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アイス・キュア メディカルレポート 2023年通期決算:グローバル・プロセンス^® そして使い捨て品の売上高は、企業として26％増加しました 商業段階への移行を続け、ICE3乳がん研究データを今月、マーケティングクリアランスのためにFDAに提出する予定です

会議 電話は本日東部標準時の午前10時に行われます。ProSenseの米国市場に焦点を当てます^® 乳がん適応症で

カイザリア、 イスラエル、2024年4月3日 — アイスキュアメディカル株式会社（ナスダック：ICCM）（「IceCure」または「当社」）、開発者 プロセンスの^® システム、代わりに凍結することで腫瘍を破壊する低侵襲凍結アブレーション技術 外科的腫瘍切除へ。本日、2023年12月31日に終了した12か月間の売上高は、それと比較して 26% 増加しました 当社が研究開発および臨床段階の会社からの移行を続けているため、2022年12月31日に終了した12か月です 商業フェーズの会社に。

2023 主な財務ハイライト:

「私たち ICE3ブレストの完成により、当社の歴史上最も重要なマイルストーンであると私たちが信じていることを達成しました がんの研究とトップラインの結果の報告」と、iCecureのCEO、エヤル・シャミールは述べました。「今後数週間で、私たちは すべての結果を報告し、FDAに提出して審査してもらうことです。私たちは、ICE3と多数の独立した研究からのデータを信じています プロセンス^® 乳がんで、ProSenseという私たちの論文を裏付けています^® 非常に有意義なプラスの影響を与える可能性があります 早期乳がんの女性の健康と福祉について。米国の商業チームは、マーケティングと流通を開始する準備ができています プロセンスの^® 米国食品医薬品局（「FDA」）の決定を待っている間、乳がんについてです。 FDAが承認した場合、この決定により、ProSenseなどの世界市場での商業需要がさらに高まると考えています^® すでに乳がんの承認を受けています。」

「私たち ICE3の全データ結果が影響力の大きい米国乳房外科学会（「ASBR」）で発表されることを嬉しく思います ICE3研究員のリチャード・ファイン博士とマイケル・ベリー博士による第25回年次総会。プロセンスを検討している乳房外科医^® 彼らの実践は結果を見たいと熱望しており、彼らがデータに感銘を受けることを期待しています。」

「医師 ヨーロッパ、米国、アジアでは、他の多くの適応症で開始された研究が増え続けています。増え続ける独立系研究、 は、将来の採用を示す非常に強力な指標だと私たちは信じています。」

「として 私たちは医学会議を通じて商業活動を増やし、販売代理店を増やしました。2023年にはそれに応じて成長しました 収益、システム、プローブの販売。2023年の総収益は、2022年の310万ドルから320万ドルとわずかに増加しましたが、 プロセンスの26％、つまり60万ドルのより有意義な増加です^® システムと使い捨てプローブの販売は続いています 需要が高まっています。」

2023 および最近の重要な業務、臨床、規制、および商業上のハイライト：

完了しました ICE3乳がん研究と報告されたトップライン結果：IceCureは、10年間にわたる最大規模の画期的な研究を無事に完了しました 低リスクの初期悪性腫瘍の液体窒素（LN2）ベースの凍結アブレーションについてこれまでに実施された対照多施設臨床試験です 乳房腫瘍。ICE3の研究では、96.39％の患者（194人中187人）が局所再発がなく、重大なデバイス関連はありませんでした 有害事象または合併症が報告されました。これらの結果は、医師が行った多数の第三者研究のデータと一致しています 現在、ProSenseを使用しています^®。

いっぱい FDAに提出するICE3データ：会社はデータセット全体の分析と評価を完了する予定で、提出する予定です 結果は2024年4月に米国食品医薬品局に提出されます。FDAは、IceCureのマーケティング用デノボ分類要求の一環としてこのデータを要求しました プロセンスの認可^® 早期の低リスク乳がんの治療に。

アイス 3 全結果はASBRの25で発表されます^番目の 年次総会：ICE3研究員のリチャード・ファイン博士が発表します 米国で最も重要な乳房外科医向けのイベントであるASBRの年次総会でのICE3研究結果の全文をプレゼンテーションで 「早期乳がんに対する切除なしの凍結アブレーション、同側乳房腫瘍の再発に関するICE3試験の5年間のフォローアップ」というタイトルです。 さらに、ICE3の研究者であるマイケル・ベリー博士は、「クライオアブレーション：プライムタイムの準備はできていますか？」というタイトルのセッションを行います。

規制 ブラジル、カナダ、中国で承認を受けました:ProSense^® 現在、15か国で幅広い規制当局の承認を受けています 適応症の範囲。

グローバル ポルトガル、インド、ブラジルでの新規販売と設置による展開の勢い：IceCureは非独占販売を開始しました メディシナリア・コルメディカとの契約 — MC Medical, Lda. は、第三者医療機器の最大の販売代理店です ポルトガル。インドで最初の乳房凍結アブレーション手術は、2023年にProSenseで行われました^® そして、強いものがありました IceCureの凍結アブレーションシステムが取り上げられた医学会議で、この国に興味を持ちました。ブラジルでは、ProSenseは^® 2023年に規制当局の承認を受け、IceCureの国内販売代理店は商業活動と手続きを開始しました が始まりました。

インディペンデント 治験責任医師主導の研究は、潜在的な新しい適応症、採用、および償還を裏付けるデータを構築します：多数の第三者 ProSenseを評価するための研究が開始されました^® さまざまな適応症で。完了した研究の結果が発表されました 医学会議に出席し、ProSenseを実証したスペインやイタリアの研究を含む査読付きジャーナルに掲載されました^®の ICE3のトップライン結果と同様のデータを持つ早期乳がんにおける有効性。フランスでの2つの子宮内膜症研究で明らかになりました プロセンス^®世界中で1億9000万人の女性が苦しんでいる病気の治療に役立つ可能性があります。現在の治療法で 症状のコントロールのみを目的としており、治療薬はありません。子宮内膜症は、ProSenseの適応症です^® かもしれない 患者と支払者の両方に大きな利益をもたらします。フランスでの別の研究では、腎臓の無病生存率が92％と報告されています プロセンスで治療されたがん患者^®。これらのデータは、特に国でのさらなる採用と償還に役立ちます ここで、プロセンス^® これらの適応症はすでに承認されています。プロセンスを解明しています^®の効能 がんでは、米国のケース・ウェスタン・リザーブ大学で行われた研究で、ProSenseが証明されました^® 免疫反応を高めます CD8+T細胞の反応を高めることでがんに対抗します。

IP ポートフォリオと技術パイプラインは成長を続けています：IceCureは、拡大を続ける凍結アブレーションに焦点を当てたIPポートフォリオにさらに3つの特許を追加しました。 2024年3月、iCecureは患者の治療を最適化する新しい低温フロー制御システムの特許を日本で発行されました。米国と 日本は両方とも、次世代凍結アブレーションシステム用の新しい極低温ポンプの特許をiSecureに発行しました。2024年4月、当社は 次世代のシングルプローブ、xSense™ システムとすべての適応症に対応するクライオプローブについて、510（k）の申請をFDAに提出しました ProSense® はすでに必要なFDA認可を受けています。

金融 2023年12月31日に終了した12か月間の結果

収入 2023年12月31日に終了した12か月間は320万ドルでしたが、12月に終了した12か月間は310万ドルでした 31、2022年。わずかな増加はProSenseの増加によるものです^® システムおよび使い捨て製品の売上は、によって相殺されました テルモ社との日本での独占販売権契約による収益認識の減少。12か月間 2023年12月31日に終了しました、当社はプロセンスが26％増加したと報告しました^® システムと使い捨てプローブの販売先 米国およびその他の地域での売上の増加により、2022年12月31日に終了した12か月間の230万ドルに対し、300万ドル。

キモい 2023年12月31日に終了した12か月間の利益は130万ドルでしたが、終了した12か月間の利益は140万ドルでした 2022年12月31日です。2023年12月31日に終了した12か月間の売上総利益率は 40% でしたが、12月に終了した12か月間の売上総利益率は 47% でした 31、2022年。2023年12月31日に終了した年度の非GAAPベースの売上総利益と非GAAPベースの売上総利益率は、30万ドル、つまり47％増加しました 2022年12月31日に終了した年度の70万ドルに対し、100万ドルです。非GAAPベースの売上総利益と非GAAPベースの売上総利益率の増加 独占販売契約による収益を考慮しないと、収益が 26% 増加したことに起因します プロセンスのセールスから^® システムとプローブですが、収益コストは 18% 増加しました。

リサーチ そして、2023年12月31日に終了した12か月間の開発費は、910万ドルだったのに対し、830万ドルでした 2022年12月31日に終了した12か月間です。この減少は主に、NIS建ての米ドルに対するNISの減価償却によるものです 給与や関連する福利厚生などの費用、XSense™ システムの開発費の削減、および 臨床および規制費用。

に 継続的なグローバルな商業的導入を支援し、米国の商業的取り組み、販売およびマーケティング費用の増加を見越して 2023年12月31日に終了した12か月間は440万ドルでしたが、終了した12か月間は320万ドルでした 2022年12月31日です。2023年12月31日に終了した12か月間の一般管理費は 30% 減少して420万ドルになりました。 これに対し、2022年12月31日に終了した12か月間の590万ドルでした。減少の一部は、取締役の減少によるものです および役員保険費用、および給与や関連福利厚生などのNIS建て費用に対するNISの米ドルに対する減価償却。

合計 2023年12月31日に終了した12か月間の営業費用は、1,820万ドルから1,690万ドルに減少しました 2022年12月31日に終了した12か月間です。営業費用の減少は、研究開発の減少によるものです 経費、一般管理費は、販売費とマーケティング費の増加によって一部相殺されました。

ネット 2023年12月31日に終了した12か月間の損失は、以下と比較して 14% 減少して1,470万ドル、つまり1株あたり0.32ドルになりました 昨年の同時期の純損失は1,700万ドル、つまり1株あたり0.46ドルでした。

として 2023年12月31日現在、当社の現金および現金同等物（短期預金を含む）は約1,110万ドルでした。 これに対し、2022年12月31日現在の2,370万ドルです。2024年3月31日現在、当社には現金および現金同等物があり、 約1,100万ドルの短期預金を含みます。会社が短期的な目標を達成できる立場にあることを確認するために、 iCecureは、収益を生まない費用と臨床活動コストを削減し、経費削減計画を実施しました 毎月の現金利用と、2024年の主要目標を達成できるようにする。

の使い方 米国以外の。GAAP指標

に 米国で一般に認められている会計原則に従って作成された財務結果の開示に加えて アメリカ（米国会計基準）、このプレスリリースには米国以外が含まれています。当社が業績の指標として使用するGAAP財務指標。 これらの指標は、他の企業が使用している非GAAP財務指標とは異なる場合があります。 会社は (i) を計算します 非GAAPベースの売上総利益を総利益として、独占販売契約による収益を差し引いて、独占販売契約による当社の総利益を差し引いたものです 当社のシステムおよびディスポーザブル製品の売上。(ii) 非GAAPベースの売上総利益は、売上からの非GAAPベースの売上総利益のパーセンテージです システムおよび使い捨て製品の。これは、当社のシステムおよび使い捨て製品の売上総利益を反映しています。これらの非GAAP財務指標は これらは当社の経営陣と取締役会が決定に使用する業績指標であるため、補足開示として含まれています 私たちの事業の商業的実績。これらの非GAAP指標は、それを補足するものであり、それに代わるものではないと考えるべきです 米国会計基準に基づく当社の米国会計基準の業績および財務結果、およびこれらの結果からの調整 慎重に評価する必要があります。非GAAPベースの売上総利益と非GAAPベースの売上総利益の大部分について、以下の調整を行いました 米国会計基準に従って計算され、提示された直接比較可能な財務指標。

会議 電話とウェブキャストの情報：

水曜日、 2024年4月3日、東部標準時午前10時

私たち: 1-888-407-2553

イスラエル/国際： +972-3-9180696

A ライブウェブキャストは次の場所で視聴できます：https://veidan.activetrail.biz/IcecureQ4-2023

A ウェブキャストの録画は、ir.icecure-medical.com/ でご覧いただけます。

について プロセンス^®

ザル プロセンス^® クライオアブレーションシステムは、腫瘍を凍結して破壊する低侵襲治療法の選択肢です。システム 液体窒素の力を利用して大きな致死ゾーンを作り、良性の腫瘍破壊に最大の効果を発揮する独自の方法です 乳房、腎臓、肺、肝臓などのがん病変。

プロセンス^® 回復を早め、痛み、手術上のリスク、合併症を軽減することで、患者と医療提供者の価値を高めます。簡単ですが、 持ち運び可能な設計と液体窒素の利用、ProSense^® オフィスベースの迅速で便利な手続きへの扉を開きます 乳房腫瘍用です。

について アイス・キュア・メディカル

アイス・キュア メディカル（ナスダック：ICCM）はプロセンスを開発して販売しています^®、そのための高度な液体窒素ベースの凍結アブレーション療法です 乳がん、腎臓がん、骨がん、肺がんを主な重点分野とする凍結による腫瘍（良性およびがん）の治療です。その 低侵襲技術は、病院での外科的腫瘍切除の安全で効果的な代替手段であり、比較的簡単に行うことができます 短い手順。このシステムは、米国、ヨーロッパを含め、これまでにクリアされ承認された適応症を対象に、世界中で市販および販売されています。 と中国。

転送します ルッキングステートメント

これ プレスリリースには、民間証券の「セーフハーバー」条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています 1995年の訴訟改革法およびその他の連邦証券法。「期待する」、「期待する」、「意図する」などの言葉 「計画」、「信じる」、「求める」、「見積もる」、およびそのような類似の表現またはバリエーション 言葉は将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。たとえば、iCeCureは、このプレスリリースで将来の見通しに関する記述を使用しています 話し合うとき：会社はICE3の乳がん研究が完了次第、全結果を報告して提出するということです。 会社はICE3とProSenseの独立した研究からのデータを信じています^® そのProSenseを示しています^® 持つことができます 早期乳がんの女性の健康と福祉に非常に有意義なプラスの影響、それは将来のFDA認可です ProSenseの商業需要を押し上げるでしょう^® すでに規制当局の承認を得ていて、成長していると信じている場合 独立した研究の数は、将来の採用を示す強力な指標です。科学研究と臨床および前臨床の歴史的結果 試験は、将来の研究や試験の結論が同一、あるいは類似の結論を示唆することを保証するものではありません。重要 実際の業績、動向、ビジネス上の意思決定が、これらの将来の見通しで予想されるものと大きく異なる原因となる可能性のある要因 明細書には、とりわけ、会社の収益と資本支出の計画水準、会社の準備状況などが含まれます。 現金とその追加資金獲得能力、会社の製品のマーケティングと販売能力、法的および規制 米国およびその他の国における動向、サプライヤー、販売業者との関係を維持する当社の能力 およびその他のパートナー、自社の特許やその他の知的財産の有効性を維持または保護する会社の能力、 自社の製品を医療専門家に紹介し、教育する企業の能力。政治、経済、軍事的に不安定です 中東、特にイスラエル。また、当社の年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されている要因 米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム20-Fのレポート 2024年4月3日、およびSECに提出または提出されたその他の書類。SECのWebサイト（www.sec.gov）で入手できます。 当社は、必要な場合を除き、本リリース日以降に改訂または変更があった場合にこれらの声明を更新する義務を負いません 法律により。

IR 連絡先:

電子メール: investors@icecure-medical.com

マイケル ポリビオウ

電話: 732-232-6914

トッド ケールリ

電話: 310-625-4462

統合されました 貸借対照表

(米国)。 千ドル（株データおよび1株あたりのデータを除く）

統合されました 包括損失の明細書

(米国)。 千ドル（株データおよび1株あたりのデータを除く）

統合されました キャッシュフロー計算書

(米国)。 千ドル（株データおよび1株あたりのデータを除く）

和解 私たちのギャップと非米国ギャップの財務指標の

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