2024年4月10日にアメリカ証券取引委員会に提出された書類によると

登録番号333-

アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549

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表S-1
登録声明
はい
1933年証券法

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SPECTRUM人工知能会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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マッキンニー通り2515号、1000号スイートルーム
テキサス州ダラス、郵便番号七五二零一
(972) 499-4934
(住所、郵便番号、電話番号、地域コード、登録者の主な行政事務室と事務室の住所を含む)

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ピーター M 。カールソン
最高経営責任者
マッキンニー通り2515号、1000号スイートルーム
テキサス州ダラス、郵便番号七五二零一
(972) 499-4934
(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

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コピーされました

ハーバート F 。コズロフ、エスク。
リンウッド · E 。ラインハルト、エスク。
リードスミスLLP
レキシントン通り599号
ニューヨーク州ニューヨーク 10022 — 7650
(212) 521-5400

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一般向けの販売開始の約日：本登録宣言の発効日以降に実行可能な範囲内でできるだけ早く行うことを提案します。

もし本表に登録されている任意の証券が1933年8月の証券法第415条規則に従って遅延または連続的に提供される場合、以下の枠を選択してください☒

本フォームが証券法第462条(B)条に基づいて提出されている場合は，発行された追加証券を登録するために，以下の枠を選択し，同一発行の比較的早く発効した登録声明の証券法登録宣言番号を並べてください☐

この表が証券法下の規則462(C)に従って提出された発効後改訂された場合、以下の枠を選択し、同一の発行された以前の発効登録声明の証券法登録宣言番号をリストしてください☐

この表が証券法第462(D)条の規則に基づいて提出された改正案である場合は、以下の枠を選択し、同一の発行された以前に発効した登録書の証券法登録書番号をリストアップしてください☐

登録者が大規模な加速申請者、加速申請者、非加速申請者、小規模報告会社または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示します。取引法第 12b—2 条の「大規模加速申請者」、「加速申請者」、「小規模報告会社」、「新興成長会社」の定義を参照してください。 ☐

新興成長型企業であれば、登録者が証券法第7(A)(2)(B)節で提供された任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択するか否かを再選択マークで示す☐

登録者は，登録者がさらなる改訂を提出するまで，必要な1つ以上の日に本登録声明を改訂し，登録者がさらなる改訂を提出するまで，その後，本登録声明が改正された1933年証券法第(8)(A)項に基づいて発効しなければならないことを明確に規定し，又は登録声明が証監会が上記(8)(A)節に基づいて決定された日に発効するまでである。

本募集説明書の情報は不完全であり、変更される可能性があります。アメリカ証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、私たちはこれらの証券を売ることができません。本募集説明書は、これらの証券を売却する要約でもなく、いかなる要約や売却を許可しない州でもこれらの証券の購入を求める要約ではない。

カタログ

この目論見書について

本募集説明書はS表における登録声明の一部である-1私たちは、株式を売却する株主の転売のために、本願明細書に記載されている証券を登録するための申請を米国証券取引委員会に提出しており、その株主は、自社株式明細書に記載されている証券を時々売却する可能性がある。売却株主が本目論見書に基づいて普通株式を売却して得られた利益は何も受けません。

募集説明書、副刊を提出したり、掲示したりすることもできます-有効だ登録説明書の修正は、本募集説明書は、当該説明書の一部であり、これらの発行に関する重要な情報を含むことができる。募集説明書の副刊または公告-有効だ修正案はまた、本入札明細書に含まれる当該発行に関する情報を追加、更新、または変更することができる。本募集説明書中の情報が適用される目論見書の副刊又は公告と何か不一致がある場合-有効だ修正の際は，目論見書の増刊や掲示に頼らなければならない-有効だ改訂(適用によります)。どんな証券を買う前に、本募集説明書、どんな投稿もよく読むべきです-有効だ改正及び任意の適用される目論見書の補編、並びに見出しの下に記載された補足資料そこでもっと多くの情報を見つけることができます.”

私たちおよび売却株主は、誰もあなたにいかなる情報を提供することを許可していませんか、または本募集説明書、任意の投稿に含まれる内容以外のいかなる陳述も許可していません-有効だ改正又は吾等又は代表吾等が作成した又は吾等が閣下に提出した任意の適用可能な目論見補充書類。私たちと株式を売却する株主は、他人があなたに提供する任意の他の情報の信頼性に対して何の責任も負いませんし、何の保証も提供できません。私たちと株式を売却する株主は、これらの証券の売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券の売却の要約を提出しません。この募集説明書に出てくる情報、どの投稿も仮定すべきです-有効だ本募集説明書の改訂本及び任意の適用される目論見書付録は、それぞれの表紙に記載されている日付のみ正確である。それ以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変化した可能性があります。本募集説明書には、いかなる投稿も含まれています-有効だ修正または任意の募集説明書の付録は、独立した業界出版物および他の公開情報に基づく市場データおよび業界統計および予測を含むことができる。私たちはこのようなソースが信頼できると信じているにもかかわらず、私たちはこれらの情報の正確性や完全性を保証しないし、私たちはこれらの情報を独立して確認していない。さらに、本入札明細書に含まれる可能性のある市場および業界データおよび予測、任意の投稿-有効だ修正案または任意の募集説明書の補編は、推定、仮説、および他のリスクおよび不確定要因に関連する可能性があり、タイトルの下で議論される要因を含む様々な要因によって変化する可能性があるリスク要因“本募集説明書では、どの投稿も-有効だ改正と適用された目論見書補充書類。したがって、投資家たちはこのような情報に過度に依存してはいけない。

2023年9月11日にRosecliff Acquisition Corp I(“RCLF”)，Ghost Merger Sub I，Inc.(“Merge Sub I”)，Ghost Merger Sub II，LLC(“Merge Sub II”)とSpectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)によるこの特定業務合併合意(2023年4月11日)に予想される業務合併(“業務合併”)を完了し，これによりSub IとLegacy Spectralを合併してLegacy Spectral(“第1回合併”)に編入し，Legacy SpectralがRCLFとRCLFの完全子会社として1回目の合併で生き残ったことに伴い、Legacy Spectralは“Spectral AI，Inc.”と改名し、1回目の合併直後にMerge Sub IIと合併してMerge Sub II(“第2次合併”)となり、Merge Sub IIはRCLFの完全子会社として第2合併で生き残った(総称して“合併”と呼ぶ)。

本願明細書で使用されるように、他の説明または文脈に別の要求がない限り、言及されている“私たち”、“会社”、“登録者”および“Spectral”は、Spectral AI、Inc.(Rosecliff Acquisition Corp I)およびその子会社の総合業務を意味する。“RCLF”とは業務合併が完了する前の会社を指し，“Legacy Spectral”は業務合併完了前のSpectral MD Holdings，Ltd.を意味する.

市場と業界データ

本募集説明書には、いかなる投稿も含まれています-有効だ修正案または任意の募集説明書付録には、私たちが業務を展開する市場および業界に関する情報が含まれている場合があります。SPECTRUMが存在する業界は，正確な業界や市場情報を得ることは困難である.我々は、本募集説明書において、業界出版物および信頼性が高いと考えられる第三者による調査または研究から市場および業界データを取得した。このような情報の正確性と完全性を保証することはできませんし、本入札明細書に含まれる市場および業界データまたはその中で依存する基本的な仮定も独立して検証することはできません。したがって、あなたはそのような市場、産業、そして他の類似したデータが信頼できないかもしれないということを認識しなければならない。本入札説明書に記載されているいかなる業界データに関連するいかなる非現実的な陳述も知られていませんが、このようなデータはリスクや不確定要素に関連しており、様々な要因によって変化する可能性がありますリスク要因“下だ。

商標、商号、サービスマーク

私たちと私たちの子会社は彼らが業務運営で使用している商標、商号、サービスマークを所有しているか、または使用する権利があります。さらに、彼らの名前、ロゴ、ウェブサイトの名前と住所は彼らの商標またはサービスマークです。本明細書に記載されている他の商標、商号、サービスマークは、それぞれの所有者の財産である。便宜上、本出願明細書に記載されている商標、商号、およびサービスマークは、場合によっては適用されるものが記載されていない場合がある®, MそしてSMこれらの商標、商号、およびサービスマークのすべての人は、適用される法律に基づいて、これらの商標、商号、およびサービスマークに対する彼らの権利を最大限に維持するだろう。

基礎と言葉をお見せします

“付例“Spectral AI，Inc.に対する改訂と再改訂の付則である.

“終業する“企業合併の終わりだ

“締め切り“2023年9月11日までです

“コード“改正された1986年の米国国税法に適用される

“開始日“条件を満たして国家環境保護総局の第1回前払い前払いが発効した日です。

“承諾額“30，000，000ドルです

“普通株会社合併後の普通株で、額面は0.0001ドルです。

“DGCL“時々改訂可能なデラウェア州会社法総則に適用される

“発効日2024年3月20日までです。

“持分激励計画Spectral AI Inc.2023年の株式インセンティブプログラムです

““取引所法案”“とは、改正された1934年に公布された証券取引法をいう

“方正株“とは、保険者がRCLF初公開前に私募で初歩的に購入したRCLF B類普通株株式とRCLF 1株当たり独立取締役と、当該B類普通株を転換して発行した普通株式である

“会計原則を公認する“とは、米国で一般的に受け入れられている会計原則を指し、一致した上で適用される

“従来のスペクトル業務合併が完了する前に、デラウェア州のSpectral MDホールディングスに売却される

“合併分部Iデラウェア州の会社とRCLFの直接完全子会社Ghost Merge Sub-I Inc.です

“合併付属法例IIデラウェア州の有限責任会社、RCLFの直接完全子会社Ghost Merge Sub-II LLCである

“ナスダック“ナスダック株式市場に対する有限責任会社です

“RCLFデラウェア州の会社Rosecliff Acquisition Corpに

“オリジナル登録権/ロック-上だ協議“とは、RCLF、保証人、RCLFの取締役および上級管理者、SpectralおよびSpectralの一部の株主が終了時に締結した改訂および再署名された登録権契約を意味する

“アメリカ証券取引委員会“アメリカ証券取引委員会へのものです

“証券法“改正された1933年”証券法“に適用される

“売却株主“ヨークビルに行くんだ。

“国家環境保護総局当社とヨークビルとの間で2024年3月20日に調印されたある予備持分購入協定をいう。

“SPAC“特別な目的の買収会社です

“スポンサー？スポンサー“デラウェア州有限責任会社RosecliffへのスポンサーI LLCの買収です

“手令”“とは、初公募時に販売される引受権証であり、その条項に基づいて、株式承認証毎に普通株式を行使することができる。

他の説明がない限り、本入札明細書の金額はすべてドルで表されます。

本株式募集説明書に記載されている財務諸表において定義された用語は、財務諸表においてそれらを付与する意味を有する。

前向き陳述に関する警告説明

本募集説明書には長期が含まれています-そうだな1995年に施行された米国プライベート証券訴訟改革法(“PSLRA”)下の安全港条項の声明によると、会社の計画、戦略、業務、財務の見通しに関する声明が含まれている。このような陳述は会社経営陣の信念と仮定に基づいている。当社はこれらの前向き声明に反映または示唆された計画、意図、および期待を信じているにもかかわらず-そうだなもしこれらの陳述が合理的であれば、会社はそれがこのような計画、意図、または期待を達成または達成することを保証することはできない。転送-そうだな陳述自体は危険、不確実性、そして仮定の影響を受けるだろう。一般に、非歴史的事実の陳述は、可能性または仮定された将来の行動、ビジネス戦略、イベントまたは経営結果に関する陳述、および任意の潜在的仮定を含む未来のイベントまたは状況の予測、予測、または他の特徴を言及する任意の陳述を含み、前向きな陳述に属する-そうだな発言する。これらの陳述は、これらの陳述の前、後、または、“予想”、“信じる”、“可能”、“継続”、“推定”、“予想”、“予測”、“計画”、“可能”、“潜在”、“計画”、“予定”、“求める”、“すべき”、“将”または同様の言葉を含むことができる。しかしこれらの言葉がないということは声明が前向きではないという意味ではありません-そうだなそれは.重要な要素があるかどうかは、私たちの実際の結果がこれらの展望的報告書に表示された結果と大きく異なる可能性がある-そうだな会社に能力があるかどうかは含まれていますが

•        設立以来、私たちは大きな損失を受けて、著しい収入や利益を達成できないかもしれない。

•        我々は，我々のDeepViewシステムの研究と開発に取り組んでいる.

•        我々は政府資金に依存しており，失われたり減少したりすると，我々の研究開発活動やDeepView技術を商業化する能力に実質的な悪影響を与える可能性がある.私たちの最大の契約は生物医学高度研究開発局(BARDA)と締結されたもので、私たちの最大の単一収入源です。私たちのBARDA契約は完了したり延長したりすることを保証できない。

•        規制審査には多くの時間がかかります-消費また，確定しておらず，DeepView技術の許可，承認，De Novo分類や認証を得ることができない可能性がある.

•        私たちは臨床試験を完成する上で重大な遅延に遭遇する可能性があり、これは私たちの目標製品の発表時間枠を阻止或いは著しく延期し、私たちの生存能力と業務計画を損害する可能性がある。

•        新しい法律と法規、立法と規制改革は、DeepViewシステムの規制許可、承認、De Novo分類または認証、または許可、承認または分類を得た後に、私たちのデバイスを製造、マーケティング、および流通させることを可能にし、より困難で高価になるかもしれない。

•        資金不足や世界的な健康問題によるFDAや外国規制機関の中断は、重要な指導部や他の人員の雇用や保持能力を阻害したり、新製品やサービスの開発や商業化を他の方法で阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

•        持続的な労働力不足は、臨床研究所を行うために必要な医療従事者を探し、維持する能力を制限したり、調査者を制限したりする可能性がある。

•        我々のDeepViewシステムの修正には、新たな許可、承認、De Novo分類、認証、または新たなまたは修正された認証が必要となる場合があり、許可、承認、De Novo分類、または関連認証が得られるまで、修正されたデバイスの販売またはリコールを停止することが要求される場合があります。

•        品質問題と製品責任クレームは、リコールまたは安全警報、名声損害、不利な裁決または費用の高い和解を招く可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

•        私たちは反を守らなければならない-リベート詐欺と乱用、虚偽の声明、透明性、そして他の医療法律。

•        もし私たちのメーカーが規制品質システム法規やどのような適用された同等の法規を遵守できなければ、私たちが提案した運営が中断される可能性があり、私たちの運営結果は影響を受けるだろう。

•        実際または予想されているデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、および他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

•        人工知能技術の規制枠組みの変化に伴い、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。

•        単独でまたは第三者と協力して販売、マーケティング、流通能力を確立することができなければ、承認されれば、私たちのDeepViewシステムを商業化することに成功できないかもしれません。

•        DeepView技術の満足できる価格設定および利益率を実現または維持することはできないかもしれません。

•        私たちは第三者に頼る-パーティーだサプライヤーは、契約メーカーおよび単一および唯一のソースのサプライヤーを含み、供給不足や価格変動の影響を受けやすくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

•        私たちは成長を管理することに困難に直面するかもしれないし、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。

•        私たちは私たちの上級管理職、役員、キーパーソンに強く依存しています。もし私たちが成功に必要な人員を引き付けることができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

•        我々の分析プラットフォームでは、機械学習を含む人工知能を使用することは、名声被害や責任を招く可能性がある。

•        製品責任訴訟は，価値があるか否かにかかわらず，いわゆる欠陥製品や我々のDeepViewシステムの濫用により我々を提訴する可能性がある.これらの訴訟は高価な費用と時間をもたらすかもしれません-消費訴訟、巨額の賠償金の支払い、そして私たちの保険料率を向上させる。

•        我々のアルゴリズムの成功は，我々が大量の独自のDFUと記録データを持つリポジトリに依存する.

•        特許法またはその解釈の変更は、特許の全体的な価値を低下させ、既存および将来の製品を保護する能力を弱める可能性がある。

•        私たちの特許権および他の知的財産権は、優先権、所有権または発明権紛争、妨害、および同様のプログラムの影響を受ける可能性があり、私たちは世界各地で私たちの知的財産権を実行できないかもしれない。

•        ナスダックは私たちの証券をその取引所から撤退させるかもしれません。これは投資家が私たちの証券を取引する能力を制限し、追加の取引制限を受けることができるかもしれません。

•        上場企業として、私たちの運営コストが増加し、会社経営陣はコンプライアンスと投資家関係イニシアティブに多くの時間を投入する必要があります。

•        私たちの普通株式と株式承認証の価格は変動するかもしれない。

•        法律、法規、または規則の変化、またはいかなる法律、法規、または規則に従わないことは、私たちの業務、投資、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

転送-そうだな声明は業績の保証ではない。あなたはこの声明に過度に依存してはいけません。この声明はこの声明までの日付だけを示しています。前を向くから-そうだな陳述自体にリスクと不確実性があり、予測できないものもあれば、数量化できないものもあり、私たちがコントロールできないものもあり、あなたはこれらの長期に依存すべきではありません-そうだな未来の事件の予測として宣言する。“私たちの外観”に反映された事件と状況-そうだな宣言は実現できないまたは発生する可能性があり、実際の結果は長期予測の結果と大きく異なる可能性がある-そうだな発言する。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。これらの要素のため、長期を保証することはできません-そうだなこの目論見書の陳述は正確であることが証明されるだろう。法律が適用されて別の要求がない限り、私たちは公開的に更新したり、修正するつもりはありません-そうだな本明細書に含まれる宣言は、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由でも適用されない。

この目論見書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく違うかもしれないことを理解すべきです。私たちのすべてのフォワードは出場資格があります-そうだなこのような警告的声明の声明。

リスク要因

私たちの証券に投資することはリスクと関連がある。あなたが私たちの証券を購入することを決定する前に、上記の長期に関する“注意事項”で議論されているリスクと不確定要素を除いて、-そうだな声明書には“あなたは本明細書で説明された具体的な危険を慎重に考慮しなければならない。これらのリスクのいずれかが実際に発生すれば、私たちの業務、財務状況、流動性、および運営結果に実質的な損害を与える可能性がある。したがって、私たちの証券の市場価格は下落するかもしれません。あなたはあなたの投資の全部または一部を失うかもしれません。さらに、本募集説明書または任意の目論見付録に記載されているリスクおよび不確定要因は、私たちが直面している唯一のリスクおよび不確定要因ではない。私たちはもっと多くのリスクと不確実性に直面するかもしれません。これらのリスクと不確実性は私たちが現在知らないこと、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っていることであり、これは私たちの業務、将来性、財務状況、または経営業績を損なう可能性もあります。以下の議論は、当社の財務諸表と当社の財務諸表および本明細書に含まれる財務諸表の注釈と組み合わせて読まなければなりません。

本節で言及した“私たち”、“私たち”または“私たち”は、文意が別に指摘されている以外は、当社とその付属会社を指します。

今回の発行に関連するリスク

SEPAによってヨークビルに売却される実株式数や、これらの売却による実毛収入は予測できない。

2024年3月20日、ヨークビルと“国家環境保護総局”を締結し、この合意によると、ヨークビルは3，000万ドルの普通株の購入を約束したが、国家環境保護総局が規定しているいくつかの制限と条件の制限を受けなければならない。国家環境保護総局が発行可能な普通株によると、いつでもヨークビルに適宜売却することができ、期間は最長36ヶ月で、国家環境保護総局が発効日から早期に終了しない限り、期限は最長36ヶ月である。

国家環境保護総局の規定によると、私たちは通常、ヨークビルに普通株を売却する時間と金額をコントロールする権利があります。国家環境保護総局の規定によると、私たちがヨークビルに普通株を売却することは、市場状況や他の私たちが決定する要素に依存します。私たちは最終的に国家環境保護総局の規定に基づいて、私たちがヨークビルに売却できる普通株を全部、一部あるいは全部ヨークビルに売却することにしたかもしれない。

ヨークビルは、国家環境保護総局の選択に基づいて発効したいずれの取引においても、株購入のために支払われる1株当たりの購入価格は、適用期間内のVWAPを参照して決定されるため、本募集説明書の日付まで、国家環境保護総局がヨークビルに売却した普通株数、ヨークビルが国家環境保護総局から購入した株に基づいて支払う1株当たりの購入価格、またはヨークビルが国家環境保護総局から購入した株から得られる総収益を予測することはできない。

国家環境保護総局は、合計3000万ドルの普通株をヨークビルに売却できると規定しているにもかかわらず、6，369，937しかありません 私たちの普通株は証券法に基づいて登録されており、ヨークビルは、2024年3月20日に国家環境保護総局を実行する際にヨークビルに発行された94，937株の承諾株を含む本募集説明書を含む登録声明に基づいて転売される。もし、国家環境保護総局がヨークビルに6，275，000株を発行し、証券法に基づいて登録された購入株を、ヨークビルが本入札説明書を含む登録声明に基づいて転売する必要があれば、募集説明書に基づいて3，000万ドル相当の総収益を得るために、私たちはまず(I)株主の承認を得て、適用されたナスダック規則に基づいて、国家環境保護総局に基づいて取引所の上限を超える普通株を発行し、(Ii)米国証券取引委員会に1つ以上の追加登録声明を提出し、証券法に基づいてヨークビルが国家環境保護総局によって時々販売する任意のこれらの追加普通株の転売を登録し、米国証券取引委員会はこれらの株式が有効であることを宣言しなければならず、いずれの場合も、国家環境保護総局に基づいてヨークビルに任意の追加普通株を売却することを選択することができる ヨークビルはこの目論見書に基づいて普通株を登録して転売することは私たちの株主に追加的な重大な希釈をもたらす可能性があります。ヨークビルが最終的に売却する普通株数は、国家環境保護総局によってヨークビルに売却される普通株式数(あれば)を最終的に選択することにかかっている。

異なる時間に株を購入した投資家は異なる価格を支払う可能性がある。

国家環境保護総局の規定によると、市場ニーズに応じて、ヨークビルに売却される株の時間、価格、数量を適宜変更します。もし私たちが国家環境保護総局の規定に基づいて私たちの普通株をヨークビルに売却することを確実に選択すれば、ヨークビルがこのような株を買収した後、ヨークビルはいつでも、あるいは時々適宜、すべて、一部、または売却しないことができます。したがって、今回の発行でヨークビル株を購入した投資家は、異なる時期にこれらの株に異なる価格を支払う可能性があるため、異なる程度の希釈を経験する可能性があり、場合によっては大幅に希釈され、彼らの投資結果が異なる結果になる可能性がある。将来的には投資家が今回の発行で株を購入した価格よりも低い価格でヨークビルに株を売却するため、投資家が今回の発行でヨークビルから購入した株式価値が低下する可能性がある。また、もし私たちが国家環境保護総局によってヨークビルに大量の株を売却した場合、あるいは投資家が私たちがそうすることを期待していれば、実際に株を売却したり、ヨークビルとの合意が存在するだけで、株式や株式を売ることが難しくなるかもしれません-関連して将来的には、私たちはこのような販売を達成したいかもしれない価格で証券を販売する。

私たちの既存の株主は公開市場で私たちの証券を大量に売ることで私たちの普通株の価格を下落させるかもしれません。

この目論見書によると、ヨークビルは6，369，937まで転売できます 普通株は、(I)最大6，275，000株を含めて株式を購入することができ、“国家環境保護総局”に基づいて発効日後に随時ヨークビルへの売却を選択することができ、(Ii)2024年3月20日に“国家環境保護総局”に署名した際にヨークビルに発行した94，937株の約束株を、私たちの普通株の購入を承諾した部分対価格として、本入札説明書の日付後とSEPA期限内に、時々ヨークビルに国家環境保護総局に基づいて購入するように指示することができる ヨークビルが本募集説明書に基づいて提供する再販売用株式は、目論見書の日までに発行され、発行され(19.99%の取引上限制限を含まない)、このような株式は、普通株発行済み株式総数の約26%を占め、非上場企業が保有する普通株式発行済み株式総数の約39%を占める-付属会社4月現在私たちの会社の 8, 2024.

ヨークビルおよび/または私たちの他の既存株主は、私たちの大量の普通株を公開市場で売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格を低下させ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある.

私たちの管理チームは広範な自由裁量権を持ち、私たちが普通株式を売却してヨークビルに売却する純収益(あれば)を使って、私たちがどのように収益を使用するかに同意しないかもしれません。収益は投資に成功できないかもしれません。

我々の管理チームは広範な裁量権を持ち，ヨークビルに普通株を売却する純収益(あれば)を用いることができ，これらの収益を今回の発行開始時に考慮した以外の目的に用いることができる.したがって、あなたは私たちの管理チームのこれらの純収益の使用状況の判断に依存し、あなたはあなたの投資決定で収益が適切に使用されているかどうかを評価する機会がないだろう。それらを使用する前に、私たちは私たちに有利な見返りや何の見返りももたらさない方法でこれらの純収益に投資するかもしれない。私たちの管理チームがこれらの資金を有効に使用できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

設立以来、私たちは大きな損失を受けて、著しい収入や利益を達成できないかもしれない。

設立以来、私たちは大量の純損失が発生した。2023年12月31日までの年度および2022年12月31日までの年度は、総合ベースでそれぞれ2，090万ドルおよび290万ドルの純損失が生じているが、総合ベースでは、2023年12月31日の現金残高は480万ドルである。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は3280万ドルです。私たちの損失は主に私たちの設計、製造と開発活動、研究と開発活動、私たちの商業インフラの建設、法律、そして私たちの運営に関する一般的かつ行政費用に関するコストによるものです。

2023年9月27日、会社はBARDAと新しい契約に署名し、当社のDeepViewシステムの臨床検証およびFDA承認を支援するために、最初に付与された約5，490万ドルを含む最大150.0ドルの追加資金を提供した。会社は既存の現金残高とBARDAの予備報酬を利用します-Term流動資金と運営需要。同社は、そのBARDA契約は、会社が受け入れ可能な条項で株式または債務投資を得ることができるまで、その予想される運営現金を満たすのに十分な現金と収入を持っていると信じている-流量だ熱傷，DFUなどの適応の開発が必要である。

私たちは私たちがいつ利益を出すのか分からない。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、必要な規制許可、承認、または分類を取得し、私たちのDeepViewシステムを商業化することに成功することを含む、私たち単独または他者と一緒に私たちDeepViewシステムの開発を完了することに依存します。私たちはこのような目標を達成できないかもしれない。我々はまた，医療機器会社が急速に発展している領域でよく遭遇する予見不可能な費用，困難，合併症，遅延などの既知と未知の要素とリスクに遭遇する可能性がある。また，同社が多様な適応のためのDeepViewシステムを開発する能力に要する研究や開発コストは，同社の現在の現金残高を超えている可能性がある。同社は、DeepViewシステムをタイムリーに開発する予定の運用コストを満たすために、追加の株式や債務投資を求める必要があるかもしれません。追加資本が必要な程度では、割引された条件や追加資本を調達できる保証はありませんので、私たちの業務計画を実行できないかもしれません。また、アメリカで上場している会社として、大量の法律、会計、その他の費用が発生しています。したがって、私たちは予測可能な未来に重大な運営損失が続くことを予想して、私たちが未来に利益を達成することを保証することができません。あるいはもし私たちが確実に利益を達成すれば、私たちは利益を維持します。将来的に収益性を達成し維持することができず、事業を運営し、戦略目標を達成するために必要な資本需要に資金を提供することができ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を与え、私たちの普通株の市場価格の下落を招くだろう。

我々は，我々のDeepViewシステムの研究と開発に取り組んでいる.

私たちの業務、将来性、経営結果、財務状況は、必要な規制許可、承認または分類を取得し、その後、私たちのDeepViewシステムを商業化することに成功した私たち単独または他人と一緒にDeepViewシステム開発を完了する能力に依存します。また，我々は現在DeepViewのDFUとBurnアプリケーションに集中しているにもかかわらず，将来商業化される他のパイプラインアプリケーションを考えている.しかし、私たちはこのような目標を達成できないかもしれない。FDAと同様の規制機関の承認や承認は決して得られないかもしれない。我々はまた，医療機器会社が急速に発展している領域でよく遭遇する予見不可能な費用，困難，合併症，遅延などの既知と未知の要素とリスクに遭遇する可能性がある。必要な承認と許可を得ることができず、当社のDeepViewシステムを商業化することに成功した場合、私たちの業務、将来性、運営結果、財務状況に大きな悪影響を与えます。

さらに、私たちの業務計画およびパイプラインは、私たちの既存の多くの契約下の資金に依存し、以下にさらに説明するように、私たちの多くの既存の契約下の資金は、私たちの応用および適応を通じていくつかのマイルストーンを達成するか、またはいくつかのスケジュールを達成する能力に依存し、将来の契約も私たちの能力に依存するかもしれない。私たちがこれらの目標を達成する能力は、本文書で説明された要素を含む多くの要素に依存するリスク要因“一部では、その多くは私たちの制御範囲内にない可能性がある。私たちは私たちのマイルストーンとスケジュールを達成することができず、私たちの業務、見通し、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

我々は政府資金に依存しており，失われたり減少したりすると，我々の研究開発活動やDeepView技術を商業化する能力に実質的な悪影響を与える可能性がある.私たちの最大の契約はBARDAと締結され、私たちの最大の単一収入源だ。私たちのBARDA契約は延期を保証できません。

私たちはまだ私たちのDeepViewシステムに対して何の商業販売も行っていません。我々のほとんどの収入はBARDAが支払う費用とコストから来ており，米国防総省の国防衛生局(DHA)も小さい程度である。我々は現在，我々の次世代DeepView技術の継続開発を支援するために，BARDAとDHAとそれぞれプロトコルを結んでいる.私たちはBARDAとDHAと非常に良好な仕事関係があると信じているが、BARDAとDHAとの1つまたは2つの契約を失うことは私たちの業務、将来性、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすだろう。今後数年は顧客が多様化すると予想されているが、必要な規制許可を得ることができると仮定する

私たちの製品を商業化するために、私たちは現在主にBARDAとDHAの資金に依存している。

私たちのBARDA契約は私たちの最大の単一収入源だ。2023年9月27日、会社はBARDAと新しい契約に署名し、最初に付与された約5，490万ドルを含む150.0ドルまでの追加資金を会社に提供し、以前の契約オプション2で付与された約2，190万ドルではなく、私たちのDeepViewシステムの臨床検証およびFDA承認を支援した。この契約には、私たち以前のBARDA契約と同様のオプションも含まれており、追加の総価値は約9510万ドルで、追加の製品開発、調達、および救急室、創傷、および熱傷センターでのDeepViewシステムの展開を拡大するために使用することができます。私たちは現在、私たちがこれらの契約のマイルストーンや決定関門を実現できないと信じている理由はありませんが、BARDA契約が歴史的に更新または延長されたにもかかわらず、BARDA契約が将来的に更新または延長されることを保証することもできませんし、契約マイルストーンと決定関門をタイムリーに達成することも保証されていません。BARDA契約は私たちにとって意義が大きく、私たちの最大の単一収入源でもあるため、BARDAはさらなるオプションを行使しないことを決定し、私たちの業務、将来性、運営結果、財務状況に重大な悪影響を与える。

BARDA契約の条項によると、もし私たちが契約に規定された義務を履行できなかった場合、アメリカ政府は便宜のために契約を中止したり、違約により契約を終了する権利がある。政府は便利のためにBARDA契約を終了する権利があるが、政府は通常、資金契約が高すぎるなどの理由がない限り、他の政府部門とのトラブルを回避しようとしたり、機関がその契約を再編成することを決定したりしていると考えられる-ハウスそれは.私たちはBARDAが私たちとの契約を終わらせる可能性があまりないと思う。しかし、BARDAの契約が終わらないという保証はない。

BARDAが私たちとの契約を終了した場合、私たちは、達成されたがまだ支払われていない作業のために和解費用を支払う権利があり、例えば、生成された費用の予期された履行と、終了によって生成された費用を終了および解決する権利があるかもしれない。しかし、BARDA契約は現在私たちの業務に必須的なので、-内線だまたはBARDA契約の終了は、私たちの業務、将来性、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を与えます。

私たちは米国防総省DHAから契約を取得し、私たちのDeepViewソリューションの完全ポータブル、手持ちバージョンを研究開発し、2025年上半期に延長することができました。これまで、私たちはアメリカ国防総省DHAから110万ドルの順序の第2段階STTR契約、毎月私たちに支払い、DHAのSTTR第1段階と第1段階第2段階契約を取得した。

現在DHAとの契約条項によると、会社は契約期限終了時に月間報告書と最終技術報告書を提供しなければならない。会社はFDAとの契約から研究開発を進めることが許可されており、会社がFDAと本契約に基づいて開発されている技術についてFDAとすべての正式かつ非公式なコミュニケーションを共有することを前提としており、その代表がFDAとの任意の正式および非公式のスポンサー会議への参加を要求すべきであることを前提としている。また、当社は、DHA裁決に含まれる条項に基づいて、契約に生じた発明の所有権を保持する権利があります。

当社は第三段階契約を提供しないと信じている理由はありませんし、DHA契約は従来から更新や延期がありますが、契約が今期以降に延長される保証はありませんし、第三段階契約を得る保証もありません。本契約は会社の重要な契約であるため，いいえ-内線だ契約が満期になったり、新しい契約が締結できなかったりすると、会社の業務、将来性、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。DHA契約の条項によると、もし私たちが契約に規定された義務を履行できなかった場合、アメリカ政府は便利で契約を終了する権利があり、あるいは違約によって契約を終了する権利がある。

MTECの財団マネージャーとして先進技術国際会社と研究プロジェクト賞協定を締結しました。DHA第2段階契約を延長し、DeepViewシステムの手持ち装置を開発するために使用されています。本プロトコルの条項によれば、MTECは、我々が達成したいくつかのマイルストーンの成果(例えば、ハンドヘルドデバイスにおける画像技術の発展)に基づいて、固定料金を私たちに支払う

現在のショッピングカートにおける手持ち設備の設計と開発の検証-ベースシステムは、2025年4月5日まで検証テスト構築を完了し、商業化計画を策定する)。しかし、私たちは私たちが契約マイルストーンをタイムリーに達成するか、あるいは根本的に保証できないという保証はない。契約に定められた費用を受け取ることができなければ、会社の業務、見通し、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

BARDA契約の一部として，NAICS Code 541714(“バイオテクノロジー研究と開発”)により，我々は小規模企業であることを示した。FDAでも小さな企業に登録していますSELFに基づいて-評価だそれは.この表現の正確性を維持し続けるためには、米国小規模企業協会が発表した小規模企業規模基準、すなわちNAICSコード541714を遵守し続けなければならない。もし私たちが拡張や任意の買収で1，000人以上の従業員に成長すれば、私たちはもう小さな企業になる資格がないだろう；これは私たちがBARDA契約を維持する能力を脅かすかもしれない。

私たちは私たちの計画の運営を支援するために追加の資金が必要かもしれませんし、必要な時に資金を集めることができないかもしれません。これは、私たちの製品をマーケティングするために必要な臨床試験を延期させたり、販売やマーケティング能力や他の必要な活動を延期して、私たちの製品を商業化することを延期させるかもしれません。

当社は2023年12月26日にB.ライ信安資本有限会社(“B.Riley”)と普通株購入協定(“購入契約”)を締結し、これにより、購入契約に記載されている条項及び購入協定に記載されている条件を満たす場合、当社は購入契約期間内にB.ライリーに最大1，000，000株の普通株を随時売却する権利がある(購入契約に記載されている若干の制限を受けなければならない)。また、2024年3月20日、会社はヨークビルと“環境保護協定”を締結し、この協定によると、会社は“環境保護協定”の有効期間内に、3，000，000ドルの普通株をヨークビルに時々売却する権利があるが、“環境保護協定”に規定されているいくつかの制限と条件を遵守しなければならない。国家環境保護局は、“協定”に規定されている条件を満たした場合、ヨークビル社は元金総額が最大12，500，000ドルの前金を会社に前払いすることに同意した-支払い済み前金“)は、3期に分けて支払います。国家環境保護総局は、会社が国家環境保護総局を利用して任意の前金を返済する前に、購入契約に基づいて300万ドルを追加的に抽出できると規定している-支払い済み前進する。このような転換の時、私たちの普通株式の1株当たりの可変変換価格は最初のPreのために決定された固定転換価格以上になることを保証できません-支払い済みこれは私たちの既存の株主の株式を深刻に希釈する可能性がある。

私たちの現在の運営計画によると、私たちは私たちの現金と現金等価物を加えて、購入契約、BARDA契約、MTECプロトコル、SEPA融資の下で私たちが使用できる残りの資金は、私たちの資本要求を満たし、私たちの運営に資金を提供し、少なくとも2025年3月31日まで続くと信じている。しかし、私たちのこれらの推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。変化する環境は、私たちの資本消費の速度が私たちの現在の予想よりも大きく速くなる可能性があり、そして私たちがコントロールできない状況のため、私たちは現在の予想よりも早く、あるいはもっと多くの資本を調達する必要があるかもしれない。

将来的には、私たちのDeepViewシステムのために必要な規制許可、承認、De Novo分類、または認証(各認証は保証されず、計画よりも長い時間が必要かもしれません)を含む追加の資本が必要になるかもしれません。追加資本が必要な程度では、割引された条件や追加資本を調達できる保証はありませんので、私たちの業務計画を実行できないかもしれません。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう

•        私たちの研究開発活動のコスト

•        私たちの臨床研究の範囲、進捗、コスト

•        追加的な規制承認、承認、デノ分類、または認証のコストと時間

•        我々のDeepViewシステムが市場に受け入れられる程度と速度は，必要な規制許可，承認，De Novo分類，認証を得たと仮定する(いずれも保証されず，計画よりも時間がかかる可能性がある)

•        私たちの販売チームやビジネス組織の拡張に投資する範囲とタイミング

•        生産レベルが向上した場合の我々のDeepViewシステムの製造に関するコスト

•        私たちが構築する可能性のある任意の協力、許可、そして他の計画の条項と時間

•        起こる可能性のある製品のリコールに関するコスト

•        私たちの知的財産権を獲得し、擁護し、実行するコスト

•        競合する新製品または技術または他の不利な市場発展が出現する；

•        グローバルCOVIDが私たちの業務に与える影響-19伝染病の大流行或いはその他の大流行、流行或いは爆発。

私たちは株式発行や債務融資を通じて追加資本を調達することを求めるかもしれないが、私たちは受け入れ可能な条項でこのような追加融資を得ることができないかもしれないし、そのような融資を全く得られないかもしれない。さらに、私たちが調達した任意の追加株式または債務融資には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれている可能性がある。例えば株式や株式を発行することで資金を集めると-リンク証券として、このような証券の発行は私たちの株主の株式を希釈させる可能性がある。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、または特権を規定することができる。さらに、私たちが追加の株式証券を発行するか、またはそのような証券を発行する可能性は、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性があり、私たちは将来の取引で追加の普通株の1株当たり価格を売却するか、または行使可能または行使可能または私たちの普通株に交換可能な証券に変換することができ、今回の発行で投資家が支払った1株当たり価格よりも高いか低いかもしれない。

さらに、発行または借金された債務証券の条項は、限定的な契約、例えば、追加債務を発生させたり、追加配当金を発行する能力の制限、配当金を支払う能力の制限、可能な知的財産権を取得する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を含む当社の業務に重大な制限を与える可能性があります。もし私たちが資金を調達するための協力または許可手配に達した場合、私たちは、例えば、私たちの製品や技術に関連するかもしれないいくつかの権利を放棄するなど、不利な条項を受け入れることを要求されるかもしれません。そうでなければ、私たちは自分自身の開発や商業化を求めます。しかも、私たちはパートナーと協力することを余儀なくされるかもしれないが、これは私たちのプロジェクトの私たちの経済的価値を下げるかもしれない。

もし私たちが必要な時に満足できる条項で十分な融資を得ることができない場合、DeepView技術または任意の未来の製品の開発の終了または延期、私たちの製品のマーケティングに必要な臨床試験の延期、または販売とマーケティング能力の確立や他の必要な活動を延期して、私たちの製品を商業化するために必要な活動を延期することができます。このような状況が発生すれば、私たちの業務の発展と支援、市場挑戦に対応する能力が大きく制限される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

製品開発と規制審査に関するリスク

規制審査過程は高価で時間がかかり不確定であり，DeepView技術の許可，承認，De Novo分類，認証を得ることができない可能性がある.

医療機器の研究、設計、テスト、製造、ラベル、販売、マーケティングと流通はすべて国家の広範な監督管理を受けている-特定だ規制機関、各国の規制規定はそれぞれ違う。

DeepViewシステムまたは将来の製品が、臨床試験、製造、またはマーケティングに必要な市場許可、承認、またはDe Novo分類を得ることは保証されません。初歩的な結果は鼓舞され、著者らのDeepViewシステムの潜在性能を表明したが、すでに得られた或いは将来臨床研究から得られたデータは必ずしも今後の臨床研究から得られる結果を予測できるとは限らない。我々は，市場権限やDeepViewシステムのDe Novo分類を取得する際に巨額のコストが要求される.

米国では、新たな医療機器、または新たな用途、新たなクレーム、または既存製品の重大な修正を販売する前に、まず510(K)の承認、承認を得なければならない-市場だ免除が適用されない限り、連邦食品、医薬品、化粧品法(“FDCA”)の承認申請(“PMA”)またはDe Novo分類が付与される。510(K)の承認中に、FDAは、デバイスが発売される前に、提案されたデバイスが法的に-市場に出す510(K)認証プロセスによって以前に承認された装置、1976年5月28日までに合法的に発売された装置(Pre)を含む-修正案承認されたPMAに基づいて米国市場に進出した最初の設備であり，その後生産を停止した-分類または510(K)計画-免税だこれは装置です“実質的に同等”に達するためには、提案された装置は、述語装置と同じ予期される用途を有する必要があり、言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。実質的な同等性を支援するための臨床データが必要な場合がある。PMAの承認を得る過程で、FDAは、技術、技術、および試験を含むが、これらに限定されないが、提案された装置が、その予期される用途に対して安全かつ有効であることを部分的に広範なデータに基づいて決定しなければならない-臨床だ臨床試験、製造、ラベルデータ。ライフサイクルのような最大のリスクを構成すると考えられるデバイスには，通常PMAプロセスが必要となる-持続可能な開発生活している-サポート移植可能な装置ですDe Novo分類プロセスは、低中リスクの新しい装置に適用され、これらの装置については、合法的に販売されていない装置は、基本的な等価性決定の基礎とすることができ、または出願人が備考を受けた後に、-ほぼ同じだ510(K)計画申請に対するFDAの応答決定。この請願書はFDAに-分類三級法規から二級法規までの新しい設備。De Novo分類要求が拒否された場合，クラスIIIデバイスとしてFDCA 515節に従ってPMAを行う必要があり，余分な時間と費用が必要となる.一般に、時間と費用はそれぞれ恐ろしいほど長く、費用も尻込みするほど高く、もし私たちのDe Novo要求が拒否されたら、PMA規制路線を採用することは非現実的または不可能かもしれない。

欧州連合(EU)加盟国で私たちの設備を販売するためには、EU医療機器法規(EU)第2017/745号法規の一般的な安全と性能要件にも適合しなければならない。これらの要求を遵守することは、私たちの設備にCEマークを貼り付けることができる前提条件であり、CEマークがなければ、私たちの設備はEUで販売やマーケティングを行うことができない。EU市場に投入されたすべての医療設備は、EU医療設備法規添付ファイル1に規定されている一般的な安全と性能要求に適合しなければならない。医療設備の設計と製造方式が正常な使用条件でその期待される用途に適合しなければならないことを含む。医療機器は、患者の臨床状況や安全、あるいは使用者や他の人の安全や健康を損なうことのない安全かつ有効でなければならない提供公認されている最新の技術レベルを考慮した場合，これらの薬物の使用に関連する任意のリスクは，患者へのメリットとトレードオフする際に許容可能なリスクとなり，健康や安全に対する高度な保護に適合している。

一般的な安全と性能要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとそのリスク分類によって異なる合格評価プログラムを受ける必要がある。Lowを除いて-リスク医療機器(第I類)，メーカーは-評価だその製品が一般的な安全と性能要求(無菌、計量または再使用に関連する任意の部品を除く)に適合しているかどうかについては、合格評価プログラムは機関の介入を通知する必要がある。参照してください“ビジネス規制−政府規制−EU医療機器規制−.”

連合王国(“UK”)では、郵便イギリスが離脱しました医療機器は2002年の“医療機器条例”(“MDR 2002”)によって規制されており，この条例は3つのEU医療機器指令をイギリスの法律に組み入れている。イギリスは連合医療機器規制を施行しないことを決定した。逆に、イギリス政府と医療機器·ヘルスケア規制局(MHRA)は現在、イギリスのMDRを修正することを検討している。この装置は、イギリスで販売またはマーケティングするために、MDR 2022および任意の将来のイギリスMDR修正案に適合しなければならない。

さらに、任意の規制機関の市場許可、承認、De Novo分類または認証は、他の国/地域規制機関のマーケティング許可または同様の登録、許可、承認または認証を保証しない。しかしながら、1つまたは複数の規制管轄区域では、許可、登録、許可、承認または認証を得ることができないか、または遅延することは、他の規制管轄区の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは臨床試験を完成する上で重大な遅延に遭遇する可能性があり、これは私たちの目標製品の発表時間枠を阻止或いは著しく延期し、私たちの生存能力と業務計画を損害する可能性がある。

私たちDeepViewシステムの任意の臨床試験の完了、または私たちが将来行う必要があるかもしれない他の研究は、いくつかの理由で延期、一時停止または終了されるかもしれません

•        私たちは法律の要求に応じて臨床試験を行うことができないかもしれません

•        臨床場所または契約研究機関(“CRO”)の選択および入社には、予想よりも長い時間を要する可能性がある

•        臨床試験に参加するサイトは試験から退出する可能性があり、試験に参加できるサイトの数を拡大するために、新しいサイトを採用する必要があるかもしれない

•        患者は私たちが予想した速度で臨床試験に参加し、保留し、あるいは完成しないかもしれない

•        患者の安全に影響を与える有害事象または突発的な事件が発生する可能性がある

•        供給問題は私たちの研究設備を使って臨床評価を続けることを阻止するかもしれません

•        臨床研究者は著者らの予想したスケジュール或いは臨床試験方案と良好な臨床実践と一致して臨床試験を行わない可能性がある。

さらに、FDA、適用可能な外国規制エンティティ、または通知機関は、様々な理由で、承認、承認、De Novo分類、またはデバイス認証を遅延、制限または拒否することができる

•        FDAまたは適用可能な規制エンティティまたは通知機関に我々の製品を証明することはできない：(I)510(K)認証の場合、我々の製品は実質的に同等である；(Ii)PMAの場合、私たちの製品は、その予期される用途に対して安全または有効である；または(Iii)De Novo分類の場合、我々の製品は、一般的な制御または一般的な制御および特別な制御を単独で使用して、予期される用途のための安全および有効性の合理的な保証を提供する

•        FDAまたは適用される外国規制機関による我々の臨床試験(EU目的のための臨床調査を含む)の設計または実施またはPre-臨床だ適用のような研究または臨床試験は、マーケティング許可または認証をサポートするために必要な範囲内である

•        この装置の臨床的で他の利点がリスクよりも大きいことを証明することはできません

•        私たちが使用している製造プロセスや施設は適用要件を満たしていないかもしれない

•        規制審査中または後に、装置の安全性または有効性に関連する問題が意外に発見されたこと；

•        FDAまたは適用される外国の規制機関の政策または法規は大きく変化する可能性があり、我々の臨床データおよび/または規制文書は、市場許可、De Novo分類、または認証に十分ではない。

もし私たちの臨床試験が延期されれば、最終的に私たちのDeepViewシステムを市場で発売し、収入を生み出すのにもっと長い時間がかかるだろう。また，われわれの臨床試験に重大な遅延が生じた場合，あるいは計画以上の臨床試験が必要であれば，われわれの開発コストが増加する。

私たちが臨床試験を行い、臨床前開発または準備を支援してくれた場合、私たちの規制提出書類に依存する第三者が契約要件または予想通りに実行されていない場合、私たちは市場許可、De Novo分類、認証、または私たちの製品を商業化するために必要な他の規制許可または認証を得ることができないかもしれない。

すべての事前審査を独立して行うことはできません-臨床だ臨床試験や第三者の参加なしに関連する規制提出を準備しています-パーティーだ病院、やけど、創傷センターを研究する。CRO，医療機関，臨床調査者など第三者に頼ってこのような試験を行わなければならない。もしこれらの第三者が成功できなければ-出力彼らの契約義務や

良好な臨床実践(GCP)要求を遵守すること、または予想される期限を満たすことを含む規制義務を遵守し、これらの第三者を交換する必要がある場合、彼らが得たデータの品質または正確性が、私たちの臨床方案または規制要件または他の理由を遵守できないことによって損害を受ける場合、または準備された規制提出が規制機関の期待または要求に適合しない場合、私たちの-臨床だ開発活動或いは臨床試験は延長、延期、一時停止或いは終了することができる。さらに私たちの3つ目は-パーティーだ臨床試験研究者は彼らがコントロールできない原因でCOVIDを含む臨床試験を遅延させる可能性がある-19大流行、あるいは伝染病のもう一回の大流行、流行或いは突然発生。このような延期、遅延、一時停止、または終了の場合、DeepViewシステムの市場許可、de Novo分類、認証、または他の必要な規制許可または認証をタイムリーに得ることができない場合があり、DeepViewシステムの商業化に成功できず、私たちの業務、財務状態、および運営結果が悪影響を受ける可能性があります。

新しい法律と法規、立法と規制改革は、DeepViewシステムの規制許可、承認、De Novo分類または認証、または許可、承認または分類を得た後に、私たちのデバイスを製造、マーケティング、および流通させることを可能にし、より困難で高価になるかもしれない。

私たちが必要な規制許可、承認、新製品分類または認証を得て、規制された製品の市場許可、新製品分類、認証、製造、マーケティング、またはその精算手続きを改訂すると仮定して、時々立法を起草し、DeepViewシステムを販売しようとしている国の立法機関で紹介します。また、規制やガイドラインはしばしば適用される主管当局によって改正または再解釈され、その方法は私たちの業務や私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。例えば、過去数年間、FDAは、臨床データに対する要求およびより長い審査期間を増加させること、または製造業者がその製品に510(K)認証プロセスを利用することを困難にすることを含むことができる510(K)認証プロセスを改革することを提案している。2018年11月、FDA関係者は、FDAが採用しようとしているステップを発表し、FDCA第510(K)項に従って発売前通知経路を現代化することを発表した。また、FDAは、510(K)項の経路を使用するメーカーのより新しい述語の使用を推進する提案を計画していると発表した。これらの提案は、510(K)除去経路の下で述語として使用されるいくつかの古いデバイスを潜在的に日没させることを計画し、10年以上の歴史を有する述語デバイスと実質的に等価であることを証明することに基づくクリアされたデバイスのリストを発行することができる。2019年5月、FDAはこのような提案について大衆のフィードバックを求めた。これらの提案は最終的に決定または採択されておらず，FDAは国会と協力し，立法によってこれらの提案を実施する可能性がある。したがって、任意の提案が採択されれば、新たな510(K)許可を得る能力を遅らせるために、追加の規制要求がどの程度適用される可能性があるか、コンプライアンスコストを増加させるか、または現在の許可を維持する能力を制限するか、または他の方法で競争を引き起こす可能性があり、私たちの業務に負の影響を与える可能性があることは不明である。

2019年9月、FDAは最終的にガイドラインを決定し、メーカーのためにオプションの“安全と性能に基づく”上場前審査方法を説明した-わかったデバイスタイプ“は、製造業者が許可中にその医療デバイスの安全性および性能を特定の予測デバイスと比較する必要がないように、FDAによって確立された客観的安全および性能基準に適合することを証明する510(K)許可経路下での実質的等価性を証明する。FDAはすでに“安全と性能に基づく”経路に適した設備タイプリストを開発し、維持し、製品の開発を継続することを発表した-特定だこのような各デバイスタイプの性能基準を決定するためのガイダンスファイルと、実行可能なように、ガイダンスファイル内で提案されたテスト方法とを決定する。FDAは、我々または我々の競争相手のために、または現在許可されているデバイスカテゴリのための性能基準を確立する可能性があり、このような性能基準が確立されれば、510(K)の許可を得る能力にどの程度影響を与えるか、または他の方法で私たちのトラフィックに悪影響を与える可能性のある競争にどの程度影響を与えるかは不明である。

FDAは2021年10月、2022年1月3日に発効するDe Novo分類過程に関する最終規則を発表した。この規則は、申請者がいつDe Novo分類経路を使用することができるか、および申請にどのような情報が含まれるべきかを説明し、FDAがDe Novo分類要求を承認するかどうかを決定することができる。例えば、これは、一般的に制御されているか、または一般的におよび特別に制御されている場合に、健康に対する可能性のある利点が、そのような使用に起因する可能性のある任意の傷害または疾患を超えることを示すデバイスの規制履歴、使用を推奨する適応、デバイス記述、タグ、広告、および情報を含む。De Novo分類要求を法規で拒否するいかなる理由も関連製品に適用されない場合、この要求に虚偽情報または漏れが含まれている場合、FDAはDe Novo分類要求を承認する

材料情報がない場合、デバイスはPMAに分類されているか、またはデバイス施設の検査は、一般的または一般的および特別な制御が安全および有効性の合理的な保証を提供できないとの決定をもたらす。

FDAはFDAの法規やガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい法規または法規または既存の法規または法規の改正または再解釈は、追加のコストを増加させたり、審査時間を延長したり、当社のDeepViewシステムがNovo分類の承認、承認またはキャンセル、または当社のDeepViewシステムの製造、マーケティング、または配布をより困難にする可能性があります。私たちは法規、法規、法律解釈あるいは政策の変化を確定できません。そして公布、公布、採用すれば、私たちの業務にどのような影響を与えるかもしれません。他の事項に加えて、このような変更は、許可、承認、またはDe Novo分類を得る前に追加的なテストを行うこと、製造方法を変更すること、私たちの製品をリコール、交換または停止すること、または記録を追加的に保存することを必要とする場合がある。

FDAおよび他の規制機関の政策は変更される可能性があり、私たちのDeepViewシステムの規制承認、承認、またはDeNovo分類を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性があります。将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度は、米国でも海外でも予測できない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング許可、承認、De Novo分類を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。

また，近年，EUの医療機器に関する状況が変化している。2017年5月25日，EU“医療機器条例”が施行され，“EU医療機器指令”と“能動植え込み型医療機器指令”が廃止され代替された。医療機器法規の目的の1つはEU全体で統一、透明、予測可能かつ持続可能な医療機器規制枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保することである。

EUの医療機器条例は2021年5月26日に施行された。他の事項を除いて、新しい規定には：

•        設備の市場投入に関する規則を強化する(例えば.いくつかのデバイスを再分類し、EU医療機器指示よりも範囲が広い)、それらが利用可能なときに監視を強化する

•        市場に投入された設備の品質、性能、安全に対するメーカーの追跡責任を明確に規定する

•        新条例の要求を遵守するすべての側面に対して最終的な責任を負う責任者を決定する義務がある

•        唯一の設備識別番号を採用することによって、サプライチェーン全体の医療設備のエンドユーザー或いは患者に対するトレーサビリティを高め、メーカーと監督当局がサプライチェーンを通じて特定の設備を追跡する能力を高め、そして安全リスクが発見された医療設備の迅速かつ有効なリコールを促進する

•        欧州委員会、主管当局、経済経営者、通知機関、スポンサー、患者、医療保健専門家、公衆にEUの既存製品に関する全面的な情報を提供する中央データベース(Eudame)を構築する

•        インプラントのようないくつかの高リスクデバイスの評価ルールを強化し、これらのデバイスは、市場に投入される前に専門家の臨床評価相談プログラムを通過しなければならない可能性がある。

これらの改正は、EUや欧州経済圏で事業を発展させる方法に影響を与える可能性がある。例えば、新制度への移行により、機関に審査時間が延長され、製品発売が延期またはキャンセルされる可能性があり、事業を成長させる能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

連合王国(“UK”)では、郵便イギリスが離脱しました医療機器は2002年の“医療機器条例”(“MDR 2002”)によって規制されており，この条例は3つのEU医療機器指令をイギリスの法律に組み入れている。イギリスは連合医療機器規制を施行しないことを決定した。逆に，イギリス政府や医療機器やヘルスケア規制局(MHRA)は現在，イギリスのMDRの改正を検討している

イギリスの医療機器規制枠組みは2024年7月から適用される予定だ。イギリスの将来の規制枠組みがEUの医療機器法規とどの程度一致するかは不明であり、これは重複或いは異なる要求を招く可能性がある。

任意の新しい規制または既存の法規の改正または再解釈は、将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したり、臨床医に製品を販売する能力を制限したりする可能性がある。法例が改訂されるかどうか，あるいは規則，案内や解釈が変更されるかどうか，およびこれらの変更の影響(あれば)は予測できない.

資金不足や世界的な健康問題によるFDAや外国規制機関の中断は、重要な指導部や他の人員の雇用や保持能力を阻害したり、新製品やサービスの開発や商業化を他の方法で阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDA、外国規制機関、および通知機関が新製品De Novo分類を審査·承認、承認、認証または付与する能力は、政府予算および資金レベル、キーパーソンの雇用と維持能力、ユーザー費用の支払いおよび法定、法規、政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、近年、このような組織の平均検討時間は変動している。また、政府が承認や研究開発活動を監督する他の政府機関に提供する資金も政治過程の影響を受けており、政治過程自体が不安定で予測不可能である。

これらの機関および機関の中断は、新しい設備の審査および/または承認、承認または認証に要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAなどのいくつかの規制機関はFDAの重要な従業員を休暇にし、重要な活動を停止しなければならない。またグローバルCOVIDに対応するために-19大流行期間中、2020年3月、FDAは国内外のすべての常規モニタリング施設の検査を一時的に延期した。そして2020年7月にFDAは何らかの回復を計画していると発表しました-サイトリスクのある国内製造施設の検査-ベースFDAは2021年5月，より一致した検査能力状態と国内外検査の優先順位に向けて，大流行期間中に行われていない機関の計画を概説した新しい報告書を発表した。2021年7月、FDAは、国内検査の標準的な操作をほぼ回復したと述べたが、機関の外国検査活動は依然として疫病によって阻害されている。2022年1月、オミック変種コロナウイルスの伝播により、FDAは再びいくつかの検査活動を一時停止した-19それは.同年2月、FDAは国内検査活動とある国外検査を再開したことを発表した。しかし、未来には新しい変種或いは新しい公衆衛生緊急状況が出現し、更にこの機関が適時に検査を展開する能力を中断し、影響する可能性がある。この場合、米国以外の規制機関や認証機関は、COVIDに対応するために、同様の制限、優先順位のチェック、または他の政策措置をとる可能性がある-19または任意の他の公衆衛生緊急事態、または遠隔対話評価に依存して回復し、信頼された規制パートナーからの要求または情報を記録する(場合-サイト検査は実行できません。

また，FDAはCOVID中に人員と資源を再割り当てした-19大流行病は、大流行病に対応するのに役立つ可能性のあるいくつかの医療機器の緊急使用許可申請を審査することを含む。今後長期的な政府停止が発生した場合、または将来の世界的な健康問題がFDAおよび他の外国規制機関および認証機関が定期的な検査、審査または他の規制活動を行うことを阻止すれば、FDAおよび他の規制機関および認証機関が私たちの規制提出を適時に審査して処理する能力に著しく影響する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

例えば，EUでは，通知機関が正式に指定され，EU医療機器法規に基づいて製品やサービスを認証しなければならない。いくつかの通知機関が指定されていますが、COVID-19大流行はその指定過程を大幅に緩和し、現在指定されている通知機関は新たな大量の要求に直面しており、通知機関の審査時間が長くなっている。このような状況はEUと欧州経済地域で事業を発展させる私たちの能力に影響を及ぼすかもしれない。

持続的な労働力不足は、臨床研究所を行うために必要な医療従事者を探したり、維持したりする能力を制限する可能性があります

COVID-19経済と金融条件が絶えず変化しているにもかかわらず、大流行はすでに労働力不足をもたらし、しかも依然として持続的に不足しており、看護師、医者、臨床医師とその他の医療従事者を含む。このような不足は、不足に対応するために医療機関や他の機関がその業務を変更しており、多くの場合、機関や機関の業務を展開するために必要なスタッフを探し、維持する上で人員コストを増加させている。持続的な不足が持続的あるいは悪化すれば、臨床試験を行う能力は負の影響を受ける可能性があり、臨床試験を修正または停止するか、あるいは臨床研究所に必要な適切な人員を決定し、保留するためにより多くの資源が必要となるかもしれない。

持続的な政府規制に関するリスク

たとえ私たちが市場許可を得たとしても、あるいはFDAが私たちのDe Novo分類要求を承認しても、私たちは広範囲な持続的な規制を受け続けるだろう。FDA、他の適用可能な外国規制機関、通知機関の必要な許可、承認、分類、または認証を維持できなかった場合、または州、連邦、または国際レベルの規制が変化した場合、私たちの商業運営は損なわれる可能性がある。

FDAが私たちの市場許可を承認したり、私たちのDeepView技術にDe Novo分類を付与したりすれば、米国でFDAおよび対応する州規制機関および当局の広範な持続的な規制を受けることになる。それはまた、EU機関およびEU加盟国の規制機関と通知機関、および必要な規制の承認を得た他の国の規制機関の広範な規制を受けるだろう。これらの規定は、製品の設計、開発、評価、製造、テスト、ラベル、マーケティング、販売、広告、販売促進、流通、輸送、およびサービスに関する。これらのエンティティは記録を管理し監視します-保留してプログラム、安全警報、リコール、市場撤回、除去、現場是正行動、発表-市場だ監視は、死亡または重傷および故障の報告を含み、これらの状況が再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性があり、製品の輸出入を含む。

私たちが受ける規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなった。規制の変化は、予想以上のコスト、または予想を下回る売上高に、業務を継続または拡大する能力を制限する可能性がある。これらの規定とその解釈は私たちの製品を販売する能力を制限したり、私たちの製品のマーケティングを阻止したりするかもしれません。さらに、FDA、外国規制機関、およびアメリカ各州機関は広範な法執行権力を持っており、私たちが州、連邦、国際法規を遵守しなければ、警告状や無見出し手紙のような実行行動を招く可能性があります。禁止、一時停止または規制許可または承認を失う；製品リコール、安全警報、流通中止、製品差し押さえ、同意法令、民事処罰、または輸入拘束、輸入拒否または輸入警報。最も極端な場合、刑事制裁、行政制裁(例えば差し押さえ)、禁止、または私たちの製造施設を閉鎖することが可能だ。

承認、承認、またはDe Novo分類を受けた後であっても、FDCAおよびFDAの規定により、承認または承認されたデバイスまたはDe Novo分類が付与されたデバイスに対してマーケティング請求を行うことができる範囲は、FDA前の審査および許可された適応に限定される。他の国でも、同様の法律法規がこのような適応のマーケティングを制限している。規制当局が、私たちの任意のマーケティングクレームが特定の国/地域で許容される適応範囲を超えていると判断した場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、および/または、不適切なクレームが是正されるまで、疑問のマーケティングクレームの停止、訂正通知、罰金の支払い、または製品の販売停止を要求される可能性があります。

我々のDeepViewシステムが米国以外の地域で販売されていれば，承認されれば外国の規制要求に制約され，これらの要求は国によって異なり，このような規制要求はいくつかの国で変化し増加してきている.国際規制の要求を守ることは高価で時間のかかる仕事かもしれない-消費プロセスです。私たちはこのような国/地域で規制許可、承認、De Novo分類、または認証を取得したり、維持することができないかもしれない。私たちは、外国の規制許可または承認、De Novo分類、または認証の取得、更新、または修正を試みる際に巨額のコストを生じる可能性がある。もし私たちがアメリカ国外で私たちの製品をマーケティングするために必要な許可、承認、De Novo分類または認証を取得、維持、更新、または修正、承認、De Novo分類または認証を受けることができない場合、またはこれらの許可、承認、De Novo分類または認証を受信、更新、または維持できない場合、私たちはいくつかの国際市場で私たちの製品を効果的に販売したり、機能を強化することができなくなり、さらには全くできないかもしれません。

我々のDeepViewシステムの修正には、新たな許可、承認、De Novo分類、認証、または新たなまたは修正された認証が必要となる場合があり、許可、承認、De Novo分類、または関連認証が得られるまで、修正されたデバイスの販売またはリコールを停止することが要求される場合があります。

アメリカでは510(K)のいかなる修正も-クリアしましたデバイスがその安全性または有効性に著しく影響する可能性がある場合、またはその予想される用途、設計、または製造に大きな変化を構成する可能性がある場合、新しい510(K)の許可が必要であるか、または修正されたタイプおよび程度に応じて、De Novo分類またはPMAが必要である。マーケティングDeepViewシステムの修正バージョンを望む場合には、マーケティングの前にこの決定を下し、さらなる規制審査の必要性に関する結論を記録する必要がある。FDAはこれらの決定を審査する可能性があり、新しい510(K)、PMA、またはDe Novo分類が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。もし私たちの製品を販売していることが発見されたら-ラベル必要な許可、承認、De Novo分類または認証を得ていない用途や使用説明については、FDAおよび他の主管部門の法執行行動によって制限されたり、それによって生じる他の責任を負う可能性がある。さらに、FDAまたはEU加盟国および欧州経済圏諸国の主管当局が、私たちの宣伝材料または訓練が、許可されていない、承認されていない、De Novo分類令でカバーされていない、CEマークにカバーされていない、または他の規制機関の要求に適合していない用途を構成していると認定した場合、彼らは、私たちの訓練または宣伝材料の修正を要求したり、無題書簡、警告状、禁止、製品差し押さえ、同意法令、民事罰金、刑事罰、輸入差し止め、輸入拒否または輸入警報の発行を要求することができる。

我々のDeepViewシステムが有害な医療イベントをもたらしたり、原因となったりすることが発見された場合、これは、その継続的な発展を中断、遅延、または阻止するか、または市場許可、De Novo分類または認証に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはFDAまたは同様の規制機関に報告することを要求される可能性があり、私たちがそうしなければ、私たちは制裁を受ける可能性があり、私たちの名声、業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があり、さらなる行政と規制法執行行動の影響を受ける可能性がある。我々のDeepViewシステムには深刻なセキュリティ問題があることや，自発的あるいはFDAや他の政府機関の指示の下で我々のデバイスをリコールすることは，我々に悪影響を与える可能性があることが分かった.

私たちのDeepViewシステムが商業化されることが承認された場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の製品が死亡または重傷をもたらす可能性があるか、または故障が死亡または重傷を引き起こす可能性があることを合理的に示す情報を受信または認識することを要求するFDAの医療機器報告法規および同様の外国法規の制約を受けることになる。臨床評価における調査装置については、調査者は、UADEを知ってから10営業日以内にスポンサーに意外な不良設備効果(UADE)に関する報告書を提出することを要求されている。我々はスポンサーとして、UADE通知を受けてから10営業日以内にUADEを評価し、FDA、機関審査委員会、およびすべての参加調査者に調査結果を報告しなければならない。*場合によっては、臨床調査の終了を要求される可能性がある。私たちの報告義務の時間は、私たちが通知を受けた日、または私たちが他の方法でイベントの日付とイベントの性質を知ることによってトリガされます。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている事件を報告できないかもしれない。臨床評価における研究者は、報告や通知要求を知らない場合、またはUADEを報告していない可能性がある。特に有害事象として報告されていない場合、または製品を使用する際に意外または製品を使用する際にタイムリーに除去された有害事象が発生したことを認識できない可能性もある。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAまたは同様の規制機関は、警告状、無タイトル状、行政訴訟、刑事起訴、民事罰金、臨床調査の遅延または終了、私たちのマーケティング許可の撤回、私たちの製品の差し押さえ、または私たちの候補製品のマーケティング許可または認証を得ることを含む行動をとるかもしれない。

場合によっては、FDAと同等の外国規制機関は、製品の設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥が発生した場合、又は製品が健康に対して受け入れられないリスクを有する場合には、製品のリコールを要求する権利がある。FDAがリコールを要求する権力は、この装置が合理的な可能性があることが深刻な傷害や死亡を招く可能性のある調査結果に基づいていなければならない。このような合理的な可能性があると判断すれば、自発的なリコール製品を選択することもできますし、重大な欠陥が発見された場合には、自発的なリコールを選択することもできます。このようなリコールは政府も-強制要件健康リスクは受け入れられない、コンポーネント故障、故障、製造欠陥、ラベル或いは設計欠陥、包装欠陥或いはその他の欠陥、或いは適用された法規を遵守できないため、発生或いは自発的に発生する可能性がある。また、中の調査装置は

発展、非-ルールに合う上記の要件または関連する要件に適合することは、私たちの申請プロセスに悪影響を及ぼす可能性があり、FDAまたは他の外国規制機関は、承認を延期または拒否し、De Novo分類要求を発行したり、私たちのデバイスに認証を発行したりする可能性があります。

製品の欠陥や欠陥を是正するための私たちの是正措置によると、FDAや外国の規制機関や機関が要求する可能性があり、あるいは、私たちは、デバイスの新しい許可、承認、De-Novo分類または認証を得て、修正されたデバイスを販売または流通することができると決定することができます。このような許可，承認，De Novo分類や認証を求めると，リコール設備をタイムリーに交換する能力が遅れる可能性がある.さらに、もし私たちが私たちの設備に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちはFDAまたは外国規制機関の警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性がある。

品質問題と製品責任クレームは、リコールまたは安全警報、名声損害、不利な裁決または費用の高い和解を招く可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

患者への影響、及び製品故障の深刻と潜在的な代価のため、品質は私たちと私たちの顧客に極めて重要である。私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任リスクに直面させ、これらのリスクは医療機器の設計、製造、マーケティングに存在する。商業化されると、私たちの多くの製品は重病患者の環境に使用され、これらの設備の故障は患者に深刻な悪影響を与える可能性がある。部品の故障、非製造-コンプライアンス設計の欠陥、閉鎖-ラベル許可されていない使用、医療専門家の訓練不足、製品開示不足-関連してリスクや製品-関連して私たちの製品に関する情報は、発生すれば、安全でない場合や患者へのダメージを招く可能性があります。これらの問題は、我々の製品に関連する安全警報をリコールまたは発表する可能性があり、集団訴訟を含む製品責任クレームおよび訴訟を引き起こす可能性がある。臨床調査中にこのような問題が発生した場合、FDAまたは他の外国規制機関は、市場許可またはDe Novo分類要求の承認を拒否するか、または我々の製品の認証を拒否する可能性がある。また，このような問題による負の宣伝は，市場許可，デノボ分類，認証後であっても，我々の製品の販売に悪影響や深刻な阻害を与える可能性がある.上記のいずれの問題も、将来の製品責任クレームまたはリコールを含み、その最終結果にかかわらず、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAおよび他の規制法執行機関は、ラベル外または未承認用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。もし私たちがラベルの外や承認されていない用途を不当に宣伝することが発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。

もし私たちが私たちの任意の製品をマーケティングすることを決定した場合、私たちのマーケティング行為は、私たちが将来受ける可能性のある510(K)許可、他の市場許可、またはDe Novo分類注文によって許容されるクレーム範囲内に維持されなければならない。FDAと他の規制法執行機関は、提出される可能性のある医療機器に関する販売促進声明を厳格に規制する。510(K)の許可に従って発売された装置は、許可適応を超える予期される用途に使用することができない。医療専門家に私たちの設備の使用を制限したり命令することはできませんが、何もすることはできません-ラベル使用、またはFDAが審査および許可されていない任意の使用。De Novo分類要求の適応，または通知機関や外国監督法執行機関によって認証された適応をFDAが承認，承認または付与した場合には，DeepViewシステムを用いて製品適応に言及されていない場合を効率的に診断できない可能性があり，臨床医における市場的名声を損なう可能性がある。もしこのような行動が発見されたら-ラベル使用または許可されていない使用は、私たちは政府の巨額の罰金と他の関連責任を受けるかもしれない。例えば、FDAまたは任意の外国規制機関が、私たちの宣伝材料やトレーニングがOffの普及を構成すると判断した場合-ラベル使用時には、警告状、禁止令、差し押さえ、民事罰金または刑事罰などを必要としない違反者のための無見出し手紙の発行または適用を含む、私たちの訓練や宣伝材料の修正、または規制または法執行行動を要求することができます。もし他の連邦、州、あるいは外国の法執行機関が私たちの商業活動がOffの普及を構成していると思っている場合、彼らはまた虚偽申告法のような他の規制機関に基づいて行動する可能性がある-ラベル使用は、刑事、民事、行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務を削減することを含む重大な処罰につながる可能性があります。連邦政府は不当な販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの企業を禁止した

脱産に従事する会社から-ラベル未承認の用途を普及させたり普及させたりする。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。

また、臨床医師が十分な訓練を受けていなければ、彼らは私たちの製品を乱用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があり、これは誤診、負傷を招き、製品責任のリスクを増加させる可能性がある。もし私たちの設備が誤用されたり、不適切な技術が使用されたりすれば、私たちは臨床医や彼らの患者に高価な訴訟を受けるかもしれない。私たちが最終的に勝訴しても、製品責任クレームは私たちの核心業務に対する管理職の注意力を移す可能性があり、弁護コストが高い。もし私たちが勝訴しなければ、このようなクレームは私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があり、これらの賠償は保険範囲内ではないかもしれません。

私たちはリベート、詐欺、乱用、虚偽声明、透明性、そして他の医療に関する法律を守らなければならない。

私たちのDeepViewシステムが商業化されることが承認されれば、私たちの将来の運営は様々な連邦や州医療法律法規によって制約されるだろう。これらの法律は、販売計画を含む、病院、臨床医、または他の医療機器およびサービスの潜在的購入者またはユーザと開発可能な財務スケジュールの種類を制限することによって、販売、マーケティング、および他の販売促進活動に影響を与えるであろう。それらはまた私たちに追加的な行政とコンプライアンスの負担をもたらす。特に、これらの法律は割引のやり方、臨床医師の支持、教育と訓練計画、臨床医師の相談とその他のサービスの手配を含む、私たちの販売、配置とレンタルサービスをどのように組織するかに影響を与える。私たちのやり方や計画に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない

•        アメリカ連邦反政府武装--リベートこの方法は、個人または実体が直接または間接的に、現金または実物の形態で直接または間接的に任意の報酬を請求、提供、受け入れまたは支払いすることを禁止し、または個人の推薦または購入、レンタル、注文、手配または推薦購入、レンタルまたは任意の商品またはサービスの購入を誘導または奨励するか、または任意の商品またはサービスを購入、推薦またはレンタルまたは注文することを禁止し、これらの商品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療計画に従って全部または部分的に支払うことができる。報酬という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されており，政府は反腐敗法違反行為を確立することができる--リベート一人又は実体が実際に法律に違反する具体的な意図があることを証明することができない場合には、法律に違反する。反逆者--リベート法規は絶えず変化する解釈を受け、そしてすでに政府の法執行役人によって医療機器業界のいくつかのよく見られる商業手配に応用されている。いくつかの法定例外と規制避難港はいくつかの一般的な活動を保護して起訴されない；しかし、これらの例外と避風港は狭く、多くの一般的な商業活動に例外や避難港はない。特定の法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たしていないということは、その行為自体が反腐敗法下の違法行為であることを意味するわけではない--リベート法規ですが、この手配の合法性は事件に基づいて評価されます-ケースごとに事実と状況のすべてを基礎とする。医療機器製品を処方，購入または推薦する人に報酬(割引を含む)を支払うことや，講演者，コンサルタントまたはコンサルタントとして個人を招聘することに関連しており，例外や安全港に完全に適合していなければ審査される可能性がある。私たちのやり方はすべての場合、安全港保護のすべての基準を満たしていないかもしれません-リベート責任

•        米国連邦民事虚偽請求法案では、誰もが虚偽または詐欺的な政府資金支払い申請を故意に提出または提出することを禁止し、政府への支払いの義務に重大な意味を有する虚偽記録または陳述を作成、使用、または使用することを知っているか、または米国連邦政府への支払い義務を不正に回避、減少または隠蔽することを知っている。また連邦反腐敗法違反で提出されたクレームは--リベート法規は虚偽請求を構成し、“虚偽請求法”の強制執行を受ける。虚偽申告法により提起された訴訟は政府が提起することができ、個人が政府名義で提起した準訴訟として、いかなる貨幣を共有して取り戻すこともできる。Qui Tam訴訟は印鑑を押した場合に提起され、米司法省にこのような疑惑の調査を強制的に要求した。虚偽請求法案の責任は、違反した虚偽クレームまたは陳述に対して、各虚偽クレームまたは声明が3倍の損害賠償と重大な強制罰金を受けることを規定しているため、医療業界において潜在的に大きな意義を持っている(毎年インフレに応じて調整される)。巨額の資金リスクがある可能性があるため、医療会社は告発を解決する際にはありません

重大で時に多額の和解に責任を負うことを認めるのは，訴訟手続きで判決される可能性のある3倍の損害賠償と個々のクレームに対する罰金の不確実性を回避するためである。多くのデバイス製造業者は、承認されておらず、したがって精算できない用途のためにその製品をマーケティングすることによる虚偽声明の提出、および彼らの課金または符号化アプローチに影響を与え、連邦政府に提出される可能性のある人を含む、告発された不適切な活動の調査を解決している。また，“虚偽請求法案”による和解により連邦医療計画から除外されるリスクを回避するために，会社は政府と企業誠実協定を締結する可能性があり，コンプライアンスを確保するために会社に巨額のコストをもたらす可能性がある。連邦政府に虚偽または架空または詐欺的なクレームや陳述を提出したり、あるいは陳述したりする行為にも刑事罰があり、監禁および刑事罰金を含む

•        1996年9月に採択された“健康保険転移性および責任法”(HIPAA)およびその実施条例によって増加した刑事医療法規は、他にも、任意の医療福祉計画を故意かつ故意に実行または詐欺しようとする計画、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する重大な事実を故意かつ故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽するか、または刑事および民事責任を規定する任意の重大な虚偽陳述を行う；米国連邦反医療保険に類似している--リベート法規、個人または実体は、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる

•        “除去回復期バックオフ法”(“米国法”第18編第220節)には、医療福祉計画がカバーするサービスに関して、患者または顧客をリハビリテーションの家、臨床治療機関または実験室に紹介することと引き換えに、故意に任意の報酬を請求または受け取ることができ、または任意の報酬を支払うか、または任意の報酬を提供して、個人をリハビリテーションの家、臨床治療機関または実験室に転任させるか、またはそのリハビリの家、臨床治療機関または実験室を使用するサービスを交換するために、すべて連邦犯罪に属すると規定されている。EKRAの適用範囲は連邦反よりも--リベート成文法は“医療福祉計画”として，州や連邦医療計画だけでなく，個人健康計画も含まれている。Ekraの法定避難港も少なく，規制されていない国の避難港である。この規定に違反すると、巨額の罰金と/または監禁を招く可能性がある。他の適用される可能性のある違反には、制裁、免許取り消し、または政府医療計画への参加から除外されている

•        医師支払い陽光法案“(以下は”陽光法案“と略称する)及びその実施条例はある薬品、器械、生物製品と医療用品のメーカーが毎年CMSに前年のある支払いと医者と教育病院への他の価値移転に関する情報、及び医師及びその直系親族が持っている所有権と投資権益を報告することを要求する。1月から 1，2022年、メーカーはまた、過去1年間に医師アシスタント、勤務看護師、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医および麻酔学アシスタントに支払われたお金および他の価値移転を報告することを要求される

•        外国と国の法律、国の支払い報告、反-リベート第三者が清算する物品やサービスに適用される可能性があります-パーティーだ民間保険会社を含む外国および州の法律は、医療機器会社に医療機器業界の自発的コンプライアンス基準および米国連邦政府および他の国政府が発行した関連コンプライアンスガイドラインを遵守すること、または医療保健提供者および他の潜在的転換源に支払う可能性のあるお金を他の方法で制限することを要求し、外国および州の法律法規は、歯科医師および他の医療保健提供者への支払いまたは他の方法での価値移転やマーケティング支出に関する情報の報告を薬品および機器メーカーに報告することを要求し、その中の多くの法規は互いに大きく異なり、同じ効果を生じることがなく、コンプライアンス努力を複雑化させる可能性がある。

このような法律の範囲と法執行力は大きく、変化が速い。変化するコンプライアンス環境、および複数の司法管轄区域の異なるコンプライアンスおよび/または報告要件の必要性に適合するために強力なコンプライアンス計画、システムおよびプロセスを確立し、維持することは、私たちがそのうちの1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させ、または連邦または州規制機関が、これらの法律の下での私たちの現在または未来の活動に挑戦する可能性がある。しかも、私たちは追跡力があるかどうかにかかわらず、このような法律のどんな変化の影響も予測できない。これらの法律の広汎性と、既存の法定および規制免除または避難港の範囲が狭いため、私たちの将来のいくつかの活動は、1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。どんな政府調査でも、私たちが防御を成功させることができても、大量の資源が必要になり、マイナスの宣伝が生じ、私たちの名声を損なう可能性が高く、私たちの財務状況を壊し、私たちの経営陣の注意をそらす可能性があります。しかも、私たちの接近に対するどんな調査も否定的な宣伝を引き起こす可能性があり、多くの時間がかかる-消費返事をする。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事、行政処罰、損害賠償、罰金、監禁個人、連邦医療保険や医療補助のような政府援助の医療計画から除外され、コンプライアンス義務と監督を強制的に実施し、私たちの業務を削減または再編する可能性がある。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。

医療改革措置は，我々のDeepViewシステムのビジネス成功を阻害または阻止する可能性がある。

米国では，医療システムが複数の立法や規制改革を継続していることが予想され，DeepViewシステムが必要な市場許可やDeNovo分類を取得して商業化すれば，これらの変化は我々の将来の収入や収益性，我々DeepViewシステムへの需要を損なう可能性がある。連邦と州立法者は定期的に立法を提出し、時々立法を公布し、医療保健システムに重大な変化を招き、その中のいくつかは医療製品とサービスのコストを制御或いは低減することを目的としている。現在および将来的にヘルスケアをさらに改革したり、医療コストを低減するための立法および規制提案は、私たちのDeepViewシステムの使用に関連するプログラムのカバー範囲を制限したり、精算を低減したりする可能性があります。支払者や提供者が実施しているコスト制御措置や，将来実施されるどの医療改革の取り組みの効果も，我々の販売DeepViewシステムの収入に影響する可能性がある。

例えば、米国では、2010年3月に“平価医療法案”(ACA)が公布され、政府や民間保険会社が医療に融資する方式を大きく変え、私たちの業界に大きな影響を与えている。ACAには，連邦医療計画の登録，精算変化，詐欺や乱用措置を管理する条項が含まれており，これらは既存の政府医療計画に影響を与え，新たな計画の発展を招くであろう。ACAが公布されて以来、ACAの改正案や実施条例の改正、ACAのいくつかの側面に対する司法、行政、国会への挑戦が多くなってきた。2021年6月17日、最高裁は、各州と個人がACA個人の権限、職位の合憲性を疑問視する資格がないと判断した-廃止だ関連する税金の罰則ですさらに、バイデン大統領は、 2021 年 2 月 15 日から 2021 年 8 月 15 日まで、 ACA マーケットプレイスを通じて健康保険に加入するための特別加入期間を開始する大統領令を発行した。大統領令はまた、特定の政府機関に対し、医療へのアクセスを制限する既存の政策や規則を見直し、再検討するよう指示した。とりわけ、就労要件を含むメディケイドの実証プロジェクトや免除プログラム、メディケイドや ACA を通じて健康保険に加入するための不必要な障壁を作り出す政策の再検討を含む。共和党のリーダーシップの下、下院は 2023 年の予算案をまだ発表していません。それにもかかわらず、過去 10 年間の実質的にすべての共和党の予算や財政計画には、 ACA の撤廃とメディケイドの大幅な削減が含まれている。ACA に関連する追加の立法変更、規制変更、司法上の異議申し立ては依然として可能性が高い。共和党議会やバイデン政権下を含め、 ACA に関するさらなる変更が当社事業にどのような影響を及ぼすかは予測できません。

政府、保険会社、マネージドケア組織、その他の医療サービスの支払者が、医療のコストを抑制または削減するための継続的な努力は、以下に害を及ぼす可能性があります。

•        DeepView システムに対して公正だと考える価格を設定する能力

•        私たちは収入を作り利益を達成したり収益性を維持したり

•        追加資本の入手可能性とコストです

私たちは最終的に連邦または州レベルで公布·実施される他の法律·法規を予測することはできず、米国の将来のいかなる立法や法規が私たちの業務、財務状況、見通し、運営結果に与える影響も予測できない。医療政策の将来の変化は私たちのコストを増加させ、私たちを追加的な要求に直面させるかもしれません。これらの要求は、私たちの現在と未来の解決策の商業化を中断し、私たちの収入を減少させ、私たちの現在と未来の製品の販売と価格に影響を与えるかもしれません。

もし私たちのメーカーが規制品質システム法規やどのような適用された同等の法規を遵守できなければ、私たちが提案した運営が中断される可能性があり、私たちの運営結果は影響を受けるだろう。

私たちは現在すべての生産を契約メーカーにアウトソーシングしているので、私たちは製品の生産を直接コントロールすることができないので、製品の品質が悪いリスクに直面しています-約束を守る基準、サプライチェーン中断、または他の事項が適用される。

私たちの3つ目は-パーティーだ規制の適用範囲内では、製造業者および仕入先は、製品を販売する各司法管区の品質体系法規の遵守を求め、これらの管轄区域の製造過程に関する法規を遵守することが求められる。もし私たちの製造業者やサプライヤーが重大な非を発見されたら-ルールに合うまたはこのような不利な規制結果に対して満足できる是正行動をとることができなかったり、規制機関がこれらの製造業者またはサプライヤーに対して法執行行動をとることができ、これは、コストで製品を生産する能力を損なうか、または阻止する可能性がある-有効だ顧客のニーズを満たしていますしたがって、私たちの経営業績は影響を受けるだろう。

これらのリスクを低減するために、私たちは定期的に契約メーカーとアクセスし、連邦許可の標準と国際標準化機構(ISO)の認証標準に基づいて設備の品質と性能を定期的に検査した。私たちの現在の契約メーカーCobalt製品ソリューション会社は私たちの本社から短い車で、私たちの従業員を許可します-開けて設備の相互作用とタイムリーな検査を行う.しかし、将来の大流行、流行病、あるいは他の伝染病の爆発は継続を阻害または阻止する可能性がある-開けてすぐに設備と施設の検査を行った。

実際または予想されているデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、および他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは連邦、州、外国のデータ保護の法律と法規によって制限されるかもしれない(即.プライバシーおよびデータセキュリティに関する法律および法規)。米国では、データ漏洩通知法、健康情報プライバシー法、および消費者保護法律法規を含む健康の収集、処理、使用、開示および保護を管理する多くの連邦および州法律法規がある-関連して他の個人情報は私たちの運営や私たちのパートナーの運営に適用されるかもしれない。例えば、2009年1月に“経済·臨床健康情報技術法”(HITECH)によって改正されたHIPAAと、特定の医療サービス提供者、健康計画および医療情報交換センター、および保険エンティティのために個人識別可能な健康情報(“PHI”)を作成、受信、維持または送信するためのそれぞれの“業務パートナー”と、個人が健康情報を識別することができるプライバシー、安全、および送信を保護する上でのその保証下請け業者の義務とを含む“保険エンティティ”の義務が規定されている。HIPAA違反が発見されたエンティティは，安全でないPHI違反，プライバシー慣行への苦情，HHSの監査によりも，HHSとの解決合意や行動計画の是正が必要であれば，HIPAA Nonの疑惑を解決するために，巨額の民事，刑事，行政罰金および/または追加の報告や監督義務を受ける可能性がある-ルールに合うそれは.事実と状況によると、私たちがHIPAAに違反したら、私たちは処罰を受けるかもしれない。

連邦貿易委員会(FTC)によると、HIPAAが適用されなくても、消費者の個人情報セキュリティを適切な手順で保護できなくても、連邦貿易委員会法に違反した不公平な行為ややり方を構成したり、商業に影響を与えたりする可能性がある。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している。個人が識別可能な健康情報は敏感なデータと考えられ，より強力に保護されるべきである。

しかも、特定の州の法律は健康のプライバシーと安全を管理する-関連して他の個人情報とは、場合によっては、いくつかは、HIPAAよりも厳しく、範囲が広く、または保護された健康情報に関するより多くの個人権利を提供する可能性があり、その多くは、コンプライアンス作業を複雑化するために、互いに異なる可能性がある。これらの法律と法規は各裁判所と

他の政府機関は、私たちと私たちの未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらします。適用される場合には、これらの法律を遵守しない場合には、重大な民事及び/又は刑事罰及び私的訴訟を引き起こす可能性がある。例えば、カリフォルニア州は、彼らの情報を開示しない権利を選択し、消費者または家庭のいくつかの個人データを処理するエンティティにより多くのプライバシーおよびセキュリティ義務を適用することを含む、カリフォルニアの消費者プライバシー法(CCPA)を公布し、彼らの情報を開示しない権利を選択することを含み、将来的に私たちに適用される可能性がある。CCPAはまた、特定のデータ漏洩のために法定損害賠償を有する個人訴権を作成し、それにより、データ漏洩に関連するリスクを潜在的に増加させる。また、カリフォルニア州では最近、“カリフォルニアプライバシー権法案”(“CPRA”)が可決された。CPRAは、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む、カバー企業に追加のデータ保護義務を適用するであろう。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の条項は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要になる可能性があります。CPRAの実行計画は2023年7月1日に開始される。他の州や連邦政府がカリフォルニア州に倣って、アメリカ住民の保護を強化することに伴い、CCPAとCPRAはアメリカがより厳格なプライバシー立法傾向が現れ始めたことを示しているかもしれない。例えば、2021年3月2日、2023年1月1日に施行された“バージニア州消費者データ保護法”が法律に署名された。プライバシーイニシアティブはコロラド州(コロラド州プライバシー法案、2023年7月1日発効)、コネチカット州(コネチカット州個人データプライバシー·オンライン監視法案、2023年7月1日発効)、ユタ州(ユタ州消費者プライバシー法案、2023年12月31日発効)でも法律に署名されている。

外国データ保護法は，2018年5月に施行された“一般データ保護条例”(GDPR)を含め，我々の健康処理にも適用可能である-関連して他の個人データとは、処理がどこで行われるかにかかわらず。GDPRは欧州経済圏(“EEA”)内の個人データの制御者や処理者に厳しい要求を加えている。GDPRは、欧州経済地域内の個人に商品またはサービスを提供するか、またはその行動を監視することに関連する個人データを収集し、処理し、使用する場合、ヨーロッパ経済地域に設立された任意の会社およびヨーロッパ経済地域以外の会社に適用される。GDPRはヨーロッパ経済区国家が個人データ処理を管理する国家立法、法規とガイドラインと共に、臨床試験と有害事象報告からの健康データを含む個人データの収集、分析と伝送能力に厳格な義務と制限を加えている。具体的には，これらの義務や制限は，個人データに関する個人の同意，個人への情報提供，個人データを欧州経済区から不十分と考えられる司法管轄区への移行，セキュリティ規定違反の通知や個人データの秘密保持，データ保護義務違反行為に巨額の潜在罰金を科すことに関連している。GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件の規制法執行、および不正があれば2000万ユーロまたは不適合会社の世界年収の4%までの罰金が科される可能性があるコンプライアンス義務およびリスクに直面しなければならない。

他の要件では、GDPR規制は、GDPRによって制約された個人データを、このような個人データに対して十分な保護を提供することが発見されていない第3国に転送する。例えば、2016年、EUと米国はデータをEUから米国に移す枠組みに同意し、プライバシー盾と呼ばれているが、プライバシー盾は2020年7月にEU裁判所(CJEU)によって無効が宣言された。CJEUは標準契約条項の十分性(標準的な契約形式であり，欧州委員会によって適切な個人データ転送機構として承認され，プライバシー権盾の潜在的代替案でもある)を支持しているが，すべての場合，これらの条項だけに依存すれば必ずしも十分ではないことを明らかにしている.標準契約条項の使用は現在事例に基づいて評価されなければならない-ケースごとに目的国が適用する法制度、特に適用される監督法や個人の権利、および追加措置および/または契約規定を制定する必要がある可能性を考慮した上で、これらの追加措置の性質は現在のところ確定されていない。CJEUは続けて、主管監督当局が目的国が標準契約条項を遵守できず、他の手段で必要な保護レベルを確保できないと判断した場合、このような譲渡を一時停止または禁止する義務があると指摘した。欧州委員会は、欧州経済圏のデータ伝送の改訂標準契約条項を発表した：2021年9月から27日まで、改正された条項は関連する新しいデータ伝送に使用されなければならない；既存の標準契約条項の手配は2022年12月27日までに改訂された条項に移転しなければならない。必要があれば、関連する既存の契約といくつかの関連する改訂された標準契約条項の実行を要求されます

他の契約と手配は、関連する時間範囲内にある。修正された条項がすべてのタイプのデータ転送に使用できるかどうか、特に非への送信に使用できるかどうかについて-ヨーロッパ経済圏GDPRに制約されたエンティティ.

また，2021年1月1日から会社はGDPRとイギリスGDPRを遵守しなければならず，後者は2018年に改正されたイギリスデータ保護法とともにイギリス国家法にGDPRを保持している。イギリスのGDPRは、GDPRでの罰金(例えば、最高2000万ユーロ(1750万ポンド)または世界売上高の4%)を反映している。欧州委員会は、追加的な保障措置を必要とすることなく、英国に有利な十分な決定を採択し、EU加盟国からイギリスへのデータの移転を可能にした。しかし、イギリスの十分性決定はEU委員会がなければ2025年6月に自動的に満期になる-評価だそして、この決定を更新/延長し、その間引き続き委員会によって検討される。イギリスとEUのデータ保護法のある方面の関係はまだ不明であり、イギリスのデータ保護法律と法規が中長期的にどのように発展するか、イギリスに出入りするデータ転送がどのように長期的に規制されるかも不明である。このような変化は追加的な費用をもたらし、私たちの全体的なリスクを増加させるだろう。

必要であれば、ヨーロッパ経済圏諸国とイギリスのGDPRや関連現地法律を遵守する実施メカニズムが重くなり、私たちの発展活動を中断または延期し、私たちの業務、財務状況、見通し、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があることを確保するために努力する。我々は、適用された場合には、我々のセキュリティプログラムを検討し、関連請負者とデータ処理プロトコルを締結することを含むGDPRを遵守する手順をとっているが、遵守を実現し維持する努力は完全に成功しない可能性がある。

適用される米国および外国のデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規および基準を遵守することは、費用の高いコンプライアンス作業を行い、データを収集、使用および開示する能力を制限すること、またはいくつかの場合によっては、いくつかの司法管区における私たちまたはパートナーまたはサプライヤーの運営能力に影響を与えることが要求されるかもしれません。これらの進化していく法則のそれぞれもまた異なる解釈を受けるかもしれない。遵守されていない、または遵守されていないと考えられるいかなる行為も、政府の調査および法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、罰金、個人訴訟、および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および業務に否定的な影響を与える可能性がある。さらに、私たちまたはパートナーが情報を取得する患者、および私たちとこの情報を共有する提供者は、契約上、私たちが情報を使用して開示する能力を制限するかもしれません。私たちは個人のプライバシー権を侵害し、データ保護法を遵守できなかった、あるいは私たちの契約義務に違反したと主張して、私たちが責任を負わないと認定されても、これは高価で時間がかかる可能性があります-消費弁護をして、私たちの業務を損なうために否定的な宣伝を招く可能性がある。

私たちの従業員、協力者、独立請負業者、コンサルタントは、法規基準と要求を守らないことを含む、不当な行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性があります。

私たちは、従業員、協力者、独立請負業者、およびコンサルタントが、私たちの業務に関連する詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面している。これらの人の不正行為は、意図的、無謀、および/または不注意な行為、または以下の規定に違反する不正な活動を含む可能性がある：

•        FDA要件は、臨床調査中にUADEを報告するなど、FDA当局に真、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律を含む

•        財務開示、インフォームドコンセント、および人体被験者の保護、および研究装置の免除に関する要求を含む臨床調査に関連するGCP

•        FDAの品質システム法規(“QSR”)要件のような製造基準

•        連邦と州の医療詐欺や法律法規の乱用；

•        財務情報またはデータを実際に、完全に、正確に報告することを要求する法律。

特に，医療業界の販売，マーケティング，商業配置は広範な法律·法規に拘束されており，詐欺，リベート，自己防止を目指している-取引だ他の虐待もありますこれらの法律法規は、広範な定価、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、奨励計画、および他の商業計画を制限または禁止する可能性があります。これらの当事者の不正行為はまた、以下の過程で得られた情報を含むが、不正使用が以下の過程で得られる情報を含む個別に識別可能な情報に関連する可能性がある

臨床試験、これは規制制裁と私たちの名声を深刻に損なう可能性がある。従業員、請負業者、他のエージェント、または当社がFDAによって除名されたこと、またはOIGによって排除されたイベント、または任意の他の行為は、処罰、第三者業務損失、および深刻な名声被害をもたらす可能性があります。

私たちは、常に私たちの従業員や他の代理人の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではありません。私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があります。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事、行政処罰の適用、3倍の損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少を含むかもしれません。もし私たちが会社の誠実協定または同様の合意の制約を受けた場合、追加の報告要求と監督が必要です-ルールに合うこのような法律があった；そして私たちの行動を削減した。

人工知能技術の規制枠組みの変化に伴い、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。

我々は機械学習を含む我々の予測分析プラットフォームで人工知能を利用している.近年、人工知能の使用はますます多くの規制審査を受けている。人工知能技術の規制体系は変化しており、まだ確定的ではない。アメリカと非アメリカで新しい法律法規が採択される可能性があります-U.S.管轄区域内では、必要な市場許可を得て業務を行う予定であるか、既存の法律·法規が新たな方法で解釈される可能性があり、私たちの運営や人工知能技術を使用する方法に影響を与える可能性がある。具体的には、このような法律法規は、AIDモデルを使用する能力を制限したり、私たちの技術を変更して、私たちの運営効率を低下させ、運営コストを増加させたり、サービスを提供する能力を阻害したりすることが要求される可能性があります。また、これらの法律、規則、または法規を遵守するコストが高くなり、私たちの運営費用が増加する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

人工知能技術を守る上での失敗や考えられる失敗は-関連して法律、規則、および規制は、個人、消費者権利団体、政府機関、または他の人たちが私たちに訴訟を提起したり、行動したりする可能性がある。私たちはこのようなクレームを調査して弁護する時に巨額のコストが発生する可能性があり、もし責任があることが発見された場合、巨額の損害賠償や罰金を支払うか、あるいは私たちの技術や業務の変更を要求される可能性があります。しかも、このような手続きとその後のどんな不利な結果も、私たちを重大な否定的な宣伝を受ける可能性がある。もしこれらの事件のいずれかが発生すれば、私たちの業務、経営結果、そして財務状況は重大な悪影響を受ける可能性がある。

私たちは環境と職業安全法を守らなければならない。

私たちの研究開発計画と私たちの製造業務は危険材料の制御使用に関するものです。したがって、私たちは連邦、州と地方法律、そして外国法律の制約を受けて、これらの材料の使用、処理、処分を管理する。もし事故が発生したり、環境や職業安全法律を遵守できなかった場合、私たちはそれによる損害に対して責任を負う可能性があり、どのような責任も私たちの保険範囲を超える可能性がある。

DeepViewシステムの商業化に関するリスク

承認されれば，我々のDeepViewシステムのビジネス成功は臨床医の市場への受容度に依存する。

ビジネス化に必要な規制承認を得ても，我々のDeepViewシステムは競合製品に受け入れられないリスクがあり，市場や効率的な競争には参入できない.もし私たちのDeepViewシステムの市場が発展できなかったり、発展速度が期待より遅くなったりすれば、私たちの業務と経営業績は実質的かつ不利な影響を受けるだろう。

われわれのDeepViewシステムは，臨床医が創傷看護領域でより正確かつ迅速な治療決定を行うことができると信じている。しかし、臨床医が他の市場代替製品ではなく、私たちの設備を使用することを選択するかどうかは、私たちのシステムが有効かどうか、安全、コストにかかっている可能性が高い-有効だそして代表します

受け入れられる診断方法。私たちのDeepViewシステムの有効性を臨床試験で証明できても、私たちのデバイスは広く採用されて使用されないかもしれません。臨床医は様々な理由で私たちのDeepViewシステムを使用しないことを選択するかもしれません

•        私たちのDeepViewシステムには経験がなく、私たちが市場の初心者であることを心配しています

•        一般的に私たちのデバイスの使用に関連する責任リスクを感知します

•        (I)優れた診断評価を支持するのに十分な臨床的証拠が不足しているか、または不足していると考えられている(I)長すぎる-Termデータや臨床収益やコストをサポートしています-有効性私たちの装置は既存の診断代替案を超えています

•        重要なオピニオンリーダーは、私たちのデバイスについてアドバイスを提供できなかったか、または臨床医および医療支払者に、私たちのデバイスを他の診断オプションの魅力的な代替案として保証することができなかった

•        長い間-立って創傷ケア評価のための他の診断製品を販売する会社および流通業者との関係；

•        DeepViewシステムの購入とDeepViewプログラムの実行に必要な資本投資への懸念

•        十分な第三者に欠けている-パーティーだ支払人は保証を受けたり、精算したりする

•        代替技術サプライヤーの競争反応と消極的な販売努力

•        連邦医療保険や医療補助を含むが、これらに限定されない、支払人から有利な保証決定を得ることができなかった

•        タグに含まれる制限または警告は、承認された場合、または他の当局または機関によって承認または認証された場合、FDAによって承認または承認される。

業界の重要なオピニオンリーダーや臨床医を教育し，安全性，性能，使いやすさ，効率を含む我々のDeepViewシステムの利点と利点を理解させることは，我々の設備の採用率を増加させるために重要であると信じている。新しい医療設備技術の広範な採用は通常関連部門の肝心な意見と思想指導者の早期採用と普及を伴う。全国各地の先行米国病院と強固な関係を築くことでこの問題を解決するための措置を講じている。SPECTRUMはすでに米国とEUの臨床·学術サイトで約430人の被験者をDFU研究に参加している-分かってる医療施設です。SPECTRUMはアイルランドのロイヤル外科学院や井戸のような国際パートナーと協定を結びました-尊敬される私たちは、これらの関係を利用して他の機関や個人に接触することができると信じています。これは、アメリカ、イギリス、EUの私たちの技術に対する認識と早期採用を増加させるはずです。アメリカの技術採用は、将来のBARDAが熱傷アプリケーションに技術配置の潜在的な資金を提供することからも利益を得ます。

もし臨床医師がいかなる理由で(上述の原因を含む)私たちのDeepViewシステムを採用しなければ、私たちの成長戦略を実行する能力は損害を受け、私たちの業務、財務状況、将来性と運営結果に負の影響を与える。我々のDeepViewシステムが広く市場に受け入れられていても，それと競合する製品や技術コストが高ければ，長期的にはこのような市場受容度を保つことができない可能性がある-有効だあるいはもっと人気のあるものが紹介されています。また、私たちの限られた商業的な経験は、私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の見通しを予測することを困難にしている。臨床医がどの程度の速度で我々のDeepViewシステムを受け入れているか，あるいは受け入れられた場合，その使用頻度がどの程度高いかは予測できない。市場認識度および/または市場占有率を達成または維持できないことは、私たちの収益能力に重大な悪影響を与え、私たちの業務、財務状況および経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちのDeepViewシステムをマーケティングして販売した経験がなく、私たちは不足したトレーニングを提供し、私たちの販売とマーケティング能力を高めることができない、あるいは費用効果のある方法で広範なブランドの知名度を維持することができないかもしれません。

私たちは我々のDeepViewシステムをマーケティングして販売した経験がありません。もし私たちのDeepViewシステムが商業化を許可されれば、私たちは直売チームに頼って目標地理的地域と地域で私たちの製品を販売する予定です。私たちの直販チームを発展させて維持できなかったどんなことも私たちの業務を損なうかもしれない。私たちの会員たち

直販者は，我々のDeepViewシステムに関する広範な訓練を受け，我々の技術に関する技術専門知識を持つことになる.販売チームのメンバーは-ウィル従業員。このような人員が競争相手の手に流出したり、他の側面に流出したりすることは、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。もし私たちの直販者を維持できない場合、あるいは必要な時に類似の専門知識と資質を持つ人員で彼らを置き換えることができなければ、あるいは私たちが代替人員にこのような専門知識を注ぎ込むことに成功しなければ、私たちの製品販売、収入、運営結果は実質的な損害を受ける可能性があります。

合格した販売とマーケティングの専門家を識別し、募集し、私たちのDeepViewシステム、適用された連邦と州の法律法規、そして私たちの内部政策と手続きについて彼らを訓練するには、大量の時間、費用、関心が必要になります。販売代表者は十分な訓練を受け、作業効率を向上させるために数ヶ月以上かかるかもしれない。私たちの販売チームは競争製品を持っている会社よりも高い固定コストに直面するかもしれません。これらの会社は独立した第三者を利用して、私たちを競争劣勢にすることができます。もし私たちが販売チームを訓練して発展させる努力が著しい製品販売と収入を生むことができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、そして私たちの高い固定コストは私たちの技術需要が突然低下した場合にコストを下げる能力を遅らせるかもしれません。才能のある販売員を募集、育成、維持することができなければ、合理的な時間内に予想される生産性レベルに達したり、適時に固定コストを下げたりすることができなければ、私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。

もし私たちのDeepViewシステムが商業化を許可されれば、市場に私たちの設備をより広く受け入れることができるかどうかは、私たちの販売、マーケティング、教育努力に大きく依存します。私たちは私たちの販売、マーケティング、そして教育プロジェクトに大量の資源を投入する予定だ。もしこのような努力と支出が十分な収入を生むことができなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。また，我々のDeepViewシステムに対する広範な認識を開発.保持することはコストがあると信じている-有効だ方式は私たちの設備を広く受け入れられるようにするために必須的だ。宣伝や教育活動は臨床医の知名度を高めたり、十分な収入を生み出したりしない可能性があり、たとえ彼らがそうしても、生じたいかなる収入も私たちが発生したコストや支出を相殺できない可能性がある。DeepViewシステムを低コストで普及させることができなければ-有効だ私たちがこのような方法をとると、私たちは私たちの普及と教育努力の十分な見返りを達成したり、私たちの製品の広範な採用を実現したりするために、必要な市場認識度を引き付けたり維持することができないかもしれない。

単独でまたは第三者と協力して販売、マーケティング、流通能力を確立することができなければ、承認されれば、私たちのDeepViewシステムを商業化することに成功できないかもしれません。

現在、私たちのDeepViewシステム、またはそのような活動に関連するコンプライアンス機能を販売、マーケティング、または配布するためのインフラはありません。そのような組織を確立し、維持するためのコストがコストを超える可能性があります-有効性このようにする可能性。私たちのDeepViewシステムを市場に出して商業化に成功するためには、承認されれば、販売、流通、マーケティング、管理、コンプライアンス、その他の非を確立しなければなりません-技術これらのサービスを実行するために第三者と手配したりします。承認されれば、販売、流通、マーケティングに集中したインフラを構築し、マーケティングDeepViewシステムを構築する予定です。私たち自身の販売、マーケティング、そして流通能力を確立することは大量の費用とリスクに関連する。私たちの内部販売、マーケティング、流通、およびコンプライアンス能力の開発におけるいかなる失敗や遅延も、私たちの製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性があります。

第三者決済者が私たちのDeepViewシステムを使用するために保険と精算を提供しなければ、私たちの業務と将来性は負の影響を受けます。

もし私たちが必要な監督管理の承認を得て私たちのDeepViewシステムを商業化すれば、私たちのDeepViewシステムの販売は私たちの設備の使用が第三者のカバーと精算の程度にある程度依存します-パーティーだ支払者には、Medicare Advantage計画やACA市場を介して購入される計画などの個人保険会社や政府医療計画が含まれる。どこで三番目ですか-パーティーだ支払人のカバー範囲は利用できません。患者は私たちの設備の使用に関連するすべての費用を負担します。3分の1でも-パーティーだ支払元が私たちの装置の特定の用途を支払う場合、それによって生じる精算レートは、プロバイダが私たちの製品を購入するコストを支払うのに十分ではないか、またはそのような購入がプロバイダに利益をもたらすことを保証するのに十分ではない可能性がある。

第三に-パーティーだ支払先は，政府でも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。また、ある国では、第三者には統一された医療機器製品やサービスのカバーや補償政策がない-パーティーだ支払人です。そのため，医療機器製品やサービスのカバー範囲や精算範囲は支払人によって異なる。また、支払人は、新技術の可能な保証範囲を継続的に審査し、通知することなく、これらの新製品及びプログラムの保証を拒否することができる

したがって、カバレッジ範囲決定プロセスは通常1つの時間である-消費これはコストの高いプロセスであり，個々の支払者に我々の設備を用いた科学的かつ臨床的支援を提供する必要があるが，保険や十分な補償が得られる保証はない，あるいは保険を受けても十分な補償が得られる保証はない。

また、必要な承認を得たと仮定すると、米国と我々が業務を計画している関連国際市場では、将来の保険·精算が追加の事前許可要件など、より多くの制限を受ける可能性がある。第三に-パーティーだ我々のDeepViewシステムを用いたプログラムのカバー範囲や精算は，米国や国際市場では入手できないか不十分である可能性がある.DeepViewシステムの需要が第3四半期の変化によって悪影響を受けると-パーティーだ清算政策と決定があれば、それは私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

DeepView技術の満足できる価格設定および利益率を実現または維持することはできないかもしれません。

医療機器メーカーは価格競争の歴史があり，DeepViewシステムの商業化が承認されれば，満足できる価格を得ることができる保証はない。私たちが満足できる定価と利益率を維持する能力は、支払人精算、DeepViewシステムの販売定価、Wideなど、多くの要素の影響を受けます-展開して病院、診療所と熱傷センターはDeepViewシステムを採用し、第三者サプライヤーと私たちの契約メーカーの生産コストが増加した。例えば、支払人が私たちのDeepViewシステムの臨床医に精算する任意の金額の低下は、継続して使用したり、私たちの装置を採用したりすることを困難にし、追加の価格設定圧力をもたらす可能性があります。DeepViewシステムの価格を下げることを余儀なくされれば、私たちの収入と毛金利は低下し、これは私たちの投資と業務を発展させる能力に悪影響を及ぼすだろう。もし私たちが私たちの売上高や価格を維持できなければ、どんな国際拡張期間にも含めて、あるいは私たちのコストが増加すれば、私たちの価格上昇でこの成長を相殺することができなければ、私たちの利益率は侵食されるかもしれません。私たちは巨大な価格設定圧力に直面し、これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちはもっと大きな会社を含めて多くの出所からの競争に直面するだろうし、私たちは競争に成功できないかもしれない。

私たちが経営している業界の競争は激しく、業界参加者の新製品や技術の発売やその他の活動の著しい影響を受けている。我々のDeepViewシステムは従来の創傷看護評価方法と直接競合する。私たちはこのような通常の診断のための装置、機器、および他の用品の製造業者とサプライヤーと競争するつもりだ。これらの設備と機器の市場は高度に分散しており、主要なサプライチェーンはCobalt Product Solutions、Sanmina Corporation、Plexus製造会社のようないくつかの大きなメーカーと流通業者に集中している。

私たちの多くの競争相手は、より長く、より成熟した運営歴史と、著しく高い知名度と財務、技術、マーケティング、販売、流通、その他の資源を持っており、これは私たちが著しい市場浸透を達成するのを阻害するかもしれない。これらの会社は、創傷ケア評価の他の代替案に詳しい臨床医との関係、追加の製品ライン、および競争優位性を得るためにより大きな割引またはインセンティブを提供するために製品をリベートまたはバンドルする能力、ならびに販売、マーケティング、およびグローバル流通ネットワークを確立することを含む、他のいくつかの競争優位性を有する可能性がある。

著者らは、傷口看護業界で新しい或いは代替療法と解決策をマーケティングする会社の主要な競争要素はリード臨床医師の受容度、患者結果と不良事件の発生率、患者体験と治療時間、快適さを含むと考えている使用状況信頼性、患者回復時間と不快度、経済効果とコスト節約、知的財産権保護と開発成功の販売とマーケティングルート。われわれの設備を広く採用する主要な障害の1つは既定の診断パターンを克服することであり，臨床医と彼らの転診源の教育が必要となる。

私たちはまたアメリカ以外の他の競争相手や製品と競争するかもしれない。他の競争優位の中で、これらの会社はより成熟した販売とマーケティング計画とネットワークを持っている可能性があり、臨床医と関係を築き、これらの市場でより高い知名度を獲得した。

さらに、我々の既存および潜在的な競争相手は、その製品が顧客のニーズを満たす能力を向上させるために、既存または潜在的な顧客または他の第三者と財務および戦略関係を確立しているか、またはそれらの間で、または既存または潜在的な顧客または他の第三者と財務および戦略関係を確立している可能性がある。そのため、新たな競争相手や連合が出現する可能性がある

競争相手が出現し、相当な市場シェアを得るかもしれない。したがって、既存および/または激化した競争は、私たちの市場シェアに悪影響を与え、および/または製品価格を低下させる可能性があり、これは、私たちの業務、将来性、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが私たちの製品とサービスを革新して改善し続けることができなければ、私たちは市場シェアを失うかもしれない。

私たちの製品とサービス市場の特徴は、絶えず変化する技術と顧客ニーズです。変化する顧客要求および新技術を含む製品やサービスや強化機能の発売は、私たちの既存のDeepViewシステムを時代遅れにし、販売できない、あるいは競争で損傷する可能性があり、私たちの設備の価格設定に下振れ圧力を与える可能性があります。私たちの主な競争優位の一つは私たちが現在唯一の人工知能であることです-有効化された傷口画像化技術は、原始生理データ/画像を傷口癒合評価と直接関連する出力に変換する。私たちは将来の競争の影響を軽減するために技術開発に投資し続けるつもりだ。

私たちの成功の鍵は技術或いは業界標準の変化を予見し、適時に新しい、強化され、競争力のある製品の開発と発売に成功し、そして技術変化と同期を維持することである。これは私たちの資本資源に過大な圧力を与える可能性があり、それによって私たちの収入と収益力に悪影響を及ぼす可能性がある。新製品やサービスの開発に成功したり、既存の製品やサービスを強化して改善したりすることを保証することはできません。私たちも新製品と強化と改善された既存製品が市場に受け入れられるかどうかを確認することができず、他の会社が新製品を発売したり、既存製品を改善したり、顧客の要求を変更したりして、私たちの製品やサービスを時代遅れにしないようにすることもできません。技術的、価格的に競争力があり、お客様のニーズを満たす製品やサービスを開発することができません。これは、私たちの業務、将来性、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

契約メーカーおよび単一および唯一のソースのサプライヤーを含む第三者サプライヤーに依存し、供給不足や価格変動の影響を受けやすくなり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが商業化に必要な規制の承認を得たら、私たちは第三者に依存します-パーティーだ供給者、場合によっては、いくつかの構成要素、構成要素、および構成要素を提供するために、単一または独占的なソースの供給者が含まれます-組み立てDeepViewシステムの完成品ですこれらのコンポーネント、SUB-組み立て完成品は重要であり、少数の物品にとって代替供給源は相対的に少ない。例えば、私たちは主にCobalt Systems製品ソリューション会社と協力している。私たちは今あまり時間がありません-Termこれらのキー部品のいくつかの唯一および単一ソース供給者と供給契約を締結し、最低調達または支払い要件はない。しかも、私たちは私たちの多くの供給者たちの主要な顧客ではないと思う。したがって、私たちのサプライヤーは他のお客様のニーズを優先するかもしれませんが、タイムリーまたは商業的に合理的な条件で十分な供給を得ることができない可能性があります。これらの単一または独占ソースのサプライヤーは、信頼できる方法で私たちの予想されているレベルまたは私たちの製品の需要を満たすのに十分なレベルで必要な材料や部品を供給することを望んでいないか、または私たちの製品を製造して組み立てることができないかもしれない。私たちのサプライヤーは以前、私たちの製品とサービスに対する需要を適時に満たすことができましたが、私たちは彼らが将来このような製品とサービスに対する需要を満たすことができることを保証することはできません。自然行為、私たちがこれらのサプライヤーと合意した性質、あるいは私たちの顧客としての彼らに対する相対的な重要性、そして私たちのサプライヤーは将来、彼らが私たちと行っている業務レベルを停止または減少させることを決定するかもしれません。

私たちには必要な規制許可を得る資格がありませんこれらのコンポーネントの多くの他のサプライヤーのために-組み立て材料を持っています私たちは現在代替供給源がある可能性があると考えていますが、私たちがそれらを必要とすれば、それらが私たちが必要な時に利用できるかどうか、あるいは私たちの既存のサプライヤーとサプライヤーが私たちの要求を満たすことができない場合、任意の代替サプライヤーまたはサプライヤーが私たちの製品の製造と輸送に必要な部品や材料の数量と品質を提供することができるかどうかを決定することはできません。

他のソースを利用するためには、新しいサプライヤーを決定し、私たちの品質基準に適合させ、サプライヤーを交換するために必要な任意の追加の規制許可または承認を得る必要があり、製造遅延を招き、私たちの費用を増加させる可能性があります。

私たちは既存のサプライヤーと安定した関係を保っていると信じていますが、将来安定した部品や材料の供給を確保できることを保証することはできません。もし私たちのサプライヤーがどんな不利な発展、特に単一または独占的なソースのコンポーネントが発生したら、あるいは私たちの任意のサプライヤーが彼らが私たちに供給する任意のコンポーネントを修正した場合、私たちの製品を供給する能力は一時的な可能性があります

永久的に中断しています代替コンポーネントを得ることは困難かもしれません時間と資源が必要です-消費しかも値段は高くありません。また，我々の業務運営中に中断することなく，代替部品の供給を合理的な価格で確保できる保証はない.

私たちの第三者への依存は私たちを多くのリスクに直面させます。これらのリスクは私たちの製品を生産する能力に影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります

•        サードパーティ業務の変更または中断による供給中断；

•        未修正の欠陥や誤り、信頼性の問題、または第三者が常に私たちの品質規格に適合した部品を生産できなかったことによる製品出荷遅延；

•        長期的な価格変動に乏しいため-Term私たちの第三者とは重要な部品の供給スケジュールについて

•        適切な供給やサービスをタイムリーにまたは商業的に合理的な条件で得ることはできない

•        第三者の代わりに私たちの製品を供給するための部品をタイムリーに決定し、決定することは困難である

•        第三者は、FDA QSRの適用条項またはFDA、州、地方、およびグローバル規制機関によって実行される他の適用可能な法律または法規を遵守することができない

•        第三者が生産した製品の品質は保証されない

•        持続的な新冠肺炎による輸送と製造遅延と中断-19私たちは危機に対応したり準備したり予防することができません

•        第三者の製品およびサービスおよび対応する規制資格の評価およびテストに関連する生産遅延；

•        医療機器製造業者業界内の統合傾向；

•        私たちのサプライヤーとサービスサプライヤーは納品を遅延させます。

また隔離や避難所は-その場でそして、将来の任意の大流行、流行病または他の感染症の爆発による同様の政府注文、またはそのような注文、閉鎖または他の業務運営行動の制限が発生する可能性があると考えられ、私たちの依存するサプライヤー、または材料の利用可能性またはコストに影響を与える可能性があり、これは、私たちの製品のサプライチェーンを乱す可能性がある。

3つ目が必要なのにもかかわらず-パーティーだ私たちが供給者およびプロバイダに、私たちの仕様および私たちの合意および契約の他の法律および法規の要件に適合するコンポーネントおよびサービスを提供することを要求し、コンポーネントが私たちの要求に適合することを保証するために材料検査、テスト、または他の検収活動を実行する場合、これらの第三者は、常に私たちの最適な利益に従って行動するわけではなく、常に私たちの要求に合ったコンポーネントまたはサービスを提供するか、またはコンポーネントまたはサービスをタイムリーに提供することができない可能性がある。また、私たちのサプライヤーがその運営に必要なすべてのライセンス、許可、許可、承認を取得または維持することができ、またはすべての適用可能な法律と法規を遵守することを保証することはできません。彼らがそうしないと、その業務運営が中断され、ひいては私たちに供給される部品不足を招く可能性があります。

大量保証クレームやDeepViewシステムが大量のアフターサービスを必要とすれば、私たちの運営費用は大幅に増加する可能性があり、私たちの業務と財務業績は不利な影響を受けるかもしれません。

我々のDeepViewシステムの商業化が承認されれば，各DeepViewシステムが材料やプロセスに欠陥がないことを保証する予定である.また，我々のDeepViewシステムのために販売されている補足サービス計画に基づいて，保証期間後に技術や他のサービスを提供したい.私たちは商業配置の歴史がなくて、私たちの保証請求率を判断して、私たちの業務規模と商業配置の老化に伴い、私たちが受け取った保証クレームの数は増加するかもしれません。製品の返品や保証クレームが私たちの予想を大幅に超えた場合、意外な販売減少や部品とサービスの追加運営支出を招く可能性があります。また、私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちの設備は利益を達成し、維持するために設定された市場受容度を達成できないかもしれません。予見できない保証リスクは私たちの業務と財務業績にマイナス影響を与える可能性があります。

私たちは私たちの業務を維持して発展させるために強力な製品性能と信頼性を確保する必要がある。

私たちのDeepViewシステムの性能と信頼性を維持し、向上させていく必要があります。悪い製品の性能と信頼性は、臨床医の不満を招き、私たちの名声と収入に悪影響を与え、私たちのサービスと流通コストおよび運営資金要求を増加させる可能性がある。また，我々のDeepViewシステムに含まれるソフトウェアやハードウェアには誤りや欠陥が含まれている可能性があり，特に初回導入時には，これらのソフトウェアやハードウェアを広くテストするように努力しているが，将来開発されるソフトウェアやハードウェアに誤りや性能の問題が生じない保証はない.

もし私たちの製品やサービスが期待された効果を達成できなかったら、私たちの名声と製品、サービスと技術の大衆イメージが損なわれる可能性があります。競合製品と比較して、私たちの製品のパフォーマンスが期待に及ばない、あるいはパフォーマンスが良くないと思われる場合、私たちの経営結果、名声、業務は製品交換に関連するコストと私たちの製品に対する需要の減少を含む影響を受けるだろう。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、見通し、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

出荷前に私たちの製品をテストするつもりですが、欠陥やエラーが発生する可能性があります。私たちの経営結果は、私たちが実行し、必要に応じて私たちの品質管理戦略とシステムを改善する能力と、品質管理において従業員の基礎を効果的に訓練し、維持する能力に依存する。私たちの品質管理システムまたは第三の品質管理システムの故障-パーティーだサプライヤーは施設運営や製品準備や供給に関する問題を招く可能性がある。いずれの場合も、これらの問題は、デバイス障害、特定のプロトコルおよびプログラムに従わなかった、シャットダウン問題など、様々な原因によって引き起こされる可能性がある-棚だ材質、子対象-組み立て部品及びその他の部品又は環境要因、並びに製造業務への損害又は損失。

DeepViewシステムの需要や使用状況を正確に予測し，在庫を管理できなければ，我々の運営結果は深刻な被害を受ける.

我々のDeepViewシステムの商業化が承認されれば，在庫需要の予測を要求され，設備の将来の需要と利用率の推定に基づいて我々のDeepViewシステムを製造する.需要と利用率を正確に予測する能力は、私たちが私たちの拡張戦略を正確に管理できなかったこと、競争相手が製品を発売したこと、私たちの製品或いは競争相手の製品に対する需要の増加或いは減少、私たちは新製品の受容度、一般市場状況或いは監督事項の意外な変化、経済状況或いは消費者の未来の経済状況に対する自信の弱まることを含む多くの要素のマイナス影響を受ける可能性がある。在庫水準が需要を超えると在庫記入につながる可能性があります-ドンス書いたり書いたり-閉じてこれは私たちの毛金利に悪影響を与え、私たちのブランドの実力を損なうかもしれない。逆に、私たちが需要と利用率を過小評価している場合、私たちのサプライチェーン、製造パートナー、および/または内部製造チームは、私たちの要求を満たすコンポーネントや製品を提供できないかもしれません。これは、私たちの名声や臨床医や歯科医との関係を損なう可能性があります。さらに需要や利用率が著しく増加すれば-棚だ材質、子対象-組み立て必要な条項が受け入れられるか、または全く入手できない場合、または供給者が増加した要求を満たすために十分な生産能力を割り当てることができない可能性がある場合、部品および他の構成要素または追加の製造能力を提供することができない可能性がある。私たちは現在元の設備メーカーを通じてすべての製造業務をアウトソーシングしている。テキサス州プレノにあるCobalt社は現在の世代DeepViewシステムの製造に参加しており，予見可能な未来に継続する予定である。Cobaltのほかに，光学，技術設計，電子分野の他にも高度に特化したいくつかの契約メーカーを統合している.もしこれらのサプライヤーのいずれかが私たちの要求を満たすことができなければ、私たちは代替サプライヤーを探したり、サプライヤーを補充したりする必要があり、私たちはこれをタイムリーにできないか、あるいはそれを根本的にすることができないかもしれない。上記のいずれの事項も、当社の業務、財務状況、見通し及び経営業績に重大な悪影響を与えます。

私たちの業務運営に関するリスク

私たちは成長を管理することに困難に直面するかもしれないし、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。

私たちの業務は大幅な増加を経験し、私たちの業務は引き続き大幅に増加すると予想される。次の数年間、私たちは、特に製造、販売と支援、研究開発、製品開発、規制事務、マーケティング、その他の機能分野で、財務、会計、品質管理と法律を含む、私たちの業務範囲を大幅に拡大する予定で、特に私たちがアメリカの上場企業として運営する時に移行します。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営の質、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財政資源が限られているため、私たちは私たちの業務の拡張や採用とより多くの合格者を効率的に管理することができないかもしれない。また、私たちの業務の実体拡張は重大なコストを招く可能性があり、私たちの管理と業務発展資源を移転することが可能です。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。

私たちは私たちの上級管理職、役員、キーパーソンに強く依存しています。もし私たちが成功に必要な人員を引き付けることができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

私たちは私たちの上級管理職、役員、そしてキーパーソンの持続的なサービスに大きく依存しています。彼らの市場に対する理解と彼らの技術と経験は私たちの成功の重要な要素だ。私たちの上級管理チーム、役員、従業員はすべて“自発的”に基づいて私たちと接触しています。これは彼らも私たちも通知せずに手配を終了できることを意味します。キーパーソンの流出は、私たちの業務、見通し、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが高い技能の管理と科学技術人材を誘致し、維持することができなければ、私たちは私たちのビジネスモデルを成功的に実施することができないかもしれない。

私たちは技術や科学者や第三者に依存します-パーティーだ請負業者は私たちの業務を効率的に確立し、管理し、発展させる。したがって、私たちの将来の生存能力は、私たちが高い技能管理、販売、科学と技術者を誘致し、維持する能力に大きく依存すると考えられる。そのためには、私たちの従業員やコンサルタントに現在予想されているより高い報酬や費用を支払う必要があるかもしれませんが、これらのより高い報酬支払いは私たちの経営業績に悪影響を及ぼすでしょう。経験豊富で素質の高い人材に対する競争-品質人員が密集していて、私たちはこのような人員を募集して維持することができるということをあなたに保証することはできません。私たちは私たちの業務戦略を実施するために必要な人員を募集したり維持したりすることができないかもしれない。もし私たちがこれらの人員を雇用して維持することができなければ、新製品の開発と業務を効率的に管理する能力を弱めるかもしれない。

私たちの成長計画は私たちの管理と運営、財政、そして人的資源に大きな圧力をもたらすかもしれない。私たちの戦略を実行するために、私たちはもっと多くの人を雇用しなければならない。これらの募集には製品管理、マーケティング、技術含有量の高い工学職が含まれている。さらに、この従業員たちの中の何人かはイギリスおよび/またはヨーロッパで私たちのヨーロッパ戦略を支持するだろう。私たちはこれほどの成長を達成したことがありませんが、私たちの企業発展官と人材マネージャーは長期的な-Term重要な日付を持つ求人計画は、個人が戦略が施行される数ヶ月前に採用され、訓練されなければならないことを確実にする。また、私たちが戦略を実施する能力は効果的な計画と管理制御システムを必要とする。したがって、私たちの未来の成長と見通しは私たちがこの成長を管理する能力にかかっているだろう。

私たちは今後数年以内に私たちの組織の規模を大幅に拡大することを予想する。したがって、私たちは成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させ、または私たちの純損失を増加させるかもしれない。

4月現在 2024年には80人の従業員がいます次の数年間、私たちの従業員の数と業務範囲は大幅に増加し、特に規制事務、臨床と販売、マーケティングの分野で大幅に増加することが予想される。私たち自身の販売、マーケティング、そして流通能力を確立することは大量の費用とリスクに関連する。私たちの内部販売、マーケティング、流通、およびコンプライアンス能力の開発におけるいかなる失敗や遅延も、私たちの製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた、私たちの業務、財務、管理制御、報告制度、手続きを改善し続けるつもりです。これは人員を増やす必要があるかもしれません。このような成長は私たちの行政管理に圧力を与えるかもしれません

業務インフラ、及び/又は当社の管理能力を、我々の管理情報及び制御システムを効果的又はタイムリーに改善することができない可能性がある。私たちは既存のシステムと統制の欠陥を発見するかもしれない。

これらの従業員の一部はまた、わが社本社以外の国/地域で働くことになり、複雑さを増している。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちはこのような活動を効果的に管理できないかもしれない。私たちの業務の実体拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。

私たちのソフトウェアと内部コンピュータシステムは故障する可能性があり、このような故障は私たちの業務、財務状況、運営結果に負の影響を与える可能性があります。

私たちのソフトウェアと技術の持続的な開発、維持と運行は私たちの製品の成功と市場受容度に影響する重要な要素です。これらの作業は高価で複雑であり、材料性能の問題および発見されていない欠陥または他の技術または人為的エラーを含む予測不可能な困難に関連する可能性がある。私たちは技術的障害に遭遇するかもしれませんし、私たちのソフトウェアや技術の正常な動作を阻害する他の問題を発見するかもしれません。私たちのソフトウェアまたは技術が単独でまたは共同で実行されて信頼できない場合、または臨床医または支払人の性能または結果に対する期待を満たしていない場合、臨床医は私たちの製品の使用を停止する可能性があり、支払人は私たちとの契約をキャンセルしようと試みるかもしれない。

独自のソフトウェア開発は時間です-消費高価で複雑で、予測できない困難と関連があるかもしれない。私たちのソフトウェアにはエラーや脆弱性が含まれている可能性がある。私たちの既存または新しいソフトウェアで発見された任意の実際または予想されたエラー、故障、エラー、または他の脆弱性は、負の宣伝および私たちの名声への損害、顧客の流失、私たちの製品の市場受容度の喪失または遅延、競争的地位の喪失、収入損失または損害賠償、多重および/または少額の責任をもたらす可能性があり、これらのいずれもが私たちの業務および運営結果を損なう可能性がある。

我々の情報技術システムは、既存システムを維持、保護、強化するために大量の資源を持続的に投入し、情報処理技術の持続的な変化、絶えず発展する法律と法規基準、患者と顧客情報の日々の需要、不正アクセスデータと情報システムのための技術の変化、および任意の新製品とサービスに関連する情報技術需要に追従するために新しいシステムを開発する必要がある。我々のシステムや能力を強化、保護、アップグレード、拡張することは保証されず、情報処理技術の持続的な変化に追従するためにセキュリティを製品設計に取り入れ、新しいシステムを開発する過程が成功しているかどうか、あるいは未来にこれ以上のシステム問題が発生しないことは保証されない。

私たちは、私たちの情報技術システムおよびデータの適切な機能、セキュリティ、および可用性に依存して、当社の業務を運営しますが、これらのシステムまたはデータの侵入、ネットワーク攻撃、または他の中断は、私たちの業務、運営結果、財務状態、キャッシュフロー、名声、または競争地位に重大で不利な影響を与える可能性があります。

私たちは情報技術システムに依存して業務を展開している。当社の通常のビジネスプロセスでは、第三者を使用して敏感な知的財産権および他の独自のビジネス情報を処理して格納します。だからこそ私たちと私たちのソフトウェアはネットワークのリスクにさらされています-攻撃だそれは.ネットワークがあります-攻撃だ意図的な攻撃または意図的なイベントによって引き起こされる可能性があり、限定される訳ではないが、金融資産、知的財産権、または患者データのような敏感な情報を流用すること、データを破損すること、または運営中断をもたらすことを目的として、悪意のある第三者が私たちのソフトウェアに不正アクセスすることを含むことができる。

未来には3つ目に頼るかもしれません-パーティーだプロバイダは、私たちの情報技術システムのいくつかの態様を提供および/またはサポートします。この3分の1は-パーティーだシステムがサイバー攻撃を受けやすくなる可能性もあります-攻撃だ悪意のある侵入、障害、干渉、または他の重大な中断は、設計または製造欠陥、またはシステム中断をもたらす可能性があり、または私たち自身のシステムの情報セキュリティを脅かす可能性のある他の問題を含む可能性があります。

私たちは私たちの設備と技術の保護を保障するために多くの措置を取った。私たちは定期的に各従業員にデータ保護訓練に参加させて、すでに2つのことを実現しました-因子だ認証は、外部システムを介してデータを配信または共有しない。さらに、接触データや患者の従業員がHIPAAに関する基準に違反したり、患者の個人的な健康情報を漏洩したりしないようにする措置をとる。

私たちは私たちのシステムを保護するために適切な措置を取っていると信じているが、私たちの努力は、私たちのシステムにサービス中断やセキュリティホールが発生することを防止したり、私たちの業務、将来性、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、または重要なまたは敏感な情報の損失、伝播または乱用の不正または意図しない誤ったアクセスまたは機密情報の開示を引き起こすことを保証することはできない。もしサイバー攻撃を受けたら-攻撃だ第三者であれ内部者であれ、我々は巨額のコスト(盗難資産や情報の責任を含む)と、私たちのネットワークインフラやシステムの修復にどんな損傷も生じる可能性があります。さらに、私たちの知的財産権や専有業務情報を盗むには、修復するために多くの費用がかかる可能性がある。このような盗難は、私たちが独自の業務情報を開示することによって知的財産権の損失を招く可能性もあり、このような損失は救済できない可能性があります。私たちはまた名声の被害と投資家の信頼喪失を受ける可能性がある。もし私たちがサイバー攻撃を経験すれば、私たちはまた潜在的な財務と名声の損害に直面するかもしれない-攻撃だ.

不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。もし私たちのシステムが様々な原因(壊滅的な事件、停電からセキュリティホールまで)で破損したり、正常に動作を停止したりした場合、私たちの業務連続計画は適時かつ効率的に補償されていなければ、私たちの運営を管理する能力は中断される可能性があり、金融資産や訴訟、潜在的な責任を含む損失リスクに直面する可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはシステムまたは私たちのビジネスパートナーのデータまたはシステムの損失または破損、または不適切なまたは許可されていないアクセス、開示、または機密、独自または他の敏感な、個人または健康情報を使用する場合、私たちは責任を招き、名声を損なう可能性がある。私たちの情報技術システムを効果的に維持または保護できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

大企業が保有する消費者データの漏洩や他のネットワーク事件に関する民事訴訟や集団訴訟が発展傾向にある-攻撃だそれは.データセキュリティの脆弱性やサイバー攻撃は-攻撃だ悪意のある侵入または重大な中断は、規制機関が行動および/または民事訴訟を引き起こす可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、財務状態、キャッシュフロー、名声または競争地位に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは一定の保険範囲を維持しているが、私たちの保険は、このような攻撃によって生じるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれないし、そのような攻撃によって生じるすべての責任を含まないかもしれない。私たちはまた、私たちの保険カバー範囲が実際に発生したデータ処理やデータ安全責任を支払うのに十分であるかどうかを確認することができません。私たちは経済的に合理的な条項で保険を受け続けることができますか、あるいはどの保険会社も将来のクレームを拒否しないかどうか。私たちの1つ以上の利用可能な保険範囲を超えた多額のクレームの成功クレーム、または保険料の増加または多額の免責額の徴収を含む、私たちの保険証書に変化が生じました-保険だこれらの要求は、私たちの財務状況、経営業績、名声を含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

我々の分析プラットフォームでは、機械学習を含む人工知能を使用することは、名声被害や責任を招く可能性がある。

人工知能は我々のDeepViewプラットフォーム固有の予測分析によって実現または統合され、今後の製品の重要な構成要素となり続ける。多くの開発中の技術と同様に，人工知能はリスクや挑戦をもたらし，さらなる開発，採用，使用に影響を与え，我々の業務に影響を与える可能性がある.人工知能アルゴリズムには欠陥がある可能性があり，継続的なデータ伝播は無効であることが証明される可能性がある.データセットが不十分であるか、品質が悪いか、または偏見のある情報が含まれている可能性がある。人工知能アプリケーションによって生成された分析に欠陥または不正確がある場合、私たちは競争損害、潜在的な法的責任、およびブランドまたは名声の損害を受ける可能性がある。人工知能のいくつかの使用には倫理的問題があり，我々の倫理問題の判断は不正確である可能性がある。もし私たちが予測分析の一部として人工知能を使用すれば、私たちの業務やサプライヤーへの報告や実際の影響によって議論があり、これは私たちの財務状況と運営または私たちの業務の財務状況と運営に不利な結果をもたらす可能性があり、これはさらに競争損害、法的責任、ブランドまたは名声の損害を受ける可能性がある。

製品責任訴訟は，価値があるか否かにかかわらず，いわゆる欠陥製品や我々のDeepViewシステムの濫用により我々を提訴する可能性がある.これらの訴訟は高価で時間のかかる訴訟を招き、巨額の損害賠償を支払い、私たちの保険料率を高める可能性がある。

もし私たちが提供する製品またはサービスの設計または製造に欠陥がある場合、または私たちの製品が欠陥のあるコンポーネントを含むか、または乱用された場合、または誰かが上記のいずれかを主張する場合、価値があるかどうかにかかわらず、私たちは重大で高価な訴訟を受ける可能性がある。私たちの技術を誤用したり、操作ガイドラインを遵守していないか、または私たちのデバイスが不正確または信頼できない読み取りを生じることは、患者に重大なダメージを与える可能性がある。しかも、もし私たちの操作指針が十分でないことが発見されたら、私たちは責任を負うかもしれない。製品責任クレームは、私たちの核心業務に対する管理層の注意を移し、弁護コストが高く、巨額の損害賠償を招く可能性がある。私たちは製品責任保険を維持していますが、私たちは未来のすべてのクレームをカバーする十分な保険がないかもしれません。私たちの製品責任クレームは、望ましい点があるか否かにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を増加させたり、持続的な保険を受けることを阻止したりすることができ、業界における私たちの名声を損なう可能性があり、収入を減少させる可能性がある。私たちの保険カバー範囲を超えた製品責任クレームは現金備蓄から支払われます。これは私たちの財務状況を損害し、私たちの経営業績に悪影響を与えます。

もし私たちに重大なクレームがあれば、このようなクレームを弁護するために大量の管理資源と訴訟費用がかかる可能性があり(S)、このようなクレーム(S)が成功すれば、利益率を低下させ、市場での名声を損なう可能性があり、将来の保険料を増加させ、すべての状況の発生は、私たちの業務、見通し、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの保険証書は高くて、いくつかの商業リスクから私たちだけを保護して、これは私たちを重大な未保険債務に直面させます。

私たちが経営している業界でよく見られるいくつかのリスクに対応するために、商業保険を適切なレベルに維持していますが、私たちの保険会社がコストを負担する保証はありませんし、将来受け入れ可能な条件で必要な保険レベルを得ることができる保証はありません。任意の保険カバー範囲の不足に関する潜在的なコストは、私たちの運営遅延と中断を招く可能性があり、私たちが生じる可能性のある追加支出は、私たちの将来の収益と競争地位に影響を与え、私たちの財務状況に影響を与える可能性があります。私たちは保険で完全に補償できないかもしれない損失を受けるかもしれない。さらに、いくつかのタイプのリスクは、保険に加入できないか、経済的に保険に加入できないか、または現在または将来私たちの保険契約の範囲内にない可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、見通し、経営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

アメリカの上場企業として運営することは、取締役や高級管理者責任保険をより難しく、より高価にする可能性があり、同じまたは類似した保証範囲を得るために、低減された保険制限や保証範囲を受け入れることが要求される可能性があります。したがって、私たちは合格した人を私たちの取締役会、取締役会委員会に参加したり、役員にしたりすることがもっと難しいかもしれない。しかし、私たちは私たちが既存の保険を維持し、十分な保険を提供できるかどうか分からない。どんな重大な未加入責任も私たちが大量の費用を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与えます。

我々のアルゴリズムの成功は，我々が大量の独自のDFUと記録データを持つリポジトリに依存する.

2023年12月31日現在、約3400億画素の独自のDFUおよびBURNデータが取得され、ディープラーニングアルゴリズムトレーニングに使用されている。これは大きな進入障害だと思います-BE傷のケア治癒評価における競争相手。データ採取から臨床出力まで，データパイプラインの流れ，品質，制御は完全に我々が管理している。著者らのDeepViewシステムはその傷口データベースの深さ学習を用いて損傷組織スペクトル特徴のモードと相関性を識別し、臨床医師に信頼性と合理的な評価を提供し、正確かつ迅速な治療決定を行う。

私たちはアメリカやヨーロッパの複数の臨床·学術パートナーと戦略的パートナーシップを構築した。著者らは複数の臨床と学術パートナーとの戦略的パートナーシップを通じて、大量、多様化と特定の創傷データ入力にアクセスし、著者らのDeepViewアルゴリズムを効率的かつ有効に開発、検証、改善することができる。私たちはすでにあると信じています-卓越してる特許を持っている臨床創傷データベース。私たちの独自のデータの深さと質は、証明された臨床需要を持つ先行する傷評価技術を開発するために重要です

熱傷、DFUとその他の適応をカバーし、医療経済と患者の予後に積極的な影響を与え、同時に患者のデータとプライバシーを保護する。もし私たちがこれ以上これらのデータにアクセスまたは受信できなければ、私たちの業務、見通し、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

私たちは戦略的連合、合弁、または協力をさらに求めるかもしれないし、将来的に許可やパートナーシップを達成するかもしれないが、成功しないかもしれない。たとえ私たちが成功しても、私たちはこのような関係のメリットや代価を意識していないかもしれない。

我々は、複数の臨床および学術パートナーと戦略的パートナーシップを構築しており、将来的には、さらに戦略的同盟を形成または求め、合弁企業または協力を作成したり、第三者との許可または協力を達成したりすることが可能であり、DeepViewシステムまたは将来の製品における私たちの販売およびマーケティング努力を補完または強化することができると信じている。私たちがこのような協力を構築する努力は成功しないかもしれないし、私たちは現在の戦略的パートナーシップや未来の協力から期待される利益を得ることができないかもしれない。これらの関係のいずれにも私たちが招く必要があるかもしれません-日常的だ他の罪と、相手を賠償して、私たちの近と長期を増加させます-Term支出、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理と業務を混乱させる証券を発行する。また、私たちは適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程が時だ-消費複雑なのですしかも、私たちの製品のための戦略連合や他の代替計画を作る努力は成功しないかもしれない。私たちは戦略連合や同様の計画の後、この取引の合理的な収入または特定の純利益を証明することを達成することを確認することができない。しかも、どんな潜在的な未来の協力も私たちの協力者によって中止されるかもしれないし、私たちはこのような合意の下で私たちの権利を十分に保護できないかもしれない。もし私たちが未来に協力を中止したり、新しい戦略パートナー協定の締結を遅延させたりすれば、旅行販売とマーケティング作業を延期する可能性があり、これは私たちの業務の将来性、財務状況、運営結果を損なうことになる。

しかも、私たちには唯一の決定がないかもしれない-作成このような協力や配置は、意思決定の行き詰まりの潜在的なリスクをもたらす可能性があり、私たちの協力者の経済的または商業的利益または目標は、私たちの商業的利益または目標と一致しないか、または私たちの商業的利益または目標と一致しない可能性がある。業績マイルストーンを達成することに関する衝突、または財務義務に関連する用語のような任意の合意の下で重要な用語の解釈、または協力中に形成される知的財産権の所有権または制御権など、私たちの協力者と衝突する可能性がある。もし私たちの現在または未来の協力者と何か衝突すれば、彼らは自分で行動するかもしれない-利息これは私たちの最大の利益に反するかもしれないし、彼らは私たちに対する彼らの義務に違反するかもしれない。さらに、私たちの現在の協力者または任意の未来の協力者が私たちの協力者または私たちの未来の製品や技術に投入する資源の数と時間の制御は限られている。

私たちの業務の国際拡張が今後数年で発生することに伴い、これは米国以外での業務展開に関連する市場、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面することになる。

私たちのドラゴン-Term戦略は、米国以外のターゲット国で規制許可や承認を得ることを含む、私たちの国際的存在を増加させることだ。この戦略には，米国以外で臨床医の外展や教育能力の確立と維持，国際支払者との関係の拡大が含まれている可能性がある。国際的な業務展開には多くのリスクが含まれている

•        私たちの国際業務を人員構成と管理する上で困難に直面している

•        税法、プライバシー法、輸出入制限、就業法、監督管理要求と他の政府の許可、許可、許可と許可などの多重、相互衝突と絶えず変化する法律法規；

•        一部の国は知的財産権の保護を減らしたり変えたりしている

•        私たちの製品は違う国で規制許可、承認、または認証を受ける必要があります

•        これらの国のサーバ上でデータを維持し、これらのデータを処理するための要求

•        複数の支払人の精算制度、政府支払人又は患者自身の管理に関する複雑さ-支払いシステム；

•        もし私たちが地元で製品を生産することを要求されれば、国際市場に進出する能力は制限されるだろう

•        金融リスク、例えば長い支払い周期、売掛金の回収が困難、外国税法と複雑な外貨価値-追加税収制度、現地と地域の金融圧力が私たちの製品の需要と支払いに与える影響、外貨為替レートの変動の影響を受ける

•        サイトへの制限サービス品質臨床医、サプライヤー、支払人が私たちの製品とそれに関連する経済的価値を使用するために

•        戦争、テロ、政治的動乱、疾病の発生、ボイコット、貿易削減、その他の市場制限を含む自然災害、政治的、経済的不安定

•        規制とコンプライアンスリスクは、1977年の米国“反海外腐敗法”、イギリスの“反海外腐敗法”、2010年に施行された“反賄賂法”および他の国や地域の同様の法律法規の規制を受けた活動の制御に関する正確な情報の保持と関連がある。

これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが開発したいかなる製品や私たちの技術のために特許や他の知的財産権保護を獲得して維持することができない場合、あるいは取得した特許や他の知的財産権保護の範囲が十分に広くなければ、私たちの競争相手は私たちと似ているまたは同じ製品や技術を開発して商業化する可能性があり、私たちが開発した任意の製品と私たちの技術を商業化することに成功した能力は損なわれる可能性がある。

私たちの主な利点の一つは、私たちの独自の人工知能アルゴリズムと光学技術を含む、私たちの市場をリードする技術だと信じています。競争力を維持するために、私たちは私たちのブランド、技術、データ、製品の独自の側面を開発、維持し、保護しなければならない。私たちは、契約条項、秘密手続き、特許、著作権、商標、商業秘密、および他の知的財産権法律に基づいて、私たちのブランド、技術、データ、および製品の独自の側面を保護します。これらの法的措置は、限られた保護、競争相手または他の人が、私たちの知的財産権および独自の情報を取得または使用することができるだけを提供することができる。私たちの製品に関連する特許および他の知的財産権保護を取得または維持できなかったいかなる行為も、私たちの業務、財務状況、および経営結果を損なう可能性があります。

我々の技術は、9つの有効な特許ファミリーの発行および/または特許の保護を受けている：(I)MSIおよびPPGに関する熱傷/創傷分類；(Ii)MSIおよびPPGに関する組織分類；(Iii)MSI、MLおよび医療行列に関する切断部位分析；(Iv)MSI、MLおよび医療行列に関するDFU治癒潜在力予測および創傷評価；(V)高い-精度、複数-絞りMSIスナップショット画像、(Vi)MSIに基づく創傷評価、(Vii)MSIおよびMLに基づく熱傷/組織学的評価、(Viii)高-精度独身、独身-絞りMSIスナップショットイメージング；および(Ix)MSIおよびMLを使用して組織のトポロジ表現および評価を行う。

本募集説明書の発表日までに、私たちは11件の米国特許を発行し、許可し、6つの米国特許出願が出願中である。国際特許12件、国内外特許出願26件が承認され、承認された。私たちは主に4つの側面からDeepViewシステム商標を保護しています：PRE-録画された/ダウンロード可能なソフトウェア、外科手術、医療機器、コンピュータおよび科学サービス、ならびに医療および保健サービス。2023年12月31日現在、私たちは、DeepViewおよびSnapshot製品に関連する64個の商標と9つの商標出願の保留組み合わせを保持しています。私たちの商標と未解決の商標出願は、主に中国、イギリス、EUに9つの司法管轄区に分布しています。私たちはこれらの登録を無期限に保留し、必要に応じて私たちの登録商標の司法管轄区域の数を拡大して、他の市場での商標の使用を保護し、および/または競争相手の自由を阻止するつもりです。私たちは主に私たちの製品の最初の商業市場だから、アメリカ、イギリス、EUでの知的財産権の保護に集中し続けるつもりだ。

私たちは私たちの知的財産権の地位が挑戦されないという保証もなく、私たちが申請したすべての特許が付与されるという保証もない。他の医療機器会社と同様に、私たちの成功は、任意の特許または他の知的財産権の許可、提出、保守、弁護、および実行に関連する任意の支払いの金額および時間を含む、任意の特許または他の知的財産権の許可、提出、保守、弁護、および実行に関連する任意の支払いを要求される可能性がある能力にある程度依存する。特許を出願して取得する過程は高価で時間がかかる-消費私たちは、必要または望ましいすべての特許または特許出願を合理的なコストでタイムリーに提出、起訴、維持、強制執行または許可することができないかもしれない、または商業的利点を持つ可能性のあるすべての司法管轄区域を保護するために、必要または望ましいすべての特許または特許出願を提出、起訴、保守、強制執行または許可することができないかもしれません。私たちは非に入ったにもかかわらず-開示私たちの研究開発成果にアクセスすることができる秘密または特許可能な当事者(例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、サプライヤー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者)と秘密保護協定が締結された場合、どちらもこのような合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示することができ、それによって、特許保護を求める能力を危うくする可能性がある。

私たちは、特定の革新のために特許保護を求めないことを選択することができ、特定の司法管轄区で特許保護を求めないことを選択することができ、特定の司法管轄区の法律に基づいて、特許または他の知的財産権が入手できないか、または範囲が制限される可能性がある。私たちは特許保護を受けるのが遅くなるまで、私たちの製品の特許可能な側面や研究開発結果を特定できない可能性もあります。イメージング方式の独立したスナップショットMSIシステムおよび独自照明システムA−Bは特許保護されているが、我々がシステムで使用するAIアルゴリズムは特許によって保護されていない。このデバイスの性能は、Spectralが持つ独自の臨床データによってサポートされています。データやアルゴリズムの紛失や漏洩は、私たちのDeepViewシステムの将来の発展と競争優位性を損なう可能性があります。

さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して保持する能力は、私たちの発明と従来技術との差が、私たちの発明が従来技術よりも特許を得ることを可能にするかどうかにある程度依存する。さらに、科学文献で発見された発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、提出されてから18ヶ月半後に発行されるか、または場合によっては全く発行されない。したがって、私たちは私たちがこのような発明のために特許保護を申請した最初の会社だと確信できない。私たちは私たちの独占権を保護しようと努力しているにもかかわらず、許可されていない当事者たちは私たちが固有だと思う情報を取得して使用することができるかもしれない。さらに、特許の発行は、その発明性、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちの特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性があるため、私たちが特許を取得しても、十分な特許保護または類似製品を有する競争相手に対する競争優位性を提供することができない可能性がある。私たちの特許出願は発行された特許を生成しないかもしれません。私たちの特許は広くないかもしれません。私たちの技術を保護したり、競争技術を阻止するのに十分ではありません。しかも、外国の管轄区域の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。例えば、米国以外のある国では人体を治療する方法が特許を取得することを許可していない。これは、私たちが米国で取得したか、または将来獲得可能な方法特許と同様の範囲を米国以外で獲得することを阻止するかもしれない。米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値または有効性に影響を与えたり、私たちの特許保護範囲を縮小したりする可能性がある。また，我々が現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか，あるいは公開された特許の権利主張が競争相手や他の第三者からの攻撃から十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない.

また、たとえ私たちが特許保護を受けることができても、このような特許保護の範囲は私たちのビジネス目標を達成するのに十分ではないかもしれない。特許権の強弱，特に医療機器会社の特許地位は，複雑な法律，事実，科学問題に関連して不確実である可能性があり，近年多くの訴訟のテーマとなってきている。このような不確実性は、法定特許法の立法行動を変更することによって、または発行された特許の範囲または有効性に影響を与える可能性がある方法で既存の法律または規則を再解釈する裁判所の行動によって特許法を変更することを含む。たとえ私たちの特許出願が特許の発行に成功したとしても、第三者はそのような特許の有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。裁判所と政府特許機関の裁決は、私たちが所有または許可した特許の実行可能性または範囲に不確実性をもたらす可能性がある。しかも、特許の発行は私たちに特許発明を実践する権利を与えない。第三者はまた私たちが私たち自身の製品をマーケティングし、私たち自身の技術を実践することを阻止する特許を持っているかもしれない。3つ目の全てのことはわからないかもしれません-パーティーだ知的財産権(例えば、特許を知らないか、または特許の範囲を知らない)

私たちの製品、候補製品、またはその予想される用途に関連する可能性があり、したがって、このような第三者の影響が生じる可能性があります-パーティーだ知的財産権が私たち自身の特許と特許出願の特許性およびこのような第三者に及ぼす影響-パーティーだ知的財産権は、第三者特許権を侵害することなく我々の製品を販売する能力に対して、高度に不確実である。私たちは私たちが他人が持っているいかなる特許や他の固有の権利も侵害しないということを確実にすることができない。もし私たちの製品が他方のいかなる独占権を侵害していることが発見された場合、私たちはその他方に巨額の損害賠償または許可料を支払い、および/またはこれらの製品の生産、マーケティング、および流通を停止することを要求されるかもしれない。

訴訟はまた、第三者の侵害主張を擁護したり、私たちが持っている特許権を実行したり、私たちが持っている商業秘密または技術を保護するために必要かもしれない。また、第三者は、私たちの製品と似ているか、他の面で私たちの製品と競争している彼ら自身の製品の販売の承認を求めることができます。この場合、私たちは訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちの特許を擁護および/または主張する必要があるかもしれない。任意のタイプの訴訟では、管轄権のある裁判所または機関は、私たちの特許が無効であるか、強制的に実行されないか、または侵害されていないことを発見する可能性があり、その後、競争相手は、製品を販売し、私たちと実質的に同様の製造および分析プロセスを使用することができるかもしれない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っていても、これらの特許は、私たちの業務目標を達成するのに十分な競争製品やプロセスを保護することができない可能性がある。

私たちの成功はまた私たちの商業秘密を保護し、私たちのデータと知識の安全を守ることに依存します-どうだ他の知的財産権を獲得して維持しています戦略的目的のため、私たちは専門知識を保護するために、ビジネス秘密保護と秘密保護協定に依存しています-どうだこれは特許を申請することができず、特許を実施することが困難な過程、および私たちが発見し、開発する過程で独自の知識に関連する他の任意の要素である-どうだ情報、または特許の範囲内にない技術。私たちはまた、将来の特許出願に含まれ得る概念の一時的保護として商業秘密保護に依存することができる。私たちは、私たちの業務に必要な知的財産権、商業秘密、または他の非特許固有の権利を意味的に保護または維持することができるか、または競争優位性を提供する形態で、他の会社が実質的に同等の独自製品またはプロセスを独立して開発しないこと、または他の方法で私たちの独自技術を得ることを保証することはできません。さらに私たちのビジネス秘密データ知識は-どうだ許可されていない使用、流用、または不正な当事者への開示を受ける可能性があり、当社の従業員、コンサルタント、顧客、および他のサプライヤーと秘密保護協定を締結するために努力しているにもかかわらず、これらのサプライヤーはこれらの情報にアクセスすることができ、そうでなければ、第三者に知られているか、または独立して開発または発見される可能性がある。商標を含む知的財産権は、第三者によって挑戦、無効、侵害、回避される可能性があり、私たちの商標も希釈され、汎用商標として発表されるか、または他の商標が侵害されていることが発見される可能性がある。上記のいずれかの状況が発生すれば、私たちは再編成を余儀なくされるかもしれません-ブランド私たちの製品は、ブランド認知度の喪失を招き、資源を投入して新ブランドを宣伝し、マーケティングし、他の競争被害を受けることを要求しています。第三者はまた私たちと似たような商標を採用する可能性があり、これは私たちのブランドのアイデンティティを壊し、市場の混乱を招く可能性がある。私たちの業務に必要な知的財産権を獲得し、維持することができなかったことや、私たちの知的財産権の使用を保護、監督、コントロールできなかったことは、私たちの競争能力にマイナスの影響を与え、巨額の費用を発生させる可能性があります。米国と私たちが依存している他の司法管轄区域の知的財産権法および他の法定および契約手配は、将来的には、私たちの商標、データ、技術および他の知的財産権およびサービスが侵害されること、使用、違反または流用を防止するために十分な保護を提供できない可能性があり、もし私たちの知的財産権が侵害され、流用され、または他の方法で侵害された場合、十分な救済措置を提供できない可能性もある。

さらに、第三者からライセンスを取得したり、取得したりすることが必要または慎重であることが発見されるかもしれません-パーティーだ知的財産権保有者。しかし、私たちは、第三者から、私たちの製品または私たちが開発する可能性のある任意の未来の製品に必要と考えられる任意の知的財産権のこのような許可を得ることができないかもしれません。第三者の買収または許可-パーティーだ知的財産権は競争分野であり、私たちの競争相手は第三者を買収または許可する戦略をとるかもしれない-パーティーだ私たちは魅力的または必要な知的財産権があると思うかもしれませんが、私たちの競争相手はそれと競争する製品や技術を販売することができます。私たちの競争相手は、彼らの規模、資本資源、そしてより大きな開発と商業化能力のため、私たちより競争優位にあるかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。手に入らないかもしれないが第三者かもしれない-パーティーだ知的財産権の条項は、私たちが私たちの投資から適切な見返りを得ることができるようにしたり、根本的にできないようにする。もし必要な第三者の権利を得ることができなければ-パーティーだもし私たちが知的財産権を持っていたり、既存の知的財産権を維持したりすれば、関連製品の開発を放棄しなければならない可能性があり、私たちの顧客は関連製品の使用停止を余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、見通し、運営結果を損なう可能性がある。

将来、私たちは知的財産権訴訟や行政訴訟の側になるかもしれません。これらの訴訟や行政訴訟は非常に高価で時間がかかり、私たちの製品の販売とマーケティングの能力を妨害するかもしれません。

医療機器業界の競争は激しく、特許、商標、商業秘密とその他の知的財産権をめぐる訴訟が相次いでおり、この業界の会社は知的財産権訴訟を利用して競争優位を獲得している。米国特許および外国特許、ならびに第三者によって制御される係属中の特許出願または商標は、我々の製品をカバーすることが告発される可能性があり、または第三者の商業機密の流用が疑われる可能性がある。また、私たちの製品には、サプライヤーから購入したコンポーネントが含まれており、私たちが直接制御できない設計コンポーネントが含まれている可能性があります。我々の競争相手は、その多くがより大きな資源を有し、特許の組み合わせ、商業秘密、商標、および相互競争の技術に大量の投資を行い、出願または取得された可能性があり、または将来的に特許または商標を出願または取得する可能性があり、これらの特許または商標は、我々の製造、使用、販売、輸入、および/または我々の製品(またはその構成要素)の製造、使用、および/または輸出を阻止、制限、または他の方法で妨害する能力を有するであろう。

第三者は、私たちの競争相手を含めて、現在特許を持っているか、または将来的に特許を取得し、私たちの製品を製造、使用、または販売してこれらの特許を侵害していると主張する可能性がある。私たちは、我々の競争相手を含む他の当事者に付与または譲渡された特許を広く検索していないし、私たちの製品、私たちの製品の一部の製品、技術または方法に関連するクレームを含む特許が存在しない、提出されていない、または提出できない、または発表することは保証されない。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があり、係属出願の公表スケジュールは司法管轄区域によって異なるため、現在または将来の製品が発行された特許を侵害する可能性がある係属中の出願が存在する可能性がある。さらに、発行された特許出願の請求項は、発行と特許付与との間で変化する可能性があるため、発行された特許出願が最終的に私たちが侵害する権利請求書と共に発行される可能性がある。我々の市場における競争相手の数が増加するにつれて，この分野で発行される特許数も増加し，我々に対する特許侵害クレームの可能性も上昇している.またここ数年では-練習だ一般に“特許痴漢”と呼ばれるエンティティは、特許や他の知的財産権資産を購入し、侵害クレームを提出して和解を図ることを目的としている。私たちは時々脅迫状、通知または“許可招待状”を受け取ったり、私たちの製品や業務が他人の知的財産権を侵害したり、侵害したりするクレーム対象になる可能性があります。これらの問題に対する弁護は時間になることができる-消費メンテナンスコストが高く、経営陣の関心や資源を分散させ、私たちの名声やブランドを損ない、巨額の費用を発生させたり、巨額のお金を支払ったりすることになります。ハードウェアやソフトウェアを購入したサプライヤーは、このようなハードウェアまたはソフトウェアが第三者の侵害として告発された場合には賠償しない可能性があります-パーティーだ特許または商標または第三者の盗用-パーティーだこれはビジネスの秘密です。

特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちは私たちの製品に関連する特許出願を最初に提出した会社であることを確認することができません。競争相手はまた、発明がオリジナルではないこと、新規ではないこと、明らかであること、または関連するすべての以前の技術情報を特許庁に開示することなく取得されたことを証明するために、法廷、行政機関または特許庁(発行された場合)に我々の特許に異議を唱えることができる。例えば、訴訟では、競争相手は、私たちの特許が発行された場合、いくつかの理由で無効であるか、または不公平な行為のために強制的に実行できないと主張する可能性がある。もし裁判所が同意すれば、私たちはこのような疑問視された特許の権利を失うだろう。

さらに、私たちは将来、私たちの特許または特許出願の所有権を主張する元従業員やコンサルタントのクレームを受けるかもしれません。これは、彼らが私たちを代表して仕事をしている結果です。私たちは一般的に私たちのすべての従業員とコンサルタント、そして私たちの専門知識にアクセスできる他のパートナーや協力者を要求していますが-どうだもし私たちがその発明のような権利を譲渡したり、私たちに付与したりすることを要求されたら、私たちは私たちの知的財産権に貢献する可能性のあるすべての当事者とこのような合意に署名したと判断することはできません。私たちは十分な救済方法がないかもしれないので、私たちがこれらの当事者と達成した合意が潜在的な挑戦に直面した時に維持されるか、または違反されないかもしれません。

さらに、第三者が特許または商標侵害または商業秘密流用のクレームをすることに成功した場合、このようなクレームは、私たちの業務を損なう可能性があり、私たちの製品の販売禁止を招き、許可料、損害賠償金、弁護士費、裁判所費用の支払いを要求し、これは巨額であり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに第三者を意図的に侵害していることが発見されたら-パーティーだ特許や商標または商業秘密を流用すると、私たちは3倍の損害賠償、その他の処罰を請求される可能性があります。医療機器分野の特許、商標、商業秘密、および他の知的財産権紛争は、通常、許可または同様の手配によって解決されるが、このような手配に関連するコストは、私たちの利益率を深刻に侵食する可能性のある持続的使用料を含む可能性が高い可能性がある。さらに私たちは

満足できる条項で必要なライセンスを取得する(もしあれば)。もし私たちが必要な許可を得なければ、私たちは権利侵害を避けるために私たちの製品を再設計することができないかもしれないので、侵害製品の販売を停止する必要があるかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、見通し、運営結果に大きな悪影響を与えます。

同様に、第三者によって引き起こされる、または米国特許商標局(USPTO)によって提起された干渉、派生、ログアウト、および反対手続きは、我々の特許、特許出願、商標または商標出願の優先権を決定するために必要である可能性がある。再審、当事者間の審査、郵送など、他の手続きにも参加することができます-贈与金審査、派生、干渉、補充審査、撤回、または米国特許商標局または他の司法機関に提起された私たちの知的財産権または他の国の知的財産権に関連する訴訟に反対する。このような挑戦は、独占経営権を失ったり、第三者を侵害することなく私たちの製品を製造、使用、販売する能力を失う可能性があります-パーティーだ知的財産権、または特許主張が全部または部分的に縮小され、無効または実行されないことは、他人が私たちに支払うことなく、または私たちの技術の特許保護期間を制限することなく、同様の製品および技術を使用または商業化することを阻止するか、または同じ製品および技術を制限する可能性がある。司法または行政訴訟における不利な裁決または必要なライセンスまたは権利を得ることができなかったことは、私たちの製品または使用製品名の使用、販売、製造、または輸入を阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、見通し、および運営結果に重大な悪影響を及ぼすだろう。

さらに、私たちは、私たちの特許、商標、または他の知的財産権を保護または実行するために、訴訟を提起したり、他の訴訟を起こしたりすることができ、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。以前、現在、または将来の被許可者は、彼らの許可条項に違反して、私たちの知的財産権を侵害するかもしれない。競争相手は私たちが発表した特許、商標、または他の知的財産権を侵害するかもしれない。許可された側、競争相手、または他の当事者の侵害または無許可の使用に対抗するために、私たちは、高価で時間がかかる可能性がある侵害または乱用クレームを要求されるかもしれない-消費それは.私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、これらの当事者が私たちに反訴したり、行政訴訟を起こしたりすることを促し、私たちが彼らの知的財産権を侵害していることを告発することができる。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許の全部または一部が無効または強制的に実行できないと判断し、その特許の権利要件を狭く解釈するか、または私たちの特許が関連する技術をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。また，我々の特許又は商標が有効で侵害されていることが発見されても，裁判所は侵害権者への禁令救済を拒否することができ，金銭的損害賠償及び/又は持続的な使用料を与えることができる。このような金銭賠償は、侵害者の市場での競争が私たちの業務に与える損害を十分に相殺するのに十分ではない可能性があり、任意の訴訟または行政行動の不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、これは、私たちの競争業務の地位、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、米国法第35編287(A)節の特許表記条項を遵守しようと努力しているにもかかわらず、裁判所は、特許標識法規の要求を満たしていないと判断する可能性があり、商標法規を遵守すれば、私たちに支払うべき金銭的損害賠償を得ることを阻止するかもしれない。

知的財産権クレームに対する抗弁に成功しても、このようなクレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。私たちの知的財産権を擁護または起訴するための長引く訴訟はまた、訴訟が解決されるまで、私たちの顧客または潜在的な顧客が影響を受けた製品の購入または使用を延期または制限することをもたらす可能性がある。また、公聴会、動議または他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きなマイナス影響を与える可能性がある。このような訴訟や訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できる資源を減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に負担するかもしれない。訴訟または他の知的財産権関連訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、私たちの業務、財務状況、見通し、および運営結果を損なう可能性があります。

しかも、第三者は私たちの顧客に侵害請求をするかもしれない。これらのクレームは、私たちの顧客を代表して、長引く費用の高い訴訟を開始したり、または、これらのクレームの是非にかかわらず、私たちの顧客が自ら発起または弁護する権利侵害請求に関連する任意の費用を賠償することを要求するかもしれません。これらのクレームのいずれかが成功または和解に達した場合、私たちは私たちの顧客に代わって損害賠償または和解金を支払うことを余儀なくされるか、または彼らが使用する製品の許可証を取得することを要求される可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項ですべての必要な許可を得ることができなければ、私たちの顧客は私たちの製品の使用を停止させることを余儀なくされるかもしれない。

特許保護を含む知的財産権の取得および維持は、政府機関によって適用される様々なプログラム、文書提出、費用支払い、および他の要件に依存し、特許保護を含む私たちの知的財産権は、これらの要件に適合しないことによって減少またはキャンセルされる可能性がある。

USPTO、米国著作権局(USCO)および様々な外国政府機関は、申請中にいくつかの手続き、書類、費用支払い、その他の同様の条項を遵守することを要求している。さらに、定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、通常、任意の登録または申請された任意の機関のライフサイクル内でUSPTO、USCO、および外国機関に支払われなければならない-適用可能私たちが未来に得ることができる知的財産権。多くの場合、知的財産権登録または申請の意図しないミスは、滞納金の支払いまたは適用規則の他の方法によって救済することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、関連法ドメインの知的財産権の一部または全ての喪失をもたらす可能性がある。ありません-ルールに合う登録または申請の放棄または失効をもたらす可能性のあるイベントは、限定されるものではないが、規定された期限内に公式行動に応答することができなかった-支払いだ費用の問題と、それを適切に合法化して公式文書を提出することができなかった。もし私たちが私たちの製品をカバーする知的財産権登録と申請を維持できなければ、競争相手が私たちの製品と同じまたは似た製品を開発したりマーケティングしたりすることを阻止できないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすでしょう。私たちはまた、私たちが知っている私たちの特許の特許可能性に重要な意味を持つ可能性のある以前の技術を米国特許商標局に開示する義務があります。もし私たちがそのような材料を提出できなかった場合、裁判所または行政機関は、私たちの1つ以上の特許が強制的に執行できないと思うかもしれない。

しかも、私たちのいくつかの特許出願はソフトウェア発明と関連がある。ソフトウェア-関連して一般に、特許は、米国特許商標局または他の司法または準司法手続きにおいて、有効性または特許性の挑戦を受けやすい-司法だ非裁判所に送られた法律手続き-法定だ“米国法典”第35編第101条に規定する事項。

特許条項は製品に対する私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。個別特許の条項は、特許が付与された国の特許法律条項に依存する。アメリカを含む大多数の国で、すべての維持費を適時に支払うならば、実用新案特許の自然期限は通常それから一番早いです-臨時だ国/地域の提出日が適用される。しかしながら、特許提供の実際の保護は国によって異なり、特許のタイプ、そのカバー範囲、特許許可、規制機関の利用可能性を得るために自発的に特許期限を放棄することを含む多くの要因に依存する-関連して特許の延期、特定国における法的救済措置の可獲得性及び特許の有効性及び実行可能性。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの製品をカバーする特許を取得しても、特許の有効期限が満了すると、競争製品からの競争に直面する可能性があり、これは私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。

さらに、米国で特許を発行する際には、USPTOによるいくつかの遅延に基づいて特許の期限を延長することができるが、特許出願人の特許訴訟中に生じるいくつかの遅延に基づいて、このような延長を低減またはキャンセルすることができる。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。もし私たちが私たちの製品、ノウハウ、およびその用途を保護するのに十分な特許条項がなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。私たちの特許が満期になるにつれて、私たちの特許保護範囲は縮小され、これは私たちの特許の組み合わせが提供する任意の競争優位性を減少または除去することができるだろう。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。

特許法またはその解釈の変更は、特許の全体的な価値を低下させ、既存および将来の製品を保護する能力を弱める可能性がある。

特許改革立法は、特許出願をめぐる起訴および特許出願の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性がある。2011年Leahyは--スミスさんアメリカ発明法(The Leahy--スミスさん法案)が法律に署名された。The Leahy--スミスさんその法案は米国特許法のいくつかの重大な修正を含む。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。これらの条項にはアメリカから--発明創造“システム1位まで”-ファイルへ“システムは3つ目の-パーティーだ特許起訴中に米国特許商標局に既存技術を提出し，米国特許商標局によって管理されているポスト攻撃特許有効性を規定する追加プログラム-贈与金法律手続き。初めての-ファイルへシステムは

他の特許性要件が満たされていると仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、通常、他の発明者がその前に発明を行ったか否かにかかわらず、1つの発明の特許を取得する権利があるであろう。USPTOは最近Leahyの管理を管理するための新しい法規とプログラムを制定した--スミスさん法案，及びLeahyに関する特許法の多くの実質的な変化--スミスさん同法は、特に最初に条項を提出した法案が、2013年に施行された。3分の1-パーティーだ同社は2013年3月以降に米国特許商標局に特許出願を提出したが，我々の前では第三者が発明を行う前に発明をしていても，我々の前で我々の発明をカバーする特許を得ることができる-パーティーだそれは.これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国の特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、私たちは、私たちの製品に関連する特許出願または発明が私たちの特許または特許出願に要求された任意の発明を最初に提出した会社であることを確認することができない。

The Leahy--スミスさんACTにはいくつかの重大な変化も含まれており，これらの変化は特許出願の起訴方式に影響を与え，特許訴訟にも影響を与える可能性がある.これらの措置には第3の可能性があります-パーティーだ特許起訴中に米国特許商標局に既存技術を提出し，特許の有効性を攻撃するために米国特許商標局が管理するポストを介して付加的なプログラムを行う-贈与金郵送を含む法律手続き-贈与金審査、当事者間の検討、そして派生手続き。USPTO手続きの証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準の3分の1を下回っているため、-パーティーだUSPTO手続きではUSPTOがクレームを無効にするのに十分な証拠を潜在的に提供することができ、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合にはクレームを無効にするのに十分ではない。3分の1の人は-パーティーだUSPTOプログラムを使用して私たちの特許権利要件が無効であることを宣言しようと試みるかもしれませんが、最初に第三者の挑戦を受けた場合、これらの権利要件は無効ではありません-パーティーだ地域裁判所訴訟における被告として。だからLeahyは--スミスさんACTおよびその実施は、我々の特許出願をめぐる起訴および我々が発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。また，米国議会，連邦裁判所，USPTOの将来の行動は，特許を管理する法律法規が予測不可能な方法で変化する可能性がある。The Leahy--スミスさんこの法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、見通し、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、将来的には特許改革立法を通過する可能性があり、これは私たちの特許と出願をめぐる起訴、実行、弁護の追加的な不確実性とコスト増加を招くかもしれない。また、米国最高裁判所と米国連邦巡回控訴裁判所はすでに米国特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。同様に、外国裁判所は、それぞれの管轄区域内の特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。将来の特許法解釈の変化や特許法が米国や外国の立法機関によって法律の変化として制定される可能性は予測できない。これらの変化は、私たちの特許または特許出願と、私たちが将来追加の特許保護を受ける能力に実質的な影響を及ぼすかもしれない。

我々の特許権および他の知的財産権は、優先権、所有権または発明権紛争、妨害、および同様のプログラムの影響を受ける可能性がある。

私たちはまた、元従業員、協力者または他の第三者が発明者または会社として私たちの特許および特許出願または他の知的財産権において権利を有するクレームの制約を受ける可能性がある-発明家それは.このような第三者の独占的な許可を得ることができなければ-パーティーだ会社-所有者“そのような特許及び特許出願に対する権利、例えば-所有者権利は制限される可能性があり、または将来的に譲渡に制限されることは、我々の競争相手を含む他の第三者にも可能であるかもしれない。さらにこのような会社の協力が必要かもしれません-所有者このような特許およびそのような特許出願から発行された任意の特許は、第三者に強制的に実行され、そのような協力は、我々に提供されない可能性がある。さらに、私たちは、例えば、私たちと従業員またはコンサルタントとの間の合意が無効であるか、または以前または相互に競争している契約義務と衝突することに基づいて、有効な同席者を含むにもかかわらず、私たち自身の知的財産権の所有権または発明権に疑問を提起する第三者のクレームを受ける可能性がある-時制だ知的財産権譲渡義務。訴訟はクレームを弁護するために必要かもしれないし、必要かもしれないし、私たちはこのようなクレームを解決するために許可証に入ることを望んでいるかもしれない。

もし私たちまたは私たちの許可者が私たちまたは彼らが直面している任意の優先権、有効性(任意の特許異議を含む)、所有権または発明権紛争に失敗した場合、私たちは私たちの1つまたは複数の特許を失って貴重な知的財産権を失うことができますか、またはそのような特許主張は縮小され、無効にされたり、強制的に実行されないかもしれません。または私たちに持っているものを失ったため、またはそのような特許主張は縮小され、無効に、または強制的に実行できない可能性があります-許可を得る特許です。以下の場合

このような紛争が特許権の損失をもたらす場合、任意のこのような干渉プログラムまたは他の優先権または発明権紛争に参加する当事者を含む第三者から許可を取得して維持することを要求される可能性がある。このような許可証は商業的に合理的な条項で提供されないかもしれないし、提供されない可能性もある-独占だそれは.もし私たちがそのようなライセンスを取得して維持できなければ、私たちが開発する可能性のある1つまたは複数の候補製品の開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれない。我々の製品に非常に重要または必要不可欠な技術、機能、または他の知的財産権を統合できなければ、私たちの業務や競争地位に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。排他性の喪失や私たちの特許主張の縮小は、他の人が類似または同じ候補技術および製品を使用または商業化することを阻止する能力を制限するかもしれない。優先権、在庫、所有権紛争で成功しても、巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。どんな訴訟やその脅威も、私たちが従業員を雇ったり、独立販売代表と契約を結ぶ能力に悪影響を及ぼす可能性があります。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、見通し、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、または請負業者が、商業秘密またはノウハウを含む第三者の知的財産権を流用しているか、または私たちの競争相手との競争禁止または入札協定に違反しており、第三者は、私たち自身の知的財産権の所有権権益を要求することができるかもしれない。このようなクレームは私たちの業務、財務状況、見通し、そして運営結果を損なう可能性がある。

医療機器業界の一般的な状況と同様に、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントは、現在または以前、私たちの競争相手および潜在的な競争相手を含む大学または他の医療機器または保健会社に雇われている可能性がある。これらの従業員、コンサルタント、コンサルタント、請負業者の一部は所有権を実行しているかもしれません-開示となし-競争だ以前の仕事に関する合意。私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、請負業者が知的財産権、独自の情報、知っていることを使用しないように努力していますが-どうだもし私たちまたはこれらの個人が私たちのために働いている間に、商業秘密または他の固有情報を含む他人の知的財産権を盗用した場合、私たちまたはこれらの個人は、私たちまたはこれらの個人が、商業秘密または他の固有情報を含む、現在または前の雇用主、競争相手または他の第三者の知的財産権を流用したという疑惑を受ける可能性がある。しかも、私たちは未来にこのような個人的な違反を受けるかもしれない-競争だ彼らの元雇用主と協定を締結する。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護しなければ、金銭損害賠償の支払い以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なう可能性があります。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

さらに、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある従業員、サプライヤー、および請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する合意を実行することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とそのような合意を実行することができない可能性がある。知的財産権の譲渡は自分自身のものではないかもしれない-実行する現在または未来の判例法によれば、無効である可能性があり、または譲渡協定が違反される可能性があり、第三者にクレームを請求することを余儀なくされたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを決定するために、彼らが私たちが提起したクレームに抗弁することができます。譲渡におけるこのような欠陥またはそれによって生じるクレームは、私たちの業務、財務状況、将来性、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちが知的財産権開発に参加している従業員や請負業者と発明譲渡協定を効率的に実行できなかったり、私たちのビジネス秘密や他の固有情報の機密性を保護できない場合、私たちの製品価値、私たちの業務、および競争地位は損なわれる可能性があります。

特許保護に加えて、私たちは商業秘密の保護、知っている他の固有の権利に依存しています-どうだ他の特許を出願することができないか、または特許を出願しない他の機密および固有の情報を選択する。しかし、商業秘密を保護することは難しいかもしれないが、いくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちのビジネス秘密と独自の情報を秘密にするために、私たちは通常、私たちの従業員、コンサルタント、サプライヤー、契約メーカー、協力者、および他の人と私たちとの関係を始めたとき、契約に秘密および発明譲渡条項を規定します。しかし、私たちは、私たちの商業秘密またはノウハウおよびプロセスに可能であるか、または接触したことがあるすべての当事者とそのような合意を締結しないかもしれない。私たちは、一般的にこれらの秘密制限があるにもかかわらず、このような第三者が許可されていない開示または私たちの技術知識または他の商業秘密を使用することを阻止できないかもしれない。このような契約は私たちのビジネス秘密に意味のある保護を提供しないかもしれませんが、知っていますか-どうだ不正使用、流用、またはそのような商業秘密が漏洩した場合には、他の独自の情報が知られている-どうだ他の機密や

独自の情報。これらの第三者が彼らと私たちとの合意に違反しないことを保証することはできず、私たちがいかなる違反に対して十分な救済措置を持っていることも保証できないし、私たちの商業秘密やノウハウやプロセスが競争相手に知られたり、独立して開発されないことを保証することもできない。私たちは、将来のビジネスパートナー、協力者、請負業者、およびビジネス秘密が盗まれるリスクの高い他の国に位置する他の他の人と、個人または外国の行為者を介した直接侵入、および国家行為者に関連しているか、または国家行為者によって支配されている人を含む商業秘密を含む私たちの独自の情報を共有する必要があるかもしれない。私たちは私たちの知的財産権や他の秘密と独自の権利を保護しているにもかかわらず、私たちの知的財産権の不正使用を監視し、開示することは困難であり、私たちは私たちが取った知的財産権または他の固有の権利を保護するステップが十分かどうか分からない。しかも、多くの外国の法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権や他の固有の権利を保護しないだろう。したがって、私たちは私たちのノウハウが海外で利用されることを防ぐことができないかもしれないが、これは私たちの国際市場への拡張能力に影響を与えるかもしれないし、私たちの技術を保護するために高い努力を払わなければならないかもしれない。

もし私たちの知的財産権や他の固有の情報保護が不完全であれば、私たちはより大きな直接競争の危険に直面するだろう。3分の1-パーティーだ我々の製品または技術を不正に複製または他の方法で取得して使用することができ、または同様の技術を開発することができる。私たちの競争相手は私たちの製品を購入し、私たちの開発努力や私たちの保護された技術をめぐる設計から得られた競争優位性の一部または全部をコピーしようとしています。私たちは私たちの知的財産権を保護、保護、実行することができず、私たちの製品、ブランド、業務の価値を深刻に損なうかもしれません。私たちのビジネス秘密や他の機密ビジネス情報を盗んだり、不正に使用したりすることは、私たちの製品の差別化を低下させ、私たちの業務を損なう可能性があり、研究開発や買収における投資価値が減少する可能性があり、第三者は、その機密または独自情報の損失について私たちに請求する可能性があります。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、見通し、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、他の人は、同じまたは同様の技術を独立して開発するか、または他の方法で私たちの非特許技術を取得することができ、この場合、私たちは、そのような当事者にいかなる商業秘密権利も主張することができない。許可されていない当事者たちはまた、複製や逆工事をしようとするかもしれないし、私たちは独自の製品のいくつかの側面だと思う。莫大な費用を費やして時間がかかる-消費訴訟は、私たちの商業秘密権および関連する秘密および秘密条項の範囲を実行して決定するために必要かもしれない。もし私たちが商業秘密保護を獲得したり維持したり、私たちの競争相手が私たちの商業秘密を獲得したり、私たちや私たちと競争する技術と同様の技術を独立して開発しなければ、私たちの競争市場の地位は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。さらに、いくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくないし、非に関連している-競争だ多くの管轄区域では実行が困難であり、場合によっては実行できないかもしれない。一般的に受け入れられている安全措置を使用しているにもかかわらず、商業秘密の侵害は往々にして州法律の問題であり、司法管轄区によって商業秘密を保護する基準が異なる可能性がある。

我々はまた，我々のオフィスの実体セキュリティと我々の情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで，我々のデータや他の機密情報の完全性とセキュリティの維持に努めている.我々はこれらの個人，組織，システムに自信があるが，プロトコルやセキュリティ措置が違反される可能性があり，機密情報の漏洩や流用を検出し，一方に機密情報の不正漏洩や流用を強制することは困難であり，高価で時間的である-消費そして結果は予測不可能である.しかも、私たちはこのような違反のすべてについて十分な救済措置を得ることができないかもしれない。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を強制的に施行できないかもしれない。

世界各国で私たちの現在と未来の製品の出願、起訴、特許や商標を守る費用は目を引くほど高いだろう。ある国、特に発展途上国では、特許性と商標化に対する要求が異なる可能性がある。いくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明や商標を使用することを阻止できないかもしれない。競争相手は、私たちが特許または商標保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術または商標を使用して自分の製品を開発または販売し、私たちが特許や商標保護を持っている地域に他の侵害製品を輸出することができるかもしれないが、侵害活動に対する法執行力が足りない。これらの製品または商標は、私たちの現在または未来の製品または商標と競争する可能性があり、私たちの特許、商標または他の知的財産権は、彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。

ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商標、および他の知的財産権保護の実行に不利である可能性があり、これは、私たちの特許および商標を侵害したり、全体的に私たちの専有権に違反する競争製品のマーケティングを阻止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許と商標権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意を移動させることは、私たちの特許と商標を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。また，ヨーロッパのある国やインドや中国を含む多くの他の国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。これらの国では、もし私たちの特許が侵害された場合、あるいは私たちの特許を第三者にライセンスすることを余儀なくされた場合、私たちは限られた救済措置を得ることができ、これはこれらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが所有したり許可したりする知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。最後に、私たちが知的財産権を保護して実行する能力は、外国の知的財産法の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちは商標と商号に依存してブランド認知度を確立し、私たちの製品とサービスを普及、区別し、マーケティングします。現在または将来的に登録され、登録されていない商標または商号は、疑問、反対、侵害、回避、または汎用または記述性として宣言される可能性があり、登録する権利がないと判断されるか、または他の商標が侵害されたと判断される可能性がある。私たちは、関心のある市場で潜在的なパートナーまたは顧客の名前の承認を得るために、これらの名前またはロゴを必要とするので、これらの商標および商品名の権利を保護することができないかもしれません。商標登録過程で、私たちは米国特許商標局または他の外国司法管轄区から私たちの出願の拒絶を受けることができる。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の喪失を招き、広告と新しいブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれません。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。私たちは将来私たちの商標と商業番号を第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。商標、商号、サービスマークに関連する独自の権利を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよびリソース移転をもたらす可能性があり、私たちの財務状況または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

商標訴訟は費用が高いかもしれないし、結果は非常に不確実かもしれない。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。もし私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は私たちが主張する商標が無効または強制執行できない、または私たちが商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を持っていると判断する可能性がある。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。

もし私たちが商業的に合理的な条項で第三者からライセンスを取得できない場合、あるいはこのような合意の下で私たちの義務を履行できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

第三者の特許やノウハウを用いて私たちの製品を商業化する必要があるかもしれませんが、この場合、これらの第三者から許可を得ることが求められます。Thirdの許可や買収-パーティーだ知的財産権は競争の激しい分野で、より多くの老舗企業が求めるかもしれません

第三者の戦略を許可または買収する-パーティーだ私たちは魅力的で必要な知的財産権があると思うかもしれない。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。もし私たちがこのような技術の許可を得ることができない場合、あるいは私たちが不利な条項でこのような技術を許可することを余儀なくされた場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります。必要な許可を得ることができなければ、影響を受けた候補製品を開発または商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があり、このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができ、あるいは私たちの販売については、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務がある。許可証を得ることができても、それは間違っているかもしれません-独占だ私たちの競争相手が私たちに許可された同じ技術を使用することができるようにする。

しかも、私たちの未来のいくつかの特許と特許出願は第三者と共同で所有するかもしれない。このような第三者の独占的な許可を得ることができなければ-パーティーだこのような特許または特許出願における共同所有者の利益が損なわれた場合、これらの共通所有者は、競合他社を含む他の第三者に権利を付与することができ、後者は、競合他社の製品および技術を販売することができる。さらに、第三者にこのような特許を強制的に実行するために、このような共同所有者の協力が必要である可能性があり、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

もし私たちの第三者メーカーが私たちの知的財産権と商業秘密を尊重しなければ、私たちの設計または知的財産権を使用して競争力のある製品を生産または販売すれば、私たちの業務、財務状況、将来性、および経営結果は損害を受けるだろう。

私たちは第三者との合意にもかかわらず-パーティーだもし製造パートナーが通常、彼らが私たちの知的財産権や商業秘密を乱用することを阻止しようとしたり、私たちの設計を競争相手として使用して製品を製造したりすれば、私たちは私たちの知的財産権を監督して実行することに成功しない可能性があり、市場上の偽造品が私たちの製品として販売されていることと、私たちの知的財産権を使用して競争相手のために生産された私たちの未来の製品に似た任意の製品が発見される可能性がある。また、偽物を阻止するいかなるステップも成功しない可能性があり、これらの偽造品を購入した顧客は製品の欠陥や故障に遭遇し、私たちの名声とブランドを損なう可能性があり、未来の販売損失を招く可能性がある。上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

知的財産権は必ずしもすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らず、知的財産権の制限は私たちの業務、財務状況、将来性と運営結果を損なう可能性がある。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

•        他の会社は、私たちの製品と似たような製品を製造したり、同様の技術を使用することができるかもしれませんが、これらの製品は、私たちの特許請求の範囲内にないか、または私たちの製品にいくつかの公共分野の技術を組み込むことができます

•        私たち、または私たちの未来のライセンス者または協力者は、私たちが現在所有しているか、または将来ライセンスを持っているか、または将来ライセンスを持っているかどうかの適用を行う最初の発行特許または係属特許出願に含まれる発明をした最初の人ではないかもしれない

•        私たち、または私たちの未来のライセンシーまたは協力者は、私たちまたは彼らのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれない

•        私たちまたは私たちの未来のライセンシーやパートナーは、将来アメリカ政府によって資金援助された特許や特許出願が、特許権の喪失または強制執行を招くというアメリカ政府に対する私たちの義務を履行できないかもしれない

•        他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる

•        私たちの特許または特許出願は、発明者として登録されるべき個人を見落としている可能性があり、または発明者として登録されてはならない個人を含む可能性があり、これにより、これらの特許またはこれらの特許出願から発行された特許が無効または強制的に実行できないと認定される可能性がある

•        私たちの特許または特許出願の権利主張は、発行された場合、私たちの製品または技術または競合製品または技術を含まない可能性がある

•        私たちの特許または特許出願の発明者は、競争相手に参加し、私たちの特許を中心に設計された製品またはプロセスを開発するか、または私たちまたは彼らが発明者として指定された特許または特許出願に敵意を持っている可能性がある

•        私たちの競争相手や他の第三者は、特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれない

•        私たちは過去に科学協力に参加して、未来もそうし続けます。私たちの協力者は私たちの特許の範囲内にない隣接または競争製品を開発するかもしれません

•        私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない

•        他人の特許は私たちの業務を損なうかもしれません

•        私たちは特定の商業秘密や知っていることを保護するために特許を申請しないことを選択するかもしれない-どうだそして3つ目は-パーティーだその後、この知的財産権をカバーする特許を提出することができる。

上記のいずれも、私たちの業務、財務状況、将来性、および経営結果を損なう可能性があります。

私たちのBARDAとDHAとの契約は私たちの知的財産権に影響を及ぼすかもしれない。

BARDAとDHAとの契約にはBayhを実施する条項が含まれています-Dole1980年に公布された法案は、米国政府にいくつかの発明権利を付与する研究を支援する多くの連邦機関間の統一特許政策に関するものであり、これらの発明は、契約に基づいて構想されているか、または最初に実際に実施されている可能性がある。特に、管理執行機関が支出でサービスを購入する連邦買収条例によると、米国政府は非独占的、譲渡不可、撤回不可能、有償を付与されている-上だ世界的にこのような発明を実施することが許可されているか、または米国政府に代わってそのような発明が実施されている。我々の知的財産権に加えて、BARDAおよびDHA契約は、それぞれ米国政府にいくつかのデータ権利を提供し、(I)本契約を履行する際に初めて生成されたデータ、(Ii)本契約に従って交付された形態、協力および機能データ、(Iii)本契約に従って交付された構成マニュアルまたは指導および訓練材料のデータ(制限されたコンピュータソフトウェアを除く)であり、これらのデータは、本契約下で交付または提供されるプロジェクト、部品またはプロセスのインストール、操作またはルーチン保守および修理を構成する。(Iv)限られた権利データまたは制限されたコンピュータソフトウェアのための別の規定がない限り、本契約に従って交付されるすべての他のデータ。

ナスダックは私たちの証券をその取引所から撤退させるかもしれません。これは投資家が私たちの証券を取引する能力を制限し、追加の取引制限を受けることができるかもしれません。

私たちはあなたに私たちの証券がナスダックに上場し続けるという保証はできません。もし私たちのどの証券がその取引所に退市しても、私たちの証券を別の全国的な証券取引所に上場することができない場合、このような証券が見積もりされる可能性があると予想されます-カウンターだ市場です。このような状況が発生すれば、私たちは重大な不利な結果に直面するかもしれない

•        私たちの証券の市場オファーは限られています

•        証券の流動性が減少しています

•        私たちの普通株が“細価格株”であることを確認することは、私たちの普通株の取引マネージャーにより厳しい規則を遵守することを要求し、私たちの証券二級取引市場の取引活動を減少させる可能性がある

•        限られたニュースやアナリストの報道

•        将来的により多くの証券を発行したり、より多くの融資を得る能力が低下する。

私たちの証券はナスダック上場で販売を引き受けた初公開株の過程で利益を得ていません。

我々の普通株式と引受権証はそれぞれナスダックに上場しており，コードは“MDAI”と“MDAIW”である.わが証券の引受初公開とは異なり、業務合併によるわが証券の初上場は以下の点から利益を得ていない

•        この本は-建物だ引受業者が採用した新規上場証券の寄り付き取引価格の効率的な発見に役立つプログラム

•        引受業者は、新株上場後の公開価格の安定、維持または影響を支援することを支援する

•        引受業者は、募集説明書中の発行された証券に関連する重大な誤った陳述または事実を見落とし、または引受業者の証券アナリストまたは他の者の陳述に対して責任を負う可能性がある。

我々の証券上場がこのような手続きを欠いていれば、投資家の需要が減少し、定価効率が低下する可能性があり、我々の証券の公開価格は近い将来、引受した初公募株(IPO)よりも不安定になる。

米国上場企業として、私たちの運営コストが増加し、会社経営陣は新たなコンプライアンスと投資家関係の取り組みを実施するために大量の時間を投入することが求められる。

米国に上場する企業として、同社はすでに巨額の法律、会計、その他の費用を発生させ続けている。会社は“取引所法案”と“サバンズ法案”の報告要件を守らなければならない-オックススリー行動を起こす。取引所法案は、上場企業の業務·財務状況に関する年度、四半期、現在の報告書の提出を要求する。サバンズ夫妻-オックススリー法案、そしてアメリカ証券取引委員会とナスダックが後にサバンズ規定を実施するために採択した規則-オックススリーその他の事項に加えて、法案は上場企業に有効な情報開示と財務制御の確立と維持を要求している。したがって、同社は巨額の法律、会計、そして他の費用を発生させ続けているだろう。同社の管理チーム全体と他の多くの従業員は法規を遵守するために多くの時間を投入する必要がある。

さらにドッド法によると-フランク“ウォール街改革と消費者保護法”は、2010年から、米国証券取引委員会がこれらの分野で追加的な規制を採択し、例えば、会社が新興成長型企業でなくなった場合、会社の強制的な“報酬発言権”投票要求に適用される。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、会社が現在期待できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。

これらの要求が会社の経営陣や人員の注意力を他の業務から移行させると、会社の業務、財務状況、経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。増加したコストは、会社の純収益を減少させたり、会社の純損失を増加させたりし、会社に他の業務分野のコストを下げたり、会社サービスの価格を向上させたりすることを要求する可能性がある。会社は、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの額または時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響は、合格した人を会社がその取締役会、取締役会委員会、あるいは幹部に引き付けることを難しくする可能性もある。

憲章は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと株主との間の基本的なすべての紛争の唯一かつ独占的なフォーラムになると規定しており、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争で有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれない。

憲章は、私らが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(“衡平裁判所”)(または衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所またはデラウェア州他の州裁判所)は、法律によって許容される最大範囲内で、以下の場合の唯一および独占裁判所であるべきである：(I)会社を代表して提起された任意の派生訴訟または法的手続き；(Ii)現または前任取締役が受託責任に違反していると主張する訴訟、訴訟または法律手続き；当社の上級職員又はその他の従業員、代理人又は株主は、(Iii)当社又は当社の株主に申索の任意の訴訟、訴訟又は法律手続、その現行又は

当社又は吾等の定款又は付例のいずれかの条文に基づいて生成された前取締役、高級職員又は従業員、代理人又は株主、又は(Iv)は、当社、その現又は前任取締役、高級職員又は従業員、代理人又は株主に対して、内部事務原則に制限された任意の訴訟、訴訟又は法的手続を提起する。

上記排他的裁判所条項は、以下の範囲にも適用されない：(I)“証券法”第27条に基づいて、証券法又はその下の規則及び法規により生じる任意の責任又は義務の強制執行を求めるクレーム、又は米国連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームの独占的連邦管轄権、又は(Ii)連邦及び州裁判所は、“証券法”第22条に基づいて、“証券法”又はその下の規則及び法規により生じる任意の責任又は義務を強制執行することを求めるすべてのクレームの同時管轄権にも適用されない。私たちの株主は連邦証券法とその規則と規則の遵守を放棄したとみなされないだろう。

裁判所条項を選択することは、株主が司法裁判所でクレームを出す能力を制限し、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考えるクレームコストを増加させる可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、もし裁判所が憲章に含まれている裁判所条項を選択することが訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の司法管轄区域でこのような訴訟を解決して追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある。

もし私たちが資金を預けたどの銀行も倒産すれば、私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは大量の資金を金融機関に預け、時々このような金融機関で連邦預金保険会社の限度額を超える現金残高を維持する可能性がある。ここ数ヶ月、銀行と金融機関の間に明らかな変動と不安定が見られた。預金を維持している1つ以上の金融機関が倒産した場合、私たちがどれだけ預金を取り戻すかは保証できません。連邦預金保険会社の保険範囲でも他の方法でも、取り戻す時間は保証されません。

私たちの証券所有権に関わるリスクは

普通株式と権利証の価格が変動する可能性がある。

会社の証券価格の変動はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性があります。業務合併において当社に帰属する推定値は取引市場の価格を代表しない可能性があります。もし私たちの証券市場が発展し続けて活発になれば、当社の証券の取引価格は様々な要素によって変動し、広範な変動の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。以下に掲げるいずれの要因も、当社証券の投資に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、当社証券の取引価格は、あなたが支払う価格よりもはるかに低い可能性があります。この場合、私たちの証券の取引価格は回復できない可能性があり、さらに下落する可能性がある。

会社の証券取引価格に影響を与える要因には、以下のようなものがあるかもしれない

•        私たちの四半期の財務業績の実際または予想変動、あるいは私たちに似ていると思われる会社の四半期財務業績の変動

•        市場の会社の経営業績に対する期待の変化

•        競争相手の成功

•        私たちのプレスリリースや他の公開公告やアメリカ証券取引委員会に提出された文書に対する国民の反応は

•        経営業績は特定の時期における証券アナリストや投資家の予想を達成できなかった

•        証券アナリストの当社または当社の業界に対する財務推定と提案の変化

•        投資家は当社に相当する他社の経営業績と株価表現を考えている

•        新しい製品やサービスをタイムリーにマーケティングすることができます

•        私たちの業務に影響を与える法律法規の変化

•        当社に関する訴訟を開始または参加すること

•        将来の証券発行や追加債務のような会社の資本構造の変化

•        公開販売可能な会社の普通株式数

•        会社の取締役会や経営陣の大きな変動

•        私たちの役員、役員、または大株主は、大量の会社の普通株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えています

•        景気後退、金利の変化、燃料価格の変化、国際通貨の変動、戦争やテロ行為のような一般的な経済·政治条件。

私たちの経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの証券の市場価格に実質的な損害を与える可能性があります。株式市場全体、特にナスダックは、極端な変動を経験しており、この変動は往々にして特定の会社の経営業績とは無関係である。この変動のせいで、買収時の価格で証券を売ることができないかもしれません。投資家が当社に似ていると考えている他社の株については、投資家が市場に自信を失ったことは、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果にかかわらず、私たちの株価を押し下げる可能性があります。私たちの証券市場価格の下落はまた、私たちがより多くの証券を発行する能力と、私たちが将来より多くの融資を得る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

法律、法規、または規則の変化、またはいかなる法律、法規、または規則に従わないことは、私たちの業務、投資、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は国、地域、地方政府、ナスダックが制定した法律、法規、規則の制約を受けています。特に、会社は米国証券取引委員会、ナスダック、および他の法律または法規のいくつかの要求を守らなければならない。適用される法律、法規、そして規則を遵守して監視することは困難で、時間がかかり、費用がかかるかもしれない。このような法律、法規或いは規則及びその解釈及び応用も時々変わる可能性があり、このような変更は当社の業務、投資及び経営業績に重大な不利な影響を与える可能性がある。また、解釈や適用の適用法律、法規又は規則を遵守しないことは、会社の業務や運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが財務報告に対して適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、私たちが正確かつタイムリーな財務報告を作成する能力が損なわれる可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。

効率的な財務報告内部統制は、当社に信頼できる財務報告を提供することが必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しいまたは改善された制御措置を実施できなかったか、または実施中に遭遇した困難は、会社がその報告義務を履行できない可能性がある。また、当社は“サバンズ法案”第404節に基づいて行われた任意のテスト-オックススリー法案(“404節”)または当社の独立公認会計士事務所がその後に行う任意のテストは、当社の財務報告の内部統制に重大な弱点とみなされる欠陥があることを明らかにするか、または当社の財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要がある場合があり、またはさらなる関心または改善を必要とする他の分野を発見する可能性がある。悪い内部統制は、投資家が会社に報告した財務情報に自信を失う可能性もあり、会社株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。

当社が新興成長型会社である限り、その独立公認会計士事務所は、404節に基づいて財務報告の内部統制の有効性を証明することを要求されないであろう。社内統制の有効性に対する社内統制の独立した評価は、会社経営陣の評価に問題がない可能性があることが発見される可能性があります。会社の財務報告に対する内部統制には発見されていない重大な欠陥があり、会社の総合財務諸表の再記述を招く可能性があり、会社に救済費用を要求する。

会社が404節の要求を適時に遵守できない場合、あるいは財務報告書に対して適切かつ効果的な内部統制を維持することができない場合、タイムリーかつ正確な連結財務諸表を作成できない可能性がある。そのため、会社投資家はその報告された財務情報に自信を失う可能性があり、普通株市場価格が下落する可能性があり、会社は米国証券取引委員会または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性がある。

我々の財務報告に対する内部統制は、現在、改正された2002年の“サバンズ-オキシリー法案”(以下、“サバンズ法案”と略す)404節で想定されるすべての基準を満たしておらず、“サバンズ-オキシリー法案”第404節に基づいて財務報告の有効な内部統制を実現し、維持することができなければ、タイムリーで正確な財務諸表の作成や適用法規の遵守能力を弱める可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。未来に、私たちの開示制御と手続きはすべてのミスや詐欺を防止または検出できないかもしれない。

上場企業として、私たちは取引法のいくつかの報告要求の制約を受け、財務報告と内部統制の強化に大きな要求があります。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に管理層、記録、処理、まとめ、報告に伝達されることを合理的に確保することを目的としている。効率的な内部統制を設計および実施する過程は、我々の業務および経済および規制環境の変化を予測し、対応し、上場企業としての報告義務を履行するのに十分な内部制御システムを維持するための継続的な努力である。適切な内部財務報告制御と手続きを維持できなければ、報告義務をタイムリーに履行できなくなり、私たちの連結財務諸表に重大な誤報が発生し、私たちの経営業績を損なう可能性があります。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の制約には意思決定において判断する現実が含まれている-作成エラーである可能性があり、故障は簡単なエラーまたはエラーによって発生する可能性がある。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤った陳述や開示不足が発見されることなく発生する可能性がある.また、2002年に改正されたサバンズ-オキシリー法(SOX)第404節によると、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を含む経営陣報告書を私たちの年間報告書に提出しなければならない-Kこの評価は財務報告書の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示することを含む。私たちの経営陣が財務報告の内部統制を評価するために達成しなければならない基準のルールは複雑で、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要です。内部統制のテストと維持は、私たちの業務に重要な他の問題から経営陣の注意をそらす可能性があります。新興成長型企業として、我々の独立公認会計士事務所は、第404節に基づいて財務報告書の内部統制に対する有効性を正式に証明することを要求されないであろう。これまで、新興成長型会社の後のどの財政年度の年報でもない。私たちの内部統制の初歩的な評価をタイムリーに達成できない場合、あるいはSOX 404節の要求を他の方法で十分に守ることができなければ、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制が十分であるかどうかを証明できないかもしれません。また、必要な場合には、財務報告の内部統制の有効性を独立して評価しており、我々の経営陣の評価では発見できない可能性のある問題を発見することができる。財務報告書の内部統制には、発見されていない重大な欠陥があり、財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求しています。当社の内部統制に影響を及ぼす事項は、当社が当社の財務情報をタイムリーに報告できなくなり、米国証券取引委員会の制裁または適用される証券取引所上場規則違反を含む不利な規制結果に直面する可能性があり、これは既存または将来の融資手配下の条約違反を招く可能性があります。投資家が私たちに自信を失ったことと、私たちの総合財務諸表の信頼性によって、金融市場にも負の反応が現れる可能性がある。私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告内部統制に重大な欠陥があることを報告すれば、私たちの連結財務諸表の信頼性に対する自信も影響を受ける可能性があります。2023年12月31日までの年度総合財務諸表を作成したところ、(I)経営陣と内部部門の間に複雑で異常な手配の意思疎通が不足していること、(Ii)企業には、重大な法律や税務費用および関連する課税項目の適切な残高の決定に関する有効なリスク評価を行うのに十分な数の適切な技術専門家がいないという大きな弱点が発見された

収益の使用

ヨークビル社は本募集説明書に基づいて普通株を売却することは完全にヨークビル社が負担します。その会社はこのような販売から何の収益も得られないだろう。

国家環境保護総局によると、国家環境保護総局がヨークビルに売却した普通株の総収益総額は最高3，000，000ドルに達する。国家環境保護総局がヨークビルに普通株を売却する純収益(あれば)は、本募集説明書の日付後にヨークビルに普通株を売却する頻度と価格に依存する。“”というタイトルの部分を参照配送計画“この目論見書では、もっと多くの情報を知っています。

国家環境保護総局から得られた任意の収益は，運営資金や一般企業用途に利用される予定である。本募集説明書の発表日までに、私たちは、私たちが受け取った任意の純収益のすべての特定の用途と、これらの用途に割り当てられる可能性のあるそれぞれの金額を正確に説明することはできません。したがって，我々はこれらの報酬の使用に対して広範な適宜決定権を保持する.

持株者は、引受割引、売却手数料、株式譲渡税、およびその普通株式の売却による費用を支払う。当社は一般的に、すべての登録および届出費用、ナスダック上市費、および会社弁護士および独立公認会計士の費用および支出を含む、コスト募集説明書に含まれる普通株式登録によって生じるすべての他のコスト、費用、および支出を負担します。

発行価格の確定

私たちは今ヨークビルが本募集説明書に基づいて普通株を売る価格を確定できません。

予備持分購入協定

2024年3月20日、ヨークビルと“国家環境保護総局”と“登録権協定”を締結した。“国家環境保護総局”の条項によると、“国家環境保護総局”に含まれる条件を満たした上で、発効日から後に、本募集説明書の日付後と“国家環境保護総局”の有効期間内に3，000万ドルに達する普通株を随時ヨークビルに売却し、売却時期を決定する権利がある。“国家環境保護総局”によるヨークビルへの普通株の売却、およびそのようないかなる販売時間も、完全に私たち自身が選択する。“国家環境保護総局”によると、私たちはヨークビルに証券を売却する義務はありません。登録権協定の下での義務に基づいて、私たちは証券法に基づいてヨークビルを登録して最大6，369，937を転売するために、本募集説明書を含む登録説明書をアメリカ証券取引委員会に提出しました 普通株には，(I)最大6，275，000株の株式購入が含まれており，吾らは“国家環境保護総局”に基づいて発効日からその後随時York kvilleへの売却を選択することができ，(Ii)吾等しい当社が2024年3月20日に“SEPA”を締結した際にYork kvilleに発行した94，937株の承諾株と，吾らがYork kvilleに支払った現金承諾料とともに，吾などの普通株の購入を承諾する対価として，本募集説明書日後およびSEPA有効期間内に，SEPAにYork kvilleへの随時購入などを指示することができる。

国家環境保護総局が規定するヨークビル購入義務の条件を満たした後，証券取引委員会が発効を宣言した登録が国家環境保護総局によって普通株を発行できる登録声明を含むことを含め，会社は随時適宜決定してヨークビルに事前通知による前金の購入を指示する権利があるが，国家環境保護総局が終了するまで義務ではない。いかなる前払金にも強制的な最低金額はないが、(I)予告直前の5取引日以内の1日当たり取引量平均値の100%を超えてはならない。(Ii)500，000 普通株株。

当社がプリペイドを納入して購入した普通株株式は、予告通知交付日から3取引日連続して、普通株の1日最低VWAPに相当する97%の価格で購入するが、当社が予告で述べた毎日VWAPが予告で述べた最低許容価格または標的取引日にVWAPがない取引日を下回る毎日VWAPは含まれていない。会社は事前通知ごとに受け入れ可能な最低価格を設定することができ、その価格を下回ると、会社はヨークビルに何の販売も義務がないだろう。ブルームバーグ社によると、VWAPは正常取引時間内に、我々普通株のナスダック上での日出来高加重平均価格と定義されている。

適用されたナスダック規則によると、私たちはどの場合も国家環境保護総局によってヨークビルに3475，907を超える発行をすることができません 普通株は、その株式数が取引所上限に等しく、(I)株主の承認を得ない限り、適用されるナスダック規則に従って取引所の上限を超える普通株を発行するか、または(Ii)ヨークビルは、国家環境保護総局に基づいて、ヨークビルが私たちが購入したすべての普通株から支払う1株当たりの平均価格を指示した。1株2.37ドル以上((A)私たちの普通株は、直前の国家環境保護総局の署名前の5取引日のナスダックでの公式株式価格と(B)我が国の普通株は、直前の国家環境保護総局が署名した前の5取引日のナスダックの平均公式上場価格に相当し、ヨークビルへのコミットメント株式の発行を考慮して、ナスダックは要求に応じて調整された)であるため、取引所上限制限は、国家環境保護総局による普通株の発行·販売には適用されない。

また，国家環境保護総局からヨークビルに任意の普通株を発行または売却してはならないが，ヨークビルおよびその関連会社が当時実益を所有していた他のすべての普通株株式(取引法第13(D)節に基づいて計算すると，ヨークビル実益は我々普通株流通株の4.99%以上を所有することになる)。

国家環境保護総局によるヨークビルへの株式売却による純収益(あれば)は、ヨークビルへの普通株売却の頻度と価格に依存します。ヨークビルへの普通株売却から得られる任意の収益は、運営資金や一般会社用途に使用されることが予想されます。

私たちもヨークビルもSEPAまたは登録権プロトコルの下で私たちのそれぞれの権利と義務を譲渡または譲渡することはできません。私たちまたはヨークビルはSEPAまたは登録権プロトコルのいかなる規定も修正または放棄することはできません。

ヨークビルが国家環境保護総局に規定された条項と条件に従って私たちの方向に普通株を購入する約束の対価格として、当方が国家環境保護総局に署名した時、私たち(I)はすでに約束株を発行し、総価値はヨークビルの国家環境保護総局の下での3000万ドルの総購入約束の0.75%(1株当たり2.37ドル、国家環境保護総局実行前のナスダック上の普通株の正式終値に相当)であり、(Ii)はヨークビルに7.5万ドルの現金約束料を支払うことに同意した。これは、国家環境保護総局の6ヶ月間のヨークビルの国家環境保護総局による3000万ドルの総調達約束の0.25%に相当する。また、ヨークビルに25，000ドルの勤勉費用を支払い、この費用は発効日までに支払われた。

“国家環境保護総局”と“登録権協定”には，当事者の習慣陳述，保証，条件，賠償義務が掲載されている。プロトコルコピーは、本募集説明書を含む登録説明書の証拠品として提出され、米国証券取引委員会ウェブサイト上で電子的に取得することができるWwwv.sec.gov.

前払金

国家環境保護総局については，その中で規定された条件を満たしており，ヨークビルは会社に元金総額1250万ドルの元票を前払いし，3回に分けて支払うことに同意している。第1回予展-支払い済み前払金は2024年3月20日に支払い、金額は500万ドル、固定転換価格は3.16ドル、第2の前払い-支払い済み前払金は500万ドルであり、国家環境保護総局が発行可能な普通株式売却登録声明に従って発行された株主が取引所の上限を超えることを承認した早い者を登録した後に前金とし、第3回前払金とする-支払い済み前払元金は250万ドルで、2回目の前払い後60日以内に前借りします-前金だ閉店しました。Preの購入価格-支払い済み前金は前金の92.0%です-支払い済み前進する。返済されていない前払残高から利息を計算しなければならない-支払い済み前金の年利率は0%に等しく、本票で述べたように、違約が発生すると18%に増加することができる。本チケットの満期日は毎回の前金と関係があります-支払い済み前金はこのチケットの発行日から12ヶ月以内に支払います。ヨークビルはいつでも本チケットを会社の普通株に変換することができ、その固定転換価格は：(I)初めて発行された本チケットについては-支払い済み前金3.16ドル、および(2)2回目および3回目の前払いに関連して発行された約束手形-支払い済み前払金は，1株当たりの価格は固定価格に等しい.

40日からです-5番目だ (45これは…。)第一次前金に関連して発行された約束手形の発行日後の翌日-支払い済み前金を支払い、その後の各分割払い日に継続して、会社は前金残高の一部を返済しなければなりません-支払い済み前借りした金額は，(I)分割払い元金金額に相当し，(Ii)その分割払い元金金額の7%の支払割増，および(Iii)分割払い日ごとの本プロトコル項までの課税利息と未払い利息に相当する.任意の分割払い日以降の任意の時間に、投資家は、その金額が1株当たり変動価格で支払われるまで、本チケット項目の任意の満期および未払い分割払いの任意の部分を株式に変換する権利があるが、変動価格は0.47ドルを下回ってはならない。また、違約事件が発生し、違約事件が継続している間に、本チケットは直ちに満期になって支払うべきである。いずれの場合も、ヨークビルおよびその共同経営会社の実益が所有する他のすべての普通株式が、会社普通株発行株式の4.99%を超える場合、この等変換はヨークビルの変換を許可しない。

国家環境保護総局が定める普通株購入状況

前もって知らせておく

発効日から発効後、私たちは権利がありますが、時々適切に決定する義務はありません。36ヶ月に及ぶ期間内に、ヨークビルに指定された数量の普通株の購入を指示し、午前9：00までにヨークビルに事前通知を出して、ヨークビルに指定数量の普通株の購入を指示しますが、義務はなく、期限は最長36ヶ月です。このような購入の購入日(“購入日”)として任意の取引日のニューヨーク市時間を選択します。

このようなパッドに適用される最高パッド金額は、以下のいずれかの大きいものに等しくなります

•        500,000 普通株株

•        この金額は、ブルームバーグ情報が事前通知日の直前の5取引日以内の通常取引時間における会社普通株の1日平均取引量(“1日当たり取引量”)の100%(100%)に等しい。

ヨークビルは、予約を要求された普通株の実際の数を前金と呼び、適用されるプリペイド通知で指定された株式数に等しく、適用される最高前払いおよびSEPAに規定される他の適用制限を実施するために必要な程度に調整され、利益所有権制限および取引所上限(適用される場合)を含む。

ヨークビルは、国家環境保護総局が前払いした前金に基づいて支払う1株当たりの買い取り価格(あれば)は、定価期間中の私たちの普通株のVWAPに等しくなり、この定価期間中のVWAPの固定3%割引を差し引くことになります。国家環境保護総局は前払い価格期間を予告日から3取引日連続と定義した。

投資家に通知する

上記の前払金を除いて、発効日からその後、本チケットの下に残高がある限り、ヨークビル社は、以下の規定に基づいて、会社に投資家に通知を提出することにより、前金通知をヨークビルに交付されたとみなし、前金に基づいてヨークビルに普通株式を発行·売却することができる

•        ヨークビルは適宜、事前支払い金額を選択しなければならない。最高でヨークビルに適用される最高前金金額と、各投資家通知を交付することを希望する時間である。しかし、選択された前払い金額は、投資家が交付日にすべての未償還元本項の残高を超えてはならない。

•        投資家通知に基づいて交付されたとみなされる任意の事前通知については、普通株株式の購入価格は、投資家が交付日に発効した株式交換価格(引受券に関する定義を参照)に等しくなければならない(“買収価格”)。投資家は、投資家通知に基づいて発行される普通株の購入価格を支払うべきであり、方法は、ヨークビルが支払った購入価格の金額と、本チケット項の下の等額未償還金額とを相殺する(まず計算すべき利息と未払いの利息を支払い、ある場合は元金を支払う)。

•        各投資家通知は、要求された前金金額、購入価格(変換価格に等しいべき)およびBloomberg，L.P.変換価格を計算する際に使用される関連VWAPを示す報告、会社が発行およびヨークビルが購入する普通株式数、テーマ本票項の下で発行普通株によって相殺されるべき合計および未払い利息総額(ある場合)、発行普通株によって相殺されるべき元本元本総額、そして前金決済後に本チケットを返済していない総金額です。

SEPAに従って発効された事前通知または投資家通知の場合、ヨークビルが普通株1株当たりの購入価格を前払いするすべての株式およびドルの金額を決定するため、または任意のこのような前払いに関連する適用可能な最高購入株式金額または適用数量または価格金額を決定するために使用され、いずれの場合も、任意の再構成、資本再構成、非-現金だ1株当たりの買い取り価格、最高買収株金額、または適用数量または価格金額を計算するための任意の期間内に発生する配当金、株式分割、逆株分割、または他の同様の取引。

各前金日又は前に、ヨークビルは、要求された株式数及び最低許容価格等の項目を列挙する和解書類を会社に提出しなければならない。会社が譲渡エージェントに前払い株式を電子的にヨークビルに譲渡させた後、ヨークビルは前払いを受けた後の取引日内に普通株の総購入価格を会社に支払わなければならない。

会社は事前通知の前提条件を配信する権利がある

ヨークビルは、国家環境保護総局に基づいてタイムリーに交付された事前通知を受け入れ、国家環境保護総局に基づいて事前支払いで私たちの普通株の株式を購入する義務があるが、国家環境保護総局が規定している前提条件を満たさなければならない。これらはすべてヨークビルの制御を受けていない。これらの条件には以下の条件が含まれている

•        事前通知の日まで、国家環境保護総局に記載されている当社の陳述と保証は、すべての重要な面での正確性を保証している

•        会社はヨークビルが指定した口座に現金承諾料を支払うか、承諾株を発行した

•        本入札説明書を含む登録説明書(および米国証券取引委員会に提出された任意の1つまたは複数の他の登録説明書であって、会社が国家環境保護総局に従ってヨークビルに発行および販売する可能性のある普通株を含む)が、米国証券取引委員会によって証券法に従って有効であることが宣言され、ヨークビルは、本募集説明書(および登録権合意に従って米国証券取引委員会に提出された任意の1つまたは複数の他の登録説明書に含まれる目論見説明書)を利用して、本募集説明書(これらの他の入札説明書に含まれる任意の任意の他の入札説明書に含まれる)を転売することができる他の登録説明書と；

•        会社は、この事前通知に基づいて発行可能なすべての普通株式を提供して販売するために必要なすべての許可および資格を取得するか、または免除を受けることができる

•        取締役会は“国家環境保護総局と登録権協定”が行う取引を承認し、この協定の承認は引き続き完全に有効である

•        本入札明細書を含む登録説明書(または米国証券取引委員会に提出された任意の1つまたは複数の追加登録説明書のうち、当社が国家環境保護総局に従ってヨークビルに発行および販売する可能性のある普通株を含む)における重大な事実の任意の陳述が非真実であるか、または含まれる陳述の追加または変更を要求するように、いかなる事件も発生してはならないし、いかなる事実条件や状態も存在してはならない

陳述証券法は、株式募集説明書内に記載されなければならない重大な事実、または当時の陳述(株式募集説明書または目論見書については、登録権協定に従って米国証券取引委員会に提出されなければならない任意の1つまたは複数の追加登録声明に含まれており、これらの声明がなされた場合を考慮して)誤解を持たずに記載されなければならない重大な事実であることを規定している

•        会社はすべての実質的な面で国家環境保護総局の要求を履行し、満たし、遵守するすべてのチノ、合意、条件

•        普通株取引はアメリカ証券取引委員会、ナスダックあるいは金融監督局によって停止されてはいけません。会社はいかなる最終的かつ非的なものも受け取ってはいけません-控訴可能ナスダックでの普通株の上場またはオファーは、決定された日に終了しなければなりません(この日の前に、普通株が国家環境保護総局に規定されている他のマザーボード市場に上場またはオファーされていない限り)、普通株式、電子取引または帳簿の追加預金の一時停止または制限はありません-エントリ信託信託会社が普通株に提供するサービス

•        会社は会社のすべての必要な会社の行動を通じて、適用された事前通知に基づいて発行可能なすべての普通株を承認しなければならない

•        管轄権のある裁判所または政府当局は、国家環境保護総局または“登録権協定”または“登録権協定”によって想定される任意の取引の完了を禁止するか、または実質的に修正または遅延することを禁止する法規、法規、命令、法令、令状、裁決または禁止令を有さない

•        国家環境保護総局または“登録権協定”によって想定される取引を制限、阻止または変更することは、いかなる仲裁人または任意の裁判所または政府当局の前でも求められていないか、またはそのような取引に関連する実質的な損害を求めていない

•        重大な悪影響を構成するいかなる条件、事件、事実状態或いは事件(国家環境保護総局の定義に従って)は発生或いは継続してはならない。

国家環境保護総局の中止

国家環境保護総局の規定に従って事前に終了しない限り、国家環境保護総局は次のような状況の中で最も早く発生した場合に自動的に終了する

•        36歳の-月だ発効日の周年であるが，当時未弁済の本票があった場合は，未弁済の本票が弁済された日まで延長されなければならない

•        ヨークビルは国家環境保護総局が普通株を購入した日に基づいて、総購入価格は3，000万ドルに相当する

私たちは、発効日後のいつでもSEPAを終了し、(I)普通株式の未償還前払通知が発行されていない場合、(Ii)未返済の元票がなく、(Iii)会社がSEPAによってYork kvilleに不足しているすべての金額を支払ったことを前提としている。私たちとYork kvilleも書面で任意の時点でSEPAを終了することができる。

ヨークビルは空売りやヘッジはしていません

ヨークビルは、ヨークビル、その唯一のメンバー、それぞれの任意の上級職員、またはヨークビルまたはその唯一のメンバーによって管理または制御された任意のエンティティが、SEPA中に普通株式正味空頭を確立する任意の普通株式空売りまたはヘッジ取引に直接または間接的に従事または実施しないことに同意した。

希釈性発行と類似取引を禁止する

SEPAまたは登録権協定は、将来の融資、優先購入権、参加権、罰金または違約金に制限はないが、会社の任意の幹部または従業員に任意の融資または任意の関連側債務に関連する支払いを返済することを禁止し、“株式信用限度額”または他の実質的に同様の連続発売を達成するために第三者と合意または締結することを禁止し、この合意に基づいて、当社などの将来決定された価格に基づいて、普通株または任意の行使可能、交換可能、または普通株に変換することができる任意の価格を提供、発行または販売することができる。上記の規定にもかかわらず、当社は、当社とB.レリシンアン資本第二期が2023年12月26日に締結した普通株購入契約に基づいて発行と販売を行うことを許可され、発効日からその後の総収益が3，000，000ドルを超えないようにしなければならない。

国家環境保護総局の当社普通株売却による株主への影響

私たちがヨークビルに発行した承諾株と、国家環境保護総局がヨークビルに発行または売却する購入株式は、証券法に基づいて登録され、ヨークビルが今回の発行で転売され、自由に取引できる予定です。6，396，937 今回の発行で転売登録された普通株は，我々が時々発行してヨークビルに売却することができ，期間は最長36カ月であり，国家環境保護総局が早期に終了しない限り，発効日から開始する。ヨークビルは、今回の発行で登録転売された大量の株を任意の所与の時間に転売したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりして、私たちの普通株の市場価格の下落と高度な変動を招く可能性がある。国家環境保護総局の規定によると、私たちの普通株をヨークビルに売却することは(あれば)市場状況と他の私たちが決定する要素に依存する。私たちは最終的に国家環境保護総局の規定に基づいて、私たちがヨークビルに売却できる普通株を全部、一部あるいは全部ヨークビルに売却することにしたかもしれない。

もし私たちが国家環境保護総局の規定に基づいて普通株をヨークビルに売却すれば、ヨークビルがこの株式を買収した後、ヨークビルはいつでも、あるいは時々適宜、すべて、部分的に、あるいは売却しないことができる。したがって、今回の発行でヨークビルから株を購入した投資家は異なる価格で

時代はこれらの株に異なる価格を支払う可能性があるため、程度の希釈を経験する可能性があり、場合によっては大幅に希釈され、その投資結果も異なる可能性がある。将来的には投資家が今回の発行で株を購入した価格よりも低い価格でヨークビルに株を売却するため、投資家が今回の発行でヨークビルから購入した株式価値が低下する可能性がある。また、もし私たちが国家環境保護総局によってヨークビルに大量の普通株を売却した場合、あるいは投資家が私たちがそうすると予想した場合、実際に売却された株やヨークビルとの合意自体の存在は、株式や株式を売却することを難しくするかもしれない-関連して将来的には、私たちはこのような販売を達成したいかもしれない価格で証券を販売する。

ヨークビルは、国家環境保護総局が発効した任意の前金に基づいて株式購入に支払う1株当たりの購入価格を、適用されたプリペイド購入日の適用定価期間中にVWAPを参照して決定するため、本募集説明書の日付まで、SEPAによってヨークビルに売却される普通株の数、ヨークビルがその株のために支払う実際の1株当たりの購入価格、またはその等の販売から調達される実毛収入(あれば)を予測することはできない。

4月現在 2024年には17，561，808人が 私たちは普通株式の株式を発行しました。もしすべての6，396，937が ヨークビルは、本募集説明書に基づいて提供された転売株式が発行され、発行された。本募集説明書に至った日には、普通株発行済み株式総数の約26%を占め、非政府組織が保有する普通株式発行済み株式総数の約39%を占める-付属会社4月現在私たちの会社の 8, 2024.

国家環境保護総局はヨークビルに最大3000万ドルの普通株を売ることができると規定していますが、6275，000しかありません 株式(94，937株の約束株を除いて、私たちはまだ現金対価格を受け取っていません)は、ヨークビルが本募集説明書を含む登録声明に基づいて転売するために、証券法に基づいて登録されています。このような6275，000をすべて発行して販売すれば 1株2.24ドルの仮定購入価格(19.99%の取引上限制限を含まない)でヨークビルに売却されるのは、我々の普通株のナスダックでの4月の終値に相当する 2024年8月8日、私たちは国家環境保護総局によってヨークビルにこのような購入株を売却した総収益から約14，056，000ドルしか得られません。私たちが国家環境保護総局がこのような購入株をヨークビルに売却する購入日に基づいて、私たちの普通株の追加株式を証券法に基づいて登録する必要があるかもしれません。本入札説明書に含まれる6，275，000株とともに株式を購入するためには、ヨークビルが転売するために必要かもしれません。国家環境保護総局がヨークビルに必要な普通株の総数を発行·販売することで、ヨークビルが国家環境保護総局が提供できる最高購入約束3，000万ドルに相当するようにすることができる。

もし私たちがヨークビルに6，396，937を発行し販売することを選択すれば 証券法に基づいて登録された普通株は、ヨークビルが本目論見書を含む登録声明に基づいて転売している(うち94，937株は、2024年3月20日に国家環境保護総局の執行時にヨークビルに発行された承諾株を代表しており、現金対価格も受けていない)、権利はあるが、義務はない。まず(I)適用されたナスダック規則に従って、株主の承認を得て、国家環境保護総局に基づいて取引所の上限を超える普通株を発行し、(Ii)米国証券取引委員会に1つ以上の追加登録声明を提出しなければならない。証券法に基づいてヨークビルが国家環境保護総局によって時々販売される任意の追加普通株の転売を登録し、米国証券取引委員会はそれぞれの場合にこれらの株式の有効性を宣言しなければならず、その後、国家環境保護総局に基づいてヨークビルに任意の追加的な普通株を売却することを選択することができる ヨークビルは、本募集説明書を含む登録声明に基づいて普通株の転売を登録し、私たちの株主に追加的な重大な希釈をもたらす可能性がある。

ヨークビルが最終的に本募集説明書で転売を提供する普通株数は，発効日とその後に国家環境保護総局に基づいてヨークビルに売却される普通株数(あれば)を選択することに依存する。国家環境保護総局の規定によると、ヨークビルに私たちの普通株を発行することは私たちの既存株主の権利や特権に影響を与えないが、私たちの各既存株主の経済的および投票権利益は希釈される。既存株主が保有する普通株数は減少しませんが、いずれの発行後も、私たちの既存株主が持つ普通株は、私たちの普通株総流通株の小さい割合を占めることになります。

次の表は、国家環境保護総局がヨークビルに普通株式を売却してヨークビルから得られる毛収入を異なる買収価格で示しています

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(1)      2024年3月20日に国家環境保護総局実行時にヨークビルに発行された94，937株の承諾株は含まれていない。国家環境保護総局は、約30，000，000ドルまでの普通株をヨークビルに売却することができると規定しているが、本募集説明書を含む登録説明書には、94，937株の承諾株を含む6，396，937株のみが登録されており、これは、国家環境保護総局によってヨークビルに最終的に売却されたすべての株も含まれていない可能性がある。株主が別途承認しない限り、ヨークビルがSEPAに従って購入したすべての普通株から支払う平均1株価格が1株当たり2.37ドル以上であることは発行されない。本欄に記載した発行株式数(I)および(Ii)はいずれも実益所有権制限を考慮していない.

(2)      分母は17，561，808に基づく 2024年4月8日までに発行された普通株(そのため、2024年3月20日にヨークビルに発行した94，937株の承諾株を含む)は、調整後に次の列でヨークビルに売却される株式数を含め、第1列の平均購入価格を仮定する。分子は国家環境保護総局(今回発行された標的である)によって発行可能な株式数に基づいており，その対応する仮定平均買い取り価格は第1欄に掲載されている。

(3)      2024年4月8日のナスダックでの普通株の終値。

経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

他に説明や文意が別に言及されていない限り、本節で言及する“私たち”、“私たち”または他の同様の用語は、Spectral AI、Inc.およびその子会社またはLegacy SpectralがSpectral MD Holdings，Ltd.と業務統合前の業務および運営を行うことを意味する。以下の財務状況および運営結果の議論および分析、およびここに含まれる我々の総合財務諸表および関連注釈を読むべきである-Kこの議論には，履歴データに加えて以下のものが含まれている-そうだな現在予想されている私たちの業務、経営結果、キャッシュフロー、財務状況と見通しに関する陳述に基づいて、リスク、不確定要素と仮定に関連する。我々の実際の結果はこのような長期結果とは大きく異なるかもしれない-そうだな発言する。これらの差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、以下の決定された要因、および長期的な“リスク要因”および“警告”に関する部分的に議論される要因が含まれるが、これらに限定されない-そうだな“と宣言した。しかも、私たちの歴史的結果は必ずしも未来のどの時期に予想される可能性のある結果を代表するとは限らない。

私たちは予測医療診断に専念する人工知能会社です。私たちはただ一つの細分化された市場で運営されている。現在，我々はほとんどの努力を我々のDeepViewシステムの研究と開発に投入しており，これは内部開発である-スペクトルだFDA画期的デバイス指定(“BDD”)状態を有する撮像(“MSI”)デバイス。最近DeepViewシステムに熱傷指示のUKCAマークを受け取ったことから，2024年下半期にイギリスで商業化活動を開始する予定である。我々のDeepViewシステムは，肉眼では見えない障害と健康なヒト組織を区別する独自のアルゴリズムを用いて，初日の治癒評価を提供している。DeepViewの出力は専門的に設計されており、医師が患者の傷口の治療についてより正確、適時とインフォームドコンセントを決定できるようにしている。2013年から2021年にかけて熱傷適応に重点を置き，2022年に糖尿病性足潰瘍(DFU)適応も含めて拡大した。

DFUの場合，我々のDeepViewシステムは数秒で対非を提供することができる-癒されるDFUの一部です-癒されるこの評価は，医師に客観的な評価を提供し，1日目に先進的な創傷ケア療法を使用するためであり，現在の方法ではなく，臨床評価を行う前に，創傷の進行状況を観察するのに30日まで待つ必要がある。

やけどの傷には-癒されるこの評価は臨床医師が直ちにかつ客観的に適切な手術人選を確定することを助けることができ、及び熱傷傷口のどの特定の区域が切除と植皮が必要であるかを確定することができる。業界文献によると、DeepViewは現在成人熱傷創面に対する正確率は92%であり、小児科熱傷創面に対する正確率は88%であり、現在医者のすべての熱傷創面に対する評価正確率はそれぞれ50%~75%である。1またHeadでは正面から渡り合う臨床試験評価において，われわれのDeepViewシステムは熱傷創面分析において熱傷専門家よりも高い正確性を提供しており，後者は報告している-80%適合率、またはなし-やけどだ専門医は50%と報告しています-60%適合率。2著者らは全米の多くの地点で3つの大型臨床研究を行い、413名の熱傷患者を募集し、その中に329名の成人患者と84名の小児科患者を含む。これらの研究により，手術と非手術熱傷評価の正確性を定量化することができた-外科だこのような待遇。2023年から、私たちは重要な臨床研究を開始し、全米複数の場所を通じて240名の患者を募集し、その中に180名の成人患者と60名の小児科患者を含むことを求めた。

今まで、私たちはまだどんな製品収入も発生していない。著者らのDeepViewシステムは熱傷創面の応用においてアメリカ政府の強力な支持を得て、特に生物医学の高度な研究と発展局(BARDA)からの支持を得て、この機構はアメリカの準備と反応事務を担当する補佐部長HHS事務室の一部であり、アメリカの化学、生物、放射線と核脅威、及び大流行インフルエンザと新しい伝染病からの確保を助けることを目的としている。国立科学財団(NSF)、国家衛生研究所からも支援を受けています

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1        Henk HoekSema，Karlien Van de Sijpe，Thiery Tondu，Moustapha Hamdi，Koenraad Van Landuyt，Phillip Blondeel，Stan Monstrey，レーザードップラー画像による熱傷後の異なる日の早期熱傷深度の評価の正確性，Burns，35巻，2009年第1期，36ページ-45，ISSN：0305-4179それは.上述の文章は熱傷創面の深さを確定する客観的な技術としてレーザードプラー画像を検討し、“いくつかの研究所が証明したように、純臨床、ベッドサイドで皮膚熱傷深度を評価するのは約50年ぐらいでしか正確ではない-75%のケースです

2        機械の台頭：熱傷創面癒合を評価する中期分析；ジェフリー·E·カーター医学博士、FACSらHttps：//Clinicaltrials.gov/ct 2/show/NCT 05023135.

2013年以来、私たちは政府契約から約279.6ドルの資金承諾を得ており、主にBARDAから272.9ドルを占めている。これにより私たちの技術を開発し、私たちの臨床試験をさらに進めることができます。

2023年9月にBARDAと3つ目の契約を結びました-年だバイオシールドプロジェクト(“PBS”)プロトコルは、約150.0ドル(PBS BARDA契約)に達している。この複数は-年だ契約には、ビジネスマーケティングおよび流通目的のためのDeepViewの臨床検証およびFDA承認をサポートするための5，490万ドル近くの初期契約が含まれており、2026年第1四半期まで続くと予想されています。この贈与資金は違います-希釈剤私たちの株主にとって、私たちはこれが私たちの使命と技術の重要な性質を検証すると信じている。

我々のBARDA契約に加えて，2023年4月に医療技術企業連合(MTEC)から400万ドルの贈与を得ており，この資金はDHA以前に付与されたうえで，手持ちDeepView装置による軍事戦場熱傷評価(MTECプロトコル)の支援に用いられる。MTEC協定は現在2025年4月まで続く予定であり、資金は異なるマイルストーンにかかっている。この贈与は2024年3月12日に50万ドル以上増加した。これらの贈与は，DHA以前の報酬に加えて，DeepViewスナップショットに提供する資金総額を与える®100万ドルから600万ドル以上ですこの資金は、DeepViewスナップショットMを使用した軍事戦場熱傷評価を支援するために使用されるだろう。

商業化されると，DeepViewシステムには2つの収入源があることが予想され，1つはSAMD(ソフトウェアすなわち医療機器)モデルであり，もう1つは撮像装置コンポーネントである。SaMDモデルは、DeepViewシステムに対して、保守、画像ホスト、およびアクセスアルゴリズム更新を含むソフトウェア許可料を受け取るSaaS(ソフトウェアすなわちサービス)処理を適用する。このような独自の撮像装置は、人工知能アルゴリズムにアクセスすることができ、多様な臨床応用を収容する汎用プラットフォームである。これらのコンポーネントの価格設定は、国·地域およびサイトに基づいて評価および戦略的に設定されるサービス品質顧客採用率を高める。

業務合併

2023年9月11日、吾らは当社(以前はRosecliff買収会社第1期(“Rosecliff”)、第1期(Rosecliffの全資付属会社)、第2期(Rosecliffの全資付属会社)及びSpectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)により2023年4月11日に締結した業務合併協議(“業務合併協議”)に基づいて業務合併を完了した。業務合併完了時(“終了”)には，(A)“幽霊合併付属会社”とLegacy Spectralとの合併およびLegacy Spectralの合併，Legacy Spectralは引き続き存続会社として我々の全額付属会社(“Spectral合併”)，および(B)“Legacy Spectral”と“Ghost Merge Sub II”(“SPAC合併”はSpectral合併(“業務合併”)とともに合併し，“Ghost Merge Sub II”(Spectral MD Holdings LLCと改称)はSPAC合併後に我々の直接全額会社として存在し続ける-持っている付属会社です。取引終了時，我々の名称をRosecliff Acquisition CorpからSpectral AIに変更し，Inc.我々の普通株のほかに，現在8，433，333件の償還可能株式証(“公共株式承認証”)と73，978件のSP Angel Corporation Finance LLP(“SP Angel”)に対する引受権証(“天使株式証”)が償還されていない.

2023年9月12日、会社はナスダックグローバル市場(“ナスダック”)で当社の普通株と公募株式証の取引を開始し、取引コードはそれぞれ“MDIAI”と“MDAIW”である。

米国公認会計原則によると、今回の業務合併は逆資本再編とされている。“会計基準まとめ”(ASC)805“業務合併”の指導によると、財務報告については、合法的な買収側であるRosecliffは“買収された”会社とされており、当社は会計買収側とされている。この決定は主に以下の点に基づいている

(i)     Legend Spectralの前株主は会社の多数の投票権を保持している

(Ii)    Legend Spectralの上級管理職は、会社のすべての上級管理者を含む

(Iii)   レガシー·スペクトル社は6人の取締役の中から5人を選んで取締役会に入った

(Iv)   Legend Spectralの資産と運営はRosecliffと比較して相対的な規模である

(v)    Legend Spectralの業務には同社の継続業務が含まれている。

したがって、会計目的については、業務合併は資本取引と同等とみなされ、この取引では、Legacy SpectralはRosecliffの閉鎖前の純資産に株式を発行する。総合財務諸表に記載されているすべての歴史財務情報は、Legacy Spectralが当社の前身であるかのように、Legacy Spectralがその歴史コストで計算した勘定を代表する。業務統合が完了した後、Spectral AIは引き続き米国証券取引委員会として-登録済みアリババとナスダックは-発売される一つの会社です。合併後の連結財務諸表は合併後の会社の経営結果を反映している。

財務運営の概要

研究と開発収入

今まで、私たちはまだ販売することができるかもしれない製品から何の収入も得ていません。私たちの主な収入源は研究開発収入だ。現在、私たちはBARDAが私たちのDeepViewシステムの熱傷診断テストと他のアメリカ政府の奨励に提供した精算に高度に依存している。我々の研究開発収入は，MTEC協定によって得られたマイルストーン達成に基づく贈与など，BARDA契約や他の米国政府契約と毎月付与された研究開発支出額の影響を受けている.私たちの収入増加は、BARDA契約に基づいて研究開発活動を拡大し、米国政府機関に他の契約に関連した研究開発精算費用を付与することと、私たちDeepViewシステムの将来の予想される商業販売を含む多くの要素に依存する。参照してください“流動性と資本資源“より多くの情報を得るために。

収入コスト

我々の収入コストには，主にBARDAとMTEC契約に関する研究や開発活動の直接的かつ間接的なコストが含まれている。我々の収入コストは，研究開発活動範囲の影響や，他の米国政府プロジェクトの取り組みの拡大，および我々DeepViewシステムの応用の拡大を受けている.

毛利

毛利は期間によって異なるかもしれません-期間まで主にBARDA契約と他の米国政府契約が付与した現在の返済率の影響を受けている。これらの返済率はBARDA契約によって決定される。BARDA契約によると，われわれの毛利はこの販売率に非を加えている-精算された仕事を終えたことに関する費用。アメリカ政府が付与した他の固定費用契約によると、私たちの利益はPreに対応します-確定しました一里塚。

運営費

運営費用と費用には一般費用と行政費用が含まれている。これらの費用は主に本組織のサポートと運営者の給料と関連費用、相談費、レンタル料、保険と事務費用、そして私たちの非に使われます-収入研究開発費が発生するのは，主に賃金や関連コストや相談費と関係がある。

その他の収入(費用)

その他の収入(支出)は主に取引コストを含み、主に業務合併、純利息収入、株式証明負債公正価値変動及び外国為替取引損益と関係がある。歴史的な外国為替取引損失は主に私たちのポンド建て預金口座のドル、ユーロ、ポンドの間の為替レートの変化と関係がある。また、この金額には、イギリスにいる私たちの従業員とサプライヤーの関連費用を支払うためにポンドを購入することも含まれている。

重要な運営と財務指標

私たちは定期的に一連の指標を審査して、以下の重要な運営と財務指標を含み、私たちの業務を評価し、私たちの業績を評価し、私たちの業務の傾向を確定し、財務予測を準備し、戦略決定を行う。私たちは提供された運営と財務指標は私たちの経営業績を評価する時に有用であると信じています。それらは私たちの公共競争相手の指標と似ていて、よく証券アナリスト、機関投資家、その他の興味のある各方面によって経営業績と将来性を分析するために使用されます。調整後のEBITDAは非である-GAAPこの計量は、公認会計原則に従って計算される財務計量ではないため、公認会計原則に従って計算される純(損失)収入の代替品とみなされてはならないありません-GAAP*財務的措置“採用の非について-GAAP金融措置とこれらの非財務的措置との調和-GAAP評価基準と最も比較可能性のある公認会計基準の測定基準と比較する。

2023年12月31日までと2022年12月31日までの年次比較

以下の表は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの3年度のこれらの指標(単位：千)をまとめたものである

参照してください“ありません-GAAP財務措置“以下は調整後EBITDAの純損失に対する入金である。

研究と開発収入

著者らは，開発収入をDeepViewシステムの研究，テスト，開発による収入と定義し，我々の熱傷指示に用いた。この研究と開発収入は，我々のBARDA，MTEC，DHA契約に関する応用研究と実験開発コストを反映している.

毛利と利回り

著者らは毛利益を研究開発収入から収入コストを引いたものと定義し、毛利率を毛利益と収入の比率と定義し、パーセンテージで表した。毛利と毛利金利は私たちの財務表現と効率を理解するために使うことができて、私たちが商業化を始めるにつれて、それは投資家が私たちの定価戦略を評価し、私たちの競争相手と比較することを許可します。私たちの経営陣はこれらの指標を使って戦略決定、価格決定、改善すべき分野を決定し、未来の業績のために目標を設定し、未来の資源をどのように分配するかについて賢明な意思決定を行う。

調整後EBITDA

私たちは調整後の利息、税項、減価償却および償却前収益(“調整後EBITDA”)を純損失と定義し、所得税、財産と設備減価償却、純利息収入、株式補償、取引コスト、いかなる非も含まない-運営財政収入と支出。参照してください“ありません-GAAP*財務的措置GAAP純損失と調整後のEBITDAを入金した。

将来の運営結果に影響を与える重要な要素

いくつかの要因のため、私たちの運営財務業績は異なる時期に比較できないかもしれない。以下は我々の業務結果に影響を与える主な要因である.

収入源。    一人のトップとして-商業化この会社の現在の収入はほぼ完全に二つのアメリカ政府機関から来ている。私たちは既存の米国政府契約の付与の継続と、将来の政府調達やその他の付与に強く依存している。私たちの経営業績はできないかもしれません

米国政府からの報酬または調達の時間および金額は、以前の報酬の時間と一致しない可能性があり、開発研究スケジュールの段階的に異なる可能性があるため、異なる時期間の比較可能性がある。私たちの収入はこのような賞の条項にほぼ完全に依存し続けるかもしれない。

毛利率です。    DeepViewシステムのビジネス販売を開始する際には、DeepViewシステムの採用と実施を加速させるために、より低い価格設定およびインセンティブを決定する必要があるかもしれません。これは、将来の収入および毛金利パーセントに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのサプライチェーンを管理します。    私たちは私たちの部品を生産するために契約メーカーとサプライヤーに依存している。現在、限られた生産は何の中断の影響も受けていませんが、部品不足の影響を受ける可能性があり、キー部品や在庫の遅延、より長い納期、コスト増加、製品出荷遅延を招く可能性があります。私たちの成長能力は、私たちの契約メーカーとサプライヤーが高品質のサービスを提供する能力があるかどうかにある程度依存し、合理的なコストで部品と完成品を時間通りに納品します。私たちは独占経営を保っていませんが-ソースサプライヤー側では、サプライヤーが集中しており、これは供給不足、部品の納期が長いこと、および供給変化を招く可能性がある。原材料、電子部品、運賃遅延および/または価格上昇の影響を緩和できなければ、私たちの製品の製造と設置が延期される可能性があり、これは私たちのキャッシュフローと運営結果(収入と毛金利を含む)に悪影響を与えるだろう。

経営成果

次の表は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの3年度の運営結果(単位：千)をまとめたものです

研究開発収入

2023年12月31日までの年度の研究開発収入は1810万ドルで，2022年同期に比べて28.8%低下し，BARDA Burn II契約で作業を完了した場合の活動の減少を反映している。また、私たちは2023年第4四半期にBARDA PBS契約の仕事を開始した。

2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの会社の主要源別収入は以下の通り

収入コストと毛利

2023年12月31日までの1年間の収入コストは1020万ドルで、2022年同期に比べて30.0%低下したのは、米国政府の契約履行活動が減少し、研究開発収入の低下と一致したためだ。

2023年12月31日までの年度の毛金利は43.6%で、2022年同期比0.9%増加した。2023年9月に署名されたBARDA PBS契約によると、返済率はBARDA Burn II契約における償還率よりも高い。

一般と行政費用

2023年12月31日までの年度の一般·行政費は2090万ドルで、2022年同期に比べて54.7%増加した。この成長は反映されている。私たちの従業員数は2022年12月31日現在の71人から78人に増えました-タイム誌2023年12月31日までの従業員総数。2023年12月31日までの1年間で増加した一般人員コストと行政費用は約380万ドルであった。しかも、ない-収入2022年同期と比較して，2023年12月31日までの1年間に発生した研究開発活動は，主に賃金や関連コストや相談費に関連して約330万ドル増加した。

その他の収入(費用)

2023年12月31日までの年間純利息収入は、主に私たちの預金口座から受け取った現金利息に関連しています。

2022年同期と比較して、2023年12月31日までの1年間、権証負債の公正価値変化は約30万ドル増加した。この減少は2023年9月の業務合併が終了してから株式証公正価値の変化を反映している。

2023年12月31日現在の年間外国為替取引損失は重要ではないが、これはポンド建ての預金口座と支払口座の残高が低いことと、ドルとポンドの為替変動が小さいためである。2022年12月31日までの年間外国為替取引損失は、私たちのポンド建て預金口座の2022年までのドルとポンドの為替レートの低下と関係があります。また、この金額には、イギリスにいる私たちの従業員とサプライヤーの関連費用を支払うためにポンドを購入することも含まれている。

2023年12月31日までの年間取引コストは主に非に及ぶ-日常的だ企業合併に支出される法律、会計、相談費用。

非公認会計基準財務指標

非として調整後のEBITDAを用いた-GAAP業績を評価する際の指標には、前期間の調整後EBITDAに基づいて今期の業績を評価する際の測定基準が含まれている-GAAP公認会計原則に基づいて作成した結果以外に、財務測定基準を考慮すべきであり、それを代替或いは公認会計原則より優れた結果と見なすべきではない。また，調整後のEBITDAは，解決できなかった重大な要因や傾向が存在する可能性があるため，我々の経営業績，流動性あるいは経営，投資や融資活動によるキャッシュフローの指標と解釈されるべきではない。

彼らはいないから-標準化定義、なし-GAAP評価基準(公認会計基準とは異なる測定基準)は、他社の類似測定基準と比較できない可能性がある。投資家に注意して-GAAP本質的に、財務情報は伝統的な会計慣行から外れている。非を補充する-GAAPこれらの措置を提案するのは，Spectral AIの経営陣が潜在業績をどのように評価するかを投資家により十分に理解させるためである。

調整後EBITDA

調整されたEBITDAを、所得税、財産および設備減価償却、純利息収入、株式補償、取引コスト、非を含まないと定義します-運営財政収入と支出。

次の表に2023年12月31日と2022年12月31日までの3年度の調整後EBITDA(単位：千)を示す

流動性と資本資源

流動資金源

2023年12月31日まで、約480万ドルの現金、40万ドルの支払手形、そして-Term借金です。私たちの累計赤字は約3280万ドルです。また、2023年12月26日に、吾らはB.ライリー信安資本二期有限会社と普通株購入契約及び関連登録権利協定を締結した。普通株購入協定に記載されている条項及び普通株購入協定に記載されている条件を満たす場合、当社はB.ライリー資本二期に合計1，000万ドルの当社普通株新規発行株式(“ELOC”)の総購入価格を適宜全権売却する権利がある。当社は2024年3月20日にもケイマン諸島で免除されている有限組合企業YA-II PN，Ltdと予備持分購入協定(“SEPA”)を締結し、この協定によると、当社はヨークビルに最大3，000，000，000ドルの普通株式を売却する権利があるが、SEPAに掲載されているいくつかの制限や条件に制限されなければならない。国家環境保護総局では、ヨークビルは自社に元金総額を1，250万ドルまで立て替えることに同意している(“前払い”)-支払い済み前金“)は、3期に分けて支払います。第1回予展-支払い済み前払金は2024年3月20日に支払い、金額は500万ドル、固定転換価格は3.16ドル、第2の前払い-支払い済み前金の元金は500万ドルで、国家環境保護総局が発行可能な普通株の売却登録声明に基づいて発効または株主承認が発表された場合、国家環境保護総局(取引所上限)によって発行された普通株式総数の19.99%のハードルを超えた後に前払い(以下、第2次前払と略す)-前金だ“3つ目の前”-支払い済み前払元金は250万ドルで、2回目の前払い後60日以内に前借りします-前金だ閉店しました。当社はSEPAを使用する前にELOCから300万ドルを余分に引き出す権利があります。

我々は従来，手形の発行と優先株や普通株の売却，政府契約に基づいて研究開発活動に金を支払うことで，我々の運営に資金を提供してきた.

新しいPBS BARDA契約は2023年9月に実行され、すべての未来のオプションを実行すれば、総価値は約150.0~100万ドルに達する。PBS BARDA契約の基本段階価値5490万ドルは，2023年9月の契約付与と同時に行われた。これまで、私たちのBARDAからの潜在的な支援総額は、2013年、2019年、2023年の賞に251.0ドルに近づいています。2023年4月、私たちはMTEC協定に基づいて400万ドルの贈与を受けました。参照してください“研究と開発収入“上の図。PBS BARDA契約，ELOC，国家環境保護総局を通じて提供された資金があり，同社は合併財務諸表発表日後少なくとも1年間の運営に資金を提供するのに十分な運営資金があると信じている。

私たちの将来の資本需要は、収入増加率、未来の製品開発と必要な資本投資の成功度、さらなる販売とマーケティング、研究開発活動を支援するために支出される時間と規模を含む多くの要素に依存するだろう。また、私たちは米国上場企業として運営するために追加的なコストが発生すると予想している。私たちが追加的な資本を集めることに成功するという保証はない。もし外部源から追加的な資金を得る必要があれば、私たちはもしあれば、私たちが受け入れ可能な条件で任意の追加資金を得ることができることを確実にすることはできない。もし私たちが必要な時に追加の資本を調達できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。

キャッシュフロー

次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間キャッシュフロー(単位：千)をまとめています

経営活動に使われている現金流量

2022年12月31日までの年度と比較して，2023年12月31日現在の年度では，経営活動で使用されている現金純額が約1，210万ドル増加しており，主な理由は，(A)増加した従業員の一般·行政費支出が約360万ドル増加し，増加した非従業員支出が約330万ドルであるためである-収入発生研究·開発コストは，(B)BARDA Burn II契約による研究·開発作業が減少したため，毛利益が約270万ドル減少し，この契約下での臨床試験が完了に近づいたため，部分的に現金で支払われた現金収入を超えて相殺され，および(C)業務合併の取引コストのために支払われた現金80万ドルであった。

融資活動から提供されるキャッシュフロー

2022年12月31日までの年度と比較して、2023年12月31日までの1年間、融資活動が提供する純現金は約460万ドル増加した。これは，主に株式募集の収益340万ドルと業務合併完了時に受け取った運営現金70万ドルによるものである。

流動負債

2023年9月、私たちは保険料の一部に約60万ドル(以下、“手形”と略す)を提供する融資計画を達成した。債券の年利率は8.6%で、月平均で元利を支払い、2024年6月に満期となる。2023年12月31日まで、私たちのNoteの借金は40万ドルだった。

関係者取引

2023年12月31日まで，2023年12月31日および2022年12月31日までの3年度まで，吾らは関連先とは何の取引も行っていない。

表外手配

展示している間は何の休憩もありません-バランスだS：“米国証券取引委員会条例”第303条(A)(4)(Ii)項で定義された紙の配置-K.

肝心な会計政策

目論見書では、会社経営陣が2023年12月31日、2023年および2022年12月31日までの3年度の財務状況と経営業績の検討と分析で検討した会社のキー会計政策と見積もりに実質的な変化はなかった。

我々の重要な会計政策は、本募集説明書の他の部分に記載されている審査総合財務諸表付記2により詳細な説明がある。以下の会計政策は、我々が総合財務諸表を作成するために使用する判断と推定に最も重要であると考えられる。

研究と開発費用を計算すべきである

連結財務諸表作成過程の一部として、貸借対照表ごとの日付までの計算すべき研究·開発費用を見積もる必要がある。このプロセスは、未締結契約および調達注文を審査し、私たちの適用者とコミュニケーションして、私たちを代表して実行されるサービスを決定し、インボイスを受け取っていない場合、または他の方法で実際のコストを通知している場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは私たちが提供したサービスを支払うために借金の領収書を発行してくれます-確定しました計画またはいつ契約マイルストーンに到達するか；しかし、いくつかは前払いが必要だ。私たちは、当時私たちが知っている事実と状況に基づいて、連結財務諸表において、各貸借対照表の日付までの課税費用を推定します。我々は定期的にサービスプロバイダと推定の正確性を確認し，必要に応じて調整する.

株式奨励公正価値の決定

私たちは株式オプションと他の株を測定します-ベース役員、従業員、非を授与する-従業員付与された日の公正価値に基づいて、これらの奨励が必要なサービス期間内の相応の補償費用であることを確認し、必要なサービス期間は、通常、対応する報酬の授権期間である。私たちは株式オプション、制限株式奨励、そして制限株式単位だけを発行した-ベース条件を付与し、課税税法を用いてこれらの奨励金を記録する。私たちは普通株の公正価値に基づいて付与された制限株式奨励の公正価値を決定する。黒法を用いて付与された株式オプションの公正価値を見積もる-スコアーズ選択権-定価だモデルは、予想される株価変動、予想される奨励期限、リスクを含む、私たちの普通株の公正価値と私たちがした主観的仮定を入力として使用します-無料だ金利と予想配当金。

私たちの普通株の取引履歴が不足しているため、私たちの株価の未来変動性を見積もることはできません。歴史情報のある代表的な上場企業の歴史変動率に基づいて、私たちの期待変動率を推定します。履歴変動率は，一般に期待期限仮定に見合った一定期間に基づいて計算される.私たちは、簡略化された方法を用いて、時間の平均値に基づいて、従業員及び役員のオプションを付与する期待期間を計算する帰属に移るそしてオプションの契約期限。私たちがこの方法を使用したのは、予想期間を推定するための合理的な基礎を提供するために十分な履歴演習データがないからである。非政府組織を支援するために-従業員アリゾナ州立大学2018年-07実体が予想用語を使用して非を測定することを可能にする-従業員ライセンスの期待期間として契約期間を選択または選択する-一つずつ受賞して基礎です。リスク-無料だ金利は米国債ツールに基づいており、その期限は株式オプションの予想期限と一致している。期待配当収益率はゼロと仮定しています。私たちは配当金を支払ったことがないので、今のところ私たちの普通株に何の配当も支払う計画もありません。

参照してください注：11本入札明細書の他の場所に含まれる監査された総合財務諸表は、黒色基準を適用する際に使用されるいくつかの特定の仮定に関する情報を取得するために使用される-スコアーズオプション定価モデルは、2023年12月31日と2022年12月31日までの3年間に付与された株式オプションの推定公正価値を決定する。

最近の会計公告

参照してください付記2、重要会計政策の概要我々の連結財務諸表付記は本表の他の部分Sに含まれています-1最近採用された会計基準と最近発表された本表に記載されている財務状況表日までの会計基準について、S-1.

新興成長型企業と小さな報告会社の地位

雇用法案の定義によると、私たちは新興成長型会社です。雇用法案では、新興成長型企業は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定されている。この規定は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、新興成長型企業が特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、私たち(I)が新興成長型会社または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から脱退する日(早い者を基準とする)を明確かつ撤回できなくなるまで、“雇用法案”に規定されている延長移行期間を使用することを選択した。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日に新たなまたは改訂された会計声明をより早く遵守する企業と比較できない可能性がある。

また、新興成長型企業としては、特定の削減開示や他の上場企業に適用される他の要件を利用することができる。これらの規定には

•        いかなる規定も監査されていない中期総合財務諸表を除いて、2年間の監査済み総合財務諸表を列記することしかできません経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”;

•        サバンズ法案第404節監査人認証要求を遵守する例外-オックススリー2002年11月に改正された法令

商売人

会社の概要

私たちは予測医療診断に専念する人工知能会社です。我々のDeepViewシステムは，独自の人工知能アルゴリズムを用いて，傷が出現する初期時間点で肉眼では見られない完全な損傷，部分的な損傷，健康な人体組織の役割を区別している.DeepViewシステムは、創傷治癒または不癒合能力に関する二次元予測を提供する-癒される未来のある特定の時点で。著者らのDeepViewシステムの出力は専門的に設計されており、医師が患者の傷口の治療についてより正確、適時とインフォームドコンセントの決定を行うのを助ける。2013年から2021年まで、私たちの重点はやけどの兆候だ。2022年にはDFU適応を含めて重点を拡大した。

我々のDeepViewシステムは，予測的人工知能を統合したマルチスペクトルイメージング(MSI)コンポーネントからなると通知された-やけどだ®ソフトウェアコンポーネントは2024年2月22日にイギリスの熱傷兆候のためにイギリス適合性評価(UKCA)マーカーを獲得した。UKCAマーク登録は2024年3月7日に全面的に完了した。我々の完全なDeepViewシステムは，De Novo申請により米国食品医薬品局(FDA)の二次医療機器の称号を得ることが可能であると予想される。私たちが受け取った追加の必要な市場許可によると、私たちの業務には、規制方法に基づくSaaSモデルコンポーネント、SaMD(医療デバイスとしてのソフトウェア)、および撮像デバイスコンポーネントの2つの収入源がある。SaaSコンポーネントは、保守、画像ホスト、およびアクセスアルゴリズム更新を含むソフトウェア許可料を受け取る。この独自の撮像装置は、熱傷およびDFUを含む様々な臨床応用を収容する汎用的なプラットフォームであるAIアルゴリズムのための画像を取得する。これらのコンポーネントの価格は、国と場所に応じて評価および戦略的に設定されるサービス品質顧客採用率を向上させることができます

MSIイメージング技術はDeepViewシステムの一部であり，複数の特許技術からなる-スペクトルだこの機器は，光学とセンサを用いて，損傷組織の画像を捕捉し，近紫外光から人間の可視光波長まで，近赤外領域(NIR)までの範囲である。広い波長範囲は人の目に見える範囲を超えており，医学専門家が肉眼では観察できないものを捉えている。この範囲の広い波長画像は，創傷組織生理学を含み，皮膚内や損傷組織スペクトルの特徴を捕捉する様々なバイオマーカーの生存能力を含む。画像形成技術は適切な臨床データを抽出し、画像データに対して処理を行い、人工知能モデルとアルゴリズムに損傷組織のスペクトル特徴を提供する。AIアルゴリズムは，様々な重症度の損傷を(I)と完全損傷(非)に分類する-癒される)、(Ii)部分的損傷または(Iii)健康組織(治癒)を含み、原画像および非を画像の横に表示する-癒される傷口の一部。画像取得には0.2秒，すべての画像処理とAIモデル分類には約20秒から25秒を要した.我々のDeepViewシステムの独自光学系は，原画像の組ごとに数百万画素のデータやAIモデル特徴を抽出することができる.次いで、これらの情報は、2023年12月31日までの約3400億画素のDFUおよび熱傷データを含む独自の臨床検証されたデータベースでトレーニングおよびテストを行うAIモデルを構築および継続的に改善するために使用される。The DeepView-AIだバーンズ®ソフトウェアはDeepViewスナップショットと一緒に使用します®非熱傷創面を区別することにより、医療従事者が熱傷創面治癒の潜在力を評価するのを支援する補助ツールとして機能することを目的とした画像化装置-癒される画像中の熱傷組織の修復から始まる。

以下の図1はDeepViewシステムの技術フローの一例である.

図1-DeepViewイメージング技術

私たちの知る限り、予測医療診断製品にはデジタル創傷治癒評価はなく、これらの製品は臨床医師に創傷の将来の癒合潜在力の客観的かつ即時的な評価を提供し、人工知能の応用から利益を得ている。現在、医療専門家は、やけどおよびDFUのような創傷を決定するために、一定期間後(通常は数週間)に通常の看護下で治癒するか、または手術介入を含む先進的な創傷ケア製品およびプログラムを必要とする。著者らのDeepViewシステムは、医療保健専門家が傷口の経時的な癒合潜在力を“初日”に評価することを可能にした。

著者らのDeepViewシステムは熱傷創面の応用においてアメリカ政府の強力な支持を得ており、BARDAなどの機関からの支持を含み、BARDAはアメリカ衛生と公衆サービス部が準備と反応を担当する補佐部長室(“ASPR”)の一部であり、設立の目的はアメリカの化学、生物、放射と核脅威、及び大流行インフルエンザと新たに出現した伝染病の確保を助けることである。国家科学財団(NSF)，国家衛生研究所(NIH)，国防総省下部機関DHAの援助も受けた。2013年以降、政府契約から約279.6ドルの資金を得ており、その大部分はBARDAから272.9ドルを占めている。これにより私たちの技術を開発し、私たちの臨床試験をさらに進めることができます。2023年9月27日、会社はBARDAと新しい契約に署名し、当社のDeepView AI熱傷ソフトウェアの臨床検証およびFDA de Novo状態申請をサポートするために、約5，490万ドルの初期報酬を含む最大150.0ドルの追加資金を提供した。これは臨床検証研究を支援するために、異なる救急室と熱傷センターで30個までのDeepViewシステムを配布することを含む。この契約には、私たち以前のBARDA契約と同様のオプションも含まれており、追加の総価値は約9510万ドルで、追加の製品開発、調達、および救急室、創傷、および熱傷センターでのDeepViewシステムの展開を拡大するために使用することができます。これらの展開は、会社が健康、経済、結果研究を行うことができ、DeepViewシステムの臨床上のより広範な採用を支援する。この贈与資金は違います-希釈剤私たちの株主に対して、私たちはこれが私たちの使命と技術の重要性を証明すると信じている。

私たちは必要な規制市場の許可を受けた後、最初にアメリカとイギリスでDeepViewシステムを販売し、そのやけどとDFU指示のために使用する予定です。私たちはイギリスのKCAからやけど指示の許可を受けたことを考慮して、2024年下半期にイギリスで販売を開始する予定です。この2つの適応は販売ルートが異なる。私たちの火傷指示は既存と未来の支持を受けると予想されています

政府契約は，主にBARDAやDHAなどの機関から来ているが，DFUの指示は補完となる-開けて同社はすでにその業務を熱傷適応販売ルートに拡張し、自分の単独販売ルートを持ち、足科と傷口看護診療所に浸透した。米国では，約100の熱傷センター，700の創傷センター，5400軒の救急室を設置した連邦とコミュニティ病院があり，熱傷患者は受傷時に救急室を受診する可能性が最も高い。DeepViewシステムは救急室に1種の迅速な臨床意思決定ツールを提供したため、患者が常規の看護が必要なのか、それとも創傷センター或いは熱傷センターに移して高度な看護を行うべきかを迅速に決定し、そして迅速かつ正確に手術計画を行うことができる。熱傷センターではDeepViewシステムが非について-癒されるしたがって、私たちは私たちの高い関心を通じて、私たちの販売努力をこのような施設に合わせる予定です-訓練を受けたDeepViewは本当に破壊的な人工知能駆動の予測的支援ツールであるため，技術販売支援者を採用する予定である.DeepViewシステムの熱傷応用については，将来の任意の契約付与を受けた後，米国政府機関スポンサーと協力し，全米範囲で我々のDeepViewシステムをキー地域に配布し，米国の大規模死傷対策指令を支援し，わが国が大規模死傷事件の準備をより良くし，希少な医療資源を節約することを目的としている。

必要な市場許可を受けた後、重要な臨床サイトと関連ネットワークを介してイギリスでDeepViewシステムのDFUアプリケーションの商業販売を開始する予定です。契約販売組織を招いてイギリス各地で私たちのDeepViewシステムを流通させ、最終的にオランダ、ドイツ、イタリア、スペイン(“EU 4”)で販売したいと思います。2023年には、どの組織がそれぞれの国で診断システムを販売する重要な関係と見解を持っているかを決定するために、流通業者と初歩的な議論が行われた。私たちは最初に私たちのビジネス戦略をイギリスに重点を置くつもりで、私たちの目標は中期です-2024CEによる我々の技術のマーク承認によると，EU 4は2026年に続く。アメリカと類似して、DFUがヨーロッパに応用する主要な客群は外来傷口センターと二級看護場所であり、これらのセンターと二級看護場所の-音量だDFU患者では私たちはまた内部および/または第三者と接触したいです-パーティーだ資源は、各国内の異なる地域入札と契約エンティティでナビゲーションするのを助けるために使用される。米国では，必要な規制市場認可を受けた場合には，最初にわれわれのDFU適応を用いて病院の救急室や創傷センターにDeepViewシステムを配布する予定である。同一撮像装置上で複数の兆候を動作させることができることを考慮すると，より多くの兆候を構築する.また、傷口看護センターは通常アメリカDFUの第一線の専門看護である。血管や心臓病会社や外来足科診療所でも傷を治療している。DFU適応をこれらの施設に拡大する販売努力を支援するためには，我々の流通ネットワークを拡大し，最初は複数の足科および/または創傷ケアセンターを管理している管理会社に集中する必要がある。このようにして、私たちは成熟した販売モデル、定価構造、顧客説明を構築することができ、第三者や他の販売ルート源との流通ネットワークをさらに拡大することができると信じています。

上述したように、必要な規制市場許可を受けることにより、我々の業務には、規制方法に基づくSaaSモデルコンポーネント、SaMD(医療機器としてのソフトウェア)、および撮像装置コンポーネントの2つの収入源があると予想される。SaaSコンポーネントは、保守、画像ホスト、およびアクセスアルゴリズム更新を含むソフトウェア許可料を受け取る。資本販売部分は競争力のある価格で独立した診療所と診療所で受け入れられるだろう。

2018年、FDAは、当社の初期バージョンのDeepViewシステムとブレークスルー·デバイス(BDD)状態を熱傷指示として指定しました。FDAはBDD許可優先審査に指定され、FDA審査メンバーと専門的なコミュニケーションチャネルを構築します。2021年第1四半期、アイルランド保健品監督局(HPRA)は私たちのDeepViewシステムにIIa医療機器分類提案を提供しました。私たちは米国とアイルランドの臨床·学術サイトでDFU研究の被験者を募集しました2022年に5つの井戸でアメリカでの最初のDFU臨床訓練研究を完了しました被験者は100人の成人被験者です-分かってる医療施設です。2022年第3四半期にAI訓練研究を延長し、成人被験者を100人増やした。2023年1月にこの研究を完成させました-改善DFU AI予測性能は86%であった.2023年4月に検証研究を開始しました10の井戸に200人の成人被験者を追加しました-分かってる医療施設です。この研究は2024年に完成する予定だ。Wellを含む国際パートナーと協定を結びました-尊敬される同社は同分野の機関とパートナーシップを構築し、有力な傷看護医とパートナー関係を築いている。私たちはこれらの関係を利用して他の機関や個人に触れることができると信じています。これはアメリカ、イギリス、EUの私たちの技術に対する認識を高め、一日も早く私たちの技術を採用することができるはずです。アメリカの技術採用も将来のBARDAが熱傷アプリケーションに技術配置の潜在的な資金を提供することから利益を得るでしょう。検証研究の進展にともない，我々の重点はDFU人工知能モデルの継続開発に重点を置いている.

我々は，2024年に米国でDFU規制申請の検証研究を完了する予定であり，FDAが2025年初めに我々のDe Novo要望書を承認することを目標としている。

必要な規制市場の許可を受けた後、米国の研究結果を利用してEUで同時に合格評価プログラムを行い、CE適合性フラグ(以下、CEフラグ)を獲得し、発表を開始する予定です-市場だイギリスとドイツで勉強します。必要な規制市場の認可を受けた後，2025年に米国で商業化を開始する予定であり，我々のBARDA契約の予定スケジュールに基づいて，2025年にFDAによる熱傷申請の審査を提出する予定である。

やけどの徴候

われわれは2024年初めに熱傷の検証的研究を開始し，20もの臨床地点で240名の成人と小児科被験者を募集する予定である。

成人参加者のうち，DeepView GEN 3システムは92%の精度とCROSSを示した-検証人工知能モデルから非を認識する-癒されるやけど区域です。業界文献によると、これは熱傷医師が同じ成人熱傷患者を評価する診断精度より明らかに向上し、正確率は50%から75%を超えた。またHeadでは正面から渡り合う臨床試験評価は，われわれのDeepViewシステムは熱傷専門家よりも高い精度を提供し，報告の精度は70%-80%であり，報告の精度は70%-80%であった-やけどだ専門医の報告精度は50%−60%であった。著者らは全米の多くの地点で3つの大型臨床研究を行い、413名の患者を募集し、その中に329名の成人熱傷患者と84名の児童患者を含む。これらの研究により，治癒も非癒合も熱傷評価の正確性を確認することができた-癒される傷口です。

小児科患者の中で、DeepViewシステムの人工知能性能は88%の正確率を示し、人工知能技術はどのように研究群中の変異性に対して顕著な信頼性応答を行うことを明らかにした。これらの強力な結果に基づいて、我々は、研究をより多くのサイトに拡張することを促進し、より大規模な研究に参加し、AIアルゴリズムの開発を完了するために、我々のインフラを強化してきた。

2023年12月31日まで，我々独自の臨床検証された熱傷データベースは，約3400億画素のDFUと熱傷データからなる。このデータベースはアクセスの重要な障害でもあります-BE傷のケア治癒評価における競争相手と、私たちの未来の更なる発展の潜在的な追加商業機会。

DFU指示

2023年、我々は米国DFU臨床検証研究(米国DFU臨床研究)において実質的な進展を得た。われわれが臨床研究で求めているゴールは，“初日”にDFU傷が4週目までに50%縮小するかどうかを予測することである。我々のDeepViewシステムはAI診断精度が86%に向上していることを示している

アメリカDFU臨床研究から収集したデータは、私たちの既存の独自と臨床検証のDFUデータと医療行列情報データベースを拡張するために使用され、2024年にアメリカの監督管理機関に提出する準備ができた時にDeepView DFU人工知能アルゴリズムを検証する。

2023年上半期、私たちは引き続きアメリカのDFU臨床研究で被験者を募集し、最終的に私たちの採用目標を決定した。また、2023年にDFU適応への投資を増やし、ビジネス化戦略を推進しています。私たちは年中にイギリスの合格評価(UKCA)規制評価を提出するつもりです-2024それは.我々の現在の目標は、2024年に必要なUKCA証明書を取得し、これらの許可が保証されていないにもかかわらず、予想よりも長い時間を要するかもしれないが、2025年にFDAのマーケティング許可を取得することである。

2023年2月、私たちはまたEUとアイルランド王立外科学院でアイルランドダブリンコンノリー病院で臨床研究を行った。EUの臨床研究は12週間に及ぶDFU患者をモニタリングするデータを収集する。臨床研究の目的はDeepView AIアルゴリズムをさらに開発し，UKCA，FDA，EU CE Markの監督提出を支援することである。我々DeepViewシステムを構成するイメージングシステムは最近イギリス適合性評価(UKCA)認証を通過し，イギリスで使用され，すでに

米国食品医薬品局(FDA)は医療機器を一次分類しているが，DeepViewシステムは全体として人工知能コンポーネントを含め，De Novoアプリケーションにより米国で二次分類が実現される可能性が予想される。

開発中の他のDeepViewプログラム

米国政府からの資金も，DeepView Snapshot M，DeepView AI 3を含む我々のDeepViewシステムの他の“Horizon”指示用途を開発することができる-D創面測定技術などの適応。我々のDeepViewシステムは，救急室，創傷，熱傷センター，他の介護施設での使用範囲を拡大し，これらの環境においてDeepViewシステムのより大きな効用を提供すべきであると考えられる。

DeepViewスナップショットM

我々のDeepViewシステムに加えて，我々の主な付加技術はDeepViewスナップショットである®M，DeepViewシステムに基づくAIプラットフォームの完全手持ち，携帯可能な無線診断ツールである.DeepViewスナップショットMは、米国政府および救急隊員、救急スタッフ、および潜在的な在宅保健専門家に潜在的な増強および拡張用途を提供します。2021年6月23日私たちは2つの-年だ110万ドル、米国防総省DHAは第2段階STTR契約に連続している。この資金により、主に軍事や戦闘環境に用いられるDeepViewスナップショットM製品を研究·開発することができます。2023年4月、私たちは医療技術企業連合(MTEC)から400万ドルの寄付を受け、MTECは国防総省と協力した501 I(3)生物医学技術財団であり、第3段階の実行可能性と商業化研究において私たちのDeepViewスナップショットM装置を開発するためのものである。この贈与は2024年3月12日に50万ドル以上増加した。これらの贈与は，DHA以前の報酬に加えて，DeepViewスナップショットに提供する資金総額を与える®100万ドルから600万ドル以上ですこの資金は、DeepViewスナップショットMを使用した軍事戦場熱傷評価を支援するために使用されるだろう。

3次元創傷検出技術

私たちは現在3つ開発しています-Dソフトウェア-ベース我々のDeepViewシステムに用いた傷測定技術。この技術は迅速で正確で容易なものになります-使用する傷の大きさ測定画像は正確な3を生成します-D単一の画像スナップショットからの組織表現は、SUBを用いた距離、面積、および体積測定をサポートする-ミリだ正確性は、マークまたは手動で配置されたシールまたは複数の画像を参照する必要がありません。これは現在の傷サイズ測定技術の重大な改善であると考えられ，現在の傷サイズ測定技術は3つの傷サイズ(距離，面積，体積)を測定する能力が限られているか，あるいは他の点で面倒であり，マーク/シールや複数の画像を参照して傷サイズ測定を決定する必要がある。我々の3 D創傷測定技術は、創傷の全体表面積(“TBSA”)を計算することができる。この技術は私たちのDeepViewシステムに統合され、人体表面積をパーセンテージに分けてやけどや傷口の大きさを計算する“九規則”を適用する。例えば、頭と首の前と後ろは身体表面積の9%に等しく、各腕と手の前と後ろは身体表面積の9%に等しい。この技術改善はTBSA測定を産生するだけでなく、熱傷或いは創面領域の高度な治療応用のための“健康”組織と“不健康”組織を指示する。これは代替医療解決策が-患者だ申請します。3人組-D傷の大きさ測定ツールの検証が完了しました-概念位相です。私たちは現在BARDAと協力してこの技術を開発している。

規制の観点から見ると、これらの措置は以下のように考えられます-開けて出願は、場合によっては述語を識別できない場合があるにもかかわらず、510(K)の承認手順に従うであろうが、新たな使用適応がクラスIIIの重大なリスク機器に分類された場合、最初から分類されたか、または発売前に承認された経路に従う必要があるかもしれない。しかし、私たちは私たちが未来の兆候についてどんな規制許可を得ることができるか、あるいは私たちが予想しているスケジュールでこのような許可を得ることができるという保証はない。

業務の重点とマイルストーン

我々の現在のポイントは，(1)我々の契約義務を履行し続け，BARDA PBS契約下のマイルストーン(以下，さらに詳細に述べる)を実現することと，(2)イギリス，米国，EU 4でDFUアプリケーションの商業化を図ることにある.私たちの近親者は-Term以下の目標に関する目標

BARDA PBS契約は、契約の現在の段階(第1 a段階)で交付され、BARDA PBS契約の残りの段階を完了する。これらの契約段階の完成は私たちの長期を支持します-TermBARDAと連邦調達契約を締結する目標。

私たちは火傷申請の市場許可を得るために2025年初めにDe Novo申請をFDAに提出する予定だ。2023年に医療機器国際標準化機構13485：2016年認証を取得した。認証監査は2024年第1四半期に行われる予定だ。また，EUとイギリスの市場参入のCEフラグとイギリスKCA証明書をそれぞれ取得するために必要なDeepViewシステム技術文書レビューを手配している.Spectralは今年3月，熱傷指示に対する完全DeepViewシステムのUKCAフラグ登録を完了した。以下の図2は，我々が主に期待している規制提出文書の要約を提供する.私たちのDeepViewシステムが私たちが予想しているスケジュールでアメリカ、イギリス、EUの市場許可を得ることができるか、あるいは根本的にできない保証はありません。

図2-重要な規制意見書の概要

戦略的協力パートナーシップ

私たちは複数の臨床·学術パートナーと戦略的パートナーシップを構築した。米国では，我々のBurn AI研修研究で被験者を募集した13地点のリーディング研究病院と臨床試験協定を締結した。研究によると、これらのプロトコルは基本的に似ていて、私たちが支払う臨床試験サービスの詳細なリストを含めて、各サービスはいくら支払うか、開始します-上だ費用(あれば)、調査審査委員会費用、監督費、結審-出力費用、契約期間などの条項。各サイトが提供する臨床試験サービスは、一般に、潜在的な患者のスクリーニングと、研究に参加する患者を登録するために、試験スキームに従って我々の装置を使用して画像化、実際の会議、および被験者監視を行うことを含む。さらに、各プロトコルは、(I)サイトが合意に従ってその義務を履行すること、(Ii)研究結果の使用、(Iii)デバイスの設計または製造、(Iv)私たちの不注意な行為、漏れ、または故意な不正行為、および(Iii)デバイスの設計または製造によって生じる各臨床サイトの任意の損失、費用、または損害賠償を要求する。または(V)私たちは適用される任意の法律、規則、または規制に違反している。私たちはこの補償を提供しながら保険をかけます。協議5月．以下の時間で終了します303日以内に書面通知を出すが、支払い終了日までに発生したすべての債務の条件を守らなければならない。検証研究を開始する際にこれらのサイトに追加する.

EUとイギリスでは，アイルランド王立外科学院および主要なオピニオンリーダーと臨床パートナー関係を構築し，傷ケア分野に関するより多くの知識を提供してくれた。我々はこれらの機関とのパートナー関係により，有力な創傷看護提供者と協力し，有効な早期創傷評価技術を開発する機会を得た。これらの手配は，我々が行っている臨床検証研究を支援し，患者登録により我々のアルゴリズムモデルを開発している。

著者らは引き続き著者らの臨床支援パートナー関係の拡大を求め、著者らの臨床研究を完成する異なる人々を提供する。また，DeepViewシステムの生産と配送のための鍵となる開発と製造関係を構築した.以下の図3は，我々の現在の鍵となる臨床，開発，製造関係の概要である.

図3-主な関係の概要

糖尿病性足潰瘍(DFU)

糖尿病(1型と2型)は米国だけで3400万人以上に影響し，全世界で4.6億人以上に影響している。PREの影響を受けた8800万人の成人が--糖尿病アメリカにいます。3020万人の糖尿病を患っているアメリカの成人の20%が一生にDFUに罹患していますDFUは深刻な慢性糖尿病合併症であり、神経疾患と下肢周囲血管疾患に関連する深層組織病変を含む。それは糖尿病の最もよく見られる、最も複雑で、最も高価な症状であり、診断、誤診或いは治療しなければ、切断を招く可能性がある。DFU-関連して1年目の死亡率は5%と高く，5年間の死亡率は42%であった。

DFUを有する糖尿病患者数は大きく，増加しており，毎年400万人を超え，20万人，100万人が米国，イギリス，EU 4で治療を受けている。しかし、現在アメリカ、イギリスあるいはEU 4ではDFU患者に対する有効な診断経路はまだない。

例えば、アメリカでは、患者は30日間の標準的な創傷ケア療法を受けて、潰瘍が50%癒合したかどうかを決定し、その後、より高度な創傷ケア療法を受ける可能性がある(即陰圧創面治療、合成皮膚代替物移植、成長因子と生物創面製品及び高圧酸素治療)。

主要なヨーロッパ市場では，DFUの初期診断や専門家治療計画への回診にも著しい遅延がある。フランス、イギリス、スペイン、ドイツでは、それぞれ54%、50%、59%、46%のDFU患者が週ごとに確定診断されている 4週目には，それぞれ65%，48%，51%，46%の患者が回診された。

これらの慢性創傷の多くは標準的な創傷看護治療に反応せず，初日に先進的な創傷看護療法から利益を得ることができる。この臨床問題を更に複雑にしたのは、著者らはすでに確定しており、臨床医師の傷口癒合に対する予測は50%の正確率しかない。不幸にも、TRANSのようなDFUの治癒可能性を評価する診断ツールは-肌だ足首酸素測定-二の腕だ指数とドップラー超音波は傷口癒合の予測を提供できない。これらのシステムは通常不正確であり、一連の間接的な創傷治癒に関連する値のみを提供する。

DFU治癒可能性を決定する上で有効であると主張されるすべての既存のシステムは、1つの生理学的パラメータのみを測定し、光体積記録およびMSIのような複数の情報源からの人工知能を適用して、組織の潜在的生存能力を決定するシステムはない。単一のパラメータは治癒と非治癒を効率的に区別することはできないと考えられる-癒されるDFU。米国心臓協会は2019年の科学的要約でこの観点に同意し、すなわち“単一の血管テストが脅威を受けて肢体創傷癒合または重大切断の最も重要な予測指標として決定されていない”という観点に同意した

米国では，DFU患者の年間コストは患者1人あたり63，100ドルと高く，平均年間外来提供者に15.5回受診している。ありません-癒されるイギリスではDFUの価格はDFUを治癒する4倍と報告されている。著者らの主な目標は医師にリハビリテーション予測を提供し、彼らが患者の看護過程中により早く治療干与を行うことができるようにすることである。我々のDeepView技術は，待ち時間を削減し，患者コストを最大限に削減し，“初日”に先進的な創傷ケア治療を提供することで感染の可能性を低減することを目的としている

やけどのけが

米国とイギリスでは，毎年それぞれ49万人と8.7万人を超える熱傷患者が緊急医療を受けている。健康指標と評価研究所のデータによると、全世界で毎年約900万人がやけどで治療を求め、その中の約12万人が死亡した。米国では，熱傷患者を専門に治療する病院科と約250名の熱傷外科医しかいないが，最近卒業した医学卒業生のうち，熱傷専門家となる訓練を受けた人は1%以下であった。

熱傷患者は初めて救急室に入る時に異なる程度の組織損傷があり、熱傷外科医師は彼らの主観的な見方と経験に基づいて組織の活性を評価しなければならず、癒合でも不癒合でも-癒される熱傷創面のどの区域が手術切除して移植を行わなければならないかを確定する。熱傷外科医師が熱傷組織の生存能力を評価する診断正確率は50%から75%の間と推定され、これは熱傷患者の不必要な手術を招く可能性がある。

しかも、評価の時間もかなり長い。医師は通常、患者が21日までの間に生組織の治癒または不癒合を待つことを可能にする-癒される患者を手術に連れて行く前に。この“様子見”期間中，施設のコストは平均レベルより高く，熱傷患者のコストは平均レベルより高かった。現在，平均在院日数は8.1日，平均費用は約24，000ドルである。著者らのDeepViewシステムは、熱傷創面が時間の経過とともに癒合するかどうかの“初日”評価を医師に提供し、医師が患者を適切な環境により迅速に分流できるようにすることを目的としている。そのほか、著者らの技術は医者が熱傷創面のどの区域が切除と移植に適しているかを正確に確定することを目的としている。

実践における深さ観察

DeepViewは予測性分析プラットフォームであり、AIアルゴリズムとMSI画像を結合し、傷口癒合潜在力を評価する。それは違う-侵入性いいえ、ありません-放射線だいいえ、ありません-レーザーだ注射可能な染料を使う必要はありませんこの統合は4つの異なるコンポーネントとして記述することができる：DeepViewイメージング、データ抽出、AIモデル構築とAI傷口癒合潜在力評価。The DeepView AI®-DeepViewスナップショットと一緒にライトワンスソフトウェアを使用®非熱傷創面を区別することにより、医療従事者が熱傷創面治癒の潜在力を評価するのを支援する補助ツールとして機能することを目的とした画像化装置-癒される画像中の熱傷組織の修復から始まる。

•        DeepView技術は，特許を取得した複数の-スペクトルだ光学およびセンサは，創傷組織生理学を分類し，皮膚内の様々なバイオマーカーの活性を捕捉することができる。

•        イメージング技術は、適切な臨床データを抽出し、画像を処理し、画像の横に元の画像の比較を表示し、その画像は非を有する-癒される傷口の一部。画像取得には0.2秒，出力には約20秒から25秒を要した。

•        DeepViewの独自の光学デバイスは、各原画像から数百万画素のデータまたはAIモデル特徴を抽出することができる。そして、これらの情報は、12月までの約3400億画素のDFUおよびBurnデータの独自および臨床検証データベースに基づいて訓練およびテストを行うAIモデルを構築し、継続的に改善するために使用される 31, 2023.

•        そして、人工知能アルゴリズムは客観的、正確かつ即時的な二次元傷口癒合評価を求めた。この評価は、非侵襲と予測される部分を注釈した元の画像のカラーカバーによって臨床医にグラフィック的に表示される-癒される所定の期間--21日間(次の図4参照)。

図4-DeepViewの二次元意思決定支援出力のイラストでは，カラー領域に傷の予測不能部分が表示されている.

DeepViewシステムは臨床医師が患者の傷口の治療について正確、適時とインフォームドコンセントの決定を行うことを助けることを目的としている。DFUの場合、創傷が時間の経過とともに治癒しない評価は、標準的なケアを使用して30日間待つのではなく、最初の日に高度な創傷ケア療法を使用するために、衛生保健専門家に適切な理由を提供し、患者のコンプライアンスを失う可能性がある-上だ患者がいないか-ルールに合う標準的な傷療法をする。現在行われている臨床試験では，DeepViewのDFUSに対する臨床精度は86%であったが，現在の医師の精度は50%と低かった。FDAのこの製品に対する市場許可により、熱傷創面に対して、臨床医師は直ちにかつ客観的に適切な手術対象を確定し、熱傷創面のどの特定の区域が植皮が必要であるかを確定することができる。現在行われている臨床試験では，DeepViewの現在の熱傷創面の正確性-癒される業界文献によると、92%と予測されているが、現在医師の正確率は50%から75%である。またHeadでは正面から渡り合う臨床試験の評価では、「地面の真実」と比較すると、当社の DeepView システムは、やけど専門家の精度よりも高い精度でやけど創傷分析を行い、 70 〜 80% の精度で報告し、非-やけどだ専門医は、「 1 日目」の分析と 21 日目に決定された「根拠の真実」を比較する際に、 50 〜 60% の精度で報告しています。米国全土で 3 つの大規模臨床試験を実施し、成人やけど患者 329 人、小児やけど患者 84 人を含む 413 人の患者を登録しました。これらの研究により、外科的および非外科的火傷評価の精度を決定することができました。-外科だ治療します。

現在の DeepView システムの患者ケアに対するメリットの分析については、以下の表を参照してください。

人工知能とデータ倉庫

我々は，生の生理データ/画像を出力に変換し，創傷ケアに“初日”の治癒評価を提供する人工知能を支援する唯一の予測的創傷治癒イメージング技術を開発している。著者らは複数の臨床と学術パートナーとの戦略的パートナーシップを通じて、大量、多様化と特定の創傷データ入力にアクセスし、著者らのDeepViewアルゴリズムを効率的かつ有効に開発、検証、改善することができる。私たちはすでにあると信じています-卓越してる特許を持っている臨床創傷データベース。著者らの独自データの深さと品質はリードした傷口評価技術の開発に非常に重要であり、この技術は熱傷、DFUとその他の適応の臨床需要を証明でき、医療経済と患者予後に積極的な影響を与え、同時に患者データとプライバシーを保護することができる。

多くの開発中の技術と同様に，人工知能はリスクや挑戦をもたらし，さらなる開発，採用，使用に影響を与え，我々の業務に影響を与える可能性がある.参照してください“リスク要因は、我々の分析プラットフォームで人工知能(機械学習を含む)を使用する他の問題は、名声被害や責任を招く可能性がある“もっと細かいことを知っている。

技術的表現

多くの非がある-連絡先いいえ、ありません-侵入性いいえ、ありません-放射線だ熱傷創面の重症度を評価する光学方式、例えば近赤外スペクトル、テラヘルツスペクトル、レーザドップラー画像、光干渉断層撮影、レーザースペックル画像、特殊な周波数領域画像を評価することができる。いくつかの商業化された撮像ツールがあり、いくつかはNovadaq、Moore Instruments、Tablet Analytics、Hitachiなどの侵襲的プログラムに関するものであるが、これらの装置は傷の予測には適していない-癒される潜在力。

人工知能応用

SPECTRUMは創傷治癒予測のための2つのアプリケーションを開発しており，DeepViewシステム上で使用する。それらは熱傷創面の深さの評価とDFU癒合潜在力の評価を含む。熱傷AIアルゴリズムの目的はDeepView画像中の深度熱傷組織領域を自動分割(或いは強調表示)することである。深度熱傷の組織は、通常、身体の他の健康領域から採取した皮膚を切除および移植することによって治療される。そのため、深刻な熱傷皮膚と軽度熱傷皮膚の正確な識別と区別は手術切除の治療決定を改善する可能性があり、及び熱傷深度が患者の蘇生努力を影響する上流熱傷看護中である。

これらのアプリケーションの開発には，MSI画像の利用可能性と，画像中の熱傷やDFUの真の生理が必要である.著者らの臨床研究では、人工知能開発のためにデータを収集し、著者らは傷口を正確に評価するために設計した標準化方案に従った。熱傷創面に対して、1組の熱傷外科医師と皮膚科医師はAI訓練に参与し、熱傷創面の真実の深さに対して独立した“地面真実”分類を行った。手術切除直前に行った穿孔生検は皮膚病と解釈された-病理学者毛包と汗腺のような生命力のある表皮、真皮と他の組織構造に適している。また，熱傷患者が手術に送られなかった場合，真の熱傷生理は21歳の熱傷組織の標準化癒合評価によって決定された-何てこった電源を入れて自己検査する-やけどだそれは.3人の専門熱傷外科医からなるグループは、穿孔生組織検査または治癒評価データを用いて、研究で収集した各DeepView GEN 3画像を評価して、熱傷“地面の真実”生理学的コンセンサスラベルを得た。これらの専門家グループからの厳密に評価されたタグのみがDLアルゴリズムの開発および訓練に使用される.

以下は私たちのゲラの画像の例です-概念ウィンストン·ウィック森林浸信会医療センター熱傷センターで行われた臨床研究-セレム臨床熱傷のカラー画像(左欄)，DeepViewシステムによる深さと非深度の予測を示す-実行可能だ火傷組織をカラー画像に重ねましたアルゴリズムは非を識別します-癒される火傷は紫(中柱)、組織学的に確定した組織損傷の深さ、地面

真、カラー画像(右列)については、白色領域が非を表す-癒される熱傷は組織学的結果から確定した(図5)。これらの傷口は薄い色と濃い色の患者を含み、真ん中の列のやけどは癒合している熱傷であり、その地面の真実画像に白い領域が不足していることが示されている。

図5-DeepView強調表示された領域，タグ予測のための非-癒される傷口の一部

著者らは今まで最大の(1，000回以上の生検)専有熱傷生検組織バンクを持っており、これは著者らが三つの多中心熱傷画像研究に成功した結果である。このライブラリに収集と保存されている組織は創傷研究中の貴重な資源であり、薬物開発、遺伝子発現、プロテオミクスと免疫学を含む。

DFU AIアプリケーションの目的は、標準創傷看護治療が無効なDFUを分類し、創傷看護医師がこれらの患者の傷口を迅速に癒合を加速する高度な治療法に移行できるようにすることである。これは傷のケア医にとって重要です。現在の看護基準は待たなければなりませんから--見てみて1回目の治療法は，傷が周囲に測定可能な反応を示さなかった場合にのみ，治療がより先進的な方法に変化する。この技術は先進的な治療の使用を加速し、患者に1ヶ月に及ぶ不必要な看護を節約する可能性がある。

DFUアルゴリズムは傷内と傷周囲のMSIデータに依存する。このデータを得るためには、傷の境界を知らなければならない。以下にDeepView Gen 3システムがDFU組織の3つ組の結果を自動分割するためのサンプル画像を示し，DFU評価アプリケーションの一部にカラー写真を表示する

入力されたDeepViewデータから訓練を表すAI(左欄)，AI予測繭(黄色)と傷(シアン)の位置(中欄)，および地面真相マスクは繭(黄色)と傷(青)の真の位置(右欄)を示す(図6参照).

図6-DeepView Gen 3システム傷組織を自動分割した3組の結果のサンプル画像

傷を分割した後、治療に対するDFUの反応可能性を予測するために、1つのアルゴリズムを使用する。DLアルゴリズム(中心、グレーボックス)で処理されたマルチスペクトル患者データを入力して、応答の陽性確率出力または無陰性確率出力を生成する-応答速度が速い(右、図5と 6、中柱)。DLは機械学習のサブセットであり、機械学習は人工知能のサブセットでもある-層だ人工ニューラルネットワーク(中心，灰箱)は巻積層(板)と完全連通層(点)からなり，DLアルゴリズムは原画像データ入力から直接学習し，知的意思決定を支援し，対非を向上させることができる-癒されるアルゴリズム訓練のためにより多くのデータを提供する場合、組織。また，図には明確には示されていないが，患者医療データと画像を組み合わせた潰瘍癒合ポテンシャル分類への使用が検討されている。また，DFUとBURNのアルゴリズム訓練過程は異なり，両者の入力データは排他的であるためである.

医学画像解決策

DeepViewシステムの核心は独自のAI予測分析であり、熱傷とDFUに適した傷口癒合潜在力を評価する。人工知能分析はDLとMLアルゴリズムによって駆動され、これらのアルゴリズムは臨床研究から得られた独特かつ独自のMSIデータセットに特化して訓練と最適化を行っている。私たちの内部は-ハウス専門知識は，画像と患者の健康データの豊富な多学科データセットに含まれる情報を統合するために必要な技術プラットフォームを可能にする。

高い時間と時間を避けるためにこれを認識することが重要です-消費臨床試験では、人工知能によって支持された医学画像分析に特化した多くの会社が、利用可能な臨床データセットを購入または公開している。特定の臨床レジメンと共に使用しようとする人工知能デバイスが、外部ソースから得られたデータ(例えば、異なる臨床レジメンによって得られたデータ)を使用してトレーニングを行った場合、結果のデバイス出力が影響を受ける可能性がある。これは，外部データが同じ患者集団や収集方法を十分に代表できないためである

このアルゴリズムは実世界に適用される.予測アルゴリズムの開発に必要な高い基準を満たすために，同じイメージング技術を用いて同じ臨床環境下で同じターゲット集団で収集したデータを用いて開発した。

2023年12月31日現在、約3400億画素の固有DFUおよびBURNデータが取得され、DLアルゴリズムトレーニングに使用されている。すでに計画を制定し、匿名患者データを信頼性の良いクラウドプラットフォームに保存し、このプラットフォームはHIPAAが公布した安全法規に符合する行政、技術と物理保障を結合した。

主な優位性

私たちは次の重要な利点が私たちが未来のビジネスを維持し発展させるのを助けると信じている

市場をリードする技術

著者らは専門的な人工知能アルゴリズムと画像技術を開発し、臨床医師が患者の傷口を処理する時にもっと正確、より効率的な治療決定を行うことを助ける。この技術は1300年に開発され，数千時間のユーザフィードバックの結果であり，最も重要なことは，DeepViewの出力確保に取り組んでおり，意味のある医師にとって臨床問題であることに答えている。私たちはデータパイプライン全体を持って制御しています我々はDeepViewシステムが制御された臨床環境で収集した画像やデータのみに依存し，在庫画像やデータベースに依存せずに我々のアルゴリズムを実現している.全ての光学技術は-ハウスこれらの画像データを収集するように設計されています私たちのカートの現在の画像は-ベースDeepViewシステムを次の図7に示す.

図7-DeepViewシステム

未満足の臨床需要

臨床医師がDFUと熱傷創面を治療する最大の満足されていない需要は1種の診断ツールが不足しており、初日に客観的な傷口癒合判断を提供することができる。熱傷とDFUは非常に異なるタイプの傷のように見えるが，評価や診断の観点からは実際には類似している。これらの傷口の治療経路は通常、医師が主観的な初歩的な評価を行い、それから数週間の臨床観察を行い、傷口が治療に反応するかどうかを評価することができる。この2つの場合は主に皮膚の浸透深さと深刻な場合に皮膚以下の組織に影響を与えることによって分期を行う。DFUと熱傷はすべて専門家の臨床意見によって診断され、傷口癒合予測の客観的な診断ツールの助けを提供しなかった。また，現在の診断方法は“待ちと様子見”の方法に依存しており，入院期間の延長や最終治療のコストの高い遅延を招く。我々の目標は、人工知能アルゴリズムを我々独自のマルチスペクトル創傷画像に適用することによって、初期スクリーニングと最終治療との間のこれらのコストの高い遅延を除去することである。

巨大な市場チャンス

地理学 -DeepViewには、膨大な総ターゲット市場にサービスを提供する潜在力があります。米国では57，000を超える臨床ケアサイトがこの技術を置くことができ，イギリスとEU 4では20，000サイトを超えると予想される。すべての地域について、これらの場所は、医師室を含むために、急性入院病院も外来看護場所も含む。アメリカからイギリスとEU 4に拡張するにつれて、以下のことを考えます-開けて中東などを含む商業的に拡張された市場。

パイプ応用 -DeepViewのDFUおよびBurnアプリケーションに焦点を当てていますが、将来商業化される他のパイプアプリケーションを考えています。以上のように、私たちはアメリカ政府からDeepViewスナップショットを開発するための資金を受け取りました® Mは、作戦、軍事、および家庭保健用途のための全手持ち設備。我々のBARDA契約に合わせて、臨床医の創傷と熱傷測定ツールに組み込むためにDeepViewシステムの適応使用を拡大しようと努力しています。重症肢体虚血の評価、下肢切断の程度、術後の選択を探索しました-運営末梢介入と軍事応用のための血流灌流評価。すべての将来のパイプライン応用について、私たちは私たちのデータ分析アルゴリズムを利用して予測分析を改善するために、この技術は変わらないと信じている。どの新しいアプリケーションについても、各新しいアプリケーションのアルゴリズム開発を適切に支援するために、十分な患者データを収集するために、1つまたは複数の臨床研究を行う必要がある。これらの新しいアルゴリズムは将来的に既存の機器に容易にアップロードできる.規制の観点から見ると、これらの措置は以下のように考えられます-開けて申請はいずれも510(K)承認の流れに従うであろうが，場合によっては述語を決定できない場合や，その装置を新たな適応に用いてクラスIIIに分類する場合には，De Novo分類や発売前承認経路に従う必要があるかもしれない.

米国政府の長期契約からの既存と将来の収入基盤−BARDA

2023年9月27日、会社はBARDAと新しい契約に署名し、当社のDeepViewシステムの臨床検証およびFDA de Novo地位の申請をサポートするために、約5，490万ドルの初期報酬を含む最大150.0ドルの追加資金を提供しました。これは臨床検証研究を支援するために、異なる救急室と熱傷センターで30個までのDeepViewシステムを配布することを含む。この契約には、私たち以前のBARDA契約と同様のオプションも含まれており、追加の総価値は約9510万ドルで、追加の製品開発、調達、および救急室、創傷、および熱傷センターでのDeepViewシステムの展開を拡大するために使用することができます。これらの展開は、会社が健康、経済、結果研究を行うことができ、DeepViewシステムの臨床上のより広範な採用を支援する。この贈与資金は違います-希釈剤私たちの株主に対して、私たちはこれが私たちの使命と技術の重要性を証明すると信じている。

人工ニューラルネットワークに基づく重大な創傷データ倉庫

2023年12月31日現在、約3400億画素の独自のDFUおよびBURNデータが取得され、ディープラーニングアルゴリズムトレーニングに使用されている。これは大きな障害物です-BE傷のケア治癒評価における競争相手。データ採取から臨床出力まで，データパイプラインの流れ，品質，制御は完全に我々が管理している。著者らのDeepViewシステムはその傷口データベースの深さ学習を用いて損傷組織スペクトル特徴のモードと相関性を識別し、臨床医師に信頼性と合理的な評価を提供し、正確かつ迅速な治療決定を行う。米国やヨーロッパの複数のリーディング医療機関やヘルスケアプロバイダーとの戦略的パートナーシップは，高品質な画像データにアクセスし，世界有数の創傷生検組織データベースを構築することができると信じている。我々のAIアルゴリズムは，米国の各政府機関とそれぞれの領域をリードする臨床医師の検証と審査を経た臨床“地上真相”に対して設計と訓練されている。それらはまだFDAの審査や承認を受けていない。

戦略的協力パートナーシップ

私たちは複数の臨床·学術パートナーと戦略的パートナーシップを構築した。米国では現在，先行研究型病院と協力しており，これらの病院は熱傷AI訓練研究のために対象を募集している。EUとイギリスでは、私たちはアイルランド王立外科学院および主要なオピニオンリーダーと協力して、傷の看護分野に関するより多くの知識を提供してくれた。これらの機関との協力関係は，有力な創傷看護提供者と協力して有効な早期創傷評価技術を開発する機会を提供してくれた。私たちは

これらの戦略的パートナーシップは我々が行っている臨床検証研究を支援しており，これらの研究を用いて我々のアルゴリズムモデルを開発している.私たちのすべての臨床研究/試験は、私たちの技術の統一的なテスト過程を保証するための特定の方案要求を含む。

検証された経験豊富な管理チーム

私たちの取締役会と高度管理チームは技術や医療分野で豊富な経験を持ち、成功した企業家精神、運営の鋭敏性、戦略関係、医療の複雑さを理解·制御する能力を持っている。私たちの取締役はまた、以前の上場会社の経験から重要な専門知識、そして財務、管理と技術監督をもたらしました。

尊敬される諮問委員会

業界の専門家やオピニオンリーダーからなる諮問委員会を設立しており、知名度を高めることになります。そのメンバーは外部や産業を提供してくれます-特定だ観点と技術的支援です我々の諮問委員会の簡単な履歴の概要は以下のとおりである.

トビー·コスグローブ

Toby·コスグローブ医学博士はクリーブランドクリニックの前総裁と最高経営責任者であり，現在50億ドルの医療システムの実行顧問を務めている。コスグローブ博士はもてはやされた人です-その後は世界中の広報担当者ですスイスのダボス世界経済フォーラム年次総会やワシントンD.C.上院衛生、教育、労働、年金委員会で講演したことがある。彼は“タイム”誌の表紙話や、“ニュース週刊”、“ニューヨークタイムズ”、“ワシントンポスト”の重要な記事を含む全国的な雑誌や新聞でよく引用され、報道されている。CNN、フォックス、MSNBC、NBC、CBS、PBSの“チャーリー·ローズショー”や他の全国メディアに登場したことがある。

クリーブランドクリニック臨床マスター賞、年間革新者賞とレナ人道賞の受賞者として、コスグローブ博士もクリーブランド医学殿堂とクリーブランド商業殿堂のメンバーである。2007年、彼はクリーブランドの販売とマーケティング幹部にクリーブランド年度商業幹部に評価され、カーセル·コンノリーに年間国家医師に評価された。ウッドロー·ウィルソンセンター公共サービス賞やハーバードビジネススクールクリーブランドOBによるハーバードビジネススクール賞、オハイオ州北東部多元化センターの人道主義賞も受賞した。コスグローブ博士はInside Businessのオハイオ州東北部の100強ランキングの1位に輝き、現代医療業界の最も有力な医療関係者100人と最も権勢のある内科幹部にランクインした

ジョン·ボッツCBE

ボルツさんは、Allen&Companyの上級コンサルタント、インク工場の代表取締役、およびいくつかの初期会社のコンサルタント/取締役です-段階だテクノロジー·プラットフォーム会社ですシティグループの職業銀行家で、CVCを含む欧州投資銀行部門の管理を担当していた。また、UBM plc、EuroMoney plcの前会長、海賊資本の元顧問、カナリア埠頭取締役の前顧問を務め、現在はグレンドボーン制作会社(前議長)やテット財団の役員、外交関係委員会のメンバーも務めている。

競争

私たちの知る限りでは他に予測可能な傷はありません-癒される傷口を治療する臨床医は診断画像技術を使用することができる。DeepViewの競争優位は，唯一の人工知能であることである-有効化された傷口画像化技術は、原始生理データ/画像を傷口癒合の予測と直接関連する出力に変換する。

いくつかの会社は、熱傷およびDFUSのための創傷撮像システムを開発しているが、これらのシステムは、空間周波数領域撮像、熱撮像、撮影文書、高スペクトル画像、および近赤外画像などの技術を組み合わせている-赤外線医師に生理データのイメージング技術を提供する。結局，これらの生理データは傷癒合の間接的な関連のみを提供しているようであり，二元的な結果を示していない-癒される“また，創傷看護領域の多くのシステムは創傷測定を記録する文書ツールのみであり，健康記録目的に用いられており，臨床医の主観的な意見に依存して治療決定を行っている。DeepViewシステムのような新技術の登場は，創傷看護市場内の治療経路を乱す可能性があるだけでなく，新たな傷診断市場を創出している

診療所や医師には以前にはなかった看護は，この装置の成功した開発とFDAのマーケティング許可に依存する。以上のように，我々の従来のDeepView Systemsは510(K)の許可を得ているにもかかわらず，我々のDeepViewシステムもFDAのBDD許可を得ているにもかかわらず，米国やEUで市場許可を得ることができる保証はない.

臨床研究

DFU臨床研究

2021年11月にIRB承認を完了しました-真ん中だ研修研究では，DeepViewシステムのためのDFUアプリケーションの開発を支援している.この研究は共に100名の成人被験者を募集し、アメリカの5つの臨床地点で期限通りに実行することに成功した。著者らはこの研究に基づいて別の訓練研究を行い、また100名の成人被験者を募集し、この研究はアメリカの5つの臨床地点で予定通りに実行することに成功し、2023年1月に終了した。収集したDFU画像や臨床データは現在データベースに格納されており，DeepViewのDFUアルゴリズムの開発に用いられている。これらのデータは，DeepViewシステムの他の新たな開発機能でキャプチャされたキーデータ点に通知される.

2023年2月、米国とEUの10の臨床地点で他の成人被験者100人を募集する予定であることを検証研究を開始しました。研究全体で収集したデータは、DeepViewのDFU適応についてFDAとCEマーカーの承認を申請することを支援します。これはDeepViewのDFUアプリケーションを商業化するために必要なマイルストーンの一つです。多くの学生募集を完成させる-真ん中だ研究は重要なマイルストーンであり、2021年6月にAIM市場で初公募株を公開して以来、予想のマイルストーンをどのように実現してきたかを説明している。DFUアプリケーションのためのDeepViewシステムとユーザインタフェースソフトウェアの開発が実質的に進んでいる.

熱傷創面の臨床研究

EPOCの多くの項目を成功に完成させた-真ん中だ2021年第1四半期の臨床研究では、我々は既存の臨床データベースをサポートし、AIアルゴリズムを訓練し、DeepViewを改善するために、2021年3月の2060万ドルと2021年9月の1880万ドルの2つの追加支出を獲得した®熱傷創面の早期癒合評価技術。オプション1 Aによって付与された2，060万ドルの契約は、DeepView AIアルゴリズムを5つの場所でトレーニングするために、2021年3月にBARDAによって行使され、臨床訓練研究の第1段階を実行する。私たちがBARDAと以前に契約したオプション1 Bによると、契約オプション資金は1，880万ドルで6ヶ月前に承認され、臨床訓練研究を開始する第2段階を自信を持って加速させることができる。プラン1 Bの資金は，研究を10の臨床地点に拡大し，100の臨床対象から合計250の臨床対象に拡大するために用いられている。この研究は2023年第2四半期に完成し、12個の臨床サイトの190名の成人と60名の小児科臨床被験者を含む；最大の展望性多項目の研究の一つを招いた-真ん中だやけどの研究を行ったことがあります。成人参加者のうち，DeepView Gen 3システムは92%の精度を示した-検証人工知能モデルから非を認識する-癒されるやけど区域です。小児科患者の中で、DeepViewシステムの人工知能性能は88%の精度を示し、人工知能技術はどのように著しい信頼性で研究群中の変異性に反応するかを強調した。これらの強力な結果に基づいて、より多くのサイトへの研究の拡張を促進するために、我々のインフラを強化し、2023年に我々の検証研究を進め、AIアルゴリズムの開発を完了する。

2023年第4四半期に臨床検証研究を開始し、MLアルゴリズムの開発を目指し、その結果をFDAに提出することを目標としています。米国では少なくとも20の臨床地点で250人の被験者(成人と小児科を含む)を募集する予定です。

2018年、著者らはMSIと人工知能設備技術を組み合わせて熱傷創面評価に応用したため、FDA BDD認証を得た。BDD計画は，ある医療機器や機器に発表される計画である-主導権生命のためのより効果的な治療や診断の組み合わせ製品を提供する-脅威性不可逆的に人を衰弱させる病気や状況です

著者らのBDD状態は私たちに優先審査を提供し、FDA審査メンバーと専門的なコミュニケーションルートを構築した。著者らは定期的に審査員と接触し、平均年に2回彼らと面会し、開発進展と未来のフィードバック方向を共有し、その中に臨床研究設計と熱傷創面の画像データ収集プロトコルを含む。FDAとの持続的で透明な相互作用のおかげで

DeepView Gen 3システムの監督管理経路を更に深く理解し、マーケティング提出の1つの構成部分は設備ライフサイクルの適切な段階に適用する人工知能アルゴリズムの性能アップグレード計画に関連することを確定した。

2023年4月に予行演習を行いました-提出するFDAと面会し、検証研究の設計がFDAの証拠要件に適合することを確保します。Burnアプリケーションは類似した臨床·規制の枠組みに従い、2025年にDe Novoの予測をFDAに提出することを目標としています。

臨床検証と制御経路

評価された技術リスクから，DeepViewはDe Novoアプリケーションにより米国で二次分類を実現する可能性があると考えられる.我々はすでにEU CEフラグ認証の三級IIa認証に関するHPRAの提案を受けた。

人工知能をお見せしましょう-DFU米国およびイギリスの規制マーケティング許可の最初の適応として適用される。熱傷適応の使用は、FDAの審査および同意に依存し、人工知能と同様の方法で評価される臨床データによってサポートされる510(K)に従う可能性がある-DFU.

私たちは臨床基礎を構築することが私たちの技術の商業化に成功する鍵であることを認識している。私たちは以下のようにこの基礎を構築する予定です

•        投入と臨床調達を獲得する-入力傷のケアとやけどの手術における医師の重要なオピニオンリーダー

•        貿易展に参加し、このグループの技術(アメリカ熱傷協会、南方熱傷協会、アメリカ心臓病学会と高級創傷看護学会)を展示した

•        Peerで結果を発表する-検閲された定期刊行物(“傷口看護雑誌”、“血管外科雑誌”、“熱傷看護と研究雑誌”)。

BARDA契約

2013年以来、私たちはBARDAから272.9ドルを占める約279.6ドルの政府契約を受けた。これにより私たちの技術を開発し、私たちの臨床試験をさらに進めることができます。2013年から2019年にかけて、2，600万ドルのBARDA“Burn-I”契約を取得し、複数回に分けて付与されたBARDA“Burn-II”契約により9，690万ドルを追加獲得しました。2023年9月27日、会社はBARDAと新しい契約に署名し、最初に付与された約5，490万ドルを含む150.0ドルまでの追加資金を会社に提供し、以前の契約オプション2で付与された約2，200万ドルではなく、私たちのDeepViewシステムの臨床検証およびFDA承認をサポートした。これは，臨床検証研究を支援するために，異なる救急室と熱傷センターで30個までのDeepViewシステムを配布し，FDA承認後に我々のDeepViewシステムの使用を通常の使用に変更することを含む。この契約には、私たち以前のBARDA契約と同様のオプションも含まれており、追加の総価値は約9500万ドルで、追加の製品開発、調達、および救急室、創傷、および熱傷センターでのDeepViewシステムの展開を拡大するために使用することができます。これらの展開は、会社が健康、経済、結果研究を行うことができ、DeepViewシステムの臨床上のより広範な採用を支援する。しかしながら、FDAまたは他の規制機関からのマーケティング許可は、海外でも国内でも保証されず、計画よりも長い時間を要する可能性がある。この贈与資金は違います-希釈剤私たちの株主に対して、私たちはこれがその使命と技術の重要性を証明すると信じている。

BARDA契約の作業範囲は以下の分野の臨床前、臨床と製造開発活動を含む-臨床だ治療効果の研究；臨床活動；製造活動；及びすべての関連する監督管理、品質保証、管理と行政活動。契約条項によると、3つの異なる作業段階で要求される具体的な任務を達成しなければならない：(I)拡張証明書-概念(POC)臨床研究；(Ii)アルゴリズム訓練臨床研究；(Iii)設備検証臨床研究。

BARDAの契約はコストです-固定して契約を手数料する。すなわち，契約条項によるすべての費用の補償を得る権利があり，これらの条項はDeepViewシステム携帯型光学撮像装置と機械学習アルゴリズムをあらかじめ開発しておき，大規模死傷と従来の熱傷の癒合潜在力を分類し，固定費用を加えている。BARDA契約は、毎月の技術報告と年次報告、最終報告を含む報告書交付成果を提供することを要求しています。バダは定期的に進捗状況を評価します

契約の継続は私たちの表現、成果の即時性と品質、そして他の要素にかかっている。BARDA契約の条項によると、もし私たちが契約に規定された義務を履行できなかった場合、アメリカ政府は便宜のために契約を中止したり、違約により契約を終了する権利がある。

我々は、BARDA契約の下で実行作業で行われた発明のすべての知的財産権を有しており、米国政府にこのような発明を開示することを前提とし、米国政府に所有権を保留することを選択していることを米国政府に通知する。アメリカ政府は非排他的で譲渡不可能で撤回不可能で有償で-上だ米国政府が通常、政府資金を使用するために生成した知的財産権のために保持されている他の権利に加えて、そのような発明を世界各地で実施することを可能にするか、または米国政府に代わってそのような発明を実施することを可能にする。

国防衛生局(DHA)

2021年6月23日、米国防総省DHAは110万ドルの順に第2段階STTR契約を与え、月ごとに支払ってくれた。この資金は、私たちのDeepViewソリューションの完全ポータブル、手持ちバージョンを研究·開発でき、2023年末まで延長されています。我々はこれまでDHAからSTTR第1段階と第1段階第2段階の契約を取得してきた.我々はマイクロDeepView技術の開発にかなり進展している.我々はすでにDeepView技術の早期科学プロトタイプを開発し，完全に手持ち，携帯的な形で重要な光学と計算能力を持つ.

2024年3月12日、同社はDHAと新しい契約を締結し、DeepView Snapshot手持ち版の開発に重要な追加サポートを提供することを発表しました®M.新たに保証される契約価値は約50万ドルである。

現在DHAとの契約条項によると、会社は契約期限終了時に月間報告書と最終技術報告書を提供しなければならない。会社はFDAとの契約から研究開発を進めることが許可されており、会社がFDAと本契約に基づいて開発されている技術についてFDAとすべての正式かつ非公式なコミュニケーションを共有することを前提としており、その代表がFDAとの任意の正式および非公式のスポンサー会議への参加を要求すべきであることを前提としている。また、当社は、DHA裁決に含まれる条項に基づいて、契約に生じた発明の所有権を保持する権利があります。

我々は，DHA契約に基づいて作業実行中に行われた発明の知的財産権を有しており，米国政府にこのような発明を開示することを前提としており，米国政府に所有権を保留することを選択していることを米国政府に通知している.アメリカ政府は非排他的で譲渡不可能で撤回不可能で有償で-上だ米国政府が通常、政府資金を使用するために生成した知的財産権のために保持されている他の権利に加えて、そのような発明を世界各地で実施することを可能にするか、または米国政府に代わってそのような発明を実施することを可能にする。

MTEC贈与金

2020年6月15日、我々は先進技術国際とMTECの財団マネージャーとして研究プロジェクト奨励協定(MTEC協定)を締結し、MTECは国防部と協力した501(C)(3)生物医学技術財団である。2023年4月、軍事·戦闘環境でデジタル熱傷評価を行うことができる手持ち装置の設計·開発のために約400万ドルの贈与を受けた。MTECプロトコルは，DHA順序第2段階STTR契約を延長し，DeepViewシステムのハンドヘルドデバイスを開発するために用いられる.MTEC協定の条項によると、MTECは、2025年4月5日までに合意に記載されたいくつかのマイルストーンを完了した場合に、固定料金を支払うことになります。マイルストーン支払い計画は私たちの手持ち設備開発の3段階に基づく方法です。MTECプロトコルの第1段階は2023年4月に開始され、2023年第3四半期まで延長され、重点は予想される応用に対する手持ち設備の計画、設計とテストである。第一段階の資金調達予算は117万ドルだった。私たちは今第二段階にいて、開発、設計修正、建設を含む2024年10月まで続ける予定です-出力手持ち設備の設計と商業化計画で決定された米国政府基準。第二段階の資金予算は1，558，000ドルだ。MTECプロトコルの第3段階は、設備の完全な製造、生産の過程検証、および最大30台の手持ち式設備の完成に関する。第3段階は第2段階完了後に開始され，2024年4月まで計画されており，資金予算は約1，272，000ドルである

MTECプロトコルは、契約付与に含まれる材料の結果および知的財産権に関連する“政府目的権利”および“無限データ権利”を米国政府に提供することに関する一般的な条項を含み、会社は、契約に関連する知的財産権所有権に関連するすべての知的財産権を明示的に保持する。

商業化と事業展開戦略

我々は，マーケティングの許可を得られれば，自分やパートナーと米国や他の地域で商業化することが可能であるDeepViewシステムを全面的に開発する予定である.私たちは現在、販売、マーケティング、商業製品を流通する能力もなく、製品を商業化した経験もありません。しかし，必要であれば，DeepViewシステムがさらに進歩した後，時間とともに適切に人員を募集し，米国や可能な他の地域のために必要なインフラや能力を構築する予定である.“リスク要因”を見てくださいもし私たちが単独でまたは第三者と協力して販売、マーケティング、流通の能力を確立できなければ、承認されれば、私たちのDeepViewシステムを商業化することに成功できないかもしれませんもっと詳細を知っています。

アメリカです

必要な規制マーケティングの許可を受けた後、私たちのDeepViewシステムは、内部および第三者資源を使用して、アメリカ各地の入院や外来看護場所にマーケティングする予定です。傷口看護センターは通常アメリカDFUの第一線の専門看護であるが、血管と心臓病グループ及び外来足科も実践的に傷口を治療する。販売は当初、米国南部や南東部などの糖尿病高発地域で主宰する傷ケアセンターや足科診療所を狙う。上述したように、私たちが必要な規制マーケティング許可を受けたことによれば、我々の業務には、規制方法に基づくSaaSモデルコンポーネント、SaMD(医療機器としてのソフトウェア)、および撮像デバイスコンポーネントの2つの収入源があると予想される。SaaSコンポーネントは、保守、画像ホスト、およびアクセスアルゴリズム更新を含むソフトウェア許可料を受け取る。資本販売部分は競争力のある価格で独立した診療所と診療所で受け入れられるだろう。

最近熱傷適応のUKCAマーカーを受け取ったことから，熱傷適応の商業販売は2024年に開始され，DFU適応の商業販売は2025年に開始される予定である。米国では，同社はその新たなBARDA契約に基づいて熱傷適応の役割を果たし続け，2025年末にFDAのDeepViewシステムの承認を求める前に大量の政府資金を獲得する。

精算する

私たちは私たちの地位を利用して-市場だ臨床証拠と健康経済影響分析は，イギリスでの熱傷適応を補償するためにNHSに提出された。より多くの市場が浸透するにつれて、私たちはNICE認証を申請するつもりだ。米国ではDeepViewシステムが入院や外来サービス地点で利用されることが予想される。この2つの会社の精算プロセスは大きく異なる。DeepView熱傷指示は救急室と熱傷センターで使用する。臨床証拠の発展と使用率の今後数年の増加に伴い、私たちはCPTを申請する予定です®パスワードです。

養子縁組

我々のDeepView技術は本質的に破壊的であり，なかなか採用しない人がいると考えられるこれは，正しい戦略パートナー，機関，医師の重要なオピニオンリーダーを早期採用者として持つことの重要性を強調している。重要なオピニオンリーダーとして機能できる関係を構築し，なぜDeepView技術を採用したのかを共有する予定である.採用は現場臨床教育者チームとデジタルマーケティング活動の支持を得る。

製造手配

現在、私たちはすべての製造業務を代行メーカーにアウトソーシングしている。テキサス州プライノにあるコバルト製品ソリューション社(“コバルト”)は，現在の世代DeepViewシステムの製造に参加しており，予測可能な未来に継続する予定である。

Cobaltのほかに、光学、技術設計、電子分野で他のいくつかの高度に特化された契約メーカーとパートナー関係を構築しました。私たちは私たちの製造技術と品質管理システムがFDAとEUの法規と標準に適合することを確実にするために、経験豊富な監督と品質管理者を招いた。私たちのヨーロッパ市場への拡張に伴い、私たちはEUで設備を製造し、商業化に準備することを考える可能性が高い。現在、私たちは自分の製造施設を開発するいかなる計画も持っていない。

知的財産権

私たちは特許を申請することで私たちの技術をカバーして、私たちの業務に重要だと思うノウハウを保護し、強化するために努力しています。私たちはまたビジネス秘密に依存して私たちの業務を特許保護から保護したり特許保護に適していないと考えています。

私たちの技術は、9つの有効な特許ファミリーの発行および/または許可された特許によって保護されている：

•        熱傷/創面分類：MSIとPPG；

•        MSIおよびPPGの組織分類；

•        MSI、ML、医療マトリックス切断部位分析

•        MSI、MLおよび医療マトリックスに基づくDFU治癒潜在力予測および創傷評価

•        高-精度、複数-絞り.MSIスナップショット·イメージ；

•        MSIに基づく創傷評価；

•        MSIおよびMLに基づく熱傷/組織学的評価；

•        高-精度独身、独身-絞りMSIスナップショット·イメージ；および

•        MSIおよびMLに基づく組織トポロジー表現と評価

私たちはすでに11件の米国特許を発行し、許可し、6つの米国特許出願が出願中だ。国際特許12件、国内外特許出願26件が承認され、承認された。

次の表は、私たちが所有し、処理すべき特許出願材料、その識別番号、説明、特許保護タイプ、管轄権、および有効期限を示す。

アメリカ特許を発行しました

処理中のアメリカ特許出願

発行された外国特許

審査待ちの外国特許出願

また、私たちはアメリカ特許商標局の商標保護を通じて、私たちのブランドと製品の発展を支持します。2023年12月31日現在，我々のDeepViewシステム製品に関する64個の商標と9つの商標出願の未定の組合せを保持している.私たちの商標と未解決の商標出願は、主にイギリス、EU、中国の9つの司法管轄区に分布しています。私たちはこれらの登録を無期限に保留し、必要に応じて私たちの登録商標の司法管轄区域の数を拡大して、他の市場での商標の使用を保護し、および/または競争相手の自由を阻止するつもりです。私たちは引き続きアメリカ、イギリス、EUにおける私たちの知的財産権の保護を求めていきます。これらは私たちの製品の最初の商業市場であり、第三者の専門家に依存して協力しています。

商標登録の期間は国によって異なるが、商標は、使用中に使用され、および/またはその登録が適切に維持されている限り、無期限に継続することができる限り、通常有効である。私たちは私たちの商標が登録され、更新され、保護され、維持されることを確実にするための肯定的な計画を持っている。私たちは私たちのすべての核心商標を引き続き使用する予定で、必要に応じてこのような商標の登録を更新する予定です。

私たちもビジネスの秘密に依存しています-どうだ持続的な技術革新と潜在力は-許可だ私たちの競争的地位を発展させて維持する機会。私たちは、これらの秘密を取得する権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、これらの商業秘密および他のノウハウを保護することを求めている。私たちはまた私たちの従業員と秘密と発明譲渡協定を締結して、私たちとコンサルタントとの協定は発明譲渡義務を含みます。

政府の監督管理

アメリカの医療機器の規制

FDAはこの製品の開発，設計，使用を規範化した-臨床だ医療と臨床研究、製造、安全性、有効性、ラベル、包装、貯蔵、設置、サービス、記録保存、発売前の承認または承認、有害事象

報告、広告、販売促進、マーケティングおよび流通、ならびに医療機器の輸出入は、国内で流通される医療機器がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを保証し、他の方法でFDCAの要求を満たすことを保証する。

FDA上場前の承認要求

適用免除が適用されない限り、米国で商業流通されている各医療機器は、FDCA第510(K)節に提出された発売前通知、De Novo申請、またはPMAの承認によってFDAが市場許可を行う必要がある。*FDCAにより、医療機器は、第I、第IIまたは第IIIの3つに分類される--各医療機器に関連するリスクの程度およびその安全性および有効性を確保するために必要な製造業者および規制制御の程度に依存する。クラスIは、患者に対するリスクが最も低いデバイスを含み、FDAによる医療デバイスの一般的な制御を遵守することによって安全性および有効性を確保することができるデバイスであり、これらの制御は、QSRの適用部分の遵守、施設登録および製品リスト、不良医療イベントの報告、および真および非を含む-誤解だラベル、広告、そして宣伝材料が含まれている。第2のタイプのデバイスは、FDAによって一般的に制御され、FDAは、デバイスの安全性および有効性を確保するために必要な特別な制御を必要とする。これらの特別な制御には業績基準、職位が含まれています-市場だモニタリング、患者登録、そしてFDA指導文書。

第I級装置の多くは、510(K)条項の上場前通知要求を遵守する必要はないが、FDCA第510(K)節の規定によれば、第II類装置の製造者の多くは、上場前通知をFDAに提出しなければならず、当該装置の商業流通を許可することを要求する。FDAは、商業流通が510(K)に規定する上場前に通知された装置を満たすことを許可し、一般に510(K)に規定する許可と呼ばれる。FDAは生命のような最大のリスクを構成する装置と考えています-持続可能な開発生活している-サポート代替的に、いくつかの埋め込み可能デバイス、または新しい予期される用途を有するデバイス、または合法的に販売されているデバイスと実質的に同等ではない先進技術を使用して、クラスIIIに分類され、PMAの承認を得る必要があるデノボ1つの技術が患者に中程度のリスクを有すると判定された場合、新しい予期される用途が要求される場合、申請が必要となる。この請願書はFDAに-分類三級法規から二級法規までの新しい設備-修正案これらの設備は非機密であるが，FDAの上場前通知や承認手続きを経なければ商業配信を行うことができない.我々のDeepViewシステムの前2世代は510(K)の許可を得ている.しかし，我々の現在のDeepViewシステムでは，510(K)の許可でFDAの市場許可を得ることや，De Novo申請プログラムで二次分類を得ることができる保証はない.

510(K)-通関マーケティングアプローチ

私たちが前に承認した製品はPreを受けます-市場だ510(K)条項の承認を得るために，提案されたデバイスが合法的に発売されている述語デバイスと“ほぼ同じ”であることを証明する上場前通知提出をFDAに提出した.述語設備は合法的に販売されている設備であり、発売前の承認を必要としない(即1976年5月28日に合法的に発売された装置-修正案デバイス)およびPMAを必要とせず、カテゴリ(III)からカテゴリ(II)またはカテゴリ(I)に再分類されたデバイス、または510(K)(プロセス)によって実質的に等しいデバイスを発見する)。

FDAの510(K)承認プロセスは、通常、3~12ヶ月を要するが、より長い時間を要する可能性がある。FDAは実質的な同等性を決定するために、臨床データを含むより多くの情報を必要とするかもしれない。また，FDAは何らかの医療機器提出の使用料や医療機器機関の年会費を徴収している。

FDAが装置が現在の市場における予言的装置に実質的に相当することに同意する場合、510(K)が装置の商業マーケティングを承認することになる。FDAが、装置が以前に承認された装置と“実質的に同等ではない”と判断した場合、装置は自動的にクラスIII装置として指定される。そして、設備スポンサーはより厳しいPMA要求を満たすか、あるいはリスクを申請することができなければならない-ベース“De Novo”プロセスに基づいて、デバイスを分類決定し、このプロセスは、中程度のリスクが低く、述語デバイスと実質的に等しくない新しい医療デバイスが市場に入る経路である。

デバイスが510(K)許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に重大な変化または修正を構成する任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とするか、または修正状況に応じてPMA承認を得るであろう。FDAは、各メーカーに、最初に提案された変更が510(K)計画を提出する必要があるかPMAを提出する必要があるかを決定することを要求するが、FDAは、どのような決定も検討することができ、製造業者の決定に同意しない。FDAがメーカーに同意しなければ

決定されると、FDAは、製造業者に販売を停止することを要求することができ、および/または、上場が承認または承認されるまで、修正された装置のリコールを要求することができる。しかも、このような場合、製造業者は規制部門の巨額の罰金や処罰を受ける可能性がある。

ここ数年間、FDAは510(K)計画の改革を提案した-空だプロセス、これらの提案は、臨床データの要件およびより長い審査期間を増加させることを含むことができ、または製造業者が510(K)を利用することをより困難にする可能性がある-空だ彼らの製品のために加工する。例えば、2018年11月、FDA当局は、510(K)計画経路の近代化を達成するために、FDAがとる予定の措置を発表した。他にもFDAは，510(K)ルールを用いたメーカの比較的新しい述語の使用を推進する提案を計画していると発表した.これらの提案は、510(K)法案の下で述語として使用されるいくつかの古いデバイスのいくつかを日没させる計画を含む-空だパスは、10年以上の歴史を持つ述語デバイスとほぼ等価であることが証明されたクリアされたデバイスリストを発行することが可能である。これらの提案は、FDAが国会と協力し、立法によってこれらの提案を実施する可能性があるにもかかわらず、最終的に決定または採択されていない。

PMA承認経路

III類設備は発売前にPMAの承認を得る必要があるが、一部の設備は発売前に-修正案FDAは、510(K)認証プロセスによってPMAのクラスIIIデバイスの承認を要求していない。PMAプロセスは510(K)プランの販売前通知プロセスよりも要求が高い.PMAでは，製造者はこの装置が安全かつ有効であることを証明しなければならず，PMAは臨床前研究やヒト臨床試験のデータを含む大量のデータ支援を必要とする。PMAはまた、装置およびその構成要素の完全な記述、製造のための方法、施設および制御のための完全な記述、および提案されたラベルを含む必要がある。PMAを受信した後、FDAは、実質的な検討を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを判断する。FDAが審査申請を受ける場合、FDCAによれば、PMAの審査を完了するのに180日の時間があり、実際には、FDAの審査は通常、数年に及ぶ可能性があるが、より長い時間を要する。FDA以外の専門家コンサルタントグループを集めて申請を審査·評価し、装置の承認についてFDAに提案を提供することができる。FDAは専門家グループの提案を受けるかもしれないし、そうではないかもしれない。さらにFDAは通常予審を行います-承認する出願人又はその第3人に対する検査-パーティーだQSRに適合することを確実にするために、製造業者またはサプライヤーの1つまたは複数の製造設備。

FDAがPMA内のデータおよび情報が有効な科学的証拠を構成すると判断し、装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを合理的に保証する場合、それは新しい装置の商業配信を承認する(S)。FDAはPMAとPOSTを承認するかもしれません-承認する設備の安全と有効性を確保するための条件は、他にも、ラベル、販売促進、販売、流通、Longの収集が含まれています-Term私はついていく-上だ臨床研究においてPMAの承認または追加の臨床研究を要求する患者からのデータ-承認するそれは.FDAは何らかの形でPMAの承認を制限するかもしれない-マーケティング公衆の健康を保護する必要があると考えられる場合、またはより大きな集団において、またはより長い使用時間内に装置に追加のセキュリティおよび有効性データを提供する場合には、監視が行われなければならない。この場合、製造業者は、いくつかの患者集団を数年以内に追跡し、これらの患者の臨床状態を定期的にFDAに報告することを要求される可能性がある。承認条件を守らないことは承認を撤回することを含む実質的な不利な法執行行動につながる可能性がある。

承認されたデバイスのいくつかの変更、例えば、製造施設、方法または品質制御プログラムの変更、または設計性能仕様の変更は、デバイスの安全性または有効性に影響を与え、PMA補足材料を提出する必要がある。PMAサプリメントは、一般に、PMAと同じタイプの情報を提出する必要があるが、サプリメントは、元のPMAがカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な臨床データを必要としないか、または諮問グループを開催する必要がある可能性がある。承認されたデバイスの他のいくつかの変更は、例えば、設計変更が異なる予期される用途、動作モード、および動作技術ベースをもたらす場合、または設計変更が新しい世代のデバイスを開発するように重大である場合、および元のPMAと共に提出されたデータが、セキュリティおよび有効性の合理的な保証を証明するために、変更に適用されないように、新しいPMAを提出する必要がある。

コントロールルート

2013年以降，FDAと複数回のインタラクションを行い，前2世代DeepView技術の510(K)の許可を得た.DeepView Gen 1は光体積記録術を用い，2013年に510(K)計画，DeepView Genを通過した 2.PPGおよびMSIを使用し、2017年にFDA承認を得た。持続的な支援の下で

バダは、2018年と2019年全体でAIアルゴリズムと改善された光学を統合して、システムの実用性をさらに向上させるため、これまでの2回の反復は商業化されていない。この改良技術の発展により，この技術の熱傷応用(AI)のBDD状態を実現することができる®-やけどだ)である。FDAは突破的な設備として指定され、規制承認経路を加速させ、FDA審査メンバーと専門的なコミュニケーションルートを確立することを許可する-提出するFDAとの会議は、我々の規制経路およびデータ収集がFDAの要求に適合することを確実にするために開催される。Burnのほかに、AIにFDA De Novoを申請する予定です®-DFU2024年に。

我々はBARDA契約の予定スケジュールに基づき，2025年に熱傷申請のマーケティング申請をFDAに提出する予定である。私たちはアメリカとカナダ司法管轄区のISO 13485：2016年MDSAPに基づいて品質管理システムの認証審査を手配する通知機関を選択しています。私たちは2025年に認証を受ける予定だ。同時に、EUとイギリスでの市場進出を可能にするために、CEフラグとUKCA証明書を取得するために必要なDeepViewシステム技術ファイルレビューを手配しています。2023年7月14日、DeepViewシステム撮像コンポーネントのUKCAマーク登録を完了しました。しかし，我々のDeepViewシステム(人工知能技術を持つ)が米国(FDA)，イギリス(MHRA)，EUで市場許可を得ることができる保証はない.

臨床試験

臨床試験はPMAとDe Novoを支援する必要があります 分類は，510(K)プランの提出をサポートする必要がある場合がある.安全性と有効性を決定するためのすべての設備臨床調査はFDAの研究設備免除(IDE)法規に従って行わなければならず、この法規は研究設備ラベルを管理し、研究設備の普及を禁止し、研究スポンサーと研究調査者の一連の記録保存、報告、監視責任を明確にした。FDAの定義によれば、このデバイスは人間の健康に対して“重大なリスク”を構成し、FDAはデバイススポンサーにIDE申請を提出することを要求し、この申請は人体臨床試験を開始する前に発効しなければならない。評価を受けたデバイスが人体の健康に大きなリスクとならない場合、デバイススポンサーは、ヒト臨床試験を開始する前にFDAにIDE申請を提出する必要はないが、このような試験を行う際には、簡略化されたIDE要件を遵守しなければならない。重大な危険装置とは、患者の健康、安全または福祉に深刻な危険を構成する装置、または移植；ヒトの生命を支持または維持するための、疾患の診断、治癒、軽減または治療、または他の方法でヒトの健康を損なうことを防止するために非常に重要であること、または他の方法で対象に対して深刻な危険を構成することである。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。FDAから調査が開始されない可能性があることがFDAに通知されない限り、IDEはFDAが受信した30日後に自動的に有効になります。FDAがIDEに欠陥または他の修正すべき問題があると判断した場合、FDAは臨床試験を条件付き承認の下で行うことを可能にする可能性がある。

医療機器のリスクの程度にかかわらず，ヒト被験者に関連する臨床研究は，各臨床地点のIRBの承認を得てその監督下で行わなければならない。独立審査委員会は集成開発環境の予備的かつ継続的な審査を担当し，研究を行うことに追加的な要求を行うことが可能である。IDEアプリケーションがFDAおよび1つまたは複数のIRBsの承認を得た場合、ヒト臨床試験は、FDAによって承認された特定の数の研究場所および特定の数の患者で開始される可能性がある。デバイスに異常が発生した場合-重要な意味だ患者のリスクのため、スポンサーは、FDAの単独承認を得ることなく、1つまたは複数のIRBsによる試験の承認を得た後に臨床試験を開始することができるが、検査研究を監視し、調査者がインフォームドコンセントを得ることを保証し、ラベルおよび記録を遵守するなど、簡略化されたIDE要求に従わなければならない-保留して要求します。場合によっては、スポンサーまたは研究者が、その科学的合理性、研究計画、または人間の被験者の権利、安全または福祉に影響を与える可能性のある研究計画を変更する前に、IDE付録は、FDAに提出され、FDAの承認を得なければならない。

研究中、スポンサーは、例えば、試験モニタリング、臨床研究者を選択し、研究計画を提供すること、IRB審査、有害事象報告、記録保存、および研究装置の普及を禁止すること、またはそれのための安全性または有効性宣言を提示することを含むFDAの適用要件を遵守することを要求される。臨床研究中の臨床研究者はまたFDAの規定を守らなければならず、患者のインフォームドコンセントを得て、研究計画と研究方案を厳格に遵守し、研究設備の処置を制御し、そしてすべての報告と記録保存要求を守らなければならない。また，試験開始後，われわれ，FDAまたはIRBは，対象者のリスクが期待収益よりも大きいと考えられることを含め，様々な理由で随時臨床試験を一時停止または終了することができる。

発売後監督管理

一つの設備が承認されたり、発売されたりした後、多くの一般的な規制要求が引き続き適用される。これらの措置には

•        FDAの設立登録と設備リスト；

•        QSR要件、要求製造業者、第3の要素を含む-パーティーだ製造業者は、設計および製造プロセスのすべての点で、厳格な設計、テスト、制御、文書、および他の品質保証手順に従う

•        ラベル規制とFDAは、研究用製品の普及や“OFF”の宣伝を禁止している-ラベル“承認または承認された製品の使用；

•        キャンペーンに関する要求；

•        510(K)への製品変更の承認または承認-クリアしましたセキュリティまたは有効性に著しく影響を与えるデバイス、または承認されたデバイスのうちの1つの予期される用途に大きな変化をもたらすか、またはPMAのいくつかの修正を承認するデバイスを承認する可能性があります-承認されたモバイルデバイス；

•        医療機器報告条例は、製造業者に、その販売された装置が死亡または深刻な損傷をもたらしたか、または障害を発生させた可能性があり、故障が再び発生した場合、その販売された装置または同様の装置が死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があるか、または促進する可能性があることをFDAに報告することを要求する

•        製造業者に現場修正および製品リコールまたは除去をFDAに報告し、健康構成に対する設備のリスクを低減するため、または健康にリスクを構成する可能性のあるFDCA違反を救済するために、製造業者に現場修正および製品リコールまたは除去を要求する

•        FDAのリコール権限は、この権力に基づいて、設備メーカーに管理法律法規に違反した製品を市場からリコールするように命令することができる

•        電源を入れて自己検査する-市場だ活動および規制を監視し、FDAが公衆の健康を保護するか、または設備に追加のセキュリティおよび有効性データを提供することが必要だと考えた場合、これらの活動および法規が適用される。

医療機器および付属品の製造プロセスは、設計、製造、試験、生産、プロセス、制御、品質保証、ラベル、包装、流通、設置および修理のための完成設備の方法、施設および制御を含むQSRの適用部分に適合しなければならない。QSRはまた、機器マスタファイル、デバイス履歴ファイル、クレームファイルなどの保守を要求する。メーカーとしてFDAの定期計画と非計画検査を受けています。QSR要求に適合したままでなければ、閉鎖につながる可能性があります-下へ生産経営の制限又は制限、並びに販売製品のリコール又は差し押さえ。予期しない有害事象またはますます深刻化しているまたはますます頻度の高い有害事象を含む、市販製品の以前に未知の問題を発見することは、その許可または承認の範囲内で装置を使用するか、または装置を閉鎖することによるものであるか、またはその許可または承認の範囲内で装置を使用することによるものであるか、またはその許可または承認の範囲内で使用されることに起因するものであるか、またはその許可または承認の範囲内で使用されるか、または装置を閉鎖することによるものであるか、またはその許可または承認の範囲内で使用されることによるものであるか、またはその許可または承認の範囲内で使用されることに起因するか、またはますます深刻化しているか、または頻度が高くなっている不良事象を含む任意の市販製品が発見された-ラベル医師が医療を行う際に下した決定は、製品を市場から除去または自発的または強制的にリコールすることを含む装置の制限をもたらす可能性がある。

FDAは広範囲な規制コンプライアンスと法執行権力を持っている。FDAの抜き打ち検査を受けて、私たちがQSRや他の法規を遵守しているかどうかを確認します。これらの検査には私たちのサプライヤーとメーカーの製造施設が含まれているかもしれません。FDAが、製造業者またはサプライヤーが適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、様々なコンプライアンスまたは法執行行動をとることができ、これは、以下のいずれかの処罰をもたらす可能性がある

•        警告状、無見出し状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰

•        私たちの製品をリコール、撤回、行政拘留、または差し押さえます

•        生産制限、一部生産停止、全面生産停止

•        510(K)承認またはPMAによる新製品または改良製品の承認を拒否または遅延させる要求；

•        承認された510(K)またはPMA承認を撤回すること；

•        私たちの製品の輸出を拒否する

•        刑事起訴する。

EUの医療機器の規制

EUでは，2021年5月25日現在，医療機器は理事会第93/42/EEC号指令(“EU医療機器指令”)の規制を受けており，欧州連合(EU)第2017/745号規制(“EU医療機器条例”)に置き換えられている。指示とは異なり、規制はすべてのEU加盟国に直接適用され、加盟国がそれを国家法律として実施する必要はない。

EU市場に投入されたすべての医療機器はEU医療機器法規の一般的な安全と性能要求に符合しなければならず、医療機器の設計と製造方式は正常な使用条件下でその予想される用途に適合しなければならないことを含む。医療機器は、患者の臨床状況や安全、あるいは使用者や他の人の安全や健康を損なうことのない安全かつ有効でなければならない提供公認されている最新の技術レベルを考慮した場合，これらの薬物の使用に関連する任意のリスクは，患者へのメリットとトレードオフする際に許容可能なリスクとなり，健康や安全に対する高度な保護に適合している。

一般的なセキュリティと性能要件を遵守することはヨーロッパ適合性フラグまたはヨーロッパCEの事前条件である-タグ付け一般的な安全と性能要求に適合していることを証明するためには，医療機器メーカーは医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを受けなければならない。彼の谷を除いて-リスク医療機器(I)メーカーはその中で自分を-評価だその製品が一般的な安全および性能要求(無菌、計量または再使用に関連する任意の部品を除く)に適合することを保証するために、合格評価プログラムは機関の介入を通知する必要がある。通知機関はEU加盟国が指定した独立組織であり、設備が市場に投入される前にその適合性を評価する責任がある。通知された機関は、通常、製品の技術アーカイブやメーカーの品質管理システムを監査·検査する。関連製品が関連する一般的なセキュリティと性能要求に適合すれば，通知機関はCEフラグ適合性証明書を発行し，メーカーはそれ自体の適合性宣言の基礎として用いる.次いで、製造業者は、CEフラグをデバイスに適用して、デバイスがEU全体にわたって市場に投入されることを可能にすることができる。

CEマークの全有効期間内に、メーカーは定期的な監督審査を受け、引き続き適用要件に適合しているかどうかを検証する。特に、通知機関は、関連行政長官加点証明書を更新する前に新たな審査を行う(S)。

医療機器をEU市場に投入するすべてのメーカーはEU医療機器警告制度を守らなければならない。この制度によると、深刻な事故と現場安全是正措置(“FSCA”)はEU加盟国の関係当局に報告しなければならない。メーカーは、市場で入手可能な医療機器の使用に関連する深刻な事故のリスクを防止または低減するために、技術的または医療的理由のための任意の是正行動を取らなければならない。FSCAは、リコール、修正、交換、廃棄、またはリフォーム設備を含むことができます。

上述のEU規則は27のEU加盟国からなる欧州経済区に一般的に適用される追加するノルウェーリヒテンシュタインアイスランドです

アメリカ連邦医療詐欺と法律の乱用

アメリカでは、私たちの製品が連邦と州政府医療計画の精算を受けたら、私たちは複数の連邦と州医療規制法律の制約を受けたり、医療業界のいくつかの商業行為を制限したりします。これらの法律には連邦と州反が含まれています-リベート虚偽請求、管理、または医師および他の医療保健提供者に支払われたお金および他の価値移転の開示を要求する透明性法律、ならびに他の医療詐欺および乱用法律。

連邦反政府武装--リベート法規は刑法であり、他に加えて、患者の紹介を誘導または奨励するために、直接または間接的な現金または実物報酬を提供、支払い、誘致または受け入れ、または連邦医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)が支払うべき任意の項目またはサービスに関連する業務を生成することを禁止する。連邦裁判所は反政府武装は--リベート支払いの“一つの目的”が単に転転を促進するためのものであり、個人またはエンティティが法規または法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる場合、法規に違反する可能性がある。法律の広汎性を考慮して連邦反政府組織は--リベート規制は特定の計画を保護する法的例外と規制避難所を含む。しかし、例外や安全港の要求を満たすことができなかったことは、計画が不法であることを意味するわけではない。代わりに、政府は具体的な事例に基づいてこのような計画を評価するかもしれない-ケースごとにその上で、当事者の意図や配置が悪用される可能性があることを含め、すべての事実および状況を考慮し、法執行機関のより厳格な審査を受ける可能性がある。反腐敗法に違反する--リベート規制は連邦と州政府の医療計画から除外され、民事と刑事罰につながる可能性がある。

連邦虚偽申告法は、誰もが知っている場合に、虚偽または詐欺的な連邦政府支払い要求の提出または提出を引き起こすか、または虚偽陳述を行うか、または虚偽請求または政府の義務を支払う材料として虚偽記録を使用することを禁止する。連邦FCAはさらに，この法案により，個人当事者は政府による訴訟だけでなく，米国の名義でも成立することができると規定しているりっぱな担い手(または“密告者”)訴訟。また、法律は、反腐敗法違反による物品やサービスを含むクレームを規定している--リベート法令は“偽り”である.FCA違反の処罰には虚偽宣言ごとの罰金が含まれている追加する虚偽請求ごとの被害額は三倍に達している。規定違反はまた連邦と州政府医療計画から除外される可能性がある。

また、“民事通貨処罰条例”は、“反マネーロンダリング法”違反を含むが、個人または実体に民事罰金を科し、場合によっては除外されることもあるが、様々な禁止された行為に基づいて許可されている--リベート個人または実体が知っているか、または知っているべきFCA違反の虚偽クレーム、または連邦医療計画受益者に報酬を提供することは、受益者が特定の提供者の医療項目またはサービスを注文または受け入れることに影響を与える可能性がある。

HIPAAはまた、個人第三者を含む詐欺の任意の医療福祉計画を知りながら故意に実行または実行しようとする計画を禁止する連邦刑法を制定した-パーティーだ支払者は、重大な事実を故意に偽造、隠蔽、または隠蔽するか、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行う。反に似ている--リベート“規約”によると、個人または実体は、法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる。

連邦医師支払い陽光法案は、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画に基づいて支払うことができる薬品、設備、生物製品、および医療用品の製造業者に、具体的な例外を除いて、毎年連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)に医師(医師、歯医者、検眼師、足医と脊椎マッサージ師を含む定義)、ある他の医療専門家と教育病院への支払いまたは他の価値移転に関する情報を報告することを要求する。適用されるメーカーや適用される共同購入組織も毎年CMSに医師とその直系親族が持つ所有権と投資権益を報告しなければならない。

上述したように、いくつかの州でも似たような詐欺と乱用法が採択された。これらの法律の範囲とそれらの解釈は州によって異なり、州裁判所と監督当局によって実行され、それぞれ広範な裁量権を持っている。一部の州の詐欺や法律の乱用は、連邦によって援助された医療計画によって精算された物品やサービスだけではなく、患者や商業保険会社を含む任意の支払人が精算する物品やサービスに適用される。

これらの法律または任意の他の適用可能な政府法規に違反することは、行政民事および刑事罰、損害賠償、返還、罰金、追加の報告要件およびコンプライアンス監督義務、契約損害賠償、削減または再構成業務、政府医療計画から除外され、および/または監禁を含む重大な処罰をもたらす可能性がある。

アメリカの医療保険と精算

アメリカでは、連邦と州政府の医療計画は、連邦医療保険と医療補助を含み、ある医療製品とプログラムに保険を提供する。どこで三番目ですか-パーティーだ支払者のカバー範囲は利用できず，商業化されると，患者は我々の製品を用いた治療に関連するすべてのコストを負担する

管理する

行政員および役員

次の表に現在私たちの執行幹事と役員を担当している個人の名前、年齢、ポストを示します。

行政員

ピーター M 。カールソン

カールソンさんは，会社のCEOに任命され，2024年2月29日から発効する。李さん。 カールソンは最近同社の首席財務官を務めている。李嘉誠は当社の最高財務責任者に就く前に、かつて会社に勤めていたさん。 カールソンはかつてMiMedx Group，Inc.で首席財務官を務め，MiMedx Group，Inc.は高級創傷看護分野の先駆者とリーダーである。MiMedxに参加する前に、CarlsonさんはBright Tower Financialで働き、Bright Towerが剥離した後に独立した上場企業として確立する上で重要な役割を果たしました-閉じてメトロポリタン人寿会社から来て、彼はそこで8年間働いています。大都会では、首席会計官として、会計、税務、財務報告活動、予算、財務計画を指導した。大都会の人寿に入る前、ピートは美聯銀行の財務総監であり、四大会計士事務所の監査パートナーでもあった。カールソンさんは現在、ワイトサン保険グループの取締役会メンバーであり、フィンケ森林大学の受託者である。彼はニューヨークとノースカロライナ州の公認会計士で、ウィック森林大学の理学学士号を取得した。

ビンセント·カポン

カポンさんは、最高財務責任者および総法律顧問を務める前に、2022年3月から会社の総法律顧問と会社秘書を務めた。当社に入社する前に、リー·カポンさんは最近ニューヨークの会社の社長を務めていました-ベース科学技術会社の私募株式基金に投資する。カポンさんは代表の生命科学と技術会社の方面で広範な背景を持っていて、彼は企業としての記録も確認しました-集中して結果となりました--向けて企業の成長と発展を推進する上でリードしている。彼のキャリアはピマウェイ法律事務所から始まり、その後会社法や証券法に従事し始めた。彼は20年以上の幅広い法的経験を有しており、まずMorgan Lewis LLP、次いでReed Smith LLPのパートナーである。-カポンさんはAlexet Capital Associates，LLCの上級コンサルタントであり、ライアン·レーゼ財団の取締役会メンバーではありません-利益ペンシルバニア州バクス県の家族を助ける組織ですまた、現在は活躍していないが、ペンシルバニア州の公認会計士である。カポンさんはタンプル大学で法学博士と工商管理修士号を取得し、ペンシルバニア州立大学で会計学の学士号を取得した。

非従業員取締役

蔡辛シア

シンシア·ケイ博士は20%以上の幹部と投資家です-5人だ医療と生命科学の分野で長年の経験を持っている。株式投資、取締役会メンバー、マーケティングと業務発展の面で豊富な経験がある。はい-深さ全世界の生物技術と生命科学業務に対する理解は、科学者と企業の間で、東西世界の間に協力の架け橋を架ける独特な能力を持っていると広く考えられている。蔡健林博士は創設者だ

投資·管理コンサルティングサービスを提供するタトンコンサルティング会社の社長。彼女もViva BioInnovatorのリスクパートナーであり、Viva BioInnovatorは生物技術革新の株式投資家であり、多くの治療領域にまたがる新しい解決策を持っている。これまでNorthern Light Venture Capitalの上級顧問を務め，米国での医療投資努力をリードしてきた。蔡博士はこれまでアンジェレン·テクノロジー社で漸進的指導役を務め、グローバルマーケティングアシスタント副総裁として10億ドルを担当していた-ドルだクロマトグラム、自動化、質量分析。公事です。蔡博士はSpectral(ロンドン市場コード：SMD)、Arthrosi Treeutics、F 5 Treateutics、AceLink Treateutics、Exarta Treeutics、Amberstone Biosciencesの取締役会メンバーである。彼女もフィラデルフィア科学史研究所の取締役会のメンバーです。蔡国才博士は学士号と英語修士号を取得した。北京清華大学を卒業し、マサチューセッツ大学化学博士号、ペンシルベニア大学ウォートン商学院工商管理修士号を取得した。

リチャード·コットン

リチャード·コットンは同社の現取締役会長。リチャード·コットンは非特許分野で豊富な経験を持っています-幹部だ生命科学や他の工業部門で取締役、コンサルティング、高度金融職を務めている。彼の豊富な経験は研究開発から国際組織の製造とビジネスまでのすべての価値創造活動をカバーしている。彼は戦略、会社融資とM&A、資本市場と管理面の発展と成功実行において豊富な経験を持っている。現在、リチャードはナスダック上場の人工知能予測診断会社Spectral AIの会長であり、専門製薬会社Novumgen Ltd.の財務顧問でもある。彼の以前の行政職は，富時250指数動物保健会社Dechra PharmPharmticals plcで非常に成功した首席財務官と，医療機器と薬物配合会社Consorte Medical pll.で首席財務官を務めていた。コットンさんは、イギリスの特許管理会計士学会の会員であり、キングストン大学の商学学士号(栄誉)を有しています。

マーティン·メリッシュ

マーティン·メリッシュは1994年からアスペンコンサルティングサービス株式会社の創業者を務めている。アスペンはロンドン人です-ベース北米、ヨーロッパ、アジアの投資を監督する個人事務室。*さんデデ役のMellish-幹部だニューカーナ株式会社取締役(NASD：NCNA；監査委員会メンバー)臨床-段階だ生物製薬会社は化学療法薬の改善に集中しており、Levitronix Technologies Inc.(監査委員会議長)は高い処理を行っている-純粋だ半導体や生命科学などに使われる液体-幹部だ重役のポストです。ボストンマサチューセッツ州総合病院(MGH)国際諮問委員会のメンバーである。彼は理科の修士号を持っている。ダートマス大学衛生保健提供科学修士プログラム；マサチューセッツ工科大学管理学修士号と理工系修士号。東北大学出身。

ジョン·マイケル·ディマヨ

マイケル·ディマヨ博士は会社の創業者の一人で、2011年から2020年まで会社の最高経営責任者や取締役会長を務めた。彼は事務室主任と執行役員だ-認証されたベイラー·スコット·ホワイト病院の一般的な心臓と胸部外科医は-心臓病院です。彼は多くの著名な医療組織のメンバーに選出或いは担当したことがあり、アメリカ外科協会、胸科外科医師学会、アメリカ外科医師学会、アメリカ胸科外科協会、アメリカ心臓協会、アメリカ熱傷協会、国際心肺移植学会、アメリカ移植外科学会と南方胸科外科協会を含む。彼は500冊近くのPeerを書きました-検閲された論文を発表し、1つの研究グループを指導し、このグループは“アメリカ医学会雑誌”、“新イングランド医学雑誌”、“柳葉刀”、“科学”と“循環”を含む医学定期刊行物に1000編以上の論文を発表した。DiMaio博士は世界で最も有名な医学雑誌の編集委員会のメンバーや査読者を務め、国際医学ガイドライン委員会に勤めているほか、アメリカ国立衛生研究院(NIH)、アメリカ心臓協会、アメリカ国防総省の支出審査員を務めたことがある。ディマヨ博士はマイアミ大学で医学学位を取得し，デューク大学医学センターで内科，一般外科，心臓外科入院医師研修を完了した。

Deepak Sadagopan

Deepak Sadagopanは現在プロヴィデンズ·サンジョセフ健康会社の人口健康首席運営官を務め、医療を変えるためにシステム全体の人口健康イニシアティブをリードしている。Sadagopanさんは22年以上の医療経験を有し、シーメンスPLMソリューション、Quest Diagnostics、McKesson、Ediecsでリーダーシップを担当しています。過去8年間、彼は支払人とサプライヤーとの密接な協力に集中し、技術を利用して商業決定を推進し、数量から価値への転換を実現した-ベースモードを渡す。さんサダゴパンは価値確保の第一人者である-ベース保健と衛生情報技術政策計画は人々が公平に衛生保健を得ることができるようにする。彼はHL 7のSダ·ヴィンチ加速器指導委員会のメンバーで価値を指導するために-ベース支払者と提供者間の看護協力，衛生·公衆サービス部のONC FAST国家指導委員会は，相互操作性データ基準を加速する。彼はワシントン大学公衆衛生学院で教鞭をとり，臨床アシスタント教授を務め，MHA課程の価値を教授した-ベース思いやりと経済ですさんサダゴパンはダートマス大学で医療サービスと経済学の修士号を取得しました。コネチカット大学の工学修士号を持ち、データ科学を専攻し、マサチューセッツ工科大学スローン管理学院で幹部管理課程を修了した。

エリッシー·スペンゲンバーグ

エリーシー·スペンゲンバーグは2023年11月27日に取締役会での任命を受けた。エリシー·スペンゲンバーグは連続創業者であり、特許業界のトップでもある。スパンゲンベルガーさんは現在、サフガルド投資管理会社という経営パートナーです-戦略だ知的財産権に取り組む投資会社-関連して資金調達と投資機会。スパンゲンバーグさんのキャリアは、会社の弁護士、それから投資銀行家(Donaldson、Lufkin、Jenretteに勤務していた)が始まり、創業前に電気通信や不良債務で働いていた。スパンゲンバーグは、学修士号を取得したスパンゲンバーグ·さん·ペリー·クリーーンアカデミーの学者で、優れた卒業生です。ロンドン経済学院を卒業し、ケスジー大学で法律評論の仕事をし、そこで法学博士号を取得した。スパンゲンベルグさんは2011年に当社の最初の外部投資家となり、2011年から当社の取締役会のメンバーを務めています-2022会社最大の外部株主でもあります。

上級者及び役員の法的責任及び弁済の制限

当社は私どもの役員一人一人と役員と賠償協定を締結しました。賠償協定は会社にデラウェア州の法律で許可された最大限の賠償を要求し、その役員と幹部を賠償する。

当社には取締役及び上級管理者保険証書が設置されており、この保険証書によると、当社の役員及び上級管理者は、取締役及び上級管理者としての行動に責任を持って保険をかけることができます。約章，付例，代償協定におけるこれらの規定は，合資格者を誘致·保持するために取締役や上級者を務めることが必要であると信じている。

米国証券取引委員会は、証券法による責任が取締役、上級管理者、あるいは制御者による賠償を許可する可能性がある場合、この賠償は証券法に規定されている公共政策に違反しているため、強制執行できないとしている。

当社と他の予想行政者及び役員との関連先取引の詳細については、“と題するものを参照されたい”としている特定の関係は関係者と取引する。”

会社の管理

私たちは株主の利益と密接に一致していると思う方法で当社のコーポレートガバナンスを構築しました。わが社のガバナンスの顕著な特徴は、

•        当社の監査、報酬及び指名及びコーポレートガバナンス委員会には、独立した取締役代表がおり、当社の独立取締役は、会社役員又は非会社役員が出席することなく定期的に実行会議を開催します-独立して取締役？役員

•        私たちの取締役のうち少なくとも一人は、アメリカ証券取引委員会で定義されている“監査委員会財務専門家”になる資格があります。

議長団のメンバーを選挙する

各行政官は当社取締役会が適宜決定し、その後継者が正式に委任されるか、その先に辞任または免職されるまで在任する。私たちのどの役員と幹部の間にも家族関係はありません。

取締役会構成

私たちの取締役会は七人の役員で構成されています。私たちの現職取締役は、彼や彼女の後継者が当選して資格を得るまで、あるいは彼や彼女が亡くなったり、辞任したり、免職されるまで、取締役の職務を続けます。許可された役員数は取締役会の決議案によって変更されることができる。当社の取締役会の空きは取締役会の決議で埋めることができます。

私たちの取締役会のメンバーは(I)Cynthia Cai，(Ii)Peter M.Carlson，(Iii)Richard Cotton，(Iv)J.Michael DiMaio，(V)Martin Mellish，(Vi)Deepak Sadagopan，(Vii)Erich Spangenbergである。我々の取締役会はコートンさんが議長を務めます。

ナスダック上場規則によると、4人の取締役が“独立役員”の資格を満たしており、蔡欣欣、リチャード·コットン、マーティン·メリシュ、ディパーカー·サダゴパンである。詳細については、タイトルをご覧ください“私たちの取締役会の独立性.”

選挙役員のいずれかの株主会議において、選挙で発生した取締役数は、いずれの種別取締役の中で当時在任していた取締役数が最も多い人数を超えてはならない。当社の第1回株主周年大会から、取締役を当社の次期株主周年大会まで任命し、資格に合った後継者が選ばれるまで、あるいは亡くなったり、辞任したり、退職したり、資格を失ったり、免職されるまでにしなければなりません。いずれかの系列優先株保有者が優先株指定の場合に追加取締役を選挙する権利(ある場合)によると、取締役は年次株主総会で株主が選挙することしかできない。

我々の取締役会長はコットンさん，非-幹部だ重役です。会長は取締役会の管理、発展と有効な運営を担当し、取締役会と管理チームを指導する。

私たちの取締役会の独立性

各取締役が提供したその背景、職業及び所属会社に関する資料に基づいて、本取締役会は取締役会がアメリカ証券取引委員会の適用規則及び規則及びナスダック上場標準に規定されている独立性標準に符合すると認定した。このような決定を下した時、私たちの取締役会はすべての非を考慮しました-従業員取締役は私たちの会社及び私たちの取締役会がその独立性を決定する上で関連するすべての他の事実と状況、それぞれの非を含むと考えています-従業員取締役、そしてタイトルは“特定の関係は関係者と取引する。”

取締役会委員会

私たちの取締役会には4つの常設委員会がある：実行委員会；監査委員会；報酬委員会；そして指名と管理委員会。各委員会は適切で取締役会が提出する可能性があると思う要求に応じて取締役会に報告する。このような委員会の構成、義務、そして義務は以下の通りだ。将来的には、当社取締役会は、その職責履行に協力するために、適切と考えられる場合に他の委員会を設置することができる。

実行委員会

実行委員会は現在、エリヒ·スペンゲンバーグ(議長)、リチャード·コットン、ピーター·カールソン、マーティン·メリッシュで構成されている。取締役会会議の間欠期間中、実行委員会は、当社の業務や事務を管理する上で取締役会のすべての譲渡可能な権限および権限を有することになり、これらの権限および権限は、取締役会の他の委員会に個別に譲渡されていない。また、実行委員会は、取締役会が審査·承認または拒否する前に、すべての形態の重大な金融取引および関連機会を検討·検討するように会社に協力しなければならない。実行委員会は取締役会が採択した書面規約に基づいて運営されており、この定款は私たちのウェブサイトで調べることができる。

監査委員会

監査委員会は現在、マーティン·メリシュ(議長)、リチャード·コットン、ディパーカー·サダゴパンで構成されている。我々の取締役会は、監査委員会の各メンバーが、適用されるナスダック上場基準における監査委員会のメンバー資格に関する独立性と金融知識要件を満たしていることを決定した。アメリカ証券取引委員会規則によると、マーティン·メリシュは“監査委員会財務専門家”になる資格があり、適用される“ナスダック証券市場上場資格”の財務複雑性に対する要求を満たす。監査委員会は、私たちの独立公認会計士事務所が提供するサービスを承認し、私たちの会計慣行および内部会計制御システムに関する彼らの報告を審査し、私たちの取締役会が私たちの会計、監査、財務報告、法律コンプライアンス機能に関連する法律および受託責任を履行するのを助けます。監査委員会は、独立公認会計士事務所の監査業務も監督し、必要と判断した場合にはこれらの行動をとり、独立公認会計士事務所が経営陣から独立していることを決定する。取締役会は当社の財務リスクを監督する責任を監査委員会に委託した。監査委員会が発見したいかなる重大な財務リスクも取締役会全体に報告される。

私たちの取締役会は私たちのウェブサイトで調べることができる監査委員会の新しい書面規定を採択した。私たちのウェブサイト上の情報は、本登録声明の一部になるつもりはなく、参照によって本登録声明に組み込むつもりもありません。

報酬委員会

報酬委員会は現在蔡欣欣(主席)とMartin Mellishから構成されており、取締役会はすでにナスダック上場基準の取締役独立性の規定に基づいて彼らを独立取締役として確定した。給与委員会は私たちの一般的な賃金政策と私たちの官僚たちに提供される報酬を決定する。報酬委員会はまた取締役の報酬について私たちの取締役会に提案します。また、報酬委員会は安全性を検討して決定します-ベース私たちの役員、高級管理者、従業員、コンサルタントに報酬を提供し、私たちの株式インセンティブ計画を管理します。私たちの給与委員会はまた私たちの会社の報酬計画を監視する。賠償委員会は取締役会が採択した書面規定に基づいて運営されている。

私たちの取締役会は私たちのサイトで見つけることができる新しい給与委員会書面規約を採択した。

指名と会社管理委員会

指名と会社統治委員会は現在、エリヒ·スペンゲンバーグ(議長)、リチャード·コットン、シンシア·蔡で構成されている。当社取締役会は、ナスダック証券市場の取締役独立性に関する上場基準に基づき、郭科トンさん博士と蔡志強博士を独立取締役として確定しました。指名および会社管理委員会の職責には、合資格が取締役会のメンバーになる人を物色すること、取締役会に取締役が有名人を獲得して次の株主総会に参加することを推薦すること、取締役会の空きを埋める候補者が含まれる。また、指名及び会社管理委員会は取締役会に取締役を取締役会委員会に委任することを提案した。指名と企業管理委員会も1セットの企業管理指導を制定及び取締役会に推薦し、そしてこのなどの指導に基づいて会社の管理管理の効果を監察する。指名と会社管理委員会は、取締役会が採択した書面定款に基づいて運営されており、この定款は私たちのウェブサイトで調べることができます。

我が国の取締役会のリスク規制における役割

私たちの取締役会の主な機能の一つは私たちのリスク管理過程を知ることだ。私たちの取締役会は、それぞれの規制分野の固有のリスクを処理する私たちの取締役会全体と、私たちの取締役会の各常設委員会によって直接この監督機能を管理しています。

特に、我々の取締役会は戦略的リスクの監視·評価を担当しており、我々の監査委員会は、リスク評価や管理を行うプログラムを管理するガイドラインや政策を含む、我々の主要な財務リスクの開放を考慮し、検討する責任があり、これらの開口を監視·制御するための私たちの経営陣のステップを取っている。監査委員会も、経営陣とともにリスク評価や管理を行う手続きを検討し、法律や規制規定を遵守している場合を監査し、内部財務制御措置の十分性と有効性を検討する責任がある

報道します。私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は、私たちが直面しているガバナンスリスクと、このようなリスクに対応するための私たちの政策と手続きの十分性に基づいて、当社のコーポレートガバナンス政策と制度を定期的に評価する責任があります。私たちの給与委員会は、私たちの任意の報酬計画、政策、計画が適用された法律と法規要件に適合しているかどうかを評価し、監視している。

従業員、役員、役員のビジネス行動と道徳基準

当社の取締役会はすでに1つの商業操作守及び道徳規則(“操守準則”)を通過し、当社のすべての従業員、行政人員及び取締役に適用され、当社の行政総裁、財務総監及びその他の行政及び高級財務人員を含む。“行動基準”は私たちのサイトで見つけることができます。“行動基準”の任意の修正またはその要求に対する任意の免除は、規則および取引所要求が適用される範囲内でそのウェブサイト上に開示されることが予想される。

企業管理指導

著者らはすでに1セットの企業管理指導を採用し、取締役会の管理治に構造を提供し、取締役会がその職責を履行することを協力した。このような基準は監視政策と決定の有効性に対する私たちの取締役会の約束を反映する-作成取締役会や経営陣では、長期的に株主価値の向上を図る。会社の管理基準は私たちのウェブサイトで見つけることができる。

会社の役員と役員の報酬

雇用協定

私たちはそれぞれ范文勝、Peter Carlson、Nils Windler、Vincent Capone、Dr.Nniko Pagoulatosと雇用協定(“役員雇用協定”)を締結し、これらの条項と条件は、このような幹部が私たちに雇われているいくつかの条項と条件を規定している。“行政人員雇用協定”には、基本給、年間ボーナスを受け取る資格、非自発的に雇用を終了する際に何らかの解散費を受け取る資格、慣例守秘、知的財産権譲渡条項、および職位を含むいくつかの制限的契約が規定されている-就職だありません--募集決めています。

予想役員報酬計画の概要

会社役員(私たちが任命された役員を含む)の報酬に関する決定は、私たちの取締役会の報酬委員会が行います。以下では、当社が指定した役員および役員の現在および予想報酬に基づいて議論します。我々が任命した役員の実際の報酬は、報酬委員会のメンバーの判断に依存し、以下の議論で提案されているものとは異なる可能性がある。このような報酬は、一般に、上述したように、当社の行政者が時々発効する雇用協定によって規制される。

私たちの役員の給与には、基本給、現金ボーナス機会、株式給与、従業員福祉、役員追加手当、解散費福祉が含まれている。基本給、従業員福祉、幹部手当と解散費福祉は高級管理人材の誘致と維持を目的としている。私たちはまた年間現金ボーナスと株式奨励を利用して業績を向上させます-ベース報酬は私たちが指定した役員の利益を長期的な利益と一致させる-Termその持分権益-所有者幹部を強化して留任した。

年間ボーナス

私たちは任命された幹部に年間現金奨励金を支給して、短期的な業績を実現させることを期待しています-Term業績目標を達成し、現金報酬の一部を業績にリンクさせる。私たちは給与委員会が毎年年初に近い時に、その採用協定の条項に基づいて、指名された行政人員のために年間現金ボーナスの表現目標、目標金額、目標奨励機会及びその他の条項及び条件を選定することを期待している。毎年年末以降、給与委員会は業績目標の達成度と指定実行幹事に支払われる賠償金額を決定する。

持分に基づく奨励

私たちは株式を使いたいです-ベース今後数年間、これらの幹部に株式を獲得する機会を提供することで、彼らが引き続き私たちのサービスに残るインセンティブとして、幹部の利益をその持分所有者の利益と一致させ、私たちの利益を促進する。

その他の補償

私たちは従業員に様々な従業員福祉計画を提供し、会社が指定した幹部に他の福祉を提供し、これらの福祉は会社が現在提供している福祉と同じか似ている。詳細は“をご覧ください”役員報酬と役員報酬−報酬集計表の叙述的開示“私たちはまた私たちが指定した幹部にすべての従業員が一般的に享受していない追加的な福祉と個人福祉を提供することができる。

役員報酬

取締役会は、取締役報酬を定期的に審査して、取締役報酬の競争力を確保し、合格した取締役を募集し、維持することができるようにする予定です。会社は役員報酬計画を採用し、報酬をその業務目標と株主価値の創造と一致させることを目的とし、同時に会社が会社の長期発展に貢献した取締役を誘致、維持、激励と奨励できるようにした-Term会社の成功。私たちは役員の報酬が業界の慣例と基準に合っていると思う。

役員と役員の報酬

この節では，別の説明がない限り，“会社”，“私たち”,“スペクトル”“和”類似の用語は、業務合併前のレガシースペクトルとトラフィック合併完了後のスペクトルを意味する. 業務合併完了後，Legacy Spectralの幹部がSpectralの幹部となる.

概要

JOBS法案で定義されている“新興成長型会社”としては、報酬検討や分析部分を含む必要はなく、新興成長型会社に適用される比例開示要求に遵守することを選択している。

本節で説明した指定役員および役員報酬は、2023年の給与計画について議論します。この議論は転送を含む場合があります-そうだな会社の現在の計画、考慮事項、予想、および将来の報酬計画の決定の陳述に基づく。

役員と役員の報酬

私たちのCEOの意見によると、Spectral取締役会は従来、私たちが任命した役員の報酬を決定してきた。私たちの最高経営責任者、最高財務責任者、2023年12月31日までに役員を務める次の3人の役員を含む2023年12月31日までの会計年度に任命された役員は、

•        最高経営責任者の范文生

•        ニールス·ウィンドラー最高財務責任者

•        ニコ·パグラトス

•        ビンセント·カポン；そして

•        クリスチャン·マックスです

報酬総額表

次の表は、任命された各役員が2023年12月31日までの会計年度で得た報酬をまとめています。

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(1)      この欄に表示されている金額は、2022年度に取得されたボーナス支払いを表します。

(2)      この欄に表示されている金額は、財務会計基準委員会(FASB)会計基準符号化主題第718条に基づいて計算された2023年付与オプションの付与日公正価値を表す。これらの額を計算するための仮定の検討については，連結財務諸表付記12を参照されたい。

(3)      範さんについては、2023年には、当取締役会実行委員会のメンバーとして参加した51，777ドルを含み、さん401(K)計画への適合寄与として17，893ドル、医療福祉を提供するために19，088ドルとなります。

范さんには、2022年には、当社の取締役会執行メンバーとして参加した48，392ドル、さん範401(K)計画への適合寄付金25，896ドル、医療福祉18，516ドルを彼に提供する金額が含まれています。

ウィンド·ミラー·さんについては、2023年に、このコラムは、15，272ドル、すなわちウィンド·さんの401(K)計画に一致する納付基準を含み、17，850ドルの医療福祉を提供します。

ウィンドラーさんにとって，2022年には，この欄に記載されている金額には，彼に提供される医療福祉19，814ドルが含まれる。

2023年のパグラトス博士について、この欄の金額には、パグラトス博士の401(K)計画に一致した寄付15，563ドルと、彼に提供された医療福祉17，860ドルが含まれている。

2022年のパグラトス博士について、この欄の金額には、彼に提供された1，873ドルの医療福祉が含まれている。

2023年のカポンさんについては、このバーの金額には、カポンさん401(K)計画に対する一致料金20，275ドル、および医療福祉14，341ドルが含まれています。

2022年のカポンさんについては、このバーの金額には、カポンさん401(K)計画に対する一致料金5，250ドル、および医療福祉用に提供された6，587ドルが含まれています。

2023年のマックスさんの場合、この欄の金額は、マックスさんの401(K)計画に対するマッチング支払い17，062ドルと、彼女に提供された医療福祉5，756ドルを含む。

2022年のマックスさんの場合、この欄の金額は、マックスさんの401(K)計画に対するマッチング支払い6875ドルと、彼女に提供された医療福祉5142ドルを含む。

(4)      範さんは2024年2月29日より当社の行政総裁を辞任した。

(5)      ウィンドラーさんは2024年1月3日から最高財務責任者を辞任。

(6)      パグラトス博士は2022年11月7日に招聘され、2024年3月29日に首席運営官を辞任した。

(7)      カポンさんは私たちの最高財務責任者に任命され、2024年2月29日から施行され、さらに彼は総法律顧問も務めている。

報酬集計表の叙述的開示

基本給

私たちは任命された各幹部に基本給を提供し、その役員が提供してくれたサービスを支払う。この報酬は安定した報酬要素を構成し、他の報酬要素は可変である。基本給は年に1回審査され、任命された役員の個人業績、会社業績、役員の私たちの業務における任意のポストの変化、彼らの職責範囲、市場データに応じて増加する可能性があります。

持分激励賞

我々はこれまでSpectral MD Holdings，Ltd.2018年長期インセンティブ計画(以下，2018年計画)を維持してきたが，その中で適宜インセンティブ株式オプションを付与することが規定されており，いいえ-合格だ株式オプション、株式付加価値権、制限株、株式単位、業績株、業績単位、インセンティブボーナスなどの現金-ベース株でも-ベース任命された幹部を含めて、私たちの合格した従業員、役員、そして顧問を奨励する。

2022年9月、スペクトルMDホールディングス有限公司の2022年長期インセンティブ計画(“2022年計画”)を採択した。2022年計画では、奨励性株式オプションを適宜付与することが規定されている-合格だ株式オプション、株式付加価値権、制限株、株式単位、業績株、業績単位、インセンティブボーナスなどの現金-ベース株でも-ベース私たちの従業員、役員、そしてコンサルタントを奨励します。

2023年には、キーパーソン(指定された役員を含む)に留任、採用、ボーナス報酬のオプションを付与します。これらの報酬は、私たちが任命された役員の報酬の一部を私たちの既存の株主の利益と一致させ、私たちが任命された役員を私たちのサービスに残すことを奨励することで留任価値を確立することを目的としている。これらの株式奨励の付与日、帰属条項及び満期条項に関する情報、並びに2018年計画及び2022年計画下の他の未償還株式オプションに関する情報。2023年度の傑出持分賞を参照-終わりだテーブルです。

健康と退職福祉

私たちはすべての条件に合った従業員に医療、歯科、視力、生命保険、障害福祉を提供します。私たちが任命した幹部は他のすべての従業員と同じ基礎の上でこれらの福祉を受ける資格がある。私たちは401(K)貯蓄計画を維持し、私たちが指定した役員を含めて参加者を許可し、現金給与を延期します

計画に計上すると、米国国税局の指導下の最大年度延期限度額に達することができる。条件を満たした従業員は就職初日から福祉を受け取り、支払い延期された給料を完全に享受する。完全に許可された金庫を提供します-港だ雇用主のマッチング支払いは、参加者が401(K)計画における現金補償の前の6%に毎年延期される100%に相当する。

2023年度末未償還株式賞

次の表は、2023年12月31日現在、任命された各役員が保有する未償還持分報酬の情報を提供しています。

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(1)      付与された各オプションは奨励的株式オプションであり、当時の公平市価で発行されている。

(2)      範さんの株式購入権は授出日から三回に分けて年平均分割払いにされるが、その授出日ごとに引き続き吾等にサービスを提供する規約を受けなければならない。

(3)      範さんは2024年2月29日より当社の行政総裁を辞任した。

(4)      ウィンドラーさんのオプションを授与して日から三回に分けて年平均分割払いにするが、その授与日ごとに引き続き吾らにサービスを提供する規約を受ける必要がある。

(5)      ウィンドラーさんは2024年1月3日から最高財務責任者を辞任。

(6)      Pagoulatos博士に付与されたオプションは、授与日から3回に分けて平等な年間分割払いであり、各授与日に引き続きサービスを提供してくれることが条件となっている。

(7)      パグラトス博士は2024年3月29日に首席運営官を辞任した。

(8)      T.Caponeさんのオプションは、授与日から3回に分けて年間分割払いとなりますが、授与日ごとに引き続き当社等にサービスを提供することが規定されています。

(9)      カポンはさんを首席財務官に任命し、2024年2月29日から発効するほか、総法律顧問も務めている。

(10)    Marksさんに付与されたオプションは授与日から三回に分けて年平均分割払いになるが、授与日ごとに吾などにサービスを提供し続ける規定を受けなければならない。

(11)    カールソンさんは2024年1月3日まで当社に入社し，その配当金の奨励を受けている。

2023年12月31日現在の退職給付·終了·制御条項の変更

2023年度には、上述したように、当社の役員(私たちが指定した役員を含む)が401(K)計画に参加する資格があります最高経営責任者と役員報酬-健康と退職福祉を含む“私たちが提供したり供給したりする任意の既存の計画によると、他の退職金や退職給付はない。

2018年計画および2022年計画のいずれも規定されており、“統制権変更”(その中で定義されているような)の場合、我々の報酬委員会は、2018年計画または2022年計画に基づいて付与されたオプションの付与を加速させることができ、または既存の贈与について委員会が適切と考える調整を行い、このような統制権変更取引を反映することができる。私たちの役員の採用を終了する際には、2018年計画または2022年計画に基づいて付与されたすべてのオプションは、その役員が私たちとの雇用を終了してから90日以内に行使しなければなりません。そうでなければ、このようなオプションは没収され、2018年と2022年計画に再編成されます。

非従業員役員報酬

2023年に私たちは非を支払いました-幹部だ執行役員が彼らの企業運営への貢献に対する現金補償を行う。次の表はそれぞれの非を提供しています-幹部だ2023年取締役会メンバー。范さんは取締役会の執行メンバーとして51，777ドルの報酬を得た

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(1)      T.Beaneyさんは、2023年9月8日に業務合併の終了により取締役会を辞任しました。

(2)      さんさだagopanは2023年9月11日に取締役会に参加し、業務合併の終了に関係する。

(3)      スパンゲンベルグさんは2023年11月27日に取締役会に加わる。

(4)      マーフィー·さんフェイは2023年9月11日に取締役会に参加し、業務合併の終了に関連している。マーフィー·さんは2024年1月30日に取締役会を辞任した。

最高経営責任者と役員の報酬スケジュール

権益

企業合併について、株式-ベースSpectralが指定した役員の報酬は，業務統合協定の条項に従って処理され，持分に変換される-ベース会社普通株で決済した奨励。

RCLFとSpectralは、業務統合プロトコルにおけるRCLFの承認と株式インセンティブ計画の採用が業務統合の発効を要求する要求を放棄した。逆に、当社は、業務合併協定の条項に基づいて、業務合併後の第1回年次会議で総持分積立金を規定する新たな持分インセンティブ計画の承認及び採択を求める

(A)すべてのレガシースペクトルオプションを満たすのに十分な普通株式数に相当し、(B)RCLF全額15%を超えない-薄めて企業合併に続く流通株。株式奨励計画はまた常習5%の常緑樹準備を含まなければならない。

雇用手配

私たちはそれぞれ范文勝、Peter Carlson、Nils Windler、Vincent Capone、Dr.Nniko Pagoulatosと雇用協定(“役員雇用協定”)を締結し、これらの条項と条件は、このような幹部が私たちに雇われているいくつかの条項と条件を規定している。“行政人員雇用協定”には、基本給、年間ボーナスを受け取る資格、非自発的に雇用を終了する際に何らかの解散費を受け取る資格、慣例守秘、知的財産権譲渡条項、および職位を含むいくつかの制限的契約が規定されている-就職だありません--募集決めています。

非従業員役員報酬

取締役会は、取締役報酬を定期的に審査して、取締役報酬の競争力を確保し、合格した取締役を募集し、維持することができるようにする予定です。会社は役員報酬計画を採用し、報酬をその業務目標と株主価値の創造と一致させることを目的とし、同時に会社が会社の長期発展に貢献した取締役を誘致、維持、激励と奨励できるようにした-Term会社の成功。

特定の関係や関係者が取引する

関係者取引

私たちの新しい知的財産権付属会社への投資と以下に掲げる登録権以外には、何の取引もありませんが、私たちなどが過去に参加者になり、関連する金額は120，000ドルを超えていますか、あるいは私は過去の2つの完全な財政年度の年末の平均総資産の1%に等しく、いかなる関係者も直接または間接的な重大な権益を持つ取引を持っていて、何の取引もありません。

Spectral IP，Inc.への投資

2024年3月7日、会社は新しい全額を設立した-持っている子会社Spectral IP，Inc.(“Spectral IP”)は，より広範な人工知能生態系に関する知的財産権，特に医療を推進する。2024年3月19日、会社は会社の最大株主の関連会社からSpectral IPへの100万ドルの投資を獲得した。この投資の構造は一体である-年だ手形対応は、年利8.00%で、Spectral IPを剥離する場合は、前払いが必要です-閉じて会社の株主に売却されるか、売却される。

登録権

2023年9月11日にRosecliff Acquisition Corp I(“RCLF”)，Ghost Merger Sub I，Inc.(“Merge Sub I”)，Ghost Merger Sub II，LLC(“Merge Sub II”)とSpectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)によるこの特定業務合併合意(2023年4月11日)に予想される業務合併(“業務合併”)を完了し，これによりSub IとLegacy Spectralを合併してLegacy Spectral(“第1回合併”)に編入し，Legacy SpectralがRCLFとRCLFの完全子会社として1回目の合併で生き残ったことに伴い、Legacy Spectralは“Spectral AI，Inc.”と改名し、1回目の合併直後にMerge Sub IIと合併してMerge Sub II(“第2次合併”)となり、Merge Sub IIはRCLFの完全子会社として第2合併で生き残った(総称して“合併”と呼ぶ)。

企業合併協定によると、企業合併終了時に、RCLF、RCLFの保証人(“保険者”)は、会社のある株主と登録権/ロックを締結した-上だ合意(“登録権/ロック”-上だこの合意(その中に含まれる)に基づいて、当社は、証券法第415条の規則に基づいて、転売協議当事者が時々保有する当社のいくつかの普通株及びその他の持分証券を登録することに同意する。契約締結側のレガシーSpectral株主も、限られた例外を除いて、業務合併について受け取った対価株式を譲渡することはできず、取引完了後6ヶ月の日まで譲渡することができず、保証人及び方正株式の他の所有者は、保証人が保有する普通株式(任意の潜在的私募配給で買収した株式又は公開市場で買収した株式を除く)に譲渡してはならない。2024年2月7日、マイケル·ディマヨ博士とエリヒ·スペンゲンバーグ博士は6株の追加に同意し、合計約45%の流通株を保有した-月だ現在のロックの拡張-上だ登録権/ロック下の流通株-上だ新しい合意で合意に達する。

関係者取引の政策と手順

当社は、関係者取引に関する審査 · 承認 · 承認に関する以下の方針 · 手続を定めた書面による関係者取引方針を採択しています。

「関係者取引」とは、当社またはその子会社が参加していた、または参加している、または参加する予定の取引、取り決め、または関係であり、その金額が 120，000 ドルを超え、また、関係者が直接的または間接的な重要な利害関係を有していた、有している、または有するであろう取引、取り決め、または関係です。

「関係者」とは、次のことを意味します。

•        （ 当社がフォーム 10 の年次報告書を提出した最後の会計年度の開始以降に ） 現在または過去のある者-K執行役員、取締役または取締役の指名者 （ 現在その役職に就いていない場合でも ） 。

•        当社が議決権株式の 5% 以上の実質所有者であると知っている者。

•        上記のいずれかの直系親族とは，子女，継子，親，継父母，配偶者，兄弟姉妹，母親を指す-縁結びだお父さん、お父さん-縁結びだ息子よ-縁結びだ娘よ-縁結びだ兄弟、兄弟-縁結びだまたは姉妹-縁結びだその人の世帯を共有している人 （ テナントまたは従業員を除く ） 。

当社は、その関連会社と行う可能性のある任意の取引所で生じる可能性のある潜在的利益衝突を最大限に低減し、時々存在する可能性のある任意の実際的または潜在的な利益衝突を開示するために適切なプログラムを提供するための政策およびプログラムを策定することが予想される。

証券の実益所有権

普通株

次の表に4月までに知られているいくつかの情報を示します この日までに、以下の人の実益が保有している：(I)私たちの取締役と私たちは取締役ごとに有名人になりました。(Ii)本募集説明書に記載されている2023年の給与要約表に記載されている私たちの役員一人一人、(Iii)私たちのすべての役員と役員は全体として、(Iv)私たちが知っているすべての人の実益は5%を超える私たちの普通株を持っています。他に説明がある以外に、以下の各実益所有者は、当該所有者が実益所有するすべての普通株式に対して独占投票権及び独占投資権を有すると信じている。他の説明がない限り、各株主の住所はテキサス州ダラスマッキンニー通り2515 McKinney Avenue、Suite 1000、TX、75201です。利益所有権率の計算は、4月17，561，808，000株発行普通株式に基づく 8, 2024.

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*        1%未満です

(1)      別の説明がない限り，以下の個人の営業住所はC/o Spectral AI，Inc.，McKinney Avenue 2515 McKinney Avenue，Suite 1000，Dallas，Texas 75201である.

(2)      Rosecliffによる初公開に関する引受権証によって発行された株式は含まれていない。

(3)      B類普通株1日成約時に転換した普通株式-1対1ルール424(B)(4)条に基づいて米国証券取引委員会に提出された目論見書(アーカイブ番号：333号)に記載されている証券説明に関する章で述べたように、基準が調整される可能性がある-252478).

(4)      Rosecliff買収スポンサーI LLCは848，333株の記録保持者 企業合併終了時にB類普通株転換後の普通株は、主な営業先はニューヨークにある。マイケル·P·マーフィーはデラウェア州有限責任会社Rosecliff Credit Opportunity Fund，LLCの管理メンバーであり，デラウェア州有限責任企業Rosecliff Credit Opportunity Fund，L.P.の一般パートナーであり，スポンサーの管理メンバーでもある。Rosecliff Credit Opportunity Fund，LLCとRosecliff Credit Opportunity Fund，L.P.の主な営業場所はいずれもニューヨークにある。マイケル·マーフィーはニューヨークに住むアメリカ市民です。

(5)      1，652，086を含む 当社の株式オプション行使後に発行可能な株式は、本協定の発効日から60日以内に行使することができます。

(6)      40，417人からなります 当社の株式オプション行使後に発行可能な株式は、本協定の発効日から60日以内に行使することができます。

(7)      72，744人からなりました 当社の株式オプション行使後に発行可能な株式は、本協定の発効日から60日以内に行使することができます。

(8)      48，043を含む 当社の株式オプション行使後に発行可能な株式は、本協定の発効日から60日以内に行使することができます。

(9)      スパンゲンバーグは、2023年11月10日に私たちの取締役会に参加します。

(10)    ディマヨ博士は2024年2月7日に私たちの取締役会に参加した。

(11)    1，813，290を含む 当社の株式オプション行使後に発行可能な株式は、本協定の発効日から60日以内に行使することができます。

(12)    577，574を含めて エリヒ·スペンゲンバーグが保有する株式とELS 1960 Family，L.P.が所有する4，158，557株のELS 1960 Family，L.P.の業務先はフロリダ州マイアミナバホ街241号，郵便番号33166である。ELS 1960 Family，L.P.は有限会社で2017年に設立され，エリヒ·スパンゲンバーグさんとその後継者の利益のために設立された。スパンゲンバーグさんは現在、ELS 1960 Family、L.P.の多数の有限責任パートナーであり、-管理ELS 1960 Family GP，LLCのパートナーであり，同社もELS 1960 Family，L.P.の権益を持っている.

(13)    ディマヨ博士の業務住所はテキサス州プレノ540号スイートルーム第一パビリオン連盟ビル4708号、郵便番号：75093です。

(14)    テキサス大学西南医学センター取締役会の業務住所はテキサス州大学西南医学センターで、住所はテキサス州ダラスハリ海インズ大通り5323号、郵便番号：75390

(15)    八達通投資有限公司の業務住所はチェムスフォードCM 99 2 BU郵便ポスト10847号です。八達通投資はイギリスに本部を置く金融サービス会社で、63，000人以上の投資家を代表して129億ポンドを超える資産を管理しており、従業員は750人を超えています。英国最大のベンチャー投資信託(VCT)、企業投資計画(EIS)、企業財産救済(BPR)プロバイダである-合格だ投資します。VCT、EIS、BPRプロジェクトはイギリス政府の大きなプロジェクトです-後援する機関や個人のベンチャー投資や商業不動産取引等の分野への投資に税収その他のインセンティブ措置を提供する計画を提供する。

(16)    820，723を含む 当社の株式オプション行使後に発行可能な株式は、本協定の発効日から60日以内に行使することができます。

株を売る株主

本目論見書は、ヨークビル又は売却株主最大6，369，937株の要約及び売却に関するものである 当社が国家環境保護総局に基づいて販売株主に発行することが可能な普通株式については、本入札明細書に含まれる我々の普通株に関するより多くの情報については、タイトルを参照してください予備持分購入協定“上の図。2024年3月20日にヨークビルと締結された“登録権協定”の規定によると、当社は、株式募集明細書に含まれる普通株を登録しており、株式売却株主が本入札明細書に含まれる株式を随時転売することを可能にしている。国家環境保護総局と“登録権協定”に規定されている取引を除いて“配送計画この目論見書では、ヨークビルは過去3年間私たちと実質的な関係がない。本募集明細書において、“売却株主”という用語は、ヨークビルを意味する。

次の表は、売却株主に関する情報と、売却株主が本目論見書に従って時々転売する可能性のあるわが普通株の株式を提供します。この表は売り手株主が我々に提供してくれた情報に基づいて作成されており，4月までの保有量を反映している 8，2024年です“本募集明細書に従って発行される普通株の最大株式数”の欄にある株式数は、売却株主が本募集説明書に従って転売するすべての普通株を提供することを表す。売却株主は、今回の発行で転売しようとしている株式の一部、全部、または売却しないことができる。株式を売却する株主が株式を売却する前にどのくらい保有するかわかりません。そして、タイトルを除いて“配送計画この目論見書では、株式を売却する株主と、他の株主、仲介人、取引業者、引受業者または代理人との間に、本募集説明書が転売した普通株の売却または販売に関する既存の手配があることを知らない。

利益所有権は規則13 d条に基づいて決定される-3(D)売却株主が単独または共有投票権および投資権を有する普通株式を含む、米国証券取引委員会が取引法に基づいて公布する。次の表に示す発売前に、売却株主実益が所有する私たち普通株の割合は、合計17，561，808株に基づいています 私たちの普通株は4月1日に発行されます 8，2024年です売却株主が当社の普通株(あれば)について支払う購入価格は適用される購入日に決定されるため，SEPAによると，1回または複数回の取引で売却株主に普通株を売却することを選択する可能性があるため，国家環境保護総局によると，売却株主に売却できる普通株の実数は，本募集説明書に基づいて転売された株式数よりも少ない可能性がある。第四欄は、売却株主が本目論見書に基づいて転売を提出したすべての普通株式の転売を想定する。

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*        実益を代表して私たち普通株流通株1.0%未満の株式を保有しています。

(1)      94，937を代表します 私たちは2024年3月20日にヨークビルに発行した普通株を、私たちと国家環境保護総局と締結した一部の対価格約束株とした。ヨークビルは、当時ヨークビルが実益所有していた私たちの普通株の他のすべての株式と合併しない限り、国家環境保護総局に基づいて、または本票の転換時に私たちの普通株の株式を買収してはならず、ヨークビルの私たちの普通株に対する実益所有権の4.99%を超える実益所有権制限は、株主の承認を得ない限り、またはヨークビルが国家環境保護総局によって購入したすべての普通株の平均価格が1株2.37ドル以上でなければ、取引所上限制限は適用されないナスダック規則に適用されない。そこで，本稿では，ヨークビルが国家環境保護総局または本票によって獲得可能なすべての株式を発行前実益所有株式数から除外した。

(2)      適用される所有権の割合は17，561，808に基づく 2024年4月8日までに発行された普通株。

(3)      この目論見書に基づいて転売を提案したわが普通株のすべての株式を売却すると仮定します。

(4)      YA II PN，Ltd.はヨークビルコンサルタントグローバル社(YA II Advisors Global LP)が管理する基金であるヨークビルLP“)”ヨークビルコンサルタントグローバルII、LLC(“ヨークビル有限責任会社)“ヨークビル共同会社の普通のパートナーです。ヨークビルのすべての投資決定は、ヨークビル有限責任会社の社長と管理メンバーの劉強東さんによって行われた。 マーク·アンジェロですヨークビルの営業住所はニュージャージー州山腹スプリングフィールド通り1012号、郵便番号：07092です。

証券説明書

以下に当社の株式のいくつかの重要な条項を概説し、当社の定款、附例と株式承認証協定に含まれる条項を含む。本明細書は完全ではなく、当社の定款、付例及び株式承認証合意の全文、及び本募集説明書に属する登録声明の証拠物、及びDGCLの適用条項に限定される。

法定配当金と未償還株

憲章は8100万，000，000を発行しました 当社の株式株式は、(I)から80，000，000株まで 普通株、1株当たり額面0.0001ドル(“普通株”)、および(2)100万ドル 優先株は、1株当たり額面0.0001ドル(“優先株”)。

普通株

投票権

普通株式保有者は株主が議決したすべての事項に対して普通株ごとに一票を投じる権利がある。普通株式保有者は1つのカテゴリとして一緒に投票し、1つの行動に賛成する票がその行動に反対する票を超えた場合、株主は1つの行動を承認し、取締役は投票された多数票から選択される。普通株式保有者は彼らの役員選挙での投票権を蓄積する権利がない。

任意の会議に定足数がある場合、取締役選挙以外の任意の事項は、会議に出席するか、または会議に出席する代表者の株式所有者の複数票によって決定され、その事項について賛成または反対投票が行われる株主によって議決される。全株主が取締役を選出する会議には，定足数が出席すれば，投票された多数票はそのような取締役を選出するのに十分である.

配当権

任意の優先株に適用可能な特典によると、普通株式保有者は取締役会が適宜決定した時間と金額で配当金を支払う権利がある。

清盤·解散·清盤

当社の清算、解散、資産分配または清算時には、普通株式保有者1人当たり、当社の普通株式所有者に割り当てられるすべての資産を取得する権利がありますが、当時発行された任意の優先株の指定、優先、制限、制限及び相対権利に制限されなければなりません。

その他の事項

普通株保有者は償還、転換、優先購入権や他の引受権を持たず、普通株に適用される債務超過基金条項もない。普通株のすべての流通株は有効に発行し、十分に入金し、かつ発行していません-評価可能.

優先株

一般情報

憲章は、取締役会は、株主の行動を経ずに、1つまたは複数の系列の優先株株式を指定および発行し、その任意のシリーズの株式数を構成し、各シリーズの優先株の投票権、指定、優先株、制限、制限および相対権利を特定する権利があり、配当権、転換権、償還権および償還条項を含むが限定されないが、これらの権利は普通株式保有者の権利よりも大きい可能性がある。

取締役会が優先株を発行し、任意の系列優先株の権利と優先株を決定することを許可する目的は、特定の発行に対する株主の投票に関する遅延を解消することである。優先株発行を簡略化するとともに，可能な買収·将来融資に関する柔軟性を提供する

その他の会社の目的は、第三者が私たちが発行した議決権のある多数の株の買収を求めたり、阻止したりすることを難しくする可能性がある。また、優先株の発行は、普通株の配当を制限し、普通株の投票権を希釈したり、普通株の配当や清算権を普通株に従属させたりする可能性があり、普通株式保有者に悪影響を与える可能性がある。これらやその他の要因により、優先株の発行は普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

株式承認証

各完全株式証明書は登録所有者に業務合併完了後30日からの任意の時間に、1株11.50ドルの価格で私たちの普通株を購入する権利があり、以下に議論する調整に従って調整することができる。株式承認証協議によると、株式証明証所有者は整数株普通株に対してのみ株式承認証を行使することができる。これは、権利証所有者が任意の所与の時間に全体的な権利証しか行使できないということを意味する。単位を分割した後、断片的な株式承認証を発行することはなく、ナスダックで株式承認証全体を売買するだけだ。

吾等が有効かつ有効な引受権証登録声明を有していない限り、引受権証を行使する際に発行可能な普通株式と、当該等の普通株式に関する現行の目論見書とをカバーしない限り、株式承認証は現金で行使してはならない。上記の規定にもかかわらず、引受権証を行使する際に発行可能な普通株式の登録声明が締め切りから60日以内に発効していない場合、株式証明書所有者は、証券法下の有効免除により、有効な登録声明や吾等が有効な登録声明を維持できない任意の期間まで、無現金で引受権証を行使することができる。この場合、各保有者は、引受権証全体を提出することにより行権価格を支払い、株式承認証の普通株式数は、(X)を承認権証関連普通株数で割った商数に等しい乗じる権証の行使価格と“公平市価”との差額(Y)と公平市価の差額。“公正市価”とは、普通株株が発行日前の取引日に終了した10(10)取引日以内に報告された平均取引価格をいう。これらの株式承認証はニューヨーク市時間午後5時に終値してから5年以内に満期になる。

未償還の引受証(IPOと同時に私募で発行された引受証を含まない)は、一部ではなく、株式承認証1部当たり0.01ドルですべて償還することができる

•        株式証明書の行使が可能になった後のいつでも

•        各名権証所有者に30日以上の事前書面償還通知を出す

•        普通株式報告の最終販売価格が1株当たり18.00ドル以上である場合にのみ、30取引日以内の任意の20取引日以内に-何てこった自己承認持分証が行使可能になってから持分証保有者に償還通知を出す前の第三営業日までの取引期間；

•        そして、償還時および全30年以内にのみ、有効な普通株式登録宣言がある場合、当該普通株は当該株式承認証の基礎となる-何てこった上記取引期間は、その後1日おきに償還日まで継続される。

株式承認証が償還通知で指定された日前に行使されない限り、行使される権利は失われる。償還日当日及びその後、株式承認証の記録所有者は他の権利を有しなくなるが、当該等持分証を提出する際には、当該持分証の引受価格を受け取ることができる。

株式証の償還基準で注文した価格は、株式証の承認所有者に初期行権価格より合理的な割増価格を提供することを目的としており、当時の-盛んにしたがって、償還催促により株価が下落した場合、償還により株価が株式承認証の行使価格以下に低下することはない。

上述したように、株式証の償還が要求された場合、管理層は、権利行使を希望するすべての所有者に“キャッシュレス基礎”の場合にそうすることを要求する権利がある。この場合、各保有者は、普通株式の引受証を提出することにより使用価格を支払い、株式承認証の数は、株式証明書の普通株式数を(X)で割った積で得られる商数に等しい乗じる権証の行使価格と“公平市価”との差額(Y)と公平市価の差額。本規定でいう“公正市場価値”とは、普通株#年報告の平均終値を指す

権利証所持者に償還通知を出した日までの第三取引日が終了した十取引日。私たちは私たちの選択権を行使するかどうか、すべての所有者が“キャッシュレスベース”で彼らの株式承認証を行使することを要求するかどうかは、株式承認証が償還を要求された時の普通株価格、その時の私たちの現金需要、および希釈株発行に対する懸念を含む様々な要素に依存するだろう。

株式承認証は、株式承認証の代理人である大陸株式譲渡信託会社とRCLFとの間の引受証協定に基づいて登録形態で発行されている。株式証契約では、株式証の条項は、いかなる所有者の同意もなく改正することができ、いかなる曖昧な点を解消し、または欠陥のある条項を修正することができるが、当時引受権証を返済していない所有者の65%の書面による同意または投票承認を受けなければ、登録所有者の利益に悪影響を与える変更を行うことができる。

引受権証を行使する際に普通株を発行できる使用価格および株式数は、配当金、非常配当金、または私たちの資本再編、再編、合併または合併を含む場合によって調整される可能性がある。しかしながら、株式承認証は、それぞれの行使価格よりも低い価格で普通株を発行する引受権証に対して調整されない。

満期日或いは前に株式証明書の代理人事務所に株式証明書を提出する時、持分証明書を行使することができますが、株式証明書の裏面の行使表は説明に従って記入及び署名しなければなりません。そして保証或いは公式銀行小切手で行使した引受証の数について全数で行使価格を支払わなければなりません。株式証明書所有者は、引受権証を行使し、普通株式株式を受け取る前に、普通株式所有者の権利又は特権及びいかなる投票権を有していない。株式承認証の行使後に普通株を発行した後、株主ごとに株主が議決したすべての事項の1株当たり登録された株式に一票を投じる権利がある。

上述した以外に、当社は現金でいかなる引受権証を行使することもなく、吾等も普通株式を発行する義務はなく、保有者が当該等株式証の行使を求めない限り、引受権証を行使した後に発行可能な普通株式に関する目論見は現行であり、普通株式はすでに承認株式証所持者居住国の証券法に基づいて登録又は資格に適合し、又は免除とみなされている。株式承認証合意の条項に基づき、吾らはこれらの条件を満たすために商業的に合理的な努力を行い、株式承認証行使時に発行可能な普通株式に関する現行の株式募集規約を維持し、株式承認期間が満了するまで維持することに同意した。しかし、私たちがそうすることができることを保証することはできません。もし私たちが引受権証を行使する際に発行可能な普通株式に関する既存の目論見書を保存しなければ、所有者はその株式承認証を行使することができません。私たちはこのような株式承認証の行使を決済する必要はありません。もし引受権証を行使する時に発行できる普通株式募集説明書が現行の株式募集説明書ではない、あるいは株式証所有者がいる司法管轄区の普通株が資格を満たしていないか、あるいは免除資格を得ることができなければ、吾などは現金純額で決済する或いは現金で株式証明書を決済して行使することを要求されず、株式証明書は価値がない可能性があり、株式証の市場は限られている可能性があり、株式証の期限が切れた時に価値がない可能性がある。

株式承認証所有者は、その株式承認証の行使制限を受けることを選択することができ、投票権のある持分証所有者はその株式承認証を行使できないため、このような権力を行使した後、当該所有者の実益は9.8%を超える発行済み普通株式を所有することが条件となる。

株式証の行使を認めた場合、断片的な株式を発行することはない。株式承認証を行使する際には、保有者は1株の株式の断片的な権益を取得する権利があり、吾らは株式承認証を行使する際に、株式承認証所有者に発行された普通株式数を最も近い整数に丸めている。

株式承認協定は、適用される法律に適合する場合、株式証契約を承認することによって引き起こされ、または任意の方法で株式証明書合意に関連する私たちに対する訴訟、法律手続きまたはクレームは、ニューヨーク州裁判所またはニューヨーク州南区米国地域裁判所で提起され、強制的に実行され、私たちはこの司法管轄権に撤回することができません。この司法管轄権は、任意のこのような訴訟、訴訟またはクレームの独占裁判所となると規定されています。それにもかかわらず、株式証明書協定を承認するこれらの条項は、証券法または取引法(またはその下の規則および法規)を実行するために生じる任意の責任または義務のために提起された訴訟、またはアメリカ合衆国連邦地域裁判所を唯一および排他的裁判所とする任意の他のクレームには適用されないであろう。

オリジナル登録権とロックプロトコル

終了時には，会社，Legacy Spectral，RCLFの保証人がある株主とオリジナル登録権/ロックを締結した-上だ協議は，この合意に基づき，その他の事項を除いて，当社は証券法第415条の規則に基づいて，双方が保有する普通株式を転売することに同意した

時々そこに着きます。元の登録権/ロックによる-上だ協議によると、当社は成約後45日以内に棚上げ登録声明を提出し、普通株の転売を登録することに同意する。12ヶ月の中で最大2回-月だこの間、いくつかのLegacy Spectral株主および保証人は、元の登録権/ロックに定義されているように、そのすべてまたは任意の部分の登録可能な証券の販売を要求することができる-上だプロトコル)は、合理的な予想総発行価格が1，000万ドルを超える限り。同社はまた、ある要求や習慣条件に適合した場合に、慣用的な“便式”登録権を提供することに同意した。原始登録権/ロック-上だ協定では、会社はこのような登録に関連するいくつかの費用を支払い、株主の特定の責任を賠償することが規定されている。

また、元の登録権/ロックに基づいて-上だ協定によると、協定締結側のLegacy Spectral株主は、第1回合併において対価として徴収された株式(新規奨励及び行使又は新奨励の転換後に発行可能な株式を含む)を譲渡してはならず、取引完了後6ヶ月の日まで譲渡してはならず、保証人及び方正株式の他の所有者は、保証人が保有する普通株式(任意の潜在的私募配給で買収された株式又は公開市場で買収された株式を除く)を取引完了後6ヶ月の日に譲渡してはならない。Legacy Spectralのある株主は，会社が発行した普通株の約45%を占め，それぞれの譲渡制限を取引終了後1年まで延長する契約契約を締結している。

独占フォーラム

憲章は、当社が書面で代替法廷を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(“衡平法廷”)は、以下の事項を提起する任意の株主(実益所有者を含む)の唯一および独占法廷でなければならない：(I)当社が提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表し、(Ii)当社の任意の現職または前任取締役、上級職員または他の従業員、代理人または株主が、当社またはその株主に対する信頼された責任に違反する任意の訴訟、訴訟または法的手続きを主張する。(Iii)“会社条例”、“憲章”または“付例”のいずれかの条文に基づいて、当社、その現職または前任取締役、上級者または従業員、代理人または株主に訴訟、訴訟または法律手続き、または(Iv)内部事務原則によって制限された当社、その現職または前任取締役、上級者または従業員、代理人または株主に対して申立を行う任意の訴訟、訴訟または法律手続き、例えば、これらの訴訟が衡平裁判所以外の裁判所で任意の株主(任意の実益所有者を含む)によって提起された(“外地訴訟”)は、法律によって許容される最大範囲内である。この株主は、(A)衡平裁判所が提起した任意の訴訟において属人管轄権を有することに同意したとみなされるべきである。及び(B)いずれかの当該等訴訟において当該株主に当該株主の代理人として当該株主が地方訴訟中の大弁護士の法的プログラム文書を送達する。

上記排他的裁判所条項は、以下の範囲にも適用されない：(I)“証券法”第27条に基づいて、証券法又はその下の規則及び法規により生じる任意の責任又は義務の強制執行を求めるクレーム、又は米国連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームの独占的連邦管轄権、又は(Ii)連邦及び州裁判所は、“証券法”第22条に基づいて、“証券法”又はその下の規則及び法規により生じる任意の責任又は義務を強制執行することを求めるすべてのクレームの同時管轄権にも適用されない。

憲章の提案、付例の提案、法律規定の適用のいくつかの反買収効果

DGCL 203節は、株主(“利害関係のある株主”)が発行された議決権付き株の少なくとも15%を所有し始めない限り、任意の株主と3年以内に任意の業務合併に従事することを禁止するなどの保護を提供している

•        私たちの取締役会は買収完了前に買収を承認しました

•        買収完了後、利害関係のある株主は少なくとも85%の発行済み議決権株を持っている

•        4.今回の業務合併は私たちの取締役会の承認を得て、もう1社-3分の1会議では他の株主によって投票された。

一般に、“企業合併”は、利益関連株主に経済的利益をもたらすために、任意の合併、合併、資産または株式売却、またはいくつかの他の取引を含む。いくつかの例外を除いて、“利害関係のある株主”とは、その人の連属会社や共同経営会社と共に所有しているか、または過去3年以内に私たちの投票権株式の15%以上を所有している者を指す。

場合によってはこれらの逆は-接収だ条項は“利益株主”になる可能性のある人が私たちと3年間の様々な業務統合を行うことを難しくするだろう-年だピリオド。これは、私たちの取締役会が株主が興味のある株主になる買収を承認すれば、株主承認の要求を避けることができるので、興味のある会社の買収を奨励することができるかもしれません。

これはまた、私たちの取締役会の変化を阻止し、株主が彼らの最適な利益に合っていると思う取引を達成することをより困難にする可能性がある。

許可されているが発行されていない株式

憲章では，特定の許可が発行されているが発行されていない普通株や優先株は，株主の承認を必要とせず，将来の公開発行を含めて様々な会社の目的で利用可能であり，追加資本を調達したり，買収を促進したりすることができる。ライセンスが発行されていない場合や未発行の普通株や優先株の存在は、代理競争、要約買収、合併、または他の方法で会社への支配権を獲得する試みをより困難または不人気にする可能性がある。

株主特別会議

憲章は、いかなる目的又は目的のためにも、会社株主特別会議は随時取締役会議長によって開催されることができ、又は当時の大多数の株主が賛成票で決議を採択することができる-料理を出して株主や他の人たちは取締役会のメンバーを取締役会のメンバーに招集してはいけない。

株主提案と役員指名の事前通知要求

この付例は、株主提案及び指名役員候補について事前通知手続を締結しているが、取締役会又は取締役会委員会又は取締役会管轄下委員会による又は指示による指名は除外する。会議前に“適切に持ち出される”ためには、株主は事前通知の要求を遵守し、会社に何らかの情報を提供しなければならない。一般に、株主通知は、前回の株主年次会議周年記念日までに90日以上120日以下の時間で会社の主な実行事務室に到着しなければならない。定款はまた、株主通知の形式と内容に対する要求を規定している。この等の付例は、取締役会及び/又は株主総会の議長が会議規則及び規則を通過することを許容し、当該等の規則及び規則が遵守されなければ、会議上の何らかの事務を禁止する可能性がある。これらの規定は、潜在的な購入者の依頼書募集を延期、延期、または阻止し、購入者自身の取締役リストを選挙するか、または他の方法で会社への統制権を影響または獲得しようと試みる可能性もある。

株主に対して書面同意で訴訟の制限を提起する

定款は，当社の株主がとるか許可しなければならないいかなる行動も，株主周年総会又は特別会議で採取しなければならず，かつ株主書面で会議の代わりに同意してはならないと規定している。

異なる政見者の評価権と支払権

DGCLによると、当社株主はいくつかの例外を除いて、当社の合併や合併に関する評価権を持つことになります。DGCLの規定により，当該等の合併や合併に関する評価権を適切に要求し整備した株主は，その株式の公平価値(裁判所による裁定)の支払いを受ける権利がある。

株主派生訴訟

DGCLによると、会社のどの株主も会社の名義で訴訟を起こし、会社に有利な判決を促進することができ、派生訴訟とも呼ばれる提供訴訟を起こした株主は，訴訟に関連する取引時に当社株式の所有者であるか，その後法律の施行により転任した当該等株主株式の所有者である。

証券転売の制限

規則第百四十四条

証券法第144条(“第144条”)によれば、実益が私たちの普通株式又は株式承認証の制限株式を少なくとも6ヶ月間所有する者は、その証券を売却する権利がある提供, (I)当該者は、売却時又は売却前3ヶ月以内のいずれの時間も当社の連属会社とみなされず、及び(Ii)当社は、売却前少なくとも3ヶ月以内に取引所法令定期報告規定を遵守し、販売前12ヶ月(又はそれが報告を提出しなければならない短い期間)内に取引所法令(13)又は15(D)節に規定するすべての規定による報告を提出しなければならない。

実益は、普通株式または株式承認証制限株式を少なくとも6ヶ月間所有するが、販売時または前の3ヶ月以内の任意の時間に当社の連属会社である者は、追加的に制限されるであろう。これらの制限に基づいて、当該者は、任意の3ヶ月以内に売却する権利がある-月だ期限は、以下の大きなものを超えない数の証券に限られる

•        普通株式の1%を発行していました

•        売却に関する表F 144通知を提出するまでの4週間で，週平均報告されている取引量Our普通株.

規則第144条によれば、当社の連属会社の販売も販売条項及び通知要求の方式及び当社に関する現在の公開情報を得ることができる制限を受けることができる。

シェル会社又は前シェル会社の使用規則第144条の制限

規則第144条転売空殻会社が最初に発行した証券(業務を除く)には適用されない-組み合わせ関連幽霊会社)やいつまでも空殻会社の発行者であった。しかし、以下の条件が満たされる場合、規則第144条には、この禁止の重要な例外も含まれる

•        幽霊会社だった証券発行人は空殻会社ではなくなった

•        証券発行者は、証券取引法第13又は15(D)節の報告要件を遵守しなければならない

•        証券発行者は、表8以外の最初の12ヶ月以内に提出を要求した(または発行者がそのような報告および材料のより短い期間の提出を要求された)すべての取引所法案報告および材料(例えば、適用される)を提出する-Kそして報告する

•        自発歩行者が現在の表に提出してから少なくとも1年が経ちました-タイプ米国証券取引委員会に関する情報は、非幽霊会社の実体としての地位を反映している。

業務合併の完了により、われわれは空殻会社ではなくなったので、上記の条件を満たせば、規則第144条は上記の転売に用いることができる-気づいた制限証券。

販売禁止条項

2023年9月11日、企業合併事項の完了について、“企業合併協定”の規定により、会社は元の登録権/ロックを締結した-上だ所有者との合意(その中で定義されているように)。原始登録権/ロック-上だプロトコルはロックを含む-上だ条項は，当該条項に基づき，所有者が同意し，その他の事項を除いて，任意の30(30)取引日以内のいずれか10(10)取引日以内に，普通株の最終報告販売価格が1株当たり12.50ドル以上である日までに，合併対価として受け取った株式を譲渡してはならない--取引締め切りから1日後の期間は，締め切りより先であれば，締め切りから180日後の日付である.

配送計画

本募集説明書が提供する我々の普通株の株式は、株を売却する株主によって提供されます。ヨークビルは、時々、株式を1つまたは複数の買い手に直接販売または配布することができ、または仲介人、トレーダーまたは引受業者を介して、販売時の市価、現在の市価に関連する価格、交渉価格、または固定価格(変化する可能性がある)のみを代理として使用することができる。本株式募集説明書によって提供される普通株式の販売は、以下の1つまたは複数の方法で行うことができる

•        普通のマネージャーの取引

•        相互取引や大口取引に関する取引

•        仲介人、トレーダー、引受業者を通じて、彼らは単独で代理人として機能することができる

•        “市場で”は私たちの普通株の既存市場になります

•        購入者に直接販売するか、または代理を介して販売することを含む、市販または確立された商業市場をする他の方法には関連しない

•        内々協議の取引で

•        上記の各項目の任意の組合せ。

特定の州の証券法を遵守するために、適用される場合、株式は、登録または免許を有する仲介人または取引業者によってのみ販売される。さらに、ある州では、それらが州で登録または売却資格を取得したか、またはその州の登録または資格要件に適合して免除されていない限り、株式を売却することはできない。

ヨークビルは、証券法第2(A)(11)項でいう“引受業者”である。

上記に加えて、我々の知る限り、ヨークビルと任意の他の株主、ブローカー、取引業者、引受業者、または代理人との間には、本募集説明書によって提供される普通株式の売却または流通に関する既存のスケジュールはない。

本募集説明書が提供する普通株式分配に参加する仲介人、取引業者、引受業者または代理人は、買い手から手数料、割引または割引形式の補償を受けることができ、仲介人はその代わりに-ディーラーだヨークビルが本募集説明書で売却した株式を代理販売することができます。このようなマネージャーにどんな補償を払っても-ディーラーだこのような購入者のいずれかがヨークビルで販売されている普通株を購入する手数料は、通常の手数料よりも低いか、またはそれ以上である可能性がある。私たちとヨークビルは現在、どの代理店がヨークビルが売却した普通株を購入した購入者から得た補償金額を推定することができません。

吾等は、当募集規約の1部以上の補充書類又は本募集規約に含まれる登録説明書の修正案を随時米国証券取引委員会に提出して、本募集規約に含まれる情報を改正、補充又は更新することができ、証券法の要求時にヨークビルが本募集定款を売却して提供する株式に関するいくつかの情報を開示することができ、ヨークビルが当該株式の売却に関与する任意のブローカー、取引業者、引受業者又は代理人に支払う又は対処する任意の賠償、及び証券法が開示しなければならない任意の他の関連情報を含む。

ヨークビルの提供と株式募集説明書に含まれる普通株の販売費用を含む証券法に基づいて登録された費用を支払います。

撤回できない約束の代価として、私たちは(I)ヨークビルに94，937株を発行することに同意します 当社の普通株は約束株として、約束株総生産はヨークビルが国家環境保護総局による3，000万ドルの購入約束総額の0.75%(1株当たり約束株式価値2.37ドル、国家環境保護総局署名前ナスダック普通株の正式終値を代表するとする)に相当し、(Ii)はヨークビルに現金約束料75，000ドルを支払い、ヨークビルが国家環境保護総局による3，000万ドルの購入承諾総額の0.25%に相当する

六時です-月だ発効日の周年記念日。FINRA規則第5110条によると、94，937株の承諾株および75，000ドルの現金約束料は、ヨークビルが私たちの普通株を一般に販売することに関する引受補償とみなされる。

しかも、私たちはヨークビルに25，000ドルの職務調査費用を返済した。

また、証券法による責任、またはそのような賠償がなければ、そのような責任について支払うべき金額を分担するヨークビルや他の誰かが、ここで発売された普通株に関するいくつかの責任を賠償することに同意します。ヨークビルは、ヨークビルが私たちに提供したいくつかの書面情報によって生成される可能性のある証券法の下での責任を賠償することに同意した。これらの情報は、本募集説明書に特化されているか、または、このような賠償がなければ、そのような債務に関連する支払いに必要な金額を支払う。証券法による責任が、我々の役員、上級管理者、統制者による賠償を許可する可能性がある場合、米国証券取引委員会は、この賠償が証券法で表現された公共政策に違反していると考えているため、実行できないと言われている。

今回発行された総費用は約157，181ドルと見積もられている。

ヨークビルは、国家環境保護総局の日付の前のいつでも、ヨークビル、その唯一のメンバー、それらのそれぞれの任意の高級職員、またはヨークビルまたはその唯一のメンバーによって管理または制御される任意のエンティティが、任意の方法で、それ自身またはその任意の関連会社のアカウントのために、私たちの普通株または任意のヘッジ取引を空にする任意の普通株または任意のヘッジ取引に参加または達成することを示しており、この取引は、私たちの普通株に関する正味空手形を確立する。ヨークビルは、国家環境保護総局の任期中に、ヨークビル、その唯一のメンバー、それらのそれぞれの任意の役人、またはヨークビルまたはその唯一のメンバーによって管理または制御される任意のエンティティが、それ自身または任意の他のそのような個人またはエンティティのアカウントのために、または前述の取引を直接または間接的に実施してはならないことに同意する。

私たちはヨークビルに通知しました。それは取引所法案に基づいて公布された法規Mを守らなければなりません。一部の例外を除いて、法規はヨークビル、関連バイヤー、および任意のマネージャーを禁止することを規定しています-ディーラーだまたは流通に参加する他の人が入札または購入するか、または流通全体が完了するまで、流通の対象となる任意の証券を入札または購入させようと試みる。第M条はまた、証券の価格を安定させるために当該証券の流通に関連する任意の入札又は購入を禁止する。以上のいずれの場合も、本募集説明書が提供する証券の販売可能性に影響を与える可能性がある。

今回の発行はヨークビルが本目論見書で提供した我々の普通株のすべての株を売却した日に終了します。

私たちの普通株は現在ナスダックに看板を掲げて取引しています。コードは“MDAI”です。

米国が非米国保有者から連邦所得税を徴収する重大な結果

以下は非政府組織に対する米国連邦所得税のいくつかの重大な影響についての議論である-U.S.本募集説明書に従って発売された普通株式の所有権および処分の所有者(以下の定義)。本検討は、当社の普通株株式を資本資産として保有する保有者にのみ適用され、“規則”(以下、“規則”と略す)第(1221)節の規定(一般に、投資のために保有する財産)に適合する。

本議論は要約に過ぎず、特定の所有者の特定の状況については、最低税の代替、特定の純投資収入に徴収される連邦医療保険税、および米国連邦所得税法の下で特定のタイプの投資家に適用される特殊な規則に準拠する場合に適用可能な異なる結果を含むが、これらに限定されないが、この所有者に関連する可能性のあるすべての税金結果については説明されていない

•        銀行、金融機関、金融サービス実体；

•        証券ブローカー、トレーダー、トレーダー、

•        政府や機関やその道具

•        規制された投資会社や共同基金

•        不動産投資信託基金

•        外国人または元市民または長期-Termアメリカの住民は

•        以下の特定の規定に加えて、実際にまたは建設的に(投票または価値によって)私たちの普通株式の5%以上を所有する人；

•        従業員株式オプションの行使により、従業員株式インセンティブ計画や他の補償に関連して、私たち普通株株を獲得した者