添付ファイル10.22

独占許可

中間にある

適応バクテリオファージ治療会社は

そして

アメリカ合衆国

図に示すように

アメリカ海軍長官

注意：ある情報 [***]本文書内の情報は、実質的でもなく、(Ii)開示されていれば競争において有害になるので、本展示から省略されている。

索引.索引

前書き

本独占ライセンス(以下、“ライセンス”という。)は、アメリカ合衆国海軍長官(以下、“許可側”という。)とアメリカ海軍長官(以下“許可側”)の代表とが締結されている

適応バクテリオファージ治療会社(以下，“被許可者”と呼ぶ)，住所は20814メリーランド州ベセスダExFair路7211号である。

背景：米国法第35章、第207条認可連邦機関がその発明の独占的許可を付与したことを考慮して、

“連邦法規”第四章404部“政府が所有する発明の許可”と題する第37章には、許可を付与可能な条項及び条件が規定されている

上記当局は、政府の発明の使用を促進し、それを実行に移す際に、政府発明の許可は連邦政府と公衆の利益に最も合致すると指摘している

ライセンス者が米国仮特許出願第62/353，517号に開示および記載された発明の所有権譲渡および関連材料を有することを考慮すると、この仮特許出願のタイトルは“特定細菌に対するバクテリオファージ組成物および成分選択方法”である

これらの特許に開示された発明の開発およびマーケティング計画は、許可者(適応バクテリオファージ治療会社)が許可者に提供されたことを考慮して、本ライセンスが付与された後に実行される予定であることを示し、

ライセンス側 は、ライセンスされた特許に排他的許可を付与する意向があることを公開通知している

したがって，現在 は上記当局の規定に基づき，以下の義務により，善意と価値を考慮して，双方の は以下の事項に同意している：

第1条定義

以下の定義 は、本ライセンスで使用される定義済み語に適用されるべきである：

A.“ライセンス特許”とは、2016年6月22日に出願された“抗特定細菌のバクテリオファージ成分および成分選択方法”と題する米国第62/353，517号米国仮特許出願、および特許協力条約(PCT届出)またはその派生商品に基づいて提出された任意の未来出願を意味し、62/353，517号に優先することを要求する任意の米国非一時的、継続、部分的継続または部分的出願を意味する

B. “特許発明”とは、特許特許において保護または開示を要求する発明を意味する

C. “ライセンス発明を実施する”とは、ライセンス発明に従って製造された任意の機械、製造物品または物質組成物を、許可者または代表者によって製造、使用および/または販売すること、または許可発明に従って製造される任意の機械、製造物品または物質組成物を実施することを意味する

D. “基準”とは，付録Aに示す業績マイルストーンである

E. “商業発展計画”とは、添付ファイルCに添付されている書面商業化計画を意味する

F.実際の適用“とは、組成物または製品の場合に製造され、プロセスまたは方法の場合に実行されるか、または機械またはシステムの場合に動作し、それぞれの場合、許可発明が使用されており、その利益が法律および政府法規の許容範囲内に達すると決定された条件下で、合理的な条項で一般に公開されることを意味する

G. “ライセンス使用料製品”は、1)ライセンス特許の任意の請求項によって定義または含まれる組成物、またはライセンス発明に要求される方法によって製造されるか、または2)被許可材料に基づくか、または含まれるか、または3)ライセンスデータに基づいて、許可データに基づいて、または許可データによってサポートされることを特徴とする、ライセンシーによって製造された製品を意味する

H. “販売純価格”とは、販売され、返却されていない特許使用料製品の領収書価格である。印税を負担する製品 は、出荷または顧客に渡す際に販売されたとみなされます。個人に支払われる手数料は、独立した販売機関であっても、許可者であっても、許可されている側の固定従業員であっても、その給与明細書上で、または費用を入金することができない

私は..アメリカ合衆国とは、アメリカ合衆国、その領土と財産、コロンビア特区とプエルトリコ連邦をいう

J.“許可領土”とは、第六条別表Aに掲げる国をいう

K.“猶予期間”とは、例年の10月1日以降から翌1月1日までの期間をいう

1. の一方の付属会社とは、その当事者によって直接または間接的に制御、制御、またはそれと共同で制御される任意の会社または他の形態の商業組織を意味する。明確にするために、“制御”系とは、(1)会社エンティティの場合、株式の少なくとも50%または取締役を投票する権利がある会員資格を直接または間接的に所有し、(Ii)非会社エンティティにとって、少なくとも50%の株式権益を直接または間接的に所有し、そのような非会社エンティティの管理および政策を指導する権利があることを意味する

米です。再許可者“とは、(I)第三者または代表者によって印税製品が製造、使用または販売されるために、再許可された各第三者が再許可された第三者と、(Ii)再許可された第三者がさらなる再許可を付与した他の任意の第三者と、を意味する

違う、違う。再ライセンス収入“とは、ライセンス者又は再ライセンス者から本ライセンス項目のいずれかの権利を第三者に付与する再ライセンスから得られた収入を意味する。再許可収入には、再許可の付与によって得られた公平な市場価値と比例的に割り当てられた権益シェアが含まれなければならない

ありませんよ。ライセンス材料“は、付録Bに列挙された任意の許可された生体材料を意味し、brのすべての子孫、サブクローンおよびそれらの誘導材料を含む時々更新することができる

P。ライセンスデータ“とは、ライセンス発明に関連するDNA配列データ、臨床試験データ、詳細な実験室方法などを含むライセンス特許では見つからない海軍が作成した情報を意味し、印税製品の商業化または規制承認を支援するためのものである

尋ねた。“政府”とはアメリカ合衆国連邦政府を指す。

河有効な“br}発行された権利請求書”とは、使用料を負担する製品をカバーするライセンス特許に含まれる発行されていない特許の権利要件を意味し、裁判所または他の管轄権を有する政府機関の裁決において強制執行不可能、出願不可能特許または無効と判断されておらず、控訴が許可された時間内に上訴または控訴されてはならず、再発行または免責または他の方法によって無効または強制的に実行されていないことを意味する。

第2.1条ライセンス付与

ライセンス側は、産業または医療用途を含むすべての用途の細菌を許可領域全体で治療および/または除去するために、工業または医療用途を含む許可者に独占的なbr権利および許可を付与し、許可者が本許可に署名した日から、有効に発行されたクレームが満了するまで許可の発効日となり、第6条の付表Aに記載されている司法管轄区域の任意の米国および外国特許を含み、終了することができるかもしれない、または許可材料または許可データを使用しなくなるかもしれない。また、ライセンス者は、印税製品の商業化及び規制承認を支援するために、ライセンス材料及び使用許可データの独占的な商業許可を許可者に付与する(S)。ライセンス側は，ライセンス材料の使用または譲渡，およびライセンスデータを非商業的政府または研究目的に使用する権利を明確に保持する。

許可されていない側の書面の承認なしに、本許可は譲渡することができません。ライセンス者側がライセンス発明に関連する業務の一部の後継者に譲渡しない限り、ライセンサー側と許可者側は、バクテリオファージベースの製品を軍用および民間用に使用できるように、研究開発を加速させることを目的とした“協力研究開発協定”(核磁気共鳴9975)を締結しました。商業化活動(例えば、販売、販売のためのマーケティング、br}製造など)については、許可者側および許可者側は、本許可以外にいかなる業務関係も確立しない。

許可側は権利を保留し，許可側が公衆の健康と安全需要を満たすために必要な場合には，合理的な条件で速やかに責任のある申請者に再許可を発行することを要求する。許可側とその再許可者がこのような需要を合理的に満たしていない場合。

本ライセンスは、米国政府が米国政府との既存または将来の任意の条約または合意に基づいて、米国および任意の外国政府、政府間または国際組織を代表して世界各地でライセンス発明を実施し、実施するための撤回できない、印税免除の権利によって制限される。

第二十二条再許可

ライセンス側は、ライセンス側に権利 を付与し、本ライセンスが付与した権利に基づいて、ライセンスされた発明、許可された材料及び許可されたデータに対して再ライセンスを行う。このような再許可は、契約製造に使用することができ、または付録Cの商業発展計画に適合する他の商業的目的に使用することができる。 再許可収入を考慮しないすべての再許可の完全なコピー(例えば、契約下の製造のための)は、実行後30(30)日以内に海軍医学研究センター、パートナーシップ、および事業開発オフィス(NMRC、OPBD)に送信されなければならない。

再許可を考慮した再許可 収入はあらかじめ許可側の書面承認を得るべきであり，NMRC，OPBDで管理されており，その承認は不当に差し押さえられてはならない。

さらに、被許可者と被再許可者との間で任意の二次ライセンスが締結されてから30日以内に、被許可者は、署名された二次ライセンスのコピーをNMRC，OPBDに提出しなければならない。

第三条被許可者の表現

ライセンス側は、2022年12月31日までに商業発展計画に規定されたマイルストーンに適合したライセンス発明を実用化するために、ライセンス側が2016年6月16日に提出したライセンス発明出願 を開発及びマーケティングするためのビジネス 開発計画(付録C)の実行に同意し、その後、本ライセンス期間の残り時間内にライセンス発明のメリットを合理的に公衆に提供し続ける。

ライセンス側は、本許可期間内に、ライセンス発明を含む任意の製品、または使用許可発明を使用して米国で使用または販売することによって製造された製品が実質的に米国で製造されることに同意する。

被許可者は、本許可証期間内に郵送先、名称又は会社関係の任意の変更を直ちに許可側に報告し、許可者側が本発明の利益を米国公衆に合理的に取得することを停止したことを直ちに報告することに同意する。

許可者側は，このような特許権使用料製品の最初の商業販売後60日以内に第11条に指定された住所に，許可者又は再許可者又はその代表が製造，使用又は販売された印税製品の陳列品を海軍に無料で提供することに同意した。被許可者は，本協定の有効期間内に各異なる製品シリーズの陳列品を3年ごとに継続して提供しなければならない。

第四十一条特許使用料

被許可側は が返却しない許可実行使用料を許可側に支払い，金額は5000ドル(5 Kドル)であり，本許可に署名したときに支払う.支払いは11条に規定された方法で行われるだろう。

第2.1条により付与された許可を考慮して，被許可者は許可側に支払わなければならない[***]百分率([***]%; [***]許可された 特許/許可を得た発明のパーセンテージ[***]許可を受けた側またはその許可された付属会社が許可された地域で製造、使用または販売する1つ当たりのbr版税製品の純販売価格の%)は、有効に発行されたクレームが満了するまでである。有効なクレームが満了した後，又は有効に発行されたクレームが特定の国·地域で付与されていない場合には，ライセンシーは支払わなければならない[***]百分率([***]%)ライセンス企業またはそのライセンスアクセサリによって製造、使用または販売される各ライセンス材料またはライセンスデータを含む印税製品。被許可者とその付属会社との間で転売のための販売については，高い純販売価格で印税を支払わなければならない。

また、許可側は、2018年から2020年までのカレンダー年に5000ドル(5 Kドル)、2022年以降は毎年2万ドル(200 Kドル)の印税を許可期間内に毎年支払うことに同意した。

被許可者は(A)の支払いに同意した[***]特許権使用料[***]ドル(ドル)[***])180日以内に[***](B)[***]特許権使用料[***]ドル(ドル)[***])いつ[***] を満たしている.

各例年の最低年間特許権使用料は、前年10月1日またはそれまでに満期になって支払われ、支払後の例年の請求権使用料として前払いされる。最低年度特許権使用料はすべてまたは 部分を返却しません。

第4.2条再許可収入

被許可側は許可側に支払わなければならない[***] パーセント([***]すべての再許可収入の%を占める).

第四十三条--一般規定

許可側は、毎年1月1日から12月31日までの間に累計されたすべての印税を許可者に送信しなければならない。各支払いには、期間中に販売される各印税製品の数量および純販売価格、販売対象および販売日、およびその年度に支払われる印税総額を含む詳細な印税報告が含まれなければならない。印税報告書の有効期限の頻度は例年を下回らない。

本ライセンス項目の下で許可者が支払うべきすべての支払いはドルで支払わなければならず、支払い説明書は第11条の底に記載されている。

被許可者は、本プロトコル第4.1、4.2、および4.3条に準拠することを確実にするために、必要に応じて完全、正確かつ完全な帳簿および記録を作成して保持することに同意する。

許可者側は，許可者が今後ある時間または複数の時間を希望する場合，許可側は，正式に許可された代理または代表許可者に，許可側の営業場所または許可者と許可者が共通して合意した地点で，このようなすべての帳簿や記録を検査，検査または確認することができることに同意する。 少ない使用料が5%(>5%)を超えると判定された場合，被許可側は検査費用を賠償し，総不符点金額の2倍を支払わなければならない。

第五条特許の標識及び裏書き

ライセンス側は、ここで、本ライセンスに従って製造または販売された任意の印税された製品(または製品の性質がラベルを許可しない場合、brのような任意のそのような製品を含むパッケージ)を“米国海軍から許可された”と表記することに同意する。被許可者側は，製造許可者が被許可者側の業務又は製品裏書のいかなる外観であるかに同意しない。許可者側は，すべての再許可は第5条と一致する条項を含むべきであることに同意した。

第六条特許の起訴及び維持

被許可者は弁護士の選択を含めて制御し、許可された特許を勤勉に起訴する。被許可者は、以下の別表Aに指定された特許を含む、国内(米国)及び外国司法管轄区のライセンス特許の起訴及び維持に関するすべての費用の支払いに同意する。

被許可者は，訴訟を受けてから少なくとも20日以内にライセンス側にライセンス特許に関連するすべての訴訟のコピー を提供するために最善を尽くさなければならない。

許可者たちは許可者たちが提供した意見を心から考慮するだろう。許可側が回答締切日前15(15)日以内に起訴関連訴訟について意見を提出しなければ，被許可側は許可側の意見を考慮することなく，起訴関連訴訟に対して自由に行動することができる。

ライセンス者は，その本人及びその発明者を代表して被許可特許の起訴に必要なすべての協力を提供しなければならない。

許可者がbrまたは何らかの理由で許可された特許を起訴することができないか、または起訴することができないと判断した場合、許可者側は、許可者側が所望した場合に訴訟を提起することができるように、許可者側にタイムリーな通知を提供しなければならない。

付表A

許可された者が特許保護を管理する管轄区域リスト

ライセンスは2018年12月までに世界的に有効になるだろう。その際，本ライセンスで定義されている地域は，国家段階の届出を反映するように更新される

ライセンス者は、本ライセンスを締結することにより、ライセンス発明における財産権を譲渡しない。この独占許可の下で，ライセンス側は35 USC 404の規定により，被許可者に被許可特許を強制的に実行する権利を付与し，政府は何の費用も負担しない。被許可者が告発された被許可特許侵害者から費用の回収に成功した場合，被許可側は，(I)被許可者が告発された被許可特許侵害者を再許可する場合，被許可者は本許可により支払われた使用料br，または(Ii)被許可側訴訟費用と費用を差し引いて実回収額の半分をライセンス側に支払わなければならない。

本ライセンスに明示的に規定されていることに加えて、本ライセンス内の任意の内容は、任意の当事者の任意の他の発明、発見または改善された任意の特許、特許出願、または他の固有権益下の任意のライセンスを直接または暗示的、禁止、または他の方法で付与されたものとみなされてはならない。

第七条陳述及び保証

ライセンス側は、許可された特許および関連するPCT出願の有効性、またはその中に含まれる任意の特許請求の範囲について陳述または保証を行わず、本許可の行使が他の特許の侵害を招くことなく、いかなる陳述または担保も行わない(S)。許可側とその従業員 はいずれも本ライセンスの行使によるいかなる責任も負わない。

本ライセンスの付与に関連するいかなる内容又は付与自体も、被許可者に独占禁止法又は特許乱用疑惑を付与する免除権又は抗弁と解釈してはならない。このライセンスは、州と連邦法律を遵守する許可者の要求を変更したり変更したりしません。本ライセンスに含まれるいかなる内容も、ライセンス発明以外の任意の発明の権利をライセンス者に付与するものと解釈してはならない。

許可者は次のような声明と保証をする

許可された方向許可者は次のように述べ、保証する

第8.1条進捗及び販売報告

ライセンス側は が少なくとも年に1回定期報告を提出することに同意し，2021年1月1日までに被許可発明の実用化を実現する努力を説明し，特に被許可側の許可申請とともに提出された被許可側のビジネス発展計画 を参考にした。

これらの報告は、許可者によって知られているか、または通常の商業慣行に従って取得され得る許可された発明の商業用途に関する情報と、許可者が政府の許可活動に関連する他の情報を決定する可能性がある他の情報とを含むべきである。

ライセンス側は、発明が実用化に達するまで、少なくとも毎年、このような報告を許可者に提出することに同意している。発明が実用化されると，被許可者は年次報告書を提出し，被許可発明に係るすべての被許可者及び再許可者の販売活動を詳細に説明しなければならない。

第8.2条米国政府への販売

許可側 は，米国政府機関(例えば国防総省，医療保険センター，医療補助サービスなど)から徴収する印税製品の購入単位コストは，米国非連邦バイヤーから受け取る最低コストよりも高くないことに同意した。

第9条改正と終了

本ライセンスは、ライセンス側によって全部または部分的に終了することができ、 は以下の条件を満たす

(1)ライセンス側は、2016年11月14日のライセンス要求と共に提出された商業開発計画を許可者側が実行していないと判断し(被許可者とライセンス者の双方の書面による同意が別途修正されない限り)、ライセンス側は、本ライセンス発明の実際の適用を達成するために、他の方法で許可者に、または合理的な時間内に有効なステップをとることが予想されることを許可側に証明することができない

(2)許可側 は，本許可日後に発表された連邦法規で規定されている公共使用要求を満たすために必要であり，被許可側はこれらの要求を合理的に満たしていないことを決定した

(3)許可者 は、そのライセンス申請書または本ライセンス要件のいずれかの報告において、重大な虚偽の陳述を意図的に行うか、または重大な事実を意図的に見落としている

(4)被許可者 は，本プロトコルに記載されているチノやプロトコルに深刻に違反し，違反した書面通知 後30日以内に是正されなかった.

許可証 は許可側と被許可者の双方が書面で証明し、双方の署名によって同意した後、すべてまたは部分的に連邦法律と適用法規に従って修正または終了することができる。

許可された方は，本ライセンスの修正を許可者側に書面で要求し，要求の原因を説明することができる。

本ライセンスは、発明を実際の用途に適用し、発明の利益を合理的に公衆に提供し続ける使用分野および/または地理的領域に限定される。

双方の同意に加えて、本ライセンスを全部または部分的に修正または終了する前に、ライセンス側は、本ライセンスの全部または一部を修正または終了する意図があることを示す書面通知を実施し、本ライセンスに規定されている任意の約束または合意に違反する行為を修復するか、または本ライセンスを全部または部分的に修正または終了すべきでない理由を提示することを許可しなければならない。

被許可者は，海軍研究部長が規定する手続に基づいて，本ライセンスの全部または一部の解釈，修正または終了に関する任意の決定を上訴する権利がある。

許可側に120日間の書面通知を提供することにより、被許可者は本許可を全部または部分的に終了することができる。

終了した場合、許可された 特許、許可された材料及び許可されたデータのすべての権利は、許可者側に回復される。

第十条役人は利益を得てはならない

いかなる米国議会議員または代表も、本許可証の任意のシェアまたは部分、またはそれによって生じる可能性のある任意の利益を得ることができない。

第十一条通知

確認された電子通信は受け入れ可能であり、宅配便によって直ちに通信および通知 が以下のアドレスに送信された場合、本ライセンス要求の通信および通知もタイムリーに発行されたとみなされるべきである

取締役·パートナーシップと業務発展br海軍医学研究センター

ロバート·グラント通り503号
銀泉，MD 20910

適応バクテリオファージ治療会社の最高経営責任者
博覧路7211号

メリーランド州ベセスダ20814

又は当事者が時々書面で指定した郵送先。

支払い説明：

電子資金送金指示。DFASクリーブランド は、以下の方法でACHによって資金を得ることができる：

資金が電子的に送金される場合、 はライセンス番号が明記されていることを保証する(nmrc−10010)。また、提供してくださいNMRC、OPBD、次の電子メール を事前に通知することで、いつでも支払いを待つことができます。

さらなるご質問やご心配がございましたら、いつでもLouann Willard、電子メール：Lou.a.will ard@cix.mail.milにご連絡ください

電話：216-204-7654

本書はその正式に許可された代表によって署名され、これを証明する。

以下のページのサイン

双方は次の日 に本プロトコルに署名した.いかなる手紙や通知も上記第11条の規定に従って行わなければならない.

条項の概要：

付録A

基準/マイルストーン

マイルストーン1：[***]: [***]

マイルストーン2：[***]: [***]

マイルストーン3：[***]: [***]

マイルストーン4：[***]: [***]

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