アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

あるいは…。

INVO バイオサイエンス株式会社

（ 憲章に定める登録者の正確な 氏名 ）

558 2 放送裁判所 サラソタ, フロリダ州, 34240

(主に実行オフィスアドレス )

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(978) 878-9505

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

登録者が証券法第 405 条に定義されている、よく知られた経験豊富な発行者である場合は、チェックマークで を示します。はい  違います。 ☒

登録者がセクション 13 またはセクション 15 （ d ） に従って報告書を提出する必要がない場合は、チェックマークで を示します。はい ☐ 違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒No.no☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則(本章232.405節)405条に従って提出されることを要求するすべての対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです☒No.no☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

登録者が、 Sarbanes—Oxley 法 （ 15 U. S.C. ） のセクション 404 （ b ） に基づく財務報告に関する内部統制の有効性に関する経営陣の評価に関する報告書および証明書を提出したかどうかをチェックマークで示します。7262 （ b ） ） ） 監査報告書を作成または発行した登録公認会計士事務所による。 ☐

有価証券が同法第 12 条 （ b ） に従って登録されている場合、登録者の財務諸表に含まれる財務諸表が、以前に発行された財務諸表に対する誤りの訂正を反映しているかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

これらのエラーのより真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連する回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要があるかどうかを示す

登録者がシェル会社であるかどうかをチェックマークで を示します （ 法規則 12 b—2 で定義 ） 。YES ☐ NO ☒

登録者が最近完成した第2財期まで2023年6月30日までの最終営業日，登録者の非関連会社が保有する投票権のある株と無投票権普通株の総時価は$である3,072,404その日の NASDAQ における登録者の普通株式の終値 $4.00 に基づいています。

2024 年 4 月 16 日現在、登録者の普通株式の発行済株式数、 $0.0001 の額面価値は、 2,743,031.

参照により組み込まれた文書

2023 年の定時株主総会における登録者の委任状の一部は、ここに記載されている範囲で、フォーム 10—K のこの年次報告書のパート III に参照により組み込まれます。このような委任状は、 2023 年 12 月 31 日に終了した登録者の会計年度の 120 日以内に証券取引委員会に提出されます。.

表 10-K

INVO バイオサイエンス株式会社

カタログ表

前向き陳述に関する特別説明

純粋な歴史情報を除いて、ある 陳述は、推定、予測、私たちの業務計画、目標と予想経営結果に関する陳述、及びこれらの陳述が根拠した仮定を含み、すべて1995年“個人証券訴訟改革法”、1933年“証券法”第27 A節と1934年“証券取引法”第21 E節の“前向き陳述”に符合する。これらの前向きな陳述は、一般に、“信じる”、“プロジェクト”、“予想”、“予想”、“推定”、“br}”、“計画”、“戦略”、“計画”、“可能”、“会”、“継続”、“生じる”および同様の表現によって識別される。私たちはこのような展望的陳述を1995年の“個人証券訴訟改革法”の前向き陳述に関する安全港条項に組み入れ、これらの安全港条項を遵守するために本声明を含めるつもりだ。展望性表現はリスクと不確定性の影響を受ける現在の予想と仮定に基づいている。 これらのリスクと不確定性は、実際の結果を展望性表現とは大きく異なる可能性がある。私たちが未来の計画や戦略の結果や実際の効果を予測する能力は生まれつき不確実だ。我々の業務と未来の総合的な見通しに重大な悪影響を与える可能性のある要素は、経済条件の変化、立法或いは法規の変化、資金の可用性、金利、競争及び新冠肺炎疫病が著者らの臨床プロジェクトの推進と追加資金の調達能力及び公認会計原則に与える影響を含むがこれらに限定されない。前向き陳述を評価する際には、これらのリスクと不確実性も考慮すべきであり、このような 陳述に過度に依存してはならない。私たちは、新しいbr情報、未来のイベント、または他の理由のために、いかなる前向きな陳述を公開または修正する義務はない。我々の財務業績に重大な影響を与える可能性のある他の要因を含む、当社の業務に関するより多くの情報は、本明細書および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書を参照されたい。

第 部分I

第 項1.業務

序言：序言

本10-K表年次報告は、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した他の報告と一緒に読み、私たちの財務状況と経営業績を全面的に説明するために読まなければならない。開示を容易にするために，このForm 10−K表には，本Form 10−K表を米国証券取引委員会に提出した日までに発生したいくつかの重大なイベントと発展が含まれている。

本Form 10−K年次報告では、INVO Bioscience，Inc.(INVO Bioscience，Inc.およびその子会社は、本 文書において“我々”、“我々”、“INVO生物科学”または“会社”)と呼ばれ、米国証券取引委員会に提出された他の文書の一部から引用することにより、いくつかの情報が格納されている。br}米国証券取引委員会は、このように重要な情報を引用して重要な情報を開示することを許可する。本10-K表年次報告書を読む際には、このような情報をすべて参照してください。他の説明がない限り、すべての情報は2023年12月31日までです。我々の業務に影響または適用されるリスク 要因の説明については、次の“リスク要因”を参照されたい。

会社

私たちは医療保健サービス生育会社であり，世界各地の人々が生育ケアを獲得·包容しやすくすることで生殖補助技術(“ART”)市場の拡大に取り組んでいる。私たちのビジネス戦略は、主に出産に重点を置いた診療所の運営に集中しており、専門の“INVOセンター”の開設、INVOcellと体外受精プログラムの提供(北米では3つのセンターが現在運営されている) と、米国で利益を上げている試験管受精(“試験管受精”)診療所の買収(2023年8月に買収)を含む。私たちはまた、既存の独立して所有·運営されている生育診療所にINVOcell技術解決策を販売·流通し続けている。INVOcellの我々の努力は依然として重要であるが，我々のビジネスや企業発展戦略は拡張されており，診療所運営を重視することで，一般的な芸術サービスの提供に広く集中している。これらの活動をさらに進め，既存の試験管受精診療所の買収や専門の“INVOセンター”の開設に重点を置き，INVOcellやIVCプログラムを提供する予定である。

買収：

2023年8月10日、既存の試験管受精診療所ウィスコンシン生育研究所(WFI)の初買収を完了した。成熟し利益のある診療所として、WFIの買収を完了して会社の現在の年収を2倍以上に増加させ、会社の診療所ベースの業務の主要な構成要素となっている。今回の買収はINVOのヘルスケアサービス会社への転換を加速させ、直ちに業務規模と正キャッシュフローを増加させた。それは会社の既存のINVOセンター新設への補完でもある。全体的な成長を加速させる持続戦略の一部として、同社は既存の利益を上げている既存の出産診療所のより多くの買収を求め続けていくと予想される。

INVOcell：

当社の独自の技術である INVOcell ® は、受精と早期胚の発達を女性の体内で in vivo に行うことを可能にする革新的な医療機器です。この治療ソリューションは、受精および初期胚発生中の卵母細胞と精子のインキュベーションのための世界初の膣内培養技術です。「 IVC 」と呼ばれるこの技術は、他の ART 治療と比較して、より自然で親密で手頃な価格の体験を患者に提供します。当社は、 IVC 処置は従来の体外受精よりも低コストで同等の結果をもたらすことができ、子宮内授精 （ IUI ） よりも著しく効果的な治療法であると考えています。

卵母細胞と精子が高価な実験室のインキュベーターで胚に発達する体外受精とは異なり、 INVOcell は受精と早期胚の発達を女性の体内で行うことができます。IVC プロシージャは、以下を含む利点を提供できます。

現在INVO細胞の使用と臨床研究において，IVCプログラムは試験管受精と同様の妊娠成功率と生存率を示している。

最近の発展

Naya生物科学会社合併協定

当社は2023年10月22日に、当社全資付属会社及びデラウェア州一社INVO Merge Sub Inc.(“合併”)及びデラウェア州一社Naya Biosciences，Inc.(“Naya”)と合併協定及び合併計画を締結し、2023年10月25日に改正(“合併合意”)した。

合併協定に記載されている条項及び条件に基づき、合併付属会社は南アジアと合併(“合併”)及び南アジアに合併し、南アジアは引き続き存続する会社及び当社の完全子会社とする。

発効時期および合併結果は、合併発効日直前に発行されたA類普通株(“NAYA普通株”)1株当たり額面0.000001ドルに変換され、7.33333株新指定系列普通株1株当たり0.0001ドルの権利を得ることに転換されるが、NAYAが在庫株として保有しているか、自社または合併付属会社が所有しているいくつかの除外株式は除く。当社の1株当たり株式(“会社B類普通株”)は計約18，150，000株(断片的な株式を売却して得られた現金収益とともに“合併対価”と呼ぶ)を有しており、 は1株当たり10(10)票を享受する権利がある。

合併が発効すると、NAYA現議長兼最高経営責任者のDaniel·タイパー博士が直ちに当社の会長兼CEOに任命され、取締役会は少なくとも9人の取締役からなり、(I)1人はINVOの現最高経営責任者Steven Shumが担当し、(Ii)8名はNAYAが任命され、 7(7)名が独立取締役となる。

合併の完了は、(1)会社とNAYAの株主が合併協定を通過すること、(2)管轄権または適用法を有する裁判所によっていかなる禁止または他の命令が発行されていないこと、 が合併を禁止または不正に完了していないこと、(3)職務調査を完了すること、(4)会社優先株の非公開販売を1株5.00ドルで完了すること、を含む、いくつかの慣用的な相互完了条件を満たすか、または放棄するかに依存する。非公開発売では、INVOの総収益総額は少なくとも2，000，000ドルに相当し、 双方が合併終了前に必要となる可能性のある追加金額を加えて、INVOの取り決めでINVOの生育業務活動を十分に支援することと、取引終了後12(12)ヶ月の時間 とを含み、INVOを取り戻す期限を過ぎた未払い帳簿(“仮パイプ”)、(5)会社の負債総額は、特定の指定負債を含まず、5，000，000ドル以下、(6)任意およびすべての株式承認証(他の類似ツールと同様)の所有者による当社証券の免除、(Br)このような株式承認証の所有可能性のある任意の基本的な取引権利、(7)当社の普通株が合併発効時間を介してナスダックに上場を継続し、合併、臨時私募発行に関連する当社普通株のナスダックへの上場を許可する。そして、非公開発行会社普通株は、目標価格が1株当たり5.00ドル(配当金、株式分割、合併、または他の会社普通株に関連する類似資本再編が発生した場合は、適切に調整しなければならない)、それにより、会社が1年間の運営に十分な現金を有するようにし、Nayaの推定によると、(8)会社が提出するS-4表登録声明の有効性に基づいて、合併に関連して発行された会社普通株を米国証券取引委員会に登録する。そして、この効力を一時停止する停止命令brは、米国証券取引委員会の前に保留または脅威された効力を一時停止するか、またはその効力を一時停止するために行われるプログラムではなく、当社は、ある会社の株主の常習ロックプロトコルを受信したはずである。各当事者が合併を完了する義務も、(1)他方がすべての重大な面で合併合意下での義務 を履行していることと、(2)他方の合併プロトコルにおける陳述と保証が真実かつ正確であること(ある重大な 限定条件に制限されている)を条件とするが、このような条件(いくつかの陳述および保証に関する条件を除く)は、当社が一時非公開発売終了時に を放棄するとみなされる。

合併協定は、当社とNAYAそれぞれの停止権を含み、(1)合併が2023年12月31日(“終了日”)または前に完了していない場合(20204年4月30日から延長)、しかし、実質的な合併合意違反による合併が終了日または前に完了できなかった要因 のいずれか一方を除く、(2)いずれの政府当局が任意の法律または命令を公布し、合併を不正にした場合、永久に禁止することを含む。あるいは は他の方法で統合の完了を永久に禁止することと，(3) 会社やNAYA株主に必要な議決権を獲得していないことである.合併協定には、Nayaの他の停止権が含まれており、(1)会社がその非募集義務に深刻に違反している場合、または合併合意に予想される取引を承認するために必要なすべての行動をとることができなかった場合、(2)会社の負債総額(特定の負債を含まない)が5，000，000ドルを超える場合、(3)Nayaが職務調査緊急措置を遂行すると判断した場合、2023年10月26日までに満たされない、(4)Nayaが会社が重大な悪影響を受けていると判断した場合、あるいは(5)会社の材料はいかなる陳述、保証、契約または合意に違反し、br}が成約条件を満たすことができず、しかもこのような違約は是正できず、この違約はNAYAが成約前に本協定のいかなる契約、合意または条件を履行または遵守できなかったことによるものでなければならない。

NAYAのすべての成約条件が満たされたり放棄されたりし，NAYAが合併を完了できなかった場合，NAYAは に1，000，000ドルの停止費を当社に支払うことを要求される.当社のすべての成約条件が満たされているか免除されていますが、当社が合併を完了できなかった場合、当社はNayaに1，000，000ドルの停止料を支払わなければなりません。

当社は2023年12月27日に合併協定の第2回改訂(“第2次改訂”)を行った。第2修正案によると、双方は終了日を2024年4月30日に延長することに同意した。双方はまた、非公開発行会社の普通株の価格プレミアムから非公開発行会社の優先株の価格まで、プレミアムは推定毛収入の5，000，000ドル以上であり、非公開発行会社の優先株の価格は1株5ドルであり、金額は少なくとも会社2，000，000ドルに相当する臨時パイプの成約条件を修正することにも同意した。合併完了前に、各当事者は、合意された予測に基づいて当社の生育業務活動を十分に支援し、取引完了後12(12)ヶ月間に当社の生育業務活動を支援するために、合意された予測に基づいて当社の生育業務活動をサポートする可能性があり、当社がまだ返済していない期限未払い債権の追補を含む。双方はまた，最初の2，000，000ドル以下のスケジュール(“最低仮管スケジュール”)：(1)2023年12月29日の500，000ドルに遅れない，(2)2024年1月19日の500，000ドル，(3)2024年2月2日に遅れない500，000ドル，(4)2024年2月16日に遅れない500，000ドルについても合意した。契約側はさらに、契約側の仮パイプに関する契約を修正することに同意し、南アジアが合併終了前に臨時パイプを完成することを要求した；しかし、もし当社が臨時パイプの最低スケジュールに基づいて初歩的な毛収入を受け取っていなければ、当社は自由に第三者から資金を得ることができ、アメリカ証券取引委員会とナスダック法規に基づいて合理的な条項で欠陥を補うことができる。

Naya 証券購入契約

2023年12月29日会社はNayaと証券 購入プロトコル(“SPA”)を締結し，Nayaは1株5.00ドルの買い取り価格で1，000，000株自社Aシリーズ優先株 を購入する.双方は，Nayaの調達は 最低仮配管スケジュールに基づいてバッチ的に行うことに同意したSPAは会社とNayaの慣行陳述、保証、そしてチェーノを含む。

  2024年1月4日、当社とNAYAは今回の非公開発行の第1弾Aシリーズ優先株100，000株を完成させ、総収益は50万ドルです。 4月15日2024年、会社とNAYAは追加61，200株のAシリーズ優先株で引け、追加 収益総額は306，000ドルであった。

ウィスコンシン州生育研究所を買収する

2023年8月10日、INVOはデラウェア州有限責任会社(“WVF”)及びINVO CTRの全額付属会社Wood Violet Fertity LLCを通じてWFIの買収を完了し、総購入価格は1，000万ドルであり、その中の250万ドルは成約日に (350，000ドル減額後に支払う現金純額は2，150，000ドル)を支払い、WFRSA を負担する借りた会社間ローン528，756ドルを加えた。残りの3期分割払いは、毎期250万ドルで、その後の3つの成約周年記念日に支払います。販売者は最終3期の株式の全部または一部を選択することができ、それぞれ第2期、第3期、最終期のインボ普通株であり、価値はそれぞれ125.00ドル、181.80ドル、285.80ドルである。

WFI は(A)医療診療所ウィスコンシン生育と生殖外科協会、S.C.，ウィスコンシン州専門サービス会社d/b/aウィスコンシン州生育研究所(“WFRSA”)、及び(B)実験室サービス会社、ウィスコンシン州生育実験室、有限責任会社、ウィスコンシン州有限責任会社(“Flow”)を含む。WFRSAはWFIの生育実践を所有、運営と管理し、 は出産、産婦人科看護と手術プログラムに集中する患者に直接治療を提供し、そして医者 と他の医療保健提供者を招いてこのようなサービスとプログラムを提供する。FlowはWFRSAに関連する実験室サービスを提供する.

INVO はWFRSAの非医療資産とFlow 100%の会員権益を購入した。WVFとWFRSAは管理サービスプロトコルを締結し，このプロトコルにより，WFRSAはそのすべての非医療活動をWVFにアウトソーシングする。

FirstFire 証券購入契約

2024年4月5日，当社はFirstFire Global Opportunities Fund，LLC(“FirstFire”)と購入契約(“FirstFire購入プロトコル”)を締結し，これによりFirstFireは購入に同意し，発行·販売に同意した：(I)元金総額275，000.00ドルの本票は，付記(“FirstFire Note”)に記載された条項，条件および制限により，当社普通株株式に変換することができる。(Ii)株式承認証(“第一株式承認証”)は、執行価格で1株1.20ドルで229，167株自社普通株(“第1株式承認証”)；Iii)株式承認証(“第2株式承認証”)を購入し、行使価格0.01ドルでFirstFireに500，000株普通株(“第2株式承認証”) ；及び(Iv)50，000株普通株(“承諾株”)， ，購入価格250，000ドルを発行する。カーター、テリー社はこの取引の配給代理を担当して、それは25，000ドルの現金費用を受け取りました。得られた資金は運営資金と一般企業用途に使用されるだろう。

その他の制限では、FirstFire購入プロトコルによりFirstFireに発行可能な普通株式累計総数は、ナスダック上場規則第5635(D)条の要求を超えてはならないが、 社がナスダック上場規則第5635(D)条の要求に基づいて、必要に応じて購入合意により発行される普通株に対する株主の承認を得た場合には、この制限は適用されない。当社は、本株主の承認を得るために、FirstFire買収合意の日から9(9)ヶ月以内に会議を開催することに同意しました。

FirstFire購入プロトコルには，会社とFirstFireそれぞれの慣行陳述，保証，チェーノが含まれている.各当事者の他の契約において、当社は、FirstFire購入契約またはFirstFireチケットの終了日から18(18)ヶ月まで、FirstFireが任意の後続証券配給に参加する権利を付与する(早い者を基準とする)。会社 はまた、FirstFire手形に関する普通株式(“転換株式”)、第1株式承認証株式、第2株式承認証株式、承諾株の慣用“便乗販売”登録権をFirstFireに付与している FirstFire手形が全額支払を受けるまで、いかなる普通株の空売りにもつながらないことを約束した。

以下 はFirstFire Note，第1株式承認証と第2株式承認証の主要な条項を述べた。

FirstFire 備考

利子と満期日それは.FirstFire手形の年利率は12%(12%)、最初の12カ月の利息は33，000.00ドルで保証され、発行日までに全額稼いでいる。FirstFire手形の満期日は発行日から12(12)カ月 であり，元金は任意の課税利息と未払い利息およびその他の費用とともに満期 となり，FirstFire手形の所持者に支払われる.

転換する. FirstFire手形の所有者は、未返済と未支払元本および計算すべき利息の任意の部分を1株1.00ドルの転換価格で転換株式に変換する権利があり、調整することができます。転換または発行を実施した後、所有者およびその関連会社が実益が4.99%を超える発行済み普通株式を所有している場合、FirstFireチケットはbr}株式を変換および変換することができない。FirstFire手形の実益所有権制限 を除いて，FirstFire手形，第1株式承認証，第2株式承認証およびFirstFire購入プロトコルにより発行された普通株式(承諾株を含む)の数は，2024年4月5日までに発行された普通株の19.99%(“取引所上限”に相当し，523，344株普通株に相当し，FirstFire購入合意で述べた で調整しなければならない)，当社が株主承認を得ない限り，取引所の普通株 の上限を超える発行が可能である.任意の再構成、資本再構成、非現金配当、株式分割、逆株式分割、または他の同様の取引について、取引所上限は適切に調整されなければならない。

繰り上げ返済する. 当社は任意の時間にFirstFire手形の全部または一部を前払いすることができ、金額は償還元金の110% に課税および未払い利息を加えることに等しい。

未来 収益それは.FirstFire手形の任意の部分は返済されていないが、会社が任意の出所または一連の関連または非関連源から1，500，000ドルを超える現金収益を受信した場合、または任意の公募株から1，000，000ドルを超える現金収益(“最低ハードル”)を受信した場合、 会社は、会社がその等の収益を受けてから(1)営業日以内にFirstFireに通知し、br}FirstFireは、会社が受け取った最低しきい値より高いすべての収益の100%をFirstFire手形の返済に直ちに使用する権利がある。

聖約. 当社は複数の条約を遵守し，配当を制限し，若干の投資を行い， が正常業務過程以外で資産を売却したり，連属会社と取引する能力を確保し，当社の運営 および財務活動をFirstFire手形の優先償還方式で行う必要がある.

違約事件 それは.FirstFireチケットは、具体的な違約イベントを概説し、このようなイベントにおいて、FirstFireチケットの期限を加速させることと、会社に違約金額 を支払うように要求することとを含む、いくつかの権利および救済措置を提供する。FirstFire Noteによると違約を構成する具体的な事件は、満期時に元金や利息を支払うことができなかったこと、契約または合意違反、破産または資本不償還事件、および1934年に改正された証券取引法(“取引法”)を遵守できなかった報告要求を含むが、これらに限定されない。違約事件が発生すると、FirstFire 手形はすぐに満期になって支払い、借り手は約束の違約金額を支払わなければならない。

FirstFireチケットはFirstFire購入プロトコルの条項と条件によって制約される.

最初の保証期間

第1株式承認証は、その所有者に1株当たり1.20ドルの使用価格で最大229，167株の普通株を購入する権利を付与する。

可運動性 最初の株式承認証はすぐに行使することができ、有効期間は5年で、発行の日から計算する。所有者の選択によると、第一株式証は全部或いは部分的に行使することができ、方式は当社に正式に署名した行使通知を提出し、任意の時間に改正された1933年証券法(“証券法”) に基づいて第一株式証株式の登録発行を登録し、このような第一承認持分株式を有効かつ発行することができ、あるいは証券法“br”免除登録に基づいて当該等の第一承認株式証株式を発行することができ、このような権利行使後に購入した第一承認株証株式数を全額払出可能な資金で支払うことができる。“証券法”に基づいて第一承認株を登録発行する株式の登録声明が無効又は使用できない場合、所有者は自ら適宜無現金行使方式で第一株式承認証を行使することを選択することができ、この場合、所有者は行使時に第一承認持分証に記載されている式により決定された第一株式証の純額を受け取ることができる。

練習 制限それは.所有者(その連属会社とともに)が行使後に発行された普通株式数の4.99%を超える実益を所有している場合、所有者は、第1株式承認証の条項に基づいて決定されるので、第1株式承認証の任意の部分を行使する権利がない。

取引市場規制それは.会社が株主承認FirstFire購入契約を取得し、それによって発行された証券を発行する前に、会社は第一株式承認証を行使する際にいかなる第一株式承認証株式を発行してはならず、当該等の第一株式承認証株式を発行する場合、(FirstFire購入契約または当社との任意の他の合意に従って所有者によって所有または発行可能な任意の株式と共に)523，344株(当社が発行された普通株式の19.9%)または当社がナスダック規則または規則に従って負ういかなる義務にも違反することなく、当社の発行可能な株式総数を超えるであろう。

演習で価格を調整するそれは.上述した制限の規定の下で、第1の株式承認証の発行価格は適切に調整され、いくつかの株式配当および分配、株式分割、株式合併、再分類、または普通株に影響を与える類似のイベントが発生した場合、現金、株式または他の財産を含む任意の資産分配を私たちの株主に行い、もし私たちが当時有効な取引価格よりも低い1株価格で追加のbr普通株を発行した場合。

基本取引 それは.承継エンティティが第一株式承認証及びその他の取引書類に基づいて当社のすべてのbrの責任を負わない限り、当社は基本取引を締結或いは参加してはならない。基本取引が完了した後、 後継エンティティは当社を継承及び置換し、当社が行使可能なすべての権利と権力を行使することができ、そして第1の株式承認証の下で当社のすべての義務を負うことができ、その効力は当該等の後継エンティティ が第1の株式承認証で指名されたようである。

株主としての権利 それは.第1株式承認証が他に規定またはその所有者が普通株式の所有権を持っていない限り、第1株式承認証所有者は、第1株式承認証が第1株式承認証を行使するまで、任意の投票権を含む普通株式所有者の権利または特権を有しないであろう。

2つ目の保証期間

第二株式承認証は、保有者が1株当たり0.01ドルの使用価格で最大500，000株の普通株を購入する権利を付与する。

可運動性. 第2株式承認証は特定のトリガイベント日にしか行使できず、この日付は本付記項の下で違約イベントが発生した日付 であり、この日付から5年満了する。第二株式承認証は、チケットが任意のトリガイベント発生日前に完全に終了した場合、第二株式承認証がキャンセルされ、当社に返却されることを規定する“払戻可能株式証明書”条項を含む。所有者毎の選択に基づいて、第二株式証は全部又は部分的に行使することができ、方式は自社に正式に署名した行使通知を提出するためであり、証券法に基づいて第二株式証株式を登録発行する登録声明はいつでも有効であり、当該等の第二株式証株式を発行することができ、又は証券br法令により免除登録されて当該等の株式を発行することができ、方法は全数に当該等の権利行使後に購入した第二承認持分株式数の即時利用可能資金を支払うことができる。証券法 に基づいて第2株式承認証株を登録発行する登録声明が無効又は使用できない場合、所有者は任意に無現金方式で第2株式承認証を行使することを全権的に選択することができ、この場合、所有者は行使時に株式承認証に記載されている式 によって決定された第2株式承認証株式純額を受け取ることができる。

練習 制限それは.所有者(その連属会社と共に)が行使直後に実益が4.99%を超える発行済み普通株式数を有する場合、所有者は、第2株式承認証の条項に基づいて決定されるので、第2株式承認証の任意の部分を行使する権利がないであろう。

取引市場規制それは.当社がFirstFire購入契約及び当該合意に基づいて発行された証券に対する株主の承認を取得する前に、当社は、第二株式承認証を行使する際に、当該第二株式承認証株式を発行するような第二株式証株式を発行してはならない。(FirstFire購入契約または当社との任意の他の合意に従って所有者によって所有または発行可能な任意の株式と共に)523，344株(当社が発行された普通株式の19.9%)または当社がナスダック規則または規則に従って負ういかなる義務にも違反することなく、当社の発行可能な株式総数を超えるであろう。

演習で価格を調整するそれは.前述の制限の制限を受けて、第2株式証明書の発行価格は、普通株に影響を与えるいくつかの配当および分配、株式分割、株式合併、再分類または同様の事件が発生し、私たちの株主に現金、株式または他の財産を含む任意の資産配分を行う場合、および私たちがその時有効な行使価格よりも低い1株価格で追加の 普通株を発行した場合、第2の株式証明書の発行価格は適切に調整される。

基本取引 それは.相続人実体が当社の第二株式承認証及びその他の取引書類の下でのすべての責任を負わない限り、当社は基本取引の当事者になることができません。基本取引が完了した後、brの後継実体は当社を継承し、代替し、当社の行使可能なすべての権利と権力を行使することができ、そして当社の第2の持分証の下でのすべての義務を担うことになり、その効力はこの相続人のbr実体が第2の株式承認証で指名されたようになる。

株主としての権利 それは.第2の株式承認証が他に規定またはその所有者が普通株式の所有権を持っていない限り、第2の株式承認証所有者は、第2の株式承認証を行使するまで、任意の投票権を含む普通株式所有者の権利または特権を有さないであろう。

Triton 調達プロトコル

2024年3月27日、当社はTriton Funds LP(“Triton”)と購入契約(“Triton 購入協定”)を締結し、これにより、当社は販売に同意したが、Tritonは当社の1回または複数回の取引での要求に応じて、最大1，000，000株の自社普通株を購入し、1株当たり額面0.0001ドルで、当社に最大850，000ドルを提供した。TritonはTriton購入契約に従って1株当たり0.85ドルで普通株を購入します。購入契約は、売却会社全1，000，000株または2024年12月31日(早い者を基準)に満期となります。

他の制限では、Tritonに別の合意がない限り、毎回売却される普通株の数は、Tritonの直接的または間接的な利益をもたらす当時発行された普通株を所有する9.99%の普通株式数を超えないように制限される。また、Triton購入プロトコルによりTritonに発行可能な普通株式累計総数は、ナスダック上場規則第5635(D)条の要求を超えてはならないが、当社がTriton購入プロトコルにより発行された普通株を株主承認(必要があれば、ナスダック上場規則第5635(D)条の規定により)を取得した場合には、この制限は適用されない。

Triton買収協定では、当社は2021年4月16日に発効を発表したS-3表(文書番号333-255096)(“基本登録声明”)に入札説明書補足文書(“目論見補充文書”)を提出し、Triton購入プロトコルによるTritonへの普通株の発売および売却に関する事項をカバーすると規定されている。Tritonは、Triton購入契約に従って普通株を購入する義務があり、目論見書付録と基地登録声明の提出が有効であることを条件とします。

Triton購入協定には、会社とTritonのそれぞれの慣行陳述、保証、およびチェーノが含まれています。実際のTritonへの普通株の売却は、市場状況、普通株の取引価格、当社の当社とその運営に対する適切な資金源の決定を含む当社が時々決定する様々な要因に依存する。Tritonは当社に任意の普通株の売却を要求する権利はありませんが、当社の指示により、Triton購入契約により、時々当社に普通株を購入する責任があります。Triton購入協定の間、Tritonは普通株の空売り行為を引き起こさないか、または従事しないことを約束した。

2024年3月27日、当社はTriton私募株式証に最大1，000，000株の我々の普通株を売却し、行使価格は1株2.00ドルであった。

2024年3月27日、会社は26万株の普通株を購入する通知を出した。当社の普通株は、買収通知を出した日後の取引価格が購入価格を下回っており、Tritonに260，000株の普通株のいずれかを返却する権利があります。br}Tritonは当社に185，000株を返却し、Triton購入契約により75，000株の購入を完了したことを通知します。

未来 入金プロトコル

2024年2月26日、会社と買い手(“買い手”)は将来の領収書売買協定(“未来領収書協議”) を決定し、この合意によると、買い手は236，250ドルの総購入価格で344，925ドルの未来売上を購入した。br社は純収益225，000ドルを受け取った。支払いの前に、同社は毎週13，797ドルを買い手に支払うことに同意した

変換可能なチケット拡張

当社は2023年1月および3月に410，000ドルの交換手形(“交換可能手形”)を発行し、満期日は2023年12月31日とした。交換可能手形の固定交換株価はそれぞれ10.00ドル(2023年1月発行の275，000ドルに適用) および12.00ドル(2023年3月発行の135，000ドル適用)および(Ii)5年期株式承認証(“2023年第1四半期株式承認証”)で19，375株 普通株を購入し，使用価格は20.00ドルであった。

転換可能な手形は、当社および転換可能な手形の大部分の未償還元本所持者(“必要所持者”)の書面で同意した後に改訂することができる。ただし、各変換可能手形保持者の書面による同意を得ていない場合は、(I)変換可能手形の元本金額又は金利を低下させたり、変換可能手形の利息計算方法(現金計算を含む)、(Ii)変更同意等の修正に必要な変換可能手形未償還元金のパーセンテージ 又は(Iii)変更可能手形9節(改訂)を変更してはならない。

当社は2023年12月27日までに必要な所持者の書面同意を得て、転換可能手形の期限を2024年6月30日まで延長します。必要な所有者の承認延期を奨励するため、当社は転換可能なbr手形の固定転換価格及び2023年第1四半期の株式承認行の権利価格を2.25ドルに下げることに同意した。延長期限および転換と行使値下げはすべての転換可能な手形に適用される。

共有 交換

2023年11月28日、盈科創投はナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)が2023年11月22日に出した通知を受けたことを発表し、盈科創投はナスダック上場規則第5550(B)(1)条(“株式規則”) を再遵守したことを通知し、盈科創投株主権益が250万ドル以上に達したため、引き続きナスダック資本市場に上場することができる。INVOは通知の日から1年以内に強制グループモニタリングを受ける。

当社は2023年11月19日、デラウェア州のある会社Cytovia Treateutics Holdings，Inc.(“Cytovia”)と株式交換協定(“株式交換協定”)を締結し、Cytoviaにより当社が新たに指定したBシリーズ優先株1，200，000株を買収し、 Cytoviaが6，000，000ドルのNaya普通株163，637株(“株式交換”)を保有していると交換した。2023年11月20日、当社とCytoviaは株式交換を完了した。

交換の結果、企業が2023年9月30日までの10-Q表に示した純損失の減少、いくつかの運営コストの持続およびさらなる予想減少に基づいて、FDAによるINVOcellタグ更新の承認の確保に関する研究開発費の終了、および私たちが以前買収したウィスコンシン州生育研究所の運営利益に基づいて、会社の株主権益はナスダック上場を維持するのに十分である。

2023年度年末監査プログラムの一部として、NAYA株投資の可変価値を評価するすべての既存証拠(NAYAの財務状況と最近の見通し、株式市場流通性の欠如、NAYA仮融資約束の遅延を含む)を考慮した後、会社 は十分な支援を提供できないと判断し、NAYA株の推定値を600万ドル、転じて株式推定値を2，172，000ドル、br}INVO普通株の見積時価を転換可能優先株とした。

棄権 募集

当社は2023年11月9日、吾らが2023年8月8日の普通株式引受権証(“8月株式承認証”)所有者が合併完了後に支払い選択権を行使する権利の免除(“免除意見”)の募集を開始したと発表した。免除を受けることは合併を完了するための条件だ。免除照会は、当社が8月に株式証明書所持者に発行した免除照会通知書(“免除照会通知書”)及び付随する棄権書表に基づいて発行される。“募集放棄通知”は，授権書募集の条項を述べている。当社は今日までに、約87.5%の8月株式証明書所持者からbr署名の免除を受けている。

2023年11月13日、当社はすべての8月の株式承認証所有者に交換要約を提出し、INVO普通株式株式を交換して1部の株式承認証と交換することを開始すると発表した。当社は合併前にスケジュールを提出することを期待しており、8月の株式承認証に対する交換要約を開始し、有効期限が20営業日以上であり、合併完了後の2つの取引日で満了する。

契約交換契約の条項によると、株式承認証保有者は、保有する1部当たりの株式承認証を一定数の普通株 に交換する機会があり、株式承認証1部あたり2.25ドルの商数をINVO普通株の合併終了日の終値 で割ることに相当する。

交換カプセルのこれらの 条項と条件は交換要約と関連する転送状で説明され，これらの条項と条件は交換要約開始直後に8月の株式証明書所有者に送信される.交換見積はNayaとの統合プロトコル が完了したことに準じています。株式承認証の入札は交換要項が満了する前に行わなければならない。

ライセンス株の増加

2023年10月13日、私たちの株主は私たちの法定普通株数を6，250，000株から50，000，000株に増加させることを承認し、この日にネバダ州国務長官に会社定款修正書を提出し、私たちの普通株式法定株式を6，250，000株から50，000，000株に増加させた。

収入brローンと保証契約

2023年9月29日，INVOはSteven Shumを主要者とし，当社全資付属会社Bio X Cell，Inc.，INVO CTR，Wood Violet Fertivity LLC，Flow and Orange Blossom Fertility LLCを保証人(“保証人”)，Decathlon Alpha V LP(“貸手”)と収入および融資保証プロトコル(“融資プロトコル”)を締結し，このプロトコルにより，融資者は当社に総額1，500，000元(“RSLA融資”)の融資を立て替えた。RSLAローンの満期日は2028年6月29日であり，融資協議の規定により，固定的な毎月分割払い方式で支払い，随時前払いが可能であり，違約金を支払う必要がない。分割払いには、RSLAローンの全額返済時間に応じて変化する利息係数が含まれており、その最低金額は、RSLAローン元金の35%(35%)から(最初の6ヶ月で全額返済された場合)RSLAローン元金の100%に増加する(RSLAローン発効日から30ヶ月後に全額返済される場合)。

2023年8月公開

2023年8月4日、吾らはいくつかの機関及び他の投資家と証券購入協定(“購入契約”)を締結し、これにより、吾等は、(I)自社普通株(“株式”)及び(Ii)普通株購入承認株式証(“承認株式”)2部を含む1，580，000単位(“単位”)を単位当たり2.85ドルの価格で当該等の投資家に発行及び売却することに同意した。1株当たり普通株を行使することができ、行使価格は1株2.85ドルである。2023年8月の発行で、会社は合計1，580，000株と3，160，000件の株式承認証を発行した。2023年8月に発行された証券は、吾等2023年7月7日に証券法により米国証券取引委員会に提出されたS-1表登録声明(第333-273174号文書)(以下、“登録声明”と略す)に基づいて発行され、2023年8月3日に発効を宣言する。

我々は2023年8月8日に発行を完了し，配給代行費と我々が支払うべき他の発売費用を差し引く前に，約400万ドルの毛収入brを調達した。私は2023年8月10日にWFI購入価格の初期金(350，000元の予約金を差し引いた)を2，150，000元で支払い、(Ii)1，000，000元で停戦協定改訂費(定義は以下参照)、および(Iii)139，849元で2023年2月に発行された8%債券を返済し、累計利息と費用を約10，911元で返済したに等しい。2023年8月に発行された余剰資金を運営資金と一般企業用途に使用します。

2023年8月の発売については、2023年8月4日にMaxim Group LLC(“Maxim”)と配給エージェント契約(“配給エージェント契約”)を締結した。これにより，(I)Maximは，2023年8月の発売について“最善を尽くした”を基準に配給代理 および(Ii)吾らを担当することに同意し，2023年8月発売で得られた総収益7.0%に等しい総費用および引受権証をMaximに支払い，行使価格3.14ドルで最大110，600株の普通株を購入することに同意した(“配給代理権証”)。配給代理権証(及び配給代理権証を行使する際に発行可能な普通株)は、証券法に基づいて登録されるのではなく、証券法第4(A)(2)節及びその公布された第506条(B)条に規定される証券法登録要求免除により発行される。

2023年7月標準事業者現金立て替え協定

2023年7月20日、吾らはCedar Advance LLC(“Cedar”)と標準商家現金下敷き契約を締結し、この合意に基づき、Cedar は375，000ドル(“予備下敷き”)の総購入価格で543，750ドルの売掛金を購入した。私たちが受け取った純収益は356，250ドルです。住宅購入金を払う前に、私たちは毎週スギに1919.64ドルを支払うことに同意した。予備前払いを30日以内に返済する場合、スギ社に支払うべき金額は465，000ドルに減少しなければならない。さらに、私たちは預金口座と売掛金を含むCedar私たちの口座の保証権益を付与した。私たちは得られた資金を運営資金と一般企業用途に使用する。

2023年8月31日、私たちはCedar購入会社の売掛金746，750ドルを介して、515，000ドルの購入総価格(“再融資前金”)で最初の前払いを再融資した。最初の前金を390，892ドルで返済した後、134，018ドルの現金純収益を受け取りました。新しい現金プリペイド協定は、私たちが30日以内に再融資前金を返済した場合、Cedarに支払うべき金額は643，750ドルに減少し、再融資金額が31日から60日以内に返済された場合、Cedarに支払うべきbr金額は674，650ドルに減少すべきだと規定している。購入価格を払う前に、私たちは毎週スギに16，594ドルを支払うことに同意した。2023年9月29日、私たちはRLSAローンの収益で30万ドルの再融資前金を返済しました(以下の定義)。このような支払いのため、毎週の支払いは9277ドルに減少した。

停戦協定改正案

私たちは2023年7月7日に、私たちが2023年3月23日に締結した証券購入協定(“停戦SPA”) 第4.12(A)節を削除するために、Armistice資本市場有限公司と証券購入協定改正案(“停戦協定改正案”)を締結し、これにより、吾らは2023年3月23日から転売登録声明(以下のように定義する)の発効日から45日以内に、(I)を発行しないことに同意した。任意の契約を締結して、任意の普通株式または普通株式等価物の発行または発行を宣言するか、または(Ii)任意の登録声明または任意の修正または補足文書を提出するが、その発行に関連して提出された目論見書の副刊および転売登録 声明を除外する(“後続株式融資条項”)。Armisticeが停戦修正案を締結し、停戦SPAから後続の株式融資条項を削除することに同意したことを考慮すると、2023年8月の発売終了後2日以内にArmisticeに1，000，000豪ドル(“終戦修正案費用”)をArmisticeに支払うことに同意した。また、2023年の株主総会の依頼書には、投票権を発行した普通株の所有者の大部分の承認を得るための提案が含まれていることに同意した。ナスダック規則第5635(D)条(“株主承認”)によると、当社取締役会の提案によると、2023年3月27日に停戦に発行されたbr部停戦普通株引受権証(“既存株式承認証”)第2(B)節に記載された執行価格(“行使価格引き下げ”)を2023年8月に発行された1株当たり公開発行価格(または2.85ドル)に引き下げ、これを実現するために承認される。また，この依頼書中の他のすべての経営陣の提案と同様に我々の株主にこれに関連する依頼書を募集することにも同意し，すべての管理職が指定した依頼書保持者はこの提案を支持する投票を行うべきである.また、第1回会議で株主承認を得ていない場合には、その後6(6)ヶ月毎に会議を開催し、株主承認を得た日が早い日 または既存の引受権証が有効でなくなるまで株主承認を求めることに同意する。承認されるまで、現有権証の使用価格は変わらないだろう。

2023年12月26日、INVOは2023年株主総会(“2023年株主年次総会”)を開催し、INVO株主投票は採決され、値下げ行権を通過した。

逆 株式分割

2023年6月28日、私たちの取締役会は、私たちの普通株の逆株式分割を20：1に承認し、私たちの法定普通株を125，000，000株から6，250，000株に減少させることを許可した。ネバダ州で改正された法規によると、逆分割により普通株式法定株式数と普通株流通株数がいずれも比例して減少した場合、会社は株主の承認なしに逆分割を実施することができ、逆分割は会社の任意の他の種類の株式に悪影響を与えることはなく、会社も逆分割により断片的な株式を得る権利がある株主に資金や株式を発行することはない。2023年7月26日、我々はネバダ州改正後の法規78.209に基づいて、(I)法定普通株数を125，000，000株から6，250，000株に減少させ、(Ii)発行された普通株に対して20株1株の逆株式分割を行う変更証明書をネバダ州国務秘書に提出した。2023年7月27日、私たちはナスダックから通知を受け、逆分割は2023年7月28日の寄り付きで発効し、逆方向株式分割は当日発効します。

510(K) FDA承認

2023年6月22日，米国食品医薬品局(FDA)510(K)の承認を得てINVOcellデバイスのタグ範囲を拡大し，その使用適応は5日間の潜伏期を提供した。拡大を支持した5日間の潜伏期郭清のデータでは，患者の予後が改善した。

2023年3月に直売製品を登録

2023年3月23日、INVOはある機関投資家と証券購入協定(“3月購入契約”)を締結し、これにより、吾らは当該投資家に直接発売(“RD発売”)、69，000株の普通株及び予資権証(“予資権証”)を発行及び売却(I)登録し、最大115，000株の普通株を購入し、行使価格は1株当たり0.2ドル、及び(Ii)同時私募(“3月承認株式証配給”)に同意した。 普通株引受権証(“3月株式承認証”)は、最大276，000株の普通株を行使でき、 の行使価格は1株当たり12.60ドルである。RD発行中に発行される証券(ナスダック規則で表記された定価)は，証券法 により2021年4月7日に米国証券取引委員会に最初に提出され，2021年4月16日に発効する我々のS-3表(文書333-255096)に基づいて提供される.事前承認株式証は発行時に行使可能であり、すべての関連株式がすべて行使されるまで を行使し続ける。投資家は2023年6月にすべての前払い資金承認株式証 を行使する。

3 月令状 （ およびプライベート令状の行使時に発行可能な普通株式 ） は、証券法の下で登録されておらず、証券法第 4 条 （ a ） （ 2 ） およびその下で公布された規則 506 （ b ） に規定されている証券法の登録要件の免除に従って提供されました。3 月ワラントは、発行時に直ちに行使可能であり、発行日から 8 年後に失効し、特定の状況下ではキャッシュレスで行使することができます。

2023 年 3 月 27 日に RD オファリングおよび 3 月ワラント発行を完了し、発行代理店手数料およびその他のオファリング費用を差し引いた前総収益約 300 万ドルを調達しました。3 月のワラントが現金で完全に行使された場合、当社は約 350 万ドルの追加総収益を受け取ることになります。当社は、 2023 年 2 月に発行された転換社債 の一部を返済するために 38 3，879 ドルを使用し、残りは運転資本および一般的な企業目的に使用しました。

お知らせ 上場継続規則を満たさないナスダックから

最低株主資本の不遵守についてのお知らせ

2022年11月23日、我々はナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)から通知を受け、ナスダック資本市場に引き続き上場する最低株主権益要求を満たしていないことを通知した。ナスダック上場規則第5550(B)(1) (“株式規則”)は、ナスダック資本市場に上場する会社が少なくとも250万ドルの株主権益を維持しなければならないことを要求する(“株主持分要求”)。2022年9月30日までの10-Q表四半期報告では、株主権益は1，287，224ドルであり、継続上場の株主権益要求 を下回ったことを報告した。また、通知が出された日まで、当社はナスダック上場規則の下の2つの選択可能なナスダック持続上場基準を満たしていない、すなわち最近完成した財政年度または最近3つが完了した財政年度のうち、上場証券の時価は少なくとも3，500万ドル、あるいは継続経営で得られた純収入は500，000ドルである。

この通知は私たちの普通株の上場に即時的な影響がなく、私たちの普通株は引き続きナスダック資本市場で取引し、取引コードは“INVO”であるが、他の持続的な上場要求を守らなければならない。

通知によると、ナスダックは私たちに45日、あるいは2023年1月7日までに、ナスダックにコンプライアンス回復計画を提出してくれた。私たちは決められた時間内に私たちの計画を提出して、2023年1月18日にナスダックから手紙を受け取りました。私たちが提出したナスダックに基づいて、私たちが再び株式規則を遵守する時間を2023年5月22日に延長することを決定しました。

ナスダック上場資格審査部(“当社”)は2023年5月23日、吾等がナスダック世界市場の継続上場に必要な250万ドルの株主権益規定を遵守できなかったことを吾等に通知し、2023年5月22日から、当社の普通株はナスダックからカードを外され、吾らが適時にナスダック(Br)の聴取グループ(以下、“委員会”と呼ぶ)を要求しない限り、聴取を行う。

私たちは陪審員の前で公聴会を開催することを要請します。陪審員は少なくとも公聴会が終わる前にナスダックの任意のさらなる行動を保留し、陪審員が承認する可能性のあるいかなる延期も満期になりました。

2023年7月6日、私たちは陪審員の前で公聴会を開きました。その時、私たちは公平な規則に基づいてコンプライアンスを再獲得する計画を陪審員に提出しました。

2023年7月27日、私たちは専門家グループから手紙を受け取り、この手紙によると、彼らは私たちがナスダックに上場し続ける要求を承認したが、条件は、私たちが株式規則およびナスダック上場規則5550(A)(2)(最低入札価格を1ドル(“価格 ルール”)または前に維持しなければならないことを証明しなければならないということだ。委員会は、委員会によって、私たちの証券がナスダックに上場し続けることが望ましいか、または根拠のない任意の事件、br}条件、または存在または発展を継続させると考えられる場合を保留し、この例外条項の権利を再検討する。このような点で、専門家グループは、例外期間中に、私たちがナスダック要求に影響を与える可能性のある重大な事件が発生したら、私たちは直ちに通知すると提案した。この は、与えられた 例外条項を満たすことができるイベントのタイムリーな事前通知を満たすことができるかどうかを疑問視する可能性があるが、これらに限定されない。

2023年9月27日、専門家グループは例外期間を2023年9月29日から2023年11月20日に延長することに同意した。陪審員は株式規則に基づいて追加的なコンプライアンス延期を承認してはならない。

当社は2023年11月19日にCytoviaと株式交換協議を締結し、Cytoviaは1，200，000株自社が新たに指定したBシリーズ優先株を買収し、Cytoviaが保有する163，637株のNaya普通株を交換し、6，000，000ドル(“株式交換”)を交換した。2023年11月20日、当社とCytoviaは連結所で終値した。

株式取引所の結果として、企業が2023年9月30日までの10-Q表に示した純損失の減少、いくつかの運営コストの持続およびさらなる予想減少に基づいて、FDAのINVOcellラベル更新の承認の確保に関する研究開発終了費用、および私たちが以前買収したクリニックウィスコンシン州生育研究所の運営利益に基づいて、会社はその株主権益がナスダック上場を維持するのに十分であると信じている。

2023年度年末監査手続きの一部として、Naya株投資の可変価値を評価するすべての既存の証拠、Nayaの財務状況と最近の見通し、株式市場流通性の欠如、Naya仮融資約束の遅延を考慮した後、会社brは十分な支援を提供できないと判断し、Naya株の推定値を600万ドルとし、転じてNaya株の推定値を2，172，000ドル、br}INVO普通株の見積市場値とした

当社は2023年11月22日にナスダックから手紙を受け取り、当社が株式ルールの遵守を再開したことを確認しました。 手紙はさらに、上場規則第5815(D)(4)(B)条の規定により、当社は手紙が発行された日から強制監査チームの監督を受け、1年間となることを指摘しています。この1年間の間に、従業員が会社が再び持分規則 に違反していることを発見した場合、規則5810(C)(2)にもかかわらず、会社はその欠陥について従業員にコンプライアンス計画を提供することを許可されず、従業員はその欠陥に対する遵守 を回復させることを追加的に許可されず、規則5810(C)(3)に従って適用される救済措置またはコンプライアンス期間を会社に提供することもない。代わりに、従業員は“除名決定書”を発行し、会社は最初の陪審員または新たに開催された公聴会グループと新しい公聴会を行うことを要求する機会があるだろう(最初の陪審員が利用できない場合)。上場規則第5815(D)(4)(C)条の規定により、当社は電信グループに対応/意見を提出する機会があります。その時、同社の証券はナスダックから撤退する可能性がある。

最低入札価格を維持できなかった通知 について

2023年1月11日、私たちは普通株の30営業日連続の終値に基づいて、継続上場に関する価格規則の最低購入価格を1株1.00ドルに維持するという要求を遵守していないと指摘した従業員からの手紙を受け取った。

この通知は私たちの普通株の上場に直接的な影響を与えておらず、私たちの普通株は引き続きナスダック資本市場で取引され、取引コードはINVOである

ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、我々は180暦の予備期限を提供するか、あるいは2023年7月10日まで、 で最低入札値要求に再適合する。2023年7月10日までのいつでも、私たちの普通株の終値 が少なくとも10営業日連続で1株1.00ドル以上になった場合、ナスダックは最低入札価格要求に達したことを示す書面通知を出します。このことは解決されます。2023年7月10日までにコンプライアンスを再獲得できなかった場合、ナスダックは、我々(I)が公開株式時価の持続的な上場要求とナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準を満たすことを前提として、180日の期限を与えてコンプライアンスを回復する可能性があるが、最低終値要求は除外し、(Ii)は2番目の180カレンダー日に逆株式分割を行うことで不足点を補う予定であることをナスダックに通知する。

私たち は2023年7月10日までにコンプライアンスを再獲得できないため，2023年7月11日にスタッフから通知を受け，br}価格ルールに規定されている最低入札価格要求を守らないことに基づいている第5550(A)(2)条によれば、委員会は、その当社が引き続きナスダック上場に関する決定において、当該等が規定を遵守していない場合を考慮するそれは.我々は，2023年7月6日に専門家グループと行った公聴会で，最低入札価格要求を再遵守する計画 を提案した。

2023年7月27日、私たちはナスダックに上場し続ける私たちの要請を承認した専門家グループの手紙を受け取りましたが、9月29日までに株式規則と価格規則を遵守していることを証明しなければならないことが条件です。2023年。2023年8月31日、私たちは専門家グループから通知を受けて、私たちは価格ルールを再遵守しました。

運営

私たちはコアな内部チームを持っていて、私たちの診療所の運営を監督し、INVOcell業務の配布部分を処理しています。私たちの各診療所は、各診療所の日常運営を管理するために必要な人員を備えています。私たちの最も重要な管理 とリーダーシップは私たちの核心管理チームが実行します。私たちは、固定された内部管理費用の需要とコストおよび内部資本設備の需要を減少させるのを助けるために、いくつかの他の運営機能をアウトソーシングする。INVOcellデバイスの場合、私たちはすでに製造、組み立て、包装、ラベルと滅菌作業を医療製造会社と滅菌専門家 にアウトソーシングしてガンマ滅菌プロセスを実行した。

私たちはこれまでINVOcellデバイスの開発と製造に一連の重要なステップを達成してきた

従業員

2023年12月31日現在、私たちは25人のフルタイム従業員と5人のアルバイト従業員を持っており、そのうち13人のフルタイム従業員と5人のアルバイト従業員が私たちの完全子会社WFIの運営に雇用されています。私たちはまたコンサルタントを招いて私たちのbr運営をさらに支持する。

市場機会

世界の芸術品市場は巨大で数十億ドルの業界であり、不妊症率の上昇、患者意識の向上、治療方案の受け入れ、および絶えず改善された財政的インセンティブ(例えば、保険や政府援助)が需要を推進し続けているため、世界の多くの地域で強力な速度で増加している。ヨーロッパ人類生殖学会の2020年ARTブリーフィングによると、世界の6組の夫婦に1組が不妊問題に遭遇している。また、毎年高い割合の看護を必要とする患者は多種の原因で治療を受けられないため、全世界市場ではまだ十分なサービスが得られないが、その中の重要な要素は能力制限とコスト障害である。試験管受精の使用量は大幅に増加したが、全世界では毎年約260万個の抗レトロウイルス治療周期しか行われておらず、試験管受精、人工授精とその他の生育治療を含み、約500，000人の乳児を出産している。これは全世界で治療を受けている不妊夫婦が3%未満であり，試験管受精で子供を産んだ夫婦は1%にすぎないことに相当する。この業界は依然として能力が限られており，これは大量の需要のある患者に看護を提供する上で挑戦をもたらしている。“解決：全国不妊協会”の調査によると、夫婦が試験管ベビーを使用しない2つの主な原因は、コストと地理的獲得性(および/または能力)である。

米国生殖医学会(2017)のデータによると，米国では不妊が約10−15%の出産適齢夫婦に影響を与えている。疾病コントロールセンター(“CDC”)のデータによると，br}では約670万人の女性の生育能力が損なわれている。アメリカ疾病制御と予防センター国家抗レトロウイルス治療モニタリングシステム2021年のデータによると、453個の試験管受精センターで約413，000個の試験管受精周期を行い、これによりアメリカには巨大で、サービスが不足している患者群があり、世界の大多数の市場と似ている。

その拡大した企業拡張努力の一部として、同社は買収戦略を業務に取り入れている。同社は，この追加ビジネス努力の一部として，約80から100社の構築された所有者が運営する試験管受精診所が適切な買収対象である可能性があると推定している。

INVOcellの競争優位

我々のビジネス努力はART市場内の臨床サービスに拡張されているが、私たちのINVOcellデバイスとそのサポートするIVCプログラムは以下のような重要な利点を持っていると信じている

同等の効果のある試験管受精に比べてコストが低いそれは.より低い用品、労働力、資本設備と一般管理費用のため、IVCプログラムは試験管受精よりも低い費用を提供することができる。体外受精周期に必要な実験室設備と比較して，体外受精周期に必要な実験室設備は高価で持続コストが必要である。したがって，INVOcellやIVCプログラムは診療所とその実験室を従来の試験管よりも効率的に受精させると信じている。

いくつかの試験管受精診療所は現在体外受精プログラムを提供しており，1サイクルあたりの価格は5，000ドルから11，000ドルまで様々であり，既存のINVOセンターの価格は4，500ドルから7，000ドルであり，従来の試験管受精よりも負担になる(通常1サイクルあたりの平均価格は11，000ドルから15，000ドル以上)。

Br効率を向上させ、より大きな容量を提供し、ケアを得る機会と地理的可用性を改善するそれは.アメリカを含む世界の多くの地区で、試験管受精診療所はよく人口密度の高い中心に集中し、しかもよく1つのセンターで治療できる患者の数量の面で能力制限を受け、その数量はよく試験管受精診療所の実験室が提供する資本密集型孵化器の数量の制限を受ける。大量の未治療患者及びサービスに対する興味と需要の増加に伴い、この業界は依然として挑戦に直面しており、十分な 看護機会を提供し、経済的な価格でこれを行うことができない。INVOcellとその実現するIVCプログラムは，これらの挑戦への対応を支援する上で重要な役割を果たすと信じている.米国疾病管理·予防センターの2020年の報告によると、米国には約449の試験管受精センターがある。INVOcellを用いることで、試験管受精診療所は人員、空間、および/または設備コストを増加させることなく、生育周期を30%まで増加させることができると予想される。著者ら自身のINVOセンターはまた抗レトロウイルス治療周期全体の能力を増加させ、試験管受精結果に相当する治療効果と低い各周期価格で能力制限問題を解決した。また，既存の産婦人科診療所と協力することにより，我々は独自の地位にあり，将来的に生育治療能力のより顕著な増加を推進できると信じている。米国では、5000の産婦人科診療所が推定されており、その多くは生育サービスを提供している(通常は相談や人工授精に限られているが、試験管ベビーは含まれていない)。brは体外受精プログラムに必要な実験室施設がはるかに小さいため、設備や実験室の人員もはるかに少なく(従来の試験管ベビーと比較して)、産婦人科事務室で延長サービスとして提供される可能性がある。適切な訓練ともっと軽い実験室インフラを通じて、INVOcellはこれらの医者に業務を拡張することができ、試験管受精費用を負担できない患者を治療することを許可し、そしてbr患者にもっと獲得しやすく、もっと便利で、もっと費用効果のある解決策を提供することができる。我々の三管斉下の戦略(試験管受精診療所，INVOセンターとOB/GYN実践)により，INVOcellとIVCプログラムは治療を拡大·分散させ，必要な患者の看護点数を増加させることで，我々の業界の重要な挑戦，容量，コストを解決できると信じている。より低いコストとより高い容量の強力な組み合わせは、世界各地の患者のために看護を得る経路を大きく開く可能性がある。

より多くの患者が に参加するそれは.IVCプログラムにより，患者は自分の身体を用いて受精，孵化，早期胚発育 を行い，より多くの参加感，快適感，参加感を創出した。場合によっては、これはまた、倫理的または宗教的問題に関連する障害、または実験室の混乱に対する恐怖から人々を脱却させる可能性がある。

INVOcell 販売とマーケティング

我々のINVOcellマーケティングの方法は，目標地理的地域内で我々の努力を最も支持できると考えられるパートナー を探すことに集中し，子供を産む大量の十分なサービスを受けていない不妊患者が先進的な生育治療を受ける機会を拡大することに注力している。INVOcellに基づくIVCプログラムは有効かつ負担できる治療方案であり、それはより高価な試験管受精実験室設備に対する需要を大幅に減少させ、提供者が治療効果に影響を与えることなく関連節約を患者に伝達することを可能にすると信じている。2015年11月以降，FDAの第2種許可を得た後，米国でのINVOcellの販売が許可されている。また，孵化時間に関するINVOcellの使用 を拡大するために2023年に510 kの許可を得た。我々の過去2年間の主な仕事の重点は，INVOcellとIVCプログラムを普及させ，既存の米国試験管ベビークリニックを買収するために米国と海外にINVOセンターを設立することであり，そこでINVOcellを統合することができる。試験管受精診療所にINVO細胞を直接販売し，世界各地の流通業者や他のパートナーを介して販売し続けているが，INVOを医療機器会社から生育サービスの提供に主に専念する会社に転換している。

国際流通協定

私たち はすでに複数の国際市場の独占販売協定を締結した。これらのプロトコルの初期期限は通常継続オプション付き であり，総エージェントに最低年間購入量を満たすことが要求され，詳細は市場に依存する.私たちはまた、市場ごとに製品を登録して、総代理店が輸入を開始する必要があります。市場によってプロセスやスケジュールが大きく異なる可能性があります。

次の表に私たちの現在の国際流通協定を示します

合弁事業およびパートナーシップへの投資

当社の商業化戦略の一環として、新しい INVO センターを設立するためのジョイントベンチャーやパートナーシップを数多く締結しました。

【 BR 】 以下の表は、現在の合弁事業の取り決めを示しています。

アラバマ州合弁協定

2021年3月10日、我々の完全子会社INVO Centers，LLC(“INVO CTR”)はHRCFG，LLC(“HRCFG”)と合弁企業を設立し、アラバマ州バーミンガムにINVOセンターを設立する有限責任会社協定を締結した。 合弁企業の名称はHRCFG INVO，LLC(“アラバマ州合弁企業”)である。HRCFG担当者の役割には，臨床現場の専門知識の提供，求人機能の実行，必要なすべての訓練の提供，診療所の日常管理 がある。INVO CTRの職責はアラバマ州合弁企業に一定の資金を提供し、アラバマ州合弁企業に入るルートを提供し、アラバマ州合弁企業INVOcellの独占サプライヤーになることを含む。INVO CTRはまた、産業固有のコンプライアンスおよび認証機能、ならびに製品登録のために必要なすべての製品文書を実行する。

アラバマ州の合弁企業は2021年8月9日に患者に開放された。

ジョージア州合弁協定

2021年6月28日、INVO CTRはBloom Fertivity， LLC(“Bloom”)と有限責任会社協定(“Bloom協定”)を締結し、ジョージア州アトランタにINVOセンター(“Atlanta 診療所”)を設立することにより、合弁実体を構築し、“Bloom INVO LLC”(“ジョージア州合弁企業”)として設立し、INVOcellと関連するIVCプログラムを商業化することを目的としている。

INVOがBloom協定に調印してから24カ月以内に800，000ドルを出資してジョージア州合弁会社の運営を支援することを承諾したことを考慮すると，ジョージア州合弁会社はINVO CTRに800単位を配布し，Bloom br}は24カ月の帰属期間内に期待価値1，200，000ドルの医師サービスを提供することを約束したことを考慮して，ジョージア州合弁会社はBloomに1，200単位を配布した。

Bloomの役割はアトランタ診療所の運営に必要なすべての医療サービスを提供することを含む。INVO CTRの職責はジョージア州合弁企業に一定の資金を提供し、実験室サービス品質管理、及びジョージア州合弁企業にINVOcellを提供し、その独占サプライヤーになることを含む。INVO CTRはまた、産業固有のコンプライアンスおよび認証機能、ならびに製品登録のために必要なすべての製品文書を実行する。

ジョージア州合弁企業は2021年9月7日に患者に開放した。

メキシコ合弁協定

2020年9月24日から，INVO CTRはFrancisco Arredondo，MD PLLC(“Arredondo”) とテキサス州有限責任会社Security Health LLC(“Ramirez”，およびINVO CTRとArredondo(“株主”)) と登録前と株主合意を締結し，この合意により，株主はメキシコでIVC手術を商業化し，関連医療サービスを提供する。いずれもメキシコ社Positib Fertib，S.A.de C.V.(“メキシコ合弁会社”)の3分の1の株式を持っている。

メキシコ合弁会社はモントレー、ニューレオン、メキシコ、メキシコ合弁会社の取締役会と株主の許可を得たメキシコの任意の他の都市と場所で運営される。また、株主たちはメキシコ合弁会社がメキシコでの独占販売店になることに同意した。株主たちはメキシコ合弁会社とメキシコで直接または間接的に競争しないことにも同意した。

メキシコ合弁会社は2021年11月1日に患者に開放された。

2023年第4四半期に、私たちのメキシコ合弁パートナーは現場の主治医が辞任したことを知らせてくれました。私たちは減少したサービスを提供したり、運営を一時停止する不確実性と可能性があるため、私たちは2023年末に合弁企業の投資をbr減損することを選択した。

合弁契約を終了しました

2023年5月15日現在、北マケドニア共和国とカリフォルニア州湾区にINVOセンターを設立する合弁協定は進展不足で終了しました。

競争

著者らの出産診療所は自分の地元市場において、他の地域の出産診療所と名声、患者の看護の質と一般価格の面で大きな競争を行っている。私たちの体外受精センター(アラバマ州とジョージア州)とウィスコンシン州で新たに買収された試験管は精診所の半径25マイルの範囲に少なくとも2つ以上の生育競争診療所があります

不妊症患者が彼らの医者と一緒に治療方法を選択する時、INVOcellとIVCプログラムがそれと競争する生育治療方案は純薬物刺激、IUIと伝統的な試験管受精を含む。生育業界の競争は激しく、その特徴は古く、根深いプログラムと技術改善である。著者らのINVOcellは40年以上ぶりの新しい高度治療代替案を実現した。私たちはすべての芸術業者と設備製造業者からの競争に直面している。これまで，芸術市場の多くの進歩は，通常の試験管受精を簡単に支援するための様々な製品の漸進的改善に限られてきた。

我々INVOcellの主要なART医療機器競争相手はAneVivoという子宮内避妊器であり，スイス生命科学社ANECOVAによって開発されている。INVO細胞とAneVivoとの主な違いは、早期胚の発育を促進するために女性の子宮内の位置である。膣腔に留置したINVO細胞よりも子宮内に留置した装置の方が侵襲的である可能性があり，患者のリスクが増加する可能性が考えられる。現在，AneVivoはCEフラグを獲得しているが，FDAの承認は得られていない。

競合に関するその他の情報は、本年度報告表格10−K第1 A項のリスク要因を参照されたい。

政府の法規

2015年11月、FDAはINVOcellの最初の分類の申請を承認した。INVO細胞は、細胞質内の単精子注射受精(ICSI)を含むか、使用しないかを含む、IVCプロセス中にヒト配偶子または胚を準備、保存および移植するために使用される。特殊な制御は、臨床および非臨床性能試験、生物互換性、無菌および賞味期限試験、およびラベルを含む。これらの特殊な制御は、IVCシステム分類規則に従って510(K)の許可を求める競合製品にも適用可能である。 は、INVOcell上のタグを3日間の潜伏期から最大5日間の潜伏期に拡大するための我々自身の510(K)努力を含む。 2023年6月、FDA 510(K)の承認を得て、INVOcellデバイス上のタグおよびその使用適応を拡大して、5日間の潜伏期を提供する。

私たちの製品を販売しているほとんどの外国の国/地域では、私たちは特定の国/地域の法規に制限されています。私たちの製品に適用される多くの法規 はこれらの国でFDAと似ている。いくつかの国/地域の国家衛生または規制機関は、私たちの製品がこれらの国/地域で販売される前に合格認証を受けなければならないことを要求する。私たちが狙っている多くの国/地域は、自分の正式な承認プロセスがないか、FDAの承認やヨーロッパの承認、すなわちCEフラグに依存しますが、これらの国/地域の多くの国でもINVOcellを発売して販売するために特定の登録手続きが必要です。

私たちのCEマークがあれば、登録後にヨーロッパ経済区(すなわちEU、ヨーロッパ自由貿易協会、オーストラリアとニュージーランド)で私たちの製品を流通する必要があります。また、中東、アジア、南米の様々な地域でマーケティングを行う能力があるだろう。国/地域ごとに異なる規制や登録要件があり、複数の国/地域の登録を開始または完了しています。全体的に、私たちは、市場規模と私たちがサービスを提供する能力、および流通および合弁パートナーから受け取った興味および合意の実行状況に応じて製品を登録します。

私たちbrは連邦政府と私たちが業務を展開する可能性のある州と外国政府の医療詐欺、浪費、乱用規制と法執行を受ける可能性があります。連邦法律および多くの州法律は、一般に、政府医療計画に従って支払い可能なプロジェクトまたはサービスを提供する実体または個人 にのみ適用される。その中には、以下を禁止する法律が含まれている

多くの連邦、州、地方政府機関は、監察長事務室、司法省、医療保険、医療補助サービスセンター、各州当局を含め、これらの法律を広く、ますます強化してきている。現在、同社の製品やサービスはどの政府医療計画の下でも精算できない。しかし、このような状況が将来的に変化し、同社がこれらの連邦詐欺、浪費、乱用法律を遵守していないと判断した場合、同社は責任を負う。

私たちは1996年の“健康保険携帯性と責任法案”、2009年の“健康情報技術経済と臨床健康法案”(HITECH法案)と関連実施条例(総称してHIPAA)の要求を守らなければならない。 HIPAAによると、会社は行政、物理、技術基準を制定し、個人が識別できる健康情報の乱用を防止しなければならない。私たちのビジネスパートナーやINVOセンターとしての通常のビジネスプロセスでは、カバーするエンティティとして、保護された健康情報(“PHI”)を含む敏感なデータを使用、収集、保存することができます。我々は，アクセスできないリスク，不適切な開示リスク，不適切な修正リスク，br}および我々の制御を十分に監視できないリスクを含むこの重要な情報の保護に関するリスクに直面している。我々の情報技術やインフラは，ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか，従業員のミス，汚職，その他の中断により破られやすい可能性がある.HIPAAを遵守しないことは，PHI違反を含め，罰や制裁を招き，我々の業務に実質的な損害を与える可能性がある.

我々の業務に適用される政府法規の他の情報については、第1 A項のリスク要因を参照されたい。

知的財産権

私たち は、米国や他の国/地域の特許、著作権、商標法に基づいて、私たちの知的財産権 を取得して維持しています。他の方法を除いて、私たちは米国特許商標局と外国の同業者に私たちの業務発展に重要な発明特許出願を提出することで、私たちの知的財産権を保護します。

我々 はINVOcellデバイスの再設計およびIVCプログラムのプロセス改善を完了し，2020年11月11日に提出され，現在承認中である新しい特許出願をサポートしている.また、2021年1月18日にPCT(特許協力条約)出願を提出し、世界的に戦略的な地域で特許保護をさらに拡大し、2022年春にEU、中国、日本、インド、メキシコで個人出願を提出し、現在も審理中である。

私たちのアメリカの登録商標の組み合わせは：

私たち も処理中のアメリカ申請がありますので、要求しています(Appr.表90803801)。

我々の知的財産権の他の情報については、本年度報告表格10-K第1 A項のリスク要因を参照されたい。

利用可能な情報

私たちはwww.invobio.comでインターネットサイトを維持しています。当社のウェブサイトを通じて、Form 10-K年次報告、Form 8-K現在の報告、Form 10-Q四半期報告、およびこれらの報告の毎回の改訂を無料で提供します。このような各報告書は、EDGARシステムを介して米国証券取引委員会に提出された後、合理的で実行可能な状況でできるだけ早く私たちのサイト に発表される。

我々のサイト上の情報は，本10-K表年次報告に引用的に組み込まれていないため，本年度報告の一部と見なすべきではない.我々のサイトアドレスは，非アクティブなテキスト参照のみとして本年度報告に含まれている.

1 a項目.リスク要因

本報告の10-K表の他の情報に加えて、本報告の“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”というタイトルのbr}部分および私たちの合併財務諸表と関連説明を含むリスク要因をよく考慮しなければなりません。以下のリスク要因に記載された任意のイベントおよび本報告書の他の場所に記載された10-Kフォーム内のリスクが発生した場合、私たちの業務、経営業績、および財務状況は深刻な損害を受ける可能性がある。本10-Kフォームの報告書には、リスクおよび不確実性要因に関する前向きな陳述も含まれている。以下および本報告の他の部分に記載されている要因のため、私たちの実際の結果は、前向き陳述で予想されるものとは大きく異なる可能性がある。

以下は，わが社の投資に投機的あるいはリスクを持たせる可能性のある重要な要素の要約である.あなたは、本年度報告第1 A項に記載された包括的なリスク要因開示、および本報告の“経営陣の財務状況および経営成果の議論および分析”というタイトルの部分 および私たちの合併財務諸表および関連説明を含む本報告書の他の情報を慎重に考慮しなければならない。

私たちの財務状況と追加資本需要に関するリスク

私たちの財務状況は私たちが継続的に経営する企業として機能するかどうか疑問だ。

我々の合併子会社BioXcell Inc.が2007年1月5日に設立されてから2023年12月31日まで、私たちは累計5，750万ドルの純損失を出した。私たちの運営資金需要 を満たすために、十分なキャッシュフローを生成するのに十分な収入レベル 運営を達成するか、または私募、公開発行、および/または銀行融資による追加融資を実現することができる保証はない。私募、公募、および/または銀行融資による資金不足があれば、追加の運営資金を調達しなければならないだろう。追加的な融資が提供されることは保証されず、 またはある場合は、許容可能な条項で提供される。これらのことは、私たちの持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っています。十分な運営資金がなければ、運営停止を余儀なくされる可能性があり、投資家が全投資を失うことになります。

私たち は受け入れ可能な条項で獲得できないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない追加資金を集める必要があるだろう。必要なときにこの必要な資金 を得ることができなければ，運営の延期，制限，終了を迫られる可能性がある.

私たちの現在の現金状況は不足していると予想されています。私たちの現在の業務は今後12ヶ月の資金を提供すると思っています。私たちの現在知られていない多くの要素のために、私たちの運営計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。公的またはプライベート株または債務融資、政府または他の第三者資金、またはこれらの方法の組み合わせによって、現在の経済環境下で資金を調達することは追加の挑戦をもたらす可能性があります。現在または将来の運営計画のために十分な資金を調達したり、生産したりしていると考えても、市場状況が有利であれば、あるいは具体的な戦略的考慮があれば、追加の資金を求めることができるかもしれない。

どんな追加的な資金調達活動も、私たちの経営陣を日常活動から気を取らせる可能性があり、これは私たちが候補製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。さらに、任意の融資条項は、株式または債務、またはそのような発行の可能性にかかわらず、私たちの株主の持株または権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの株式の市場価格の下落を招く可能性があります。追加の持分または転換可能な証券の売却は、私たちの既存の株主を希釈する可能性があります。br債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちは追加債務を発生させる能力の制限、私たちが可能な知的財産権を獲得、販売する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限のようないくつかの制限的なbr契約に同意する必要があるかもしれません。私たちはまた、協力パートナーとの手配または他の方法によってより早い段階で資金を求めることが要求される可能性があり、私たちのいくつかの技術または候補製品に対する権利を放棄する必要があるか、または他の方法で私たちに不利な条項に同意する必要があるかもしれません。いずれも私たちの業務、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちがタイムリーに資金を得ることができない場合、私たちは私たちの業務 を大幅に削減し、遅延したり、拡張できないかもしれません。あるいは他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用する必要があります。これは私たちの業務、財務状況、そしてbr}運営結果に大きな影響を与えるかもしれません。

もし私たちがもっと多くの資金を集めることができれば、私たちはあなたに不利な条項でそうすることを要求されるかもしれない。

私たちのように利益を上げていない会社にとって、資本市場は過去に予測できなかった。また、現在の市場条件では、発展段階の会社が一般的に資金を調達することは困難である。私たちのような会社が調達できる資金量は往々にして私たちがコントロールできない変数に依存します。したがって、私たちは私たちに魅力的な条項 で融資を受けることができないかもしれないし、融資を受けることができないかもしれない。もし私たちが融資計画を達成できれば、調達された資金は私たちの未来の需要を満たすのに十分ではないかもしれない。許容可能な条項で十分な資金を得ることができなければ、あるいは十分な資金がなければ、私たちの業務は、私たちの経営結果、財務状況、私たちの持続的な生存能力を含む実質的な悪影響を受けるだろう。

Naya Biosciences，Inc.との潜在的合併に関するリスク である。

一時管路や閉鎖管路が完了していなくても， 統合が完了する可能性がある。

各方面はその商業上の合理的な努力を利用して、一時的なパイプの閉鎖とパイプの閉鎖を通じて合併後の会社のために個人的に資金を調達することに同意した。仮管路の整備は閉鎖合併の条件であるが，閉鎖管路の整備は閉鎖の条件ではない。また，双方は統合を完了する条件として仮管を放棄することに共同で同意することができる。双方が仮管を完成させたり，管路を閉鎖したりすることができず，合併が終了した場合，合併後の会社は合併終了時に資本が不足する可能性があり，この場合，合併後の会社は追加の資本を調達する必要がある。合併後の会社が受け入れられる条項によると、合併後の会社はこのような資本を獲得できないか、あるいは全く獲得できない可能性がある。

INVOの普通株価格はすでに変動し続けているため、INVOの株主は、彼らが合併に投票したとき、彼らが獲得する合併対価格の価値または彼らが放棄するINVO普通株の価値を決定することができない。

合併完了後、合併完了直前に発行されたNAYA普通株1株当たり7.33333株INVO普通株を獲得する権利に変換される(合併協議に記載されている調整による)。取引完了前に、INVOの株価は様々な要因によって変動する可能性があり、その中には、一般市場と経済状況、INVOとNAYAそれぞれの業務、運営と見通しの変化、合併完了の可能性の市場評価、合併のタイミング、規制考慮が含まれている。その多くはINVOとNayaの制御範囲を超えている。INVO株主が合併後に保有するINVO普通株が交換比率で時価を得ることは保証されない。

合併完了後、INVO(または合併後のNAYA)におけるINVO株主の所有権と投票権権益は、現在INVOでの所有権や投票権よりも明らかに低くなり、管理層への影響力も小さくなる。

合併完了後、前INVO株主はINVOの約12%の株式を所有する見通しだ。NAYAが合併中にINVOに発行するB系列普通株は，このような株の保有者に投票権を提供し，当該保有者が保有するB類普通株は1株当たり10(10)個の投票権を持つ投票権を持つ.そのため、現在のINVO株主が合併後のINVOの管理と政策に与える影響は、現在の合併前のINVOの管理と政策に対する影響よりも大きく低くなる。

合併後のINVO普通株の市場価格は現在INVO普通株市場価格に影響する要素とは異なる要素の影響を受ける可能性がある。

合併完了後、INVO普通株の保有者はNaya業務の保有者となる。INVOの全体業務構成とポートフォリオは，その負債と潜在リスクとともに，いくつかの重要な点でINVOと異なるため，INVO合併後の運営結果およびINVO普通株の市場価格は現在のINVO運営結果に影響する要素とは異なる 要因の影響を受ける可能性がある。

合併が完了しなければ、INVO普通株の取引価格とその将来の業務·財務業績は負の影響を受ける可能性がある。

以下に述べるように、統合が完了する条件が満たされない可能性があり、場合によっては、統合プロトコルが終了する可能性がある。何らかの理由で合併が完了していない場合、INVOはいくつかのリスクに直面する可能性がある

INVO の普通株式の価格が、合併が完了するという仮定を反映している場合、現在の市場価格から大幅に下落すること。

合併は、政府の承認や他の不確定要素を含む様々な完了条件によって制限され、いつ合併が完了するかどうかは保証されない。

合併の完了は多くの成約条件の制約を受け、その中の多くの条件はINVOの制御範囲内ではなく、これらの条件を満たさなければ、阻止、延期、あるいは他の方法で取引の完成に重大な不利な影響を与える可能性がある。どちらか一方に重大な悪影響を与える可能性のある変化，イベント，事実，影響や状況が発生する可能性もあり， は他方に統合を義務化する義務がない可能性がある.INVOは、必要な任意の成約条件がいつ満たされるか、またはINVOに重大な悪影響を与える可能性のある不確実性が生じる可能性があるかどうかを確実に予測することができない。合併を延期または阻止する事件が発生した場合、このような遅延または達成できなかった合併は、不確実性または他の負の結果をもたらす可能性があり、INVOの業務、財務業績および経営業績、およびINVO普通株の1株当たり価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。マージの条件がタイムリーに満たされることが保証されないか，あるいはまったくできない.条件が満たされていない場合、または満たされない場合、INVOおよび/またはNAYAは、統合プロトコルを終了する権利がある可能性がある。

統合は，統合プロトコルに含まれる条項とは異なる条項で完了する可能性がある.

合併が完了する前に、双方は、NAYAまたはINVOの株主によって請求される合併費用、または合併完了前に双方がそれぞれ経営する任意の契約または合意を含む、双方の合意を介して合併協定の条項を修正または変更することができる。さらに、どちらも は、統合を完了するいくつかの条件を含む統合プロトコルを放棄するいくつかの要求を選択することができる。適用される法律に適合する場合、そのような改正、変更、または免除は、合併で支払われる可能性のある対価格を減少させることを含む、他の当事者またはそのそれぞれの株主に負の影響を与える可能性がある。

合併後、INVOの役員と上級管理職の構成は現在のINVO役員や上級管理職の構成と実質的に異なることになる。

合併完了後，合併後INVOの役員と上級職員の構成はINVOの現在の役員と上級職員の構成 とは異なる。INVO取締役会は現在5人の役員で構成されている。株主が承認すれば、合併完了後にINVOは9人の取締役があり、その中にはNayaが選んだ8人の取締役が含まれる。合併後INVOの役員と上級管理者の構成が異なるため ，合併後INVOの管理と方向は合併前会社の現在の管理や方向と異なる可能性がある。これはまた、新たな業務計画や成長戦略 や、合併前のINVOの既存の業務計画や成長戦略との違いや変化を招く可能性がある。新しい取締役および上級管理者から構成されて実施される任意の新しい業務計画または成長戦略 または既存の業務計画および戦略との任意の逸脱または変更が成功しない場合、重大な予期しない問題、費用、負債、競争反応、顧客流失および他の業務関係を招き、運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国連邦所得税の目的で、この合併は規則第368(A)節で指摘された“再編”にも、規則第351(A)節で示された非課税交換にも適合しない可能性があり、Naya株主がそのNaya普通株について課税損益を確認することになる。

制限および制限を受けた場合、合併の目的は、規則第368(A)節に示す“再編”および/または規則351(A)節で示されるNAVO普通株とNAVO普通株との免税交換に適合することであり、NAYA米国所有者は、INVO普通株と交換合併中のNAYA普通株の株式を受け取った場合、米国連邦所得税の収益または損失を確認しない。

しかし、Nayaは合併の予想される税収待遇について米国税局に裁決を求めるつもりもない。したがって，国税局が合併の期待税待遇に疑問を提起しない保証はなく，疑問視されれば，裁判所も国税局の立場を維持することはない。合併が規則第368条(A)条に示す“再構成”に該当しない場合、又は規則第351(A)条に示す免税交換に該当しない場合。NAYA米国保有者は、ナヤ普通株交換合併におけるINVO普通株の収益または損失が、NAYA普通株とNAYA普通株と交換されたINVO普通株株の公平な市場価値と、ナヤ米国保有者が提出したNAYA普通株の調整税ベースとの差額に等しいことを確認する。各Naya株主に、合併の税務結果について彼/彼女またはそれ自身の税務顧問と協議するように促す。

合併は完了しないかもしれない。

合併の完了は、(1)会社とNAYAの株主が合併協定を通過すること、(2)管轄権または適用法を有する裁判所によっていかなる禁止または他の命令も発行されていないこと、 が合併を禁止または不法に完了していないこと、(3)職務調査を完了すること、(4)一時的なパイプを完了すること、(5)会社の総負債(特定の指定された負債を含まない)が5，000，000ドル以下であることを含む、いくつかの慣用的な相互成約条件を満たすか、または放棄するかに依存する。(6)任意及びすべての引受権証(及び任意の他の類似br文書)所有者による自社証券の免除に関し、当該等株式証所有者が任意のこれらの株式証明書に基づいて所有可能な任意の基本取引権利、(7)当社普通株が合併発効時間内にナスダックでの上場を継続し、合併·仮非公開発売に関連して発行された当社普通株のナスダックへの上場を承認することに関する。 と1株5.00ドルの目標価格で非公開発行会社普通株( が任意の配当、株式分割、合併、または会社普通株に関する他の類似資本再構成が発生した場合に適切に調整しなければならない)、br}がNAYAが推定したように、 会社が1年間の運営に十分な現金を有するようにする。(8)本登録 S-4表声明の有効性は、この声明に基づいて、合併関連発行会社普通株が米国証券取引委員会に を登録する。および(9)当社はいくつかの会社の常習販売禁止協定 を受けたはずである。合併が完了しなければ、当社と南アジアの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす。

私たち はNayaと会社の統合に成功し、期待された合併収益を実現できないかもしれません。

合併は、会社とNayaの業務、人員と人員の統合、および可能な意外な負債、意外な統合コスト、管理層の注意の移転を含む特別なリスクを含む管理層に挑戦をもたらす可能性がある。

Nayaと会社の業務が統合に成功したり、利益管理が実現されることを保証することはできません。これらのビジネス が成功的に統合され、収益管理が実現されても、取引が完了した後、私たちの業務は合併に値する販売 レベル、収益性、効率、または協同効果に達することを保証することはできません。または合併は今後のいつの時期にも私たちにもっと多くの収益をもたらしてくれます。

ウィスコンシン州生育研究所の買収に関するリスク

ウィスコンシン生育会社をINVOに統合し、予想される買収収益を実現することはできないかもしれない。

ウィスコンシン出産会社の買収は、INVOとウィスコンシン生育会社の運営と人員の統合、可能な意外な負債、意外な統合コスト、br}経営陣の注意の移転を含む特殊なリスクを含む管理層に挑戦をもたらす可能性がある。

私たちはウィスコンシン生育会社の業務の統合や利益の管理に成功することを保証することはできません。ウィスコンシン州の生育会社の業務を統合して収益的に管理することができても、取引が完了した後、私たちの業務は買収に値する販売レベル、収益性、効率または協同効果に達することを保証することはできません。あるいは買収は今後の任意の時期に増加した収益をもたらしてくれます。

もし私たちがウィスコンシン生育会社を買収するために必要な750万ドルの追加支払いを支払うことができなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう。

ウィスコンシン州の生育事業の買収が完了した後、約750万ドルを追加で支払う必要があり、売り手はウィスコンシン州の生育業務を買収して購入した資産に留置権を持っている。もし私たちがウィスコンシン出産会社の売り手の追加支払い義務を滞納している場合、これらの売り手は買収合意に従ってその権利と救済措置を行使することができ、その中には、私たちに売却された資産を没収してウィスコンシン生育会社を買収することが含まれている可能性がある。このような行動はすべて私たちの業務と将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう

私たちはウィスコンシン州の生育会社を買収するために必要な750万ドルの追加支払いを支払うために必要な現金収益を提供するために追加の債務融資を発生するかもしれない。もし私たちがこのような借金を返済できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう。

ウィスコンシン州の肥力会社の買収に資金を提供するために、私たちは債務融資を獲得し、より多くの債務収益を集めることを求めることができる。現在の債務融資は私たちがすべての資産またはほとんどの資産を担保にすることを要求する。もし私たちがそのような債務を履行できない場合、またはそのような債務を速やかに返済できない場合、私たちはそのような債務融資プロトコルに従って違約し、融資者はそのような債務融資プロトコルに従ってその権利および救済措置を行使することができ、その中には、私たちのすべての資産の差し押さえが含まれる可能性がある。いかなる行動も、私たちの業務と将来性に大きな悪影響を及ぼす。

私たちの業務に関するリスク

我々のbr業務は純運営損失が発生し，運営履歴が限られており，その運営に資金を提供するための追加資本が必要である。

我々の合併子会社BioXcell Inc.が2007年1月5日に設立されてから2023年12月31日まで、私たちは累計5，780万ドルの純損失を出した。私たちの運営の歴史は限られていて、基本的にはまだ初期運営段階にある。私たちは引き続き追加の新しい資本を得ることに依存して、または主に設備販売を増加させ、私たちのINVOセンターを発展させることによって、私たちの業務の成長に資金を提供するために、正の運営キャッシュフローを生成します。持続的な純営業損失に限られた運営資本を加え、私たちの普通株に投資することがリスクの高い提案となっている。私たちの限られた運営履歴は、経営陣が将来の活動、マーケティングコスト、顧客獲得、保持を効果的に洞察することを困難にする可能性があります。これにより、INVO が利益目標を達成できず、投資価値に負の影響を与える可能性があります。

我々の既存のINVOセンターは医療パートナーとの合弁企業として設立されている。将来のINVOセンターも合弁企業の形で設立される可能性がある。このような合弁企業は私たちの業務に重要になるだろう。もし私たちがこれらの合弁企業のいずれかを維持できない場合、あるいはそれらが成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちのINVOセンターを運営するために、より多くの合弁企業を設立し、計画しています。私たちの既存と未来の合弁企業は私たちの合弁パートナーを含む多くのリスクがあるかもしれません

また、私たちの合弁パートナーが私たちとの合意を終了しようとすれば、新しい合弁パートナー を誘致することは難しいことが発見されるかもしれません。私たちINVOセンターの商業·金融界でのイメージは悪影響を受ける可能性があります。

私たちの業務は激しい競争に直面しています。

生育業界の競争は激しく、その特徴は根強く、古くからのやり方及び技術改善と進歩である。新しい芸術サービス、デバイス、技術を開発することができ、これはINVOcellを時代遅れにする可能性がある。出産と抗レトロウイルス治療サービス領域の競争は主に妊娠率と他の患者の結果に基づいている。したがって，我々の業務の競争能力は，十分な妊娠率と患者満足度を実現する能力に大きく依存する。私たちの業務は競争の激しい分野で運営されており、これらの分野は変化する可能性がある。市場に参入する新しいヘルスケア提供者と医療技術会社のbrは、私たちと私たちのINVOセンターの市場シェア、患者数、成長率を低下させ、計画の定価 とINVOセンターサービス製品を変更させる可能性があります。また、ますます大きな競争圧力は、私たちと私たちのINVOセンターのマーケティング作業に多くの資源を投入し、それによって私たちのコスト構造を増加させ、私たちの収益性を達成したり、利益を達成する時間に影響を与えるかもしれません。我々が効果的に競争できない保証もなく，これ以上の 競争相手が市場に参入しない保証もない.このような競争は出産診療所や利益のあるINVOセンターと追加的な契約を締結することを難しくするかもしれない。

私たち は世界での業務展開に関するリスクに直面している。

私たちのアメリカ国内と海外での業務は世界的に業務を展開し、異なる司法管轄区と地域の法律、法規、慣例によって固有のリスクがあります。私たちのアメリカ以外の業務は、貨幣価値と外貨為替レートの変動、外国為替規制規定、現地政治または経済条件の変化、政府定価指令、輸出入制限、輸出入許可要求と貿易政策、資金送金能力の制限を含むが、これらに限定されない特殊なリスクと制限を受けている。海外で業務を展開している米国会社の他の潜在的有害な国内外の政府のやり方や政策に影響を与え、米国“海外腐敗防止法”と米国財務省外国資産制御弁公室が実施した貿易制裁法律と法規を含む。テロや戦争行為は、特定の国や地域での私たちの行動能力を弱める可能性があり、国間の商品やサービスの流れを阻害する可能性がある。経済的に疲弊した顧客は、私たちの製品を購入できないかもしれないし、現地通貨で輸入製品を購入したり、競争力のある価格で製品を売るコストが高くなる可能性があり、私たちはこれらの顧客からbrの受取金を受け取ることができないかもしれない。また、為替レートの変化は、私たちの純収益、アメリカ以外の資産の帳簿価値、私たちの株主権益に影響を与える可能性がある。私たちのグローバル業務に影響を与える法律法規を守らないことは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

もしアメリカの“海外腐敗防止法”や似たような法律を守らなければ、私たちは罰や他の不利な結果を受ける可能性がある。

我々brは、米国の“海外腐敗防止法”の制約を受け、同法は一般に、そのサプライヤー、流通業者、その他の商業パートナーを含む米国会社を禁止し、業務の取得または保留を目的として、外国の官僚に贈賄または他の禁止された金を支払うことを禁止している。私たちが製品を扱う国/地域では、腐敗、脅迫、賄賂、賄賂、窃盗、その他の詐欺が時々発生する。私たちはこのような法律の遵守を促進するための公式的な政策と手続きを取った。もし私たちの従業員や他のエージェントが、私たちのディーラーやサプライヤーを含めて、このような行為に従事していることが発見された場合、私たち は厳しい処罰と他の結果を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、およびbr}運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たち は運営の成長を管理する必要があり、私たちは私たちの成長戦略を成功させることができないかもしれない。

現在と潜在市場の潜在的成長を最大限に実現するためには，医療機器/生物科学分野における我々のサービス範囲を拡大する必要があるかもしれない。我々は，INVOcellの採用を増やすためのより多くの市場戦略を求め続けており，独立したINVOセンターの構築，試験管受精診療所の買収，INVOcellとIVCプログラムを既存のOB/GYN インフラに組み込む努力を行っている。この拡張は私たちの管理、運営、そして販売システムに大きな圧力をもたらすだろう。そこで，我々のINVOcell技術，操作手順，管理情報システムを引き続き改善する予定である.私たちはまた従業員たちに効果的な訓練、激励、そして管理をしなければならない。私たちが私たちの成長を管理できなかったことは、私たちの運営を混乱させ、最終的に私たちが期待しているレベルで収入を生むことを阻止するかもしれない。

多くの要因は、類似したビジネスからの競争激化、意外なコスト、マーケティング作業に関連するコスト および強力な顧客基盤を維持することを含むが、これらの要素は、私たちの拡張に成功する能力を妨害する可能性がある。私たちは私たちの内部 戦略を成功的に実施することができず、私たちの成長、未来の財務状況、運営結果、および/またはキャッシュフローにマイナスの影響を与えるかもしれない。

私たちの買収戦略は成功できないかもしれません。

2022年には、米国の既存の小規模な試験管受精診療所を目指し、成長を加速させる買収戦略を開始した。ウィスコンシン出産を買収しましたが、アメリカには80以上の他の診療所が適切な買収目標である可能性があると思いますが、他の買収候補を確定したり求めることではこれ以上成功しないかもしれません。適切な買収目標が確定した場合、買収条項や融資を協議してこのような買収に資金を提供することができない可能性がある。

私たちは診療所の管理に成功しないかもしれない。

私たちの管理チームは生育診療所の管理に経験が限られている。私たちは経験者を引き留めて、お客様に提供するように努力しています臨床専門知識、求人機能を実行し、必要な訓練を提供し、当診療所の日常管理を提供する。私たちはこのような人員を維持し、そのような人員を私たちの運営に統合することができないかもしれません。あるいは、私たちが買収または将来買収する可能性のある診療所を他の方法で管理することに成功します。

我々のbr製品には我々が開発した知的財産権が含まれており，これらの知的財産権は他人の権利を侵害していることが発見されにくいか，あるいは発見される可能性がある.

私たちは現在アメリカと国際特許を持っていますが、これらの特許は挑戦、失効、回避され、最終的に満了する可能性があります。また、これらの特許によって付与された権利は、現在予想されている競争優位性を提供できない可能性があります。米国やヨーロッパを含むいくつかの国/地域では様々な医療機器の特許可能性が制限される可能性があり，我々の業務や競争地位に大きな影響を与える可能性がある。さらに、いくつかの外国の法律、特に中国とインドの法律は、私たちの専有権の保護の程度や方法はアメリカの法律に及ばず、私たちはこれらの国でbrを保護し、私たちの固有の権利を守ることは重大な問題に直面する可能性がある。特許法，著作権法，商標法に加えて，商業秘密，秘密政策，秘密保持と他の契約手配の組合せを利用して知的財産権 を保護している.しかし、このような措置は権利侵害や他の流用を防止または抑止するのに十分ではないかもしれない。しかも、私たちの知的財産権は第三者の知的財産権を侵害していることが発見されるかもしれない。さらに、私たちは、許可されていない使用を検出したり、私たちの独自の権利を確立して実行するために適切かつタイムリーなステップを取ることができないかもしれません。私たちがその中で事業を展開しているいくつかの国の既存の法律は、もしあれば、私たちの知的財産権の保護に限られている。市場参入者の数や生育市場技術の複雑さの増加に伴い、機能重複や無意識に知的財産権を侵害する可能性も増加した。

私たちは費用の高い法的行動によって私たちの知的財産権を侵害から保護することを強要されるかもしれない。

第三者 は将来私たちにその知的財産権侵害のクレームを提起することができる。このようなクレームを弁護するためにbrは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの管理者および/または技術者のエネルギーを分散させるかもしれない。訴訟のため、私たちは損害賠償および他の賠償の支払い、非侵害製品の開発、または印税および/または許可協定の締結を要求される可能性があります。しかし、私たちは商業的に合理的な条項でこのような許可を提供するかどうかを決定することはできません。

私たちのビジネス秘密、特許、そして似たような知的財産権は私たちの成功的な運営に重要だと思います。私たちの固有の権利を保護するために、私たちは知的財産権および商業秘密保護法と、特定の従業員、br顧客、および第三者と締結された秘密および許可協定に依存します。私たちの知的財産権が挑戦、無効、侵害、または回避されないという保証はない。必要であれば、法的行動によって知的財産権を侵害から保護しようとしていますが、これは非常にコストが高く、収益性を達成し維持することに悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが私たちの知的財産権を実行するために法的行動を取ることを要求されたら、私たちの限られた資本資源は私たちを不利な立場に置くかもしれない。

医療機器サプライヤーとして，我々 は潜在的な責任に直面している。人工繁殖の分野では、このような危険は悪化するかもしれない。

医療機器の提供は潜在的な侵害被害クレームの大きなリスクをもたらす。われわれは医学実践に従事せず，医師の法規要求に直接適用するコンプライアンス責任も担っていない。私たちは現在製品責任保険を使用して潜在的な侵害傷害クレームに保険を提供し、私たちのINVO センターに常習的な保険保護を提供している。しかし、そのような保険がどんな潜在的なクレームに対しても十分な保護を提供する保証はない。さらに、私たちが提起した任意のクレームに対して、高価な法的費用を発生させ、管理層の時間およびリソースを消費し、そのようなクレームの価値または最終結果にかかわらず、私たちの名声および業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

生育と抗レトロウイルス治療サービスの提供には固有のリスクがある。例えば，出産薬の服用が女性に及ぼす長期的な影響は，多くの生育やARTサービスに不可欠な一部であり，一部の医師や他の懸念薬が発癌や他の医療問題を引き起こす可能性が証明されている医師が懸念している。さらに、FDAまたは他の外国規制部門が生育薬およびサービスに適用するいかなる禁止または他の制限も、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このようなどんな操作もあなたの投資価値に悪影響を及ぼすかもしれない。

もし私たちの製品が十分な品質基準を維持していなければ、私たちの名声と業務は不利な影響と損害を受ける可能性があります。

私たちのbrお客様は私たちの製品が市場販売基準と業界標準に従って運行することを期待しています。私たちは第三者製造会社とその包装技術に依存して私たちの製品を生産します。お客様の期待に合った製品品質基準を保つことができなかったことは私どもの製品への需要が減少する可能性があります。しかも、私たちの生産ラインの遅延や品質ミスは私たちに重大な経済損失をもたらすかもしれない。我々の現在の品質制御プログラムはこれらのリスクに対応するのに十分であると信じているが，製造やサービス運営において偶発的あるいは系統的な品質ミスに遭遇しない保証はない.現在、私たちの製造能力は限られています。私たちの生産プロセスは単一の 製造サプライヤーに依存しているからです。もし私たちのメーカーが適切な品質レベルで十分な製品供給を生産できなければ、私たちの成長は制限される可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。もし私たちが品質基準の面で重大または長期的な妨害に遭遇すれば、私たちの業務と名声は損なわれる可能性があり、これは顧客の流失を招く可能性があり、私たちは将来の顧客製品の機会に参加し、収入と収益を減らすことができません。

私たちのbrは第三者小包配送サービスに深刻に依存しています。これらのサービスの深刻な中断や価格の大幅な上昇は、私たちの輸出入材料の能力を乱し、私たちのコストを増加させ、私たちの利益を実現し、維持する能力にマイナスの影響を与える可能性があります。

私たちは独立した小包配達会社を通じて大部分の製品を私たちの顧客に輸送します。もし私たちのすべての重要な第三者小包配送業者が重大な中断に遭遇した場合、私たちのいかなる製品、コンポーネント、または原材料が適時に配達できなくなったり、回収できない追加の輸送コストが発生したりする場合、私たちのコストが増加する可能性があり、特定の顧客との関係が悪影響を受ける可能性があります。特に、私たちの第三者パッケージ配信プロバイダが価格を上昇させ、私たちのbrが似たような代替案を見つけることができない場合、または私たちの配信ネットワークを調整することができない場合、私たちの収益性は悪影響を受ける可能性があります。

もし私たちがキーパーソンを維持できなければ、私たちは私たちの業務を発展させたり、継続できないかもしれない。

私たちは私たちの執行経営陣と役員の努力と能力に大きく依存しています。私たちの任意の幹部および/または役員サービスの流失は、私たちの業務、運営、収入、および/または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。もしこれらの人のうち1人以上が現在の職に就くことができないか、または継続したくない場合、私たちはいつでも、または適時に彼らを置き換えることができないかもしれない。私たちは私たちの執行経営陣や役員の生命のためにキーパーソン生命保険を保有していません。

私たちは私たちの業務を拡大するためにもっと多くの合格者が必要になるだろう。追加人員がいなければ、私たちは業務を拡張することができません。

私たちの業務を拡張するには、適切なIVCプログラム訓練を行うために、私たちの製品の販売、マーケティング、管理、配送活動に従事する人員の数および臨床訓練者を増やす必要があります。私たちがこれらの仕事を達成するために人員を引き付けることができるかどうかは、適切な背景を持つ潜在的な従業員の能力と、職位に必要な技能と一致する訓練を吸引し、維持することにかかっている。また、私たちは現在予想されている方法で私たちの業務運営と成長戦略を成功させることができる人を引き付けることができないかもしれません。

為替レート 為替レート変動は私たちの運営結果に影響を与える可能性があります。

私たちは国際で私たちのINVOcell製品を販売するつもりで、すべての国内と国際販売はドルで価格を計算します。したがって，我々のbr業務は通貨レート変動の影響を受ける可能性があり，ドルのみでbr領収書を発行することでこのようなリスクを緩和しようとしているにもかかわらず.それにもかかわらず、ドルが強くなり、製品を販売する現地通貨が弱くなれば、私たちの業務は外貨為替レートのマイナス影響を受ける可能性がある。このような国際患者が増加した費用を負担できなければ、国際医師や診療所はINVOcellやIVCプログラムを提供できない可能性がある。 私たちが合弁企業を通じて私たちの国際足跡を拡大するにつれて、これらの合弁企業はそのbr地点に応じて機能通貨を持っている可能性があるため、これらの財務結果の合併を要求されると、通貨変動を引き起こす可能性がある。また、国際業務として、ドルに関係なく不利な外貨変動の影響を受ける可能性があります。

私たち は国際、国内、現地経済と市場状況変化のリスクの影響を受けています。

我々の業務は、世界金融危機の影響、テロ行為の影響、戦争、世界流行病を含む国際、国内、現地経済と市場状況変化のリスク影響を受ける。このような経済変化は世界各地の不妊患者が出産治療費用を支払う能力にマイナス影響を与える可能性がある。

私たちは、国際販売が最終的に私たちの収入の重要な部分を占めると予想している。私たちは国際販売に関する他のリスクに直面するだろう

これらの要因は、当社の事業、業績および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。2011 年から 2023 年まで、一部の海外市場において、独立系販売代理店を中心に販売を行ってきましたが、当面は、今回の合弁事業活動とともに同様の販売戦略を維持していく予定です。ディストリビューターが年間売上目標を達成できない場合、代用ディストリビューターを取得する必要がある場合があります。また、代理店の変更により、コストが増加し、業務が大幅に中断し、収益が減少する可能性があります。

当社は、サイバーセキュリティ侵害やサイバー関連の詐欺の影響を受けやすくなります。

当社は、インターネットサイト、データホスティングおよび処理施設、ハードウェア （ ラップトップおよびモバイルデバイスを含む ） 、ソフトウェアおよび技術アプリケーションおよびプラットフォームを含む情報技術 （ 「 IT 」 ） システム、ネットワーク、およびサービスに依存しています。これらのいくつかは、第三者またはそのベンダーによって監督、ホスト、提供、および / または利用され、当社のビジネスの管理をサポートしています。

ITセキュリティ脅威のアップグレードとネットワーク犯罪の複雑化は、私たちのITシステム、ネットワークとサービスの安全、および私たちのデータの機密性、可用性と完全性に潜在的な危険を構成している。私たちが依存するITシステム、ネットワーク、またはサービスプロバイダに障害が発生した場合、または様々な原因(例えば、悲劇的なイベント、停電、またはセキュリティホール)によって敏感な情報が失われたり、漏洩したりした場合、私たちの業務連続性計画は、これらの問題 をタイムリーに解決できなかった場合、運営を管理する上で中断に直面する可能性がある。これは、名声、競争および/またはトラフィック損害をもたらす可能性があり、私たちのビジネス運営および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このようなイベントは、重要な機密情報の不正漏洩をもたらし、当社、パートナー、従業員、顧客、サプライヤー、または消費者に属する機密情報を紛失または盗用させ、財務および名声の損失をもたらす可能性がある。この場合、セキュリティホールによる被害を是正するために、またはネットワークおよびITシステムを修復および交換するために、大量の財政および他のリソース が必要とされる可能性がある。

また、私たちの正常な業務過程では、個人の健康情報を含む敏感なデータを使用、収集、保存することができます。私たちは、アクセス権限を失うリスク、不適切な開示リスク、不適切な修正リスク、および私たちの制御を十分に監視できないリスクを含む、これらの重要な情報の保護に関するリスクに直面しています。我々の情報技術やインフラは，ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか，従業員の誤り，汚職，その他の中断により破られやすい可能性がある.このような侵入または中断のいずれも、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者のアクセス、開示、brによって失われ、または盗まれる可能性がある。このような情報のアクセス、開示、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟、HIPAAのような個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて負う責任、および規制処罰をもたらす可能性がある。私たちが攻撃から私たちのシステムを保護し続けることができるという保証はない。許可されていないアクセス、紛失、または伝播はまた私たちの運営を混乱させるかもしれない。

私たちの業界に関するリスク

私たちのbrは国内と国際政府の厳しい規制を受けている。

私たちの業務はアメリカ国内でも国際的にも厳格に規制されている。米国では，FDAおよび他の連邦，州，地方当局は様々な法規を実施しており，これらの規定を遵守しなければ，運営停止や流通製品のリコールなど，民事や刑事罰を受けることになる。このような行動は、私たちの販売および商業的名声に深刻な影響を与える可能性があります。 また、追加の制限的な法律、法規、または解釈を採用して、そのような法規を遵守することをより困難にするか、または費用が高くなる可能性があります。私たちは法律法規を遵守することを保証するために大量の資源を投入しているが、私たちは適用されない法律や法規の要求に適合していないことが発見される可能性のあるリスクを完全に除去することはできない。

私たちbrは，米国議会や州立法機関が将来の医療システム改革の提案を考えているため，医療業界はより厳しい規制や政治的·法的行動の影響を受け続けると信じている。将来の医療法規の変化を制御することもできず，これらの変化が我々の業務に大きな影響を与える可能性があることを知らない。

FDAの医療機器の監督審査過程は高価で、時間がかかり、不確定であり、必要な監督管理許可と承認を得られなければ、私たちの製品の商業化を阻害する可能性がある。

免除が適用されない限り、米国の商業流通の各医療機器は、FDA承認510(K)の発売前通知、発売前承認または最初からの分類命令の発行を必要とする。FDAの承認、最初からの分類と医療機器の承認過程はすべて高価で、不確定と時間がかかる。

将来的には最初から分類するINVOcellの修正には510(K)の許可が必要となる可能性がある.INVOcellを微小に変更する必要がないと考えられる場合には、承認を求めずに修正し、その結論の根拠を記録することができます。しかし、FDAは私たちの判断に同意しない場合や、決定を下す前に臨床データを含む他の情報の提出を要求する可能性があります。この場合、製品の発売やマーケティングの修正を延期し、私たちの製品を再設計し、いかなる修正を支援するための臨床試験を行うか、あるいは法執行行動の影響を受ける可能性があります。また，FDA は，このような改良されたINVOcellの商業化成功に必要あるいは所望の適応を承認しない可能性がある。

は私たちが必要な許可をタイムリーにまたは根本的に得ることができるという保証はない。さらに、FDAはそのbr政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、INVOcellの能力を適時に修正する能力に影響を与える可能性がある他の行動をとる可能性があり、将来の製品の承認を阻止または延期する可能性がある。私たちが開発する可能性のある任意の製品の修正または将来の製品の許可を受け取るか、または得ることができない遅延は、そのような製品の収入 およびINVOセンターの生存能力を遅延または達成できず、多くの追加コストを生成し、これは私たちの収益性を低下させる可能性があります。

さらに、私たちは再分類や許可後も適用されるFDAや他の規制要件を遵守し続ける必要がある。既存または将来の規制要件を遵守しなければ、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

不適切なマーケティングおよび販売促進、またはラベルの外で私たちの製品を使用することは、製品のリコールや市場撤回を含む政府機関の調査および法執行につながる可能性があり、私たちの名声や業務を損なう可能性があり、製品責任訴訟を引き起こす可能性があります。

FDAまたは任意の外国規制機関が、私たちの宣伝材料または訓練がラベル外使用の宣伝を構成していると判断した場合、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または規制または法執行行動を要求することができる。これらの強制実行行動は、例えば、警告状または無タイトル状、禁止、差し押さえ、民事罰金、または刑事罰を含むことができる。しかし，医師がラベル外でINVOcellを使用することを阻止することはできず，医師の独立した専門医学的判断には医師が適切であると考えられる。医師がタグ外でINVOcellを使用しようとすると，患者の受傷リスクが増加する可能性があり，あるいはINVOcellがそれほど有効でない可能性があり，われわれの名声を損なう可能性がある。

FDAの品質システム法規(“QSR”)や同様のEU要件を遵守できない場合、FDAまたはEU主管当局は、私たちのFDA上場許可の一時停止、EU CE証明書の撤回、または私たちの製造業務の停止など、様々な法執行行動をとることができ、私たちの業務は影響を受けるだろう。

米国では，医療機器メーカーとしてFDAに準拠したQSRを証明し保持しなければならない。QSRは、医療機器の設計、テスト、制御、製造、ラベル、品質保証、パッケージ、記憶、および流通の方法および文書をカバーしています。FDAは定期検査と抜き打ち検査によりQSRを実行している。米国以外では，我々の製品や運営は製品を販売する国の要求や，国際標準化組織などの業界標準機関が制定した基準に適合しなければならない。外国の監督管理機関はこれらの基準に基づいて私たちの製品または私たちの製品のテストを評価するかもしれない。具体的な基準、評価タイプ、審査範囲は外国の規制機関によって異なる。FDAや外国の監督管理機関の要求を遵守できなかったり、不良検査に対して満足できる適時な是正措置を取ることができなかったりすることは、警告状、負の宣伝、私たちの製造業務の閉鎖または制限、私たちの製品のリコールまたは差し押さえ、罰金、禁止、民事または刑事罰または他の制裁を含む法執行行動を引き起こす可能性があり、いずれも私たちのビジネスおよび経営業績を損なう可能性がある。

我々 はFDAの継続的な規制を受けており，遵守しなければ，我々の業務に実質的な損害を与える可能性がある。

私たちは医療機器報告(MDR)法規によって制約されており、この法規は、私たちが知っている情報は、私たちの製品が死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性があること、または故障が発生した可能性があることを合理的に示し、故障が再び発生した場合、私たちが販売しているデバイスまたは同様のデバイスが死亡または深刻なダメージを引き起こす可能性があることをFDAに報告することを要求する。私たちは、規定された時間範囲で私たちが知った不良事象を報告することができないかもしれない。私たちはまた私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれない。もし私たちが私たちの医療機器の報告義務を履行できなかった場合、FDAは警告状や無見出しの手紙を出して、行政行動を取り、刑事起訴を開始し、民事罰金を適用し、製品のリコールを要求したり、私たちの製品を差し押さえたり、未来の製品の通関を延期することができます。私たちは、デバイスの健康構成のリスクを低減するため、またはデバイスが健康にリスクを構成する可能性のある連邦食品、薬物および化粧品法案またはFDCAに違反する行為を修正または除去するために、修正または除去を開始したFDA報告書に訂正および除去しなければならない。

私たちがこれらまたは他の適用可能な法規要件を遵守できなかった場合、FDAが法執行行動をとる可能性があり、その中には、 無タイトル書簡、警告状、罰金、禁止、同意法令および民事処罰、顧客通知または修理、交換または払い戻し、および刑事起訴が含まれる可能性がある。

私たちのbr製品は通常私たちがこれらの製品を販売する国/地域の規制要求を受けています。私たちは、規制部門の私たちの製品に対する承認または許可を得るために大量の資源を使うことが要求され、これらの承認または許可を得る際に遅延と不確実性が生じる可能性がある。

海外で私たちの製品を販売するためには、私たちは通常規制部門の承認を得て、これらの国の法規を守らなければならない。これらの法規には，承認や許可の要求や規制審査に要する時間が含まれており，国/地域によって異なる。

EUは、EU加盟国または欧州経済地域(“EEA”)がこのような装置を販売する前に、修正された欧州理事会指示(93/42/EEC)(“MDD”)に適合していることを証明し、CEマークを貼らなければならないことをメーカーに要求する。CEマークは品質保証基準を遵守し、適用されるヨーロッパ医療機器指令を遵守する国際象徴である。 製品にCEマークを貼り付ける許可を得るためには、メーカーはその製品が適用された指令に適合していることを証明しなければならず、その中にはその技術と製品があるヨーロッパ品質標準に符合する認証を取得することを要求することが含まれている可能性がある。

2017年5月、EUは2021年5月26日から“MDD”を廃止して代替する“欧州連合(EU)2017/745(MDR)条例”を採択した。過渡的条項によると、2021年5月26日までにMDDによって発行された通知機関証明書に基づく医療機器は、証明書の残り有効期限まで、遅くとも2024年5月27日まで、製品 が大きく変化しない限り市場で販売を継続することができる。任意の適用可能な移行期間が満了した後、MDRによってCEとラベル付けされた設備のみがEU(または欧州経済圏)市場に投入されることができる。MDRは多くの領域でますます厳格な要求を含み、例えば上場前の臨床証拠(その中のいくつかは現在発効している)、高リスク設備の審査、ラベルと上場後のモニタリング である。MDRによると，高リスク，新たかつ改善された医療機器のCEマーカー承認 を得るためには，現在発売前の臨床データが必要である。私たちはこのような新しい要求の施行と維持が高価で時間がかかるかもしれないと思う。

MDRを遵守することを含む海外で規制され承認され、brを継続する可能性があり、いくつかの外国司法管轄区域で製品を商業化する際に、より多くの不確実性、リスク、費用、遅延に遭遇する可能性があり、これは、私たちの国際業務の純売上高、市場シェア、および運営利益に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

医療業界の変化 は，製品の販売価格を下げる必要があるかもしれないし，利用可能な市場規模の縮小につながる可能性がある。

米国や海外では，医療やコスト制御傾向を管理する政府や民間のイニシアティブが，より費用対効果のある医療治療を提供する能力に重点を置いている可能性がある。他の高コストパフォーマンス設備の開発は最終的に私たちの製品の価格および/または販売に悪影響を及ぼす可能性があります。医療保健業界の会社は国内と国際市場で各種の現有と提案された法律法規の制約を受けて、医療保健定価と収益能力を規範化する。また，すでに 第三者支払者は医療製品に関する価格に挑戦する予定であり，成功すれば，将来の競争に基づいて製品を販売する能力に影響を与える可能性がある。

米国では，医療機関と医療機器調達業者の間に統合傾向が見られ，このような調達業者が医療製品を購入するサプライヤーの数を制限することを許可している。したがって，これらの調達業者 が我々の製品の購入を中止したり，我々の価格で割引を提供することを要求したりするかどうかは不明である.これらの業界の傾向と市場規模の縮小に対応するために製品価格を低下させるいかなる圧力も、私たちの予想収入および販売収益力に悪影響を及ぼす可能性があり、brは私たちの業務に実質的な悪影響を与える。

第三者決済者がINVOcellやIVCプログラムに十分な保険や精算を提供していなければ、相当な収入を生み出すことができない可能性がある。

INVOcellやIVCプログラムのマーケティングや商業化への成功は、個人健康保険会社や他の支払人組織が十分な保険や精算を提供しているかどうかにある程度依存する可能性がある。医師や保険会社が私たちの臨床データが納得できると思わない場合、あるいはbrが他の研究を待つことを望む場合、彼らはINVOcellやIVCプログラムを使用しないか、INVOcellとIVCプログラムに保険と精算を提供することを選択することができます。br私たちは、私たちまたは他の人が将来発生する可能性のあるデータが私たちの既存の臨床研究で観察されているデータと一致することを保証することができません。あるいは、私たちの現在または未来に公表された臨床証拠は、私たちの製品のために十分な保険と精算を得るのに十分です。また，われわれの製品のために十分な保険や補償を受けることができなければ，INVOcellやIVC手術の全費用を負担してくれる保証はない。

第三者支払者は，海外でも国内でも，政府のも商業的にも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。また，米国では第三者支払者間に統一されたINVOcellカバー範囲や精算政策やプログラムはない。したがって，INVOcellやIVCプログラムの保証範囲や精算範囲は支払人によって異なる可能性がある.また，支払者は新技術の可能な保証範囲を継続的に審査し，通知せずにこれらの新製品やプログラムの保証を拒否することができる.そのため、保証範囲の確定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、INVOcellとIVCプログラムを使用してそれぞれ各支払人に科学と臨床支持を提供する必要があるが、保証範囲と十分な補償を得ることは保証できない。

国際市場での精算制度は国や地域によって大きく異なり、国·地域に基づいて精算承認を受けなければならない。多くの国際市場では、製品は先に精算許可を得てから、その国/地域での販売が許可されなければならない。また，多くの国際市場には政府が管理する医療システムがあり，新設備やプログラムの精算を制御している。ほとんどの市場には、個人保険システムもあれば、政府が管理するシステムもある。もし私たちの現在または未来の製品がアメリカや国際で十分なbrを得ることができなければ、私たちの製品の需要と私たちの収入に不利な影響を受ける可能性があります。

私たちは連邦と州医療詐欺、浪費、法律乱用に関するリスクに直面している。

私たちbrは連邦政府と私たちが業務を展開する可能性のある州と外国政府の医療詐欺、浪費、規制と法執行を受ける可能性があります。このような連邦法律は、一般に、連邦医療計画に従って支払い可能なプロジェクトまたはサービスを提供するエンティティまたは個人 にのみ適用される。これらの法律は，多くの連邦，州，地方政府機関(監察長事務室，司法省，医療保険·医療補助サービスセンター，各州当局を含む)の広範なbrと強化されている法執行を受けている。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある医療法律法規は、

現在、私たちの製品とサービスはどんな連邦医療計画の下でも精算できない。しかし、もしこの状況が未来に変化し、私たちがこのような連邦詐欺、浪費、そして乱用法を遵守していないと判断したら、私たちは責任を負うだろう。

さらに、上述したように、多くの州は、逆控除および虚偽申告法のような類似した法律法規を有しており、これらの法律の範囲は、支払者にかかわらず、Medicaidおよび他の州によって計画された精算プロジェクトおよびサービスに適用される可能性がある。私たちはアラバマ州とジョージア州の合弁企業で運営しているので、私たちはアラバマ州とジョージア州でこのような法律の制約を受けるかもしれません。ジョージア州虚偽医療補助精算法案(ジョージア州代号安。§49-4-168-49-4-168.6)，ジョージア州医療援助法虚偽陳述条項(ジョージア州代号安。§49-4-140-49-4-157)とアラバマ州医療補助虚偽陳述法規(アラバマ州コード§22-1-11(A))連邦虚偽申告法のような禁止が含まれている.アラバマ州法律には反リベート条項(アラバマ州)も含まれている。コード§22-1-11(C))，連邦AKSと類似している.

1993年“ジョージア州患者自己転診法”(ジョージア州代号安。オスミウム43-1 B-1-43-1 B-8)は、スターク法と同様の自己推薦禁止を含むが、ジョージア州の法律は、薬剤師 を含む他のカテゴリの提供者に適用され、連邦医療計画によって精算可能な項目やサービスに限定されない。ジョージア州法律は、医療サービス提供者または法律によって規制されているエンティティが、転転禁止に応じて提供されるサービスを得るために、任意の個人、第三者支払者、または他のエンティティに任意の支払い要求を行うことを禁止する。

もし私たちが適用された法律や法規に違反していることが発見されたら、私たちは深刻な結果を受ける可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフロー、名声、株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

訴訟や他の訴訟手続きへの対応や，このような事件で自分を弁護するためには管理職の注意が必要であり，巨額の法的費用が発生することになる。連邦政府の調査で私たちや私たちの業務中の個人が刑事訴訟を起こす可能性もあります。

また、私たちの製品が外国で販売されたり、私たちのサービスが外国で提供されたりすれば、私たちは似たような外国の法律に制約されるかもしれません。

我々 は1996年の“健康保険携帯性と責任法案”，2009年の“経済·臨床健康法案”(“HITECH法案”)と関連する実施条例(総称して“HIPAA”)の要求を遵守し，守らなければ保護された健康情報(PHI)違反を含めると，我々の業務に重大な被害を与える可能性がある。

HIPAA は健康情報のプライバシーと安全のために全面的な連邦保護を構築した。HIPAA標準は，(1)医療計画，(2)医療決済機関，および(3)何らかの医療取引を電子的に行う医療提供者の3種類の組織または“保険実体”：(1)医療計画，(2)医療決済機関に適用される。HIPAA規格は、保証実体の“業務パートナー”にも適用される。保証実体及びその業務パートナーは、個人が識別可能な健康情報が濫用されることを防止するために、行政、物理及び技術基準 を制定しなければならない。HITECH法案は衛生情報技術の採用と有意義な使用を促進した。HITECH法案は，HIPAAルールの民事·刑事執行を強化するいくつかの条項により，健康情報の電子伝送に関するプライバシーやセキュリティ問題を部分的に解決している。このような 法律は私たちの未来の業務に影響を及ぼすかもしれない。INVOは現在、実体をカバーする様々なビジネスパートナーだ。 これらの機密要求を守れず，PHI違反を含めて罰や制裁を受ける可能性がある.

私たちの通常のビジネスプロセスでは、PHIを含む敏感なデータを使用し、収集し、保存することができます。私たちは、アクセスできないリスク、不適切な開示リスク、不適切な修正リスク、私たちの制御を十分に監視できないリスクなど、これらの重要な情報の保護に関連するリスクに直面している。我々の情報技術やインフラは，ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか，従業員の誤り，汚職，その他の中断により破られやすい可能性がある.このような侵入または中断は、私たちのbrネットワークに危険を及ぼす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者によってアクセス、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。このようなアクセス、br}漏洩、または他の情報損失は、法的クレームまたは訴訟、HIPAAのような個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて負う責任、および規制処罰をもたらす可能性がある。私たちが私たちのシステムをbr攻撃から守り続けることができるという保証はない。許可されていないアクセス、紛失、または伝播はまた私たちの運営を混乱させるかもしれない。

衛生·公衆サービス部の米国公民権事務室はHIPAAのプライバシーと安全規則を実行し、HIPAAの要求を遵守できなかった人に処罰を加える可能性がある。罰の違いは大きく，規定を守れなかったのは故意によるものかどうかなど，様々な要因に依存する.このような処罰には、違反ごとに100~50，000ドルの民事罰金が含まれており、同じ違反に対しては、年間1，500，000ドルの上限に達することができる。HIPAAに違反し、個人識別可能な健康情報を故意に取得または開示する人は、毎回違反して最高50，000ドルの刑事罰および最高1年の禁固に直面する可能性がある。不法行為が虚偽の言い訳に関連している場合、刑事罰は毎回100，000ドルおよび最高5年の禁固に増加し、不法行為が商業的利益、個人的利益、または悪意のある傷害を得るために識別可能な健康情報を販売、譲渡、または使用することに関連する場合、各違反は250，000ドルおよび最高10年の禁固に増加する。HIPAAによると、米司法省は刑事起訴を担当している。また、HIPAAで定義されている違反の場合、HIPAA規定によると、民権事務室や影響を受けた個人に報告する要求があり、他の州や連邦規制機関(連邦貿易委員会を含む)やメディアに報告する追加的な要求もある可能性がある。このような通知を発表することは、コストが高く、時間と資源がかかり、深刻な否定的な宣伝が生じる可能性がある。HIPAA違反は，当社と保証エンティティ(当社がPHIを取得する)に違反するBusiness Associate契約を含む契約違反を構成する可能性もあり，これにより 契約の損害や終了を招く可能性がある.

私たちは中絶に関する法律の変更のリスクを受けるかもしれません。これは出産診療所が胚をどのように処理し、処理しなければならないのかに影響を与えるかもしれません

2022年6月アメリカ最高裁は中国ではDobbsはジャクソン女性健康組織事件を訴えました 覆されたロイ·ウェイド事件憲法上の中絶の権利はないと主張していますこれにより中絶の連邦合法化は終了し、問題は個々の州に戻された。判決が下された直後、米国のいくつかの州が中絶の利用可能性を劇的に制限する法律を採択し、他の多くの州が同様の制限に取り組んでいるか提案している。 これらの行動は妊娠中の中絶を対象としていると考えていますが、特定の法律は胚や過剰胚の取り扱い方にも影響を及ぼす可能性があります。 出産手続きおよび出張精算計画に関連して、これは、ある生育サービスの需要を減少させ、またはある生育サービスの獲得性を減少させる可能性がある。br·バイデン総裁は行政命令を発表し、連邦機関は生殖保健サービスを保護するための指導を発表したが、ある州の法律の公布は中絶看護や他の法律の改正を制限し、あるいは裁判所の裁決によってbrの法律を解釈し、生育福祉に影響を与えることは、br社がその従業員に提供するカバー福祉および提供者診療所が提供する生育治療サービスのタイプと衝突し、最終的にこれらの福祉を制限する可能性がある。将来のいかなる規則制定、行政命令、裁判所裁決、その他の法律変更の時間や影響を予測することもできず、このような法律が公布されるとどのように解釈·実行されるかを予測することもできないこれは出産診療所とその患者に負の影響を与える可能性があり、これらの診療所と患者はそれらの制限的な法律が多い州で運営されている

もし私たちが医療産業の変化に効果的に適応できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

連邦、州と地方立法機関はよく立法を通じて、医療改革或いは医療保健業界に影響を与える関連法規を公布する。近年の傾向のように、今後も政府は医療業界の監督·監督を強化していくと考える理由がある。私たちはいかなる新しい医療立法や法規の最終的な内容、時間あるいは効果を予測することができず、現在も潜在的な新しい法規や法規が私たちの業務に与える影響を見積もることができない。国会や州立法機関が将来公布する立法または連邦または州規制当局が公布した法規は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの製品を購入したり、私たちのサービスを使用しているプロバイダの連邦医療保険プランの精算の変更も、他の支払人精算政策が私たちに不利な方法で変更される可能性がある前例になる可能性があります。同様に，個人支払者精算の変化は連邦医療計画の不利な変化を招く可能性があり，これは我々の業務，財務状況，キャッシュフロー，br，運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

現在の規制環境における変化にうまく対応できる保証はない.私たちに適用されるいくつかの医療法律法規は、限られたまたは変化する解釈の影響を受け、裁判所、法執行部門、または規制機関が私たちの業務または運営を検討することは、私たちに重大な悪影響を及ぼす決定を招く可能性がある。また、私たちに適用される医療法律法規は、私たちの業務、財務状況、キャッシュフロー、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある方法で修正または解釈される可能性がある。

最近の経済的傾向は私たちの財務業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

医療市場の経済低迷と消費低下は私たちの販売と利益水準に影響を及ぼすかもしれない。経済状況が低迷している場合、あるいは金融市場や主要経済体が悪化すれば、我々の財務業績は悪影響を受ける可能性がある。金融市場の信用緊縮は、私たちの顧客やサプライヤーが融資を受ける能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの製品やサービスの販売減少、延期、またはキャンセルを招く可能性があります。また、疲弊した経済状況は、抗レトロウイルス治療や生育援助のための支出の低下を招く可能性があり、これは私たちの業務運営や流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは国内と世界の金融市場の中断の可能な持続時間と深刻さを予測できない。

ソーシャルメディアプラットフォームには危険と挑戦がある。

あるソーシャルメディアツールの不正使用は、個人識別情報の不適切な収集および/または伝播をもたらす可能性があり、それによって、ブランド損害および様々な法的結果をもたらす可能性がある。さらに、私たちの否定的または不正確なソーシャルメディアに関するSNS上の投稿またはコメントは、私たちのブランド、名声、および名声を損なう可能性があります。

私たちの普通株に関するリスク

もし私たちがナスダックのすべての適用された持続的な上場要求と基準を守り続けることができなければ、私たちの普通株はナスダックから撤退するだろう

私たちのbr普通株は現在ナスダックで発売されています。上場を維持するために、私たちは取締役の独立性と独立委員会の要求、最低株主権益、最低株価とある会社の管理要求を含む最低財務とその他の持続的な上場要求と基準を満たさなければならない。

2022年11月23日、ナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)から通知(“株主権益通知”)を受け、ナスダック資本市場が引き続き上場する最低株主権益要求を遵守していないことが通知された。ナスダック上場規則第5550(B)(1)条ナスダック資本市場に上場する企業は，少なくとも2500，000ドルの株主権益(“株主権益要求”)を保持しなければならない。2022年9月30日までの四半期報告では、我々が報告した株主権益は1，287，224ドルであり、継続的に上場している株主権益要求を下回っている。また、通知日まで、吾らはナスダック上場規則下の別のナスダック継続上場基準、上場証券時価少なくとも3，500万ドル、または最近完成した財政年度または最近3つの財政年度のうちの2つの財政年度の継続経営の純収益500，000ドルを満たしていない。

この通知は私たちの普通株の上場に即時的な影響がなく、私たちの普通株は引き続きナスダック資本市場で取引し、取引コードは“INVO”であるが、他の持続的な上場要求を守らなければならない。

通知によると、ナスダックは私たちに45日、あるいは2023年1月7日までにナスダックにコンプライアンスを回復する計画を提出してくれた。私たちは規定された時間内に私たちの計画を提出し、2023年1月18日にナスダックから手紙を受け取り、私たちが提出した意見によると、ナスダックは株式規則を遵守する時間を2023年5月22日に延長することを決定したと指摘した。

2023年5月23日、ナスダック上場審査部門(“従業員”)は吾などに通知し、当社 がナスダック世界市場の持続的な上場に必要な250万ドルの株主権益の規定を遵守できなかったことに基づいて、2023年5月22日から、当社の普通株はナスダックからカードを取得され、当社 が直ちにナスダック通信グループ(“グループ”)に尋問することを要求しない限り、Nスダック上場審査部門(“従業員”)はナスダックにカードを取得する。私たちは陪審員の前で公聴会を開催することを要請し、陪審員は少なくとも公聴会が終了し、陪審員が承認する可能性のあるいかなる延期期限が満了する前に、ナスダックのいかなるさらなる行動も保留した。

2023年7月6日、私たちは陪審員の前で公聴会を開きました。その時、私たちは公平な規則に基づいてコンプライアンスを再獲得する計画を陪審員に提出しました。2023年7月27日、吾らは専門家グループから手紙を受け取り、この手紙によると、吾らが引き続きナスダック主体 を上場する要求を承認し、吾らが株式規則及びナスダック上場規則第5550(A)(2)条を遵守し、9月29日またはそれまでに1ドルの最低入札価格を維持することを証明した(“価格ルール”)。2023年。2023年9月27日、審査団は、ナスダック上場規則5550(B)(1)または株式規則の遵守を証明するために行われた公聴会で承認された例外を、2023年9月29日から2023年11月20日に延長することに同意した。

当社は2023年11月19日にCytoviaと株式交換協議を締結し、Cytoviaは1，200，000株自社が新たに指定したBシリーズ優先株を買収し、Cytoviaが保有する163，637株のNaya普通株を交換し、6，000，000ドル(“株式交換”)を交換した。2023年11月20日、当社とCytoviaは連結所で終値した。

株式取引所の結果として、企業が2023年9月30日までの10-Q表に示した純損失の減少、いくつかの運営コストの持続およびさらなる予想減少に基づいて、FDAのINVOcellラベル更新の承認の確保に関する研究開発終了費用、および私たちが以前買収したクリニックウィスコンシン州生育研究所の運営利益に基づいて、会社はその株主権益がナスダック上場を維持するのに十分であると信じている。

2023年度年末監査プログラムの一部として、NAYA株投資の可変価値を評価するすべての既存証拠(NAYAの財務状況と最近の見通し、株式市場流通性の欠如、NAYA仮融資約束の遅延を含む)を考慮した後、会社 は十分な支援を提供できないと判断し、NAYA株の推定値を600万ドル、転じて株式推定値を2，172，000ドル、br}INVO普通株の見積時価を転換可能優先株とした。

当社は2023年11月22日にナスダックから手紙を受け取り、当社が株式ルールの遵守を再開したことを確認しました。 手紙はさらに、上場規則第5815(D)(4)(B)条の規定により、当社は手紙が発行された日から強制監査チームの監督を受け、1年間となることを指摘しています。この1年間の間に、従業員が会社が再び持分規則 に違反していることを発見した場合、規則5810(C)(2)にもかかわらず、会社はその欠陥について従業員にコンプライアンス計画を提供することを許可されず、従業員はその欠陥に対する遵守 を回復させることを追加的に許可されず、規則5810(C)(3)に従って適用される救済措置またはコンプライアンス期間を会社に提供することもない。代わりに、従業員は“除名決定書”を発行し、会社は最初の陪審員または新たに開催された公聴会グループと新しい公聴会を行うことを要求する機会があるだろう(最初の陪審員が利用できない場合)。上場規則第5815(D)(4)(C)条の規定により、当社は電信グループに対応/意見を提出する機会があります。その時、同社の証券はナスダックから撤退する可能性がある。

もし私たちが上述の株式規則或いはナスダックの任意の他の上場要求を遵守できなかった場合、私たちの普通株はナスダックから退市する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況と経営業績に重大な悪影響を与えるかもしれない。

我々の普通株はシェル会社や前シェル会社がルール144に依存して生じるリスクを受けている。

“第144条規則”と呼ばれる“米国証券取引委員会”規則によれば、ある条件を満たす場合、実益が発行者の制限された証券を所有し、その発行者でない付属会社の者は、証券法に基づいて登録する必要がなく、これらの証券を販売することができる。 第144条規則は、発行者によって発行された証券の転売には適用されず、当該発行者はシェル会社であったり、いつでもシェル会社であったりすることがある。米国証券取引委員会は、シェル会社を無または名義で業務を有さない会社と定義し、(I)ないまたは名義上のbr}資産、(Ii)現金および現金等価物のみからなる資産、または(Iii)任意の額の現金および現金等価物からなる資産 および名目上の他の資産を定義する。私たちは以前幽霊会社でした。

もし以下の条件を満たす限り、アメリカ証券取引委員会はこのような獲得不可能性に例外を提供する：(A)以前シェル会社であった証券発行者はすでにシェル会社ではなくなった；(B)証券発行者は1934年に改正された証券取引法第13または15(D)節の報告要求br}の制約を受ける；(C)証券の発行者は、いくつかの現在の8-K表報告書を除くすべての取引所法案が提出すべき報告および材料を過去12ヶ月以内に提出しており、(D)発行者が現在の全面開示を米国証券取引委員会に提出した日から少なくとも1(1)年、実体としてのアイデンティティ、すなわち空殻会社ではないことを反映している。

我々の以前の幽霊会社としての歴史から，我々が上記の要求を満たし続けた場合にのみ，我々の制限された証券を受け取った株主は，ルール144に従って登録されていない場合にこれらの証券を売却することができる.私たちが未来にこのような要求を満たすという保証はない。さらに、私たちが将来売却または発行する任意の非登録証券の流動性は、これらの証券が米国証券取引委員会に登録され、および/または上記の要求に適合するまで、制限されているか、または流動性がないであろう。

したがって、私たちは、アメリカ証券取引委員会にこのような証券 を登録することに同意しない限り、債務や株式証券を売却することで資金を調達することは難しいかもしれません。これは、追加の資源を配置する必要があるかもしれません。また、私たちがより多くの資本を引き付けることができなければ、 は私たちが業務計画を実施し、および/または運営を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの元“シェル会社”としての地位は、私たちが追加資金を集めてより多くの技術進歩を開発することを阻止するかもしれません。これは私たちの証券の価値を低下させる可能性があります。

私たちのbr取締役は私たちの優先株と普通株の追加株式の発行を許可する権利があります。

私たちのbr取締役は、定款に含まれる制限と制約の範囲内にある権利があり、私たちのbr}株主がこれ以上の行動を取らない場合、時々1つまたは複数の系列の優先株を発行し、 株の数量と相対的な転換と投票権、ならびに償還条項、清算優先権、および任意の他の優遇、 のような任意の一連の特殊な権利と資格を決定する権利がある。現在、既存の契約承諾以外の方法で追加の優先株を発行するつもりはありませんが、私たちの証券を売却することで資金を集め、特定の投資に関連する優先株を発行することを求めることができるかもしれません。どんな優先株の発行も私たちの普通株保有者の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが普通株を増発すれば、各投資家の私たちの株に対する所有権権益は比例して減少します。

私たちの役員、上級管理者、従業員に提供される賠償権利は、私たちの巨額の支出を招く可能性があり、その役員、高級管理者、従業員に対するbrの訴訟を阻止する可能性があります。

私たちの会社の定款と適用されたネバダ州法律は私たちの役員、高級管理者、従業員に賠償を提供しました。上記のbr賠償義務により、回収できない可能性のあるbr取締役、上級管理者、従業員の和解や損害賠償費用を支払うために巨額の支出が生じる可能性があります。これらの規定とそれによって生じるコストは、受託責任に違反して私たちの役員や上級管理職に訴訟を提起することを阻止する可能性があり、同様に私たちの株主が私たちの役員または上級管理者にデリバティブ訴訟を提起することを阻止する可能性があり、たとえこのような訴訟が成功すれば、私たちと私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。

私たちの普通株の取引はあっさりしていて、価格は私たちの価値を反映できないかもしれません。私たちの株が今あるいは未来に活発なbr市場がある保証はありません。

私たちの普通株は取引コードがあります。私たちの普通株は現在ナスダック資本市場に上場しています。

私たちの普通株取引はあっさりしているので、取引すれば、価格は私たちの価値を反映しないかもしれません。私たちの普通株が現在または未来に活発な市場を持つという保証はない。市場流動性は私たちの経営業務に対する見方と、私たちの経営陣が取る可能性のあるいかなる措置にかかって、投資家に私たちを理解させることができます。 どんな意識が生まれるかどうかを考慮して、あるいは何かの意識が生まれたら、それが肯定的であるという保証はない。

そのため，投資家はその投資を清算できないか，あるいは業務価値を反映できない価格でしか清算できない可能性がある. 市場がもっと活発に発展すれば、価格は非常に不安定になるかもしれない。私たちの普通株の定価はその実際の価値より低いかもしれないため、多くのブローカーは証券取引をしたくないかもしれない。投資家が普通株取引をしたいマネージャーを見つけても、ブローカー手数料、譲渡費、税金(あれば)と他の売却コストの合計が販売価格を超える可能性がある。

私たち は株主に何の配当も支払わないと予想しています。

私たちはbr日まで株主に配当金を支払うことを発表したことがない。私たちの取締役会は最近配当金を派遣するつもりはありません。将来の任意の配当金の発表、支払いと金額は取締役会によって適宜決定され、 は私たちの運営結果、キャッシュフローと財務状況、運営と資本要求、 と取締役会が関連すると考えている他の要素に依存する。将来の配当金が株主に支払われる保証はありません。 株主に配当金を支払うと、このような配当金の金額は保証されません。

私たちの収益と経営業績は四半期ごとに大幅に変動する可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性があります。

私たちが設立されて以来、私たちは著しい収入を得ていない。総代理店とパートナーの発注周期によると、私たちの年度と四半期の業績はすでにあり、引き続き有意差があると予想されています。したがって，我々の経営業績の期間間比較 は，我々の将来のどの時期の表現にも意味のある指示をしない可能性が予想される.

私たちの普通株の市場と市場価格の変動が小さいため、私たちは必要な資本を集めて運営に資金を提供し、ウィスコンシン州の生育会社を買収するために必要な750万ドルの追加支払いを支払うことができないかもしれません。

2023年を通じて、私たちの株式市場はあっさりしていて、私たちの株式の市場価格はずっと変動しています。近年、アメリカと世界各地の証券市場は高度な価格と出来高の変動を経験し、多くの会社の証券市場価格は広範な変動を経験し、これらの会社の運営、業績、潜在資産価値或いは将来性とは必ずしも関連していない。これらの理由から、私たちの普通株も私たちがコントロールできない市場力による変動 を受ける可能性が予想される。私たちの製品とサービスの成功は、私たちが債務と株式または他の方法で追加融資を得る能力にかかっているかもしれない。私たちの株の市場はあっさりしていて、私たちの株の市場価格の変動は、私たちが必要な追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

一般リスク因子

株主 は、私たちの融資獲得と普通株の増発によって深刻に希釈される可能性があり、 のようなサービス系株の発行を含む。

いくつかの財務的義務を履行するために、私たちは普通株を発行し、継続して発行する可能性があり、私たちは債務を発生し、継続して発生する可能性があり、これらの債務は私たちの普通株の株に転換するかもしれない。私たちは私たちの普通株を売却することで資本を調達することを試みることができます。株式承認証を持っているかもしれません。これらの株式承認証は私たちの普通株市場価格より低い価格で発行または行使される可能性があります。これらの 行動は、既存の株主の所有権権益を希釈し、普通株式帳簿価値をさらに希釈することが可能であり、 のような希釈は実質的である可能性がある。このような発行は、株式が私たちの上級管理者、役員、新入社員、または他の関係者に発行される可能性があるので、既存の管理職が私たちをコントロールする能力を強化するのに役立つかもしれません。

我々 は米国連邦証券法の報告要求に制約されており，これらの報告要求を遵守するコストが高い可能性がある.

我々brは公開報告会社であるため，2002年の“サバンズ-オキシリー法案”を含む“取引法”や他の連邦証券法の情報や報告要求を遵守しなければならない.私たちは、米国証券取引委員会に年度·四半期報告、依頼書、その他の情報を準備し、提出し、監査報告書を提供することを要求された。このような報告書の要求事項を遵守することは私たちに時間がかかって費用がかかる。私たちは適切な内部制御プログラムおよび報告プログラムを作成して実施するために、追加の財務報告、内部統制、および他の財務者を雇う必要があるかもしれない。

また，2002年の“サバンズ-オキシリー法案”や“ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法”，および米国証券取引委員会や証券取引所が実施した規則 は，上場企業に何らかの会社統治を要求している。私たちの経営陣と他のbrの人員は、公共報告要件と会社の管理に多くの時間を投入し続けると予想されています。これらの規則と法規は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを著しく増加させ、いくつかの活動をより時間をかけてコストを高くしています。これらのコストが収入の増加や財務業績の改善によって相殺されなければ、我々の財務状況や運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。これらの規制も，我々の将来の役員や上級管理者責任保険の獲得の難しさやコストを増加させている.さらに、私たちは、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額および保証範囲を受け入れる必要があるかもしれない。したがって、私たちは合格者を引き付けて維持することがもっと難しいかもしれないし、私たちの取締役会に参加したり、幹部になったりすることはもっと難しいかもしれない。

内部統制認証要求を遵守できない場合、公衆が私たちの財務諸表に自信を失い、私たちの株価にマイナスの影響を与える可能性があります。

2002年サバンズ·オキシリー法404条によると、財務報告の内部統制の有効性について年間管理評価を行わなければならない。私たちの内部統制がタイムリーに発展できず、経営陣がこの評価を行うことができない場合、あるいは必要に応じて、独立公認会計士事務所がこの評価をタイムリーに証明できなければ、規制部門の制裁を受ける可能性がある。そのため、大衆は私たちの財務統制と連結財務諸表の信頼性に自信を失い、最終的には私たちの株価と私たちが必要な時に追加資本を調達する能力にマイナス影響を与える可能性がある。

項目 1 B.未解決の従業員のコメント。

ない。

プロジェクト 1 C.ネットワークセキュリティです。

リスク 管理と戦略

我々は、ネットワークセキュリティリスク管理計画を正式に策定し、実施していません。しかし、私たちは、会社のデータやシステム、および私たちが維持している任意の個人健康情報(PHI)の機密性、完全性、可用性を保護するために、ネットワークセキュリティリスクを防止するための操作規範 に従っています。

我々のネットワークセキュリティリスク管理の一般的な操作手順は、私たちの全体企業リスク管理計画に組み込まれ、共通の方法、報告ルート、管理プロセスを共有し、以下を含む

本件提出日の時点で、当社の事業、事業戦略、業績、財務状況など、当社に重大な影響を及ぼした既知のサイバーセキュリティ脅威によるリスクは、過去のサイバーセキュリティインシデントの結果を含め、特定されていません。当社は、サイバーセキュリティの脅威が発覚した場合、当社の業務、事業戦略、業績、財務状況などに重大な影響を及ぼす可能性のあるリスクに直面する可能性があります。詳細については、第 1 部第 1 A 項を参照。 リスク要因 — 当社の事業に関連するリスク ： 当社は、サイバーセキュリティ侵害やサイバー関連の詐欺の影響を受けやすいです。

ネットワークセキュリティ： ガバナンス

私たちのbr実行チームは私たちのネットワークセキュリティリスクを評価し、取締役会に任意の調査結果、提案あるいは重大な影響を報告し、取締役会は監督機能を提供する。取締役会は、ネットワークセキュリティリスクおよびイベント、および会社のコンピュータ化された情報システムの制御およびセキュリティに関連する任意の他のリスクおよびイベントの監視を管理層に依頼した。

当社の財務総監会は、適切な状況下で当社のネットワークセキュリティプログラムの有効性を随時審査し、会社財務諸表の年次監査で年次審査を行います。私たちの会社のディレクターは、私たちの最高経営責任者と最高財務官にサイバーセキュリティ問題を報告し、彼らは共同で私たちのネットワークセキュリティリスク管理プログラムを担当します。私たちのCEOとCEOは直ちに取締役会にネットワークセキュリティリスクと事件を報告し、必要に応じて会社のネットワークセキュリティ活動を定期的に報告します。

第 項2.属性

私たちは現在不動産を何も持っておらず、レンタル施設で運営しています。私たちの主な執行事務室はフロリダ州サラソタ放送裁判所5582号、郵便番号：34240です。レンタル期間は5年で、継続期間3年を選択できます。2019年5月の賃貸契約によると、サラソタ工場を約1，223平方フィートの面積にリースし、年間レンタル料を3%上昇させた。2024年4月、サラソタ施設のレンタルを3年間延長することを選択した。私たちの診療所ウィスコンシン生育研究所はウィスコンシン州ミデルトン戴明路3146番地にあります。レンタル期間は10年、自動継続期間は5年。2023年8月10日に発効した賃貸契約によると、約9，680平方フィートをレンタルし、年間レンタル料は3%上昇した。私たちは私たちの施設が私たちの要求を満たすのに十分だと信じている。

第 項3.法的訴訟

会社は現在、重大な法的手続きの影響を受けていません。しかし、その正常な業務過程では、時々法律手続きやクレームの影響を受ける可能性があり、あるいはどうでもいいと思う法律手続きが将来的に重要な法律手続きになる可能性があります。 結果にかかわらず、訴訟は時間がかかりコストが高く、解決に時間とコストがかかる可能性があり、 資源を分散管理する可能性があります。

第br項4.鉱山安全情報開示

は適用されない.

第 第2部分

第 項5.登録者の市場普通株·関連株主事項と発行者による株式証券の購入

市場情報

私たちの普通株の取引 はナスダック資本市場で行われ、コードは“INVO”です。2020年11月12日までに、我々の普通株は場外取引市場の場外QB創業板市場で取引される。

2024年4月16日現在、我々の普通株流通株は2，743，031株である。

本項目5における持分報酬計画に必要な情報 は、本報告第57ページ表10−Kの第11項に含まれる。

株主.株主

2024年4月16日現在、私たちの普通株は約191人の株主がいます。しかし、私たちは、経営者が街頭名義でその顧客のために多くの株を持っているので、私たちの普通株の利益保有者の数ははるかに多いと推測する。

配当政策

私たちは普通株式の配当金を発表したり支払ったことがありません。私たちは予測可能な未来に未来の収益(あれば)を残し、それらを配当金として支払うのではなく、私たちの業務の発展と成長に資金を提供するつもりだ。

最近販売されている未登録証券

同社は2023年11月、コンサルタント会社に7，500株の普通株式を発行し、提供されたサービスと交換した。これらの株式は、改正された1933年証券法第4(A)(2)条に規定する免除登録により発行された。当社は今回発行した現金収益を何も受け取っていません。

2024年2月、同社はコンサルタント会社に125，500株の普通株式を発行し、提供されたサービスと交換した。これらの株式は、改正された1933年証券法第4(A)(2)条に規定する免除登録により発行された。当社は今回発行した現金収益を何も受け取っていません。

株式証券の購入

2023年度には株式証券の買い戻しは行われていません。

第 項6.保留

第br項7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向き陳述

本議論は、収入、国際収入、収入増加率、毛金利、運営費用、償却費用、1株当たり収益、利用可能な現金、および運営キャッシュフローに関する陳述を含む、私たちの業務および予想に関するいくつかの前向きな陳述を含む。このような陳述は、いずれもリスクの影響を受け、実際の結果が予想と大きく異なることを招く可能性がある。 私たちの業務および予想に影響を及ぼす可能性のある様々なリスクのさらなる議論については、本年度報告書10-K表第1部1 A項の“リスク要因”と題する章を参照されたい。本報告書で議論されているリスクと不確実性は、いかなる合併、買収、または処置の潜在的な影響も反映していない。また、いかなる前向きな陳述も、本年度報告が米国証券取引委員会に提出された日の私たちの推定を代表するだけであり、その後の任意の日の私たちの推定を表すものとみなされてはならない。私たちは未来のある時点で展望的陳述を更新することを選択するかもしれないが、私たちの推定が変化しても、私たちはそのような義務を何も負わないことを明確に表明する。

概要

我々は医療サービス生育会社であり，世界各地の人々が生育看護を獲得·包容しやすくすることで生殖補助技術(“ART”)市場 の拡大に取り組んでいる。我々のビジネス戦略は，主に生育に重点を置いた診療所の運営に集中しており，専門の“体外受精センター”の開設，体外受精細胞と体外受精プログラムの提供(北米では3つのセンターが現在運営されている)，米国の収益的な体外受精(“試験管受精”) 診療所の買収(最初の事業は2023年8月に買収)を含む。我々は，既存の独立して運営されている生育診療所にも我々のINVOcell技術ソリューション を販売·流通し続けている。INVOcellは我々の努力にとって依然として重要であるが，我々のビジネスや企業発展戦略は，我々の診療所ベースの運営を通じてより広範な芸術サービスを提供することに広く焦点を当てている。これらの活動をさらに進め，既存の試験管受精診療所の買収や専門の“INVOセンター”の開設に重点を置き，INVOcellやIVCプログラムを提供する予定である。

買収：

2023年8月10日，既存の試験管受精診療所ウィスコンシン生育研究所(WFI)の最初の買収を完了した。古い収益診療所として、WFIの買収を完成させ、会社の現在の年収を2倍以上に増加させ、会社の診療所ベースの業務の主要な構成部分となった。今回の買収はINVOの医療保健サービス会社への転換を加速させ、直ちに業務に規模と正キャッシュフローを増加させた。それはまた会社の既存のINVOセンターの新設の努力を補完する。全体的な成長を加速させる持続戦略の一部として，同社は設立され利益を上げている既存の生育診療所の買収を継続していく予定である。

INVOcell：

当社の独自の技術である INVOcell ® は、受精と早期胚の発達を女性の体内で in vivo に行うことを可能にする革新的な医療機器です。この治療ソリューションは、受精および初期胚発生中の卵母細胞と精子のインキュベーションのための世界初の膣内培養技術です。「 IVC 」と呼ばれるこの技術は、他の ART 治療と比較して、より自然で親密で手頃な価格の体験を患者に提供します。当社は、 IVC 処置は従来の体外受精よりも低コストで同等の結果をもたらすことができ、子宮内授精 （ IUI ） よりも著しく効果的な治療法であると考えています。

卵母細胞と精子が高価な実験室のインキュベーターで胚に発達する体外受精とは異なり、 INVOcell は受精と早期胚の発達を女性の体内で行うことができます。IVC プロシージャは、以下を含む利点を提供できます。

現在INVO細胞の使用と臨床研究において，IVCプログラムは試験管受精と同様の妊娠成功率と生存率を示している。

運営

私たちは、コア内部チームと一緒に運営し、いくつかの運営機能をアウトソーシングして、私たちの仕事を推進し、br固定の内部管理費用需要とコスト、および内部資本設備需要を削減するのを助ける。私たちの最も重要な管理と指導機能は私たちの核心管理チームによって実行される。著者らはすでにINVOcellデバイスの製造、組み立て、包装、ラベルと滅菌 を医療製造会社と滅菌専門家にアウトソーシングしてガンマ滅菌プロセスを実行した。

私たちはこれまでINVOcellの開発と製造に一連の重要なステップを達成してきました

市場機会

世界の芸術品市場は巨大で数十億ドルの業界であり、不妊症率の上昇、患者意識の向上、治療方案の受け入れ、および絶えず改善された財政的インセンティブ(例えば、保険や政府援助)が需要を推進し続けているため、世界の多くの地域で強力な速度で増加している。ヨーロッパ人類生殖学会の2020年ARTブリーフィングによると、世界の6組の夫婦に1組が不妊問題に遭遇している。また、毎年高い割合の看護を必要とする患者は多種の原因で治療を受けられないため、全世界市場ではまだ十分なサービスが得られないが、その中の重要な要素は能力制限とコスト障害である。試験管受精の使用量は大幅に増加したが、全世界では毎年約260万個の抗レトロウイルス治療周期しか行われておらず、試験管受精、人工授精とその他の生育治療を含み、約500，000人の乳児を出産している。これは全世界で治療を受けている不妊夫婦が3%未満であり，試験管受精で子供を産んだ夫婦は1%にすぎないことに相当する。この業界は依然として能力が限られており，これは大量の需要のある患者に看護を提供する上で挑戦をもたらしている。“解決：全国不妊協会”の調査によると、夫婦が試験管ベビーを使用しない2つの主な原因は、コストと地理的獲得性(および/または能力)である。

米国生殖医学会(2017)のデータによると，米国では不妊が約10−15%の出産適齢夫婦に影響を与えている。疾病コントロールセンター(“CDC”)のデータによると，br}では約670万人の女性の生育能力が損なわれている。疾病管理センター国家ARTモニタリングシステムの2021年のデータによると、453個の試験管受精センターで約413，000個の試験管受精周期を行い、これはアメリカに巨大で、サービスが不足している患者群を持たせ、世界の大多数の市場と似ている である。

その拡大した企業拡張努力の一部として、同社は買収戦略を業務に取り入れている。同社は，この追加ビジネス努力の一部として，約80から100社の構築された所有者が運営する試験管受精診所が適切な買収対象である可能性があると推定している。

INVOcellの競争優位

我々のビジネス努力はART市場内の臨床サービスに拡張されているが，我々のINVOcellデバイス とその実現されたIVCプログラムは以下のような重要な利点があると信じている

同等の効果のある試験管受精に比べてコストが低いそれは.より低い用品、労働力、資本設備と一般管理費用のため、IVCプログラムは試験管受精よりも低い費用を提供することができる。体外受精周期に必要な実験室設備と比較して，体外受精周期に必要な実験室設備は高価で持続コストが必要である。したがって，INVOcellやIVCプログラムは診療所とその実験室を従来の試験管よりも効率的に受精させると信じている。

いくつかの試験管受精診療所は現在体外受精プログラムを提供しており、1サイクル当たりの価格は5，000ドルから11，000ドルまで様々であり、既存のINVOセンターの価格は4，500ドルから7，000ドルまでであり、試験管受精よりも負担になる(試験管受精の平均価格は1サイクルあたり11，000ドルから15，000ドル以上であることが多い)。

Br効率を向上させ、より大きな容量を提供し、ケアを得る機会と地理的可用性を改善するそれは.アメリカを含む世界の多くの地区で、試験管ベビー診療所はよく人口密度の高い中心に集中し、しかもよく1つのセンターで治療できる患者の数量の面で容量制限を受け、数量は試験管受精診療所の実験室が提供する資本密集型孵化器の数量の制限を受けるからである。大量の未治療患者及びサービスに対する興味と需要の増加に伴い、この業界は依然として挑戦に直面しており、十分な 看護機会を提供し、経済的な価格でこれを行うことができない。INVOcellとそれがサポートするIVCプログラムは，これらの挑戦への対応を支援する上で重要な役割を果たすと信じている.米国疾病管理·予防センターの2020年の報告によると、米国には約449の試験管受精センターがある。INVOcellを用いることで、試験管受精診療所は人員、空間、および/または設備コストを増加させることなく、生育周期を30%まで増加させることができると予想される。著者ら自身のINVOセンターはまた抗レトロウイルス治療周期全体の能力を増加させ、試験管受精結果に相当する治療効果と低い各周期価格で能力制限問題を解決した。また，既存の産婦人科診療所と協力することにより，我々は独自の地位にあり，将来的に生育治療能力のより顕著な増加を推進できると信じている。米国では、5，000の産婦人科診療所が推定されており、その多くは生育サービスを提供している(通常は相談や人工授精に限定されているが、試験管ベビーは含まれていない)。体外受精プログラムは、より小さい実験室施設、より少ない設備、より少ない実験室人員(従来の試験管受精と比較して)を必要とするため、産婦人科診療所で延長サービスとして提供される可能性がある。適切な訓練ともっと軽い実験室インフラを通じて、INVOcellはこれらの医者に業務を拡張することができ、試験管受精費用を負担できない患者を治療することを許可し、そして患者にもっと獲得しやすく、もっと便利で、もっと費用効果のある解決策を提供することができる。我々の三管斉下の戦略(試験管受精診療所、INVOセンターとOB/GYN実践)を通じて、INVOcellとIVCプログラムは治療を拡大と分散し、必要な患者の看護点数を増加させることで、私たちの業界の重要な挑戦、br}容量とコストを解決できると信じている。 というより低コストとより多くの能力の強力な組み合わせは、世界各地のサービス不足の患者に看護を提供する可能性がある。

より多くの患者が に参加するそれは.IVCプログラムにより，患者は自分の身体を用いて受精，孵化，早期胚発育 を行い，より多くの参加感，快適感，参加感を創出した。場合によっては、これはまた、倫理的または宗教的問題に関連する障害、または実験室の混乱に対する恐怖から人々を脱却させる可能性がある。

INVOcell 販売とマーケティング

我々のbr市場方法は，目標地理的地域内で我々の努力を最も支援できると考えられるパートナー を探すことに集中し，子供を産む大量の十分なサービスが得られていない不妊患者が先進的な生育治療を受ける機会を拡大することに集中している。INVOcellに基づくIVCプログラムは有効かつ負担できる治療方案であり、それはより高価な試験管受精実験室設備に対する需要を大幅に減少させ、提供者が治療効果に影響を与えることなく関連節約を患者に伝達することを可能にすると信じている。2015年11月以降，FDAの第2種許可を得た後，米国でのINVOcellの販売が許可されている。過去2年間，我々の主な重点は米国と海外にINVOセンターを設立し，INVOcellとIVCプログラムを普及させ，既存の米国試験管受精診療所を買収し，そこでINVOcellを統合することである。試験管受精診療所にINVO細胞を直接販売し，世界各地の流通業者や他のパートナーを介して販売し続けているが，INVOを医療機器会社から生育サービスの提供に主に専念する会社に転換している。

国際流通協定

私たち はすでに複数の国際市場の独占販売協定を締結した。これらのプロトコルの初期期限は通常継続オプション付き であり，総エージェントに最低年間購入量を満たすことが要求され，詳細は市場に依存する.私たちはまた、市場ごとに製品を登録して、総代理店が輸入を開始する必要があります。市場によってプロセスやスケジュールが大きく異なる可能性があります。

次の表に私たちの現在の国際流通協定を示します

合弁事業およびパートナーシップへの投資

当社の商業化戦略の一環として、新しい INVO センターを設立するためのジョイントベンチャーやパートナーシップを数多く締結しました。

以下の表は、現在の合弁事業の取り決めのリストです。

アラバマ州合弁協定

2021年3月10日、我々の完全子会社INVO Centers，LLC(“INVO CTR”)はHRCFG，LLC(“HRCFG”)と有限責任会社協定を締結し、アラバマ州バーミンガムにINVOセンターを設立することを目的とした合弁企業を設立した。 合弁企業の名称はHRCFG INVO，LLC(“アラバマ州合弁企業”)である。HRCFG担当者の役割には，臨床現場の専門知識の提供，求人機能の実行，必要なすべての訓練の提供，診療所の日常管理 がある。INVO CTRの職責はアラバマ州合弁企業に一定の資金を提供し、アラバマ州合弁企業に入るルートを提供し、アラバマ州合弁企業INVOcellの独占サプライヤーになることを含む。INVO CTRはまた、産業固有のコンプライアンスおよび認証機能、ならびに製品登録のために必要なすべての製品文書を実行する。

アラバマ州の合弁企業は2021年8月9日に患者に開放された。

アラバマ州合弁会社は私たちの連結財務諸表に権益法を用いて計算します。2023年12月31日まで、私たちは手形の形でアラバマ州の合弁会社に140万ドルを投資した。アラバマ州合弁会社は2023年および2022年12月31日までに、それぞれ0.03百万ドルおよび30万ドルの純損失を記録し、そのうち権益法投資損失はそれぞれ0.02万ドルおよび20万ドルだった。

ジョージア州合弁協定

2021年6月28日、INVO CTRはBloom Fertivity， LLC(“Bloom”)と有限責任会社協定(“Bloom協定”)を締結し、ジョージア州アトランタ市にINVOセンター(“Atlanta 診療所”)を設立することにより、合弁実体を構築し、“Bloom INVO LLC”(“ジョージア州合弁企業”)として設立し、INVOcellと関連するIVCプログラムを商業化することを目的とした。

INVOがBloom協定に調印してから24カ月以内に800，000ドルを出資してジョージア州合弁会社の運営を支援することを承諾したことを考慮すると，ジョージア州合弁会社はINVO CTRに800単位を配布し，Bloom br}は24カ月の帰属期間内に期待価値1，200，000ドルの医師サービスを提供することを約束したことを考慮して，ジョージア州合弁会社はBloomに1，200単位を配布した。

Bloomの役割はアトランタ診療所の運営に必要なすべての医療サービスを提供することを含む。INVO CTRの職責はジョージア州合弁企業に一定の資金を提供し、実験室サービス品質管理、及びジョージア州合弁企業にINVOcellを提供し、その独占サプライヤーになることを含む。INVO CTRはまた、産業固有のコンプライアンスおよび認証機能、ならびに製品登録のために必要なすべての製品文書を実行する。

ジョージア州合弁企業は2021年9月7日に患者に開放した。

ジョージア州合弁会社の業績は私たちの財務諸表で合併しました。INVOは2023年12月31日現在、ジョージアの合弁企業に出資形式で90万ドルを投資し、手形形式で50万ドルを投資した。ジョージア合弁会社は2023年12月31日と2022年12月31日までにそれぞれ20万ドルと60万ドルの純損失を記録した。ジョージア州合弁会社の非持株権益は0ドルです。ジョージア州合弁会社に関するより多くの情報は、本年度報告表格10-K第8項の連結財務諸表付記3を参照してください。

メキシコ合弁協定

2020年9月24日から，INVO CTRはFrancisco Arredondo，MD PLLC(“Arredondo”) とテキサス州有限責任会社Security Health LLC(“Ramirez”，およびINVO CTRとArredondo(“株主”)) と登録前と株主合意を締結し，この合意により，株主はメキシコでIVC手術を商業化し，関連医療サービスを提供する。いずれもメキシコ社Positib Fertib，S.A.de C.V.(“メキシコ合弁会社”)の3分の1の株式を持っている。

メキシコ合弁会社はモントレー、ニューレオン、メキシコ、メキシコ合弁会社の取締役会と株主の許可を得たメキシコの任意の他の都市と場所で運営される。また、株主たちはメキシコ合弁会社がメキシコでの独占販売店になることに同意した。株主たちはメキシコ合弁会社とメキシコで直接または間接的に競争しないことにも同意した。

メキシコ合弁会社は2021年11月1日に患者に開放された。

メキシコ合弁会社は権益法を採用して私たちの合併財務諸表に入金します。INVOは2023年12月31日までにメキシコ合弁会社に10万ドルを投資した。メキシコ合弁会社は2023年12月31日と2022年12月31日までにそれぞれ10万ドルと10万ドルの純損失を記録しており、その中で確認された権益法投資損失はそれぞれ40万ドルと0.5億ドルである。

2023年第4四半期に、私たちのメキシコ合弁パートナーは現場の主治医が辞任したことを知らせてくれました。私たちは減少したサービスを提供したり、運営を一時停止する不確実性と可能性があるため、私たちは2023年末に合弁企業の投資をbr減損することを選択した。2023年の減価総額は約90万ドル。

合弁契約を終了しました

2023年5月15日現在、北マケドニア共和国とカリフォルニア州湾区にINVOセンターを設立する合弁協定は進展不足で終了しました。

最近の発展

Naya生物科学会社合併協定

当社は2023年10月22日に、当社全資付属会社及びデラウェア州一社INVO Merge Sub Inc.(“合併”)及びデラウェア州一社Naya Biosciences，Inc.(“Naya”)と合併協定及び合併計画を締結し、2023年10月25日に改正(“合併合意”)した。

合併協定に記載されている条項及び条件に基づき、合併付属会社は南アジアと合併(“合併”)及び南アジアに合併し、南アジアは引き続き存続する会社及び当社の完全子会社とする。

発効時期および合併結果は、合併発効日直前に発行されたA類普通株(“NAYA普通株”)1株当たり額面0.000001ドルに変換され、7.33333株新指定系列普通株1株当たり0.0001ドルの権利を得ることに転換されるが、NAYAが在庫株として保有しているか、自社または合併付属会社が所有しているいくつかの除外株式は除く。当社の1株当たり株式(“会社B類普通株”)は計約18，150，000株(断片的な株式を売却して得られた現金収益とともに“合併対価”と呼ぶ)を有しており、 は1株当たり10(10)票を享受する権利がある。

合併発効後、ナヤ現主席兼最高経営責任者Daniel·テッパー博士は直ちに当社の会長兼最高経営責任者に任命され、取締役会は少なくとも7人の取締役からなり、(I)1名は当社の現最高経営責任者の沈国斌氏、(Ii)の6人はナヤによって任命され、そのうちの4(4)は独立取締役である。

合併の完了は、(1)会社とNAYAの株主が合併協定を通過すること、(2)管轄権を有する裁判所または適用法によっていかなる禁止または他の命令が発行されていないか、(br}が合併を禁止または不正に完了していないこと、(3)職務調査を完了すること、を含む、いくつかの慣用的な相互完了条件を満たすか、または放棄するかに依存する。(4)会社普通株式市場価格より割増価格の仮非公開発行会社普通株式を完了し、総収益が5，000，000ドル以上であると推定される；(5)会社の負債総額(特定の負債を含まない)が5，000，000ドル以下である；(6)任意およびすべての株式承認証(他の類似ツールと同様の)所有者による会社証券の免除、このような株式証明書所有者が任意のこのような株式証によって所有可能な任意の基本取引 権利について、(7)当社普通株は、合併発効日まで引き続きナスダックに上場し、ナスダックで合併、仮非公開発売及び非公開発売に関連して当社普通株を発行することを承認された株式はナスダックに上場し、目標価格は1株当たり5.00ドル(任意の配当金、株式分割、合併又は自社普通株に関連する他の類似資本再編が発生した場合は、適切な調整が必要)であり、当社には1年間の運営に十分な現金を持たせる必要がある。ナヤの推定によると、(8)当社が提出するS-4表登録説明書の有効性は、これにより、合併関連発行会社の普通株が米国証券取引委員会に登録され、かつ、この効力を一時停止するいかなる停止命令または停止手続きもなく、米国証券取引委員会の前に懸案されているか、または米国証券取引委員会の脅威にさらされているか、および(9)当社は、ある会社の株主の常売禁止協定を受けているはずである。各当事者が合併を完了する義務も、(1)他方がすべての重大な面で合併合意下での義務 を履行していることと、(2)他方の合併プロトコルにおける陳述と保証が真実かつ正確であること(ある重大な 限定条件に制限されている)を条件とするが、このような条件(いくつかの陳述および保証に関する条件を除く)は、当社が一時非公開発売終了時に を放棄するとみなされる。

合併協定は、当社とNAYAそれぞれの停止権を含み、(1)合併が2023年12月31日(“終了日”)または前に完了していない場合、合併が204年4月30日に延長されたが、その重大な合併合意違反により、合併が終了日または前に完了できなかった要因のいずれか一方を除く、(2)任意の政府当局が任意のbr法律または命令を公布し、合併を不正にする場合、合併の完了を永久的に禁止またはその他の方法で永久的に禁止すること、および(3)当社またはNAYA株主に必要な投票権を得ることができなかった場合。合併協定には、Nayaの追加の 停止権が含まれており、(1)会社がその非募集義務に深刻に違反している場合、または がすべての必要な行動を取らずに株主総会を開催して合併協定によって予期される取引を承認することができなかった場合、 (2)会社の負債総額(特定の負債を含まない)が5，000，000ドルを超える場合、(3)Naya が職務調査または事項を決定した場合、2023年10月26日までに満たされない、(4)Nayaが会社が重大な悪影響を受けていると判断した場合、あるいは(5)会社の材料はいかなる陳述、保証、契約または合意 に違反し、成約条件を満たすことができず、またこのような違約は是正できず、この違約はNayaが成約前に履行または遵守しなければならない任意の契約、合意または条件 を履行または遵守できないことによるものではない。

NAYAのすべての成約条件が満たされたり放棄されたりし，NAYAが合併を完了できなかった場合，NAYAは に1，000，000ドルの停止費を当社に支払うことを要求される.当社のすべての成約条件が満たされているか免除されていますが、当社が合併を完了できなかった場合、当社はNayaに1，000，000ドルの停止料を支払わなければなりません。

当社は2023年12月27日に合併協定の第2回改訂(“第2次改訂”)を行った。第二修正案によると、双方は終了日を2024年4月30日に延長することに同意した。 双方はまた、仮管の閉鎖条件を非公開発行会社普通株株式 から、その価格が会社普通株市場価格より高く、総収益を5，000，000ドル以上と推定し、1株5ドルの価格で非公開発行会社優先株に変更することに同意し、金額は少なくとも2，000，000ドルに相当する。また、合併完了前に各方面が誠意を持って定めた追加金額 を加えて、合意予測に従って当社の生育業務活動を十分に支持し、合併完了後12(12)ヶ月の間に、当社がまだ返済していない期限超過対応金を補充することを含む。双方はまた，最初の2，000，000ドルの次のスケジュール(“最低仮管スケジュール”)に同意した：(1)2023年12月29日の500，000ドルに遅れない，(2)2024年1月19日の500，000ドル，(3)2024年2月2日の500，000ドルに遅れない，(4)2024年2月16日の500，000ドルに遅れない。契約側はまた、契約側の仮パイプに関する契約を修正し、南アジアが合併終了前にbr臨時パイプを完成することを要求することに同意した；しかし、もし当社が臨時パイプの最低スケジュール に従って初歩的な毛収入を受け取っていなければ、当社は自由に第三者から資金を得ることができ、アメリカ証券取引委員会とナスダック法規の合理的なbr条項によって欠陥を補うことができる。

Naya 証券購入契約

2023年12月29日会社はNayaと証券 購入プロトコル(“SPA”)を締結し，Nayaは1株5.00ドルの買い取り価格で1，000，000株自社Aシリーズ優先株 を購入する.双方は，Nayaの調達は 最低仮配管スケジュールに基づいてバッチ的に行うことに同意したSPAは会社とNayaの慣行陳述、保証、そしてチェーノを含む。

  2024 年 1 月 4 日、当社と NAYA は、この非公開買付けの最初のトランシェでシリーズ A 優先株式 10 万株を 50 万ドルの総収益でクローズしました。 4 月 15 日に2024 年、当社と NAYA はシリーズ A 優先株式の追加 61，200 株を売却し、総利益は 30 6，000 ドルとなりました。

ウィスコンシン州生育研究所を買収する

2023年8月10日、INVOはデラウェア州有限責任会社(“WVF”)及びINVO CTRの全額付属会社Wood Violet Fertity LLCを通じてWFIの買収を完了し、総購入価格は1，000万ドルであり、その中の250万ドルは成約日に (350，000ドル減額後に支払う現金純額は2，150，000ドル)を支払い、WFRSA を負担する借りた会社間ローン528，756ドルを加えた。残りの3期分割払いは、毎期250万ドルで、その後の3つの成約周年記念日に支払います。販売者は最終3期の株式の全部または一部を選択することができ、それぞれ第2期、第3期、最終期のインボ普通株であり、価値はそれぞれ125.00ドル、181.80ドル、285.80ドルである。

WFI は、 （ a ） 医療機関 Wisconsin Fertility and Reproductive Surgery Associates ， S. C. 、ウィスコンシン州のプロフェッショナルサービス企業 Wisconsin Fertility Institute （ 以下「 WFRSA 」 ） 、および （ b ） ウィスコンシン州の有限責任会社である Fertility Labs of Wisconsin， LLC （ 以下「 FLOW 」 ） のラボサービス会社。WFRSA は、不妊治療、婦人科、産科のケアおよび外科的処置に焦点を当てた患者に直接治療を提供する WFI の不妊治療プラクティスを所有、運営、管理し、そのようなサービスと処置を提供するために医師およびその他のヘルスケア提供者を雇用しています。FLOW は WFRSA に関連ラボサービスを提供します。

INVO はWFRSAの非医療資産とFlow 100%の会員権益を購入した。WVFとWFRSAは管理サービスプロトコルを締結し，このプロトコルにより，WFRSAはそのすべての非医療活動をWVFにアウトソーシングする。

FirstFire 証券購入契約

2024年4月5日，当社はFirstFire Global Opportunities Fund，LLC(“FirstFire”)と購入契約(“FirstFire購入プロトコル”)を締結し，これによりFirstFireは購入に同意し，発行·販売に同意した：(I)元金総額275，000.00ドルの本票は，付記(“FirstFire Note”)に記載された条項，条件および制限により，当社普通株株式に変換することができる。(Ii)株式承認証(“第一株式承認証”)は、執行価格で1株1.20ドルで229，167株自社普通株(“第1株式承認証”)；Iii)株式承認証(“第2株式承認証”)を購入し、行使価格0.01ドルでFirstFireに500，000株普通株(“第2株式承認証”) ；及び(Iv)50，000株普通株(“承諾株”)， ，購入価格250，000ドルを発行する。カーター、テリー社はこの取引の配給代理を担当して、それは25，000ドルの現金費用を受け取りました。得られた資金は運営資金と一般企業用途に使用されるだろう。

その他の制限では、FirstFire購入プロトコルによりFirstFireに発行可能な普通株式累計総数は、ナスダック上場規則第5635(D)条の要求を超えてはならないが、 社がナスダック上場規則第5635(D)条の要求に基づいて、必要に応じて購入合意により発行される普通株に対する株主の承認を得た場合には、この制限は適用されない。当社は、本株主の承認を得るために、FirstFire買収合意の日から9(9)ヶ月以内に会議を開催することに同意しました。

FirstFire購入プロトコルには，会社とFirstFireそれぞれの慣行陳述，保証，チェーノが含まれている.各当事者の他の契約において、当社は、FirstFire購入契約またはFirstFireチケットの終了日から18(18)ヶ月まで、FirstFireが任意の後続証券配給に参加する権利を付与する(早い者を基準とする)。会社 はまた、FirstFire手形に関する普通株式(“転換株式”)、第1株式承認証株式、第2株式承認証株式、承諾株の慣用“便乗販売”登録権をFirstFireに付与している FirstFire手形が全額支払を受けるまで、いかなる普通株の空売りにもつながらないことを約束した。

以下 はFirstFire Note，第1株式承認証と第2株式承認証の主要な条項を述べた。

FirstFire 備考

利子と満期日それは.FirstFire手形の年利率は12%(12%)、最初の12カ月の利息は33，000.00ドルで保証され、発行日までに全額稼いでいる。FirstFire手形の満期日は発行日から12(12)カ月 であり，元金は任意の課税利息と未払い利息およびその他の費用とともに満期 となり，FirstFire手形の所持者に支払われる.

転換する. FirstFire手形の所有者は、未返済と未支払元本および計算すべき利息の任意の部分を1株1.00ドルの転換価格で転換株式に変換する権利があり、調整することができます。転換または発行を実施した後、所有者およびその関連会社が実益が4.99%を超える発行済み普通株式を所有している場合、FirstFireチケットはbr}株式を変換および変換することができない。FirstFire手形の実益所有権制限 を除いて，FirstFire手形，第1株式承認証，第2株式承認証およびFirstFire購入プロトコルにより発行された普通株式(承諾株を含む)の数は，2024年4月5日までに発行された普通株の19.99%(“取引所上限”に相当し，523，344株普通株に相当し，FirstFire購入合意で述べた で調整しなければならない)，当社が株主承認を得ない限り，取引所の普通株 の上限を超える発行が可能である.任意の再構成、資本再構成、非現金配当、株式分割、逆株式分割、または他の同様の取引について、取引所上限は適切に調整されなければならない。

繰り上げ返済する. 当社は任意の時間にFirstFire手形の全部または一部を前払いすることができ、金額は償還元金の110% に課税および未払い利息を加えることに等しい。

未来 収益それは.FirstFire手形の任意の部分は返済されていないが、会社が任意の出所または一連の関連または非関連源から1，500，000ドルを超える現金収益を受信した場合、または任意の公募株から1，000，000ドルを超える現金収益(“最低ハードル”)を受信した場合、 会社は、会社がその等の収益を受けてから(1)営業日以内にFirstFireに通知し、br}FirstFireは、会社が受け取った最低しきい値より高いすべての収益の100%をFirstFire手形の返済に直ちに使用する権利がある。

聖約. 当社は複数の条約を遵守し，配当を制限し，若干の投資を行い， が正常業務過程以外で資産を売却したり，連属会社と取引する能力を確保し，当社の運営 および財務活動をFirstFire手形の優先償還方式で行う必要がある.

違約事件 それは.FirstFireチケットは、具体的な違約イベントを概説し、このようなイベントにおいて、FirstFireチケットの期限を加速させることと、会社に違約金額 を支払うように要求することとを含む、いくつかの権利および救済措置を提供する。FirstFire Noteによると違約を構成する具体的な事件は、満期時に元金や利息を支払うことができなかったこと、契約または合意違反、破産または資本不償還事件、および1934年に改正された証券取引法(“取引法”)を遵守できなかった報告要求を含むが、これらに限定されない。違約事件が発生すると、FirstFire 手形はすぐに満期になって支払い、借り手は約束の違約金額を支払わなければならない。

FirstFireチケットはFirstFire購入プロトコルの条項と条件によって制約される.

最初の保証期間

第1株式承認証は、その所有者に1株当たり1.20ドルの使用価格で最大229，167株の普通株を購入する権利を付与する。

可運動性 最初の株式承認証はすぐに行使することができ、有効期間は5年で、発行の日から計算する。所有者の選択によると、第一株式証は全部或いは部分的に行使することができ、方式は当社に正式に署名した行使通知を提出し、任意の時間に改正された1933年証券法(“証券法”) に基づいて第一株式証株式の登録発行を登録し、このような第一承認持分株式を有効かつ発行することができ、あるいは証券法“br”免除登録に基づいて当該等の第一承認株式証株式を発行することができ、このような権利行使後に購入した第一承認株証株式数を全額払出可能な資金で支払うことができる。“証券法”に基づいて第一承認株を登録発行する株式の登録声明が無効又は使用できない場合、所有者は自ら適宜無現金行使方式で第一株式承認証を行使することを選択することができ、この場合、所有者は行使時に第一承認持分証に記載されている式により決定された第一株式証の純額を受け取ることができる。

練習 制限それは.所有者(その連属会社とともに)が行使後に発行された普通株式数の4.99%を超える実益を所有している場合、所有者は、第1株式承認証の条項に基づいて決定されるので、第1株式承認証の任意の部分を行使する権利がない。

取引市場規制それは.会社が株主承認FirstFire購入契約を取得し、それによって発行された証券を発行する前に、会社は第一株式承認証を行使する際にいかなる第一株式承認証株式を発行してはならず、当該等の第一株式承認証株式を発行する場合、(FirstFire購入契約または当社との任意の他の合意に従って所有者によって所有または発行可能な任意の株式と共に)523，344株(当社が発行された普通株式の19.9%)または当社がナスダック規則または規則に従って負ういかなる義務にも違反することなく、当社の発行可能な株式総数を超えるであろう。

演習で価格を調整するそれは.上述した制限の規定の下で、第1の株式承認証の発行価格は適切に調整され、いくつかの株式配当および分配、株式分割、株式合併、再分類、または普通株に影響を与える類似のイベントが発生した場合、現金、株式または他の財産を含む任意の資産分配を私たちの株主に行い、もし私たちが当時有効な取引価格よりも低い1株価格で追加のbr普通株を発行した場合。

基本取引 それは.承継エンティティが第一株式承認証及びその他の取引書類に基づいて当社のすべてのbrの責任を負わない限り、当社は基本取引を締結或いは参加してはならない。基本取引が完了した後、 後継エンティティは当社を継承及び置換し、当社が行使可能なすべての権利と権力を行使することができ、そして第1の株式承認証の下で当社のすべての義務を負うことができ、その効力は当該等の後継エンティティ が第1の株式承認証で指名されたようである。

株主としての権利 それは.第1株式承認証が他に規定またはその所有者が普通株式の所有権を持っていない限り、第1株式承認証所有者は、第1株式承認証が第1株式承認証を行使するまで、任意の投票権を含む普通株式所有者の権利または特権を有しないであろう。

2つ目の保証期間

第二株式承認証は、保有者が1株当たり0.01ドルの使用価格で最大500，000株の普通株を購入する権利を付与する。

可運動性. 第2株式承認証は特定のトリガイベント日にしか行使できず、この日付は本付記項の下で違約イベントが発生した日付 であり、この日付から5年満了する。第二株式承認証は、チケットが任意のトリガイベント発生日前に完全に終了した場合、第二株式承認証がキャンセルされ、当社に返却されることを規定する“払戻可能株式証明書”条項を含む。所有者毎の選択に基づいて、第二株式証は全部又は部分的に行使することができ、方式は自社に正式に署名した行使通知を提出するためであり、証券法に基づいて第二株式証株式を登録発行する登録声明はいつでも有効であり、当該等の第二株式証株式を発行することができ、又は証券br法令により免除登録されて当該等の株式を発行することができ、方法は全数に当該等の権利行使後に購入した第二承認持分株式数の即時利用可能資金を支払うことができる。証券法 に基づいて第2株式承認証株を登録発行する登録声明が無効又は使用できない場合、所有者は任意に無現金方式で第2株式承認証を行使することを全権的に選択することができ、この場合、所有者は行使時に株式承認証に記載されている式 によって決定された第2株式承認証株式純額を受け取ることができる。

練習 制限それは.所有者(その連属会社と共に)が行使直後に実益が4.99%を超える発行済み普通株式数を有する場合、所有者は、第2株式承認証の条項に基づいて決定されるので、第2株式承認証の任意の部分を行使する権利がないであろう。

取引市場規制それは.当社がFirstFire購入契約及び当該合意に基づいて発行された証券に対する株主の承認を取得する前に、当社は、第二株式承認証を行使する際に、当該第二株式承認証株式を発行するような第二株式証株式を発行してはならない。(FirstFire購入契約または当社との任意の他の合意に従って所有者によって所有または発行可能な任意の株式と共に)523，344株(当社が発行された普通株式の19.9%)または当社がナスダック規則または規則に従って負ういかなる義務にも違反することなく、当社の発行可能な株式総数を超えるであろう。

演習で価格を調整するそれは.前述の制限の制限を受けて、第2株式証明書の発行価格は、普通株に影響を与えるいくつかの配当および分配、株式分割、株式合併、再分類または同様の事件が発生し、私たちの株主に現金、株式または他の財産を含む任意の資産配分を行う場合、および私たちがその時有効な行使価格よりも低い1株価格で追加の 普通株を発行した場合、第2の株式証明書の発行価格は適切に調整される。

基本取引 それは.相続人実体が当社の第二株式承認証及びその他の取引書類の下でのすべての責任を負わない限り、当社は基本取引の当事者になることができません。基本取引が完了した後、brの後継実体は当社を継承し、代替し、当社の行使可能なすべての権利と権力を行使することができ、そして当社の第2の持分証の下でのすべての義務を担うことになり、その効力はこの相続人のbr実体が第2の株式承認証で指名されたようになる。

株主としての権利 第二令状に別段の定めがある場合を除き、または当該保有者が普通株式の株式を所有している場合を除き、第二令状の保有者は、第二令状を行使するまで、議決権を含む普通株式の保有者の権利または特権を有しません。

Triton 調達プロトコル

2024 年 3 月 27 日、当社は買収契約を締結しました（ 「 Triton 購入契約」 ） と Triton Funds LP（ 「 Triton 」 ） に従って、当社は売却することに合意し、 Triton は、 1 つ以上の取引において当社の要求により、当社の普通株式を 1，000，000 株まで、 1 株当たり 0.0001 ドルの額面で購入することに合意しました。最大 85 万ドルの総収益を当社に提供することTriton は、 Triton 買取契約に基づき、 1 株当たり 0.85 ドルの価格で普通株式を購入します。Triton 買取契約は、当社の普通株式全 100 万株の売却または 2024 年 12 月 31 日のいずれか早い日に失効します。

他の制限では、Tritonに別の合意がない限り、毎回売却される普通株の数は、Tritonの直接的または間接的な利益をもたらす当時発行された普通株を所有する9.99%の普通株式数を超えないように制限される。また、Triton購入プロトコルによりTritonに発行可能な普通株式累計総数は、ナスダック上場規則第5635(D)条の要求を超えてはならないが、当社がTriton購入プロトコルにより発行された普通株を株主承認(必要があれば、ナスダック上場規則第5635(D)条の規定により)を取得した場合には、この制限は適用されない。

Triton買収協定では、当社は2021年4月16日に発効を発表したS-3表(文書番号333-255096)(“基本登録声明”)に入札説明書補足文書(“目論見補充文書”)を提出し、Triton購入プロトコルによるTritonへの普通株の発売および売却に関する事項をカバーすると規定されている。Tritonは、Triton購入契約に従って普通株を購入する義務があり、目論見書付録と基地登録声明の提出が有効であることを条件とします。

Triton購入協定には、会社とTritonのそれぞれの慣行陳述、保証、およびチェーノが含まれています。実際のTritonへの普通株の売却は、市場状況、普通株の取引価格、当社の当社とその運営に対する適切な資金源の決定を含む当社が時々決定する様々な要因に依存する。Tritonは当社に任意の普通株の売却を要求する権利はありませんが、当社の指示により、Triton購入契約により、時々当社に普通株を購入する責任があります。Triton購入協定の間、Tritonは普通株の空売り行為を引き起こさないか、または従事しないことを約束した。

2024年3月27日、当社はTriton私募株式証に最大1，000，000株の我々の普通株を売却し、行使価格は1株2.00ドルであった。

2024年3月27日、会社は26万株の普通株を購入する通知を出した。当社の普通株は、買収通知を出した日後の取引価格が購入価格を下回っており、Tritonに260，000株の普通株のいずれかを返却する権利があります。br}Tritonは当社に185，000株を返却し、Triton購入契約により75，000株の購入を完了したことを通知します。

未来 入金プロトコル

2024年2月26日、会社と買い手(“買い手”)は将来の領収書売買協定(“未来領収書協議”) を決定し、この合意によると、買い手は236，250ドルの総購入価格で344，925ドルの未来売上を購入した。br社は純収益225，000ドルを受け取った。支払いの前に、同社は毎週13，797ドルを買い手に支払うことに同意した

変換可能なチケット拡張

当社は2023年1月および3月に410，000ドルの交換手形(“交換可能手形”)を発行し、満期日は2023年12月31日とした。交換可能手形の固定交換株価はそれぞれ10.00ドル(2023年1月発行の275，000ドルに適用) および12.00ドル(2023年3月発行の135，000ドル適用)および(Ii)5年期株式承認証(“2023年第1四半期株式承認証”)で19，375株 普通株を購入し，使用価格は20.00ドルであった。

転換可能な手形は、当社および転換可能な手形の大部分の未償還元本所持者(“必要所持者”)の書面で同意した後に改訂することができる。ただし、各変換可能手形保持者の書面による同意を得ていない場合は、(I)変換可能手形の元本金額又は金利を低下させたり、変換可能手形の利息計算方法(現金計算を含む)、(Ii)変更同意等の修正に必要な変換可能手形未償還元金のパーセンテージ 又は(Iii)変更可能手形9節(改訂)を変更してはならない。

当社は2023年12月27日までに必要な所持者の書面同意を得て、転換可能手形の期限を2024年6月30日まで延長します。必要な所有者の承認延期を奨励するため、当社は転換可能なbr手形の固定転換価格及び2023年第1四半期の株式承認行の権利価格を2.25ドルに下げることに同意した。延長期限および転換と行使値下げはすべての転換可能な手形に適用される。

共有 交換

2023年11月28日、盈科創投はナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)が2023年11月22日に出した通知を受けたことを発表し、盈科創投はナスダック上場規則第5550(B)(1)条(“株式規則”) を再遵守したことを通知し、盈科創投株主権益が250万ドル以上に達したため、引き続きナスダック資本市場に上場することができる。INVOは通知の日から1年以内に強制グループモニタリングを受ける。

当社は2023年11月19日、Cytovia Treateutics Holdings，Inc.(“Cytovia”) とCytoviaが保有する163，637株価値6，000，000ドルのNaya普通株(“株式交換”)と引き換えに、デラウェア州の会社Cytovia Treateutics Holdings，Inc.(“Cytovia”) と株式交換協定(“株式交換協定”)を締結した。2023年11月20日、会社とCytoviaは株式交換取引を完了した。

交換の結果、企業が2023年9月30日までの10-Q表に示した純損失の減少、いくつかの運営コストの持続およびさらなる予想減少に基づいて、FDAによるINVOcellタグ更新の承認の確保に関する研究開発費の終了、および私たちが以前買収したウィスコンシン州生育研究所の運営利益に基づいて、会社の株主権益はナスダック上場を維持するのに十分である。

2023年度年末監査プログラムの一部として、NAYA株投資の可変価値を評価するすべての既存証拠(NAYAの財務状況と最近の見通し、株式市場流通性の欠如、NAYA仮融資約束の遅延を含む)を考慮した後、会社 は十分な支援を提供できないと判断し、NAYA株の推定値を600万ドル、転じて株式推定値を2，172，000ドル、br}INVO普通株の見積時価を転換可能優先株とした。

棄権 募集

当社は2023年11月9日に、合併完了後に支払い選択権を行使する権利の免除(“免除意見”)の募集を開始したと発表した。免除を受けることは合併を完了するための条件だ。免除照会は、当社が8月に株式承認証所持者に送った棄権書照会通知書(“棄権書照会通知書”)及び添付された棄権書表に基づいて発行される。“放棄募集通知”は“授権書募集”の条項を述べている。本日現在、当社は約87.5%の8月保証書所持者の署名免除を受けています。

2023年11月13日、当社は、INVO普通株式株式を1部当たりの株式承認証と交換するために、すべての8月の株式承認証所有者に交換要約を提出する予定であると発表した。当社は合併前にスケジュールを提出し、8月の株式承認証に対する交換要約を開始し、有効期限が20営業日以上であり、合併完了後の2取引日で満了することを予想している。

契約交換契約の条項によると、株式承認証保有者は、保有する1部当たりの株式承認証を一定数の普通株 に交換する機会があり、株式承認証1部あたり2.25ドルの商数をINVO普通株の合併終了日の終値 で割ることに相当する。

交換カプセルのこれらの 条項と条件は交換要約と関連する転送状で説明され，これらの条項と条件は交換要約開始直後に8月の株式証明書所有者に送信される.交換見積はNayaとの統合プロトコル が完了したことに準じています。株式承認証の入札は交換要項が満了する前に行わなければならない。

ライセンス株の増加

2023年10月13日、株主は会社の法定普通株数を6，250，000株から50，000，000株に増加させることを承認し、会社はこの日ネバダ州州務卿に“会社定款改正案証明書”を提出し、会社の法定普通株を6，250，000株から50，000，000株に増加させた。

収入brローンと保証契約

2023年9月29日，INVOはSteven Shumを主要者とし，当社全資付属会社Bio X Cell，Inc.，INVO CTR，Wood Violet Fertivity LLC，Flow and Orange Blossom Fertility LLCを保証人(“保証人”)，Decathlon Alpha V LP(“貸手”)と収入および融資保証プロトコル(“融資プロトコル”)を締結し，このプロトコルにより，融資者は当社に総額1，500，000元(“RSLA融資”)の融資を立て替えた。RSLAローンの満期日は2028年6月29日であり，融資協議の規定により，固定的な毎月分割払い方式で支払い，随時前払いが可能であり，違約金を支払う必要がない。分割払いには、RSLAローンの全額返済時間に応じて変化する利息係数が含まれており、その最低金額は、RSLAローン元金の35%(35%)から(最初の6ヶ月で全額返済された場合)RSLAローン元金の100%に増加する(RSLAローン発効日から30ヶ月後に全額返済される場合)。

2023年8月公開

2023年8月4日、吾らはいくつかの機関及び他の投資家と証券購入協定(“購入契約”)を締結し、これにより、吾等は、当該等投資家に1単位2.85ドルで公開発売することに同意した(“2023年8月発売”)1，580，000株(“単位”)であり、単位当たり(I)1株当たり自社普通株 (“株式”)及び(Ii)2部の普通株引受権証(“株式承認証”)を含む。1株当たり1株の普通株 を行使でき、行使価格は1株2.85ドルである。2023年8月の発行で、会社は合計1，580，000株 と3，160，000件の株式承認証を発行した。2023年8月に発行された証券は、吾等2023年7月7日に証券法により初めて米国証券取引委員会に提出されたS-1表(第333-273174号文書)(以下、“登録声明”と略す)(以下、“登録声明”と略す)に基づいて発売され、2023年8月3日に発効 が発表された。

我々は2023年8月8日に発行を完了し，配給代行費と我々が支払うべき他の発売費用を差し引く前に，約400万ドルの毛収入を集めた。我々は2023年8月10日にWFI購入価格の初期金(350，000ドル予約金を差し引く)，(Ii)1，000，000ドルで停戦協定改訂費(以下参照)，および(Iii)139，849ドルを使用して2023年2月に発行された8%債券を返済し，累計利息および費用を約10，911ドルで返済した。2023年8月に発行された株式の余剰収益を運営資金や一般企業用途に利用する。

2023年8月の発売については、2023年8月4日にMaxim Group LLC(“Maxim”)と配給エージェント契約(“配給エージェント契約”)を締結した。これにより，(I)Maximは，2023年8月の発売について“最善を尽くした”を基準に配給代理 および(Ii)吾らを担当することに同意し，2023年8月発売で得られた総収益7.0%に等しい総費用および引受権証をMaximに支払い，行使価格3.14ドルで最大110，600株の普通株を購入することに同意した(“配給代理権証”)。配給代理権証(及び配給代理権証を行使する際に発行可能な普通株)は、証券法に基づいて登録されるのではなく、証券法第4(A)(2)節及びその公布された第506条(B)条に規定される証券法登録要求免除により発行される。

2023年7月標準事業者現金前払い協定

2023年7月20日、吾らはCedar Advance LLC(“Cedar”)と標準商家現金下敷き契約を締結し、この合意に基づき、Cedar は375，000ドル(“予備下敷き”)の総購入価格で543，750ドルの売掛金を購入した。私たちが受け取った純収益は356，250ドルです。住宅購入金を払う前に、私たちは毎週スギに1919.64ドルを支払うことに同意した。予備前払いを30日以内に返済する場合、スギ社に支払うべき金額は465，000ドルに減少しなければならない。さらに、私たちは預金口座と売掛金を含むCedar私たちの口座の保証権益を付与した。私たちは得られた資金を運営資金と一般企業用途に使用する。

2023年8月31日、私たちはCedar購入会社の売掛金746，750ドルを介して、515，000ドルの購入総価格(“再融資前金”)で最初の前払いを再融資した。最初の前金を390，892ドルで返済した後、134，018ドルの現金純収益を受け取りました。新しい現金プリペイド協定は、私たちが30日以内に再融資前金を返済した場合、Cedarに支払うべき金額は643，750ドルに減少し、再融資金額が31日から60日以内に返済された場合、Cedarに支払うべきbr金額は674，650ドルに減少すべきだと規定している。購入価格を払う前に、私たちは毎週スギに16，594ドルを支払うことに同意した。2023年9月29日、私たちはRLSAローンの収益で30万ドルの再融資前金を返済しました(以下の定義)。このような支払いのため、毎週の支払いは9277ドルに減少した。

停戦協定改正案

2023年7月7日、我々は停戦資本市場有限公司と“証券購入協定改正案”(“停戦協定改正案”)を締結した。2023年3月23日に停戦資本市場有限公司と締結した“証券購入協定”(“停戦協定”)第4.12(A)節を削除し、この条項に基づき、2023年3月23日から転売登録声明(以下のように定義する)の発効日から45日以内に(I)を発行しないことに同意した。任意の合意を締結して、 を発行するために、または任意の普通株式または普通株式等価物の発行または発行を宣言するか、または(Ii)任意の登録 宣言またはそれに対する任意の修正または補足を提出するが、その発行に関連して提出された目論見補足文書およびbr}転売登録声明(“後続持分融資条項”)を除く。停戦協定(Br)が停戦協定改正案を締結し、停戦協定SPAから後続株式融資条項を削除することに同意したことを受け、吾らは2023年8月の要約終了後2日間に停戦協定 に費用1，000，000豪ドル(“停戦協定改正案費用”)を支払うことに同意した。また、2023年3月27日に停戦に発行された普通株式引受権証(“既存株式承認証”)第2(B)節に規定された執行価格(“行権br}値下げ”)を2023年8月に発行された1株公開発行価格(または2.85ドル)に下げることを目的として、2023年3月27日の株主総会の委託書に提案が含まれていることに同意した。ナスダック第5635(D)条(“株主承認”)及び当社取締役会の提案に基づき、当該提案を承認する。また、この依頼書中の他のすべての経営陣の提案と同様に、これに関連する依頼書を株主に募集し、すべての経営陣が指定した委託書所有者がその提案に賛成票を投じるべきであることに同意する。また、第1回会議で株主の承認を得ていない場合には、その後6(6)ヶ月ごとに会議を開催し、株主の承認を得たり、既存の引受権証が有効でなくなるまでの早い日の まで株主の承認を求めることに同意する。承認されるまで、既存の引受権証の行使価格は変わらない。

2023年12月26日、INVOは2023年株主総会(“2023年株主総会”)を開催し、INVOの株主投票で行権値下げを通過した。

逆 株式分割

2023年6月28日、私たちの取締役会は、私たちの普通株の逆株式分割を20：1に承認し、私たちの法定普通株を125，000，000株から6，250，000株に減少させることを許可した。ネバダ州で改正された法規によると、逆分割により普通株式法定株式数と普通株流通株数がいずれも比例して減少した場合、会社は株主の承認なしに逆分割を実施することができ、逆分割は会社の任意の他の種類の株式に悪影響を与えることはなく、会社も逆分割により断片的な株式を得る権利がある株主に資金や株式を発行することはない。2023年7月26日、我々はネバダ州改正後の法規78.209に基づいて、(I)法定普通株数を125，000，000株から6，250，000株に減少させ、(Ii)発行された普通株に対して20株1株の逆株式分割を行う変更証明書をネバダ州国務秘書に提出した。2023年7月27日、私たちはナスダックから通知を受け、逆分割は2023年7月28日の寄り付きで発効し、逆方向株式分割は当日発効します。

510(K) FDA承認

2023年6月22日，米国食品医薬品局(FDA)510(K)の承認を得てINVOcellデバイスのタグ範囲を拡大し，その使用適応は5日間の潜伏期を提供した。拡大を支持した5日間の潜伏期郭清のデータでは，患者の予後が改善した。

2023年3月に直売製品を登録

2023年3月23日、INVOはある機関投資家と証券購入協定(“3月購入協定”)を締結し、この合意により、吾らは(I)登録直接発売(“RD発売”)、69，000株普通株及び事前出資の引受権証(“事前出資の引受証”)で当該投資家に最大115，000株の普通株を発行及び売却することに同意し、行使価格は1株当たり0.2ドル、及び(Ii)同時私募 配給(“3月承認株式証”)である。普通株引受権証(“3月株式承認証”)は、1株当たり12.60ドルの行使価格で行使でき、最大276，000株の普通株を引受することができる。第 回目の発行で発行される証券(ナスダック規則での表記定価)は、我々が最初に証券法に基づいて2021年4月7日に米国証券取引委員会に提出したS-3表(文書333-255096) の保留登録声明に基づいて発売され、2021年4月16日に施行されることが発表された。事前承認株式証は発行時に行使可能であり、事前承認株式証に関連するすべての株式がすべて行使されるまで行使可能となる。すべての資金調達権証は投資家が2023年6月に行使する。

3 月令状 （ およびプライベート令状の行使時に発行可能な普通株式 ） は、証券法の下で登録されておらず、証券法第 4 条 （ a ） （ 2 ） およびその下で公布された規則 506 （ b ） に規定されている証券法の登録要件の免除に従って提供されました。3 月ワラントは、発行時に直ちに行使可能であり、発行日から 8 年後に失効し、特定の状況下ではキャッシュレスで行使することができます。

2023 年 3 月 27 日に RD オファリングおよび 3 月ワラント発行を完了し、発行代理店手数料およびその他のオファリング費用を差し引いた前総収益約 300 万ドルを調達しました。3 月のワラントが現金で完全に行使された場合、当社は約 350 万ドルの追加総収益を受け取ることになります。当社は、 2023 年 2 月に発行された転換社債 の一部を返済するために 38 3，879 ドルを使用し、残りは運転資本および一般的な企業目的に使用しました。

ナスダックは継続上場ルールを満たしていない通知

最低株主資本の不遵守についてのお知らせ

2022年11月23日、我々はナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)から通知を受け、ナスダック資本市場に引き続き上場する最低株主権益要求を満たしていないことを通知した。ナスダック上場規則第5550(B)(1) (“株式規則”)は、ナスダック資本市場に上場する会社が少なくとも250万ドルの株主権益を維持しなければならないことを要求する(“株主持分要求”)。2022年9月30日までの10-Q表四半期報告では、株主権益は1，287，224ドルであり、継続上場の株主権益要求 を下回ったことを報告した。また、通知が出された日まで、当社はナスダック上場規則の下の2つの選択可能なナスダック持続上場基準を満たしていない、すなわち最近完成した財政年度または最近3つが完了した財政年度のうち、上場証券の時価は少なくとも3，500万ドル、あるいは継続経営で得られた純収入は500，000ドルである。

この通知は私たちの普通株の上場に即時的な影響がなく、私たちの普通株は引き続きナスダック資本市場で取引し、取引コードは“INVO”であるが、他の持続的な上場要求を守らなければならない。

通知によると、ナスダックは私たちに45日、あるいは2023年1月7日までに、ナスダックにコンプライアンス回復計画を提出してくれた。私たちは決められた時間内に私たちの計画を提出して、2023年1月18日にナスダックから手紙を受け取りました。私たちが提出したナスダックに基づいて、私たちが再び株式規則を遵守する時間を2023年5月22日に延長することを決定しました。

ナスダック上場資格審査部(“当社”)は2023年5月23日、吾等がナスダック世界市場の継続上場に必要な250万ドルの株主権益規定を遵守できなかったことを吾等に通知し、2023年5月22日から、当社の普通株はナスダックからカードを外され、吾らが適時にナスダック(Br)の聴取グループ(以下、“委員会”と呼ぶ)を要求しない限り、聴取を行う。

私たちは陪審員の前で公聴会を開催することを要請します。陪審員は少なくとも公聴会が終わる前にナスダックの任意のさらなる行動を保留し、陪審員が承認する可能性のあるいかなる延期も満期になりました。

2023年7月6日、私たちは陪審員の前で公聴会を開きました。その時、私たちは公平な規則に基づいてコンプライアンスを再獲得する計画を陪審員に提出しました。

2023年7月27日、私たちは私たちが株式規則およびナスダック上場規則第5550(A)(2)条(最低入札価格を1ドルに維持する)を遵守していることを証明しなければならないということを承認した専門家グループから手紙を受け取った。委員会は、委員会によって、私たちの証券がナスダックに上場し続けることが望ましくない、または根拠のないいかなる事件、条件、または状況に基づいて、この例外条項を再検討する権利を保持する。このような点で、専門家グループは、例外期間中に、私たちがナスダック要求に影響を与える可能性のある重大な事件が発生したら、私たちは直ちに通知すると提案した。この は、与えられた 例外条項を満たすことができるイベントのタイムリーな事前通知を満たすことができるかどうかを疑問視する可能性があるが、これらに限定されない。

2023年9月27日、専門家グループは例外期間を2023年9月29日から2023年11月20日に延長することに同意した。陪審員は株式規則に基づいて追加的なコンプライアンス延期を承認してはならない。

当社は2023年11月19日にCytoviaと株式交換協議を締結し、Cytoviaは1，200，000株自社が新たに指定したBシリーズ優先株を買収し、Cytoviaが保有する163，637株のNaya普通株を交換し、6，000，000ドル(“株式交換”)を交換した。2023年11月20日、当社とCytoviaは連結所で終値した。

株式取引所の結果として、企業が2023年9月30日までの10-Q表に示した純損失の減少、いくつかの運営コストの持続およびさらなる予想減少に基づいて、FDAのINVOcellラベル更新の承認の確保に関する研究開発終了費用、および私たちが以前買収したクリニックウィスコンシン州生育研究所の運営利益に基づいて、会社はその株主権益がナスダック上場を維持するのに十分であると信じている。

2023年度年末監査プログラムの一部として、NAYA株投資の可変価値を評価するすべての既存証拠(NAYAの財務状況と最近の見通し、株式市場流通性の欠如、NAYA仮融資約束の遅延を含む)を考慮した後、会社 は十分な支援を提供できないと判断し、NAYA株の推定値を600万ドル、転じて株式推定値を2，172，000ドル、br}INVO普通株の見積時価を転換可能優先株とした。

最低入札価格を維持できなかった通知 について

2023年1月11日、私たちは普通株の30営業日連続の終値に基づいて、継続上場に関する価格規則の最低購入価格を1株1.00ドルに維持するという要求を遵守していないと指摘した従業員からの手紙を受け取った。

この通知は私たちの普通株の上場に直接的な影響を与えておらず、私たちの普通株は引き続きナスダック資本市場で取引され、取引コードはINVOである

ナスダック上場規則第5810 I(3)(A)条によると、我々は180暦の予備期限を提供するか、あるいは2023年7月10日まで、 で最低入札値要求を再満たすことを得た。2023年7月10日までのいつでも、私たちの普通株の終値 が少なくとも10営業日連続で1株1.00ドル以上になった場合、ナスダックは最低入札価格要求に達したことを示す書面通知を出します。このことは解決されます。2023年7月10日までにコンプライアンスを再獲得できなかった場合、ナスダックは、我々(I)が公開株式時価の持続的な上場要求とナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準を満たすことを前提として、180日の期限を与えてコンプライアンスを回復する可能性があるが、最低終値要求は除外し、(Ii)は2番目の180カレンダー日に逆株式分割を行うことで不足点を補う予定であることをナスダックに通知する。

私たちは2023年7月10日までにコンプライアンスを回復することができないので、2023年7月11日に、価格ルールに規定されている最低入札価格要求を守らないことに基づいてスタッフから通知を受けました 第5550(A)(2)条によれば、委員会は、その当社が引き続きナスダック上場に関する決定において、当該等が規定を遵守していない場合を考慮するそれは.我々は，2023年7月6日に専門家グループと行った公聴会で，最低入札価格要求を再遵守する計画を提案した。

2023年7月27日、私たちはナスダックに上場し続ける私たちの要請を承認した専門家グループの手紙を受け取りましたが、9月29日までに株式規則と価格規則を遵守していることを証明しなければならないことが条件です。2023年。2023年8月31日、私たちは専門家グループから通知を受けて、私たちは価格ルールを再遵守しました。

運営結果

2023年度には、出産診療所を持つことで、会社を医療サービスに転換させる努力を加速しました。2023年8月、ウィスコンシン州生育研究所が閉鎖され、既存の試験管受精診療所を買収するのは初めてです。 ウィスコンシン州マディソンにあるこの生育センターは15年前に設立され、強力な収入と利益を創出し、私たちの全体運営に大きな影響を与えた。また、最初の買収は、成熟して利益を上げている小型事業 をさらに買収するために、路線図と基礎を提供するのに役立つと信じている。条項や買収資金の獲得可能性に応じて、引き続き適切な買収目標を積極的に求め、成長目標を加速させることが予想される。

アラバマ州とジョージア州に位置する既存のINVOセンターは2023年度にも進展しており，この2つのセンターは来年も着実に進展することが予想される。私たちと私たちのパートナーの国際資源制限と、利用可能な現地医師資源が不足しているため、メキシコ診療所での私たちの仕事を制限し、最終決定を待っています。これにはサービス停止が含まれているかもしれません。しかし、時間が経つにつれて、私たちはアメリカで私たちのINVOセンターの活動を拡大するためにもっと多くの機会を探し続けるつもりだ。短期的には、私たちはより多くの精力を買収に投入することができるかもしれません。これは私たちの業務においてより迅速に規模の能力を確立することを提供すると信じているので、これは逆にアメリカ市場全体でINVOセンターを設立する長期目標を支援するのに役立ちます。

われわれの診療所業務は我々のビジネス努力と収入を主導することが予想されるが，他の既存の生育診療所にINVOcellを提供するためにも努力していきたい。

広範な戦略的観点から，我々の商業化努力は膨大でサービス不足の患者群 に集中し続け，先進的な生育治療を得る機会を拡大していく。著者らは、著者らの解決策は負担能力と能力方面の肝心な挑戦を解決し、毎年治療を受けていない多くの患者に看護を提供できると信じている。これはINVOcell とそのサポートするIVCプログラムにとって大きなチャンスである.世界的に大流行している間も、出産業は拡大し続けているだろう。我々のINVOセンター方法は早急な容量と負担性を増加させると信じており，我々の買収戦略は既存診療所のART周期量 の増加を可能にすることが予想される。したがって，我々の買収とINVOセンター戦略は，弱者に介護サービスを提供するという我々の主な使命と一致していると信じている。

ART市場は，1)十分なサービスを受けていない潜在患者人口の大量，br}2)世界各地の不妊症率の上昇，3)生育治療案に対する認識と教育の増加，4)生育治療に対する受け入れ程度 ，5)手術技術の改善，妊娠成功率の向上，および6)全体的に保険(プライベートと公共)精算傾向を改善するなど，いくつかの業界の追い風から利益を得続けている。

2023年と2022年12月31日終了年度比較

収入.収入

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間収入はそれぞれ300万ドルと80万ドル。2023年の300万ドルの収入のうち，290万ドルは合併後のジョージア州合弁会社とWFIの診療所収入に関係している。約220万ドル、あるいは約267%増加し、主にWFIの収入買収と関係がある。

収入コスト

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間収入コストはそれぞれ190万ドルと90万ドル。私たちの収入コストの増加は主にWFIの買収と関連がある。

販売、一般、管理費用

販売、 2023年12月31日および2022年12月31日までの年度の一般および行政支出はそれぞれ750万ドルおよび1，000万ドルであり、そのうち130万ドルおよび220万ドルはそれぞれ非現金および株式報酬支出である。約250万ドルまたは25%減少したのは，主に人件費が約190万ドル減少し，マーケティング費用が約70万ドル減少し，出張や娯楽費用が約20万ドル減少したが，WFI関連の専門費用が10万ドル増加し，運営費が30万ドル増加したことで減少した費用を相殺した。

研究と開発費

私たちは2020年に追加の研究開発(R&D)作業を支援し、私たちの5日間のラベル拡張作業の一部として開始します。この作業は2023年6月に完了しました。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間研究開発費はそれぞれ20万ドルと50万ドル。約30万ドル削減した要因は，我々のFDAが2023年6月に5日間のラベル拡張への対応を完了したためである。

株式投資損失

2023年12月31日までと2022年12月31日までの年度の株式投資損失はそれぞれ20万ドルと20万ドルだった。

利子料金と融資費

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の利息支出と融資費用はそれぞれ90万ドルと10万ドル。約80万ドル増加し，約1387%増加しており，主に債務割引，債務発行コスト，転換可能手形の利息によるものである.

所得税 税

2023年12月31日現在、我々の未使用連邦純営業損失繰越(NOL)は3，290万ドルである。2027年から、これらの損失は異なる時期に異なる金額で満期になり、その一部は無期限に続くだろう。期限が切れない限り、これらのNOLは将来の課税収入を相殺し、私たちの所得税を減少させるために使用されるかもしれない。

私たちはそれぞれ2023年12月31日と2022年12月31日に私たちの繰延税金資産計に1，110万ドルと930万ドルの推定値を計上した。

流動性 と資本資源

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度で、我々の純損失はそれぞれ約800万ドルと1090万ドルだった。2023年12月31日までの年度では，約280万ドルの純損失が非現金支出に関係しているが，2022年12月31日までの年度純損失は300万ドルである。2023年12月31日現在，我々の運営資本は約マイナス700万ドルであるが，2022年12月31日現在，我々の運営資本は約マイナス280万ドルである。2023年12月31日現在、私たちの株主権益は約90万ドルですが、2022年12月31日現在の株主赤字は約100万ドルです。2023年の運営で使用された現金は約480万ドルだったが、2022年の運営現金は約660万ドルだった。

私たちは、私たちの運営費用や投資活動に資金を提供するために必要な現金を確保するために、債務と株式融資で資金を調達することに依存してきた。2022年の間に、私たちは約80万ドルの払込手形収益と約30万ドルの純収益を私たちの普通株の売却に受け取りました。2023年の間、私たちは320万ドルの手形収益と約580万ドルの純収益 を私たちの普通株の売却に受け取りました。次の12ヶ月間、私たちの計画はウィスコンシン州生育研究所の発展とより多くの試験管受精診療所の買収を求めることを含む。私たちが運営から十分な現金を生成できる前に、私たちは私たちの流動性需要を満たし、私たちの業務を実行するために追加の資金を調達する必要があるだろう。過去と同様に、私たちは債務および/または株式融資を求め、これらの融資は合理的な条件で提供できない可能性があり、もしあれば。

我々の2023年12月31日までの査読済み総合財務諸表は，継続経営企業として経営を継続するという仮定の下で作成されているが，我々の独立公認会計士事務所は2023年12月31日までの総合財務諸表に付随する報告に持続経営資格を含めており，この会計士事務所は当時の総合財務諸表に基づいて継続経営企業としての能力を大きく疑っている。具体的には、上述したように、重大な運営損失が発生しており、既存の試験管受精診療所の買収と、私たちのINVOcellソリューションの商業化を継続しているため、重大な費用と運営損失が発生することが予想されています。これまでの損失と予想されていたbr}の将来の損失は、私たちの財務状況に悪影響を与え続けます。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちの株主は彼らの私たちへの大部分または全部の投資を失う可能性が高い。

キャッシュフロー

次の表に12月31日までの年間キャッシュフローの概要を示す

経営活動のキャッシュフロー

2023年12月31日現在、私たちの現金は約20万ドルですが、2022年12月31日までの現金は約90万ドルです。2023年に経営活動に使われた現金純額は約480万ドルだったが、2022年同期は約660万ドルだった。業務用現金純額が減少した主な原因は業務費用の減少である。

投資活動のキャッシュフロー

2023年12月31日までの年間で，投資活動で使用されている現金は約250万ドルであり，主にWFIの買収に用いられている。2022年12月31日までの年間で，投資活動で使用される現金は約10万ドルであり，主に我々INVOセンター合弁企業の投資を支援するために用いられている。

融資活動のキャッシュフロー

融資活動が提供する現金は2023年12月31日までの年間約740万ドルで、手形や普通株売却の収益に関係している。2022年12月31日までの1年間、融資活動が提供する現金は約110万ドルで、主に手形の請求や普通株の売却から得られる収益に関連している。

活動に資金を提供する

私たちは2023年3月27日にRD発売と3月承認株式証の配給を完了し、私たちが支払うべき配給代理費と他の発売費用を差し引く前に、約300万ドルの毛収入を集めた。私たちは2023年2月に発行された転換可能債券の一部を383，879ドルの収益で返済し、残りの収益は運営資金と一般企業用途に使用した。

2023年7月、関連側JAG多重投資有限責任会社(“JAG”)から10万ドルの入金通知書を受け取りました。私たちの首席財務官はJAGの受益者ですが、INVOにおけるJAGの投資決定には何の制御権もありません

2023年7月20日、吾らはCedar Advance LLC(“Cedar”)と標準商家現金下敷き契約を締結し、この合意に基づき、Cedar は375，000ドル(“予備下敷き”)の総購入価格で543，750ドルの売掛金を購入した。私たちが受け取った純収益は356，250ドルです。住宅購入金を払う前に、私たちは毎週スギに1919.64ドルを支払うことに同意した。

2023年8月31日、私たちはCedar購入会社の売掛金746，750ドルを介して、515，000ドルの購入総価格(“再融資前金”)で最初の前払いを再融資した。最初の前金を390，892ドルで返済した後、134，018ドルの現金純収益を受け取りました。購入価格を払う前に、私たちは毎週スギに16，594ドルを支払うことに同意した。2023年9月29日、私たちはRLSAローンの収益(以下の定義)で30万ドルの再融資前払を返済しました。このような支払いにより、毎週の支払いは9，277ドルに減少した。

私たちは2023年8月8日に公募株を完成させ、配給代理費と私たちが支払うべき他の発売費用を差し引く前に、約400万ドルの毛収入を集めた。我々は，2023年8月10日にWFI買い入れ価格の初期金(350，000ドル予約金を差し引く)，(Ii)1，000，000ドルで停戦協定改正案費用(以下の定義)を2，150，000ドルで支払い，および(Iii)139，849ドルで2023年2月に発行された8%債券を返済し，累計利息および費用を約10，911ドルで返済した。

2023年9月29日に、吾らはDecathlon Alpha V LP (“貸主”)と収入ローン及び保証プロトコル(“ローン合意”)を締結し、この合意に基づいて、貸主は当社に総額1，500，000ドル(“RSLAローン”)を前借りすることができる。 RSLAローンの満期日は2028年6月29日であり、固定的な月分期で支払うことができ、ローン合意で述べたように、いつでも前払いして何の罰金も取らないことができる。分割払いは、RSLAローンの全額返済の時間によって異なり、ベースの最低金額は、RSLAローン元金の35%(最初の6ヶ月で全額返済された場合)からRSLAローン元金の100%に増加する(RSLAローン発効日から30ヶ月後に全額返済される場合)利子係数を含む。

2023年12月29日会社はNayaと証券購入契約(“SPA”)を締結し、Nayaは1株5.00ドルの買い取り価格で1，000，000株自社Aシリーズ優先株を購入する。NAYAの調達は最低仮配管スケジュールに基づいてバッチ的に行われることで合意したSPAには会社とNAYAの慣例陳述、保証、契約が含まれています。2024年1月4日、当社とNayaは今回の非公開発行の第1弾Aシリーズ優先株の100，000株を完成させ、総収益は500ドルとなった,000. 4 月 15 日に2024 年、当社と NAYA はシリーズ A 優先株式の追加 61，200 株を売却し、総利益は 30 6，000 ドルとなりました。

重要な会計政策と試算

この部分で紹介した私たちの財務状況の検討と分析は、米国で公認されている会計原則に基づいて作成された我々が監査した合併財務諸表に基づいている。財務諸表の作成中に、資産、負債、収入および費用に影響を及ぼす報告金額、または資産および負債の関連開示に影響を与える推定および判断を行う必要がある。継続的なうえで，歴史的経験 とその際に合理的とされている様々な他の仮定に基づいて我々の結果を評価することで，資産や負債の帳簿価値を判断する基礎 を形成することができるが，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースからは明らかではない.実際の結果 は，我々の仮定や条件との違いに基づく推定値とは異なる可能性がある.以下は重要な会計政策の概要である。経営陣は、一致した上でこれらの政策を適用することで、私たちの経営業績や財務状況に関する有用かつ信頼できる財務情報を提供できると信じている。

重要会計政策及び当社の連結財務諸表への影響の概要については、本年度報告第8項(Form 10−K)における連結財務諸表付記1を参照されたい。

株に基づく報酬

我々はASC 718の規定に基づいて株式報酬を計算する-10株式の支払い本声明は、報酬付与日の公正価値に基づいて、配当ツールの報酬と引き換えに得られた従業員サービスコストを測定することを要求する。このコストは、報酬と交換するために従業員がサービスまたは業績目標を提供することが要求されている期間内に確認され、報酬は通常直接的であるが、許可期間内である場合がある。非従業員に付与された引受権証は、付与日と付与された推定公正価値に基づいて、Black-Scholes オプション定価モデルを用いて決定された必要なサービス期間内の費用として記録される。

収入 確認

我々 は、ASC 606“お客様との契約収入”に基づいて手配中の収入を確認します。ASC 606の核心原則は、約束された商品またはサービスが顧客に譲渡された場合、収入の金額が、エンティティがこれらの商品またはサービスを取得する権利があると予想されることを反映することであり、ASC 606は、新しい収入基準の下で確認された時間および収入金額を決定するために、その契約を評価するように会社に要求する。このモデルには5つのステップがあります

可変 利息主体

我々の連結財務諸表は、INVO Bioscience，Inc.及びその完全子会社及び可変利益エンティティ(VIE)のアカウントを含み、ASC 810合併(“ASC 810”)の規定によれば、私たちはVIEの主な受益者である。 VIEは、その主要受益者によって合併されなければならず、主要受益者がその付属会社及び代理と共に、以下の2つの場合を有する場合：(I) は、VIEの経済表現に最も重要な活動を指導する権利がある。(Ii)VIEに大きな影響を与える可能性のあるVIE損失の義務またはVIE収益を獲得する権利を担う。私たちは、エンティティ がいくつかのトリガイベント時にのみVIEであるかどうかを再検討し、それが主要な受益者であるかどうかを決定するために、その統合されたVIEを継続的に評価する。

権益投資方法

我々に重大な影響を与えるが制御しないか，あるいは他の方式で合併した未合併関連会社の投資 は権益法を用いて入金される.権益法投資は最初にコストで入金される。これらの投資は付随する総合貸借対照表に合弁企業への投資に計上される。私たちのこれらの投資の損益におけるシェアは、添付の総合経営報告書に権益法投資の損失を列記しています。経営陣は，現在の経済や市場状況や被投資先の経営業績などを考慮することで投資の非一時的減値を監視し，必要に応じて帳簿価値の減少を記録する.

業務br買収

我々はすべての業務買収に対して公正価値と発生した支出買収コストに従って会計処理を行った。買収された任意の識別可能な資産と負担する負債は、買収日それぞれの公正価値確認と計量に基づいている。業務買収が発生した報告期間が終了した場合には、買収日までの事実及び状況に関する情報が不完全であれば、会計未完了項目の暫定金額を報告する。我々の は公正価値を決定するのに十分な情報を受け取ると，計量期間は終了するが，買収の日から計量期間は1年を超えない.算定期間内に決定された暫定金額のどの調整も調整金額が確定した報告期間内に確認する。

最近の会計声明

ない。

第 7 A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

我々 は取引法第12 b−2条に規定されている小さな報告会社であり，本プロジェクトに要求される情報 を提供する必要はない。

私たち は私たちの外国合弁企業に関する外貨為替レート変化のリスクに直面します。私たちの主な為替レートはメキシコペソと関係があります。

第8.財務諸表および補足データ