rvph20240415_8k.htm
偽000174292700017429272024年4月15日2024年4月15日0001742927rvph：CommonStockParValue00001PerShareCustomMember2024年4月15日2024年4月15日0001742927rvph：WarrantsToPurchaseOneShareOfCommonStockCustomMember2024年4月15日2024年4月15日
アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
FORM 8-K
現在の報告書
証券取引法第13条又は第15(d)条に基づく
報告書の日付（最も早い報告事象の日付）：2024年4月15日
|
レビバファーマシューティカルズホールディングス株式会社
|
|
（その規約で指定された正確な名前の登録者）
|
|
デラウェア
|
|
001-38634
|
|
85-4306526
|
|
（設立の州または他の管轄区域）
|
|
（証券取引委員会ファイル番号）
|
|
（税務署の雇用者
識別番号）
|
|
10080 Nウルフ・ロード、スイートSW3-200, クパチーノ, カリフォルニア
|
|
95014
|
|
（本部所在地の住所）
|
|
（郵便番号）
|
（前回の報告以降に変更した場合の前名称または前住所）408) 501-8881
|
（法人格の設立または組織の州またはその他の管轄区域）
|
|
（前回報告日から変更された前名称または前住所があれば）
|
以下の規定のいずれかの一つの下で登録申請者の申請書8-Kの提出義務を同時に充足することを意図している場合は、適切なボックスにチェックを入れてください（一般指示A.2を参照）。
|
☐
|
証券法第425条に基づく書面による通信（17 CFR 230.425）
|
|
☐
|
証券取引法第14a-12条に基づく勧誘資料（17 CFR 240.14a-12）
|
|
☐
|
取引所法第14d-2(b)条に基づく開始前通信(17 CFR 240.14d-2(b))
|
|
☐
|
取引所法第13e-4(c)条に基づく開始前通信(17 CFR 240.13e-4(c))
|
法律に基づき登録された証券：
|
各種類の名前
|
|
トレーディングシンボル
|
|
各取引所の名称登録されたもの
|
|
普通株式、株式1株あたりの名目価値0.0001ドル
|
|
RVPH）
|
|
ナスダックキャピタル・マーケット
|
|
1株の普通株式を購入するためのワラント
|
|
RVPHW
|
|
ナスダックキャピタル・マーケット
|
証券法1933年の規則405条（この章の§ 230.405）または証券取引法1934年の規則12b-2（この章の§ 240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうか，チェックマークを付けて示し。
新興成長企業☐
新たに改訂された会計基準に関する59週間の猶予期間を利用しないように申告した場合、新興成長企業である場合、チェックマークで示しなさい。 ☐
|
项目7.01。
|
Regulation FD 公表。
|
2024年4月15日、Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.（本社：米国カリフォルニア州、以下「当社」）は、統合失調症の治療薬、ブリラロキサジンの登録第3相プログラムに関して、米国食品医薬品局（FDA）と合意に達したことを発表しました。 発表資料のコピーは、展示物99.1として添付されています。
当社は、このCurrent Report on Form 8-KのItem 7.01に記載されている情報、およびExhibit 99.1に含まれる情報が、警告規制法（1934年改正済み、以下「Exchange Act」）の第18条の目的に従って『提出』されたものではなく、また、証券法（1933年改正済み）またはExchange Actのいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示された場合を除き、当該書類の責任を負うものではなく、参照することも含まれないものとします。
2024年4月15日、当社は、統合失調症の治療薬、ブリラロキサジンに関して、FDAとの登録第3相プログラムに関する合意に達したことを発表しました。 2024年4月、FDAは、約450人の治療初期の統合失調症患者を対象とした4週間のRECOVER-2研究の承認を示しました。 また、FDAは、12か月以上の長期安全性データとともに、週4での有効性を示す2つの陽性第3相研究が達成された場合、急性統合失調症のNDA提出に支援的である可能性があることを示しました。さらに、FDAは、承認後のランダム化された離脱研究の長期有効を支援する必要があると述べました。当社は、RECOVER-2試験の最初の臨床現場を、2024年第2四半期中に開始する予定です。当社は、2024年第4四半期に1年間のOLE試験の上位データを、2025年第3四半期までにすべてのアウトラインされたNDA提出要件を完了することを期待しています。
RECOVER-2は、治療初期の統合失調症患者約450人を対象としたグローバル第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設（multicenter）、4週間の研究であり、固定用量のブリラロキサジンを1日1回30 mgまたは50 mgで28日間投与します。主要評価項目は、基線から28日間の陽性および陰性症状評価総得点がプラセボと比較して低下することです。キー・セカンダリー・エンドポイントには、臨床的グローバル印象（CGI）の重症度、陽性および陰性症状、社会機能、認知、および神経炎症に係る主要生体マーカーが含まれます。 当社は、2024年第2四半期中に最初の臨床現場を開始することを計画しています。
先見的声明
本レポートには、展示物99.1が添付されています。本報告書に含まれる当社の見通しに関する記述は、証券法1933年の第27A条および修正された証券取引法1934年の第21E条に基づいています。 見通しに関する記述は、通常、「○○の可能性がある」「○○する予定がある」、「○○に応じて」などの用語を使用して特定されます。ただし、見通しに関する記述は異なる方法で表現される場合があります。前向きな声明には、以下を含むがこれに限定されない：当社の統合失調症治療薬候補の予想される製品プロファイル、有効性または安全性プロファイルに関する見通しに関する記述、そして製品開発、臨床および規制のタイムラインや費用、計画された追加研究、計画されたまたは意図された規制提出、市場機会、十分な資金調達、競争地位、可能性のあるまたは想定される今後の業績、ビジネス戦略、パートナーシップを含む開発のための可能性のある機会、成長または拡大の機会、および予測的な性質の記述が含まれます。前向きな声明に関するリスクおよび不確実性については、当社のSEC提出書類、特に2020年12月31日年次報告書で詳細に説明されています。
（d） 本報告書には以下の展示物が添付されています：
|
展示番号
|
|
説明
|
|
99.1
|
|
2024年4月15日付けのレビバファーマシューティカルズホールディングス社のプレスリリース。
|
|
104
|
|
表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRL文書に埋め込まれています）
|
署名
1934年証券取引法の要件に基づき、当該報告書は、以下に署名・認証された担当者によって、当社の代表として正当に認証されたものです。
| |
レビバファーマシューティカルズホールディングス株式会社。
|
| |
|
|
|
日付：2024年4月15日
|
署名:
|
/s/ナラヤン・プラブ。
|
| |
名前:
職名:
|
ナラヤン・プラブ。
最高財務責任者
|