場で理解または受け入れられない可能性のある新しい細胞技術に基づいているため、事業を継続するための資金調達が困難です。細胞または組織ベースの治療法を使用する可能性のある人の数と、細胞処理サービスの需要を予測することは困難です。第三者が開発中の細胞療法が安全で効果的であることが証明されなかったり、容認できないリスクや副作用を示したり、必要に応じて規制当局の承認を受けなかったりすると、当社の製造事業は著しく損なわれます。重篤な疾患を治療するための細胞の治療への応用は、現在多くの企業によって検討されていますが、これまでのところ、米国で承認された細胞療法製品はほんの一握りです。最終的に、製造から収益を引き出すことができるかどうかは、細胞、遺伝子、組織ベースの治療法とサービスの幅広く収益性の高い世界市場の発展と成長、そしてこの市場でのシェアを獲得する能力にかかっています。

[なし]。

サイバーセキュリティリスク管理は、会社の企業リスク管理プログラム全体の一部です。当社のサイバーセキュリティリスク管理プログラムは、第三者のサービスプロバイダーが提供するサービスの利用に関連する脅威やインシデントを含む、サイバーセキュリティの脅威やインシデントに対処するためのフレームワークを提供し、会社のさまざまな部門間の調整を促進するように設計されています。このフレームワークには、サイバーセキュリティの脅威の重大度を評価する手順、サイバーセキュリティの脅威の原因を特定する手順（サイバーセキュリティの脅威が第三者のサービスプロバイダーに関連しているかどうかを含む）、サイバーセキュリティ対策と緩和戦略の実施、重大なサイバーセキュリティの脅威とインシデントに関する経営陣と取締役会への通知の手順が含まれています。私たちは第三者のサービスプロバイダーと連携して侵入テストを実施し、潜在的な脆弱性を知らせています。さらに、サイバーセキュリティトレーニングを全従業員に定期的に、少なくとも年に1回提供しています。

私たちの取締役会は、サイバーセキュリティリスク管理プログラムを含むリスク管理の全般的な監督責任を負っています。経営陣は、重大なサイバーセキュリティリスクを継続的に特定、検討、評価し、そのような潜在的なサイバーセキュリティリスクを確実に監視するためのプロセスを確立し、適切な緩和策を講じ、サイバーセキュリティプログラムを維持する責任があります。当社のサイバーセキュリティプログラムは、サイバーセキュリティインシデントの防止、検出、緩和、および修復を監視するオペレーション担当副社長の指揮下にあります。重大なサイバーインシデントはすべて監査委員会に報告され、最終的には取締役会に報告されます。

カリフォルニア州ランチョコルドバにある約28,000平方フィートの施設をリースしています。施設は、倉庫、製造拠点、オフィススペース、生物製剤ラボ、クリーンルーム、研究開発ラボで構成されています。リースは2024年5月31日に期限切れになります。

カリフォルニア州ランチョコルドバにある約35,000平方フィートの施設を、CDMOセル製造事業を収容するスペースとしてリースしています。リースは2027年9月30日に期限切れになり、5年間リースを2回更新することもできます。

インドのグルグラムでは、一般的なオフィススペースとして使用される約1,500平方フィートのオフィス施設をリースしています。リースは2023年9月14日に期限切れになります。ただし、どちらの当事者も3か月前に通知すればリースを終了できます。

私たちは、私たちの施設は現在のニーズに十分対応できると信じており、当面の間は十分な設備が維持されることを期待しています。

通常の業務では、販売業者、ベンダー、または従業員と意見の相違や紛争が発生する可能性があります。このような潜在的な紛争は、経営陣からは通常の業務の一部と見なされていますが、このような意見の相違や紛争の結果は、で説明されている場合を除き、確実に予測することはできません。 ノート 10、「項目8」の「コミットメントと不測の事態」。財務諸表 — 連結財務諸表に関する注記」では、係争中の法的手続きは重要ではないと私たちは考えています。結果がどうであれ、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。

に記載されている資料 ノート 10、「項目8」の「コミットメントと不測の事態」財務諸表 —「連結財務諸表に関する注記」は参考としてここに組み込まれています。

該当しません。

パート 2

当社の普通株式、額面0.001ドルは、ナスダック・キャピタル・マーケットにTHMOのシンボルで上場しています。

私たちは普通株式に現金配当を支払っておらず、当面の間現金配当を支払う予定もありません。2024年3月1日の登録株主数は約141人で、Cede＆Co. などを通じてストリートネームで株式を所有している受益者は含まれていません。

当社は、2023年12月31日に終了した年度中に、自社の株式を一切買い戻しませんでした。

このセクションおよびフォーム10-Kの年次報告書の他の部分に含まれている、歴史的事実ではない特定の記述は、将来の見通しに関する記述であり、特定のリスクと不確実性の影響を受けます。当社の実際の業績は、将来の見通しに関する記述に記載されている予測結果とは大きく異なる場合があります。実際の結果に影響を与える可能性のある要因には、項目1Aの「リスク要因」に記載されているものや、SECに提出する報告書で随時特定されるその他の要因が含まれますが、これらに限定されません。以下の説明は、この年次報告書に含まれる当社の連結財務諸表と併せて読んでください。

一般的な概要

同社は、セルバンキング、細胞処理、および細胞ベースの治療のためのさまざまな自動化技術を開発し、商品化しています。1990年代以来、ThermoGenesis Holdingsは、臍帯血バンキング業界向けの造血幹細胞と前駆細胞のユニットを分離、精製、低温保存する自動化システムのパイオニアであり、その大手プロバイダーでもあります。同社は1986年に設立され、デラウェア州に設立され、カリフォルニア州ランチョコルドバに本社を置いています。

同社は、自動臨床バイオバンキング用のAutoXpress® およびBioArchive® プラットフォーム、ポイントオブケア細胞ベース療法用のPXP® プラットフォーム、細胞処理サービス用のXシリーズ® 製品を提供しています。すべての製品ラインは、財務諸表では単一の報告セグメントとして報告されています。

追加情報については、このフォーム10-KのパートI、項目1の「ビジネス」セクションを参照してください。

株式の逆分割

2022年12月22日、当社は発行済普通株式および発行済普通株式の45株の株式併合を1株につき45回実施しました。当社が発行を承認した普通株式の総数は3億5000万株ですが、株式併合に関連して変化はありませんでした。

ここに開示されている過去の株式金額はすべて、逆分割とその後の株式交換を反映するように遡及的に修正されています。普通株式の端株式は最も近い全株に切り上げられたため、株式併合の結果、端数株式は発行されませんでした。

業務結果

2023年12月31日に終了した年度と2022年12月31日に終了した年度の比較

純収入

2023年12月31日に終了した年度の純売上高は、2022年12月31日に終了した年度の10,483,000ドルに対し、9,445,000ドルで、1,038,000ドル、つまり 10% 減少しました。収益の減少は、当社がAXPバッグセットの委託製造業者を変更した結果、AXP使い捨て品が約180万ドル減少したことによるものです。新メーカーは2023年後半のかなりの時間を費やして実装と品質テストを完了したため、販売できるAXPバッグセットは少なくなりました。2023年12月までに、私たちの新しいメーカーは完全に稼働しました。2024年の生産能力は需要を満たすのに十分になると予想しています。AXPの使い捨て販売の減少は、AXPデバイスの売上が約60万ドル増加したことで相殺されました。これは、同社がAXPに複数の新規顧客を追加し、その結果、このテクノロジーを利用するために必要なデバイスハードウェアの追加購入が行われたためです。さらに、BioArchiveの収益は、主にサービス収益の増加により2023年に増加しました。その他の売上は、主に当社が2023年に手動使い捨て品の販売を中止したことにより減少しました。

収益は次のもので構成されていました：

売上総利益

当社の2023年12月31日に終了した年度の総利益は1,931,000ドル、つまり純売上高の20％でしたが、2022年12月31日に終了した年度の2,710,000ドル、つまり純売上高の20％でしたが、779,000ドル、つまり29％減少しました。2023年の減少の主な要因は、約900,000ドルの在庫準備金の追加でしたが、マージンの増加による売上の増加によって相殺されました。

販売費、一般管理費

2023年12月31日に終了した年度の販売費、一般管理費は7,221,000ドルでしたが、2022年12月31日に終了した年度の7,244,000ドルと比較して、23,000ドル減少しました。この差は主に、従業員の短期インセンティブが約40万ドル減少したことによるもので、2023年には当社のCDMOファシリティの経費が約16万ドル、コンサルティング費用が約14万ドル、広告費が約9万ドル増加したことにより相殺されました。

研究開発費用

2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は1,284,000ドルでしたが、2022年12月31日に終了した年度の研究開発費は1,659,000ドルで、375,000ドル、つまり 23% 減少しました。この減少は、人件費が約100,000ドル減少し、プロジェクト費用が約275,000ドル減少したことが原因です。

減損費用

当社は、2023年12月31日に終了した年度中に2,036,000ドルの減損費用を負担しました。当社の株価は、2023年12月31日に終了した年度中に大幅かつ持続的に下落しました。この減少により、当社の時価総額は、連結純資産の記録価値を大幅に下回りました。さらに、2024年2月、当社とコーニングとの販売契約は、契約に記載されているように最長4年間延長されませんでした。その結果、当社は、インプロセス技術の商業化が成功する可能性は低いと判断し、開発を中止し、関連するすべての収益を長期予測から削除しました。これらの要因に牽引されて、当社は、当社の無期限で開発された技術無形資産および関連するのれんの公正価値が帳簿価額よりも低い可能性が高いと判断しました。当社は、2023年12月31日に終了した年度中に、無形資産に1,255,000ドル、のれんに781,000ドルの減損費用を計上しました。

支払利息

支払利息は、2022年12月31日に終了した年度の5,616,000ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度の10,032,000ドルに増加し、4,416,000ドルの差となりました。この増加は、2023年の債券と2019年1月債券の転換価格の下落によるトリガーイベントに関連する約500万ドルの追加償却費用によるもので、約40万ドルの手形に関連する利息費用の減少によって相殺されました。

流動性と資本資源

2023年12月31日時点で、当社の現金および現金同等物は200万ドルでした。私たちは、事業運営および株式の私募および公募から生み出された現金を主要な流動性源として使用してきました。

当社はボヤライフ・グループ社とリボルビング・クレジット契約を結んでいます。2023年12月31日現在、当社は、2024年12月に満期を迎えるリボルビング・クレジット契約に基づいて利用可能な1,000万ドルのうち7,278,000ドルを引き出しています。Boyalife Group Inc. は、当社の最高経営責任者兼取締役会会長が所有し、管理しています。当社は、2024年にリボルビング・クレジット契約から追加の資金を引き出すことができるとは考えていません。

同社はまた、認定投資家との間に無担保転換約束手形を発行していました。これに基づいて、当社は元の元本が1,000,000ドルの無担保転換約束手形を発行し、その投資家に売却しました。2023年12月31日現在、この紙幣の未払い残高は397,000ドルでした。手形は2024年1月31日に満期を迎え、その時点で当社は手形の未払い残高を支払いました。

当社は営業から過去の損失を被っており、近い将来も営業損失が続くと予想しています。会社は事業を成長させ、運営費を賄い、利息を支払うために、追加の資本を調達する必要があります。当社が流動性ニーズを満たす能力にはさまざまなリスクが伴い、その多くは制御が及ばないものです。当社は、借入金、負債または株式の売却、または戦略的パートナーシップを通じて、追加の資金を求める場合があります。当社は、そのような資金が適時に、必要な量で、またはもしあったとしても、会社にとって有利な条件で利用可能であることを保証することはできません。これらの要因やその他の指標は、この報告書の提出日から1年以内に継続企業として継続できるかどうかについて、大きな疑問を投げかけています。

私たちは、出荷前入金、信用照会確認、与信限度額など、さまざまな方法で顧客や販売業者に集中する信用リスクを管理しています。経営陣は、当社の顧客と販売業者は健全で信用できると考えていますが、事業運営に深刻な悪影響が及ぶと、それに応じてタイムリーな支払い能力、ひいては当社の純収益、キャッシュフロー、および財政状態に重大な影響を与える可能性があります。

重要な会計上の見積もり

当社の連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用の金額、および関連する偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、株式ベースの報酬、さまざまな報酬や資金調達の取り決めで発行された金融商品の評価における前提条件、減価償却、無形資産およびのれんの公正価値、信用損失引当金、在庫の帳簿価額、保証、繰延所得税、不測の事態に関するものを含め、継続的に見積もりを評価しています。私たちは、過去の経験や、その状況下では妥当と思われるその他のさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。 注 3 を参照してください 項目8に含まれる連結財務諸表の注記の「重要な会計方針の要約」。以下の方針は重要であり、会社による慎重な判断が必要だと考えています。

収益認識

同社の収益は、主にデバイス販売とサービス収益で構成されています。

デバイス販売

デバイスの販売には、BioArchive、AXP、用のデバイスと消耗品が含まれます。Car-Txpressと手動使い捨て用品。収益は、デバイスの管理が顧客に移り、会社の履行義務が履行されたときに計上されます。

サービス収益

サービス収益は、主にBioArchive、AXP、CAR-TXpress製品のメンテナンス契約で構成されています。販売されているデバイスの保証期間は1〜2年です。保証期間が終了すると、会社は別価格の年間メンテナンス契約を提供します。これらの契約では、顧客は前払いです。これらの前払金は繰延収益として計上され、契約履行義務が履行されると時間の経過とともに計上されます。

収益は、会計基準体系化（「ASC」）のトピック606「顧客との契約による収益」に概説されているように、（i）顧客との契約の特定、（ii）契約における履行義務の特定、（iii）取引価格の決定、（iv）取引価格の割り当て、（v）履行義務の履行（および収益の認識）の5段階のプロセスに基づいて認識されます。

収益は割引を差し引いて記録されます。顧客に請求される送料と手数料は純収益に含まれ、関連費用は収益費用に含まれます。ほとんどの販売はFOBオリジンの配送条件で行われ、商品の所有権と支配権は出荷時にお客様に渡されます。国内の顧客からの支払いは、通常、所有権の移転、サービス契約の締結、またはサービスの提供後2か月以内に期限が切れます。海外のお客様の場合、支払い期間は最大120日です。すべての売上は固定価格で、現在のところ会社の収益に変動要素は含まれていません。

一般的に、すべての販売は契約販売（基礎となる契約または発注書を含む）です。会社には重要な契約資産はありません。収益が認識される前に請求が行われると、契約負債が（連結貸借対照表の繰延収益として）記録されます。

限られた例外を除いて、販売業者や顧客には返品権はありません。流通業者の場合、当社は最終顧客への商品の移動を管理できません。会社の販売業者は、最終顧客への商品の移転のタイミング、条件を管理します。さらに、販売業者への製品の販売については、収益がいつ計上されるかを決定する際にいくつかの要因を考慮します。これらの要因には、ディストリビューターに提供された支払い条件が標準的ではないと見なされるかどうか、ディストリビューターが会社との契約上の取り決めの条件を遵守した経歴、会社がディストリビューターの利益のために譲歩を認めるパターンがあるかどうか、ディストリビューターへの売却が実質的ではないことを示す条件があるかどうかなどが含まれますが、これらに限定されません。

インベントリ

私たちは、原価または正味実現可能価値のどちらか低い方で在庫を評価します。費用は先入れ先出し方式で決定されます。この方針では、過剰在庫や古くなった在庫の評価を含め、在庫の正味実現可能価値に関する見積もりを行う必要があります。過剰在庫や陳腐在庫の判断には、需要予測、過去の販売履歴、業界動向など、いくつかの要因に基づいた判断が必要です。有効期限のある使い捨て商品の場合、分析では残りの賞味期限を考慮します。私たちの評価に基づいて、最終的に顧客に販売されない可能性があると当社が考える在庫には、手当が計上されます。四半期ごとに評価を更新し、その時点で入手可能な最新の情報に基づいて手当を増やしたり減らしたりします。実際の需要が予想よりも少ない場合、古くなった在庫費用を追加で支払う必要があり、粗利益が減少し、純業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、サプライヤーからの購入割引を受けるために、在庫を大量に購入することもあります。これにより、会社は在庫を短期と長期に分けることになります。当社は、入手可能な判断力と予測需要情報を使用して、在庫を長期的に記録すべきかどうかを判断します。

貸借対照表外の取り決め

貸借対照表外の取り決めはありません。

私たちは、取引法の規則12b-2で定義されている「小規模な報告会社」なので、この項目で要求される開示を行う必要はありません。

サーモジェネシス・ホールディングス株式会社

連結貸借対照表

連結財務諸表の添付注記を参照してください。

サーモジェネシス・ホールディングス株式会社

連結営業報告書および包括損失計算書

連結財務諸表の添付注記を参照してください。

サーモジェネシス・ホールディングス株式会社

連結株主資本計算書/（赤字）

2023年および2022年12月31日に終了した年度について

*その他の包括損失の累計。

連結財務諸表の添付注記を参照してください。

サーモジェネシス・ホールディングス株式会社

連結キャッシュフロー計算書

連結財務諸表の添付注記を参照してください。

サーモジェネシス・ホールディングス株式会社

連結財務諸表に関する注記