EX-99.1

別紙99.1

Invivydはペンガルダを提供します^TM ローンチアップデートと2024年の新製品の発表

1億5000万ドルから2億ドルの範囲の収益ガイダンス

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PEMGARDAは現在、米国でプレエクスポージャーとして市販されています中等度から重度の免疫障害のある特定の成人および青年におけるCOVID-19の予防（PrEP）

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予想される純製品収益と運営費の継続的な最適化に基づいて、会社は次のことを期待しています 2024年末までに少なくとも5,500万ドルの現金および現金同等物があること

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今日の午後5時（東部標準時）に、PEMGARDAの発売の進捗状況について話し合う電話会議です。

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年4月4日 (GLOBE NEWSWIRE) — 脆弱な人々を保護することを使命とするバイオ医薬品会社、Invivyd, Inc.（ナスダック：IVVD）深刻なウイルス感染症から、本日、PEMGARDAを発表しました^™ は、現在米国で購入可能です。

2024年3月22日、静脈内投与用のPEMGARDA（ペミビバート）注射は、米国食品医薬品局から緊急使用許可（EUA）を受けました特定の病状や特定の免疫抑制薬や治療により中等度から重度の免疫障害を起こし、適切な対策を講じる可能性が低い成人および青年（12歳以上、体重40kg以上）を対象とした、COVID-19の曝露前予防（予防）のための投与（FDA） COVID-19ワクチン接種に対する免疫反応。レシピエントは、現在SARS-CoV-2に感染している人、または最近感染したことがわかっている人であってはなりません。

「EUAを受け取ってから2週間も経たないうちに、PEMGARDAが完成したことを発表できてとてもうれしいです。米国全土で市販されています」と、最高経営責任者のデイブ・ヘリングは述べました。「これは私たちの組織にとっても、私たちがサービスを提供する免疫不全患者にとっても驚くべき成果です。製品が入手可能になったので、今日、私たちはは、2024年通年のPEMGARDAの当初の純製品収益予想を1億5000万ドルから2億ドルの範囲で提供しています。この予想される純製品収益と継続的な営業費用の最適化に基づいて、私たちは予想しています 2024年末までに、少なくとも5,500万ドルの現金および現金同等物が必要です。」

PEMGARDAは、認可されたネットワークを通じて処方箋で入手できます専門販売業者。患者のためにPEMGARDAを入手したい医療従事者は、注文情報を主要ベンダーに問い合わせるか、詳細についてはInvivyd（1-800-890-3385）にお問い合わせください。PEMGARDAに関する追加情報については、重要な安全情報や箱入りなど、医療従事者向けの製品ファクトシート全文をご覧ください警告。

電話会議とウェブキャスト

Invivydは本日、4月4日木曜日の午後5時（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催します。ライブ音声ウェブキャストは次の場所で視聴できます https://investors.invivyd.com/。リスナーはこのリンクからウェブキャストに登録できます。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストはこのリンクを使ってください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議が終了してから約2時間後に、会社のウェブサイトの投資家セクションでご覧いただけます。参加を計画している人は、イベントの15分前に入会することをお勧めします開始時間。

ペンガルダについて

ペムガルダ（ペミビバート）は半減期延長された治験用モノクローナル抗体（mAb）です。PEMGARDAはアディントレビマブ、Invivydから設計されました堅牢な安全性データパッケージを備え、COVID-19予防のためのグローバルな第2/3相臨床試験で臨床効果の証拠を提供した治験用mAbです。ペンガルダは実証しました にビトロ 擬似型のウイルス様粒子の中和活性と、JN.1を含む主要なSARS-CoV-2変異体に対する本物のウイルス中和アッセイ現在、米国疾病予防管理センターの推定によると、米国の優勢な亜種です。ペンガルダはSARS-CoV-2スパイクタンパク質受容体を標的としています結合ドメイン（RBD）、それによって宿主細胞のヒトACE2受容体へのウイルスの付着を抑制します。

ペムガルダ（ペミビバート）注射（4500 mg）、静脈内投与は承認されていないが、中等度から重度の免疫障害を患っている成人および青年（12歳以上、体重40kg以上）におけるCOVID-19の曝露前予防（予防）のために、EUAの下で米国FDAによって緊急使用が承認された治験中のmAbです。特定の病状が原因で、または特定の免疫抑制薬や治療を受けているため、COVID-19ワクチン接種に対して十分な免疫反応を示す可能性は低いです。受取人はそうであってはいけません SARS-CoV-2に感染している人に現在感染している、または最近感染したことがわかっています。PEMGARDAは、新型コロナウイルスの治療や新型コロナウイルスの曝露後の予防には使用できません。アナフィラキシーはPEMGARDAで観察されており、医療提供者向けのPEMGARDAファクトシートには警告欄がありますアナフィラキシー用。中等度から重度の免疫障害の治療を受けた参加者に見られる最も一般的な有害事象（全グレード、発生率≥2％） PEMGARDAには、全身および局所注入関連または過敏反応、上気道感染症、ウイルス感染、インフルエンザ様疾患、疲労、頭痛、吐き気が含まれていました。追加について情報は、重要な安全情報と箱入りの警告を含む、医療提供者向けのPEMGARDA製品ファクトシート全文をご覧ください。

に欧州連合（EU）のPEMGARDAを支持します。PEMGARDAがCOVID-19の暴露前予防に有効かどうかを判断するために、イムノブリッジ法が用いられました。イムノブリッジングは SARS-CoV-2に対する他の中和ヒトmAbと同定された血清ウイルス中和力価と有効性の関係に基づいています。これにはアディントレビマブが含まれますペミビバートの親モノクローナル抗体、および以前にEUAで承認されたその他のmAb。PEMGARDAの利点を裏付けるデータには制限があります。SARS-CoV-2に対する他の中和ヒトmAbの臨床的有効性の証拠は、さまざまな集団と、もはや存在しないSARS-CoV-2変異体に基づいていました循環しています。さらに、セルベースのECに関連する変動性₅₀ 値の決定、およびmAbの薬物動態データおよび有効性推定に関連する制限事項は以前の臨床試験は、保護力価範囲を正確に推定する能力に影響を与えます。

PEMGARDAの緊急使用は連邦政府のセクション564（b）（1）に基づく、COVID-19パンデミック時の医薬品および生物学的製剤の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間食品、医薬品、化粧品法、21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1)。ただし、申告が終了するか、承認が早期に取り消された場合を除きます。

Invivydについて

Invivyd, Inc. (ナスダック:IVVD) は SARS-CoV-2をはじめ、蔓延するウイルスの脅威による壊滅的な影響から脆弱な人々を守る抗体ベースの治療法を迅速かつ永続的に提供することを使命とする商業段階の会社です。同社独自のインビマブです^™ プラットフォームアプローチは、最先端のウイルスサーベイランスと予測モデリングを高度な抗体工学と組み合わせています。INVYMABは、新しいモノクローナル抗体（mAb）の迅速な連続生成を促進するように設計されています進化するウイルスの脅威に遅れずについていきましょう。2024年3月、Invivydは、計画されている革新的な抗体候補シリーズの最初のmAbについて、米国FDAから緊急使用許可（EUA）を受けました。詳細については https://invivyd.com/ をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。のような言葉「期待する」、「信じる」、「できた」、「期待する」、「意図」、「可能性」、「プロジェクト」、「未来」または同様の表現（および参照する他の単語や表現）将来の出来事、状況、または状況）は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。将来の見通しに関する記述には、とりわけ、PEMGARDAのmAbとしての可能性に関する記述が含まれます中等度から重度の免疫障害のある特定の成人および青年（12歳以上で体重40kg以上）におけるCOVID-19の暴露前予防（予防）。PEMGARDAの商品化に関する同社の計画（PEMGARDAの入手可能性に関する期待を含む）、2024年会社の予想純製品収益と予測される現金および現金同等物の残高、会社が予想する継続的な営業費用の最適化、会社の継続的な調査と臨床開発の取り組みとそのタイミング、蔓延するウイルスの脅威による壊滅的な影響から脆弱な人々を守る抗体ベースの治療法を迅速かつ永続的に提供するという会社の使命、はじめに SARS-CoV-2で。ウイルスの進化に対応するために、新しいmAbの迅速な連続生成を促進するための同社のINVYMABプラットフォームアプローチの設計脅威、PEMGARDAが計画されている革新的な抗体候補シリーズの最初のmAbであるという会社の期待、および歴史的事実ではないその他の声明。会社が計画や意図を実際に達成していない可能性があります期待は会社の将来の見通しに関する記述に開示されており、会社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらの将来の見通しに関する記述には、原因となるリスクと不確実性が伴います会社の実際の業績は、将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果とは大きく異なります。これには、FDAがペンガルダに付与したEUAの有効期間や、EUAの有無などが含まれますが、これらに限定されません FDAによって取り消されたり改訂されたりしました。PEMGARDAの商品化を成功させるための販売、マーケティング、流通能力を構築および維持する会社の能力、予想または既存の競合の変化、その時期と進捗状況会社の創薬、前臨床および臨床開発活動、規制当局の承認または承認プロセスの不確実性と時期、承認または承認のための利用可能な開発および規制経路会社の製品候補、規制環境の変化、前臨床試験または臨床試験中に観察された予期しない安全性または有効性のデータ、許容範囲内の安全性、忍容性および有効性を継続的に維持する能力規制当局の承認または承認後のPEMGARDAまたはその他の製品候補のプロフィール、前臨床試験における中和作用に基づく同社の製品候補の臨床的成功の予測可能性、そのリスク前臨床試験または臨床試験の結果は将来の結果を予測できない可能性があり、中間データはさらなる分析の対象となります。ウイルスアッセイの作成と製品候補に関して、会社は第三者に依存しています試験とその臨床試験に関して、SARS-CoV-2変異株に対する活性を予測するために使用されるモデルの結果のばらつき、PEMGARDAかその他か製品候補は、特にウイルスの進化に直面した場合に、主要なSARS-CoV-2の亜種に対して中和活性を示し、維持することができます。 mAb治療薬の製造の複雑さ、製品候補の臨床用および商業用品の製造、ラベル付け、包装、保管、流通を第三者に委託しているかどうか、会社が提供できるかどうか市場の需要を満たすのに十分な量のPEMGARDAの商業供給、その会社がPEMGARDAやその他の製品候補に対する第三者保証と適切な償還を受けることができるかどうか、会社がPEMGARDAを活用する能力進化するウイルスの脅威、会社に関連する訴訟やその他の手続き、政府による調査に対応するために、新しいmAbを迅速かつ連続的に生成するためのINVYMABプラットフォームアプローチ、会社の能力継続的な懸案事項として、会社の営業経費を最適化する能力、および将来の営業費用と資本支出の要件を満たすのに十分な資金が会社にあるかどうか。原因となる可能性のあるその他の要因このプレスリリースの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる会社の実際の業績は、証券取引委員会（SEC）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、およびSECに提出されるその他の書類、およびSECに提出される将来の報告書の「リスク要因」という見出しに記載されています。 www.sec.govで入手できます。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、この日付の時点で作成されたものであり、Invivydは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、次の場合を除き、そのような情報を更新する義務を負いません適用法で義務付けられています。

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