EX-99.1

 

別紙99.1

 

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キネタは、進行中の第1/2相VISTA-101臨床試験のAACR 2024での初期臨床反応データを報告しています

 

併用コホートでは部分奏効と病勢の安定が報告され、単剤療法のコホートでは持続的な安定病変が観察されました

 

どの用量レベルでも、用量制限毒性作用もCRS関連サイトカインの証拠も認められず、良好な臨床安全性と忍容性プロファイルが観察されました

 

6つの単剤療法コホートの5番目と4つのコンビネーションコホートのうちの2つ目をクリアしました

 

シアトル—（2024年4月8日）がん免疫抵抗性に対処する腫瘍学における新しい免疫療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業であるKineta、Inc.（Nasdaq：KA）は本日、カリフォルニア州サンディエゴにある米国がん研究協会（AACR）で、抗Vistaモノクローナル薬であるKVA12123を評価する進行中のVISTA-101第1/2相臨床試験の最新情報を発表しました進行した固形腫瘍の患者を対象に、抗体を単剤療法として、またメルクの抗PD1療法であるKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）との併用。

 

KVA12123は、ペムブロリズマブとの併用で6つの単剤療法の用量レベルのうち5つ目と、4つのコホートのうち2つ目をクリアしました。KVA12123は耐容性が高く、どの用量レベルでも用量制限毒性（DLT）やサイトカイン関連の有害事象はありませんでした。

 

ポスター発表 #CT068:「進行した固形腫瘍を対象に、VISTAを標的とする人工IgG1であるKVA123の第1/2相臨床試験の中間結果、単独またはペムブロリズマブとの併用」が2024年4月8日（月）に発表され、以下の結果が報告されました（データ締め切り日は2024年2月28日）。

単剤療法の用量エスカレーション（3 — 300 mg KVA12123 Q2W）

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登録された21人の患者のうち、12人が少なくとも1回のベースラインスキャンと1回のフォローアップスキャンを受けました
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少なくとも1回のフォローアップスキャンを受けた患者12人中9人の中で、全体的奏効（BOR）が最も良いのは、平均期間が15週間で病勢が安定していることです
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チェックポイント阻害薬（CPI）療法を含む6つの治療ラインが失敗した非小細胞肺がんのある患者は、28週間持続して病勢が安定しました
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9人の参加者が引き続き治療を受けています

併用療法の用量漸増（30-100 mg KVA12123 Q2W、400 mg ペムブロリズマブ Q6W）

 

 

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登録された9人の患者のうち、3人は少なくとも1回のベースラインスキャンと1回のフォローアップスキャンを受けました
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少なくとも1回のフォローアップスキャンを受けた3人中2人の患者のBORは：
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標的病変が 54% 減少し、非標的病変で完全奏効を示した粘表皮がん患者1名における部分奏効
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以前のCPI療法で進行し、標的病変が24％減少した腎細胞がん患者1人を対象とした病変の安定状態
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8人の患者が治療を続けています

バイオマーカー

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標的となる炎症誘発性サイトカインとケモカインの用量依存的誘導
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活性化された非古典的単球、CD4+およびCD8+ T細胞、およびNK細胞の用量依存的な増加

安全性

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どの用量レベルでも、どの患者にもDLTは見られませんでした
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どの用量レベルでも、どの患者にもサイトカイン放出症候群の証拠はありません

「今年のAACRでのVISTA-101臨床試験の進捗状況を発表できることを嬉しく思います。初期の臨床反応データと、この研究から明らかになった患者様の利益の持続性がわかりました。これまでのKVA12123の安全性プロファイルは、単剤療法コホートとコンボセラピーコホートで顕著であり、KVA12123の最終単剤療法用量コホートへの進級と推定最適治療用量の達成を支援しています」と、キネタの最高科学責任者であるティエリー・ギヨードゥー博士は述べました。「最初の測定値では、KVA12123は安全であるだけでなく、単剤療法または併用療法として一部の患者に潜在的な臨床的利益を示し、腫瘍微小環境における免疫抑制に対処し、固形腫瘍をより適切に管理するための新しいアプローチを患者に提供する可能性があることが示されました。」2024年2月、同社は株主価値を最大化するための戦略的代替案を模索していると発表しました。これは、一部の投資家が、以前に開示した私募融資における2024年4月の資金調達義務を履行しないと表明したためです。その結果、同社は第1/2相VISTA-101試験への新規患者の登録を一時停止し、単剤療法群の第6コホートにも併用療法群の第3コホートにも患者を募集しません。現在試験に登録されている患者は、引き続き参加することが許可されます。

 

KEYTRUDA® は、米国ニュージャージー州ラーウェイにあるメルク社の子会社であるメルク・シャープ・アンド・ドーム合同会社の登録商標です。

 

キネタについて

Kineta（Nasdaq：KA）は、患者の生活を変える次世代の免疫療法を開発することを使命とする臨床段階のバイオテクノロジー企業です。キネタは自然免疫の専門知識を活用し、現在のがん治療の主要な課題に対処する潜在的に差別化された免疫療法の発見と開発に注力しています。同社の免疫腫瘍学パイプラインには、進行した固形腫瘍の患者を対象に現在第1/2相臨床試験中の新しいVISTA遮断免疫療法であるKVA123と、CD27を標的とする前臨床モノクローナル抗体が含まれています。キネタの詳細については、www.kinetabio.comにアクセスし、X（ツイッター）、リンクトイン、フェイスブックでキネタをフォローしてください。

 

 

KVA12123は、週2回のモノクローナル抗体注入薬として開発中のVISTA遮断免疫療法で、進行した固形腫瘍の患者を対象とした第1/2相臨床試験で評価されています。VISTAを標的とする競合療法では、前臨床モデルでは単剤療法の抗腫瘍活性が低かったり、ヒト臨床試験ではサイトカイン放出症候群（CRS）が誘発されたりすることが示されています。KVA12123は、独自のエピトープ結合と最適化されたIgG1 Fc領域を組み合わせることで、臨床試験参加者にCRSの証拠がなくても、前臨床モデルで単剤療法による強力な腫瘍増殖阻害を示します。KVA12123は、VISTAターゲットのリスクを軽減することが示されており、T細胞に焦点を当てた治療法と差別化され補完的な作用機序により、TMEの免疫抑制に対処する新しいアプローチを提供します。KVA12123は、非小細胞肺（NSCLC）、結腸直腸がん、腎細胞がん、頭頸部、卵巣がんなど、多くの種類のがんに効果的な免疫療法である可能性があります。

VISTA（T細胞活性化のVドメインIg抑制剤）は、さまざまな固形腫瘍のT細胞機能を抑制する陰性免疫チェックポイントです。腫瘍におけるVISTAの発現率が高いと、がん患者の生存率が低いことと相関し、他の免疫チェックポイント阻害薬に対する反応の欠如と関連しています。VISTAをブロックすると、免疫抑制に対処するための効率的な多機能免疫応答が誘発され、抗腫瘍反応が促進されます。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項：

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述を識別するために、「信じる」、「期待する」、「見積もる」、「プロジェクト」、「意図」、「未来」、「可能性」、「続く」、「かもしれない」、「計画」、「意志」、「すべき」、「求める」、「できる」などの言葉を使用しますが、これらに限定されません。これらの将来の見通しに関する記述には、会社の資産の売却、会社の売却、合併、その他の戦略的行動を含む可能性のある戦略的代替案の模索に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。代わりに、キネタの事業の将来、将来の計画と戦略、臨床結果、その他の将来の状況に関するキネタの現在の信念、期待、仮定に基づいています。新しいリスクや不確実性が時折現れる可能性があり、すべてのリスクと不確実性を予測することは不可能です。そのような将来の見通しに関する記述の正確性について、（明示または黙示を問わず）いかなる表明または保証も行われません。

このような将来の見通しに関する記述には、Kinetaが臨床試験を成功裏に開始して完了する能力、Kinetaの製品候補の開発にかかる時間とコストを予測することの難しさ、KVA12123を含むがこれらに限定されない現在および将来の製品候補の研究、開発、商品化に関するKinetaの計画、Kinetaのタイミングと予想される結果などが含まれますが、これらに限定されません。Kinetaが計画している前臨床試験と臨床試験、およびKinetaの前臨床試験の結果がもたらすリスク臨床研究や臨床試験は、将来の研究や臨床試験に関連する将来の結果を予測できない場合があります。キネタの臨床試験のデータが入手可能になる時期、予定されている治験薬の申請または新薬適用の時期、Kinetaまたはその共同研究者の進行中または計画中の臨床試験の中止または遅延のリスク、Kinetaの製品候補の臨床的有用性、潜在的な利点、および市場での受け入れは、Kinetaの商品化、マーケティング、製造能力と戦略; Kinetaの競合他社とその業界に関する進展と予測、政府の法律と規制の影響、Kinetaが規制当局と計画しているやり取りのタイミングと結果、Kinetaの知的財産権を保護する能力、資本のボラティリティと不確実性に関連するリスク

 

 

バイオテクノロジー企業の市場、検討中の戦略的取引を行うための適切な第三者の有無、キネタが戦略的取引を追求できるかどうか、または追求された取引が魅力的な条件で完了するかどうか、または取引が魅力的な条件で完了するかどうか、キネタの現金資源が予見可能で予測不可能な営業費用と資本要件を賄うのに十分かどうか、および会社の「リスク要因」というキャプションに記載されているリスク 3月21日にSECに提出されたForm 10-Kに関する最新の年次報告書、2024年、そしてKinetaのその後のSECへの提出書類における潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要素についての議論。将来の見通しに関する記述は、それが作成された日付の時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、Kinetaは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。

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投資家向け広報活動:

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