8-K

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に準拠

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年4月4日

キャンデル・セラピューティクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)


デラウェア州	001-40629	52-2214851
(州またはその他の管轄区域) 法人化の)	(コミッションファイル番号)	(IRS) 雇用主識別番号)

117 ケンドリックストリート., スイート 450 ニーダム、 MA		02494
(主要執行機関の住所)		(郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (617) 916-5445

該当なし

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。


☐	証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信
☐	取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘
☐	取引法（17 CFR 240.14d-2 (b)）に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡
☐	取引法（17 CFR 240.13e-4 (c)）に基づく規則13e-4 (c) に基づく開始前の連絡

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

    取引
シンボル (複数可)

    登録された各取引所の名前

普通株式、1株あたり額面0.01ドル

    カール

    ナスダック・グローバル・マーケット

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業 ☒

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

項目7.01 規制 FD の開示

2024年4月4日、Candel Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、非転移性膵がんを対象としたCAN-2409のランダム化第2相臨床試験から得られた肯定的な中間データを発表するプレスリリースを発表しました。

プレスリリース全文のコピーは、フォーム8-Kのこの最新レポートに別紙99.1として添付され、参照用にここに組み込まれています。

フォーム8-Kのこの最新報告書のこの項目7.01および別紙99.1の情報は提供されたものであり、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション18の目的で「提出」されたとは見なされず、そのセクションの責任の対象となるわけでもありません。フォーム8-Kの最新報告書のこの項目7.01および別紙99.1の情報は、フォーム8-Kのこの最新報告書の日付より前または後に作成されたかどうかにかかわらず、そのような提出書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、改正された1933年の証券法または取引法に基づく提出書類に参照により組み込まないものとします。

項目 8.01 その他のイベント

2024年4月4日、当社は、非転移性膵がんを対象としたCAN-2409のランダム化第2相臨床試験の陽性中間データを発表しました（2024年3月29日のデータカットオフ時点）：

•

境界切除可能な膵管腺がん（「PDAC」）の患者を対象に、CAN-2409による実験的治療後、長期にわたる持続的な生存が観察されました（n=13）

推定全生存期間中央値は、CAN-2409群では28.8か月でしたが、対照群ではわずか12.5か月でした。

24か月の時点で、標準治療（「SoC」）化学放射線療法後および手術前のCAN-2409治療患者の生存率は 71.4% でしたが、対照群ではわずか16.7％でした。36か月の時点で、手術前にCAN-2409とSoC化学放射線療法を併用した患者の生存率は47.6％と推定されましたが、対照群ではわずか16.7％でした。

重要なのは、CAN-2409を投与された7人の患者のうち4人がデータカットオフの時点でまだ生存しており、2人の患者が登録から50.0か月以上生存していたことです。対照SoC化学療法にランダム化された6人の患者のうち、データカットオフ時に生存していたのは6人中1人だけでした（50.6か月で生存）。

•

以前の血液と切除された腫瘍の分析では、CAN-2409による実験的治療後、免疫反応が一貫して強力に活性化することが示されました

CAN-2409+プロドラッグをSoC単独で治療した患者の膵臓組織では、腫瘍微小環境に浸潤するCD8+グランザイムB陽性細胞傷害性腫瘍の密集体がリンパ球、樹状細胞、およびB細胞に浸潤しているのが観察されました。

CAN-2409投与後、末梢血で可溶性グランザイムBとH、およびIFN-γを含む炎症誘発性サイトカインのレベルの上昇が観察されましたが、SoC投与後は観察されませんでした。

•

CAN-2409は引き続き良好な安全性/耐容性プロファイルを示しました

SoCへのCAN-2409レジメンの追加は、膵炎の症例を含め、用量制限毒性もなく、概ね忍容性が高かった。

項目9.01財務諸表および展示物。

(d) 展示品


示す番号		説明
99.1		2024年4月4日付けのプレスリリース
104		表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。


	キャンデル・セラピューティクス株式会社

日付：2024年4月4日	作成者:	/s/ ポール・ピータータク
		ポール・ピータータク、医学博士、博士、医学博士
		社長兼最高経営責任者