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投資家およびメディアのお問い合わせ：IR@serestherapeutics.com

サミュエル・フィッシュ

投資家関係および企業コミュニケーションのエグゼクティブディレクター

メール：veruinvestor@verupharma.com

Veru、2024年第1四半期の財務ハイライトを報告

－同社は、GLP-1薬剤との併用による並外れた質の高い減量が、GLP-1薬剤単独で示されたものより実現可能なエノボサルムの開発のため、FDAのINDクリアランスを受ける－

－同社は、2024年4月までに第2b相肥満症試験を開始する予定－

－同社は、公的募集を完了し、2023年12月31日には淨収益35.2百万ドルである総現金を獲得－

－同社は、本日午前8時より電話会議およびウェブキャストを開催する予定です。ET--

FL – 2024年2月8日 – ベル社（NASDAQ：VERU）は、質の高い減量、がん、およびウイルス性急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の開発に注力した後期臨床段階のバイオ医薬品会社、本日、財務ハイライトおよびビジネスの最新情報を発表しました。

「減量薬の重要な医療ニーズに応えるために、筋肉減少を防ぎ、脂肪減少をさらに促進する予定のエノボサルム臨床試験についてFDAが承認したことは、ベルにとって重大なマイルストーンです。」と、ベル社のミッチェル・スタイナー博士は述べています。「今日、患者の高品質な減量を達成するための経口投与治療薬の重要な医療ニーズに応える技術的な可能性をホルモン補充療法が持つことが私たちの多くの過去のエノボサルム筋肉臨床試験から示された。私たちは、第2b相の臨床試験を2024年4月に開始する予定であり、カレンダー年末までにトップラインデータを予想しています。」

スタイナー博士は、エノボサルムの筋力減少を回避するために成立した多くの高度に評価されたバイオ市場の機関投資家からの堅固な投資に支えられ、我々は現在の資金がエノボサルムの高品質減量のための第2b相臨床試験のトップライン結果および第2bオープンラベルエクステンション試験を完了するために十分であると考えています。

代謝疾患プログラムのアップデート：

同社の代謝疾患薬剤パイプラインは、脂肪減少を促進するためのGLP-1RAを受け取る患者の筋肉を保持するための新しい口内選択的アンドロゲン受容体調節剤であるエノボサルムの臨床開発に焦点を当てています。

エノボサルム（別名オスタリン、MK-2866、GTx-024、およびVERU-024）は、新しい口内日常的な選択的アンドロゲン受容体調節剤（SARM）であり、968人の年長の正常男性および閉経後女性、およびがんによる筋肉の浪費を引き起こす高齢患者が含まれるこれまでの5つの臨床試験で調査された。進行がんは、GLP-1 RA治療と同様に「飢餓状態」を模倣し、筋肉および脂肪質量の両方に大幅な意図的な減少、または浪費が見られます。これらの5つのエノボサルム臨床試験から生成された患者データは、エノボサルムの臨床的理論的根拠を提供し、エノボサルムの期待される効果は、GLP-1 RAとの併用によって脂肪減少および総重量減少が促進される一方で筋肉減少を回避することが期待されます。

さらに、エノボサルムには、3年間にわたって何人かの患者が治療を受けた1,581人の男性と女性を含む27の臨床試験を含む大量の安全性データベースがあります。この大規模な安全性データベースでは、エノボサルムは一般的に消化器系の副作用が増加することはなく、消化器系の副作用が強いGLP-1 RA治療とは異なります。

最初に、エノボサルムは、筋肉の萎縮や筋力低下による身体機能の不活発、不安定性、および弱体化の原因となる、GLP-1 RAを受け取る栄養失調肥満または過体重の高齢患者の大きなサブポピュレーションに対処するための第2b相臨床試験で開発されます。

第2b多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、用量調整、臨床試験、エノボサルムの評価、およびGLP-1薬剤を受け取るための筋肉減少またはストレス障害を予防するための治療として

2024年1月に、当社はenobosarmの調査用新薬（IND）申請を提出しました。2024年2月、同社はFDAから承認を受け、90人のサルコペニック肥満または過体重の高齢者患者がGLP-1 RAを受け取り、筋肉萎縮および筋力低下のリスクがある患者を対象に、enobosarm 3mg、enobosarm 6mg、またはプラセボとして接種され、脂肪減少を増強する治療法として使用されるenobosarmの安全性と有効性を評価するために設計された第2b相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、投薬量探索的臨床試験の開始が承認されました。主要評価項目はリーン体重であり、第二評価項目は16週間後の全身脂肪量です。臨床試験は2024年4月に開始する予定であり、トップラインの臨床試験結果は2024年第4四半期終了時に予想されます。

第2b相臨床試験の有効性投薬量探索部分を完了した後、推定される参加者は、全患者がGLP-1 RAを中止した後、enobosarm 6mgの単剤療法を12週間受け、筋肉萎縮を救済または逆転し、脂肪および体重のリバウンドを予防する能力を決定するためにオープンラベル拡張試験に移行することが期待されます。別個のEnobosarmオープンラベル拡張第2b相臨床試験の結果は、2025年第2四半期に予想されています。

その他のプログラムの更新:

当社の腫瘍学のパイプラインは、転移性乳癌の第2ライン治療用の選択的アンドロゲン受容体アゴニストである口服用のenobosarmの臨床開発に焦点を当てています。^階Enobosarmは、進行乳癌のための新しい内分泌療法です。Enobosarmは、AR + ER + HER2-転移性乳癌でアンドロゲン受容体（AR）を活性化する、新しい化学物質の内因性であり、アンドロゲンに伴う望ましくない男性化作用とヘマトクリットの増加を防止します。Enobosarmは、第2ライン設定でのアンドロゲン受容体陽性（AR +）、エストロゲン受容体陽性（ER +）、人間上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の転移性乳がんの治療のための第3相臨床試験で開発されていました。当社は、肥満症治療に優先順位を付けるため、転移性乳癌のenobosarmの臨床開発を継続することは、十分な資金が利用可能である場合に限ります。

当社の感染症パイプラインは、ARDSの高リスクな入院患者のための口服用マイクロチューブリン破壊剤であるsabizabulinの臨床開発に焦点を当てています。

当社は、抗ウイルスおよび広範な抗炎症特性を有する新しい口服用マイクロチューブリン破壊剤であるsabizabulin 9mgを開発し、高リスクなARASおよび死亡のあるウイルス性肺感染患者の治療に二本のアプローチを持っています。当社は、COVID-19臨床試験Phase 2とPhase 3の両方を成功裏に終了し、sabizabulin治療が高リスクな中等度から重度のCOVID-19病患者を対象にした死亡率の恩恵をもたらすことが証明されました。当社はFDAと会合を開き、ホスピタル化された中等度から重度のCOVID-19患者に対するsabizabulin治療を評価する第3相確認COVID-19臨床試験の設計に合意し、新しいEUA申請および/またはNDAを提出するための経路を確立しました。sabizabulinを評価するフェーズ3の臨床開発プログラムを資金提供するため、政府の助成金、製薬パートナーシップ、および同様の源泉を通じて外部資金調達を続けます。このような外部資金がない場合、当社はウイルス性ARDSの治療法としてのsabizabulinのフェーズ3の開発を進める予定はありません。

FC2女性用コンドーム（内用コンドーム）は、米国の商業セクターおよび米国およびグローバルの公衆衛生セクターで販売しています。FC2は米国で唯一FDA承認を受けた女性用（内部）コンドームです。FC2は、世界中で7.5億個の女性用コンドームが販売された確立されたビジネスです。2017年以降、FC2は2億1300万ドルの純売上高を上げています。

テレヘルスは、米国における避妊製品のアクセスにとって重要な商業戦略であり、特に妊娠予防および性感染症の予防のためにラテックスフリーオプションとしてのFC2によります。FC2のプロモーション、流通、販売をより直接的にコントロールするために、当社は昨年、独自のFC2専用テレヘルスデジタルポータルを立ち上げることを決定しました。当社は、全米50州でカバーを提供するテレヘルスおよびインターネットフルフィルメント薬局パートナーを追加し、直接患者に提供するテレヘルスポータルを拡大し続けています。^{または、この取引に参加している発行者または引受人または取引業者は、Morgan Stanley & Co. LLC（電話：1-866-718-1649）またはMUFG Securities Americas Inc.（電話：1-877-649-6848）に無料で依頼することで、暫定プロスペクタスを送信できます。}内部コンドーム

当社は、米国商業セクターおよび米国およびグローバルの公衆衛生セクターでFC2を販売しています。FC2は米国で唯一FDA承認を受けた女性（内部）コンドームです。FC2は、世界中で7.5億個の女性用コンドームが販売された確立されたビジネスです。2017年以降、FC2は2億1300万ドルの純売上高を上げています。

テレヘルスは、米国における避妊製品のアクセスにとって重要な商業戦略であり、特に妊娠予防および性感染症の予防のためにラテックスフリーオプションとしてのFC2によります。FC2のプロモーション、流通、販売をより直接的にコントロールするために、当社は昨年、独自のFC2専用テレヘルスデジタルポータルを立ち上げることを決定しました。当社は、全米50州でカバーを提供するテレヘルスおよびインターネットフルフィルメント薬局パートナーを追加し、直接患者に提供するテレヘルスポータルを拡大し続けています。グローバル公衆衛生セクターでは、当社は女性の生命、健康、幸福を支援し向上させる省庁、政府保健機関、UN機関、非営利団体、および商業パートナー向けにFC2をマーケティングしています。南アフリカの多数年の入札を供給し、現在のテンダーの開始に伴い、販売が増加しているため、女性用コンドームの大規模な南アフリカのテンダーを供給しています。また、本年度中に正式なブラジルの入札プロセスが開始されることを予想しています。

第1四半期の財務概要：2024会計年度対2023会計年度

当社の純売上高は、250万ドルから210万ドルに減少しました。

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粗利益は、70万ドルから120万ドルに増加しました。

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バランスシート情報

現金および現金同等物は、2023年12月31日には960万ドル、2023年9月30日には4060万ドルでした。

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イベントの詳細

オーディオウェブキャストはwww.verupharma.comの投資家ページからアクセスできます。電話を通じて会議に参加するには、国内は1-800-341-1602、国際は1-412-902-6706にダイヤルして、ベルのコールに参加するようお願いします。オーディオウェブキャストのアーカイブバージョンは、会社のウェブサイト上で約3か月間リプレイ用に利用できます。一週間、国内は1-877-344-7529、国際は1-412-317-0088、パスコードは8260066である、2024年2月8日午後12時頃にテレフォニックなリプレイが利用可能になります。

サルコペニック肥満について

米国ではCDCによれば、41.5％の高齢者が肥満であり、減量薬の恩恵を受けることができます。60歳以上の肥満患者のうち、最大34.4％が筋肉量の低下による肥満性筋肉症を発症しています。特にこの大規模な肥満性筋肉症の患者には、既に年齢に関連する筋肉減少により極端に少ない筋肉量を持つため、肥満症治療薬用GLP-1薬物治療を受けることで体格が低下するリスクがあります。 GLP-1 RA薬物治療中に筋肉量が更に低下した場合、筋力低下によるバランスの悪い状態、歩行速度の低下、移動障害、独立性の喪失、転倒、骨折、死亡率の増加などの症状が引き起こされ、年齢に関連する虚弱のような状態になります。肥満または過体重の高齢者は、GLP-1 RA薬物治療を受けている間に筋肉減少が進行する可能性があり、GLP-1 RA薬物治療用脂肪減少薬物との併用で体重制御が改善される可能性があります。初期段階では、enobosarmは、肥満性筋肉症の患者に対するGLP-1 RA薬物治療中の筋肉萎縮や筋力低下による身体機能、移動障害、虚弱の改善のために、第2b相臨床試験で開発されます。

Veru Inc.について

ベルは、代謝疾患、腫瘍、ARDS治療のための新規薬剤の開発に特化した後期臨床段階のバイオ製薬会社です。同社の薬剤開発プログラムには、2つの後期新規小分子であるエノボサルムとサビザブリンが含まれます。

メタボリックパイプライン：エノボサルム（別名オスタリン、MK-2866、GTx-024、およびVERU-024）は、選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）の一種であり、肥満または過体重の患者の慢性体重管理のための薬剤として肥満症治療薬との併用で開発されています。最初に、エノボサルムは、GLP-1 RAを受け取っている高齢の肥満者または超重症患者の大規模な肥満または肥満筋肉性疾患の副集団に対する第2b相臨床試験で開発されます。

がんパイプライン：別名AR +、ER +、およびHER2- の転移性乳がんの治療にエノボサルムの第3相臨床試験が行われています。

感染性疾患パイプライン：マイクロチューブル障害者であるsabizabulinは、入院患者のウイルス性ARDSの治療のための第3相臨床試験として開発されています。同社は、政府の助成金、医薬品会社とのパートナーシップ、またはその他の類似の第三者外部資金調達があるまで、sabizabulinをウイルス性ARDSの治療についてさらに開発するつもりはありません。

同社には、FC2女性用コンドームがFDAに承認されています。^{または、この取引に参加している発行者または引受人または取引業者は、Morgan Stanley & Co. LLC（電話：1-866-718-1649）またはMUFG Securities Americas Inc.（電話：1-877-649-6848）に無料で依頼することで、暫定プロスペクタスを送信できます。}（内部コンドーム）は、妊娠の予防と性感染症の二重防止に使用されます。

前向きな見通しに関する声明

このプレスリリースは、1995年の私的証券訴訟改革法の定義に従う「前向きな声明」を含んでいます。明示的または暗示的な表示を含み、Veruの期待に関するものであり、計画されたenobosarmの第2b相試験が2024年4月までに開始されるかどうか、その第2b相試験の計画されたデザイン、タイミング、エンドポイント、患者集団、および患者サイズがいずれかのエンドポイントを成功裏に満たすことができるかどうか、Enobosarmは指定された患者集団で筋肉と身体機能を保存し、脂肪減少を増加させることが示されるかどうか、第2b相データが2024年末までに利用可能になるかどうか、データが継続的な研究を正当化し、クリニカル・トライアル参加者がオープンラベル拡張研究に継続し、それらの結果が利用可能になるタイミング、enobosarmが肥満患者のどの未満の需要を満たすかどうか、会社の乳がんと感染症パイプラインの計画されたタイミング、デザイン、エンドポイント、患者集団、および期待される資金調達に関するものであり、また、同社が肥満と前交戦期に焦点を当てた後期バイオ医薬品会社への変革に成功するかどうか、同社が指定された肥満患者のエノボサルム第2b相試験を完了するために十分な現金を有しているかどうかに関するものです。「予測する」「信じる」「できるかもしれない」「意図する」「可能である」「可能性」「計画する」「予測する」「潜在的である」「見積もる」「すべき」「意志を表明」といった表現は、前向きな声明を特定するために使用されるものであり、すべての前向きな声明にこれらの特定の語句が含まれているわけではありません。このプレスリリースのいずれかの前向きな声明は、Veru Inc.（以下「同社」）の現在の評価のもとに、同社の事業に関連するリスクと不確実性に対する同社の現在の計画と戦略に基づいており、このプレスリリースの日付をもって行われたものです。同社は、新しい情報や将来の事象、開発、または状況により、いかなる前向きな声明も更新する必要はないと想定しています。このような前向きな声明は、既知であるいかなるリスク、不確実性、および仮定についても述べられています。もしそれらのリスクや不確実性のいずれかが起こった場合、また、その仮定が正しくなかった場合、私たちの実際の結果は、そのような声明によって示唆されるものと異なる可能性があります。なお、本リストは詳しく書ききれておらず、本プレスリリースに含まれる前向きな声明には、SECに提出された同社の定期報告書、すなわち、同社の2023年9月30日の10-Kフォームに詳しく記載されています。