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z：GraphiteBioInc.メンバ2023-12-310001815776米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーLenz：GraphiteBioInc.メンバ2022-12-310001815776Lenz：GraphiteBioInc.メンバLenz：公共株を購入するオプションメンバー2023-01-012023-12-310001815776Lenz：GraphiteBioInc.メンバLenz：公共株を購入するオプションメンバー2022-01-012022-12-310001815776Lenz：CommonStockSubjectTo 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ePlanSharesMember2022-01-012022-12-310001815776レンツ：1月1日から1万8000ヶ月Lenz：GraphiteBioInc.メンバ米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-12-310001815776レンツ：1月1日から1万8000ヶ月Lenz：GraphiteBioInc.メンバ米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-01-012023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバーLenz：GraphiteBioInc.メンバ2023-12-310001815776Lenz：GraphiteBioInc.メンバ米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバーLenz：GraphiteBioInc.メンバ2023-01-012023-12-310001815776SRT：最大メンバ数米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-01-012023-12-310001815776SRT：最小メンバ数米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-01-012023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバーSRT：最大メンバ数2023-01-012023-12-310001815776SRT：最小メンバ数アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2023-01-012023-12-310001815776Lenz：再構成計画のメンバーLenz：GraphiteBioInc.メンバ2023-01-012023-12-310001815776SRT：最小メンバ数Lenz：GraphiteBioInc.メンバLenz：2回目の再構成計画のメンバー2023-01-012023-12-310001815776Lenz：GraphiteBioInc.メンバSRT：最大メンバ数Lenz：2回目の再構成計画のメンバー2023-01-012023-12-310001815776Lenz：GraphiteBioInc.メンバLenz：2回目の再構成計画のメンバー2023-01-012023-12-310001815776Lenz：GraphiteBioInc.メンバレンツ：ベイリースのメンバー2023-08-310001815776Lenz：GraphiteBioInc.メンバLenz：資産購入プロトコルApaMember2023-01-012023-12-310001815776Lenz：GraphiteBioInc.メンバLenz：AcquireNulaCelAssetsMember2023-12-3100018157762022-12-3100018157762023-12-310001815776Lenz：SeriesAConvertiblePferredStockMember2022-12-310001815776Lenz：SeriesAConvertiblePferredStockMember2023-12-310001815776Lenz：シリーズA 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2020 PlanMembersアメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-01-012023-12-310001815776レンツ：A 2020 PlanMembers米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310001815776レンツ：A 2020 PlanMembers米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-12-310001815776Lenz：A 2020 PlanlyExerciseProvisionMembers2022-12-310001815776Lenz：A 2020 PlanlyExerciseProvisionMembers2023-12-310001815776Lenz：A 2020 PlanlyExerciseProvisionMembers米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-12-310001815776Lenz：A 2020 PlanlyExerciseProvisionMembers米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-12-310001815776米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2022-01-012022-12-310001815776米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2023-01-012023-12-310001815776米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001815776米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310001815776Lenz：Common ClassAwarrantMembers2022-01-012022-12-310001815776Lenz：Common 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1転換可能な第一選択株式メンバーLenz：ライセンス契約の重要な投資家メンバー2022-04-012022-04-300001815776Lenz：SeriesAConvertiblePferredStockMemberSRT：役員メンバー2022-10-012022-10-310001815776Lenz：ClassBConvertiblePferredStockMemberSRT：役員メンバー2023-03-012023-03-310001815776米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-01-012023-12-310001815776米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-12-310001815776アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーLenz：GraphiteBioInc.株式保有者メンバー2024-03-212024-03-210001815776Lenz：GraphiteBioInc.メンバアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-03-212024-03-210001815776Lenz：GraphiteBioInc.メンバアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-03-210001815776アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-02-290001815776アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-02-012024-02-29 2024年4月8日にアメリカ証券取引委員会に提出された書類によると
登録番号：333-278393
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
第1号改正案は
表S-1
登録声明
はい
1933年証券法
Lenz治療会社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | 2834 | 84-4867570 |
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | (主な標準工業 分類コード番号) | (税務署の雇用主 識別コード) |
海景大道445号., スティさん。#320
デルマール, カリフォルニア州92014
(858) 925-7000
(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)
エフット·ヒメルペンニュク
社長と最高経営責任者
海景大道445号., スティさん。#320
デルマール, カリフォルニア州92014
(858) 925-7000
(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)
コピーされました
ダン·コプパン
方ジェニー
ロバート·L·ウェイン
ベン·カプス
ウィルソン·サニー·グドリッチとロサティP.C.
12235 El Camino Real
カリフォルニア州サンディエゴ、九二一三零
(858) 350-2300
一般公開の開始日をお勧めします本登録声明が発効した後、実行可能な範囲内でできるだけ早く手続きします
1933年の証券法第415条の規則によれば、本表に登録されている任意の証券が遅延または連続的な方法で提供される場合、以下の枠を選択してくださいx
この表が証券法下の規則第462(B)条に従って登録追加証券を発行するために提出された場合は、以下の枠を選択し、同一の発行された以前に発効した登録声明の証券法登録宣言番号を並べてくださいo
このフォームが証券法下のルール462(C)に従って提出された発効後改訂された場合、以下のボックスを選択し、同じ発行された以前に発効した登録声明の証券法登録宣言番号をリストしてくださいo
この表が証券法第462(D)条の規則に基づいて提出された発効後修正案である場合は、以下の枠を選択して、同一の発行された以前に発効した登録書の証券法登録書番号をリストアップしてくださいo
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい
| | | | | | | | | | | |
| 大規模データベース加速ファイルマネージャ | o | 加速ファイルマネージャ | o |
| 非加速ファイルサーバ | x | 規模の小さい新聞報道会社 | x |
| | 新興市場と成長型会社 | x |
新興成長型企業であれば、登録者が証券法第7(A)(2)(B)節で提供された任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択するか否かを再選択マークで示すo
登録者は，登録者がさらなる修正案を提出するまで，必要な日に本登録声明を修正し，登録者がさらなる修正案を提出するまで，本登録声明がその後1933年証券法第8(A)節に従って発効するか，又は登録声明が上記第8(A)節に従って行動する委員会が決定する可能性のある日まで発効することを明確に規定する。
説明的説明
2024年3月21日(“締め切り”)、デラウェア州の会社Lenz治療会社(以前はGraphite Bio，Inc.，デラウェア州の会社、わが前身会社(“Graphite”)は、2023年11月14日までの合併合意と計画(“合併合意”)の条項に基づいて先に発表された合併を完了し、合併協定はGraphite、Generate Merge Sub，Inc.(“合併子会社生成”)とLenz Treatetics Operations，Inc.(以前はLenz治療会社と呼ばれていた)が完成した。デラウェア州の会社(“Lenz OpCo”)。
合併合意によれば、完成日に、(I)Graphiteは、Graphiteの発行済み普通株を1：7の割合で逆分割し、(Ii)Graphiteを“Lenz Treateutics，Inc.”、および(Iii)Lenz OpCoと合併してLenz OpCoに合併する合併子会社(“合併”)、Lenz OpCoを合併中の生き残った会社として生成し、このような合併を実施した後、Lenz OpCoはLenz治療会社の完全子会社(合併子会社“New Lenz”または“Lenz”)となる。
合併協定の条項及び合併協定条件の規定により、合併発効時間(“発効時間”)、(I)発効時間直前に発行されたLenz OpCo株式1株当たり新Lenzの普通株に交換され、1株当たり額面0.00001ドル(“普通株”)、(Ii)Lenz OpCo株式を購入したすべての既得及び未帰属購入株式が普通株株式を購入するために交換された比較購入持分、および(Iii)有効日直前にLenz OpCo発行株式を購入した株式承認証毎に、0.2022の交換比率で普通株を購入する引受証に変換する。発効直前に発行·発行された1株当たり普通株と普通株を購入する1株当たりオプションは、2024年3月21日に支払われた特別現金配当金と逆株式分割の制限を受けており、これらの株式とオプションは合併の影響を受けない。条件は、普通株式を1株当たり3.00ドル以上(特別現金配当および株式逆分割を実施する前に)で購入する各株式が行使されていないおよび行使されていない購入権(“現金外黒鉛オプション”)は、発効直前に全数加速され、発効直前に行使されていない各項目の現金外黒鉛オプションは有効時間にキャンセルされ、何の代価も与えないことである。有効期間の直前に1株当たり行使価格が3.00ドル(特別現金配当金および逆株式分割を実施する前に)未満の普通株のすべてのオプションを購入し、有効時間後に継続して、発効時間直前のこの均等権に適用される同じ条項および条件の制約を受け続ける。
合併プロトコルを実行するとともに，Graphiteは複数の投資家(それぞれ“パイプ投資家”)と引受プロトコル(“引受プロトコル”)を締結することにより，パイプ投資家が引受および購入し，Graphiteは発効直前の締め切りにパイプ投資家に3，559，565株の新Lenz普通株(“パイプ株式”)を発行·販売し，総収益は約53，500，000ドル(“パイプ融資”)である.グラファイトはパイプ投資家にパイプ融資に関連するいくつかの登録権を付与した本明細書で言及される“終了”とは、合併および引受プロトコルによって予期される取引を含む合併プロトコルによって予期される取引(“取引”または“合併”)の終了を意味する。
2024年3月22日の寄り付きから、会社の普通株はナスダック世界ベスト市場(“ナスダック”)で取引を開始し、取引コードは“LENZ”となった
この初歩的な募集説明書の情報は不完全で、変更される可能性がある。米国証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、これらの証券は売却してはならない。本募集説明書は、これらの証券を売却する要約ではなく、いかなる要約や売却が許可されていない司法管轄区でこれらの証券を購入する要約も求めない
1，297，411株普通株式
本募集説明書は、本募集説明書で指名されたいくつかの売却証券保有者(それぞれ“売却証券所持者”および合わせて“売却証券保有者”)がPIPE融資で発行された1，297，411株普通株を転売し、1株当たり額面0.00001ドル(“普通株”)に関する。本株式募集説明書はまた、株式分割、株式配当、または他の同様の取引によって発行可能になる可能性のある任意の追加証券を含む。
私たちは私たちが付与したいくつかの登録権を満たすためにこのような証券の発売と販売を登録している。私たちは証券保有者が証券を売却して得たどんな収益も受けないだろう。販売証券所持者登録販売に関する費用をお支払いいたしますので、詳しくは“をご覧ください”収益の使用“本募集説明書の他のところに出てきます。
売却証券の所持者は、本募集明細書に記載されている証券を複数の異なる方法および異なる価格で売却することができる。私たちは、証券保有者がその証券をどのように売却するかに関する情報をより多く提供し、この部分のタイトルは配送計画“本募集説明書の他のところに出てきます。
売却証券保有者は、いかなる証券も売却することができ、全部、または売却しないことができ、私たちは、本登録声明の発効日後に、本登録声明の発効日後に保有する証券を、売却証券所持者がいつ、またはどのくらいの金額で売却することができるかを知らない。
私たちの普通株はナスダック世界ベスト市場(“ナスダック”)に発売され、コードは“LINZ”です。2024年4月5日、ナスダックで報告された私たちの普通株の最終見積もりは20.33ドルです。
連邦証券法の定義によると、私たちは“新興成長型企業”であるため、将来の申告書類に何らかの低下した上場企業報告要求を遵守することを選択する可能性があります。
私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。どんな証券を購入する前に、よく読んでください“リスク要因“ページから”6この目論見書です
あなたはただ本募集定款或いは本募集定款のいかなる補充或いは改訂に掲載された資料に依存しなければならない。私たちは誰もあなたに違う情報を提供することを許可していない
証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が事実または完全であるかどうかも決定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ
本募集説明書の日付は2024年3月1日です。
カタログ
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| ページ |
本募集説明書について | II |
市場と業界データ | II |
商標 | II |
募集説明書の概要 | 1 |
リスク要因 | 6 |
前向き陳述に関する注意事項 | 61 |
収益の使用 | 63 |
登録者普通株の市価，配当及び関連株主事項 | 64 |
監査を受けていない予備試験を経て合併財務を濃縮する | 65 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 76 |
業務.業務 | 89 |
管理する | 120 |
役員報酬 | 127 |
特定の関係や関係者や他の取引は | 149 |
主証券所持者 | 154 |
証券保有者の売却 | 156 |
証券説明書 | 158 |
配送計画 | 161 |
法律事務 | 163 |
専門家 | 163 |
そこでもっと多くの情報を見つけることができます | 164 |
財務諸表索引 | F-1 |
閣下は、本募集定款や吾らあるいは吾などを代表して作成された任意の無料で募集規約に掲載されている資料だけに依存すべきである。私たちは他の人たちがあなたに違う情報を提供することを許可していない。もし誰かがあなたに違う情報や不一致の情報を提供したら、あなたはそれに依存してはいけない。私たちはこのような証券を要約や販売を許可しない管轄区域で販売しないつもりだ。本募集説明書に記載されている情報は、本募集説明書の表紙に記載されている日付のみが正確であると仮定されています。それ以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しは変化したかもしれない。
この目論見書について
本目論見書は、我々が“棚上げ”登録手続きで米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したS-1表登録説明書の一部である。この保留登録手続きによれば、本募集明細書に記載されている証券を売却する証券保持者は、その提供する証券を随時売却することができる。吾等は、当該等売却証券保有者が本募集説明書に記載された証券を売却したいかなる収益からもいかなる収益も得られないであろう
吾等又は証券保有者は、いかなる者が閣下にいかなる資料を提供し、又はいかなる陳述を行うことを許可していないが、本募集規約又は任意の適用された株式募集定款副刊又は吾等又は代表吾等が作成した任意の無料で書かれた目論見又は吾等が閣下に提出した任意の無料書面募集定款に記載されている陳述を除く。他の人があなたに提供する可能性のある任意の他の情報の信頼性については、私たちも販売証券保有者も責任を負いませんし、何の保証も提供できません。私たちも証券を売る所有者も、これらの証券の売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券の売却の申し出をすることはありません。
募集説明書の補足材料や登録説明書の発効後の改訂を提供して、本募集説明書に含まれる情報を追加、更新、または変更することもできます。本募集説明書と任意の適用可能な目論見書の付録または登録説明書の発効後の改訂を読まなければなりません。そして、本募集説明書のタイトルは“そこであなたはもっと多くの情報を見つけることができます。”
市場と業界データ
本募集明細書で使用される業界および市場データは、我々自身の内部推定および研究、ならびに独立した市場研究、業界および一般出版物および調査、政府機関、入手可能な情報および研究の公開、第三者による調査および研究から来ている。内部推定は，業界アナリストや第三者ソースが発表した公開情報，我々の内部研究，我々の業界経験に基づいており，これらのデータおよび我々の業界や市場に対する我々の理解に基づいた仮定に基づいており，これらの仮定は合理的であると考えられる.いくつかの場合、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しなかった。また、本入札説明書に含まれる業界および市場データは信頼性があり、合理的な仮定に基づいていると信じているが、このようなデータは、重大なリスクおよび他の不確定要素に関連し、“と題することを含む様々な要因によって変化する可能性がある”と述べたリスク要因“これらの要素および他の要素は、結果が独立した当事者または私たちが推定した結果とは大きく異なる可能性がある。
商標
本明細書では、他のエンティティに属する商標およびサービスマークへの参照を含む。便宜上、本入札明細書に記載されている商標および商品名は、商標記号を付与または出現しなくてもよいが、このような参照は、適用許可者が適用法に従ってこれらの商標および商品名の権利を最大限主張しないことをいかなる方法でも示すものではない。他の会社との関係を示唆するために、他社の商標、商標またはサービスマークを使用または展示するつもりはありません。または他の会社が裏書きしたり、賛助したりするつもりはありません。
募集説明書の概要
本要約では，本入札明細書の他に含まれるより詳細な情報を重点的に紹介した.この要約は完全ではなく、投資決定を行う際に考慮すべきすべての情報も含まれていません。私たちの普通株に投資する前に、あなたは株式募集説明書全体をよく読まなければならない。その他の事項を除いて、当社の連結財務諸表および関連説明、および本募集明細書の他の部分の“リスク要因”、“業務”および“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”部分を慎重に考慮しなければなりません
概要
私たちは末期生物製薬会社で、革新的な治療法の開発に専念し、それを商業化し、視力を改善する。我々の最初の重点は老眼の治療であり，これは避けられない近視喪失であり，ほとんどの45歳以上の人々の日常生活に影響を与えている。米国では，このような老眼と呼ばれる疾患を有するアドレス可能人口は1.28億人であり，ドライアイを有する個人数のほぼ4倍であり，小児近視，黄斑変性，糖尿病網膜症，緑内障患者の合計の3倍と推定されている。我々は、1日1回の薬理点眼液は、老眼鏡を必要とすることなく、全営業日にわたって有効かつ安全に近視力を改善することができると信じており、これは非常に魅力的な商業製品であり、アメリカ市場のビジネスチャンスは30億ドルを超えると推定される。我々の目標は，このような製品を開発して商業化することであり，臨床的かつ商業的な経験を豊富に持つ幹部チームを結成し，カテゴリーのリーダーとなっている。
私たちの主な候補製品LNZ 100は防腐剤を含まず、使い捨てで、毎日1回のアキシリジンを含む目薬です。我々の候補品は，近視力改善の急速な発作，程度，持続時間，および全年齢層の老眼に適した能力，40代から70代まで，最も広い屈折範囲に基づいていると信じている。Aceclidineの瞳孔選択作用機序はわれわれの臨床試験で確認されており，その中で近視力が改善するとともに，遠視力不明瞭を回避している。われわれの候補製品は臨床試験で耐性が良好であり，その活性成分である酢酸クロデジンが良好な耐性を有することが十分な経験から証明されている。米国におけるLNZ 100の特許保護は、発行された特許に基づく強力な知的財産権の組み合わせであるため、少なくとも2039年までである
著者らの第三段階研究の安全性と有効性試験(“Clarity 1”と“Clarity 2”)では、LNZ 100は主要な終点と重要な終点を実現し、統計学的に顕著な3行以上の程度で近距離最適矯正距離視力(“BCDVA”)を改善したが、距離視力は1行以上の損失はなかった。車両制御のClarity 2実験では，初日の結果が示された(いずれもP
•病気が急速に起こる：71%の患者が30分で3行以上の改善に達した。
•主端点：71%の患者が3時間以内に3行以上の改善に達した
•持続時間が長い：40%の人が10時間以内に3行以上の改善を達成した。
4週間の研究期間では，近視力の改善はClarity 1とClarity 2で繰り返し一致していた
LNZ 100の耐性は良好であり，Clarity 1と2における6週間の安全性研究，Clarity 3段階3長期安全試験における6カ月(総称して“Clarity研究”と呼ぶ)を含む30，000を超える治療日に重篤な治療関連有害事象は認められなかった。詳細については，本募集説明書のページから始まる“業務”部分における“Clarityフェーズ3臨床試験(”Clarity Study“)”の節を参照してください89.
我々の別の候補製品LNZ 101は、アキシリジンおよびブロモモニジンを含む無防腐点眼液であり、Clarity 1およびClarity 2において一次および二次終点を達成することを含む同様の結果を示したが、LNZ 100よりも優れた利点を示さなかった。これらの結果に基づき，我々はLNZ 100を主要候補製品として選択し，2024年中に米国食品医薬品局(FDA)に新薬申請(NDA)を提出する予定であり，2025年下半期を目指している。LNZ 100が承認されれば
FDAによって承認されたaceclidineベースの最初の製品は、米国で5年間の新化学実体(NCE)の独占経営権を獲得する資格がある。
世界には18億人の老人、アメリカには1.28億人の老人がいると推定されている。年齢の増加に伴い、眼中の水晶体は次第に硬くなり、水晶体の弾性を失うことを招き、それによって水晶体の曲率と屈折能力を増加させる能力を低下させ、いわゆる調節、即ち入射光線が網膜に焦点を合わせる近視力である。老眼の発達は漸進的であるが，老眼は日常生活で突然の変化を経験することが多く，症状が40代からより顕著になるため，老眼や他の矯正補助装置が突然テキストを読んだりクローズアップしたりする必要がある場合。老眼は、通常、非処方薬によって眼鏡の自己診断および自己管理を読むか、または眼ケア専門家(ECP)の評価後に管理され、処方読書または二焦点眼鏡または多焦点コンタクトレンズを使用する。現在、唯一承認され市販されている老眼治療薬はAbbVieによってVuityブランドで販売されている。
我々が2023年初めに依頼した第三者研究で収集したデータに基づいて，本募集説明書でページから始まる“業務”というタイトルの部分における“市場機会”部分についてさらに述べる89老人たちは毎日処方目薬を使用することを望んでおり、この目薬は平日を通じて彼らの近視力を改善することができることが分かった。幅広い高齢者が週に少なくとも4回目薬の使用に興味を持つことが予想される。2021年末と2022年初めに発売された期間中、Vuityに対する巨大な初期需要は老眼を治療する薬物選択に対する市場の需要を実証した。しかしながら、Vuityが最初に発売された時の見通しは良好であったにもかかわらず、そのユーザ受容度は、予想よりも低い治療効果およびユーザ持続時間によって制限されたと報告されている。また，VINITYの使用は毛様体筋刺激による網膜引裂や剥離を含む副作用を引き起こす。これらの有効性および安全性の制限は、その後、処方補充率が予想を下回ったことを招き、Vuityに特に関連する網膜引裂および剥離のリスクを反映するラベルを修正した。承認されれば、毎日1回の目薬は平日の近視力を改善することで、高齢者のリーディングブランドになると信じています。
我々の候補製品LNZ 100は、遠隔視力に影響を与えることなく、最適な瞳孔直径を達成することを目的としたアキシリジン(近視薬)を使用して調製され、これは他の近視薬の重要な制限である。Mioticsは瞳孔の収縮や縮小を招き，ピンホール効果を生じ，近傍物体からの入射光をより良く網膜に集束させる化合物である。研究により、瞳孔直径が2 mm(2 Mm)以下は老眼治療の最適な選択であり、そして臨床上意義のある近視力改善を招く。ピロカルピンやカルバコールなどの他の毛様体筋薬物と異なり、アリジンの作用機序は瞳孔に対して選択性があり、これは虹彩括約筋を活性化し、瞳孔を直径2 mm以下に縮小させ、毛様体筋を過度に刺激することなく、近視移動と距離視力を損害することを意味する。そのため、aceclidineは近接視力を改善するために残りの調節を必要とせず、そのメリットをすでにこのような能力を失った老年患者に拡大した。したがって，ユーザは40歳代から70歳代まで，より広範な屈折不正であっても，これまでの臨床試験で示されているように，治療から利益を得ることができる可能性が予想される。
Aceclidineは米国では新しいものであるが，米国以外では長い歴史があり，1970年代からヨーロッパで緑内障の治療が承認され，メルク社によってGlaucostatブランドで販売され，Lenzの候補品よりも濃度が高く，1日最大4回服用されている。すでに知られている数十年間使用されている活性成分の良好な耐性、及びaceclidine独特の作用機序を考慮して、LNZ 100は最も広範な老年患者群を治療する潜在力があり、そしてクラスリーダーになると信じている。積極的な3期バックラインの結果をもとに，LNZ 100を主導製品候補として選択し，2024年中に新薬申請(NDA)を提出する予定であり，発売日は2025年下半期を目指している。承認されれば、LNZ 100は、米国食品医薬品局(FDA)の承認を得た最初のaceclidineベースの製品になる可能性があると信じており、その後、米国で5年間の新しい化学物質(NCE)の独占経営権を獲得する資格があると信じています。私たちの目標は、1日1回の老眼点眼液の開発と商業化を目指していることから、平日を通して効果的かつ安全に近視力を改善することができ、FDA承認の予想時間に発売するために、米国で強力なビジネス戦略を確立していきたいと思います。私たちは柔軟性を維持し、LNZ 100の商業化を求めることができるだけでなく、開発、許可内、または他の製品や候補製品との協力において日和見主義を維持し、私たちの商業インフラをさらに利用して成長と運営レバーを推進することができる。LNZ 100の米国における特許保護は、発行された特許をベースとする強力な知的財産権の組み合わせを有するため、少なくとも2039年までである。2024年3月21日現在、私たちは少なくとも18件の米国特許、少なくとも25件の米国国外で取得された特許を取得し、少なくとも74件が出願中である
世界的な応用です承認されれば、LNZ 100はFDAが承認した最初のアキシリジンベースの製品であり、その後、米国で5年間のNCE独占経営権を取得する資格があると信じている
私たちのビジョンを実現するために、私たちは豊富な経験を持つチームを作り、成功した生命科学と消費財会社を設立した。私たちのチームは、Acuvue、Alphagan P、Combigan、Dailies AquaComfort Plus、Durysta、Latise、Lumigan、Pred Forte、Refresh、Restasis、Truetear、Vityなど、10種類以上の眼科製品と療法を発売し、商業化を支援しています。私たちの管理チームのメンバーはAlcon、Allergan、Alvotech、Avanir、Bausch+Lomb、康宝ライ、ヘジ、強生、Pfex、Fenxなどの高級職を務めています。私たちは強力な眼科や検眼分野の医療コンサルタントチームを雇いました私たちのチームは強力な投資家チームのさらなる支持を得て、彼らは私たちと同じように、アメリカと世界の数百万人の老眼症状を持つ人たちを助けるために努力している。
私たちの投資家関係サイトはhttps：//ir.lenz-tx.com/にあります。著者らは著者らの投資家関係サイトを用いて投資家のために重要な情報を発表し、ニュース原稿、アナリストのプレゼンテーションと財務情報を補充し、重大な非公開情報の開示とFD法規が規定する開示義務を遵守する手段とした。そのため、投資家はニュース原稿、アメリカ証券取引委員会の届出文書及び公開電話会議とネット放送に注目するほか、私たちの投資家関係サイトにも注目すべきである。私たちはまた、これらの報告を電子的に米国証券取引委員会に提出または提出した後、私たちの投資家関係サイト上の“米国証券取引委員会届出書類”の項目で、私たちの10-K年間報告、10-Q表の四半期報告、8-K表の現在の報告、およびこれらの報告の改訂を無料で提供します
企業情報
2024年3月21日(“締め切り”)、デラウェア州の会社Lenz治療会社(以前はGraphite Bio，Inc.，デラウェア州の会社、わが前身会社(“Graphite”)は、2023年11月14日までの合併合意と計画(“合併合意”)の条項に基づいて先に発表された合併を完了し、合併協定はGraphite、Generate Merge Sub，Inc.(“合併子会社生成”)とLenz Treatetics Operations，Inc.(以前はLenz治療会社と呼ばれていた)が完成した。デラウェア州の会社(“Lenz OpCo”)。
合併合意によれば、完成日に、(I)Graphiteは、Graphiteの発行済み普通株を1：7の割合で逆分割し、(Ii)Graphiteを“Lenz Treateutics，Inc.”、および(Iii)Lenz OpCoと合併してLenz OpCoに合併する合併子会社(“合併”)、Lenz OpCoを合併中の生き残った会社として生成し、このような合併を実施した後、Lenz OpCoはLenz治療会社の完全子会社(合併子会社“New Lenz”または“Lenz”)となる。2024年3月22日の寄り付きまで、同社の普通株(前身は黒鉛社の普通株)がナスダック世界精選市場(“ナスダック”)で取引を開始し、コードは“LINZ”である
私たちの主な実行事務室はサンクトペテルブルグ海景大通り四四五号にあります。カリフォルニア州デルマ市、郵便番号：九二零四、私たちの電話番号は
私たちのサイトアドレスは：https：//Lenz-tx.com/です。私たちのサイト上の情報や私たちのサイトを介してアクセスできる情報は本募集説明書の一部ではありません。私たちの普通株を購入するかどうかを決定する際には、私たちのサイトに含まれる情報を考慮してはいけません。私たちは株式募集説明書に私たちのウェブサイトのアドレスを含めて、非アクティブなテキストとしてのみ参照します。
米国およびその他の国·地域における商標として、Lenzロゴおよびその他のマークを使用しています。本募集説明書は、当社の商標及びサービスマーク、並びに他のエンティティに属する商標及びサービスマークへの参照を含む。便宜上、本入札明細書に記載されている商標および商品名は、ロゴ、イラスト、および他の視覚的表示を含み、商標記号がない可能性があるが、このような参照は、適用法に従って、これらの商標および商品名に対する私たちの権利または適用許可者の権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示すものではない。私たちは、任意の他のエンティティとの関係を示唆するために、または任意の他のエンティティによって裏書されたり、後援されたりするために、他のエンティティの商号、商標またはサービスマークを使用または提示するつもりはない。
私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)の定義に適合した新興成長型会社です。私たちは、今年度の最終日まで、私たちの年収が1.235ドルを超え、関連会社が少なくとも7億ドルの株式証券を持っている“大型加速申告会社”になる資格があり、任意の3年間で10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行し、Graphite初公募5周年(2026年12月31日)までの会計年度最終日までとなる
雇用法案第107節には、新又は改正された会計基準を遵守するために、改正された1933年“証券法”(“証券法”)第7(A)(2)(B)節に規定された移行期間を延長することができる。言い換えれば、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。私たちは、移行期間を延長することを選択しないことを選択した。これは、基準が発表または改正された場合、その基準が上場企業または民間企業に異なる適用日があれば、私たちは新興成長型企業として、民間会社が新たな基準または改正基準を採用する際に新たなまたは改正された基準を採用することができることを意味する。これは、使用される会計基準に差がある可能性があるので、私たちの財務諸表を難しくするか、または他の上場企業と比較することができないかもしれません
また，S−K条例第10(F)(1)項で定義された“小さな報告会社”である。規模の小さい報告会社は、2年間の監査済み財務諸表のみを提供することを含む、いくつかの減少した開示義務を利用する可能性があるいずれの年においても、(I)最近完成した財政年度において、6月30日現在、非関連会社が保有する我が株の時価が2.5億ドル未満である場合、または(Ii)最近完了した財政年度において、我々の年収が1億ドル未満であり、6月30日現在、非関連会社が保有する株の時価が7億ドル未満であり、依然として規模の小さい報告会社である可能性がある.
明確な説明または文脈に別の規定がある以外に、本募集説明書の用語“Lenz”、“New Lenz”、“会社”、“登録者”、“私たち”は、合併発効後の親会社であり、以前はGraphite Bio，Inc.と命名され、適切な場合にはLenz治療会社、およびLenz OpCoを含む当社の完全子会社を意味する
供物
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本契約により発行された普通株式 | 私たちは、本募集説明書で指名された売却証券所持者またはその許可譲受人がPIPE融資で発行した合計1，297，411株の普通株の転売を登録している。 |
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収益の使用 | 吾等は、株式保有者が提供する普通株式株式を売却本目論見書(以下“証券”という。)から売却して得られたいかなる収益もない。“”というタイトルの部分を参照収益の使用“本募集説明書の他の場所でもっと多くの情報を調べてください。 |
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未償還普通株 | 2024年3月21日現在の25，534，458株普通株。 |
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リスク要因 | “”というタイトルの部分を参照リスク要因本入札明細書に含まれる他の情報は、私たちの普通株に投資することを決定する前によく考慮すべき要因を検討するために含まれています。 |
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ナスダック記号 | “Lenz”は私たちの普通株式を表す。 |
発行済み普通株数は、2024年3月21日現在の25，534，458株普通株をベースとしており、2024年3月21日現在の以下の項目は含まれていない
•引受権証を行使する際には、2024年3月21日までに発行された普通株を購入するために164，676株の普通株を発行することができ、行権価格は1株当たり10.64ドルである
•Lenz OpCo 2020株式激励計画(“2020計画”)によると、発行可能な普通株1，590，018株は、会社が合併して負担し、加重平均行権価格は1株4.24ドルである
•Lenz Treateutics，Inc.(F/k/a Graphite Bio，Inc.)2020株式オプションおよび贈与計画によると、我々の普通株は15，791株発行でき、加重平均行権価格は1株1.42ドルである
•Lenz治療会社(F/k/a Graphite Bio，Inc.)2021年株式オプションと激励計画によると、Lenz治療会社(F/K/a Graphite Bio，Inc.)によると、343，068株の普通株を発行でき、加重平均行権価格は1株10.84ドルである
•Lenz Treateutics，Inc.2024株式インセンティブ計画(“2024計画”)によると、発行済みオプションを行使する際に、1，325，800株の普通株を発行することができ、行権価格は1株当たり15.05ドルである
•私たちの2024計画に基づいて、将来の発行予約のための1，686，148株の普通株式、および本計画に従って将来の発行予約のための普通株式数の任意の自動増加；および
•私たちの2024年従業員株式購入計画(“2024年ESPP”)によると、将来の発行予約のための250，995株の普通株、および本計画に基づいて将来の発行のために予約された普通株数の任意の自動増加。
リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。“展望的陳述に関する警告説明”の節に記載されているリスクおよび不確定要因に加えて、私たちの普通株式に投資することを決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確定要因、ならびに当社の総合財務諸表および関連説明を含む、本明細書に含まれるすべての他の情報を慎重に考慮しなければならない。次のような事件が発生した場合、私たちの業務、財務状況、経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していないか、あるいは現在実質的ではないと考えている他のリスクや不確実性もまた、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす重要な要素になる可能性があります。
リスク要因をまとめる
私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けていますが、以下に述べるように、わが社に投資する前にこれらのリスクと不確実性を考慮すべきです。わが社に投資するリスクの主な要素と不確実性は、
•私たちは経営の歴史が限られている末期生物製薬会社です。私たちが設立して以来、私たちは運営中に大きな損失と負のキャッシュフローが発生し、予測可能な未来に損失を被っていくと予想されています。私たちは商業販売の製品を承認していません。これは、私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の成功と生存能力を予測することを難しくするかもしれません
•我々の業務はLNZ 100の開発と商業化に完全に依存しており、現在の開発プロセスには追加の候補製品はありません。LNZ 100の臨床開発計画を成功させ、LNZ 100の商業化に必要なマーケティング承認を得ることができない場合、またはこの点で大きな遅延に遭遇した場合、またはマーケティング承認を得た後にLNZ 100を商業化できなかった場合、私たちの業務は実質的に損害を受けるであろう。私たちは現在どんな製品の販売からも収入を得ていないし、決して収入や利益が生じないかもしれない。
•臨床試験は高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、しかも不確定な結果に関連している。前臨床試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。私たちの臨床試験結果はFDA、EMAなどの他の外国の監督管理機関の要求に適合していない可能性があり、私たちはこのような候補製品の開発と商業化を完了する過程で追加コストが発生したり、遅延に遭遇したり、最終的には完成できない可能性がある
•LNZ 100または任意の他の候補製品が発売承認されても、ECPsおよび患者の市場受け入れを得ることができない可能性があり、これらの製品の市場機会が承認されれば、私たちが推定したものよりも小さいかもしれない
•販売·マーケティング能力を確立することができない場合、または第三者と合意して、許容可能な条項で候補製品を販売し、マーケティングすることができなければ、規制部門の承認を得た候補製品を商業化することに成功することができないかもしれない。
•もし私たちの技術や製品、そして私たちが開発する可能性のある製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは得られた知的財産権保護範囲が十分に広くなければ、私たちの競争相手や他の第三者が私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの候補製品の開発と商業化に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある
•私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、安いなら、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるでしょう。私たちの候補製品が承認されれば、既存ブランド、模造薬、ラベル外製品からの競争に直面する可能性もある。
•第三者と契約を結び，我々が行っている臨床試験の候補製品を生産し，より多くの臨床試験を行い，最終的に商業化する予定である。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補製品または薬物またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある
•著者らはずっと依存しており、そして引き続き独立した臨床研究者とCROを含む第三者に依存し、著者らの臨床試験と任意の未来の臨床前研究のある方面を実施、監視と監視することを予想している。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、適用された法規要件を遵守したり、予期された最終期限までに完了したりした場合、規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、またはそのような承認または商業化が延期される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある
•私たちの成功は私たちが高い技能幹部と従業員を引き付ける能力に大きく依存している
•私たちの普通株の活発な取引市場は永遠に発展したり持続しないかもしれない。
•我々普通株の市場価格は変動することが予想され、合併後の普通株の市場価格は低下する可能性がある。
私たちの限られた運営履歴、候補製品の開発と商業化に関するリスク
私たちは経営の歴史が限られている末期生物製薬会社です。私たちが設立して以来、私たちは運営中に大きな損失と負のキャッシュフローが発生し、予測可能な未来に損失を被っていくと予想されています。私たちは商業販売の製品を承認していません。これは、私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の成功と生存能力を予測することを難しくするかもしれません
私たちは経営の歴史が限られている末期生物製薬会社です。これまで、私たちの業務は、会社を組織し、資金を調達し、候補製品を開発し、ビジネス戦略、サプライチェーン、流通ネットワークの構築を含む商業化のための準備を始めてきました。したがって、私たちの未来の成功や生存能力に対するあなたのどんな予測も、私たちがもっと長い運営歴史を持っている時のように正確ではないかもしれません。また、新しい業務として、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延などの既知と未知の要素に遭遇する可能性がある。LNZ 100がFDAの承認を得た場合、このような製品の発売に成功するために、私たちの商業化インフラをさらに拡大する必要があります。市場の承認を得ることに成功し、第三者が私たちを代表して商業規模の製品を生産すること、あるいは成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を完成させることができることは証明されていません。私たちはこのような移行で成功しないかもしれません
私たちは販売を許可された製品は何もありません。私たちは製品販売から何の収入も生じていません。会社が設立されて以来、私たちは重大な純損失が発生しました。私たちの運営資金は主に転換可能な優先株の売却と発行、そして最近の合併とパイプ融資からです。2022年12月31日と2023年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ1080万ドルと7000万ドルです。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は9520万ドルです。また，我々の純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良好な指標ではない可能性がある。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。
予測可能な未来には、巨額の費用と増加していく運営損失が引き続き発生すると予想される。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
•私たちの候補製品のために追加の臨床と他の研究を開始した
•追加の許可または他の政府の承認を必要とする可能性があるより多くの製造業者またはサプライヤーを変更または増加させる
•私たちの上場企業としての運営と、私たちの製品開発と計画の将来の商業化努力を支援するために、追加のインフラを作成します
•私たちの候補製品のために市場承認を求めます
•販売、マーケティング、流通インフラを構築し、市場の承認を得ることができる任意の製品を商業化する
•他の候補品を識別し、取得し、開発すること
•他の候補製品や技術を買収したり許可したり
•私たちの候補製品の開発または承認に関連するマイルストーンまたはその他のお金を支払う
•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、保護し、拡大する
•どんな遅延に遭遇したり、上記の任意の問題に遭遇したりします。
私たちの以前の損失と予想された将来の損失は、私たちの運営資本および利益を達成し、維持する能力に悪影響を与え続けるだろう
我々の業務はLNZ 100の開発と商業化に完全に依存しており、現在の開発プロセスには追加の候補製品はありません。LNZ 100の臨床開発計画を成功させ、LNZ 100の商業化に必要なマーケティング承認を得ることができない場合、またはこの点で大きな遅延に遭遇した場合、またはマーケティング承認を得た後にLNZ 100を商業化できなかった場合、私たちの業務は実質的に損害を受けるであろう。私たちは現在どんな製品の販売からも収入を得ていないし、決して収入や利益が生じないかもしれない。
我々は老眼を治療するLNZ 100とLNZ 101の開発に多くの財政資源と商業的努力を投入し，両薬剤ともアキシリジンを有効成分として含有している。我々の第3段階Clarity試験の結果によると，我々はLNZ 100を主要候補製品として選択し，2024年に新薬申請(NDA)を提出する予定である。私たちは現在私たちの開発パイプラインで他の候補製品がありません。私たちの成功は完全にLNZ 100にかかっています。LNZ 100が商業化に必要な規制承認を得ない限り、商業販売が許可されていない製品は、何の収入も生じないと予想される。私たちが製品販売から収入を得る能力は、LNZ 100の発売承認を得て商業化するかどうかにかかっており、LNZ 100がいつ、あるいは食品医薬品局(FDA)によって提案された適応として決定されるかどうか、人体で有効であるか、または発売承認されるかどうかを正確に予測することはできない。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちまたは任意の未来の協力者が一連の目標を達成する能力に大きく依存している
•LNZ 100および任意の他の未来候補製品の臨床開発に成功し、適時に完成した
•FDAの有効な研究新薬申請(“IND”)または同様の外国申請は、著者らの臨床試験または将来のこのような候補製品の臨床試験の開始を可能にする
•FDAの現在の良好な臨床実践(“GCP”)に従って臨床研究を完成し、そして積極的な結果を得た
•私たちの候補製品が経験している有害事象の流行率と深刻さは
•我々の候補製品(LNZ 100および任意の他の未来候補製品を含む)の米国および国際上の臨床開発および契約研究機関(“CRO”)および臨床サイトのための関係を確立し、維持する
•関連する監督管理機関から任意の候補製品の発売許可を受け、著者らはその期待用途の臨床開発に成功した
•適用された規制機関に必要な上場後の承認約束をする
•第三者と商業的に実行可能な供給と製造関係を確立し、維持することができ、これらの第三者は、承認されれば、数量および品質において十分な製品およびサービスを提供し、臨床開発を支援し、私たちが開発した候補製品に対する市場の需要を満たすことができる
•ビジネスインフラの開発を含む、任意のマーケティング承認を得た後、1つまたは複数の協力者との連携を含む商業インフラの開発に成功した
•FDAの現在の良好な製造仕様(“cGMP”)要件を含む法規遵守要件を維持する
•私たちの候補製品が発売承認される前と後に、持続的に受け入れられる安全状況
•患者や医学界の候補製品に対する商業的受容度は
•新しい候補製品を決定し、評価し、開発する
•米国と国際的に特許保護、商業秘密保護、規制排他性を獲得し、維持し、拡大する
•知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を保護します
•第三者の妨害や侵害請求を防ぐ(もしあれば)；
•我々が既存または取得した候補製品を開発、製造、または商業化するために必要または必要な任意の協力、許可、または他の手配において有利な条項を得ることができる
•どのような競争にも対応する治療法と技術と市場発展；
•人材を引きつけ、採用し、引き留める。
私たちは私たちの目標を達成することに決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入や十分な収入を生むことができないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持できなければ、わが社の価値は縮むかもしれない。これは私たちが研究開発事業を維持または拡大し、必要な追加資本を調達し、業務を発展させ、運営を継続する能力を弱める可能性がある。
私たちの現在の候補製品LNZ 100は、以前に承認され、アメリカ以外の地域で発売された活性医薬成分(“原料薬”)に基づいており、追加のリスクに直面している
LNZ 100中の原料薬aceclidineはこれまでヨーロッパ医薬品局(EMA)によって眼圧低下による緑内障治療薬として承認され，ヨーロッパ全体の12カ国·地域で販売されている。FDAの承認を得て初めてアキシリジンを原料薬として含む候補製品であれば，米国で新たな化学実体(“NCE”)の独占経営権を獲得することが予想されるが，この決定は承認されたときにのみ行われる。したがって、FDAを含むどの規制機関も、私たちの候補製品が実際にNCEとみなされることを証明するために、またはいかなる確認も提供されておらず、LNZ 100がFDAによって承認された最初のアセリジンを含む製品であることも保証されない
また，欧州のメーカーは将来的に後発薬を生産·販売できると予想しており，欧州での商業化能力と競争する可能性がある。これまで，aceclidineの緑内障治療に用いられてきた濃度はLNZ 100で使用されている濃度よりも高かった。ヨーロッパでaceclidineを再使用すると，誤った用量で使用され，aceclidineに関連する副作用に遭遇する可能性が増加する可能性がある。どんな形の薬を使うことによる副作用も
アサリはLNZ 100の商業化を阻害または抑制し、私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。さらに、もしメーカーが将来アキシリジンに対する需要が増加した場合、特にアキシリジンの模倣薬が発売されたため、私たちは商業的に合理的な条件でアキシリジンを獲得し続けることができない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なうだろう。
さらに、Glaucostatおよび他の非特許形態の原料薬のような同じ原料薬の承認または商業医薬製品を含む任意の承認または商業医薬製品は、FDAまたは米国以外の規制機関の上場承認を得ても、LNZ 100の収益性を低下させる可能性がある。同じ原料薬を有する商業医薬製品は、私たちが同じ管轄区域で商業化または市場シェアを確立する能力を阻止または制限することができ、たとえ私たちがこの司法管轄区でマーケティング許可を得てもそうである。
臨床試験は高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、しかも不確定な結果に関連している。前臨床試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。私たちの臨床試験結果はFDA、EMAなどの他の外国の監督管理機関の要求に適合していない可能性があり、私たちはこのような候補製品の開発と商業化を完了する過程で追加コストが発生したり、遅延に遭遇したり、最終的には完成できない可能性がある
医薬製品の研究開発自体に危険がある。私たちは私たちの候補製品がマーケティングと承認を含めて規制されることを保証することはできません。これはそれらが商業化できる前に必要です。私たちの候補製品の臨床試験と製造、そして私たちの製品の製造とマーケティングは、承認されれば、アメリカと私たちが候補製品をテストし、マーケティングしようとしている他の国と地域の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と監督を受けるだろう。私たちの任意の候補製品の商業販売が規制部門の承認を得る前に、私たちの候補製品は各目標適応において安全で効果的であることを、長く、複雑で高価な臨床前研究と臨床試験によって証明しなければならない。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性、有効性と耐久性を示すことができないかもしれない。早期の試験で人を奮い立たせる結果を得たにもかかわらず、治療効果の不足或いは受け入れられない安全性問題が存在するため、製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受けた。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない。
臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。もしあれば、どんな臨床試験も計画通りに行われるか、予定通りに完成することは保証できません。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。私たちが行っていることや将来の臨床試験が計画通りに完成しても、私たちの結果が候補製品の安全性と有効性を支持するか、あるいはそのような候補製品の継続的な臨床開発を支持するかは決定できません。臨床前と臨床研究で進展が得られたにもかかわらず、臨床研究後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性データを示すことができず、終点要求を満たすこともできないかもしれない
著者らは候補製品の臨床前と臨床研究結果に対して早期或いは後期臨床試験の結果を予測できない可能性があり、著者らの候補製品の早期臨床試験結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。1組の被験者の臨床試験結果は、他のグループの被験者の臨床試験結果を予測できない可能性がある。場合によっては、多くの要素により、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性、有効性或いは耐久性結果に有意差が存在する可能性があり、これらの要素は方案に規定された試験手順の変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案と他の臨床試験方案の変化と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む
また，このような臨床試験が成功しても，FDAや外国規制機関が我々のように結果を解読する保証はなく，承認のための候補製品を提出する前に，より多くの試験が必要となる可能性がある。例えば，我々は我々の臨床試験設計について求め，FDAからフィードバックを受けたにもかかわらず，FDAは最終的に我々の第3段階試験支援LNZ 100の承認に同意しない可能性がある。さらに、一方の法域が許容可能な支持承認の結果は、別の規制機関によって、別の法域の規制承認を支持するのに十分ではないと考えられる可能性がある。ある程度では
FDAまたは外国規制機関がマーケティング申請を支援するために試験に満足していない場合、LNZ 100または任意の将来の候補製品の潜在的承認をサポートするために、追加の試験を行うために、多くのリソース(入手できない可能性がある)が必要となる可能性がある。規制部門が私たちの任意の候補製品を承認することを確実にしても、このような承認された条項は候補製品の範囲と用途を制限する可能性があり、これはその商業的潜在力を制限する可能性がある
私たちは臨床試験を行う時にも問題に直面する可能性があり、FDAと他の規制機関の適用要求を満たすことを遅延または阻止することができます
•任意の未来の候補製品の臨床試験の開始をサポートするために、十分な臨床前、毒理学または他の体内または体外データを生成することができない
•高度臨床試験に適用される製造技術の十分な開発、表現或いは制御に遅延が発生した
•FDAや他の規制機関との臨床試験の設計や実施について合意しました
•臨床試験開始の規制を受けています
•臨床試験場所または将来のCROと許容可能な条項との合意を遅延または達成することができず、その条項は広範な交渉を必要とする可能性があり、異なる臨床試験地点間に有意差がある可能性がある
•各試験地点で機関審査委員会(“IRB”)の承認を得た
•適切な患者を臨床試験に参加させる
•患者に臨床試験を完成させ、或いは治療後のフォローアップを行った
•適用された監督機関が臨床試験場所或いは操作を検査し、或いは臨床一時停止を実施する
•臨床サイト、CRO、または他の試験レジメンから外れているか、または試験を終了する第三者；
•FDAのGCP要件、または他の国/地域の適用法規要件を含む適用される法規要件に適合しない
•試験過程中に出現した患者の安全問題を解決し、候補製品に関連する不良事件の発生を含み、これらの不良事件はその潜在的なメリットを超えていると考えられている
•十分な数の臨床試験点を増やし
•臨床試験のために十分な数の候補製品を生産する；または
•上述した要因を含む一連の要因により、IRBsは、そのような試験を行っている機関、データ安全監視委員会(“DSMB”)、そのような試験またはFDA、または他の規制機関を一時停止または終了する。
私たちは私たちの第3段階Clarity試験を完了しましたが、今後の臨床試験の間、またはこれらの試験の結果により、市場の承認を得たり、候補製品を商業化したり、このような試験のコストを著しく増加させたりすることを遅延または阻止する可能性がある多くの予測不可能な事件に遭遇する可能性があります
•監督要求やガイドラインの変化、あるいは監督当局からのフィードバックを受けて、臨床試験の設計を修正することを要求します
•私たちの候補製品の臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定したり、監督機関が追加の臨床試験を要求したり、開発計画を放棄したりするかもしれない
•私たちの候補製品の臨床試験に必要な患者数は予想よりも多いかもしれません。これらの臨床試験の登録速度は私たちが予想していたよりも遅いかもしれません。あるいは参加者がこれらの臨床試験から退出する速度は私たちが予想していたよりも高いかもしれません
•第三者請負業者は、法規の要求を直ちに遵守することができないか、または私たちに対する契約義務を履行することができないか、または全く遵守しない可能性がある
•私たちまたは私たちの調査者は、様々な理由で、規制要件に適合していないこと、私たちの候補製品が副作用または他の予期しない特徴を持っていることを発見すること、または参加者が受け入れられない健康リスクにさらされていることを発見することを含む、私たちの候補製品の臨床試験を一時停止または終了しなければならないかもしれない
•候補製品の臨床試験コストは予想以上に高いかもしれませんコストを支払う資金がないかもしれません
•候補製品の供給または品質、または候補製品の臨床試験に必要な他の材料が不足しているか、または不十分である可能性がある
•規制当局は、私たちの候補製品を承認する要求を修正するかもしれないし、これらの要求は私たちの予想とは異なるかもしれない
•将来臨床試験を行ういずれの協力者も上記のいずれかの問題に直面する可能性があり、彼らが自分に有利だと思っているが私たちに不利な方法で臨床試験を行う可能性がある。
もし私たちが私たちの第3段階Clarity試験の外でLNZ 100に追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが未来の候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽度陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：
•計画外費用を招く
•LNZ 100または将来の製品の発売承認を遅延するか、または上場承認を全く得ていない
•一部の国では発売が許可されていますが他の国ではありません
•市場で承認された適応や患者集団は期待や期待ほど広くない
•(ボックス警告またはリスク評価緩和戦略(“REMS”)を含む重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルによって市場承認を得る；
•追加の上場後のテスト要求を受けます
•製品の使用方法の変化に支配されています
•規制部門にその製品に対する承認を撤回したり一時停止させたりさせる。
私たちは未来のどんな臨床試験も成功すると確信できない。例えば，LNZ 100を用いて患者に所定の技術に従って目薬を使用することが求められている。著者らの第二段階の臨床試験では、患者はオフィスの臨床スタッフから投与されたが、著者らの第三段階の臨床試験では、この製品はほとんどの時間に患者が自分で投与した。著者らの現在の試験設計の下で、試験期間中に患者はオフィスの数日以内にのみ彼らの治療効果を測定することができ、その間、臨床スタッフは彼らに投与するが、患者は正確に投与或いは眼看護専門家(“ECP”)に不当な技術実証を行うことができず、LNZ 100が1つ以上の臨床試験で安全性或いは有効性を証明した結果に不利な影響を与える可能性がある。さらに、我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察される任意の安全問題も、これらの適応および他の適応において規制部門の承認を得る見通しを制限する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
LNZ 100または任意の他の候補製品が発売承認されても、ECPsおよび患者の市場受け入れを得ることができない可能性があり、これらの製品の市場機会が承認されれば、私たちが推定したものよりも小さいかもしれない
LNZ 100または私たちが開発した任意の他の候補製品が市場承認を得た場合、それらはまだECP、患者、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。老眼は通常，非処方薬老眼鏡の自己診断と自己管理，あるいはECP評価後に老眼鏡，二重焦点眼鏡あるいは多焦点コンタクトレンズを処方することで管理される。LNZ 100が承認されればECPを処方する必要があり，ECPを受診する必要があり，これまでECPに行ったことのない個人にとってより重い負担となり，処方数を制限した。いくつかのECPは、コンタクトレンズや眼鏡の販売収入の潜在的な損失に尻込みしたり、新製品を開発することに不快感を感じたりする可能性もある。
現在，AbbVieがVuityブランドで販売している老眼治療薬は1種類のみである。最初の商業発売が強く，2022年に処方数が12万枚を超えたにもかかわらず，様々な理由でVuityの継続率は遅れてきた。我々が依頼した研究における40個のECPの調査によると，多くのECPはVuityを用いた障害は製品が機能しないことや作用時間が十分でないことであると報告している
別の18名の検眼士の調査では，66%の患者に4時間を超える持続時間は認められず，Vuityの臨床試験結果にもかかわらず，6時間目には一定の効果が認められた。2つの第3段階試験では，報告された患者の治療後3時間の体験は，Vuity効果の3時間の主要な終点と一致したが，Vuityの3時間以上の限られた機能的メリットは，患者の継続使用を推進するのに十分ではないことが報告されている。事実，ECPsと彼らの患者は有効率が低く有効時間が短いことが使用停止の重要な要素であると考えている。Vuityの臨床的成功は商業的成功に転化していないため、Vuityの以前の使用者はVuityに対する否定的な体験のため、別のミオニ療法を試みることを望まないかもしれない。同様に、LNZ 100をサポートする臨床データがVuityよりも多くの利点を提供する可能性があると考えても、これらの製品は対面評価されておらず、LNZ 100は実際には有意な利点を提供しない可能性があり、LNZ 100がマーケティング許可を得ても、ECPおよび患者によってより多く採用または受け入れられる可能性がある。
また，VuityはAbbVieによって販売されており，AbbVieははるかに規模の大きい製薬会社であり，成熟したブランド知名度を有している。したがって、LNZ 100が老眼の治療を含む有望またはより良い臨床結果を示しても、ECPsは、FDAが発売を許可しても、LNZ 100または我々が開発した任意の他の候補製品ではなく、これらの治療方法に依存し続ける可能性がある。さらに、我々の任意の候補製品と競合する任意の製品の模造バージョンがFDAによって発売されることが承認された場合、それらの価格は、私たちの候補製品に提供される予想価格よりも大幅に低い可能性がある(承認されれば)。したがって、ECP、患者、および他の人たちは、私たちの候補製品ではなく、これらの製品に依存することを選択するかもしれない。
LNZ 100や他の候補製品が十分な受容度に達していなければ、顕著な製品収入が生じないかもしれませんし、利益を上げることができないかもしれません。LNZ 100または我々が開発した任意の他の候補製品の市場受容度は、商業販売のために許可された場合、多くの要因に依存する
•代替療法と比較して、私たちの候補製品の治療効果と潜在的な利点は、既存の看護標準を含む
•特に代替治療のコストが低いことを考慮して、競争力のある価格で製品を提供することができます
•臨床適応を承認しています
•代替療法と比較して投与の利便性と簡易性
•対象患者群が新たな治療法を試みる意欲とECPがこれらの療法を開始する意欲
•私たちの強力なマーケティングと流通支援は
•製品が市場に投入されるタイミングを競う
•私たちの競争相手は反競争契約や他の手配を通じて私たちの市場進出を制限する可能性があります
•どんな副作用の流行や重症度も
•私たちの製品が他の薬と一緒に使用されるすべての制限。
LNZ 100および他の候補製品の潜在的な市場機会の評価は、業界出版物および第三者による研究、調査、研究から得られた業界および市場データに基づいており、その中のいくつかは私たちが委託して行ったものである。業界出版物と第三者研究、調査と研究は一般に、私たちの情報はこのような情報の正確性や完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できると思われるソースから得られたものであることを示している。候補製品の潜在的な市場機会の推定は、著者らの業界知識、業界出版物、第三者研究とその他の調査に基づくいくつかの重要な仮定を含み、これらの調査は小サンプルに基づく可能性があり、市場機会を正確に反映できなかった。また、私たちは、私たちと私たちの候補製品に対する多くの市場研究を依頼し、これらの研究の結果を利用して、私たちの市場機会の評価を支援しています。もし私たちの任意の仮定または推定、またはこれらの出版物、研究、調査、または研究が不正確であることが証明された場合、LNZ 100または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の実際の市場は、私たちが予想しているよりも小さいかもしれないので、私たちの製品収入は制限される可能性があり、私たちは利益を達成または維持することがより難しいかもしれない。
著者らは時々発表或いは公表した臨床試験の一時、初期、“主要”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある
私たちは時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期、初歩的あるいは主要なデータを公開するかもしれない。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者がその病状に対する他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または最も重要なデータも監査と確認手続きを受けなければならず、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中間データ、予備データ、および主要データは慎重に扱われなければならない。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、他のデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告の主要または予備結果は、同じ研究または実験の将来の結果とは異なる可能性があり、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化に影響を与え、私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期、トップライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの競争相手が中期、営業、または予備データを開示することは、私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
臨床試験において被験者の登録および/または保持において遅延または困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。
患者登録時間が予想より長いことや患者引き揚げにより，試験が遅延の影響を受ける可能性がある。LNZ 100の3つの第3段階臨床試験が完了しているが，追加的な試験が要求された場合，これらの試験に参加するのに十分な数の被験者を見つけることができなければ，FDA，EMAまたは他の外国規制機関に要求されているような試験結論を得ることができず，このような臨床試験を開始または継続できない可能性がある。患者の入選は臨床試験時間の重要な要素である
我々の競争相手が我々の候補製品と同じ適応で開発中の候補製品のための臨床試験を行っており，本来我々の臨床試験に参加する資格のある被験者が競争相手の候補製品の臨床試験に参加すれば，患者の登録が影響を受ける可能性がある。私たちの将来の臨床試験の患者登録は他の要因の影響を受けるかもしれません
•患者集団の大きさと性質、および患者を識別するプログラム
•調査中に病状の深刻さと難しさを診断する
•調査を受けた承認された薬物および他の競合候補治療薬の獲得可能性および有効性
•議定書で定義された試験に関する資格と排除基準
•私たちは適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を募集することができます
•臨床試験の設計
•研究を受けた製品候補製品のリスクと収益を感知する
•ECP‘および参加者は、我々が調査中の適応のために承認される可能性のある任意の新製品を含む、研究されている候補製品の他の利用可能な治療法に対する潜在的な利点に対する見方を示している
•臨床試験への参加を促進するために努力しています
•幼児保健師の参加者が転職しています
•私たちは治療中と治療後に参加者の能力を十分に監視します
•被験者の臨床試験地点の近似性と有用性が予想される
•臨床試験地点では引き続き準被験者を募集した
•臨床試験に参加した被験者は，試験完了前に試験を終了するリスクである。
臨床試験のために十分な数の被験者を募集することができず、重大な遅延を招くか、または1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれない。私たちの臨床試験で登録を遅延させることは、私たちの候補製品の開発コストを増加させ、候補製品を販売する市場の承認を得る能力を脅かす可能性があります。また，CROと臨床試験地点によりわれわれの臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保することが予想され，それらの発現への影響は限られる。私たちの臨床試験のために十分な数の被験者を募集することができても、私たちの臨床試験でこれらの被験者の登録を維持することは困難かもしれない。
候補製品の製造または処方を変更する方法は、追加のコストや遅延を招く可能性がある
候補製品の臨床前と臨床試験から発売承認と商業化まで、開発計画の各方面、例えば製造方法はよく見られる
この過程で，生産量と生産ロットを最適化し，コストを最大限に低減し，一致した品質と結果を実現するために，製品や配合を変更する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも、我々の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、候補製品の承認を延期し、候補製品を商業化(承認されれば)と収入を創造する能力を脅かす。
私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、安いなら、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるでしょう。私たちの候補製品が承認されれば、既存ブランド、模造薬、ラベル外製品からの競争に直面する可能性もある。
新薬製品の開発と商業化競争は激しい。私たちはLNZ 100で競争に直面しており、将来的に開発または商業化を求める可能性のある他の候補製品も、世界各地からの主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社の競争に直面するだろう。LNZ 100は老眼の治療に使用されているため、私たちは複数の会社からの競争に直面する可能性があり、これらの会社はAbbVie(元Allergan)、博士倫、Eyenovia、Glaukos、ジョンソン、Orasis、OSRX PharmPharmticals(眼科会社の付属会社)、Viatris(Ocuphireによる老眼製品許可)、Visus Treeutics、Vylumaを含む他の薬物を開発またはマーケティングしている。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
老眼は通常，非処方薬老眼鏡の自己診断と自己管理，あるいはECP評価後に老眼鏡，二重焦点眼鏡あるいは多焦点コンタクトレンズを処方することで管理される。LNZ 100が承認されればECPを処方する必要があり，ECPを受診する必要があり，これまでECPに行ったことのない個人にとってより重い負担となり，処方数を制限した。いくつかのECPは、コンタクトレンズや眼鏡の販売収入の潜在的な損失に尻込みしたり、新製品を開発することに不快感を感じたりする可能性もある。
LNZ 100は、眼鏡の使用が一度に購入される可能性があるので、眼鏡を使用するよりも高い価格が合理的であることを証明するために、ECP、患者、または支払者に十分な追加の臨床的利点をもたらさない可能性がある。
もし私たちの競争相手がLNZ 100や私たちが開発した他の承認された製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安価な製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。我々の競争相手は、LNZ 100や任意の他の製品の承認を得るよりも早くFDAや他の規制機関の承認を得ることができるかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるようになるかもしれません。
私たちが競争しているか、あるいは将来競争する可能性のある多くの会社は、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認を得た製品の面で、私たちよりも多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。
販売·マーケティング能力を確立することができない場合、または第三者と合意して、許容可能な条項で候補製品を販売し、マーケティングすることができなければ、規制部門の承認を得た候補製品を商業化することに成功することができないかもしれない。
我々は、LNZ 100の商業化に成功するために必要な販売およびマーケティングインフラの継続建設のために、合併所得およびPIPE融資部分を使用する予定であり、FDAの承認が必要である。2024年3月21日現在、製薬分野で豊富な経験を持つ業界のベテランを増やすことを含め、ビジネスチームのすべての上級指導者の採用をほぼ完了している。私たちは米国で私たち自身の販売組織を発売する予定で、それをより多くの個人に拡張し、ECPとの協力に集中するとともに、ターゲットを絞った消費者戦略を展開することを想定しています。LNZ 100のこれらの商業化目標を達成するためには、承認された場合、マーケティング、販売、流通、管理、および他の非技術的能力を確立するか、または第三者と合意し、販売およびマーケティングが許可される可能性があるLNZ 100の各地域でこれらのサービスを提供しなければならない。私たちはこのような必要な任務を成功的に達成できないかもしれない。
LNZ 100を商業化するために、技術的な専門性と流通能力をサポートする内部販売·マーケティングチームを構築し、設立し、承認されれば、高価で時間がかかり、私たちの幹部が管理を高度に重視する必要がある。もし私たちが第三者に代わってこのようなサービスを提供する予定がなければ、私たちの内部販売、マーケティング、および流通能力の発展におけるいかなる失敗や遅延も、LNZ 100または私たちが市場で承認された任意の他の候補製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。あるいは、世界的または地域ごとに、直接販売チームおよび構築された流通システムを有する第三者と協力して、私たち自身の販売チームおよび流通システムを強化するか、または私たち自身の販売チームおよび流通システムの代わりに、提案された協力について提案された第三者と交渉して手配することを要求される。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条項で、またはそのような計画を全く達成できない場合、私たちはLNZ 100または規制部門によって承認された他の候補製品を商業化することに成功できないかもしれない、またはそのような商業化は遅延や制限に遭遇する可能性がある。もし私たちが私たちが承認した候補製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受けるかもしれない。
我々のビジネス戦略の重点は，2022年に米国で85%以上の薬物性老眼処方を処方した推定15，000個のECPとの協力を狙うことである。もし私たちがこれらのECPを得ることができない場合、あるいは私たちの製品の臨床的利益を十分な数のECPに示すことに成功できなければ、承認されれば、私たちはこのような製品の商業化努力を深刻に抑制し、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与えるだろう。
また，直接消費者向け(“DTC”)戦略はコストが極めて高い可能性がある。私たちはターゲットを絞った、費用効果のある、数字に重点を置いたDTC戦略を配備するつもりですが、もし私たちが限られた予算の下で十分に効力を発揮できなければ、予想よりも多くの資金が必要で、私たちはもっと多くの資本を集めて、他の戦略から資源を移転する必要があるかもしれません。あるいはただ期待された市場に到達できないだけです。したがって、費用対効果が高くないDTC戦略は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは未来に私たちの運営に資金を提供するために追加の資金を調達する必要があるかもしれないし、これらの資金は私たちに割引条項で提供されないかもしれない
私たちは、規制部門のLNZ 100および任意の未来製品候補の承認を求め、LNZ 100および任意の未来製品候補の開発を継続するために追加の資金が必要かもしれない。私たちの将来の資本需要は、将来の候補製品の数と時間、臨床前試験および臨床試験の進展と結果、臨床前および臨床試験を達成するために十分な薬物供給を生産する能力、特許および他の知的財産権クレームに関連するコスト、および規制承認および有利な補償または処方受け入れに関連する時間およびコストを含む一連の要素に依存するであろう。追加資本の調達は、コストが高いか、または入手が困難である可能性があり、例えば、普通株または交換可能な証券を販売することによって、私たちの株主の所有権利益を著しく希釈したり、業務目標を達成する能力を抑制したりする可能性がある。公共や私募株式発行でより多くの資金を調達すれば
これらの証券は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす。さらに、いかなる債務融資も、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動を取る能力を制限または制限する固定支払義務と契約を負担させる可能性がある。もし私たちがマーケティングおよび流通手配、または第三者との他の協力、戦略連合、または許可手配によって追加資本を調達する場合、私たちは、いくつかの価値のある知的財産権または他の権利が私たちに与える候補製品、技術、将来の収入流、または研究計画を放棄しなければならないか、または私たちに不利になるかもしれない条項で許可を与えなければならないかもしれない。私たちが資金を獲得しても、私たちまたは私たちの株主が受け入れられる条件で資金を得ることは保証されない。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負うかもしれません。承認されれば、私たちの製品の商業化を制限することが要求されるかもしれません。
私たちの業務は治療療法の開発、テスト、製造、マーケティングの過程に固有の重大な製品責任リスクに直面しています。製品責任クレームは私たちの開発計画の完了を延期または阻止する可能性があります。LNZ 100または任意の将来の候補製品が発売されることが許可された場合、このような声明は、FDA、EMAまたは他の規制機関が、このような製品、私たちの製造プロセスおよび施設、または私たちのマーケティング計画の安全性および有効性を調査することをもたらす可能性がある。これらの調査は、私たちの製品をリコールしたり、より深刻な法執行行動を取ったり、これらの製品が使用可能な承認適応を制限したり、承認を一時停止または撤回したりする可能性がある。是非曲直または最終結果にかかわらず、責任クレームは、私たちの名声被害、臨床試験参加者の脱退、関連訴訟の弁護コスト、管理層の時間と資源の移転、規制機関の調査、患者または他のクレーム者が巨額の賠償を得ること、私たちの候補製品を商業化できないこと、および私たちの候補製品に対する需要を減少させる可能性がある(商業販売のために承認された場合)。私たちは現在製品責任保険があります。この保険は私たちの開発段階に適していると思います。承認されれば、LNZ 100が発売される前にもっと高いレベルを得る必要があるかもしれません。私たちが所有または入手可能な任意の保険は、潜在的な責任に十分な保険を提供できない可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの運営や業務結果に悪影響を与え、株価を下落させる可能性があります。しかも、臨床試験と製品責任保険はますます高くなっている。したがって、私たちは製品責任クレームによる損失を含む損失から私たちを保護するために、合理的なコストまたは十分な金額で保険を維持または獲得することができないかもしれない。
私たちの候補製品を国際的にマーケティングすることに関連する様々なリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
私たちはLNZ 100のためにアメリカ以外の規制戦略を策定しているので、私たちまたは私たちのパートナーは、アメリカ以外の規制機関が私たちの候補製品を承認することを求めると予想しています。したがって、私たちまたはこのようなパートナーが必要な承認を得たら、私たちは外国での経営に関連する追加のリスクに直面することを予想しています
•海外の異なる監督管理要求と薬品定価制度
•アキシリジン以前に緑内障治療薬としてヨーロッパで販売および販売されていた潜在的な問題は、製造業者およびサプライヤーまたは製造業者およびサプライヤーからの潜在的競争、および以前に販売された製品の治療効果が限られていることによる潜在的仮説、懸念または偏見を含むが、これらに限定されない
•関税、貿易障壁、価格と外国為替規制などの監督管理要求の意外な変化
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する
•源泉徴収賃金税を含む外国税
•外国為替変動は、経営費の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある
•海外業務員の配置と管理が困難である
•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性
•米国の“反海外腐敗法”(“FCPA”)または同様の外国法規に基づいて負う可能性のある責任；
•特に米国のように知的財産権を尊重し保護しない外国では、私たちの契約と知的財産権を実行することに挑戦している
•海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足；
•戦争とテロを含む地政学的行動による商業中断。
我々の国際業務または任意の適用される国際パートナーのリスクに関連するこれらのリスクおよび他のリスクは、収益性ビジネスの能力を達成または維持するために重大な悪影響を及ぼす可能性がある
特に、現在米国と他国との将来の関係は、貿易政策、条約、関税、税収、その他の国境を越えた経営の制限に重大な不確実性があり、最も明らかなのは中国である。米国政府はすでに米国の貿易政策をより多くの重大な調整を継続しており、将来的には米国貿易にマイナス影響を与える可能性のある行動を継続する可能性がある。例えば、米国議会は、ある米国のバイオテクノロジー会社が特定の中国バイオテクノロジー会社が生産または提供する設備またはサービスを使用することを制限する立法を提案しており、国会の他の人も、これらの中国サービスプロバイダが米国で業務に従事する能力を制限するために既存の行政権力を利用することを主張している。私たちは、米国と中国や他の国との貿易関係において最終的にどのような行動をとる可能性があり、どの製品やサービスがこのような行動を受ける可能性があるか、あるいは他の国がどのような行動を取って報復する可能性があるのかを予測することはできない。もし私たちが既存のサービスプロバイダからサービスを取得したり、使用したりすることができない場合、または私たちの任意の顧客またはサービスプロバイダに私たちの製品を輸出または販売することができない場合、私たちの業務、流動資金、財務状態、および/または経営業績は大きな悪影響を受けるだろう。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちの技術や製品、そして私たちが開発する可能性のある製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは得られた知的財産権保護範囲が十分に広くなければ、私たちの競争相手や他の第三者が私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの候補製品の開発と商業化に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある
私たちは、特許、商標、商業秘密保護、秘密保護協定の組み合わせによって、私たちの開発計画や候補製品に関連する知的財産権を保護します。私たちの成功は、私たちが米国および他の国でLNZ 100または任意の未来の候補製品特許保護を獲得し、維持する能力にある程度依存する。LNZ 100または任意の将来の候補製品およびその用途の特許保護を取得または維持できない場合、私たちの業務、財務状態、それによって生じる運営および将来性は実質的に損なわれる可能性がある
私たちは通常、LNZ 100、私たちの将来の任意の候補製品、私たちの開発計画、候補製品、および私たちの業務に重要な新しい発見に関連する特許出願を米国と海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護することを求めています。我々の係属中および将来の特許出願は、そのような出願が特許を取得するまで、またはそのような出願が特許を取得するまで、または発行された特許請求の範囲に限定されない限り、そのような出願で主張される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。私たちの特許出願が特許の発行につながることを保証することはできないし、またはすでに発行された特許は、類似の技術を有する競争相手の影響を受けないように十分な保護を提供するか、または発行された特許が模倣薬を含む第三者によって侵害され、設計または失効されないことを保証することはできない。特許
起訴過程は高価で時間がかかり、私たちは必要または望ましいすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、強制執行、または許可することができないかもしれない。
私たちが持っている特許および特許出願は、LNZ 100または米国または他の外国の未来の製品候補製品を保護する発行された特許を生成できないかもしれない。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が見つかったことは保証されず、これらの技術は、係属中の特許出願からの特許の発行を阻止するか、または特許を無効にするために使用されることができる。特許が発行に成功したとしても、これらの特許がLNZ 100または任意の未来の候補製品をカバーしていても、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効で、または実行不可能になる可能性がある。これらの特許または私たちが所有または許可してくれた任意の他の特許に対する成功的な反対は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化に必要な権利を奪う可能性がある。また，このような特許の範囲やカバー範囲は非常に狭い可能性があり，第三者が生じた薬物製品の治療効果に実質的な影響を与えることなく，我々の特許を迂回して設計することに成功した。また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売する期間が短縮される可能性があります
特許出願プロセスは多くのリスクと不確実性の影響を受けており、私たちまたは私たちの潜在的な未来のパートナーが特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を成功的に保護することを保証することはできない。これらのリスクと不確実性には
•米国特許商標局および様々な外国政府特許機関は、特許プロセス中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の規定を遵守することを要求し、これらの規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域において特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある
•USPTOは、USPTOが私たちの特許出願を起訴する際に、特許審査員に関連するすべての材料を開示することを要求しており、そうしなければ、第三者が侵害者に対して特許を実行する能力に挑戦することに成功する可能性がある
•特許出願は特許付与を招いてはならない
•特許が付与された請求項範囲は、LNZ 100または任意の将来の候補製品を含まない可能性がある；
•特許は、疑問、無効宣言、修正、撤回、回避、実行不可能が発見されるか、または他の方法ではいかなる競争優位性も提供されない可能性がある
•私たちの競争相手、その多くの人は私たちよりもはるかに多くの資源を持っていて、その中の多くの人は競争技術に重大な投資を行い、彼らは特許を求めたり、獲得したかもしれません。これらの特許は、私たちの候補製品を製造、使用、販売する能力を制限、妨害、または阻止します
•米国政府と国際政府機関は、世界の健康問題に関連する公共政策問題として、成功が証明された疾患や疾患を治療するために、米国国内と国外の特許保護範囲を制限することを要求する大きな圧力に直面する可能性がある
•米国裁判所が支持する特許法と比較して，米国以外の国の特許法は特許権者にそれほど有利ではない可能性があり，これにより外国の競争相手により良い機会を与え，競争製品を創造，開発，マーケティングすることができる。
特許訴訟プロセスも高価で時間がかかり、合理的なコストまたはタイムリーな方法で、または商業的利点を有する可能性のあるすべての司法管轄区域を保護するために、必要または合意されたすべての特許出願を提出、起訴、保守、強制または許可することができないか、または我々の特許出願に基づいて発行可能な特許を維持および/または強制的に実行することができない可能性がある。このような特許出願において要求される標的および特許は、公共分野で開示されているので、特許出願および特許を取得または維持することができない可能性がある。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.また、将来的に第三者から特定の特許権の許可を得ることを選択すれば、制御する権利がないかもしれません
このような特許出願、または特許を維持することは、これらの第三者から許可を得る技術を対象としている。私たちはまた、将来の許可者に協力を求めることができ、もしあれば、許可された特許権を実行することができ、このような協力は提供されない可能性がある。したがって、私たちの業務の最良の利益に合った方法で任意の許可された特許及び出願を起訴し、強制的に実行してはならない。私たちは、私たちの将来のいかなるライセンシーの特許起訴および維持活動が適用された法律および法規を遵守しているかどうかを判断することができず、これは、そのような特許またはそのような出願が発行される可能性のある任意の特許の有効性および実行可能性に影響を与える可能性がある。もし彼らがそうしなければ、これは私たちが許可している任意の知的財産権を適用する権利を失う可能性がありますので、私たちが製品や候補製品を開発して商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれません
もし私たちが将来許可を得る可能性のある私たちの開発計画および候補製品に関連する特許出願が発表されなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはLNZ 100または任意の未来の候補製品に意味のある専門権を提供できなかった場合、他の会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、LNZ 100または将来の候補製品を商業化する能力を脅かす可能性がある。どんなそのような結果も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
バイオテクノロジーや製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律や事実問題に関連しており、訴訟や新たな立法のテーマとなり続け、最高裁の裁決を含む裁判所判決を招き、将来の特許権を実行する能力の不確実性を増加させる。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。例えば、多くの国が人体治療法の特許性を制限している。科学文献の発表は往々にして実際の発見に遅れており，米国や他の管轄区の特許出願は通常出願18カ月後に発表され，時にはまったく発表されないこともある.したがって、私たちは、私たち自身の特許または係属中の特許出願において最初に要求された発明であるか、またはそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であるかを正確に知ることができない。これらやその他の要因により，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は大きな不確実性を持っている.私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術または製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争相手の技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない
米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。例えば、米国発明法は、ライセンス後審査、当事者間の審査、および第三者が発行された特許の有効性を疑問視することを可能にする派生プログラムを含む新たな認可後行政プログラムを設立する。これは2013年3月16日までに発表された特許であっても、私たちのすべてのアメリカ特許に適用される。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。
さらに、私たちは、第3の方向の米国特許商標局が既存技術を提出する前に提出されたか、または反対、派生、再審査、当事者間の審査、付与後の審査または妨害手続きに参加し、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性がある。発行後の行政訴訟や訴訟で特許を保護または独占権を執行する費用が高い可能性があり、結果的に不確定である可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなることを可能にする可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許および特許出願は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。発行された特許が後に無効であると認定されたとしても、強制的に執行されないか、または第3の方向の各特許庁または裁判所が提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。このような任意の挑戦において不利な決定を下すことは、排他性喪失または特許主張の全部または部分的な縮小、無効または実行不能を招く可能性があり、それにより、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および製品の特許保護期間を制限する可能性がある。一般的に、発行された特許の有効期間は、最初に要求された非仮出願日から20年である。場合によっては、特許出願を審査する際に米国特許商標局による部分的な遅延(特許期限調整)を補うために、特許期限を調整することができる。特許保護の範囲もまた限られているかもしれない。
もし私たちが現在または未来の候補製品に特許保護がなければ、私たちはそのような製品からの模造バージョンの競争に直面するかもしれない。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない
LNZ 100または将来の任意の候補製品のための特許における特許請求または係属中の特許出願は、米国特許商標局、外国特許庁、裁判所、または他の関連機関によって特許を出願可能とみなされることを決定することはできない。我々の発明の特許可能性を決定する一態様は、“従来技術”の範囲および内容、すなわち保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者がかつてまたは入手可能と考えられていた情報に依存する。我々の知らない既存技術が存在する可能性があり，これらの技術は我々の特許主張の特許性に影響を与える可能性があり，あるいは，発表されれば，我々の業務に関連する特許主張の有効性または実行可能性に影響を与える可能性がある.私たちが知っていない保証はありませんが、私たちの業務とは関係のない以前の技術だと思いますが、それにもかかわらず、これらの技術は最終的には、私たちが将来承認される可能性のある製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限したり、私たちの競争的地位を損なう可能性があります。特許が確かに私たちが所有している、共同所有または独占的に許可された特許出願に基づいて発行されていても、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効にされ、または実行不可能になる可能性がある。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちの製品の組み合わせにおける特許は、第三者が関連技術を実践することを排除したり、私たちの権利要件をめぐる他の人の設計を阻止するのに十分ではない可能性がある。もし私たちの候補製品における知的財産権の地位の広さや実力が脅かされれば、会社が私たちと協力して私たちの候補製品を開発することを阻止し、私たちがそれを商業化する能力を脅かすかもしれない。訴訟や行政訴訟では、私たちが発行した任意の特許における権利要件が米国または他の国の裁判所によって有効とみなされるかどうかを判断することはできません。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない
私たちは、特許、商標、商業秘密、および他の知的財産権保護に依存して、LNZ 100および任意の未来の候補製品を発見、開発、製造、販売しています。特に、特許保護は、LNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品の開発および最終商業化に重要である。LNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品をカバーする特許は、一般に市場独占性を提供し、これは、LNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品が利益を達成するために重要である。
特許権の期限は限られています。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、その最初の有効出願日から20年後である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、製品の特許有効期限が満了すると、私たちは模倣薬からの競争に開放的になるかもしれない。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他の会社が私たちと似ているか同じ候補製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。米国では、特許発行後、USPTOによるいくつかの遅延に基づく特許期限調整によって特許期限を増加させることができるが、このような増加は、特許出願人が特許期間中にもたらすいくつかの遅延に基づいて低減または除去することができる
起訴します。米国特許が以前に提出された特許によって最終的に放棄された場合、その特許の期限も短縮される可能性がある。
FDAがLNZ 100および将来の候補製品の発売期間、期限および詳細を承認することに基づいて、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch-Waxman修正案と略称する)に基づいて限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。Hatch−Waxman修正案は、薬物開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許正常満了後最長5年間の特許回復期間を許可し、これは、承認の適応(または延長期間内に承認された任意の追加適応)に限定される。この延期は、製品の最初の承認使用に基づいており、承認された製品、製品の承認使用、または製品の製造方法をカバーする特許に限定される。この特許期間の延長は，製品承認日から計14年間の特許残期限を超えることはできない。しかし、適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性がある。適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許が満了する前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある。さらに、適用される期間や提供される特許保護範囲は、私たちが要求しているものよりも少ないかもしれない。もし私たちが既存の特許の期限を延長したり、期限が長い新しい特許を獲得することができなければ、私たちの競争相手は私たちの開発と臨床試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前のデータを参考にすることで、私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得て、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することができるかもしれない
さらに、1つの薬剤が承認されると、医薬出願に列挙された各特許は、一般にオレンジブックと呼ばれるFDAによって承認された治療同等性評価を有する医薬製品で公表される。ANDAまたは505(B)(2)NDAを提出した後、出願人は、(1)出願の対象となる医薬製品の特許情報がFDAに提出されていないこと、(2)特許が満了していること、(3)特許が満了した日、または(4)特許が無効であるか、または出願された医薬製品の製造、使用または販売によって侵害されないことをFDAに証明しなければならない。一般に、ANDAまたは505(B)(2)NDAは、ANDAまたは505(B)(2)NDA出願人が最後の種類の認証(第4の認証とも呼ばれる)によって上場特許に疑問を提起しない限り、すべての列挙された特許が期限切れになる前に承認を得ることができない。私たちはLNZ 100または未来の製品候補製品をカバーすることができる特許が、またはオレンジブックに適切に列挙されることができることを保証することはできない。
外国司法管区管理は、特許期間延長(“PTE”)のような法律の違いが大きく、1つの特許家族から複数の特許を取得する能力を管理する法律も同様である。さらに、試験段階または規制審査中に職務調査を行うことができず、適用の締め切り内に出願を提出することができず、関連する特許が満了する前に出願を提出することができなかった場合、または他の方法で適用の要求を満たすことができなかった場合、延期されることはないかもしれない。もし私たちがPTEや回復を得ることができない場合、あるいはこのような延期された期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちは私たちの製品を独占的に販売する権利があり、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得て、私たちの臨床と臨床前のデータを参考にすることで、私たちの開発と臨床試験への投資を利用することができ、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することで、私たちの収入は減少する可能性があり、実質的な可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある
定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関連する様々な他の政府費用は、我々の特許および特許出願の有効期間内に米国特許商標局および他の外国特許代理機関に段階的に支払われる。米国特許商標局および様々な外国国または国際特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、過失失効は、滞納金を支払うことによって、または適用規則に従って他の方法で救済することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、特許権の一部または全部の喪失を招く可能性がある
関係司法管轄区域。特許権の放棄または失効を招く可能性のある不正事件には、我々の国際特許出願に基づいて国および地域段階の特許出願をタイムリーに提出できなかったこと、規定された期間内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書を提出することができなかったことが含まれるが、これらに限定されない。私たちは私たちがこのような規定を遵守するのを助けるために信頼の良い法律事務所と他の専門家を招いた。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者がLNZ 100または任意の未来の候補製品の特許および特許出願を維持できなかった場合、私たちの競争相手は市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。私たちはヨーロッパを含むいくつかの主要市場に特許を付与していないし、LNZ 100または任意の未来の候補製品をカバーする市場で特許カバーを受ける保証もない。
関連する第三者特許を識別できないか、または第三者特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈することができない可能性があり、これは、私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
バイオ製薬業界の拡張および特許の発行に伴い、LNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品が第三者特許権侵害の疑いを受けるリスクが増加する可能性がある。我々の業務が既存または将来の第三者特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害しないか、または将来的に侵害されないことは保証されない。特許検索は、特許間の用語の違い、データベースの不完全さ、および特許請求の範囲の意味の評価が困難であるため、我々の業務に関連する可能性のある第三者特許権を識別することは困難である。私たちは、私たちの既存の製品または現在の技術(私たちの研究計画、LNZ 100、私たちの任意の未来の候補製品、それらのそれぞれの使用方法およびその製造を含む)に対して強制的に実行される可能性のある第三者特許が存在しない保証はなく、私たちの製造または将来の販売を禁止する禁止につながる可能性があり、あるいは私たちの将来の販売については、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があるかもしれません。私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含めて、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、私たちは、任意の司法管轄区における現在および未来の候補製品の商業化に関連するまたは必要なすべての第三者特許および米国および海外での処理すべき出願を識別したことを保証することもできない。
私たちの市場には第三者が所有する米国と外国特許と未解決の特許出願が多数存在しています。私たちは米国と海外の競争相手であり、その多くはより多くの資源を持っており、特許の組み合わせおよび競争技術に大量の投資を行っており、それらはすでに特許を出願または獲得しているかもしれないし、将来的に特許を申請して獲得する可能性があり、これらの特許は、私たちの候補製品の製造、使用、販売の能力を阻止、制限、または他の方法で妨害するだろう。私たちは係属中の特許出願と第三者に発行された特許を常に独立して審査しているわけではない。米国および他の地方の特許出願は、通常、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。アメリカ国外で提出されないいくつかのアメリカ出願は特許が発行される前に秘密にすることができる。さらに、米国および他の地方の特許出願は、発表前に長年待つことができ、または意図せずに放棄した特許または出願を再起動することができる。さらに、いくつかの制限された場合、公表された係属中の特許出願は、私たちの候補製品または私たちの候補製品の使用をカバーするために、後で修正することができる。したがって、私たちは知らない他の出願されている特許や最近回復された特許があるかもしれない。これらの特許出願は、後に、発行された特許または以前に放棄された特許の復活をもたらす可能性があり、これらの特許は、私たちの候補製品を製造、使用または販売することによって侵害される可能性があり、または、私たちの候補製品を製造、使用または販売する能力を阻止、制限、または他の方法で妨害する可能性がある
特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の解釈は正しくない可能性があり、これは私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちの候補製品が第三者特許によって保護されていないかどうか、または第三者の保留出願が関連範囲の権利要件を提示するかどうかを誤って予測する可能性がある。当方が確定した期日は
アメリカや海外のどの関連特許も正しくない可能性があると思いますが、関連特許を識別し正確に解釈できなかったことは、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力にマイナスの影響を与える可能性があります。
私たちは知的財産権侵害の第三者クレームに巻き込まれる可能性があり、これはLNZ 100および任意の将来の候補製品の開発と商業化を延期または阻止する可能性がある
私たちのビジネス成功は、第三者特許および独自の権利の侵害または他の行為を回避しながら、LNZ 100および任意の将来の候補製品を開発、製造、マーケティングおよび販売する能力にある程度依存する。アメリカ国内外で、生物技術と製薬業には特許とその他の知的財産権に関連する訴訟が大量にあり、特許侵害訴訟、介入、派生と行政法訴訟、当事当事者間の審査とアメリカ特許商標局の許可後審査、及び外国司法管轄区の異議と類似手続きを含む。私たちは、私たちの候補製品、用途、および/または他のノウハウが彼らの知的財産権を侵害していると主張する特許または他の知的財産権を持つ第三者の将来の訴訟の脅威に直面するか、または受ける可能性がある。我々と我々の協力者が候補製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や未解決の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、上場企業としてより高い知名度と市場露出率を獲得することにより、私たちの候補製品や他の商業活動が第三者特許や他の独自の権利を侵害するクレームを受けるリスクが増加する可能性がある。第三者は私たちが彼らの特許を侵害したり、彼らの独自技術を不正に使用したと主張するかもしれない
正当な理由の有無にかかわらず、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは予測不可能であり、通常コストが高く、時間がかかり、解決策が私たちに有利であっても、私たちの技術や管理者の正常な役割を分散させることを含む、私たちのコア業務から大量の資源を移転する可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、現在および将来の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願、これらの特許または特許出願には、材料、処方、製造方法、または治療方法が存在する可能性がある。特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、現在または将来の候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。
また、第三者は将来的に特許権を取得し、私たちの技術を使用して彼らの権利を侵害したと主張する可能性がある。管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を持っている場合、私たちの任意の候補製品の製造過程、製造過程で形成された任意の分子、特定の疾患を治療する方法、または私たちが研究している候補製品、私たちの処方(共同療法を含む)、または任意の最終製品自体をカバーする場合、任意のこのような特許の所有者は、適用特許によって許可されるか、またはその特許が満了するまで、私たちがその候補製品を商業化することを阻止することができるかもしれない。そのような許可は商業的に合理的な条項や根本的に存在しないかもしれない。さらに、私たちは、他の知的財産権(例えば、商標または著作権)を侵害したり、他人の商業秘密を盗用したりする疑いを受ける可能性があり、私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が、私たちのために働いているときに他人が所有する知的財産権または独自の情報を使用する場合、関連またはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利について議論される可能性がある
我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、現在および未来の1つまたは複数の候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができる。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。もし私たちの権利侵害や他の知的財産権に対するクレームが成功した場合、故意に侵害した3倍の損害賠償と弁護士費を含め、第三者から1つ以上の許可を得て、印税を支払うか、影響を受けた製品を再設計することを含めて大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれない
これは不可能かもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要だ。私たちはそのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測できない。また、訴訟がない場合でも、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、候補製品の商業化を許可したりする必要があるかもしれません。私たちはよくそうします。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは私たちの1つ以上の候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。私たちは私たちの候補製品に対して強制的に執行される可能性のある第三者特許が存在しない保証を提供することができません。それによって、私たちの販売を禁止したり、私たちの販売に対して、第三者に印税や他の形態の賠償を支払う義務があります。
任意の知的財産権訴訟において、提訴の公告及び聴聞結果、動議及び裁決及び訴訟における他の臨時手続がある可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの声明が否定的だと思うなら、私たちの既存製品、計画、または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。このような声明はまた私たちの名声や私たちの未来の製品の市場を損なう可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは、私たちの特許または他の知的財産権、または任意の許可者の特許または他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しない可能性があり、裁判所または行政機関が私たちの特許を無効または実行できないと判断することを招く可能性がある。
競争相手は、私たちの特許、私たちのライセンシーの特許、または私たちの他の知的財産権に挑戦、侵害、または他の方法で侵害するかもしれない。挑戦、侵害、または無許可の使用または流用に対応するために、私たちまたは任意の未来の許可者は、高価で時間がかかる可能性がある法的クレームの提出または抗弁を要求される可能性がある。さらに、このような訴訟では、裁判所は、私たちの1つまたは複数の特許または現在または未来の任意の許可者が無効または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。第三者へのクレームは、私たちの特許が無効または強制的に実行できないと主張するような第三者からの反クレームを引き起こす可能性もある。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性疑問の理由は、新規性の欠如、明らかなステップ(創造的ステップ)、実施できない、書面記述が不十分、または特許資格の取得が要求されなかった主題を含むいくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する人が起訴期間中に米国特許商標局に重要な情報を隠蔽したり，重大な誤解を持つ声明をしたりしたからであろう.第三者はまた、一方的な再審、当事者間の再審または付与後の再審、または米国国外での反対または同様の手続が、訴訟と同時に行われ、さらには訴訟の範囲外で行われるように、付与後の手続において米国特許商標局に同様の有効性要件を提出することもできる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。いかなる特許侵害訴訟においても，裁判所は我々の特許または任意の将来のライセンサーの特許の全部または一部を無効または強制的に実行できないと判断することが可能であり，我々は相手が論争のある発明を使用することを阻止する権利はない.もう一つのリスクは、このような特許の有効性を維持しても、裁判所がその特許の権利を偏狭に解釈するか、またはその発明または任意の未来の許可者の特許主張がその発明を含まないことを理由に、他方の発明の使用を阻止する権利がないと判断するか、または米国法第35編第271(E)(1)条に基づいて、他方の私たちまたは任意の未来のライセンサーの特許技術の使用が特許侵害の安全港に属することを決定することである。私たちまたは任意の未来のライセンシー特許に関する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たち自身または任意の未来のライセンシー特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの競争地位および私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない
私たちは無効な以前の技術がないことを確認することができず、私たちと特許審査員は起訴中にこれを認識しなかった。我々が将来第三者から許可を得る可能性のある任意の特許および特許出願については、第三者の挑戦を防ぐために、限られた権利があるか、またはそのような許可特許の弁護に参加する権利がないかもしれない。もし被告が無効または実行不可能な法的主張で勝訴した場合、私たちは少なくとも一部、さらにはすべて、私たちの現在または未来の候補製品の特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務を損なうかもしれない。
私たちは私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは許可された人たちと一緒に防ぐことができないかもしれないが、特にそれらの法律はアメリカのようにこれらの権利を十分に保護している国に及ばないかもしれない。訴訟で勝訴した側が商業的に合理的な条項でライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります
侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちはこのような侵害請求を提起して追跡するのに十分な財政的または他の資源を持っていることを保証することはできません。これらのクレームは通常数年続いています。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的代価と私たちの経営陣と科学者の注意の移動は、私たちが訴訟から得たいかなる利益を超えるかもしれない。
訴訟の費用と不確実性のため、私たちは第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に実行できないかもしれない
訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちの特許、私たちの将来の特許出願または他の知的財産権によって発行される可能性のある任意の特許を侵害したとしても、そのようなクレームや訴訟を提起して実行するリスク調整コストが高すぎる可能性があり、あるいはわが社または私たちの株主の最適な利益に合致しない可能性があると結論するかもしれない。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟の行動または解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方を決定するかもしれない。
米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特にLNZ 100および任意の将来の候補製品に関連する特許に大きく依存する。生物製薬業界で特許を獲得、保護、維持と実行することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。米国特許法または特許法解釈の変化は、特許出願起訴および発行された特許の実行または弁護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、発明、取得、維持、実行および保護の能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、将来所有および許可された特許の範囲を縮小したりする可能性がある。米国は広範囲な特許改革立法を制定して実施してきた。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.国会、連邦裁判所、および米国特許商標局の行動によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが許可または将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。同様に、他の国または管轄区域の特許法および法規の変化、またはそれらの政府機関の変化を実行するか、または関連する政府当局が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが新たな特許を取得したり、私たちが許可または将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱める可能性がある。例えば、近年ヨーロッパ特許法の複雑さと不確実性も増加している
欧州では、2023年6月1日に新たな統一特許制度が施行され、このような制度が導入される前に付与された特許を含む欧州特許に大きな影響を与える。単一特許制度の下で，特許が付与されると，ヨーロッパの出願は単一特許裁判所(“UPC”)に管轄されている単一特許になることを選択することができる。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所には前例がなく、いかなる訴訟の不確実性も増加している。UPCを実施する前に付与された特許は，裁判所が存在する最初の7年以内にUPCの管轄権を脱退し，UPC国の国家特許として保留することを選択することができる。まだUPC管内にある特許は，UPCによる単一撤回挑戦を受けやすい可能性があり，成功すれば，UPC署名国のすべての国の特許を無効にする可能性がある.私たちはどんな潜在的な変化の長期的な影響も確実に予測できない。私たちはUPCから私たちの未来のヨーロッパ特許を脱退することを決定するかもしれないが、そうすることはUPCのメリットを実現することを阻止するかもしれない。また、もし私たちがUPCで選択脱退のすべての手続きと要求に適合しなければ、私たちの将来のヨーロッパ特許は依然としてUPCの管轄下にあるかもしれない。UPCは私たちの競争相手に新しいフォーラムを提供し、私たちの欧州特許を集中的に撤回し、競争相手が汎ヨーロッパ禁止を獲得する可能性を可能にするだろう。このような特許保護の喪失は、競争が激化し、それによって、私たちの業務、財務状況、見通し、および運営結果に影響を与えるため、私たちの技術および候補製品を商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれないが、これは私たちの業務を損なうかもしれない
特許は国家または地域の影響を有し、LNZ 100および世界各地の任意の未来の製品候補製品をカバーする特許は、申請、起訴、保護されるほど高価であり、米国以外のいくつかの国の知的財産権には米国の知的財産権が広くない可能性がある。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばず、私たちが確かに特許保護を求めている司法管轄区でも同様である。したがって、私たちまたは任意の未来の許可者が実際に特許保護を求めている司法管轄区域であっても、米国以外のすべての国/地域で、私たちまたは任意の未来の許可者が発明した製品を販売または輸入して使用しても、米国以外のすべての国/地域での第三者の実施を阻止することができないかもしれない。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で、私たちまたは任意の未来のライセンシーの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、さらに他の侵害製品を私たちが所有または特許保護を得ることができるが、特許執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することができる。これらの競争相手の製品は、これらの司法管轄区域で私たちの製品と競争し、発行または許可された特許は何もないので、私たちの市場シェアを奪うことができるかもしれません。将来のいかなる特許主張や他の知的財産権も、彼らのような競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成せず、私たちの特許を侵害したり、私たちの知的財産権および独自の権利に違反する競争製品を販売することを阻止することを困難にする可能性がある。また、ある司法管轄区域は新しい治療方法を構成する発明に対して同程度或いは完全な保護を与えていない。外国の管轄区域で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意力を移転させ、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。また、私たちが予想している重要な市場で私たちの知的財産権を保護するつもりですが、候補製品をマーケティングしたいかもしれないすべての司法管轄区域で同様の努力を開始したり維持したりできることを保証することはできません。したがって、これらの国で私たちの知的財産権を保護するための努力は十分ではないかもしれませんが、これは、すべての予想される重要な外国市場でLNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品を商業化することに成功する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。したがって、場合によっては、特許権者の救済措置は限られている可能性があり、このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。したがって、世界各地で私たちの知的財産権を保護または実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。また、私たちが予想している重要な市場で私たちの知的財産権を保護するつもりですが、候補製品をマーケティングしたいかもしれないすべての司法管轄区域で同様の努力を開始したり維持したりできることを保証することはできません。したがって、これらの国で私たちの知的財産権を保護するための努力は十分ではないかもしれませんが、これは、すべての予想される重要な外国市場でLNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品を商業化することに成功する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
また、米国特許商標局と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は、常に統一的または予測可能であるわけではない。したがって、私たちは未来の私たちの技術、製品、そして候補製品に対する保護の程度を知らない。特許などの知的財産権を適宜用いて我々の技術，製品，候補製品を保護するように努力するが，特許獲得過程は時間も高価で予測不可能である.
さらに、米国と他の国(例えば、ロシアとウクライナの紛争)の地政学的行動は、私たちの特許出願または任意の既存または将来のライセンシーの特許出願の起訴または維持、ならびに私たちが発行した特許または任意の現在または未来のライセンシーの特許の維持、実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。したがって、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
また、一部の外国の法律の専有権に対する保護程度や方式は米国国内の法律とは異なる。私たちは、個人当事者または外国行為者による直接侵入、および国家行為者に関連しているか、または国家行為者によって制御されている人を含む、現在または未来のパートナー、協力者、請負業者、および商業秘密が盗まれるリスクの高い他の国に位置する他の人と、私たちの商業秘密および独自技術を共有する必要があるかもしれない。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。また、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密を保護することをあまり望まないか、または保護したくないことがある。もし私たちが第三者が私たちのどんな商業秘密を使用するのを阻止するために法廷に訴えることを選択すれば、私たちは巨額の費用を生むかもしれない。私たちが勝訴しても、このような種類の訴訟は私たちの時間と他の資源を消費するかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう
特許提供の保護に加えて、私たちは、特許を出願できないノウハウ、特許を実施することが困難なプロセス、および私たちの製品発見および開発中にノウハウ、情報または技術に関連する任意の他の要素を保護するために、商業秘密保護に依存することを求めることができ、これらのノウハウ、情報または技術は、私たちの特許カバー範囲内にない。私たちは私たちの商業秘密を意味的に保護できないかもしれない。私たちは、私たちのすべての従業員に彼らの発明を譲渡することを要求し、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者に秘密協定を締結することを要求していますが、私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報が競争相手に漏洩しないか、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密または独立開発と実質的に同じ情報および技術を獲得しないかを決定することはできません。また、一部の外国の法律の専有権に対する保護程度や方式は米国国内の法律とは異なる。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。もし私たちが不正に第三者に私たちの知的財産権を開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができなくなり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
我々は、LNZ 100および任意の未来の候補製品を生産するために第三者に依存したいので、LNZ 100および任意の未来の候補製品の持続的な開発において第三者と協力したいので、ビジネス秘密を共有しなければならないことがある。CROとのパートナーシップや合意の条項に基づいてビジネス秘密を共有することが求められる可能性のある研究開発プロジェクトも展開したいと考えています。私たちは、独自の情報を開示する前に、材料譲渡プロトコル、コンサルティングプロトコル、製造および供給プロトコル、セキュリティプロトコル、または他の同様のプロトコルを含むセキュリティおよび使用制限および義務を含むプロトコルを、当社のコンサルタント、従業員、請負業者、CMO、CRO、他のサービスプロバイダおよびコンサルタントと締結することを求めている。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
さらに、これらのプロトコルは、一般に、いくつかの限られた発行権を含む可能性があるにもかかわらず、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者CMO、CRO、他のサービスプロバイダ、およびコンサルタントが、いくつかの限られた発行権を含む可能性があるビジネス秘密に関連するデータを発行する能力を制限する。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちと第三者との合意に違反すること、独立開発、または私たちの任意の第三者協力者が情報を発表することによって、このようなビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
許可されていない開示を規制し、許可されていない開示を発見することは困難であり、私たちはまた、私たちがこのような開示を防止するための手順が十分であるか、または十分であるかどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業秘密を不正に取得して使用した疑いを強制するなら、これは高価で時間がかかるだろうし、結果は予測できないだろう。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望まないこともある。もし私たちが第三者が私たちのどんな商業秘密を使用するのを阻止するために法廷に訴えることを選択すれば、私たちは巨額の費用を生むかもしれない。私たちが勝訴しても、このような訴訟は私たちの時間と他の資源を消費するかもしれない。例えば、我々の製品の重要な要素は、サンプル製造、製造方法、および関連プロセスおよびソフトウェアのセキュリティ面を含み、非特許商業秘密に基づいている。私たちは、当社の従業員やコンサルタントと契約を締結することを含む、当社の独自情報およびビジネス秘密を保護する措置をとっていますが、第三者は、実質的に同じ独自の情報および技術を独立して開発したり、他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、当社の技術を開示したりすることができます
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、その前の雇用主または他の第三者の機密情報を誤って使用したり、開示したり、私たち自身の知的財産権を持っていると主張したりするかもしれない
私たちが雇った個人は以前、他のバイオテクノロジーや製薬会社、あるいは私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む研究機関に雇われていた。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の独自の情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、これらの個人は、商業秘密または他の固有情報を含む、そのような個人の現職または前任雇用者の知的財産権を使用または開示していると告発される可能性がある。さらに、私たちは、従業員、協力者、および私たちと業務往来のある他の第三者との合意が、これらの当事者に発明権利を私たちに譲渡することを要求する条項を含むことを保証することによって、私たちの知的財産権を保護しようとしていますが、私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が無意識に、または他の方法で私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を使用または漏洩しているというクレームを受ける可能性があります。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような技術や機能を統合できないことは、私たちの業務を損ない、私たちの技術や候補製品の商業化に成功することを阻止するかもしれません。さらに、私たちはこのようなクレームによって人員を損失する可能性があり、そのような訴訟またはその脅威は、私たちが従業員を雇ったり、独立請負業者と契約を結ぶ能力に悪影響を及ぼす可能性があります。キーパーソンや彼らの作業製品の損失は、技術や候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちに与える可能性があります
業務、財務状況、経営結果、そして将来性。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある
さらに、私たちは、以前の雇用主、コンサルタント、または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許または特許出願に対して所有権権益を有するというクレームを受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。訴訟は、これらおよび他の挑戦在庫および/または所有権のクレームを解決するために必要である可能性がある。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。私たちはこのようなクレームを正当化することに成功した保証はありません。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独自所有権や使用権を失う可能性があります。これらの課題はまた、第三者特許権を侵害することなく、当社の技術および候補製品を開発、製造、または商業化することができない可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の技術および候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの未来の商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができず、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない
私たちは登録または未登録の商標または商号を使用して、私たち自身と私たちの製品をブランドしてマーケティングするつもりです。私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。商標登録過程で、私たちは米国特許商標局または他の外国司法管轄区から私たちの出願の拒絶を受けることができる。私たちはこの拒否に答える機会があるにもかかわらず、私たちはそれらを克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対したり取り消したりするかもしれませんが、これらの商標は存在し続けることができないかもしれません。
私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。商標、商業名、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する独自の権利を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転をもたらす可能性があり、私たちの財務状態または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
さらに、米国の現在または将来の候補製品で使用される任意の固有名は、登録または出願が商標として登録されているか否かにかかわらず、FDAの承認を受けなければならないことを計画している。FDAは通常、他の製品名と混同される可能性を評価することを含む、提案された製品名を検討する。FDAが私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、私たちは、適用商標法に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な独自製品名を決定するために、多くの追加リソースを必要とするかもしれません。また，多くの国では，商標登録を所有·維持することが可能である
高級商標所有者たちがその後に提起した侵害請求については、十分な弁護が提供されなかった。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない
私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である
•他の人は、私たちが現在および将来の候補製品と同じまたは同様の配合物または組成物を製造することができるかもしれないが、私たちが所有する係属中の特許出願または特許または将来可能な許可されている任意の未解決特許出願または特許のカバー範囲内ではない
•他の会社は、私たちが現在および未来の候補製品と類似した製品を生産することができるかもしれません。私たちはそれを商業化し、私たちが独占的に許可し、強制執行する権利がある特許の範囲には含まれていません
•私たちは、私たちの未来のいかなるライセンシーまたは協力者も、私たちが所有しているまたは未来に許可される可能性のある発表された特許または係属中の特許出願がカバーする最初の発明をした最初の人ではないかもしれない
•私たちまたは未来のいかなるライセンシーも、最初に特許出願を提出したのではなく、それまたはそれらのライセンシーのいくつかの発明をカバーしているかもしれない
•他の人は、私たちが所有する知的財産権または未来に許可される可能性のある任意の特許出願を侵害または侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる
•私たちの係属中の特許出願または将来所有または許可される可能性のある特許出願は、発行された特許をもたらすことができないかもしれない
•競争相手の法的挑戦のために、私たちが所有または将来可能な許可された発表された特許は、撤回、修正、または有効または強制執行されない可能性がある
•私たちが持っているまたは将来許可される可能性のある特許は私たちに何の競争優位性も提供しないかもしれない
•他の人たちは未来の非排他性に基づいて私たちに許可された同じ知的財産権を得ることができる
•私たちの競争相手は、米国や他の国で研究·開発活動を行い、特定の研究·開発活動に特許侵害疑惑からの避風港を提供し、特許権のない国で研究·開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売する可能性がある
•私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない
•私たちは、私たちが所有する特許出願または将来のライセンス内の特許が、私たちの候補製品または米国または他の国/地域での使用のための発行された特許をもたらすかどうかを含む、私たちまたは任意の未来のライセンシーの特許出願から、任意の特許発行の保護範囲を予測することはできない
•我々の特許出願に基づく任意の特許発行の請求項は、競合他社または任意の競争優位性の保護を提供しない場合があり、または第三者の挑戦を受ける可能性がある
•強制執行された場合、裁判所は私たちの特許が有効で、実行可能で、または侵害されていると思わないかもしれない
•私たちは私たちの特許権を実行および/または守るために訴訟または行政訴訟を開始する必要があるかもしれない。これは費用が高いだろう
•いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために、私たちは特許出願を提出しないことを選択することができ、第三者はその後、そのような知的財産権に関する特許出願を提出する可能性がある
•私たちは私たちの商標と商業機密を十分に保護して規制できないかもしれない；そして
•他の人の特許は、他の人が獲得した特許がその主題が私たちの特許出願に含まれている特許と類似しているか、または改善されていると主張する場合を含む、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが将来達成する可能性のあるどんな協力や協力計画も成功しない可能性があり、これは私たちが製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない
私たちが未来に行ったどんな協力も成功しないかもしれない。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力は多くのリスクに直面しています
•協力者は彼らが協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている
•パートナーは、私たちの製品の開発および商業化を行わないかもしれませんし、試験またはテスト結果、競争製品の買収による私たちの戦略的重点の変化、資金の利用可能性、または他の外部要因(例えば、資源の移転または競争的優先順位を創出するビジネス統合)に基づいて、開発または商業化計画を継続しないか、または継続しないか、または商業化計画を選択するかもしれません
•協力者は、第三者開発と直接または間接的に私たちの現在および未来の候補製品と競合する製品を独立して開発または間接的に開発することができる
•1つまたは複数の製品に対してマーケティング、製造、および流通の権利を有する協力者は、これらの活動を行うのに十分な資源を投入しないか、またはこれらの活動を満足に行うことができない可能性がある
•私たちは私たちの協力者に独占的な権利を与えることができ、これは私たちが他人と協力することを阻止するだろう
•協力者は、私たちの知的財産権を正しく維持したり守ったりしていないかもしれないし、私たちの知的財産権または固有の情報を何らかの方法で使用して、それによって実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な責任に直面させたりすることができる
•私たちと協力者との間で紛争が発生する可能性があり、現在または未来の候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の関心と資源を分散させる
•協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用可能な現在または将来の候補製品をさらに開発するために追加の資金が必要になるか、または商業化される可能性がある
•協力者は、私たちが彼らと協力することによって生成された製品の知的財産権を持っているか、または共同で所有している可能性があり、この場合、私たちはその知的財産権を開発または商業化する権利はありません
•協力者の販売およびマーケティング活動または他の操作は、民事または刑事訴訟を引き起こすために、適用される法律に適合しない可能性がある
もし私たちがいかなる許可、協力、または他の合意の下での義務を履行できなかった場合、このような合意は終了される可能性があり、損害賠償の支払いを要求され、私たちの候補製品の開発と保護に必要な知的財産権を失う可能性があります。
私たちは、将来の許可または他の方法で、現在および将来の候補製品または第三者からのデータの開発または商業化の権利を得ることができる。将来のライセンス者がこれらの特許を起訴、保守、強制執行および保護できなかった場合、またはこれらの特許の権利を失った場合、私たちが許可した権利は減少または廃止される可能性があり、私たちがこのような許可権利によって拘束される可能性のある将来の候補製品の権利を開発および商業化することができるかもしれない
不利な影響を受ける。私たちは努力したにもかかわらず、どの未来の許可者も、私たちがライセンス契約に規定されている義務に深刻に違反していると結論するかもしれない。もし私たちがいかなる重大な義務に違反したり、許可された知的財産権を無許可で使用した場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可側は許可を終了する権利があるかもしれません。これは、許可技術がカバーする製品を開発、製造、販売できない、あるいは競争相手が許可技術を得ることができるようにすることができます。このような許可内で終了する場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できない場合、私たちの競争相手は、規制部門の承認を自由に求め、私たちの候補製品と同じ製品を市場に出すことができ、そのような内部許可の許可者は、特許または他の知的財産権に依存する候補製品を開発または商業化することを阻止する可能性があり、これらの特許または他の知的財産権は、このような終了合意の対象である。このような事件のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある
ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります
•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
•ライセンス契約の下での任意の当事者の財政的または他の義務；
•私たちの技術とプロセスが、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているかどうか
•私たちは私たちの協力開発関係に基づいて特許と他の権利を第三者に再許可する権利がある
•私たちの候補製品の開発と商業化に関するライセンス技術の使用に関する職務義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしているか
•私たちはライセンスの権利を譲渡または譲渡します
•私たちの任意のライセンシーおよび私たちおよびそのパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生じる発明およびノウハウの発明権または所有権；
•特許技術発明の優先権。
もし私たちが許可した知的財産権紛争が許容可能な条項で許可手配を維持する能力を妨害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすだろう
さらに、私たちが現在または未来に第三者と達成したいくつかの合意は、私たちがいくつかの取引を完了する能力を制限または延期するかもしれないし、これらの取引の価値に影響を与えるかもしれないし、またはいくつかの活動に従事する能力を制限するかもしれない
さらに、私たちまたは私たちの現在または未来のライセンシーは、開発および商業化活動中に生成された発明の特許可能な態様を識別できない可能性がある場合、そうでなければ特許保護を得ることができない。したがって、私たちは私たちの特許地位を強化する予想された潜在的な機会を逃すかもしれない。適切な優先権主張、在庫、所有権、特許請求範囲、または特許期限調整要求に関して、我々の特許または特許出願の準備または提出中に、例えば、適切な優先権主張、在庫、所有権、特許請求範囲、または特許期限調整要求の形態的欠陥が存在するか、または将来生じる可能性がある。付与された特許においてこのような欠陥が発見された場合、付与された特許を再発行することができ、これは、特許を放棄し、その後の再発行された特許審査を受けることを要求するであろう。再発行審査の間、類似範囲のクレームを再承認することは保証されない、あるいはいかなるクレームを承認することも保証されない。また、所有権または権利譲渡に関する欠陥が発見された場合、このような所有権または権利譲渡を完全にすることができる保証はない。もし私たちの現在または未来の許可者がいかなる特許権を起訴、維持または実行する上で完全に協力していないか、または私たちの意見に同意しない場合、これらの特許権は損害を受ける可能性がある。私たちの特許または特許出願が形態、準備、起訴または実行において重大な欠陥がある場合、そのような特許は無効および/または強制的に実行できない可能性があり、そのような出願は有効で強制的に実行可能な特許を決して生成しない可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、第三者の許可の下で特許および特許出願の特許起訴を制御する権利があっても、私たちは、私たちが特許起訴を制御する前の私たちの先輩およびその弁護士の不利な影響または損害を受ける可能性がある
私たちが得た技術と現在または未来の許可の技術は保留された権利によって制限されるかもしれない。私たちの先輩は、非商業学術および研究用途に基礎技術を使用する権利、その技術に関連する研究の一般的な科学的発見を発表する権利、およびその技術に関連する情報を一般的な科学および学術的に開示する権利を含む、彼らとの合意に基づいていくつかの権利を保持することができるかもしれない。私たちの先輩や将来の許可者が彼らの技術の使用をこれらの用途に制限しているかどうかを監視することは困難であり、悪用すれば、許可技術の権利を強制的に執行するための多くの費用が発生する可能性がある
もし私たちが獲得した技術または現在または未来の許可された技術を利用する能力が限られている場合、またはもし私たちが可能かもしれない技術を獲得した重要な権利を失った場合、私たちは私たちの製品の開発、許可、マーケティング、および販売に成功できない可能性があり、これは新製品の発売を阻止または延期するかもしれない。私たちのビジネス戦略は、得られた技術と、現在または将来許可を得ることに成功した技術を商業製品に開発することに依存しています。したがって、これらの技術を利用する能力に対するいかなる制限も、私たちの候補製品を開発、許可、またはマーケティング、販売する能力を損なう可能性があります。
私たちは第三者から新しいまたは必要な知的財産権や技術を許可したり得ることができないかもしれない
私たちの開発計画は将来的に第三者が持つ独占権を使用する必要があるかもしれないので、私たちの業務の成長は、これらの第三者の独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれません。さらに、私たちの競争相手を含む他の当事者は特許を持っている可能性があり、私たちの業務に関連する可能性のある特許出願を提出している可能性があります。これらの特許の侵害を避けるためには、これらの当事者からこのような特許の許可を得ることが必要または慎重であることが発見されるかもしれない。知的財産権の許可や取得は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権の許可または取得戦略をとる可能性がある。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちが投資から適切な見返りを得ることを可能にする条項に従って許可したり、第三者知的財産権を取得することができないかもしれない。私たちが第三者から任意の追加の権利や技術の許可を得ることに成功するという保証はない。私たちは、候補製品の開発や他の候補製品の開発を完了する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある、または将来的に決定される可能性のある権利および技術を許可することはできない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。必要な権利または許可を得ることができないことは、現在または将来の候補製品の計画開発に悪影響を及ぼす可能性があり、コストを増加させる可能性があり、必要な権利または許可を得ることができない場合、そのような他の候補製品の開発に関連する時間を延長する可能性がある。私たちは関連計画や製品の開発候補を放棄しなければならないかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは将来的に他の会社とライセンス契約を締結して、私たちの既存または未来の研究を推進したり、既存または未来の候補製品の商業化を可能にするかもしれません。これらのライセンスは、すべての関連する使用分野および将来、私たちの技術および製品の開発、またはそれを商業化するすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用することを望む独占的な権利を提供しない可能性があります。この場合、私たちは私たちの候補製品を再設計したり、それらを製造する方法を再設計するために多くの時間と資源を必要とするかもしれないが、これらはすべて技術的にも商業的にも不可能かもしれない。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります。私たちは第三者特許が存在しない保証を提供することはできません。これらの特許は、私たちの現在の製造方法、候補製品、または未来の方法または候補製品に対して強制的に実行され、その製造または将来の禁止を禁止する可能性があります
あるいは、将来の販売については、特許権使用料および/または他の形態の賠償を第三者に支払う義務があり、これは重大である可能性がある。
私たちの規制承認と他の法律コンプライアンス事項に関連するリスク
FDAと他の外国監督管理機関のような監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちの候補製品のために必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させると、私たちの候補製品を商業化することができない、あるいは私たちの候補製品の商業化を遅らせることになり、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう
私たちの候補製品は、LNZ 100と、私たちが開発を求める可能性のある任意の未来の候補製品、およびその開発と商業化に関連する活動を含み、それらの設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸出入は、米国FDAおよび他の規制機関および同様の外国規制機関によって全面的に規制されている。私たちがどんな候補製品を商業化することができる前に、私たちは市場の承認を受けなければならない
FDAと他の類似外国規制機関の承認を得ることは予測できないが、通常は臨床試験開始後数年後に承認される必要があり、これは関連する候補製品のタイプ、複雑性、新規性を含む多くの要素に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。また，監督管理の承認を得るためには，薬品製造過程に関する情報を関係監督当局に提出し，生産施設を検査する必要がある
任意の候補薬剤を米国または海外で商業化することが承認される前に、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDAまたは外国の監督管理機関に満足させなければならない。これらの候補薬剤は、その予想される用途に対して安全かつ有効である。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。監督管理機関は承認過程においてかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の非臨床、臨床、あるいは他のデータが必要であることを決定することもできる。私たちが最終的に臨床試験を完了し、私たちの候補製品の承認を得たとしても、FDAおよび他の同様の外国規制機関は、それらの適応や患者数が私たちが最初に要求したものよりも限られているかもしれないので、あるいは他の処方制限や警告を適用して、その製品の商業的潜在力を制限する可能性があるからです。FDAはまた，承認前または後に我々の候補製品に対して追加の臨床前研究や臨床試験を行うこと，あるいはわれわれの臨床開発計画の要素に反対することを要求する可能性がある。私たちはまだどの候補製品のために提出したり、規制部門の許可を得ていません。私たちのどの製品候補も規制部門の承認を得られないかもしれません。また、私たちの候補製品の開発や規制承認は、私たちがコントロールできない理由で延期される可能性があります。
LNZ 100または任意の将来の候補製品の申請は、以下の理由を含む、多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれない
•FDAまたは他の類似した外国の規制機関は、私たちの臨床試験の設計、実施、または結果に同意しないかもしれない
•私たちは、候補製品がその提案に対する適応が安全で有効であることをFDAまたは他の同様の外国規制機関に証明することができないかもしれない
•臨床試験結果はアメリカ食品薬品監督管理局或いは類似の外国監督管理機関が許可した統計的意義レベルに符合しない可能性がある
•臨床試験で研究された集団は、承認を求めるすべての集団の有効性と安全性を保証するのに十分な広汎性または代表性がないかもしれない
•FDAまたは他の類似した外国の規制機関は、非臨床研究または臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない
•私たちはFDAまたは他の類似した外国の規制機関に、私たちの候補製品提案の適応のリスク-収益比が受け入れられることを証明できないかもしれない
•FDAまたは他の同様の外国の規制機関は、臨床および商業用品契約を締結する第三者製造業者の製造プロセス、試験プログラムおよび仕様または施設を承認できない可能性がある
•FDAや他の同様の外国規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データが承認を得るのに十分でないか、または彼らの規制承認が遅延する可能性がある。
大量に開発されている薬物のうち、一部のみがFDAなどの外国規制承認手続きに成功し、商業化されている。長い承認過程と将来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう規制部門の承認を得られず、私たちの候補製品を販売する可能性があります。
この長い承認過程、および臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの業務、運営結果、将来の候補製品の上場承認を得ることができなくなり、私たちの業務、運営結果、将来の見通しを深刻に損なう可能性がある。さらに、LNZ 100または任意の将来の候補製品の承認を得ても、規制機関は、私たちが要求するものよりも少ないまたは限られた適応を有する任意の候補製品を承認する可能性があり、狭い適応、警告、またはリスク評価および緩和策(“REMS”)の形態で重大な制限を加える可能性がある。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関は、その政策を変更し、追加の法規を発表したり、既存の法規を改正したり、LNZ 100または任意の将来の製品候補製品の承認をタイムリーに阻止または延期する他の行動をとる可能性がある。このような政策や規制の変化は、私たちに追加的な要求を加えるかもしれません。承認された能力を延期したり、コンプライアンスコストを増加させたり、私たちが獲得した可能性のある任意のマーケティング許可を維持する能力を制限したりするかもしれません。
私たちの現在または未来の候補製品は、その安全性と有効性を証明する実質的な証拠がないかもしれないし、重大な有害事象や他の不良副作用が私たちの候補製品の開発過程で発見される可能性があり、これは私たちの候補製品の規制承認範囲を阻止、遅延、または制限し、市場の受け入れを阻止し、私たちの商業潜在力を制限し、あるいは重大な負の結果を招く可能性がある。
私たちの候補製品の商業化販売に必要な規制承認を得るためには、私たちの候補製品が各目標適応に安全かつ有効であることを、長く、複雑で高価な臨床前試験と臨床試験によって証明しなければならない。臨床前研究と臨床試験は高価で時間がかかり、その結果自体は確定しない。開発中、故障はいつでも発生する可能性がある。候補製品は目標適応研究に対する候補製品の安全性や有効性を証明できないことが多く，臨床試験を開始した候補製品の多くは承認されていない。
我々の第3段階Clarity試験は成功したと信じているが、十分かつ良好に制御された試験から多くの証拠を得ることができず、LNZ 1000または任意の未来の候補製品がその予想される用途に対して安全かつ有効であることをFDAまたは同様の外国規制機関に満足させることができるかもしれない。
私たちの候補製品が単独で使用されるか、または他の承認された製品または試験新薬と併用される場合、非臨床研究または臨床試験において予期しない特徴がある場合、私たちは、追加の臨床研究を行うことを決定または要求されるか、または私たちの開発を中断、延期または放棄するか、または開発をより狭い用途または集団に制限することが可能であり、これらの分野では、リスク効果の観点から、不良副作用または他の特徴がそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではなく、または容易に受け入れられる可能性がある。治療に関連する副作用は、患者募集または被験者が臨床試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、または潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性がある。このような状況のいずれも私たちの実現を阻害するかもしれません
あるいは影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を維持し、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある。さらに、もし私たちが私たちの任意の候補製品の任意の将来の臨床試験を開始、延期、一時停止、または終了しないことを選択または要求された場合、その候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、これらの候補製品から製品収入を創出する能力は延期またはキャンセルされる可能性がある。これらのすべての状況は、私たちが他の候補製品を開発する能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、将来性を深刻に損なう可能性がある
われわれの臨床試験では，患者は将来われわれの非臨床研究あるいは以前の臨床試験では観察されなかった重大な有害事象やその他の副作用を受ける可能性がある。私たちの候補製品のいくつかは慢性療法として使用されるかもしれないし、安全問題のために規制機関によって特別に審査される可能性がある人々のために使用されるかもしれない。また，我々の候補製品を他の療法と組み合わせて使用すれば，我々の候補品はこの療法に関連する有害事象を悪化させる可能性がある。私たちの候補製品を使用して治療された患者も単独の治療を受けている可能性があり、これらの治療は、私たちの候補製品とは無関係な副作用または有害事象をもたらす可能性があるが、私たちの臨床試験の成功、例えば、私たちの候補製品の効果を妨害する可能性がある。
もし私たちの将来の任意の臨床試験で重大な有害事象や他の副作用が観察された場合、私たちは患者を臨床試験に参加することが困難になる可能性があり、患者は私たちの臨床試験から撤退するかもしれない、あるいは私たちは臨床試験を完全に放棄すること、あるいはその候補製品の開発努力を完全に放棄することを要求されるかもしれない。我々、FDA、または他の同様の規制機関、またはIREは、そのような臨床試験の対象が許容できない健康リスクまたは副作用に曝露されていると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時一時停止することができる。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期臨床試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が候補品の発売承認を阻止したり保持したりしなくても，他の療法と比較した耐性により，副作用が市場受け入れを抑制する可能性がある。このような事態のどのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
さらに、もし私たちの任意の候補製品が発売承認され、私たちまたは他の人が後にこのような製品に関連する有害事象や他の副作用を発見した場合、多くの潜在的な負の結果をもたらす可能性がある
•規制当局は、製品の承認を一時停止、撤回または制限することができ、またはその製造または流通を禁止する禁止を求めることができる
•規制部門はラベルに警告を追加することを要求するかもしれない
•私たちはこの製品を市場から撤退させることに決めたかもしれません
•発売後に製品の管理方法を検討したり変えたりすることが要求されるかもしれません
•私たちは被験者や患者への傷害で起訴され責任を負うかもしれません
•私たちは罰金、禁止、または刑事罰を受けるかもしれない；そして
•私たちの名声と医者や患者の私たちの製品に対する受容度は影響を受けるかもしれない
FDAまたは任意の外国監督管理機関が任意の製品に関連する有害事象に関連する任意の問題をタイムリーまたは完全に解決することは保証されない。さらに、これらのすべてのイベントは、私たちの候補製品の使用を減少させたり、他の方法でその商業成功を制限したり、影響を受けた製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止したりする可能性がある(適用規制機関の承認が得られれば)。
LNZ 100の開発と規制部門の承認を得るには追加時間がかかるかもしれないが、薬物-設備組合せ製品として規制されることが予想されるからである
LNZ 100は薬物−機器組合せ製品として規制されることが予想され，FDAと同様の外国規制機関内部の協調と，その薬物や機器成分を審査する通知機関が必要となる。FDAや同様の外国の規制機関や通知機関が
LNZ 100などの薬物-設備組合せ製品の審査と承認場所については、規制時間制限と製品開発と承認過程の不確実性により、LNZ 100の開発、承認、商業化が遅延する可能性がある
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の任意の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができるという保証はない。例えば、FDAが候補製品の発売を承認したとしても、外国司法管轄区の比較可能な規制機関は、これらの国での候補製品の製造、マーケティング、販売促進、および定価を承認しなければならない。しかし、1つの管轄区域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区域の監督管理承認過程にマイナス影響を与える可能性がある。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の司法管轄区の監督機関に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄地域では、候補処方薬の定価は規制部門の許可を得て、その管轄区で販売が許可される必要がある。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。
私たちはまた他の国でマーケティング申請を提出することができる。米国以外の管轄区域の監督管理機関は候補製品の承認に要求があり、私たちはこれらの管轄区が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。外国の監督管理の承認を獲得し、外国の監督管理要求の遵守を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたは未来のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、適用されたマーケティング承認を得られなかったりすれば、私たちの目標市場は減少し、潜在的な製品候補製品のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう。
LNZ 100や将来の候補製品の規制承認を得ても、継続的な規制義務と持続的な規制監督を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があり、規制要求を遵守できなかったり、候補製品が予期しない問題に遭遇した場合、私たちは処罰されるかもしれません
LNZ 100または任意の未来の候補製品の規制承認を得たとしても、これらの候補製品は、製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、普及、サンプリング、記録、および安全または他の発売後の情報の提出などに適した持続的な規制要件の制約を受けるだろう。私たちは候補製品のために得られたどんな規制承認も監視して、候補製品の安全性と有効性を監視することを要求します。FDAはまた、REMS、薬物上場の承認指示用途または承認条件の制限、または可能なコストの高い上場後の試験と監視研究を行うことを要求する可能性があり、薬物の品質、安全性と有効性を監視するために、第4段階試験と監視を含む。成功しない上場後の研究または完成できなかった研究は、私たちの候補製品の承認を招く可能性があり、これは、薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全な使用を確保する他の要素を必要とする可能性がある。
薬物安全問題を解決するいかなる新しい立法も、私たちの製品開発や商業化の遅延を招き、あるいはコンプライアンスを確保するコストを増加させる可能性がある。私たちはまた私たちの製品の広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。処方薬製品に関する販売促進情報は様々な法律や法規によって制限されており，製品が承認されたラベル上の情報と一致しなければならない。したがって、私たちは、一般にラベル外販売促進と呼ばれる未承認の適応や用途のために、私たちの製品を宣伝することは許可されません。承認された機密協定の保持者は、新たな申請または追加の申請を提出し、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスをいくつか変更するために事前に承認されなければならない。ある会社がその製品のラベル外用途を不当に普及させていることが発見されれば、重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性がある
また、医薬品製造業者は、使用料を支払い、cGMP要求を遵守し、秘密協定または外国マーケティング申請において行われた約束を遵守することを保証するために、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期検査を受けなければならない。私たち、FDA、または同様の外国の規制機関が、予期しない深刻または頻度の有害事象、または薬物生産施設の問題など、以前に未知の問題が存在することを発見した場合、または規制機関が薬剤の普及、マーケティングまたはラベルに同意しない場合、規制機関は、リコールを要求するか、または市場からの薬剤のリコールまたは一時停止を要求することを含む、薬剤、製造施設、または私たちに制限を加える可能性がある。
もし私たちが任意の候補製品を承認した後に適用される法規要件を遵守できなかった場合、以下のような状況を招く可能性がある
•私たちの候補製品の販売または製造を制限し、市場から製品を撤回するか、または自発的または強制的に製品をリコールする
•生産遅延と供給中断、その中で監督管理検査で規定を満たしていない場合は救済が必要であることが発見された
•ラベルの修正は、ブロック警告を含む追加の警告、禁忌症、または他のセキュリティ情報を承認用途の制限または追加することを含む；
•配布または使用制限を含むことができる再生可能エネルギー管理システムを実施する
•この製品の安全性を評価するために、追加の発売後の臨床試験を行うことが要求される
•規制承認の一時停止または撤回；
•罰金、無名の手紙、警告状、臨床試験を一時停止した者
•FDAは、係属中の出願の承認または私たちが提出した承認済み出願の追加の承認を拒否するか、または承認を一時停止または撤回する
•製品が差し押さえられたり、差し押さえられたり、私たちの候補製品の輸入または輸出を許可することを拒否したり；
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。現在および将来の立法、行政行動および訴訟(行政命令を含む)がどのように実施されるか、およびそれらが私たちの業務、私たちの臨床開発、ならびにFDAおよび他の機関がその規制権力を行使する能力にどの程度影響を与えるかを予測することは困難であり、FDAの承認前検査およびFDAに提出された任意の規制文書または申請のタイムリーな審査を含む。任意の行政行動がFDAが正常な過程で活動を監督·実行する能力に制限を与える場合、私たちの業務は負の影響を受ける可能性がある
また、FDAは薬品の販売促進の可能性のある声明に対して厳格な監督管理を行った。特に、製品は、当該製品が承認されたラベルに反映されるように、FDA承認されていない用途に使用されてはならない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な民事，刑事，行政処罰を受ける可能性がある。上記のいずれかの事件や処罰が発生すると、候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があり、対応するために多くの時間と資源が必要となり、負の宣伝が生じる可能性がある。
資金不足や世界的な健康問題によるFDA、証券取引委員会、その他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の能力を雇用·保持することを阻害する可能性があり、または新たなまたは修正された製品がタイムリーまたは完全に商業化され、承認または商業化されることを阻止するか、またはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを他の方法で阻止することは、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受け入れる能力、法律、法規と政策の変化、およびFDAの通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)と、我々の業務が依存する可能性のある他の政府機関(研究開発活動に資金を提供する機関を含む)の政府資金は、政治過程の影響を受けており、この過程は本質的に不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす。政府が長期的に停止したり、他の中断が発生したりした場合、または世界的な健康または他の側面の懸念がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を適時に行うことを阻害した場合、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の停止や遅延は、資本を適切に利用して事業を継続するために、公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある
また，新冠肺炎に対応するために，米国食品薬品監督管理局は，異なる時点の国内外の製造施設の大部分の検査を延期しようとしていると発表した。FDAが国内施設の標準検査操作を回復したにもかかわらず、世界的な健康関連原因や他の原因により、政府が長期的に停止し、FDAまたは他の規制機関が通常通り業務を展開することを阻止したり、検査、審査または他の規制活動を行ったりすれば、FDAが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に著しく影響する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。
私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない。医療コストを低減するための医療立法措置は，我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
米国および多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法および規制の変化を制定または提案しており、これらの変化は、私たちの候補製品や任意の将来の候補製品の発売承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認を得た製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。規制、規制の変化、または既存の規制の解釈は、例えば、私たちの将来のビジネスに影響を与える可能性があります
•私たちの生産スケジュールを変え
•製品ラベルの追加または修正；
•私たちの製品をリコールしたり停止したり
•追加的な記録保存要求は、私たちにこのような変化を強要すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
LNZ 100が承認されれば，米国向けの自己払い現金支払い市場となり，保険カバー範囲や精算の変化に市場がそれほど敏感ではないと考えられる。とはいえ，医療立法や医療コスト制御措置の変化は，LNZ 100と競合する他の製品やプログラムの価格設定に影響を与える可能性があり，間接的に我々の価格設定戦略や収益性に影響を与える可能性がある。もし競争相手の治療が健康計画によってカバーされたり、消費者にもっと優遇された価格があれば、LNZ 100の価格は負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの創造能力と
利益を実現する。さらに、私たちの患者集団の自己払い現金支払い市場は、他の消費財コストの上昇を含む他の価格上昇および市場状況の負の影響を受ける可能性があり、患者は、商業化される可能性のある任意の候補製品ではなく、これらの製品を優先するかもしれない
アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば，2010年に医療·教育協調法案(総称してACAと呼ぶ)が改正された“患者保護·平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)が可決され，政府や民間保険会社が医療資金調達のあり方を大きく変え，米国製薬業に大きな影響を与えた。ACAに含まれる条項は、医療補助計画の精算薬品のリベートを増加させ、医療補助リベートを医療補助管理保健計画に拡大し、ある連邦医療保険Dの一部の受益者に強制的な割引を提供することと、連邦医療計画における製薬会社の販売シェアに基づいて年会費を徴収することとを含む薬品の収益性を低下させる可能性がある。
アメリカでは、特殊薬品の価格設定に関する立法と法執行の関心が増加している。2022年8月、アメリカ議会は“2022年インフレ低減法案”(The IRA)を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格の交渉を許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を適用し、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、及び連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己処方薬コストを下げるなどの変化を含む。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。2023年8月29日、CMSは価格交渉を受ける上位10種類の薬品リストを発表した。しかし，製薬会社，米国商会，米国製薬研究·メーカーを含む複数の業界利害関係者は，アイルランド共和軍の価格交渉条項が違憲であると主張する連邦政府を提訴している。これらの司法挑戦や将来の立法，行政と行政行動，政府が将来実施する任意の医療措置や機関規則がわが社や製薬業界全体に及ぼす影響は不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入を創出し、利益を達成すること、または候補製品を商業化することを阻止するかもしれない(承認されれば)
また，バイデン総裁は複数の行政命令を発表し，処方薬コストの低減を図っている。2023年2月、衛生·公衆サービス部はまた、提案された医療保険支払い調整がFDA加速承認経路によって承認された薬物の検証試験を完成させるのに十分であるかどうかをテストする提案を含む総裁·バイデン2022年10月の行政命令に応える提案を発表した。また、バイデン政府の2022年10月の行政命令に応答するため、衛生·公衆サービス部は2023年2月14日に報告を発表し、CMS革新センターによってテストされた3種類の新しいモデルを概説し、これらのモデルはそれらの薬物コストを下げ、獲得性を促進し、医療の質を高める能力に基づいて評価を行う。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。いくつかの措置および他の提案された措置は発効するために追加の立法によって許可される必要があるかもしれないが、バイデン政府はこれらの措置を撤回または他の方法で変更する可能性があるが、バイデン政府と国会は薬品コストを制御するための新しい立法措置を求め続けると表明している。
州レベルでは、各州は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、処方薬の価格設定を制御するための法規を立法および実施することをますます積極的に実施しており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。多くの州では、州薬品価格透明性と報告法が検討されているか、最近公布されており、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、規制部門の承認を得て商業化を開始した後、このような州法律に基づいてより大きな責任を負わせる可能性がある。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある
私たちの収入の見通しはアメリカと海外の医療支出と政策の変化の影響を受けるかもしれない。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、医療可用性、医療製品およびサービスの交付または支払い方法に関連する新しい法律、法規または司法判断、または既存の法律、法規または決定に対する新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
外国、連邦、州の各レベルはすでに医療保健の獲得性を拡大し、医療保健コストを制御或いは低減するための立法と監督管理提案を引き続き提出することが可能である。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。政府、保険会社、管理医療組織、および他の医療サービス支払者は、医療コストの抑制または低減、または価格制御の実施に悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちの候補製品の需要は、もし私たちが規制部門の承認を得たら
•競争力のある価格を設定することができます。この価格は私たちの製品に公平だと思います
•私たちは収入を作ったり利益を達成したり維持したりします
•私たちが払わなければならない税金レベル
•資金の入手可能性。
コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、競争相手製品やプログラムの価格を低下させる可能性があり、承認されれば、逆に候補製品の価格を制限し、収入を創出し、利益を達成することができ、または候補製品を商業化することができることを阻止する可能性がある
承認後の要求を拡大し、バイオテクノロジー製品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。連邦と州政府がこれらの立法と規制提案をどの程度実施するか、より多くの立法変化が公布されるかどうか、FDAの法規、指導あるいは解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与えるかを決定することはできない(もしあれば)。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。
私たちは連邦と州の医療詐欺と乱用法律、虚偽請求法律、透明性法律、健康情報プライバシーと安全法律の制約を受ける可能性があり、これは私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、行政負担、利益と将来の収入減少などのリスクに直面させる可能性がある
LNZ 100が承認されれば、米国向けの自己現金支払い市場になると予想されているが、現在および将来的には、医療専門家、臨床研究者、CROおよび顧客との手配は、マーケティング、販売、販売、マーケティングの承認を得た製品の業務または財務配置および関係を制約する可能性がある幅広い適用された詐欺および乱用、および他のヘルスケア法律および法規に直面する可能性がある
私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない
•他の事項に加えて、現金または実物を直接または間接的に現金または実物で直接または間接的に、公開的または隠蔽的に請求し、受信し、提供し、提供するか、または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を支払い、誘導または見返りとして、個人を紹介するか、または購入、レンタル、注文、または連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に従ってすべてまたは一部の費用を支払うことができる任意の商品、施設、物品またはサービスを推薦することを禁止する連邦反バックル法規。個人や実体は、法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる。いくつかの法定例外と規制避風港はいくつかのよく見られる活動を起訴から保護するが、例外と避風港の範囲は非常に狭く、厳格に遵守して保護を提供する必要がある
違反は民事と刑事罰金に処せられ、違反ごとに処罰され、最高3倍の報酬、監禁、そして政府医療計画から除外される
•民事“虚偽申告法”または“告発者”訴訟によって強制的に執行可能な“虚偽申告法”(“FCA”)と、個人または実体に刑事および民事処罰を科す民事罰法とを含む連邦民事および刑事虚偽申告法は、虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助または他の連邦医療保健計画の支払いまたは承認クレームを故意に提出または誘導することを含む民事罰金法と、虚偽クレームまたは詐欺的クレームまたは連邦政府への資金支払い義務に実質的な影響を与えるか、または故意に隠蔽または故意に不正に回避または減少させる義務とを含む。FCAによると、メーカーが政府支払人に直接クレームを提出していなくても、虚偽や詐欺的なクレームを“原因”とされていれば、責任を問われる可能性がある。また，政府は，FCAについては，連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる。FCAはまた、“密告者”としての個人代表が連邦政府を代表して訴訟を起こし、FCA違反を告発し、任意のお金を共有して取り戻すことを許可している。1つのエンティティが連邦民事FCAに違反していると判定された場合、政府は、各虚偽クレームに対して民事罰金と罰を科し、3倍の損害賠償を加え、そのエンティティを連邦医療保険、医療補助、および他の連邦医療保険計画から除外することができる。
•1996年の“連邦健康保険可搬性および責任法案”(HIPAA)は、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、故意に、または故意に、詐欺または詐欺的な言い訳、陳述または約束によって、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、任意の医療福祉計画が所有または保管または制御する任意の金銭または財産を取得することを禁止する新しい連邦刑法を制定し、故意に、故意に、詐欺または詐欺的ないかなる手段または装置を偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽するか、または医療福祉の提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽陳述を行う。医療事項に関するプロジェクトやサービス。連邦反リベート法規と同様に、一人またはエンティティは、法規または法規に違反する具体的な意図を実際に理解することなく、HIPAA違反と判断することができる
•2009年の“健康情報技術促進経済および臨床健康法案”(HITECH)によって改正されたHIPAAおよびそれらのそれぞれの実施条例は、特定の保証医療保健提供者、健康計画および医療情報交換所およびそれらのそれぞれの事業パートナーおよび下請け業者に要求を提出し、これらのサービスは、適切な許可なしに個人識別健康情報を使用または開示するプライバシー、安全、および個人識別健康情報の送信に関する使用または開示に関する。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求して連邦HIPAA法律を執行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。
•ACAおよびその実施条例に基づいて作成された連邦医師支払い陽光法案は、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(いくつかの例外)によって支払うことができる薬品、装置、バイオ製品および医療用品の製造業者が、医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)、いくつかの非医師保健専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師従業員など)および教育病院、ならびに医師およびその直系親族が保有する所有権および投資利益に関する情報を含む、医療保険受給者への支払いまたは他の方法での価値の移転に関する情報を毎年CMSに報告することを要求する
•連邦消費者保護·不正競争法は、市場活動や消費者を損なう可能性のある活動を広く規制している。
•国と外国の反リベート、虚偽声明、消費者保護および不正競争法のような類似の国と外国の法律法規は、限定されないが、研究、流通、販売およびマーケティング手配、および提出を含む薬品商業実践に適用される可能性がある
商業保険会社を含む任意の第三者支払者によって精算される医療項目またはサービスに関するクレーム；州法律は、製薬会社が製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が発行した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、そうでなければ、医療保健提供者および他の潜在的な転用源への支払いを制限し、州法律は、医療保健専門家および実体に提供されるプレゼント、補償および他の報酬および価値のある項目を追跡および報告するように医薬品製造業者に州に価格設定およびマーケティング情報に関する報告を提出することを州に要求する；州および地方の法律は、医薬品販売代表の登録を要求する。また，健康情報のプライバシーや安全を管理する国や外国の法律もあり，その多くの法律は互いに大きく異なり，同様の効果が生じず，遵守作業を複雑にする可能性がある
これらの法律の広範性と利用可能な法定例外と規制安全港の狭さのため、私たちのいくつかの業務活動は、医師の顧問委員会との手配(一部の医師が提供されたサービスの補償として株や株式オプションを獲得した)、候補製品が米国で発売された後の任意の販売およびマーケティング活動を承認し、法的挑戦および法執行行動を受ける可能性がある。もし私たちの運営が上記の任意の連邦および州法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、損害賠償、罰金、返却、監禁、追加の報告義務および監督を含む重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、これらの法律を遵守しない疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再編し、いずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネス協力者、首席調査員、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります
私たちは従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主要な調査者、CRO、サプライヤー、サプライヤーが不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDA法規を遵守できなかったこと、FDAに正確な情報を提供すること、連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含むことができる。特に、衛生保健業界の販売、マーケティングと商業手配は詐欺、不当行為、リベート、自己取引とその他の乱用行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの方面の不正行為はまた、臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは常にこれらの当事者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないかもしれないし、これらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、および私たちの業務の削減または再編を含む重大な処罰を加えることを含む私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれません。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし危険な材料を使って汚染や被害を受けたら、私たちはどのようなものにも
これによる損害は、どんな責任も私たちの資源範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。当社が危険材料の使用により従業員が負傷する可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持していますが、潜在的な責任に対応するのに十分な保険を提供できない可能性があります。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または商業化努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律法規の制約を受けており、違反行為は深刻な結果に直面する可能性がある
その他の事項を除いて、米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律法規は、総称して貿易法と呼ばれ、会社およびその従業員、代理人、臨床研究組織、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、約束、提供、提供、誘致、直接または間接的に公共または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを受け入れることを禁止する。貿易法違反は、巨額の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名誉損害、その他の結果を招くことができる。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、時間が経つにつれて、アメリカ以外での私たちの活動が増加すると予想している。我々は、第三者を招いて臨床試験を行うか、または必要な許可、許可、特許登録、および他の規制承認を得ることを計画しており、私たちは、このような活動を明確に許可していなくても、または事前にそのような活動を知っていなくても、私たちの人員、代理またはパートナーの腐敗や他の不正活動のために責任を負わなければならないかもしれない。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
我々は第三者と我々のLNZ 100臨床試験候補製品を生産する契約を締結し，任意の他の臨床試験で継続し，最終的に商業化したいと考えている。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数のLNZ 100またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある
我々は現在、開発と商業化のためのLNZ 100供給品を生産するためのインフラや内部能力を持っていない。われわれの組織メンバーの指導の下，第三者メーカーにより臨床試験の候補製品を生産し，他のいずれの臨床試験においても継続することが予想される。しかも、私たちの候補製品の原材料は場合によっては単一源の供給者から来ます。将来の任意の臨床試験において、LNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品が、任意の理由(製造、供給または貯蔵問題、または他の理由にかかわらず)によって予期せず中断された場合、私たちは、任意のそのような臨床試験の遅延、中断、一時停止または終了、または再起動または反復が要求される可能性がある。
上場承認が得られれば、引き続き第三者メーカーにLNZ 100の商業供給を提供することに依存することも予想される。私たちは第三者製造業者と必要な合意を維持または確立することができないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
•第三者がLNZ 100を私たちの計画通りに生産できなかったか、または私たちの第三者請負業者がLNZ 100の供給よりも他の製品の供給よりも優先しているかどうか、または私たちと彼らとの間の合意条項によって満足できるように履行されていないかどうかを含む
•仕入先が生産または納品を減少または終了するか、または価格を向上させるか、または再交渉条項を提供する
•私たちの第三者請負業者は、私たちにとって費用が高いか不便なときに合意または合意を終了または更新しない
•第三者請負業者は私たちとの合意に違反します
•第三者請負業者は適用された規制要件を遵守できなかった
•第三者は私たちの規格に従ってLNZ 100を製造することはできません
•私たちが未来に行った任意の臨床試験の臨床用品に間違ったラベルを貼ることは、供給された用量ミスまたは活性薬物またはプラセボの正確な識別が得られない可能性がある
•私たちが未来に行ったいかなる臨床試験も適時に臨床用品を臨床現場に送ることができず、臨床試験の中断を招き、あるいは薬品の供給が適時に商業サプライヤーに配布されず、販売損失を招いた
•私たちのビジネス秘密とノウハウを含む私たちの固有情報を盗用する。
活性薬物物質や完成品を生産するcGMP規制については，生産過程のすべてを完全に制御することはできず，我々の契約製造パートナーに依存してcGMP規定を遵守している。第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちの規格やFDA、EMAまたは他の機関の厳格な規制要件に合った材料を生産することに成功しなければ、私たちの製造施設の上場承認を確保および/または維持することができません。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDA、EMA、または同様の外国規制機関が、LNZ 100の生産のためにこれらの施設を承認しない場合、または私たちが開発を求める可能性のある任意の将来の候補製品を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回する場合、私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちがLNZ 100または任意のそのような候補製品を開発、獲得、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規に従わないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を引き起こす可能性があり、いずれも候補製品または薬物の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。私たちの現在と未来の他人のLNZ 100生産への依存は、私たちの未来の利益率と私たちがタイムリーで競争力に基づいてLNZ 100を商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれないと予想している。
薬品生産は複雑で、私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちの第三者製造業者がそのような困難に遭遇した場合、私たちは患者にLNZ 100を供給するのに十分な能力を提供し、承認されれば延期または阻止される可能性がある
製造薬物、特に大量製造薬物は複雑であり、革新的な技術を使用する必要があるかもしれない。各ロットの許可された薬品は身分、強度、品質、純度、効力と安定性の徹底的なテストを経なければならない。薬物製造にはこの目的のために設計·検証する施設が必要であり，複雑な品質保証と品質制御プログラムが必要である。製造過程中の任意の場所の微小な偏差は、充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送及び品質管理とテストを含み、すべてロット故障、製品のリコール或いは変質を招く可能性がある。生産過程が変化した時、著者らは臨床前と臨床データを提供することを要求される可能性があり、このような変化前後の製品の比較性、強度、品質、純度或いは効力を示す。私たちのメーカーの施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見されれば、これらの施設は汚染を調査·修復するために長い時間閉鎖する必要があるかもしれないが、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちのメーカーがこれらの挑戦や他の理由で将来のいかなる臨床試験や商業化のために十分な数を生産できなければ、私たちの開発と商業化の努力が損なわれ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。
著者らはずっと依存しており、そして引き続き独立した臨床研究者とCROを含む第三者に依存し、著者らの臨床試験と任意の未来の臨床前研究のある方面を実施、監視と監視することを予想している。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、適用された法規要件を遵守したり、予期された最終期限までに完了したりした場合、規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、またはそのような承認または商業化が延期される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある
著者らは、著者らの前の臨床前研究と臨床試験のいくつかの方面を行うために、独立した臨床研究者と第三者CROを含む第三者に依存し、引き続き依存することを計画し、そして私たちが行っている臨床計画と任意の未来の臨床前研究或いは臨床試験のモニタリングと管理データを提供する
私たちは一般的に彼らの活動を統制しない私たちの裁判を実行するためにこの当事者たちに依存する。しかし、私たちは私たちのすべての研究と試験が適用された臨床研究計画と方案、法律、法規、科学基準に従って行われることを保証する責任があり、私たちのこれらの第三者への依存は私たちの監督責任を免除しない。我々と我々の第三者請負業者およびCROは、FDAおよび同様の外国規制機関が私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行する法規およびガイドラインであるGCP要求を遵守することを要求されている。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの第三者または私たちのCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の監督管理機関の検査後、この監督管理機関は私たちの任意の臨床試験が適合しているか、あるいは完成した臨床試験について、GCP規定に適合していることを確認することは保証できません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。さらに、これらの第三者のいずれかが連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある
また、これらの研究者とCROは私たちの従業員ではなく、契約を除いて、私たちの候補製品や臨床試験に投入される資源の数を時間を含めて制御することはできません。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の製品開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。独立した研究者またはCROが私たちの候補製品を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、CROがその契約責任または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された最終期限内に完了した場合、彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案、規制要求、または他の理由に従わなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了する可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認または成功して商業化することができないかもしれない。したがって、私たちの運営結果と候補製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収入を作る能力は延期されたり、完全に排除されたりする可能性がある。
もし治癒されていない重大な違約が発生したら、私たちのCROは私たちとの合意を終わらせる権利がある。また、私たちの臨床試験に参加した被験者の安全が合意を終了する必要があることを合理的に証明できれば、債権者の利益のために一般的に譲渡するか、または清算されれば、私たちのCROのいくつかは私たちとの合意を終了することができる。もし私たちがこれらの第三者との任意の関係が終わったら、私たちは第三者の代わりに適切な条項を達成できないかもしれないし、もしあれば、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。CROの交換または増加は多くのコストに関連し、管理時間と重点を必要とする。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しようとしているが、私たちが未来に挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することはできず、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない
もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは代替CROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。他のCROの交換または追加に関する
コストが増加し、管理時間と労力が必要だ。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。さらに、CROは、より高い作業負荷を吸収するために、または我々の需要をサポートするために追加の容量を負担する能力が不足している可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないという保証はない。
私たちは吉星と協力協定を締結し、吉星に依存して大中国内部でその製品を開発し、商業化した。我々は吉星がLNZ 100やLNZ 101の開発と商業化活動の制御をどのように行うかが限られている
2022年4月に、吾らは集星許可を締結し、これにより吾らは集星にいくつかの知的財産権の独占許可を授与し、大陸部の中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区及び台湾(総称して“大中国”)でLNZ 100或いはLNZ 101を含む製品(“LNZ製品”)を開発、使用、輸入及び販売して人類の老視を治療し、そして優先交渉権を有し、集星が大中華地区で酢塩素リジン或いはブロモモニジンを含む任意の他の製品を開発或いは商業化して老視以外の用途を治療することを許可した。集星許可証の条項によると、吾等はいかなる競争製品を開発または商業化してはならないか、または知りながら第三者がアキシリジンまたはブロモモニジンを含む製品を開発または商業化することを許可してはならないが、これらの製品は、中国大区の人類の老眼を治療するために、このような製品のラベル外販売を引き起こす可能性がある
吉星許可協議の結果、著者らは吉星が大中華区中国でLNZ製品の開発、監督管理と商業化活動を行うことに依存し、そして著者らは吉星がこのような活動に投入する資源の数量と時間の制御が限られている。また、私たちが取得する資格がある可能性のある開発、法規、ビジネスマイルストーンに関する支払いおよび特許権使用料は、LNZ製品のさらなる改善に依存する。これらのマイルストーンに達しておらず、LNZ製品が中国の大地域で商業化されていなければ、協力から将来の収入を得ることはないだろう。様々な理由で、吉星はいかなるLNZ製品を開発あるいは効果的に商業化することができないかもしれないが、吉星許可協定は私たちを一連のリスクに直面させた
•吉星はLNZ製品の開発、規制承認、マーケティング、または流通のために十分な資源を投入していない可能性がある
•吉星はいかなるLNZ製品の臨床開発を成功させることができないか、あるいはいかなるLNZ製品を販売するために必要ないかなる大中国地域でも外国の監督管理機関のすべての必要な承認を得ることができないかもしれない
•吉星は、このような協力以外の候補製品および/または将来の候補製品の開発または商業化に悪影響を及ぼす可能性があるLNZ製品を開発または商業化する可能性があり、例えば、(1)吉星が行った任意の臨床試験は、不良な安全性または有効性の結果をもたらす可能性があり、それにより、大中国以外の管轄地域で我々の製品の規制承認を得る能力に悪影響を与える可能性があり、(2)承認および商業化された場合、患者が吉星開発の製品の無効または効果が十分でないことを報告し、大中国以外で任意の製品を販売する能力に負の影響を与える。承認されれば
•吉星は私たちの知的財産権を正しく維持していないかもしれないし、何らかの方法で私たちの固有の情報を使用して、それによって訴訟を招き、私たちの固有の情報を危険にさらしたり、無効にしたり、私たちを潜在的な訴訟に直面させたりする可能性がある
•吉星は、協力下の任意のLNZ製品の開発または商業化を完了する前に、私たちとの合意を全部または部分的に終了することができ、潜在的な承認および許可製品から得られた収入に悪影響を与えることができる
•吉星は適用される外国規制機関の要求に応じていかなる適用可能なLNZ製品を生産することができず、市場需要を満たすのに十分な商業数量で生産できない可能性がある
•私たちと吉星との間には、吉星許可協定に関する食い違いを含む論争が存在する可能性があり、これらの論争は、(1)マイルストーン支払いの開発、規制、および商業目標の遅延または阻止をもたらす可能性があり、(2)大中国における任意のLNZ製品の開発または商業化の遅延または終了、私たちの経営陣の関心と資源を移動させる高価な訴訟または仲裁、および/または基礎合意の終了をもたらす可能性がある
•吉星は、LNZ製品の開発または商業化に関する適用法規ガイドラインを遵守しない可能性があり、これは、大中国地域または他の司法管轄区域(違反活動の範囲に依存する)におけるLNZ製品の開発または販売に悪影響を及ぼす可能性があり、警告状、民事および刑事罰、禁止、製品の差し押さえまたは拘束、製品のリコール、生産の完全または一部の一時停止および新薬申請の拒否などの行政または司法制裁をもたらす可能性がある
•集星は財務的な困難に直面する可能性があります
吉星の業務合併や業務戦略の重大な変化は、我々のライセンス契約項の下での義務を履行する能力にも悪影響を及ぼす可能性がある
もし吉星が私たちの予想通りに直ちに職責を履行していない場合、あるいは私たちの期待に全く達していない場合、中国地域のLNZ 100やLNZ 101製品に関連する開発、監督審査、商業化は延期される可能性があり、私たちは中国地域でLNZ 100やLNZ 101を開発する責任を自費で負担するか、あるいはこれらのために異なるパートナーを探す必要があるかもしれない。このような状況下で、私たちが将来的に大中国地域から収入を創出する潜在力は大幅に低下する可能性があり、私たちの業務は実質的で不利な損害を受ける可能性がある。
私たちの業務運営に関するリスク
私たちの成功は私たちが高い技能幹部と従業員を引き付ける能力に大きく依存している
成功するためには、管理チームを構築すると同時に、合格した管理者を募集、維持、管理、激励しなければならないが、私たちは経験豊富な人員に対する激しい競争に直面している。私たちは、私たちの経営陣の主要メンバーに強く依存しており、私たちの候補製品を商業化し、上場企業としての運営を管理できるリーダーチームを構築する計画であるため、運営と商業化の経験を持つ幹部を増やす必要があります。適格な人材、特に経営陣を誘致·維持することに成功しなければ、業務計画を実行する能力に悪影響を与え、経営実績を損なう可能性がある。特に、適切な後継者を速やかに募集できなければ、執行幹事を1人以上失うことは私たちに不利になる可能性がある。バイオテクノロジー分野の合格人材に対する競争は非常に激しいため、私たちは引き続き私たちの業務の将来の成功に必要な合格者を吸引し、維持することができないかもしれない。将来、私たちは経験者を引き付けることが困難かもしれませんし、従業員を募集し、維持するために大量の財政資源が必要かもしれません。
私たちと適格な人材を競争している多くの他のバイオテクノロジー会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い将来性を提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供したより高い素質の応募者を引き付けるかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちの候補製品の速度と成功は制限され、私たちの業務を成功的に発展させる潜在力は損なわれることを発見し、開発し、商業化することができる
もし私たちが買収、許可、または戦略協力に従事すれば、これは私たちの資本要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、他のリスクに直面させたりする可能性がある
私たちは将来、相互補完製品、知的財産権、技術、または業務の許可または買収を含む様々な買収と戦略的パートナーシップに従事するかもしれません。買収や戦略的パートナーシップは多くのリスクをもたらす可能性があります
•業務費と現金需要が増加した
•借金や負債を抱えています
•株式証券を発行することで、私たちの株主持分が希釈される
•買収された会社の業務、知的財産権、製品、候補製品を吸収し、新しい人員の統合に関する困難を含む
•経営陣の関心は、既存の候補製品と、このような買収や戦略的パートナーシップを求める取り組みから移っている
•重要な従業員の保留、キーパーソンの流出、そして私たちがキー業務関係を維持する能力の不確実性
•そのような取引の他方に関連するリスクおよび不確実性は、その当事者およびその既存製品または候補製品の将来性および規制承認を含む；
•私たちは得られた知的財産権、技術、および/または製品から私たちの目標を達成するのに十分な収入を得ることができず、関連する取引と維持コストを相殺することさえできない。
また、このような取引を行えば、大量の使い捨て費用や無形資産の買収が生じる可能性があり、将来的に巨額の償却費用につながる可能性がある
私たちは、販売やマーケティング能力の確立や、上場企業としての運営を支援するための追加のインフラを作成することを含め、私たちの組織を大幅に拡張することが予想されますので、経営成長を管理する上で困難になる可能性があり、運営を乱す可能性があります
私たちは、特に販売とマーケティング、財務と会計の分野で、私たちの従業員数と業務範囲が大幅に増加することを予想しています。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの限られた財政資源とこのような予想される成長を管理する経験が限られているため、私たちは私たちの業務の拡張や採用やより多くの合格者を効率的に管理することができないかもしれません。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招く可能性があり、予期しない方法で私たちの管理と業務発展資源を移転または拡張する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある
私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれませんが、この訴訟は費用が高く、経営陣の注意を分散させるかもしれません
従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストと経営陣の注意力と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、あるいは財務状況を損なう可能性がある。
もしシステムが故障したら、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう
コンピュータウイルス、不正アクセス、自然災害(ハリケーンを含む)、テロ、戦争、
電気通信と電気故障です。このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の候補製品開発計画が実質的に中断される可能性がある.例えば、完了した、進行中または計画中の試験における前臨床研究または臨床試験データの損失は、規制承認作業の遅延を招き、データの回復または複製のコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、個人、機密、または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発が延期される可能性があります
このような情報の安全な処理、維持、そして伝達は私たちの行動に必須的だ。私たちはセキュリティ措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術とインフラはハッカーや内部非行者の攻撃を受けやすく、あるいは従業員のミス、技術の抜け穴、汚職、または他の中断によって破られる可能性がある。私たちが知っている限り、私たちは今までこのような重大なセキュリティホールを経験していませんが、どのような脆弱性も、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報がアクセス、公開、開示、紛失、または盗まれる可能性があります。このような情報のアクセス、開示、または他の損失は、法的クレームや訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法的責任、深刻な規制処罰を招く可能性があり、このような事件は私たちの運営を妨害し、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちと私たちの臨床試験を行う能力に自信を失うことを招き、これは私たちの名声に悪影響を与え、私たちの候補製品の臨床開発を延期する可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の活発な取引市場は永遠に発展したり持続しないかもしれない。
合併前、Lenz OpCoの普通株は公開取引市場を持っていなかった。私たちの普通株はナスダック全世界精選市場で発売されていますが、活発な取引市場が発展していない、あるいは発展していないが維持されていなければ、公衆流通株が限られているため、私たちの普通株を売ることが困難になるかもしれません。私たちは私たちの普通株の取引価格を予測できない。今後の1つまたは複数の時期に、私たちの運営結果や私たちの製品ラインの進展が公開市場アナリストや投資家の予想に合わない可能性があるため、これらや他の要因により、私たちの普通株価格が低下する可能性がある。したがって、私たちはあなたが必要な時にあなたの普通株を売ることができるか、あるいはあなたが購入した株以上の価格であなたの普通株を売ることができるか、あるいは全くできないということを保証することができません。
我々普通株の市場価格は変動することが予想され、合併後の普通株の市場価格は低下する可能性がある
合併後、私たちの普通株の市場価格は大幅に変動する可能性がある。普通株市場の価格変動を引き起こす可能性があるいくつかの要素は
•株式市場全体の価格と出来高は時々変動する
•LNZ 100と私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品の臨床試験の時間と結果
•私たちは規制部門のLNZ 100の承認、私たちが開発する可能性のある未来の候補製品、そしてこのような承認を得るための任意の遅延または失敗を得ることができます
•私たちの製品開発と研究プロジェクトの協力を始めたり中止したりします
•私たちの協力の下で開発、規制、商業化のマイルストーンを達成できませんでした
•私たちの製品開発や研究計画は失敗したり中断したりします
•競争相手候補製品の臨床前研究、臨床試験または規制承認の結果、または競争相手の新しい研究計画または候補製品の公告；
•私たちが開発する可能性のある任意の研究計画、臨床開発計画、または候補製品に関する費用レベル
•私たちはより多くの候補製品や製品の結果を開発するために努力している
•私たちの製品や競争相手の製品を規制しています
•特許出願、発行された特許または他の固有の権利に関連する発展または紛争；
•私たちまたは私たちの競争相手は、業務、製品、または知的財産権の買収を発表または完了した
•私たちが大衆に提供する可能性のある財務予測または開発スケジュールの実際または予想の変化、または私たちはこれらの予測またはスケジュールを満たすことができなかった
•バイオテクノロジー製薬眼科業界の市場状況
•医療支払い制度の構造を変え
•私たちの株主は私たちの普通株の株式を売却したり、このような売却が発生する可能性が予想されたり、市場対峙やロック協定の満了が発生する可能性がある
•キーパーソンの採用や退職
•私たちのニュース原稿、他の公告、およびアメリカ証券取引委員会に提出された文書に対する大衆の反応
•私たちや業界の他の会社の噂や市場投機に関するものです
•当社の株式取引量や公開株式規模の変動
•経営結果の実際または予想の変化または変動
•当社の業務、競争相手業務の実際または予想発展、または同様の会社の市場評価と全体的な競争構造の変化
•同じ会社の市場予想が変化しています
•証券アナリストは私たちに対するカバーを維持することができず、投資家や証券アナリストの実際または未来の予想が変化したか、あるいは私たちはこれらの推定または投資家の予想を達成できなかった
•訴訟は私たち、私たちの産業、または両方と関連している
•政府や規制部門の行動や監査；
•アメリカや他の国の法規や法律の発展
•全体的な経済状況と傾向
•追加的な資金調達努力が発表されるか、または予想される
•私たちや私たちの証券保有者は将来的に証券を販売します
•もし私たちが金融や業界アナリストが期待しているように迅速または予想される程度に合併を達成する予期された利益がなければ；
•会計基準、政策、基準、解釈、または原則の変化。
また、株式市場は全体的に大きな変動を経験しており、個別会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような広範囲な市場変動はまた私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、不況、不況、または他の持続的な不利な市場事件は、私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。従来、ある会社の証券市場価格が変動した後、株主はこのような会社に対して集団証券訴訟を起こすことが多かった。また，我々が維権者が我々の内在的価値を反映していないと考える市場推定値を経験すれば，市場変動は株主の維権活動を増加させる可能性がある.過激派の選挙活動
私たちの戦略方向と競争したり衝突したり、私たちの取締役会構成の変更を求めたりすることは、私たちの経営業績、財務状況、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの取締役会は、株主の承認なしに追加シリーズの転換可能な優先株を発行して指定する権利があります
吾等の改正及び重述された会社登録証明書は、当社取締役会が当社の株主の承認を得ずに転換可能な優先株株式を発行することを許可するが、適用法律、規則及び規則及び吾等の改正及び重述された会社登録証明書の条文に規定された制限を受けなければならず、一連の転換可能な優先株の株式として、当該等の系列毎の株式数を随時特定し、当該等の系列毎の株式の名称、権力、優先権及び権利及びその資格、制限又は制限を決定する必要がある。これらの追加的な転換可能な優先株シリーズの権力、優先順位、および権利は、私たちの普通株式よりも優先的であるか、または私たちの普通株と同等である可能性があり、これはその価値を低下させるかもしれない。
私たちは引き続き新興成長型会社と規模の小さい報告会社であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される報告要求が私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません。
私たちは2012年4月に公布された雇用法案で定義されているように、新興成長型会社である。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、私たちは、改正された2002年サバンズ-オキシリー法404節の監査役認証要求を遵守することを含む、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の様々な報告要件の免除を利用することができ、本募集説明書および当社の定期報告書および依頼書における役員報酬に関する開示義務の削減、および役員報酬および株主承認前に承認されていない任意の金パラシュート支払いに対する非拘束性相談投票の要求を免除することができる。
(1)財政年度の最終日まで、(A)Graphite初公募株式終了5周年後、(B)私たちの年間総収入は少なくとも12.35億ドル、または(C)私たちは大型加速申告会社とみなされ、その要求は、他を除いて、非関連会社が保有する私たちの普通株の市場価値が前年6月30日に7億ドルを超えた。そして(2)前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した日。
私たちが新興成長型会社になる資格がなくなっても、私たちは“小さな報告会社”になる資格があり、これは、サバンズ-オキシリー法案404条の監査人認証要件(私たちも非加速申告者であれば)の遵守が要求されないことや、定期報告や依頼書で役員報酬に関する開示義務を減らすことを含む、多くの同じ開示要件を利用することができるようになるだろう。投資家が私たちがこれらの免除に依存して私たちの普通株の吸引力の低下を発見する可能性があるかどうかは予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない
雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは雇用法案に基づいてこの延長された過渡期を使用することを選択すると予想される。したがって、我々の財務諸表は発行者の財務諸表と比較できない可能性があり、後者は上場企業に適用される新しい会計基準や改正された会計基準の発効日を遵守しなければならず、これにより、我々の財務状況を他の上場企業の財務諸表と比較することがより困難になる可能性がある。そのため、米国で公認されている会計原則のルールやその解釈の変化は、新たなガイドラインを採用したり、既存のガイドラインを我々の業務の変化に適用したりして、我々の財務状況や経営結果に大きな影響を与える可能性がある。
もし私たちが新興成長型会社、より小さい報告会社、または他の適用免除を受ける資格がなくなった会社でなければ、私たちは上場企業の追加的な法律法規に影響を与える制約を受け、これは私たちのコストと管理に対する要求を増加させ、私たちの経営業績とキャッシュフローを損なう可能性がある
我々は、我々の業務および財務状況に関する年間、四半期および現在の報告、および他の開示およびコーポレートガバナンス要件を米国証券取引委員会に提出することを要求する取引所法案の報告要件を遵守しなければならない。しかし、新興成長型企業として、2002年のサバンズ-オキシック法案第404条の要求に基づいて、私たちの独立監査役による私たちの財務報告の内部統制を免除し、2010年のドッド·フランクウォールストリート改革と消費者保護法案に基づいて、報酬に対する投票要求を免除するなど、様々な要求の免除を利用することができる。2026年12月31日以降(または他の適用要件を満たさなくなった早い時期)には、新興成長型企業になる資格はなくなります。私たちが新興成長型企業の資格に適合しなくなった後も、取引法の下の第12 b-2条の規則で定義されている“小さな報告会社”になる資格がある可能性があり、これは、サバンズ-オックス法第404条の監査役認証要件の遵守と、本募集説明書および私たちの定期報告および委託書における役員報酬に関する開示義務の削減を含む多くの同じ開示要求免除を利用することを可能にするかもしれない。私たちが新興成長型企業やより小さな報告会社でなくなったり、これらの免除を受ける資格がなくなったりすると、上場企業に適用されるこれらの追加的な法律や規制要件を遵守し、そのために巨額の法律、会計、その他の費用を発生させることが求められる。もし私たちがこのような要求をタイムリーにまたは根本的に遵守できなければ、私たちの財務状況や私たちの普通株の市場価格は損害を受けるかもしれない。例えば、私たちまたは私たちの独立監査人が、財務報告に対する私たちの内部統制に重大な弱点と考えられる欠陥があることを発見した場合、私たちはこれらの欠陥を補う追加コストに直面する可能性があり、私たちの株は下落する可能性があり、あるいは私たちは米国証券取引委員会や他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性があり、これは追加の財務と管理資源を必要とするだろう。
適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表をタイムリーに作成する能力が損なわれる可能性がある
私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、ナスダックの規則、規定された報告要件を遵守しなければならない。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。サバンズ·オキシリー法404条の要求によると、経営陣がその年に提出したForm 10-K年報で財務報告の内部統制に対する我々の有効性を報告できるように、我々の財務報告の内部統制のシステムおよびプロセス評価およびテストを行わなければならない。民間会社として、Lenz OpCoは、指定された期限内にその内部制御をテストすることを要求されていない。そのためには、私たちの会計·財務機能を拡大し、多くの管理努力を費やすために、大量の専門費と内部コストを支払う必要があるだろう。私たちはこのような報告書の要求事項をタイムリーに満たすことに困難に直面するかもしれない
私たちは私たちの内部財務と会計制御システムと手続きの弱点を発見するかもしれません。これは私たちの財務諸表に重大なミスを招く可能性があります。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.
もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を守ることができない場合、あるいは適切で効果的な内部統制を維持できなければ、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受けるかもしれない
わが社の登録証明書やデラウェア州の法律下の定款や条項は、私たちの買収をより困難にし、私たちの株主が私たちの経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
当社の登録証明書及び定款における条項は、株主が有利と思われる可能性がある合併、買収、又は他の支配権の変更を阻止、延期、又は阻止する可能性があり、我々の普通株主が他の方法で割増取引を得る可能性があることを含む。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、我々の取締役会は、我々の管理チームのメンバーに責任を持って命令するので、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増加させることによって、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻害または阻止する可能性がある。他にもこれらの条項には
•“空白小切手”優先株を許可し、株主の承認なしに私たちの取締役会から発行することができ、投票権、清算、配当、その他の私たちの普通株より優れた権利が含まれている可能性がある
•メンバーが3年間交互に勤務している分類された取締役会を作成した
•株主特別会議は当社の取締役会でしか開催できないことを明確に規定している
•株主が書面の同意の下で行動することを禁止する
•株主の年次株主総会での承認のための事前通知プログラムを作成し、指名された取締役会メンバーの人選を提案することを含む
•私たちの取締役会の空きは、当時在任していた取締役の大多数が埋めることしかできないことになっていた
•規定：私たちの取締役は、以下の場合にのみ免職されることができる：(I)理由のみに基づいて、(Ii)当時取締役選挙で投票する権利があった流通株の75%以上を保有する株主が賛成票を投じる
•当社の取締役会が当社の改訂および再記載された添付例を制定、変更、修正または廃止することを明確に許可します
•私たちの普通株式保有者の絶対多数票が必要です。私たちが改正して再記載した会社登録証明書および改正と再記載された定款の特定の条項を修正することができます。しかし、私たちの取締役会が株主会議でこの改正を承認することを提案した場合、この改正はその改正を採決する権利がある発行された株式の大多数の流通株の賛成票だけが必要です。
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはDGCL第203条の規定によって管轄されており、この条項は15%以上の議決権を発行した株を保有する株主が私たちと合併または合併することを禁止している。これらの条項は，潜在的な買収者を要求することで我々の取締役会と交渉することで，より高い入札を受ける機会を提供すると信じているが，一部の株主が要約が有益であると考えていても，これらの条項は適用される.また、これらの規定は、株主が経営陣の任命を担当する取締役会メンバーを交代させることを困難にし、既存の経営陣の交換や更迭を試みている株主を挫折させたり阻止したりする可能性がある。
私たちの定款規定は、私たちが書面で代替法廷を選択することに同意しない限り、特定の指定された法廷は、私たちと株主との間のいくつかの法的行動の唯一かつ独占的な法廷であり、これは、株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、従業員、または代理人との紛争が有利な司法裁判所を得る能力を制限するかもしれない
私たちの定款は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は以下のタイプの行動の唯一かつ独占的な裁判所になるだろう
デラウェア州成文法または一般法に基づいて提起された法的手続き：(I)会社を代表して提起された任意の派生訴訟または法的手続き、(Ii)当社の現職または前任取締役、上級管理者または従業員の会社またはその株主に対する信頼責任に違反したと主張する任意の訴訟、(Iii)DGCL、我々の改訂および再記載された会社登録証明書または私たちの別例(その解釈、有効性または実行可能性を含む)に基づく任意の条項による任意の訴訟、または(Iv)内部事務原則によって管轄されているクレームを主張する任意の訴訟。私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は証券法に基づいて提起された訴因を解決する唯一の独占裁判所となるだろう。また、私たちの規約では、任意の個人または実体が私たちの株式株式を購入または他の方法で取得する任意の権益は、これらの独占フォーラム条項を知って同意したとみなされます。私たちの規約におけるフォーラム選択条項は、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争に有利であると考えられる司法フォーラムで私たちの株主が訴訟を提起する能力を制限する可能性があり、これは、会社とその役員、役員、従業員に対する訴訟を阻止する可能性があり、訴訟が成功しても、会社の株主に利益をもたらす可能性がある。さらに、これらの選択裁判所の規定は、会社またはその取締役、上級管理者、または従業員に任意のそのような訴訟を提起することを決定した株主に追加の訴訟費用を適用する可能性がある。
私たちの役員と上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、私たちの利用可能な資金を減らすことができます
私たちの会社の登録証明書と定款規定は、デラウェア州の法律で許可されている最大限に私たちの役員と上級管理者に賠償します。また、デラウェア州会社法第145条の許可の下、私たちの定款と私たちの役員や上級管理職と締結する予定の賠償協定は次のように規定されています
•法律の適用が許可されている場合、従業員と代理人を適宜賠償することができる
•私たちは私たちの役員や上級管理職に訴訟弁護に関連する費用を立て替えるように要求されていますが、最終的にその人が賠償を受ける資格がないと判断された場合、取締役や上級管理者は前金の返済を約束しなければなりません
•私たちの規定によると、私たちは誰かが私たちまたは他の賠償者に提起した訴訟について、私たちの取締役会が許可した訴訟や賠償権利を執行するための訴訟でなければ、その人に賠償を行う義務はありません
•私たちの付例が与えた権利は排他的ではなく、私たちは私たちの役員、高級職員、従業員、代理人と補償協定を締結し、そのような人々を補償するために保険を購入する権利があります
•私たちは取締役、高級管理者、従業員、代理人に対する賠償義務を減らすために、私たちの定款条項をさかのぼって修正しないかもしれません。
私たちはデラウェア州の法律で許可されている最大範囲で、これらの身分で私たちにサービスしたり、私たちの要求に応じて他の商業企業にサービスしている役員と上級管理者に対して賠償を行います。デラウェア州の法律では、その人が善意に基づいて行動し、その人が登録者の最大の利益に適合または反対しないと合理的に信じ、いかなる刑事訴訟についても、その人の行為が不法であると信じる合理的な理由がなければ、会社はその人を賠償することができる。
もし私たちの役員や上級管理者が賠償要求を出したら、これは私たちの業務に使える資金の額を減らすことになります。
証券法第144条を利用して私たちの証券を譲渡することは制限される可能性がある
私たちの証券の大部分は即時転売が制限されている。所有者は，第144条に従って我々の証券を譲渡することが制限される可能性があることを知らなければならない。ある例外を除いて，第144条は，最初に空殻会社から発行された証券の転売(業務合併に関連する証券を除く)には適用されないからである
空殻会社)やいつまでも空殻会社の発行者だった。統合に関連する黒鉛会社の歴史的資産や業務を売却し、黒鉛会社が空殻会社の業務合併を報告する米国証券取引委員会の要求に適合しなければならないようにする。合併後、私たちはもう幽霊会社ではない。したがって、2024年3月22日まで、すなわち成約後に現在の8-Kフォームを提出する日、すなわち、私たちが空殻会社ではない必要なフォーム10の情報を反映した1年後には、ルール144により、所有者は制限された証券を売ることができなくなると予想される
合併に関連する黒鉛会社の歴史的資産と業務の処分は、報告殻会社の業務合併に適用される米国証券取引委員会の要求を遵守しなければならない。したがって、私たちはもっと厳しい報告書の要求、見積もり制限、そして転売制限を受けるだろう。
米国証券取引委員会の指導意見によれば、空殻会社の業務合併を報告するための要求は、その歴史的資産又は業務を売却又はその他の方法で処分する会社に適用され、これらの資産又は業務は、非幽霊会社の合併計画に関連しているか、又はその合併計画の一部として、非空殻会社を上場企業に転換することを目的としている。統合が完了するまで，Graphiteは進行中の開発プロジェクトを残さず，そのレガシー技術や知的財産権を処分した.したがって、報告シェル社の業務組合に適用される米国証券取引委員会が要求する制約を受けており、これらの要求は以下の通りである
•我々は、米国証券取引委員会との合併が完了した後に、非幽霊会社の実体としての私たちの地位を反映するために、表10タイプの情報を報告するために8-Kフォームを提出することを要求されている
•合併が完了してから12ヶ月後、私たちはS-3表を使用する資格があります
•私たちは合併が完了した後、S-8表を提出するために少なくとも60個のカレンダー日を待たなければならない
•合併完了後3年以内に、私たちは“条件を満たしていない発行者”になり、これは、(I)引用によってS-1ファイルを私たちの表に入れることを阻止し、(Ii)自由に書かれた目論見書を使用したり、(Iii)私たちの公開状況にかかわらず、有名な経験豊富な発行者(WKSI)の地位を利用することを阻止する
•投資者が(I)合併でそれぞれの会社の株主投票または同意を提出したときにLenz OpCoまたはGraphiteの関連会社である場合、(Ii)合併中に証券(すなわち、第145(C)条の証券)および(Iii)がこれらの証券を公開して発売または販売している場合は、当該等の証券の流通に関与しているとみなされ、したがって、当該等の証券を転売する引受業者とみなされるので、当該等の証券が固定価格でのみ発売されない限り、当該等の投資家は株式募集説明書において引受業者とされてはならない
•ルール144(I)(2)は、米国証券取引委員会にForm 10情報を提出してから1年後まで、ルール145(D)による転売ルール145(C)証券を公開する能力、およびルール第144条に規定する任意の他の“制限された”または“制御”証券の能力を制限する。
上記の米国証券取引委員会は、我々が資金を調達し、株式計画に基づいてその株式および証券法を遵守する上での時間とコストを増加させることを要求している。さらに、これらの要求は、連属会社および任意の“制限された”または“制御”証券所有者が私たちの株を転売するための激務制限を増加させるだろう。
株式研究アナリストが我々、我々の業務又は我々の市場に関する研究又は報告を発表しない場合、又は不利な研究又は報告を発表しなければ、我々の株価及び取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告書の影響を受けるだろう。株式研究アナリストは合併完了後に私たちの普通株の研究カバー範囲を提供しないことを選択する可能性があり、このような研究カバー範囲の不足は私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが株式研究アナリストの報告書を持っていたら、私たちはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と意見を制御できないだろう。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。もし1人以上の株式研究アナリストが私たちの報告を中止したり、定期的に私たちに関する報告書を発表できなかった場合、
私たちの普通株に対する需要は減少する可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちは不利な立法や税金の変化を規制する影響を受けるかもしれないが、これは私たちの財務状況に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
米国連邦、州、地方所得税に関する規則は立法過程に参加する人員およびアメリカ国税局とアメリカ財務省の審査を受け続けている。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの株主に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、米国は最近、ある株の買い戻しに1%の消費税を課すことを含む2022年のインフレ削減法案を公布した。また、2022年から2017年の“減税·雇用法案”(以下、“税法”)は研究開発支出を差し引く選択肢を廃止し、納税者に通常5年(米国内での研究開発)や15年(米国国外での研究開発に対する)内に研究開発支出を償却するよう求めている。私たちの業務があるすべての管轄区域内の様々な税制改革提案の影響を評価して、私たちの業務への潜在的な影響と、私たちの将来の課税収入に対する任意の仮定を決定します。具体的なアドバイス，そのようなアドバイスの条項が作成されるかどうか，あるいはこれらのアドバイスが通過すれば，我々の業務にどのような影響を与えるかを予測することはできない.これらの変化などは、私たちの有効税率、経営結果、全体の業務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが純営業損失繰越と他の税務属性を使用する能力は限られている可能性があり、合併によって得られた属性を含む。
2023年12月31日現在、Lenz OpCoの連邦と州の純営業損失(NOL)はそれぞれ1810万ドルと1790万ドル。連邦NOL繰り越しの1810万ドルは無期限に繰り越すかもしれない。以前に使用されていない限り、合計1，720万ドルの国家NOL繰り越しは2040年に満期になり、そのうち60万ドルは無期限に繰り越すことになる。また，Lenz OpCoは連邦と州の研究開発信用残高を有しており，総額はそれぞれ650万ドルと50万ドルである。連邦研究開発信用繰越は以前に使用されたことがない限り、2040年に期限が切れるだろう。以前に使用したことがない限り、国家研究開発信用繰越中の10万ドルは2037年に満期になり、残りの繰越は無期限に期限が切れる。
Graphiteの米国連邦純運営損失は2023年12月31日現在で1兆465億ドルであり、州純運営損失の繰越はわずかである。連邦NOL繰り越しは無期限繰り越しになるかもしれない。また，Graphiteは連邦と州の研究開発信用繰り越しを有しており，総額はそれぞれ640万ドルと470万ドルである。連邦研究開発信用繰越は以前に使用されたことがない限り、2041年に満期になる。国家研究開発信用は無期限に繰り越した。
現行法によると、2017年12月31日以降の課税期間に発生した米国連邦純営業損失の繰越は無期限繰越が可能だが、このような純営業損失繰越の控除額は2020年12月31日以降の課税期間の課税所得額の80%に制限されている。多くの州の司法管轄区域はこの目的で連邦法律を遵守したり、同様の規定があり、納税期間中に繰り越す州の純営業損失の控除を制限している。また、この規則第382と383節によると、所有権に何らかの累積変更が発生すれば、米国連邦純営業損失の繰越や他の税務属性は年間制限を受ける可能性がある。“規則”第382条の規定によると、1つ以上の会社の株式の少なくとも5%を保有する株主又は株主団体の3年間のスクロール期間内の持株比率がその最低持株割合より50ポイント高い(価値で計算する)場合には、通常“所有権変更”が発生する。私たちは過去にこのような所有権の変化と、合併とパイプ融資に関する変化を経験したことがあるかもしれない。もし私たちが所有権変更を経験した場合(S)、私たちの純営業損失の繰越および他の税務属性を利用して、将来の課税収入または税務負債を相殺する能力は、(上述したように)合併およびパイプ融資または他の取引に関連する変更を含む所有権変更によって制限される可能性があります。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。もし私たちが課税収入を稼げば、この制限は私たちの将来の所得税負担を増加させる可能性があり、私たちの未来のキャッシュフローは悪影響を受けるかもしれない。
不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、経営結果、またはキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。深刻または長期的な経済低迷は、私たちの候補製品に対する需要の減弱や、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済の疲弊や下落は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客が私たちのサービスの支払いを延期する可能性があります。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
前向き陳述に関する警告説明
連邦証券法によれば、本入札明細書のいくつかの陳述は“前向き陳述”を構成する可能性がある。私たちの展望的な陳述には、未来に対する私たちまたは私たちの管理チームの期待、希望、信念、意図、または戦略に関する陳述が含まれているが、これらに限定されない取引とその期待収益に関する取引；取引後の私たちのパフォーマンス；私たちの候補製品の臨床開発に関する計画は、規模、数量、評価すべき分野を含む；私たちは、候補製品を商業化する計画(承認されれば)、重点地域と戦略、および私たちがその運営のために資金を得る能力を含む前向きな陳述は、合併および関連取引に関連する陳述を含む、我々の管理チームの将来に対する期待、希望、信念、意図、または戦略に関する陳述を含む。さらに、未来のイベントまたは状況を言及する任意の予測、予測、または他の特徴は、任意の基本的な仮定を含む任意の陳述であり、前向きな陳述である。語“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“会する”、“会する”、および同様の表現は、前向き陳述を識別することができる。しかし、このような言葉がないということは声明が展望性を持っていないということを意味するわけではない
これらの展望的陳述は未来の発展とその潜在的な影響に対する現在の期待と信念に基づいている。私たちの未来の状況に影響を及ぼすことが私たちが期待していることに影響を与える保証はない。これらの展望的陳述は、多くのリスク、不確実性(その中のいくつかは私たちが制御できない)または他の仮定に関連し、実際の結果または表現は、これらの前向き陳述の明示的または暗示とは大きく異なる可能性がある。多くの既知および未知のリスクおよび不確実性のため、我々の実際の結果または表現は、これらの前向き陳述において明示的または示唆された結果または表現とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が異なることをもたらす可能性のあるいくつかの要因は、以下の要因を含むが、これらに限定されない
•私たちの臨床試験は私たちの候補製品の安全性と有効性がFDAを満足させる可能性、および他の積極的な結果を証明した
•LNZ 100の規制準備および承認の時間、範囲、および可能性
•LNZ 100の規制承認を得て維持することができます
•LNZ 100の開発に関する私たちの計画は
•LNZ 100の市場機会の大きさは、影響を受けた人口規模と潜在的な採用率の推定を含む
•LNZ 100の商業化に関する計画は、重点地理的地域と販売戦略を含めて承認されれば、
•私たちの競争的地位と既存または可能な競争療法の成功
•LNZ 100の有益な特性およびその潜在的な安全性、有効性および治療効果
•より多くの人を雇用し、これらの人々を引き付けて維持する能力が必要だ
•私たちはLNZ 100および未来の候補製品のさらなる開発と製造に関する計画
•第3者戦略との協力の予想される潜在的な利点と、開発、規制、商業化の専門知識を持つ協力者を誘致する能力
•LNZ 100および私たちが開発可能な任意の他の候補製品の市場受容度および臨床的実用性の速度および程度
•米国や他の管轄区域の既存の法律法規と規制発展の影響
•既存の特許条項の拡張、第三者が保有する知的財産権の有効性、他の方法でいかなる第三者知的財産権を侵害しないか、または他の方法で侵害することができる能力を含む、LNZ 100をカバーする知的財産権のための保護範囲を含む、私たちの知的財産権状況
•私たちは引き続き第三者に依存してLNZ 100または任意の未来の候補製品に対して任意の追加の臨床試験を行い、任意のこのような試験のために私たちの候補製品を生産する
•費用、将来の収入、資本需要、および追加融資需要の推定の正確さ
•私たちの財務業績は
•統合に関連するコスト
•私たちは統合された期待利益の能力を認識しています
•私たちの既存の現金と現金等価物は、私たちの将来の運営費用と資本支出需要の期間を支払うのに十分であると予想される
•雇用法案に規定されている新興成長型企業への期待値と
•私たちは既存の資源と取引収益に対する期待された使用をする。
これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になった場合、または私たちの任意の仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、これらの前向き陳述で予測された結果とは重大な点で異なる可能性がある。このようなすべての危険を予測したり識別することは不可能だ。私たちは、適用される証券法が私たちにそうすることを要求しない限り、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、どんな前向きな陳述を更新または修正する義務も負いません。
収益の使用
売却証券保有者が本募集説明書に基づいて発売したすべての証券は、売却証券保有者が代理販売する。当社は当証券を売却して得られたいかなる収益も受けません
売却証券保有者が本募集説明書に基づいて提供する当社の普通株式登録については、売却証券所有者は、任意の引受割引および手数料、およびブローカー、会計、税務または法律サービスによる支出、または証券の売却によって生じる任意の他の支出を支払う。吾らは、すべての登録及び届出費用、ナスダック上市費、並びに私たちの弁護士及び独立公認会計士の費用を含むが、すべての登録及び届出費用、ナスダック上市費、並びに私たちの弁護士及び独立公認会計士の費用を含むが、これらに限定されない、コスト募集説明書に含まれる証券登録によって生じるすべての他のコスト、費用および支出を負担する。
登録者普通株及び関連株主権益の市価及び配当
市場情報と保有者
我々の普通株は現在ナスダック世界精選市場(“ナスダック”)に上場しており、コードは“LENZ”である。合併が完了する前に、私たちの普通株はナスダック世界市場で“GRPH”のコードで歴史的にオファーされた
2024年3月21日現在、25，534，458株の普通株が発行·発行され、約103名の保有者が登録保有している
配当政策
合併事項の完成に合わせて、黒鉛取締役会は株主に特別現金配当金(“特別配当”)を発行することを発表し、2024年3月21日に派遣した。特別配当はGraphite普通株1株あたり1.03ドルで，2024年3月18日までその株を継続して除利日2024年3月22日まで保有しているGraphite株主に現金形式で支払われている私たちは現在、すべての利用可能な資金と未来のどんな収益も維持し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するつもりだ。特別配当金を除いて、私たちは配当金について何の現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。予測可能な未来に、私たちは私たちの株主に現金配当金を支払うつもりはない。投資家は現金配当金を得ることを期待して私たちの普通株を購入してはいけない。
将来配当を発表する任意の決定は、私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営業績、資本要求、一般業務状況、および私たちの取締役会が関連する他の要素に依存するかもしれません。
監査を受けていない備考は簡明合併財務情報
合併する
2023年11月14日、デラウェア州のGraphite Bio，Inc.(“Graphite”)は、デラウェア州の完全子会社Graphite，Generate Merge Sub，Inc.(“連結子会社”)とデラウェア州の会社(“Lenz”)と協定及び合併計画(“合併合意”)、Graphite、Generate Merge Sub，Inc.(“連結子会社”)とLenz治療会社(“Lenz”)との間に合意及び合併計画(“連結協定”)を締結した。2024年3月21日，Graphite，Merge Sub，Lenzは合併プロトコルで想定される取引を完了し，Merge SubはLenzと合併してLenzに統合され，LenzはGraphiteの完全子会社(“合併”)となった。2024年3月21日、合併協議が行う予定の取引について、Graphite(I)はGraphiteの普通株を1：7の割合で逆株式分割し、1株当たり額面0.00001ドル(“Graphite普通株”)とした。別の説明がない限り、逆株式分割はGraphiteの歴史的株式および1株当たりの開示に反映されていない。“監査されていない備考簡明合併財務情報”の節で使用される定義済み用語は、本節の定義に従って使用されなければならない
合併発効時期(“発効時期”)では、
a)合併協議により計算された比率(“交換比率”)によると、当時発行されていたレンツ普通株1株当たり額面0.001ドル(“レンツ普通株”)は、黒鉛普通株(“黒鉛普通株”)をいくつか獲得する権利があり、1株当たり額面0.00001ドルに変換された
b)1株当たり当時発行されていたLenz優先株は、1株当たり0.001ドル(“Lenz優株”)であり、一定数のGraphite普通株を得る権利に変換され、その数は交換比率にLenz普通株の総数を乗じ、Lenz優株1株当たりその普通株に変換することができる
c)Lenz普通株を買収するすべての当時返済されていなかった選択権はGraphiteが負担していたが、合併合意に従って
d)Lenz普通株またはLenz優先株を購入した各当時発行されていなかった引受権証は、Graphite普通株を購入する引受権証に変換されるが、合併協議の規定に従って調整しなければならない。
合併を完了すると同時に、Lenzはある投資家との私募を完了し、1株15.03ドルで3，559，565株のLenz普通株を購入し、総購入価格は5350万ドルだった。合併完了時には，合併合意の条項や条件に応じて，私募方式で売却された株式は，交換比率でいくつかのGraphite普通株を受け取る権利がある.方向性増発について、Lenzは私募投資家と登録権協定を締結し、これにより、Lenzは合併完了後、実行可能な範囲内でできるだけ早く商業的に合理的な努力をして登録声明を作成し、米国証券取引委員会に登録声明を提出することに同意したが、いずれの場合も合併完了後10日目に株式の再販売を登録することに遅れてはならない。
発効時期後、合併前のLenz株主は完全希薄化に基づいて合併後の会社の約65%の株式を所有し、合併前のGraphite株主は完全償却に基づいて合併後の会社の約35%の株式を保有する(私募発効前に行使されたオプションは、2024年計画および2024年ESPPによって将来付与されるいかなる株式も含まれていない)
合併発効時には、1株当たりの行使価格が3.00ドル以上(特別現金配当金および株式逆分割を実施する前)の未行使および未行使のGraphite購入株権は有効時間直前に全数加速し、発効時間直前に行使されなかった各購入株権は有効時間にキャンセルされ、何の代価もない。すべての行の権価格が1株3.00ドル未満のGraphite株式オプション(特別現金配当金を実施する前と
逆株式分割)は、有効時間後に、有効時間の直前にその株式オプションに適用されるのと同じ条項および条件を遵守し続ける。
また，取引終了時にGraphiteは合併前のGraphite株主に現金配当金を発行することを宣言し，総額6，000万ドル(“特別現金配当金”)である.
監査を受けていない備考簡明合併財務諸表
アメリカ公認会計原則(“GAAP”)によると、合併はすでに逆資本再編、及び方向性増発と特別現金配当とみなされ、以下の監査を受けていない簡明総合財務情報は合併を発効させる。終値時、黒鉛は現金といくつかの名義資産しか持っていない。財務報告書の目的で、Lenzは会計買収側とされている。この決定は、(I)Lenz株主が合併後の会社の大多数の投票権を有すること、(Ii)Lenzが合併後の会社の取締役会初期メンバーの多数(7人のうち5人)を指定したこと、および(Iii)Lenzの上級管理職が合併後の会社の上級管理職においてすべての重要なポストに就くことを指定した事実に基づいて行われる。この取引はLenzがGraphiteに対する逆資本再編とみなされ、Graphiteの純資産のための株式発行に似ており、純資産は主に現金、短期投資、その他の非経営的資産である
Lenzは会計買収側とされているため、Lenzの資産と負債は合併前の帳簿価値で入金される。黒鉛の資産と負債は発効時の公正価値で計量·確認され，公正価値は買収した現金や他の非経営的資産の帳簿価値とほぼ同じである。Graphiteに対する実際の購入コストを決定した後、譲渡の対価格とGraphite純資産の公正価値との間の任意の差額は、追加の実収資本の調整に反映される。合併完了後、Lenzの歴史財務諸表が合併後の会社の歴史的連結財務諸表となる。
歴史的財務情報は、以下の形式のイベントを有効にするように調整されている：(1)合併の形式イベントに直接起因することができる、(2)事実がサポート可能なイベント、および(3)監査されていない形式の経営報告書について、合併結果に持続的な影響を与えることが予想される。監査されていない形式の簡明な合併貸借対照表データは、合併、私募、特別現金配当金が2023年12月31日に発生したと仮定し、GraphiteとLenzのこの日までの歴史的貸借対照表を結合した。2023年12月31日までの未監査予想簡明総合経営報告書は、合併私募と特別現金配当金が2023年1月1日に発生したと仮定し、黒鉛とLenzの2023年12月31日までの歴史的業績を組み合わせた。監査を受けていない備考簡明合併財務情報は“アメリカ証券取引委員会条例”S-X第11条の規則制度に基づいて作成されたものである。
審査準備を経ずに簡明な総合財務資料は参考に供するだけであり、必ずしも買収が仮定日に行われた時の実際の総合経営業績と財務状況を反映するとは限らず、未来の総合経営業績或いは財務状況の予測に必ずしも有用ではない。
審査されていない予備試験の簡明総合財務情報は現在の財務状況、監督事項、製品開発と戦略の進展或いは変化、運営効率或いは両社の統合に関連する他の節約或いは費用の潜在的な影響を反映しない。添付を含む、審査されていない備考の簡明な総合財務資料は、GraphiteおよびLenzの単独の歴史財務諸表およびそれぞれの管理層が、本募集説明書の他の部分に含まれているか、または本募集説明書に組み込まれた財務状況および運営結果の議論および分析を参照することによって読まれなければならない。
Graphiteの会計政策はLenzの会計政策と大きく異なるかもしれない。未審査備考簡明総合財務資料を作成する時、管理層はすでに初歩的な分析を行い、いかなる重大な差異があることを知らなかったため、この審査を経ずに簡明総合財務資料を試験し、会計政策は重大な差異がないと仮定した。合併後、経営陣は、Graphiteの会計政策を最終的に審査し、会計政策の違いがGraphiteの運営結果を調整または再分類する必要があるかどうか、または資産を再分類する必要があるかどうかを決定する
Lenz会計政策と分類された負債に適合する。この審査の結果、経営陣に差が認められる可能性があり、これらの差異が確認された場合には、これらの未監査の備考簡明連結財務諸表に実質的な影響を与える可能性がある。
監査を受けていない備考簡明合併貸借対照表
2023年12月31日まで
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 黒鉛生物株式会社 歴史.歴史 | | Lenz治療会社は 歴史.歴史 | | 事務処理会計調整 | | 備考 | | 形式的組み合わせ |
| 資産 | | | | | | | | | |
| 流動資産： | | | | | | | | | |
現金と現金等価物 | $ | 184,259 | | | $ | 35,140 | | | $ | 49,462 | | | A | | $ | 208,870 | |
| | | | | (59,991) | | | I | | |
有価証券投資 | — | | | 30,654 | | | — | | | | | 30,654 | |
流動制限現金 | 1,602 | | | — | | | — | | | | | 1,602 | |
前払い費用と他の流動資産 | 2,160 | | | 1,450 | | | (1,116) | | | C | | 2,494 | |
流動資産総額 | 188,021 | | | 67,244 | | | (11,645) | | | | | 243,620 | |
| 制限された現金、非流動現金 | 114 | | | — | | | — | | | | | 114 | |
| 財産と設備、純額 | — | | | 54 | | | — | | | | | 54 | |
| 経営的リース使用権資産 | 321 | | | 318 | | | — | | | | | 639 | |
| 繰延発売コスト | — | | | 2,739 | | | — | | | | | 2,739 | |
| その他の資産 | — | | | 21 | | | — | | | | | 21 | |
総資産 | $ | 188,456 | | | $ | 70,376 | | | $ | (11,645) | | | | | $ | 247,187 | |
| 負債、転換可能な優先株と普通株、株主権益 | | | | | | | | | |
流動負債： | | | | | | | | | |
売掛金 | $ | 250 | | | $ | 5,711 | | | $ | — | | | | | $ | 5,961 | |
補償すべきである | 1,534 | | | — | | | (1,534) | | | B | | — | |
費用とその他の流動負債を計算しなければならない | 2,728 | | | 12,803 | | | 1,534 | | | B | | 17,065 | |
賃貸負債を経営し、流動 | 285 | | | — | | | — | | | | | 285 | |
その他流動負債 | — | | | — | | | 1,870 | | | D | | 9,288 | |
| | | | | 7,418 | | | E | | |
流動負債総額 | 4,797 | | | 18,514 | | | 9,288 | | | | | 32,599 | |
非流動経営賃貸負債 | 77 | | | 192 | | | — | | | | | 269 | |
他の非流動負債 | — | | | 121 | | | — | | | | | 121 | |
優先株引受責任 | — | | | 871 | | | (871) | | | J | | — | |
総負債 | 4,874 | | | 19,698 | | | 8,417 | | | | | 32,989 | |
引受金とその他の事項 | | | | | | | | | — | |
転換可能優先株と普通株： | | | | | | | | | |
Aシリーズ転換優先株 | — | | | 44,621 | | | (44,621) | | | G | | — | |
A-1シリーズ転換可能優先株 | — | | | 9,893 | | | (9,893) | | | G | | — | |
Bシリーズ転換可能優先株 | — | | | 82,976 | | | (82,976) | | | G | | — | |
クラスB転換可能普通株式 | — | | | 5,900 | | | (5,900) | | | G | | — | |
転換優先株と普通株の合計 | — | | | 143,390 | | | (143,390) | | | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 黒鉛生物株式会社 歴史.歴史 | | Lenz治療会社は 歴史.歴史 | | 事務処理会計調整 | | 備考 | | 形式的組み合わせ |
株主権益： | | | | | | | | | |
優先株 | — | | | — | | | — | | | | | — | |
普通株 | 1 | | | 10 | | | — | | | A | | — | |
| | | | | 56 | | | G | | |
| | | | | (66) | | | H | | |
| | | | | (1) | | | K | | |
追加実収資本 | 550,635 | | | 2,517 | | | 49,462 | | | A | | 310,127 | |
| | | | | (292,487) | | | L | | |
赤字を累計する | (367,054) | | | (95,245) | | | 367,480 | | | M | | (95,935) | |
| | | | | (1,116) | | | C | | |
その他の総合収益を累計する | — | | | 6 | | | — | | | | | 6 | |
株主権益合計 | 183,582 | | | (92,712) | | | 123,328 | | | | | 214,198 | |
総負債、転換可能な優先株と普通株、株主権益 | $ | 188,456 | | | $ | 70,376 | | | $ | (11,645) | | | | | $ | 247,187 | |
監査を受けていない備考簡明合併業務報告書
2023年12月31日までの年度
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 黒鉛生物株式会社 歴史.歴史 | | Lenz治療会社は 歴史.歴史 | | 事務処理会計調整 | | 備考 | | 形式的組み合わせ |
| 運営費用： | | | | | | | | | |
研究開発 | $ | 32,137 | | | $ | 59,504 | | | $ | 371 | | | C | | $ | 92,012 | |
販売、一般、行政 | 40,973 | | | 12,925 | | | 746 | | | C | | 62,752 | |
| | | | | 7,418 | | | E | | |
| | | | | 690 | | | F | | |
再構成と減価コスト | 62,081 | | | — | | | — | | | | | 62,081 | |
総運営費 | 135,191 | | | 72,429 | | | 9,225 | | | | | 216,845 | |
運営損失 | (135,191) | | | (72,429) | | | (9,225) | | | | | (216,845) | |
| その他の収入(支出)： | | | | | | | | | |
他にも | (338) | | | 93 | | | (123) | | | J | | (368) | |
資産処分損失 | (71) | | | — | | | — | | | | | (71) | |
利子収入 | 10,949 | | | 2,189 | | | — | | | | | 13,138 | |
その他の収入を合計して純額 | 10,540 | | | 2,282 | | | (123) | | | | | 12,699 | |
所得税前純損失 | (124,651) | | | (70,147) | | | (9,348) | | | | | (204,146) | |
| 所得税割引 | — | | | 179 | | | — | | | | | 179 | |
純損失 | (124,651) | | | (69,968) | | | (9,348) | | | | | (203,967) | |
有価証券投資の未実現収益 | 1,048 | | | 6 | | |
| | | | 1,054 | |
総合損失 | $ | (123,603) | | | $ | (69,962) | | | $ | (9,348) | | | | | $ | (202,913) | |
1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (2.19) | | | $ | (7.22) | | | 適用されない | | | | $ | (8.18) | |
加重平均普通株式流通株、基本普通株、希釈普通株 | 57,015,159 | | | 9,689,045 | | | 15,235,427 | | | N | | 24,924,472 | |
監査備考を経ずに簡明合併財務諸表を付記する
1.取引記録の説明
黒鉛，Merge Sub，Lenzは合併プロトコルを締結しており，この合意により，Merge SubはLenzと合併してLenzに組み込まれ，Lenzは既存の会社である.合併の結果，LenzはGraphiteの完全子会社である。合併発効時間に、優先株変換を実施した後、発効直前に発行されたすべてのLenz株式は、Lenzが所有しているか、またはGraphiteまたはLenzの任意の付属会社が在庫株で保有している任意の株式、および異なる意見を持つ任意の株式を含まず、逆株式分割を実施した後、交換比率0.2022で、合計13，654，408株Graphite普通株に変換される。黒鉛は、Lenz株式を購入する発行済みおよび行使されていない株式オプションおよび引受権証を担っており、合併に関連して、交換比率に応じて黒鉛普通株株式を購入するオプションおよび引受権証に変換される。2024年3月21日、合併協議で予想される取引について、GraphiteはGraphiteの普通株を逆株式分割し、1株当たり額面0.00001ドル、割合1：7とした。
合併発効時期に続いて、Lenzの株主は、合併後の会社の65%の株式を所有または保有する権利を有しているが、Graphite株主は、合併後の会社の35%の株式を所有または保有する権利を有しており、いずれの場合も、完全希薄化を基礎としており、Graphiteについては、在庫株方法を使用する(私募を実施する前に、2024年計画および2024年ESPPによる将来に付与される株式のいずれも含まれていない)
2.形式的なプレゼンテーションの基礎
監査を受けていない備考簡明合併財務情報は米国証券取引委員会規則S-X第11条に基づいて作成された。2023年12月31日までの年度の未監査の備考簡明総合経営報告書は、合併やその他の事件を発効させ、まるで2023年1月1日に完成したかのように、GraphiteとLenzのこの期間までの歴史経営報告書を統合した。
2023年12月31日現在の監査されていない形式の簡明な合併貸借対照表は、合併その他の事件を発効させ、黒鉛とLenzをその日までの歴史的貸借対照表を統合した。LenzとGraphiteの重要会計政策要約の予備審査、およびLenzとGraphite管理チーム間の予備検討によると、その会計政策がLenzの会計政策に適合するように、Graphite履歴財務諸表に対する任意の調整の性質および金額は実質的ではないと予想される。合併完了後、Graphite会計政策のさらなる検討は、Lenzの会計政策および分類に適合するために、Graphiteの会計政策および分類の追加的な改正をもたらす可能性がある。
これらの予備試験財務諸表について、推定購入価格対価格には以下のものが含まれている
| | | | | |
| 金額 |
合併後の会社がGraphiteの株主が所有する株式数が予想される(i) | 8,429,509 | |
黒鉛普通株を乗じた見積公正価値(Ii) | 22.61 | |
合計(千単位) | $ | 190,591 | |
合併前サービスの仮定に基づく黒鉛持分奨励の推定公正価値(千単位)(Iii) | 257 | |
購入総価格を見積もる | $ | 190,848 | |
__________________
(i)合併協定によると，合併発効までの黒鉛持分所有者が所有する合併後の会社の普通株数を反映している。この監査されていない備考簡明総合財務情報については、この額は、2023年12月31日に発行された逆株式分割の影響を受けるGraphite普通株と、在庫株方法を用いて現金を純行使することが予想される株式ツールの予想に基づいて計算される。
(Ii)逆株分割の影響を受ける黒鉛普通株の1株当たり価格を反映しており、これはナスダック2024年3月18日に報告された黒鉛普通株の終値である(付記F参照)。
(Iii)合併が発効した時、合併前のサービスの仮定黒鉛持分奨励の推定買収日に基づいて価値を公正にすることができる。
会計目的でLenzは買収会社とされており，今回の合併はLenzによるGraphiteへの逆資本再編とされており，合併日にはGraphiteの合併前資産は主に現金，短期投資，その他の非経営的資産であるためである。
逆資本再編会計によると，合併完了時にGraphiteの資産および負債はその公正価値で入金され，合併前の資産の帳簿価値とほぼ同じであることが予想される。譲渡対価の最終公正価値と黒鉛の実際の購入価格対価を決定した後の黒鉛純資産の公正価値との差額は、追加実収資本の調整に反映される。Lenzのその後の財務諸表は、買収側であるLenzの会計目的の総合業務と、合法的な買収側Graphiteの株主が発効時間までに保有している株式に相当するものを発行と見なし、会計買収側Lenzの株式資本再編を反映する。
添付されている監査されていない備考は、GraphiteとLenzの歴史財務諸表からの簡明な合併財務情報であり、GAAPに基づいて合併と他の事件の会計備考効果を反映するための調整を含む。レンツの歴史財務諸表は合併後の会社の歴史財務諸表となります。
統合後，LenzとGraphiteはLenzとGraphiteを統合する業務に関する巨額のコストを生じる可能性がある.審査されていない簡明合併財務資料はいかなる統合活動のコスト或いは期待合併による運営効率によって節約される可能性のある未来コストによる利益を反映していない。
審査されていない予備試験の簡明総合財務資料は最終資本再編とある程度異なる可能性があり、原因は非常に多く、Graphiteの決済時の純資産の公正価値の推定は初歩的な推定である。初歩的な推定と最終調達会計の間に出現する可能性のある差異は付属の監査されていない予備試験の簡明な合併財務情報に重大な影響を与える可能性がある。
3.合併完了後Lenz株主に発行された黒鉛普通株
合併完了時には、(I)1株当たり当時発行されていたLenz普通株は、交換比率に相当する数のGraphite普通株を得る権利に変換され、(Ii)各株当時発行されたLenz優先株は、いくつかのGraphite普通株に変換され、その交換比率にLenz普通株の総株式数を乗じ、各Lenz優株に変換することができる。(Iii)Lenz優先株を購入した各当時発行されていなかった引受権証は、いくつかのGraphite普通株を購入するために承認株式証に変換されており、その数は、交換比率にLenz優株株式変換後に発行可能なLenz普通株数に等しいが、この株式承認証の未行使部分の制限を受けなければならない。2024年3月21日現在，監査を受けていない簡明総合財務情報の交換比率は0.2022であり，Graphiteの在庫株方法を用いて完全に削減した上で得られたものであり，使用したプロトコル値はそれぞれLenz約2.316億ドルとGraphite約1.267億ドルであった
Graphiteは、2024年3月21日現在、Lenzの株主に発行予定のGraphite普通株式数(断片的株式を除く)を以下のように決定する
| | | | | |
| 金額 |
発行されたLenz普通株 | 11,838,624 | |
発行済みLenz B類普通株と優先株 | 55,691,195 | |
| 67,529,819 | |
為替レート | 0.2022 | |
取引終了時にLenzに発行予定のGraphite普通株 | 13,654,408 | |
4.監査されていない備考簡明合併財務諸表の調整
“取引会計調整”の欄における調整は、合併、私募、特別現金配当に対する必要な会計適用を反映し、合併の影響をLenzおよびGraphiteの履歴財務情報に適用する。合併完了後はさらに分析を行い，これらの見積りを確認したり，必要に応じて最終買収価格配分を調整したりする.
LenzとGraphiteはいずれも純営業損失の歴史があり，それぞれ繰延税純資産に対する全額推定準備金を有しており，経営陣には合併による所得税状況の変化は見られず，税収支出や収益の増加を招く。そのため、経営陣は法定税率を0%と仮定しており、調整には税務に関する調整は反映されていない。
未監査の備考簡明合併財務情報に含まれる未監査の備考は以下のように調整される
事務処理会計調整：
A.Graphiteが1株15.03ドルで約3，559，565株のGraphiteの普通株を売却·発行したことを反映するために，額面は0.00001ドルであり，これは合併完了とほぼ同時に行ったGraphite私募の結果であり，毛収入は5，350万ドルであり，推定された4，000，000ドルの発行コストを引いた。
B.150万ドルを課税報酬から課税費用に再分類し、Graphiteの貸借対照表列報がLenzの貸借対照表報告と一致するようにした。
C.Graphiteの前払い支出110万ドルを取り消し，70万ドルの前払い役員と高級管理者保険，40万ドルの研究開発税収控除を含み，これらの相殺は合併完了時には使用できない(付記K参照)。
D.初期推定された190万ドルの取引コストを反映しており、これらのコストは歴史財務諸表に反映されておらず、Lenzは、監査されていない見込みの連結貸借対照表において計算すべき負債の増加および追加実収資本の減少として、法的費用、会計費用、相談費などの合併に関連する費用になると予想される。合併は逆資本再編とされているため、黒鉛純資産(主に現金と短期投資)の発行権益に相当し、これらの直接と増加したコストは、追加実収資本内で受け取った収益純額の減少額とみなされる(付記L参照)。
E.歴史財務諸表に反映されていない740万ドルの初歩的な推定取引コストを反映して、黒鉛は合併による費用、例えば顧問費、法律費用、取締役と高級管理者の責任保険費用、他の流動負債の増加と監査されていない予備試験として簡明総合貸借対照表中の累積損失、および審査されていない簡明総合経営報告書における販売、一般と行政費用として予想される(付記K参照)。
F.(1)代替奨励合併前サービスに関する移転コスト3，000，000ドル及び(2)合併後株式補償支出7，000，000ドルを反映し、追加実収資本として増加及びある奨励制御権変更及び雇用終了時の加速帰属に関する累積損失を反映する(注L参照)。
G.1.433億ドルをLenz優先株に関する追加実収資本に再分類し，合併直前に52，947，011株のLenz優先株と2，744，184株のLenz B類普通株をLenz普通株に変換し，11，260，672株のGraphite普通株を0.2022の交換比率で交換することを反映した。
H.Lenz変換を実施した後、6.4万ドルをLenz普通株からLenz発行普通株に関する追加実収資本に再分類する
付記Gで検討した優先株とB類普通株は，0.2022の交換比率で黒鉛普通株に変換した。レンツ普通株の額面は0.001ドル、黒鉛普通株の額面は0.00001ドルであり、レンツ普通株の額面が低下していることが反映されている。
I.合併を完了すると同時に、Graphite株主に6000万ドルの特別現金配当金を支払う。
J.代表は合併完了後にLenzの優先持分証をGraphite普通株を購入する引受証に変換し、株式証明書の負債を90万ドル減少させる。また、他の収入(損失)10万ドルを相殺することを指し、このような株式承認証は公正価値によって記録され、その後、各報告期間ごとに現在の公平価値に調整し、合併完了時に転換した引受権証の変動が収益に反映されるからである。
K.Graphite歴史純資産の除去を反映するために、歴史純資産は逆資本化で得られた純資産を代表する：
歴史黒鉛純株と純資産の脚注をなくす
| | | | | |
| 金額 |
合併前のGraphite追加実収資本： | |
歴史黒鉛付加実収資本 | $ | (550,635) | |
組み合わせ前の黒鉛累積損失量： | |
歴史上の黒鉛累積損失 | 367,054 | |
黒鉛取引コスト(付記E) | 7,418 | |
黒鉛前払い費用の再確認(付記C) | 1,116 | |
組合せ前黒鉛累積損失量 | 375,588 | |
黒鉛普通株 | (1) | |
歴史的権益の総調整(黒鉛純資産) | $ | (175,048) | |
L.上述したように、追加実収資本に記録された備考調整は、以下のようになる
新規実収資本の調整
| | | | | |
| 金額 |
合併前の黒鉛付加実収資本を廃止する | $ | (550,635) | |
記録的黒鉛歴史純資産買収 | 175,048 | |
Lenzの予想取引コスト(注D) | (1,870) | |
Graphiteの制御権変更時の加速オプションに関する株式ベース報酬支出(注F) | 690 | |
支配権変更時にGraphite株主に支払われた現金配当金 | (59,991) | |
Lenz優先株をLenz普通株に変換する(付記G) | 143,334 | |
2023年12月31日発行のLenz歴史普通株に転換する | 66 | |
Lenz優先株式証を黒鉛普通権証に変換する | 871 | |
新規実収資本調整合計 | $ | (292,487) | |
M.上述したように、累積赤字に対する予備調整は、以下のことを含む
累積赤字の調整
| | | | | |
| 金額 |
歴史上の黒鉛累積赤字をなくす | $ | 367,054 | |
Graphiteの制御権変更時の加速オプションに関する株式ベース報酬支出(注F) | (690) | |
黒鉛前払い費用の再確認(付記C) | 1,116 | |
累積赤字調整総額 | $ | 367,480 | |
N.基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益は、2023年12月31日までの年度予想純損失を反映するよう調整されていると予想される。また、基本的かつ希釈後の1株当たり純損失を計算するための株式数は、黒鉛がその普通株に対して行った1：7逆方向株式分割を含む合併後の会社の各時期の普通株総数を反映するように調整されている。2023年12月31日までの年度の予測加重平均流通株は以下のように計算される
| | | | | |
| この年度までに 2023年12月31日 |
Lenz加重平均普通株式流通株 | 9,689,045 | |
2023年1月1日から転換を想定したLenz変換可能優先株とB類普通株の影響 | 55,691,195 | |
合計する | 65,380,240 | |
歴史Lenz加重平均流通株への株式交換比率の応用 | 0.2022 | |
調整後のLenz加重平均流通株 | 13,219,884 | |
黒鉛私募で株を発行する | 3,559,565 | |
歴史黒鉛加重平均普通株式流通株 | 8,145,023 | |
予想総流通株−加重平均流通株 | 24,924,472 | |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論と分析は、Lenzの総合的な運営結果や財務状況に関する我々の経営陣の評価と理解に関する情報を提供する。本討論は、すでに他の場所に含まれているか、または引用方式で本募集説明書に組み込まれている財務諸表および関連する付記および審査備考を経ていない簡明な財務資料と一緒に読まなければならない。この議論は、リスクと不確実性に関する現在の予想に基づく前向きな陳述を含むことができる。様々な要素の影響により、Lenz社の実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があり、その中には、本募集説明書の“リスク要因”と題する章で述べた要素が含まれている
別の説明や文意が指摘されているほか、“経営陣の財務状況や経営結果の議論と分析”の節では、“Lenz OpCo”、“Lenz”、“The Company”、“We”、“Us”、“Our”などの類似用語に言及する場合には、Lenz OpCo合併前の業務と運営、および合併後のNew Lenzとその合併子会社を指す。
経営陣は、Lenz OpCoの2023年12月31日現在と2023年12月31日現在の財務状況と運営結果の検討と分析を以下のように行う。
米国公認会計基準によると、合併における合法的な買収側はGraphiteであり、財務会計·報告目的のため、Lenz OpCoは会計買収側であり、合併は“逆資本再編”に計上される。逆資本再構成(すなわち、Lenz OpCo株発行株に関する資本取引)は、新たな会計基盤を生じず、合併後の実体の連結財務諸表は、多くの点でLenz OpCo合併財務諸表の継続を代表する。したがって，Lenz OpCoの合併資産，負債，運営結果は合併後の会社の歴史的合併財務諸表となり，取得日からGraphiteの資産，負債，運営結果はLenz OpCoの資産，負債，運営結果と統合される.合併前の運営は将来の報告でLenz OpCoの運営として提示される。黒鉛会社の資産と負債は発効時の公正価値に応じて計量·確認される。
概要
私たちは末期生物製薬会社で、革新的な治療法の開発に専念し、それを商業化し、視力を改善する。我々の最初の重点は老眼の治療であり，これは避けられない近視喪失であり，ほとんどの45歳以上の人々の日常生活に影響を与えている。米国では，このような老眼と呼ばれる疾患を有するアドレス可能人口は1.28億人であり，ドライアイを有する個人数のほぼ4倍であり，小児近視，黄斑変性，糖尿病網膜症，緑内障患者の合計の3倍と推定されている。我々は、1日1回の薬理点眼液は、老眼鏡を必要とすることなく、全営業日にわたって有効かつ安全に近視力を改善することができると信じており、これは非常に魅力的な商業製品であり、アメリカ市場のビジネスチャンスは30億ドルを超えると推定される。我々の目標は，このような製品を開発して商業化することであり，臨床的かつ商業的な経験を豊富に持つ幹部チームを結成し，カテゴリーのリーダーとなっている。
私たちの主な候補製品LNZ 100は防腐剤を含まず、使い捨てで、毎日1回のアキシリジンを含む目薬です。我々の候補品は，近視力改善の急速な発作，程度，持続時間，および全年齢層の老眼に適した能力，40代から70代まで，最も広い屈折範囲に基づいていると信じている。Aceclidineの瞳孔選択作用機序はわれわれの臨床試験で確認されており，その中で近視力が改善するとともに，遠視力不明瞭を回避している。われわれの候補製品は臨床試験で耐性が良好であり，その活性成分である酢酸クロデジンが良好な耐性を有することが十分な経験から証明されている。米国におけるLNZ 100の特許保護は、発行された特許に基づく強力な知的財産権の組み合わせであるため、少なくとも2039年までである
我々の第3段階研究の安全性と有効性実験(“Clarity 1”と“Clarity 2”)では，LNZ 100は主要端点と重要な二次端点，Bestにおいて統計的な3つの線以上の改善を実現している
近距離視感度(“BCDVA”)を矯正し，遠隔視感度で1行以上損失することはなかった。車両制御のClarity 2実験では，初日の結果が示された(いずれもP
•病気が急速に起こる：71%の患者が30分で3行以上の改善に達した。
•主端点：71%の患者が3時間以内に3行以上の改善に達した
•持続時間が長い：40%の人が10時間以内に3行以上の改善を達成した。
4週間の研究期間では，近視力の改善はClarity 1とClarity 2で繰り返し一致していた
LNZ 100の耐性は良好であり，Clarity 1と2における6週間の安全性研究，Clarity 3段階3長期安全試験における6カ月(総称して“Clarity研究”と呼ぶ)を含む30，000を超える治療日に重篤な治療関連有害事象は認められなかった。詳細については，本募集説明書のページから始まる“業務”部分における“Clarityフェーズ3臨床試験(”Clarity Study“)”の節を参照してください89.
2023年12月31日現在、私たちは6580万ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っています。私たちの現在の計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、短期投資は、合併とパイプライン融資の収益に加えて、会社がインフラを建設し続け、LNZ 100を商業化することができ、NDA提出とFDA承認を前提とすると信じている。LNZ 100の開発に成功し、規制部門の承認を得ない限り、製品販売から何の収入も得られないと予想される。設立以来、私たちは毎年純損失を出しています。2023年12月31日までの累計赤字は9520万ドルです。これらの損失は，主に研究開発活動に関するコストと我々の業務に関する販売，一般，行政コストによるものである。将来的には、臨床試験、規制承認手続き、LNZ 100の準備と商業発売(FDA承認が待たれる)を行うコストを含む研究開発コストにより、製品販売、マーケティング、流通に関連する費用、取引所上場と米国証券取引委員会要求の遵守に関する監査、法律、監督管理、税務関連サービスを含む重大な支出と運営損失が引き続き発生すると予想される。これらと他の要素のために、私たちは私たちの運営と計画中の成長に資金を提供するために追加的な資金が必要かもしれない。
合併を完了することによって、Lenz OpCoは、主に、本報告に記載されている間の以下の融資を含む、その普通株および転換可能な優先株を非公開で販売することによって、その運営に資金を提供する
•2023年3月、Lenz OpCoは1株2.9801ドルの買い取り価格で合計28，019，181株Bシリーズ優先株を発行·売却し、総購入価格は約8，350万ドルであった。
•2022年10月、Lenz OpCoは1株2.15ドルの買い取り価格で合計9，899，340株Aシリーズ優先株を発行·売却し、総購入価格は約2，130万ドルであり、2021年のAシリーズ優先株融資記念碑的な一部である。
•2022年4月、Lenz OpCoは1株3.3892ドルの買い取り価格で合計2950，548株のA-1シリーズ優先株を発行·売却し、総購入価格は約1，000万ドルだった。
LNZ 100の販売から相当な収入を得ることができるまで、もしあれば、株式発行、債務融資、または他の資本源(潜在的な協力、ライセンス、および他の同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たすことが予想される。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちは必要な時に資金を調達したり、このような他の計画を達成することができず、私たちの財務状況に負の影響を与え、私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了させるか、あるいは私たちが開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与える可能性があります。
吉星許可と協力協定
2022年4月に、吾らは吉星医薬香港有限会社(“吉星”)と許可と協力協定を締結し、吉星のいくつかの知的財産権の独占許可(“吉星許可”)を授与し、LNZ 100或いはLNZ 101を含む製品(“製品”)を開発、使用、輸入及び販売し、大陸部中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区及び台湾(総称して“大中国”)で人類の老眼の治療に用いられる。また、紀星(I)の誠実な交渉の権利及び締結協定を付与し、コストプラス交渉パーセンテージの価格で臨床及び商業用途のための製品を購入し、(Ii)第1回交渉の権利を付与して、老眼分野以外で開発可能な他の製品の地域許可を得て、中国大区での商業化のために使用する。
集星許可証によると，合計1，500万ドルの払戻不能，貸記不可の前金を初歩的な考慮として受け取った。また、(I)監督·販売マイルストーン支払い、(Ii)吉星、その連合会社と分譲可能者の大中華区中国製品の純売上高における等級増加特許権使用料を得る資格があり、範囲は5%~15%の間であり、(Iii)吉星は監督部門が大中華区の第1製品を承認する前に受け取った再許可収入の15%~5%の範囲内の等級降格特許権使用料を獲得する資格がある。
この単一履行義務に割り当てられた1，500万ドルの前金は，2022年12月31日までの年度集星許可証の署名時に確認された。二零二二年十二月三十一日まで、吉星許可証の下の追加金は受け取っていなかった。
済興許可証については、済興の主要投資家RTW Investments，LP(“RTW”)はRTWが管理或いは相談を提供する3つの基金を通じて約1，000万ドルを投資し、Lenz OpCoの2，950，548株A-1シリーズ優先株と交換し、購入価格は1株3.3892ドルである。
各時期の比較可能性に影響する主要な傾向と要素
•集星許可証は2022年4月に署名され、2022年12月31日の会計年度までに1500万ドルの収入を記録した。当社は2023年12月31日まで、集星ナンバープレートに関する収入や他の源からの収入は発生していない。
•我々は研究開発チームを拡大し続けており，2023年には我々の研究開発コストが2022年より増加しており，Clarity試験に関連した巨額の費用の結果である。本募集説明書の題を参考にしてください“商法場”Clarity実験に関するより多くの情報。
•マーケティング、市場参入、ビジネス運営からなる職能を越えたビジネスチームを構築し、承認された場合のビジネス導入を支援するために、必要に応じて拡張できるように、戦略的に販売·ビジネスインフラを構築していきます。これらの費用は2022年に比べて2023年に増加する。
•合併後、合併後の会社の支出は、(I)米国証券取引委員会やナスダック規則を遵守するコスト、(Ii)法律、会計、その他の専門サービス、(Iii)保険、(Iv)投資家関係活動、および(V)他の行政·専門サービスを含む、数年前から個人持株会社として発生する支出よりも増加する。
最新の発展動向
合併とパイプ融資
2023年11月14日，吾らはGraphiteやGenerate Merge Subと合併合意を締結し，これにより，Lenz OpCoは2024年3月21日にGenerate Merger Subと合併してGenerate Merger Subに統合され，Lenz OpCoは合併後もGraphiteの存続会社および完全子会社である。発効時には，Lenz OpCoの1株当たり流通株は，合併合意により規定されたGraphite普通株を取得する権利に変換され，額面は0.00001ドルであった。合併完了後、合併後の会社は“Lenz治療会社”と命名された。ナスダックで発売され続けます
合併協議の交換比率式によると、発効期間直後、Lenz OpCo証券保有者は合併後の会社普通株の約65%の流通株を全面償却基準で保有しているが、Graphiteの証券保有者は発効直前に合併後の会社普通株の約35%の流通株を全面償却基準で保有している(管路融資発効前に、2024年計画および2024年ESPPによる将来付与のために予約された株式は含まれていない)。
合併プロトコルを実行すると同時に、Graphiteはパイプ投資家と引受プロトコルを締結し、このプロトコルによると、パイプ投資家は発効時間に続いて、1株15.0299ドルの価格で合計3，559，565株の普通株を引受し、総収益は約5，350万ドルである
陳述の基礎
以下では、当社の経営業績及び当社の財務状況に影響する主要な要素、及び当社の前記期間における流動資金及び資本資源を重点的に紹介し、管理層が本報告に記載されている貸借対照表及び経営報告書及び全面赤字に関する資料を評価及び理解するための資料を提供する。以下の議論と分析は、著者らが公認会計基準に基づいて作成した監査財務諸表及びその関連付記に基づいている。あなたは討論と分析、そしてこれらの監査された財務諸表と関連する付記を読まなければならない。
営業報告書と全面赤字の構成部分
収入.収入
私たちはまだ販売されている製品を承認していません。今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。私たちは集星許可に関連した収入を生成しており、将来的に私たちが私たちの候補製品と締結する可能性のある許可または協力協定で受け取った支払いから収入が生じるかもしれない。
2022年12月31日までの1年間に、集星ライセンスに関する1500万ドルのライセンス収入を記録した。
当社は2023年12月31日まで、集星ナンバープレートに関する収入や他の源からの収入は発生していない。
運営費
研究と開発
研究·開発費用には，主に我々の製品研究や開発作業に関するコストが含まれており，発生時に費用を計上している。研究及び発展支出は主に：(I)従業員に関連するコスト、研究及び発展活動に従事する従業員の賃金、福祉及び株式で計算した給与支出を含む；(Ii)研究、調合、製造、非臨床研究及び臨床試験活動に関連する第三者契約コスト；(Iii)技術発展、監督事務、臨床発展及び品質保証を協力する外部顧問の外部コスト；及び(Iv)施設に関する分配コストを含む。我々は，発生した費用が相互に関連しているため，分割は意味がないため，LNZ 100やLNZ 101の開発コストを集団で追跡している.
製造、非臨床研究および臨床試験のようないくつかの活動のコストは、通常、私たちのサプライヤーおよび協力者が提供する情報およびデータを使用して特定のタスクを達成する進捗を評価することによって確認される。研究開発活動は私たちの業務の核心だ。
私たちは引き続き研究開発チームを拡大して、Clarity試験が2024年4月に完成することを考慮して、私たちの研究開発コストは2024年に2023年より低下すると予想しています。
販売、一般、行政
販売、一般及び行政支出は主に幹部、財務、業務発展、販売及び市場普及及びその他の会社の機能に関連する賃金及び関連福祉を含み、株式を基礎とした給与を含む。その他の一般および行政費用には、法律、監査、税務および商業相談サービスの専門費用、保険料、知的財産権および特許料、施設費用および出張費用が含まれる。私たちの経営活動の拡大に伴い、将来の販売、一般、管理費用が増加すると予想されています。また、合併後の会社は、(I)米国証券取引委員会やナスダックの規制を遵守する費用、(Ii)法律、会計、その他の専門サービス、(Iii)保険、(Iv)投資家関係活動、および(V)他の行政·専門サービスを含むLenz OpCoが発生していない上場企業に関連する多くの追加費用を発生することが予想される。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)は、純額には、優先持分負債の公正価値変動および現金、現金等価物および短期投資で稼いだ利息収入が含まれる。
所得税支給
所得税支出(福祉)はアメリカ連邦と州所得税で構成されている。
経営成果
2022年12月31日までと2023年12月31日までの年次比較
次の表に示す期間の業務結果(金額千で、百分率を除く)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度
十二月三十一日 | | | | |
| 2022 | | 2023 | | $Change | | 変更率 |
収入： | | | | | | | |
許可証収入 | $ | 15,000 | | | $ | — | | | $ | (15,000) | | | (100) | % |
総収入 | 15,000 | | | — | | | (15,000) | | | (100) | % |
運営費用： | | | | | | | |
研究開発 | 21,125 | | | 59,504 | | | 38,379 | | | 182 | % |
販売、一般、行政 | 4,358 | | | 12,925 | | | 8,567 | | | 197 | % |
総運営費 | 25,483 | | | 72,429 | | | 46,946 | | | 184 | % |
運営損失 | (10,483) | | | (72,429) | | | (61,946) | | | 591 | % |
その他の収入： | | | | | | | |
他にも | 15 | | | 93 | | | 78 | | | 520 | % |
利子収入 | 4 | | | 2,189 | | | 2,185 | | | 54,625 | % |
その他の収入を合計して純額 | 19 | | | 2,282 | | | 2,263 | | | 11,911 | % |
所得税前純損失 | (10,464) | | | (70,147) | | | (59,683) | | | 570 | % |
所得税支出 | 347 | | | (179) | | | (526) | | | (152) | % |
純損失 | $ | (10,811) | | | $ | (69,968) | | | $ | (59,157) | | | 547 | % |
許可証収入
2022年12月31日までの年間で，集星許可証に関する1500万ドルのライセンス収入を確認した。この収入は関連する履行義務が完了した時に確認される。私たちは2023年12月31日までの年間の収入を確認していません。
研究と開発
2022年と2023年12月31日までの年間で，我々が発生した研究開発費のほとんどは，LNZ 100とLNZ 101の開発に関連しており，両製品は我々の洞察力と明瞭性試験に含まれている。
次の表は，我々の示した時期の研究開発費の詳細(千単位)を提供している
| | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度
十二月三十一日 |
| 2022 | | 2023 |
| 契約臨床研究費 | $ | 11,598 | | | $ | 37,949 | |
| 代行費用 | 6,006 | | | 8,339 | |
| 契約非臨床研究費 | 1,216 | | | 6,835 | |
| 契約監督相談料 | 237 | | | 1,107 | |
| 従業員の給料と関連費用 | 1,810 | | | 4,131 | |
| その他の費用 | 258 | | | 1,143 | |
| 総研究開発 | $ | 21,125 | | | $ | 59,504 | |
研究開発費は2022年12月31日現在の2，110万ドルから2023年12月31日までの5，950万ドルに増加し、182%増となった。この増加は主に著者らの臨床試験契約研究費用が2640万ドル増加し、臨床薬物製品製造契約製造費用が230万ドル増加し、契約非臨床研究費用が560万ドル増加し、従業員の給料と関連費用が230万ドル増加したためである。これらの成長は主に私たちのClarity実験と私たちの潜在的な秘密協定申請の準備と関連がある。
販売、一般、行政
販売·一般·行政費は2022年12月31日までの年度の440万ドルから2023年12月31日までの年度の1290万ドルに増加し、197%に増加した。この増加は、主に法律や他の専門サービスの増加により460万ドル(主に私たちが初公募株を放棄したことによる法律費用に関連している)、従業員数の増加により従業員の賃金や関連費用が220万ドル増加し、インフラやマーケティング費用が140万ドル増加したためである。
その他の収入，純額
2022年12月31日までの年間の他の収入純額は19，000ドルであるのに対し、2023年12月31日までの年間は230万ドルである。この変化は主に利息収入が220万ドル増加し、優先株式証負債の公正価値が10万ドル減少したためである。
所得税支給
2022年12月31日までの年間で30万ドルの所得税支出が確認されたのは、“減税·雇用法案”(“TCJA”)が研究開発費を資本化することを求めていたが、2023年12月31日までの年間所得税優遇が20万ドルであったのは、主に海外市場で得られた収入が、TCJAの一部として導入された外国由来無形収入控除により税率が低かったためである。TCJAは，2021年12月31日以降に開始された納税年度の研究開発支出を第174条に基づいて資本化·償却するよう納税者に要求している。この規定は2022年12月31日までの1年間に我々に発効し，2023年12月31日までの資本化研究·開発支出の繰延税金総額は約6600万ドルである。米国で行われている研究開発については，これらのコストを5年以内に税収目的で償却し続け，米国以外で行われている研究開発は15年以内にこれらのコストを償却する。
流動性と資本資源
流動資金源
2023年12月31日まで、私たちは6580万ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っています。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、短期投資は、2025年までの運営に資金を提供するのに十分だと信じています。また、現在の運営計画によると、私たちは、2023年12月31日までの現金、現金等価物、短期投資に加え、合併とGraphite私募の収益に加えて、私たちの計画中の運営に資金を提供し、いくつかの予想される価値創造のマイルストーンを通じて、少なくとも2026年まで継続し、インフラを建設し続け、現在行われている第3段階試験、NDA提出、FDA承認を成功させることを前提に、私たちの主要候補製品を商業化することができると信じている。
設立以来、私たちは毎年純損失を出しています。2023年12月31日までの累計赤字は9520万ドルです。2022年12月31日と2023年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ1080万ドルと7000万ドルです。これらの損失は，主に研究開発活動に関するコストと我々の業務に関する販売，一般，行政コストによるものである。将来的には，研究開発コスト，LNZ 100の規制承認手続き，LNZ 100の商業発売(承認されれば)により，重大な支出と運営損失が生じ続けることが予想される.
設立から2023年12月31日までに初期種子融資から1300万ドルの資金を獲得し，A系列転換可能優先株の売却により4700万ドル，A−1系列転換可能優先株の売却から1000万ドル，B系列転換可能優先株の売却から8350万ドルの毛収入を得た。
資金需要
私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券が2025年まで私たちの計画中の業務に資金を提供するのに十分だと信じている。また、私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、短期投資に加え、合併とパイプライン融資の収益に加えて、私たちの計画中の運営に資金を提供し、いくつかの予想される価値創出のマイルストーンを通じて、少なくとも2026年まで持続し、NDA提出とFDA承認を前提として、インフラを建設し続け、LNZ 100を商業化することができると信じています。この信念は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。変化していく状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。
私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•LNZ 100のための追加的な臨床試験の結果、コスト、時間が必要です
•LNZ 100が承認された場合、LNZ 100の製造および商業製造のコストおよび時間；
•もし私たちが市場の承認を得たら、販売、マーケティング、流通インフラを構築してLNZ 100を商業化することに関するコスト
•LNZ 100規制審査のコスト、時間、および結果；
•私たちの特許と他の知的財産権の法的コストを獲得し、維持し、実行する
•私たちは上場企業としての義務を果たすために、運営システムの強化と人員の増任に努力している
•ライセンスおよび他の同様の設定の条項と時間の設定と維持；
•私たちはLNZ 100のために十分な市場認知度と十分な市場シェアと収入を得ることができる。承認されれば
•私たちが許可を得るか、または他の方法で買収または開発する可能性のある任意の製品または技術に関連するコスト。
合併前に、Lenz OpCoは主に転換可能な優先株を売却して発行することでその運営に資金を提供し、合併後、追加の融資が必要になる可能性がある。私たちは時々融資機会を評価するつもりで、私たちが融資を得る能力は私たちの発展努力、業務計画、経営業績、私たちが融資を求める時の資本市場状況にかかっています。私たちはあなたに必要な時や根本的に優遇条件で私たちに追加的な融資を提供できないことを保証することができません。もし私たちが株や株式に関連する証券を発行することで追加資金を調達すれば、これらの証券は私たちの普通株より優先する権利、優遇、または特権を持っている可能性があり、私たちの株主は希釈されるかもしれない。もし私たちが債務を発生させることによって追加資金を調達する場合、私たちは増加した固定支払い義務の制約を受ける可能性があり、例えば、私たちが追加債務を生成する能力が制限されていることや、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を受ける可能性がある。
キャッシュフロー
下記表に示した年度のキャッシュフロー(千単位)をまとめた
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2023 |
| 提供された現金純額(使用)： | | | |
| 経営活動 | $ | (4,091) | | | $ | (60,380) | |
| 投資活動 | (37) | | | (29,621) | |
| 融資活動 | 30,262 | | | 80,700 | |
| 現金と現金等価物の純増加 | $ | 26,134 | | | $ | (9,301) | |
経営活動に使われている現金純額
著者らが経営活動で使用した現金純額は主に非現金支出調整後の純損失、運営資本構成部分の変化、著者らの臨床プロジェクト契約研究機関に不足している金額、薬品生産及び従業員に関する研究開発と販売支出、一般と行政活動から来ている。承認されれば、私たちの経営活動からのキャッシュフローは、LNZ 100と商業化活動の支出の承認を求める開発と規制部門の影響を受け続けるだろう。我々のキャッシュフローは、上場企業としての運営も含め、他の運営や一般行政活動の影響を受ける。
2022年12月31日までの年間で、経営活動のための現金が410万ドルであったのは、(I)純損失1080万ドルと営業資産210万ドルの増加に加え、(Ii)売掛金と売掛金の820万ドルの増加と、主に株式ベースの給与支出に関する非現金調整70万ドルによって相殺されたためである。
2023年12月31日までの1年間に，経営活動で使用された現金が6040万ドルであったのは，(I)我々の純損失7000万ドルに110万ドルの有価証券割増と割引償却が加えられたが，(Ii)売掛金と売掛金が860万ドル増加し，株による報酬支出130万ドルおよび運営資産80万ドルの減少によって相殺されたためである。
投資活動のための現金純額
2022年12月31日までの年間、投資活動用の現金は37，000ドルで、財産や設備の購入に使われています。
2023年12月31日までの1年間で，投資活動のための現金は2，960万ドルであり，主に5，210万ドルの有価証券の購入に関連しており，2，250万ドルの有価証券の満期収益で相殺されている。
融資活動が提供する現金純額
融資活動が提供する現金は、2022年12月31日までの1年間に、Lenz OpCoがAシリーズ転換可能優先株を売却した2，020万ドルの現金純収益、Lenz OpCoがA-1シリーズ転換可能優先株を売却した990万ドルの現金純収益、Lenz OpCo株式オプションを行使した10万ドルの現金純収益を含む。
融資活動が提供する現金は2023年12月31日までの1年間で8070万ドルで、Lenz OpCoがBシリーズ転換可能な優先株を売却した8300万ドルの現金純収益と、Lenz OpCo株式オプションを行使した20万ドルの現金純収益が、繰延発行コストの250万ドル増加で相殺された。
契約義務による材料現金需要
2022年2月、カリフォルニア州デルマ市で2930平方フィートのオフィス空間賃貸契約を締結しました。2023年3月、同施設のオフィススペースを647平方フィート拡大する賃貸借改正案を締結した。改訂されたレンタル期間は元の開始日から48ヶ月で、終了日は2026年3月31日で、事前に終了しない限り。
レンタル料は直線的に記録されています。2022年12月31日と2023年12月31日までの年間，デルマ賃貸借に関する賃貸料支出はそれぞれ10万ドルであった。将来の賃貸支払いの詳細については、監査財務諸表の付記6を参照されたい。
著者らも複数の機関と契約を結び、臨床試験活動を管理する臨床試験機関、臨床試験用薬物を生産する製造会社を含む研究と発展活動を行っている。書面通知の下で、これらの研究開発契約下のサービス範囲を修正し、契約をキャンセルすることができます。キャンセルされれば、同社はこれまでに発生したコストと支出、サービス手配の任意の仕上げ費用に責任を負うことになる。
表外手配
私たちはアメリカ証券取引委員会の規則と規定で定義されたいかなる表外手配も持っていない。
重要な会計政策と試算
私たちの経営陣は財務状況と経営結果の検討と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書は公認会計基準に基づいて作成されています。我々の財務諸表を作成する際には、財務諸表日までの資産および負債の報告金額、および列報期間中の収入および費用の報告金額に影響を与えるいくつかの推定、判断、仮説を作成する必要がある。我々がこのような見積り，判断および仮説を作成する際に把握した資料によると，このような見積り，判断および仮説は合理的であると信じている.これらの推定、判断、または仮定と実際の結果との間に大きな差がある場合、私たちの財務諸表は影響を受けるだろう。歴史的に見ると、私たちの見積もりの修正は私たちの財務諸表に実質的な変化をもたらしていません。
私たちの主な会計政策は、私たちの財務諸表付記により詳細に説明されていますが、以下の会計政策は、財務諸表作成に使用される判断と推定に最も重要であると考えられます。
前払いと課税の研究と開発費用
財務諸表作成過程の一部として，前払いと計上すべき研究·開発費用を見積もる必要がある。このプロセスは、未締結契約および調達注文を審査し、私たちの担当者とコミュニケーションして、私たちに代わって実行されるサービスを決定し、インボイスを受け取っていない場合、または他の方法で実際のコストを通知している場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む。私たちは前払いした予算の研究と開発を見積もりました
私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、私たちの財務諸表に各貸借対照表の日付までの費用を計算します。
実際に発生した金額と実質的に異なることはないと予想されているが，提供されたサービスの状態や時間の推定が提供されたサービスの実態や時間と異なる場合には，任意の特定の時期に高すぎるか低すぎるかの金額を報告する可能性がある.これまで、私たちの見積もりと実際に発生した金額との間に実質的な差はなかった。
優先持分責任
Lenz OpCoは独立した引受権証を持ち，A系列変換可能優先株の株を購入することができ，本稿ではA系列権証と呼ぶ.Lenz OpCo制御範囲を超えるいくつかの制御権変更イベントが発生すると、清算、売却、または制御権の譲渡を含み、優先株の保有者は、このような株式承認証の償還をもたらす可能性がある。Aシリーズ株式承認証は、その後の各貸借対照表の日付で再評価され、公正価値変化は、添付の経営報告書において、他の収入(費用)の純額の増加または減少であることが確認される。各報告期間毎にAシリーズ株式証明書の価値を決定する際に使用するいくつかの具体的な仮定に関する情報については、監査済み財務諸表の付記3を参照されたい。合併完了後，Aシリーズ株式承認証は普通株となり，報告日ごとに再計量されなくなる。
株に基づく報酬費用
株式ベースの報酬支出とは、付与日が直線基準で報酬の必要なサービス期間(通常は帰属期間)内に確認された持分報酬の公正価値のコストをいう。私たちはブラック·スコアーズオプション価格モデルを使って株式奨励金の公正価値を推定し、没収が発生した時に没収を確認した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルなどの推定モデルを用いて、付与日までの株式奨励の公正価値を推定し、いくつかの変数に関する仮定の影響を受け、これらの変数は無リスク金利、期待株価変動、株式オプションの期待期限、期待配当収益率及び付与日関連普通株の公正価値を含む。仮定の変化は公正な価値に大きな影響を与える可能性があり、最終的には株式に基づく報酬支出がどれだけ影響するかを確認する。これらの投入は主観的であり，通常大量の分析と判断が必要である.ブラック·スコアーズオプション定価モデルを適用して、2022年12月31日および2023年12月31日までの年間に付与された株式オプションの推定公正価値(ある場合)の特定の仮定を決定する情報については、監査された財務諸表の付記10を参照されたい。
普通株推定値
Lenz OpCoは，公正価値計算を行う際に，その持分奨励の基礎となる普通株の公正価値を推定しなければならない.このような株式奨励の基礎となる普通株の公正価値は、Lenz OpCo取締役会が授与日に決定したものであり、最近入手可能な第三者によるLenz OpCo普通株の推定値を考慮すると、Lenz OpCo取締役会による関連すると考えられる他の客観的および主観的要因の評価、および最近の推定値の日から授与日まで変化する可能性のある要因である。すべてのオプションの付与は、Lenz OpCo取締役会が付与日に知っている情報に基づいて、付与日にこれらのオプションに関連する普通株式1株当たりの公正価値を下回らない1株当たりの権権価格で付与される。合併前にLenz OpCo普通株が公開取引市場を持っていない場合、Lenz OpCoは付与日ごとに私たちの普通株の公正価値を推定し、オプション付与の行使価格を決定する。
Lenz OpCo取締役会は、Lenz OpCo普通株の公正価値を決定する際に考慮される様々な客観的および主観的要因、および経営陣の意見を含む
•Lenz OpCo普通株を独立第三者評価専門家が評価する
•Lenz OpCoの発展段階と業務戦略は、そのプラットフォーム、計画と製品候補の研究開発仕事の現状、及びその業務と業界に関連する重大なリスクを含む
•Lenz OpCoの経営実績と財務状況は、利用可能な資本資源レベルを含む
•生命科学とバイオテクノロジー分野の上場企業および最近完成した同業者の合併と買収を評価した
•民間会社として、Lenz OpCo普通株は市場化が不足している
•公正取引において投資家に販売されるLenz OpCoは、優先株の価格を変換することができ、Lenz OpCoは、Lenz OpCo普通株に対する優先株の権利、優先、および特権を変換することができる
•現在の市場状況の下で、Lenz OpCo普通株保有者のために流動性イベントを実現する可能性は、例えば、初公募株または売却会社である
•Lenz OpCo産業の動向と発展；
•生命科学とバイオテクノロジー産業の外部市場状況に影響を及ぼす。
合併前に、Lenz OpCo普通株の公正価値の決定には、Lenz OpCo取締役会が独立第三者評価専門家に対して、発行されたプライベート持株会社株式証券推定値(“実践援助”)と一致する方法、方法、仮説作成の推定値を補償として使用することが含まれている。
実践援助はいくつかの企業価値を確定する推定方法、例えばコスト法、収益法と市場法、及び企業価値をLenz OpCo普通株に分配する各種の方法を規定した。コスト法は、財産の複製または交換のコストから減価償却および機能または経済的に古いもの(存在する場合)を差し引いて企業の価値を決定する。収益法は，Lenz OpCoの将来の業務を合理的に反映した将来のキャッシュフロー値に基づいて企業価値を決定し，割引率や資本化率を適切なリスクで現在値に換算する。市場法の基礎は資産の価値が同じ特徴を持つ代替資産の価値に等しいと仮定することである。Lenz OpCoの推定値には推定方法ごとに考えられる.
実践支援マニュアル“はまた、各値の推定日における普通株式の推定公正価値を決定するために、異なるカテゴリおよびシリーズの株式に企業価値を割り当てる様々な利用可能な方法を決定する。実践援助によると、Lenz OpCo取締役会は以下の方法を考えている
•確率重み付き期待収益率法(“PWERM”)それは.PWERMは情景に基づく分析であり、企業の未来価値の分析に基づいて、各種の結果を仮定し、普通株の公正価値を推定する。普通株価値は、将来の投資リターンを期待する確率に基づいて現在値を重み付けし、各可能な予測結果および各種類の株式の権利を考慮する。普通株の各結果における未来価値は、割引率と確率を適切なリスクで調整し、割引推定日を加重して、普通株の非市場価値指示を得る。
•オプション定価方法(“OPM”)それは.OPMによると、株式の推定値は、株主が将来のリターンを期待する現在値を代表する一連のコールオプションを作成することによって行われ、行使価格は、各持分カテゴリの清算優先オプションと転換条項に基づく。優先株と普通株の推定公正価値は，これらのオプションを分析することで推定される。
•混合帰還法それは.ハイブリッドリターン方法は、PWERMおよびOPMの様々な態様を使用した混合方法であり、1つの場合の資本価値はOPMを用いて計算される。
Lenz OpCoは通常，市場手法を用いてその業務の企業価値を評価する.Lenz OpCoは，2020年10月30日，2022年5月1日，2022年10月31日までに行われた評価ごとに，前例取引法(市場法の3つの一般的な方法の1つ)を用いて企業価値を決定した。前例取引法は，最近の融資における株式の販売価格を考慮し，会社の資本構造と優先株主と普通株株主の権利を考慮し，市場流動性の欠如により割引があると仮定したオプション定価モデルを用いて逆求解を行った。Lenz OpCoは、2023年3月6日、2023年6月30日、2023年9月6日の推定値について、(1)いくつかの仮定に基づいて、Lenz OpCo普通株の初回公募時の将来価値を代表し、Lenz OpCo普通株の現在値(DLOMを含まない)を推定するリスク調整を行い、(2)プライベートシナリオを保持し、Lenz OpCoは独立およびプライベート会社を維持し、DLOMを含む前例取引方法を使用する。そして、IPO方案と保留プライベート方案の推定値に対して確率重み付けを行い、企業価値を推定した。
将来のいかなる撤退シナリオのタイミングやタイプの不確実性，およびLenz OpCoの発展段階やその他の関連要因に基づいて，2020年10月30日，2022年5月1日，2022年10月31日までの推定値について，Lenz OpCoは，OPMが企業価値の分配に最適であると結論した。Lenz OpCoは，様々な潜在的流動性結果に対する期待や，Lenz OpCoが早期発展段階にあることを考慮して，適切な企業価値観を選択·支援することが困難であることを考慮すると，OPMが最適であると考えている。OPMによると、株式の推定値は、株式種別毎の清算優先オプションと転換条項に基づく一連のコールオプションを作成することによって行われる。Lenz OpCoの優先株と普通株の価値は，これらのオプションを分析することで推定される.Lenz OpCoは、2023年3月6日、2023年6月30日、2023年9月6日までに行われた推定値について、PWERMとOPMの混合方法であり、複数のシナリオの確率重み付け値を推定する混合リターン方法を用いて企業価値を割り当てることを決定したが、OPMを用いてそのうちの1つまたは複数のシナリオの価値配分を推定する。いくつかの離散的な将来の結果を予測することができる場合、ハイブリッド方法は有用であるが、特定の代替脱退イベントの時間または可能性に関する不確実性も考慮される。
これらの推定値の背後にある仮定は、固有の不確実性と経営陣判断の応用に関連するLenz OpCo経営陣の最適な推定を表している。したがって，Lenz OpCoが異なる仮定や推定を用いている場合，Lenz OpCo普通株とLenz OpCoの株式による報酬支出の公正価値は大きく異なる可能性がある.合併が完了したら、私たちの取締役会は、私たちの普通株取引の主要証券取引所の付与日報告の終値に基づいて、私たちの普通株の公正価値を決定します。
他社情報
私たちの起業法を開始します““雇用法案””)
雇用法案の定義によると、我々は新興成長型企業となり、本年度の最終日、すなわちGraphite普通株初公募5周年後の最終日まで新興成長型会社となる可能性がある。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、私たちの財務報告を必要としない私たちの独立公認会計士事務所がサバンズ-オキシリー法案第404(B)条に基づいて監査する内部統制を含む、様々な上場企業の開示および報告要件を遵守することを許可され、いくつかの免除に依存して、定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬および以前に承認されていない金パラシュート給与に対する非拘束性相談投票の要求を免除する。特に、私たちが新興成長型企業でなければ必要なすべての役員報酬に関する情報は含まれていない監査済み財務諸表のみを提供しています。したがって，本稿に含まれる情報は，株を持つ可能性のある他の上場企業から株主が得た情報と比較できない可能性がある.
“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。統合する前に、Graphiteは使用を選択して、私たちはこの延長された過渡期を使用し続けるつもりです
(I)財政年度の最終日まで、(A)黒鉛初公募株終了5周年後、(B)私たちの年間総収入が少なくとも12.35億ドル、または(C)前年6月30日現在、非関連会社が保有する我々普通株の市場価値が7.00億ドルを超えることを意味する、いくつかまたは新たな会計基準を遵守し、(I)財政年度の最終日まで、(A)黒鉛初公開株が終了した5周年後、(Ii)前3年間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した日、または(Iii)雇用法案に規定されている延長移行期間から脱退することを確実かつ撤回できない場合。
非関連会社が保有するGraphite株の時価は2023年6月30日現在で7億ドル未満であるため、2022年12月31日までの会計年度では年収が1億ドル未満であり、“小さな報告会社”にもなる。いずれの年も合併後、(I)最近完了した財政年度中に6月30日現在、非関連会社が保有するわが株の時価が2.5億ドル未満である場合、または(Ii)最近完了した財政年度において、我々の年収が1億ドル未満であり、6月30日現在、非関連会社が保有するわが株の市場価値が7億ドル未満であれば、規模の小さい報告会社であり続ける可能性がある。もし私たちが小さな報告会社であれば、私たちがもう新興成長型会社ではない場合、私たちはより小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。具体的には、小さな報告会社として、我々のForm 10-K年度報告書に最近2つの財政年度の監査財務諸表のみを公表することを選択する可能性があり、新興成長型企業と同様に、小さな報告会社は役員報酬に関する開示義務を減少させている。
最近の会計公告
最近の会計声明の検討については、本募集説明書の他の部分の監査財務諸表付記2を参照してください。
商売人
概要
私たちは末期生物製薬会社で、革新的な治療法の開発に専念し、それを商業化し、視力を改善する。我々の最初の重点は老眼の治療であり，これは避けられない近視喪失であり，ほとんどの45歳以上の人々の日常生活に影響を与えている。米国では，この疾患を有するアドレス可能人口は1.28億人と推定されており，ドライアイ患者数のほぼ4倍であり，児童近視，黄斑変性，糖尿病網膜症，緑内障患者の合計の3倍である。我々は、1日1回の薬理点眼液は、老眼鏡を必要とすることなく、全営業日にわたって有効かつ安全に近視力を改善することができると信じており、これは非常に魅力的な商業製品であり、アメリカ市場の機会は30億ドルを超えると推定される。我々の目標は，このような製品を開発して商業化することであり，臨床的かつ商業的な経験を豊富に持つ幹部チームを結成し，カテゴリーのリーダーとなっている。
私たちの候補製品LNZ 100は防腐剤を含まず、一度に使用し、毎日1回のアキシリジン含有目薬である。私たちの候補製品は、近視改善の迅速な効果、程度、持続時間、および40代から70代までのすべての年齢層の老眼に適した能力、および最も広い屈折範囲に基づいて区別されると信じている。Aceclidineの瞳孔選択作用機序はわれわれの臨床試験で確認されており，その中で近視力が改善するとともに，遠視力不明瞭を回避している。LNZ 100は臨床試験で耐性が良好であり，その有効成分である酢酸エチルは良好な耐性を有している。米国におけるLNZ 100の特許保護は、発行された特許に基づく強力な知的財産権の組み合わせであるため、少なくとも2039年までである
我々の第3段階研究の安全性と有効性試験(“解像度1”と“解像度2”)、LNZ 100は主要な終点と重要な終点を実現し、統計学的に顕著な3行以上の程度で近距離最適矯正距離視力(“BCDVA”)を改善したが、距離視力は1行以上の損失はなかった。車両制御のClarity 2実験では，初日の結果が示された(いずれもP
•急速発作：71%の患者が30分で3行以上の改善に達した。
•メインエンドポイント：71%の患者が3時間以内に3行以上の改善に達した
•持続時間が長い：40%の患者が10時間以内に3行以上の改善を達成した。
4週間の研究期間では，近視力の改善はClarity 1とClarity 2で繰り返し一致していた。LNZ 100の耐性は良好であり，30，000を超える治療日にはClarity 1とClarity 2における6週間の安全性研究，Clarity 3段階3長期安全試験(総称してClarity Studyと呼ぶ)の6カ月を含む重篤な治療関連副作用は認められなかった
我々の別の候補製品LNZ 101は、アキシリジンおよびブロモモニジンを含む無防腐点眼液であり、Clarity 1およびClarity 2において一次および二次終点を達成することを含む同様の結果を示したが、LNZ 100よりも優れた利点を示さなかった。これらの結果に基づいて、私たちはLNZ 100を私たちの主導製品候補として選択した。2024年中に米国食品医薬品局(FDA)にLNZ 100の新薬申請(NDA)を提出する予定であり，承認すれば2025年下半期に発売されると仮定している。LNZ 100が承認されれば、FDAが承認した最初のアキシリジンベースの製品になり、その後、米国で5年間の新しい化学物質(NCE)の独占経営権を得る資格があると信じている。
世界には18億人の老人、アメリカには1.28億人の老人がいると推定されている。年齢の増加に伴い、眼中の水晶体は次第に硬くなり、水晶体の弾性を失うことを招き、それによって水晶体の曲率と屈折能力を増加させる能力を低下させ、いわゆる調節、即ち入射光線が網膜に焦点を合わせる近視力である。老眼の発展は漸進的であるが，老眼症状が40代から明らかになるにつれて，老眼は日常生活で突然の変化を経験することが多く，当時老眼は突然老眼や他の矯正補助設備を必要としてテキストを読んだりクローズアップしたりしていた。老眼は通常、非処方老眼鏡による自己診断と自己管理、あるいは眼科看護専門家(ECP)によって評価された後に管理され、処方読書または二焦点眼鏡または多焦点コンタクトレンズを使用する。現在のところ
唯一承認され市販された老眼治療薬はAbbVieによってVuityブランドで販売されている。
この研究は，2023年初めに委託された第三者研究で収集したデータに基づいて，部分的にさらに述べる“市場のチャンス”高齢者は毎日処方目薬を使用することを非常に望んでおり，この目薬は平日を通して近視力を改善できることが分かった。幅広い高齢者が週に少なくとも4回目薬の使用に興味を持つことが予想される。2021年末と2022年初めに発売された期間中、Vuityに対する巨大な初期需要は老眼を治療する薬物選択に対する市場の需要を実証した。しかしながら、Vuityが最初に発売された時の見通しは良好であったにもかかわらず、そのユーザ受容度は、予想よりも低い治療効果およびユーザ持続時間によって制限されたと報告されている。また，VINITYの使用は毛様体筋刺激による網膜引裂や剥離を含む副作用を引き起こす。これらの有効性および安全性の制限は、その後、処方補充率が予想を下回ったことを招き、Vuityに特に関連する網膜引裂および剥離のリスクを反映するラベルを修正した。承認されれば、毎日1回の目薬は平日の近視力を改善することで、高齢者のリーディングブランドになると信じています。
LNZ 100はアキシリジン(1種の近視薬物)から調製され、遠隔視力に影響を与えることなく、最適な瞳孔直径を実現することを目的としており、これは他の近視薬物の重要な制限である。Mioticsは瞳孔の収縮や縮小を招き，ピンホール効果を生じ，近傍物体からの入射光をより良く網膜に集束させる化合物である。研究により、瞳孔直径が2 mm(2 Mm)以下は老眼治療の最適な選択であり、そして臨床上意義のある近視力改善を招く。ピロカルピンやカルバコールなどの他の毛様体筋薬物と異なり、アリジンの作用機序は瞳孔に対して選択性があり、これは虹彩括約筋を活性化し、瞳孔を直径2 mm以下に縮小させ、毛様体筋を過度に刺激することなく、近視移動と距離視力を損害することを意味する。そのため、aceclidineは近接視力を改善するために残りの調節を必要とせず、そのメリットをすでにこのような能力を失った老年患者に拡大した。したがって，ユーザは40代から70代まで，より広範な屈折不正であっても，これまでの臨床試験で示されているように，治療の恩恵を受けることができる可能性が予想される。
Aceclidineは米国では新しいものであるが，米国以外では長い歴史があり，1970年代以降，ヨーロッパで緑内障の治療が許可され，メルク社によってGlaucostatブランドで販売され，LNZ 100よりも濃度が高く，1日最大4回服用されている。既知のアキシリジンの良好な耐性を考慮すると、LNZ 100のSは唯一の有効成分であり、その数十年に及ぶ使用、及び独特な作用機序は、LNZ 100は最も広範な老年患者を治療する潜在力があり、そしてクラスリーダーになる可能性があると信じている。
我々の目標は、1日1回の老眼点眼液の開発と商業化をリードしており、全営業日にわたって効果的かつ安全に近視力を改善することができることを考慮して、FDA承認の予想時間に発売するために、米国で強力なビジネス戦略を確立していく。私たちは柔軟性を維持し、私たちの候補製品の商業化を求めることができるだけでなく、開発、許可、あるいは他の製品や候補製品との協力時に日和見主義を維持し、私たちの商業インフラをさらに利用して成長と運営レバーを推進することができる
私たちのビジョンを実現するために、成功した生命科学と消費財会社の構築に豊富な経験を持つチームを作りました。私たちのチームはAcuvue、Alphagan P、Combigan、Dailies AquaComfort Plus、Durysta、Latise、Lumigan、Pred Forte、ReFresh、Restasis、TruetearとVuity、およびボツリヌス菌、康宝ライ、雷朋などの主要な消費者を重点としたブランドを含む10種類以上の眼科製品と療法を発売し、それを商業化することを支援した。私たちの管理チームのメンバーはエルコン、エルビル、Alvotech、Avanir、博士倫、康宝ライ、ヘス英明、ジョンソン、ファイザー、Visxなどの会社で高級職を務めたことがある。私たちは強力な眼科や検眼分野の医療コンサルタントチームを雇いました私たちのチームは強力な投資家チームのさらなる支持を得て、彼らは私たちと同じように、アメリカと世界の数百万人の老眼症状を持つ人たちを助けるために努力している。
Lenz戦略
私たちは末期生物製薬会社で、革新的な治療法の開発に専念し、それを商業化し、視力を改善する。我々の目標は，平日を通して効果的かつ安全に近視力を改善できる先行した1日1回の老眼点眼液を開発して商業化することである。私たちは以下の重要な戦略目標を達成することでこの目標を達成するつもりだ
•LNZ 100によりAceclidine独自の特性を十分に利用した。我々の戦略の重要な部分の1つは老眼の近視治療薬としてアリジンを選択·開発することである。瞳孔に対する選択的近視として知られている唯一のアキシリジンには独特な作用機序があり，老眼を治療する主要な目薬に発展するはずであると考えられる。それ以来，われわれは複数の臨床試験において，遠視力への影響が最小となる場合に，迅速な近視力改善，改善程度，持続時間を実現する能力があることを証明した。また，aceclidineは，現在使用可能な目薬と比較して，40歳代から70歳代までのより広い年齢範囲の老眼，より広い屈折範囲を解決できると考えられる。
•LNZ 100の承認と商業化を求める。私たちの積極的な第三段階の結果に基づいて、私たちはLNZ 100を私たちの主要な候補製品として選択した。2024年中にLNZ 100の秘密保持協定を提出する予定で、目標日は2025年下半期です。LNZ 100が承認されれば、FDAが承認した最初のaceclidineベースの製品になり、その後、米国で5年間のNCE独占経営権を得る資格があると信じている。FDAの承認を得られれば、“全天候型、全天候型”のブランド使命に基づいて、忠誠度と価値を最高に創造することを目標としています。
•アメリカではECPと長老たちは私たちが集中しているビジネス戦略を実行するだろう。私たちは推定15，000人のECPとの協力に集中し、彼らは2022年に米国の85%以上の薬物老眼処方を発行し、私たちの製品の効率的な商業化と迅速な採用を実現した。我々は現在，毛様体筋を過度に刺激せずに瞳孔径を2 mm以下に減少させることが特徴である選択的瞳孔の重要性についてECPsを教育している。承認されれば、著者らは承認製品の治療効果の概況を伝え、ECPsの老眼代替治療方案の価値主張を強調する予定である。同時に、私たちの商業チームはコスト効果があり、高度な的確性と数字を重点とした消費者戦略を配備し、アメリカの上の世代の人々の忠誠度を識別、照準し、確立する。私たちは、米国で戦略的優位性を持ち、即時患者訪問と数量ベースの価格設定戦略をサポートする自己医療市場(第三者精算なし)による商業化を望んでいる。
•経験豊富なビジネスチームを作り続け、消費者を中心とした会社をリードする能力を備えている。著者らは成功した生命科学と消費製品会社に豊富な経験を持つ指導チームを設立し、これらの会社は十数種類の眼科製品と治療法を発売し、それを商業化し、消費者を重点とした有名なブランドを設立した。私たちのリーダーチームは眼科と検眼分野のリード医療コンサルタントで構成されています。LNZ 100が承認された直後に商業化される可能性を確保するために、このような承認の予想時間に合わせて、既存の商業能力を拡大し、100~150人の販売組織を発展させる時間を手配している。
•私たちの知的財産権の組み合わせを強化し続けている。我々は，酢酸クロロデジンによる目薬を用いた老眼治療のための強力な知的財産権の組合せを開発·拡大し続けている。私たちのアメリカでの特許保護は少なくとも2039年までです。発行された特許を基礎とする強力な知的財産権の組み合わせがあるからです。LNZ 100が承認された場合、私たちはそれがFDA承認の最初のアキシリジンベースの製品になり、その後、米国で5年間のNCE独占経営権を得る資格があると信じている。私たちは、適切な場合に、新しいまたは強化された独自技術を含む、より多くの特許または他の適用可能な知的財産権保護を申請することによって、新しい使用方法、処方、および用量スキームを含む、可能な限り広範な知的財産権保護を積極的に求める予定である。私たちはまた、規制の枠組み、商標、商業秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新に依存し、私たちの独自の地位を発展させ、維持するための許可内の機会を考慮することができます。
•戦略とビジネス機会を日和見主義的に評価する。私たちはアメリカでの自分の商業化に集中している。また、吉星と許可と協力協定を締結し、大中国地域で候補製品を開発し、規制戦略を策定しており、欧州、カナダ、他の市場のための機会を探してパートナー関係を求めることを意図している。詳細については、“吉星製薬香港株式会社とのライセンス及び協力協定”項を参照されたい。私たちの老眼計画が承認され成功すれば、眼科生物製薬の礎となることができると信じている。したがって，視覚に大きな影響を与え，ユーザ満足度の高い他の製品や候補製品を買収することができる可能性がある.私たちは、私たちが現在私たちの老眼計画のために構築している商業インフラとECPとの関係を最大限に利用して、潜在的に私たちのユーザーに広範な眼科バイオ製薬製品の組み合わせを提供して、成長と運営レバーを推進することを求めることができる。
老眼
背景
老眼は加齢に関連して避けられない近視喪失である。それは45歳以上のほとんどの人の日常生活に影響を及ぼす。加齢に伴い，目の中の水晶体は徐々に硬くなり，形状を変化させる能力が弱くなる。水晶体のこの弾性喪失は、近傍物体からの入射光線を網膜に集束させる水晶体の能力を低下させる。50歳以上の成人は平均6年ごとに1.5行近くの視力を失った。老眼の発展は漸進的であるが，老眼症状が40代から明らかになるにつれて，老眼は日常生活で突然の変化を経験することが多く，当時老眼は突然老眼や他の矯正補助設備を必要としてテキストを読んだりクローズアップしたりしていた。老眼は通常，非処方薬老眼鏡の自己診断と自己管理，あるいはECP評価後に老眼鏡，二重焦点眼鏡あるいは多焦点コンタクトレンズを処方することで管理される。現在、唯一承認された老眼治療薬はAbbVieによってVuityブランドで販売されている。
次の図に示すように，毛様体筋の収縮は健康な眼中の柔軟な水晶体(中央パネル)をその曲率と屈折力を増加させ，調節と呼ばれる過程で近視入射光線を網膜に焦点を合わせることができる。年齢の増加に伴い、水晶体は硬くなり、老眼水晶体(右図)は柔軟性と適応能力を失い、毛様体筋が収縮したにもかかわらず、近視の入射光線は再び網膜表面に焦点を合わせず、近視のぼんやりを招く。
市場のチャンス
全世界で18億人が老眼を有し、アメリカでは1.28億人が老眼を患っており、これは潜在的屈折不正以外の最も一般的な眼科適応となっていると推定されている。アドレス指定可能な人群の基礎の上で、老眼はほとんどドライアイ病の4倍であり、児童近視、黄斑変性、糖尿病網膜症と緑内障合計の3倍である。また，一般人口の高齢化により，老眼の市場機会が増加している。人々が仕事と活動を続ける時間が長くなるにつれて、彼らは日常生活の中で老眼の近視力を有効に治療する必要がある。
老眼は消費者によって駆動される現金支払い市場であり、高齢者の需要と願望に高度に注目する必要がある。薬物選択の可能な需要は様々な要因によって推進されていると考えられ，日常生活で機能的視覚的利益を得ることを求めている高齢者や，老眼鏡を必要とせずに美容的利益を得たい人が最も顕著である。機能や美容の観点から見ると、コンタクトレンズと眼鏡の間の市場動態には多くの類似点があることが分かる。2022年までに、世界のコンタクトレンズ市場規模は約170億ドルに増加し、米国市場規模は約60億ドルとなっている。コンタクトレンズユーザーは往々にして強いブランド忠誠度を持っており、市場はすでに、彼らが自腹を切って眼鏡の代替品として、利便性、より自然な視野、積極的な生活様式とより若く見える能力を含むことを表明している。同様に、1000万人以上がLASIKのようなレーザー視力矯正を完成させることを選択し、視力を向上させるために選択的手術を受けたいことを示した。また、2022年に非治療的応用(例えば化粧品)に応用されたボツリヌス菌注射の全世界の売上高は26億ドルであり、人々は自腹を切って差別化された製薬ブランドを購入することを高度に望んでいることを表明した。現在，老眼が出現するにつれて，彼らはコンタクトレンズの使用を中止せざるを得ないことが多く，コンタクトレンズが有効な遠視と近視矯正を同時に行うことが少ないためである。矯正レンズと併用することができ、コンタクトレンズ上に滞在する時間をより長くすることができる処方目薬を提供する。
幅広い老人が週に少なくとも4回の目薬使用に興味を持ち，一部の人がより頻繁に使用することが予想される。2023年初めには、第三者コンサルタントに15分間のオンライン調査を依頼し、米国の少なくとも1000人の高齢者に市場調査を行い、年齢は45歳から74歳まで様々だった。第三者コンサルタントは、事前に指定された年齢および視力に近い要求を満たすことを保証するために、オンライン調査を受けたいと思う個人を連絡してスクリーニングし、被験者群が性別および家庭収入の面でバランスを維持することを確保する。スクリーニングを受けた人のうち，1358人が合格して調査を完了し，約95%が1日1回の処方目薬を用いて10時間近く視力を改善することを“考えている”と回答し，その60%がこの目薬を“真剣に考える”と回答した。同時に“真剣に考える”や“考えるかもしれない”という目薬の回答者の79%が
回答者は、週に少なくとも4回この目薬を使用していると回答し、うち58%が週に6~7回この目薬を使用していると回答した。
また，高齢者は，早期適応段階(45歳から54歳)，多忙な中年段階(55歳から64歳)，活発な高齢化段階(65歳以上)を含む複数の年齢層の潜在的需要を指摘している。年齢は45歳から54歳までの回答者の68%(n=452)が“真剣に考える”、31%が“考えるかもしれない”と答え、その80%(この目薬の使用を考えている回答者)は週に最低4回使用していた。55歳から64歳までの回答者(n=448)では、62%が“真剣に考える”、31%が“考えるかもしれない”で、79%が週に最低4回使用し、65歳から74歳の回答者(n=458)では51%が“真剣に考える”、42%が“考えるかもしれない”で、79%が週に最低4回使用していた。この市場調査はわれわれの患者が報告したClarityステージ3研究の結果と一致しており，28月28日に調査を受けた参加者223名中75%であったこれは…。LNZ 100を服用した当日は研究終了後もこの目薬の使用を継続する興味があることが示され，その81%が週に少なくとも4回使用していた。
処方目薬をベースとした治療需要が高い。2022年だけで12万人を超える独立ユーザーが自腹を切ってVuityの処方を購入したが，これはFDAが2021年末に承認した初めての近視に基づく目薬である。また、一般人口の高齢化により、老眼の市場機会が増加しており、人々が仕事を続け、より長時間の活動を維持するにつれて、日常生活の中で老眼を効果的に治療して近視力を得る必要がある。アメリカの6%のアドレス指定可能な老年患者の人口採用率を仮定すると、著者らはLNZ 100はアメリカに800万の潜在ユーザーがいると推定し、もし許可を得て発売すれば、私たちが推定した他の自腹製品のユーザー数、例えばLASIKよりはるかに低い。現在の処方あたり79ドルの市場価格に基づき，42%の継続率(または12カ月以内に5回の継続薬)を仮定すると，米国市場機会は30億ドルを超えると推定される。
老眼の管理または治療方法とその限界
現在、老眼の治療に応用できる主な選択は老眼鏡或いは多焦点眼鏡とコンタクトレンズに限られている。現在FDAが許可した唯一の老眼治療薬はAbbVieによってVuityブランドで販売されている。
眼鏡とコンタクトレンズ
非処方薬または処方老眼鏡(“リーダー”)、処方二焦点眼鏡およびレンズ(“二焦点”)、モーフィング眼鏡(“移行”)および多焦点コンタクトレンズは、通常、網膜上の物体に焦点を合わせることによって老眼を矯正するために使用される。これらのタイプの矯正レンズが提供する追加の屈折力は、同じ処方のレンズ中の他の視力矯正と組み合わせることもできる。しかしながら、ユーザは、眼鏡を装着して携帯しなければならないことやコンタクトレンズの挿入や取り外しによる不便さに不満を感じることが多い。眼鏡を使うことにも悪い文化的内包があり、特に老眼鏡は老化とつながっている可能性があるからです。さらに、これらの製品は、近視と遠視との間でトレードオフするか、リーダーを除去するか、ダブルフォーカスの異なる領域を見る必要がある。
点眼液
点眼液は老眼を治療する魅力的な方法であり、特に毎日1回だけ服用し、平日全体にわたって近視力を効果的に改善する必要がある場合である。このような選択は老眼鏡の携帯や装着の必要を省くことができる.
Mioticsは老眼治療のために開発·商業化されている薬理製剤である。近視剤は針孔効果を産生することによって老眼を治療し、焦点深度を増加させ、それによって近距離で見る能力を高める。ピンホール効果は、焦点深度が光が通過する開口の大きさに反比例する光学効果に基づく。光線が1つの小さなピンホール或いは瞳孔を通過する時、目の外部領域に当たって網膜一点に焦点を合わせる光線が遮断され、網膜上の中心光線がはっきりした画像を形成するには最小屈折だけが必要である。水晶体に最小調節あるいは屈折能力しか残っていない高齢者にとって、このピンホール効果は、近距離物体を明確に見る能力を向上させる。歴史的にはハーフがいるからです
毛様体筋刺激に関連する潜在的近視転位は遠視力に悪影響を及ぼすことが知られており，FDAは，老眼治療を承認した目薬の臨床終点は，瞳孔径を減少させることにより，近視力は1本以上の線(5文字)の遠視力を失うことなく3行以上(15文字)改善することであると述べている。
第三者による独立·同業者レビューの学術研究は，W.Neil Charmanが発表した社説でまとめた1研究により、瞳孔直径は焦点深度の高さと相関し、瞳孔直径を2 mm以下に縮小することは焦点深度の著しい増加と相関する(左図)。同様に別の独立した同業者評議の学術研究では2第三者による様々な照明条件下での近視力改善では、瞳孔径が2 mm未満であることは、近視力の2~5行以上の向上と相関している(右図)。
Mioticsの比較
LNZ 100の設計と調合は1種の独特な近視薬aceclidineを使用して、遠視力に影響を与えることなく2 mm以下の瞳孔直径を実現し、これは他の近視患者に見られる重要な制限である。ピロカルピンやカルバコールなどの他の毛様体筋収縮薬と異なり，アミロジンの作用機序は瞳孔に対して選択性があり，虹彩括約筋を活性化し，縮小症を招き，毛様体筋を過度に刺激することなく，近視転移や遠視力を損なうことを意味する。瞳孔に対する選択性と瞳孔径を2 mm以下に縮小する能力により，aceclidineはできない
1“針穴と老眼：解決策か見せ物か？”眼科生理学、39：1-10；Ciuffreda，K.J.，Rosenfield，M.，Mordi，J.，Chen，HW.(2000年)。宿泊、年齢、老眼。Franzén，O.，Richter，H.，Stark，L.(編集)視覚系における調節と収束機序に収録した。ビクハゼバーゼル
2徐栄，ジル，D，ディバス，M，Hare，W，Bradley，A，光線レベルと小学生の老眼読書成績への影響。“調査眼科学と視覚科学”、2016年10月、第57巻、5656-5664号。
近視を改善し、そのメリットを年上の老人に拡大するための残りの宿泊が必要であり、彼らの水晶体はこの能力を失った。
虹彩括約筋や毛様体筋に対する斜視の作用はEC 50で表され，最大作用を生じるのに必要な薬物濃度は50%であり，その瞳孔選択性の程度は独立比で表すことができ，すなわち毛様体筋のEC 50と虹彩括約筋のEC 50の比率で表される。第三者、独立、同業者審査に基づく学術研究3ある薬物のヒト眼内筋に対する選択性では，縦毛様体筋と虹彩括約筋とのAceclidine独立比は28，環状毛様体筋と虹彩括約筋間のAceclidine独立比は22であったのに対し，ピロカルピンはそれぞれ1.9と1.6，カルバコリンはそれぞれ5.4と5.3であった。アキシリジンの独立比はピロカルピンと比較して11から17倍高く，瞳孔の選択性を反映している。
独立性比率を除いて、別の独立した同業者評議の、学術的な生体研究4異なる近視成分による近視シフトによる瞳孔直径と視覚歪みの相関性を観察し、その中には濃度がLNZ 100と異なるaceclidineを含み、後者は1.75%のaceclidineを含む。変形は屈折力(D)で表され，これはECPが視力の焦点強度や距離を測定するために広く用いられている測定である。屈折力の変化が小さいほど遠視力への影響は小さくなる。その結果，40~60歳の患者では，2%酢酸エチルを用いて瞳孔径を2 mm以下に縮小させたが，近視シフトは無視できたのに対し，2%ピロカルピンと3%カルバコリンはそれぞれ−1.3 Dと−1.15 Dの近視シフトを行った。1.0 Dの近視シフトは、20/20の視力を20/50の距離視力に変化させ、これは、1回の眼科検査における視力低下の4つの線によって測定することができる。20/20視力は、人が通常その距離で見るべきものを20フィート離れたところで見ることができることを意味する。20/50の視力は、人が50フィートで正常な人が見えるものを見るために20フィートの高さでなければならないことを意味する。運転テストが完了するまで少なくとも20/40の視力が必要なので、>1.0 D
3H Ishikawa，L DeSantis，PN Patilは，(+/−)−aceclidineやantimuscarinicsを含むM受容体アゴニストのヒト眼内筋に対する選択性，J Ocul Pharmacol Therである。1998年8月；14(4)：363-73
4劉暁明、劉、劉暁華、など、異なる懸濁剤が眼の各成分に与える影響の超音波研究、中華眼科雑誌(1977)175(6)：328-338。
ピロカ品やカルバコールによる近視転移は、もともと能力のある運転手が今は運転に向いていないのに十分だ。
非瞳孔選択的近視治療を用いる場合には，近視力の改善と遠視力の低下とのトレードオフが必要である。アタリジンは瞳孔に選択的な微小症であるため，毛様体筋を過度に刺激することなく瞳孔径を2 mm以下に縮小することができるため，このような妥協は必要ない
また，カルバコリンやピロカルピンなどの薬物による毛様体筋の収縮は眼の重要な領域を牽引し，そこではこれらの筋線維が網膜につながっている。このような刺激された毛様体筋の持続的な伸張は網膜牽引，硝子体剥離，二次性網膜病変を招き，重篤な場合には網膜剥離をきたす可能性がある。長期にわたってピロカルカを用いて緑内障を治療してきた同業者評議文献に述べられているほか，Vuityの使用者も網膜剥離を報告している。FDAは2022年8月にVuityのラベルを修正し，一般的なMioticsではなく，Vuityが特別に報告した網膜引裂や剥離症例に関する警告を加えた。さらに，改訂されたラベルは，治療を開始する前にすべての患者の網膜をECP検査させることを推奨している。潜在的な重症度が存在するにもかかわらず，調査参加者がVuity治療を中止した原因では，網膜裂傷や剥離リスクに関する懸念が第3位であり，低治療効果と低治療効果持続時間に次ぐ第3位であった。アキシリジンの毛様体筋への影響が小さいことから，毛様体筋活性化による副作用のリスクも低下すると信じられている。
これまで唯一承認されてきた老眼治療薬は，AbbVieによりVuityブランドで販売されているピロカを有効成分とした目薬である。最初の強力な商業発売は2022年に12万個を超える独特なユーザー処方を満たしたが、充填率はずっと遅れており、主に治療効果と持続時間が予想を下回ったためである。40個のECPに対する調査を依頼したところ，Vuityを用いた障害は製品が機能しないことや作用時間が十分でないことが多く報告されている。別の18名の検眼士の調査では，66%の患者に4時間を超える持続時間は認められず，Vuityの臨床試験結果にもかかわらず，6時間目には一定の効果が認められた。これは2段階3試験の主要な終点3時間と一致しているが、機能的利益は患者の需要を支持するのに十分ではない。ECPsと彼らの患者は有効性が低く持続時間が短いことが使用停止の重要な要素であると考えている。持続時間問題を解決するために、AbbVieはVuityが初歩的な承認を得た後、同じ製剤の1日2回の用量をテストし、2023年3月にFDAのこのような更新用量頻度の承認を得た。更新されたVuityタグは、2回目の接種は1回目の接種後3~6時間以内に行うことができることを提案している。それにもかかわらず、ユーザは1日1回の解決策を探しており、営業日全体を継続できると信じており、これはFDAがこのラベル修正案を承認した後、これまでVuity摂取量を増加させていないことを支持している
また，その第3段階の双子座試験では，Vuityは主に年齢40歳から55歳までの平均年齢50歳の若年高齢者でテストを行った。高齢者のユーザーはより小さな影響を経験することが予想されます
彼らは近視力を改善するために活性化する調節はほとんどなく，Vuityは瞳孔径を2 mm以下に縮小することを示していない
全体的に言えば、現在老眼を治療する例はまだ多くの満足できない点があり、主に症状管理或いは十分に有効な薬物選択に限られている。患者調査からの経験証拠により、患者は老眼を治療するより持続的かつ全面的な解決策に興味があることを表明した。
私たちの解決策：LNZ 100
私たちの主要な候補製品LNZ 100は、老眼に関連する近視力喪失を回復するために開発されている使い捨て点眼液である。LNZ 100は1.75%のaceclidineを唯一の有効成分として含み，1日1回設計されており，少なくとも10時間の近視力改善を提供することが可能である。LNZ 100は防腐剤を含まず、使い捨てで使用でき、ユーザーにもっと便利な点眼液送達方式を提供し、更に私たちをVuityと区別した。われわれのClarity 1期とClarity 2期3期試験では，LNZ 100は治療後3時間であらかじめ指定された主要終点3行またはBCDVAに達し，治療後3時間で1行以上の遠視力を失わず，有効率は71%(P)であった
酢酸クリージン
著者らはLNZ 100中の重要な成分であるアテリジンを選択し、その瞳孔選択作用機序のため、老眼を治療した。この処方は、遠視力に影響を与えることなく2 mm以下の瞳孔直径を実現することを目的として専門的に設計されており、これは、ピロカルピンおよびカルバコリンのような他の減光剤の重要な制限である。上述したように、近視ドリフトの独立性比率と程度において、酢クロロジピンは1種の薬物として、強力な臨床証拠がその作用機序を支持し、正常と弱光下で視力を改善する肝心な措置を実現し、同時に遠視力を損害する近視ドリフトを避ける。また，このような瞳孔選択の作用機序により，アリジンは残りの調節を必要としない
また，aceclidineは1970年代以降，ヨーロッパでも緑内障治療の目薬として使用されており，メルク社によりGlaucostatブランドで販売されている。Aceclidineは以前少なくとも12のヨーロッパ諸国·地域で発売されており，その間，4億剤を超える薬剤は1日最大4回服用し，LNZ 100の推奨濃度よりも高い濃度であり，耐性が良好であり，既知の迅速薬剤感受性反応の報告はなく，薬物反応の急激な低下である。Aceclidineの瞳孔選択作用機序や毛様体筋への影響は，他の市販のMioic薬のようにストレスを低下させていないため，あまり人気のない緑内障治療薬となっている。同じ理由で、他の近視よりも老眼を治療する方法である可能性がある。ヨーロッパ全体で広く使われていますが、アキシリジンはヨーロッパで商業化されたことはありません
米国では緑内障製品の凍結乾燥や凍結乾燥の性質に複雑なサプライチェーン問題があることが報告されている。それにもかかわらず、Aeclidineの広範な安全性、及びヨーロッパでの数十年の商業使用記録、及び独特な作用機序を考慮して、LNZ 100は既製の安定したAeclidine液体製剤であるため、全世界範囲内の広範な老年患者を治療する潜在力があると信じている。
Clarity 3期臨床試験(“Clarity研究”)
2024年4月、著者らはClarity研究のTOPLINE結果を報告し、これはLNZ 100とLNZ 101による老眼の治療に関する3期多中心、両被覆、ランダム、対照、治療効果と安全性に関する研究である。Clarity研究は3段階3実験から構成されています
▪解像度1(“NCT 056566027”)は、LNZ 100およびLNZ 101の治療効果および安全性を評価する6週間のマルチセンター、二重マスキング、ランダム試験である。Clarity 1は469名の参加者を募集し，ランダムに2群に分け，それぞれLNZ 100，LNZ 101またはブモニジン(1：1：1の割合)の治療を受けた
▪明瞭度2(“NCT 05728944”)もまた、6週間のマルチセンター、ダブルカバー、ランダム、三期評価LNZ 100およびLNZ 101による老眼の治療効果および安全性の研究である。Clarity 2は229名の参加者を募集し，ランダムに2群に分け，それぞれLNZ 100，LNZ 101またはVehicle(1：1：1の割合)治療を受けた
▪明瞭度3(“NCT 05753189”)は、6ヶ月間のLNZ 100およびLNZ 101による老眼治療の多中心、両被覆、ランダム、3期の長期安全性研究である。Clarity 3は361名の参加者を募集し，ランダムに2群に分け，それぞれLNZ 100，LNZ 101またはVehicle(2：2：1の割合)治療を受けた。
これらの試験は1059名の参加者を募集し，年齢は45歳から75歳まで様々であり，屈折力範囲は−4.0 D SEから+1.0 D SE，ベースライン近視力は20/50以下であった。一部の参加者は以前、LASIK、あるいは白内障摘出人工水晶体移植術(人工水晶体眼と呼ばれる)などの視力矯正を受けたことがある。1回目の訪問では、参加者は、透明1のためのブモニジン、透明2および3のための担体であるLNZ 100、LNZ 101、または対照群を受け入れるかどうかを決定する3つのキューのうちの1つにランダムに割り当てられ、参加者は1日1回割り当てられた治療薬を使用する。Clarity 1群とClarity 2群の計234名の参加者が42日間の安全性研究期間にLNZ 100を使用したのに対し，Clarity 3群の144名の参加者は180日以内にLNZ 100を使用し，すべての3つのClarity試験においてLNZ 100の治療日数は30，000日を超えた
解像度1および解像度2における主な治療効果の終点は、1行以上(5文字以上の距離)を失うことなく、3行以上のBCDVA改善を近距離で得る参加者のパーセンテージである
視力)は，治療後3時間で対照群に対して行った。本稿では，BCDVAとは個人眼が矯正レンズを用いて見られる最も良い距離視力である。BCDVAは眼科および検眼が目の屈折状態(近視と遠視)を決定するための基準である。被験者に適切な矯正レンズを使用させて遠隔でよく見ることができ、近視力欠陥を評価し、異なる遠隔視力を有する可能性のある参加者を比較することができる。また，BCDVAを用いることで，ユーザが必要とする可能性のある任意の距離補正レンズとともに使用することを目指しているため，候補製品の影響を最も正確に表すことができると考えられる。
各参加者を監視し，治療後30分から10時間の特定の時点で標準化視力テストにより視力を測定し，15日目に解像度1と2の効果をより短い3時間で測定し，42日目に安全パラメータのみを測定することを前提とした。また，異なる時点で正常と弱光下での遠視力への影響を測定した。参加者は28日目にも患者報告の結果アンケートを完了し，近視力改善と考えられるバイオマーカーの瞳孔径などの他の評価および測定を行った
簡易裁判結果
以下の図に示す(すべてpの値である
ここでの我々の臨床試験結果の記述では、pまたはp値は、ランダム機会が結果をもたらす確率(例えば、p)を表す
我々の他の候補製品LNZ 101は，Clarity 1およびClarity 2において主要および二次端点を実現したことを含めて同様の結果を示したが，LNZ 100よりも優れた優位性は示されなかった.
LNZ 100：カーコントロールClarity 2薬効結果
LNZ 100は効果が速く、有効率は71%(P
時点で40%(P)
LNZ 100の臨床的利益は一致し、穏健で再現性があると信じている。以下の図に示すように，4週間の研究期間中，参加者は類似した近視力改善を経験し，81%(P)であった
治療後3 h，LNZ 100は遠視力1行または1行以上の視力低下がない場合，あらかじめ指定された2行次の終点以上のBCDVA改善が得られ，有効率は91%(P)であった
LNZ 100は、常光条件下での30 minの治療および治療後1、3、5、7、8、9および10時間、弱光条件下で1、3および10時間を含むすべての時点の遠視力に悪影響を与えない。実際，正常光線では，すべての時間点において，2文字から4文字の距離視力が統計的に有意に改善された。これらの改善は，瞳孔収縮により，収差や眼構造中の微細な歪みを介して伝播する可能性が最も高い周辺光を阻止し，視力がぼやけたためと考えられる
プラセボ群で観察された遠視力低下は，時点ごとに測定した複数の評価における進行性の眼精疲労によるものと考えられる
LNZ 100：集合安全分析
すべての3つのClarity実験のうち，合計378名の参加者がLNZ 100を受けた.すべてのClarity試験の30，000以上の治療日ではLNZ 100耐性は良好であり，薬物に関する重篤な有害事象は発生しなかった。唯一報告された不良事件の発生率が5%以上であるのは点滴部位の痛み、視力障害、充血と頭痛である。すべての不良事件の95%は軽微だ。
LNZ 100：Clarity 1とClarity 2で患者が報告した結果
28日目には，Clarity 1とClarity 2の各参加者が，30日前の経験である患者報告の結果アンケートを完了した。LNZ 100治療を受けて調査を受けた参加者(n=223)では、90%の人が近視力の改善に気づいたと回答し、75%の人が研究終了後も滴下剤の使用を希望しており、81%が毎週少なくとも4回の滴下剤を使用している可能性があると回答した。
すべての3つのClarity実験に成功した後、2024年にLNZ 100の秘密保持協定をFDAに提出し、2025年下半期を目標とする予定です。
現在市販されている目薬
Vuityは2021年10月に老眼を治療するための最初の薬剤として承認された。人々は全営業日に点眼液が近視力を改善する概念に情熱を持っているが、Vuityの治療効果、持続時間と不良事件の概況は予想より低く、これも処方補充率が予想より低い原因の一つであることが報告されている。持続時間問題を解決するために、AbbVieはVuityが最初に承認された後、同じ製剤に対して1日2回の用量試験を行い、2023年3月にFDAによるこのような更新された用量頻度の承認を得た。また，Vuityのラベルも修正され，Vuityを含むまれな網膜剥離や網膜裂傷症例に関する警告や予防措置が加えられている。
Vuityは2021年10月にアメリカ食品と薬物管理局の許可を得て、2つの30日間の3期ランダム二重マスキング担体対照試験Gemini 1とGemini 2の結果に基づいた。この2つの試験の中で、750名の年齢が40歳から55歳の間で、最適な距離矯正は標準的に球面鏡-4.00 Dから+1.00 D(含む)と円筒±2.00 Dの老眼患者がランダムに分配され、患者は毎日1滴のVuity或いは担体を滴下することを指示された。この2つの実験では，統計的意義のある少数の参加者(双子座1号中31%の患者と双子座2号の26%の患者)は，治療後3時間(双子座2号の最後の統計学的有意な時点)で3行以上の近視矯正視力(DCNVA)の改善を示し，40 cmのBCDVAに相当し，補正後3時間(双子座2号の最後の統計学的有意な時点)の遠矯正視力(CDVA)は1行を超えて低下しなかった。双子座2号では，治療後1時間の車両に対するピーク応答率は25%であった。
我々のClarity試験は45歳から75歳の高齢者に集中しているが，双子座試験は年齢40歳から55歳の若年患者群に組み込まれており，1回の試験の平均年齢は50歳であり，主に直視被験者(76%は直視患者，球面範囲は−0.50 D~+0.75 D，柱面：0.75 D)であった。また，双子座1号試験からのデータでは，治療後10時間の経過でVuityはどの時点でも2 mm以下の瞳孔径には達していないことが示唆された。
商業化する
我々の目標は1つの製品を商業化することであり、この製品は最も広範な長老会の需要を最も効果的に満たし、“全天候型”のブランド使命に基づいて忠誠度と価値を最も良く創造すると考えられる。第3段階のClarity結果によると、LNZ 100を主要候補製品として選択し、2024年に機密協定を提出し、商業化に備え、2025年下半期に目標日を発売する予定だ
私たちはアメリカでの自分の商業化に集中している。また、規制戦略を策定しており、欧州、カナダ、その他の市場のためのパートナーシップを求める機会を得ようとしている。著者らは最近、吉星会社と許可と協力協定を達成し、アキシリジンとブロモモニジンを含む候補製品と製品を開発し、中国大区の老眼患者の治療に用いた。詳細については、“吉星製薬香港株式会社とのライセンス及び協力協定”項を参照されたい。私たちは他の市場で規制と商業化を求めるために潜在的なパートナー関係を評価し続けている。
経験豊富なビジネスチーム
合併·パイプライン融資で得られた現金·現金等価物を利用して、FDAの承認を得た場合に、主要候補製品の商業化に成功するために、販売·マーケティングインフラの建設を部分的に継続する予定である
製薬分野で豊富な経験を持つ業界のベテランを増やすことを含め、ビジネスチームのすべての上級指導者の採用をほぼ完了している。著者らの商業化仕事は首席商務官Shawn Olssonが指導し、彼は経験豊富な販売とマーケティング幹部チームを管理しており、Acuvue、Alphagan P、Combigan、Dailies AquaComfort Plus、Durysta、Lumigan、Pred Forte、Reresh、Restasis、TruetearとVity、および主にユーザーを重点としたブランド、例えば肉毒菌、康宝ライと雷朋などの10種類以上の眼科製品と治療法の発売と商業化を手伝っていた
主要候補品が承認された直後に商業化される可能性を確保するために、既存の商業能力を拡大し、予想される潜在的承認時間と一致するように100~150人の販売組織を発展させている
積極的に商業戦略を実行する
当社のビジネスチームは、独自名の選択と提出、広告会社の開発、販売組織の規模と設計、ECP細分化と目標の選択、サンプルサプライヤーの選択、電子薬局パートナーの選択、私たちの第三者物流(“第三者物流”)プロバイダの選択、関連する州ライセンスの取得、および顧客関係管理システムの構築を含む、我々の基本的なビジネス戦略を実行する上で実質的な進展を得ている。
ECPを中心とした販売戦略
私たちはアメリカで自分たちの販売組織を発売する予定で、私たちはこの組織が100~150人に拡大すると予想しています。我々の戦略は，最初に照準を合わせて推定15，000名のECPと協力することであり，彼らは2022年に米国の薬物性老眼の85%以上を処方した。また，老眼に治療を提供する独自の価値主張を示すことにより，最初の高処方ECPのセットに拡張する。我々は，主要オピニオンリーダーとの密接な関係を利用して，瞳孔径を2 mm以下に減少させることの重要性の認識を促進し，瞳孔選択性近視を用いて毛様体筋への過刺激を回避する。著者らの販売戦略はECPが“消費者サンプリング戦略”に記述された消費者サンプリング計画を含む老年人口老眼の診断と治療に積極的に参与できるようにする。もし私たちの製品が承認されれば、より多くのECPsが処方目薬を処方し始めることを見ることが予想され、これはより多くの患者に処方を要求することを促進し、そうでなければ、彼らはECPsの他の眼疾患の予約を求めないかもしれない。もし私たちが将来私たちの製品供給を拡大することを選択すれば、私たちはより大きなECP処方コミュニティを利用して製品の採用を支援することができるだろう。
消費者中心の戦略
NDAが承認されれば、米国の約1.28億人の高齢者の早期採用者を効果的に狙うことを目的とした、費用対効果、高度な的確性、数字に重点を置いた消費者戦略を同時に配備する計画である。これは、デジタル、オフライン、ソーシャルマーケティングを通じてユーザーの意識と興味を推進し、ブランド知名度を創造し、ブランド忠誠度を育成し、最終的にブランドの長期的な耐久性と認識度を実現する。著者らの戦略は消費者の処方点眼液の有効な老眼治療に対する認識を高め、そして老眼前に生活を回復する感情との関係を確立することを含む。消費者体験の重要な構成要素の1つは、“消費者サンプリング戦略”に記載されているように、潜在的なユーザの試みのための無料選択を提供する我々のサンプリング計画である。若い高齢者や高齢者の長期使用ニーズに応えるために、小売通路を提供し、電子薬局サプライヤーと連携して、容易で便利な処方履行及び宅配サービスを提供する予定である
消費者サンプリング戦略
秘密保持協定が承認されれば、消費者体験の重要な構成要素となり、試験や採用の障害を減らす消費者サンプリング計画を構築する予定だ。LNZ 100は消費者サンプリング計画に非常に適していると信じており，われわれの臨床試験では，ユーザは単回服薬後に迅速な効果と著明な近視力改善が出現したからである。私たちのビジネスチームは、ECPsの現場代表への配信およびメール配信をサポートするために、サンプルを貯蔵して配布するためにサプライヤーと交渉しています。オフィスサンプルがあれば、潜在的な顧客は処方に従って調剤することなく、ECPのオフィスまたは自宅でこの製品を試用することができる。サンプリング計画は潜在顧客に製品近視改善を無料に体験させる策略であり、顧客の製品に対する受容度と使用意欲を促進することができる。
自己払い
守秘協定が承認されれば、第三者の精算を必要とすることなく、自己払い医療市場を通じて私たちの製品を商業化するつもりです。非精算製品戦略を推進することは、処方や保険会社と交渉することなくユーザー、定価、マーケティングの柔軟性を得ることができ、2022年のインフレ削減法案の制約を受けないことを含む、米国で戦略的優位性を得ることができると信じている
製造業
著者らのLNZ 100製品の候補製品は1種の即ち使用、自己投与、毎日1回の目薬であり、それは塩酸アセチルコリンと常用補助剤の調合である。LNZ 100は使い捨てブローシール(BFS)容器で渡され，防腐剤は含まれていない。
私たちは現在、私たちの候補製品と製品を製造、貯蔵、流通、またはテストするための施設を持ったり運営したりしていない。著者らは現在、異なる契約生産組織(“CMO”)を用いて、私たちの活性薬物成分(“原料薬”)塩酸アルキシリジンを供給し、著者らの研究薬物製品(“DP”)LNZ 100を調製し、充填している。分析および流通チェーンパートナーを含む我々のすべてのCMOは、現在の良好な製造規範(“cGMP”)規制基準に適合しているかどうかを理解するためにFDAの検査を受けている。薬品主文書(“DMF”)はすでにFDAに報告され、原料薬に使用されている。私たちはすでに原料薬サプライヤーと商業供給契約を締結し、商業的に合理的な条項で私たちの計画した臨床と商業活動を満たし、追加の二次供給契約の交渉と締結を継続している。同じように、私たちは臨床的で商業的な規模の供給を保障した。私たちの製造および試験プロセスは製薬および眼科業界で一般的であり、追加の商業供給を提供するために、他の塩酸アセリジン原料薬供給業者および同様の設備を有する二次DP製造業者と協力していることが決定され、確立されている。私たちはすでに原料薬供給業者とDP製造業者のプロセス移転活動を開始した。
私たちは私たちの第三者物流供給者たちを確実にするために交渉している。我々は第三者物流サプライヤーが冷蔵商業倉庫の貯蔵と流通活動を支持し、薬品はDP CMOから合格した輸送サプライヤーを通じて制御された冷蔵温度下で第三者物流サプライヤーに直接輸送し、第三者物流サプライヤーは在庫を維持し、薬品サプライチェーン安全法(DSCSA)の製品シリーズ化と追跡と追跡能力に関する要求を遵守すると予想している。
競争
生物技術、製薬と眼科業界の特徴は技術進歩が迅速で、競争が激しく、そして知的財産権を高度に重視していることである。私たちの候補製品、知的財産権の組み合わせ、業務戦略、内部能力と経験は私たちに競争優位を提供してくれると信じています。しかし、私たちは大型と専門製薬、バイオテクノロジーと眼科会社、学術研究機関と政府機関、公共と個人研究機関を含む多くの異なる源からの競争に直面している。我々が開発·商業化したどの候補製品も，既存療法や現在開発されており，将来開発可能な治療法と競争しなければならない。私たちのすべての候補製品の成功に影響を与える重要な競争要素は、有効性、安全性、利便性、コスト、これらの製品に対する販売促進活動レベル、および知的財産権保護を含むと信じている
LNZ 100は老眼治療のために開発されているため、AbbVie(前Allergan)、博士倫、Eyenovia、Glaukos、ジョンソン、Orasis、OSRX製薬会社(眼科社の付属会社)、Viatris(Ocuphireによる老眼製品の許可)、Visus Treeutics、Vylumaを含む他の薬物老花療法を開発またはマーケティングする様々な会社からの競争に直面する可能性がある。ほとんどの新しい薬滴は些細なものだ。Visusはカルバコールをベースとした目薬を開発しているほか，臨床開発されている点眼剤の多くはピロカルピンをベースとしており，Vuityに類似している
私たちの多くの既存または潜在的な競争相手は、単独またはパートナーとの協力にかかわらず、私たちよりも多くの財務資源を持っており、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験およびマーケティングによって許可された製品についてより多くの専門知識を持っている可能性がある。製薬、バイオテクノロジー、眼科業界の合併と買収は、私たちの少数の競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さい企業や初期段階にある企業も、特に大手·成熟会社との協力により強力な競争相手であることが証明される可能性がある。これらの会社はまた、合格した科学·管理職を募集し、維持することで私たちと競争し、私たちの候補製品と相補的または必要な技術と知的財産権を獲得することで私たちと競争している。眼科や視力矯正市場の規模とこのような市場の高成長により，当社は大量の資源を投入して競争する製品を開発することが予想される。私たちはこのような市場の主な競争要素は
•ユーザの結果および他の製品品質属性を改善すること
•製品の革新
•環境保護計画によって受け入れられます
•使いやすさと信頼性
•地位と上場速度を規制します
•マーケティングと製品価格です。
開発に成功したどのような治療案も最終的には米国国内外で使用可能であると予想される。製薬、医療設備、バイオテクノロジー業界の合併とM&Aは、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。もし私たちの競争相手が私たちの現在または未来の製品よりも効果的で、より安全またはコストの低い製品や他の新しい療法を開発または販売したり、私たちよりも早く規制部門のその製品の承認を得たりすれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの成功はまた、競争相手の治療法よりも安全で効果的な一連の製品を識別、開発、管理する能力に部分的に基づいている。
知的財産権
私たちはLNZ 100を用いて老眼を治療するために、私たちの特許組み合わせを開発し、拡大し続けている。2024年3月21日まで、私たちは少なくとも43個の特許が発行された。そのうち18件はアメリカで25件はアメリカで
特許は世界中の他の国にあります。私たちはオーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、インド、日本、メキシコ、シンガポールで少なくとも25件のライセンス特許を持っています。これらの特許は2034年から2041年の間に満期になると予想される。私たちの特許は、LNZ 100が老眼を治療する組成物および方法を含む。我々はまた、アルゼンチン、オーストラリア、ボリビア、ブラジル、カナダ、中国、ヨーロッパ、香港、インド、日本、韓国、マカオ、メキシコ、シンガポール、台湾、米国、ウルグアイおよび特許協力条約システムに少なくとも74の係属中の出願を提出した
LNZ 100に関連する特許は、特定の管轄区域で特許期間を延長する資格がある可能性があり、特許を付与した司法管轄区域内の規制機関が対応する製品の商業使用を許可した後、米国と欧州で特許期間を5年間延長することを含む。
米国はLNZ 100の活性薬剤であるアラキシリジンを含む医薬製品をいかなる適応としても“連邦食品，薬物及び化粧品法”第505条(B)に基づいて承認していない。したがって，LNZ 100が承認されれば，承認された後，候補製品がFDA承認を得る前に，他にAceclidineを含む医薬製品がFDA承認されなければ，LNZ 100は米国で5年間の新化学実体(NCE)独占経営権を得る資格があると考えられる。また、LNZ 100まで欧州ではいかなる適応も承認されていないため、LNZ 100は欧州で承認された後、8年間のデータ独占経営権と2年間の市場独占経営権を得る資格がある可能性がある。ヨーロッパでは、LNZ 100が顕著な臨床的利益を提供するための新しい適応が承認された場合、追加の1年間の独占経営権が得られる可能性がある。特許保護に加えて、私たちはビジネス秘密保護とノウハウに依存して、化学、技術、および他の私たちが私たちの業務に重要だと思う発見と発明における私たちの特許地位を拡大します。また、業務検討中に独自および機密情報を共有している会社と秘密協定を締結し、従業員、コンサルタント、科学顧問、臨床研究者、および他の請負業者との合意に守秘条項を加える方法で、知的財産権をある程度保護することを求めています。私たちはまた、私たちの従業員、商業請負業者、およびいくつかのコンサルタントと調査者に発明譲渡協定を締結し、私たちが雇用されている間に彼らがした任意の発見または発明の所有権を付与することを要求します。
吉星薬業香港有限公司と許可と協力協定を締結する
2022年4月、私たちは吉星医薬香港有限公司(吉星)と許可と協力協定を締結した。本協定によると、吾らは冀星(I)に独占的(吾等に対しても)、印税を徴収し、譲渡できない許可を授与し、再許可(商業化のための再許可は事前に私たちの書面の同意を得る必要がある)を付与し、私たちが制御する技術の下で、技術ノウハウと特許を含み、冀星が中国大陸部、香港特別行政区、マカオ特別行政区、台湾(総称して“大中国”と呼ぶ)でアキシリジンとブロモモニジンを含む薬品を開発、使用、輸入、販売する権利を付与し、(Ii)非独占的、譲渡不可能な許可を付与する権利があり、再許可を付与する権利がある。同じ技術の下で、私たちは、同じ製品の製造を制御し、中国の大領域の同じ用途のための、および(Iii)吉星が、アキシリジンまたはブロモモニジンを含む任意の他の製品を開発または商業化することを許可し、中国大領域の老眼治療以外の使用のための第1の交渉権を得る。私たちは、合意における私たちの義務を履行するために同じ技術を使用する権利と、大中国でこのような製品を製造し、製造した非独占的な権利を保持しています。この協定では、私たちは、いかなる競争製品を開発または商業化してはならないか、または知っている場合には、アセリジンまたはブロモモニジンを含む製品を第三者が開発または商業化することを可能にしてはならず、この製品は、中国大地域のヒトの老眼を治療するために、そのような製品のラベル外販売をもたらす可能性がある。契約条項によると、私たちは1，500万ドルの前金と、RTW Investments、LPが管理または相談を提供する3つの基金の投資を受け取り、総購入価格は約1，000万ドルで、A-1シリーズの優先株の株式と交換します。私たちはまた、追加の最高1，500，000ドルの開発マイルストーン支払い、8，000，000ドルの販売マイルストーン支払い、吉星、その連合会社または再許可者が特許権使用料の期限内にこのような製品の純売上高の5%~15%の増加特許権使用料を得る資格があり、監督管理機関が大中華区中国で最初のこのような製品を発売することを許可する前に、吉星再許可収入の15%~5%の範囲で増加した追加特許権使用料を獲得する資格がある。有効な特許主張がそのような製品をカバーしていない場合、模倣薬がバッチベースで10%を超える市場シェアを有する場合、またはそのような製品を製造または販売するために第三者の許可が必要な場合には、特許料が調整される可能性がある。各地域の特許権使用料期間は、製品に基づいており、(A)当該製品をカバーする特許が当該地域での最後の有効な権利請求期限が満了し、(B)当該製品の地域での規制排他的満了、及び(C)当該製品が地域で初めて商業販売された日から10年以内の長い期間を基準とする。季星は終わるかもしれません
180日前に書面で通知された任意の時間のすべての合意。いずれの側も相手が治癒していない実質的な違約行為によって合意を中止することができるが、論争のある違約解決メカニズムを遵守しなければならない。どちらか一方が破産した時に合意を終わらせることもできる。吉星またはその関連会社または再許可者が任意のライセンス特許の有効性、実行可能性または範囲に疑問を提起した場合、60日前に書面で合意を終了することができる。
政府の監督管理
私たちの候補製品と運営は、米国食品医薬品局(FDA)や他の連邦や州当局、その他の国の類似当局によって広く規制されている。例えば、私たちの現在の候補製品LNZ 100は、使い捨て点眼器によって送達される眼科用医薬製品であり、米国では薬物-デバイス組合せ製品として規制されている
FDAとその他の連邦、州、地方と外国当局は薬品と組合せ製品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、承認、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、販売促進、広告、流通、承認後のモニタリングと報告、マーケティングと輸出入などの方面に対して監督管理を行う。一般的に、新薬が発売される前に、その品質、安全性と有効性を証明するデータを大量に取得し、各規制機関の特定のフォーマットに組織し、審査を提出し、監督機関の承認を得なければならない。
アメリカの薬物開発
米国では，FDAは“食品，薬物と化粧品法”(“FDCA”)とその実施条例に基づいて薬品を規制している。医薬品と物質は他の連邦、州、そして地方の法律と法規によって制限されている。規制の承認を得て、その後適切な連邦、州、地方、外国の法規と条例を遵守する過程には、多くの時間と財力が必要だ。製品開発過程，承認過程又は上場後のいずれかの場合，出願人が適用される米国の要求を遵守しなければ，行政又は司法制裁を受ける可能性がある。他の行動に加えて、これらの制裁は、FDAが未解決の申請の承認の拒否、承認の撤回、臨床棚上げ、無見出しまたは警告状、製品のリコールまたは市場撤回、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、返還、返還、および民事または刑事罰を含むことができる。どんな機関や司法法執行行動も私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの主要な候補製品と任意の未来の小分子製品候補は新薬申請(“NDA”)プログラムを通じてFDAの承認を得なければならず、その後アメリカで合法的に発売されることができる。このプロセスは、一般に以下のことを含む
•適用法規に基づいて、FDAの良好な実験室規範(“GLP”)の要求を含み、広範な臨床前研究を完成した
•臨床試験開始前に発効しなければならない新薬(“IND”)の申請をFDAに提出する
•各臨床試験が開始される前に、各臨床試験場所の独立機関審査委員会(“IRB”)または倫理委員会の承認
•適用したIND法規、良好な臨床実践(“GCP”)の要求と他の臨床試験の関連法規と十分かつ良好に制御する臨床試験に基づいて、研究製品の各提案適応に対する安全性と有効性を確定する
•食品医薬品局に秘密保持協定を作成して提出します
•FDAは、セキュリティ協定を受信してから60日以内に再審申請を提出することを決定した
•現在の良好な製造仕様(“cGMP”)の要件に適合することを評価して、施設、方法、および薬物の特性、強度、品質、および純度を維持するのに十分な制御を保証するために、医薬品を製造する1つまたは複数の製造施設の承認前検査を良好に完了させることが好ましい
•FDAは、NDAをサポートするデータを生成する臨床前研究および/または臨床試験場所を監査することができる
•薬物が米国で任意の商業マーケティングまたは販売を行う前に、FDAの任意の諮問委員会の意見を考慮することを含むNDAの審査および承認
•リスク評価および緩和戦略(“REMS”)を実施する潜在的な要求と、承認後の研究を行う潜在的な要求とを含む任意の承認後の要求を遵守する。
臨床前と臨床研究
臨床前と臨床テストと承認過程は大量の時間、精力と財力を必要とし、私たちは未来のいかなる候補製品のいかなる承認も適時に或いは根本的に承認されないかどうかを確定することができない
臨床前試験は通常薬物化学、製剤と安定性の実験室評価、及び動物毒性を評価する研究を含み、薬理学、薬物動態学、毒動力学と代謝研究を含み、後続の人類臨床試験を支持する。臨床前研究の結果は生産情報、分析データ、任意の利用可能な臨床データ或いは文献及び提案された臨床方案と共にFDAに提出され、新薬(IND)の研究申請の一部とする。INDはFDAがヒトに研究製品の使用を許可する要求であり，臨床試験開始前に発効しなければならない
IND提出後，生殖不良事象や発ガン性の動物試験など，長期的な臨床前試験を継続する可能性がある。
INDが提出した文書の中心的な焦点は，全体調査計画と人体研究案である(S)。INDは臨床試験が始まる前に施行されなければならない。INDは、FDAが1つまたは複数の提案された臨床試験に対して懸念または問題を提起しない限り、FDAが受信してから30日後に自動的に有効になり、試験を保留する。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。したがって，INDの提出はFDAが臨床試験の開始を許可しない可能性がある。
研究薬を用いた連続臨床試験ごとに，既存のINDに単独の新しい案を提出し，その後の研究計画の変更を行わなければならない。スポンサーは，研究薬の使用に関連する任意の重篤な不良歴のIND安全報告の提出や，臨床前研究により人体に重大なリスクがあることを示す研究結果，INDによるINDによる調査進展状況のIND年次報告を含む持続的な報告要求を遵守しなければならない。
臨床研究は、良好な臨床実践(GCP)の要求に基づいて、合格した研究者(通常は試験スポンサーによって雇用または制御されていない医師)の監督の下で、すべての研究対象に任意の臨床試験への参加についてインフォームドコンセントを提供することを含む、健康ボランティアまたは患者に研究製品を服用することに関連する。臨床試験は，臨床試験の目標，用量プログラム，被験者の選択と排除基準，および被験者の安全性をモニタリングし，治療効果を評価するためのパラメータを詳細に説明した場合に行われる。INDの一部として、すべての議定書とその後の議定書のいかなる修正もFDAに提出されなければならない。
また、各臨床試験は、臨床試験に参加する個人が直面するリスクを確保するために、臨床試験を行う各機関の機関審査委員会(IRB)によって審査·承認されなければならない
臨床試験は最小化され、期待された利益と比較して合理的だ。IRBはまた、各臨床試験対象またはその法律代表に提供されなければならないインフォームドコンセントを承認し、完成まで臨床試験を監視しなければならない。実施中の臨床試験や完成した臨床試験結果を公的登録機関に報告する要求もあり，米国国立衛生研究院，ClinicalTrials.govがメンテナンスしているサイトも含まれている。
米国国外で臨床試験を行うスポンサーはFDAの認可を得ることができるが，INDによる臨床試験を希望している。外国の臨床試験がINDで行われていなければ，スポンサーはNDAを支援するために臨床試験のデータをFDAに提出することができる。試験がGCP要求に基づいて行われ，FDAが必要と考えた場合に現場検査でデータを検証できれば，FDAは通常INDではない工夫や良好な外国臨床試験を受ける。
アメリカでは、臨床試験は通常3段階で行われ、第1段階、第2段階、第3段階と呼ばれています。この3段階は通常順番に行われていますが、重複したり合併したりする可能性があります。
•第1段階の臨床試験は、一般に、一部の健康ボランティアまたは疾患の影響を受ける患者に関連し、彼らは最初に単剤に接触し、その後、多剤候補製品に接触する。これらの臨床試験の主な目的は薬物の新陳代謝、薬理作用、耐性と安全性を評価することである
•第二段階の臨床試験は通常、限られた疾患の影響を受ける患者群で研究を行い、可能な副作用と安全リスクを決定し、特定の目標疾患に対するこの製品の治療効果を初歩的に評価し、用量耐性、最適用量と用量計画を決定することに関連する。
•第三段階の臨床試験は通常、複数の場所の大量の患者に関連し、製品の期待用途の有効性、使用安全性を評価し、そして製品の全体的な利益/リスク関係を構築し、製品の承認に十分な基礎を提供することを目的としている。これらの試験は、プラセボおよび/または他の対照治療との比較を含むことができる。
承認後の臨床試験は，4期臨床試験と呼ばれることがあり，最初の上場承認後に行われる可能性がある。これらの試験は，治療適応が予想される患者の治療から追加的な経験を得るために用いられている。場合によっては，FDAはNDAを承認する条件として4期臨床試験を強制的に実行することができる
臨床開発のすべての段階において、監督管理機関はすべての臨床活動、臨床データと臨床研究調査人員に対して広範なモニタリングと監査を行うことを要求している。その他の情報以外に、臨床試験結果を詳細に説明する進展報告は少なくとも毎年FDAに提出しなければならず、書面IND安全報告はFDAと調査者に提出しなければならず、深刻かつ意外な疑わしい不良事件を理解し、その他の研究はこの薬物に暴露された人類に対して重大なリスクがあることを表明した他の研究結果、動物或いは体外試験結果は人体に重大なリスクがあることを表明し、及び任意の臨床上重要な深刻な疑わしい副作用の発生率は方案或いは研究者のマニュアルに列挙されたより増加することを表明した。スポンサーは15日以内にINDセキュリティ報告書を提出し，スポンサーがその情報有資格報告を確定した後でなければならない。スポンサーはまた、スポンサーが初めて情報を受け取ってから7日以内に、任意の意外、致命的、あるいは生命に危害を及ぼす疑いのある副作用をFDAに通知しなければならない。
第1段階、第2段階、および第3段階の臨床試験は、もしあれば、任意の指定された時間で成功しない可能性がある。FDA或いはスポンサーはいつでも様々な理由で臨床試験を一時停止或いは中止することができ、研究対象或いは患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む。同様に、1つの臨床試験が委員会の要求に従って行われない場合、または薬剤が患者に予期せぬ深刻な傷害を与えた場合、IRBは、その所在機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。さらに、いくつかの臨床試験は、データ安全監視委員会または委員会と呼ばれる臨床試験スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループによって監督される。このグループは，実験のあるデータへのアクセスにより，許可試験が指定されたチェックポイントで行えるかどうかを決定する.臨床試験と同時に，会社は通常追加の動物安全性研究を完了し，薬物化学や物理特性に関する追加情報を開発し，最終的に決定する必要がある
CGMP要求に応じて商業量産を行う.製造プロセスは一貫して高品質の候補製品を生産することができなければならない。また，適切な包装を選択·テストし，我々の候補製品がそのラベルの賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない
守秘協定審査
臨床試験が完了した後、研究製品が提案された1つまたは複数の指示用途に対して安全に有効であるかどうかを評価するために、データを分析する。臨床前研究および臨床試験の結果は、その後、NDAの一部としてFDAに提出され、提案されたラベル、化学および製造情報は、1つまたは複数の指定された適応の市場への薬剤の使用の承認を要求するために使用される。申請には，臨床前研究と臨床試験の陰性とファジィ結果，陽性結果が含まれなければならない。データは、製品使用の安全性および有効性を試験するために、または研究者によって開始された研究を含む多くの代替源からの臨床試験からのものである可能性がある。上場承認を支持するためには、提出されたデータは研究製品の安全性と有効性を確定し、FDAを満足させるために、品質と数量で十分でなければならない。薬物がアメリカで発売される前に、NDAに対するFDAの承認を受けなければならない。
改正された“処方薬使用料法案”(“PDUFA”)によると、守秘協定ごとに申請使用料が添付されなければならない。FDAは毎年PDUFAユーザ料金を調整する。PDUFAは市販されているヒト薬物ごとに年間計画費を徴収している。資格に適合する小規模企業が初めて申請した場合、申請料を免除することができることを含む、場合によっては費用を免除または減免することができる。
FDAは、提出されたすべてのNDA届出を受ける前に、それらが十分に完全であるかどうかを決定して、実質的な審査を可能にするために、すべての提出されたNDAを審査する前に、FDAは、NDA届出を受け入れるのではなく、より多くの情報を提供することを要求するかもしれない。この場合、申請は追加の情報と共に再提出されなければならず、追加の使用料を支払う必要がある。FDAは受信後60日以内にNDA届出を受け入れるかどうかを決定しなければならない。提出された申請が受け入れられると，FDAはNDAの深い実質的な審査を開始する。PDUFAによると、FDAは、二次分類システム、標準審査、および優先審査によってNDAを審査する際のいくつかの業績目標に同意している。PDUFAパフォーマンス目標によると、FDAは10ヶ月以内に標準審査を受けた申請を審査するように努力しているが、FDAの目標は6ヶ月以内に優先審査申請を審査することである。FDAは、常にそのPDUFA標準および優先NDAの目標日を達成するわけではなく、審査プロセスは、FDAがより多くの情報を提供または明確にすることを要求することによって延長されることが多い。
FDAは、新薬製品の申請または安全性または有効性の問題が発生した製品の申請を諮問委員会に提出して、申請を承認すべきかどうか、どのような条件で承認すべきかを決定するために、審査、評価、および提案を行うことができる。
NDAを承認する前に、FDAは通常、それらがcGMP要件に適合しているかどうかを決定するために、新製品の製造施設を承認前に検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していることを決定し、要求された仕様の下で製品が一貫して生産されることを保証するのに十分でない限り、この製品を承認しないであろう。FDAはまた、GCP要求に適合することを確保するために、臨床試験のデータを監査することが可能である。FDAはまた臨床試験データを密接に分析し、これはFDAと申請者が審査過程で広範な討論を行う可能性がある。任意の要求された補足情報が提出されたにもかかわらず、FDAは最終的に、その申請が承認された規制基準を満たしていないと決定する可能性がある。
FDAは、セキュリティプロトコルを評価し、製造施設を検査した後、承認状または完全な返信を発行する。この薬物の商業マーケティングを許可し、特定の適応の具体的な処方情報を提供する。完全な返信は、申請の審査期間が終了し、申請が現在の形で承認されないことを示している。完全な応答文は、一般に、FDAによって決定されたNDA内のすべての特定の欠陥を記述する。完全な返信は、追加の重要な段階3期臨床試験(S)および/または臨床試験に関連する他の重要かつ時間的な要件を必要とする可能性がある、または行うことを含む追加の臨床データを必要とする場合がある
他の臨床前研究や生産変更。完全な返信が発行された場合、出願人は、秘密協定を再提出し、手紙で決定されたすべての不足点を解決するか、または出願を撤回することができる。このようなデータや情報を提出しても，FDAはNDAが承認基準を満たしていないと認定する可能性がある。臨床試験から得られたデータはつねに決定的ではなく，FDAのデータ解釈は我々の同じデータに対する解釈とは異なる可能性がある。
承認後に要求する
新製品が承認された後、この製品はFDAの持続的な監督管理を受けることになり、その中には施設登録と薬品上場監視及び不良事件とその他の定期報告、製品サンプリングと流通、製品普及と広告に関する要求が含まれる。FDAは市場に投入された製品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制している。承認の適応と承認のラベルの規定に基づいてのみ薬物を普及させることができる。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な責任を負う可能性がある。
医師はラベル外の用途のために合法的な薬品を処方するかもしれないが、製造業者はこのような用途を販売または普及させない可能性がある。処方薬宣伝材料は初回使用または最初の発表時にFDAに提出されなければならない。
承認後、承認された製品に適応、ラベルまたは生産プロセスまたは施設の変化を含む任意の変化がある場合、出願人は、新しいNDAまたはNDAサプリメントに対するFDAの承認を提出し、取得することを要求される可能性があり、これは、追加のデータまたは臨床前研究および臨床試験を開発する必要があるかもしれない。継続的な使用料要求もあり，この要求に基づき，FDAは承認されたNDAで決定された製品ごとに年間計画費用評価を行っている。また、品質管理、薬品製造、包装、ラベル製品は承認された後、引き続きcGMP要求に符合しなければならない。私たちは依存し、第三者がcGMP法規に従って私たちの製品を生産する臨床と商業数に依存し続けることが予想される。医薬品の生産·流通承認に関与するメーカーおよび他のエンティティは、FDAおよびある州機関にその機関を登録し、cGMP要求および他の法律を遵守することを保証するために、FDAおよびいくつかの州機関の定期的な抜き打ち検査を受けなければならない。そのため、メーカーはcGMPコンプライアンスを維持するために、生産や品質管理の分野で時間、お金、労力をかけ続けなければならない。違反条件を発見することは、cGMP規定を満たしていないことを含み、法執行行動を招く可能性があり、承認後に製品問題を発見することは、リコールを含む製品、その製造業者またはNDA保有者への制限を招く可能性がある。
FDAはまた、製品の安全な使用を保証するためにREMSを要求することを含む承認時に他の条件を追加することができる。FDAがREMSが必要であると結論した場合，NDAスポンサーは提案されたREMSを提出しなければならない。必要であれば、FDAは承認されていないREMSで製品を承認しないだろう。REMSは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または安全な使用を確保する要素を含むことができる。承認またはマーケティングに関するこれらの制限は、製品の商業普及、流通、処方、または配布を制限する可能性がある。製品承認は、規制基準を満たしていないことや、初期マーケティング後に問題が発生したことで撤回される可能性があります。
規制要求や基準が守られていない場合、あるいは製品発売後に問題が発生した場合、FDAはその製品の承認を撤回する可能性がある。修正行動は薬品の配布を遅延させる可能性があり、多くの時間と財政支出を必要とする。その後、製品には、予期されない深刻度または頻度の不良事象、または生産プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂につながる可能性がある；新しい安全リスクを評価するために発売後研究または臨床研究を実施するか、または流通制限またはREMS計画下の他の制限を実施することができる。他の他の潜在的な結果には
•製品の販売または製造、承認の一時停止、製品の完全な市場撤退、または製品のリコールを制限する
•罰金や警告状や臨床試験を一時停止した者は
•FDAは、承認保留申請または承認済み申請の追加を拒否する
•製品の承認を一時停止または撤回する
•製品の差し押さえ、差し押さえ、あるいは製品の輸出入を許可しないことを拒否した
•宣伝材料とラベルを強制的に修正し、訂正情報を発表する
•安全警報、親愛なるヘルスケア提供者への手紙、プレスリリース、または製品に関する警告または他のセキュリティ情報を含む他の通信；または禁止または民事または刑事罰を適用する。
また、FDAの広告および販売促進要件、例えば、消費者向け直接広告に関連する要求、製品承認のためのラベルに記載されていない用途の禁止、または“ラベル外使用”と呼ばれる患者集団における製品の普及、業界スポンサーの科学的および教育活動、およびインターネットおよびソーシャルメディアに関連する販売促進活動を遵守しなければならない。
FDAが関連薬物情報を含む科学的データを発見すれば，FDAは承認後の研究や臨床試験を要求する可能性もある。このような研究の目的は、薬物に関連する既知の深刻なリスクまたは深刻なリスクのシグナルを評価すること、または既存のデータが深刻なリスクが存在する可能性があることを示す場合に、意外な深刻なリスクを決定することである。FDAはまた，新たなセキュリティ情報を認識すれば，薬物のラベルに含まれるべきであると考えられるラベルの変更を要求する可能性がある。
製品開発過程、承認過程又は承認後のいずれかにおいて、適用される規制要件を遵守しない場合、出願人又は製造業者は、不良宣伝、警告状、改正広告及び潜在的な民事及び刑事罰を受ける可能性がある。FDAの制裁には、承認保留申請の拒否、承認撤回、臨床封印、警告または無名手紙、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、強制要求の是正広告、または医師とのコミュニケーション、取り締まり、原状回復、利益の返還または民事または刑事罰が含まれる可能性がある。
米国における薬物·機器組合せ製品の規制
LNZ 100は候補薬物と装置送達システムからなる組合せ製品として米国で規制されると予想される。組み合わせ製品は、組み合わせまたは混合され、単一の実体として製造され、単一パッケージに一緒に包装されるか、または個別に包装された薬剤またはデバイスのような2つ以上の規制された成分の組み合わせであり、その研究計画または提案されたラベルに従って、両方が所望の用途、適応、または効果を達成する必要がある場合にのみ、承認された個別に指定された薬剤またはデバイスのために使用される。単独で発売すれば、各成分は異なる監督管理経路を受け、FDAが独立したマーケティング申請を許可する必要がある-1つは設備成分であり、もう1つは薬物成分である。
しかし、組合せ製品はFDA内の中心に割り当てられ、このセンターは組合せ製品の主要な作用モードの決定に基づいて、その規制に対して主要な管轄権を持ち、これは最も重要な治療作用を提供する単一作用モードである。どのFDAセンターが組合せ製品候補を審査提出するかを決定するために、会社は、割り当て要求をFDAに提出することができる。これらの要求は、公式的または非公式的に処理されることができる。場合によっては、同様の製品におけるFDAの経験に基づいて管轄権を非公式に決定することができる。しかし、非公式な司法判断はFDAに拘束力がない。会社はまたFDA共同製品事務室に正式な指定要請を提出することができる。共同製品事務室は、この要請を審査し、指定された要求を受けてから60日以内に管轄権決定を行う。
LNZ 100の場合、使い捨て点滴装置内に予め充填および包装された眼科用医薬製品であり、その作用機序および薬理作用は、医薬デバイス組合せ製品の医薬成分に起因する。これまでFDAとのコミュニケーションと一致していました
他の眼科薬製品については、NDA経路を介してLNZ 100に対するFDAの承認を求める予定であり、FDAはこの装置コンポーネントに単独でマーケティング許可を得ることを要求しないと予想される。しかし、LNZ 100の各コンポーネントはFDAが制定した適用品質と製造標準を満たす必要があり、これは薬物製品は薬品GMPに従って生産しなければならず、設備コンポーネントの製造方式はFDAの品質体系法規(QSR)に規定されている設備GMPと一致しなければならないことを意味する。
アメリカの特許期限回復と市場排他性
FDAが私たちの将来の任意の候補製品の時間、期限、詳細を承認することによって、私たちのいくつかのアメリカ特許は“ハッジ·ワックスマン法案”によって限られた特許期間を延長する資格があるかもしれない。ハッジ·ワックスマン法は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、最長5年間の特許期間の回復を可能にする。しかしながら、特許期限の回復は、特許の残り期間を製品承認日から合計14年間延長することはできない。特許延期出願は、その時点で商業的に販売できなくても、FDAがこの医薬製品を承認してから60日以内に米国特許商標局に提出しなければならない
特許期間回復期は、一般に、特許出願の発効日または特許の発行日(遅いものを基準とする)と秘密協定を提出した日との間の時間の半分であり、秘密協定の提出日または特許の発行日(遅い基準)と秘密協定出願の承認との間の時間を加えるが、審査期限は、出願人が職務調査を終えていない任意の時間を短縮しなければならない。承認された薬物に適用される特許は1つのみ延期する資格があり，延期出願は特許が満期になる前に提出されなければならない。米国特許商標局はFDAと協議し，任意の特許期間の延長または回復の出願を審査·承認する。将来的には，臨床試験の期待長と関連秘密協定の提出に関連する他の要因に基づいて，現在の期限以降の特許寿命を延長するために，現在所有または許可されている特許出願のための特許期間を回復する可能性がある。
FDCAにおける市場排他性条項はまた、いくつかの申請の提出や承認を延期する可能性がある。FDCAは新しい化学実体秘密協定の承認を得た最初の申請者に5年間の米国内の非特許マーケティング排他性を提供した。FDAが以前に同じ活性部分を含む他の新薬を承認していなければ，薬物は新しい化学実体であり，活性部分は薬物物質の作用を担う分子やイオンである。排他期間内に、出願人が承認に必要なすべてのデータを参照する合法的な権利を有していない場合、FDAは、薬剤の別のバージョンのために別の会社が提出した簡略化された新薬出願(ANDA)または505(B)(2)NDAを承認しない可能性がある。しかしながら、出願が特許無効または非侵害の証明を含む場合、4年後に提出することができる。FDAが、出願人が行っているまたは後援する新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)が承認申請に不可欠であると考えている場合、FDCAはまた、NDA、505(B)(2)NDAまたは既存のNDAの補充のために、既存の薬剤の新しい適応、用量または強度のような3年間の市場排他性を提供する。この3年間の排他性には，新たな臨床研究に関する使用条件のみが含まれており，FDAが原始活性物質を含む薬物のANDAを承認することは禁止されていない。このような3年と5年の排他性は完全な秘密協定の提出や承認を延期したり承認したりしないだろう。しかしながら、完全なセキュリティプロトコルを提出する出願人は、安全かつ有効であることを証明するために、必要なすべての臨床前研究および十分かつ良好に制御された臨床試験を参照する権利を行うか、または得ることを要求されるであろう。
他のアメリカの規制事項
承認されれば、私たちのどの製品もいかなる政府の医療計画や他の第三者支払者によって保護されることはないと予想されているが、私たちは依然として州のリベートと虚偽のクレーム法律の制約を受ける可能性があり、これらの法律は、販売またはマーケティング手配、非政府第三者支払者(自費患者を含む)によって精算された医療項目またはサービスに関するクレームに適用可能である；州と外国の法律は、製薬会社が製薬業界の自発的なコンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連するコンプライアンスガイドラインを遵守することを要求するか、または他の方法で医療保健提供者への費用の支払いを制限する。国および外国の法律は、医薬品製造業者に、医師および他の医療保健提供者またはマーケティング支出への支払いおよび他の価値移転に関する情報を報告することを要求する
医薬品販売は、登録された州および地方法律を代表することを要求し、場合によっては生体材料および健康情報の収集、輸出、プライバシー、使用、保護および安全に関する州および外国の法律であり、多くの法律は互いに大きく異なり、同じ効果を有さず、契約遵守作業を複雑化させる可能性がある
詳細はタイトルを参照してくださいリスク要因-私たちの規制承認および他の法律コンプライアンス事項に関連するリスク-私たちは、連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽クレーム法律、透明性法律、および健康情報プライバシーおよびセキュリティ法律の制約を受ける可能性があり、これは、刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、行政負担、利益および将来の収益減少などのリスクに直面する可能性があります
これらの法律の広汎性、および入手可能な法定および規制免除または安全港の範囲が狭いため、私たちのいくつかの活動は、1つまたは複数のそのような法律の挑戦を受けるかもしれない。私たちの業務や販売組織の成長やアメリカ以外での私たちの拡張は、これらの法律または私たちの内部政策や手続きに違反する可能性を増加させる可能性があります。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈が可能であるため、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加していることが発見された。これらの法律や法規に違反して私たちに提起されたいかなる訴訟も、弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります
もし私たちの運営が上記の任意の連邦、州、外国の法律、または任意の現在または未来の詐欺や乱用、または私たちに適用される他の医療保健法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、誠実監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益減少と将来の収益、禁止、リコール請求、製品の差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、製品の承認の拒否または撤回、または政府契約を含む会社の供給契約の締結を許可することを含む重大な民事、刑事および行政処罰を含む罰を受ける可能性がある。私たちは私たちの業務を縮小したり停止したりすることを要求されるかもしれない。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。
アメリカの医療改革
承認されれば，我々のどの製品もどの政府医療計画や他の第三者支払者にもカバーされないと予想されているが，承認後の要求を拡大し，薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の規制承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、FDA承認過程に対する国会のより厳しい審査は、規制部門の承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳しい製品ラベルや上場後テストなどの要求の影響を受ける可能性がある。詳細はタイトルを参照してくださいリスク要因-私たちの規制承認や他の法律コンプライアンス事項に関連するリスク-現在の法規と将来の立法の変化による困難に直面する可能性があります。医療コストを低減するための医療立法措置は，我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
しかも、他の国も違う価格設定と補償プログラムを持っている。ヨーロッパ共同体では，各国政府はその定価と精算規則や国家医療システムの制御により医薬製品の価格に影響を与え，これらのシステムは消費者にこれらの製品の大部分のコストを支払っている。いくつかの法域はプラスリストとネガティブリスト制度を実行し、補償価格を合意した後にのみ、製品を市場で販売することができる。その中のいくつかの国は、精算或いは定価の承認を得る条件として、臨床試験を完成し、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較することを要求する可能性がある。他の会員国たちは会社が自分の薬品価格を固定することを許可するが、会社の利益を監視する。全体的には，医療コスト，特に処方薬の下り圧力が非常に大きくなっている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。また、一部の国では、低価格市場からの国境を越えた輸入が一国国内の定価に商業圧力をかけている。
保証と精算を請け負う
ほとんどの外国の国では、薬品の提案価格は承認されなければならず、合法的に発売されることができる。各国の薬品定価と精算に対する要求は大きく異なる。例えば、欧州連合は、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御するために、その加盟国に様々な選択を提供している。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。薬品に対して価格制御や精算制限を実行する国が私たちのいかなる製品にも有利な精算と定価手配を許可することは保証されません。歴史的に見ると、EUで発売された製品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い。詳細はタイトルを参照してくださいリスク要因-わが社に関連するリスク-現在の法規と将来の立法の変化による困難に直面する可能性があります。医療コストを低減するための医療立法措置は，我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
外国監督管理
アメリカの法規に加えて、アメリカ以外で任意の候補製品を開発または販売することを選択すれば、私たちの候補製品の臨床試験および商業販売と流通に関する様々な外国法規の制約を受ける。承認手続きは国によって異なり、時間はFDAの承認を得るのに要する時間よりも長いか短い可能性がある。臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する要求は国によって異なる
従業員と人的資本
2024年3月21日現在、私たちは28人の従業員を持っており、そのうち16人が研究開発活動に従事している。私たちはまた請負業者と顧問を招いた。私たちの職員たちは労働組合代表者もなく、集団交渉協定のカバー範囲もない。私たちは従業員のトラブルで休業したことは何も経験していませんが、私たちは従業員との関係が良いと思います。
私たちの人的資本目標には、私たちの既存と新しい従業員、コンサルタント、コンサルタントを識別、採用、維持、激励、統合が含まれている。私たちの株式と現金インセンティブ計画の主な目的は、株式と現金に基づく報酬奨励を付与することで、これらの従業員を激励してできる限りのことをし、私たちの目標を実現することで、株主価値と会社の成功を増加させることです。
施設
私たちの会社はカリフォルニア州デルマ市に本社を置き、2026年3月に満期になる賃貸契約によると、会社は3577平方フィートのオフィススペースを持っています。
私たちはすべての施設を借りて、不動産は何もありません。私たちは既存の施設が現在の必要性に十分に対応していると信じており、必要があれば、私たちは必要な時に適切な追加または他の場所を提供するだろう。
法律訴訟
合併手続き
合併に関連する訴えは、Glen Chew v.Graphite Bio，Inc.，事件番号3：24-cv-00613(2024年2月1日提起)(“Chew訴え”)、米国デラウェア州地域裁判所が提訴し、タイトルはKevin Turner訴訴Graphite Bio，Inc.ら、事件番号1：24-cv-00241-una(“ターナー訴え”、総称して“苦情”)であるカリフォルニア州北区米国地方裁判所に提出された。苦情者はこう主張しています最終依頼書/目論見書(“依頼書/目論見書”)は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出されたS-4表登録説明書(アーカイブ番号：333-275919)に含まれているLenzの財務予測に関するいくつかの重要な情報を歪曲および/または見落とし、
Graphite取締役会財務顧問と合併に関する分析、Graphite取締役会財務顧問の潜在的利益衝突、Graphite上級管理者の潜在的利益衝突、及びGraphiteの清算分析。起訴側は、すべての被告(黒鉛会社、その取締役会、およびいくつかの高級管理者)に対して、1934年の“証券取引法”第14(A)節(以下、“取引法”と略す)およびその公布された規則14 a-9に違反し、Graphiteの取締役および上級管理者に対する“取引法”第20条(A)条に違反したと主張した。起訴側は、合併撤回や損害賠償の撤回、弁護士費や専門家費を含む費用の撤回を求めた。2024年3月22日、Chewの不満は自発的に却下された。
黒鉛社は、2023年12月14日から2024年3月20日までの間に、黒鉛会社の株主とされる12通の要求状を受け取り、依頼書/目論見書により多くの情報を開示することを求めた(“要求”)。
私たちはどんな訴訟や要求の結果も予測できない。当社と個別被告はターナーの訴え、要求、およびその後提起された類似訴訟に対して有力な抗弁を行う予定である。合併のためにより多くの訴訟が提起されるかもしれないし、より多くの要求状が受信されるかもしれない。
私たちは、依頼書/募集説明書に開示された情報がすべての適用法律に完全に適合すると信じており、上述したクレームおよび要求中の疑惑を否定する。しかしながら、原告の開示要求をシミュレートし、迷惑および可能な費用および業務遅延を回避し、その株主により多くの情報を提供するために、Graphiteは、2024年3月5日の委託書/募集説明書(“補足開示”)にいくつかの開示を自発的に追加した。補足開示における任意の内容は、クレームまたは上記の要件の法的価値を認めるとみなされるべきではなく、または適用法の下で本明細書に記載された任意の開示の必要性または重要性を認めてはならない。代わりに、私たちは不満事項のすべての疑いと、追加的な開示が必要であるか、または実質的な要求を明確に否定する。
その他の法律手続き
私たちの正常な業務過程で、私たちは時々法的手続きとクレームの影響を受けるかもしれない。私たちは現在、個別または全体が私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼすと考えている訴訟には参加していません。
管理する
行政員および役員
次の表には、2024年3月29日現在の役員と役員の名前、年齢、ポストを示しています
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| 名前.名前 | | 年ごろ | | ポスト |
| 行政員 | | | | |
エフット·ヒメルペンニュク | | 52 | | 取締役秘書兼最高経営責任者総裁 |
ショーン·オルソン | | 41 | | 首席商務官 |
マーク·オドリッチ | | 65 | | 首席医療官 |
ダニエル·シボレー | | 44 | | 首席財務官 |
| 非従業員取締役 | | | | |
フレデリック·ギャラッド(1)(2) | | 51 | | 役員.取締役 |
ジェームズ·マクレム | | 69 | | 役員.取締役 |
ザック·シェナー(1)(3) | | 47 | | 役員.取締役 |
シェライ·ソニン(1)(2) | | 71 | | 役員.取締役 |
ジェフジョージ(3) | | 50 | | 役員.取締役 |
キンバリー·C·ドラプキン(2)(3) | | 56 | | 役員.取締役 |
__________________
(1)監査委員会のメンバー。
(2)報酬委員会のメンバー。
(3)会社管理委員会のメンバーを指名して指名します。
行政員
エフット·ヒメルペンニュク彼は2024年3月以来、私たちの総裁兼最高経営責任者と取締役会のメンバーを務めてきた。Schimmelpenninkさんは、2021年3月から合併完了までの間、Lenz OpCoの社長兼CEO、取締役会のメンバーを務めています。これまで、シュメル·ペニック·さんは2017年8月から2020年10月まで、バイオ製薬会社Pfenex，Inc.に総裁兼最高経営責任者兼取締役会のメンバーを務め、2020年末までにLigand Pharmticals Inc.(ナスダック：LGND)に買収されています。シュメル·ペンニックさんは、2019年11月から販売まで、Pfenex Inc.代理財務官および最高財務責任者を務めます。2015年10月から2017年8月まで、シュメル·ペンニックさんをバイオ製薬会社Alvotechの最高経営責任者として務めました。これまでSchimmelpenninkさんは、ファイザー社(ニューヨーク証券取引所コード：PFE)とハース英明社のグローバルなプロの注射業務およびSynthon BV社の上級職に就いていた。さんSchimmelpenninkさんは現在、iBio，Inc.(ニューヨーク証券取引所コード：iBio)とパイプ治療会社の取締役会に勤めている。Schimmelpenninkさんは理学修士号を持っている。彼はオランダのワフニンゲン大学の生物過程工学専攻の学位とアナムビジネススクールの商学の学位を持っています。
私たちは、Schimmelpenninkさんが私たちのビジネスを理解しているので、私たちの取締役会に勤めている資格があると信じて、製薬とバイオテクノロジーの分野で彼の広範なリーダーシップと運営の経験を持っています。
ショーン·オルソン彼は2024年3月以来私たちの首席商務官を務めてきた。オルソンは2021年4月から合併完了までLenz OpCoの首席商務官を務めてきた。オルソンさんは、2018年3月から2021年4月まで、製薬会社Xellia PharmPharmticalsで、北米マーケティングとグローバル·ポートフォリオの副社長と北米マーケティングの副社長を務めていました。2015年9月から2018年3月までの間に、オルソンさんは多国籍製薬およびバイオテクノロジー企業のファイザー(ニューヨーク証券取引所株：PFE)で取締役を務め、世界的な無菌注射剤市場の戦略的リードと商業的リード、オピオイド、注射器技術の組み合わせを担当しています。Olssonさんは、一般大学の機械工学の学士号、ミシガン大学の機械工学の修士号、シカゴ大学の戦略管理と金融MBAの学位を有しています。
マーク·オドリッチ医学博士2024年3月以来、彼は私たちの首席医療官を務めてきた。オールドリッチ博士は2021年7月から合併完了までの間Lenz OpCoの首席医療官を務め，2018年3月から2021年7月までLenz OpCoのコンサルティングサービスを提供している。2017年6月以来，オドリッチ博士はバージニア大学で眼科助教授を務め，屈折手術や眼表疾患を専攻している。2016年3月以来、オドリッチ博士はTearSolutions、Inc.の顧問、TearSolutions、Inc.は眼表疾患に集中した早期臨床眼科会社である。オドリッチ博士もジョンソン視力ケア会社の顧問であり，Epion治療会社の取締役会メンバーでもある。オドリッチ博士は以前レーザー視力矯正技術とシステム開発業者Visx Inc.で医療役員を務めていたが，そこで彼は臨床チームを率いてエキシマレーザーを世界的に商業化した。1990年以来、オドリッチ博士は団体、個人、学術眼科実践に従事してきた。オールドリッチ博士はニューヨーク市のコロンビア大学古代史学士号とコロンビア大学内科と外科医学院医学博士号を持っています。オドリッチ博士はエール大学タンベリー病院での内科実習を完了し，コロンビア大学ハクニス眼科研究所で入院医資格を求めた。オドリッチ博士はその後、ハーバード大学マサチューセッツ州眼耳病院で2年間の角膜と外部疾患研究奨学金を完成した。
ダニエル·シボレー2024年3月以来、私たちの最高財務責任者を務めてきた。Chevallardさんは、2019年7月から2024年3月まで、バイオテクノロジー会社ヴィアクタ·セラピー(ナスダック：VIRX)の最高財務責任者、財務担当者兼秘書を務め、2021年3月から2024年3月まで同社の首席財務責任者を務めます。チェヴァラッドさんは以前、レグルス治療会社(ナスダック株式コード：RGLS)のチーフ財務官兼最高財務責任者(CEO)を2017年5月から2019年7月まで務めていた。Chevallardさんは、2012年12月にRegulus治療会社に入社し、会計·財務報告部の副社長を務め、2013年5月から2017年4月まで財務副社長を務めた。Regulus Treeuticsに参加する前に、Chevallardさんは、プロメテウス·ラボ社の財務ディレクター兼上級取締役(2011年7月にネスレ·ヘルス·サイエンスに買収された)を含む、企業財務、会計、財務報告において様々な上級職を務めていました。プロメテウスに加入する前に、Chevallardさんは、約5年間、安永会計士事務所の公共会計部門に勤務し、その担保サービスを担当しました。Chevallardさんは、サンディエゴ大学の会計学の学士号を有しており、カリフォルニア州の公認会計士(非在職中)です。
非従業員取締役
フレデリック·ギャラード製薬博士です2024年3月から取締役会メンバーを務め、2021年9月から合併終了までLenz OpCo取締役会メンバーを務めてきた。Guerard博士は2023年10月以来、生物製薬会社Opthea Limited(ナスダック：OPT；オーストラリア証券取引所：OPT)のCEOを務めてきた。Guerard博士は2019年2月から2023年3月までGrayBug Vision，Inc.の総裁兼CEOを務めた。1999年から2019年2月まで、Guerard博士は多国籍製薬会社ノワ製薬でキーリーダーを務め、2016年4月から2019年2月まで眼科グローバル業務フランチャイズ主管、2015年5月から2016年4月までノバ会社エルコン実験室製薬グローバルフランチャイズ主管、2012年7月から2015年4月までイギリスとアイルランド取締役マネージャー、2009年4月から2012年7月までオーストラリアとニュージーランド国家総裁兼取締役マネージャーなどを務めた。Guerard博士は現在CalciMedica，Inc.(ナスダックコード：CALC)の取締役会に勤務している。Guerard博士はフランスルオン大学の薬学博士と生物医学修士号、パリ高等商学院のマーケティング修士号を持っている。
私たちはGuerard博士が私たちの取締役会に就く資格があると信じています。彼は豊富な薬物開発経験と、バイオテクノロジー会社で様々な指導職を務めた経験を持っているからです。
ジェームズ·マクレム彼は2024年3月以来私たちの取締役会のメンバーを務めてきた。マイクレムはLenz OpCoの共同創業者で、2013年7月から合併完了まで、Lenz OpCoの取締役会メンバーを務めてきた。マクレム·さんは、2016年9月から2021年3月まで、レンツの総裁兼CEOを務めています。マクレム·さんは、2014年9月から2016年9月までの間に眼科治療会社の社長を務め、同社はマクレム·さんが共同創業した眼科用製薬会社である。以前、マッコール·さんは、眼内レンズ医療機器会社の視膜技術会社の社長兼CEO、人工角膜医療機器会社アッグス生物医学会社のCEOを務めた医療ロボット会社修復ロボット会社の社長兼CEOを務めていました。マクレム·さんは彼のキャリアの初期にWorldwideの上級副社長を務めていました
Visx社のマーケティングと販売、同社はレーザー視力矯正技術とシステムの開発者である。マクレムさんはノースカロライナ州立大学で商学の学士号を持っている。
私たちは、私たちのビジネスや戦略について深く理解しているので、マルコムさんは、私たちの取締役会に在籍する資格があると信じており、彼は幅広い行政リーダーシップと運営経験を持っています。
ザック·シェナー博士です彼は2024年3月以来私たちの取締役会のメンバーを務めてきた。2020年10月から合併完了まで、シェナー博士はLenz OpCoの取締役会メンバーを務めてきた。シェナー博士は2015年4月に投資管理会社RA Capital Managementに入社し、L.P.がアシスタントを務め、2017年4月にアナリストとなり、2017年12月から担当を務めてきた。RA Capitalに加入する前，Scheiner博士はカリフォルニア再生医学研究所(CIRM)の科学者であり，2008年9月から2015年3月までそこで働いていた。シェナー博士は現在エンカルタ治療会社(ナスダックコード：NKTX)といくつかの私営生物技術会社の取締役会に勤めている。シェナー博士はエール大学分子生物物理学と生化学学士号、ワシントン大学神経生物学と行動学博士号を持っている。
私たちはScheiner博士が生命科学業界での経験と投資経験のため、私たちの取締役会に就く資格があると信じている。
シェライ·ソニン彼は2024年3月以来私たちの取締役会のメンバーを務めてきた。図寧は2023年11月から合併終了までLenz OpCoの取締役会メンバーを務めてきた。2017年2月以来、王春寧さんは眼科医療科学技術会社RxSight，Inc.(ナスダックコード：RXST)の首席財務官を務め、2016年1月から2017年2月までRxSightの首席行政官を務めてきた。2013年1月から2015年10月まで、王春寧さんは医療機器会社エンドロギックス社(ナスダック株式コード：ELGX)の首席財務官を務めた。2010年8月から2012年12月まで、陳春寧さんは医療機器会社Alcon LenSx，Inc.の副社長を務めた。2010年8月にエルコン(ニューヨーク証券取引所株式コード：ALC)がLenSx，Inc.を買収する前に、陳春寧さんは2008年4月から2010年8月まで取締役会メンバーと監査委員会議長を務め、2009年11月から2010年8月まで運営部首席財務官兼副総裁を務めた。劉春寧さんは2001年5月にレーザー技術会社IntraLase Corp.(ナスダック株コード：ILSE)に加入し、同社の首席財務官を務め、後に副総裁総裁と首席財務官を執行し、2007年4月までAdvanced Medical Optics，Inc.(ニューヨーク証券取引所株式コード：EY)に買収された。Aeon Biophma，Inc.(ニューヨーク証券取引所株式コード：AEON)の取締役会メンバーおよび監査委員会議長。蘇トゥニンさんはカリフォルニア大学オーウェン校の経済学学士号と工商管理修士号を持っている。
私たちはストゥニンさんがバイオテクノロジー業界で豊富な経験と、彼女の高級金融幹部としての指導経験を持っているので、私たちの取締役会に勤務する資格があると信じている。
ジェフジョージ2024年3月以来、彼は私たちの取締役会のメンバーと議長を務めてきた。ジョージは2017年1月以来、ヘルスケアに専念する私募株式投資·コンサルティング会社Maytal Capitalの管理パートナーを務めてきた。2008年から2016年にかけて、Georgeさんは製薬会社ノワグループの実行委員会に勤務しており、当初はノバの後発医薬品·生物模倣薬子会社Sandozの事業責任者兼最高経営責任者(CEO)を務めていたが、その後、ノバ当時の眼ケア子会社エルコンの事業責任者兼CEOを務めていた。Georgeさんは、以前ノワーズ社で中東、アフリカ、東南アジア、独占新興市場事業を担当し、ノワーズ社の副社長と西欧、東欧の責任者を務めていた。ジョージさんは以前、ギャラップ社とマッキンゼー社のリーダーを務めていた。ジョージさんジョージは製薬会社の模倣薬や専門製薬会社の忘れっぽい製薬会社(ナスダック·コード：AMRX)の取締役会のメンバーであり、908デバイス会社(ナスダック·コード：MASS)は生命科学診断の分野の先駆者であり、ドリアン治療会社はスタンフォード大学から剥離した細胞老化バイオテクノロジー会社であり、ジョージさんはPBC社の取締役会長であり、中枢神経系に集中した進行中の民間製薬会社である。ジョージさんは現在、いくつかの非営利委員会に在籍しており、Education Opens Doorsの議長を務めています。ジョージは医療機器に専念する私募株式会社復興医療資本の運営パートナーも務めていた。ジョージさんはハーバード大学ビジネススクールでビジネスマネジメントの修士号、ジョンホプキンス大学の上級国際研究院、カールトン大学の文学修士号、文学の学士号を持っています。
我々はジョージさんが、幅広い業界背景と生命科学分野の経験を持っているので、私たちの取締役会に勤めている資格があると信じています。
キンバリー·C·ドラプキン2023年7月以来、彼は私たちの取締役会のメンバーを務めてきた。ドプーキンさんは2023年8月から合併完了までの間、私たちの総裁兼最高経営責任者を務めた。ドラプキンさんは民間と上場したバイオテクノロジーと製薬会社で25年以上の仕事経験を持っており、財務機能の確立と指導、資金調達と戦略財務計画の指導を含む。最近、ドラプキンはジョス治療会社の首席財務官を務め、2015年8月から同社の首席財務官を務めており、会社が2023年5月にConcenta Biosciences，LLCに買収されるまで、ジョスの財務インフラの建設に重要な役割を果たしている。ドラプキンさんはドリス社に入社する前に金融コンサルティング会社を持っていて、そこでは初期段階のバイオテクノロジー会社の臨時首席財務官を複数務めていた。これまでEPIX製薬会社の首席財務官であり、ミレニアム製薬会社の財務組織で10年間増え続けてきた役割を務めてきた。彼女のキャリアは、普華永道会計士事務所の技術と生命科学業務から始まった。ドラプキンさんはProteostance治療会社の取締役会メンバーだったが、ProteostanceとYumanity治療会社の合併が完了するまで、Yumanity取締役会のメンバーになった。その後、ドラプキンさんはKineta社との逆合併を完了することで、Yumanity社の取締役会メンバーを務めている。彼女は現在、Acumen製薬会社(ナスダックコード：ABOS)、イミュキン株式会社(オーストラリア証券取引所コード：IMU)、Kineta社(ナスダックコード：KA)の取締役会メンバーであり、これら3社のうち彼女は監査委員会のメンバーである。ドラプキンさんはパプソン大学の会計学の学士号を持っている。
私たちはドラプキンさんが合併前に私たちの最高経営責任者だったので、私たちの取締役会に勤める資格があると信じている。
家族関係
私たちのどの役員と幹部の間にも家族関係はありません。
取締役会の構成
私たちの業務と事務は取締役会の指導の下で組織された。私たちの取締役会は現在7人のメンバーで構成されている。ジョージさんは私たちの取締役会の議長です。取締役会の主な役割は、私たちの経営陣に監督、戦略指導、コンサルティング、指導を提供することです。取締役会は定期的に会議を開き、必要に応じて別途会議を開く予定だ
会社の登録証明書及び附例の規定によると、当社の取締役会はI類、II類とIII類の3つの互い違いレベルの取締役に分けられ、各レベルのメンバーは3年間交互に在任している。私たちの取締役会は以下のようなレベルに分かれている
•1つ目はフレデリック？ゲラッドとジェームズ？マックレムで構成されています2025年に私たちの年次株主総会で任期が満了します
•第二に、ジェフ？ジョージ、シェライ？トゥニン、エフット？ヒメルペンニックで構成され、彼らの任期は2026年に私たちの年次株主総会で満了する
•第3に、キンバリー·C·ドラプキンとザック·シェナーからなり、彼らの任期は2024年に我々の年次株主総会が終了する(2024年に年次株主総会が開催されなければ、2025年までに満了)。
初期分類後に行われる各年度株主総会では、任期満了の取締役後継者が選出され、当選日から当選後の第3回年次会議まで、その後継者が正式に当選して合格するまでとなる。取締役会のこのような分類は私たちの統制や管理職の変化を遅延させたり阻止したりするかもしれない
役員は自主独立している
我々の取締役会は、シメル·ペニック·さんを除いて、我々の各取締役が独立取締役になる資格を有しており、ナスダック上場基準を参照して規定されているルール；我々の取締役会は、以下に述べるように多数の“独立取締役”で構成されており、ナスダックの証券取引委員会やナスダックの監査委員会のメンバー、資格、運営に関するルールを定義しております
我が国の取締役会のリスク規制における役割
私たちの取締役会の主な機能の一つはリスク管理過程を知ることだ。私たちの取締役会は常設のリスク管理委員会ではなく、私たちの取締役会全体と私たちの取締役会の各常設委員会によってこの監督機能を直接管理しており、これらの委員会はそれぞれの規制分野固有のリスクを処理しています。特に、我々の取締役会は戦略的リスクの監視と評価を担当しており、私たちの監査委員会は、リスク評価と管理を行う過程を管理するためのガイドラインや政策を含む、重大な財務リスクの開放を考慮し、検討する責任があり、我々の経営陣がこのような開口を監視·制御するためのステップを取っている。監査委員会はまた法律と規制要求の遵守状況を監視する。私たちの給与委員会は役員報酬計画と手配に関するリスク管理を監督する責任がある。報酬委員会はまた、報酬計画、政策、計画が適用される法律および規制要件に適合しているかどうかを評価し、監視する。
取締役会各委員会
私たちの取締役会には三つの常設委員会があります：監査委員会、報酬委員会、指名、そして会社管理委員会です。
監査委員会
私たちの監査委員会のメンバーはシェライ·トゥニン、フレデリック·ギャラルド、ザック·シェナーで、トゥニンさんは監査委員会の議長を務めています。ナスダック上場規則と適用される米国証券取引委員会規則によると、少なくとも3人の監査委員会のメンバーが要求されている。ナスダックの規則と取引所法案の第10 A−3条では，上場企業の監査委員会は監査委員会にとって独立取締役のみで構成されているが，適用された規則により，各メンバーは独立した取締役になる資格があると規定されている。シェライ·トゥニング、フレデリック·ギャラルド、ザック·シェナーはいずれも財務に精通しており、シェライ·トゥニングとフレデリック·ギャラードは適用される米国証券取引委員会規則で定義されている“監査委員会財務専門家”の資格を満たしている。
私たちの監査委員会の機能は以下の通りです
•独立公認会計士事務所を選択、保留、補償、評価、監督し、適切な場合に終了します
•監査の範囲および計画および監査費用を審査し、承認し、独立監査師によって実行されるすべての非監査および税務サービスを承認する
•我が国の独立公認会計士事務所の独立性と資質を評価する
•私たちの財務諸表を審査し、経営陣と独立公認会計士事務所と年次監査および四半期審査の結果を検討します
•経営陣と私たちの独立公認会計士事務所と私たちの内部統制の品質と十分性、そして私たちの開示制御と手続きを審査し、討論します
•経営陣と私たちの財務情報提示手続きを検討し、収益ニュース原稿と指導意見を審査します
•内部監査機能の設計、実施、業績を監督する(あれば)
•私たちの独立監査役を雇用する従業員と元従業員の雇用政策を制定し、これらの政策の遵守状況を監視する
•審査、承認、監督関の共同取引
•会計、内部会計制御と監査事項に関する苦情を処理し、会計、内部会計制御と監査事項に関する苦情を処理し、従業員が不審会計或いは監査事項について提出した秘密、匿名苦情を含む
•私たちの法律、法規、および道徳的コンプライアンス計画の十分性と有効性を検討し、管理職および私たちの独立監査人と議論した
•ネットワークセキュリティ脅威からのリスクを監視することを含む、企業リスクを識別、監視、対応するために、管理層および私たちの独立監査師と私たちのガイドラインと政策を検討し、議論します。
私たちの監査委員会は書面定款に基づいて運営され、この定款はアメリカ証券取引委員会の適用規則と法規及びナスダックの上場基準を満たしている。
報酬委員会
私たちの報酬委員会のメンバーはフレデリック？ギャラード、キンバリー？C？ドラプキン、シェライ？トゥニンで、ギャラード博士は報酬委員会の議長を務めている。我々の取締役会は、報酬委員会の各メンバーが取締役の非従業員であり、これは取引所法案に基づいて公布された第16 b-3条の規則の定義に適合し、ナスダックの独立性要件に適合することを決定した
報酬委員会の役割は
•最高経営責任者を含む役員の報酬を審査、承認、または私たちの取締役会に提案します
•従業員の福祉と持分インセンティブ計画の審査、承認、管理
•私たち従業員の報酬計画とプログラムを確立して検討し、私たちの全体的な報酬戦略と一致することを確実にします
•非従業員役員の報酬を確定または取締役会に提案します
•いかなる持分ガイドラインを遵守しているかを監督する場合；
•任意の払い戻し政策の作成または修正を私たちの取締役会に承認したり、提案したりします。
私どもの報酬委員会はアメリカ証券取引委員会の適用規則とナスダック上場基準に適合した書面規約に基づいて運営されています。
指名と会社管理委員会
私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会のメンバーはジェフ·ジョージ、キンバリー·C·ドラプキンとザック·シェナーで、ジョージさんはコーポレートガバナンス委員会の議長を指名しました。私たちの取締役会は、私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会のすべてのメンバーがナスダックの独立性要件に適合していることを確認した
私たちの指名と企業管理委員会の機能は以下の通りです
•取締役会メンバーに必要な経歴、専門知識と特徴を審査、評価し、取締役会に提案を提出する
•取締役会メンバーの指名人選を確定、評価、選抜、または取締役会に推薦する
•株主指名の取締役会メンバー選挙を考慮するための政策と手続きを制定する
•私たちのCEOと実行管理チームの他のメンバーの後任計画の流れを検討します
•取締役会とその委員会の構成、組織と管理を審査し、取締役会に提案する
•会社の管理指導及び会社の管理構造について取締役会のメンバーに検討と提案を行う
•新役員の取締役に対する認識と私たち取締役への継続教育を監督します
•取締役会とその各委員会の業績評価を監督する
•当社の商業行為及び道徳規則の遵守状況、及び審査審査委員会が審査した取締役会メンバー及び上級者の利益衝突(関連側取引を除く)を検討及び監査する
•取締役会の非経営陣メンバーとコミュニケーションする政策と手続きを実行する。私たちの指名と会社管理委員会は書面の定款に基づいて運営され、アメリカ証券取引委員会の適用規則と法規及びナスダックの上場基準を満たしている。
非従業員役員報酬
私たちの取締役会や報酬委員会は取締役会のメンバーに支払う年間報酬を決定するだろう。
報酬委員会は内部の人と連動して参加する
キンバリー·C·ドラプキンは私たちの報酬委員会のメンバーで、合併前に黒鉛会社の臨時最高経営責任者兼取締役CEO総裁を務めていた。私たちは現在、または前の完全な財政年度内に任意の他のエンティティの報酬委員会または取締役会に勤めている役員はいません。そのエンティティは、1人以上の役員が取締役会のメンバーまたは私たちの報酬委員会のメンバーを担当しています。“”というタイトルの部分を参照特定の関係や関係者や他の取引は“当社の報酬委員会のメンバーまたはその関連会社の関連会社の取引に関する情報”
役員報酬
私たちの目標を達成するために、私たちは、私たちの理念と同じで、これらの目標を達成するために努力したい才能と合格した幹部を誘致、維持、激励、奨励するために、必要に応じて私たちの報酬と福祉計画を修正しようとしている。
私たちの報酬計画は会社の成功を促進し、役員激励を私たちの株主の長期的な利益と一致させるべきだと信じています。私たちの需要の発展に伴い、私たちは状況に応じて私たちの理念と報酬計画を評価し続けるつもりだ。
この部分では、以下の報酬要約表に開示される情報を理解するために必要な重要な要素を理解するための記述的説明を含む、我々およびLenz OpCoの役員報酬計画について概説する。この部分では、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの財政年度黒鉛任命の役員が獲得した報酬に関する情報と、2023年12月31日現在も返済されていない黒鉛任命された役員への株式奨励に関するいくつかの情報を示している。別に説明しない限り，本節で用いる“Lenz”，“会社”，“我々”，“我々”とは，合併終了前のLenz OpCoと合併終了後のNew Lenzを指す.統合が完了すると，Lenz OpCoの幹部はNew Lenzの幹部となる.
私たちの取締役会は、私たちの最高経営責任者の意見に基づいて、私たちが任命した役員の報酬を決定してきた。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、Lenz OpCoが任命した幹部は以下の通り
•CEOのエフット·ヒメル·ペンニンク社長兼秘書は
•首席商務官ショーン·オルソン
•マーク·オドリッチ首席医療官
2023年12月31日までの1年間、Graphiteが任命した幹部は：
•キンバリー·ドラプキングラファイト臨時総裁と最高経営責任者
•ジョシュ·ライラー医学博士グラファイト生物会社の元社長兼CEO+
•Alethia Young、Graphite元財務責任者*
_________________
キム·バリー·ドラプキン最高経営責任者は2023年8月21日から黒鉛仮最高経営責任者総裁兼最高経営責任者を務め、合併完了まで務めた
グラファイト会社の最高経営責任者兼社長を務めるジョシュ·ライラー最高経営責任者は2023年8月21日まで。
*最高経営責任者Alethia Youngは、2023年6月30日までGraphite最高経営責任者を務めています
2023年12月31日までの財政年度報酬集計表
次の表は、Lenz OpCoが任命された役員が2023年12月31日と2022年12月31日までの会計年度で得た報酬を示している。
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| 名称と主要ポスト | | 年.年 | | 賃金.賃金 ($) | | ボーナス.ボーナス ($)(1) | | 選択権 賞.賞 ($)(2) | | 他のすべての 補償する ($)(3) | | 合計する ($) |
| エフット·ヒメルペンニュク | | | | | | | | | | | | | |
社長と最高経営責任者 | | 2023 | | 537,438 | | (4) | | 335,898 | | | 1,630,871 | | | 13,200 | | | 2,517,407 | |
| 2022 | | 508,250 | | | | 304,950 | | | 325,246 | | | 12,200 | | | 1,150,646 | |
| ショーン·オルソン | | | | | | | | | | | | | |
首席商務官 | | 2023 | | 360,997 | | (5) | | 157,936 | | | 262,887 | | | 13,200 | | | 795,020 | |
| 2022 | | 342,063 | | | | 123,143 | | | 120,087 | | | 12,200 | | | 597,493 | |
| マーク·オドリッチ | | | | | | | | | | | | | |
首席医療官 | | 2023 | | 410,000 | | | | 153,750 | | | 343,213 | | | 13,200 | | | 920,163 | |
| 2022 | | 269,127 | | | | 96,886 | | | 120,087 | | | 11,550 | | | 497,650 | |
__________________
(1)報告金額は，Lenz OpCo取締役会が決定した2023年12月31日，2022年，2023年12月31日までの年度にLenz OpCo目標を達成した場合，2023年と2024年に支払われる自由支配可能ボーナスである。これらの金額に関するより多くの情報は、本募集説明書の下のタイトルを参照してください“年度までの報酬集計表の叙述的開示 2023年12月31日。”
(2)米国証券取引委員会規則によると、この欄は、2022年から2023年までの期間に付与された株式オプション奨励の付与日合計公正価値を反映し、財務会計基準委員会第718テーマに基づいて、報酬-株式報酬を計算する。本コラムに開示された報酬の付与日公正価値を計算する際に使用される仮定は、本募集説明書の他の部分に含まれるLenz監査財務諸表付記10に記載されている。これらの額は、任命された実行者が株式オプション帰属、株式オプションの行使、またはこれらの株式オプションの売却に基づいて達成される実際の経済的価値を反映していない
(3)報告された金額はLenzの401(K)計画でのマッチング寄付を表している
(4)報告書の金額はヒメルペンリンクの2023年の賃金総額を反映している。ヒメル·ペンニックの年間基本給は2023年1月1日から2023年1月31日まで51.3万ドル、2023年2月1日には53.85万ドルに増加した
(5)報告書の金額はオルソンの2023年の賃金総額を反映している。オルソンの年間基本給は2023年1月1日から2023年1月31日まで34.45万ドル、2023年2月1日には361，725ドルに増加した。
次の表は、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの会計年度において、Graphiteが任命された役員が獲得した報酬を示している
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名称と主要ポスト | | 年.年 | | 賃金.賃金 ($) | | ボーナス.ボーナス ($) | | 選択権 賞.賞 ($)(1) | | 非持分 激励する 平面図 (ドルを)補償する | | 他のすべての 補償する ($) | | 合計する ($) |
キンバリー·ドラプキン(2) | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 取締役臨時最高経営責任者総裁 | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 200,521 | | | — | | | 71,148 | | | | — | | | — | | | | 271,669 | |
ジョシュ·ライラー医学博士(3). | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 董事前最高経営責任者総裁 | | 2022 | | 361,778 | | | — | | | 1,050,446 | | (4) | | — | | | 491,253 | | (5) | | 1,903,477 | |
| 2022 | | 550,000 | | | — | | | 4,705,285 | | | | 233,750 | | | 1,500 | | | | 5,490,535 | |
アレシア·R·ヤン(6) | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 元首席財務官 | | 2023 | | 232,950 | | | — | | | 385,164 | | (7) | | — | | | 50,000 | | (8) | | 668,114 | |
| 2022 | | 337,500 | | | 170,000 | | | 1,212,715 | | | | 115,274 | | | 151,350 | | | | 1,986,839 | |
__________________
(1)報告された金額は，FASB ASCトピック718により計算された，適用会計年度内にGraphite指定役員の株式オプションを付与する付与日公正価値合計である。このような授権日に公平な価値は考慮しない
何の罰金もありません。本欄に記載されている株式オプション付与日公正価値を計算する際に用いる仮説は，本稿に含まれる2023年12月31日年度までのGraphite財務諸表付記2と11に記載されている.本欄で報告した金額は，これらの株式オプションの会計コストを反映しており，Graphiteが指定した役員が株式オプションを行使したり，普通株関連株式を売却したりする際に受け取る可能性のある実際の経済価値とは一致しない.
(2)ドラプキンは2023年8月21日からGraphiteに雇われ始めた。彼女の2023年の年間基本給は彼女の就職開始日に比例して計算されている。
(3)ライラー博士は2023年8月21日にCEOを辞任し、その日にGraphiteに移行してコンサルタントを務めた。彼の2023年の年間基本給は彼の退職日に比例して計算されている。Graphiteの顧問として、ライラー博士は何の現金補償も受けなかった。
(4)ライラー博士の2023年オプション贈与の合計付与日公正価値918，480ドル、および増分公正価値131，966ドルを含み、いずれの場合もFASB ASC主題718に基づいて計算され、ライラー博士の未完了オプションを修正して終了後の行使期間を延長することと関係がある。
(5)ライラー離職協定に基づいてLehrer博士に支払われた286，000ドル相当の金と、Lehrer離職協定に従ってLehrer博士に支払われた190，667ドルの更新基本給と14，586ドルのコブラ保険料補償が含まれている。
(6)楊致遠は2023年6月30日から首席財務長を辞任した。
(7)楊さんの2023年オプション付与の総付与日公正価値336，776ドル、および増分公正価値48，388ドルを含み、いずれの場合も財務会計基準委員会テーマ718に基づいて計算され、Youngさんの未完成オプションを修正して終了後の行使期間を延長することと関係がある。
(8)2023年12月31日までの会計年度第1四半期に楊さんに支払われた移転住宅援助補償を含む。
Lenz OpCo 2023年12月31日現在の会計年度報酬総額表の記述的開示
基本給
Lenz OpCoが任命した役員の2023年および2022年までの会計年度有効基本給情報については、2023年12月31日現在の前期給与要約表の脚注を参照されたい。
2023年年間現金ボーナス
Lenz OpCoが任命した各幹部は、参加者に機会を提供し、個人や会社の業績に応じて可変現金インセンティブ報酬を稼ぐ資格がある年間現金インセンティブ報酬計画に参加する資格がある。2023年、ヒメル·ペンニックの目標ボーナスは基本給の50%、オルソンの目標ボーナスは基本給の35%、オドリッチ博士の目標ボーナスは基本給の30%だ。
2023年のボーナス額の決定は、Lenz OpCo取締役会による会社の業績と会社の目標の評価に基づいています。
2023年12月31日現在の財政年度報酬集計表“ボーナス”の欄には、2023年に指定実行幹事1人当たりに支給される実際の年間現金ボーナスが記載されている。
2023年12月31日までの財政年度未償還持分奨励
次の表は、2023年12月31日まで返済されていないLenz OpCoが任命された役員に付与された株式奨励に関するいくつかの情報を示しています。それぞれの報酬の株式数は
また，適用された場合，1株当たりの行使価格は，合併による資本調整によるすべての変化を反映している.
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| | オプション大賞(1) | | 株式大賞 | |
| 名前.名前 | | 授与日 | | 量 証券 潜在的な 体を鍛えていない オプション (#)行使可能 | | 量 証券 潜在的な 体を鍛えていない オプション (#)行使できない | | 選択権 行権価格 ($)(2) | | 選択権 期日まで | | 量 株式や単位 山ほどの株 まだ授与されていない (#) | | 市場価値があります 各単位の株 株がある 帰属していない ($) |
エフット·ヒメルペンニュク | | 3/8/2021 | | 266,135 | | | 120,970 | | (3) | | $ | 1.04 | | | 3/7/2031 | | — | | | | — | | |
| | 11/24/2022 | | 56,871 | | | 25,851 | | (3) | | $ | 5.05 | | | 11/23/2032 | | — | | | | — | | |
| | 6/20/2023 | | — | | | 315,864 | | (4) | | $ | 6.04 | | | 6/19/2033 | | — | | | | — | | |
ショーン·オルソン | | 8/19/2021 | | 45,316 | | | 22,658 | | (5) | | $ | 2.08 | | | 8/18/2031 | | — | | | | — | | |
| | 11/24/2022 | | 20,310 | | | 10,155 | | (5) | | $ | 5.05 | | | 11/23/2032 | | — | | | | — | | |
| | 6/20/2023 | | — | | | 50,915 | | (4) | | $ | 6.04 | | | 6/19/2033 | | — | | | | — | | |
マーク·オドリッチ | | 8/19/2021 | | — | | | — | | | | — | | | — | | 19,568 | | (6) | | 184,844 | | (7) |
| | 11/24/2022 | | — | | | — | | | | — | | | — | | 15,855 | | (8) | | 149,773 | | (7) |
| | 6/20/2023 | | — | | | 66,472 | | (4) | | $ | 6.04 | | | 6/19/2033 | | — | | | | — | | |
__________________
(1)すべての未償還株式オプション報酬は、Lenz OpCo 2020持分インセンティブ計画の条項に基づいて付与され、この計画の条項に適合する。
(2)株式オプションを付与する1株当たりの権価は、付与された日のLenz OpCo普通株の公平な市場価値に相当し、この価格は、Lenz OpCo取締役会がその普通株の第三者推定値に基づいて好意的に決定する。
(3)2022年3月8日に帰属オプションの25%の株式と残りの株式の3分の1を帰属するが、その後毎月同じ日に帰属するが、Schimmelpenninkさんはその日までLenzのサービスプロバイダとして継続する。すべての持分関連株式の購入は、事前行使条項に従わなければならない。この条項によれば、Schimmelpenninkさんは限定的な株式購入を行使することができるが、Lenzの自己株式の同一帰属スケジュールに従って失効した株式に適用される権利のために、Lenzの買い戻しによって制限される必要がある。しかも、この選択権は配当政策に規定されているいくつかの持分が福祉を加速させることによって制限される。解散費政策に関する主な条項の概要は、本募集説明書の下のタイトル“終了または制御権変更時の潜在的支払い”の節を参照してください
(4)オプション制約を受けた株式の25%は2024年3月6日に帰属し、残りの3分の1の奨励制約された株式はその後毎月同じ日に帰属するが、任命された幹部はそのような日付ごとにLenzのサービスプロバイダであり続ける。すべての株式購入関連株式は1つの事前行使条項を遵守しなければならず、この条項によると、委任された執行者は制限的な株式の購入権を行使することができるが、Lenzによって株を購入して当該等の株式の同じ帰属スケジュールによって失効した株式に適用される権利に制限されなければならない。さらに、このオプションは、Severance政策に規定されているいくつかの持分加速福祉の影響を受けることが予想される。解散費政策に関する主な条項の概要は、本募集説明書の下のタイトル“終了または制御権変更時の潜在的支払い”の節を参照してください
(5)Olssonさんは、2022年4月26日に付与されたオプション制約を受けている株式の1/36%および奨励対象株式の残りの25%が毎月同じ日に帰属することになるが、その日までLenzのサービスプロバイダとして継続している。すべての持分関連株式の購入は、事前行使条項を遵守しなければならない。この条項によれば、さんOlssonは限定的な株式購入を行使することができるが、Lenzの自己株式の同一帰属スケジュールに従って失効した株式に適用される株式の買い戻しの権利を受けなければならない。さらに、このオプションは、Severance政策に規定されているいくつかの持分加速福祉の影響を受けることが予想される。解散費政策に関する主な条項の概要は、本募集説明書の下のタイトル“終了または制御権変更時の潜在的支払い”の節を参照してください
(6)代表が2022年1月28日に早期行権オプションを行使した後に獲得した限定株。2022年7月1日にオプションの25%株式と残り株式の1/36%が2025年7月1日まで月額分割払いで毎月付与される。さらに、このオプションは、Severance政策に規定されているいくつかの持分加速福祉の影響を受けることが予想される。解散費政策に関する主な条項の概要は、本募集説明書の下のタイトル“終了または制御権変更時の潜在的支払い”の節を参照してください
(7)この数字は、Lenz OpCo社の普通株の公平な市場価値を反映しており、Lenz OpCo取締役会が最も近い日に決定した公平市場価値に、列に表示されているまだ帰属していない株式または株式単位数を乗じたものである。
(8)代表が2022年12月30日に早期行権オプションを行使した後に獲得した限定株。2022年7月1日にオプションの25%株式と残り株式の1/36%が2025年7月1日まで月額分割払いで毎月付与される。さらに、このオプションは、Severance政策に規定されているいくつかの持分加速福祉の影響を受けることが予想される。解散費政策に関する主な条項の概要は、本募集説明書の次の“終了または制御権変更時の潜在的支払い”と題する節を参照してください。
次の表には、2023年12月31日現在、Graphiteが任命された役員に付与された持分報酬のいくつかの情報が示されている。各報酬の株式数と1株当たりの行使価格は2023年12月31日までの報告であり，いかなる結果の変化も反映していない
合併、逆株式分割、または特別配当に関するGraphite資本調整に関する。
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| | オプション大賞 | | 株式大賞 |
| 名前.名前 | | 授与日 | | 帰属発効日 | | 行使可能な未行使オプションの証券数(#) | | 未行使オプションの証券数(#)行使不可 | | オプション取引権価格 | | オプション期限 | | まだ帰属していない株式または株式単位数(#) | | 未帰属株式または株式単位の時価 ($) |
| キンバリー·C·ドラプキン | | 7/28/2023 | | 7/28/2023 | | 5,555 | | (3) | | 34,445 | | | $ | 2.52 | | | 7/27/2033 | | — | | | | — | |
| ジョシュ·ライラー | | 4/20/2020 | | 4/20/2020 | | — | | | | — | | | $ | — | | | — | | | 55,867 | | (4) | | 146,372 | |
| | 5/20/2020 | | 4/20/2020 | | — | | | | — | | | $ | — | | | — | | | 9,095 | | (4) | | 23,829 | |
| | 1/13/2021 | | 4/20/2020 | | — | | | | — | | | $ | — | | | — | | | 31,168 | | (4)(5) | | 81,660 | |
| | 3/17/2021 | | 3/17/2021 | | 546,697 | | (6) | | 248,499 | | | $ | 6.11 | | | 3/16/2031 | | — | | | | — | |
| | 3/17/2021 | | 3/17/2021 | | 234,298 | | (6)(7) | | 106,500 | | | $ | 6.11 | | | 3/16/2031 | | — | | | | — | |
| | 2/16/2022 | | 1/1/2022 | | 311,458 | | (6) | | 338,542 | | | $ | 11.02 | | | 2/15/2032 | | — | | | | — | |
| | 2/21/2023 | | 1/1/2023 | | 450,000 | | (8) | | 150,000 | | | $ | 2.18 | | | 2/20/2033 | | — | | | | — | |
アレシア·R·ヤン | | 4/1/2022 | | 4/1/2022 | | 109,375 | | | | 350,000 | | | $ | 5.23 | | | 7/3/2024 | | — | | | | — | |
| | 2/21/2023 | | 1/1/2023 | | 110,000 | | (9) | | 110,000 | | | $ | 5.23 | | | 7/3/2024 | | — | | | | — | |
__________________
(1)各持分奨励は、改訂されたGraphite 2020年株式購入および付与計画(“2020 Graphite計画”)または改訂されたGraphite 2021年株式オプションおよび奨励計画(“2021 Graphite計画”)の条項を遵守しなければならない。2021年6月24日以降に提供される贈与は、2021年黒鉛計画の条項によって制限されています
(2)黒鉛普通株による2023年12月29日、すなわち最近完成した会計年度の最終営業日の終値は、2.62ドルであった。
(3)引受権の普通株式は、帰属開始日後に月分36期に均等に帰属するが、各適用帰属日とGraphiteとの継続的なサービス関係は、指定された行政者によって制限されなければならない。上記の規定にもかかわらず、合併が完了した場合、すべての非帰属株式は直ちに帰属し、行使することができる
(4)限定株式株式は以下のとおりである：帰属開始日1周年に25%の株式を保有し、残りの75%の株式は帰属開始日から36ヶ月間月平均分割払いであり、ただし、指定された行政者が各適用帰属日とGraphiteの持続サービス関係に制限されなければならず、Graphiteコンサルタントとしての継続サービス関係を含む。彼の退職後の相談期間内に、Lehrer博士の未償還持分奨励は引き続き上記の条項に従って付与された。
(5)任命された幹部は事前に行使可能な株式オプション奨励を獲得し、任命された幹部は事前にこの奨励金を行使した
(6)株式承認に関連するGraphite普通株は、帰属開始日後に48ヶ月に分けて均等に分割されるが、指定された幹部が各適用される帰属日前にGraphiteとの継続的なサービス関係によって制限される。それにもかかわらず、彼の退職後の相談期間内に、Lehrer博士の未償還持分奨励は引き続き上記条項に基づいて付与される。
(7)このオプションの付与は，Graphiteが業績帰属基準に達しているかどうかに依存する.2021年6月29日、業績帰属基準が満たされ、このオプションは、上記の脚注(6)に記載されたホームスケジュールに従って、時間ベースの帰属を受け入れなければならない
(8)株式承認関連普通株式は帰属開始日後に月分48期に均等に帰属するが、指定行政者が各適用帰属日と当社の持続サービス関係に制限されなければならない。上述したにもかかわらず、GraphiteがLehrer博士と締結した分割および解除合意に基づいて、Graphiteに関する購入権を終了した後(すなわち2023年8月21日)、未帰属株式の50%が売却を加速し、残りの未帰属株式は、前述の帰属条項に従って退職後相談期間内に帰属を継続する。
(9)株式承認関連普通株式は帰属開始日後に月分48期に均等に帰属するが、楊さんの各適用帰属日と当社の持続サービス関係に制限されなければならない。上述したにもかかわらず、楊さんの辞任後、このオプション関連株式の50%(50%)は未帰属株式の売却が加速され、残りのGraphite普通株未帰属株式は没収された
指定行政員との採用手配
エフット·ヒメルペンニュク
取引の終了について、LenzはそのCEO Schimmelpenninkさんと確認した招聘状を締結した。この確認された招聘状には具体的な条項はなく、ヒメルペンニックが勝手な従業員であることを規定しているだけだ。この確認雇用状は、ヒメル·ペンニックさんの代わりに、Lenzとの雇用関係について以前に存在していたすべての合意と了解を達成する可能性があります。終値前、シュメル·ペンニックの年間基本給は538，500ドルで、基本給の約50%に相当する年間目標現金ボーナス機会を得る資格があった。終値まで
確認書によると、Schimmelpenninkさんの年間基本給は630，000ドルに増加し、その年間基本給の55%に相当する目標年間現金ボーナスを得る資格がある。
マーク·オドリッチ
取引の終了について，Lenzはその首席医療官Odrich博士と確認性招聘書を締結した。確認招聘書には具体的な条項がなく、オドリッチ博士が好きな従業員であることを規定している。この確認された招聘状はオドリッチ博士が彼とレンツの雇用関係について達成したすべての既存の合意と了解の代わりになったかもしれない。終値前、オドリッチ博士の年間基本給は41万ドルで、基本給の30%に相当する年間目標現金ボーナス機会を得る資格があった。締め切りまで、確認書によると、オドリッチ博士の年間基本給は485，000ドルに増加し、その年の基本給の40%に相当する目標年間現金ボーナス機会を得る資格がある。
ショーン·オルソン
取引の終了について、Lenzはその首席商務官さんOlssonと確認した招聘状を締結しました。オルソンさんが任意の従業員であることを規定する具体的な条項がないことを確認します。この確認雇用状はオルソンさんがLenzとの雇用関係について以前に存在していたすべての合意と了解に達した可能性があることを確認した。終値前、オルソンの年間基本給は361，725ドルで、基本給の35%に相当する年間目標現金ボーナス機会を得る資格があった。確認書によると、Olssonさんの年間基本給は433，000ドルに増加し、彼はその年間の基本給の40%に相当する目標年間現金ボーナスを取得する資格を持っている。
持分に基づくインセンティブ賞
私たちの株式ベースの奨励は、私たちと私たちの株主の利益を、私たちが任命された幹部を含めて、私たちの従業員やコンサルタントの利益とより密接に結びつけることを目的としている。私たちの取締役会は、私たちが任命された役員を含む、私たちの従業員やコンサルタントへの持分付与を承認する責任があります。2023年、株式オプション報酬は、Lenz OpCoが指定された役員に付与する唯一の持分奨励形態である。Lenz OpCoは、その2020年持分インセンティブ計画(“2020計画”)の条項に基づいて、合併により終了する株式インセンティブ奨励を付与する。“2020年計画”の条項は以下で説明されるLenz OpCo 2020持分インセンティブ計画.”
2020計画下のすべてのオプションは、Lenz OpCo取締役会が好意的に決定した授与日にLenz OpCo普通株1株当たりの公正市場価値の行使価格で付与されます。私たちの株式オプション奨励は一般に4年以内に付与され、いくつかの終了および統制権が変化した場合、付与と行使が加速される可能性がある。参照してください“-2023年度傑出持分賞-2023年12月31日現在.”
最近の贈与
2024年3月21日、New Lenz取締役会は、(I)Schimmelpenninkさん購入475，000株の普通株式の選択権、(Ii)Marc Odrichさん購入の105，000股の普通株式の選択権、および(Iii)Shawn Olssonが購入した105，000株の普通株式の選択権を授与する。各購入株権は2024年株式激励計画(“2024年計画”)及びその下のオプション合意形式に基づいて付与され、1株当たりの権利価格は15.05ドルである。購入持分制約を受けた株式の25%(25%)は2025年3月21日に帰属し、残りの購入持分制約を受けた株式の16分の1(1/36)はその後毎月帰属するが、個人はその日付ごとに当社のサービスプロバイダである。
終了または統制権変更の際に支払う可能性のある金額
関係者がどのような方法でサービスを終了するかにかかわらず、その人員は、未払い賃金と未使用休暇を含む、そのサービス期間中に稼いだお金を受け取る権利がある。
ヒメル·ペンリンク、オドリッチ、オルソンはいずれも2020年計画と2024年計画の一般条項に拘束された株式オプションを持っている。2020年計画に2020年計画に基づいてこのような上級職員に付与された株式オプションの終了と制御変更条項に適用される説明については，以下の見出しを参照されたい“Lenz OpCo 2020持分インセンティブ計画“2024年計画に適用されるこれらの規定と、このような計画に基づいて付与された株式オプションの説明については、以下の見出しを参照されたい”2024年株式インセンティブ計画”.
結審について、New LenzはNew Lenz合格従業員(幹部と他の肝心な従業員を含む)に対するコントロールと退職政策(“退職政策”)を採択し、結審の日から発効した。解散費政策は、1974年に改正された“従業員退職所得保障法”第3(1)節で規定された“従業員福祉福祉計画”となることを目的としている。新レンツ取締役会の報酬委員会は、離職政策を管理し、個人でも役職別でも、個人が離職政策に参加する資格があることを指定する。離職政策の各参加者は、参加協定(誰もが“合格社員”)に署名しなければならない。
退職政策によれば、資格に適合する従業員がNew Lenzによって理由なく雇用を終了された場合(退職政策で定義されている)(適格社員の死亡または障害を含まない)、または(Y)合格社員が十分な理由(離職政策で定義されている)で終了した場合(終了、“合格終了”)のいずれの場合も、コントロール権変更前3ヶ月からコントロール権変更後12ヶ月が終了するまでの期間(“制御権変更期間”)(“非CIC合格終了契約”)のほか、資格を有する従業員は、(I)(A)新レンツ最高経営責任者の12ヶ月年化基本給に相当する一括払い、(B)新レンツ上級副社長と非新レンツ最高経営責任者の9ヶ月年化基本給を取得する資格があり、(C)新レンツ副総裁は、毎年3ヶ月連続で2週間の年次化基本給を加算し、(Ii)改正1985年総合総括予算調整法(“COBRA”)に規定されている有効な選挙に該当する場合には、非CIC合格解雇の日直前に新レンツのヘルスケア計画の下で保険を受けた合格従業員及びその任意の適格被扶養者のこのような更新費用は、合格従業員又はその適格被扶養者が同様の計画の下で保険を受ける最も早い日までとなる。資格に適合した従業員がCOBRAの保険を受ける資格がなくなった日、または(A)新レンツ最高経営責任者が非CIC合格解雇されてから12ヶ月、(B)新レンツ上級副社長と最高経営責任者(New Lenz最高経営責任者を除く)が非CICに合格してから9ヶ月、および(C)非CIC合格解雇新レンツ副社長を解雇してから毎年3ヶ月連続で2週間サービスを加える。(A)非CIC合格終了後3ヶ月以内または(B)制御権変更が発生する前に、合資格従業員が当時完成していなかった持分報酬のいずれかの未帰属部分はずっと完了していないが、非CIC合格終了後3ヶ月以内に制御権変更が発生しなかった場合、その終了日後3ヶ月記念日から3ヶ月以内に、帰属することなく、任意の未帰属部分の合資格従業員持分奨励は自動的かつ永久的に没収されることが条件である。
支配権変更期間中に合格解雇(“CIC合格解雇”)が発生した場合、合格社員は、(I)(A)新レンツ最高経営責任者の18カ月年化基本給に相当する一括払い、(B)新レンツ上級副社長と非新レンツ最高経営責任者の12カ月年化基本給、および(C)新レンツ副総裁6カ月年化基本給、(Ii)COBRAによる有効選挙を行う。合格従業員及びその任意の合格扶養者がそのCICが合格退職した日の直前にNew Lenz医療保健計画の下で保険を受けるこのような更新費用は、当該合格従業員又はその合格扶養者が類似計画引受日になるまで、即ち当該合格従業員がCOBRAに規定された保険を受ける資格がなくなった日、又は(A)New Lenz最高経営責任者については、CICが合格退職してから18ヶ月以内である。(B)New Lenzの上級副社長とCEO以外の上級副総裁と幹部については，CIC条件付き終了後12カ月以内，および(C)CIC条件付きNew Lenz副総裁終了後6カ月以内，(3)獲得に相当する
条件に適合した従業員が中投会社で条件に適合した解雇が発生した会計年度の有効目標ボーナスの割合は、(A)New LenzのCEOに対する150%であり、(B)New Lenzの上級副社長およびNew Lenzの最高経営責任者以外の役員の100%について、(C)New Lenzの副社長に対する50%、および(Iv)当時帰属していなかった株式または権利の100%の帰属を加速するが、すべての条件に適合する従業員の株式奨励の制限を受ける。業績帰属条件に制約された持分奨励については、奨励に関する適用持分奨励協定が別途規定されていない限り、すべての業績目標及び他の帰属基準は目標を達成したとみなされる。
解散費政策はさらに、合資格従業員がNew Lenzまたは任意の他の当事者から任意の支払いまたは利益(“この支払い”)が(I)規則第(280 G)節に示される“パラシュート支払い”を構成し、(Ii)納付規則第4999節で徴収された消費税(“消費税”)を取得する場合、最適な結果金額に等しくなることをさらに規定している。“最良結果金額”は、(X)または(Y)の少ない金額であり、消費税を支払う必要がないため、上記の金額のいずれであっても、適用される連邦、州、地方就業税、所得税、消費税を考慮した後、資格に適合する従業員が税引き後に大きな金額を得ることになり、すべてまたは一部の支払いに消費税がかかる可能性があるにもかかわらず、消費税を支払う必要があるかもしれない。
退職政策下での支払い及び福祉の徴収は、条件を満たす従業員が離職協定に署名及び撤回しないことに依存し、条件を満たす従業員が解雇された後60日目までにクレームを解放する。
疑問符を免除するために、シュメル·ペンニック·さんは、新レンツの最高経営責任者に提供する福祉レベルの福祉に参加し、ホルソン·さん博士とオドリッチ博士が新レンツの最高経営責任者以外の上級副社長や役員に福祉レベルを提供することになります。
役員奨励的報酬計画
当社取締役会は、従業員に定期的なインセンティブボーナス機会を提供し、終了時から発効する従業員インセンティブ報酬計画(“インセンティブ報酬計画”)を承認しました。
奨励的報酬計画は、計画管理者が報酬委員会が策定した業績目標に基づいて、報酬委員会で選択された従業員(会社役員を含む)にインセンティブ奨励を付与し、通常現金で支払うことを可能にする。
奨励報酬計画によれば、この計画の管理者は、研究開発マイルストーンの達成、販売予約、業務剥離および買収、資金調達、キャッシュフロー、現金状態、契約付与または在庫、会社取引、顧客更新、被買収会社、子会社、業務部門または部門の顧客保留率、収益(利子税前収益、税引前収益、減価償却前収益および純税を含むがこれらに限定されない)の目標を含むことができるが、これらに限定されない任意の報酬に適用される業績目標を決定する。財務マイルストーン；毛金利；S指数または他の指数移動平均値に対する株主価値の増加；内部収益率；指導部発展または後継計画；免許または研究協力手配；市場シェア、純収入、純利益、純売上高、新製品または業務開発；新製品発明または革新；顧客数、運営キャッシュフロー、運営費用、運営収入、運営利益率、間接費用またはその他の費用減少、特許、調達、製品欠陥措置、製品発表スケジュール、生産性、利益、規制マイルストーンまたは規制関連目標、留保収益、資産収益率、資本収益率、株式収益率；投資リターン、販売リターン、収入、収入増加、販売結果、販売増加、貯蓄、株価、上場時間、株主総リターン、運営資金、未調整または調整された実際の契約価値、未調整または調整された契約総価値、同業者レビューまたは他の主観的または客観的基準のような個人目標。管理者によって決定されたように、パフォーマンス目標は、米国公認会計原則(“GAAP”)または非GAAP結果に基づくことができ、任意の実際の結果は、一度のプロジェクトまたは予算に組み込まれていないまたは予期しないプロジェクトに対して管理者によっておよび/または根拠とすることができる
パフォーマンス目標が達成されたかどうかを決定する場合のインセンティブ報酬計画。業績目標は、個人、部門、ポートフォリオ、プロジェクト、業務単位、部門、または会社の範囲を含むが、これらに限定されない管理者によって決定された任意の関連要因に基づくことができる。使用される任意の基準は、(A)絶対値で計算すること、(B)別の1つまたは複数の業績目標(例えば、比率または行列として)に結合すること、(C)相対値で計算すること(限定される訳ではないが、他の期間の結果、時間経過、および/または他の会社または指数を含む)を含むが、(D)各株に基づくことを含むが、これらに限定されない、管理者によって決定された基礎に基づいて測定することができる。(E)当社全体又は一部業務の表現及び/又は(F)税引き前又は税引後基準に基づいて計算する。異なる参加者と異なる賞の業績目標が異なる可能性がある。管理者はまた、目標報酬(またはその一部)が、それに関連するパフォーマンス目標を有するのではなく、管理者によって決定された付与を(あれば)決定することもできる。
取締役会報酬委員会は、奨励的報酬計画を管理し、実際のボーナス支払い前の任意の時間に、参加者の実際の報酬を増加、減少またはキャンセルすることを自ら決定し、および/または特定の業績期間中にボーナスプールに割り当てられた金額を増加、減少またはキャンセルすることができる。実際の報酬は、参加者の目標報酬以下、またはそれ以上であってもよく、管理者によって決定される。管理者は、その考慮された要因について任意の割り当てまたは重み付けを決定することなく、関連すると考えられる要因に基づいて、任意の増加、減少、またはキャンセルの額を決定することができる。
実際の報酬は、通常、ボーナスを稼いだ後に現金(またはその等価物)を一度に支払うだけであり、管理人が別途決定しない限り、参加者は、実際の報酬が支払われる日までに私たちによって雇用されなければ、実際の報酬を得ることができる。奨励的報酬計画の管理者は、帰属を含む管理人によって決定された条項および条件を有する可能性がある持分報酬を付与することによって実際の報酬を解決する権利を保持することができる。報酬の支払いは、奨励に関連する業績期間が終了した後、管理人が実際の奨励を承認した後にできるだけ早く行われるが、奨励補償計画に規定されている日より遅くなってはならない。
報酬計画での奨励は会社の回収政策に制限されるだろう。管理者はまた、以前に得られた現金、株式、または報酬に関連する他の財産の再購入権を含むが、これらに限定されない他の必要または適切な回収、回収または補償条項を奨励補償計画に従って実施することができる。一部の参加者は、私たちが不適切な行為によって証券法を適用した任意の財務報告要求に深刻に違反したため、私たちが報酬補償計画に基づいて支払ったいくつかの金額の返済を要求されるかもしれない。
管理者は、そのような動作が報酬を受けた任意の参加者の既存の権利を変更または損害しないことを前提として、報酬補償計画を修正、一時停止、または終了する権利があるであろう。
福祉と追加手当
私たちが幹部に提供する福祉は、すべての従業員に提供される福祉と同じで、健康、歯科と視力保険、生命保険、意外死亡と肢解離保険、短期と長期障害保険、柔軟な支出口座、納税条件に合った第401(K)条計画を含む。私たちはどんな幹部特有の福祉や追加的な計画も維持しない。
退職福祉
私たちは401(K)退職貯蓄計画を維持し、この計画は、改正された1986年の“国税法”(以下、“規則”と略称する)第401(K)節に基づいて、特定の資格要件に適合する私たちの従業員のために、私たちの特定の指定幹部を含めて、税務条件に適合した定義された供出計画を提供することを目的としている。401(K)計画によれば、条件を満たす従業員は、“規則”に規定された限度額内で、401(K)計画に支払うことによって、税引前(従来)または税引後(Roth)に基づいて一部の報酬の支払いを延期することを選択することができる。納税条件に適合した退職計画として、401(K)計画の税前納付とこれらの税前納付の収入はそうではない
401(K)計画から分配する前に、従業員に課税すべきであり、401(K)計画から分配された場合、Rothから払出された収入は課税されない。
401(K)計画は、雇用主が、一致した支払いおよび自由に支配可能な利益共有支払いを提供することを許可する。私たちは401(K)計画に参加する資格のある従業員を代表して401(K)計画の下で相応の支払いを行う。ペア供出金はいくつかの安全港条項を遵守しなければならず、この条文によると、著者らは一連の同供出金を作成しなければならず、適合資格従業員の供給の100%に等しいが、当該従業員補償の3%を超えないが、別に資格従業員の供出金の50%を加算し、当該従業員補償の3%を超えているが、当該従業員補償の5%を超えない。401(K)計画に参加する資格のある従業員への利益共有貢献も選択することができる。利益共有寄付は、私たちが自ら決定して提供することができ、寄付金が米国国税局の非差別要求に適合すれば、各参加者が異なる額の利益を得るように分配することができる。参加者は、401(K)計画下の安全港マッチングおよび利益共有貢献を常に100%直ちに獲得した。Lenz OpCoは、2023年に401(K)計画に従って利益共有に貢献していない。2023年12月31日現在の財政年度報酬集計表の“他のすべての報酬”の欄には、2023年に指定された役員への貢献が記載されている。
Lenz OpCo 2020持分インセンティブ計画
2020年計画では、Lenz OpCoは、Lenz OpCoの任意の適格社員、取締役およびコンサルタント、およびLenz OpCoの任意の親会社または子会社に“規則”第422節に示す奨励株式オプション、非法定株式オプション、株式付加権、制限株式報酬および制限株式単位を提供することを可能にする(各株式報酬は“報酬”であり、このような奨励金の受給者は“参加者”)である。2020計画は合併によって終了し、私たちは2020計画に基づいて追加的な報酬を与えないつもりだ。しかし、2020計画は、2020計画に基づいて以前に付与された未完了報酬の条項と条件を引き続き管轄し、合併終了時に私たちが負担します。
2024年3月21日現在、合併完了後、2020計画により、1，590，018株の普通株をカバーする株式オプションが発行されている
授権株それは.2020年計画調整条項の規定の下で，合併完了前に，2020年計画により付与可能なLenz OpCo普通株の最高株式総数は11，385，409株Lenz OpCo普通株(合併発効や交換割合の影響前)である。付与資格のある株は許可されている可能性があるが、発行されていない、または普通株を再獲得している。
計画管理それは.2020年には取締役会または取締役会委員会によって管理されるか、または取締役会が決定して取締役会と委員会の組み合わせで管理される予定です。取締役会が任命した2020計画を管理する委員会は、取締役会を不定期に増加させることができ、取締役会は、すべてのメンバーの罷免及び2020計画を直接管理することを含む理由があるか又は理由がない場合に委員会のメンバーを任命又は罷免することができる。
“2020年計画”の規定によると、管理人は、“2020年計画”の規定に基づいて普通株の公平な市場価値を決定する権力、時々奨励される可能性のある従業員およびコンサルタント(取締役を含む)の権力を選択すること、報酬を与えるかどうか、どの程度報酬を与えるかを決定すること、各奨励に含まれる普通株式の数を決定すること、2020年計画の下で使用するための奨励協定の形式を承認すること、を含むが、これらに限定されない。付与された任意の報酬の2020年計画の条項および条件に抵触しない条項および条件を決定する条件であって、行使または購入価格、報酬を行使可能な時間または回数(業績基準に基づくことができる)、任意の加速または没収制限の帰属加速または免除、奨励所有者がフルタイムサービスからパートタイムサービスに移行するために帰属の任意の比例調整(その逆)、および任意の株式オプション、オプション株式、株式権利または制限株式の任意の制限または制限、各場合において、管理者によって決定される要因を含むが、これらに限定されない。2020年計画の規定によると、株式オプションが普通株ではなく、どのような場合に現金で決済できるかを決定し、2020計画管理人が承認した案を実行し、この案では、未返済の株式オプションを実行することができる
管理人の裁量に応じて適切と思われる条項と条件に基づいて、より低い行権価格で株式オプションを交換したり、行権価格を下げるための修正を行ったりするが、条件は、株式オプション所有者が事前に書面で同意せず、株式オプション所有者の権利に重大な悪影響を与える修正または調整を行ってはならないことであり、従業員、取締役またはコンサルタントがLenzにサービスを提供する条項または条件が変化することにより、その保有する株式オプションの帰属を調整すること；2020年計画の条項とその計画に基づいて付与された報酬を解釈し説明すること；2020年計画を修正することなく、株式オプションまたは株式権利を有する外国人または米国国外で雇用された人に株式オプションまたは株式権利を付与して、現地の法律、税収政策または慣習の違いを認めるように修正する。管理者の説明、説明、決定は最終的であり、すべての参加者に拘束力があるだろう。
株式オプションそれは.2020年に株式オプションの付与が許可される。奨励的株式オプションは、取締役を兼任する従業員を含む従業員にしか付与できない。各株式オプションは、オプション合意において奨励的株式オプションまたは非法定株式オプションとして指定されなければならない。合併完了までに，2020年計画により奨励的株式オプションを付与可能な普通株最高数は11，385，409株であった。
各株式オプションの期限は、適用されるオプション協定に規定された期限としなければならないが、期限は、付与された日から10年を超えてはならない。またはオプション合意が規定する可能性のある短い期限を超えてはならない。奨励株式オプションを付与する者が付与時にLenzの全カテゴリー流通株投票権の10%以上を有する場合、株式オプションの期限は、付与された日から5年又は適用オプション協定が規定する可能性のある短い期限とする。
2020計画に基づいて付与されたオプションの1株当たりの権益は、適用されるオプション協定に管理人が規定する価格となる。従業員に奨励株式オプションが付与され、その従業員が付与時にLenz社の全カテゴリ流通株投票権の10%以上を有する場合、その参加者に付与される奨励株式オプションの期限は5年を超えてはならず、行使価格は、付与日の普通株式公平市場価値の少なくとも1010%に等しくなければならない。任意の日に付与された非法定株式オプションについて、その普通株がLenzの証券ではなく、国家証券取引所に上場または承認された場合、または金融業界規制機関によって取引業者間見積システム上の国家市場システム証券(“上場証券”)として指定または承認された場合、1株当たりの権利価格は管理人によって決定された価格となる。又は普通株が上場証券となった任意の日に任意の資格を有する者に付与され、一株当たりの権利価格は、適用日Lenz普通株の終値に基づいて管理人に決定された価格でなければならない。いかなる非法定株式オプションの付与価格も、管理者がこのような割引オプションを明示的に指定しない限り、付与日公平市場価値の100%を下回ってはならない。その条項は、規則第409 A節に従って追加税を回避することを目的としている。
管理人は、現金、小切手、追徴権、利息、担保および償還条項を有する本票の交付、および引き渡し日に株式オプションを行使する株式の総行使価格に等しい公平な市場価値を有する他の株(Lenzによって直接または間接的に提供されることを前提とする株式を前提とする)を含む支払方式(奨励的株式オプションであれば、支払方法は付与時に決定される)を含む株式オプションを行使する際に発行される株式に対する対価格を決定する。株式は、引き渡しの日(またはLenzが不利な会計費用を招くことを避けるために証券法に必要な期限)に6ヶ月以上所有しなければならない。仲介人が協力するキャッシュレス行使；両者の任意の組み合わせ、または法律が適用可能な範囲内で、管理者が許容可能な任意の他の対価格または支払い方法を含む、純行使または現金なし行使方法。
管理者は、適用されるオプションプロトコルにおいて、参加者の終了後も株式オプションが行使可能な条項および条件を決定する。管理人が適用されるオプション協定に規定されていない限り、オプション保有者がオプション合意が規定されている時間内にその権利行使のある株式オプションを行使していない場合、株式オプションは終了し、ストックオプションのうち行使されていない部分のオプション株は2020計画に回復される。もし従業員や役員や
身の都合、障害或いはその他の原因で終了する以外、もし身の都合、障害或いはその他の原因で終了しなければ、株式購入所有者は終了後90日以内にその株式購入権を行使することができるが、それが株式購入株式に帰属することを限度とする(もし障害或いは死亡により終了すれば、彼らはその株購入株権を12ケ月間行使することができる)。何らかの理由で終了すれば、参加者の株式オプションはすぐにすべて終了するだろう。
株権それは.2020年計画では株式の付与が許可される。持分とは、2020年計画に基づいて普通株式を取得する権利を意味する。管理人は、参加者が取得する権利のある株式の数、支払いの価格、および参加者がその要約を受け入れなければならない時間を含む、参加者に株式に関する条項、条件、制限を書面で通知する。株式権利で株式を購入する要約は、管理者によって決定された形態の限定的な株式協定に署名することで受け入れられる。制限株式協定は、参加者が任意の理由(死亡または障害を含む)によってLenzとの雇用または他のサービススケジュールを自発的または非自発的に終了するときに行使することができ、管理者が別の決定がない限り、Lenz買い戻し選択権を付与する。
参加者が何らかの理由で終了した場合、Lenzは、Lenzの普通株が上場証券になった日(ある場合)前に、参加者の株式権利から任意の既得株を買い戻す権利を有する。Lenzは、参加者が事情によりサービスを終了したときに当該株式を買い戻す権利は、(A)参加者の株式生コスト及び(B)株式の終了日の公平な市価のうちの低い者を基準とし、管理者が決定した条項及び条件、並びに管理人が決定した時間に発効しなければならない。
賞の譲渡不能性それは.“2020年計画”は、一般に、遺言又は相続法又は分配法以外のいかなる方法での売却、質権、譲渡、譲渡又は株式オプション、株式権利の行使又は“2020年計画”の行使により発行された株式を許可しないが、“2020年計画”に規定されているものを除く。管理人は、文書を介して生者間または遺言信託に譲渡可能な非法定株式オプションを適宜付与することができ、株式オプションは、依頼者(財産付与者)が死亡したときに受益者に譲渡されるか、または贈与または国内関係命令によって株式オプション所有者の直系親族に譲渡されることができる。
いくつかの調整それは.法律で規定されている任意の行動の規定の下で、株式分割、逆株式分割、株式配当、合併、資本再編または再分類されたLenz普通株、またはLenz対価格を受けずに他の発行済み株式数の増加または減少がある場合、各未償還報酬に含まれる株式数、2020計画に従って発行が許可されているが奨励が付与されていない株式の数、奨励が廃止または満期になったときに返却された2020計画の株式数、および各未償還報酬に含まれる1株当たりの価格は比例して調整される。調整は管理人によって行われ、その決定は最終的で拘束力があり、決定的になるだろう。
解散か清盤それは.Lenz清算または解散の場合、管理者が別の決定をしない限り、各株式オプションまたは株式権利は、そのイベントが完了する前に直ちに終了する。
統制権の変更それは.“2020年計画”は、計画規定の支配権が変化した場合、Lenz取締役会またはその取締役会が任命する委員会は、(1)株式オプションの一部または全部の行使を加速するか、または任意の報酬を付与すること、(2)相続会社または相続会社の親会社または子会社が負担し、各未完成の株式オプションを代替または調整すること、(3)所定の終了通知期間内に行使されていない株式オプションを終了すること、を規定することができる。及び/又は(4)適切であると考えられる他の条項及び条件の制御権変更により、参加者に現金を支払う株式オプションの廃止を規定することを含む株式オプションを終了する。この計画の管理人は，合併や支配権変更に関する係属中の裁決ごとに同じ待遇を与えることを規定する必要はない.
Lenz株主に任意の他のエンティティの証券または他の資産(会社の現金または株式で支払われた配当金を除く)を配布した場合、Lenzは管理人の考慮を受けていない
このような分配の影響を反映するために、各発行済み株式オプションまたは株式権利によってカバーされるLenz普通株の1株当たり価格を適宜調整することができる。
改訂と終了それは.上述したように、統合が完了するにつれて、2020計画が終了し、私たちは2020計画に基づいて追加的な報酬を与えないつもりだ。
2024年株式インセンティブ計画
以下の各段は2024年計画とその運営の主な特徴をまとめた。しかし、この要約は、2024年計画のすべての条項の完全な記述ではなく、2024年計画の具体的な表現によって制限されている
2024年3月21日現在、2024年計画によると、発行された株式オプションは1，325，800株の普通株に関連している
2024年計画の目的それは.2024年計画の目的は合併後の会社にポストの人員を誘致し、維持することであり、従業員、取締役、コンサルタントに追加の激励を提供し、合併後の会社業務の成功を促進することである。これらのインセンティブは、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位または業績奨励を付与することによって提供される。
資格それは.2024年計画では、Lenzの従業員および会社グループのいずれかのメンバーに規則422節に示す奨励的株式オプションを付与し、合併後の会社の従業員、取締役およびコンサルタント、および会社グループの任意のメンバーに非法定株式オプション、制限株式、制限株式単位、株式付加価値権、業績奨励を付与することを計画している
授権株それは.2024年計画に基づいて会社資本のいくつかの変化を調整した後、2024年計画に基づいて発行可能な普通株式の最大数は3，011，948株普通株となり、(I)2020年計画に基づいて付与された奨励(合併中に仮定されている2020計画に従って付与される奨励を含むが、Graphiteの2021年株式オプションおよびインセンティブ計画、ならびにGraphiteの2020株式オプションおよび付与計画は、合併発効日または後に満期または終了して全面的に行使されていない任意の株式を含むが、行使用価格または源泉徴収税の支払いによって入札または源泉徴収された株式は、帰属できなかったために没収または買い戻され、2024計画に加入可能な最高株式数は1，607，930株に相当し、(Ii)株式準備の自動増加または株式予備リターン(以下に述べる)により発行可能な任意の株式は、2024計画に従って発行されるために保留される。
2024年計画によると発行可能な株式数は、2025年度から各年度の1日目に毎年増加する株式数を含み、以下の最小値に相当する
•4，517，922株。
•前会計年度最終日普通株式流通株の5%
•2024計画の管理者によって決定されたより少ない株式の数。
自動株式増加準備金は、取締役会または株主が2024年計画を承認する前10周年まで続く。
オプションまたは株式付加価値権の付与が完全に行使されていない場合に満期または行使できない場合は、交換計画に従って提出するか、または制限株式、制限株式単位または株式決算業績奨励については、合併後の会社に帰属または没収することができないため、合併後の会社は再獲得するため、未購入または未発行株式は、2024計画に従って将来発行するために使用することができる(2024計画が終了しない限り)。株式付加価値権については、2024年計画によると、実際に発行された純株式のみが利用できなくなり、株式付加価値権に制限されたすべての残りの普通株は、2024年計画に基づいて将来発行するために使用され続けることができる(2024年計画を除く)
計画は終了した)。2024年計画により実際に発行された株は2024年計画には返却されない。2024計画によれば、報酬の行使価格または報酬に関連する源泉徴収義務を満たすための株式は、将来の発行に使用されることができる。報酬が株式ではなく現金で支払われていれば、この現金支払いは2024年計画に基づいて発行可能な株式数の減少にはつながらない。
計画管理それは.合併後の会社取締役会または取締役会が任命した委員会は2024年計画を管理する。合併後の会社取締役会又はその指定された委員会は、合併後の会社の1つ又は複数のグループ委員会又は上級管理者に奨励の権限を委譲することができ、このような許可が適用される法律に適合する場合は、合併後の会社取締役会又はその指定された委員会によって取り消すことができる。異なる管理者は、異なる従業員、取締役、およびコンサルタントグループに対して2024計画を管理することができる。合併後の会社取締役会は、1つの委員会と共に2024年計画を管理する権限を保持することができ、その委員会に付与された権限の一部または全部を取り消すことができる。合併後の会社の給与委員会はまず2024年計画を管理する。“2024年計画”の規定によると、管理人は“2024年計画”を管理する権利があり、“2024年計画”を管理するために必要または適切なすべての決定を行うことができるが、これらに限定されないが、合併後の会社の普通株の公平な市場価値の決定、奨励可能なサービス提供者の選択、各奨励に含まれる株式の数の決定、“2024年計画”の下での使用、奨励を決定するための奨励契約形態の承認、奨励の条項および条件(実行権価格、行使可能な奨励の時間、報酬を含むがこれらに限定されない。任意の帰属加速または放棄または没収制限および任意の報酬またはそれに関連する株式に関する任意の制限または制限)、2024計画およびその計画に従って付与された報酬の条項を解釈し、修正し、2024計画に関連する規則を確立し、修正し、サブ計画を採用することを含み、各報酬を解釈、修正または修正することは、奨励終了後に行使可能な期間を延長することを含むが、これらに限定されない適宜の権力を含み、参加者が報酬に従って当該参加者に支払うべき現金支払いまたは株式交付の受信を延期することを可能にする。管理者には、未完了報酬を管理人によって選択された金融機関または他の個人またはエンティティに移転する機会があり、交換計画を確立する権利があり、交換計画によって、未完了報酬は、同じタイプの報酬と交換するために提出またはキャンセルされることができ、同じタイプの報酬は、より高いまたは低い行使価格および/または異なる条項、異なるタイプの報酬、および/または現金、またはその交換計画によって未完了報酬の行使価格を増加または減少させることができる。管理者の決定、決定、解釈は最終的であり、すべての参加者に拘束力がある。
株式オプションそれは.2024年計画によると、株式オプションが付与される可能性がある。2024年計画により付与されたオプションの行使価格は、授与日の合併後の会社普通株の公平な市場価値に少なくとも等しくなければならない。オプションの期限は10年を超えてはならない.合併後会社(又は合併後会社のいずれかの親会社又は子会社)を有する任意のカテゴリの流通株投票権が10%を超える参加者については、当該参加者に付与される奨励株式オプション期間は、5年を超えてはならず、行使価格は、付与日公平市場価値の少なくとも110%に等しくなければならない。管理人は、オプション価格の支払い方法を決定し、現金、株式又は管理人が受け入れた他の財産、及び法律を適用して許可された他のタイプの対価格を含むことができる。従業員、取締役、またはコンサルタントサービスの終了後(死亡または障害によって終了されたものを除く)、彼または彼女は、30日間、またはそのオプション合意に規定されたより長い期間、彼または彼女のオプションを行使することができる。死亡または障害のために作業を終了する場合、サービス終了後6ヶ月以内、または参加者の報酬プロトコルに規定されたより長い時間内に、選択権を行使することができる。“2024年計画”の規定により、管理人は代替案の他の条項を決定する。
株式付加価値権それは.2024年計画によると、株式付加価値権が付与される可能性がある。株式付加価値権は、受給者が行使日と付与日の間に合併後の会社普通株の公平な市場価値で付加価値を得ることを許可する。2024年計画管理人は、株式付加価値権の普通株数、行使価格a、株式付加価値権の満期日、その他の条項および条件を決定し、これらは奨励協定に規定される。株式付加価値権の行使により発行される株式の1株当たりの権益は、付与日の1株当たり公平時価の100%以上となる。
制限株2024年計画によると、制限株が付与される可能性がある。制限株式奨励は、管理人が決定した条項と条件に基づいて合併後の会社普通株の株式を付与する。管理人は、限定的な株式報酬の株式数を決定し、そのような奨励の条項および条件を決定する。管理人が別の決定をしない限り、制限された株式は、許可されていない場合に第三者が管理する方法で保有される。管理人に別の規定がない限り、限定的な株式奨励の受給者は、一般に、付与されていない場合に、そのような株式に対して完全な投票権を行使することができる。管理人が別の規定がない限り、制限株式の受賞者は、限定的な株式奨励に関連する株式支払いの配当または他の分配を得る権利がなく、これらの株式は付与されていない。管理人が配当金および割り当てを受信し、任意の配当または割り当てが現金で支払われると規定されている場合、配当金または割り当ては、配当金または割り当てに関連する普通株式と同じ没収条項によって制限され、配当または割り当てが株式で支払われている場合、これらの株式は、配当金を支払う株式と同じ譲渡可能性および没収可能制限を受け、管理者が別の決定がない限り、会社は配当金を支払う株式の制限が失効するまで、これらの配当金を保有する。管理人は、制限された株式報酬に含まれる株式の任意の制限を(付与前に)または(いつでも)取り消すことができる。
限定株単位それは.2024年計画によると、制限株式単位が付与される可能性がある。制限性株式単位は帳簿分録であり、その金額は合併後の会社普通株の公正な市場価値に相当する。2024年計画の規定によると、管理人は、帰属基準(ある場合)、支払いの制限株式単位の数、および支払いの形態および時間を含む制限株式単位の条項および条件を決定し、これらは適用される奨励協定に列挙される。管理人は、会社の範囲、部門、業務単位、または個人目標(雇用またはサービスの継続を含むがこれらに限定されない)の実現状況、適用される連邦または州証券法または管理人が自ら決定する任意の他の基礎に基づいて付与基準を設定することができる。管理人は現金、株式又はそれらの何らかの組み合わせの形で決済して稼ぐことができる限定的な株式単位である。さらに、管理者は、支払いを得るために満たされなければならない任意のホーム基準を減少または放棄することを自ら決定することができる。
演技賞それは.2024年計画によると、業績賞が授与される可能性がある。パフォーマンス報酬は、管理者が設定した業績目標に達した場合にのみ参加者に支払う報酬であり、そうでなければ報酬が付与される。管理人は、任意の業績目標または他の許可条項(ある場合)の測定期間、および報酬プロトコルに規定されている他の条項を適用することを具体的に説明しなければならない。管理人は、会社の範囲、部門、業務単位、または個人目標の実現状況(雇用またはサービスの継続を含むが、これらに限定されない)、適用される連邦または州証券法または管理人が自ら決定した任意の他の基礎に基づいてパフォーマンス目標を設定することができる。業績奨励を付与した後、管理者は、このような業績報酬の任意の業績目標または他の帰属条項を減少または免除することができる。パフォーマンス報酬の初期値は、授与日または前に管理者によって決定されます。管理人は、得られた業績報酬を現金、株式、または現金、株式、または両方の何らかの組み合わせで支払うことを自ら決定することができる。
外部取締役それは.すべての外部取締役(非従業員)は、2024計画下のすべてのタイプの奨励(奨励株式オプションを除く)を取得する資格がある。外部取締役に付与可能な現金事前招聘費および持分報酬に最高制限を設定するために、2024年計画では、任意の所与の会計年度において、取締役外部人員は、総価値750，000ドルを超える現金予約費および持分報酬(最初に取締役外部取締役としての会計年度は1，000，000ドルに増加する)を得ないことが規定されており、各持分報酬の価値は、その付与日の公正価値に基づいて、この制限を実現するために公認会計基準に基づいて決定される。個人が従業員またはコンサルタント(取締役外部者を除く)のサービスとして支払ういかなる現金補償または報酬も、この限度額には計上されない。
賞の譲渡不能性それは.管理人が別に規定があるか、または法律を適用して別途要求がある場合を除き、遺言または相続法または分配法以外の任意の方法で販売、質権、譲渡、質権、譲渡または処分奨励を行うことはできず、参加者が生きている間は、参加者が行使することしかできない。管理者が報酬を譲渡可能に設定した場合、その報酬は、管理者によって課せられた任意の追加条項および条件によって制限される。許可されていないいかなる裁決譲渡も無効になるだろう。
いくつかの調整それは.任意の非常配当または他の非常分配(現金、株式、他の証券または他の財産にかかわらず)、資本再編、株式分割、逆株式分割、再編、合併、分割、合併、再分類、買い戻しまたは株式または他の証券の交換、普通株式の合併会社構造に影響を与える他の変化、またはFASB ASC 718(またはその任意の後継者)のような普通株式株式に影響を与える任意の同様の株式再構成取引がFASB ASC 718(またはその任意の後続者)の声明で使用される場合、2024計画下で得られる利益または潜在的利益の減少または拡大を防止するために使用される。管理人は、2024年計画に基づいて交付可能な株式数およびカテゴリ、および/または各未償還報酬に含まれる株式数、カテゴリおよび価格、ならびに2024年計画に規定されているデジタル株式制限を調整する。
解散か清盤それは.合併後の会社が清算または解散を提案した場合、管理人は、提案された取引発効日前に参加者に通知し、以前に行使されなかった場合、すべての報酬は、提案された行動が完了する前に直ちに終了する。
統制権の合併または変更それは.“2024年計画”の規定によると、“2024年計画”の規定によると、合併または制御権変更が発生した場合、各未完成の裁決は、相続会社または相続会社の親会社または子会社(またはその付属会社)によって奨励が継続されることを含む、参加者の同意を必要とせず、管理人の決定に従って処理され、またはそのような任意の報酬の帰属は、取引完了後に自動的に加速することができる。管理者は、すべての賞、参加者が所有するすべての賞、または同じタイプのすべての賞を同様に処理する必要はありません。管理人は裁決の既得部分と非既得部分に対して異なる行動をとることができる。管理人は、取引終了後に、その付与された範囲内でのみオプションを行使するために、オプション制約された普通株式を付与する前に行使しなければならない参加者が行使しなければならない任意の権利を終了するために、支配権変更または合併に関連する報酬を修正する権利を有する。取引終了直前と取引終了直後に報酬を行使する際に受けた金額が等しく、調整が適用法に適合する限り、奨励された普通株数の増加に比例しないように奨励される行使価格を低下させ、取引終了前または取引終了後の限られた時間内にオプションの権利を行使する一時停止参加者が、取引を一時停止することが行政的に必要または望ましい場合、取引終了を可能にする。
後任会社が奨励または一部の奨励を継続しない場合、参加者は、そのすべての未償還オプションおよび株式付加価値権を完全に付与し、行使する権利があり、制限された株式および制限された株式単位に対するすべての制限は無効となり、業績帰属に基づく報酬については、適用される奨励協定または参加者に適用される他の合意または政策が別途規定されていない限り、すべての業績目標または他の帰属基準は、目標レベルに100%到達し、すべての他の条項および条件を満たすとみなされる。制御権が変化した場合、オプションまたは株式付加価値権が負担または置換されていない場合、管理者は、管理者が自ら決定した期間内に行使される書面または電子的な方法で参加者に通知し、オプションまたは株式付加価値権は、その期限が満了したときに終了するであろう。外部取締役に付与された報酬については、制御権が変化した場合、外部取締役は完全に帰属し、そのすべての未償還オプションおよび株式付加価値権を行使する権利があり、制限された株式および制限された株式単位に対するすべての制限は無効となり、業績帰属に基づく報酬については、適用される奨励協定または参加者に適用される他の合意または政策に特別な規定がない限り、すべての業績目標または他の帰属基準は、目標レベルに100%達し、他のすべての条項および条件を満たすとみなされる。
追い返すそれは.2024年計画下のすべての奨励は、合併後の会社が合併後の会社証券上場が存在する任意の国の証券取引所または協会の上場基準またはドッド·フランクウォール街改革および消費者保護法または他の適用法律に基づいて別途要求されなければならない任意の回収政策に基づいて返却される。管理人は、管理人が必要または適切であると判断した場合に応じて、合併後の会社が以前に買収した普通株または他の現金または財産の任意の再買収権を含むが、これらに限定されない他の追跡、回収または補償条項を授権協定において強制的に実施することができる。管理人は報酬に関する参加者の権利、支払い、福祉が減少することを奨励協定で指定することができる
特定のイベントが発生したときの取り消し、没収または補償、ならびに任意の他の適用の付与または裁決の条件を履行する。
発効日それは.2024年計画は2024年3月21日に発効する。管理人は、任意の理由で2024計画またはその任意の部分を随時修正、変更、一時停止または終了する権利があり、参加者の権利が管理人によって会社と書面協定に署名することなく実質的に損害を受けないことを前提としている。当社は、適用法律を遵守するために必要または適切な範囲内で、任意の計画改正について株主承認を取得します。“2024年計画”を中止することは、終了前に“2024年計画”によって付与された奨励の権力を管理人が行使する能力に影響を与えない。2024年計画は、その条項によって終了するまで有効であるが、(I)早い黒鉛板または株主が2024年計画を承認してから10年後には、いかなる刺激的な株式オプションも付与することができず、(Ii)自動増加準備金は、2024年計画の10周年まで早期に発効する黒鉛板または株主が承認するだけである。
2024年従業員株購入計画
以下は，我々の2024年従業員株購入計画(2024年ESPP)とその運営の主な特徴の概要である.
目的。2024年のESPPの目的は、条件を満たした従業員に機会を提供し、合併後の会社の普通株を累積入金で購入することで、これは通常賃金控除で実現される。2024年ESPP許可管理人(以下に述べる)は、法典第423節に基づいて税金優遇を受ける資格のある購入権を付与する。また，2024年ESPPライセンスは，予想される税収または他の目標を達成するために管理人が通過するルール，プログラムまたはサブ計画に基づいて，コード423節に規定されていない購入権を付与する.
株式を授権する。*2024年のESPPの規定によると、会社資本のいくつかの変化に応じて調整され、2024年にESPPが発行可能な普通株の最大数は250，995株となる。これらの株は許可されていてもよいが、発行されていない、または普通株を再獲得することができる。2024年にESPPに規定される発行可能な普通株式数は、2024年ESPPに規定される最初の登録日(ある場合)に発生した会計年度後の各事業年度の最初の日に増加し、額は、(I)376，493株、(Ii)前期最終日普通株式流通株式の1%(1%)、または(Iii)管理人によって決定された金額の最小者に等しい。
いずれの年または発売中に発行される株式数は、2024年のESPPに参加する従業員数、参加者の貢献レベル、および普通株の将来価格を選択するなど、予測できない様々な要因に依存するため、この株式備蓄がどのくらい続くかは現在確定できない。
計画管理。2024年にESPPは取締役会または取締役会によって任命された委員会によって管理されます。報酬委員会は最初に2024年のESPPを管理する予定だ。2024年ESPP条項に該当する場合、管理人は、2024年ESPPの条項を完全かつ独自の適宜決定権を持って解釈、解釈、適用し、部長職責を合併後の会社の任意の従業員に委託し、2024年ESPP下の単独製品を指定し、子会社と連結会社が423部分と非423部分に参加し、資格を確定し、2024年ESPPによって提出されたすべての論争のあるクレームを裁決し、2024年ESPPの管理に必要または提案すると考えられる手続きを確立する。管理人は規則とプログラムを採用する権利があり、参加資格を確定し、2024年のESPP寄付の補償定義と確定し、2024年のESPPへの寄付を処理し、2024年のESPPへの寄付を調整し、2024年のESPPへの寄付金を保有し、利息を支払い、現地通貨の両替を行い、賃金税を支払う義務を履行し、受益者指定要求を確定し、源泉徴収手続きを実施し、確定し、株式を処理する手続きを確定し、これらの手続きは適用される現地要求によって異なる。管理者はまた、次の許容範囲内で決定することを許可される
適用法によると、2024年にESPPが付与した購入権または他の非米国司法管轄区の公民または住民に提供する要約の条項によると、2024年にESPPが付与したオプション条項または米国に居住する従業員にのみ提供される同じ要約に基づくものとなる。管理人のすべての裁決、決定、決定は、法律で許容される最大範囲内で、終局的であり、各方面に拘束力がある。
資格。一般に、私たちまたは任意の参加子会社または付属会社が、通常、すべての会社の従業員を毎週少なくとも20時間働き、任意の日数で5ヶ月を超える場合、または管理人が任意の単独製品または非423条項の目的のために設定された任意のより少ない毎週時間数および/または任意の日数(現地の法律の要件がある場合)には、すべての合併後の会社の従業員が参加する資格がある。管理人は、登録日の前に、以下の従業員を統一的かつ非差別的に適宜決定することができる：(I)前回雇用された日から少なくとも2年間のサービスが完了していない(または管理人によって決定されたより短い期間)、(Ii)通常、週20時間以下(または管理人によって決定されたより短い期間)、(Iii)毎年通常5ヶ月を超えない(または管理人によって決定されたより短い期間)。(Iv)は、規則(414)(Q)節で示される高給従業員であり、または(V)は、規則(414)(Q)節に示され、あるレベルよりも高い報酬を有する高給従業員であるか、または取引所法案(16)(A)節の開示要件に基づいて、この契約期間に参加する資格があるか、または参加する資格がない。
しかし、2024年従業員持株計画によると、従業員は合併後の会社の普通株を購入する権利を付与されてはならないが、以下の条件を満たす従業員は：
•付与された直後に、自社又は当社の任意の親会社又は付属会社のすべての種類の株式の総投票権又は総価値の5%以上を保有する株式を購入するために、株式及び/又は未償還オプションを保有する
•当社又は当社のいずれかの親会社又は子会社の全従業員株購入計画に従って合併後の会社普通株を購入する権利を有し、購入計画の計算すべき比率が合併後の会社普通株の価値25，000ドルを超える場合、その権利はいつでも各カレンダー年度に発行される。
製品供給期間それは.2024年ESPPは、規則423節の規定に従って条件に適合した発売を可能にするコンポーネントと、2024年ESPPに記載されているように、指定された会社に規則423節の資格を満たしていない発売を提供することを許可するコンポーネントを含む。登録日の前に登録日に付与されるすべての購入権の変更が宣言された場合、発売期限は、株主の承認を必要とすることなく、管理人が設定した日付(その開始および終了日を含む)で開始および終了する。発売期限は27ヶ月を超えてはいけません。
貢献する2024年にESPPは、合併後の会社の普通株の株式を貢献(賃金控除の形態または管理人の許可範囲内)で購入することを許可し、その合格報酬の15%までに達することができ、この措置は管理人によって決定されるか、または管理人によって時々適宜決定され、統一および非適宜に基づいて、株式募集登録日に付与されるすべてのオプションにそのような他の制限を設定する。
購買権の行使それは.参加者が普通株式を購入する選択権は、参加者が2024年にESPPから脱退し(または参加者の参加が終了されない限り)各行使日に自動的に行使され、選択権に制限された合併会社普通株の最大数は、その口座の累積入金で適用される購入価格で参加者のために購入される。普通株の細かい株は買いません。参加者アカウントに蓄積されたすべての株式を購入するのに十分でない供出金は、次の購入期間または要件期間のために参加者のアカウントに保持され、参加者によって事前に抽出される。イベント日が過ぎた後，参加者戸籍内の任意の他の金額は参加者に返金される.今後の発売期間については、管理人は、各購入期間および/または発売期間中に合格従業員が購入可能な普通株の最大数を絶対的に適宜増加または減少させることができる(場合によっては)。
参加を中止する。2024年のESPPに参加する従業員は、通常、従業員が任意の理由で合併後に雇用された会社或いは指定会社を終了し、2024年のESPPを脱退したり、合併後の会社の取締役会を終了したり、2024年のESPPを修正した場合に終了し、それによって参加する資格がなくなる。従業員は，管理人が指定したプログラムに従って，任意の適用締め切りまで，2024年ESPPへの参加を随時脱退することができる.2024年のESPP脱退時、一般的に、従業員は、そのアカウントに記入されたすべての無利息金額を受け取り(法律が適用されて別の要求がない限り)、彼または彼女の賃金控除または2024年ESPPでの支払いは停止される。
譲渡できません。譲渡、譲渡、質権又はその他の方法で処分してはならない(遺言、相続法及び分配法又は死亡した場合の受益者指定を除く)は参加者口座の入金に記入してはならず、2024年ESPPによって普通株及び任意の他の権利及び利益を購入してはならない。このような禁止された処置をしようとするいかなる試みも無効になり、合併後の会社がこのような行為を参加した選挙から撤退すると見なすことができない。
いくつかの取引。任意の非常配当または他の非常分配(現金、株式、他の証券または他の財産を問わず)、資本再編、株式分割、逆株式分割、再編、合併、合併、分割、分割、合併、再分類、再分類、普通株または他の証券の交換、または合併後の会社の会社構造が普通株式または任意の類似株式再構成取引に影響を与える他の変化が生じた場合、FASB ASCテーマ718(またはその任意の後続主題)において使用され、普通株式、管理人、管理者に影響を与える。2024年にESPPによって公平とされる方法で提供される利益または潜在的利益の減少または拡大を防止するために、2024年にESPPによって交付される可能性のある普通株の数およびカテゴリ、1株当たりの購入価格、2024年のESPPで行使されていない各購入権によってカバーされる普通株の数、および2024年のESPPのデジタル制限が調整される。
当社が解散または清算を提案するように、任意の継続的な要件期間は短縮され、管理人が別の規定がない限り、解散または清算が完了する直前に終了します。新しいトレーニング日の前に、管理者は、新しいトレーニング日と、その日に行われるトレーニングとを参加者に通知する。
合併または“制御権変更”(2024年ESPPで定義されるように)が発生した場合、2024年ESPP下の各未償還選択権は、後任会社またはその親会社または子会社が負担または置換する。オプションを担ったり代替したりしていなければ，新たな行使日を設定することで要約期間を短縮し，要件期間は統合や制御権変更が終了するまでに終了する.新しいトレーニング日の前に、管理者は、新しいトレーニング日と、その日に行われるトレーニングとを参加者に通知する。
改訂を中止する管理者は2024年のESPPを修正、一時停止、または終了する権利があるだろう。2024年のESPPはもっと早く終わらない限り、20年間有効になるだろう。管理人が2024年のESPPの持続的な動作が不利な財務会計結果をもたらす可能性があると判断した場合、管理人は、このような会計結果を低減または除去するために、2024年のESPPを修正、修正または終了することができる。2024年にESPPが終了した場合、管理人は、2024年ESPPに従って直ちにまたは2024年ESPPによる普通株購入が完了した後(元の計画よりも早く発生するように調整される可能性がある)、またはその条項に従ってすべての未償還発行期間を終了することができる。オプションが満期前に終了した場合、クレジット参加者のすべての普通株購入に使用されていない金額は、利息を計算せずに行政的に可能な場合にできるだけ早く返金される(法律が適用されなければ別の要求がある)。
役員報酬
合併前に、Lenz OpCoは正式な政策を持っておらず、この政策によると、Lenz OpCo取締役会またはその委員会のサービスで非従業員取締役が報酬を得る。Lenz OpCoの政策は，非従業員取締役が以下の理由で発生した合理的かつ必要な自己負担費用を補償することである
Lenz OpCoは、非従業員取締役として取締役会および委員会会議に出席したり、他のサービスを提供したりして、たまには非従業員取締役に株式オプションを付与する。
役員報酬表
次の表は、2023年12月31日までの1年間、レンツ·オプコ非従業員取締役会社の従業員1人当たりの報酬をまとめたものです。2023年、レンツ·オプコの最高経営責任者エフット·ヒメル·ペンニックは、取締役としてのサービスのために追加的な補償を受けなかった。Lenz OpCoとしてSchimmelpenninkさんが役員に任命された報酬は、このセクションにまとめられた報酬表に記載されています。
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| 名称と主要ポスト | | オプション奨励(ドル)(1) | | 合計(ドル) |
フレデリック·ギャラード製薬会社です | | 121,706 | | | 121,706 | |
ジェームズ·マクレム | | — | | | — | |
クレア·小沢博士。 | | — | | | — | |
ザック·シェナー博士です | | — | | | — | |
クリス·ディミトロプロス | | — | | | — | |
ステファン·ラルソン博士 | | — | | | — | |
シェライ·ソニン | | — | | | — | |
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(1)米国証券取引委員会規則によると、この欄は、2023年期間に付与された株式オプション奨励の付与日合計公正価値を反映し、財務会計基準委員会第718号テーマに基づいて、報酬-株式報酬を計算する。本コラムに開示された報酬の付与日公正価値を計算する際に使用される仮定は、本募集説明書の他の部分に含まれるLenz監査財務諸表付記10に記載されている。これらの金額は、非従業員取締役が株式オプション帰属、株式オプションの行使、又は当該等の株式オプション関連普通株の売却後に実現する実際の経済価値を反映していない
次の表は、2023年12月31日現在の非従業員取締役が持っているすべての未返済オプション奨励を示しています。Lenz OpCoの非従業員取締役は、2023年12月31日現在、返済されていない株式奨励金を持っていない。
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| 名前.名前 | | 未償還オプション関連株式数(1) |
| フレデリック·ギャラード製薬博士です | | 54,468 | |
| ジェームズ·マクレム | | 95,034 | |
| クレア·小沢博士。 | | — | |
| ザック·シェナー博士です | | — | |
| クリス·ディミトロプロス | | — | |
| ステファン·ラルソン博士 | | — | |
| シェライ·ソニン | | — | |
__________________
(1)各報酬の株式数は、合併による資本調整による私たちのすべての変化を反映している。
最近付与された株式オプション
2024年3月21日、海外役員報酬政策(以下、定義)によると、この日に非取締役従業員である者には、27，000株の普通株を購入する株式オプションが付与されている各オプションは2024年の株式激励計画及びオプション合意の形式によって付与され、1株当たりの権利価格は15.05ドルである。オプション帰属制約のある株式2024年3月21日以降の三十六ヶ月以内に月平均分割払いを行い、各関連月の同じ日に、各場合において、非従業員取締役は、適用される帰属日まで非従業員取締役を継続する。
役員報酬政策
私たちの取締役会は、取締役報酬を定期的に審査して、取締役の報酬が競争力を維持することを確保し、合格した取締役を募集し、維持することができるようにしたいと思っています。2023年、Lenz OpCo取締役会報酬委員会は、第三者報酬コンサルタント怡安を招聘し、Lenz OpCo取締役会およびその報酬委員会に比較可能な会社のやり方および報酬レベルに関する公開市場データ分析を提供し、New Lenz非従業員取締役に提供される報酬の決定を支援する。給与コンサルタントとの議論と報酬コンサルタントの協力により、私たちの取締役会は合併して外部取締役報酬政策を採択し、私たちの非従業員取締役に一定の報酬を提供します。海外役員補償政策は終値から発効する。
現金補償
取締役外部報酬政策は、私たちの非従業員取締役に以下の現金報酬計画を提供します
•非従業員役員としてのサービスは年間40，000ドルです
•取締役会の非従業員議長の年収は30，000ドル
•毎年15，000ドルの監査委員会の議長を務めています
•私たちの監査委員会のメンバーのサービスとして、年間7500ドル
•報酬委員会の議長を務め年間12，000ドル
•私たちの報酬委員会のメンバーとして年間6，000ドル
•毎年10，000元の指名と企業管理委員会の議長を務めています
•私たちが指名して会社管理委員会の会員として、年間5，000ドルです。
各取締役会委員会の議長を務める非従業員取締役は、委員会議長としての現金事前招聘費を得ることができるが、委員会メンバーとして現金予約費を得ることはできず、取締役会非従業員議長を務める非従業員取締役は、この役割を担う年間事前招聘費と非従業員取締役としてサービスを提供する年間予約料を取得しなければならないことを前提としている。私たちが非従業員役員に支払ったこれらの費用は四半期ごとに延滞しています。上記非従業員が取締役会議長又は任意の委員会議長又はメンバーを務める費用は、従業員招聘費のほかに、支払わなければならない。私たちの外部役員報酬政策によると、非従業員取締役が取締役会とその委員会会議に出席する合理的な出張費も精算します。
持分補償
取引完了後、取締役外部補償政策により、政策発効日に取締役非従業員である者毎に27，000株の普通株を購入する株式オプション(“合併奨励”)が付与される。合併賞は2024年3月21日に自動的に授与された。各合併裁決は、今後36(36)ヶ月以内に適用される帰属日の各関連月の同じ日に月等額で帰属する計画であり、各場合、非従業員取締役は、適用帰属日前に非従業員取締役として継続される。
取締役外部補償政策はまた、政策発効日後に初めて取締役非従業員となり、合併奨励を受けていない個人毎に、資本調整が発生したときに取締役会によって公平に調整される27，000株の普通株を購入する株式オプション奨励が付与されることも規定されている(“初期奨励”)。初期報酬は、個人が初めて非社員取締役となった日またはその後の第1取引日(非従業員取締役の第1日、“初期開始日”)にかかわらず自動的に付与される
レンツ株主選挙か取締役会任命で穴を埋めます。各初期報酬は、初期開始日の後の次の三十六(36)ヶ月以内に月等に分割して付与され、各関連月の同じ日を適用の初期開始日とし、各場合において、非従業員取締役は、適用される帰属日前に非従業員取締役を継続する。
合併後の各株主年次総会後の第1取引日(各株主年次総会)には、各非従業員取締役は、13，500株の普通株を購入するための株式オプション奨励(“年間奨励”)を自動的に取得し、資本調整の場合、取締役会の公平な調整を受ける。もし政策発効日後に初めて非従業員取締役となった個人が獲得した最初の年間奨励であれば、カバーする株式数は(A)×13，500に(B)の点数を乗じ、(I)分子を適用した初期開始日からその人が初めて非従業員取締役になった後に開催される第1回株主総会日までの完全完了月数、および(Ii)分母は12(12)分母であり、資本調整時に取締役会が公平に調整しなければならない。各年次奨励は、年次奨励が付与された日の一周年に全数付与され、各場合において、非従業員取締役は、適用される帰属日まで非従業員取締役を継続する。
もしコントロール権が変更された場合、各非従業員取締役は全数を制御権変更直前に予想政策によって付与された未完成の株式奨励に帰属し、任意の合併奨励、初期奨励及び年度奨励を含み、非従業員取締役は制御権変更の日に依然として非従業員取締役であることを前提とする。
1つのカレンダー年度内に、合併後会社の任意の非取締役非従業員に支払われる取締役サービスとしての補償総額は、持分補償及び現金補償を含み、当該個人が取締役非従業員となる最初のカレンダー年度は1，000，000ドル以下となり、他のカレンダー年度では750，000ドル以下となる。
会社は取締役会またはその任意の委員会会議に出席して発生したすべての合理的で自己負担の費用を精算する。
その会社の従業員取締役は彼らの取締役としてのサービスのために追加的な補償を受けません。
特定の関係や関係者や他の取引は
以下は、2022年1月1日以降に発生した任意の取引と、我々またはGraphiteまたはLenz OpCoが参加した現在提案されている任意の取引である
•関連する金額は、12万ドルを超えるか、または過去の2つの完全な財政年度末に、私たち、グラファイトまたはLenz OpCo総資産の平均値の1%を超え、両方は低い者を基準とする
•取締役、役員、私たち、グラファイト、またはLenz OpCoの5%を超える発行された株を持っている人、またはその人の任意の直系親族は、直接または間接的な重大な利益を持っていただろう。
ある関係者と関連者の取引-Graphite
Nula-Cel資産の買収許可証と選択権
2023年8月4日、GraphiteはKamau治療会社(“Kamau”)と許可およびオプション協定(“LOA”)を締結し、この合意に基づいて、Kamauに独占的に許可し、KamauにそのNula-cel計画および関連する臨床前プラットフォーム資産に関連するいくつかの知的財産権および材料の選択権を獲得することを付与した。このオプションには，スタンフォード大学と締結されたライセンス契約や最初のオプションプロトコル，IDTライセンスプロトコルなどのプロトコルの使用権が含まれる.選択権行使の条件は，Kamauが2024年8月4日までに少なくとも1000万ドルの資金を調達することであり，Graphiteが放棄する可能性のある応急措置である。マイルストーンに達していない場合、またはKamauが選択権を行使しないことを選択した場合、知的財産権および材料に対するすべての権利はGraphiteに回復される。この許可と選択権に対する見返りとして，GraphiteはKamauの株式を獲得し，すべての流通株の20%に相当し，完全希釈したベースで希釈保護し，融資マイルストーンまで行った。LOAには、このような取引の慣例的な陳述および保証、責任制限、および賠償義務が含まれる。以下の場合，LOAは自動的に失効する：(1)Kamauがオプションを行使する，(2)Kamauが融資マイルストーン実現後の特定の行使期間内にオプションを行使できなかったか，(3)Kamauがあらかじめ合意した最終期限までに融資マイルストーンを実現できなかった場合.また，どちらも他方が治癒していない実質的な違約や資本が債務しないことでLOAを終了する権利があり，Kamauが選択権に制約された任意の特許権を疑問視すれば，GraphiteはLOAを終了する権利がある.20%の持分を持っているため、GraphiteはKamauに重大な影響を与える能力があり、そしてこの株式を持分方法として投資して計算を行う。黒鉛は最近得られた財務情報に基づいて、収益或いは損失に占める被投資先権益の割合シェアを記録した。ボルトウス博士は取締役の一員であり、Graphiteの株主でもあり、Kamauの創業者兼最高経営責任者でもある。
2023年9月12日、GraphiteとKamauはLOAを修正し、この修正案に基づいて、Graphiteは選択権を行使する前にいくつかの契約をKamauに譲渡することに同意した。2024年3月20日、KamauとGraphiteは、Kamauが選択権を行使することを反映した特許と商標譲渡協定に署名した。
2023年9月30日現在、取引相手の20%の持分は融資に署名した時に最も価値が低く、Graphiteは持分に関する金額を記録していない。2023年12月31日現在、カオは財務マイルストーンに達しておらず、選択権を行使する権利がない。
非遺伝毒性の標的調節技術資産の販売
2023年8月1日、GraphiteはMaro Bio Inc.(“Maro”)と資産購入協定(“APA”)を締結し、この協定に基づいて、APAに署名しながら、Graphiteは50万ドルの前払い代償と引き換えに、その非遺伝毒性調節技術に関連するいくつかの資産をMaroに売却した。MaroはSamsara BioCapitalとVersant Venturesの付属基金からなり，両ファンドともGraphiteの5%以上の株式を保有している。他の考慮事項には、総額約100万ドルに達するいくつかのまたは一里塚的な支払いと、買収側がいくつかの取引を完了した場合の潜在的費用が含まれる。行政手続法はまた、取引完了前に発生したいくつかの研究および開発金額約60万ドル、およびGraphiteからMaroへのいくつかの移行サービスの償還を規定している。APAによると、Maroはまた、特定の製品の全世界の純売上高の1桁未満の現金特許権使用料を支払う予定だ
得られた技術を統合する。特許権使用料期間は、個々の製品および国/地域に基づいて終了し、終了期間は、遅くとも(I)当該製品の同国での初商業販売10周年であり、(Ii)製品の譲渡特許をカバーする最後の有効な権利は、その国で満了することを要求し、(Iii)当該製品の国/地域における排他的な規制は満了する。行政手続法には，このような取引の慣行陳述や担保，契約，賠償義務も含まれている。
行政手続法により売却されたある資産の処分は、米国会計基準第810条に基づいて、子会社又は一組の資産の解除として連結入金される。Graphiteは2023年9月30日までの3カ月と9カ月で10万ドルの処分損失を確認し、この損失は他の収入に計上されている。黒鉛は、マイルストーン支払い、特許権使用料及び潜在的取引費用に関連する金額を記録し、又は解決され、ASC第450条の規定により支払われなければならない金額を記録する。2023年9月30日現在、何の意外な状況も解決され、記録されていない。
パイプ融資
2023年11月14日、黒鉛は合併協定の実行について、パイプ投資家と引受協定を締結した。引受協定によると、発効時間に続いて、パイプライン投資家は1株15.0299ドルの価格で合計3，559，565株の普通株を引受·購入し、総収益は約5，350万ドルである。以下の表は、関連側所有者がPIPE融資で購入した普通株式数を示す
| | | | | | | | | | | | | | |
| 参加者 | | 普通株株 | | 総購入価格(ドル) |
RA Capitalに関連する実体(1) | | 998,009 | | | $ | 14,999,975.48 | |
Alpha Wave Ventures II，LP(2) | | 898,209 | | | $ | 13,499,991.45 | |
Sector Asset Management Inc.(3) | | 332,670 | | | $ | 4,999,996.84 | |
マクレム生活信託基金(4) | | 16,633 | | | $ | 249,992.33 | |
__________________
(1)ザック·シェナーはLenz取締役会のメンバーで、RA Capitalの付属会社です。
(2)クリス·ディミトロプロスは発効前からLenz OpCoの取締役会メンバーで、Alpha Wave Ventures II，LPの付属会社であった。
(3)ステファン·ラーソンはSector Asset Management Inc.のパートナーで、発効時間までLenz OpCoの取締役会のメンバーだった。
(4)レンツ取締役会のジェームズ·マクレムはマクレム生活信託基金の受託者だ。
引受契約については、PIPE融資により株式を売却するとともに、黒鉛はPIPE投資家と登録権協定を締結し、これにより、GraphiteはPIPE融資終了後10日以内に株式の転売を登録するための登録声明を米国証券取引委員会に作成·提出することに同意した。グラファイトはまた、登録声明の下のパイプ投資家、その高級職員、取締役、メンバー、従業員および代理人、後継者および譲受人にいくつかの責任を賠償し、グラファイトに登録権協定によって負担される義務に基づいてすべての費用および支出(所有者(S)の売却のいかなる法的費用およびいかなる引受割引および販売手数料を含まない)を支払うことにも同意する。
合併下の支援協定
合併協定に署名するとともに，(I)いくつかのGraphite株主がGraphiteおよびLenzと黒鉛支持プロトコルを締結し，当該などの取引に関する提案に賛成票を投じ，および(Ii)いくつかのLenz OpCo株主がLenz OpCoとLenz Op Co支持プロトコルを締結し，合併プロトコルや関連する取引に賛成し，他の買収提案に反対することに投票した
販売禁止協定
合併協定に署名すると同時に，GraphiteとLenz OpCoのある幹部，取締役，株主はGraphiteとロック協定を締結し，この合意に基づき，この各当事者は
取引終了後90日以内に，有限の場合を除いて，保有する黒鉛普通株株式を売却または譲渡しないことに同意した。
黒鉛賠償協定
黒鉛は合意しており，将来的には取締役や幹部を補償するために合意する予定である。他の事項に加えて、これらの合意は、Graphiteが任意の訴訟または訴訟において合理的に生成されたいくつかの費用(弁護士費を含む)、判決、罰金、および和解金額を賠償することを要求し、この人がGraphiteを代表して提供する任意のサービスまたはこの人がデラウェア州法律で許容される最大範囲内でGraphite取締役会のメンバーとして合理的に招いた任意の訴訟を含む。
特定の関係者と関係者取引-Lenz OpCo
私募配給証券
Aシリーズ優先株融資
2020年10月、Lenz OpCoは1株2.15ドルの買い取り価格で合計814，495株のAシリーズ優先株を発行·売却し、総購入価格は約175万ドルで、転換手形変換による25万ドルを含む。2020年10月、Lenz OpCoは814，495株のAシリーズ優先株の権証を発行し、行権価格は1株2.15ドル(“Aシリーズ権証”)となった。2021年4月、Lenz OpCoは1株2.15ドルの買い取り価格で合計11，263，447株Aシリーズ優先株を発行·売却し、総購入価格は約2，422万ドルであった。2022年10月、Lenzは1株2.15ドルの買い取り価格で合計9，899，340株Aシリーズ優先株を発行·売却し、総購入価格は約2128万ドルだった。
Lenz OpCoのAシリーズ優先株の購入者は、同社のいくつかの取締役と、融資(またはその後の融資終了)時に5%を超える株式を保有する保有者とを含む。次の表にこれらのエンティティが支払った株式数と総買付価格を示す。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 投資家 | | シリーズの株価 優先順位をつける 在庫品 | | 仕入総額 値段 | | シリーズA 株式承認証 |
マクレム生活信託基金(1) | | 132,521 | | | $ | 284,920 | | | 32,521 | |
RA Capitalに関連する実体(2) | | 10,697,674 | | | $ | 23,000,000 | | | 348,837 | |
Versant Venturesに関連するエンティティ(3) | | 10,697,674 | | | $ | 23,000,000 | | | 348,837 | |
__________________
(1)レンツ取締役会のジェームズ·マクレムはマクレム生活信託基金の受託者だ。
(2)ザック·シェナーはLenz取締役会のメンバーで、RA Capitalの付属会社です。
(3)Clare Ozawaは発効までLenz OpCoの取締役会メンバーであり，Versant Venturesの付属会社である.
上記株式数及び1株当たりの買い取り価格は、合併協定により取引所が発効する前に決定される。
Bシリーズ優先株融資
2023年3月、Lenzは1株2.9801ドルの買い取り価格で合計28，019，181株Bシリーズ優先株を発行·売却し、総購入価格は約8，350万ドルだった。
融資時には、LenzのB系列優先株の購入者は、そのいくつかの取締役と、5%を超える株式の保有者とを含む。以下の表は、これらのエンティティが支払う株式数と総購入価格を示しています
| | | | | | | | | | | | | | |
| 投資家 | | シリーズの株価 B級を優先する 在庫品 | | 仕入総額 値段 |
Alpha Wave Ventures II，LP(1) | | 13,422,368 | | $ | 39,999,999 | |
Point 72 Biotech Private Investments LLC-Series LLT | | 5,033,388 | | $ | 15,000,000 | |
RA Capitalに関連する実体(2) | | 5,033,388 | | $ | 15,000,000 | |
Versant Venturesに関連するエンティティ(3) | | 167,779 | | $ | 499,998 | |
マクレム生活信託基金(4) | | 167,779 | | $ | 499,998 | |
RTWと関連のある実体 | | 167,779 | | $ | 499,998 | |
__________________
(1)クリスDimitropoulosはLenz取締役会メンバーで、Alpha Wave Ventures II、LPの付属会社である。
(2)ザック·シェナーはLenz取締役会のメンバーで、RA Capitalの付属会社です。
(3)Clare OzawaはLenz取締役会メンバーであり、Versant Venturesの付属会社である。
(4)レンツ取締役会のジェームズ·マクレムはマクレム生活信託基金の受託者だ。
上記株式数及び1株当たりの買い取り価格は、合併協定により取引所が発効する前に決定される。
“投資家権利協定”
Lenz OpCoは、Alpha Wave Ventures II、LP、Point 72 Biotech Private Investments、LLC-Series LT、Versant Venturesの付属エンティティおよびRA Capitalの付属エンティティを含む、その株式のいくつかの所有者と締結された改訂および再記載された投資家権利協定の一方である。Lenz OpCo修正および再記載された投資家権利協定によれば、その株式のいくつかの所有者は、Lenz OpCoに登録宣言の提出を要求する権利があるか、またはLenz OpCoの株式をLenz OpCoが他の方法で提出する登録宣言に含まれることを要求する権利がある。Lenz OpCoが修正して再宣言した投資家権利プロトコルは、取引終了によって終了します。
投票協定
Lenz OpCoは、修正および再記載された投票プロトコルの締約国であり、その株式のいくつかの所有者は、Evert Schimmelpennink、その最高経営責任者兼取締役会メンバー総裁、その首席商務官ショーン·オルソン、取締役会メンバーのジェームズ·マクレム、その首席医療官マーク·オドリッチ、Alpha Wave Ventures II、LP、Point 72 Biotech Private Investments LLC-Series LT、Versant Venturesの関連エンティティおよびRA Capitalの関連エンティティを含む。投票合意当事者は、ある条件を満たす場合には、取締役会規模を8(8)人に維持し、特定の指名された取締役を取締役会に選出するために、Lenz OpCo株株を保有する投票を行うことに同意した
取引終了時に、投票プロトコル締結側は、当該等の著名人を選出する責任及び本プロトコル項の他の権利及び義務を終了するために株式を投票し、Lenz OpCo株東は、この合意に基づいてNew Lenz取締役会メンバーを指名、選挙又は指定することについていかなる特別な権利も有していない
Lenz OpCo賠償契約と保険
Lenz OpCoは、会社登録証明書及び定款に規定されている賠償を除いて、各取締役及び役員と単独の賠償協定を締結し続けることを意図している。賠償協定及びその会社の登録証明書と定款は一般的にLenzがデラウェア州の法律で許可された最大程度でその役員、幹部とあるコントロール人に対して賠償を行うことを要求している。
Lenz OpCo関連先取引を承認する政策
Lenz OpCoは関連者取引の審査と承認に関する書面政策を持っていない。しかしながら、このような取引の場合、Lenz OpCo取締役会の慣例は、そのような取引の性質および商業的理由を考慮することであり、このような取引の条項は、関連のない第三者から得られる可能性のある条項とどのように比較されるか、およびそのような取引が他の態様で公平であるかどうか、Lenz OpCoの最適な利益に適合するか、またはLenz OpCoの最適な利益に反するかどうかである。
私たちは関係者の取引の政策と手続きを
我々の取締役会はすでに書面による関係者取引政策を採択しており、その中で“関連者取引”の識別、審査、考慮、監督に関する政策と手続きについて述べている。私たちの政策だけで言えば、“関係者取引”とは、吾らまたは私たちの任意の付属会社が関与する120，000ドルを超える取引、手配または関係(または任意の一連の類似した取引、手配または関係)を意味し、任意の“関係者”は、そのような取引、手配、または関係において重大な権益を有する。
本政策の下で、従業員、コンサルタント、または取締役として提供するサービスを補償する取引に関する取引は、関連者取引とはみなされない。関係者とは、任意の主管者、取締役、取締役被著名人、または取締役の任意の種類の議決権を有する証券(普通株を含む)を有する所有者であり、そのような者によって所有または制御される実体を含む任意の直系親族および共同経営会社を含む。
政策によると、関係者または(任意の種類の投票権を有する証券の5%以上を有する保有者と取引を行う場合、取引を行う予定の上級者)は、審査のために行う予定の関連者取引に関する資料を、我々の監査委員会(または当社の監査委員会による審査が適切でない場合は、取締役会の別の独立機関)に提出しなければならない。関係者の取引を事前に識別するために、私たちの役員、取締役、いくつかの重要な株主が提供する情報に依存します。関係者取引を考慮する際には、我々の監査委員会は、既存の関連事実および状況を考慮するであろうが、これらに限定されない
•リスク、コスト、収益をもたらしてくれます
•関係者が取締役、取締役の直系親族または取締役所属実体であれば、取締役独立性への影響
•取引条項；
•比較可能なサービスまたは製品の他のソースを提供すること；および
•第三者に提供されているか、または無関係な第三者からの条項は、具体的な状況に応じて決定される。
私たちの監査委員会はそれが私たちに公平で私たちの最善の利益に合致すると思う取引だけを承認するだろう。上記のすべての取引はこのような政策を採用する前に行われた。
主証券所持者
次の表は、2024年3月21日現在の普通株式の利益所有権情報を示しています
•合併完了後、新レンツが知っているすべての実益は、新レンツが発行した普通株の5%以上を持っている
•New Lenzのすべての執行役員と役員；
•合併が完了した後、新レンツのすべての幹部と役員をグループとした。
実益所有権は、米国証券取引委員会の規則に基づいて決定され、当該規則は、一人が当該証券に対して単独又は共有の投票権又は投資権を有する場合、彼又は彼女が当該証券の実益所有権を所有することが一般的に規定されている。これらの規則によると、利益所有権には、個人または実体が2024年3月21日から60日以内に株式オプションの行使などで獲得する権利がある証券が含まれる。現在2024年3月21日から60日以内に行使または行使可能な引受権証および株式購入に規定されている株式を受けて、その人の所有権百分率を計算する場合、発行および実益は当該等の株式購入権を持つ者が所有しているとみなされるが、他の任意の人の所有権パーセンテージを計算する場合は、発行済み株式とはみなさない。New Lenzに提供される情報によると、脚注に明記されておらず、適用されるコミュニティ財産法に適合する場合、New Lenzは、次の表に記載されている個人およびエンティティがその実益に対して所有するすべての株式が唯一の投票権および投資権を有すると信じている。他に説明がない限り、新レンツのすべての役員と幹部の営業住所はサンクトペテルブルグ海景大通り四四五号郵便番号：92014，カリフォルニア州デルマ市それは.New Lenzの実益所有権パーセンテージは，2024年3月21日現在の25，534，458株発行普通株から計算される。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 実益所有者の氏名または名称 | | 株式数 | | % |
| 5%以上の株主 | | | | |
Alpha Wave Ventures II，LP(1) | | 3,612,211 | | | 14.1 | % |
Point 72 Asset Managementに付属するエンティティ(2) | | 1,882,693 | | | 7.4 | % |
RA資本管理会社に付属する実体(3) | | 4,249,356 | | | 16.6 | % |
Versant管理会社と関連のあるエンティティ(4) | | 4,612,684 | | | 18.0 | % |
| 行政員および役員 | | | | |
エフット·ヒメルペンニュク(5) | | 785,693 | | | 3.0 | % |
ショーン·オルソン(6) | | 149,355 | | | * |
マーク·オドリッチ(7) | | 166,071 | | | * |
| ダニエル·シボレー | | — | | | — | |
フレデリック·ギャラッド(8) | | 37,772 | | | * |
ジェームズ·マクレム(9) | | 595,842 | | | 2.3 | % |
ザック·シェナー(10) | | 4,249,356 | | | 16.6 | % |
| シェライ·ソニン | | — | | | — | |
| ジェフジョージ | | — | | | — | |
キンバリー·C·ドラプキン(11) | | 5,714 | | | * |
全役員と上級管理職(10人)(12) | | 5,989,803 | | | 22.5 | % |
__________________
*1%以下
(1)(I)Alpha Wave Ventures II，LPがLenz OpCo記録保持者として合併で受け取った2，714，002株普通株，および(Ii)Alpha Wave Ventures II，LPがPIPE融資で購入した898，209株の普通株を含む.Alpha Wave Ventures GP，LtdはAlpha Wave Ventures II，LPの通常のパートナーであるため，これらの株に対して実益所有権を持つとみなされる可能性がある.Alpha Wave Ventures GP、Ltd.の住所はニューヨークマディソン通り667号19階、郵便番号：10065。
(2)(I)Point 72 Biotech Private Investmentsが受信した1，017，751株の普通株，LLC-Series LT(“Point 72 Biotech”)がLenz OpCoの株式所有者として合併で購入した普通株，および(Ii)Point 72 Associates，LLC(“Point 72 Associates”)がPIPE融資で購入した864，942株の普通株を含む.差別化リスク投資有限責任会社、デラウェア州有限会社
責任会社は，Point 72 Biotechの管理メンバーであり，Point 72 Biotechが保有する株式の実益所有権を共有すると見なすことができる.72 Investment Holdings，LLC(“72 Investment Holdings”)はデラウェア州有限責任会社であり、Differential Venturesの唯一のメンバーであり、Differential Venturesを共有することは、実益所有権を共有する株式の実益所有権とみなされる可能性がある。Steven A.Cohen(“Cohenさん”)は72 Investment Holdingsの唯一のメンバーであり，株式を共有する実益所有権と見なすことができ，72 Investment Holdingsは共有実益所有権と見なすことができる.Differential Ventures、72 Investment Holdings、およびコーエンは、Point 72 Biotechが保有する株式に対して実益所有権を有することを否定している。投資管理協定によれば，デラウェア州有限組合企業Point 72 Asset Management，L.P.(“Point 72 Asset Management”)は，Point 72 Associatesが保有する株式維持投資および投票権に対して，当該等の株式を共有する実益所有権と見なすことができる.Point 72 Capital Advisors，Inc.(“Point 72 Capital Advisors”)はデラウェア州会社であり、Point 72 Asset Managementの一般的なパートナーであり、Point 72 Asset Managementを共有するとみなされる可能性があり、実益所有権を共有する株式の実益所有権とみなされる可能性がある。コーエンさんは、Point 72 Capital Advisorsの唯一のメンバーであり、Point 72 Capital Advisorsを共有することができ、実益所有権を共有する株式の実益所有権として扱われる可能性があります。Point 72 Asset Management，Point 72 Capital Advisors，Cohenさんは両方ともPoint 72 Associatesが保有する株式を否定します。これらの実体と個人の住所はコネチカット州スタンフォードデカミンズ点路72号郵便番号：06902です。
(3)(I)RA Capital Healthcare Fund，L.P.(“RACHF”)合併中にLenz OpCoの持分所有者として受け取った2，386，301株の普通株式，(Ii)RA Capital Nexus Fund，L.P.(“Nexus II”)合併中にLenz OpCoの株式所有者として受け取った629，784株の普通株式，(Iii)単独管理口座(“口座”)で受け取った164，729株の普通株を含み，RACHFとNexus IIとともにLenz OpCoの持株者として合併で“RA”を受け取り，(Iv)RACHFがLenz OpCoの株式所有者として保有する普通株式を購入するために54，582株の普通株式、(V)Nexus IIがLenz OpCoの株式所有者として保有する普通株を購入するために10，580株の普通株式、(Vi)5，371株の普通株は、Lenz OpCoの株式所有者として保有する口座を購入するために株式証の制約を受けなければならない；(Vii)933，038株の普通株は、RACHFによるパイプ融資で購入し、(Viii)Nexus IIがパイプ融資で購入した64，971株である。RA Capital Management，L.P.はRA基金の投資マネージャーである。RA Capital Management L.P.の一般パートナーはRA Capital Management GP，LLCであり，Peter Kolchinsky博士とRajeev Shahが管理メンバーである。RA Capital Management，L.P.，RA Capital Management GP，LLC，Kolchinskyさん，Mr.ShahともにRAファンドが保有する証券に対して投票権と投資権を持つと考えられる。RA Capital Management，L.P.，RA Capital Management GP，LLC，KolchinskyさんおよびMr.Shahは、これらの証券の実益所有権を否定しますが、それらの任意の金銭的利益を除外します。上に記載されている個人と実体の主な営業住所はマサチューセッツ州ボストンバークレー街200号18階で、郵便番号：02116です。
(4)(I)Versant Vantage II，L.P.(“Versant Vantage II”)合併中にLenz OpCoの持分所有者として受け取った598，203株の普通株，(Ii)Versant Venture Capital VII，L.P.(“Versant VII”)合併中にLenz OpCoの株式所有者として受け取った1，598，789株の普通株，(Iii)70，534株の普通株，Versant VIIをLenz OpCoの持分所有者として受け取った普通株の承認証，(Iv)はVers VentVentital Capure，Capure“(Capsant 2，VI)”を含む.そして(V)Versant Vantage IIが保有する243，959株の普通株。Versant Vantage II GP-GPはVersant Vantage II GPの一般パートナーであり、後者はVersant Vantage IIの一般パートナーである。Versant Vantage II GPとVersant Vantage II GP-GPはそれぞれVersant Vantage IIが持つ株式の投票権と処分権を共有する。Versant Ventures VI GP-GP，LLC(“Versant Ventures VI GP-GP”)はVersant Ventures VI GP，L.(“Versant Ventures GP”VI，通常GP“VI”(Versant Ventures GP)のパートナーである。Versant Ventures VI GP-GPとVersant Ventures VI GPは、それぞれVersant VIの保有株式に対する投票権と処分権を共有する。Versant Ventures VII GP-GPは、Versant Ventures VII GPの一般パートナーであり、後者はVersant VIIの通常パートナーである。Versant Ventures VII GPとVersant Ventures VII GP-GPは、それぞれVersant VIIが持つ証券に対する投票権と拒否権を共有する。本注で言及した各エンティティのアドレスは、Sansome Street，Suit 1650，San Francisco，CA 94104である。
(5)普通株式からなり，Schimmelpenninkさんが保有する2024年3月21日から60日間で行使可能なオプションに拘束されている。
(6)Olssonさんが保有する，2024年3月21日から60日以内に行使可能なオプション制約を受けた普通株式からなる。
(7)(I)Odrich博士がLenz OpCoの株主として合併で受け取った99，599株普通株，および(Ii)66，472株普通株を含み，Odrich博士が保有する2024年3月21日から60日以内に行使可能なオプションの制限を受ける。
(8)普通株からなり，Guerard博士が保有するオプションの制限を受け，2024年3月21日から60日間行使可能である。
(9)(I)James McCollum Lenz OpCoの株式所有者として合併で受け取った95，034株の普通株，(Ii)McCollum Living Trust Lenz OpCoの株式所有者として統合中に受け取った477，600株の普通株，(Iii)6，575株の普通株，承認株主証に制約されたMcCollum Living Trust Lenz OpCoの株式所有者として保有する普通株，および(Iv)McCollum Living Trustが管路融資で購入した16，633株の普通株である.マクレムはマクレム生活信託基金の受託者であるため、マクレム生活信託基金が保有する株式に対して投票権と投資制御権を持っている。
(10)上記脚注3に記載されている普通株式からなる。Scheiner博士はRA Capital Management，L.P.の責任者として雇われている。Scheiner博士は、彼がその中にいる金銭的利益(あれば)がない限り、その株式の実益所有権を否定している。
(11)普通株で構成され、ドラプキンさんが保有する2024年3月21日から60日以内に行使できるオプションに制約されている。
(12)(I)4，867，689株は、当社行政者及び取締役実益が所有する普通株、(Ii)1，045，006株普通株を含むが、当社執行者及び役員が保有し、2024年3月21日から60日間以内に行使可能な購入権規限；及び(Iii)77，108株普通株を含むが、当社執行者及び取締役実益所有の引受権証書規程を受けなければならない。
タイトルを参照してください“管理する,” “役員報酬“と”何らかの関係がある, 関係者その他の取引本募集説明書の他の場所に出現して、過去2年間の我々の主要証券保有者との実質的な関係に関する情報を取得する
証券保有者の売却
本募集説明書は、証券保有者がPIPE融資においてあるPIPE投資家に発行する合計1，297，411株の普通株を時々転売することに関する。売却証券保有者は、本募集説明書及び任意の添付の目論見書付録に基づいて、下記の普通株の任意又は全部の株式を随時発売及び販売することができる。私たちが本募集説明書で“証券保有者の売却”を言及したとき、私たちは、公開によって販売するのではなく、次の表に列挙された者とその譲受人を指し、その後、適用協定の条項に従って、公開によって販売するのではなく、証券保有者の普通株式におけるいかなる権益を保有するかを指す。
次の表には，2024年3月21日まで(合併発効後)，売却証券保有者の名称，売却証券保有者が実益所有する普通株式総数，売却証券保有者が本募集説明書に基づいて提供可能な普通株式総数，および売却証券保有者が本募集説明書に含まれるすべての普通株株式を売却すると仮定し，売却証券保有者が本募集説明書に含まれる普通株式を売却した後に実益を保有する普通株式数を示す。発行済み普通株の売却後の実益所有率は、2024年3月21日現在(合併発効後)に発行された25，534，458株普通株に基づいて計算される。
私たちはアメリカ証券取引委員会の規則に基づいて実益所有権を決定していますが、これらの情報は必ずしも実益所有権が他の目的で使用されているとは限りません。以下に別途説明しない限り、表に記載されている個人およびエンティティは、以下に列挙する普通株式に対して独占投票権および独占投資権を有するが、適用されるコミュニティ財産法を遵守しなければならない。
私たちは証券保有者がどのような普通株を売却するかどうかについてあなたに意見を提供することはできません。また、本募集説明書の発行日後、売却証券保有者は、証券法の登録要求を受けない取引中の普通株を随時、随時、売却、譲渡、又は他の方法で処分することができる。本表については、売却証券保有者が発売完了時に本募集説明書に含まれるすべての普通株式を販売していると仮定する。
各追加売却証券保有者(ある場合)の証券保有者資料を売却するには、本募集説明書に基づいて任意の要約を提出したり、当該等の証券保有者の株式を売却する前に必要な範囲内で、目論見書で補足して記載する。任意の目論見書の副刊は、各売却証券保有者の識別及びその代表として登録された株式数を含む、本募集説明書に含まれる情報を追加、更新、置換、または変更することができる。売却証券保有者は、今回発行されたこのような株式の全部、一部または全部を売却または譲渡することができる。参照してください“配送計画.”
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| 売却証券所持者名 | | ごく普通である 在庫品 有益な 持っている …の前に 奉納する | | 量 の株 ごく普通である 在庫品 存在 提供 | | 普通株 有益な 試合終了後に所有している会社 既発行株 のです。 普通株 販売済み |
| | | 番号をつける | | パーセント |
AlyeskaマスターFund，LP(1) | | 199,602 | | | 199,602 | | | — | | | — | |
RTWバイオテクノロジーチャンス有限会社。(2) | | 108,351 | | | 15,387 | | | 92,964 | | | * |
RTW革新マスター基金有限公司。(2) | | 316,880 | | | 103,902 | | | 212,978 | | | * |
RTWマスターファンド株式会社です。(2) | | 438,158 | | | 113,578 | | | 324,580 | | | 1.3 | % |
Point 72 Associates，LLC(3) | | 1,882,693 | | | 864,942 | | | 1,017,751 | | | 4.0 | % |
総株式数 | | 2,945,684 | | | 1,297,411 | | | 1,648,273 | | | |
__________________
*1%以下
(1)Alyeska Investment Group，L.P.はAlyeska Master Fund，L.P.(“証券保有者の売却”)の投資マネージャーであり，売却証券保有者が保有する株式に対して投票権と投資制御権を持つ.アナンド·パレイクはAlyeska Investment Group，L.P.のCEOであり，このような株の実益所有者とみなされる可能性がある。しかし、パレイクは証券保有者が持っている株式の売却に対するいかなる実益所有権も否定した。Alyeska Master Fund，L.P.の登録先はc/o Maples企業サービス有限会社である
郵便ポスト309は、ケイマン諸島KY 1-1104、大ケイマン諸島ジョージ町南教堂街Uland House。Alyeska Investment Group，L.P.はシカゴイリノイ州イリノイ州60601号，W.W.77，Suite 700に位置する。
(2)RTW Investments，LP(“RTW”)はRTW Biotech Opportunities，Ltd.，RTW Innovation Master Fund，Ltd.，RTW Master Fund，Ltd.(総称して“RTWファンド”と呼ぶ)の投資マネージャーとして，投票権とRTWファンドの保有株式の売却を指導する権力を持っている.したがって、RTWは、このような証券の実益所有者と見なすことができる。ロデリック·Wongは，医学博士は，RTWの管理パートナーとして，RTWが保有する証券の投票と処置を指導する権利がある。Wong博士はRTW基金が保有する株式の実益所有権を放棄したが、その中での金銭的権益は除外した。RTW Investments，LPの住所と主要事務所はニューヨーク第10通り40号7階，NY 10014であり，Wong博士と各RTW基金のアドレスはc/o RTW Investments，LP，40第10 Avenue，Floor 7，New York，NY 10014である.
(3)Point 72 Asset Management，L.P.それに対して管理するいくつかの投資ファンドが保有する証券は、Point 72 Associates，LLCを含む投資および投票権を保持する。Point 72 Capital Advisors，Inc.は、Point 72 Asset Management，L.P.の一般的なパートナーである。Steven A.Cohenさん制御Point 72 Asset Management，L.P.およびPoint 72 Capital Advisors，Inc.の各社。取引法13 d-3条の規定により、Point 72 Asset Management，L.P.，Point 72 Capital Advisors，Inc.およびコーエンさんは、Point 72 Associatesによって直接保有される証券とみなされることがある。Point 72 Asset Management，L.P.，Point 72 Capital Advisors，Inc.およびコーエンさんは、このような証券の所有権を否定します。
本募集説明書の他の部分タイトルが“いくつかの関係、関連側及びその他の取引”という章を参照して、過去2年間の私たちの証券保有者との重大な関係に関する資料を取得してください。
証券説明書
以下では、当社株の記載および当社が改正·再登録した会社証明書および改正·再登録された会社定款の規定を要約し、当社が改正·再登録した会社証明書やデラウェア州会社法の改正·再登録の定款·適用条項を参考にして保持しています
法定株
私たちの法定株式は300，000，000株の普通株を含み、1株当たり額面0.00001ドルと10，000，000株優先株、1株当たり額面0.00001ドルです。
普通株
投票する．
私たち普通株の保有者は、取締役の選出と株主投票の提出のためのすべての事項のために、登録されている普通株ごとに投票する権利がある。いない限り“デラウェア州法の反買収効力及びわが国改訂後の会社登録証明書と附則の規定以下、我々の普通株式保有者は、通常、わが社の登録証明書や定款に基づいて行動するために多数票を得る必要があります。
配当をする
普通株式保有者は、当社取締役会が発表した合法的な利用可能資金から配当金(あれば)を比例して取得する権利があるが、当時発行されていた任意の優先株の任意の優先配当権の制限を受けなければならない。
清盤時の分配
私たちが解散、清算、または清算する時、私たちの普通株式の保有者は、私たちのすべての債務と他の債務を返済した後、私たちの合法的に利用可能な純資産を比例的に共有する権利がありますが、当時返済されていなかった任意の優先株の優先権の制限を受けなければなりません。
他の権利
私たちの普通株の保有者は優先引受権、引受権、償還権または転換権を持っておらず、債務返済基金条項も私たちの普通株に適用されていません。普通株式保有者の権利、優先権、および特権は、私たちが将来指定および発行する可能性のある任意の一連の優先株保有者の権利に支配され、これらの権利の悪影響を受ける可能性がある。
優先株
我々の取締役会は、株主が行動することなく、1つ以上の系列の最大10，000，000株を指定して発行することを許可されている。私たちの取締役会は、各シリーズの株式の権利、選好、特権、およびその任意の資格、制限、または制限を指定することができる。我々の取締役会は、投票権または転換権を有する優先株の発行を許可する可能性があり、これは普通株式保有者の投票権または他の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。優先株の発行は、将来可能な融資や買収や他の会社の目的に柔軟性を提供しているが、場合によっては、私たちの普通株の配当を制限し、私たちの普通株の投票権を希釈し、私たちの普通株の清算権を損なうか、あるいは会社の支配権の変化を延期、延期、または阻止することができ、これは私たちの普通株の市場価格を損なう可能性がある。私たちの取締役会は、私たちの最適な利益と私たちの株主の最適な利益に対する判断に基づいて、このような株を発行する任意の決定を下すだろう。
デラウェア州法の反買収効力及びわが国改訂後の会社登録証明書と附則の規定
DGCLおよびわが社の登録証明書および別例のいくつかの条項は、他方がわが社への支配権を獲得することを遅延、延期、または阻止する可能性があります。これらの条項は以下のように概説され、いくつかのタイプの強制的な買収やり方と不十分な買収要約を阻止することが予想されるため、実際や噂の敵意による買収企図によるものであることが多い。これらの規定は、私たちの統制権を獲得することを求める人がまず私たちの取締役会と交渉することを奨励するためでもある。このような規定はまた私たちの経営陣の変化を防ぐ効果を果たすかもしれない。これらの規定は株主がその最大の利益に合った取引をより困難にする可能性があるかもしれない。しかし、私たちが任意の能動的で非友好的な買収者と交渉する能力を保護することによって得られる利点は、他の理由を除いて、これらの提案について交渉することが条件を改善する可能性があるため、このような提案を阻止するデメリットを超えていると考えられる。
デラウェア州買収規制
我々はDGCL 203節の規定を受けている.一般的に、第2203条は、当該株主が利害関係のある株主となってから3年以内に当該“利害関係のある株主”と“業務合併”を行うことを禁止し、当該業務合併が所定の方法で承認されない限り。第203節によれば、会社と利害関係のある株主との間の業務合併は、次の条件のうちの1つを満たさない限り禁止される
•株主が興味を持ち始める前に、黒鉛取締役会は企業合併を承認したり、株主が利害関係のある株主となる取引を許可したりした
•当該株主が利害関係のある株主となる取引が完了した後、当該利害関係のある株主は、取引開始時に当該会社が発行していない議決権付き株の少なくとも85%を有するが、発行された議決権付き株、取締役及び上級管理者が所有する株式、及び従業員株式計画は含まれていないが、場合によっては、当該利害関係のある株主が所有する未発行議決権株は含まれていない
•株主が興味を持ち始めたとき又は後に、業務合併は黒鉛取締役会によって承認され、株主年次会議又は特別会議において議決権付き株式の少なくとも3分の2の賛成票で承認され、発行された議決権付き株は関心のある株主が所有するものではない。
203節では、企業合併を定義した
•会社と利益関連株主に関する任意の合併または合併
•会社の資産の10%以上に関連する株主の任意の売却、譲渡、賃貸、質権、交換、担保、またはその他の処置
•例外的な場合を除いて、会社が利害関係のある株主に会社の任意の株の取引を発行または譲渡する
•例外を除いて、会社の取引に関連するものはなく、その取引の効果は、利害関係のある株主の実益によって所有される当該会社の任意のカテゴリまたは系列の株式の割合シェアを増加させることである
•利害関係のある株主は、会社によって提供されたり、会社によって提供された任意の融資、立て替え、担保、質権、または他の財務的利益から利益を得る。
一般に、203節では、利害関係のある株主は、会社の15%以上の議決権を有する株式を所有する任意の実体または個人と、そのエンティティまたは個人に関連して、または制御したり、そのエンティティまたは個人を制御したりするエンティティまたは個人と定義する。
転送エージェント
我々の普通株の譲渡エージェントはEquiniti Trust Company，LLCである.
取引所が上場する
私たちの普通株はナスダックに看板を掲げて取引して、コードは“LINZ”です
配送計画
譲渡者、質権者、譲受人または他の利益相続人を含み、本募集説明書の発行日後に普通株式または普通株式権益を売却し、贈与、質権、共同分配または他の譲渡方法として売却証券所有者から受け取ることができ、株式取引所にある任意の証券取引所、市場または取引施設、または私的取引において、その所有する任意または全部の普通株または普通株式権益を随時売却、譲渡または処分することができる売却証券保有者。これらの処置は，固定価格，販売時の現行市場価格，当時の市場価格に関する価格，販売時に決定された価格別，あるいは交渉価格で行うことができる。
証券保有者が株式または株式を処分する際には、以下の1つまたは複数の方法を採用することができる
•一般仲買取引と自営業業者が購入者を誘致する取引
•取引業者は代理人として株式を売却しようとするが、取引を促進するために依頼者として大口株の一部を保有して転売する可能性がある
•仲買業者は元金として購入し、仲買自営業者が転売した
•取引所を適用する規則による取引所割当；
•個人的に協議した取引
•空売りする
•オプション取引所を通過しても他の方法でも、オプションまたは決済オプションまたは他のヘッジ取引によって取引される
•経営者は、証券を売却する所有者と約束し、約束した1株当たり一定数のこのような株を売却することができる
•このような販売方法の組み合わせ；及び
•法律で許可されている他のどんな方法も適用される。
売却証券保有者は、時々、彼らが所有している普通株の一部または全部の保証権益を質的に付与することができ、その担保債務を履行できない場合、質権者または担保を有する者は、時々本募集説明書に基づいて、または本募集説明書第424(B)(3)条または改正された1933年証券法(“証券法”)の他の適用条項による本募集説明書の改正に基づいて、売却証券保有者のリストを、本入札説明書の下の売却証券保持者として、質権者、譲受人、または他の利益相続人を含むように修正することができる。その他の場合には、売却証券保有者が普通株式株式を譲渡することもでき、この場合、譲渡者、質権者又は他の利益相続人は、本目論見書における売却証券保有者となる。
我々の普通株式またはその中の権益を売却する際には、証券保有者は、ブローカーまたは他の金融機関とヘッジ取引を行うことができ、ブローカーまたは他の金融機関は、その保有する株式をヘッジする過程で普通株式を空売りする可能性がある。株式を売却する証券保有者は、我々の普通株の株を空にして、これらの証券を平倉に渡したり、普通株をブローカーに貸したり、質入れしたりすることができ、ブローカーはこれらの証券を売却することができる。売却証券保有者は、ブローカーまたは他の金融機関とオプションまたは他の取引を締結することもでき、または1つまたは複数の派生証券を設立し、当該ブローカーまたは他の金融機関に本募集説明書によって提供された株式を交付することを要求することができ、ブローカーまたは他の金融機関は、本募集規約に従って株式を転売することができる(これらの取引を反映するために補充または改訂される)。
証券保有者が提供する普通株を売却する総収益は、普通株の購入価格から割引またはマージンを減算することになる(あれば)。証券を売るすべての所有者は
その代理人と共に、直接または代理人を介して普通株を購入する任意の提案を時々全部または部分的に拒否する権利を保持する。私たちは今回発行されたいかなる収益も受けないだろう
売却証券保有者はまた、証券法第144条の規定に基づいて、公開市場取引において株式の全部または一部を転売することができ、これらの株式が当該規則の基準を満たし、その規則の要求に適合するか、または証券法の登録要求に適合する別の既存の免除を前提とすることができる。
証券を売却する所有者および普通株式または普通株の売却権益に関与する任意の引受業者、ブローカーまたは代理人は、証券法第2(A)(11)条にいう“引受業者”であってもよい。証券法によると、彼らが株を転売する時に得られる任意の割引、手数料、特許権あるいは利益は引受割引と手数料である可能性がある。証券法第2(A)(11)条にいう“引受業者”の証券保有者は、証券法の目論見書交付要求の制約を受ける。
必要な範囲内で、我々が販売する普通株式、売却証券保有者の名称、それぞれの購入価格および公開発行価格、任意の代理人、取引業者または引受業者の名称、および特定の契約に関連する任意の適用手数料または割引は、添付の入札説明書付録に記載されるか、または適切な場合には、本入札明細書を含む登録説明書の発効後の修正案に記載される。
いくつかの州の証券法を遵守するために、適用される場合、普通株式は、登録または所有する仲介人または取引業者によってこれらの司法管轄区でしか販売できない。さらに、一部の州では、普通株式は、登録されているか、または資格があるか、または登録または資格要件の免除があって遵守されない限り、販売されてはならない。
吾らは証券保有者の売却を告知しており、1934年の証券取引法(改正)下の規則Mの逆操作規則は、株式の市場での売却及び証券保有者及びその連属会社の活動に適用可能である。また、適用範囲内では、証券法の目論見書交付要件を満たすために、株式売却証明書の写し(時々補充または改正される場合がある)を売却証券保有者に提供する。証券売却所有者は、証券法に基づいて生じた責任を含む、株式売却取引に関与する任意のブローカーに何らかの責任を賠償することができる。
我々は、証券法及び州証券法に規定されている責任を含む、株式売却所有者が本募集説明書が提供する株式登録に関する責任を賠償することに同意した。
吾らは、(1)本募集明細書に含まれる登録説明書が、(1)本募集説明書に含まれるすべての株式が当該登録説明書に従って販売されているか又は(2)(B)本募集説明書に含まれるすべての株式が登録証券を必要としない日(早い者を基準)になるまで、売却証券保有者と合意し、商業的に合理的な努力で本募集明細書に含まれる登録説明書の有効性及び継続的有効性を促進する。
法律事務
ここで提供された証券の有効性はウィルソン·サンシーニ·グドリッチ·グドリッチとロサティ専門会社によって伝えられている。ウィルソン·サニー·グドリッチとロサティ専門会社の一部のメンバーとそのメンバーと関係者からなる投資パートナーシップ企業は、直接または間接的に所有する普通株流通株は0.1%未満である。
専門家
Lenz治療会社の2022年12月31日現在、2022年12月31日現在、および2023年12月31日現在の財務諸表は、本募集説明書および登録説明書に含まれています独立公認会計士事務所安永会計士事務所が監査を行い、その監査報告は本文の他の部分に掲載され、同事務所が会計と監査専門家の権威として提供した報告に基づいて登録された。
本募集説明書には、Graphite Bio，Inc.2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の財務諸表と、2023年12月31日現在の2年度毎の財務諸表が含まれている彼らの報告書で述べたように、独立公認会計士事務所徳勤会計士事務所によって監査された。これらの会社が会計や監査の専門家としての権威を考慮して、これらの財務諸表はこれらの会社の報告書に基づいて登録されている。
公認会計士を変更する
(a)独立公認会計士事務所を解雇する
2024年3月21日、取締役会監査委員会は、合併前Graphiteの独立公認会計士事務所徳勤会計士事務所(徳勤)の新レンツの独立公認会計士事務所としての地位を解除する決議を採択した。
2023年12月31日と2022年12月31日までの大部分の会計年度まで、Graphite財務諸表に関する徳勤の報告書は、負の意見や免責声明を含まず、不確実性、監査範囲、または会計原則の保留または修正も行われていない。
2023年12月31日及び2022年12月31日までの財政年度及びその後の2024年3月21日までの移行期間内に、黒鉛業と徳勤は会計原則或いは実務、財務開示或いは監査範囲或いはプログラムなどの事項で何の相違もなく、これらの相違が徳勤の満足的な解決を得られなければ、この年度の黒鉛業財務諸表報告書でこのような相違のテーマを参考にすることになる。
2023年、2023年、2022年12月31日までの財政年度およびその後の2024年3月21日までの移行期間には、“報告すべき事項”はない(取引所法案S-K条例第304(A)(1)(V)項で定義されている)。
新レンツは独勤に上述した開示のコピーを提供し、独勤に新レンツの上記声明に同意するかどうかを声明する米証券取引委員会への手紙を提供することを要求した。2024年3月21日に日付された徳勤書簡のコピーが、証拠品としてここに保存されている。
(b)新しい独立公認会計士事務所を招聘する
2024年3月21日、取締役会監査委員会は、New Lenzの独立公認会計士事務所に安永会計士事務所(安永)を任命する決議を採択し、New Lenzを2024年12月31日までの会計年度連結財務諸表を監査した。合併前、安永はLenz OpCoの独立公認会計士事務所だった。2023年12月31日と2022年12月31日までの財政年度およびその後の2024年3月21日までの移行期間内に、New LenzまたはNew Lenzを代表するいずれも、以下の事項について安永と協議していない：(I)完了または予定されている特定の取引に対する会計原則の適用、またはNew Lenzの合併財務諸表に対して提出される可能性のある監査意見のタイプであり、安永はNew Lenzに書面報告や口頭提案を提供していないが、これはNew Lenzが任意の会計、監査、または財務報告問題について決定する際に考慮する重要な要素である。または(Ii)分岐が存在する任意の事象(用語の定義に従って)
S−K規制第304(A)(1)(Iv)項および関連指示において)または報告可能なイベント(S−K規制第304(A)(1)(V)項で定義されている)。
そこでもっと多くの情報を見つけることができます
我々はすでに証券法に基づいてS-1表の形で米国証券取引委員会に登録声明を提出し、今回の発行で売却する普通株を登録した。登録声明は、添付された展示品及びスケジュールを含み、私たち及び私たちの株式に関する他の関連情報を含む。米国証券取引委員会の規則及び規定によれば、本募集説明書には、登録説明書に含まれるいくつかの情報を省略することができる。当社及び本証券の更なる資料については、登録声明及び登録声明とともに提出された証拠物及び付表を参照されたい。本入札明細書に含まれる任意のプロトコルまたは任意の他の文書の内容に関する陳述は、いずれの場合も、すべての態様において、登録宣言の証拠物として提出されたプロトコルまたは文書の完全なテキストによって制限される
私たちは取引法の情報報告書の要求を受けている。我々は、取引法に基づいて、報告書、依頼書、その他の情報を米国証券取引委員会に提出する。私たちのアメリカ証券取引委員会の届出書類はインターネットを介してアメリカ証券取引委員会のウェブサイトで調べることができます。私たちのサイトアドレスは：https：//Lenz-tx.com/です。私たちのサイト上の情報や私たちのサイトを介してアクセスできる情報は、本募集説明書の一部ではありません
財務諸表索引
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黒鉛生物株式会社 |
| ページ |
2023年と2022年12月31日現在、2022年12月31日現在の監査財務諸表： | |
独立公認会計士事務所報告 | F-2 |
貸借対照表 | F-3 |
経営報告書と全面赤字 | F-4 |
株主権益表 | F-5 |
現金フロー表 | F-6 |
財務諸表付記 | F-7 |
| | | | | |
Lenz治療会社は |
| ページ |
2023年と2022年12月31日現在、2022年12月31日現在の監査財務諸表： | |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID番号42) | F-33 |
貸借対照表 | F-34 |
経営報告書と全面赤字 | F-35 |
転換可能優先株と普通株及び株主損失表 | F-36 |
現金フロー表 | F-37 |
財務諸表付記 | F-38 |
独立公認会計士事務所報告
黒鉛生物会社の株主と取締役会に
財務諸表のいくつかの見方
Graphite Bio，Inc.(“当社”)2023年12月31日と2022年12月31日までの貸借対照表，2023年12月31日までの2年度の関連経営報告書と全面赤字，株主権益とキャッシュフロー，および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。これらの財務諸表は，すべての重要な点で当社の2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況，および2023年12月31日までの2年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。
我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
/s/徳勤法律事務所
カリフォルニア州サンフランシスコ
2024年2月27日
2021年以来、私たちは会社の監査役を務めてきた。
黒鉛生物株式会社
貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 184,259 | | | $ | 47,730 | |
| 有価証券投資、現在 | — | | | 220,499 | |
| 流動制限現金 | 1,602 | | | — | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 2,160 | | | 7,136 | |
| 流動資産総額 | 188,021 | | | 275,365 | |
| 制限された現金、非流動現金 | 114 | | | 1,716 | |
| 非流動証券の有価証券投資 | — | | | 15,322 | |
| 財産と設備、純額 | — | | | 22,630 | |
| 経営的リース使用権資産 | 321 | | | 5,580 | |
| その他の資産 | — | | | 1,289 | |
| 総資産 | $ | 188,456 | | | $ | 321,902 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 250 | | | $ | 2,608 | |
| 補償すべきである | 1,534 | | | 3,799 | |
| 研究費に応じて計算する | — | | | 720 | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | 2,728 | | | 1,871 | |
| 賃貸負債を経営し、流動 | 285 | | | 4,045 | |
| 流動負債総額 | 4,797 | | | 13,043 | |
| 非流動経営賃貸負債 | 77 | | | 1,749 | |
| その他長期負債 | — | | | 10,819 | |
| 総負債 | 4,874 | | | 25,611 | |
| 引受金及び又は有事項(付記7) | | | |
| 株主権益： | | | |
| 優先株は、額面0.00001ドル、2023年と2022年12月31日までの認可株式は1000万株、2023年と2022年の12月31日まで発行·発行されていない株 | — | | | — | |
| 2023年と2022年12月31日までの普通株、額面0.00001ドル、発行許可された300，000，000株；2023年と2022年12月31日までの58，008，396株と58，221，760株 | 1 | | | 1 | |
| 追加実収資本 | 550,635 | | | 539,741 | |
| その他の総合損失を累計する | — | | | (1,048) | |
| 赤字を累計する | (367,054) | | | (242,403) | |
| 株主権益総額 | 183,582 | | | 296,291 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 188,456 | | | $ | 321,902 | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
黒鉛生物株式会社
経営報告書と全面赤字
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度
十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 運営費用： | | | |
| 研究開発 | $ | 32,137 | | | $ | 72,787 | |
| 一般と行政 | 40,973 | | | 32,852 | |
| 再構成と減価コスト | 62,081 | | | — | |
| 総運営費 | 135,191 | | | 105,639 | |
| 運営損失 | (135,191) | | | (105,639) | |
| その他の収入(費用)、純額： | | | |
| 利子収入，純額 | 10,949 | | | 4,587 | |
| 資産処分損失 | (71) | | | — | |
| その他の費用、純額 | (338) | | | — | |
| その他の収入合計，純額 | 10,540 | | | 4,587 | |
| 純損失 | $ | (124,651) | | | $ | (101,052) | |
| 有価証券投資の未実現収益(赤字) | 1,048 | | | (1,048) | |
| 総合損失 | $ | (123,603) | | | $ | (102,100) | |
| 普通株主1株当たり純損失−基本損失と希薄損失− | $ | (2.19) | | | $ | (1.84) | |
| 1株当たり純損失を算出するための加重平均株式−基本株式と希釈株式 | 57,015,159 | | 54,873,675 |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ
黒鉛生物株式会社
株主権益表
(単位：千、共有データを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ごく普通である
在庫品 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算 他にも 全面的に 損 | | 積算 赤字.赤字 | | 合計する 株主の 権益 |
| 株 | | 金額 | | | | |
| 2021年12月31日の残高 | 58,010,823 | | $ | 1 | | | $ | 525,400 | | | $ | — | | | $ | (141,351) | | | $ | 384,050 | |
| オプション行使で発行された普通株 | 67,196 | | — | | | 20 | | | — | | | — | | | 20 | |
| ESPPにより発行された普通株 | 333,155 | | — | | | 656 | | | — | | | — | | | 656 | |
| 早期行使株式の帰属 | — | | — | | | 131 | | | — | | | — | | | 131 | |
| 未帰属の事前行使株式を買い戻す | (189,414) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | — | | | 13,534 | | | — | | | — | | | 13,534 | |
| 有価証券投資の未実現損失 | — | | — | | | — | | | (1,048) | | | — | | | (1,048) | |
| 純損失 | — | | — | | | — | | | — | | | (101,052) | | | (101,052) | |
| 2022年12月31日の残高 | 58,221,760 | | $ | 1 | | | $ | 539,741 | | | $ | (1,048) | | | $ | (242,403) | | | $ | 296,291 | |
| オプション行使で発行された普通株 | 101,900 | | — | | | 100 | | | — | | | — | | | 100 | |
| ESPPにより発行された普通株 | 65,222 | | — | | | 157 | | | — | | | — | | | 157 | |
| 早期行使株式の帰属 | — | | — | | | 63 | | | — | | | — | | | 63 | |
| 創設者株を買い戻す | (152,694) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 未帰属の事前行使株式を買い戻す | (227,792) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | — | | | 10,574 | | | — | | | — | | | 10,574 | |
| 有価証券投資の未実現収益 | — | | — | | | — | | | 1,048 | | | — | | | 1,048 | |
| 純損失 | — | | — | | | — | | | — | | | (124,651) | | | (124,651) | |
| 2023年12月31日の残高 | 58,008,396 | | $ | 1 | | | $ | 550,635 | | | $ | — | | | $ | (367,054) | | | $ | 183,582 | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ
黒鉛生物株式会社
現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度
十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | |
| 純損失 | $ | (124,651) | | | $ | (101,052) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | |
| 有価証券投資の割増と割引純償却 | 1,543 | | | (1,600) | |
| 減価償却および償却 | 2,407 | | | 2,352 | |
| 非現金レンタル費用 | 4,289 | | | 5,994 | |
| 株に基づく報酬費用 | 10,574 | | | 13,534 | |
| ROU資産は収益を放棄 | (1,638) | | | — | |
| 資産の売却·処分の損失 | 71 | | | — | |
| 資産減価 | 56,621 | | | — | |
| 資産と負債の変動状況： | | | |
| 前払い費用その他流動資産及びその他資産 | 5,676 | | | (3,211) | |
| 売掛金 | (2,358) | | | 194 | |
| 補償すべきである | (2,265) | | | 1,110 | |
| 研究費に応じて計算する | (720) | | | 87 | |
| その他の流動負債及びその他の負債を計算しなければならない | 1,806 | | | 94 | |
| リース負債を経営する | (41,362) | | | (5,482) | |
| 経営活動のための現金純額 | (90,007) | | | (87,980) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | |
| 財産と設備を購入する | (10,856) | | | (6,594) | |
| 財産と設備を売却して得た収益 | 1,904 | | | — | |
| 有価証券投資を購入する | (28,129) | | | (405,519) | |
| 有価証券の販売収益と満期日 | 263,427 | | | 170,250 | |
| 投資活動提供の現金純額 | 226,346 | | | (241,863) | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | |
| 既得株式オプションを行使する際に普通株で得られた金を発行する | 100 | | | 20 | |
| 従業員の株購入計画の収益 | 157 | | | 656 | |
| 未帰属の事前行使株式及び創始者の株式の買い戻し | (67) | | | (79) | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 190 | | | 597 | |
| 現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) | 136,529 | | | (329,246) | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | 49,446 | | | 378,692 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | 185,975 | | | $ | 49,446 | |
| 現金、現金等価物、および制限された現金と財務状況表の入金： | | | |
| 現金と現金等価物 | 184,259 | | | 47,730 | |
| 制限現金 | 1,716 | | | 1,716 | |
| 財務状況表の現金、現金等価物、および限定現金 | $ | 185,975 | | | $ | 49,446 | |
| 非現金投資と融資情報の追加開示： | | | |
| 売掛金と売掛金のうち財産·設備購入 | $ | — | | | $ | (36) | |
| 不動産や設備に含まれる賃貸者が出資する賃貸奨励増築 | $ | 7,193 | | | $ | 11,920 | |
| 純資産収益への新たな経営リース負債の増加 | $ | 31,974 | | | $ | — | |
| 早期に行使された株式オプションの帰属 | $ | 63 | | | $ | 131 | |
| 売掛金に含まれる未帰属事前行使株式の買い戻し | $ | — | | | $ | (17) | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ
黒鉛生物株式会社
財務諸表付記
1. 業務、組織、流動資金説明
組織と業務
黒鉛生物会社(以下は“会社”と略称する)は従来、臨床段階の次世代遺伝子編集会社であった。2023年1月，会社は鎌状細胞病(“SCD”)の主要候補製品nulaeglogene augenedtemcel(“Nula−cel”)の1/2期Cedar研究を自発的に一時停止することを発表し，この薬剤を服用した最初の患者に深刻な有害事象が発生したことが原因であり，研究治療に関与している可能性があると結論した。Nula-celはSCDを引き起こす突然変異を直接是正し、正常な成人ヘモグロビン発現を回復する可能性がある高度分化の方法を提供することを目的としている。
同社は2017年6月にカナダオンタリオ州に登録してランボー治療会社として設立され、2019年10月にデラウェア州に再登録された。2020年2月、会社はIntegral Medicines，Inc.，2020年8月、再びGraphite Bio，Inc.社と改称された初期技術研究と開発は2018年末に停止し、2019年に会社は何の重大な運営や研究開発活動もなかった。2020年3月、当社がさらなる開発を求める新しい遺伝子編集技術を決定し、2020年12月にラン·スタンフォード初級大学(“スタンフォード”)取締役会に知的財産権を付与した(付記6)
2023年2月、当社はNula-celの開発を中止し、戦略代替案を探索するプロセス(“再編計画”)を開始することを決定したと発表した。この決定により，会社が会社再編を行ったことで，約502023年2月の部隊減率と2023年8月のさらなる減員により、合計で減少した78.1%です。2023年8月、同社はその施設の一部を分譲し、総コストの一部を回収した。つまり、これらの再編行動は、会社の運営現金消費を削減し、その戦略選択を最大化することを目的としている。
同社はこれまで、その臨床前非遺伝毒性調節計画に関する研究活動を継続しようとしており、1つ以上の潜在的な開発候補への邁進を目指していることを開示してきた。8月、当社はその技術と知的財産権をMaro Bio，Inc.に譲渡することを含む、その臨床前非遺伝毒性調節計画を含む資産購入協定を締結した。同じく2023年8月に、当社は、当社がそのNula-cel計画に関連するいくつかの技術および知的財産権、および関連する臨床前プラットフォーム資産を買収するために、別の第三者に選択権を付与する許可およびオプション協定(“ローン協定”)を締結した。2023年9月12日、当社はKamau治療会社(“Kamau”)とLOA修正案を締結し、この改正案によると、選択権を行使する前に特定の契約をKamauに譲渡することに同意し、2023年12月31日現在、これらの契約がKamauに譲渡された。
2023年10月、当社は湾岸地域開発会社と賃貸借契約の加速終了を規定する主賃貸契約修正案を締結した。主賃貸契約の改正では，署名時に一括払い後，主賃貸契約および2023年10月にBayside Area Developmentがレンタルした一部施設が締結した新たな分譲下の負債を解除することも規定されている。今回の取引完了後、当社は湾辺地域発展会社との主賃貸契約に基づいていかなるレンタル料も支払う義務がなくなりました
戦略代替案を全面的に検討し、戦略取引の潜在的候補を決定し、検討した後、会社は2023年11月14日にLenzと合併協定を締結し、協定によると、会社の完全子会社はLenzと合併してLenzに組み込まれ、Lenzは会社の完全子会社として存続する。合併は当社の取締役会で一致して可決され、取締役会決議は株主に合併協定を承認することを提案した。合併の完了は、会社とLenzの株主の承認、および米国証券取引委員会への提出を含む他の慣用的な完了条件に依存する
取引およびナスダックは取引に関連して発行された黒鉛普通株の株式上場を承認した。合併が完了すれば、Lenzの業務は合併後の会社の業務として継続される。
2017年の設立以来、会社の主要な活動は研究と開発を行い、臨床前研究と製造支援活動を担当し、その製品開発努力を支持し、会社のために従業員を配置し、その知的財産権の組み合わせを構築し、資金を調達して、このような活動を支持し、拡大してきた。同社の将来の運営は合併の成功に強く依存しており、合併が成功する保証はない。合併または任意の資産売却を含む戦略的評価プロセスまたは特定の資産に関連する任意の取引は保証されず、当社がそのような取引を行うこと(S)、または行われるような任意の取引(S)は、当社およびその株主に有利な条項に従って達成される。戦略審査過程が成功しなければ、その取締役会は会社の解散と清算を決定することができる
流動性が重要である
同社は設立以来重大な運営損失を出しており、主に私募株式と転換可能な債券融資に頼ってその運営に資金を提供している。2023年12月31日現在、同社の累積損失は$367.1百万ドルです。同社は引き続き巨額の損失を被る見通しだ。同社は決して利益を達成しないかもしれないが、それまで、同社は追加資本を調達し続ける必要があるだろう。経営陣は既存の現金と現金等価物を#ドルと予想している184.32023年12月31日までの100万ドルは、会社の現在の運営計画に資金を提供し、少なくともこれらの財務諸表が発表された日から今後12ヶ月以内に十分に提供される
2022年7月21日、当社は最高可達$の登録に関するS-3表(略称“2022年棚”)の棚上げ登録声明を米国証券取引委員会に提出した300.0普通株式、優先株、債務証券、引受権証および単位またはそれらの任意の組み合わせ。当社も同時にCantor Fitzgerald&Co.(“販売代理”)と制御持分発売合意を締結し、当社の発売、発行および販売について合わせて$を達成します75.02022年の棚下の“市場”製品ではその普通株の100万株が時々販売され、その制限を受けている(“販売協定”)。会社は販売代理に最高可達を支払います3.0販売契約項の下で普通株式販売総収益の割合。会社は2023年12月31日現在、いかなる株式を発行していないか、または2022年の枠組みでのいかなる発行からも収益を得ていない。
2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
これらの財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成されている
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、報告期間内に報告された資産および負債額、または有資産と負債の開示および報告期間内に報告された費用金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。当社は、有価証券の公正価値、株式に基づく報酬支出、研究開発コストに基づく課税項目、リース資産と負債、繰延税金資産の推定値、不確定な所得税状況、長期資産の減値を含むが、推定と仮定を継続的に評価している。管理職は過去の経験や他の様々な当時の状況で部下が合理的と考えている仮説に基づいて推定されているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない
合併原則
当社は、当該エンティティに関する具体的な事実と状況に基づいて、合併するエンティティを評価する。当社はまず、1つのエンティティが可変利益エンティティ(“VIE”)とみなされているかどうかを考慮するため、VIEモードでの統合指導を適用するかどうかを検討する。VIE資格を満たさないエンティティは、議決権権益モデルに従って議決権権益エンティティ(“VOE”)に統合されると評価される。
1つのエンティティがVIEとみなされる場合、(1)リスク持分投資は、追加の従属財政支援なしにそのエンティティの活動に資金を提供するのに十分ではない、(2)全体として、ベンチャーキャピタル投資の所有者は、そのエンティティの経済業績に最も影響を与える活動を指揮する権限がないか、または予想損失または予想余剰収益を得る権利を負担する義務がない、(3)ベンチャーキャピタル投資の一部の保有者の投票権は、損失の義務または見返りを得る権利にふさわしくない。また，ほとんどの活動はリスクに直面した株式投資の保有者を代表して行われており，投票権は極めて少ない。
その会社はそれが主な受益者であるすべてのVIEを統合した。1つのエンティティがVIEの持株権を有する場合、エンティティは主な受益者として決定される。合併案内要求は、(I)当社が可変権益を持つエンティティがVIEであるかどうか、および(Ii)当社が直接または間接的に当該エンティティの権益を保有するか、または契約方式で他の可変権益を通して参加させ、当社に持株権を持たせるかどうかを決定するために分析を行う。このような分析の表現は判断が必要である.
信用リスクが集中する
現金と現金等価物は、会社を集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品である。同社のほとんどの現金と現金等価物は主要金融機関の口座に存在し、金額は連邦保険の限度額を超える可能性がある。経営陣は、現金と現金等価物を持つ預金機関の財務力により、当社は重大な信用リスクに直面しないと考えている。同社は現金と現金等価物預金で何の損失も出ていません
リスクと不確実性
会社は、将来の財務状況または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる以下の任意の分野の変化を含むが、これらに限定されない、現在および将来の候補製品が入り、臨床開発を通過するタイミングと能力、会社の候補製品を生産する臨床用品に関連するコストおよびスケジュール、規制機関によるその候補製品の承認および市場受け入れの程度、およびその候補製品に対する補償、CROおよびCMOのパフォーマンス、財力または専門知識の強い製薬会社からの競争、知的財産権の保護を含む、会社は、いくつかのリスクおよび不確定要素の影響を受ける。知的財産権またはその他の要素に基づいて会社に対して提起された訴訟またはクレーム；および会社がその成長を支持するために必要な従業員の能力を吸引し、維持する。CRO、CMO、またはサプライヤーの運営中断は、会社の業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
市場と地理情報を細分化する
会社は以下のようにその業務を経営·管理している1つは報告と運営部門があります。最高経営責任者は経営意思決定者であり、まとめた上で財務情報を審査し、資源を割り当て、財務業績を評価する。同社のすべての長期資産はアメリカに設置されている
現金と現金等価物
その会社はすべての購入期限を3か月購入した日以下の現金同等物。現金および現金等価物には、2023年12月31日と2022年12月31日まで、現金、通貨市場基金、商業手形が含まれる
制限現金
制限された現金：$0.1百万ドルとドル1.72023年12月31日と2022年12月31日まで、それぞれ会社賃貸に関する信用状形式の保証金である。2023年10月に、当社はGrand Ave街233号の本社で賃貸契約改訂を締結する予定で、これにより、当社は発効日後に所有者に対していかなる賃貸料責任も負わなくなりました。2023年12月31日現在、信用状金額は$1.61，000万ドルは1年以内に返還され、限定的な現金の形で貸借対照表に登場することが予想される。残りの信用状は、リース終了時に返却されるハスキンズ路201号にある会社の前本部に関するものだ。
有価証券
当社の有価証券は売却可能な方式で入金され、公正価値に基づいて関連未実現損益を計上し、累積他の総合損益を計上する
同社は、非一時的な減値の兆候がある可能性のある投資を決定し、評価するためにそのポートフォリオを審査した。損失が一時的な損失であるかどうかを決定する際に考慮される要素は、公正価値がコスト基準を下回る時間の長さと程度、被投資先の財務状況と最近の見通し、および当社は任意の予想される時価回復を実現するために、投資を十分な時間保持することが意図的かつ能力があることを含む。
公正価値計量
公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受信した価格として定義される。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。金融商品の帳簿金額には、限定的な現金、前払い費用および他の流動資産、支払すべき帳簿金、売掛金補償、売掛金および他の負債が含まれており、その短期満期日のため、その帳簿価値はおおむね公正価値である。貨幣市場基金に投資された現金は公正価値で勘定される
財産と設備、純額
財産と設備はコストから減価償却と償却を差し引いて入金される。減価償却は一般に資産の推定耐用年数内に直線法で計算される三つ至れり尽くせり5年それは.メンテナンス·メンテナンス支出は改善とはみなされず、財産や設備の使用寿命を延長することなく、発生時に費用を計上する。資産が廃棄またはその他の方法で処分された場合、コストおよび関連減価償却および償却は貸借対照表から除外され、それによって生じる損益は実現された期間の経営報告書および全面赤字に反映される
賃貸借証書
会社は2021年1月1日からASCテーマ842リース(“ASC 842”)を採用し、オプションの移行方法を使用し、この基準をその日に存在するレンタルにのみ適用した。任意の移行方法によれば、会社は移行期間の比較期間を再記載する必要はなく、2021年1月1日までの財務情報および開示をASCテーマ840に従って提出し続ける。当社はASCテーマ842が許可する一括実際の方便を選択し、当社が既存の経営リースを新たな指導下の経営リースとして会計処理することを許可しており、当社の先のリース識別、リース分類、初期直接コストに関する結論を再評価する必要はない。2021年1月1日に新たなリース会計指針が採択されたため、当社は期限が12ヶ月未満の経営賃貸契約のみであり、賃貸契約を延長する計画がないため、累積赤字の累積調整は行われていない。
当社は、その使用権資産と賃貸負債の初期分類と計量を決定し、レンタル開始日以降(修正されたように)。レンタル期間には、当社が行使を合理的に保証する任意の継続選択権と終了選択権が含まれています。レンタル支払いの現在値は、その金利が容易に決定される場合、レンタルに隠された金利を使用することによって決定される
会社はそれを使って借金金利を逓増します。逓増借款金利は、当社が類似期限や類似経済環境下で賃貸金に相当する金額を抵当に借入して支払う金利に基づいて定められています
経営性賃貸の固定賃貸費用は直線法で確認され、使用権資産が減値されていない限り、合理的に保証された賃貸期間内にリース支払い総額で確認し、経営報告書と総合損失に経営性費用を計上する。可変レンタル料金は発生したことを確認しました。経営性リースの固定と可変リース費用は、経営報告書と全面赤字の経営性費用で確認する。
使用権資産が減値した経営リースについては、会社は、使用権資産のそれぞれの残り賃貸期間内の償却を直線的に確認し、リース費用を経営報告書における営業費用と総合損失に計上する
すべての賃貸については，リース開始日に固定指数または比率で計算された賃貸料支払いは，賃貸開始日の賃貸資産および賃貸負債の計測に計上される。
当社は実際の便宜策を選択しており、レンタルと非レンタル構成要素を分離しません。同社の非レンタル部分は主にメンテナンス、保険、税収に関連しており、将来の結果によって変化するため、発生時にレンタル料金で確認されている。
資産買い入れ
当社は資産買収のコスト(取引コストを含む)に基づいて企業合併の資産買収とはみなされないことを計量し、確認した。営業権は資産買収で確認されていません。資産買収には、買収進行中の研究開発(“IPR&D”)に割り当てられ、他の未来用途のコストがなく、買収日に研究開発費を計上する。資産買収の詳細については、付記6を参照されたい。
長期資産減価準備
事件や環境変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、当社は長期資産の減値を審査する。回収能力は，帳簿金額と資産予想による将来の未割引キャッシュフローを比較することで測定した。当該等資産が減値とみなされた場合、確認すべき減値は、当該等資産の帳簿金額が当該等資産による将来の現金流量純額を割引する予定額を超えて計量される。当社は2023年12月31日までに年度内に確認します54.1百万ドルと損傷.損傷その賃貸契約と長期資産。いくつありますか違います。このような減値は2022年12月31日までの年度内に行われる。減価の詳細については、付記13を参照されたい。
研究と開発費
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発コストには、研究開発活動を実行する従業員の賃金、株式ベースの給与および福祉、施設および管理費用の分配、コンサルタント、CMO、CROおよび臨床前研究を行う調査場所との合意に基づいて生じる費用、製品開発作業、臨床前活動および規制操作に関連する他の用品およびコストがある
研究と開発費用を計算すべきである
同社は従来からアウトソーシングサプライヤー、CRO、CMOと様々な合意を締結してきた。提供されたサービスレベル、研究進展状況に基づいて、活動の段階または完了状況、および契約費用を含めて、研究と開発に計上すべき費用を試算する。すでに提供されているが領収書を発行していない研究と開発サービスの見積りコストは貸借対照表の計算すべき研究コストに計上されている.実際にサービスを実行する時間や努力の程度が最初に予想されたものと異なる場合、当社は対応する項目を調整します。これらの手配に基づいて契約を履行する前に金を支払う
関連サービスは，サービスを提供する前に前払い料金や他の流動資産と記す.これまで，このような費用の見積り数と実際に発生した額との間に実質的な差はなかった.
課税額相殺
同社が米国とカリフォルニア州で行っている研究と開発活動は、それぞれ連邦とカリフォルニア州の研究と開発ポイントを獲得する資格がある。一般的に、このような免除は連邦とカリフォルニア州の所得税義務を相殺するために使用されることができる。その会社は$を申請した0.3その小企業の地位のため、2023年12月31日までの一年、その連邦研究開発控除はその連邦賃金税支出を相殺する。
所得税
当社は貸借対照法を用いて所得税を計算します。当社は、繰延税金資産と負債が財務諸表または納税申告書に含まれているイベントの予想される将来の税務結果であることを確認します。繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する
繰延所得税資産を回収する能力を評価する際には、当社は経営業績、持続的な税務計画、および司法管轄区による将来の課税収入の予測を含むすべての利用可能なプラスと負の証拠を考慮する。当社が将来的にその記録純額を超える繰延所得税資産を実現できると判断した場合、当社は推定額を調整し、所得税の支出を減らす。逆に、繰延税金項目の純資産のすべてまたは一部が将来現金化できないと判定された場合、推定支出の調整は、その決定が行われた期間の収益に計上される。2023年12月31日、2023年12月31日および2022年12月31日まで、会社は繰延税金資産の全額推定について準備している
税務状況が監査期間中により持続する可能性がある場合には、不確定な税収状況に関連する税収割引が確認される。未確認の税金優遇に関する利息と罰金は所得税支給に含まれている。
株に基づく報酬費用
会社の株式ベースの株式奨励には、従業員とコンサルタントに付与された制限的な株式奨励と株式オプションが含まれており、奨励付与日に公正価値で計算される。株式補償支出は、奨励帰属期間中に直線的に確認され、関連サービスを提供する機能に応じて運営および総合損失報告書に研究開発または一般および行政費用と表記される。没収は発生状況に応じて計算されます
当社の普通株は2021年6月の初公開発売前に公開市場がなかったため、普通株の推定公正価値は、当社取締役会が毎回オプションを付与した日、管理層の意見、普通株を考慮した第三者推定値、および当社取締役会が関連すると考えている他の客観的および主観的要素の評価によって決定されたが、このような客観的および主観的要素は最近の第三者推定値の日から授与された日まで変わっている可能性がある。これらの第三者推定値は、補償として発表された個人持株会社株式証券の推定値である米国公認会計士協会会計と推定ガイドラインで概説された指導に基づいて行われる。初公募株終了後、会社普通株の公正価値は普通株の市場オファーに基づいて決定される。同社はまた、その株が会社の歴史や隠れた変動率情報に特定されていない。当社は、上場同業会社の履歴変動性と期待期限から予想株価変動率と予想期限を推定し、自身の取引株価変動性に関する十分な履歴データを持つまで継続する予定である。無リスク金利は、奨励付与時に発効した米国債収益率曲線を参考にして決定され、期間は奨励の予想期限にほぼ等しい。当社は普通株について現金配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にはいかなる現金配当金も支払わないと予想されているため、予想される配当収益率はない。
従業員株購入計画
会社は発売期間中にその従業員の株式購入計画(“ESPP”)によって発行された株に関する株式ベースの費用を直線的に確認しており、これは通常6何ヶ月になりますか。ESPPは条件を満たす従業員が1株1ドルで会社の普通株を購入することを許可します15(I)発売期間開始日または(Ii)購入日の低い者を基準とした百分率割引。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いてESPPによって発行された株の公正価値を推定している。2023年12月31日現在、ESPPには従業員が参加していない。
総合損失
総合損失は、企業が一定期間内に非所有者由来の取引や他のイベントや状況によって発生する権益変化と定義される。総合損失には純損失および株主損失の他の変化が含まれ、その中には純損失以外に含まれないいくつかの権益変化が含まれている。同社の他の全面赤字の唯一の要素は有価証券の未実現損益である。
1株当たり純損失
普通株1株当たりの基本純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を当期発行普通株の加重平均で割るべきであり、潜在的な希釈証券は考慮しない。1株当たりの純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を当期に発行された普通株と潜在的な希薄化証券の加重平均で割るべきである。1株当たりの純損失を希釈する際に、転換可能な優先株、買い戻しが必要な普通株、発行された制限性普通株と株式オプションを償還することができ、潜在的な希薄化証券とみなされる
普通株株主は基本純損失と償却純損失を占めるべきであり、証券参加に必要な2段階法に従って報告すべきである。創設者に発行された限定株は、事前に株式オプションを行使する際にも、発行日から配当に参加し、参加証券とみなされる。参加した証券には損失を分担する契約義務はない。したがって、純損失は完全に普通株式株主に起因する。同社は全期間の純損失を報告しているため、希釈後の普通株1株当たり純損失はこれらの時期の普通株1株当たり純損失とほぼ同じである
可決されたものと最近の会計公告
当社は規模の小さい報告会社と新興成長型会社であり、2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)を定義している。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。したがって、当社は、(I)当社がもはや新興成長型企業または(Ii)当社が雇用法案に規定されている延長された移行期間から撤退することを明確かつ撤回できないまで、新しいまたは改正された会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用することを選択する。しかしながら、当社は、“雇用法案”は、新興成長型企業が早期採用を許可する範囲内であることを排除しないため、この基準よりも早い時期に民間会社に適用される場合には、新たな会計基準または改正会計基準を採用することができる
最近の会計公告
2023年11月、FASBはASU 2023-07号を発表した分部報告(テーマ280)：改善可能報告分部開示(“ASU 2023-07”)。今回の更新要求は、実体が報告可能な支部ごとに重大な支部支出を開示することを前提としており、これらの支出は定期的に首席運営決定者に提供され、各報告の分部損益測定に含まれ、報告すべき支部に応じて他の支部項目とその構成説明を開示することを要求する。ASU 2023-07は2023年12月15日以降の会計年度に発効し、早期採用が許可されている。ASU 2023-07は、財務諸表に記載されている以前のすべての期間を遡る必要があります。当社は単一部門としてその業務を経営·開示しており、この指針を採用することはその年度や中期開示に大きな影響を与えないと予想される。
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(特集740)：所得税開示の改善(“ASU 2023-00”)。この更新は、各エンティティが一貫して料金率対帳簿中で情報を分類し、より大きな分類を提供し、司法管轄区が支払う所得税をさらに分類することを要求する。ASU 2023-09は2024年12月15日以降の会計年度に発効し、早期採用が許可されている。ASU 2023-07は遡及応用が可能であり、前向きに応用することもできる。同社は現在、計画が採用された日とその基準がその年度と中期開示に及ぼす影響を評価している
3. 公正価値計量
貸借対照表では、公正価値によって恒常的に記録された資産と負債、および公正価値の非日常的な基礎に基づいて計量または公正価値に基づいて開示された資産と負債を、その公正価値を計量するための投入に関する判断レベルに基づいて分類する。公正価値会計基準は公正価値を計量する枠組みを提供し、公正価値がどのように確定したかに関するいくつかの情報を開示することを要求した。公正価値は、報告日に資産を売却する際に受信された価格または市場参加者間の秩序ある取引において負債を移動させて支払われた価格(脱退価格)として定義される。
会計基準はまた3級評価階層構造を構築し、公正価値を計量するための評価技術の投入が観察可能か観察不可能かに基づいて、これらの投入の優先順位を確定した。観察可能な投入は独立源から得られた市場データを反映しており，観察できない投入は報告実体による市場仮定を反映している。評価技術投入の三級階層構造の簡単な概要は以下の通りである
レベル1−投入は、計量日と同じ資産または負債のアクティブな市場で調整されていないオファーである
レベル2−投入とは、アクティブ市場における同様の資産または負債の観察可能、調整されていないオファー、非アクティブ市場上で同じまたは同様の資産または負債の調整されていないオファー、または資産または負債に関する観察可能な市場データによって観察または確認可能な他の投入を意味する
レベル3−計量資産または負債の公正な価値に大きな意味を有する観察不可能な投入であり、これらの資産または負債は非常に少ないか、または市場データサポートが全くない
公正価値によって計量された資産と負債は、公正価値計量に重要な最低投入レベルによって全体的に分類される。ある特定の投入が公平な価値計量全体に対する重要性の評価は管理層に判断を要求し、その資産或いは負債の具体的な要素を考慮する。評価投入の能力の変化を観察することは公正価値階層構造中のある証券のレベルの再分類を招く可能性がある。当社は，移転による実際のイベントや環境変化が発生している間に，バリューレベル内のレベルの移転を流入·流出することを確認した。
2023年12月31日と2022年12月31日まで、一級証券は米国国債と通貨市場基金からなり、その帳簿価値は活発な市場の見積もりに基づいている
2022年12月31日まで、二級証券は格付けの高い商業手形、アメリカ機関証券と資産支持証券から構成され、その公正価値はモデル或いはその他の推定方法を用いて決定される
本報告で述べた期間、当社には3級証券は何もありません
次の表には、2023年12月31日まで、2022年12月31日までに、公正価値レベルで公正価値に応じて恒常的に計量される金融商品(千計)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| いつも公平である
価値がある | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 現金等価物： | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 184,259 | | | $ | 184,259 | | | $ | — | | | $ | — | |
商業手形(1) | — | | | — | | | — | | | — | |
| 現金等価物合計 | $ | 184,259 | | | $ | 184,259 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| いつも公平である
価値がある | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 現金等価物： | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 45,739 | | | $ | 45,739 | | | $ | — | | | $ | — | |
商業手形(1) | 1,991 | | | — | | | 1,991 | | | — | |
| 現金等価物合計 | 47,730 | | | 45,739 | | | 1,991 | | | — | |
| 有価証券： | | | | | | | |
アメリカ国債(2) | 65,391 | | | 65,391 | | | — | | | — | |
商業手形(2) | 115,061 | | | — | | | 115,061 | | | — | |
アメリカ機関証券(2) | 53,455 | | | — | | | 53,455 | | | — | |
資産支援証券(2) | 1,914 | | | — | | | 1,914 | | | — | |
| 有価証券総額 | 235,821 | | | 65,391 | | | 170,430 | | | — | |
| 現金等価物と有価証券総額 | $ | 283,551 | | | $ | 111,130 | | | $ | 172,421 | | | $ | — | |
__________________
(1)貸借対照表に含まれる現金および現金等価物
(2)有価証券投資、流動証券投資及び有価証券投資、貸借対照表上の非流動証券を計上する
4. 有価証券
2023年12月31日現在、会社は有価証券を何も持っていない。2022年12月31日現在、主要証券タイプ別の会社有価証券の償却コスト、未実現持株損益総額と公正価値を以下の表(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 償却する
原価基礎 | | 実現していない
収益.収益 | | 実現していない
損 | | 公平である
価値がある |
| 販売可能な証券 | | | | | | | |
| アメリカ国債 | $ | 65,807 | | | $ | — | | | $ | (416) | | | $ | 65,391 | |
| 商業手形 | 115,381 | | | 13 | | | (333) | | | 115,061 | |
| アメリカ機関証券 | 53,767 | | | 15 | | | (327) | | | 53,455 | |
| 資産支援証券 | 1,914 | | | — | | | — | | | 1,914 | |
| 売却可能証券総額 | $ | 236,869 | | | $ | 28 | | | $ | (1,076) | | | $ | 235,821 | |
証券売却可能な償却コストは、割増償却と満期時に増加する割引に応じて調整される。2023年12月31日現在、会社は1年未満の未実現赤字証券を何も保有していない。その結果、同社はそれができたことを確認しました注釈2023年12月31日までに信用損失が発生した任意の投資を持っています。
2023年12月31日までに，売却可能証券の販売または満期日に確認された実現収益(損失)はわずかであるため，同期に蓄積された他の総合収益(損失)から再分類する。いくつありますか違います。2022年12月31日までの年度内に、証券の売却または満期で確認された収益や損失が確認されているため、違います。同期累計の他の総合損益から再分類する.
2023年12月31日現在、会社は有価証券を何も持っていない。
5. 貸借対照表の構成要素
前払い費用と他の流動資産
2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの前払い料金およびその他の流動資産には、以下が含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 仕入先への前払い | — | | | 2,486 | |
| 前払い保険 | 780 | | | 1,343 | |
| その他前払い費用 | 1,380 | | | 3,307 | |
| 前払い費用とその他の流動資産総額 | $ | 2,160 | | | $ | 7,136 | |
財産と設備、純額
2023年12月31日現在、2022年12月31日現在の財産·設備純額には、以下が含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 家具と固定装置 | $ | — | | | $ | 321 | |
| コンピュータ及びネットワーク装置 | — | | | 251 | |
| 実験室装置 | — | | | 12,521 | |
| 賃借権改善 | — | | | 304 | |
| 建設中の工事 | — | | | 12,440 | |
| 総資産と設備 | — | | | 25,837 | |
| 減算：減価償却累計 | — | | | (3,207) | |
| 財産と設備の合計 | $ | — | | | $ | 22,630 | |
減価償却費用は$2.42023年12月31日と2022年12月31日までの毎年
レンタルの修正(付記8参照)のため、レンタル改善、コンピュータ設備、実験室とオフィス設備、家具および固定装置を処分し、#ドルを記録した0.1百万資産処分損失内損失とドル11.32023年12月31日までの年度内に、経営報告書と全面赤字における再編·減価コスト内の百万ドル
費用を計算する
2023年12月31日と2022年12月31日までの支出には、以下の内容が含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 専門費 | $ | 1,029 | | | $ | 367 | |
| 繰り上げて責任を行使する | 21 | | | 150 | |
| その他の課税費用 | 143 | | | 1,354 | |
| 従業員の退職給付を計算する | 1,535 | | | — | |
| 費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない | $ | 2,728 | | | $ | 1,871 | |
6. 重要な合意
スタンフォード大学独占許可協定
許可協定
2020年12月、当社はラン·スタンフォード初級大学(スタンフォード大学)取締役会と独占ライセンス契約(“ライセンス契約”)を締結し、この協定に基づき、スタンフォード大学は当社に人間の予防·治療製品の開発、製造、商業化の特定技術及び特許権のグローバルライセンスを付与した。特定の、広く適用される分析およびプログラムに加えて、スタンフォード大学によって保持されている権利の制約を受けて、ライセンスは、SCD、XSCIDおよびβ地中海貧血を治療するためのヒト予防および治療製品のための独占的な許可である。このライセンスは、広く適用される分析およびプログラム、ならびにSCD、XSCIDおよびβ地中海貧血の治療以外のすべてのヒト予防および治療製品に対して非排他的である
ライセンス契約により、会社はライセンス料#ドルを前払いします50.0ライセンスの追加費用として、同社はスタンフォード大学に約30万ドルを発行することに同意しました0.6百万株普通株。2020年12月31日現在、会社はスタンフォード普通株の発行義務を記録し、公正価値を$と推定している2.8100万ドルから追加の実収資本まで。普通株はスタンフォード大学で発明者名を提供して株式分配を行う際に発行される予定だ。スタンフォード大学では最も多くの購入を獲得しました10将来の私募融資では、新規発行株式の割合を他の参加投資家が支払う価格で支払う。二零二一年十二月三十一日までに、当社はライセンス契約を改訂し、これにより株式発行期間を二零二一年五月七日に延期した
2021年5月7日会社は640,861スタンフォード大学とスタンフォード大学で指定されたある個人に当社の普通株式を売却し、当社の独占ライセンス契約に基づいて当社の権利を付与することと交換します
2021年6月18日に、当社は合算を行使しました624,845スタンフォードが買い戻し権を調整することによると、各創始者と投資家の株は以下のようになる。
特許権やノウハウおよび臨床用品を含む独占ライセンスを取得し，資産購入とされており，購入された技術や在庫に代替用途がないため，総対価格は#ドルである2.82020年12月31日までの年度運営および全面赤字報告書のうち、百万元は研究·発展費に計上されている。
ライセンス契約について、会社はスタンフォード大学に#ドルを返済した0.2これまでに発生した特許コストは，2020年12月31日までの年度に一般·行政費用に記録され，将来の特許コストの精算が義務付けられている。また、同社も毎年次の修理費を支払う必要があります：$5.01年目は1000ドル10.0毎年2年目と3年目には1000ドルです25.0年間3~6，000ドル50.0初めての商業販売まで毎年1000ドルです200.0初めての商業販売から毎年1000ドルです違います。2023年12月31日までの年間録画料。“会社”ができた注釈2023年12月31日までの年間の任意の特許料を記録する。
会社は将来の発展と規制マイルストーンの支払いを支払う義務があり、総額は最高$に達する5.3百万ドル、売上高のマイルストーンに基づいて支払い、最高で百万ドルに達します7.5百万ドルと未来に販売される特許権使用料、税率は低い一桁です。さらに、会社が任意の許可可能な収入を受け取った場合、許可プロトコルの各マイルストーンのために定義された一定の割合でスタンフォードと共有する必要がある。会社は対応時に維持費を記録し、意外な状況が解決され、マイルストーンの期限が切れたときにマイルストーンを記録する違います。2023年12月31日までにマイルストーンを実現し記録した。
2023年8月に、当社は許可及びオプション協定(“ローン協定”)を締結し、これにより、当社は第三者に選択権を付与し、当社がそのNula-cel計画及び関連臨床前プラットフォーム資産に関連するいくつかの技術及び知的財産権を買収する。ライセンスプロトコルはLOAに制約された資産に含まれ，第三者が選択権を行使する場合，ライセンスプロトコルは第三者に譲渡される可能性がある.
最初のオプションプロトコル
2021年1月、当社はStanfordとオプション協定(“第1オプション協定”)を締結し、これによりStanfordは当社に人間の予防及び治療製品に関する特定特許権許可を取得することを許可した。当社は、1つまたは複数のオプション特許権下の許可を得るために、選択権を全部または部分的に行使することができる。
当社が最初の株式購入協定に基づいて株式購入権を行使し、オプション特許権及び任意のオプション技術を含む許可協定修正案に署名した後、当社はスタンフォード大学への発行に同意しました132,137普通株式、ライセンス実行費$を支払います10.0千個です。
最初の株式購入契約の有効期限は発効日後18ヶ月で満了するが、当社はスタンフォード大学に通知した後、その満期日を最大1年延長し、スタンフォード大学の合理的な同意の下でさらに1年間延長する権利がある。許可プロトコルが終了した場合、最初のオプションプロトコルは終了する。2022年6月23日、当社は権利を行使して最初のオプション協定の期限をさらに1年間延長した。2023年6月6日、当社とスタンフォード大学は、最初のオプション協定の期限をさらに1年間延長することに同意した。当社は2023年12月31日現在、最初のオプション協定の下のオプションを行使しておらず、最初のオプション協定について何の費用も支払っていない
2023年8月、当社は融資協定を締結し、この協定に基づき、当社はそのNula-cel計画に関連するいくつかの技術と知的財産権及び関連する臨床前プラットフォーム資産を買収するために第三者に選択権を付与した。第1のオプションプロトコルは、LOA制約された資産に含まれ、サード·パーティがオプションを行使する場合、プロトコルは第三者に譲渡される可能性がある。
第2のオプションプロトコル
2021年4月、当社はスタンフォード大学とオプション協定(“第2オプション協定”)を締結し、スタンフォードから追加技術の許可を得ることについて交渉した。2つ目のオプション協定によると、当社はスタンフォードオプション費用を支払うことに同意し、総額は#ドルです30.0オプション期間内に千ドルです。2022年4月13日、当社は第2回オプション協定を改訂し、期限を1年間延長した。2023年3月8日、同社は第2のオプション協定を終了したが、スタンフォード追加技術許可を交渉する選択権を行使しなかった違います。2023年12月31日までの年間で維持費を支払った。
LCGMサービスプロトコル
同社は2021年8月30日、スタンフォード細胞および遺伝子医学実験室(“LCGM MSA”)と主な製造およびサービス協定を締結した。LCGM MSAによると、LCGMは同社のSCD治療の1/2期Cedar臨床試験でNula-celの臨床製造、放出テストと製品放出を行う。当社は2021年にLCGM MSAに基づいて複数の作業説明書を締結し，これにより，SCD用HBB Beta−Globin遺伝子変異体の技術譲渡と関連サービス，製造エンジニア試験運転，LCGM工場での製造キットの独占使用およびSCD用HBB Beta−Globin変異体の1/2 Cedar臨床開発と製造を獲得した。次の年度まで
2023年12月31日と2022年12月31日、会社は確認しました1.7そして$6.1LCGM MSAに関する数百万ドルの研究開発費。LCGM MSAは2023年12月31日まで終了しており，Graphiteでは追加料金は発生しないと予想されている
IDTライセンスプロトコル
2021年6月7日、会社は統合DNA技術会社(“IDT”)とライセンス契約(“IDTライセンス契約”)を締結した。IDT許可協定によると、IDTは会社及びその付属会社に世界的に独占的で再許可可能な許可を付与し、HiFi Cas 9タンパク質変異体を含む製品の研究開発を許可し、SCD、XSCID及びGaucher病のヒト治療応用(以下、“フィールド”と略す)を治療し、この分野でこのような製品を商業化するために、同社に世界的に独占的に再許可可能な許可を付与する。同社はまた，ベータ地中海貧血障害やリソソーム貯蔵障害などの追加分野を含むヒト治療応用には，#ドルの運動費を支払うことを前提とした許可領域拡大の権利を付与されている0.5フィールド百万ドルまたは$を増やすごとに1.0百万ドル、この二つの追加フィールドに使います
IDTライセンス契約に基づいて会社の許可と権利を付与することを考慮すると，会社はIDTに#ドルの金額を前払いすることに同意した3.0100万ドル以上で最高です5.3百万ドル(またはドル)8.8会社が上記のように拡大領域を選択すれば，ベータ地中海貧血とリソソーム貯蔵障害領域を規制マイルストーン支払い総額に含める)。すべての規制マイルストーン支払いは一つずつの指示に基づいて支払われる。また、同社はIDTに製品の純売上高の低い桁の特許権使用料を支払うことにも同意したが、特定の場合には減少する可能性がある。ライセンスの購入は資産購入と記載されており，得られた技術には代替用途がないため，総対価格は#ドルである3.02021年12月31日までの年度内に、運営·全面赤字報告書で100万ドルを研究開発費とした
IDTライセンス契約は、そのような製品が司法管轄区域における特許使用料の期限が満了するまで、各国および製品に基づいて有効に維持される。当社とIDTはそれぞれ，相手がIDTライセンス契約下の義務に実質的に違反することによりIDTライセンス契約を終了する権利があるが，特定の救済権利を遵守しなければならない。また、会社は書面で通知した後、任意の理由でIDT許可契約を終了することができる。
2023年12月31日までの年間で、当社は注釈IDTライセンスプロトコルに関する任意の研究や開発費用を確認する.いくつありますか違います。2023年12月31日に達成可能なマイルストーン違います。マイルストーン支払いは2023年12月31日までの年度で確認された。2023年12月31日現在、会社はIDTライセンス契約に関連する追加費用は発生しないと予想されています。
2023年8月、当社は融資協定を締結し、この協定に基づき、当社はそのNula-cel計画に関連するいくつかの技術と知的財産権及び関連する臨床前プラットフォーム資産を買収するために第三者に選択権を付与した。IDT許可プロトコルは、LOAに制約された資産に含まれ、第三者が選択権を行使する場合、プロトコルを第三者に譲渡することができる。
非遺伝毒性の標的調節技術資産の販売
当社は2023年8月1日に第三者と資産購入協定(“APA”)を締結し、この合意に基づき、当社はAPAに署名するとともに、前払い対価$と交換するために、当社の非遺伝毒性調節技術に関するいくつかの資産を取引相手に売却する0.5百万ドルです。他の考慮事項には、総額約#ドルのいくつかのマイルストーン支払いが含まれている1.0この費用には、合計600万ユーロ、買収側が購入した技術を採用した製品を純販売する特許権使用料、買収側が何らかの取引を完了する際に生じる可能性のある費用が含まれている。行政手続き法はまた、閉鎖前に発生したいくつかの研究·開発金額の返済を約#ドルと規定している0.6百万ドルです。
行政手続法により売却されたある資産の処分は、米国会計基準第810条に基づいて、子会社又は一組の資産の解除として連結入金される。当社は2023年12月31日までに1ドルの売却損失を確認した0.1100万ドルです。このお金は他の費用に記入されています。会社はマイルストーンの支払い、特許権使用料に関する金額、および事件が発生した場合、または発生する可能性のある取引費用を記録します
解決され、ASC 450に従って支払われるべき金額違います。緊急事態は2023年12月31日まで解決され記録された。
Nula-Cel資産の買収許可証と選択権
2023年8月4日、当社は第三者と融資協定を締結し、これにより、当社は取引相手に独占的に許可し、取引相手に当社のNula-cel計画と関連する臨床前プラットフォーム資産に関連するある知的財産権と材料を購入する選択権を付与した。選択権を行使する条件は，取引相手が速やかに融資マイルストーンを達成し，マイルストーンや取引相手が選択権を行使しないことを選択できなかった場合，知的財産権と材料のすべての権利を当社に返すことである.本ライセンスとオプションへの見返りとして、当社は取引相手の持分を獲得した20完全に希釈された上で、すべての流通株のパーセントを占める。20%の持分のため、当社は取引相手に重大な影響を与え、この権益を持分方法として投資して会計処理を行う能力がある。当社は最近入手可能な財務情報に基づいて、被投資会社の権益における割合シェアを損益に記録している。
当社は、ASC 810に従って統合指導を適用するかどうかを評価するために、VIEモードに従ってエンティティを評価する。当社は当該エンティティの可変権益を有しており、当該エンティティは未合併VIEとして決定されており、当社には当該エンティティの経済表現に最も大きな影響を与える活動を指導する権限がないことが決定されている。貸借対照表には、非合併VIEにおける当社の権益に関する資産および負債は含まれていない。また、会社が直面する最大の損失は取引相手の株式の帳簿価値に限られている。会社が追加的な財政的支援を提供する必要がある計画は存在しない
相手側の20%の株式は“融資協定”に署名する際に最も価値が低いが、当社は確かにできた注釈2023年12月31日までの持分に関する任意の金額を記録する。2023年12月31日現在、取引相手は財務マイルストーンに達しておらず、選択権を行使する権利がない。
7. 引受金とその他の事項
研究と開発協定
同社は正常業務過程中にCROと臨床試験契約を締結し、CMOS或いは他のサプライヤーと臨床前研究、供給とその他の運営サービスと製品の契約を締結した。これらの契約は、通知時に終了することが一般的に規定されているか、または所定時間内に注文をキャンセルした場合、停止料を徴収する可能性がある。2023年12月31日と2022年12月31日までに違います。終了およびキャンセル費用に関連する課税金額は、会社が終了およびキャンセル費用に関連するいかなる追加料金も発生しないことが予想されるからです。
許可協定
当社はライセンス契約(付記6)を締結し、これにより、当社は、当社が開発している候補製品をカバーする知的財産権を取得するために、異なる第三者から他の特許、特許出願又はノウハウを買収することができる。これらの買収によって合意できるかもしれないが、同社は様々な開発、規制、ビジネスマイルストーンの実現に依存するいくつかの職務調査義務と支払いを負担する必要があるかもしれない。また、これらのライセンス契約のいくつかの条項によると、製品が商業販売を開始すると、会社はそれぞれの製品の純売上高に応じてこれらの第三者に印税を支払う義務がある可能性がある。2023年12月31日と2022年12月31日まで、そのようなマイルストーンは実現されていないか、実現可能である
法律や事項がある
当社は通常業務過程による法的訴訟に時々巻き込まれる可能性があります。将来的に損失が発生する可能性があり、当該等の損失が合理的に見積もることができる場合、当社は当該等の事項の責任を記録している。この2つを確認するためには会社が重大な判断を下す必要がある
確率と見積もりの金額です。経営陣は現在、会社の財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性のある法律事項を知りません
保証と補償
通常の業務過程において、同社は様々な陳述を含む合意を締結し、一般賠償を規定している。これらの合意の下でのリスクの開口は不明であり、将来同社にクレームをつける可能性があるためである。デラウェア州法律で許可されている範囲内で、会社は、その役員および上級管理者が取締役または上級管理者がこのような身分でサービスを要求しているときに発生したいくつかの事件または事件を賠償することに同意している。これまで、同社は何のクレームも支払っておらず、その賠償義務に関するいかなる訴訟も弁護されていない。2023年12月31日および2022年12月31日まで、当社にはいかなる可能性や合理的な可能性のある重大な賠償要求もないため、関連負債も記録されていない
8. 賃貸借契約を経営する
2023年12月31日現在、リース総負債の当期と非当期部分は#ドル0.3百万ドルとドル0.1それぞれ100万ドルです2023年12月31日および2022年12月31日までの経営リースの加重平均残存レンタル期間は15そして19それぞれ数ヶ月です。2023年12月31日と2022年12月31日現在、貸借対照表に登録されている経営リース負債を決定するための加重平均増量借入金金利は9.0%和8.5%です
施設レンタル
南サンフランシスコ
2021年1月27日、当社はカリフォルニア州サンフランシスコ南部で新しいオフィスと実験室空間レンタル協定を締結しました二つオフィススイートルームですこの2つのオフィススイートルームのレンタル条項はそれぞれ2021年7月と8月に始まります。1軒目の事務用部屋のレンタル期間は44カ月、2軒目の事務用部屋のレンタル期間は43カ月で、同じ条項と条件でさらに2年間延長することが選択できる。この賃貸期間延長の選択は合理的に確定されていないため、当社がASC 842によって計算した関連経営賃貸負債は計上されていない。この2つのオフィスビルに関する相応の使用権資産及び賃貸負債は、リース開始日(すなわち、当社が当該物件に対する制御権を取得するとみなされている日)に当社の貸借対照表に記入される。
2023年8月、同社はサンフランシスコ南部にあるオフィススイートルームをレンタルしました202023年8月からの分譲支払い総額は$0.5百万ドルです。転貸収入は賃貸料費用を減少させたが、使用権資産や賃貸負債の価値は計上されていない。同社の転貸収入は#ドルです0.12023年12月31日までの1年間で“会社”ができた注釈2022年12月31日までの年間で何の転貸収入もあります。
2023年11月、当社はサンフランシスコ南部にある2軒目のオフィスビルを分譲し、レンタル期間は2025年3月に終了した。第三者は、総リースの下での会社のすべての義務、賃料の支払い義務、および総レンタルに関連するサービス契約の下での会社のすべての義務を負担することに同意し、会社が第三者に約#ドルを支払うのと引き換えに、総レンタルおよび関連サービス協定の下での会社のすべての義務を賠償する1.4百万ドルです。当社は総賃貸契約の下での主な責任を解除したため、当社は分譲を賃貸終了入金とし、リース終了損失#ドルを記録した0.12，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000また、転貸後、当社は関連するレンタル改善を使用しなくなりました。そこで，同社はこれらの資産を遺棄資産として入金し，遺棄損失#ドルを記録した0.1百万ドルを経営報告書と全面赤字の再編と減価費用に計上する。
ベセド
二零二一年十二月十六日、当社は湾辺地域発展有限公司(“湾辺”)と賃貸契約を締結した85,165カリフォルニア州サンフランシスコ南部にあるオフィスと実験室面積は二平方フィートです。オフィスとラボスペースのレンタルは2023年4月に開始されたレンタル期間は120数か月の間オプションを拡張する任期は最長であと10年延長できます。この賃貸期間延長の選択は合理的に確定されていないため、当社関連経営賃貸負債の計算には計上されていない。2023年第2四半期に会社は賃貸契約を引き継ぎ、1ドルを確認した32.0賃貸開始日には、使用権資産とそれに応じた賃貸負債は百万ドルとなる。また、同社は$を確認しました27.2百万ドルのレンタル改善。ベセドは$までのテナント改善手当を提供しました14.9100万ドルで、すべて使用されて賃貸負債に記録されている
当社は2023年8月に，その湾辺賃貸借に関する再編活動に関する減値を確認した(付記13)。
2023年10月、同社は約32,113ベサイドのオフィスには一平方フィートのスペースがあります。分譲期間は2023年10月26日から始まり、2024年12月31日に満了する。分譲契約により，テナントはBaysideに賃貸料を直接支払うことに同意した。テナントは、分譲物件に対する湾岸賃貸契約のすべての権利と義務を負担する。
同じく2023年10月に、当社は湾方租約に対して改訂を行い、賃貸借項目のいくつかの支払いのスケジュールを調整し、湾側賃貸契約の終了日を2024年12月31日まで加速させるが、湾側が物件の終了日を適宜加速する能力があるかどうかに応じなければならない。会社はベサイドリース改訂期間中のすべての支払金を前払いし、金額は#ドルに相当する15.9100万ドルとレンタル終了#ドルです20.8百万ドルです。改訂と同時に、会社は湾岸不動産に位置するすべての家具、固定装置、設備を象徴的な価格で所有者に売却した。改訂及び転貸後、当社はいかなる湾辺物件も使用しなくなり、いかなる義務も負いません。
当社はBayside賃貸借契約の改訂を借款改訂と見なし、賃貸負債を再計量し、改訂期限内の残りの賃貸支払いの現在値に相当する。また，転貸者は総賃貸項下のすべての残りの権利と義務を担っているため，当社の貸借対照表には分譲空間に関する使用権資産や賃貸負債はない。当社は11月、湾浜物件を使用していないことを決定し、再計量した使用権資産および関連賃貸改善入金を放棄とした。全体的に、同社は固定資産の改正、放棄、売却で#ドルの純損失を記録した10.8百万ドルです。
2023年12月31日現在、当社で唯一南サンフランシスコ賃貸契約に関連する使用権資産と賃貸負債を有する経営賃貸契約は分譲されており、当社の総借款下での主な義務は解除されていない。2023年12月31日現在、会社は経営リース使用権資産$を持っています0.3百万ドルと経営リース負債#ドル0.4その貸借対照表に100万ドルを記録した。
借入契約
当社は、自社が使用資産から実質的にすべての経済的利益を得る権利があり、資産使用を指導することができるので、その売り手契約を評価して埋め込み賃貸(例えば、ある)を決定し、契約製造サプライヤーとの2つの合意がASC 842項下のリースを構成することを決定する。
当社とLCGMは、2021年5月10日と2021年8月30日に、LCGM工場の製造キットを独占使用するために、LCGM MSAと作業説明書#3(“SOW#3”)をそれぞれ締結した。SOW#3の条項によると、LCGMは会社が鎌状細胞病を治療する1/2期Cedar臨床試験の臨床製造、放出テストと製品発表に一定の専用空間を提供することに同意した。同社は、専用製造キットとその装置の使用を制御しているため、埋め込み賃貸契約を含むと結論している。この協定は#ドルの固定賃貸料の支払いを含む5.6レンタルから始まります2023年4月30日2023年12月31日現在、会社にはSOW 3に関する残りの義務は何もない。
当社はExplora BioLabs，Inc.(“Explora”)とそれぞれ2021年11月17日および2021年12月16日にライセンスサービスプロトコルおよびプライマリサービスプロトコル(“Exploraプロトコル”と総称する)を締結した.Explora協定の条項によると、Exploraは一定の専用空間を提供して体外或いは体内研究を行い、研究動物を獲得或いは飼育し、会社に科学或いは技術相談を提供することに同意した。同社の結論は，Exploraプロトコルには埋め込みリースが含まれており，同社が専用製造キットとその装置の使用を制御しているためである。探索プロトコルには#ドルの固定賃貸料支払いが含まれている0.7レンタル開始から2023年11月まで100万ユーロに達した。2023年12月31日から、当社は注釈Explora埋め込み賃貸に関連した残りの債務があるかどうか。
2023年12月31日現在、同社は注釈貸借対照表には、埋め込み賃貸に関する任意の経営リース、使用権資産、および経営リース負債が記録されているか否か。
経営リース義務
2023年12月31日現在、会社が12月31日までの年間経営賃貸の将来最低賃貸支払いは以下の通り(千単位)
| | | | | |
| 金額 |
| 2024 | 304 | |
| 2025 | 78 | |
| 未割引賃貸支払総額 | 382 | |
| 現在価値調整 | (20) | |
| 賃貸純負債総額 | $ | 362 | |
レンタル料金は$7.3百万ドルとドル6.72023年12月31日までと2022年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
残りの賃貸契約の条項によると、当社はまた、レンタル負債の計量に計上されていない可変賃貸支払いを担当している。レンタルを運営する可変レンタル支払いは#ドルです2.2百万ドルとドル1.32023年12月31日と2022年12月31日までの年度はそれぞれ100万ユーロで、公共エリア維持費、税収、保険などの非レンタル部分が含まれている。
以下の情報は、経営リースに関するキャッシュフロー表の補足開示である(千計)
| | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 賃貸負債の金額を計上するための現金 | |
| 経営リースの下での経営キャッシュフロー | $ | 44,123 | |
9. 普通株
当社は2023年12月31日と2022年12月31日までに発行を許可されています300,000,000普通株式の株式は$0.00001一株当たりの額面。会社普通株の1株につき権利がある1つは投票しましょう。2021年6月の初公募について、償還可能な転換可能優先株のすべての流通株を転換30,761,676普通株です。今回のIPOは2021年6月29日までで、これにより当社が発行·販売します14,000,000普通株の公開発行価格は$です17.00一株ずつです。
2021年6月29日、引受業者は追加購入も行使した2,100,000普通株はIPO価格から引受割引と手数料を引きます。増発株式の発行は2021年7月2日に終了した。会社が発行·販売する2,100,000普通株の公開発行価格は$です17.00一株ずつです。
将来発行の株式を確保する
2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社が将来のために予約した普通株を発行するのは以下の通り
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 未償還株式オプション奨励 | 5,376,373 | | | 7,755,303 | |
| 将来の株式オプション付与に使える株 | 10,798,817 | | | 5,382,907 | |
| 将来付与可能なESPP株 | 1,253,729 | | | 754,951 | |
| 将来のために保留された総株式 | 17,428,919 | | | 13,893,161 | |
創業者と投資家の制限的普通株
2020年3月、取締役会が承認し、2020年4月、当社が発表6,081,413普通株を創始者と2,467,104普通株を購入価格$で投資家に売却する0.00002一株ずつです。2020年12月31日現在、投資家の株式は完全に帰属しており、一部の発行済み株式は、以下のようにスタンフォードによって買い戻し権利の選択権を調整する制限を受けなければならない
従業員、コンサルタント、コンサルタントとして、会社がその創業者にサービスを提供するために発行された普通株は毎月付与されています4年使用1年クリフは帰属が発効した日から発効する。帰属開始日は、Aシリーズ優先株融資の最初の終了日または2020年6月24日である。各創設者との制限的株式購入協定によれば、ある事件が発生した場合、スタンフォードとのライセンス条項説明書の署名、制御権変更、または創設者のサービスが会社によって理由なく終了される場合を含む、創設者の普通株の帰属が加速される可能性がある。同社は2020年6月にスタンフォード大学と条項説明書を署名した912,212加速条項に基づいて帰属する創始者普通株の株式
創設者が帰属中に当社とのサービス関係を終了する場合、当社は、(I)任意の再構成、資本再構成、再分類、株式配当、株式分割、株式逆分割、または(Ii)当社がそのStanford Adgment買い戻し権利を行使する日の現在の公平市価を選択する場合、以下のように調整する必要がある以下の2つの低い1株価格で任意の制限された普通株を買い戻すことができる。買い戻し権は、創業者サービスまたは雇用終了後180日以内に無効になります。帰属期間中、創始者普通株奨励の所有者は普通株式株主とみなされ、配当金と投票権を得る権利がある
創業者の普通株も、スタンフォードが買い戻し権利を調整して買い戻しを行う選択権に制約されており、以下のようになる
当社は株式補償奨励として創業者に発行された株式を会計処理し、付与日の推定公正価値が最も低い。当社は2023年12月31日までの年間で買い戻します152,694創業者普通株奨励株431,863そして1,938,430創業者の普通株が奨励する株は帰属しておらず，帰属が予想される0.5年和1.5年はそれぞれ2023年12月31日と2022年12月31日である
スタンフォード大学で買い戻し権を調整する
ライセンス契約に基づいてスタンフォード大学に普通株式を発行する場合、付記5で述べたように、当社は、創設者および投資家毎に、スタンフォード大学へ発行された株式数に、創設者または投資家に発行された適用株式数(例えば、適用)に相当する普通株式数を割る権利がある7,273,848株式(取締役会が創業者と投資家の株式を承認した後、会社は2020年3月末の全償却株式数)。会社はスタンフォード社に普通株式を発行した日から6ヶ月以内にスタンフォード調整買い戻し権利を行使することができる。1株当たりの買い戻し価格は(I)買い戻し価格或いは(Ii)当社がそのStanfordが買い戻し権利を調整する日の現在の公平な市価を選択することに等しく、両者の中で低い者は任意の再編、資本再編、再分類などの状況に依存しなければならない
2021年5月7日会社は640,861スタンフォード大学とスタンフォード大学で指定されたある個人に当社の普通株式を売却し、当社の独占ライセンス契約に基づいて当社の権利を付与することと交換します。
2021年6月18日に、当社は合算を行使しました624,845スタンフォードは買い戻し権、創始者と投資家の株を調整する。2023年12月31日現在，会社は余剰株式を購入する権利を行使していない16,016株式です。
当社は制限された普通株の創始者と投資家の株式を株式株式奨励としている。
10. 持分激励計画
2020年株式オプションと贈与計画
初公募のS-1表登録説明書(第333-256838号文書)の発効前に、当社は改訂された2020年株式オプション及び付与計画(“2020年計画”)に基づいて株式を基礎とした奨励を授与する。2020計画によると、当社は、会社の上級管理者、従業員、取締役、コンサルタントに奨励的株式オプション、非制限株式オプション、制限株式奨励、制限株式単位、およびその他の株式ベースの奨励を付与することを許可しています。2020年に計画されたオプションは最長で付与されます10年をとって，価格は下回らない100.0取締役会が決定した付与日株式は公正価値の%を推定するが，条件は1名を付与することである10.0持株者の割合は下回ってはならない110.0株式は授出日の承諾価値の%を推定するが，株式購入は次の日の満了後に行使できない5年授与の日から効力を発揮する.オプションは通常月ごとに授与される4年一年の崖の帰属の有無にかかわらず。2020年計画によると、付与されたオプションは帰属前に事前に行使することができ、会社は事前行使時に制限株式を発行し、帰属条項は元の付与と一致する。当社が初公募を完了した後、2020計画により発行可能な残りの株式はログアウトしましたので、当社は2020計画に基づいて奨励を付与しません。
2021年株式オプションとインセンティブ計画
2021年6月、会社取締役会は、会社募集説明書が2021年6月24日に米証券取引委員会によって発効が発表される日までに発効する2021年株式オプション·インセンティブ計画(略称2021年計画)を承認した。その会社は最初に保留した5,636,0002021年計画に基づいて奨励された普通株を発行する。2021年計画では、2022年1月1日から、この計画に基づいて保留と発行可能な株式数が自動的に増加することが規定されている5その直前の12月31日までに、会社普通株式発行株式数のパーセンテージ、または会社報酬委員会が決定したより少ない株式数。2022年1月1日と2023年1月1日には，2021年計画で獲得可能な普通株式数が増加した2,900,541株と2,911,0882021年計画の常緑樹条項によると、それぞれ株を持っている。各オプションの実行権価格は会社報酬委員会によって決定されるが、一般的には下回ってはならない100会社普通株は付与された日の公平な市場価値の%である。各オプションの期限は会社の報酬委員会によって決定され，超えてはならない10年授与の日から効力を発揮する.付与日2021計画に基づいて行われたすべての報酬の公正価値および会社が任意の日に任意の非従業員取締役に支払った非従業員取締役サービスとしての他のすべての現金補償は$を超えてはならない1.0サービス初年度百万ドルと$750.0その後1年間サービスするごとに，1000元を払わなければならない.
2023年12月31日までに10,798,8172021年計画によると、将来発行可能な株
制限株式賞
2020年12月31日までの年間で、当社は発送します832,9832020年計画によると、株は制限株式として奨励される。制限された普通株奨励の買収価格は取締役会が発行日に決定した公正価値である。これらの株は月別に帰属する4年授与された日から、1年の崖は帰属する。雇用終了後、当社は帰属していない制限的な株を買い戻す権利がある。普通株式未帰属株式の買い戻し価格は、(I)#日の公正市場価値のうち低いものを基準とする
買い戻しまたは(Ii)その元の購入価格。いくつありますか違います。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度内に発行された株。
当社は、制限株式報酬を早期行使のオプションとして入金し、制限株式奨励株を購入した現金を受け取った場合に他の負債の負債を確認する。限定的な株式奨励の株式帰属として、会社は負債を普通株と追加実収資本に再分類する。会社は、2023年12月31日と2022年12月31日現在、計上すべき費用や他の流動負債の制限株式奨励金を計上した最低負債を記録している。
いくつありますか163,830そして5,140制限株式奨励株はそれぞれ2023年12月31日と2022年12月31日に解約および買い戻しされた。いくつありますか751,758そして553,443それぞれ2023年12月31日と2022年12月31日に帰属する制限株。
従業員株購入計画
2021年6月、会社の取締役会と株主は2021年の従業員の株式購入計画を承認し、この計画は初公募時に発効した。ESPPによると、会社のある従業員は、コンサルタントや非従業員取締役を含まず、要約期間中により低いレートで会社の普通株を購入する資格がある。ESPPは参加者が賃金控除で貢献した資金を用いて普通株を購入することを許可し，例年の制限を$としている25,000購入価格で85契約期間の最初の取引日または適用される購入日、すなわち購入期間が適用される最後の取引日において、会社普通株の公正時価の低い者の割合。ESPPは2年間の調達期間があり，それぞれ6月から11月と12月から5月までである。
2023年12月31日現在、ESPPに参加する従業員はおらず、会社は2023年12月31日の計上負債にESPPの負債を記録していない。その会社は$を持っている0.12022年12月31日現在の負債は1億2千万ドル。その会社は発行した65,222株と333,155それぞれ2023年12月31日と2022年12月31日までの年度内にESPPによって保有されている株式。
2022年1月1日と2023年1月1日から，2021年ESPPで得られる普通株式数が増加した564,0002021年のESPPの常緑樹条項による。
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 予想変動率 | 75.00% - 79.00% | | 73.00% - 75.00% |
| 期待配当収益率 | 0% | | 0% |
| 予想期限(年単位) | 0.5 | | 0.5 |
| 無リスク金利 | 4.65% - 5.44% | | 0.10% - 4.65% |
奨励的株式オプションと非限定的株式オプション
2020年計画と2021年計画に基づいて発行される株式オプションは通常付与される4年制期限と期日10年授与の日から効力を発揮する.いくつかの代替方法は、個別の入札プロトコルで定義されているように、制御権が変化した場合、付与を加速することができることを規定する
会社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、本報告で述べた期間に付与された株式オプション報酬の株式ベース補償費用を推定し、以下のように仮定した。
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 予想変動率 | 77.00% - 79.00% | | 74.00% - 75.00% |
| 期待配当収益率 | 0% | | 0% |
| 予想期限(年単位) | 6.04 | | 5.97- 6.01 |
| 無リスク金利 | 3.50% - 4.12% | | 1.91% - 4.23% |
2023年12月31日までの年度における“2020年計画”と“2021年計画”における代替案活動の概要は以下のとおりである
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| 量
オプション | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
単価
共有 | | 重み付けの-
平均値
残り
契約書
用語.用語
(単位：年) | | 骨材
固有の
価値がある
(単位：千) |
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | 7,755,303 | | | $ | 8.47 | | | 8.7 | | $ | 794 | |
| 付与されたオプション-2021計画 | 3,223,400 | | | $ | 2.22 | | | | | |
| 行使のオプション | (101,900) | | | $ | 0.98 | | | | | |
| オプションはキャンセルされました | (5,500,430) | | | $ | 6.79 | | | | | |
| 2023年12月31日現在の未返済債務 | 5,376,373 | | | $ | 6.58 | | | 6.1 | | $ | 847 | |
| 練習可能である | 3,812,992 | | | $ | 6.42 | | | 5.2 | | $ | 664 | |
| 帰属しており、2023年12月31日に帰属する予定です | 5,376,373 | | | $ | 6.58 | | | 6.1 | | $ | 847 | |
総内在価値は、標的普通株の公正価値と2023年12月31日現在の行権価格との差額を表す。2023年12月31日に付与されたオプションの加重平均授受日公正価値は$1.56一株ずつです
行使された株式オプションの内在的価値は#ドルだ0.1そして$0.22023年12月31日までと2022年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
株式オプションの早期行使
2020年に計画された条項は、付与前に付与されたオプションの行使を許可するが、必要な承認を必要とする。未帰属株式は元の買い取り価格で雇用終了時に買い戻し権を有する。買い戻し権のある180従業員が雇用を終了してからの日数。会計目的については、従業員が事前に購入株式を行使して購入した株式は、当該等の株式がそれぞれの帰属スケジュールに基づいて帰属する前に、発行されたとみなされない。株式オプションを早期に行使して受信した現金は、貸借対照表に他の負債と記載され、普通株とそのような株式の帰属である追加実収資本に再分類される。当社は2023年12月31日および2022年12月31日までの年間で買い戻します227,792そして189,414以前に事前に行使した株式。
2023年12月31日と2022年12月31日に68,868そして554,695事前に株式オプションを行使したため、株はそれぞれ買い戻し権利の制約を受けている。2023年12月31日と2022年12月31日現在、株式の早期行使に関する残存負債はわずかであり、貸借対照表に計上されている課税費用及びその他の流動負債を計上している
株に基づく報酬費用
以下の表には、期間中の会社株報酬の株式報酬支出の構成要素(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度
十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 制限株式奨励および創業者普通株奨励 | $ | 7 | | | $ | 11 | |
| ESPP | 96 | | | 391 | |
| 株式オプション | 10,471 | | | 13,132 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 10,574 | | | $ | 13,534 | |
上記の株式ベースの報酬料金には#ドルの費用も含まれている2.6百万ドルとドル2.22023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、それぞれ非従業員に発行された株式オプションに関する百万ドル。
以下の表に、期間中の会社株奨励の株式報酬支出分類(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | |
| 現在までの年度
十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 研究開発費 | $ | 1,904 | | | $ | 5,317 | |
| 一般と行政費用 | 8,670 | | | 8,217 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 10,574 | | | $ | 13,534 | |
2023年12月31日と2022年12月31日までに年度を終える7.4百万ドルとドル31.0従業員と非従業員報酬に関する未確認株式ベースの報酬支出はそれぞれ100万ドルであり、#年加重平均期間中に確認される予定である1.5年和2.6それぞれ数年です
11. 普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである
以下の表は、普通株株主が1株当たりの基本純損失と償却純損失を占めるべき計算方法を示しており、法定流通株は含まれていないが、会社が買い戻すべきである(株および1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 分子： | | | |
| 純損失 | $ | (124,651) | | | $ | (101,052) | |
| 分母： | | | |
| 加重平均普通株式発行済み | 58,046,553 | | | 58,111,437 | |
| 減算：加重平均非帰属制限株および買い戻し株式 | (1,031,394) | | | (3,237,762) | |
| 加重平均株式数は、普通株主が1株当たりの基本純損失と希釈後の純損失を計算するために用いられる | 57,015,159 | | | 54,873,675 | |
| 普通株主の1株当たり純損失--基本と希釈後： | $ | (2.19) | | | $ | (1.84) | |
逆希釈流通株又はその等価物
以下の発行オプション、未帰属株式、およびESPP株(普通株等価物として)は、それらの影響が逆希釈される(千で計算される)ので、前記期間の1株当たりの普通株希釈純損失の計算には含まれない
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 普通株購入オプション | 5,376,373 | | | 7,755,303 | |
| 帰属または買い戻しの普通株 | 565,667 | | | 2,767,526 | |
| 従業員株購入計画株 | — | | | 168,080 | |
| 合計する | 5,942,040 | | | 10,690,909 | |
12. 所得税
2023年12月31日と2022年12月31日までの年度に所得税準備金は記録されていない。設立以来、同社は米国でのみ純営業損失が発生している。当社は財務諸表に当該等の繰越経営損失純額のいかなる利益も反映していません
米国連邦法定所得税率と会社の有効所得税率の入金は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 連邦法定所得税率 | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 州税 | 1.01 | | | 1.10 | |
| 他の人は | (0.06) | | | (0.69) | |
| 研究開発単位 | 1.00 | | | 1.11 | |
| 取引コスト | (1.01) | | | — | |
| 賃貸借契約を修正する | 3.27 | | | — | |
| 利子支出 | — | | | — | |
| 株に基づく報酬 | (1.52) | | | (0.97) | |
| 評価免除額を変更する | (23.69) | | | (21.55) | |
| 税額支給 | 0.00 | % | | 0.00 | % |
繰延税金資産と負債純額は、以下の部分からなる(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失--非流動 | $ | 30,820 | | | $ | 15,940 | |
| 資本化R&D | 14,493 | | | 13,815 | |
| 一般的な商業信用-非流動 | 7,201 | | | 5,699 | |
| 経営的リース使用権資産 | 88 | | | 1,220 | |
| レンタル終了費用 | 6,621 | | | — | |
| 株に基づく報酬 | 2,017 | | | 1,703 | |
| 課税項目と準備金 | 295 | | | 735 | |
| 固定資産 | 6,161 | | | 170 | |
| 他にも | 3 | | | 3 | |
| 繰延税項目総資産 | 67,699 | | | 39,285 | |
| 推定免税額 | (67,626) | | | (38,110) | |
| 繰延税項目純資産 | 73 | | | 1,175 | |
| 固定資産基盤 | — | | | — | |
| リース負債を経営する | (73) | | | (1,175) | |
| 他にも | — | | | — | |
| 繰延税金負債総額 | (73) | | | (1,175) | |
| 推定免税額 | $ | — | | | $ | — | |
2023年12月31日現在、純営業損失と税収控除は以下の通り(千ドル単位)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日までの年度 |
| 金額 | | 期限が切れる年限 |
| 純営業損失、連邦(2018年1月1日から) | $ | 146,450 | | | 期限が切れない |
| 純営業損失、国 | 29 | | | 2039 - 2043 |
| 税金免除連邦 | 6,395 | | | 2041 - 2043 |
| 税金は免除され、州 | 4,716 | | | 期限が切れない |
改正された米国国税法(以下“IRC”と呼ぶ)や類似の国家条文で規定されている所有権百分率変動制限により、繰越及び研究信用繰越の純営業損失の使用が年間制限される可能性がある。年間制限は純営業損失や税収控除の繰越が使用前に満期になる可能性があります。同社はIRC第382条の分析を実行しておらず、これまでのいかなる所有権変更も制限を招く可能性があり、利用可能な純営業損失と開示された税収控除繰越総額を減少させる。その後の所有権変更は今後数年間の制限に影響を及ぼすかもしれない
会社は2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、会社が近い将来利益状態にならないと予測しているため、連邦と州繰延残高に対して全額推定手当を記録している。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間における繰延税項目資産推定準備の変化は、主に純営業損失の繰越と研究開発税収控除の増加と関係があり、具体的には以下の通りである(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 年初推定免税額 | $ | 38,110 | | | $ | 16,332 | |
| 所得税計上の増加 | 29,516 | | | 21,778 | |
| 年末評価免税額 | $ | 67,626 | | | $ | 38,110 | |
同社の米国連邦と州所得税申告書は通常、会社設立から2022年12月31日までの納税年度に税務審査を受ける。現在未解決の所得税審査はない。当社が税務属性を持って繰り越した場合、その属性が発生した納税年度は国税局と国家税務機関の審査を経て今後の期間中に使用できる程度に調整することができます。
税収割引が確認されていない期初と期末金額の入金は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2022 |
| 年初残高 | $ | 2,701 | | | $ | 1,407 | |
| 今年度に関連した納税額の増加に基づく | 899 | | | 1,862 | |
| 前期の頭寸を減らす | (42) | | | (568) | |
| 未確認の税金割引-12月31日 | $ | 3,558 | | | $ | 2,701 | |
確認すれば、未確認の税収割引の全金額が会社の実際の税率に影響を与えない。同社の政策は、所得税に関する利息と罰金をその所得税の一部として計上することである。その会社は税金の構成要素として利息と罰金を選択した。会社は2023年12月31日と2022年12月31日までの年間でできた注釈未確認の税収割引に関する確認は利息と罰金を計上しなければなりません。同社は、既存の未確認税収割引額は今後12カ月以内に大幅に増加または減少しないと予想している。
13. 再編成活動
2023年2月、会社取締役会は、会社の運営コストを低減し、従業員チームを業務ニーズにより良く適合させるための再編計画(すなわち“第1の再編計画”)を承認した。最初の再構成計画は約40%キャンセルされました50会社員全体の1%を占めている。
最初の再構成計画の影響を受けた従業員は、一度の福祉計画に基づいて提供される非自発的解雇福祉を得る。2023年2月に解雇通知を受け、将来のサービス提供を要求していない従業員に対して、会社は2023年2月に公正価値で雇用福祉を知る責任を全額確認した。最短保留期間の後に一次解雇給付を得るためのサービスの提供を要求された従業員については、会社はその将来のサービス期間の解雇給付を比例して確認する。サービス期間は2023年2月から始まり、異なる日付で終了します
2023年6月までです。その会社は約$を生み出しています3.4従業員の退職福祉支出のうち100万ドルは最初の再編計画を実施するために使用され、2023年12月31日までに残りの義務はない。
2023年8月、会社取締役会は、会社の運営コストをさらに低減し、その従業員チームをその業務ニーズに適応させるために、第二次再編計画(“第二次再編計画”；第一次再編計画、“再編計画”)を承認した。2つ目の再構成計画は約1つの追加をキャンセルしました33.1全体的に従業員の割合を占めています78.1従業員の総数の割合を占めています第二次再構成計画の影響を受けた従業員は、進行中の福祉手配に提供される非自発的解雇給付を受ける。そのため、会社は解雇発表時に全従業員に解雇給付を確認した。その会社は約$を生み出しています3.5100万ドル残りの負債は$1.0従業員は第2次再編成計画を実施するために福祉費を退職する。
同社は、解雇された従業員に解散費福祉を提供する前例が確立されたことを認定し、事実上の解散費計画を策定した。当社は2023年9月に、その残りの従業員が今後12ヶ月以内に追加の従業員の退職福祉支出を合理的に発生させる可能性があると判断した。それは残りの従業員たちが合計#ドルの解雇福祉を確認した1.0100万ドルのうち0.62023年12月31日までの1年間に100万ドルを支払った。
次の表は、貸借対照表に計上されている費用と他の流動負債の再編負債をまとめたものである
| | | | | |
| 2023年12月31日までの年度 |
| 従業員の退職福祉期初め残高を計算する | $ | — | |
| *この期間に発生した従業員解雇給付費 | 8,100 | |
| この期間に支払われたまたは他の方法で決済された金額 | (6,565) | |
| *2023年12月31日現在の従業員解雇給付 | $ | 1,535 | |
また、取締役会は、当社が自社計画における前進業務の鍵となる従業員(役員を含む)の継続的な奉仕及び承諾を有することを確実にするために、当社及びその株主の最適な利益に適合するように手配するとしている。2023年3月、取締役会は、合計#ドルの現金留保ボーナスを含む会社に残っている一部の従業員に対する留任計画を承認し、実施した4.2特定の留任従業員に対しては、必要なサービス期間内に会社に残っていれば、すなわち2024年3月1日または再編計画の終了日までに会社に残ることができる。したがって、これらの現金留保ボーナスは必要なサービス期間内に蓄積され、金額は#ドルです3.72023年12月31日までの年度内に確認された百万ドルは、営業報告書に一般と行政および研究開発費を計上する。当社は2023年12月31日までの年間で支払いました3.2従業員たちに数百万ポンドの留任ボーナスを支給して、彼らが必要なサービス期間を達成することを奨励する。
2023年6月、同社は、再編計画に関連するいくつかの実験室装置を売却する計画を約束した。同社は2023年12月31日までの年度内に、残りの実験室設備や他の湾岸賃貸契約に譲渡されていない固定資産を売却する計画を実施した。2023年12月31日現在、会社はこれまで販売待ち基準を満たしていたすべての資産を処分した。これらの資産は、市場法を用いてコストまたは公正価値から販売コストを差し引いた低い者が確認する。これらの資産の公正価値は、公正価値レベルにおいて公正価値レベルの第3レベルに分類され、これは、市場上の独立した研究および市場参加者の実際のオファーのような観察不可能な投入が使用されているためである。販売待ち資産を持つ推定販売価格のその後の変動は、営業報告書と全面赤字報告書で損益と記載されており、このうち後続収益の確認は先に確認した累積損失に限られている。当社は2023年12月31日までに減値費用および資産処分損失を計上し、経営報告書に再編および減値コストおよび全面赤字を計上した7.0百万ドルです
再編計画については，当社はベサイドやサンフランシスコ南部の賃貸借を自体の運営用途として利用しないことを決定した。2023年8月、同社はサンフランシスコ南部にあるオフィススイートルームをレンタルしました202023年8月からの分譲支払い総額は$0.5百万ドルです。2023年10月に、当社は所有者と分譲契約を締結し、元の主賃貸契約を改訂して、湾辺賃貸契約の終了日を加速し、2023年11月に、当社は南サンフランシスコ賃貸契約の第2セット目の住宅を再譲渡するために改訂元賃貸契約を締結した(付記8)。当社は，資産グループの将来のキャッシュフローと長期資産の帳簿価値を比較することにより，回収可能テストを行っている。将来のキャッシュフローは，市場割引率で割引された比較実験室やオフィス施設を用いて会社の余剰レンタル期間内に推定される。当社は2023年12月31日までに非現金減価#ドルを記録しました46.9資産および関連リース改善のための1000万ドルは、経営レポートおよび全面赤字レポートに再編成および減価費用を計上します。
会社はMaroと資産購入協定を締結し、この協定によると、会社は“行政手続き法”に署名すると同時に、#ドルの前払い費用と引き換えに、会社の非遺伝毒性調節技術に関連するいくつかの資産を取引相手に売却した0.5百万ドルです。他の考慮事項には、総額約#ドルのいくつかのマイルストーン支払いが含まれている1.0また，合計600万ユーロの費用，買収された技術を採用したある製品に対するマロー社の純売上高の特許権使用料，マロー社が何らかの取引を完了した場合の潜在費用も含まれている。行政手続き法はまた、閉鎖前に発生したいくつかの研究·開発金額の返済を約#ドルと規定している0.6百万ドルです。
また、同社はKamau治療会社(“Kamau”)と融資協定を締結し、同協定によると、会社はKamauに独占的に許可し、会社のnulaeglogene Autogedtemcel(Nula-cel)計画と関連する臨床前プラットフォーム資産に関連するある知的財産権と材料の選択権を取引相手に授与した。選択権を行使する条件は、Kamauが適時に融資マイルストーンを実現し、マイルストーンや取引相手選択が選択権を行使しなければ、知的財産権と材料のすべての権利が会社に回復することである。本ライセンスとオプションへの見返りとして、当社は取引相手の持分を獲得した20完全に希釈された上で、すべての流通株のパーセントを占める。
14. 後続事件
当社は、添付の財務諸表の日付の後に発生するすべての後続イベントを評価し、その後のイベント報告期間内に、本10-K表の他の部分的に開示されたイベントまたは取引を除いて、当社の財務諸表において確認または開示する必要があるイベントまたは取引がないことを決定した。
独立公認会計士事務所報告
Lenz治療会社の株主と取締役会に。
財務諸表のいくつかの見方
Lenz治療会社(当社)の2022年12月31日現在と2023年12月31日現在の貸借対照表、同年度までの関連運営と全面赤字報告書、転換可能な優先株と普通株、株主赤字と現金流量、および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は、すべての重要な面で、2022年、2022年、2023年12月31日の会社の財務状況と、それまでの毎年の運営結果と現金流量を公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準とアメリカ合衆国で一般的に受け入れられている監査基準に基づいて監査を行う。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。
我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
/S/安永法律事務所
2022年以来、私たちは会社の監査役を務めてきた。
カリフォルニア州サンディエゴ
2024年3月21日
Lenz治療会社は
貸借対照表
(千単位、株および額面を除く)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2023 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 44,441 | | | $ | 35,140 | |
| 有価証券 | — | | | 30,654 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 2,200 | | | 1,450 | |
| 流動資産総額 | 46,641 | | | 67,244 | |
| 財産と設備、純額 | 39 | | | 54 | |
| 経営的リース使用権資産 | 240 | | | 318 | |
| 繰延発売コスト | — | | | 2,739 | |
| 保証金 | 31 | | | 21 | |
総資産 | $ | 46,951 | | | $ | 70,376 | |
負債、転換可能優先株と普通株および株主損失 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 4,755 | | | $ | 5,711 | |
| 負債を計算すべきである | 4,744 | | | 12,803 | |
| 流動負債総額 | 9,499 | | | 18,514 | |
| 経営賃貸負債純額 | 147 | | | 192 | |
| 他の非流動負債 | 66 | | | 121 | |
| 優先株引受責任 | 994 | | | 871 | |
| 総負債 | 10,706 | | | 19,698 | |
| 引受金及び又は有事項(付記6) | | | |
| 転換可能優先株と普通株： | | | |
Aシリーズは優先株に変換でき、額面は$0.001一株一株22,791,777株式を許可して21,977,2822022年12月31日と2023年12月31日に発行された株式 | 44,621 | | | 44,621 | |
シリーズA-1は優先株に変換でき、額面は$0.001一株一株2,950,548ライセンス株、そして2,950,548発行済と未返済日はそれぞれ2022年12月31日と2023年12月31日である | 9,893 | | | 9,893 | |
Bシリーズは転換可能優先株で、額面は$です0.001一株一株28,019,181株式を許可して違います。株と28,019,181発行済と未返済日はそれぞれ2022年12月31日と2023年12月31日である | — | | | 82,976 | |
クラスBは普通株式に変換可能で、額面$0.001一株一株2,744,184ライセンス株、そして2,744,1842022年12月31日と2023年12月31日に発行された株式 | 5,900 | | | 5,900 | |
| 転換優先株と普通株の合計 | 60,414 | | | 143,390 | |
| 株主赤字： | | | |
普通株、額面$0.001一株一株79,218,247ライセンスA株と9,915,0132022年12月31日と2023年12月31日にそれぞれ発行された株、および9,629,171そして9,739,8182022年12月31日と2023年12月31日にそれぞれ発行された株 | 10 | | | 10 | |
| 追加実収資本 | 1,098 | | | 2,517 | |
| 赤字を累計する | (25,277) | | | (95,245) | |
| その他の総合収益を累計する | — | | | 6 | |
| 株主総損失額 | (24,169) | | | (92,712) | |
総負債、転換可能優先株と普通株及び株主赤字 | $ | 46,951 | | | $ | 70,376 | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
Lenz治療会社は
経営報告書と全面赤字
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2023 |
| 収入： | | | |
| 許可証収入 | $ | 15,000 | | | $ | — | |
| 総収入 | 15,000 | | | — | |
| 運営費用： | | | |
| 研究開発 | 21,125 | | | 59,504 | |
| 販売、一般、行政 | 4,358 | | | 12,925 | |
| 総運営費 | 25,483 | | | 72,429 | |
| 運営損失 | (10,483) | | | (72,429) | |
| その他の収入： | | | |
| 他にも | 15 | | | 93 | |
| 利子収入 | 4 | | | 2,189 | |
| その他の収入合計，純額 | 19 | | | 2,282 | |
| 所得税前純損失 | (10,464) | | | (70,147) | |
| 所得税支出 | 347 | | | (179) | |
| 純損失 | (10,811) | | | (69,968) | |
| 他の全面的な収入： | | | |
| 有価証券の未実現収益 | — | | | 6 | |
| 総合損失 | $ | (10,811) | | | $ | (69,962) | |
| A類普通株株主の1株当たり基本と償却純損失に起因する | $ | (1.14) | | | $ | (7.22) | |
| 加重平均-発行された、基本と希釈されたA類普通株 | 9,455,393 | | 9,689,045 |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ
Lenz治療会社は
転換可能優先株と普通株及び株主損失表
(単位：千、共有データを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 転換優先株と普通株 | | | 株主損失額 |
| Aシリーズ転換優先株 | | A-1シリーズ転換可能優先株 | | Bシリーズ転換可能優先株 | | クラスB転換可能普通株式 | | | A類普通株 | | 追加実収資本 | | 赤字を累計する | | その他の総合収益を累計する | | 株主損失額 |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | | 株 | | 金額 | | | | |
2021年12月31日現在の残高 | 12,077,942 | | | $ | 24,381 | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 2,744,184 | | | $ | 5,900 | | | | 9,357,145 | | | $ | 1 | | | $ | 251 | | | $ | (14,466) | | | $ | — | | | $ | (14,214) | |
| Aシリーズ転換優先株(第3弾)を発行し、発行コストを差し引く | 9,899,340 | | | 20,240 | | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | — | | — | | — | | — |
| A-1シリーズの転換可能優先株を発行し、発行コストを差し引く | — | | | — | | 2,950,548 | | | 9,893 | | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | — | | | — | | — | | — |
| 株式オプションの行使 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 272,026 | | | 9 | | | 126 | | | — | | — | | 135 | |
| 株式ベースの報酬 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | 721 | | | — | | — | | 721 | |
| 純損失 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | — | | (10,811) | | | — | | (10,811) | |
2022年12月31日現在の残高 | 21,977,282 | | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | | $ | 9,893 | | | — | | | $ | — | | | 2,744,184 | | | $ | 5,900 | | | | 9,629,171 | | | $ | 10 | | | $ | 1,098 | | | $ | (25,277) | | | $ | — | | | $ | (24,169) | |
| Bシリーズの転換優先株を発行し、発行コストを差し引くことができます | — | | | — | | — | | | — | | 28,019,181 | | | 82,976 | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 早期に行使された株式オプションの帰属 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | 110,647 | | | — | | | 76 | | | — | | | — | | | 76 | |
| 株式ベースの報酬 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | 1,343 | | | — | | | — | | | 1,343 | |
| 有価証券の未実現収益 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6 | | | 6 | |
| 純損失 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (69,968) | | | — | | | (69,968) | |
2023年12月31日現在の残高 | 21,977,282 | | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | | $ | 9,893 | | | 28,019,181 | | | $ | 82,976 | | | 2,744,184 | | | $ | 5,900 | | | | 9,739,818 | | | $ | 10 | | | $ | 2,517 | | | $ | (95,245) | | | $ | 6 | | | $ | (92,712) | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
Lenz治療会社は
現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2023 |
| 経営活動のキャッシュフロー | | | |
| 純損失 | $ | (10,811) | | | $ | (69,968) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | |
| 減価償却および償却 | 8 | | | 15 | |
| 有価証券の割増と割引の償却 | — | | | (1,057) | |
| 優先株式証の公正価値変動 | (21) | | | (123) | |
| 株式ベースの給与費用 | 721 | | | 1,343 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | (2,112) | | | 761 | |
| 売掛金 | 4,295 | | | 856 | |
| 負債を計算すべきである | 3,858 | | | 7,783 | |
| 保証金 | (29) | | | 10 | |
| 経営活動のための現金純額 | (4,091) | | | (60,380) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 有価証券を購入する | — | | | (52,091) | |
| 有価証券満期日収益 | — | | | 22,500 | |
| 財産と設備を購入する | (37) | | | (30) | |
| 投資活動のための現金純額 | (37) | | | (29,621) | |
| 融資活動によるキャッシュフロー | | | |
| Aシリーズ、A-1シリーズ、Bシリーズの転換可能な優先株の収益を発行し、発行コストを差し引く | 30,133 | | | 82,976 | |
| 繰延発売コスト | — | | | (2,479) | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 129 | | | 203 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 30,262 | | | 80,700 | |
| 現金純増(マイナス) | 26,134 | | | (9,301) | |
| 現金と現金等価物、年明け | 18,307 | | | 44,441 | |
| 期末現金と現金等価物 | $ | 44,441 | | | $ | 35,140 | |
| 非現金投融資情報を補足開示する | | | |
| 経営性リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | 311 | | | $ | 190 | |
| 売掛金と売掛金に含まれる繰延発売コスト | $ | — | | | $ | 260 | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ
Lenz治療会社は
財務諸表付記
1. 組織と流動性
業務記述
Lenz Treateutics，Inc.(Lenz Treateuticsまたは同社)は，前身は老眼治療会社であり，2020年10月28日にデラウェア州で会社となり，変換証明書を提出した後，デラウェア州の有限責任会社(2013年9月設立)をデラウェア州の会社に変換した
Lenz Treateuticsの本部はカリフォルニア州のデルマにある。同社は革新的な眼科薬を開発する末期臨床会社である。
逆M&A取引
二零二四年三月二十一日、米国デラウェア州の会社(“黒鉛業”)と当社は、日付二零二三年十一月十四日の合併協定及び合併計画(“合併合意”)の条項及び条件に基づいて合併取引を完了し、これにより、Graphiteの全資付属会社Generate Merge Sub，Inc.(“合併子会社”)が当社と合併して当社に合併し、当社は合併後も存続しているファイナンスグループ及びGraphiteの全資本付属会社(“合併”)として存続している(“合併”)また、黒鉛会社は“Lenz治療会社”と改称された
合併については，Graphiteは同時にいくつかの機関投資家(“パイプ投資家”)と引受プロトコル(“引受プロトコル”)を締結することにより，Graphiteは合併後に私募取引方式でパイプ投資家にGraphite普通株株式を発行することに同意し，総購入価格を$とすることが含まれている53.51000万ドルで最高$に増加する可能性があります125契約項目の追加パイプ投資家の追加引受(“Graphite私募”)を承認することにより。
黒鉛は、黒鉛普通株株式を購入するオプションおよび引受証となる会社の普通株(帰属の有無にかかわらず)を購入する各未行使および未行使の引受権を負担し、会社の普通株または優先株を購入する各未行使および未行使の引受権証を負担する。その後、合併が発効した場合、会社普通株及び優先株の1株当たり流通株及び会社普通株を購入するオプション及び引受権証は、受け入れ又は購入の権利に変換される0.2022黒鉛の普通株は、黒鉛が合計発行されました15,409,184黒鉛普通株の株式及び購入したオプション及び引受権証を当社の株主、オプション所有者及び株式承認証所持者に売却する。合併とGraphite私募が完了した後、会社、Graphite株主とパイプ投資家が共同で約56%, 31%、および13完全に希釈した上で、合併後の会社の株式の30%をそれぞれ保有する。
流動性
設立以来、会社は運営により純損失とマイナスキャッシュフローを示し、2023年12月31日現在の累計赤字は#ドルとなっている95.2百万ドルです。同社は#ドルの純損失が発生した10.8百万ドルとドル70.02022年，2022年，2023年12月31日までの年間で，それぞれ1000万ドルであった
同社は、その研究と開発を継続し、臨床開発を通じてその候補製品を推進し、監督管理の承認を求め、商業化を準備し、多くの人員を募集し、その知的財産権を保護し、業務を発展させる過程で、未来にもっと多くの損失が出ると予想している。承認された場合、同社は、その候補製品の開発および商業化を含む、その持続的な運営を支援し、その長期業務計画を実行するために、より多くの資金を調達する必要があるかもしれない。このような活動は重大な危険と不確実性を持っている。
2023年12月31日現在、会社は現金、現金等価物、有価証券ドルを持っている65.8100万、このお金は未来の運営を支援するために使用されることができる。合併に関連して、会社は対を完成しました
私募、総収益は$53.51000万ドルで約300万ドルを獲得しました115.02024年3月の合併から100万ドルを獲得した。同社は、2023年12月31日現在の既存の現金、現金等価物、および有価証券に、合併に関連する資金を加えることで、少なくともこれらの財務諸表の発表日から今後12カ月間の運営を支援するのに十分であると信じている。
2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付の財務諸表は米国公認会計原則(GAAP)の権責発生制会計方法に基づいて作成された。本付記における適用指針の任意の言及は、財務会計基準委員会(FASB)の“会計基準アセンブリ”(ASC)および“会計基準更新”(ASU)における権威GAAPを意味する。
予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、財務諸表の日に報告された資産および負債額、開示または資産および負債、および報告期間内に報告された費用額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。添付の財務諸表を作成する際に使用される推定数には、研究開発対象項目、優先株式証負債、株式ベースの報酬、および繰延税金資産および負債推定値に関する推定数が含まれるが、これらに限定されない。実際の結果はこれらの推定値と異なる可能性があるが，経営陣はこの差は大きくないと考えている。
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
金融商品は主に現金と現金等価物および有価証券からなり、会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性がある。当社の連邦保険金融機関での預金は連邦保険限度額を超えています。当社は当該等の口座で何の損失も被っておらず、経営陣は、当該等の預金を保有する預金機関の財務状況により、当社は重大な信用リスクに直面しないと信じている。
現金と現金等価物
当社は購入の日に原始期限が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。同社は主に金融機関の従来の小切手や貯蓄口座に現金を入金しており、現金制限は存在しない。
有価証券
当社は有価証券を売却可能証券に分類し，満期前にこのような投資を売却して管理戦略を実施する必要がある可能性があるため，購入日満期日が3カ月を超えるすべての有価証券を貸借対照表中の流動資産に分類した。2023年12月31日現在、当社は満期前に有価証券を売却する意図はありません。販売可能な有価証券に分類されて公正価値に記載され、実現されていない収益と損失は他の全面収益に計上され、株主損失の構成要素として実現されるまでである。購入時に生成される任意のプレミアムまたは割引は、償却および/または利息収入に累積し、収益率の調整として、チケットの有効期間内の直線的な方法を使用する。実現した損益は特定の確認方法で計算し，利息収入または費用と記す。
信用損失準備
損失を達成していない状態にある売却可能な証券については、まず、その償却コストベースを回収する前に証券を売却する予定であるかどうかを評価するか、またはその証券の売却を要求される可能性が高い場合がある。売却意向または要求のいずれかの基準を満たしていれば、証券の余剰コストベースは収益によって公正価値に減記される。上記の基準を満たしていない売却可能な証券について、当社は公正価値の低下が信用損失或いはその他の要素によるものかどうかを評価する。はい
この評価を行う際には、当社は減値の深刻さ、金利のいかなる変動、市場状況、関連信用格付けの変動及び予想の回復などの要素を考慮する。損失中の信用に関連する部分及びその後のいかなる改善も実現されておらず、引当口座を通じて利息収入を計上している。信用損失に計上されていないいかなる減価も経営報告書と全面損失表中の他の全面収益に計上されている
減価を識別·計量するために、当社は証券を売却できる公正価値と償却コストに基づいて適用すべき利息を計上しない。証券を売却することができる課税利息は、貸借対照表における前払い費用及び他の流動資産に計上される。当社の会計政策は、受取利息を計算すべき信用損失を計量せずに準備し、任意の受取利息を利息収入として適時に打ち抜くことであり、当社はこの計算すべき利息は、その計算すべき利息を徴収しないことを確定している期間にあると考えている。
公正価値計量
会計指針は公正価値を定義し、公正価値を計量するために一致した枠組みを構築し、公正価値による経常性或いは非日常性基礎計量の各主要資産と負債カテゴリの開示範囲を拡大した。公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却して受信した金額または移転負債によって支払われた金額を表す脱退価格として定義される。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。このような仮定を考慮する基礎として、会計基準は三級公正価値レベルを確立し、公正価値を計量する際に使用する投入の優先順位は以下の通りである
第1段階--活発な市場オファーのような観察可能な投入
第2レベル-直接的または間接的に観察可能な活発な市場オファー以外の投入
第3レベル--観察できない投入は，その中で市場データが少ないかまったくないか，報告エンティティに自分の仮説を立てることが求められる
ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。したがって，当社では公正価値を決定する際に第3級に分類された手形の判断度が最も高い(付記3参照).公正価値レベルにおける金融商品のレベルは、そのツールの公正価値に重要な意味を有する任意の投入の最低レベルに基づく。
財産と設備、純額
財産と設備はコストで入金され、直線法を用いて耐用年数で減価償却される。廃棄又は売却時には、コスト及び関連減価償却が貸借対照表から差し引かれ、それにより生じる収益又は損失は、受信した収益と売却資産の帳簿純値との差額に基づいて営業費用で確認される。日常メンテナンスとメンテナンス費用は発生時に費用を計上します
財産と設備の推定耐用年数は以下のとおりである
| | | | | |
| 使用寿命を見込む |
コンピュータ装置 | 5年.年 |
家具と固定装置 | 5年.年 |
実験室装置 | 5年.年 |
長期資産減価準備
資産グループの帳簿価値が回収できない可能性があることを示すイベントや状況変化が発生した場合、当社はその長期資産の回収可能性を審査する。長期資産の回収可能性
グループは資産の帳簿金額と資産グループが予想する将来の未割引キャッシュフローとの比較で測定した。これらのキャッシュフローがその資産グループの帳票価値よりも低い場合、当社は対象資産グループの公正価値を決定する。いずれの確認すべき減価損失も、資産グループの帳簿価値が資産グループの推定公正価値を超える金額で計量される。いくつありますか違います。2022年または2023年12月31日までの年度内に確認された減価損失
賃貸借証書
当社は、ある手配が確定した資産の使用制御権を譲渡して対価格と交換したかどうかを評価することで、その手配が開始時にレンタルに属するか、または含まれているかどうかを決定する。レンタルが確定した場合、レンタル開始時に分類を決定します。これまで、同社のすべての賃貸借契約が経営的賃貸契約として決定されている。経営リース負債はリース開始日に将来賃貸支払いの現在値を確認します。当社の借款は暗黙的な金利を提供していないため、当社は借金金利を逓増して賃貸支払いを割引すると推定しています。逓増借款金利は、経済環境下での類似期限内の賃貸支払いに相当する当社の担保に基づいて借金に必要な支払いの推定金利を反映している。経営リース使用権(ROU)資産は、開始時またはそれまでの任意のリース支払いを調整した対応するリース負債、初期直接コスト、およびリースインセンティブに基づいて決定される。会社がROU資産が減値されたと判断した場合、経営リースROU資産には減価費用も含まれる。当社は賃貸期間を、当社が契約選択権を行使することを合理的に保証する任意の期限を含む、対象資産を使用する権利のある取消不可期限と見なしています。経営リース費用が確認され、ROU資産はレンタル期間内に直線的に償却される。当社はすでにその賃貸資産の賃貸と非レンタル構成要素を分離しないことを選択し、その合意したすべての賃貸と非レンタル構成要素を単一賃貸構成要素として計算した。同社は貸借対照表の期限が1年以下であることを確認しない賃貸を選択した。
繰延発売コスト
当社は株式融資に直接関連するコストを当該等融資が完了するまで資本化し、発売総収益に計上する。進行中の株式融資を放棄すれば、繰延発売コストは直ちに営業報告書と全面赤字に運営費用を計上する。2023年12月31日現在、同社の繰延資本化された発行コストは$2.7合併に関連した100万ドル。その会社は所有している違います。2022年12月31日までの資本化コスト。2023年12月、同社は初公募の計画を放棄し、関連コスト1ドルを支出した2.1百万ドル、販売、一般、管理費用に使われます。
研究と開発費用及び関連前払い資産と計上負債
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究·開発費用には、主に内部研究·開発費用が含まれ、人員に関連する費用(例えば、賃金、福祉、非現金株報酬)と、それを代表して研究·開発サービスを行うサプライヤー(例えば、契約研究機関(CRO)と契約製造機関(CMO))との合意に基づいて発生する外部研究·開発費用が含まれる。
研究開発のための商品またはサービスを受信する前に支払われたお金は、現在または長期的に分類されていると資本化され、評価され、商品またはサービスの受信または受信が予想される時間に基づいて貸借対照表内の前払い費用および他の流動資産または他の資産に計上され、実現されたときに研究開発費用で確認される。
サプライヤー，サービスプロバイダとの契約，臨床現場契約により，同社は臨床試験に関する義務による費用を推定しなければならない。これらの契約の財務条項は交渉する必要があり、契約によって異なり、キャッシュフローが材料やサービスを提供する期限と一致しない可能性がある。当社は、そのサービス供給者と締結した合意に基づいて提供されているが、領収書が発行されていないサービスレベルに基づいて、臨床試験又は
関連活動，および適用者やサービス提供者と財やサービスの完了進捗や状態について検討する.
臨床試験では，実際の結果が会社の見積もりと異なれば費用認知率が調整される。同社は、当時既知の事実及び状況に基づいて、その財務諸表のうち、各貸借対照表の日付までの課税費用を推定する。臨床試験の収益部分はCRO、CMOと他の第三者サプライヤーの適時と正確な報告に依存する。同社は実際に発生した金額と実質的な差はないと予想しているが、その推定は実際の結果とは異なる可能性がある。これまで、同社の課税費用と実費の間に実質的な差は見られなかった。
優先持分責任
同社はすでに独立株式権証を発行し、そのAシリーズ転換可能優先株(Aシリーズ転換可能優先株)の株を購入した。会社がコントロールできないいくつかの支配権イベントが変化した場合、清算、売却または譲渡会社の制御権を含め、Aシリーズ転換可能優先株の保有者は償還を行うことができる。この等株式証はその後の各貸借対照表日にオプション定価方法を用いてリスコアリングを採用し、この方法は最近の融資取引によってさかのぼって株式証の公正価値を解決し、潜在脱退事件を考慮する時に当社の企業価値を考慮する。公正価値変動は他の収入(費用)の増加または減少と確認され，添付経営報告書と全面損失では純額である。これらの株式承認証の公正価値は、対象Aシリーズの転換可能な優先株が償還可能である可能性があるので、添付の貸借対照表において非流動負債に分類される。
転換優先株と普通株
会社の転換可能優先株とB類転換可能普通株は株主損失以外に分類され、これらの株は清算権とみなされるため、これは償還特徴があり、完全に会社の制御範囲内ではない。
転換可能優先株とB類転換可能普通株の帳簿価値は、このような清算事件が発生する可能性がある場合にはその清算優先事項に基づいて調整される。2022年12月31日と2023年12月31日までに、会社は清算事件が発生することは不可能だと考えているため、会社は転換可能な優先株の価値をその償還価値に計上していない。転換可能な優先株価格の後続調整は、このような清算事件が発生し、株式償還可能になる可能性がある場合にのみ行われる。
株式ベースの報酬
会社は従業員、取締役、非従業員サービス提供者への長期的なインセンティブとして株式インセンティブ計画を維持している。従業員および取締役に支払われるすべての株式ベースの支払いは、奨励的株式オプション、非制限株式オプション、制限株式奨励、非制限株式奨励または制限株式単位の付与を含み、いずれも付与日の公正価値に基づいて費用として確認される。T.T会社は必要なサービス期間内に直線的に費用を確認し、サービス期間は通常相応の奨励の獲得期間である。株式による補償は，経営報告書と総合損失報告書において関連サービスを提供する機能に基づいて分類される.その会社は没収が発生した時に説明することを選択した
株式オプション
同社はブラック·スコイルズ·マートン(Black-Scholes-Merton)オプション定価モデルを用いて従業員と非従業員に株式オプションを付与し、オプションの公正価値を推定した
ブラック·スコアーズオプション価格モデルは、いくつかの主観的仮定に基づいた投入が必要だ。以下では，管理層が評価モデルを作成するために用いる仮定の方法について検討した
普通株主公正価値·企業普通株の活発な公開市場が不足していることを考慮して、会社普通株の公正価値は、経営陣の意見および第三者推定報告の考慮に基づいて取締役会によって決定される。公開取引市場がない場合には、臨床段階として
同社に顕著な収入がないことを考慮すると、会社は授与日ごとに一連の要因を考慮して普通株の公平な市場価値を決定することが適切だと考えている。普通株式の公正価値を決定する際に、同社は、米国公認会計士協会(AICPA)監査および会計実務支援シリーズと一致する方法、方法、および仮定を使用している補償として発行された個人持株会社株式証券の推定値それは.また，会社は様々な客観的·主観的要因，独立第三者評価会社の意見を考慮している。これらの要因は，(1)会社の臨床と運営マイルストーンの実現，(2)会社の発展段階に関連する重大なリスク，(3)生命科学会社，特に類似した場合の民間持株の早期生命科学会社の資本市場状況，(4)会社の利用可能な現金，財務状況および経営結果，(5)会社が最近販売している転換可能優先株，(6)発行された転換可能優先株とB類転換可能普通株の優先権である
期待配当収益率·予想配当収益率は、会社の歴史および予想される配当支出に基づく。同社はこれまで配当金を派遣しなかったし、将来配当金を派遣することも期待していなかった
期待株変動性企業の一般株式は、公開市場が不足しているため、企業固有の歴史および隠れた変動率データも不足しているため、会社は、会社の特徴に類似した代表的な上場企業(例えば、規模、複雑性、発展段階、および業界重点に類似した公共エンティティ)のセットの履歴変動率に基づいて予想変動率を計算する。履歴変動率は，期待期限の仮定に見合った一定期間に基づいて計算される
無リスク金利-無リスク金利は、期間が株式オプション予想期限と一致する国庫ツールに基づいている
所期期限-当社は、米国証券取引委員会第107号従業員会計公告規定の簡略化方法を採用している株式支払従業員に付与されたオプションの期待期間を計算し、期待期間を推定するために合理的な基礎を提供するのに十分な履歴行使データがないためである。
所得税
当社は貸借対照法を用いて所得税を計算します。繰延税金資産および負債は、既存の資産および負債の帳簿金額とそのそれぞれの税ベースとの一時的な違いによる将来の税金項目の影響を推定することができることを確認することができる。繰延税金資産および負債は、これらの臨時差額の回収または決済が予想される年間の課税所得額に適用されると予想される実際の税率計量を採用する。繰延税金支出または利益は繰延税金資産と負債変化の結果である。既存の証拠に基づいて繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高いと考えられる場合には、繰延税金資産を減少させるための推定準備を設ける。繰延税金資産を回収する能力を評価する際に、当社はその経営業績、持続的な税務計画、および司法管轄区による将来の課税収入の予測を含むすべての利用可能なプラスと負の証拠を考慮する。繰延税金資産の現金化の不確定性のため、当社はすでにその繰延税項目の純資産計上評価について準備している
負債は不確実な税金優遇を達成するために準備されている。税務機関が基本的な税務状況がより持続可能であると審査した場合にのみ，その状況や事実を完全に理解していると仮定して，このような利益が確認される。不確定税収状況に関連した利息と罰金は所得税引当金で確認された。会社は、2022年12月31日、2022年12月31日、2023年12月31日まで、不確定な所得税優遇に関する利息や罰金を持っていない
同社の政策は、未確認の所得税優遇に関する利息と罰金を所得税支出の構成要素としている。その会社は所有している違います。貸借対照表には、2022年12月31日まで、2023年12月31日までの利息又は罰金が計上されている注釈2022年12月31日または2023年12月31日までの年度の経営報告書で利息または罰金を確認します
収入確認
当社はFASB ASC 606に基づいてその収入協定を評価している取引先と契約した収入(ASC 606)。ASC 606は、(1)契約を決定するステップと、(2)履行義務を決定するステップと、(3)取引価格を決定するステップと、(4)取引価格を割り当てるステップと、(5)収入を確認するステップと、を含む5段階の方法を要求する。
1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の計算方法は，A類普通株株主に帰属する純損失をその期間に発行されたA類普通株の加重平均株式数で割ったものであり，普通株等価物は考慮しない。転換可能優先株とB類転換可能普通株は参加証券ではなく、赤字に関与していないからである。株式オプション、優先株権証、A類株式承認証、B類転換可能普通株と転換可能優先株はA類普通株を希釈する可能性があると考えられている。当社は、期間内にすべての潜在的にA類普通株を薄くすることを考慮した後、A類普通株が1株当たりの純損失を占めるべきであると計算し、このような証券の効果を組み入れない限り、在庫株とIF-変換方法を用いて決定した。当社は、A類普通株株主に帰属する希薄純損失を調整し、優先持分証の負債価値変化による収益の逆転を反映し、株式承認証が期初または発行時(遅い場合)に買収転換可能優先株に転換すると仮定しているが、これらの優先持分証が希薄化作用を有することを前提としている。1株当たりの純損失は1株当たりの純損失とほぼ同じであり，四半期ごとの純損失を考慮すると，潜在的な希薄化証券の影響は逆薄である。
その他の全面的収入
その他全面収益とは、株主投資または株主への分配以外のすべての出所の会社株主損失の変化である。同社のその他の全面的な収入は有価証券の未実現損益の結果である。
細分化市場報告
業務部門は、エンティティの構成要素として定義され、そのエンティティに関する個別離散情報は、首席業務意思決定者または意思決定グループが、リソースをどのように割り当てるかを決定し、業績を評価する際に評価することができる。同社の最高経営責任者がCEOを務めている。CODMは会社の運営を米国でのみ運営されている運営部門と見なし，その業務を管理している。
最近の会計公告
2023年12月、財務会計基準委員会(FASB)はASU 2023-09を発表した所得税(特集740)：所得税開示の改善それは.この更新は公共企業実体が毎年使用パーセンテージと貨幣金額の表フォーマットの為替レート台帳を開示し、それを特定のカテゴリに細分化することを要求し、もしある帳簿項目が規定の敷居を超えた場合、性質と管轄権によって更に細分化する。また、すべての実体は、納付された所得税、受信した返金後の純額、および司法管轄区に区分された返金を受けた純額を開示しなければならず、金額が所得税の支払総額の少なくとも5%を占める場合は、受け取った返金を差し引かなければならない。ASUの採用許可は修正案の予想または遡及適用を許可し、早期採用が許可された場合には、2025年12月15日以降の年間期間に有効である。当社は、ASU 2023-09が当社の財務諸表に与える影響の評価を完了していません。
3. 金融商品の公正価値
当社の金融商品の帳簿金額には、第1級に指定された現金等価物、前払い及びその他の流動資産、売掛金及び売掛金負債がほぼ公正に含まれています
これらは納期が短いため，高い価値を持つ.現金等価物、有価証券、優先持分証負債は公正な価値で経常的に入金される
当社のいかなる非金融資産または負債も公正価値に基づいて非日常的に記録されていません
公平な価値に応じて恒常的に計量される負債は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 報告日の公正価値計測 |
| 合計する | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
2022年12月31日： | | | | | | | |
負債.負債 | | | | | | | |
優先株引受責任 | $ | 994 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 994 | |
公平な価値で計量された負債総額 | $ | 994 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 994 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 報告日の公正価値計測 |
| 合計する | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
2023年12月31日： | | | | | | | |
現金等価物 | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 7,962 | | | $ | 7,962 | | | $ | — | | | $ | — | |
公正な価値で計量された現金等価物の総額 | $ | 7,962 | | | $ | 7,962 | | | $ | — | | | $ | — | |
有価証券 | | | | | | | |
商業手形 | $ | 18,751 | | | $ | — | | | $ | 18,751 | | | $ | — | |
アメリカ政府機関証券 | 9,925 | | | — | | | 9,925 | | | — | |
アメリカ国債 | 1,978 | | | 1,978 | | | — | | | — | |
公正な価値で計量された有価証券総額 | $ | 30,654 | | | $ | 1,978 | | | $ | 28,676 | | | $ | — | |
負債.負債 | | | | | | | |
優先株引受責任 | $ | 871 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 871 | |
公平な価値で計量された負債総額 | $ | 871 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 871 | |
有価証券には、以下の内容が含まれる(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 原価を償却する | | 未実現収益総額 | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる |
商業手形 | $ | 18,742 | | | $ | 9 | | | $ | — | | | $ | 18,751 | |
アメリカ政府機関は | 9,927 | | | 1 | | | (3) | | | 9,925 | |
アメリカ国庫券 | 1,977 | | | 1 | | | — | | | 1,978 | |
合計する | $ | 30,646 | | | $ | 11 | | | $ | (3) | | | $ | 30,654 | |
2023年12月31日まで三つ同社の有価証券の公正時価は$である6.5百万ドルの未実現損失総額は1ドルです3,0001つの投資の減値を評価する際には、当社は、減値の深刻さ、関連信用格付けの変動、予想の回復、当社の売却意向、または予想時価回復前に当該投資の売却を要求される可能性、および所定の現金支払いを継続する可能性などの要因を考慮する。当社のこれらの有価証券の審査によると、当社は、現在までに
2023年12月31日、これらの証券を売却するつもりはないため、その償却コストベースで回収する前にこれらの証券を販売することが要求される可能性も低い
2023年12月31日現在、すべての取引可能証券の契約満期日は1年未満である。
優先株式証負債の主な未観察の投入は：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2023 |
流動性に達すると予想される時間 | 2.5年.年 | | 2.0年.年 |
波動率 | 70.0% | | 84.0% |
無リスク金利 | 4.3% | | 4.2% |
当社は、2022年12月31日から2023年12月31日までの年度内に、公正価値に応じて計量された資産を経常的に移行していません。
次の表に、2023年12月31日までの年間優先持分証負債の活動(千単位)を示す
| | | | | |
| 優先持分責任 |
2022年12月31日の残高 | $ | 994 | |
価値変動を公平に承諾する | (123) | |
2023年12月31日の残高 | $ | 871 | |
4. 財産と設備、純額
財産と設備、純価値は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2023 |
事務設備 | $ | 46 | | | $ | 64 | |
| 賃借権改善 | — | | | $ | 12 | |
実験室装置 | 5 | | | 5 | |
財産と設備、毛額 | 51 | | | 81 | |
減算：減価償却累計 | (12) | | | (27) | |
財産と設備、純額 | $ | 39 | | | $ | 54 | |
減価償却と償却費用は#ドルです8,000そして$15,0002022年，2022年，2023年12月31日まで年度を終了する。2023年12月31日現在、会社のすべての財産と設備はアメリカに位置している。
5. 負債を計算すべきである
計算すべき負債には、以下の内容が含まれる(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日まで |
| 2022 | | 2023 |
研究と開発費用を計算すべきである | $ | 3,192 | | | $ | 10,289 | |
賃金総額と関連福祉を計算しなければならない | 875 | | | 1,998 | |
所得税に対処する | 347 | | | — | |
賃貸負債を経営し、今期の部分 | 103 | | | 137 | |
その他負債を計算すべき | 227 | | | 379 | |
負債総額を計算すべきである | $ | 4,744 | | | $ | 12,803 | |
6. 引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
2022年3月31日に満期になった賃貸契約によると、同社はカリフォルニア州デルマールでオフィススペースをレンタルした。当社は2022年4月1日からカリフォルニア州デルマ市のオフィスビルについて単独の賃貸契約を締結し、その後、賃貸のオフィスビル空間を拡大し、レンタル期間を延長する改正を行った。2023年12月31日までの残りレンタル期間は2.3年，使用権資産とそれに応じた経営リース負債を決定するための割引率7.0%です。レンタル経営のために支払われる現金は、列挙した期間の賃貸料支出とほぼ同じです。
2023年12月31日までの経営賃貸負債満期日は以下の通り(千計)
| | | | | |
| 2024 | $ | 155 | |
| 2025 | 161 | |
| 2026 | 41 | |
未割引賃貸支払総額 | 357 | |
減算：現在値調整 | (28) | |
リース負債を経営する | $ | 329 | |
2022年12月31日と2023年12月31日までの年間賃貸料支出は110,000そして$145,000それぞれ，である.
事件があったり
当社は時々正常な業務過程で様々な訴訟や関連事項の影響を受ける可能性があります。会社が負債が発生している可能性が高く、金額を合理的に見積もることができると考えた場合、会社は負債準備金を記録する。確率と推定金額を決定するためには，重大な判断が必要である.当社は2022年12月31日、2022年12月31日および2023年12月31日まで、重大な法的手続きには触れていません
完済する
通常の業務過程において、同社は様々な陳述を含む合意を締結し、一般賠償を規定している。これらの合意の下でのリスクの開口は不明であり、将来同社にクレームをつける可能性があるためである。デラウェア州法律で許可されている範囲内で、会社は、その役員および上級管理者が取締役または上級管理者がこのような身分でサービスを要求しているときに発生したいくつかの事件または事件を賠償することに同意している。これまで、同社は何のクレームも支払っておらず、その賠償義務に関するいかなる訴訟も弁護されていない。2023年12月31日現在、当社には可能性や合理的な可能性のある重大な賠償要求は何もないため、関連負債は記録されていない。
7. 転換可能優先株
2023年12月31日まで、当社は許可しました53,761,506額面$の優先株0.001それは.2022年12月31日までに21,977,282Aシリーズ転換可能優先株(Aシリーズ)と2,950,548A-1シリーズ転換可能優先株(A-1シリーズ)の発行および発行済み株。2023年12月31日までに21,977,282Aシリーズ株、2,950,548A-1シリーズ株、および28,019,181発行済みと発行されたBシリーズ転換可能優先株(Bシリーズ)株。2023年12月31日現在、発行および未償還のシリーズA、シリーズA-1、およびシリーズBの総清算優先度は$47.3百万、$10.0百万ドルと$83.5百万ドル、あるいはドル2.151株あたり、$3.38921株当たり、そして$2.9801それぞれ1株です
配当をする
優先株保有者は年間非累積配当金を得る権利があり、年利率は8%は、取締役会が発表したときに、普通株式の任意の配当金を発表または支払いするのではなく、変換された基準で計算される。2022年、2022年、2023年12月31日現在、配当は発表されていない
投票権
Aシリーズ，A-1シリーズ，Bシリーズ流通株の保有者1人あたりAシリーズ普通株の総株式数に等しい投票数を投票する権利があり，Aシリーズ，A-1シリーズ，Bシリーズ普通株の保有者が持つAシリーズ，A-1，Bシリーズ株は，その事項について投票する権利のある株主を決定する記録日にA類普通株に変換することができる.
転換権
1株当たり優先株は元の発行価格を転換価格で割って計算した割合で普通株に変換することができる。転換価格は元の発行価格と等しいが，分割，配当，類似した資本再構成を逆希釈調整する必要がある。2023年12月31日現在の換算率は1つは-一人のために
いくつかの例外を除いて、当社がどの系列優先株単位当たりの株式交換価格を適用することを犠牲にして証券を追加売却する逆償却価格保護は、広範な加重平均基準で計算される
清算優先権
会社に任意の自動または非自発的な清算、解散または清算が発生した場合、Aシリーズ、A-1シリーズおよびBシリーズの保有者は、クラスAおよびクラスBに変換可能な普通株式の所有者に任意のお金を支払う前に、会社が株主に割り当てることができる資産から支払いを受ける権利がある。
当社は優先株の帳簿価値を当該等株式の清算優先株に調整していないが、当社がB類転換可能普通株及び優先株保有者に清算優先株を支払う責任があるか否かが確定していないため、資産負債表日には発生することは不可能である。このような清算事件が発生する可能性がある場合にのみ，清算優先権の帳簿価値を後続調整することができる.
もし会社に任意または非自発的な清算、解散または清算が発生した場合、会社が当時発行した優先株および普通株の保有者は次のように支払う権利がある
•まず優先株保有者に支払われ、次いで流通株であり、1株当たりの金額は、元の発行価格に発表されたが支払われていないいかなる配当金の合計に相当する
•第二に、当時発行されたB類転換可能普通株の保有者に対して、1株当たりの金額は、B類転換可能普通株の元の発行価格に相当し、発表されたが支払われていない配当金に加え、年利率で計算される追加1株当たり金額に相当する
10元$のパーセント2.15B類は普通株の発行価格を転換し、毎年複利し、B類普通株から計算することができる
•Bは、(I)清算イベントが発生した日または(Ii)このBクラス変換可能普通株元発行日5周年の日まで、(I)清算イベントが発生した日まで変換することができ、両者のうち比較的早い者を基準とする。2023年12月31日現在、清算優先権は$9.5百万ドル、あるいはドル3.46一株ずつです。
•そして、優先株、B類転換可能普通株とA類普通株の保有者のうち、主に当該等保有者が保有する株式数に基づいて比例して計算され、あたかも自社の清算、解散または清盤直前にA類普通株に変換されたかのように計算される。
登録権
当社の投資家権利協定によると、当社の発行済み株式の大部分を持つ保有者は、当社に登録声明の提出を要求する権利があるか、または当社に他の方法で提出することを要求する登録声明は、その株式をカバーする。当社の当該等の登録権に関する責任には、当該登録声明を発効させるために商業的に合理的な努力を行うこと、当該登録声明の有効期間を120日間に維持すること、当該登録声明及び当該登録声明に関連する目論見の改訂及び補充書類を作成及び提出すること、並びに発売所有者に目論見謄本及び彼らが合理的に要求する可能性のある任意の他の文書を提供することが含まれる。登録権条項は、株式所有者に特別弁護士の法的費用上限を支払うことを含む株式登録に関する若干の支出を支払うことを規定しているが、当社がその後、所有者の要求に応じて登録声明を撤回する際に所有者に追加料金を支払う責任は規定されていない。
8. 普通株
2023年12月31日現在、会社はA類普通株とB類転換可能普通株の2つのシリーズ普通株の発行を許可している。2022年と2023年12月31日までに9,915,013発行されたA類普通株は、9,629,171そして9,739,818それぞれA類発行済み普通株式である.2022年と2023年12月31日までに2,744,184発行と流通のB類は普通株式に変換可能である.
普通株ごとに所有者に権利を持たせる1つは会社の株主投票に提出されたすべての事項を採決する。B類転換可能普通株株主は年率で非累積配当金を得る権利がある8%があれば、取締役会が発表します。A類普通株株主は配当権を持っていない。このような配当金は累積されているわけではなく、2023年12月31日まで、会社はいかなる配当金も発表したり支払ったりしていない
Aクラスの将来の発行のために保持されている普通株式には、以下が含まれる
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2023 |
転換可能優先株 | 24,927,830 | | 52,947,011 |
クラスB転換可能普通株式 | 2,744,184 | | 2,744,184 |
未償還A類普通株式オプションが付与されている | 5,271,961 | | 9,317,290 |
インセンティブ計画により発行可能なA類株 | 115,306 | | 1,510,254 |
A類普通株式証券 | 470,000 | | 470,000 |
優先株式証 | 814,495 | | 814,495 |
9. 株式承認証
会社はすでに株式証明書を発行してA類普通株とAシリーズ転換優先株を買収することができる。
株式購入承認証470,000A類普通株の発行価格は1ドルである0.211株10ドルで、2020年12月に発行され、満期日は2024年2月。
Aシリーズ優先株式証の発行価格は1ドルです2.151株10ドルで、2020年10月に発行され、満期日は2027年10月。A系列優先株式証は、もはや行使できなくなり、改正された1933年証券法の下での有効な登録声明に基づいて、会社が初めて引受した公開発行において、その普通株式又は他の証券の売却が完了した日から無効となり、又は清算事件とみなされる場合には、いずれかのA系列優先株式証の所有者が、そのような取引が終了する前に当該株式権証を行使しなかった場合、このようなAシリーズ優先持分証は、適用取引が終了する直前に、このようなAシリーズ優先持分証の純行権特徴に基づいて全数行使されると自動的にみなされ、所有者がさらなる行動をとる必要はない
提出された任意の期間内に、いかなる株式承認証も行使されなかった。
10. 株式ベースの報酬
会社2020年持分インセンティブ計画(2020計画)は、会社従業員、高級管理者、取締役、コンサルタントに奨励的株式オプション、非法定株式オプション、その他の持分奨励を付与することを規定しています。2023年12月31日現在、改正された2020年計画で認可されたA類普通株式総数は11,385,409その株です
株式オプション
2020年株式インセンティブ計画に基づいて付与される株式オプションは通常付与される三つあるいは…4年次の日以降に満期になります10何年もです。
付与された株式オプションの1株当たりの権利価格は、取締役会が付与の日に決定した普通株1株当たりの公正価値によって決定される。取締役会が会社A類普通株の価値を決定する際には、会社A類普通株に対する第三者推定値、その他の要素を考慮しており、これらの要素は最近の同期推定値の日から授与日まで変化した可能性がある
2020年計画に基づいて奨励される株式オプション活動の概要は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式数 | | 加重平均行権値 | | 加重平均残存契約寿命(年) | | 内在的価値を集める |
2022年12月31日現在の未返済金 | 5,271,961 | | $ | 0.38 | | | 6.8 | | $ | 12,585 | |
授与する | 4,045,329 | | $ | 1.26 | | | — | | | |
2023年12月31日現在の未返済金 | 9,317,290 | | $ | 0.76 | | | 7.4 | | $ | 18,691 | |
2023年12月31日から行使可能 | 7,261,957 | | $ | 0.63 | | | 6.9 | | $ | 15,536 | |
帰属していると予想されています | 9,492,482 | | $ | 0.76 | | | 7.4 | | $ | 19,054 | |
2022年、2022年及び2023年12月31日までの年度内に、すでに授出された株式購入権の加重平均授受日は1株当たりの公正価値を$とする0.73そして$1.07それぞれ，である
同社が記録した株式報酬支出は#ドルだった0.7百万ドルとドル1.32022年と2023年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。2023年12月31日までに1ドルあります4.32020年計画により付与された株式ベースの未帰属補償スケジュールに関する未確認補償費用は、#年加重平均期間内に確認される予定である2.7何年もです
株式ベースの給与支出は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2023 |
販売、一般、行政 | $ | 568 | | | $ | 900 | |
研究開発 | 153 | | | 443 | |
合計する | $ | 721 | | | $ | 1,343 | |
ブラック·スコアーズオプション定価モデルで付与された株式オプションの仮定は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2023 |
| 所期期限 | 6.0年.年 | | 6.0年.年 |
| 予想変動率 | 92.8% - 96.6% | | 92.0% - 92.7% |
| 無リスク金利 | 1.9% - 4.2% | | 3.9% - 4.6% |
| 期待配当収益率 | 0.0% | | 0.0% |
株式オプションの責任を繰り上げて行使する
特定の個人たちはその株式オプションを事前に行使する能力を付与された。未帰属株式オプションを事前に行使して発行されたA類普通株株式は制限され、元の帰属スケジュールに従って帰属を継続する。当社は任意の自発的または非自発的な終了時に、元の購入価格でいかなる非帰属株式も買い戻す権利がある。従業員及び非従業員が事前に株式オプションを行使して購入した株は、その等の株式が帰属するまで会計上発行されているとみなされない。付与された株式オプションに関する行使済み株式と非帰属株式との交換により受信された現金は、付随する貸借対照表に株式オプションを事前に行使した負債と記載され、株式としてA類普通株式及び追加実収資本に帰属する。2022年と2023年12月31日までに285,839そして175,192事前行使条項により発行された未帰属株式は当社がそれぞれ買い戻すことができます。2022年12月31日と2023年12月31日に、会社は$を記録しました0.1他の長期負債では、事前に行使された株式オプションに関連した百万ドル。
11. A類普通株株主は1株当たり純損失を占めるべきである
同社の潜在希釈証券は、転換可能な優先株、普通株を購入するオプション、A類普通権証、優先株式証、B類転換可能普通株を含み、その影響は逆希釈されるため、1株当たり純損失の計算から除外されている。したがって、普通株株主が基本純損失を占めるべきであることと希釈後の1株当たり純損失を計算するための発行済み普通株加重平均は同じである計算期間中に普通株主が1株当たりの純損失を占めるべきである場合、同社は、これらの株式を計上すると逆償却効果が生じるため、期末既発行金額に基づいて申告された潜在的な普通株は含まれていない
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2023 |
転換可能優先株 | 24,927,830 | | 52,947,011 |
未償還A類普通株式オプションが付与されている | 5,271,961 | | 9,317,290 |
A類普通株式証券 | 470,000 | | 470,000 |
優先株式証 | 814,495 | | 814,495 |
クラスB転換可能普通株式 | 2,744,184 | | 2,744,184 |
合計する | 34,228,470 | | 66,292,980 |
転換可能優先株とB類転換可能普通株の保有者は契約通りに損失を分担しないため、2種類の法の下で追加の1株当たり純損失は開示されていない。
12. 所得税
所得税支出(福祉)の構成要素は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2023 |
現在のところ | | | |
連邦制 | $ | 322 | | | $ | (164) | |
状態.状態 | 25 | | | (15) | |
総電流 | 347 | | | (179) | |
| | | |
延期する | | | |
連邦制 | — | | | — | |
状態.状態 | — | | | — | |
集計を延期する | — | | | — | |
所得税支出(福祉)合計 | $ | 347 | | | $ | (179) | |
当社の所得税支出(福祉)と連邦法定所得税税率を適用して計算した金額の台帳要約は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2023 |
連邦法定税率で計算される予想税収割引 | $ | (2,192) | | | $ | (14,731) | |
州所得税、連邦税収割引後の純額を差し引く | (2) | | | (1,153) | |
恒久的差異 | 70 | | | 120 | |
研究開発信用繰り越し | (1,788) | | | (5,472) | |
不確定な税収状況に備えて | 140 | | | 1,517 | |
他にも | 203 | | | (463) | |
評価免除額を変更する | 3,916 | | | 20,003 | |
所得税支出 | $ | 347 | | | $ | (179) | |
会社繰延税金項目の純資産(負債)の重要な構成要素の概要は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2023 |
繰延税金資産 | | | |
純営業損失が繰り越す | $ | 152 | | | $ | 3,975 | |
研究開発信用繰り越し | 982 | | | 6,269 | |
資本化研究と開発 | 5,044 | | | 15,282 | |
無形資産 | 249 | | | 531 | |
株式ベースの報酬 | 137 | | | 290 | |
他にも | 220 | | | 463 | |
繰延税金資産総額 | 6,784 | | | 26,810 | |
推定免税額 | (6,727) | | | (26,736) | |
繰延税項目純資産 | 57 | | | 74 | |
繰延税金負債 | | | |
他にも | (57) | | | (74) | |
繰延税金負債総額 | 57 | | | 74 | |
繰延税項目純資産 | $ | — | | | $ | — | |
減税·雇用法案(TCJA)は、2021年12月31日以降の納税年度に第174条に基づいて研究開発(R&D)支出を資本化·償却するよう納税者に要求する。この規則は2022年12月31日までの年度内に会社に発効し，資本化研究開発コストの繰延税金総額は約$である66.02023年12月31日現在で100万円。会社は税務目的でこのような費用を分配し続けるだろう5アメリカで研究開発を行った年数以上十五年アメリカ国外で行われている研究開発です
繰延所得税資産及び負債は、資産及び負債の財務諸表と課税基準との間の差額で入金され、この差額は、公布された法律及び当該等の差額に適用されることが予想される課税収入の期間に適用される税率に影響を与え、将来的に課税又は減税可能金額が生じる。繰延税金資産を予想現金化金額に減少させるために、必要に応じて評価準備を設ける。
当社は、将来の課税所得額と時間を含め、その繰延税金項目総資産を実現することを支援する既存の証拠を評価し、資産が現金化できない可能性が高いことを確認しました。繰延税金資産の現金化の不確定性のため、当社は2022年12月31日及び2023年12月31日にその繰延税金資産に対して全額推定値を維持するために準備した
その会社は#ドルの推定手当を持っている26.72023年12月31日現在、このような資産の実現は不確定であるため、繰延税項目純資産の相殺に用いられる。推定免税額は#ドル増加した20.02023年12月31日までの1年間で
2023年12月31日現在、同社の連邦と州の純営業損失(NOL)は$に転換している18.1百万ドルとドル17.9それぞれ100万ドルです連邦NOL繰越$18.12017年以降に発生した100万ドルは無期限に繰り越すことができますが、将来の課税収入の80%を相殺するためにしか使用できません。国NOL繰越総額は$17.2100万ドルは以前に使われていない限り2040年に満期になります0.6無期限に繰り越した百万ドル。また、同社は連邦と州の研究開発信用総額を持っています6.5百万ドルとドル0.5それぞれ100万ドルです連邦研究開発信用繰越は以前に使用されたことがない限り、2040年に期限が切れるだろう。国家研究開発信用繰越は以前に使用されない限り、2042年に満期になる
合併によって得られた属性を含むNOL繰越その他の税務属性を使用することは、改正された1986年の国内税法第382節の重大な年間制限を受ける可能性がある
所有権変更が以前に発生したか、または将来起こる可能性のある制限。通常、試験期間(通常は試験日前の3年間)の任意の期間(通常は試験日前の3年間)において、赤字会社の1つまたは複数の5%株主が所有する株式率が、同じ5%株主が所有する赤字会社の最低株式パーセントに対して50ポイント以上増加すると、所有権変更が発生する。これらの所有権の変化は、将来の課税所得額を相殺するために毎年使用できるNOL繰越と税収控除を制限する可能性がある。州NOL繰り越しと他の州の税金属性は同じように制限されるかもしれない。同社は2022年12月31日までの382節の分析を完了し、2021年4月21日に第382節で定義された所有権変更を経験したことを決定した。計算により、2021年4月21日の所有権変更後の第382条の制限により使用されない場合に満了する属性繰越はないことが確認された。当社のNOL及びクレジット繰越の使用は、合併によって得られた証券を含む、合併によって取得された証券を含む、2022年12月31日以降に発行または発行された追加株式証券の時間および金額に応じて、会社またはGraphiteが合併後に所有権変更が発生することを前提としている。
当社は不確定税務状況からの税務利益を確認し、技術的な是非曲直を前提としており、この状況はいかなる関連控訴や訴訟手続きの解決も含めて審査後に維持される可能性が高い。所得税の額は発効日に確認に適合しなければならない可能性が確認を満たしていない可能性よりも大きい。2022年、2022年、2023年12月31日現在、当社には未確認の税収割引はなく、確認·実現すれば、繰延税金資産の推定準備による実際の税率に影響を与える
下表は、同社が確認していない税収優遇総額の変化(千計)をまとめた
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2023 |
年初残高 | $ | — | | | $ | 131 | |
前年の税収状況に関する増加 | 28 | | | 6 | |
今年度の税収状況に関する増加 | 103 | | | 1,816 | |
年末残高 | 131 | | | 1,953 | |
当社の政策は、所得税に関する利息と罰金を所得税費用として確認することです。その会社は所有している違います。2022年または2023年12月31日に会社の貸借対照表に利息または罰金を計上し、すでに注釈2022年12月31日と2023年12月31日までの年度の経営報告書と全面赤字報告書で確認された利息及び/又は罰金。2022年、2022年、2023年12月31日現在、会社には未確認の税金割引があります$0.1百万ドルとドル1.7百万ドルです。もし現在確認すれば、会社は全額評価免税額を維持するため、実際の税率に影響を与えないはずです。当社が予想していた未確認の税務割引は今後12ヶ月以内に大きな変化はありません
その会社はアメリカ連邦と各州の司法管轄区で税金を払わなければなりません。未使用の純営業損失と研究開発相殺の繰越により、会社のすべての納税年度は連邦と州税務機関の審査を受けなければならない。しかも、その会社は現在どの連邦、州、あるいは地方税務機関の審査を受けていない。
13. 許可協定
2022年4月に、当社は許可及び協力協定を締結し、当社のいくつかの知的財産権(IP)について大陸部中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区及び台湾(総称して“大中国”)の人類老眼の治療に独占許可(許可)を提供する。当社もまた、コストプラス交渉パーセンテージで臨床及び商業用知的財産権を購入し、臨床及び商業需要を満たすために、優先交渉権を付与することに同意し、当社が老眼領域以外で中国大区で商業的に使用する可能性のある他の製品を開発するための地域許可証を取得することに同意した
会社は総額$の払戻不能·貸記不可の前金を受け取った15.01，000，000は、ライセンス下の初期ペア価格として、最初の取引価格を表します。また、同社には最高$を取得する資格があります95.0規制と販売マイルストーン、および大中国知的財産権の純売上高で等級付けされた2桁の低使用料。規制·販売マイルストーンに達したときに会社に支払う追加対価格は取引価格には含まれていません。将来のマイルストーン支払いは完全に条件付きであり、収入が大幅に逆転するリスクは、将来の規制承認と販売水準の結果によってのみ解決されるからだ。販売に基づく特許権使用料は、特許権使用料制限例外を満たし、将来の取引価格の推定を必要としない。販売に基づく特許権使用料は可変対価格とみなされ、このような販売が発生した場合に収入(ある場合)として確認される。
同社はライセンス下での承諾を評価し、ライセンスには単一の履行義務を含み、機能的知的財産権を使用する権利を提供すると結論した。これは1ドルです15.0この単一履行義務に割り当てられた百万取引価格は，2022年12月31日までの年間ライセンス譲渡完了時に確認される。2022年、2022年、2023年12月31日までの年間で、ライセンス項目の追加金額は支払われておらず、2022年と2023年12月31日までに当社に追加金額も支払われていません。
ライセンス契約を締結するとともに、被許可側の重要な投資家が購入した2,950,548会社A-1シリーズ優先株を購入して、価格は1ドルです10.0百万ドルです。
14. 従業員福祉計画
同社は401(K)退職計画を開始し、すべての条件を満たす従業員に退職福祉を提供する。参加した従業員は、米国国税局が規定した限度額を超えないように自発的に支払うことができる。会社は2022年、2022年、2023年12月31日までの年度にこの計画に寄付を提供した$0.1百万ドルとドル0.2それぞれ100万ドルです
15. 関係者取引
2022年10月、当社は発表9,899,340Aシリーズ優先株で、総現金収益は1ドルです21.3当社の取締役会でメンバーを指定し、関連先とみなされている重要株主に1000万ユーロを支払います。
2023年3月、当社が発表22,146,905Bシリーズ優先株で、総現金収益は1ドルです66.0当社の取締役会でメンバーを指定し、関連先とみなされている重要株主に1000万ユーロを支払います。
会社の取締役会メンバーは現在、会社のサプライヤーの取締役会メンバーであり、2023年以来このポストを務めている。当社は2023年9月にこのサプライヤーとメインサービス協定を締結し、製造サービスを提供しています。そこで，当社は売手を関連先と見なしている.2023年12月31日までの年間で、仕入先がサービスを提供することによる費用は$0.3100万ドルで研究開発費に計上されています2023年12月31日現在、売掛金のうち仕入先に支払うべき金額の合計は$です0.3百万ドルです。
16. 後続事件
同社は2024年3月21日までの後続事件、すなわち添付財務諸表を発表できる日を評価した。この間、当社の結論は、以下に開示する事項以外に重大な後続事件は発生していないということである。
合併取引を完了する
付記1で述べたように、当社は2024年3月21日に当社、Graphite及びMerge Sub間の合併を完了し、これにより、合併協定に記載されている条件を満たしたり免除したりした場合には、Merge Subが当社と合併して当社に組み込まれ、当社は引き続きGraphiteの完全子会社及び合併後に存在する法団として存続する
予備試験に基づいて、合併中に発行された黒鉛普通株の数に応じて、会社合併前の株主は約65%の合併後会社は、合併前にGraphite株主を所有する約35完全希釈に基づいて(以下に説明する並列パイプライン投資を実施する前に、合併プロトコルに従って定義された2024年計画および2024年ESPPが将来のために保留された任意の株式を付与することは含まれていない)。
私募引受契約
合併完了直前、Graphiteは引受プロトコルによりGraphite私募融資を完了し、発行した3,559,565黒鉛会社の普通株の価格は$です15.031株当たりの総購入価格は$です53.52000万(“兼管投資”)。改正された1933年“証券法”(“証券法”)第4(A)(2)節及び/又はその公布された条例Dに基づいて、同時に行われるPIPE投資は、発行者の1つとして公開発行に関与しない取引として登録を免れる。PIPE投資家は、その任意の流通に関連する目的や販売のために購入するのではなく、投資のために証券を購入し、今回の取引で発行された証券に適切な図例を貼っている。
株式承認証
2024年2月、所有者は株式承認証を行使して購入する470,000A類普通株の株、結果は$0.1700万ドルの収益です
第II部
目論見書不要の資料
第十三条発行、発行のその他の費用。
次の表は登録者が支払うべき今回の発行に関するすべての費用を示していますが、引受割引と手数料は除外します。表示された金額はすべて見積り値である.
| | | | | | | | |
アメリカ証券取引委員会登録料 | $ | 3,128 | |
FINRA届出費用 | $ | — | |
印刷と彫刻 | | * |
弁護士費と支出 | $ | 100,000 | |
会計費用と費用 | $ | 105,000 | |
移籍代行費と登録料 | | * |
雑類 | | * |
合計する | $ | 208,128 | |
__________________
*これらの費用は発行された証券と発行数量によって計算されるため、現時点では確定できない。
項目14.役員·上級管理者への賠償
“役員条例”第145条授権法団は、その役員及び高級職員が、彼らがかつて又は現在、ある法団の役員又は高級職員を務めたことにより、その一方の訴訟、訴訟及び法律手続による法的責任とされ、又は脅威とされている。賠償は、そのような行動、訴訟、または訴訟によって実際かつ合理的に生じる費用(弁護士費を含む)、罰金、および和解金額を含む判決、罰金、および役員または官僚をカバーすることができる。第百四十五条会社は、このような訴訟、訴訟又は訴訟手続を最終的に処分する前に、取締役及び上級管理者が発生した費用(弁護士費を含む)を支払うことを許可する。また、第145節では、法団は、法団が第145節に基づいて当該等の法律責任について取締役又は高級職員に支払う権利があるか否かにかかわらず、その役員及び高級職員を代表して、その役員又は高級職員として負担する任意の法的責任又はその身分により招いた任意の法的責任について保険を購入·維持する権利があると規定している。
黒鉛はすでにその定款の中で条項を通過しており、この条項は現在存在しているか、あるいは将来改訂される可能性があるため、DGCLが許可する最大程度で黒鉛取締役の個人責任を免除または制限している。そのため、取締役は取締役としての受託責任に違反して黒鉛やその株主に個人責任を負うことはないが、以下の責任は除く
•黒鉛またはその株主に対する取締役の忠誠義務に違反する行為
•善意でない行為やしないこと、または故意の不正行為に関連しているか、または違法であることを知っている
•配当金または株式の不法購入、償還または他の分配に関連する任意の不正支払い；または
•取締役は不当な個人利益の取引をむさぼる。
これらの責任制限は連邦証券法下の取締役の責任を変えることはなく、禁止令や撤回などの衡平法救済措置の可用性にも影響を与えない。
また、Graphiteの定款は以下のように規定されている
•黒鉛は、DGCLの既存または将来改訂される可能性がある場合に、その取締役会の適宜決定の下で、その役員、高級管理者、およびある従業員に対して最大限の賠償を行う
•限られた例外を除いて、黒鉛会社はその役員に弁護士費を含む費用を前払いし、取締役会の適宜決定権の下で、彼らが黒鉛会社または代表黒鉛会社にサービスするための法律手続きに関する費用を前払いし、弁護士費を含む。
私たちは、デラウェア州会社法に含まれる具体的な賠償条項よりも広いかもしれない、私たちの役員や上級管理者と単独の賠償協定を締結しました。私たちはすでに私たちの高級管理者と取締役と協定を締結して、会社の登録証明書に規定されている賠償のほかに、契約賠償を提供します。私たちの定款はまた、デラウェア州法律がこのような賠償を許可するかどうかにかかわらず、いかなる管理者、役員あるいは従業員を代表してその行為によるいかなる責任の保険加入を許可することを許可します。私たちはすでに取締役高級管理者及び高級管理者責任保険証書を獲得しました。この保険証書は私たちの高級管理者及び取締役がある場合に弁護、和解或いは判決の費用を負担しないことを保証し、そして私たちの高級管理者及び取締役に対する賠償義務を免除することができます。これらの賠償条項及び賠償協定は、改正された1933年の証券法又は証券法により発生した責任の償還を含む取締役及び高級管理者への賠償を可能にするのに十分に広い可能性がある。
第十五項最近販売された未登録証券。
我々は過去3年間に以下に述べる証券を売却しており，これらの証券は証券法に基づいて登録されていない.以下に掲げるすべての売却は、証券法第4(A)(2)節(及びその下のD法規)又は証券法第3(B)節で公布された第701条の規定による免除登録に基づいて行われる。
パイプ株
合併プロトコルを実行すると同時に、Graphiteはパイプ投資家と引受プロトコルを締結し、このプロトコルによると、パイプ投資家は発効時間に続いて、1株15.0299ドルの価格で合計3，559，565株の普通株を引受し、総収益は約5，350万ドルである。
図に関する発表
2024年3月21日、私たちは私たちのいくつかの高級管理者、役員、従業員、顧問、コンサルタントにオプションを付与しました。2024年計画によると、合計1，325，800株の普通株のオプションを購入することができ、行使価格は1株15.05ドルです
2021年4月1日から2021年6月30日まで、2020年株式オプションと付与計画に基づき、GraphiteはGraphite従業員、取締役、コンサルタントに株式オプションを付与し、4986，847株の普通株を購入し、加重平均行権価格は1株5.39ドルであった。上記オプションの発行は、証券法第4(A)(2)節又は証券法により公布された第701条の規則により、第701条に規定する補償利益計画及び補償に関する契約の取引に基づいて免除登録とみなされる。
初公募株
2021年6月29日、Graphite初公募株式終了時に、Graphiteが当時発行されていなかった転換可能優先株のすべての株を自動的に30，761，676株普通株に変換した。証券法第3(A)(9)条によると、この普通株の発行は登録を免れている。
スタンフォード大学免許証
2021年5月7日、Graphiteは、スタンフォード大学との独占許可協定に従ってGraphiteを付与する権利と引き換えに、スタンフォード大学およびスタンフォード大学で指定された特定の個人に合計640，861株のGraphite普通株式を発行した。証券法第4(A)(2)節の規定により、上記証券の要約及び販売は免除登録とみなされ、発行者の取引は公開発行に触れないためである。
他に説明がある以外に、上記の取引は、いかなる引受業者、引受割引または手数料、または任意の公開発売にも関連しない。証券法第4(A)(2)節(および証券法に基づく法規D)によると，これらの取引のいずれも発行者の取引が公開発行に関与していないため，証券法による登録が免除されていると考えられる.当該等の取引における証券の受取人は、当該等の証券を買収する意向は投資用途のみであり、そのいずれの流通に関連して売却するために販売するのではなく、当該等の取引で発行された株式に適切な図示をしていることを示している。私たちとの関係を通じて、すべての受取人は私たちに関する情報を得るのに十分な機会を持っている。これらの証券の売却は、一般的な勧誘や広告が何もなく行われている。
プロジェクト16.証拠品および財務諸表の添付表
(a)陳列品それは.我々はすでに本登録声明に添付されている展示品索引に記載されている展示品を保存した.
| | | | | | | | |
展示品 番号をつける | | 説明する |
| | |
| 2.1† | | Graphite Bio，Inc.，Generate Merge Sub，Inc.とLenz Treateutics，Inc.との間の合併合意および計画は、2023年11月14日である(合併内容は、2023年11月15日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在8-K表報告書の添付ファイル2.1を参照して統合される)。 |
| | |
| 3.1 | | 改訂された会社登録証明書は、改訂された(当社を引用して2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル3.1に編入される)。 |
| | |
| 3.2 | | 会社規約の改正と見直し(2021年6月30日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル3.2参照)。 |
| | |
| 4.1 | | 普通株式サンプル(当社が2021年6月11日に米国証券取引委員会に届出したS-1表登録説明書第1号修正案添付ファイル4.1参照)。 |
| | |
| 4.2 | | A系列優先株株を購入する株式承認証表(当社が2023年12月6日に米国証券取引委員会に提出したS-4表登録説明書添付ファイル4.5を参照して成立)。 |
| | |
| 5.1 | | 書名/作者The Options of the Wilson Sonsini Goodrich&Rosati，P.C. |
| | |
| 10.1+ | | 2020年の株式購入·付与計画及びその付与協定のフォーマット(当社が2021年6月4日に米国証券取引委員会に提出したS-1表登録説明書添付ファイル10.1を参照)。 |
| | |
| 10.2+ | | 2021年株式オプション及びインセンティブ計画及びその奨励協定のフォーマット(当社が2021年6月21日に米国証券取引委員会に提出したS-1表登録説明書修正案第2号添付ファイル10.2を参照)。 |
| | |
| 10.3+ | | 2021年従業員株購入計画(会社が2021年6月21日に米証券取引委員会に提出したS-1表登録説明書第2号修正案添付ファイル10.3参照)。 |
| | |
| 10.4+ | | 2020年株式インセンティブ計画及び関連表協定(会社が2024年2月9日に米国証券取引委員会に提出したS-4表登録説明書添付ファイル10.31を参照)。 |
| | |
| 10.5 | | 承認協定は、2023年11月14日に、Graphite Bio，Inc.およびそのいくつかの参加者によって署名される(2023年11月15日に米国証券取引委員会に提出された会社8-K表の10.4号添付ファイルを参照して組み込まれる)。 |
| | |
| 10.6 | | 黒鉛生物株式会社の株主支援協定の表(当社が2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出した8−K表の添付ファイル10.6を参照して編入)。 |
| | |
| 10.7 | | Lenz治療会社の株主支援協定の表(2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出された8-K表の添付ファイル10.7を参照することによって組み込まれる)。 |
| | |
| 10.8 | | ロックプロトコルテーブル(会社が2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-Kフォーム報告書の添付ファイル10.8を参照して組み込む)。 |
| | |
| 10.9+ | | 2024年株式インセンティブ計画および関連表協定(当社が2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告書の添付ファイル10.9を参照して組み込む)。 |
| | |
| | | | | | | | |
展示品 番号をつける | | 説明する |
| | |
| 10.10+ | | 2024年従業員株購入計画(2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在の8-Kレポートの添付ファイル10.10を参照して組み込む)。 |
| | |
| 10.11+ | | Lenz Treateutics，Inc.とEvert Schimmelpenninkの間の日付は2024年3月21日の採用招待状である(添付ファイル10.11を参照して同社の2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書に組み込まれている)。 |
| | |
| 10.12+ | | レンツ治療会社およびマーク·オドリッチ社が2024年3月21日に発行した招聘状(添付ファイル10.12を参照して、2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出された8-K表の現在の報告書に組み込まれている)。 |
| | |
| 10.13+ | | レンツ治療会社とショーン·オルソンが2024年3月21日に発行した招聘状(添付ファイル10.13を参照して会社に組み込まれ、2024年3月22日に米国証券取引委員会の8-K表の現在の報告書に提出された)。 |
| | |
| 10.14+ | | Lenz治療会社およびDan Chevallardが2024年3月21日に発行した招聘状(添付ファイル10.14を参照して、2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出された8−Kフォームの現在の報告書に組み込まれている)。 |
| | |
| 10.15+ | | 支配権及び配当政策の実行変更及び参加協定の形態(会社2023年12月6日に米国証券取引委員会に提出されたS−4表登録説明書の添付ファイル10.41を参照して編入)。 |
| | |
| 10.16+ | | 取締役以外の補償政策(当社が2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出した現在の8−K表報告書の添付ファイル10.16を引用して組み込む)。 |
| | |
| 10.17+ | | 従業員奨励報酬計画(会社が2024年2月9日に米国証券取引委員会に提出したS-4表登録説明書添付ファイル10.43を参照)。 |
| | |
| 10.18 | | 賠償協議表(当社が2024年2月9日に米国証券取引委員会に提出したS−4レジストリ添付ファイル10.44を参照して組み込まれる)。 |
| | |
| 10.19# | | Lenzが吉星医薬香港有限会社と締結した許可及び協力協定は、期日は2022年4月12日である(会社が2024年1月18日にアメリカ証券取引委員会のS-4表登録説明書の添付ファイル10.30を提出することを参照)。 |
| | |
| 10.20 | | 標準マルチテナントオフィス賃貸-レンツとハンキ投資会社との間の標準マルチテナントオフィス賃貸は、期日は2022年2月4日であり、2023年3月21日に改訂された(2024年2月9日に米国証券取引委員会に提出されたS-4表登録声明の添付ファイル10.29合併を引用することにより)。 |
| | |
| 10.21 | | レンツ治療会社と特定の当事者との間で締結された、2024年3月21日の日付の登録権協定(2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出された会社の現在の8-K表報告書の添付ファイル10.21を参照して編入される)。 |
| | |
| 10.22 | | Graphite Bio，Inc.およびその一部株主によって2021年3月11日に改訂され、再署名された“投資家権利協定”(合併して2021年6月4日に米国証券取引委員会に提出されたS-1表登録説明書添付ファイル4.2)。 |
| | |
| 16.1 | | 徳勤による米国証券取引委員会への手紙は、2024年3月21日である(添付ファイル16.1を参照して会社に組み込まれ、2024年3月22日に米国証券取引委員会の現在の8-K表報告書に提出される)。 |
| | |
| 21.1 | | 登録者子会社リスト(会社2024年3月29日に米国証券取引委員会に提出されたS−1表登録説明書添付ファイル21.1参照) |
| | |
| 23.1 | | 独立公認会計士事務所が同意します。 |
| | |
| 23.2 | | 徳勤法律事務所は同意した。 |
| | |
| 23.3 | | ウィルソン·サニー·グドリッチとロサティの同意(添付ファイル5.1参照)。 |
| | |
| 24.1 | | 授権書(2024年3月29日に米国証券取引委員会に提出されたS-1表登録説明書第II-8ページを参照)。 |
| | |
| 107 | | 届出費用表 |
__________________
+契約または補償計画を管理すること。
†S-K規則第601(B)(2)項により省略された本展示品の付表及び展示品。登録者は、米国証券取引委員会の任意の漏れたスケジュールまたは展示品のコピーの追加提供を要求しなければならない。
#条例S-K第601(B)(10)項の規定により、当該展示品の残りの部分は省略される。要求に応じて、登録者は、米国証券取引委員会に展示漏れ部分のコピーを提供することに同意する。
(b)財務諸表明細書。要求された資料が必要ではないので、または連結財務諸表または付記に表示されるので、すべての財務諸表の添付表は省略される。
第17項の約束
(a)以下に署名した登録者は以下のように約束する
(1)要約または売却の任意の期間内に、本登録声明の発効後修正案を提出します
(i)証券法第10(A)(3)節に要求される任意の目論見書を含む
(Ii)登録説明書の有効日(または登録説明書の発効後の最新の改訂)の後に生成された、個別または全体が登録説明書に記載された情報の根本的な変化を表す任意の事実またはイベントが目論見説明書に反映される。上記の規定にもかかわらず、任意の証券発行量の増加または減少(発売証券の総ドル価値が登録証券を超えない場合)、および最高発売範囲を推定するローエンドまたはハイエンドからのいかなる逸脱も、規則424(B)に従って証監会に提出された目論見書の形式に反映されてもよく、総数量および価格の変化が有効登録説明書“登録料計算”表に規定されている最高総発行価格の20%を超えないことを前提としている。
(Iii)以前に“登録声明”に開示されていなかった分配計画に関連する任意の重大な情報、またはそのような情報に対する任意の重大な変更を“登録声明”に含めること
しかし前提は(A)(A)(1)(I)、(A)(1)(Ii)及び(A)(1)(3)項は、本条(A)(1)(1)、(A)(1)(Ii)及び(A)(1)(3)項の規定は施行後改正案の情報に含まれなければならず、当該等の規定の情報が取引所法案第13条又は第15条(D)条に従って米国証券取引委員会に提出又は提出された報告に含まれている場合は、当該報告等は引用的に“登録説明書”に組み込まれ、又は第424条(B)条に基づいて提出された株式説明書(すなわち“登録説明書”の一部に記載されている。
(2)証券法下のいかなる責任を確定するかについては、当該等が発効するたびの改正は、その中で提供される証券に関する新たな登録声明とみなされ、当該等の証券の発売は、その最初の善意の発売とみなされるべきである。
(3)施行後の改正により、発行終了時にまだ販売されていない登録中の証券は、登録から削除される。
(4)証券法に基づいて購入者への責任を決定するために：
(i)登録者がルール430 Bに依存している場合：
(A)登録者は、第424(B)(3)条に従って提出された各目論見書を、提出された目論見書が登録説明書の一部とみなされ、登録説明書に登録された日から、登録説明書の一部とみなさなければならない
(B)第424(B)(2)、(B)(5)又は(B)(7)条の規定により提出された各募集規約は、第430 B条に基づいて行われた第415(A)(1)(I)条による要約に関する登録説明書の一部とする。(Vii)又は(X)は、証券法第10条(A)に要求される資料を提供することについて、株式募集定款が初めて当該フォーマットの株式募集定款を使用した日から、又は募集定款に記載されて発売された最初の証券売買契約が発効した日から、目論見書の一部とみなされ、目論見書に含まれなければならない。AS
規則第430 B条は，発行者及びその日に引受業者である任意の者の法的責任については，その日は募集規約に係る登録説明書内の証券に関する登録説明書の新規発効日とし，その時間に当該等の証券を発売することは，当該証券の初の誠実な要約であるとしなければならないと規定している。しかし、登録声明の一部に属する登録声明または募集定款内で行われた任意の陳述、または参照によって本明細書に組み込まれ、またはその登録声明または募集規約に組み込まれた文書内で行われた任意の陳述である場合、文書は、登録声明または募集規約内に組み込まれて当該登録声明または募集規約の一部となった場合、その発効日前に販売契約を締結した者にとって、その陳述は、登録声明または募集規約内で行われたいかなる陳述を置換または修正してはならず、その陳述は、その発効日の直前に登録声明または募集規約内で行われたか、またはそのいずれかの文書で行われてはならない
(Ii)登録者が規則430 C(本章230.430 C節)によって制約されている場合、規則424(B)に従って提出された各入札説明書は、発行に関連する登録声明の一部として使用されるが、規則430 Bに従って提出された登録宣言または規則430 Aに従って提出された目論見書を除く(本章230.430 A節)は、登録声明の一部とみなされ、発効後初めて使用された日から募集説明書に含まれるものとする。しかし、登録陳述書の一部に属する登録陳述書または募集定款内で行われた任意の陳述、または引用によって組み込まれたか、またはその登録陳述書または募集規約内の文書内に組み込まれた任意の陳述として、最初の使用前に販売契約を締結した購入者にとっては、最初の使用日の直前に登録陳述書または募集規約内で行われたいかなる陳述も置換または修正されない。
(5)登録者が1933年の証券法に基づいて証券初回流通における任意の買い手に対する責任を決定するために、署名された登録者は、本登録声明に基づいて署名された登録者に証券を初めて発売する際に、購入者への証券の売却の引受方法にかかわらず、証券が次のいずれかの通信方式で購入者に提供または販売されている場合、署名された登録者は購入者の売り手であり、購入者にそのような証券を提供または販売するとみなされる
(i)第424条の規定により提出しなければならない発行に関する任意の予備募集説明書又は以下の署名登録者の目論見書；
(Ii)以下に署名する登録者またはその代表によって作成された、または以下に署名された登録者によって使用または言及された発行に関する無料書面募集説明書
(Iii)以下に署名する登録者またはその代表によって提供される、以下に署名する登録者またはその証券に関する重要な情報が記載されている任意の他の無料で書かれた目論見書の発行に関連する部分
(Iv)以下に署名した登録者が買い手に発行する要約中のカプセルの他の任意の情報を取得する.
(b)上記条項によれば、登録者の役員、上級管理者、統制者は、1933年の証券法で生じた責任に基づいて賠償を受けることができるが、登録者は、証券取引委員会がこの賠償が当該法案が表現した公共政策に違反していると考えているため、強制的に執行することができないと通知されている。取締役、登録者の上級者又は制御者が登録中の証券について賠償要求を提出した場合、当該等の責任(登録者が登録者がいかなる訴訟、訴訟又は法律手続きに成功して招く又は支払う費用を支払うことを含む)を賠償することを要求する場合、登録者の弁護士がこのことが前例をコントロールすることによって解決されたと考えない限り、登録者は適切な管轄権を有する裁判所にこの問題を提出する
そのような賠償はこの法案が表現した公共政策に違反しているかどうかであり、この問題の最終判決を基準とする。
(c)以下に署名した登録者は以下のように約束する
(1)1933年証券法下の任意の責任を決定するために、規則430 Aに従って本登録説明書の一部として提出された目論見表に漏れた情報、および登録者が証券法第424(B)(1)または(4)または497(H)条に従って提出された目論見表に含まれる情報は、発効を宣言したときの本登録説明書の一部とみなされなければならない。
(2)1933年の証券法下の任意の責任を決定するために、各株式募集説明書の形式を含む発効後の修正案は、その中で提供された証券に関する新たな登録声明とみなされ、当時発行されたこのような証券は、その最初の好意的な発行とみなされるべきである。
サイン
改正された1933年の証券法の要求によると、登録者は2024年4月8日にカリフォルニア州デルマ市で以下の署名者代表登録者を代表して本登録声明に署名することを正式に許可している。
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| Lenz治療会社は |
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| 差出人： | /S/エフット·ヒメル·ペンニック |
| エフット·ヒメルペンニュク |
| 最高経営責任者 |
改正された1933年の証券法の要求に基づき、本登録声明は、次の者によって指定された身分及び日付で署名された
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| サイン | | タイトル | | 日取り |
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| /S/エフット·ヒメル·ペンニック | | 社長と取締役CEO (首席行政主任) | | 2024年4月8日 |
| エフット·ヒメルペンニュク | | |
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| 投稿S/Danielシボラン | | 首席財務官 (首席財務会計官) | | 2024年4月8日 |
| ダニエル·シボレー | | |
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* | | 役員.取締役 | | 2024年4月8日 |
| ジェフジョージ | | |
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* | | 役員.取締役 | | 2024年4月8日 |
| フレデリック·ギャラッド | | |
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* | | 役員.取締役 | | 2024年4月8日 |
| ジェームズ·マクレム | | |
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* | | 役員.取締役 | | 2024年4月8日 |
| ザック·シェナー | | |
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* | | 役員.取締役 | | 2024年4月8日 |
| シェライ·ソニン | | |
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* | | 役員.取締役 | | 2024年4月8日 |
| キンバリー·C·ドラプキン | | |
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*由： | /S/エフット·ヒメル·ペンニック |
| エフット·ヒメルペンニュク |
| 事実弁護士 |
