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統合失調症に関するBRILAROXAZINE臨床試験のNDAに関するRevivaのFDAの合意を発表。
グローバルな取引所認証段階の第3相RECOVER-2試験での4週間のトップラインデータのFDA受け入れ。
2つの肯定的な4週間の研究と12か月の長期安全性研究により、BRILAROXAZINEが統合失調症のNDAをサポートする可能性がある。
1年間のオープンラベルエクステンションのトップラインデータは、2024年第4四半期に予定されている。
カリフォルニア州クパチーノ、2024年4月15日（GLOBE NEWSWIRE）-遅発性の製薬会社であるReviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.（NASDAQ：RVPH）は、中枢神経系（CNS）、炎症性および心臓代謝疾患の未満足な医療ニーズを解決しようとする治療法を開発する製薬会社として、統合失調症のBRILAROXAZINEの登録段階IIIプログラムで米国食品医薬品局（FDA）と合意に達したことを本日発表した。
FDAは、統合失調症におけるBRILAROXAZINEの4週間のRECOVER-2試験を承認しました。特に、FDAはまた、少なくとも12か月の長期的な安全性データが伴う4週間の有効性を示す2つの肯定的な第3相研究が、急性期治療のためのNDA提出を支援する可能性があると示唆しました。さらに、FDAは承認後の長期的な無作為化撤退研究を必要とすると述べました。
レビバのラクシュミナラヤン・バットPh.D.創業者、社長、CEOは、「BRILAROXAZINEプログラムに関するFDAからの肯定的なフィードバックと登録制第3相研究の4週間の承認を受けたことを喜んでいます。さらに、FDAは、有効性を示す2つの4週間の第3相研究と12か月の長期安全性研究を含めたNDA提出が可能であると明確にしました。重要なことに、われわれはすでに2023年10月に我々の重要な第3相RECOVER試験の結果を発表しており、このクォーター中にRECOVER-2試験を開始する予定です。第4四半期には1年間のOLE試験からのトップラインデータが出ると期待しています。総合的に、われわれは2025年第3四半期までに、すべてのアウトラインされたNDA提出要件を完了すると期待しています」と述べています。
RECOVER-2は、約450人の急性統合失調症患者とプラセボを比較する、グローバルな第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照の多施設4週間試験であり、BRILAROXAZINEを1日30 mgまたは50 mgの固定用量で28日間投与します。主要評価項目は、陽性および陰性症状評価の総合スコアであり、基線から28日間までのプラセボとの比較です。主要副次評価項目には、臨床総合印象（CGI）の重症度、陽性および陰性症状、社会的機能、および神経炎症に関連する主要なバイオマーカーが含まれます。レビバは、今年第2四半期（2024年第2四半期）に初めての臨床現場を開始する予定です。
統合失調症について
統合失調症は複雑で重度の精神神経障害で、世界人口の約1％、米国だけで約350万人、世界中で2000万人が罹患しています。統合失調症の患者は、認知障害、妄想、幻覚、不規則な発言や行動など、多くの症状に苦しんでいます。そして、高い罹患率にもかかわらず、陽性および陰性症状、気分、および統合失調症に関連する認知障害を適切に扱う治療法は存在しません。現在の治療の制限には、効果の亜最適性、耐性の低さ、患者の遵守率の低さが含まれます。
ブリラロキサジンについて
ブリラロキサジンは、統合失調症およびその併存症状に関連する主要なセロトニンおよびドーパミン受容体に対して有力な親和性と選択性を持つ新しい化学物質であり、神経症状ドメイン全般において、4週間後にブリラロキサジン50 mg vsプラセボで、統計的に有意で臨床的に意義のある減少が記録され、プラセボと比較して一般的に耐用性が良好で、プラセボよりも低い中止率が示された、グローバル第3段階のRECOVER-1試験からポジティブなトップラインデータが発表された。健康な被験者を対象にブリラロキサジンとCYP3A4阻害剤の併用によるCYP3A4酵素の潜在的な影響を調べた臨床薬物相互作用（DDI）研究からも、臨床的に有意な相互作用は認められなかったと報告されています。Revivaは、ブリラロキサジンに対して、規制遵守に従った毒性および安全薬理学的研究のフルバッテリーが完了したと考えています。Revivaは、双極性障害、重度のうつ病（MDD）、および注意欠陥/多動性障害（ADHD）を含む他の神経精神疾患のために、ブリラロキサジンを開発することを意図しています。
さらに、BRILAROXAZINEは、炎症性疾患、乾癬、肺動脈性肺高血圧症（PAH）および特発性肺線維症（IPF）の有望な非臨床的活性を示し、動物モデルの線維化や炎症を軽減する傾向があります。BRILAROXAZINEは、すでに米国FDAからPAHおよびIPF状態の治療のためのオーファンドラッグ指定を受けています。BRILAROXAZINEの臨床および臨床前データについてより詳しくは、revivapharma.com/publicationsをご覧ください。
Revivaについて
Revivaは、社会、患者、およびその家族に負担をかける医療ニーズとなる疾患の次世代治療法を発見、開発、商業化する遅発性のバイオ医薬品企業です。Revivaの現在のパイプラインは、中枢神経系（CNS）、炎症性および心臓代謝性疾患に焦点を当てています。Revivaのパイプラインには、2つの薬剤候補であるBRILAROXAZINE（RP5063）とRP1208が含まれています。どちらも社内で発見された新しい化合物です。Revivaは、米国、欧州、およびその他の国々で特許を取得しています。
先見的声明
このプレスリリースには、証券法第27A条および証券取引法第21E条、および修正された私的訴訟改革法に基づく一定の将来有望な声明が含まれます。これらには、当社の製品候補に対する期待される臨床プロファイル、例えば有効性や安全性に関する声明、および製品開発、臨床および規制のタイムラインや経費、計画された追加研究、計画されたまたは意図された規制提出、市場機会、十分な資金調達能力、競争力、可能ないは期待される将来の業績、ビジネス戦略、パートナーシップ、成長または拡大機会など、予測の性質を有する声明が含まれます。これらの将来有望な声明には、当社が運営する産業および市場に関する現在の期待、見積もり、予測、および予測、および経営陣の現在の信念と仮定が基になっています。
これらの声明には、以下のいずれかの語句を用いた先行きに関するものが含まれます。「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「推定する」、「ポテンシャルがある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「すべきだ」、「望ましい」など。これらの声明は、将来の事象または当社の財務パフォーマンスに関するものであり、既知または未知の危険、不確実性、およびその他の要因が含まれているため、実際の結果、パフォーマンス、または業績は、前向きに表明された結果、パフォーマンス、または業績と実際に異なる場合があります。これらの要因には、当社の最新の年次報告書に記載されている要因などが含まれます。将来の投資家は、このような前向き見通しの声明に過度に依存しないように注意を払うように求められています。これらの声明は、本プレスリリースの日付を基準にしており、当社は新しい情報、将来の事象またはその他の要因に基づき、予告なく前向き見通しの声明を公開することを計画していません。
Reviva Pharmaceuticals Holdings,Inc.
レビバファーマシューティカルズホールディングス株式会社
博士のラクシミナラヤンバット
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Bruce Mackle
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