2024年3月29日に証券取引委員会に提出されたとおり

登録番号 333-276367

米国

証券取引委員会です ワシントンD.C. 20549さん 施行後の修正第1号 に

フォームS-1 登録届出書 下 1933年の証券法

パネラ・セラピューティクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

712ビスタブルバード、スイート305です ミネソタ州ワコニア 55387 (952) 479-1196 （登録者の住所（郵便番号を含む）と電話番号（市外局番を含む）'の主要執行機関)

ジェニファー・K・シンプソン 最高経営責任者 712ビスタブルバード、スイート305です ミネソタ州ワコニア 55387 (952) 479-1196 （サービス担当者の名前、住所（郵便番号を含む）、電話番号（市外局番を含む）

コピー先:

W・モーガン・バーンズ、ジョシュア・L・コルバーン、W・ジェイソン・デッペン Faegre Drinker Biddle & Reath LLP

90サウスセブンスストリート 2200ウェルズ・ファーゴ・センター
ミネソタ州ミネアポリス 55402-3901
電話:(612) 766-7000

一般への販売開始予定日：本登録届出書の発効日以降、随時

このフォームに登録されている有価証券のいずれかが、改正された1933年の証券法に基づく規則415に従って遅延または継続して提供される場合は、次のボックスをチェックしてください。☑

証券法第462 (b) 条に基づき募集に追加の有価証券を登録するためにこのフォームを提出する場合は、次のボックスにチェックを入れ、同じ募集について以前に有効であった登録届出書の証券法登録届出書番号を記載してください。☐

このフォームが証券法に基づく規則462（c）に従って提出された発効後の改正の場合は、次のボックスにチェックを入れ、同じ商品について以前に有効であった登録届出書の証券法登録届書番号を記載してください。☐

このフォームが証券法に基づく規則462（d）に従って提出された発効後の修正である場合は、次のボックスをチェックして、同じオファリングの以前に有効な登録届出書の証券法登録届出書番号を記載してください。☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が証券法のセクション7（a）（2）（B）に規定されている新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者は、登録届出書を改正して、登録者がその後改正された1933年の証券法のセクション8（a）に従って発効することを明記したさらなる修正を提出するまで、または登録届出書が当該セクション8（a）に従って行動する日に発効するまで有効になるまで、その発効日を遅らせるために必要な1つまたは複数の日付に、本登録届出書を改正します。決定する。

説明メモ

Panbela Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は以前、2024年1月26日にSECによって発効が宣言されたフォームS-1（登録番号333-276367）で証券取引委員会（「SEC」）に登録届出書を提出しました（以下「登録届出書」）。

この発効後の修正第1号（この「改正」）によって修正された登録届出書は、当社が登録公募の投資家に以前に発行した残りの普通株式8,750,000株、1株あたり額面0.001ドル、基礎となるクラスE普通株式購入ワラントおよびクラスF普通株式購入ワラント（総称して「ワラント」）の当社による発行のみに関係します。新株予約権の行使時に発行可能な普通株式は、最初に登録届出書に登録されました。

当社は、登録届出書の項目17の約束に従う場合を含め、財務諸表およびその他の情報を更新し、登録届出書に含まれる情報を、2024年3月26日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる情報で更新および補足するため、および登録届出書のその他の特定の情報を更新するために、この修正案を提出しています。

この修正条項では、追加の証券は登録されていません。該当するすべての登録料は、登録届出書の最初の提出時に支払われました。

この目論見書の情報は完全ではなく、変更される可能性があります。証券取引委員会に提出された登録届出書が有効になるまで、これらの証券を売却することはできません。この目論見書は有価証券の売却の申し出ではありません。また、募集または売却が許可されていない州においても、これらの証券の購入の申し出を勧誘しているわけではありません。

以前に発行された新株予約権の基礎となる普通株式8,750,000株

この目論見書は、Panbela Therapeutics, Inc. が、当該ワラントの行使により随時1株あたり2.06ドルの行使価格で発行可能な登録公募により当社が以前に発行したクラスE普通株式購入ワラントおよびクラスF普通株式購入ワラントの基礎となる最大8,750,000株の普通株式の募集および売却に関するものです。この募集では、発行済みの新株予約権の行使に基づく場合を除き、当社の普通株式を売却しません。このようなワラントの現金行使により、最大約1,800万ドルの収益を受け取ります。ワラントのいずれかが「キャッシュレス」ベースで行使される限り、そのような行使による収益は一切受け取りません。

当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケットに「PBLA」のシンボルで上場されています。2024年3月5日、ナスダック株式市場LLC（「ナスダック」）は、ナスダックヒアリングパネルが当社の普通株式の上場廃止を決定し、ナスダックでの普通株式の取引が2024年3月7日に停止されたことを通知しました。ナスダックは、該当する控訴期間が経過した後、米国証券取引委員会（「SEC」）にフォーム25の上場廃止通知を提出することで上場廃止を完了します。当面の間、ナスダックでの取引が停止されたとしても、当社の普通株式は、既存のシンボル「PBLA」でOTCピンクマーケットでの相場の対象であり続けると予想しています。2024年3月26日にOTCピンクマーケットで最後に報告された当社の普通株式の売却価格は1株あたり0.64ドルでした。

当社の証券への投資には高いリスクが伴います。この目論見書の10ページ目から始まる「リスク要因」という見出しと、この目論見書の修正または補足（フォーム10-Kに関する最新の年次報告書や、この目論見書に参照して組み込まれている文書に含まれる同様のセクションを含む）の同様の見出しの下に記載されているリスクと不確実性を注意深く確認してください。

新株予約権の基礎となる普通株式は、改正された1933年の証券法に基づく規則415に従って継続的に提供されます。この募集の引き渡しに関連して発行されるすべての有価証券を、当社が受け取った投資家の資金を受け取った時点での支払いではなく、引き渡します。したがって、投資家の資金を受け取ったり、エスクロー、信託、または同様の口座に入れたりする取り決めはありません。

証券取引委員会も州証券委員会も、これらの証券を承認または不承認にしたり、この目論見書の妥当性や正確性を伝えたりしていません。これと反対の表明は刑事犯罪です。

この目論見書の日付は、2024年です

目次

この目論見書に含まれる情報のみに頼るべきです。私たちは、この目論見書に記載されている情報以外の情報をあなたに提供することを誰にも許可していません。他の人があなたに提供する可能性のあるその他の情報について、私たちは一切責任を負わず、信頼性についても保証できません。この目論見書は、当社の有価証券の売買が合法的に認められている場合にのみ使用できます。この目論見書の情報は、この目論見書の提出時期や当社の有価証券の売却時期に関係なく、この目論見書の日付の時点でのみ正確です。その日以降、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しは変わっている可能性があります。これらの有価証券の提供が許可されていない法域では提供していません。

米国外の投資家向け：私たちは、米国以外の、その目的のための措置が必要な法域において、この目論見書の提供、所有、または配布を許可するようなことはしていません。米国外の人は、有価証券の募集およびこの目論見書の米国外への配布について自ら確認し、それらに関連する制限を遵守しなければなりません。

この目論見書には、業界の出版物や第三者が実施した調査、調査、研究から入手した統計データやその他の業界および市場データが含まれています。業界の出版物や第三者の調査、調査、調査では、通常、それらの情報は信頼できると思われる情報源から入手されたことが示されていますが、そのような情報の正確性や完全性を保証するものではありません。私たちは、これらの業界出版物や第三者の調査、調査、研究から得られたデータは信頼できると信じています。この目論見書に含まれるすべての開示については、最終的に私たちが責任を負います。

補足および修正されたこの目論見書に含まれる情報のみに頼るべきです。私たちは、あなたに異なる情報を提供することを誰にも許可していません。この目論見書は、これらの有価証券の売却が合法である場合にのみ使用できます。この目論見書の情報は、この目論見書の日付の時点でのみ正確である可能性があります。

提供されている証券に投資するかどうかを決定する前に、補足および修正されたこの目論見書をよくお読みになることをお勧めします。

リスク要因

私たちの証券への投資には高いリスクが伴います。投資家は、当社の有価証券を購入するかどうかを決定する前に、以下に記載されているリスクとこの目論見書に含まれるすべての情報を慎重に検討する必要があります。これらのリスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、財政状態、または経営成績は重大な悪影響を受ける可能性があります。この目論見書には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述も含まれています。当社の実際の業績は、以下および本目論見書の他の箇所で説明されているように直面するリスクを含む特定の要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。

当社の事業と財政状態に関連するリスク

私たちは、営業キャッシュフローがマイナスの歴史を持つ収益前企業です。

創業以来、主に一次創薬候補品の商品化に必要な投資により、営業活動のキャッシュフローはマイナスになっています。当社の資金調達キャッシュフローは、株式の売却と約束手形の発行による収益により、これまでプラスでした。2023年12月31日および2022年に終了した年度の営業活動に使用された当社の純現金は、それぞれ2,520万ドルと1,530万ドルで、2023年12月31日の運転資本は930万ドル、2022年12月31日現在の運転資本はマイナス600万ドルでした。運転資本は、流動資産から流動負債を差し引いたものとして定義されます。

私たちの事業は、新製品の開発に関連して頻繁に遭遇するすべてのリスク、困難、合併症、遅延のほか、私たちが競合する製薬およびバイオテクノロジー業界特有のリスクの影響を受けます。投資家は、新製品、サービス、技術の市場を開拓する企業が頻繁に遭遇する遅延、費用、問題、不確実性を考慮して私たちを評価する必要があります。私たちはこれらの障害を決して克服できないかもしれません。

私たちの財務流動性が限られているため、私たちと監査人は、私たちが事業を継続できるかどうかについてかなりの疑問を表明しています 」行くの懸念。」

当社の財務流動性は限られているため、2023年の財務諸表の監査報告書（参照元によりここに記載されています）には、「継続企業」として存続できるかどうかの記述が含まれています。流動性が限られているため、追加の資金調達を確保したり、受け入れられる条件で戦略的関係を築いたりすることがより困難になり、取得する可能性のある資金調達の条件や公開株価全体に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが「継続企業」として存続できるかどうかは、とりわけ、事業からのプラスのキャッシュフローを達成し、必要に応じて、当社の現金ニーズを満たすために外部リソースを使用してそのようなキャッシュフローを増やすことにかかっています。プラスのキャッシュフローを達成するための私たちの計画には、主に証券の提供が含まれます。その他の潜在的な資金源には、現在および将来の製品候補に対する前払いおよびマイルストーン支払いの交渉、または規制当局の承認を得た当社製品の販売からのロイヤリティ、およびそのような承認された製品に関連するマイルストーン支払いの交渉が含まれます。これらの資金源は、資金調達やその他の戦略的契約によって補完される可能性があります。しかし、商業的に合理的な条件でこれらの目標を達成できなかったり、必要な資金を調達できなかったり、まったくできなかったりして、継続企業として継続できない可能性があります。

事業計画の遂行に必要な追加資本を得ることができず、成長能力が制限される可能性があります。

現在の資本やその他の既存のリソースは、限られた量の運転資金を提供するだけで十分であり、期待される継続的な機会に資金を提供するには十分ではありません。現在の資本資源は、臨床試験費用の増加を含め、2024年の第2四半期までの事業資金で賄われると予測していますが、事業を継続し、臨床開発計画を完了するには、追加の資本が必要になります。

臨床試験費用、資本支出と買収の可能性を含む将来の研究開発、ならびに給与、保険費用、一般諸経費などの管理上の要件、ならびに法令遵守費用と会計費用には、多額の追加資本とキャッシュフローが必要になります。進行中の事業に資金を提供するために必要な追加資本を商業的に合理的な条件で調達できるという保証はありません、あるいはまったくありません。

私たちは、コラボレーション契約、デットファイナンス、エクイティファイナンス、その他の手段を含む、さまざまな資金調達取引または取り決めを通じて、追加の資金源を追求するつもりです。商業的に合理的な条件で、必要な期間に、またはまったく適切な資金調達取引を見つけることができず、他の手段で必要な資本が得られない場合があります。追加資本の調達に成功しなければ、私たちのリソースは今後の事業資金を調達するのに十分ではありません。

株式の売却を通じて追加の資本が調達されると、株主の所有率が希薄化する可能性があります。また、当社の資産はより多くの発行済株式プールによって所有されることになるため、当社の株式の公正市場価値が下がる可能性もあります。将来の資本取引で発行する有価証券の条件は、新規投資家にとってより有利な場合があり、優先権、優先議決権、およびさらなる希薄化効果をもたらす可能性のある新株予約権またはその他のデリバティブ証券の発行が含まれる場合があります。

必要な資金を調達する当社の能力は、資本市場全般、特に製薬業界やその他の医薬品開発業界、活動の多様性の制限、主要人材の喪失などの要因によって損なわれる可能性があります。資金調達活動から調達できる資本の額が、事業を縮小したとしても、資本ニーズを満たすのに十分でない場合は、事業を停止せざるを得ないことがあります。

将来の資本融資を行う際に、投資銀行手数料、弁護士費用、会計手数料、証券法遵守手数料、印刷および流通費用、その他の費用など、多額の費用が発生する可能性があり、当社の財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品候補の市場は競争が激しく、急速な科学的変化の影響を受けやすく、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが競争している製薬およびバイオテクノロジー業界は競争が激しく、急速かつ著しい技術変化が特徴です。私たちは、製薬会社やバイオテクノロジー企業などの組織だけでなく、学術研究機関、政府機関との激しい競争に直面しています。これらの組織の中には、私たちの技術に似た技術に基づいた製品を追求しているところもあります。これらの組織の他に、製品を開発して販売している、または他の技術的アプローチを追求しています。これらの競合製品が当社の製品候補の対象となる疾患に対して持つ治療効果において、当社の製品候補と競合する製品を生産するように設計されています。競合他社は、私たちが開発する製品よりも効果的、安全、またはコストの低い製品やその他の新技術を発見、開発、または商品化する可能性があります。競合他社は、私たちが製品候補の承認を得るよりも早く、自社製品のFDAやその他の規制当局の承認を得ることもあります。

競合他社の多くは私たちよりもかなり大きく、私たちよりも資本資源、研究開発スタッフ、施設が豊富です。さらに、競合他社の多くは、創薬、開発、商品化、規制当局の承認取得、医薬品の製造とマーケティングの経験が豊富です。

当社の製品候補や技術との競争は、製品の有効性、安全性、入手可能性、価格など、さまざまな要因によって決まると予想しています。将来予定されている製品候補や競合製品の市場導入のタイミングも、製品間の競争に影響します。製品候補の開発、必要な臨床試験の完了、戦略的パートナーの設立、必要に応じて後期段階の試験に向けた適切な量の製品候補品の供給が相対的に速いことが、重要な競争要因になると予想しています。私たちの競争力は、有能な人材を引き付けて維持する能力、現在持っていない米国以外の市場での特許保護の取得、その他の方法で独自の製品やプロセスを開発し、技術構想から商業販売または製薬パートナーへのアウトライセンスまでの期間に十分な資本資源を確保できるかどうかにも左右されます。提案された製品候補を開発し、成功裏にタイムリーに展開できなければ、競争力が失われる可能性があります。

多様化が欠如していると、当社への投資のリスクが高まり、多様化に失敗すると財政状態や経営成績が悪化する可能性があります。

私たちの取締役会は、現在、限られた数の製品候補に焦点を当てている医薬品開発活動に集中しています。投資を多様化できるかどうかは、追加の資本と資金源へのアクセスと、適切な機会の有無と特定にかかっています。

大企業には、分散投資によってリスクを管理する能力があります。しかし、私たちの事業の性質と地理的範囲の両方の観点から、私たちは多様化を欠いており、今後もそうではないと予想しています。その結果、事業がより多様化し、リスクプロファイルが高まる場合よりも、競合する製薬業界やバイオテクノロジー業界に影響を与える要因の影響をより強く受ける可能性があります。事業を多様化できなければ、財政状態と経営成績が悪化する可能性があります。

有能な人材を引き付けて維持しなければ、私たちのビジネスは打撃を受ける可能性があります。

私たちの成功は、事業を遂行する上での経営陣やその他の従業員の能力、専門知識、判断力、裁量、誠実さ、誠実さに大きく依存します。私たちの経営陣は小規模です。重要な人物を失ったり、適切な資格を持つスタッフを集められなかったりすると、当社の事業に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちの成功は、適切な投資機会を見つけて採用し、そのような投資を監視し、最終的には必要に応じてそのような投資をうまく売却するために、経営陣、従業員、コンサルタント、戦略的パートナー（もしあれば）が市場データを正しく解釈し、経済市場やその他の状況を解釈して対応する能力にかかっています。さらに、当社の主要人材が当社との関係や雇用を継続すること、または同等のスキルを持つ代替人材が見つかるという保証はありません。私たちは、経営陣や主要な従業員に適切な報酬が支払われるように努めますが、彼らのサービスは保証されません。主要な人材を引き付けて維持できなければ、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

製造物責任の請求により、訴訟の弁護や損害賠償を求められる場合があります。

製造物責任は、バイオテクノロジーや医薬品の試験やマーケティングにおける主要なリスクです。規制当局の承認後、人体臨床試験や製品の販売では、製造物責任が大幅に危険にさらされる可能性があります。製造物責任の申し立ては、そのメリットに関係なく、ポリシーの制限を超え、経営陣の注意をそらし、当社の評判と製品に対する需要に悪影響を及ぼす可能性があります。このような場合、お客様の当社証券への投資は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

新薬の開発と承認に関連するリスク

製品候補に必要な臨床試験は費用と時間がかかり、結果は非常に不確実です。当社の医薬品試験のいずれかが遅延したり、好ましくない結果になったりした場合、製品候補の規制当局の承認を延期するか、取得できない可能性があります。

規制当局の承認を得て市場に販売する前に、各製品候補について広範なテストを行う必要があります。前臨床動物試験と人体臨床試験の両方を実施する必要があります。これらの試験を実施することは、長く、時間と費用がかかるプロセスです。これらの試験や試験では、多くの理由で好ましい結果が得られない場合があります。たとえば、製品候補品の安全性や有効性を実証できなかったり、製品候補品への暴露によって引き起こされたり関連したりする重篤または生命を脅かす有害事象または副作用の発生、臨床試験への被験者の登録と維持の困難、製品候補または比較薬の十分な供給不足、臨床研究者、試験モニターの失敗などです。従うべき請負業者、コンサルタント、または治験対象試用プロトコルで。臨床試験は、測定対象のエンドポイントを検出したり、統計的に有意な結果を得たりするのに十分な数の患者が含まれていなかったために失敗する可能性があります。治験に含まれる治験薬の用量が少なすぎるか高すぎて、疾患環境における治験薬の最適な効果を判断できなかったために臨床試験が失敗することもあります。多くの臨床試験は、DSMBとも呼ばれる独立データ監視委員会（「IDMC」）の監督下で行われています。これらの独立した監督機関は、入手可能な安全性と有効性のデータを含め、進行中の臨床試験の進捗状況をレビューし、暫定的な非盲検データに基づいて試験の継続、変更、または終了に関する勧告を行う外部の専門家で構成されています。現在進行中の臨床試験は、責任あるIDMCが中間試験結果のレビューに基づいて行った推奨に応じて、中止または修正される場合があります。

製品候補がテストで良好でなく、費用と時間のかかる新しい試験を実施するか、医薬品開発プログラムを中止する場合は、製品候補を再評価する必要があります。前臨床試験または臨床試験で肯定的な結果が得られたとしても、将来の試験では同じ成功を収められない可能性があります。バイオ医薬品業界の多くの企業は、以前の試験で有望な結果が得られた後でも、臨床試験で大きな挫折を経験しています。臨床試験で希望する適応症の安全性と有効性が実証されなかった場合、製品候補の開発に支障をきたす可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な損害を与える可能性があります。

私たちは、製品候補の開発作業において重大なリスクに直面しています。

私たちのビジネスは、製品候補の開発と商品化が成功するかどうかにかかっています。私たちは現在、PDAの治療のための最初の製品候補であるSBP-101の開発に注力しており、FDAからNDAの承認を受けるまで米国での販売は許可されていません。また、そのような管轄区域から必要な承認を受けるまでは外国の管轄区域での販売は許可されていません。新薬や治療薬の開発プロセスは、本質的に複雑で、予測不可能で、時間がかかり、費用がかかり、不確実です。私たちの開発プログラムが規制当局の承認を受け、市場で受け入れられる医薬品になるかどうかを知る前に、長期的な投資を行い、多大なリソースを投入しなければなりません。開発のすべての段階で有望と思われる製品候補が、臨床プログラムの結果やデータから予測できないさまざまな理由で市場に出ない場合があります。製品候補は、臨床試験中に効果がないことが判明したり、臨床試験の進行に予想以上に時間がかかったり、臨床的利益が得られたとしても事前に定義された臨床エンドポイントを達成できなかったり、必要な規制当局の承認を受けられなかったり、妥当なコストで許容できる品質で商業的に大量に製造することが現実的ではないことが判明したり、市場で受け入れられない場合があります。

製品候補を商品化するために規制当局の承認を得るかどうか、いつ取得するかを予測することはできません。したがって、この製品候補または他の製品候補（もしあれば）からの将来の収益のタイミングを予測することはできません。FDAは、さまざまな理由で製品候補の承認を遅らせたり、制限したり、拒否したりするなど、医薬品の承認プロセスにおいてかなりの裁量権を持っています。たとえば、FDA:

最初の製品候補または私たちが開発する将来の製品候補について規制当局の承認を得られない場合、収益を生み出す能力が大幅に制限されます。また、私たちが望ましいと考えるすべての表示と表示表示についてそのような承認を得られないと、潜在的な収益が減少する可能性があります。

私たちの製品候補は、がんの治療薬として承認されたことがなく、したがって本質的にリスクを伴う既存の技術の新しい製剤に基づいています。候補製品の安全性と有効性に関する懸念が、私たちの将来の成功を制限する可能性があります。

私たちは、新技術に基づいた製品候補の開発に内在する失敗のリスクにさらされています。これらのリスクには、私たちが作成する製品候補が効果的でない可能性、現在の製品候補が安全でない、効果がない、またはその他の理由で必要な規制当局の承認を受けられない可能性、製品候補が大規模に製造するのが難しい、または市場にとって経済的でないという可能性が含まれます。

多くの医薬品は複数の潜在的な合併症や副作用を引き起こしますが、そのすべてを正確に予測できるわけではなく、その多くは患者によって異なります。長期のフォローアップデータにより、当社の製品候補に関連するさらなる合併症が明らかになる場合があります。合併症に関する情報に対する潜在的な医師やその他の人々の反応は、製品候補の市場での受け入れに重大な影響を及ぼし、ひいては当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

私たちは臨床試験の実施を第三者に依存しているため、臨床試験の時期、実施、費用、質を直接管理することができず、臨床データや結果、および関連する規制当局の承認に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは臨床試験活動を広範囲に外部委託しており、計画された試験の準備段階のごく一部を直接行うことを期待しています。私たちは、文書の準備、施設の特定、スクリーニングと準備、研究前の訪問、トレーニング、プログラム管理、バイオ分析分析など、ほとんどの臨床試験を独立した第三者のCROに頼っています。CROが私たちのために提供するサービスの多くの重要な側面は、私たちの直接の管理が及ばないものです。CROとの関係に紛争や混乱が生じた場合、臨床試験が遅れる可能性があります。さらに、規制当局への提出では、第三者のCROが実施する臨床業務の質と有効性に頼っています。CROのプロセス、方法論、結果が無効または不十分であると判断された場合、当社の臨床データや結果、および関連する規制当局の承認に悪影響が及ぶか、無効になる可能性があります。

私たちは、製品候補の製造を第三者のサプライヤーやその他の第三者に頼っています。これらの第三者に依存していると、当社の研究開発プログラムの推進や製品候補の開発が損なわれる可能性があります。

私たちは、前臨床研究と臨床試験を実施するために必要な原材料の供給と医薬品の製造を第三者に頼っており、今後も信頼し続けると予想しています。2021年、当社は製造パートナーと協力して、より短時間でより安価な活性物質の合成を新たに確認しました。ただし、第三者による製造が遅れると、臨床試験が遅れたり、商業活動に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。さらに、候補製品の製造と配合を第三者に依存しているという事実は、予防や管理が限られている製造上の欠陥が製品に含まれる可能性があることを意味します。私たちは品質基準、予算、スケジュールを確実に遵守するためにこれらの活動を監督していますが、製品候補を製造する場合よりも、製品候補の製造に対する管理が弱まっていましたし、今後もそうなるでしょう。さらに、私たちが取引している第三者は、人員配置に問題があったり、優先順位が変更されたり、財政的に困窮したりして、製品候補の製造と生産に悪影響を及ぼす可能性があります。

前臨床試験や完了した臨床試験の結果は、必ずしも将来の結果を予測するものではなく、現在の製品候補は、後の研究や試験で好ましい結果が得られない可能性があります。

前臨床試験と第I相臨床試験は、主に一般集団における製品候補の有効性をテストすることを目的としたものではなく、初期の安全性をテストし、薬物動態と薬力学を研究し、特定の疾患集団の少数の治験患者を対象とした限られた有効性を研究し、さまざまな用量や投与スケジュールにおける製品候補の副作用を特定して理解することを目的としています。前臨床研究または完了した臨床試験の成功は、継続的な前臨床研究や大規模な臨床試験を含む、その後の研究や試験が成功することを保証するものではなく、必ずしも将来の結果を予測するものでもありません。初期の研究や試験で得られた好ましい結果は、後の研究や試験では繰り返されない場合があり、後の段階の試験の製品候補は、以前の試験を経ても許容できる安全性と有効性を示さない場合があります。

私たちの事業の規制に関連するリスク

連邦および州の医薬品マーケティングコンプライアンスおよび報告要件により、州政府やその他の政府当局による規制上および法的措置が取られる可能性があります。

食品医薬品局近代化法（「FDMA」）は、重篤または生命を脅かす疾患や状態の治療を目的とした医薬品を含む公開臨床試験の公開登録を確立しました。これは、これらの臨床試験に対する国民の認識とアクセスを促進するためです。FDMAでは、製薬会社やその他の治験スポンサーは、これらの試験の一般的な目的と、試験の適格基準、場所、連絡先情報を掲載する必要があります。臨床試験の掲載要件に従わないと、評判が悪くなったり、罰金が科せられたり、その他の罰則が科せられたりする可能性があり、これらすべてが当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

近年、カリフォルニア州、バーモント州、メイン州、ミネソタ州、ニューメキシコ州、ウェストバージニア州を含むいくつかの州では、製薬会社にマーケティングコンプライアンスプログラムの確立と、販売、マーケティング、価格設定、その他の活動に関する定期的な報告の提出を義務付ける法律が制定されました。他の州でも同様の法律が検討されています。これらの要件の多くは新しくて不確実で、利用できるガイダンスは限られています。これらの法律を完全に遵守しない限り、執行措置や罰金、その他の罰則に直面し、不利な評判を受ける可能性があり、これらすべてが当社の事業に害を及ぼす可能性があります。

私たちが開発する製品候補が、不利な価格規制、第三者の償還慣行、または医療改革イニシアチブの対象となる場合、製品候補をうまく商品化する当社の能力が損なわれる可能性があります。

私たちの将来の収益、収益性、資本へのアクセスは、さまざまな手段を通じて医療費を抑制または削減しようとする政府および民間の第三者支払者の継続的な取り組みの影響を受けます。政府の規制により薬価を抑えるための連邦、州、外国の提案がいくつか出ることを期待しています。最近の医療制度改革法が当社の事業に与える影響や、最近の改革に対応して連邦、州、外国、民間の支払者がどのような行動を取るかはわかりません。したがって、実施された改革が当社の事業に与える影響を予測することは困難です。製品候補品の商品化が成功するかどうかは、米国のメディケアやメディケイドなどの政府の保健管理当局、民間の健康保険会社、その他の組織から、そのような製品候補および関連治療の費用の払い戻しがどの程度受けられるかに一部依存します。新たに承認されたヘルスケア製品の償還状況に関しては、特に現在有効な治療法がない適応症や、一般的に医療が求められていない適応症については、大きな不確実性があります。製品の研究開発への投資から適切な利益を得るのに十分な価格水準を維持するために、適切な第三者補償が受けられない場合があります。政府や第三者の支払者が当社の製品候補の使用に対して適切な補償と償還レベルを提供しない場合、当社の製品候補は市場で受け入れられず、当社の経営成績が損なわれる可能性があります。

医療法改正措置は、当社の事業および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

政府の処方薬の調達と償還プログラムに影響する立法上および規制上の措置は、比較的頻繁に発生します。米国では、医療保険の適用範囲を拡大するために2010年にACAが制定されました。それ以来、ACAの全部または一部を廃止、改正、または行政上制限するために多くの努力が払われてきました。たとえば、2017年にトランプ大統領によって法制化された減税・雇用法は、ACAの重要な要素と見なされている個人健康保険の義務を廃止しました。2018年12月、テキサス州連邦地方裁判所は、個人健康保険の義務が違憲であるという理由でACAを取り下げました。ただし、この判決は控訴待ちで保留されています。ACAに対する継続的な課題と新しい立法案により、ACAの将来の存続可能性が不確実になり、健康保険市場が不安定になっています。結果として生じる当社の事業への影響は不確実であり、重大なものになる可能性があります。

処方薬の価格を管理する取り組みも、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、2018年にトランプ大統領と米国保健社会福祉省（「HHS」）の長官は「米国患者第一計画」を発表し、一部の実施を開始しました。このイニシアチブには、ジェネリック医薬品とバイオシミラーの競争を激化させ、メディケアプログラムが医薬品価格をより直接的に交渉できるようにし、医薬品価格と消費者の自己負担費用を削減する方法に関する透明性を高めるための提案が含まれています。トランプ政権はまた、メディケア・パートBに基づく医薬品の費用を決定し、場合によっては償還を制限するためのベンチマークとして使用される「国際価格指数」を確立することを提案しました。他の製薬メーカー業界関連の提案の中でも、議会は、メディケアのパートD給付を変更してメディケアパートDにインフレベースのリベートを課し、壊滅的な状況での製造業者の貢献を増やすために給付構造を変更する法案を提案しました。フェーズ。現在の議会では、医薬品の価格設定に関する法案の量が劇的に増加しており、その結果としての当社の事業への影響は不確実であり、重大なものになる可能性があります。

さらに、多くの州では、バイオ医薬品メーカーに独自の価格情報を公に報告するよう要求したり、州政府機関が購入した医薬品に上限を設けたりするなど、医薬品の価格を間接的または直接的に規制しようとする法律を提案または制定しています。たとえば、2017年、カリフォルニア州知事は処方薬価格の透明性に関する州法案に署名し、処方薬メーカーに対し、特定の薬の値上げが特定の基準額を超える場合、事前の通知と説明を行うことを義務付けました。議会と州議会の両方が、医薬品の購入と価格交渉を改革し、利用管理ツールの使用を増やすことでメディケアのパートDの補償範囲を制限し、米国外からの低価格医薬品の輸入を促進し、ジェネリック医薬品の使用を奨励するさまざまな法案を検討しています。このような取り組みや法律は、当社製品にさらなる価格圧力をかける可能性があります。

連邦または州レベルでのメディケイドプログラムの変更も、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。州がメディケイドプログラムの対象となる医薬品をより柔軟に管理できるようにしたり、カナダや他の国からの処方薬の再輸入を許可したりするなど、当社製品の補償範囲と償還に影響を与える可能性のある提案は、当社製品の使用と補償範囲を制限することで重大な悪影響をもたらす可能性があります。さらに、州のメディケイドプログラムは、連邦ベースのメディケイドリベートの増加に伴い、当社製品に対して追加の追加リベートを要求する可能性があります。民間保険会社またはマネージドケアプログラムがメディケイドの補償範囲と支払いの開発に従う限り、これらのリベートの引き上げの制定を利用して当社の商品に価格圧力をかける可能性があり、より短い支払いスケジュールを採用することで悪影響が拡大する可能性があります。

製造業者に影響を与えるその他の規制措置案は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。そのような立法上および規制上の措置、またはそれに伴う州の措置が、米国での当社製品の使用と償還に与える影響を予測することは困難ですが、当社の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの知的財産に関連するリスク

所有権を取得、維持、行使できない場合、効果的に競争したり、収益を上げたりできない可能性があります。

ivospeminについては、フロリダ大学研究財団（「UFRF」）とのライセンス契約の当事者であり、Flynpoviについては、アリゾナ大学のアリゾナ州理事会とのライセンス契約の当事者です。ライセンスされた知的財産や他のバイオ医薬品会社の知的財産の基礎となる特許は一般的に不確実で、複雑な法的、科学的、事実上の問題が伴います。

医薬品を開発および商品化する当社の能力は、（i）幅広く保護可能な知的財産を取得および/または開発する能力、（ii）必要に応じて、商業的に合理的な条件で他者の所有権に対する追加ライセンスを取得すること、（iii）他者の所有権を侵害することなく事業を行うこと、（iv）他者が当社の所有権を侵害することを防ぐこと、（v）当社の企業ノウハウと取引を保護する当社の能力に大きく依存します。秘密。

当社が取得する可能性のある特許、および将来発行される可能性のある特許は、異議申し立て、無効化、または回避される可能性があり、それらに基づいて付与された権利は、同様の技術を持つ競合他社に対する独自の保護や競争上の優位性を当社に提供しない場合があります。さらに、競合他社は同様の技術を独自に開発したり、私たちが開発した技術を複製したりすることがあります。潜在的な製品候補の開発、テスト、規制審査には長い時間が必要なため、製品候補が商品化される前に、関連する特許が商品化後短期間だけ失効したり、有効であり続けたりして、特許の利点が損なわれる可能性があります。

米国および多くの外国の法域での特許出願は、通常、出願後少なくとも12か月は公開されないか、場合によってはまったく公開されない場合があり、科学文献での発見の公開は実際の発見よりも遅れることが多いため、私たちもライセンサーも、発行された特許または出願中の特許出願で主張されている発明を最初に作成したのは私たちまたは私たちのライセンサーのどちらか、または私たちが最初に保護を申請したかどうか確信が持てませんこれらの特許出願に記載されている発明。

さらに、UFRFは以前、ライセンス技術の特定の要素の保護を米国でのみ求めることを選択しており、国際特許保護を申請する時期が過ぎました。これにより、特定の市場における当社の知的財産権の強さが制限され、潜在的な企業パートナーにとっての会社全体の価値に影響を与える可能性があります。

当社の特許保護の取得と維持は、政府特許機関が課すさまざまな手続き、書類の提出、手数料の支払い、およびその他の要件の遵守にかかっています。これらの要件に従わない場合、当社の特許保護は縮小または廃止される可能性があります。

米国特許商標庁およびさまざまな外国政府特許機関は、特許手続き中、手続き上、ドキュメンタリー、手数料の支払い、その他の多くの条項の遵守を求めています。コンプライアンス違反により、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失われる場合があります。このような場合、競合他社は他の場合よりも早く市場に参入できる可能性があります。

第三者からの侵害または不正流用の申し立てを受ける可能性があり、それが当社に不利と判断された場合、多額の損害賠償金を支払うことになりかねません。

製薬業界やバイオテクノロジー業界では、特許やその他の知的財産権に関する訴訟やその他の手続きが相次いでいます。私たちは、訴訟に関わる知的財産を使用していない、または使用するつもりのない状況下でも、知的財産権に関するさまざまな種類の特許訴訟やその他の手続きの当事者になることがあります。

特許訴訟やその他の手続きの費用は、たとえ私たちに有利に解決されたとしても、多額の費用がかかる可能性があります。競合他社の中には、競合他社の方がはるかに多くの財源を持っている可能性があるため、そのような訴訟や手続きの費用を当社よりも効果的に支えられるものもあります。特許訴訟やその他の訴訟が当社に対して解決された場合、当社または当社の協力者は、相手方からの許可なしに当社の医薬品の開発、製造、販売、輸入を禁止され、重大な損害賠償責任を負う可能性があります。商業的に受け入れられる条件では、必要なライセンスを取得できない場合や、まったく取得できない場合があります。

特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。特許訴訟やその他の手続きも、管理にかなりの時間を費やす可能性があります。

従業員などとの機密保持契約では、当社のノウハウ、企業秘密、その他の専有情報の開示を十分に防ぐことができず、知的財産を適切に保護できず、競争力を妨げる可能性があります。

私たちは医療技術開発という高度に技術的な分野で事業を行っているため、独自の企業秘密と未特許のノウハウを保護するために、企業秘密保護に一部依存しています。しかし、企業秘密を保護することは難しく、他社が同じまたは類似の技術を独自に開発しないかどうかは定かではありません。私たちは、企業秘密や未特許のノウハウを保護するために、すべての従業員、コンサルタント、企業パートナーと秘密保持契約を締結するなどの措置を講じています。これらの契約では、通常、相手方は秘密を守り、当事者が開発した、または当事者と当社との関係の過程で当社が当事者に知らせた機密情報を第三者に開示しないことが義務付けられています。また、通常、これらの当事者から、当社へのサービスの提供の過程で当事者が考案した発明は、当社の独占的財産となるという合意を得ます。ただし、これらの契約は守られない可能性があり、知的財産権を当社に効果的に譲渡できない可能性があります。ある当事者が私たちの企業秘密やノウハウを違法に入手して使用しているという主張を強制することは難しく、費用と時間がかかり、結果は予測できません。さらに、米国外の裁判所は、企業秘密やノウハウを保護しようとはしないかもしれません。企業秘密保護を取得または維持しないと、当社の競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、従業員が以前の雇用主の企業秘密を不当に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。

バイオテクノロジー業界でよくあることですが、私たちは競合他社や潜在的な競合他社を含め、他のバイオテクノロジー企業で以前に雇用されていた個人を雇用しています。現在、当社に対する請求は保留中ではありませんが、これらの従業員または当社が、以前の雇用主の企業秘密やその他の専有情報を不注意またはその他の方法で使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。これらの主張から身を守るために訴訟が必要な場合があります。これらの請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟には多額の費用がかかり、経営陣の注意をそらす可能性があります。

このオファリングと当社の普通株式の所有に関連するリスクです

国内証券取引所への普通株式の上場を維持しないと、株式の流動性と資金調達能力に深刻な打撃を与える可能性があります。

2024年3月5日、ナスダックは、ナスダックヒアリングパネルが当社の普通株式の上場廃止を決定し、2024年3月7日に普通株式の取引が停止されたことを通知しました。ナスダックは、該当する控訴期間が経過した後、フォーム25の上場廃止通知をSECに提出して上場廃止を完了します。当社が上場規則5550（b）（1）の最低250万ドルの株主資本要件に違反し、上場規則5550（b）の代替要件（総称して「最低株主資本要件」）のいずれにも準拠できなかったため、パネルが決定を下しました。ナスダック上場審査委員会に決定に対して上訴できる期間は過ぎましたが、評議会は独自の動議により、会社に決定が通知されてから45暦日以内にパネルの決定を検討することを決定することができます。私たちは、最低株主資本要件の遵守を取り戻すため、または国内証券取引所に代替上場するためのあらゆる機会を模索していますが、適用されるすべてのナスダックの継続上場要件の遵守を取り戻すことができたとしても、ナスダックは普通株式の上場廃止を進める可能性が高いと考えています。

以前に開示したように、過去にナスダックの上場資格部門から、当社の普通株式がナスダック上場規則5550（a）（2）（「最低入札価格要件」）、（ii）最低株主資本要件、および最低50万株の株式公開要件で義務付けられている1株あたり1.00ドルの最低終値入札価格を維持していなかったという通知を30営業日連続で受け取りましたナスダック上場規則5550（a）（4）（「最低フロート要件」）で義務付けられている株式。2024年2月、ナスダックから、最低入札価格要件と最低フロート要件の下で最近確認された不備を修正したことを確認する手紙を受け取りました。

私たちは過去にコンプライアンスを取り戻してきましたが、何らかの理由でナスダックが当社の証券をナスダック・キャピタル・マーケットでの取引から除外し、他の評判の良い国内証券取引所に上場できなかった場合、次の一部またはすべてが減少する可能性があり、それぞれが株主に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、ナスダック・キャピタル・マーケットへの上場をやめた場合、店頭市場など、あまり認知または受け入れられていない市場での取引を追求しなければならない可能性があります。当社の株式は「ペニー株」として取引される可能性があり、その結果、当社の株式の取引がより困難で煩雑になり、代替市場で取引している企業はより低いと見なされる可能性があるため、有利な条件で資本にアクセスできなくなったり、まったくアクセスできなくなったりする可能性があります。既存または将来の機関投資家があまり関心を示さないような、関連リスクの高い魅力的な投資、または私たちの普通株への投資は禁止されています。これにより、当社の普通株式の市場価格がさらに下落する可能性もあります。

追加資本を調達すると、株主が希薄になったり、事業が制限されたりする可能性があります。

株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化され、条件には株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスは、可能であれば、追加の債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。これらの出来事はいずれも、製品開発と商品化の目標を達成する当社の能力に悪影響を及ぼし、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。現時点では、利用可能なクレジットファシリティの不足による悪影響は予想していません。

募集で、または株式を購入する権利の行使に従って普通株式を発行すると、当社の普通株式の価格が下落し、投資家は投資のかなりの部分を失う可能性があります。

当社の株主が公開市場で当社の普通株式を大量に売却した場合、または規則144に基づく法定保有期間の満了時、または発行済み株式に適用されるロックアップ期間の満了時、または未払いのオプションまたはワラントの行使時に発行されたロックアップ期間の満了時に、一般に「オーバーハング」と呼ばれる状況が発生し、それを見越して当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。売却が行われたか進行中かにかかわらず、オーバーハングが存在すると、将来、妥当または適切と思われる時期と価格で、株式または株式関連証券を売却して追加の資金調達を行うことがより困難になる可能性があります。2024年3月22日現在、1株あたり加重平均行使価格14,410.38ドルで普通株式607株を購入するオプションが発行済みで、残存契約期間が8.50年、普通株式9,095,943株を1株あたり加重平均行使価格3.13ドル、残りの行使期間5.23年で普通株式9,095,943株を購入する発行済みワラントがありました。

証券アナリストは、当社の普通株式の補償を開始したり、引き続き補償したりすることはできません。これは、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

普通株価は、多くの場合、証券アナリストが企業とその事業について発表する調査やレポートの影響を大きく受けます。私たちはこれらのアナリストをコントロールすることはできません。証券アナリストが当社の普通株式をカバーする、または引き続きカバーするという保証はありません。証券アナリストが当社の普通株式をカバーしない場合、調査対象外のことが当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の普通株式が証券アナリストによってカバーされ、当社の株式が格下げされた場合、当社の株価は下落する可能性があります。これらのアナリストの1人以上が当社の取材をやめたり、当社に関する定期的なレポートを公開しなかったりすると、金融市場での可視性が失われ、株価や取引量が下落する可能性があります。

当社の憲章文書とデラウェア州法により、株主が有利と考える買収が禁止される場合があります。

当社の設立証明書と付則の規定、およびデラウェア州法の適用規定により、取締役会の承認なしに第三者が当社の支配権を取得することがより困難になったり、妨げられたりする可能性があります。これらの規定:

さらに、デラウェア州一般会社法の第203条では、通常、当社の発行済み議決権株式の15％以上を所有する特定の人物、または過去3年間に発行済み議決権の15％以上を所有していた当社の関連会社や関連会社との企業結合を行う能力が制限されています。ただし、取締役会がそのような所有権につながる買収を事前に承認した場合を除きます。これらの規定は、当社の経営陣を定着させる効果をもたらし、株主が買収予定者に実勢価格よりも割高な価格で株式を売却する機会を奪う可能性があります。このように支配プレミアムを取得できない可能性があるため、当社の普通株式の価格が下がる可能性があります。

株式併合により、一定期間株価が上昇したり、国内証券取引所への上場が維持されたりすることを保証することはできません。

最近の株式併合は、それぞれ当社の普通株式の市場価格の初期上昇を伴いました。しかし、株式併合が当社の普通株式の市場価格に及ぼす継続的な影響は確実に予測できず、他社の株式併合の歴史はさまざまです。一部の投資家は、1つまたは複数の株式併合を否定的に見るかもしれません。

各国の証券取引所の規則では、上場企業が株式併合を行う回数に特定の制限は設けられていませんが、ナスダックなどの特定の取引所は、特に希薄化取引の後に株式併合が相次ぐ場合、投資家の信頼を損なう可能性があると述べています。したがって、国内証券取引所は、たとえ当社が該当する新規または継続上場基準をすべて遵守していても、当社の上場を維持または受け入れることが公共の利益にならないと判断する場合があります。

さらに、株式の逆分割は、低価格の株式を取引しない投資家を引き付けるような1株当たりの価格にはならない可能性があります。株式併合は、特定の潜在的な投資家にとって当社の普通株式の市場性を高める可能性があると考えていますが、株式併合後、当社の普通株式が投資家にとってより魅力的になるとは保証できません。株式併合を実施したとしても、当社の将来の業績や一般的な市場動向など、株式併合とは関係のない要因により、普通株式の市場価格が下落する可能性があります。普通株式の取引価格が下落した場合、その割合は絶対数で下がり、時価総額全体に占める割合は、株式の逆分割がない場合よりも大きくなる可能性があります。

最近および将来の株式併合により、当社の普通株式の流動性が低下し、取引コストが高くなる可能性があります。

当社の普通株式の流動性は、株式併合によってマイナスの影響を受ける可能性があります。特に、株式併合の結果として株価が上昇しない場合、株式併合後に発行される株式数が減少するためです。また、株式併合が実施されれば、普通株式100株未満の「奇数ロット」を所有する株主の数が増えます。仲介手数料やその他の奇数ロット取引の費用は、一般的に100株以上の普通株式の取引費用よりも高くなります。したがって、株式併合では、上記のように普通株式の市場性を高めるという望ましい結果が得られない可能性があります。

最近の株式併合は、当社の授権株式の減少を伴っていません。

株式逆分割は当社の株主に直接希薄化効果をもたらしていませんが、株式併合による発行済株式数の減少により、発行が承認された株式数に対する当社の株主所有株式の割合が減少し、取締役会は、その裁量により、発行可能な承認株式の相対数を効果的に増やすことができました。取締役会は、当社の普通株式の発行を含む可能性のある取引やその他の事業を締結することが、会社とその株主の最善の利益になると判断することがあります。取締役会が株式併合後に普通株式の追加発行を承認した場合、既存の株主の所有権の希薄化は、そのような株式併合が行われなかった場合よりも大きくなる可能性があります。

優先株を発行すると、普通株式の保有者の権利とそのような普通株式の価値に悪影響が及ぶ可能性があります。

当社の取締役会は、株主側で何ら行動を起こすことなく、種類別または一連の優先株を発行する権限を与えられています。また、取締役会は、株主の承認なしに、配当に関する議決権、配当権、または当社の事業の清算、解散、清算およびその他の条件に関する普通株式の優先権を含む、そのような種類またはシリーズの優先株の条件を設定することができます。将来、配当金の支払いや清算、解散、清算の際に普通株式よりも優先される優先株を発行する場合、または普通株式の議決権を希薄化する議決権付き優先株を発行した場合、普通株式の保有者の権利または普通株式の価値に悪影響を及ぼします。

財務報告に対する効果的な内部統制を維持できない場合、普通株式の価格に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは、財務報告に関する適切な内部統制を確立し、維持する必要があります。これらの統制を確立しなかったり、いったん確立された統制に失敗したりすると、当社の事業、財務状況、経営成績に関する公開に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの管理に失敗すると、正確な会計記録を維持したり、会計上の誤りや金融詐欺を発見したりできなくなる可能性もあります。

経営陣が財務報告に関する内部統制を評価すると、対処すべき弱点や、投資家に懸念をもたらす可能性のあるその他の潜在的な問題が特定される可能性があります。財務報告に関する内部統制において対処する必要のある、実際の、または認識されている弱点や、財務報告に対する内部統制に関する経営陣の評価の開示は、当社の普通株式の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

今後、事業資金を調達するために追加の資本を調達する必要がありますが、それが許容できる条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。必要なときにこの必要な資本を得られないと、製品開発やその他の業務を延期、制限、または中止せざるを得なくなる可能性があります。

営業による経常損失が発生し、営業キャッシュフローがマイナスになり、累積赤字があります。事業の資金調達を継続するには、追加の資金を調達する必要があります。必要なときに、または許容できる条件で追加の資本が利用できない場合、事業計画に従って事業を継続できないか、事業を完全に中止せざるを得ない可能性があります。株式または株式担保証券の売却を通じて追加資本が調達されると、株主の所有率が希薄になり、当社の株式の市場価値が下落する可能性もあります。当社が将来の資本取引で発行する有価証券の条件は、新規投資家にとってより有利な場合があり、優先権、優先議決権、新株予約権やその他のデリバティブ証券の発行などがあり、その時点で発行されている当社の有価証券の保有者にさらなる希薄化効果をもたらす可能性があります。

必要なときに、または許容できる条件で追加の資金を確保できない場合、多額の計画支出の延期、削減または廃止、事業の一部または全部の再構築、削減または廃止、技術または資産の処分、株主の投資損失につながる可能性のある価格での第三者による当社の買収の追求、破産申請、または事業の全停止を求められる場合があります。これらの出来事はいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、適時に追加資金を調達できない場合、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じ、破産や株主による投資の全面的損失のリスクが高まります。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この目論見書には、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。

場合によっては、将来の見通しに関する記述を、「予想する」、「仮定する」、「信じる」、「続く」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「進行中」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「意志」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」他の同等の用語。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述は、将来の業績や結果を保証するものではなく、必ずしもそのような業績や結果がいつまでに達成されるかを正確に示すものではありません。将来の見通しに関する記述は、記述時点で入手可能な情報に基づいており、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の業績、活動レベル、業績、または業績が、この目論見書の将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されている情報と大きく異なる原因となる可能性のある既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を含んでいます。これらの要因には以下が含まれます：

「リスク要因」に記載されている事項と、この目論見書に記載されているその他の注意事項は、この目論見書に記載されているすべての関連する将来の見通しに関する記述に適用されるため、この目論見書に記載されている事項をよくお読みください。この目論見書の将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。したがって、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないことをお勧めします。この目論見書をよく読んでください。法律で義務付けられている場合を除き、将来的に状況が変わる場合でも、当社はこれらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。

作成された日付の時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように読者に警告します。また、将来の見通しに関する記述は将来の結果を予測するものであり、予想どおりに行われない可能性があることを認識してください。実際の結果は、この目論見書の「リスク要因」という見出しの下に記載されているリスクと不確実性、および現時点では重要ではないと考えられる、または予期しないその他の事項により、将来の見通しに関する記述で予想されるものや過去の結果とは大きく異なる場合があります。将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、私たちの期待が正しいかどうかはわかりません。将来の見通しに関する記述に反映されている当社の期待は、当社が行う可能性のある不正確な仮定や、この目論見書の「リスク要因」という見出しに記載されているものを含む、既知または未知のリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。この目論見書の「リスク要因」という見出しの下に記載されているリスクと不確実性は排他的ではなく、当社の業績や状態に重大な影響を与える可能性のある要因を含め、当社と当社の事業に関するさらなる情報が随時明らかになる可能性があります。私たちは、実際の結果、またはそのような将来の見通しに関する記述に影響を与える要因や仮定の変化を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。株主と投資家には、関連するテーマについて今後行う可能性のある開示については、今後フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、および米国証券取引委員会（「SEC」）に提出または提出するフォーム8-Kの最新報告書を参照することをお勧めします。

収益の使用

すべての新株の現金行使により8,750,000株の普通株式すべてが発行されると仮定すると、合計で約1,800万ドルを受け取ることになります。ワラントの保有者がそのようなワラントの一部または全部を行使することを選択するという保証はありません。新株予約権の行使価格は、普通株式1株あたり2.06ドルです。ワラント保有者がワラントを行使する可能性、したがって当社が受け取る現金収入の額は、当社の普通株式の取引価格に大きく依存すると考えています。2024年3月26日にOTCピンクマーケットで最後に報告された当社の普通株式の売却価格は1株あたり0.64ドルでした。当社の普通株式の取引価格がワラントの行使価格よりも低い場合、ワラントの保有者がワラントを現金で行使する可能性は低いと考えています。ワラントの保有者がそのようなワラントの一部または全部を行使することを選択するという保証はありません。新株予約権の行使により「キャッシュレスベース」で普通株式が発行される限り、新株予約権の行使により受け取る現金の額は減少します。

有価証券の売却による純収入は、該当する目論見書補足に別段の定めがない限り、（i）初期製品候補であるイボスペミンの継続的な臨床開発、（ii）CPP資産の協力パートナーとの臨床開発に使用する医薬品の費用、および（iii）一般的な企業目的に使用する予定です。一般的な企業目的には、未払いの負債、運転資本、一般管理費の返済が含まれる場合があります。また、純収益の一部を、自社を補完すると考える事業や技術への投資または買収に使用する場合もあります。ただし、この目論見書補足の日付の時点では、買収に関する計画、コミットメント、合意はありません。上記の目的に具体的に使用する純収入額はまだ決定していません。したがって、当社の経営陣は、これらの有価証券の売却による純収入をかなりの裁量権と柔軟性を持って適用することになります。

当社は、2022年6月15日付けのSucampo GmbHに有利な約束手形（以下「手形」）に基づき、CPPの支払い義務を保証することに合意した保証（「保証」）の当事者であり、2023年12月31日現在の元本残高は約540万ドルです。CPPは、2025年と2026年のそれぞれ1月31日に、100万ドルの残りの支払いに、未払利息を加えた残りの3回の支払いを行い、残りの残高は2027年1月31日に支払う必要があります。100万ドルに未収利息を加えた最初の2回の分割払いは、2023年2月と2024年3月に支払われたものです。

このオファリングから予想される純収入の用途は、現在の計画と事業状況に基づく当社の意図を表しており、計画や事業環境が発展するにつれて変化する可能性があります。実際の支出額とタイミングは、臨床研究や将来開始する可能性のある臨床研究のタイミングと成功、規制当局からのフィードバックなど、さまざまな要因に左右されます。その結果、当社の経営陣は、このオファリングからの純収入の使用について幅広い裁量権を持つことになります。このオファリングからの純収入を使用するまで、純収入を一時的に投資適格の有利子証券に投資する可能性があります。

現在、この資金により、膵臓延性腺がんの治療を目的としたランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験（ASPIRE試験として知られています）の実施を進めることができると見積もっています。中間分析が陽性であれば、FDAまたは他の同様の承認を得るには、現在の試験を継続する必要があります。追加の臨床試験の費用と時期は、当社が追求する適応症の数と試験の性質と規模に大きく依存します。膵臓がんにおけるイボスペミンのランダム化臨床試験やその他の承認プロセスの完了には、6,000万ドルから8,000万ドルの費用がかかると推定されています。

製品候補の開発に必要なコストを予測することは難しい場合があり、医薬品を商品化するための規制当局の承認を得るために一般的に必要な開発作業を完了するには、追加の資金が必要になると予想しています。これらの見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く利用可能な資本リソースを使用できる可能性があります。

配当政策

私たちは、資本金に対して現金配当を申告したり支払ったりしたことはありません。このオファリングの完了後も、事業のさらなる発展と拡大の資金を調達するために、将来の収益があればそれを維持する予定であり、当面は現金配当を支払う予定はありません。将来の現金配当金の支払いは、財務状況、経営成績、現在および予想される現金ニーズ、未払いの負債、拡大計画、貸し手によって課せられる制限など、さまざまな要因を考慮した上で、取締役会の裁量に委ねられます。

経営陣による議論と分析 財政状態と経営成績

2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書のパートII、項目7に記載されている開示事項は、参照によりその全体がここに組み込まれています。当社は、フォームS-1の一般指示VIIに従って、この情報を参照して組み込む資格があります。

財務諸表

2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されている、2022年12月31日および2023年12月31日に終了した年度の当社の監査済み財務諸表は、参照により全体がここに組み込まれています。当社は、フォームS-1の一般指示VIIに従って、この情報を参照して組み込む資格があります。

有価証券の説明

以下に記載されているPanbelaの普通株式（額面価格1株あたり0.001ドル）（「普通株式」）の一般条件と規定の概要は、完全であることを意図したものではなく、修正された会社の設立証明書（「証明書」）および修正された会社の付則（「付則」）の対象となり、参照により適格となります。追加情報については、証明書、付則、およびデラウェア州一般会社法（「DGCL」）の適用規定をお読みください。

授権株式

当社には、最大1億1000万株の資本株式を発行する権限があります。そのうち1億株は普通株式、1,000万株は優先株で、額面価格は1株あたり0.001ドル（「優先株式」）です。

普通株式

普通株式の発行済み株式は他の株式よりも優先される権利はなく、各株はあらゆる点で他の株式と同等です。普通株式の保有者は、各株主総会で登録されている1株につき1票の議決権があります。普通株式の保有者には、先制株権、新株予約権、転換権、償還権、またはシンキングファンドの権利はありません。先制権がないと、普通株式を追加発行した場合、株主の利益が薄れる可能性があります。

普通株式保有者は、その時点で発行された優先株式の先行権利を条件として、取締役会の宣言に従い、現金、資産、または会社の資本金の株式の形で配当を受け取る権利があります。ただし、その目的で法的に利用可能な十分な純利益または余剰がある場合に限ります。清算などの資本資産の分配では、自発的か非自発的かを問わず、普通株式の保有者は、債権者に全額支払われた後に残った資産を比例配分して受け取る権利があります。普通株式の発行済み株式および発行済み株式はすべて評価対象外です。

買収防止条項

憲章文書とDGCLには、会社の一方的な買収を思いとどまらせたり、会社の一方的な買収をより困難にしたりする可能性のある特定の条項が含まれています。以下は、会社に適用される、より重要な買収防止条項の一部です。

デラウェア州買収防止法

一般に、DGCLの第203条では、ある種の議決権株式を国内証券取引所に上場している、または2,000人以上の株主が記録として保有しているデラウェア州の企業が、企業結合が所定の方法で承認されない限り、その株主が利害関係株主になった後3年間、利害関係株主（以下に定義）と企業結合（以下に定義）を行うことを禁じています。「企業結合」には、とりわけ、合併、資産、株式の売却、または利害関係株主に金銭的利益をもたらすその他の取引が含まれます。「利害関係株主」とは、関連会社および関連会社とともに、利害関係株主の地位が決定される前の3年以内に、法人の議決権のある株式の15％以上を所有している、または所有していた人のことです。第203条では、法人と利害関係株主との間の企業結合は、以下の条件のいずれかを満たさない限り、3年間禁止されています。

株主の指名と提案の事前通知の要件

細則は、株主総会に提出される株主提案および取締役選挙候補者の指名に関する事前通知手続きを定めています。ただし、取締役会による、または取締役会の指示による指名は除きます。

特別株主総会

証明書と付随定款では、特別株主総会は取締役会、取締役会長、または会社の最高経営責任者のみが招集できると規定されています。

機密扱いの取締役会

証明書には、取締役が3つのクラスに分けられ、任期をずらして選出されることが記載されています。各年次総会では、取締役の約3分の1が3年間の任期で選出されます。時差任制の取締役は、正当な理由がある場合にのみ、また取締役選挙で議決権を有する発行済み株式の75％以上の保有者の賛成票によってのみ解任できます。

取締役会の権限

取締役会は、株主の承認を求めることなく、会社の資本ストックの株式の一部または全部を発行する権限を持っています。これには、1つまたは複数の優先株シリーズを設立し、そのようなクラスまたはシリーズの権限、優先権、権利、制限を修正する権限も含まれます。取締役会には、細則を採択および変更する権限があります。ただし、その時点で発行されたすべての株式の議決権の少なくとも66.67％を有する保有者が、取締役の選任において一般に議決権を有する付随定款を採択、修正、または廃止する権利を条件とします。

優先株式

当社の取締役会には、最初に株主の承認を得ることなく、1つ以上の優先株シリーズを設立し、以下を修正する権限があります。

私たちは、取締役会が1つまたは複数の優先株シリーズを発行できることで、将来起こりうる資金調達や買収を柔軟に構成し、発生する可能性のあるその他の企業ニーズを満たすことができると考えています。優先株式の授権株式、普通株式の授権株式および未発行株式は、適用法、または当社の証券が上場または取引される可能性のある証券取引所または自動相場システムの規則によってそのような措置が義務付けられている場合を除き、普通株式の保有者が何もしなくても発行できます。

当社の取締役会は、株主の承認なしに、普通株式保有者の議決権やその他の権利に悪影響を及ぼす可能性のある議決権および転換権を有する優先株式の発行を承認することができます。当社の取締役会は現時点ではそうするつもりはありませんが、一連の優先株を発行する可能性があり、そのようなシリーズの条件によっては、合併、公開買付け、またはその他の当社の買収の試みの完了を妨げる可能性があります。当社の取締役会は、買収の試みを思いとどまらせるような条件で優先株を発行することもできます。これにより、買収者が取締役会の構成を変更できる可能性があります。これには、一部または過半数の株主が最善の利益になると考えられる公開買付けやその他の取引、または株主がその時点の市場価格を上回るプレミアムを受け取る可能性のある公開買付けやその他の取引が含まれます。したがって、優先株の発行は、当社の普通株式の市場価格を下げる効果をもたらす可能性があります。

当社の取締役会は、当社と株主の最善の利益に関する判断に基づいて、そのような株式を発行する決定を下します。現在、優先株を発行する予定はありません。

[オプション]

2016年プランでは、当初、同プランに基づいて付与されたアワードに従って最大116株の普通株式の発行が承認され、毎年恒例のエバーグリーン機能に従って164,246株が追加されました。2024年3月26日現在、当社の普通株式561株を購入するオプションが2016年プランに基づいて発行されており、加重平均価格は1株あたり14,420.00ドルです。同日現在、約163,800株の普通株式が2016年計画に基づく将来の付与に引き続き利用可能です。

2024年3月26日現在、当社の普通株式5株を購入するオプションは2011年プランに基づいて発行されており、加重平均価格は1株あたり76,200.00ドルです。株主が2016年プランを承認した時点で、2011年プランに基づくアワードの授与を中止しました。

2024年3月26日現在、CPPの2010年株式インセンティブプランでは、当社の普通株式41株を購入するオプションが引き続き発行されています。加重平均価格は6,743.41ドルで、これらはすべてCPPの買収に関連して当社が引き受けたものです。

未払いのワラント

2024年3月26日現在、当社は9,095,943株の普通株式を購入する発行済ワラントを発行していますが、発行済優先株式を購入するワラントは発行していません。同日現在、発行済み新株予約権の加重平均行使価格は1株あたり3.13ドルで、平均残存行使期間は4.86年でした。いかなる状況（先渡株式分割以外）においても、発行済みの新株予約権は、より多くの普通株式に対して行使することはできません。

2022年10月のワラント

2022年10月、当社は普通株式および新株予約権の公募に関連して、普通株式を合計1,256株まで購入する普通株式購入ワラント（「2022年10月新株予約権」）を発行しました。2022年10月の新株予約権の初期行使価格は1株あたり108,960.00ドルで（その後の株式併合調整後）、発行時および2027年10月4日まで行使可能でした。将来、当社が普通株式を希薄化して発行する場合（普通株式同等物および転換証券またはデリバティブ証券に基づくものを含む）、行使価格は個別に減額されます。2024年3月26日現在、2022年10月の新株発行済ワラントの基礎となる株式は285株残っており、それぞれの調整後の行使価格は1株あたり1.099ドルです。

2023年1月のワラント

2023年1月、当社は普通株式および新株予約権の公募に関連して、普通株式を合計で最大22,250株購入する普通株式購入ワラント（「2023年1月のワラント」）を発行しました。1月の新株予約権の初期行使価格は1株あたり1,350.00ドルで（その後の株式併合調整後）、発行時および2028年1月30日まで行使可能でした。将来、当社が普通株式を希薄化して発行する場合（普通株式同等物および転換証券またはデリバティブ証券に基づくものを含む）、行使価格は個別に減額されます。普通新株予約権の保有者は、発行から30日後に通知を行い、「代替キャッシュレス行使」を選択することもできます。これにより、(x) 現金行使時に発行可能な普通株式の総数と (y) 0.75の積に等しい総株式数を受け取ることになります。2024年3月26日現在、2023年1月のワラント発行済みの原株は128株残っており、それぞれの調整後の現金行使価格は1株あたり1.099ドルです。

クラスAおよびBワラント

2023年6月、当社は、当社の普通株式の公募に関連して、当社の普通株式を合計113,500株まで購入するクラスA普通株式購入ワラント（「クラスAワラント」）と、合計で最大113,500株の普通株を購入するクラスB普通株式購入ワラント（「クラスBワラント」、クラスAワラントと合わせて「6月のワラント」）を発行しました。私たちの普通株式と新株予約権。6月の新株予約権の当初の行使価格は1株あたり75.00ドルで（その後の株式併合を調整した後）、発行時に2028年6月16日まで行使可能でした。将来、当社が普通株式を希薄化して発行する場合（普通株式同等物および転換証券またはデリバティブ証券に基づくものを含む）、行使価格は個別に減額されます。クラスAワラントに関してのみ、発行30周年またはそれ以降に、普通新株予約権の保有者が通知を行い、「代替キャッシュレス行使」を選択することもできます。これにより、(x) 現金行使時に発行可能な普通株式の総数と (y) 0.24の積に等しい総株式数を受け取ります。2024年3月26日現在、発行済みのクラスAワラントの基礎となる株式が2,595株、発行済みのクラスBワラントの基礎となる株式が7,000株残っており、それぞれの調整後の現金行使価格は1株あたり1.099ドルです。

クラスCワラント

2023年11月2日、当社は、当社の普通株式を購入するための既存のワラントの行使の誘因に関連して、合計で最大213,000株の普通株を購入するクラスC普通株式購入ワラント（「クラスCワラント」）を発行しました。クラスCワラントの当初の行使価格は1株あたり15.60ドルで（その後の株式併合を調整した後）、株主の承認日からナスダックの上場規則に基づいて必要な株主承認の日から5年後の日付まで行使可能でした。当社の株主は、2023年12月19日に開催された特別総会で、普通株式の原株の発行を承認しました。将来、当社が普通株式を希薄化して発行する場合（普通株式同等物および転換証券またはデリバティブ証券に基づくものを含む）、行使価格は個別に減額されます。2024年3月26日現在、発行済みのクラスCワラントの基礎となる株式は80,200株残っており、それぞれの現金行使価格は1株あたり1.099ドルです。

私たちは、クラスCワラントの行使時に発行または発行可能なクラスCワラントの基礎となる株式の転売に関する登録届出書を提出することに同意しました。また、フォームS-1（ファイル番号333-275733）の登録届出書は、2023年12月20日にSECによって有効と宣言されました。

クラスDワラント

2023年12月21日、当社は、当社の普通株式を購入するための既存のワラントの行使の誘因に関連して、合計255,600株までの普通株を購入するクラスD普通株式購入ワラント（「クラスDワラント」）を発行しました。クラスDワラントの当初の行使価格は1株あたり19.00ドルでしたが（その後の株式併合を調整した後）、関連する誘因契約（「株主承認」と呼ばれる）で検討されている取引に関して、ナスダック（または後継企業）の適用規則および規制で義務付けられているように、株主から承認を得るまで、または取得しない限り、保有者は行使できません。)。将来、当社が普通株式を希薄化して発行する場合（普通株式同等物および転換証券またはデリバティブ証券に基づくものを含む）、行使価格は個別に減額されます。クラスDワラントが最初に行使可能になる日を、ここでは「初回行使日」と呼びます。2024年3月26日現在、発行済みのクラスCワラントの基礎となる株式は80,200株残っており、それぞれの現金行使価格は1株あたり1.099ドルです。

当社は、株主の承認を得ることを目的として、関連する誘致契約から6か月以内の日またはそれ以前に年次株主総会または特別株主総会を開催することに合意しました。また、そのような提案が承認されるよう会社の取締役会の勧告も受けています。会社が最初の会議で株主の承認を得られない場合、当社は、紹介状の日付の1周年まで60日ごとに株主の承認を求める会議を招集することに合意しました。ただし、そのような1周年より前に株主の承認が得られた場合を除き、株主の承認が得られない場合は、株主の承認が得られた日または2周年のいずれか早い方まで6か月ごとに召集しますインダクションレターの。

私たちは、年次報告書を提出した後、クラスDワラントの行使時に発行可能な普通株式の転売を規定する登録届出書を提出し、投資家がクラスDワラントまたはその行使時に発行可能な普通株式を所有しないまで、そのような登録届出書を常に有効に保つために商業的に合理的な努力を払うことに同意しました。私たちの要請により、売却証券保有者は提出期限の延長に同意し、その義務を果たすためにフォームS-1（ファイル番号 [●]）に登録届出書を提出しました。

クラスEおよびFワラント

2024年1月、当社は、当社の普通株式を合計1,093,750株まで購入するクラスE普通株式購入ワラント（「クラスEワラント」）と、合計で最大7,656,250株の普通株式を購入するクラスF普通株式購入ワラント（「クラスFワラント」）を発行しました（「クラスFワラント」およびクラスEワラントと合わせて「2024年1月のワラント」）。発行日から起算して5年間に終了する期間中、普通株式1株あたり2.06ドル（100%）の行使価格で行使可能です。1株あたりの最初の公募価格と新株予約権の）。

期間と行使価格。2024年1月のワラントは直ちに行使可能で、最初の発行日から5周年に失効します。株式配当、株式分割、組織再編、または同様の出来事が当社の普通株式と行使価格に影響を及ぼす場合には、行使価格および行使時に発行可能な普通株式の数は、適切な調整の対象となります。

運動能力。2024年1月の新株予約権の全部または一部は、各保有者の選択により、当該行使時に購入した当社の普通株式数の全額支払いを伴う正式に執行された行使通知を当社に送付することによって行使できます（後述のキャッシュレス行使の場合を除く）。保有者（およびその関連会社）は、行使後すぐに発行済み普通株式の4.99％以上を所有することになる範囲で、2024年1月の新株予約権の一部を行使することはできません。ただし、保有者から当社への少なくとも61日前の通知により、保有者は保有者のワラントを行使した後、発行済み株式の所有額を、直ちに発行されている当社の普通株式の数の 9.99% まで増やすことができます。行使の効力を生じた後、そのような所有権の割合は次のように決定されます2024年1月のワラントの条件と一緒に。2024年1月のワラントの行使に関連して普通株式の一部は発行されません。端数株式の代わりに、次の全株に切り捨てます。

キャッシュレスエクササイズ。保有者が2024年1月の新株予約権を行使した時点で、証券法に基づくワラントの基礎となる普通株式の発行を登録する登録届出書が効力を持たず、入手できず、そのような株式の発行について証券法に基づく登録の免除が受けられない場合は、行使総額の支払いのために当該行使時に当社に行われると想定される現金支払いの代わりに、所有者は代わりに、そのような行使時に（全部または一部）、新株予約権に定められた計算式に従って決定された普通株式の正味数。

譲渡可能性。適用法に従い、2024年1月の帳簿登録形式のワラントは、保有者の選択により預託信託会社の施設を通じて譲渡することができ、物理的な形式のワラントは、ワラントを引き渡した際に適切な譲渡証書とともにワラント代理人に譲渡することができます。当社と当社のワラント代理人であるVStock Transferとの間のワラント代行契約に従い、ワラントは当初、記帳形式で発行され、預託信託会社（「DTC」）に寄託され、DTCの候補者であるCede＆Co. の名前で登録された1つ以上のグローバル証書によって表されます。または、DTCの指示に従って登録されます。

譲渡代理人、登録機関、保証代理人

当社の普通株式の譲渡代理人および登録機関、2022年10月新株予約権、2023年1月の新株予約権、およびクラスA、B、E、F新株予約権のワラント代理人はVStock Transferです。お問い合わせは、ニューヨーク州ウッドミアのラファイエットプレイス18番地、11598、info@vstocktransfer.com、または+1 (212) 828-8436です。

将来の売却の対象となる株式

未払いのオプションやワラントの行使時に発行された株式を含む、公開市場での大量の普通株式の将来の売却、またはこれらの売却の見込みは、時折実勢市場価格に悪影響を及ぼし、将来の自己資本調達能力を損なう可能性があります。

この募集が完了すると、2024年3月26日現在の発行済普通株式4,854,931株に基づいて、ワラントが全額現金で行使されると仮定すると、発行済みの普通株式は合計13,595,931株になります。これらの発行済み株式のうち、オファリングで売却されるすべての株式は自由に取引できます。ただし、当社の関連会社がこのオファリングで購入した株式は、証券法の規則144で定義されているように、下記の制限に従ってのみ売却できます。さらに、新株予約権および新株予約権の行使時に発行される株式は、規則144に従ってのみ売却できる関連会社に発行された株式を除き、自由に取引できることを期待しています。

ルール 144

一般に、現在施行されている規則144では、少なくとも90日間公開会社の報告要件の対象となった後、売却前の90日間は証券法上当社の関連会社とはみなされず、売却予定の株式を（当社の関連会社以外の以前の所有者の保有期間を含め）少なくとも6か月間受益的に所有していた人は、規則の売却方法、数量制限、または通知規定に従わずにそれらの株式を売却してください144、規則144の公開情報要件の遵守を条件とします。そのような人物が、当社の関連会社以外の以前の所有者の保有期間を含め、少なくとも1年間、売却が提案された株式を受益的に所有していた場合、その人は、規則144の要件のいずれにも従うことなく、以下に説明するロックアップ契約の満了時にそれらの株式を売却する権利があります。

一般に、現在施行されている規則144に基づき、当社の関連会社または当社の関連会社に代わって株式を売却する者は、下記のロックアップ契約の満了時に、3か月以内に、以下のいずれか大きい方を超えない数の株式を売却する権利があります。

当社の関連会社または当社の関連会社に代わって株式を売却する者による規則144に基づく売却も、特定の売却方法に関する規定と通知要件、および当社に関する最新の公開情報の入手可能性の対象となります。

ストックオプションとワラント

当社が発行している普通株式を購入するオプションと新株予約権については、上記の「有価証券の説明」を参照してください。

配布計画

当社は、発行済の新株予約権の行使時に発行可能な普通株式の総額8,750,000株の発行を登録しています。1株あたりの行使価格は2.06ドルで、調整される場合があります。ワラントを行使すると、ワラントが行使された範囲で収益を現金で受け取ります。新株予約権の条項に従い、普通株式は、正式に執行された行使通知を送付した保有者に分配され、その行使時に購入した普通株式の数分の即時利用可能な資金を全額支払うことになります。

ワラントの保有者のいずれかから、当該保有者がワラントの行使を希望するという適切な通知を受け取ったら、ワラントを管理する契約で定められた期間内に、譲渡代理人に、制限の定めのない普通株式を保有者に発行するよう指示します。新株予約権の行使時に関連会社に発行される普通株式は、記載のないまま発行されますが、支配証券とみなされます。

保有者（およびその関連会社）が、行使の効力発生直後に発行された当社の普通株式数の4.99％を超える株式を有益所有する場合、保有者はワラントのいかなる部分も行使する権利を持ちません。そのような所有率はワラントの条件に従って決定されるためです。ただし、保有者は少なくとも61日前に当社に通知すれば、この割合を9.99％を超えない他の割合に増減することができます。

法律問題

この目論見書に記載されている普通株式の有効期間は、Faegre Drinker Biddle & Reath LLPによって引き継がれました。

専門家

2023年12月31日および2022年12月31日現在および2023年12月31日に終了した2年間のパンベラの財務諸表は、フォーム10-Kの当社の年次報告書から参照してこの目論見書に組み込まれている2023年12月31日に終了した2年間のパンベラの財務諸表は、参照により本書に組み込まれている報告書に記載されているとおり、独立登録公認会計士事務所であるCherry Bekaert LLPによって監査されています。このような財務諸表は、会計と監査の専門家としての権限を与えられた会社の報告に基づいて組み込まれています。

詳細を確認できる場所

私たちは、この目論見書に基づいて提供された有価証券の分配を登録する証券法に基づくフォームS-1の登録届出書をSECに提出しました。添付の展示物やスケジュールを含む登録届出書には、当社と証券に関するその他の関連情報が含まれています。SECの規則と規制により、登録届出書に含まれる特定の情報をこの目論見書から省略することができます。

私たちは証券取引法の情報要件の対象であり、年次報告書、四半期報告書、最新報告書、委任勧誘状、その他の情報をSECに提出する必要があります。この目論見書に参照して組み込んだ文書を含め、当社がSECに提出する情報はすべて、SECのWebサイト（www.sec.gov）でもご覧いただけます。また、これらの書類をSECに提出した後、合理的に可能な限り早く、当社のWebサイト（www.panbela.com）でこれらの書類を無料で公開します。当社のウェブサイトに含まれている、または当社のウェブサイトを通じてアクセスできる情報は、この目論見書には含まれていません。

参照による文書の組み込み

フォームS-1の一般指示VIIに従い、この目論見書に特定の情報を参照して組み込むことにしました。私たちは以前に以下の書類をSECに提出し、参照してこの目論見書に組み込んでいます。ただし、フォーム8-Kの項目2.02または項目7.01で提供された情報、およびそのような情報に関連する添付資料は、本書への参照によって提出または組み込まれたとは見なされません。

また、小規模な報告会社として、改正された1934年の証券取引法のセクション13（a）、13（c）、14、15（d）に基づいて当社がSECに提出した（提供するのではなく）将来の情報を、この目論見書が含まれている登録届出書の最初の提出日以降、登録届出書の発効日より前、およびこの目論見書の発効日より後に、参照として組み込んでいます。オファリングが終了するまで。この目論見書に参照により組み込まれた以前に提出された文書に含まれる記述は、この目論見書または本書にも参照により組み込まれている後に提出された文書に含まれる記述がその記述を変更または優先する限り、この目論見書の目的上、変更または置き換えられたものとみなされます

私たちのインターネットアドレスはwww.panbela.comです。私たちは、ウェブサイトの投資家向け情報セクションで、またはそれを通じて、フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書、および証券取引法のセクション13（a）または15（d）に従って提出または提供された報告書の修正を、そのような資料をSECに電子的に提出または提供した後、合理的に実行可能な限り速やかに無料で提供します。この目論見書に参照により組み込まれている文書には、当社のWebサイト（www.neurometrix.com）からアクセスできます。上記の特定の組み込み文書を除き、当社のウェブサイト上またはウェブサイトを通じて入手可能な情報は、本目論見書またはそれを構成する登録届出書に参照によって組み込まれているとはみなされません。

私たちは、目論見書が送付された受益者を含め、書面または口頭による要求に応じて、この目論見書に参照により組み込まれているが、目論見書には添付されていないすべての情報のコピーを無料で提供することを約束します。このようなコピーのリクエストは、次の住所に送ってください。

パンベラ・セラピューティクス株式会社 712 ビスタ通り #305
ミネソタ州ワコニア 55387
注意:投資家向け広報活動
(952) 479-1196

以前に発行された新株予約権の基礎となる普通株式8,750,000株

パンベラ・セラピューティクス株式会社

目論見書

、2024

パート 2

目論見書に必要のない情報

アイテム 13.発行および配布のその他の費用。

次の表は、登録されている普通株式の募集および売却に関連してPanbela Therapeutics、Inc.（以下「当社」）が支払う費用と費用を示しています。証券取引委員会（「委員会」）の登録料を除き、表示されている金額はすべて概算です。0

アイテム 14.取締役および役員の補償。

デラウェア州一般会社法の第145条では、法人は、その人が法人の取締役、執行役員、従業員、代理人であったこと、または法人の要請により役務を果たしていたことを理由に、訴訟の当事者となった人に対して、その人に関連して実際にかつ合理的に負担した費用（弁護士費用を含む）、判決、罰金、および和解時に支払われた金額を補償することができると規定しています。そのような行動で、彼または彼女が誠意を持って、彼または彼女が合理的に信じる方法で行動した場合、または反対しなかった場合会社の最善の利益のため、また、刑事訴訟または訴訟に関しては、自分の行為が違法であると信じる合理的な理由はありませんでした。ただし、会社による、または法人の権利による訴訟の場合、その人が会社に対して責任を負うと判断された請求については、通常、補償はできません。

会社の設立証明書および修正および改訂された付則により、取締役の責任はデラウェア州の法律で認められる最大限の範囲に制限されます。デラウェア州の法律では、会社の取締役は、取締役としての受託者責任の違反による金銭的損害賠償について個人的に責任を負わないと規定されています。ただし、以下の責任は例外です。

これらの責任の制限は、連邦証券法に基づいて生じる負債には適用されず、差止命令による救済や取り消しなどの衡平法上の救済措置の利用可能性には影響しません。会社の改正および改訂された付則では、法律で認められる最大限の範囲で、取締役および執行役員を補償し、他の役員、従業員、その他の代理人に補償することができると規定されています。

デラウェア州一般会社法で認められているように、当社は会社の各取締役および執行役員と補償契約を締結しています。これらの契約では、会社の取締役または経営幹部のいずれかが実際に、または脅迫された手続きに関連して、デリバティブ訴訟の費用を含め、実際かつ合理的に発生した費用、判決、罰金、罰金、和解、その他の金額について、当該個人に補償することを義務付けています。役員は、会社の取締役である、またはかつてその一人だったので、パーティーになることがあります。会社がそのような金額を支払う義務があるのは、取締役が誠実に、会社の最善の利益になるか反対しないと合理的に信じられる方法で行動した場合に限られます。刑事訴訟に関しては、取締役が自分の行為が違法であると信じる合理的な理由がない場合にのみ、会社はそのような金額を支払う義務があります。補償契約には、補償請求の場合に適用される特定の手続きも規定されています。

デラウェア州一般会社法のセクション145（g）では、法人が会社へのサービスに関連した行為から生じた法人の取締役、役員、従業員、代理人または代理人に代わって保険を購入および維持することを許可しています。改正および改訂された付則で補償が認められているかどうかにかかわらず。当社は、特定の除外事項を条件として、その人に対して申し立てられた請求から生じる損失に対して、取締役または役員であるか否かを問わず、その人に代わって保険を購入し、維持する予定です。

アイテム 15.最近の未登録証券の売上

2021年3月31日に終了した3か月間に、当社は未払いの新株予約権の行使の結果、普通株式2株を発行しました。株式は、純キャッシュレス新株予約権の行使に基づいて8株を購入するために発行されました。

前述の各有価証券売却による純現金収入は、最初の製品候補であるイボスペミンの継続的な臨床開発、運転資金およびその他の一般的な企業目的に使用されました。

2022年6月15日、合併契約に基づき、パンベラは次の証券をCPP証券の保有者に売却して発行しました。(a) パンベラ普通株式301株、(iv) パンベラ普通株式42株までを1株あたり加重平均購入価格6,743.41.00ドルで購入する代替オプション、(v) パンベラの最大4株を購入する代替ワラント 1株あたり加重平均購入価格が6,720.00ドルの普通株式。

2023年4月14日、当社は、当社の取締役会会長であるマイケル・T・カレン（以下「購入者」）とサブスクリプションおよび投資代理契約（「サブスクリプション契約」）を締結しました。これに従い、当社は、当社のシリーズA優先株1株（額面価格1株あたり0.001ドル）を1株発行し、10ドルの現金で購入者に売却することに合意しました。セールは2023年4月14日に終了しました。シリーズA優先株式の株式は1億票を獲得し、会社の普通株式の株式の逆分割を実施するために会社の修正および改訂された設立証明書を修正する提案に関しては、当社の普通株式の発行済み株式とともに単一クラスとしてのみ議決権を行使します。シリーズA優先株は、普通株式の議決権行使と同じ割合で、そのような提案に対して、保有者の行動なしに議決されます。シリーズA優先株には、デラウェア州の一般会社法で別段の定めがある場合を除き、議決権はありません。シリーズA優先株は、他の種類またはシリーズの株式、または当社の他の証券に転換したり、交換したりすることはできません。シリーズA優先株には、自発的か非自発的かを問わず、会社の清算、破産、再編、合併、買収、売却、解散、清算を含め、会社の資産の分配に関する権利はありません。シリーズA優先株式の保有者は、いかなる種類の配当も受け取る資格がありません。シリーズA優先株式の発行済み株式は、(i) 取締役会が独自の裁量で償還を命じた場合、または (ii) 当社の株主が株主総会で株式併合を承認した時点で自動的に償還されますが、一部は償還されません。2023年5月25日に行われたこのような償還時に、シリーズA優先株式の保有者は10ドルの対価を現金で受け取りました。シリーズA優先株の株式は現在発行されていません。

2023年11月2日、当社は、既存のワラントの特定の保有者と、当社の普通株式を購入するためのワラント行使勧誘オファーレターを締結しました。これに基づき、保有者は、既存のワラントを現金で行使して、合計106,500株を1株あたり15.60ドルの減額行使価格で購入することに同意しました。これは、合計で最大でクラスC普通株式購入ワラントを新たに発行して購入する契約と引き換えに当社の普通株式213,000株。当社は、既存のワラントの行使と新しいワラントの購入により、総収入約190万ドルを受け取りました。新しい新株予約権の当初の行使価格は1株あたり15.60ドルで、株主の承認日からナスダックの上場規則で必要な株主の承認日から5年間まで行使可能でした。当社の株主は、2023年12月19日に開催された特別総会で、普通株式の原株の発行を承認しました。

2023年12月21日、私たちは各売却証券所有者と、それぞれ「誘因契約」と呼ばれるワラント行使誘惑オファーレターを締結しました。これに従い、売却証券保有者は、新しいクラスD普通株式購入ワラントを発行する契約と引き換えに、既存のクラスCワラントを現金で行使して、既存の1株あたり15.60ドルの行使価格で合計127,800株の普通株式を購入することに同意しました。、ここでは「誘導ワラント」と呼びます。当社の普通株式を合計255,600株まで購入できます株式。当社は、既存のクラスCワラントの行使により、総収入約200万ドルを受け取りました。誘導新株予約権の当初の行使価格は1株あたり19.00ドルで、ナスダックの上場規則で義務付けられている株主の承認を受けた後にのみ行使可能で、株主の承認があれば5年間まで行使できます。

特に明記されていない限り、前述の取引はすべて、証券法のセクション4（a）（2）に定められた登録免除を条件に、一般的な勧誘や販売を目的とした広告は一切使用せず、参加者は全員、証券法に基づいてSECが公布した規則Dの規則501に定義されている「認定投資家」でした。

アイテム 16.展示品と財務諸表のスケジュール。

(a) 展示品

(b) 財務諸表スケジュール。

必要な情報が適用されないか、情報が財務諸表や関連メモに記載されているため、すべてのスケジュールは省略されています。

スケジュールII。評価口座と適格口座

必要な情報が適用されないか、情報が財務諸表または関連注記に記載されているため、他のすべてのスケジュールは省略されています。

アイテム 17.事業。

登録者は以下のことを行うものとします。

署名

改正された1933年の証券法の要件に従い、登録者は、2024年3月29日にミネソタ州ミネアポリス市で、正式に承認された署名者に、登録届出書に代理で署名してもらいました。

1933年の証券法の要件に従い、この登録届出書には、指定された人数と日付で以下の人物が署名しています。