別紙99.1

Candel Therapeuticsは、非転移性膵がんを対象としたCAN-2409のランダム化第2相臨床試験の陽性中間データを発表しました

マサチューセッツ州ニーダム、2024年4月4日（GLOBE NEWSWIRE）— 患者のがんとの闘いを支援するマルチモーダル生体免疫療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業であるCandel Therapeutics, Inc.（Candelまたは当社）（Nasdaq：CADL）は本日、進行中のCAN-2409+バラシクロビルのランダム化第2相臨床試験の最新中間生存データを発表しました（プロドラッグ）を標準治療（SoC）化学放射線療法と併用した後、境界線切除可能な膵管腺がん（PDAC）を切除します。生存データは、2023年の免疫療法学会（SITC）年次総会で最初の分析が発表されてから、さらに8か月間フォローアップして更新されました。米国の食品医薬品局であるSITCで発表されたデータに基づいています

2023年12月、行政機関（FDA）は、バラシクロビルと併用したCAN-2409のファストトラック指定をPDAC患者の治療薬として当社に付与しました。

「非転移性PDACに対するSoC化学療法では再発が頻繁に発生し、生存期間が短いことを考えると、効果的な新しい治療法の選択肢が緊急に必要です」と、Candelの最高医療責任者であるMD、MSのギャレット・ニコルズは述べています。「このランダム化臨床試験で示された最新のデータに基づいて、長期のフォローアップ後も持続することが示されているCAN-2409に関連した生存率の向上に非常に勇気づけられています。CAN-2409をSoC化学放射線に添加した場合、局所的または全身的に重大な追加毒性なしに一般的に良好な耐容性が得られました。」

2024年3月29日のデータカットオフ時点のデータハイライトには、次のものが含まれます。

「従来の免疫療法で膵がんの治療成績が改善されないのは、免疫細胞がほとんどなく、免疫抑制性の高い腫瘍微小環境に起因しています」と、Candelの社長兼最高経営責任者であるFMedSciのポール・ピーター・タク医学博士、博士は述べました。「投与後に膵臓組織と末梢血に明らかなCAN-2409によって誘発される免疫学的変化は、CAN-2409が腫瘍と患者の抗腫瘍免疫反応とのバランスを変え、進行がんを生存率の向上につながる慢性疾患に変えることができることを示唆しています。」

キャンデル・セラピューティクスについて

Candelは臨床段階のバイオ医薬品企業で、患者のがんとの闘いを支援するために、個別化された全身的な抗腫瘍免疫反応を引き出す市販のマルチモーダル生体免疫療法の開発に焦点を当てています。キャンデルは、それぞれ新しい遺伝子組み換えアデノウイルスと単純ヘルペスウイルス（HSV）の遺伝子構築物に基づいた2つの臨床段階のマルチモーダル生物免疫療法プラットフォームを確立しました。CAN-2409はアデノウイルスプラットフォームの主要製品候補であり、現在、非小細胞肺がん（NSCLC）（フェーズ2）、境界切除可能なPDAC（フェーズ2）、限局性の非転移性前立腺がん（フェーズ2とフェーズ3）の臨床試験が進行中です。CAN-3110はHSVプラットフォームの主要製品候補であり、現在、再発高悪性度グリオーマ（rhGG）を対象に、医師主催の第1相臨床試験が進行中です。最後に、CandelのEnlightEn™ Discovery Platformは、ヒト生物学と高度な分析を活用して、固形腫瘍の新しいウイルス免疫療法を開発する、体系的で反復的なHSVベースの発見プラットフォームです。

キャンデルの詳細については、www.candeltx.comをご覧ください。

非転移性膵がんを対象としたCAN-2409の第2相臨床試験について

このランダム化非盲検第2相臨床試験は、切除前に術前補助化学放射線療法で治療されている境界切除可能なPDACの患者を対象に、CAN-2409+プロドラッグ（バラシクロビルまたはアシクロビル）を2〜3回注射するレジメンの安全性、予備的有効性、および生物学的活性を評価することを目的としています。2022年にプロトコルが改正され、局所進行PDAC患者の登録が中止されたため、臨床試験は境界切除可能な疾患のみに焦点を当てるように設計されました。臨床試験は継続中ですが、現在、新しい患者を募集していません。以前に完了した第1b相臨床試験では、CAN-2409治療後に腫瘍部位でCD8+腫瘍浸潤リンパ球の数が非常に有意に増加したことが示されました。

CAN-2409について

キャンデルの最も進んだマルチモーダル生物免疫療法候補であるCAN-2409は、単純ヘルペスウイルスのチミジンキナーゼ（HSV-TK）遺伝子を患者の特定の腫瘍に送達し、病気に対する個別の全身免疫反応を誘導するように設計された、治験中の市販の複製欠陥アデノウイルスです。HSV-TKは、経口投与されたバラシクロビルを、近くのがん細胞を殺す有毒な代謝物に局所的に変換する酵素です。このレジメンを組み合わせることで、さまざまな腫瘍抗原に対するその場でのワクチン接種に基づいて、注入された腫瘍と注射されていない遠隔転移に対して個別化された特異的なCD8+T細胞を介した反応を誘発し、幅広い抗腫瘍活性を実現するように設計されています。CAN-2409はその汎用性から、幅広い固形腫瘍を治療できる可能性があります。単剤療法の活性だけでなく、標準治療の放射線療法、手術、化学療法、免疫チェックポイント阻害薬との併用療法は、これまでいくつかの前臨床および臨床現場で示されています。さらに、現在までに1,000人以上の患者にCAN-2409が投与されており、これまでに良好な耐容性プロファイルを示しており、重複する有害事象を過度に心配することなく、他の治療戦略と併用できる可能性が裏付けられています。

現在、Candelは進行中の臨床試験で、NSCLC、境界切除可能なPDAC、限局性の非転移性前立腺がんにおけるCAN-2409による治療の効果を評価しています。CAN-2409とプロドラッグ（バラシクロビル）は、第一選択のPD-（L）1阻害薬療法に耐性があり、活性化分子ドライバー変異を持たない患者、または指向性分子療法を進めた患者を対象に、PDACまたはステージIII/IVのNSCLCの治療薬としてFDAからファストトラック指定を受けました。前立腺がんに関する当社の重要な第3相臨床試験は、FDAによる特別プロトコル評価の下で実施されています。

膵管腺がん（PDAC）について

膵がんは致死率の高い悪性腫瘍で、米国では男女ともにがん関連の死亡原因の第4位です。国立がん研究所、サーベイランス、疫学および最終結果（SEER）データベースに基づくと、膵臓がんはすべての新規がん症例の3.3％を占め、2023年には推定64,050人の新規症例と推定50,550人が死亡すると予想されています。膵がん全体の90％を占めるPDACを含む、膵臓がんの効果的な治療法が緊急に必要とされています。

外科的切除は治癒の唯一の機会を提供するので、非転移性疾患の被験者の主な治療目標は、腫瘍の完全切除を達成することです。切除可能ながんと診断された患者には、外科的治療（膵十二指腸切除術、ホイップル法とも呼ばれます）または膵全摘術または遠位膵切除術（腫瘍の位置によって異なります）が一般的に推奨される治療法です。補助化学療法を追加しても、生存率がわずかに向上するだけであることが示されています（20〜23か月）。2 この目的のために、ネオアジュバント化学療法の使用が増えています境界線切除可能な膵管腺がんの被験者に対する化学放射線療法と化学放射線療法。ネオアジュバントレジメンは腫瘍の除去を目的としています。これにより、外科的切除の対象となり、完全切除（すなわち、「R0」と指定される陰性の切除）を達成できる患者の割合を増やすことができます。

切除」)。残念ながら、最初にR0切除が行われたとしても、ほとんどの患者は残存微小転移性疾患が原因で疾患が再発するため、治療法はとらえどころのないままです。境界切除可能なPDAC、FOLFIRINOXネオアジュバントの患者283人を対象とした20件の研究の最近のメタアナリシスでは、放射線療法の有無にかかわらず、全生存期間の中央値はわずか22.2か月（95％CI、18.8〜25.6か月）でした。

CTLA-4抗体の有無にかかわらずPD-1抗体による免疫療法は、PDAC組織を取り囲む高密度の間質と腫瘍浸潤リンパ球がないため、PDAC患者では一様に成功していません。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」を含む特定の開示が含まれています。これには、追加データの時期と入手可能性、主要なデータ読み出しのマイルストーン、およびプログラムの患者延長の可能性を含む、開発プログラムのタイミングと進行に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されません。サバイバル。「かもしれない」、「するだろう」、「できる」、「できる」、「すべき」、「期待」、「計画」、「予想する」、「意図する」、「信じる」、「見積もる」、「予測」、「プロジェクト」、「可能性」、「続く」、「ターゲット」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待と信念に基づいており、実際の出来事や結果が、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる多くのリスク、不確実性、および重要な要因の影響を受けます。これには、開発プログラムのタイミングと進行に関連するリスクと不確実性、当社の継続能力が含まれますが、これらに限定されません。継続的な懸念; 治療に関する期待会社のプログラムの利点、会社の前臨床研究と完了した臨床試験の最終データが、進行中の研究や試験から報告された中間データとは大きく異なる場合がある、製品候補を効率的に発見して開発する当社の能力、製品候補の規制当局の承認を得て維持する会社の能力、知的財産を維持する会社の能力、会社のビジネスモデルの実施（会社の事業および製品候補の戦略計画を含む）、その他のSECに提出されたForm 10-Kに関する当社の最新の年次報告書を含む、米国証券取引委員会（SEC）への当社の提出書類と、その後のSECへの提出書類で特定されたリスク。当社は、将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられているので、過度に依存しないように注意しています。当社は、期待の変化や、そのような記述の根拠となる可能性のある出来事、条件、状況の変化を反映するため、または実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる可能性に影響を与える可能性のある変化を反映するために、そのような記述を公に更新または改訂する義務を一切負いません。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付における当社の見解のみを表しており、それ以降の見解を表すものとして信頼すべきではありません。

日付。

投資家連絡先
セオドア・ジェンキンス
投資家向け広報および事業開発担当副社長
キャンデル・セラピューティクス株式会社
Tjenkins@candeltx.com

メディアコンタクト
アリアナエ・レイノルズ
ディレクター
ウィールハウス・ライフサイエンス・アドバイザーズ
areynolds@wheelhouselsa.com