NVAX-20231231虚像2023会計年度0001000694185P 1 YP 1 Y 8 M20231231#レンタル権使用資産20231231#レンタル権使用資産20231231#レンタル権使用資産20231231#レンタル権使用資産Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他負債現在Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他負債現在Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の負債は現在ではありませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の負債は現在ではありません0.080.02.0073411.0089928.05P 1 Y00010006942023-01-012023-12-3100010006942023-06-30ISO 4217：ドル00010006942024-02-23Xbrli：共有00010006942023-10-012023-12-310001000694NVAX：フィリピンDubovsky MDMembers2023-01-012023-12-310001000694NVAX：フィリピンDubovsky MDMembers2023-10-012023-12-310001000694NVAX：フィリピンDubovsky 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アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表：10-K
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13項又は15(D)項に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023
あるいは…。
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13項又は15(D)項に基づいて提出された移行報告 |
中国から中国への過渡期について、私たちは引き続き努力するつもりだ。
委員会公文書：000-26770
Novavax，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 22-2816046 |
| (法団として設立された国) | | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
| | | |
昆斯烏節路700号 | | |
| ゲザスバーグ | メリーランド州 | | 20878 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | | (郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(240)268-2000
同法第12(B)項に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引記号 | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.01ドルです | NVAX | ナスダック世界ベスト市場 |
同法第12(G)項により登録された証券：適用されない
登録者が証券法規則第405条で定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示すはい、そうです☒ありません。☐
登録者がこの法第13又は15(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，複選マークで示してください。はい。☐違います。 ☒
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出を要求したすべての報告が提出されたかどうか、および(2)このような提出要求が過去90日間にわたって遵守されてきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです☒ありません。☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ありません。☐
S−K条例第405項に基づいて違反者が開示されている場合がこの列にないか否かは、登録者によれば、参照によって本10−K表の第III部分に組み込まれた最終依頼書または情報宣言、または本10−K表のいずれの修正案にも含まれない
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☒ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| | | |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | |
| 新興成長型会社 | ☐ | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に規定された任意の新たな又は改正された財務会計基準を遵守する
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が取引法第12条(B)に基づいて登録されている場合は、金融機関が金融機関であるか否かをチェックマークで示す
申告書類に含まれる登録者報告書は、以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映している☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法規則第12 b-2条で定義されている)。はい☐ありません。☒
登録者非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価(2023年6月30日登録者普通株のナスダック世界精選市場における最終報告販売価格に基づく)は約$である699,000,000.
2024年2月23日までに139,953,143登録者は普通株式の株式を発行した。
参考文書：2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に提出された登録者最終委託書のうち、登録者2024年株主総会に関連する部分は、本年度報告の第III部分に参照して組み込まれ、表10-Kは、ここで示した範囲内である。
Novavax，Inc.
カタログ
| | | | | | | | |
| | ページ |
| 第1部 | |
第1項。 | 商売人 | 4 |
第1 A項。 | リスク要因 | 27 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 64 |
プロジェクト1 C。 | ネットワーク·セキュリティ | 64 |
第二項です。 | 特性 | 64 |
第三項です。 | 法律手続き | 64 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 67 |
| | |
| 第II部 | |
五番目です。 | 登録者普通株，関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場 | 68 |
第六項です。 | 保留されている | 69 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 69 |
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 84 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 85 |
第九項です。 | 会計·財務開示面の変化と会計士との相違 | 85 |
第9条。 | 制御とプログラム | 85 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 86 |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 86 |
| | |
| 第三部 | |
第10項。 | 役員·役員·会社管理 | 86 |
第十一項。 | 役員報酬 | 87 |
第十二項。 | ある実益所有者の担保所有権及び経営陣及び株主に関する事項 | 87 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 87 |
14項です。 | 主な会計費用とサービス | 87 |
| | |
| 第4部 | |
第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 88 |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 97 |
いくつかの定義は
本年度報告書の“Novavax”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”に対するすべての言及は、Novavax，Inc.およびその完全子会社を指す(文脈が別に説明されていない限り)。本年度報告のすべての参考資料はForm 10-Kである NVX-CoV 2373“または”プロトタイプワクチン“は、我々の新城疫原型新冠肺炎ワクチンを意味し、すべて言及された”NVX-CoV 2601“または”更新ワクチン“は、我々のニューノワソビル更新新冠肺炎ワクチンを意味する。プロトタイプワクチンと更新ワクチンを総称して“新冠肺炎ワクチン”と呼んでいます現地の監督管理機関はまた、原型ワクチンの命名方法を指定し、その領土内で識別するためにワクチンの名称を更新した(例えば、米国では、それぞれ“新冠肺炎アジュバントワクチン”および“新冠肺炎アジュバント(2023-2024年処方)”)である。同社のパートナーであるインド血清研究所株式会社は“Covovax”の名称でNVX−CoV 2373を販売している
商標に関する説明
Novavax、Nuvaxovid、Matrix−M、Matrix、Prepare、Resolve、およびResVaxは、Novavaxの商標である。本年度報告書に記載されている10−K表の他のいずれの商標も、その所有者の財産である。すべての権利を留保する。私たちは、これらの会社の私たちへの支援または賛助、またはこれらの会社のいずれかとの関係を示唆するために、他の会社の商号や商標を使用したり展示したりするつもりはありません。
前向き情報
このForm 10-K年次報告書はリスクと不確実性に関する前向きな陳述を含む。“リスク要因”の節および本年度報告10−K表の他の部分に記載されている要因のような多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述において予想される結果と大きく異なる可能性がある。また、“経営陣の財務状況や経営成果の議論と分析”というタイトルの節を参照されたい
私たちの業務に関するリスクの概要
我々の業務は多くのリスクの影響を受けており，これらのリスクは本10−K表年次報告の“リスク要因”という見出しでより包括的に検討されている。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
•私たちは赤字の歴史があり、未来の収益性も不確実だ。
•私たちは引き続き私たちの現在の運営レベルを維持し、候補ワクチンのさらなる開発に資金を提供するために多くの資金が必要だ。
•私たちのワクチン製品開発は新しい技術と急速に発展する技術に依存しているので、私たちの努力が成功するかどうかは確認できません。
•私たちの新冠肺炎ワクチンが規制と商業で成功するかどうかはまだ確定していない。我々の新冠肺炎原型ワクチンおよび我々の更新新冠肺炎ワクチンは、複数の司法管轄区域で完全なマーケティング許可、一時登録、条件付きマーケティング許可(“CMA”)または緊急使用許可(“EUA”)を取得しているが、私たちは米国(以下“米国”)の完全な規制承認を得ることができないかもしれない。または他の管轄区域が私たちの更新ワクチンまたは新しいバージョン、または適時に成功したワクチンを生産することができれば。
•SARS-CoV-2ウイルス変種の出現と伝播性、及び二価ワクチンに対する需要は、著者らの新冠肺炎ワクチンの市場受容度或いは販売に影響する可能性があり、著者らは新しいバージョンの新冠肺炎ワクチンを開発して、ある変種を防ぐ戦略は成功しないかもしれない。
•私たちはバイオテクノロジー会社で、私たちの製品や候補製品を開発、製造、商業化する際に大きなリスクに直面しています。
•私たちは第三者に依存していくつかの実験室テストと臨床試験を行い、そして私たちの大量のワクチンの製造と流通のため、私たちは製品と候補製品を開発と供給する努力の中で遅延或いはいくつかのコントロールを失う可能性がある
•私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンの商業成功に非常に依存しています。たとえ私たちがすでにある司法管轄区で臨時登録、CMAあるいはEUAあるいは完全なマーケティング許可を得ても、私たちの新冠肺炎もそうです
私たちの製品が他の市場で許可を得ても、私たちのワクチン製品は最初に利益を上げないかもしれないし、永遠に利益を上げないかもしれない。
•新冠肺炎と関連政府の公共衛生政策に関連するリスクは引き続き変化し、これは著者らの新冠肺炎商業プロジェクトの商業成功の将来性に予測できない影響を与える可能性がある。
•私たちの多くの競争相手は明らかに多くの資源と経験を持っており、これは私たちと私たちの現在と未来のライセンス保有者のビジネス機会に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
•新冠肺炎に対するワクチンと新冠肺炎とインフルエンザに対する連合ワクチンの開発は激しい競争に直面しており、候補ワクチンに投入された大量の資源は永遠にリターンが見られないかもしれない。
•私たちはアメリカ食品医薬品局(“FDA”)の正式な許可や私たちの候補ワクチンを販売するために必要な外国の規制承認を得ることに成功できないかもしれない。
•私たちの候補製品は臨床試験でその主要な終点を満たすことができない可能性があり、これは私たちが全面的な監督管理承認に必要な臨床データを支持しないことを意味する。
•著者らの新冠肺炎ワクチンの監督管理経路は絶えず変化しており、このような変化は思わぬ或いは予見できない挑戦を招く可能性がある。
•われわれはすでに，将来的に米国以外の地点でわれわれの新冠肺炎ワクチンのための複数の臨床試験を計画しており，米国食品医薬品局はこれらの地点での試験データを受け入れていない可能性がある。
•その後、製品、製造業者、または施設に以前未知の問題が存在することが発見され、以前にある司法管轄区域で規制されていたワクチンを市場から引き下げることを含む制限を招く可能性がある。
•私たちの成功は私たちが私たちの技術の固有の性質を維持する能力があるかどうかにかかっている。
•もし私たちが私たちの業務開発計画を成功的に実行しなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
•我々の現在の現金状況とキャッシュフロー予測、および2024年の収入に関する重大な不確実性に鑑み、本年度報告に含まれる財務諸表発表日から1年間経営を継続できるかどうかには大きな疑問がある。
•2027年に満期になった5.00%の転換優先無担保手形(“手形”)の返済には大量の現金が必要ですが、債務を返済するための十分なキャッシュフロー資源がないかもしれません。
•私たちの株価はずっと高度に変動し続けている可能性があるので、私たちの普通株の市場価格は予想以上に低いか不安定かもしれません。
•訴訟は私たちの運営結果と財政状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
•私たちまたは私たちが依存している第三者は、新冠肺炎の大流行のような自然災害や人為的災害または突発的な公共衛生事件の悪影響を受ける可能性がある。
第1部
第1項：商業銀行業務
概要
Novavax，Inc.と我々の完全子会社は生物技術会社であり、深刻な伝染病を予防する革新的なワクチンを発見、開発と商業化することによって、全世界の健康を促進する。著者らの独自の組換え技術プラットフォームは遺伝子工学の力と速度を利用して、高免疫原性ナノ粒子ワクチンを効率的に生産し、全世界の緊迫した健康需要を満たすことを目的としている
我々の候補ワクチンはコンホメーションの正しい組換えタンパク質のナノ構造であり，病原体に発見されたものを模倣している。この技術は免疫系が目的蛋白を認識し、保護性免疫反応を産生することを可能にする。私たちのワクチン技術は差別化免疫反応を誘導する可能性があり、これは自然に発生する免疫や他のワクチン方法よりも有効である可能性があると信じている。私たちの候補ワクチンはまた、免疫反応を増強し、より高いレベルの機能性抗体を刺激し、細胞免疫反応を誘導するために、サポシンベースのMatrix−Mアジュバントを添加する。
我々は2023−2024年のワクチン接種季節に更新された新冠肺炎ワクチンを開発した。2023年10月、アメリカ食品医薬品局は、新冠肺炎を予防するために、私たちの更新ワクチンを能動免疫に使用することを許可した。更新後のワクチンは，(1)12歳以上は前剤の新冠肺炎ワクチンを受けてから少なくとも2カ月以内に新冠肺炎ワクチンを接種した個人単剤接種，(2)12歳以上は新冠肺炎ワクチンを接種していない個人は2回に分けて3週間間隔で接種することが許可されている。私たちの最新のワクチンはアメリカ国内の多くの主要な薬局小売業者で販売されています。米国以外では，我々の最新ワクチンは2024年1月にイギリスの医薬品·保健製品規制機関(MHRA)のマーケティング許可を得，2023年12月にカナダ保健省の拡大許可を得，2023年10月に欧州委員会(European Commission)の承認を得た。我々は，これらの市場をカバーする予約プロトコル(“APA”)を介して我々の主な目標市場を供給することに取り組んでいる.私たちは私たちの最新のワクチンを許可するために、多くの管轄区域の規制機関と密接に協力し続けている。私たちは以前に新しい冠肺炎ワクチンの原型を開発し、それはすでに全世界の40余りの国と地区の多数の監督機関の全面的な上場許可(MA)、上場許可、臨時承認、臨時承認とCMAを獲得した。私たちは選択された地域で私たちのプロトタイプワクチンを規制し続けています。なぜなら、私たちはこれらの許可が未来に毒株を更新する私たちの候補ワクチンの許可を促進するかもしれないと信じているからです。
しかも、私たちは新しい冠肺炎インフルエンザ連合ワクチン候補ワクチンを開発している。私たちの他の重点分野は、2023年12月に世界保健機関の資格予審を得る前に、いくつかの国で許可された、およびビルおよびメリンダ·ゲイツ医学研究所との協力を含むR 21/MATRIX-Mアジュバントマラリアワクチンを含むMATRIX-Mアジュバントを協力するためのMATRIX-Mアジュバントを提供することを含む。
私たちは1987年にデラウェア州の法律に基づいて登録された。私たちの主な実行事務所はメリーランド州ゲザスバーグ昆斯果園路700号にあります。郵便番号：20878、電話番号は(240)2682000です。私たちの普通株はナスダック世界の精選市場に発売され、コードは“NVAX”
技術の概要
我々の組換えナノ粒子ワクチン技術は，我々の独自のMATRIX−Mアジュバントに加えて，範囲の広い気道や他の地方や新興感染症に対する候補ワクチンの開発と商業化に非常に適していると信じている。
組換えナノワクチン技術
関心のある標的が決定されると，抗原をコードする遺伝子配列を選択してワクチン構造を開発する。タンパク質の安定性を増強するために、または分解に対する抵抗力を提供するために、遺伝子配列を最適化することができる。この遺伝子構造はバキュロウイルスに挿入される果翅夜蛾(“SF-/BV”)昆虫細胞発現系は、タンパク質の効率的、大規模発現を最適化することを可能にした。SF/BV系はタンパク質に基づく抗原を産生し，これらの抗原は適切に折り畳まれ修飾されている−これは機能および保護免疫に重要である。タンパク質抗原が精製され、それらの天然提示形態と同様に構成されたポリソルベート系ナノ粒子コアの周りに組織される。これは、マトリックス-Mアジュバントと随時配合することができる高免疫原性ナノ粒子をもたらす。
MATRIX−Mアジュバント
私たちの独自のMATRIX-Mアジュバントは、私たちのプラットフォームにおける重要な差別化要素だった。このアジュバントは抗原提示細胞(APC)を刺激することによって注射部位に入り、局部リンパ節の抗原提示を増強し、それによって有効、耐性が良く、持続的な治療効果を実現した。これはさらにAPC，T細胞，B細胞群，および形質細胞を活性化し，高親和性抗体の産生を促進する。このような有効な作用機序は比較的に低用量の抗原に必要な免疫反応を実現させ、それによってワクチンの供給と製造能力を増加させることに役立つ。これらの免疫増強および用量節約能力は、アジュバントの高度に独特な特徴に寄与する。
我々は，我々のMATRIX−Mアジュバントを他の製造業者によって製造されたワクチン抗原と一緒に使用するビジネス機会を評価し続けた。MATRIX−Mアジュバントは、オックスフォード大学ジェンナー研究所によって作成されたR 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンを含む、いくつかのパートナーが先頭に立っているマラリア候補ワクチンと共に評価されている。R 21/Matrix-Mアジュバントワクチンは、インド血清研究所によって商業化され、2023年12月に世界保健機関の資格予審を取得し、今年初めにブルキナファソ、ガーナ、ナイジェリアで許可された。また，2023年5月，ビルとメリンダ·ゲイツ医学研究所と3年間の協定を締結し，臨床前ワクチン研究にMATRIX−Mアジュバントを提供した。2023年6月、我々はSK生物科学株式会社(SK)と材料譲渡協定を締結し、帯状疱疹、インフルエンザ、および汎肉腫ウイルスワクチンの臨床前ワクチン試験にMATRIX-Mアジュバントを使用した。私たちのアジュバント技術はまた商業パートナーによって馬インフルエンザとチェーンに対抗する動物用ワクチンの重要な成分として使用され、黒未亡人抗蛇毒血清の生産にも使用されている。
新冠肺炎ワクチンの規制と許可
我々はすでに一部の地域で2022-2023年の新冠肺炎ワクチン接種季節のために開発されたプロトタイプワクチンの完全な許可を獲得し、更新された毒株方案ガイドラインに従って2023-2024年の新冠肺炎接種季節のために開発された更新ワクチンの許可を引き続き獲得した。私たちは選択された地域で私たちのプロトタイプワクチンを規制し続けています。なぜなら、私たちはこれらの許可が未来に毒株を更新する私たちの候補ワクチンの許可を促進するかもしれないと信じているからです。また，ワクチンの規制認可の更新を進めており，毎年度の呼吸季節の後続の未来変異株のための継続を計画している。
アメリカ市場で、著者らの最新ワクチンは2023年10月にアメリカFDAのEUAを獲得し、12歳以上の人の新冠肺炎の予防に用いられる。我々の最新のワクチンは米国でニューノワックス新冠肺炎ワクチンの名称で販売されており，アジュバント(2023−2024年処方)。著者らの最新ワクチンの調合はアメリカFDA、欧州薬品管理局(EMA)とWHOの2023-2024年のワクチン接種季節に関する全世界協調ガイドラインと一致している。2023年9月、米国疾病管理·予防センター免疫実践諮問委員会は、CDC取締役によって採択された6ヶ月以上の人々の間で2023-2024年にEU A許可または生物製品許可証申請(BLA)によって承認された新冠肺炎を含む単価XBBワクチンを使用する提案に賛成票を投じた。米国FDAはEUAとCDCが2023年9月に提出した提案を許可し、著者らの最新ワクチンをアメリカ市場で唯一利用可能なタンパク質ベースの非メッセンジャーリボ核酸新冠肺炎ワクチンにした
アメリカ市場の外で、私たちはワクチン更新の規制許可を世界的に推進し続けている。我々が2023年第4四半期と本年度報告書10-K表を提出した日までに受けた後続許可を重点的に紹介した。
2024年1月、私たちはイギリス保健省のマーケティング許可を得て、私たちの最新ワクチンはNuvaxovidXB.1.5ワクチンの名前で12歳以上の個人で販売された。
2023年12月、私たちはカナダ衛生部と台湾食品薬品監督管理局の拡大許可を得て、私たちの更新ワクチンをNuvaxovidXB.1.5ワクチンの名前で12歳以上の個人で販売することを許可した。
2023年11月、私たちの更新ワクチンは韓国でEUAを獲得し、SK Bioscienceは私たちの更新ワクチンの独占商業権を持っている。また，2023年11月には，NuvaxovidXB.1.5ワクチンの名称で12歳以上の個人で販売されている世界保健機関から発行された更新ワクチンの緊急使用許可証を取得した。EUはWHO加盟国にワクチンの評価に協力し、ワクチンの供給を加速し、WHOの194加盟国がワクチンの輸入と管理の監督管理審査を加速できるようにした。
2023年10月、私たちはEMA人用医薬品委員会の積極的な意見に基づいて承認された12歳以上の個人に更新ワクチンを使用することを欧州委員会に承認された。私たちは既存のAPAに従ってヨーロッパ諸国に投与量を提供する予定だ。
以前、著者らはすでに全世界の40余りの国と地区で新冠肺炎原型ワクチンの許可を獲得し、その中にアメリカFDA、WHO、ヨーロッパ薬品監督管理局と衛生部などの主要な監督機関を含む。これまで、私たちは選定地域の18歳以上の成人人口、12歳から17歳の青少年人口と7歳から11歳の小児科人口のために全面的なMA、承認、臨時承認、CMAとEUAを獲得した。私たちのプロトタイプワクチンの規制許可は、主要なシリーズと特定の国内の相同および異種補強剤適応を含む。私たちのワクチンが規制されている地域ではプロトタイプワクチンは
(I)Nuvaxovid(SARS-CoV-2 RS組換え、アジュバント)、(Ii)Covovax(上海肺炎予防治療研究所によって製造され、商業化されている)或いは(Iii)Novavax新冠肺炎ワクチン、アジュバントの名称で販売されている
2023年10月，我々のプロトタイプワクチンはイギリスでMHRAの12歳以上の個人の全面マーケティング許可を得，シンガポールではシンガポール健康科学管理局による12歳以上の個人の完全承認，オーストラリアではオーストラリア治療商品管理局の完全登録，12歳以上の個人の増強剤として，EUではEMAの許可を得て，12歳から17歳までの青少年の増強剤として用いることができる。私たちは、私たちのプロトタイプワクチンに対するこれらの許可が、未来に私たちの新しい冠肺炎ワクチン株を更新するために、私たちの候補ワクチンを促進するかもしれないと信じている。
我々は，成人と青少年における異種強化接種のラベルを拡大し，幼児への初回接種と再接種のラベルを拡大し，支持的な政策提言を実現し，より広範な市場参入を可能にするために努力している。我々は引き続き各国政府、監督管理機関、非政府組織と密接に協力し、全世界が私たちの新冠肺炎ワクチンの獲得を促進することに取り組んでいる。
“行政手続法”
我々は欧州共同体や世界各国と“行政手続法”(本“10-K表年次報告”では“供給協定”とも呼ばれる)を締結している。APAに一般的に含まれる条項には、私たちの製造·流通ネットワークの建設と運営に関連する投資や、私たちのグローバル供給約束を支援する他の費用を支援するための前払いが含まれています。そのような前払いは一般的に私たちがいくつかの発展マイルストーンに到達した時に払い戻しできない。私たちは現在約20億ドルの約束行動計画を持っており、未来に交付される予定だ。
我々は欧州共同体と，EUの各加盟国を代表して最低2000万剤から最大1億剤の初期用量のプロトタイプワクチンを提供し，欧州共同体は2023年までに1億剤，最大合計2億剤を選択することができるAPAを達成した。2022年、私たちは欧州委員会から通知を受け、“APA”によると、2022年第1四半期と第2四半期に予定されていた約700万剤の以前の約束を取り消し、注文を約6300万剤に削減する。2023年1月、2022年第1四半期と第2四半期に予定されていた改正されたAPA約束用量残り2000万剤の交付スケジュールを決定した。行政手続法は2023年8月に満了し、EU加盟国に2024年2月までに未締結·未解決の注文を完了することを要求する。2023年8月以降、任意の追加用量は、未完了の注文を修正することによって管理され、2024年2月までに交付される
我々はオーストラリア連邦と新冠肺炎ワクチンの購入について合意した(以下“オーストラリア合意”と呼ぶ)。2023年4月には、オーストラリアの行政手続法が改正され、1剤当たりの価格を引き上げた場合に交付される線量数が減少し、オーストラリアの行政手続法の総契約値が2024年まで交付される用量に維持されるようになった。2023年5月、オーストラリアAPAの交換資格に適合する2022年に交付されたいくつかの用量のクレジット限度額をオーストラリアに提供しました。これはオーストラリア政府に販売された単一ロットの結果であり，あらかじめ計画された6カ月の安定性試験では，このロットが所定の規格を下回っていることが発見されたため，市場から撤去された。この相殺は未来にオーストラリアにワクチンを販売する費用に使用されるだろう。2023年7月、代替投与量を規定し、交付スケジュールを2025年に延長するオーストラリアの行政手続法が改正された。2024年2月現在、2023年7月改正案で想定されていた治療用品管理局(TGA)の認可または交付量は得られておらず、TGA認可および2023年第4四半期に予定されていた投与量についてオーストラリア政府と積極的に議論されている。2024年2月、私たちはこのようなプロトタイプワクチンの用量の注文をキャンセルするとオーストラリア政府から通知を受けた。改正されたオーストラリアの行政手続法によると、契約を取り消すのは適切ではないと考えられる。しかしながら、このようなキャンセルが許可されると判定された場合、繰延収入の600万ドルは、将来の用量送達の融資となり、将来の成果の送達に関連する契約価値のうち約4800万ドルはもはや利用可能ではないだろう。
公共工事·政府サービス部長に代表されるカナダ国王陛下と、公共工事·政府サービス部長(“カナダ政府”)に代表されるカナダ女王陛下の利益相続人として新冠肺炎ワクチン(“カナダAPA”)を購入する協定を締結しました。2023年4月、カナダ政府は2022年に交付される予定だったいくつかのワクチンを没収し、100.4ドルを支払い、2023年第2四半期にこのお金を受け取った“カナダ行動計画”を改訂した。2023年6月、カナダの行政手続法の追加改正案(“2023年6月改正案”)に署名した。2023年6月の改正案によると，カナダ政府は予定されていたいくつかの用量の新冠肺炎ワクチンを没収した
双方は2期に分けて合計349.6，000，000ドルを支払うことに同意し，カナダ政府がこのようなワクチン投与量の没収について不足している残高に相当し，(Ii)交付すべき新冠肺炎ワクチン投与量の減少，(Iii)交付される残り用量の新冠肺炎ワクチンの交付スケジュールが改訂されたこと，および(Iv)Novavaxが生物製品製造センター(“新冠肺炎”)Inc.を用いて2024年と2025年の用量に必要なバッチ抗原を生産することに同意した。2023年6月の改正案は最初のカナダAPAの契約総価値を維持した。第1期174.8，000，000ドルは2023年6月改正案の施行時に支払われ、Novavaxは2023年7月に受信され、第2期174.8，000，000ドルは状況に応じて、2023年下半期にワクチン投与量が交付されたときに支払われ、Novavaxは2024年1月に受信される。2024年12月31日までにBMCで生産されたバルク抗原を用いて生産された新冠肺炎ワクチンの規制部門の承認を得ることができなければ，カナダ政府は改訂された“カナダAPA”を終了する可能性がある。我々の2024年計画は現在，我々の新冠肺炎ワクチンがBMCで生産された大口抗原を用いて規制部門に承認されることを予想しておらず，カナダ政府と協力して実現できない可能性のある代替案を解決する改正案を作成する予定である。2023年12月31日現在、私たちの合併貸借対照表では、102.8，000，000ドルは短期繰延収入に分類され、485.3，000，000ドルはカナダアジア太平洋地域に関連する長期繰延収入に分類される。カナダ政府がカナダAPAを終了すれば、繰延収入のうち2800万ドルが返金され、将来の成果交付可能な関連契約価値の約2.24億ドルは使用できなくなる(私たちの連結財務諸表付記3参照)。もし契約が終わったら、私たちはカナダの商業市場で競争することを考慮するつもりだ。“2023年6月改正案”によると、Novavaxとカナダ政府は、以前に合意されたカナダへの国内約束を拡大し、さらに協力して、カナダに健康、経済、および将来の大流行準備面のメリットを提供するように努力する。これらの利点は、資本投資、活動またはサービスの表現を含むが、技術または知的財産権許可を提供することを含む一連の活動によって提供されることができる。また、双方は、2023年6月改正案による残り支払いと最終的に私たちが受け取った金額の100%以上の総価値があることを示すために、15年以内にこのようなメリットを提供することができる了解覚書(“了解覚書”)を達成するように努力する。2023年12月31日現在、了解覚書に関する検討が行われている。私たちは、カナダ政府が了解覚書の下で違約した場合の唯一の請求権である2024年1月に受け取った2回目の分割払いの2000万ドルをカナダ政府に預けることに同意した
2022年7月、吾らの代表は大ブリテン及び北アイルランド連合王国政府とイギリス商業、エネルギー及び工業戦略大臣(イギリス衛生安全局に委任)と改訂及び再署名されたSARS-CoV-2ワクチン供給協定(2022年9月26日に改訂された“改訂及び再署名されたイギリス供給協定”)を締結し、この協定は双方が2020年10月22日に締結したSARS-CoV-2ワクチン供給協定(“元イギリス供給協定”)を全面的に改訂及び再記述した。最初のイギリス供給協定によると、管理局は6000万剤のプロトタイプワクチンを購入することに同意し、私たちにお金を前払いした。改訂と再署名されたイギリス供給協定の条項によると、管理局は、最低100万剤と最大1500万剤(“条件付用量”)のプロトタイプワクチンを購入することに同意し、条件付用量の数は、イギリス衛生大臣によって承認されたワクチン接種と免疫連合委員会(JCVI)の支持的な提案をタイムリーに実現し、私たちの提案に基づいて減少させることに依存する。(A)一般成人人口をイギリスSARS-CoV-2ワクチン強化接種活動の一部として使用する場合、または(B)一般青少年人口を連合王国SARS-CoV-2ワクチン強化接種活動の一部として使用する場合、またはSARS-CoV-2一次シリーズワクチン接種として使用する場合については、この提案は、連合王国メンバーが100万人未満の1つまたは複数の人口集団のみに関連するものではない。管理局が条件付用量を購入していない場合，あるいはこのような条件付用量の数が1500万剤プロトタイプワクチン以下に減少した場合，最初のイギリス供給協定に従って管理局から受け取った2.25億ドルの前払いに関連した2.25億ドルを返済しなければならない。改訂と再署名されたイギリス供給協定によると、管理局はまた、2024年までに1回または複数回に分けて最大4400万剤を購入することを選択することができる。
JCVIは2022年11月30日現在，プロトタイプワクチンに対して支持的な提案を行っていないため，改正と再署名されたイギリス供給協定の条項によると，(I)条件用量の数を1500万剤から750万剤に減少させ，条件用量の減少は2023年11月30日までにJCVIの支持的提案を速やかに実現することに依存し，英国衛生大臣の上述したような承認を得ている。そして(Ii)私たちは以前に最初のイギリス供給協定に従って管理局から受け取った前金に関する112.5，000，000ドルを返済する義務があります。2023年4月、2022年11月30日のトリガーイベントに関連した112.5ドルを返済しました。JCVIは2023年11月30日現在、プロトタイプワクチンに対して支持性を提案しておらず、条件用量を750万剤からゼロに減少させた。2024年2月現在、当社は
以前に受け取った112.5ドルの残りの前払いをどのように処理するかを管理局と議論し、このお金は他の流動負債に反映される
2021年5月、私たちはGavi、ワクチン連盟(“Gavi”、および“Gavi APA”)とAPAを達成した。Gavi APAの条項およびGaviとSIIPL間の単独調達協定によると、Covax融資メカニズムに参加する国に11億剤のプロトタイプワクチンが提供され、この融資メカニズムの設立は、参加国と経済にワクチンを公平に分配し、配布するためである。3.5億剤のプロトタイプワクチンを製造し，Covax施設に参加する国に配布する予定である。SIIPLは、Gaviとの別の購入プロトコルに基づいて、11億剤のプロトタイプワクチンの残りの部分を製造し、Covax融資機構に参加する低収入および中所得国に渡す予定である。私たちは防疫革新連盟(“CEPI”)との援助協定の下で直接援助する施設に抗原とアジュバントを含むワクチンを提供し、供給プロトコルに従って、初期用量はSIIPLと血清生命科学有限会社(“SLS”)によって提供されることを望んでいる。私たちは大量の用量を提供することが予想され、Gaviは低所得国、中所得国、および高所得国に分配されるが、いくつかの制限を受けて、Gaviは低所得国および中所得国にこのような用量をより低い価格で優先的に提供することができる。さらに、SIIPLがCovax施設に予想されるワクチン用量を提供できない場合、CEPIが援助する製造施設が利用可能な範囲で追加用量のプロトタイプワクチンを提供することができる。協定によると、私たちは2021年にGaviから350.0ドルの前払いを受け、2022年に350.0ドルの追加支払いを得た。これは、私たちのプロトタイプワクチンに対するWHOの緊急使用許可(“前払い金額”)を得たからである。
2022年11月18日、GaviがGavi APAの要求に応じて3.5億剤の我々のプロトタイプワクチンを調達できなかったため、Gaviに書面通知を出し、Gavi APAの中止を要求した。2022年11月18日現在，Gavi APAから約200万剤の注文しか受けていない。2022年12月2日、GaviはGavi APAを終了すると主張する書面通知を発表した。Gaviは私たちがこの合意を拒否したと思っているので、Gavi APAに深刻な違反をした。GAVIはまた、Gavi APAが終了したと主張することに基づいて、プリペイド金額を返金する権利があり、Covax融資機構にクレジットされた買い手の拘束力のある注文の購入価格を減算する任意の金額を減算する権利があると主張している。Gaviの前払残高は2023年12月31日現在で696.4ドルであり、会社総合貸借対照表の他の流動負債に分類されている。2023年1月24日、ガヴィは上記の主張に基づいて国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出した。私たちは2023年3月2日に回答と反訴を提出した。2023年4月5日、Gaviは私たちの反訴に答えた。2024年2月16日、私たちはGaviと終了と和解協定(“Gavi和解合意”)を締結し、Gavi APAを終了し、仲裁手続きを解決し、Gavi APAによるGavi APAによって発生した、またはGavi APAに関連するすべてのクレームを解除した。和解協定によると、吾らはGaviに(I)が2024年2月20日に支払った最初の和解金7，500万ドル、および(Ii)の繰延支払いを担当しており、金額は等しく、例年あたり8，000万ドルは2028年12月31日までの繰延支払い期限で支払う。支払い延期は2024年第1四半期から可変四半期分割払いで満期になり、延期期間の総金額は4億ドルとなる。GAVIが毎年このような延期支払いの残高に相当する年間ワクチン免除を使用することによって、このような延期支払いを低減することができ、これは、資格に適合する私たちがいくつかの低所得国および中低所得国に供給する任意のワクチンの販売に適用可能である。我々はこれらの低所得国と中低所得国に提供するワクチンの価格設定を適宜行う権利があり，GAVIが使用する場合には，各ワクチンの実際の価格を適用信用に計上する。私たちは入札過程を通じて提供されるワクチンの価格設定を意図しており、これは私たちがGaviの共通の目標、すなわちこれらの国に公平な機会を提供することと一致する。さらに、和解協定では、私たちは、この延期された支払い期限内に、私たちのワクチンのこれらの国/地域での任意の追加合格販売、任意のカレンダー年8000万ドルの延期支払い金額を超えるために、Gaviに最大2.25億ドルの追加クレジットを与えます。また、吾らはGaviと担保プロトコルを締結し、SIIPL R 21プロトコルに基づいて、吾らはGaviにSIIPL売掛金の保証権益(SIIPL R 21プロトコルのより多くの詳細については、我々の総合財務諸表付記4を参照)を付与し、この保証権益はGavi和解プロトコルの繰延支払い期限まで継続する。
製品ライン
(1)選択された地域でNOVAVAX新冠肺炎ワクチン、Adjuvanted、CovovaxおよびNuvaxovid商標で許可され、米国でNOVAVAX新冠肺炎ワクチンAdjuvant(2023年-2024年処方)で許可された薬物；許可後の第3段階毒株変化試験を行っている。
(2)ガーナ、ナイジェリア、およびブルキナファソで許可された薬物；インド血清研究所によって商業化され、WHOによって資格予審が付与される。
パイプの概要
著者らの臨床生産ラインは伝染病候補ワクチンを含み、著者らの新冠肺炎原型ワクチン(NVX-CoV 2373)と著者らの新冠肺炎更新ワクチン(NVX-CoV 2601)を主導製品としている。私たちのプロトタイプと更新されたワクチンは世界の成人と青少年人口の許可を得た。私たちの最新のワクチンは米国FDA、EU、WHO、および世界の他のいくつかの国の許可を得ている。私たちの最新のワクチンを認可後の第3段階安全性と免疫原性試験に進めた。我々の新冠肺炎ワクチンに加えて，我々の臨床パイプラインには候補CICワクチンが含まれており，さらに，我々のMATRIX−MアジュバントはR 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンの協力開発に使用されている。
私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンと私たちの最新の季節性ナノ粒子インフルエンザ候補ワクチンを一つの処方に組み合わせたCIC候補ワクチンを開発している。CIC候補ワクチンの第2段階試験を継続した。我々はCIC用量処方を選択して高度な開発を行っており，米国FDAの同意により，2024年下半期に直接第3段階試験に入り，加速承認を支援し，2026年秋に米国で発売する可能性がある。
私たちのCIC候補ワクチンに加えて、私たちのパートナーが率いるR 21/MATRIXアジュバントマラリアワクチンは大きな潜在力を持っていると信じています。アフリカの乳幼児で行った第3段階試験の初歩的な結果によると、72-79%の治療効果を示し、R 21/MATRIXアジュバントマラリアワクチンはすでにガーナ、ナイジェリア、ブルキナファソで許可され、2023年12月に世界保健機関の資格予審を獲得した。
コロナウイルスワクチンの臨床研究進展
私たちはまだ強化剤、青少年、小児科適応の中で私たちの新冠肺炎ワクチンラベルを拡張することに集中している。我々は，現在行われている臨床試験と協力して証拠を生成する実世界研究により，ワクチンの安全性，免疫原性，有効性を評価し続けている。著者らはこれらの臨床洞察力を利用して、絶えず発展する新冠肺炎構造の中で、全世界で著者らの新冠肺炎ワクチンの追加監督許可を推進したい。
第三段階毒株転換と再免疫研究
研究311第2部：2023年8月，オミックオスミウムBA.5特異的反応に対する二価プロトタイプワクチンとオミックBA.5ワクチンが我々のプロトタイプワクチン(NVX−CoV 2373)と比較した免疫優位性のTOPLINE結果を公表した。この研究は進行中であり，最後の患者面会は2024年第1四半期に発生すると予想される。この研究設計は監督機関と協議した後に制定したものであり、更新ワクチン(NVX-CoV 2601)に対して提出したアメリカBLAと他の地区の監督文書を支持し、著者らのタンパク質ワクチンが新しい変異株に適応できることを証明した。
研究313：2023年9月、我々は、以前mRNA接種を受けた個人における更新ワクチン(NVX-CoV 2601)の免疫原性および安全性を評価するために、研究の第1部で18歳以上の成人332人を完全に募集した。初歩的なTOPLINEの結果により、この研究は共通の主要な終点に達し、免疫学を証明することに成功した
我々のオミックXB.1.5特異的免疫反応原型ワクチンと比較して、NVX-CoV 2601ワクチンはより高い優位性を持っている。2023年11月、私たちは、以前ワクチンを接種したことのない個人における更新ワクチン(NVX-CoV 2601)の免疫原性を評価する18歳以上の成人338人を研究の第2の部分で全面的に募集した。第2部の背線結果は2024年第2四半期に発表される予定だ。研究313からのデータは、BLA補充剤および他の地域が未来の変異株製剤のために提出した同様の規制文書をサポートすることを意図している。
研究314：2023年9月、私たちは、私たちの更新ワクチン(NVX-CoV 2601)および私たちの更新ワクチンを含む二価形態ワクチン(NVX-CoV 2373+NVX-CoV 2601)を用いて免疫原性を強化するために、メッセンジャーリボ核酸ワクチンを接種した12~17歳の青少年401人を完全に募集した。これらのデータは、いくつかの地域における青少年異種ブースターラベルの拡張をサポートすることを目的としており、2024年第2四半期にバックライン結果が生じると予想される。
2 b/3期小児科ハチドリ研究
2023年8月，6歳から11歳までの小児で主要な終点に達し，耐性と免疫反応を証明した2 b/3期ハチドリ試験のTOPLINE結果を発表した。私たちはまだ2024年上半期にこのキューのデータを米国FDAに提出するつもりだ。この実験では，我々の2剤プロトタイプワクチン(NVX−CoV 2373)の安全性，有効性(免疫原性)と有効性を評価し，一次ワクチンシリーズ接種6カ月後に強化接種を行っている。この実験には3つの年齢降格キューが含まれており、各キューには1200人の子供がいる。次の2歳から5歳までの児童は完全に入学し、2024年第1四半期に背線結果が発表される予定だ。最後の6ヶ月から23ヶ月の赤ちゃんはすでに完全に登録されており、2024年第2四半期には背線の結果があると予想される。
新冠肺炎ワクチン基金
我々は，前身の反り速度行動のパートナー関係から得られた18億ドルを含む米国人口に対する新冠肺炎ワクチンの開発を支援するための重要な資金を米国政府から得た。2020年7月，先進技術国際会社(“ATI”)とプロジェクト協定(“プロジェクト協定”)を締結し，ATIは医療CBRN防衛財団を代表してパートナー関係について行動する財団管理会社である。この協力はアメリカ衛生と公衆サービス部とアメリカ国防省の構成部分の一つであり、新冠肺炎ワクチン、治療法と診断技術の開発、製造と流通を加速することを目的としている。このプロジェクト協定は，我々が2020年6月にATIと締結した基礎協定(“基礎合意”，プロジェクト合意，“米国政府合意”)に関連している。最初のUSGプロトコルは、プロトタイプワクチンの安全性と有効性を決定し、アメリカ政府に1億剤候補ワクチンを製造し、提供するために、重要な第三段階の臨床試験を含むいくつかの臨床、監督管理とその他の活動を行うことを要求した。USGプロトコルによると、様々な開発、臨床試験、製造、規制、その他の活動に資金を支払う。USGプロトコルは、米国政府に、合理的な決定に基づいて援助されたプロジェクトがリソース支出に見合った有益な結果を生成しないようにすることと、米国政府の利益に適合する権利を終了することに基づいて基礎プロトコルまたはプロジェクト合意を終了するように米国政府に付与する条項とを含む、米国政府のこのような合意の慣用的な条項および条件を含む。プロジェクト合意が完了する前に終了した場合、終了前に完了した作業および発生した費用または義務の報酬を得る権利があり、USGプロトコルの条項に適合する。2023年12月31日現在、USG協定に基づいて提供された全18億ドルの資金を贈与収入で確認しました
CEPIとの資金協定は、プロトタイプワクチンの開発を支援するために、CEPIの同意に基づいて399.5ドルまでの資金を提供し、257.0ドルまでのCEPI贈与資金と142.5ドルまでのCEPIは融資資金を免除することができ、これらの融資は、制限または金融契約の制約を受けない無利子融資を免除できる形でいくつかの製造活動に資金を提供する。CEPIによって援助された代理工組織(“CMO”)ネットワークで生産されたCEPIによって援助された契約製造組織(“CMO”)ネットワークで生産されたプロジェクトワクチンのみが1つまたは複数の第三者に販売され(GAVI和解プロトコルクレジットによる販売を含む場合があり)、このような販売は、CEPI援助の製造コストを含まないワクチンの製造コストをカバーしている場合にのみ、CEPIは、融資援助の下で受信された支払いを免除することができる。いかなるローン返済の時間および金額は現在のところ確定されていない。
以下は我々の歴史上の新冠肺炎融資発展の概要と現状である
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| 資金協力パートナー | 金額 | その他の詳細情報 |
| CEPI | 3億995億ドル | •プロトタイプワクチンの開発を支援するための3兆995億ドルの資金が •Covax施設によるプロトタイプワクチンの提供 |
| “アメリカ政府はUSG協定を採択した” | 18億ドル | •プロトタイプワクチンの開発に18億ドルを支出しました •2023年12月31日までに確認された全収入は18億ドル |
新冠肺炎-インフルエンザ連合ワクチン
新冠肺炎-インフルエンザ連合ワクチン二期臨床試験
2023年11月、私たちは以前に第2段階用量確認試験で11種類の離散CIC配合を評価したことを共有し、この試験ではCIC用量処方を選択し、計画通りに第3段階試験を開始し続けた。われわれの混合ワクチンは良好な反応性の特徴を有しており，臨床的には許可されたインフルエンザワクチン比較器とあまり変わらないことが観察された。この初歩的なデータは、著者らの技術は抗原負荷を増加させることができ、同時に許容可能な耐性を維持できることを示している。米国FDA規制機関の同意を得る前に、2024年下半期にCIC候補ワクチンのための重要な3期試験を開始する予定であり、2026年秋に承認と発売を加速する可能性がある。
2023年5月、我々はCIC、独立インフルエンザ、および大量の新冠肺炎候補ワクチンの第2段階試験の初歩的な背線データを発表した。すべての3つの候補ワクチンは、許可されたインフルエンザワクチン比較器腕に匹敵する予備的な強力な免疫反応、安心な安全性および反応性を示す我々のMATRIX-Mアジュバントを含む。この第2段階用量で確認された無作為観察者ブラインド試験は、50歳から80歳までの成人1，575人におけるCICとインフルエンザ候補ワクチンの異なる配合およびより高用量のノ華新冠肺炎ワクチンの安全性と有効性(免疫原性)を評価した。CIC候補ワクチンは，我々のプロトタイプワクチンに相当する抗SARS−CoV−2免疫グロブリンG(IgG)および中和レベルを獲得した。また，いくつかの組合せ製剤はSARS−CoV−2と4種類の類似インフルエンザウイルス株に対して応答を得ており，参考対照と比較して高度開発の優先順位とすることを支持している
大量新冠肺炎ワクチンの研究
研究205：2023年10月、著者らは著者らの大量の新冠肺炎ワクチンが毎年994名の50歳以上の成人に接種されることを評価するため、第二段階試験を完成した。この試験は、我々のプロトタイプワクチン(NVX-CoV 2373)5μgの免疫原性レベルを、異なるアジュバントレベルに一致する5μg、35μg、および50μgの更新ワクチン(NVX-CoV 2601)と比較した。この試験のデータは、インフルエンザワクチンと同様に、高齢者に適したより高用量の製剤のさらなる開発を潜在的に支援することを目的としている。2024年第1四半期にTOPLINE結果が発表される予定だ。
マラリア
マラリアは生命を脅かす病気で寄生虫によって引き起こされますこの寄生虫は蚊に感染してヒトに伝播しますWHO“2023年世界マラリア報告”によると，2022年には世界で2.49億人のマラリア症例と60.8万人がマラリアで死亡すると推定されている。私たちは、2023年にいくつかの国で許可され、WHOの資格予審を得ることによって、私たちのパートナーが率いるR 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンによって予防される可能性があると信じている。
R 21/MATRIX-Mアジュバント マラリアワクチン
R 21/Matrix−Mアジュバントワクチンは，我々のパートナーであるオックスフォード大学ジェンナー研究所によって開発され，SIIPLから製造され，我々のMatrix−Mアジュバントを用いて調製された。SIIPLとは，その生産R 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンの生産について合意し，SIIPLは開発活動のために原価でMATRIX−Mアジュバントを購入し，等級別商業供給価格で特許使用料を支払うことで合意した
各国で初めてワクチンが商業販売されてから15年以内に，ワクチン販売量に基づく低2桁の範囲である。
R 21/Matrix−Mアジュバントマラリアワクチン3期臨床試験
我々のパートナーであるオックスフォード大学ジェンナー研究所では，R 21/Matrix−Mアジュバントマラリアワクチンの評価を行っている第3段階試験を行っている。2024年2月第3段階治験の同業者評議結果が発表されました“柳葉刀”R 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンは良好な耐性を有し、季節性と長年の伝播点でアフリカ児童の臨床マラリアに対して高いレベルの治療効果を提供することを報告した。この第3段階実験は4つのアフリカ諸国の5地点で5~36ヶ月の子供4800人を募集しましたマラリアの伝播強度は季節的に違いますこの試験では，前3回接種後12カ月の高発季節前投与の有効率は75%，前3回接種後12カ月以内に長年マラリアが存在している地域で年齢別に投与した場合の有効率は68%であった。このR 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンは低コストワクチンであり，サハラ以南アフリカのマラリア疾患や死亡の負担軽減に大きく貢献する可能性がある。
R 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンの規制と許可
2023年12月、WHOは、マラリア流行地域の悪性マラリア原虫寄生虫による児童マラリアを予防するために、R 21/MATRIX-Mアジュバントマラリアワクチンの資格予審を行うことを発表した。資格予審状態は国連各機関が条件に合った国のためにワクチンを調達できるようにし、2024年にワクチンを発売できるようにする。世界保健機関はR 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンを5ケ月から4剤計画で接種することを提案した。
2023年7月、R 21/MATRIX-Mアジュバントマラリアワクチンはブルキナファソで許可され、2023年4月にガーナとナイジェリアで許可された。
許可と協力
我々は世界規模で協力し，我々の新冠肺炎ワクチンのさらなる開発に努めており，シパル社との協力パートナーシップに現れ，インドや中低所得国に新冠肺炎ワクチンを供給している
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被許可者 | 以下の条件の下で販売する | 領地.領地 |
インド血清研究所個人有限会社 | Covovax™ | •インドは •Covax施設 •フィリピン •インドネシア •南アフリカ •バングラデシュ |
武田薬品株式会社 | ヌワクソヴィ™ | •日本です •韓国 |
SK生物科学有限会社です。 | ヌワクソヴィ™ | •韓国(1) |
(1)SK Bioscienceはタイやベトナムでも非独占的な許可を持っている.
我々の許可と協調プロトコルの概要は以下のとおりである
SIIPL
これまで、著者らはSIIPLに独占的と非独占的許可を付与し、著者らのプロトタイプワクチン、著者らの特許新冠肺炎候補変異抗原(S)と我々のCIC候補ワクチンの開発、共同調製、充填と加工、登録と商業化に用いられた。西IPLは我々のMATRIX−Mアジュバントの購入に同意し，その許可領域内で我々の新冠肺炎ワクチンを生産する抗原薬物物質成分の非独占的許可を西IPLに付与し，新冠肺炎ワクチンの生産にのみ用いた。協議コストを除いた後、ノワールと思愛普は思愛普がその許可地区で新冠肺炎ワクチンを販売する収入を折半した。また、セノフェイとセノフィと供給契約を締結し、この協定によると、セノフィとセノフィは、ある地域で商業化および販売するために、プロトタイプワクチン、私たち独自の新冠肺炎候補変異抗原(S)、候補中免疫ワクチンを供給してくれる契約開発製造契約を締結し、この協定によると、セノフィは、私たちが提供した抗原薬剤とMatrix-Mアジュバントを使用してワクチンの完成品を製造し、供給してくれる。2020年3月、我々はSIIPLと、オックスフォード大学ジェンナー研究所によって発明されたマラリアワクチンであるSIIPLに、オックスフォード大学ジェンナー研究所によって発明されたマラリアワクチン(“R 21/MATRIX−M”)の開発、製造および商業化のために、MATRIX−Mアジュバントを使用する非独占的許可を付与することで合意した。R 21/Matrix−Mアジュバントワクチンは商業化のために承認され、2023年12月にWHOの資格予審を通過した。プロトコルによれば、SIIPLは、開発活動のために当社のMATRIX−Mアジュバントを原価で購入し、商業目的のために分級商業供給価格で使用し、ワクチンが各国で初めて商業販売された後15年以内にワクチン販売に応じて2桁から低い2桁の特許使用料を支払う
武田さん
武田薬品工業株式会社(“武田”)と協力·許可協定があり、この合意に基づき、武田に同社の新冠肺炎ワクチンの開発·製造·商業化の独占許可を付与した。協定によると、武田は用量の新冠肺炎ワクチンを生産するためにMATRIX-Mアジュバントを購入してくれ、いくつかの開発と商業マイルストーンの実現に基づいて武田が支払う記念碑的および販売に基づく特許権使用料、および新冠肺炎ワクチンの販売の一部の純利益を得る権利がある。2021年9月、武田と日本厚生労働省(MHLW)政府は1.5億剤のプロトタイプワクチンを購入する協定を決定した。厚生労働省は2023年2月、武田との合意に基づいて残りの線量を廃止した。したがって、武田の現在の協力·許可協定の条項や条件によると、武田が将来的に販売に基づく印税支払いを受けるかどうかは定かではない。
SK生物科学
私たちはSK Bioscienceと私たちのプロトタイプワクチンを製造して商業化し、韓国、タイ、ベトナム政府に販売するための協力と許可協定に署名した。SK Bioscienceが支払う特許使用料は中2桁以下の範囲内である
製造と供給
著者らは深刻な伝染病を予防する革新的なワクチンの発見、開発、商業化に取り組んでおり、我々の全世界戦略パートナー関係を直接かつ利用し、CICワクチンを含む多種の候補混合ワクチンを探索している。2021年と2020年には、プロトタイプワクチンの商業化を支援するために、グローバルサプライチェーンとグローバルパートナー関係を構築しました。2023年と2022年には、供給に対する契約義務と新冠肺炎ワクチンの期待需要に適合するように、私たちの製造需要と世界的な製造足跡を修正し、評価し続けます。
私たちの主な製造と供給スケジュールの概要は以下の通りです
行列-MＴＭアジュバント
我々はスウェーデンウプサラのNovavax AB工場で独自のサポシン系Matrix−Mアジュバントを生産している。AGC Biologicsやポリペプチドグループと契約製造スケジュールを締結し，契約開発と製造サービスを提供し，Matrix−Mアジュバントを大規模に生産するサービスを提供してくれた。
新冠肺炎ワクチンの抗原成分
我々はチェコ共和国のNovavax CZ工場で新冠肺炎ワクチンの抗原成分を生産している
著者らはSIIPLとSIIPLの付属会社SLSと供給協定を締結し、新冠肺炎ワクチンの抗原成分を生産し、そして共同で完成したワクチン製品を調合、充填と完成した。2022年5月と8月に、SIIPLとの許可と供給スケジュールを拡大し、私たち独自の新冠肺炎変異候補抗原(S)と私たちのCIC候補ワクチンを含めることで、SIIPLは新冠肺炎変異(オミック亜型を含む)に対するワクチンおよび中免疫ワクチンを生産し、商業化することができ、このようなワクチンを供給することができる。
完成品新冠肺炎ワクチン
セノフェイとセノフィとのワクチン完成品の共同調製、充填、および完成品の供給協定に加え、サイロスと契約開発製造協定を締結し、この協定によると、サイロスは私たちが提供した抗原薬物物質とMATRIX-Mアジュバントを用いて完成したワクチン製品を製造し、供給する。現在，我々は主に本プロビジョニングプロトコルによる連携レシピ，充填，整理(ヨーロッパ以外)を行い，PCI Pharma Services(“PCI”)と締結したサービスプロトコルに依存してヨーロッパで整理している。
新冠肺炎と連合ワクチンの競争
ワクチン市場の競争は激しく、その特徴は技術進歩が迅速であることである。我々の技術は，昆虫細胞中のバキュロウイルス発現系を利用した組換えワクチンの製造に基づいている。われわれのMATRIX−Mアジュバントは，抗原提示細胞を刺激して注射部位に入り，局所リンパ節の抗原提示を増強し，免疫反応を増強することにより，有効かつ耐性良好な効果を示した。我々のMATRIX−Mアジュバントを用いて調製されたナノ粒子配置のバキュロウイルス発現システムは，他の技術と比較して，用量節約効果を実現することや，新冠肺炎および混合ワクチンの開発に非常に適した冷蔵庫温度貯蔵，および多くの他の感染症に対するワクチンの開発に非常に適しているなど，多くの利点を有していると信じている。
多くのワクチンメーカー、研究機関、その他の組織はすでに新冠肺炎を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスに対するワクチンを開発した。現在、核酸(RNA/DNA)、ウイルスベクター、弱毒生ワクチン、タンパク質ベースのワクチンを含む様々な異なるワクチン技術が研究されている。ノワールは初めてアメリカ食品と薬物管理局EUAとEU EMA CMA認証を獲得したタンパク質新冠肺炎ワクチンである。2024年2月現在、ノワールは新冠肺炎ワクチンを持ち、米国FDAの許可を得て2023-2024年のワクチン接種季節に使用されている3つのメーカーの一つであり、他のメーカーはファイザーとModernaである。2024年2月現在、米国FDAはファイザーとModernaの更新ワクチンを12歳以上の個人に使用することを許可し、彼らの更新ワクチンを6ヶ月から11歳までの個人に使用することを許可し、Novavaxは米国FDAのEUA、12歳以上の個人の更新ワクチンを獲得した。著者らの新冠肺炎ワクチン及び原始と変異株に対する高効率性、及び臨床試験(イギリスとアメリカの2つの重要な3期試験を含む)が示した良好な耐性に基づいて、著者らの候補ワクチンは引き続きこの全世界の公衆衛生危機への対応に重要な役割を果たすと信じている。
また、私たちのプラットフォームはインフルエンザと新冠肺炎のようなワクチンを組み合わせるのに非常に適していると思います。Modernaとファイザーを含む他のメーカーは新冠肺炎-インフルエンザ候補組み合わせの第三段階の臨床試験にあり、2025年に発売予定であることを公開した。
全体的に、薬品間の競争はある程度製品の有効性、安全性、信頼性、可用性、価格と特許地位に基づいている。一つの重要な要素は私たちの製品と私たちの競争相手の製品が市場に入る相対的なタイミングだ。そのため、著者らは製品を開発し、臨床試験と審査プロセスを完成し、市場に商業ロット製品を提供する速度は重要な競争要素である。私たちの競争的地位はまた、より効果的かつ/またはより安価で、より速く製造された製品で差別化を示す能力があるかどうかにかかっているかもしれない。私たちの競争地位に影響を与える他の要素は、私たちが合格した人材を誘致し、維持すること、特許保護を得ること、または他の方法で独自製品またはプロセスを開発する能力、および技術構想と商業販売との間の長い期間のために十分な資本資源を得る能力を含む。
特許と独自の権利
私たちは一般的にアメリカと海外で私たちの技術と候補製品のために特許保護を求めている。バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は一般的に高度に不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。私たちの成功は私たちができるかどうかにかかっています
•特許を取得して私たち自身の技術と候補品を保護します
•特許によって保護される可能性のある第三者技術の使用許可を得る；
•私たちのビジネスの秘密とノウハウを保護し
•他人の知的財産権と独自の権利を侵害することなく運営される。
特許権
我々は我々のワクチン，製造プロセス，その他の技術に関する知的財産権(特許，ライセンス，技術ノウハウ)を持っている。現在、私たちは630件以上のワクチンおよびワクチン関連技術に関連する米国および外国特許および特許出願を持っているか、または所有している。
我々のウイルス様粒子(“VLP”)計画に関連する特許は、現在および未来の季節性および大流行インフルエンザウイルス株を防止するために、インフルエンザ遺伝子配列を使用して多収型に一致するインフルエンザVLPワクチンをカバーする米国特許番号7，763，450を含む。対応する欧州特許、欧州特許1644037号もこの技術をカバーしている。米国特許第8，080，255，8，551，756，8，506，967および8，592，197号は、VLPを生産し、HAおよびNAタンパク質を含むVLPおよび鳥インフルエンザウイルス株A/インドネシア/5/05由来M 1タンパク質を注射することによって、インフルエンザウイルス感染に対する実質的な免疫力を誘導する方法を対象としている。M 1タンパク質がインフルエンザHAタンパク質およびインフルエンザNAタンパク質とは異なるインフルエンザウイルス株に由来する、いくつかの請求項に記載の同様の方法および組成物をさらに含む、請求項1に記載の方法および組成物。欧州関連特許保護は、M 1、HAおよびNAタンパク質を含むVLPを含むワクチン組成物を含む欧州特許2343084号によって提供される。私たちのVLP特許の組み合わせはまた、米国特許番号8，951，537、8，992，939、9，144，607、9，050，290、9，180、9，381，239、9，464，276、9，474，799、および米国以外の複数の司法管轄区域の他の特許を含む多くの他の特許を含む。
私たちはワクチン計画に集中しているほか、私たちのMATRIXアジュバント計画のために特許保護を求めている。発行された米国特許番号7，838，019，9，205，147，9，901，634，8，821，881および10，729，764は、我々のMatrix Adjuvant計画に関連する特許例を提供する。
私たちは私たちの新冠肺炎候補ワクチンNVX-CoV 2373の特許を含む、私たちの新冠肺炎ワクチン計画に関連する特許を申請している。発行された米国特許番号10，953，089，11，253，586，11，541，112は、我々の新冠肺炎計画に関連する特許例を提供している。
COVIDプロジェクトに対するPCT出願(PCT/US 2022/020974、PCT/US 2022/080700、PCT/US 2022/082331およびPCT/US 2022/027465)および我々のマラリアプロジェクトに対する2つの未解決PCT出願(PCT/US 2022/078665およびPCT/US 2022/080334)もある。
私たちは、私たちのワクチン製品およびアジュバント計画に関連する特許権利の広範かつ強力な保護を提供するために、特許出願を準備し、提出し、起訴し続ける。
1986年の“連邦技術移転法”と関連する法律指導は伝播科学と技術革新を奨励した。私たちはアメリカ衛生·公衆サービス部(DHHS)、生物医学高度研究·発展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)との契約が満期になったが、アメリカ政府とのいくつかの他の協力研究に対して、私たちは契約履行中に出現する可能性のある発明の所有権を保留する権利があり、いくつかの商業潜在力を持つ可能性のある開発と結果は機密とみなされるのではなく、製品を商業化するために開発と結果の許可について交渉する必要があるかもしれない。私たちが合理的なコストでこのような許可証を得ることに成功することは保証されず、このような開発と成果が独占的または非独占的な方法で私たちの競争相手に提供されない保証もない。
商業秘密
私たちはまた私たちの利益を保護するために商業秘密保護と秘密保護協定に大きく依存している。私たちの政策は、従業員、コンサルタント、請負業者、製造業者、協力者、および他のコンサルタントに、雇用、相談、または協力関係の構築を開始する際に秘密協定を実行することを要求します。私たちはまた私たちから機密情報を受け取るエンティティの秘密協定が必要だ。従業員、コンサルタント、請負業者に対して、合意は一般的に、個人が私たちにサービスを提供する時にしたすべての発明を私たちの財産として私たちに分配しなければならないと規定されている。
人力資本
従業員
2024年2月23日現在、私たちは1，543人の常勤従業員を持っており、そのうちの約9%が医学博士号を持ち、約20%が他の高級学位を持っている。私たちの従業員総数の中で、約68%の従業員は主に研究開発と製造活動に従事し、約32%の従業員は主に行政、業務開発、商業、財務と会計、法律と行政機能に従事している。ヨーロッパにいる一部の従業員が現地の法律に基づいて労働組合と集団協定を締結している以外に、労働組合や労使理事会が代表する従業員は誰もおらず、私たちと集団交渉協定を締結している従業員もいない。
私たちの職員たちを育成、成長、そして公平に扱うことは私たちの文化の不可分の一部だ。私たちは2023年の製薬類の偉大な雇用主の銀色のスティービー賞を受賞したことを誇りに思う。私たちはこの賞が私たちの卓越した仕事文化への投資を反映していると信じている。
報酬と福祉
私たちの全体的な奨励方案はトップレベルの人材を誘致、吸引、激励、維持することを目的としている。私たちは従業員の様々なニーズを満たすために報酬、福祉、サービスを提供するために努力している。私たちがアメリカ人従業員に提供する手厚い総報酬プログラムには、健康保護と維持保険を含む競争力のある市場報酬と総合福祉、私たちの短期および長期障害計画および生命保険による収入保護、養子縁組援助および有給育児休暇計画、後備児童、成人および高齢者介護などの仕事と個人生活のバランスを助けるサービス、毎月財務健康シンポジウム、一対一財務計画会議、債務および信用管理支援を含む財務健康計画が含まれている。
私たちの健康計画には毎月の時事通信が含まれており、その中で私たちの従業員がより健康で、より幸せな生活を送ることを助けるための組織とパートナー、ツール、資源が重点的に紹介されている。私たちは、私たちの従業員がオンライン登録セラピストに接続することを可能にするいくつかのデジタルアプリケーションを提供し、ストレスおよび不安を減少させ、ポジティブおよび感情の健康を向上させるための活動にアクセスすることができる。私たちは従業員たちが様々な生活事件に対する支持を得るための強力な従業員援助計画を持っている。
また、私たちは、株式を付与したり、私たちの従業員の株式購入計画に参加したりすることで、ほとんどの従業員に会社の持分のメリットを提供します。私たちは株式報酬がいつもそうであり、私たちの従業員の中で所有権文化を育成し、彼らの利益を私たちの株主の利益と一致させるため、私たちの給与プログラムの重要な構成要素であり続けると信じている。
採用、開発、訓練
従業員の吸引、発展、そして維持は私たちの成功の重要な要素だ。ヘッドハンティング会社との戦略的パートナー関係、ソーシャルメディアチャネルの利用、強力な従業員推薦計画など、様々な求人ツールを利用してトップレベルの人材を探しています。2023年には、偉大なリーダーシップを定義するために、有力な@Novavax能力モデルを発売しました。Novavaxでは、すべての人がリーダーであり、このようなモデル、および関連するツール、資源、および計画は、組織のすべてのレベルのリーダーシップを育成することができます。
従業員の成長と昇進を支援するために、授業料と継続教育精算、および幹部コーチの現場指導や、16，000以上のオンデマンドビデオチュートリアルを含むLinkedIn学習ライブラリを訪問し、ビジネス、リーダーシップ、技術、革新に関するスキル、知識、行動を語る一連の訓練や職業発展の機会を提供します。この12ヶ月間、私たちの従業員は40，000回以上のビデオを見て完成した。また，約135名の従業員が現場指導に参加した。私たちは、高い潜在力を持つ従業員として決定され、私たちの人材評価と後任計画プロセスによってリーダー職の潜在的後継者と決定された従業員に幹部開発計画を提供します。私たちの幹部開発計画には、幹部研修活動とリーダーシップ開発計画が含まれており、私たちの指導部を強化し、私たちのトップ人材を加速し、育成し、将来の発展に備えている。幹部開発計画には34人の従業員からなる多様なグローバルグループが含まれている。専門発展学習シリーズはすべての従業員に向けて、自意識、協力、混合仕事、リーダーシップとビジネスの鋭敏性に重点を置いている。
内部通信
私たちは、役員とのグローバルフォーラム、従業員調査、フォーラムや委員会を介した参加など、様々なツールを使用して公開と直接のコミュニケーションを促進しています。私たちの行政指導者チームは、従業員参加度を増加させることが、一人一人のキャリア成功と私たち全体の成功に重要であることを認識している。
多様性公平性包括性
私たちの多様性、公平、包容的な文化(“DEI”)は、私たちの労働力の優位性を創造、発展、利用して、私たちの成長目標を達成するのに役立ちます。私たちの長年のDei路線図には3つの柱があります
•私たちの採用決定と手続きにDeiを埋め込む。
•私たちの従業員を超新星と呼びましょう私たちの価値観を実践して包容的な文化の中ですくすくと成長しています
•私たちのリーダーと超新星にDeiの理解、能力、教育、ツール、資源を持たせましょう。
私たちは神に関連する世界的な記念活動を認め、包容的な文化を構築するために訓練に投資し、私たちの指導者がアイデアや意思決定を生み出す際に異なる視点に触れることを育成する。2023年、私たちは行政レベルの代表性の向上にも進展した。著者らは3つの人員プロセスの審査、即ち人材獲得、昇進と業績管理を開始し、完成した。私たちはまたDei原則を私たちのNovavaxリーダーシップモデルに統合する意図がある。私たちは私たちの長年のDei戦略と路線図が私たちが絶えず改善して超えられるようにすると信じている。
私たちの従業員の能力を強化する
2023年、Novavaxは様々な計画を通じて従業員を奨励し、従業員に権力を付与しようとした
•従業員ペアリングと直接寄付により、従業員の名義で米国、スウェーデン、チェコの他の使命駆動型組織に慈善寄付を行う。
•授業料や教育精算を提供し、潜在力の高い従業員に専門指導や幹部発展計画を得る機会を提供することで、個人や職業発展をさらに促進する。
環境、社会、ガバナンス
上述した経済、社会、人的資本イニシアティブに加えて、環境、社会、ガバナンス(“ESG”)に関する一連の他のイニシアティブが行われている。これらの措置には、環境持続可能性、ワクチンの革新、全世界の健康の獲得と改善、私たちの従業員に権力と責任のある管理が含まれている。私たちは、これらの重点分野で採用された様々な利害関係者の方法が私たちの長期的な成功に重要であり、私たちの株主のために価値を高めると信じている。以下はこのような重点分野を支持するイニシアティブの例である
環境持続可能性
•資源管理と温室効果ガス削減戦略は，排出状況の追跡を含む。
•持続可能な指標を仕入先評価及び選択基準に組み込む調達方法。
•メリーランド州ゲザスバーグの約170，000平方フィートの物件をレンタルし、昆斯烏節路700号に位置し、LEED銀メダル認証を獲得し、設計上にエネルギー効率と持続可能な発展措置を実施した。
•水を節約し(例えば，一人用ボトルを再充填可能なボトルで交換し)，多用途，レンタル，自社施設のエネルギー使用状況をモニタリングした。
•複数のレンタル施設で油井認証を発行する。
•持続可能なサポシン源は，チリ中部原産のQuillaja Saponaria(Soapbark)木の主要サプライヤーである我々のパートナー砂漠王から来ている。サポニンは我々のMATRIX−Mアジュバントの製造に使用されている。
ワクチン接種方法を革新し、世界の健康状態を改善する
•R 21/MATRIX−Mマラリアワクチンは，オックスフォード大学とそのジェンナー研究所とインド血清研究所によって開発され，我々のMATRIX−Mアジュバントを用いて調製され，現在3カ国で承認され，WHOの資格予審に合格している。
•国家衛生理事会、あなたの家庭へのワクチン接種、全国黒人看護師協会など、Novavaxを代表して公共コメントを提供する疾病管理センターに登録された第三者組織局の構築に努力することを提唱した。
•努力の重点は臨床試験の多様性(経済，人種，年齢)である。
負担可能性
•私たちのワクチンを使用する障害のない環境を作ることに集中して、製品の実物供給でも定価でも。
•いくつかのワクチン接種者は100%のリターンを提供し、Novavaxはリターンに関連するすべての財務リスクを仮定する。
•米国では，医療補助資格，未加入，保険不足あるいはアメリカインディアン/アラスカ先住民の19歳以下の児童に重要な安全網を提供する児童ワクチン(VFC)計画に参加している。
•アメリカでは、未加入と加入不足の成人にサービスを提供し、未加入と加入不足の患者にワクチンを接種する可能性のある連邦合格健康センターを支持する317計画に参加した。
•米国では，“COVIDワクチンと治療の架け橋取得計画”に参加し，他のカバー源のない成人に新冠肺炎ワクチンを獲得する選択を提供している。
責任をもって治める
•政策はすべての政府と監督機関の要求と業界標準に符合するように維持し、良好な実験室規範(GLP)、現在の良好な製造規範(CGMP)と良好な流通規範(GDP)を含む。
•非動物代替品を可能な限り探し、3 R原則(減少、改善、置換)を遵守し、認可された動物施設と協力し、地域独立動物実験倫理審査委員会がすべての実験を許可することを含む責任ある動物福祉実践を実践する。
•“新典”は強力な書面基準と商業道徳政策マニュアルであり、依然として存在する。
•既定の内部調査協定に対するコンプライアンス問題を報告するために、世界的なホットラインを維持する。
•戦略的コンプライアンス管理委員会を維持し、私たちのパートナーがアメリカの法規を遵守するのを助ける。
•CEOは最高経営責任者に報告し、監査委員会に破線を報告するように引き上げられた。
•全社的な商業道徳訓練、指導、原材料審査を開催する。
•透明性と道徳的なビジネスモデルを確保するために、反賄賂と反腐敗政策を維持する。
•標準操作手順は意思決定を指導する.
•厳格なネットワークセキュリティ基準を遵守し、より高い政府契約要求を満たす。
•首席安全官は引き続き強力な疫学的利益/リスクグループを構築し、異なるワクチンの安全性概況をよりよく理解する。
•更新された安全政策のための持続的な従業員訓練が行われる。
政府規則
Novavaxまたは私たちのパートナーが開発している候補ワクチンを含む生物製品の開発、生産とマーケティングは、米国と他の多くの政府当局の安全性、有効性と品質の面で規制されている。米国の規制プロセスおよび米国FDA、国際調整委員会(“ICH”)および他の機関が実施する基準に重点を置いている。米国とICH基準を満たすことは、通常、業務を展開しようとしている他の国の規制機関の基準を満たすことができると信じているからである。しかし、ある場所、特にEUやイギリス(イギリスに関連する)での期待がある程度異なることに注目し、定期的な書類提出や通信を維持し、他の多くの非米国規制機関との定期会議に参加することでこの違いを解決する積極的な措置をとっている。アメリカでは、人類薬品とワクチンの開発、製造とマーケティングは連邦食品、薬物と化粧品法案の広範な監督管理を受け、生物製品はこの法案と公衆衛生サービス法条項の監督管理を受けている。米国FDAはこれらの製品の安全性と有効性を評価するだけでなく、これらの製品のテスト、製造、ラベル、貯蔵、記録保存、広告と販売促進などの面でも監督管理を行っている。米国FDAの承認を得た新しいワクチンの過程は高価で時間がかかる。
大多数の国のワクチン臨床開発は薬物と他の生物製品と同じ一般的な制御経路に従っている。アメリカFDAの許可を申請して任意の新しい候補ワクチンを発売する前に、著者らはまずアメリカFDAに研究用新薬申請(“IND”)を提出し、実験室動物で行われた臨床前毒理学テストの結果、製造方法、放出の品質制御テスト、研究製品の安定性、及び著者らが提出した人体テスト計画を説明することを望んでいる。この段階で、アメリカFDAは候補ワクチンが合理的に安全かどうかを人体でテストし続けることを決定した。そして，我々の候補ワクチンの安全性，免疫原性と有効性を証明し，米国FDAを満足させるために，第1段階臨床試験およびより大規模な第2段階と第3段階臨床試験を行わなければならない。臨床開発に成功したすべての3段階後，米国FDAにBLAを提出し，ワクチンの安全性と有効性に基づいてワクチン発売許可を申請することができる。似たような道はヨーロッパと他の地域にも存在する。
ワクチンが安全で純粋で有効であることが証明された場合にのみ、米国FDAはBLAを承認するだろう。米国FDAがBLAを審査している間，提案された製造施設は承認前の検査を受け，その間，米国FDAはワクチンの生産·製造施設とワクチンに関する品質文書を詳細に審査する。ワクチンライセンスはまた、衛生保健提供者がその潜在的な利点およびリスクを含むワクチンの正確な使用を理解し、患者および親とコミュニケーションし、ワクチンを安全に公衆に提供するために十分な製品ラベルを提供することを要求する。一般の人々にワクチンを接種するまで、すべての潜在的な有害事象は予見できない。そのため、米国FDAは通常、許可を得た後にワクチン発売後の臨床試験の第4段階を行い、指定された人群と追加の人群における安全性を収集し続け、時には有効性/治療効果データも含むことが要求される。
国土安全保障省長官が適切な声明を発表した後、米国FDA専門家は、十分な、承認および利用可能な代替案がない場合に、許可されていない医療製品または承認されていない医療製品を使用して、深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防することを可能にするEUAを発行することができる。EUAを発行する際には，米国FDAは許可条件を適用し，EUA所持者はこれらの条件を遵守しなければならない.このような条件には、ラベルの遵守、正しい使用を確保するための材料の配布、報告義務、および広告および販売促進の制限が含まれるが、これらに限定されない。EUAは国土安全保障省秘書が発表した声明にのみ有効であり，すなわちEUAが適切である.発行基準がもはや満たされない場合、または他の場合には、公衆の健康または安全を保護するために適切な修正または撤回が行われた場合、米国FDAもEUAをより早期に修正または撤回することができる。例えば、米国FDAが、潜在的な公共健康脅威がもはや存在しないか、または許可を必要としないと判断した場合、または重大な不良検査結果、EUA製品に関連する、またはEUA製品によって引き起こされる有害事象報告が疑われるか、または製品が無効である可能性があることを証明する可能性のある新しいデータなどの理由で、EUAが破棄される可能性がある。EUAは衛生部長が発表した突発公衆衛生事件(“公衆衛生緊急事件”)とは分離しており，これにも依存しない。そのため、新冠肺炎PHEは2023年5月11日に満期になったにもかかわらず、この期限はアメリカFDAが発表したEUAを終了しない。
持続的な安全性を確保するために，米国FDAや他の多くの非米国規制機関は，ワクチンや製造プロセスが承認された後もワクチンの生産を監視し続けている。例えば、製造業者がその製品の許可証を持っている限り、定期的な施設検査を含むワクチンおよび生産活動の監視を継続しなければならない。関連する監督管理機関が要求を出した場合、製造業者も各ロットのワクチンに対する自分の効力、安全性、純度のテスト結果を提出することを要求される可能性がある。彼らはまた各ワクチンのサンプルをその機関に提出してテストすることを要求されるかもしれない。
すべての製品のためにアメリカFDAの許可を得る以外、すべての国内製造企業はアメリカFDAに登録し、アメリカFDAの検査を受け、現在の良好な製造規範(GMP)法規を守らなければならない。臨床試験を含む米国または米国国外で使用される製品を提供するためには、米国および外国の製造機関、第三者工場を含み、GMP規定を遵守し、米国FDAまたはその自国の対応する規制機関の定期検査を受けなければならない。
EUとイギリスは同様に，CMAに満たされていない医療ニーズを満たす方法を提供することで承認されたより速い方法を提供している。CMAは収益/リスクを確認するために追加の総合データを獲得するが，最終的に無条件となるように本を付与される.医薬製品の市場での即時発売に関する公衆健康へのメリットは依然としてデータを補充する必要があるという事実に固有のリスクを超えるべきである。
アメリカFDAはいくつかの薬物と生物製品の開発と承認を加速することを目的とした計画があり、これらの薬物と生物製品は迅速なチャンネル指定、突破的な治療指定、優先審査指定と加速承認を含む深刻或いは生命に危害を及ぼす疾病或いは状況の治療を目的としている。まず、1つの製品が、1つまたは複数の他の製品と共に、深刻または生命に危険な疾患または状態を治療するために使用されることが意図されており、そのような疾患または状態の満たされていない医療需要が満たされている可能性があることが証明された場合、米国FDAは、製品を迅速なチャネル審査のために指定することができる。Fast Track製品については，スポンサーが米国FDAとより頻繁にやり取りする可能性があり，米国FDAは申請完了前にFast Track製品申請部分の審査を開始する可能性がある。アメリカFDAは2020年11月に著者らの原型ワクチンの迅速チャネル認証を許可し、2020年1月に著者らの組換え四価季節性インフルエンザ候補ワクチンの迅速チャネル認証を許可した。
第二に、1つの製品が単独で、または1つまたは複数の他の製品と組み合わせて、深刻なまたは生命を脅かす疾患または状態の治療のために使用され、予備臨床証拠が、製品が1つまたは複数の臨床的に重要な終点で既存の療法よりも実質的に改善されている可能性があることを示す場合、製品は突破的療法として指定することができる。アメリカFDAは開発過程中にスポンサーと会議を開催し、適時に提案を提供することができます
製品スポンサーは開発と承認を担当し、より多くの高級者に審査過程に参加させ、審査チームのために学際プロジェクト担当者を指定し、他のステップを採用して効率的な方法で臨床試験を設計した。
第三に、製品が重篤な疾患または生命に危険な疾患を治療し、承認された場合、安全性または有効性の点で既存の治療法よりも著しく改善されるであろう場合、米国FDAは、製品を優先的に検討するように指定する可能性がある。顕著な改善は，疾患治療の有効性の増加，治療を制限する産物反応の除去あるいは大幅な減少，記録されている患者のコンプライアンスの向上が重篤な結果の改善をもたらす可能性があること，新たな亜群における安全性と有効性の証拠であることが示唆された。優先的に指定された目的は、全体的な関心および資源をこのような申請の評価に導くことであり、医薬品(ワクチンを含む)については、米国FDAがマーケティング申請に行動する目標を10ヶ月から6ヶ月に短縮することを目的としている。
第四に、製品が重篤または生命に危険な疾患を治療し、一般に既存の療法よりも有意な利点を提供する場合、加速的な承認を得る資格がある可能性がある。さらに、それは、臨床利益を合理的に予測する可能性のある代替終点への影響、または不可逆発病率または死亡率(IMM)よりも早く測定できる臨床終点への影響を証明しなければならず、IMMは合理的にIMMまたは他の臨床利益の影響を予測する可能性がある。承認の一つの条件として、米国FDAは加速承認を得た薬物或いは生物のスポンサーに十分かつ制御された上場後の臨床試験を行い、臨床的意義のある終点を用いて治療効果を確認し、代替終点を用いて観察された承認前の治療効果を確認することを要求する可能性がある。2019年6月、米国FDAは、私たちの組換え4価季節性インフルエンザ候補ワクチンが加速承認経路を採用できることを認めたと発表した。
米国で規制承認を受けなければならないほか、研究製品は発売しようとしている他の国で規制承認を受けなければならない。一国の規制当局が適切なマーケティング申請を承認するまでは、その国でそのような製品を販売してはならない。米国FDAの許可は他の規制機関の承認を得ることを保証しない。しかも、多くの国で、政府は製品の価格設定に参加している。この場合、定価審査期間は一般的に市場承認後から始まる。
私たちはまた、スウェーデン、チェコ共和国、スイスの施設を管理する国と地方法規を含む、“職業安全と健康法”、“環境保護法”、“有毒物質制御法”、“資源保護と回収法”、その他の既存かつ潜在的な連邦、州または地方法規の規制を受けている。これらの法律と他の法律は私たちの様々な生物と化学物質の使用、処理、処分、これらの物質と化学物質は私たちの業務、そして私たちの業務から発生する廃棄物を規範化している。私たちの研究と開発は危険材料、化学品、ウイルスの制御された使用に関するものだ。このような材料を処理·処分するセキュリティプログラムは州や連邦法規で規定されている基準に適合していると信じているが，これらの材料による意外な汚染や傷害のリスクは完全には解消できない。もしこのような事故が発生した場合、私たちはそれによるいかなる損害に対しても責任を負う可能性があり、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性がある。また，制御物質を含む製剤については，“薬品施行法”の規定を遵守しなければならない。
国内·海外市場では、規制部門の承認を得て商業販売のための任意の製品の販売は、第三者決済者が精算できるか否かにある程度依存する。第三者支払者には、政府機関またはプロジェクト、個人健康保険会社(管理されている医療計画を含む)、その他の組織が含まれる。これらの第三者決済者はますます価格に挑戦し、医療製品やサービスの費用効果を検討するようになっている。また、新たに承認された保健製品の精算状況には大きな不確実性がある。私たちは私たちの製品の費用効果を証明するために高価な薬物経済学的研究を行う必要があるかもしれない。新たに承認された薬物については，保険獲得や精算に重大な遅延がある可能性があり，保険範囲はこの製品が米国FDAや米国以外の類似規制機関の承認を得た適応よりも限られている可能性がある。私たちの候補製品はいくつかの価格で費用効果があると思われないかもしれない。一部の市場では十分な第三者精算がない可能性があり、製品開発への投資の適切なリターンを実現するために十分な価格レベルを維持することができる。第三者支払者は、様々な使用管理技術を用いて、当社製品へのアクセスや管理使用を制御することもできます。私たちの候補製品の第三者精算が減少したり、第三者支払者が私たちの候補製品をカバーしないことを決定することは、医師の私たちの製品に対する使用を減少させ、私たちの販売、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
アメリカ国内では、将来適切な承認を得て私たちの任意の候補製品を販売すれば、これらの製品は様々な政府健康福祉計画にカバーされ、政府機関によって購入される可能性があります。このような計画に参加するか、またはそのような機関に製品を販売することは規制されている。交換としては
保険の範囲内では、政府医療計画に基づいて、または政府および個人購入者にリベートまたは割引を提供する義務がある可能性がある。
米国と各州政府は，医療コストの削減を含めた医療提供や支払いの改革を目的とした立法を継続して提案している。2010年3月、米国議会は“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)と“医療保健と教育調整法案”(Health Care and Education Harciliation Act、略称ACA)を公布し、その中に政府医療保健計画下の薬品のカバー範囲と精算方式の変化を含む。公布以来、ACAのいくつかの側面はいくつかの行政、司法、および国会の挑戦を受けており、ACAへの追加的な挑戦および修正案は薬品の収益性を低下させる可能性がある。価格制御とコスト制御措置、および既存の統制·措置を講じている司法管轄区域でより厳しい政策をとることで、我々の純収入や業績をさらに制限することができる。
ACAが公布されて以来、アメリカはまた他の薬品の定価に影響を与える立法改正を提出し、採択した。例えば、2011年に予算制御法が制定されたプログラムにより、財政年度ごとに提供者に支払われる医療保険支払いは自動的に最高2%減少し、2013年4月に施行され、2030年まで続く。2021年米国救援計画法案(ARPA)によると、医療補助と児童健康保険計画(CHIP)計画は、費用を分担することなく、2024年9月30日までに大多数の医療補助とCHIP参加者のために新冠肺炎ワクチンをカバーしなければならない。その後，2022年の“インフレ低減法案”(IRA)によると，医療補助とチップ計画は，コストを分担することなく，ACIPが提案した米国FDAが承認した成人新冠肺炎ワクチンのみをカバーすることが求められる。
米国では，薬品の価格設定と人々が考えている薬品コストの高すぎる解決の提案に対して，公衆と政府はかなり厳しい審査を行っている。最近もいくつかの州立法が薬品コスト問題の解決に努力しており、これらの努力は通常薬品コストの透明性の向上、あるいは薬品価格の制限或いは価格上昇に重点を置いている。連邦や州レベルで新しい立法を採用することは、販売が承認されれば、私たちの候補製品に対する需要や定価に影響を与える可能性がある。政府はまた新冠肺炎の流行に対応するためにもっと多くの行動をとる可能性がある。私たちはどんな連邦と州改革努力の最終的な内容、時間、または効果を予測することができない。連邦や州医療改革が私たちの将来の業務や財務業績に悪影響を与えないことは保証されない。
同様に、米国以外の多くの国では、薬品の価格設定が規制されており、特に医療保健が主に政府の援助や政府の支援を介して保険会社によって提供されている国である。これらの国では、政府組織は通常、まず医薬製品が精算できるかどうかを決定し、次に支払うべき最高価格を確定する。
米国内では、将来規制およびマーケティング承認を得る可能性のある任意の候補製品の販売に関する活動について、リベート法および虚偽申告法を含む医療保健の“詐欺および乱用”に関する様々な連邦および州法の制約を受ける可能性がある。逆バックル法は、一般に、購入、処方、または特定の薬物の使用を含む業務を生成するために、製薬業者が誘致、提供、受け入れ、または支払いを禁止する。これらの法律の具体的な規定はそれぞれ異なるにもかかわらず、それらの範囲は通常広く、特定の業界で実践されている法規、指導、または裁判所判決に法律を適用していない可能性がある。したがって、私たちの接近はこのような反リベート法の挑戦を受けるかもしれない。連邦虚偽請求法案(FCA)を含む虚偽請求法であって、誰もがインフォームドコンセントおよび自発的に第三者支払者(MedicareおよびMedicaidを含む)に提出するか、または任意の虚偽または詐欺的な精算薬またはサービス支払い請求の提出を引き起こすことを禁止する虚偽請求法。これらの法律によると、私たちの製品販売やマーケティングに関する活動が審査される可能性があります。詐欺や法律違反行為は、罰金や民事罰金を含む刑事または民事制裁を受ける可能性があり、連邦医療計画(連邦医療保険や医療補助を含む)から除外される可能性がある。米国では，連邦や州当局は製薬業界でのこれらの法律の実行をますます重視しており，個人はこれらの法律の違法行為を積極的に告発し，政府を代表してFCAによる訴訟を起こしてきた。もし私たちがこのような法律に関する告発を受けたり、これらの法律に違反したと判断されたら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
2020年11月20日、国土安全保障省は、“処方薬に関する計画またはPBMのリベートの安全港保護を廃止し、新しい安全港保護を作成する”と題する最終規則を発表し、一般に“リベート規則”と呼ばれ、医薬品メーカーがMedicare Part D計画とMedicare Advantage計画に従って計画発起人またはそれと契約した薬局福祉マネージャーに提供する価格優遇(リベートを含む)の保護を廃止することによって、連邦リベート法規割引安全港を修正した。アイルランド共和軍はこのリベート規則の施行を2032年に延期するだろう。この新しい規定は健康計画と薬局福祉マネージャーの交渉に対するリベートと割引に対するインセンティブを変える可能性があります
処方薬を優先的に配置するための製造業者。現在、私たちの製品がアメリカで商業化されていれば、これらの発展が私たちの業務や運営にどのような影響を与えるか予測できません。
EUと連合王国では、処方、推薦、裏書き、購入、供給、注文、または医療製品の使用を誘導または奨励するために、医師に福祉または利点を提供することが禁止されている。医師への福祉や利点の提供も、英国“2010年反賄賂法”のようなEU加盟国と連合王国の国家反賄賂法の管轄を受けている。このような法律に違反することは巨額の罰金と監禁につながるかもしれない。
我々はまた、米国の“反海外腐敗法”(FCPA)の制約を受け、いかなる米国の個人または企業が任意の外国人官僚、政党または候補者に直接または間接的に任意の外国人官僚、政党または候補者に支払い、提供、許可支払い、または任意の価値のあるものを提供することを禁止し、外国実体の任意の行為または決定に影響を与え、個人または企業が業務を獲得または保留することを支援することを目的としている。“海外腐敗防止法”はまた、米国に上場する証券会社にある会計条項を遵守することを要求し、これらの条項は、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿と記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計し、維持することを要求する。“反海外腐敗法”を遵守することは高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、海外腐敗防止法は製薬業に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員は外国人官僚とされている。臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった。様々な法律、法規、および行政命令もまた、米国国外での国家安全目的のための機密情報、および特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データを特定の非米国国民と共有することを制限している。米国以外での事業拡大に伴い、これらの法律を遵守するためにより多くの資源を投入する必要があります。これらの法律は、米国以外で特定の製品や候補製品を開発、製造、販売することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれません。私たちは私たち、私たちの従業員、私たちの顧問、または私たちの第三者請負業者が賄賂と腐敗に関するすべての連邦、州、そして外国法規を遵守しているか、または遵守することを保証することはできない。また、我々の戦略的パートナーや米国以外に位置する第三者請負業者は、十分なコンプライアンス計画がない場合や、彼らが運営する地域の法律や指導を尊重できない可能性がある。国際ビジネス慣行に関する法律を遵守しなければ、重大な民事·刑事罰を受け、政府契約の資格を一時停止または廃止する可能性がある。米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)は、発行者が“海外腐敗防止法”の会計規定に違反したため、発行者の米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性もある。これらの法律に違反していると判断されなくても、政府のこれらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、負の宣伝が必要であり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
1996年の“連邦健康保険携行性と責任法案”(HIPAA)は、個人第三者支払者を含む追加の連邦刑事法規を制定し、故意に詐欺の任意の医療福祉計画を実行または実行しようとする計画を知り、故意に実行または実行しようとすることを禁止し、個人第三者支払者；医療福祉計画を故意に流用または盗み取ること；医療保健違法行為の刑事調査を故意に阻害すること；および重大な事実を故意に偽造し、隠蔽または隠蔽すること、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行うことを禁止する追加の連邦刑事法規を制定した。“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)及びその実施条例改正されたHIPAAは、個人が健康情報を識別できる保証実体、又はそれにサービスを提供する保証実体、健康計画及び医療情報交換所及びその業務パートナー、並びに使用、開示又は他の方法で個人識別可能な健康情報を処理する下請け業者に対して、強制的な契約条項を含む個人識別可能な健康情報のプライバシー及び安全に関する要求を適用する。HITECHはまた、カバーする可能性のある実体や商業パートナーに加えられる民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償を要求したり、HIPAAの禁止を執行したりすることができる。製薬やバイオテクノロジー会社は通常HIPAAの直接規制を受けていないが，サプライヤー，支払者，他のHIPAAコンプライアンス義務を持つ人とのインタラクションでは，我々の業務は間接的にHIPAAの影響を受ける可能性がある。EU一般データ保護条例(GDPR)や2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)のような健康や個人情報のプライバシーや安全を管理する州や外国の法律にも支配されています。
“医師支払い陽光法案”によると、アメリカ連邦政府も透明性の要求があり、連邦医療保険或いは医療補助カバーを要求する米国FDAによって許可された薬品、設備、生物製品と医療用品のメーカーは毎年CMSに医師、教育病院及びいくつかの高級非医師健康看護従事者及び医師の所有権と投資利益への支払い及びその他の価値移転に関する情報を報告している。何人かの人は
アメリカ各州には透明性法律があり、連邦法律報告書とは異なる情報範囲の情報を報告することを要求し、連邦法律はこれらの追加的な州要求を許可する。
連合とイギリスでは、医師に支払われる費用は公開されなければならない。また，一部の国では，医師との合意は，医師の雇用主，その主管する専門組織，あるいは個別国の監督当局に事前に通知し，承認しなければならない。これらの要件は、EU加盟国に適用される国家法律、業界規則、または専門行為規則に規定されている。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。
連邦政府と各州はすでに法律と法規を公布し、製品を販売する薬品メーカーの販売とマーケティングのやり方を規範化した。法律および条例は、一般に、製造業者と医療提供者との間の財務的相互作用を制限し、および/または、このような相互作用を政府および公衆に開示することを要求する。その中の多くの法律法規の要求が曖昧で、あるいは行政指導が必要である。法律およびその実施の曖昧性を考慮して、将来の任意の活動(私たちが連邦医療計画の候補製品の承認および/または補償を得たら)が挑戦される可能性がある。
新冠肺炎の大流行の重大な世界的影響を考慮すると、1つ以上の政府実体は、1950年に改正された“国防生産法案”に基づいて米国政府が取った行動を含む行動をとる可能性があり、これは、新冠肺炎ワクチンに関するいくつかの権利または機会を直接的または間接的に弱める可能性があり、新冠肺炎ワクチンの我々に対する経済的価値は限られている可能性がある。また、世界的な衛生危機の間、例えば新冠肺炎の大流行は、疾患の伝播を制御する必要があり、国家境界を閉鎖または厳格に規制することは、私たちの開発と生産活動に挑戦と潜在的な遅延をもたらし、独立した国や国際境界内で私たちの候補ワクチンを開発·生産することは、より大きな費用がかかり、公開配布時間がより長くなる可能性がある戦略をとる必要があるかもしれない。
私たちの候補製品の臨床試験と製品の商業化により、私たちは固有の製品責任リスクに直面している。例えば、私たちが開発したすべての製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。米国では、“公衆準備·緊急事態準備法案”(以下、“準備法案”と略す)が適用された場合には、州または連邦法で規定されている“保険対策”の実施または使用による“損失”クレームを免除する免除権がメーカーに提供されている。しかし、場合によっては、被害者は“故意に失墜した”という罪でメーカーに訴訟を起こすことができる。カバーされた対策“には、安全対策および”合格した大流行または流行病製品“が含まれ、大流行または流行病の診断または治療を目的とした製品、例えば大流行ワクチン、およびそのような製品による状況に対応することが意図された治療が含まれる。これらの免除を適用するために、国土安全保障省長官は“予備法”を引用し、突発的な公衆衛生事件或いは未来の突発公共衛生事件の“信頼できるリスク”が存在することを表明する声明を発表しなければならない。2020年3月17日、国土安全保障省長官は“準備法案”に基づいて声明を発表し、それ以来その後の改正案を発表し、進行中の新冠肺炎の大流行のいくつかの対策に関する活動に責任免除を提供した。現在の申告は更新しない限り2024年12月31日に終了する。私たちは私たちの製品が現在のPrep Act宣言に含まれると信じているが、これは保証されない。
また、国土安全保障省長官が将来、私たちの他の候補製品を含む他の声明を発表する保証はなく、米議会が将来Prep Actでのカバー範囲を減らしたり、それを完全に廃止したりする行動を取らない保証もない。私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは多くの責任を負い、候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。
情報の可用性
私たちのサイトの住所はwww.novavax.comです。我々は、米国証券取引委員会に米国証券取引委員会を提出または提出した後、合理的で実行可能な範囲内で、当社のForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および米国証券取引委員会に提出された他の文書、および1934年の証券取引法第13(A)または15(D)節に基づいて提出または提出された任意のこのような報告書を無料で提供する任意の修正案を提供する。アメリカ証券取引委員会は相互接続サイトを維持しています
その中には，米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書，依頼書，情報声明，その他の発行者に関する情報が含まれている。
我々は、重大な非公開情報を開示する手段として、我々のウェブサイト(www.novavax.com)を使用し、米国証券取引委員会が公布した公平開示規則に基づいて規定されている開示義務を履行する。これらの開示は、私たちのウェブサイト(www.novavax.com)の“投資家”または“ニュース”の部分に含まれています。したがって，投資家は我々のニュース原稿，米国証券取引委員会の届出文書，公開電話会議やネットワーク放送に注目するほか，我々のサイト(www.novavax.com)のこれらの部分にも注目すべきである.
私たちのサイトでは、Novavax社のガバナンスと私たちの取締役会に関する情報も提供されています。私たちは、可能な場合には、適用される米国証券取引委員会およびナスダック規則に基づいて、当社のウェブサイト上で、将来私たちに適用される任意の最高経営責任者、最高財務官、最高会計官および財務総監、および同様の機能を実行する者の本規則の任意の改正または免除を開示するつもりです。
私たちはウェブサイトの投資家関係欄で私たちの財務報告電話会議と私たちが投資界のメンバーと一緒に参加したり主催したりするいくつかの活動をネット中継します。また，我々のサイト投資家関係欄の一部として，ニュースや収益に関するニュース通知や公告も提供している.当サイトの内容は、本10-K表年次報告書の一部でもなく、米国証券取引委員会に提出または提出された他の報告書の一部でもありません。
プロジェクト1 A.様々なリスク要因の評価
私たちの業務を評価する時、あなたは次の危険要素を慎重に考慮しなければならない。多くの危険は私たちの実際の結果が展望的な陳述によって示された結果と大きく異なることをもたらすかもしれない。いくつかの危険は主に私たちの業務と私たちが経営している産業と関連がある。他の主に証券市場と私たちの普通株の所有権と関連がある。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは今どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性がまた私たちに影響を与える重要な要素になる可能性があるということを認識していない。次のリスクのいずれも、当社の業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。本年度報告書に含まれるForm 10-Kと、米国証券取引委員会に提出された他の文書に含まれる他の情報も考慮すべきです。
リスク要因の概要
私たちの業務は多くの危険に直面している。以下は，本節で述べた主なリスク要因の概要である
•私たちは赤字の歴史があり、未来の収益性も不確実だ。
•私たちは引き続き私たちの現在の運営レベルを維持し、候補ワクチンのさらなる開発に資金を提供するために多くの資金が必要だ。
•私たちのワクチン製品開発は急速に発展する新しい技術に依存しているため、私たちの努力は成功しないかもしれない。
•私たちの新冠肺炎ワクチンが規制と商業で成功するかどうかはまだ確定していない。私たちはすでに複数の司法管轄区で新冠肺炎ワクチンの原型と新冠肺炎ワクチンの完全なMA、一時登録、CMAまたはEUAを獲得したが、私たちはアメリカまたは他の司法管轄区で私たちの更新ワクチンまたは新しいバージョンのために完全な監督管理の承認を得ることができないか、あるいは成功したワクチンを適時に生産することができないかもしれない。
•SARS-CoV-2ウイルス変種の出現と伝染性は、著者らの新冠肺炎ワクチンの市場受容度或いは販売に影響する可能性があるため、著者らは新しいバージョンの新冠肺炎ワクチンを開発して、ある変種を防ぐ戦略は成功しないかもしれない。
•私たちはバイオテクノロジー会社で、私たちの製品や候補製品を開発、製造、商業化する際に大きなリスクに直面しています。
•著者らは第三者に依存していくつかの実験室テストと臨床試験を行って、そして私たちの大量のワクチンの製造と流通のため、私たちは製品の開発と供給の努力の中で遅延或いはいくつかの制御を失う可能性がある。
•私たちは新冠肺炎ワクチンの商業成功に高度に依存しています。たとえ私たちの新冠肺炎ワクチンがある司法管轄区で臨時登録、中国薬品監督管理局、EU委員会あるいは完全なマーケティング許可を得ても、私たちの製品が他の市場で許可を得ても、私たちのワクチン製品は最初あるいは永遠に利益を上げないかもしれません。
•新冠肺炎と関連政府の公共衛生政策に関連するリスクは引き続き変化し、これは著者らの新冠肺炎ワクチンの商業成功の将来性に予測できない影響を与える可能性がある。
•私たちの多くの競争相手は明らかに多くの資源と経験を持っており、これは私たちと私たちの現在と未来のライセンス保有者のビジネス機会に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
•新冠肺炎に対するワクチンと新冠肺炎とインフルエンザに対する連合ワクチンの開発は激しい競争に直面しており、候補ワクチンに投入された大量の資源は永遠にリターンが見られないかもしれない。
•私たちは私たちの候補ワクチンを販売するために必要な完全なアメリカFDA許可書や外国規制許可を得ることに成功できないかもしれない。
•私たちの候補製品は臨床試験でその主要な終点を満たすことができない可能性があり、これは私たちが全面的な監督管理承認に必要な臨床データを支持しないことを意味する。
•著者らの新冠肺炎ワクチンの監督管理経路は絶えず変化しており、このような変化は思わぬ或いは予見できない挑戦を招く可能性がある。
•われわれはすでに，将来的に米国以外の地点でわれわれの新冠肺炎ワクチンのための複数の臨床試験を計画しており，米国食品医薬品局はこれらの地点での試験データを受け入れていない可能性がある。
•その後、製品、製造業者、または施設に以前未知の問題が存在することが発見され、以前にある司法管轄区域で規制されていたワクチンを市場から引き下げることを含む制限を招く可能性がある。
•私たちの成功は私たちが私たちの技術の固有の性質を維持する能力があるかどうかにかかっている。
•もし私たちが私たちの業務開発計画を成功的に実行しなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
•我々の現在の現金状況とキャッシュフロー予測、および2024年の収入に関する重大な不確実性に鑑み、本年度報告に含まれる財務諸表発表日から1年間経営を継続できるかどうかには大きな疑問がある。
•2027年に満期になった5.00%の転換優先無担保手形の返済には大量の現金が必要で、債務を返済するための十分なキャッシュフロー資源がないかもしれません。
•私たちの株価はずっと高度に変動し続けている可能性があるので、私たちの普通株の市場価格は予想以上に低いか不安定かもしれません。
•訴訟や規制機関の調査は、私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちまたは私たちが依存している第三者は、新冠肺炎の大流行のような自然災害や人為的災害または突発的な公共衛生事件の悪影響を受ける可能性がある。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
私たちは赤字の歴史があり、未来の収益性も不確実だ。
1987年の設立以来、私たちの支出は収入を超えており、2023年12月31日までの累計赤字は48億ドルだった。私たちの収入と支出は異なる時期に大きく変動する。 私たちの歴史上のほとんどの時間、私たちの支出は私たちの収入を超えており、予測可能な未来には、このような状況はほとんどの時期に起こるかもしれない。我々の過去3会計年度の純損失はそれぞれ2023年の5億ドル、2022年の7億ドル、2021年の17億ドルだった。
歴史的に見ると、私たちの損失は主に私たちの候補ワクチンの研究開発費用、製造関連費用、規制部門の承認獲得に関する費用、私たちの知的財産権の保護に関するコスト、その他の一般と行政運営費用から来ており、その大部分は非現金である。成立以来、私たちの支出は私たちの収入を超えてきており、私たちの支出は時間の経過とともに変動し、ある年に大幅に増加する可能性があると信じています。これは持続的な努力の結果であり、私たちの候補ワクチンの開発、テスト、製造、規制届出書類を提出し、私たちの新冠肺炎ワクチンや他の必要な規制の承認を受けた候補製品を商業化することを目的としています。
2023年度末まで、私たちの新冠肺炎ワクチンの開発と製造への投資は巨大であり、私たちの総投資の正確な規模は新冠肺炎の影響の持続時間、競争構造、私たちが規制承認を申請した時間と結果、資金の可用性、政府、監督機関、医療保健提供者が免疫強化方案を推薦するかどうか、どのような方案を推薦するかどうかにかかっているが、2023年度末まで、私たちの投資レベルは2024年の残りの時間と後で継続されると予想される。もし私たちが間に合わなければ
もし十分な司法管轄区域で新冠肺炎ワクチンを商業化すれば、私たちは永遠に投資を回収できない可能性が高い。巨額の運営費が引き続き発生すると予想され、時間の経過とともに大きな損失が予想される
•より多くの臨床試験を行い、引き続き監督部門による著者らの新冠肺炎ワクチンとその他の潜在的な候補ワクチンの承認を求めた
•他の潜在的候補ワクチンの臨床前研究を展開する
•私たちの世界的な製造と流通能力を拡大し、私たちの新冠肺炎ワクチンをさらに商業化し、
•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する。
そのため、製品販売、許可料、特許権使用料、マイルストーン、契約研究、その他の源が十分な収入を生み出して、私たちの運営を十分に支援するまで、私たちの累積運営損失が増加することを予想しています。私たちは絶対に利益を達成しないかもしれないし、たとえ達成されても、持続的に利益を上げることができないかもしれない。
私たちは引き続き私たちの現在の運営レベルを維持し、候補ワクチンのさらなる開発に資金を提供するために多くの資金が必要だ。
私たちは現在、製品販売、許可料、特許権使用料、マイルストーン、契約研究、または他の源から十分な収入を得て、私たちの運営を十分に支援していません。したがって、私たちは私たちの現金資源を使用し、私たちの運営を維持するために追加の資金が必要と予想され、私たちの研究開発計画を継続し、臨床前研究と臨床試験を推進し、規制部門の承認を求め、私たちの新冠肺炎ワクチンや他の任意の商業化が許可された候補製品を生産·販売する。
これまでは，主に株式や債務証券の売却，政府資金や贈与プロトコル，新冠肺炎ワクチン供給プロトコル(場合によっては予約プロトコルとも呼ばれる)を売却することで事業に資金を提供してきた。購入者の前払いを含む新冠肺炎ワクチンの供給協定を締結しているにもかかわらず、このような合意から十分な製品収入を生成して、私たちの運営にすべての資金を提供することができる前に、追加の公共または私募株式または債務融資、ならびに既存の現金、潜在的な協力、戦略連合とマーケティング、流通または許可手配、政府および非政府融資エンティティからの資金、および可能な他の供給源によって私たちの現金需要に融資することが予想される。学術機関、非営利団体、政府実体から契約や支出を申請し続けるかもしれませんが、私たちは成功しないかもしれません。私たちは割引された条件で十分な追加資金を得ないかもしれないし、全くないかもしれない。また、臨床試験データに対する負の解読または挫折または感知の挫折は、我々の新冠肺炎ワクチンまたは他の候補ワクチンの製造能力および/または生産能力または規制申告スケジュールに関連しており、他の新冠肺炎ワクチンからなる競争構造は、有利な条件で追加資金を調達する能力を弱める可能性があり、甚だしきに至っては全くそうではない。また、ある供給協定によると、関連する司法管轄区域で新冠肺炎ワクチンの必要な規制マイルストーンをタイムリーに実現できない場合、政府諮問委員会から支持的な提案を得ることができず、および/または製品の数量や納期義務を達成できない場合、購入者はこのような合意の終了を要求し、彼らの購入承諾を減少させ、受信した事前支払いの全部または一部を返却するか、またはこのような合意を再交渉することを要求する可能性がある。もし私たちが予想される運営に必要な追加資金を集めることができない場合、私たちは、パートナーまたは他のパートナーとのいくつかの技術または候補ワクチンの権利の放棄を要求することを含む、私たちの1つまたは複数の研究または開発計画を大幅に延期、縮小または廃止すること、私たちの組織規模を削減すること、または破産を回避するための代替措置を求めることを要求されるかもしれない。将来的に普通株や他の証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、このような発行により、現在の株主の会社における持株比率が希釈されることになり、これはかなり大きい可能性がある。未来の発行はまた私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
経済と政治の不確実性は、私たちが資金を得る機会、資金コスト、および予定通りに業務計画を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
全体的に言えば、世界の経済状況は依然として不確定であり、特に金利上昇とインフレの影響によるものである。さらに、私たちの行動と業績は、ロシアとウクライナとイスラエルとハマスの持続的な衝突、中東の他の地域の敵対行動を含む政治的または内乱または軍事行動の影響を受ける可能性がある
中東です。資本市場に入ることは私たちの運営能力に必須的だ。伝統的に、バイオテクノロジー会社は株式市場で資金を調達することで、その研究開発支出に資金を提供する。過去、これらの市場の下落と不確定性は新資本の調達を深刻に制限し、企業が既存の開発、製造、監督管理、商業化努力を拡大し続けるか、あるいはそれに資金を提供する能力に影響を与えた。私たちの現在と予想されている運営には多くの資金が必要だ。米国と世界の全体的な経済·資本市場状況は過去に不安定であり、時々私たちが資本を獲得する機会に悪影響を与え、資本コストを増加させてきた。資本と信用市場は将来の資金調達活動を有利な条件で支持できないかもしれない。経済状況が低下すれば、私たちの将来の株式や債務資本コスト、資本市場に参入する機会は不利な影響を受ける可能性がある。また、有利な条件で資本市場に参入できなければ、想定されたビジネス計画を実行する能力が影響を受けるだろう。また、私たちは臨床研究組織、代行組織、その他の重要なサプライヤーとコンサルタントを含む第三者に依存し、依存するつもりである。世界的な経済状況は、私たちの第三者請負業者とサプライヤーの業績中断や遅延を招く可能性がある。もしこれらの第三者が私たちに対する彼らの契約約束をタイムリーに十分に履行できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの既存の援助と供給協定または私たちの予約プロトコルは、私たちの候補ワクチンやワクチンが成功することを保証することができないか、または私たちの候補ワクチンまたはワクチンまたは私たちの会社運営にすべての資金を提供することができ、もし私たちがこのような合意下の履行義務を履行できなければ、合意が終了される可能性があり、購入約束が減少するかもしれない、あるいは私たちは事前支払いの払い戻しを要求されるかもしれない。
我々は米国政府(“米国政府”)とCEPIの援助協定とそれぞれ我々の新冠肺炎ワクチンの開発と商業化に関する費用の一部を精算した。もしこのような合意の資金約束が私たちがいくつかのマイルストーンや条件に達しているかどうかを条件にすれば、私たちは最終的に約束されたすべての資金を受け取ることができないかもしれないし、私たちの新しいコロナウイルスワクチンの開発と商業化活動を支援するために追加の資金が必要かもしれないし、私たちは適時に追加の資金を得ることができないかもしれない。例えば、2021年7月には、USGパートナーシップからの資金について、USGは、より多くの米国製造を行う前に、我々の分析方法においてFDAと優先的に一致することを指示し、USGは、このような一致に達するまで、2022年6月までより多くの米国製造に資金を提供しないことを示している。2023年2月、“米国政府協定”改正17の実行について、米国政府は、この裁決を現在の履行期間を超えるまで延長してはならないと表明した。米国政府協定には、資金援助されたプロジェクトが資源支出に見合った有益な結果を生じないことを決定し、終了することが米国政府の利益に合致することに基づいて、米国政府に終了の権利を与える条項も含まれている。このような決定は、この合意下での資金損失を招き、米国政府の他の行動を招く可能性がある。同時に、CEPIの資金協定は、CEPIがいくつかの合意に違反した場合のいくつかの“進入”権利を規定する。さらに、私たちは、購入者の事前支払いを含めて、私たちのワクチン開発および製造に資金を提供することを支援する新しい冠肺炎ワクチンの供給契約(場合によっては予約契約とも呼ばれることもある)を継続して締結することを計画している。ある供給協定によると、関連する司法管轄区域で新冠肺炎ワクチンの必要な規制マイルストーンをタイムリーに実現できなければ、政府諮問委員会から支持的な提案を得ることができず、および/または製品の数量や納期義務を達成できない場合、購入者はこのような合意の終了を要求し、彼らの購入承諾を減少させ、受信した事前支払いの全部または一部を返却すること、またはこのような合意を再交渉することを要求することができ、これらのすべては私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。供給プロトコルに関連する履行義務を履行する時間は、製品製造の時間、追加の適応のマーケティング許可の受信、顧客の需要に応じた送達用量、および私たちのいくつかの供給プロトコルに基づいて、顧客がプロトタイプワクチンの代わりに変異ワクチンを要求する能力に依存する。供給協定に一般的に含まれる条項には、私たちの製造および流通ネットワークの建設および運営に関連する投資、および私たちの世界的な供給約束を支援する他の費用を援助し、新冠肺炎ワクチンの交付時の請求書に適用するための前払いが含まれている。このような前払いは通常、私たちがいくつかの開発、規制、そして商業マイルストーンを達成した後に返却されない。私たちはそのようなマイルストーンを達成できないかもしれないが、これは私たちの財政状況に実質的で不利な影響を及ぼすかもしれない。例えば、イギリスの遅延が規制の承認を得た後、私たちは2022年9月に修正され再改正されたイギリス供給協定を締結し、この協定は元のイギリス供給協定を改訂し、再記述し、元のイギリス供給協定と比較して、管理局が購入を承諾したワクチン投与量を減少させた。改訂され再署名されたイギリス供給協定の条項によると、管理局は、最小1百万剤と最大1，500，000剤(“条件付用量”)我々のプロトタイプワクチンを購入することに同意し、条件付用量の数は、イギリス保健大臣が承認したJCVIの支持的提案をタイムリーに達成するかどうかに依存し、私たちの数量を減少させる。もし管理局が条件付き用量を購入していなければ、あるいはこの条件付き用量の数が私たちのプロトタイプの1500万以下に減少しました
ワクチンであれば、以前に最初のイギリス供給協定に従って管理局から受け取った前金に関連した225.0ドルを返済しなければならないだろう。改訂と再署名されたイギリス供給協定によると、管理局はまた、2024年までに1回または複数回に分けて最大4400万剤を購入することを選択することができる
JCVIは2022年11月30日現在、プロトタイプワクチンに対して支持的な提案を行っていないため、改正と再署名されたイギリス供給協定の条項に基づいて、(I)条件用量の数を15百万剤から750万剤に減少させ、条件用量の減少は、上述したように、英国衛生大臣によって承認された2023年11月30日までにJCVIの支持性提案をタイムリーに実現することに依存する。そして(Ii)私たちは以前に最初のイギリス供給協定に従って管理局から受け取った前金に関する112.5，000，000ドルを返済する義務があります。2023年4月、2022年11月30日のトリガーイベントに関連した112.5ドルを返済しました。2023年11月30日まで、JCVIは原型ワクチンに対して支持的な提案をまだ提出しておらず、それによって条件用量を750万用量からゼロに減少させた。2024年2月現在、会社は、以前に受信した残りの前払い112.5~10万ドルを管理局とどのように処理するかを検討しており、これは、我々の総合貸借対照表の他の流動負債に反映されている
2023年7月、代替投与量を規定し、交付スケジュールを2025年に延長するオーストラリアの行政手続法が改正された。2024年2月現在、2023年7月改正案で想定されているTGA許可または交付量は得られておらず、TGA許可および2023年第4四半期に予定されていた投与量についてオーストラリア政府と積極的に検討されている。2024年2月、私たちはこのようなプロトタイプワクチンの用量の注文をキャンセルするとオーストラリア政府から通知を受けた。改正されたオーストラリアの行政手続法によると、契約を取り消すのは適切ではないと考えられる。しかしながら、このようなキャンセルが許可されると判定された場合、繰延収入の600万ドルは、将来の用量送達の融資となり、将来の成果の送達に関連する契約価値のうち約4800万ドルはもはや利用可能ではないだろう。
2023年4月、カナダ政府は2022年に交付される予定だったいくつかのワクチンを廃止し、2023年第2四半期に受け取った1億004億ドルを支払った“カナダ行動計画”を改訂した。2023年6月、カナダの行政手続法の追加改正案(“2023年6月改正案”)に署名した。2023年6月の改正案によると、(I)カナダ政府は以前に計画されていたいくつかの用量の新冠肺炎ワクチンを没収し、2回に分けて総額3億496億ドルを等しく支払うことに同意し、カナダ政府が没収したワクチン投与量について不足している残高に相当し、(Ii)交付すべき新冠肺炎ワクチンの投与量を減少させ、(Iii)交付された残りの用量の新冠肺炎ワクチンの交付スケジュールを修正した。(4)Novavaxは生物製品製造センター(“BMC”)社を用いて2024年と2025年にバッチ抗原を生産することに同意した。2023年6月の改正案は最初のカナダAPAの契約総価値を維持した。第1期174.8，000，000ドルは2023年6月改正案の施行時に支払われ、Novavaxは2023年7月に受信され、第2期174.8，000，000ドルは状況に応じて、2023年下半期にワクチン投与量が交付されたときに支払われ、Novavaxは2024年1月に受信される。2024年12月31日までにBMCで生産されたバルク抗原を用いて生産された新冠肺炎ワクチンの規制部門の承認を得ることができなければ，カナダ政府は改訂された“カナダAPA”を終了する可能性がある。我々の2024年計画は現在，我々の新冠肺炎ワクチンがBMCで生産された大口抗原を用いて規制部門に承認されることを予想しておらず，カナダ政府と協力して実現できない可能性のある代替案を解決する改正案を作成する予定である。2023年12月31日現在、私たちの合併貸借対照表では、102.8，000，000ドルは短期繰延収入に分類され、485.3，000，000ドルはカナダアジア太平洋地域に関連する長期繰延収入に分類される。カナダ政府がカナダAPAを終了すれば、繰延収入のうち2800万ドルが返金され、将来の成果交付可能な関連契約価値の約2.24億ドルは使用できなくなる(私たちの連結財務諸表付記3参照)。したがって、私たちの既存の援助と供給プロトコル、または私たちの予約プロトコルは、私たちの候補ワクチンの成功を保証することができず、候補ワクチン、私たちのワクチン、または私たちの会社が運営する開発および商業化に十分な資金を提供するのに十分ではないかもしれません。このような合意の履行義務を履行できない場合、合意が終了する可能性があり、購入約束が減少する可能性があり、または前金の払い戻しを要求される可能性があります。
製品開発と商業化に関するリスク
私たちのワクチン製品開発は急速に発展する新しい技術に依存しているため、私たちの努力は成功しないかもしれない。
私たちのワクチン開発は急速に発展する新しい技術と、私たちの製品の即売性と収益性に依存しています。我々の新冠肺炎ワクチンや他のワクチンの開発努力と商業化努力が成功すれば、様々な原因で失敗する可能性がある
•私たちの組換えナノワクチン技術、そのような技術に基づく任意のまたはすべての製品、または私たちの独自の製造プロセスは、無効または安全ではないことが証明された
•新しい新冠肺炎株は進化しており、私たちの新冠肺炎ワクチンはこれらの毒株にそれほど有効ではないことが証明された
•私たちまたは私たちの第三者メーカー工場は、合理的なコストと予測された期間で十分な高生産量で生産を繰り返し拡大し、維持することができなかったか、またはそのような生産は、規制部門の承認または商業実行可能性を達成するために必要な純度、効力、品質、安定性、および賞味期限基準を常に満たしていない製品を生産できなかった
•製品は市場と生産に経済的ではない
•私たちまたは私たちの第三者パートナーが生産した製品の一部または全部は、規制当局が規制承認を完了する際に適用される基準に基づいて販売できないと判断される可能性があります
•私たちの内部または第三者製造施設は規制検査を通過していない
•第三者の独自の権利は、私たちまたは私たちの協力者が技術を使用し、製品を製造または販売することを阻止する；または
•第三者競争相手は、より早い承認または優れたマーケティング能力により、より大きな市場シェアを獲得し、維持している。
私たちの新冠肺炎ワクチンが規制と商業で成功するかどうかはまだ確定していない。我々の新冠肺炎ワクチンはすでに複数の司法管轄区で一時的に登録され、条件付き上場許可または緊急使用許可を得ているが、私たちは米国または他の司法管轄区で更新ワクチンまたは新しいバージョンの全面的な監督管理承認を得ることができないか、または成功したワクチンをタイムリーに生産できない可能性がある(もしあれば)。
新冠肺炎の発生に対応するために，我々は新冠肺炎ワクチンの開発と製造に取り組み始め，引き続き取り組んでいく。1期、2期、3期の臨床試験の積極的なデータを報告したにもかかわらず、私たちはパートナーと受け取りました一時登録、条件付きマーケティング許可、緊急使用許可、または世界保健機関および複数の管轄区域の完全な承認Hは私たちが予想しているスケジュールで、結果は加速するかどうかにかかわらず、他の関連司法管轄区域の規制提出、許可、承認を支持するのに十分ではないかもしれない。
また、我々の新冠肺炎ワクチンは、ある司法管轄区で規制許可を得ており、他の管轄区域でさらなる規制承認を得る可能性があるにもかかわらず、成功した商業化は、私たち自身および私たちの製造パートナーや請負業者の製造能力を効果的に拡大し、維持する能力があるかどうかにかかっている。2020年5月にNovavax CZ(前身はPraha Vaccines，A.S.)を買収したチェコ共和国Bohumilのワクチン製造工場と約150人の従業員を含むが、私たちはまだこの場所で規制部門の許可を得ていない。新しい肺炎ワクチンの抗原成分と独自のMatrix-Mを生産する第三者との協定を積極的に締結しています™ 補助剤や新しい肺炎ワクチンを配布しています契約の制限、および関連する専門知識を持つ第三者メーカーの数が限られているため、監督部門の許可と施設を得て、私たちの新冠肺炎ワクチンとそのコンポーネントを商業規模で生産する必要があり、メーカーを交換するのは高価で時間がかかり、生産中断を招く可能性がある。著者らの新冠肺炎ワクチン及びその成分の製造は1つの複雑な過程に関連し、大量の時間と財力を投入して実施する必要があり、著者らは製造能力を確立と維持する努力は時間、規模、再現性、生産量、純度、コスト、効力或いは品質の方面での期待を達成できないかもしれない。原材料と供給の不足も否定的な影響をもたらした
私たちの製造努力に影響を与える。私たちは世界的な需要を満たすために、規制部門の私たちの新冠肺炎ワクチンの十分な数の承認をタイムリーに効率的に生産したり、獲得することができないかもしれない。
ワクチン製品の商業化発売に対する私たちの経験は限られている。私たちの製造能力を拡大するほか、世界各地の第三者とパートナーシップを構築し、より多くの管理、行政、販売、マーケティングを採用、訓練、統合する必要があります。迅速かつ顕著な成長は私たちの行政と運営インフラに圧力を与え、私たちの組織に重大な追加責任をもたらす可能性があり、私たちのこれらの能力の確立と維持の努力は時間、規模、再現性、生産量、純度、コスト、効力或いは品質の方面での期待を達成できないかもしれない。もし私たちが私たちの成長と私たちのますます複雑な運営をうまく管理できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的な悪影響を受けるかもしれない。
SARS-CoV-2ウイルス変種の出現と伝播性、及び二価ワクチンに対する需要は、著者らの新冠肺炎ワクチンの市場受容度或いは販売に影響する可能性があり、著者らは新しいバージョンの新冠肺炎ワクチンを開発して、ある変種を防ぐ戦略は成功しないかもしれない。
我々のプロトタイプワクチンは，2019年12月に初めて発見されたSARS−CoV−2ウイルスの遺伝子配列に基づいて開発された一価ワクチンである。我々の最新のワクチンはXB.1.5株に基づいて開発された単価ワクチンであり，2023年秋の新冠肺炎ワクチンシーズンに用いられる。SARS-CoV-2ウイルスの継続進化に伴い、新しいウイルス株或いはすでに流通中のウイルス株はこれまでの主要な毒株より伝播性があることが証明され、或いは更に深刻な新冠肺炎疾患を招く可能性がある。例えば、アルファ、ベータ、デルタ、オミック(XB.1.5やJN.1などの亜変種を含む) 変種は従来の変種よりも伝播性や感染性が観察されている。
我々の新冠肺炎ワクチンはこれらや他の未来変異株の予防にはそれほど有効ではないかもしれない。また、二価ワクチンの需要は引き続き増加することが予想され、これは私たちの新冠肺炎ワクチンの需要にマイナス影響を与える可能性があり、特にアメリカでは、会社が巨額の資金を投入して二価ワクチンの調合、特にアメリカでのマーケティングに成功する必要があるかもしれません。変種特定のワクチンまたは二価ワクチンの需要増加に伴い、私たちの新冠肺炎ワクチンは市場の受け入れや大量販売を得ることができない可能性があります。私たちは多くの司法管轄区で規制部門の承認、一時登録、条件付きマーケティング許可、または緊急使用許可を得ていますが、アメリカの緊急使用許可を含む。我々はいくつかの変種に対する候補ワクチンが開発されており，オミック亜変種を含め，将来的には他のワクチンが開発される可能性がある。しかし、これらの努力が成功しなければ、これらの候補ワクチンは迅速に規制部門の承認を得ておらず、私たちは変種特定のワクチンまたは二価ワクチンを開発する速度が競争相手よりも遅く、これらの候補ワクチンは競争相手のワクチンよりも有効であることが証明されたか、または承認されると、これらの候補ワクチンを製造、流通、またはマーケティングすることに成功できず、これらの欠陥は名声損害、市場シェア損失、および不利な財務結果を招く可能性がある。
私たちの2024年の収入は、2024年秋のコロナウイルスワクチンシーズンの単剤ボトルまたはプレフィルドシリンジに位置する更新された新冠肺炎候補ワクチンの単価または二価製剤の開発、製造、流通、または販売に成功する能力に依存し、それ自体が不確定であり、規制承認を含む多くのリスクの影響を受ける。2023年初め、著者らはBA.5臨床試験材料の生産に遅延があり、これは2023年秋のCOVIDワクチン季節候補ワクチンに対するアメリカFDAの監督管理許可を延期した
さらに、私たちの既存の供給プロトコルの取引相手は、私たちの新しい冠肺炎ワクチンの代わりに特定の変種ワクチンを要求する可能性があり、私たちがいつこのような特定の変種ワクチンを提供できるかに応じて、これらの取引相手は、彼らの調達約束を延期、減少、または他の方法で再交渉することを求める可能性があり、これは、このような供給プロトコルのすべての財務的利益を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々は大量の資源をかけて我々の新冠肺炎ワクチンを調整したり，SARS−CoV−2ウイルスの変種に対抗したりする可能性があるが，このような改装ワクチンの市場は発展できない可能性があり，需要は我々の予測やコスト支出と一致しない可能性がある。
私たちはバイオテクノロジー会社で、私たちの製品を開発、製造、商業化する際に大きなリスクに直面しています。
私たちはワクチンの研究開発活動に集中しており、私たちはこの分野で特別な利点と有望そうな技術を持っていると思います。どんな研究開発計画の結果も高度に不確実だ。一部の生物製薬開発計画は最終的に商業製品、甚だしきに至っては候補製品を生成し、多くの事件は私たちの開発努力を延期し、私たちが監督書類を提出したり、監督部門の許可を得たり、私たちの新冠肺炎ワクチンを製造、マーケティング、販売する能力にマイナスの影響を与える可能性がある
あるいは私たちが予想していたスケジュールにある他のワクチンがあれば。最初に有望に見える候補ワクチンは往々にして成功した製品を生産できず、最終的には私たちの候補製品をマーケティングするために規制許可を得たり維持したりするために必要な安全性、効力、純度、安定性、有効性を証明できない可能性がある。多くの場合、臨床前研究または臨床試験は、候補製品が無効であること、またはそれが安全問題を引き起こすこと、または他の副作用が予想を超える利点を有することを示すであろう。臨床前或いは早期臨床試験の成功は大規模臨床試験の成功に転化しない可能性がある。そのほか、臨床試験の成功は往々にして投資増加を招き、累積損失を加速する。臨床試験結果が積極的に見えても，米国FDAや外国の同業者が結果の解釈に同意しなければ，規制部門の承認を得ることができない可能性があり，生産過程をビジネスレベルに拡大する際には，挑戦に直面する可能性がある。製品が承認され、発売された後であっても、一般用途または発売後の臨床試験では、その製品に安全または他の以前に未知の問題があることが発見される可能性があり、または製造問題が生じる可能性があり、これら2つの問題のいずれも、規制承認が一時停止され、承認範囲が縮小されるか、または撤回されることを招く可能性があり、そうでなければ、成功した商業化を阻止する可能性がある。ワクチン産業の激しい競争はまた、私たちが商業的に承認されたどんな製品の商業化に成功するかを制限するかもしれない。
私たちがUSPTOの商標登録を取得したかどうかにかかわらず、私たちは私たちの製品のために任意の名前を使用するために、アメリカFDAの承認を得る必要がある。米国FDAは通常、評価が他の製品名と混同される可能性を含む提案された製品名を審査する。米国FDAが我々が提出したいかなる製品名も医療クレームを不適切に示唆していると考えていれば，その名称に反対する可能性がある。もしアメリカFDAが私たちが提案したどんな製品名にも反対すれば、私たちは私たちが提案した製品のために別の名前を採用するように要求されるかもしれない。代替名称を採用すれば、開発候補製品に対する任意の既存の商標出願の利点を失い、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、米国FDAのために受け入れられる適切な製品名を識別するために多くの追加資源が必要となる可能性がある。私たちは新しい商標のための成功したブランド表示をタイムリーにまたは根本的に確立することができないかもしれないが、承認されれば、製品を商業化する能力を制限するだろう。
著者らは第三者に依存していくつかの実験室テストと臨床試験を行って、そして私たちの大量のワクチンの製造と流通のため、私たちは製品の開発と供給の努力の中で遅延或いはいくつかの制御を失う可能性がある。
著者らは第三者組織に依存していくつかの実験室テストと臨床試験を行い、著者らの大量のワクチン製造活動と流通を行った。もし私たちが受け入れ可能な条件で必要なサービスを得ることができなければ、私たちの製品開発や商業化努力をタイムリーに完成させることができないかもしれない。私たちはこのような活動に対する統制を失ったり、このような政党に依存しすぎたりするかもしれない。これらの第三者は、計画通りにテスト、製造、または流通活動を完了できないか、または法規または商業要件を満たすことができない可能性がある。特に、著者らは現在SIIPLとSLSに大きく依存して共同調合、充填と完成している(ヨーロッパを除いて、著者らはPCI Pharma Services(“PCI”))に依存している。SLSまたはPCIが十分な連携レシピ、充填および完了サービスを提供できない場合、法規要件を満たしていない場合、または他の方法で私たちの義務を違約することができない場合、私たちは、許容可能な条項で他のプロバイダから代替配合、充填および完了サービスを得ることができない可能性があり、これは、お客様の注文の交付を阻止または遅延させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのいくつかの施設も規定された時間枠に従ってUSGやCEPIと契約を締結しており、十分な時間でこれらの施設を使用して十分な供給を提供できないかもしれません
われわれのすべての臨床試験がその全体的な研究計画と案に沿って行われていることを確認する責任がある。そのほか、アメリカFDAと外国の監督機関は私たちに臨床試験結果を行い、記録し、報告する法規と標準を遵守することを要求し、通常は良好な臨床実践と呼ばれ、データと報告の結果が信頼性と正確であることを確保し、臨床試験参加者の権利、安全と福祉が十分に保護されていることを確保する。米国FDAと外国規制機関はまた、私たちに良い製造実践を遵守することを要求している。私たちの第三者への依存は私たちのこのような責任と要求を免除することができない。このような第三者はその契約義務や規制義務を成功的に履行できないかもしれない。さらに、第三者製造業者が自分または他の会社のために材料または製品を生産する場合、その製造業者は、そのような材料および製品を生産する際に規制リスクに直面する。したがって、これらの材料や製品を生産する法規要求を満たすことができなければ、通常、第三者メーカー工場の法規状態に影響を与え、私たちの材料や製品を生産する能力に影響を与える可能性がある。私たちの任意の第三者サービスプロバイダは交換する必要があるかもしれません。彼らが取得したデータの品質または正確性は影響を受ける可能性があり、私たちに提供されるサービスは遅延する可能性があります。または彼らが生産した製品は、私たちの臨床および製造協定、法規要件、または他の理由に準拠できずに汚染されて使用できないかもしれません。このような場合でも私たちの
臨床前開発活動或いは臨床試験は延長、延期、一時停止或いは終了される可能性があり、著者らは監督部門の承認を得ることができない、或いは適時に著者らの候補ワクチンを商業化生産することに成功できないかもしれない。
私たちは製品責任があるかもしれません。
ヒトに薬物或いはワクチンを投与することは、臨床試験においても発売承認後であっても、製品責任クレームを招く可能性がある。私たちは我々のNVX-CoV 2373とNVX-CoV 2601試験、および私たちの最新ワクチンの商業化に製品責任保険を提供する現在の臨床プロジェクトを含む。しかし、私たちは責任による損失から私たちを保護するために、商業的に合理的な条項、合理的なコスト、または十分な金額で追加の保険を獲得したり、保険範囲を維持することができないかもしれない。しかも、このような保険カバー範囲と私たちの資源は、製品責任クレームによって生じるすべての債務を満たすのに十分ではないかもしれない。クレームの成功は、もし本当にあれば、私たちが未来に商業的に適切な条項で十分な製品責任保険を得ることを阻止するかもしれない。クレームが成功しなくても、このようなクレームを弁護するのは時間的で高価であり、市場での私たちの名声を損なう可能性があり、経営陣の注意をそらす可能性がある。
また、私たちは新しい冠肺炎という全世界の流行病の発生に対応するために私たちの新冠肺炎ワクチンを開発しているので、私たちはすでに一時登録、条件付きマーケティング許可、緊急使用許可、あるいは完全な承認を得ました世界保健機関や各管轄地域から来ました私たちは研究ワクチンとして広く使用されているワクチンや、他の管轄区域で発売許可を得る前に一時的または緊急使用を許可されている製品を持っています。これらの場合、意外な安全問題は製品責任クレームを招く可能性があり、私たちの既存の保険はこのようなクレームを処理するのに十分ではないかもしれない。
是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
•私たちの製品への需要が減少しました
•規制の権限と承認を撤回する
•私たちの製品を自発的にまたは強制的にリコールします
•追加の非臨床的または臨床的研究、ラベルの変更、または製造プロセス、仕様、および/または施設の変更が必要であるかどうか
•私たちのビジネス的名声とメディアの否定的な関心を損なう
•臨床試験参加者の脱退
•関連訴訟費用
•参加者や他のクレーム者に巨額のお金の報酬を提供し
•収入の損失
•候補ワクチンを商業化することはできません
米国では、“予備法”は適用された場合、州または連邦法による“カバー反措置”の管理または使用による“損失”に対するすべてのクレームを免れるためにメーカーに免除権を提供している。しかし、場合によっては、被害者は“故意に失墜した”という罪でメーカーに訴訟を起こすことができる。カバーされた対策“には、安全対策および”合格した大流行または流行病製品“が含まれ、大流行または流行病の診断または治療を目的とした製品、例えば大流行ワクチン、およびそのような製品による状況を解決するための治療が含まれる。これらの免除を適用するために、国土安全保障省長官は“予備法”を引用し、突発的な公衆衛生事件或いは未来の突発公共衛生事件の“信頼できるリスク”が存在することを表明する声明を発表しなければならない。このような予備法は
PHEまたはEUA宣言のような他の宣言とは異なり、他に加えて、“予備法”免除の範囲および期限が決定される。2020年3月17日，国土安全保障省長官は“準備法案”に基づいて声明を発表し，新冠肺炎が進行している影響への何らかの対策に関する活動に責任免除を提供するためのその後の改正案を発表した。現在の申告は更新しない限り2024年12月31日に終了する。私たちの製品は現在の予備法声明に含まれていると信じていますが、これは保証されません。また、国土安全保障省長官は将来、私たちの他の候補製品を含む他の声明を発表しないかもしれませんが、米国議会はPrep Actでのカバー範囲を減らしたり、完全に廃止したりする可能性があります。製品責任訴訟は大量の責任を招く可能性があり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求するかもしれない。
もし私たちが私たちの新冠肺炎ワクチンを十分な数量と生産量で効率的に生産できない場合、あるいは私たちの新冠肺炎ワクチンの生産施設が監督部門の許可を得られなければ、私たちは製品開発、臨床試験、監督管理の承認、商業流通の面で遅延や不利な影響を受ける可能性がある。
我々は新冠肺炎ワクチンの製造、流通、臨床テストを継続し、商業化を実現している。我々の新冠肺炎ワクチンと他の候補ワクチンの臨床試験と商業化を完成させるためには，十分な生産量と商業規模で我々の新冠肺炎ワクチンや他の候補ワクチンを効率的に生産できる施設を獲得あるいは開発する必要がある。私たちは商業販売に必要な数量を支援するためにどんな候補ワクチンを生産するかについて経験が限られている。著者らはすでに新冠肺炎ワクチンの全世界製造能力を高めたが、私たちが製造能力を確立と維持する方面の努力は時間、規模、再現性、生産量、純度、コスト、効力或いは品質の方面での期待を達成できないかもしれない。私たちは第三者組織が大量のワクチン生産活動を行うことに強く依存している。私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンの世界的な商業化を支援するための十分な内部製造インフラがなく、私たちの新冠肺炎ワクチンの構成要素と商業充填剤製造について第三者協定を締結した。私たちの新冠肺炎ワクチンの抗原成分は現在インドのSIIPLで生産されていますがMatrix-MＴＭ我々の新冠肺炎ワクチンのアジュバント成分は現在ノ華生物社およびヨーロッパの共同生産拠点であるAGC Biologics製である。抗原成分またはアジュバントの製造の課題、または後期製造段階の問題は、我々の新冠肺炎ワクチンの生産に影響を与える可能性があるさらに、我々は現在、SIIPLとSLSに大きく依存して、我々の新冠肺炎ワクチン(ヨーロッパを除く)とpCIのヨーロッパでの完成を共同で調製、充填し、完成させ、これらのサプライヤーの運営におけるいかなる遅延または中断も顧客注文の納品を阻止または遅延する可能性がある。
また、十分な在庫供給を確保し、当社の運営を管理するために、予想される製造需要及び顧客需要を予測し、在庫需要を予測し、これらの予測に基づいて第三者メーカーに注文を下す。著者らは新冠肺炎ワクチンの需要を正確に予測する能力は多くの要素の負の影響を受ける可能性があり、著者らの商業戦略を管理する挑戦、一般市場条件或いは監督管理事項の意外な変化、及び市場の特定の変種新冠肺炎ワクチンに対する需要などを含む。もし私たちが私たちの第三者の製造需要を過小評価した場合、私たちは顧客供給協定によって規定された義務をタイムリーに履行できないかもしれない。逆に、私たちが第三者の製造需要を過大評価した場合、最終的には在庫レベルが顧客の需要を超え、一部の在庫が時代遅れや期限切れになってしまう可能性があり、在庫の減記やログアウト、あるいは第三者メーカーが以前に予測した製品ロットをキャンセルする必要がある可能性があり、材料のキャンセル費用につながる可能性があります。例えば、2022年9月に富士と秘密和解協定を締結して釈放し、この合意に基づき、富士に製造活動中止に関する1億85億ドルの賠償を担当しなければならない。2022年12月、私たちはAGC Biologicsに2022年のバッチ廃止に関連する約9500万ドルの費用を支払うことに同意した。もし私たちの新冠肺炎ワクチンの需要と第三者メーカーに必要なサービスを正確に予測できなければ、私たちの運営結果は実質的な損害を受ける可能性があります。
我々の新冠肺炎ワクチンの生産と他の候補ワクチンの生産は複雑な過程に関連しており、著者らはこの経験が限られている。もし私たちと私たちの第三者メーカーが私たちの新冠肺炎ワクチンと他の候補ワクチンを臨床的に量産できない場合、あるいは必要に応じて商業数量、十分な生産量、必要な仕様で私たちの新冠肺炎ワクチンおよび他の候補ワクチンを生産することができなければ、臨床試験と商業化は延期され、より多くの第三者との供給計画を決定し、達成する必要があるだろう。第三者メーカーはまた、臨床材料や商業製品を生産するために、米国FDAまたは同等の外国規制機関の承認を得なければならず、遅延を招き、私たちの生産計画を変更する可能性がある。我々の新冠肺炎ワクチンはこれらの第三者施設を他の製品と争っており，第三者が他の製品を優先すれば生産遅延の影響を受ける可能性がある。私たちは許容可能な条項やタイムリーに必要な追加の第三者製造計画を達成することができないかもしれない。はい
また，技術移転協定を締結し，第三者メーカーとノウハウを共有しなければならず，時間がかかり，遅延を招く可能性がある.
契約制限と専門知識を持つ第三者メーカーの数量が限られているため、商業規模で大口ワクチンを生産するために監督管理許可と施設が必要であり、交換メーカーは高価で時間がかかる可能性があり、私たちのワクチン生産中断を招く可能性があり、そして私たちが適時に顧客供給協定下の義務を履行する能力にマイナス影響を与える可能性がある。私たちと私たちの第三者メーカーはまた、以下のような生産課題に直面する可能性があります
•コスト、規模拡大、収益
•原材料や用品が不足しています
•出荷遅延や他のサプライチェーン中断
•品質管理と保証
•汚染、ロット一貫性、効力、純度
•合格者不足と他の能力制限
•製品を販売する可能性のある国ごとに異なる連邦、州、外国法規を厳格に実行し、発展させていく連邦、州、外国法規は、私たちが所有しているおよび第三者製造拠点に適用される国有化または他の地域制限を含む
•資本資金。
遅延または中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの技術を使って開発のためのワクチンを決定し、成功した第三者関係を構築しなければならない。
著者らの候補ワクチンの最近と長期実行可能性はある程度私たちが製薬と生物技術会社、非営利組織と政府機関と新しい戦略協力関係を構築することに成功できるかどうかにかかっている。戦略的協力を確立して政府資金を得ることは難しくて時間がかかる。潜在的な協力者は、私たちの財務、規制、または知的財産権状況の評価に基づいて、または彼らの内部チャネルに基づいて協力を拒否するかもしれない；政府機関は、公共需要、公共利益、私たちの製品がこれらの分野を解決する能力、または私たちの予想または制御を超えた他の理由の評価に基づいて、契約または承認申請を拒否するかもしれない。協力者たちはまた関係を修正したり終わらせたりすることを求めることができる。 過去に製薬やバイオテクノロジー会社、非営利組織、政府機関との戦略協力の構築に成功し、今後新たな関係の構築や既存の関係の下で成功することは保証されていない。もし私たちが受け入れ可能な条件下で十分な数の協力や政府関係を構築できなかった場合、あるいは相手を満足させる協力や関係の下で仕事を展開できなかった場合、私たちの候補ワクチンを商業化することができず、さらなる研究と開発を支援するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれない。
私たちが設立または構築可能な協力は、どの候補ワクチンの開発や商業化にもつながらないかもしれない
•私たちは私たちのパートナーの活動をコントロールすることができないかもしれないし、候補ワクチンの許可、開発、商業化を含む、彼らが私たちの義務をタイムリーにまたは根本的に履行しないという保証もないかもしれない
•そのようなパートナーは、私たちの候補ワクチンに十分な資源を投入していないか、または私たちの知的財産権を適切に維持または保護していないかもしれない
•我々のパートナーは、競争力のある製品がより成功する可能性があると考えているか、または私たちよりも経済的に魅力的な条項で商業化できることを前提として、第三者と共に当社の候補ワクチンと直接または間接的に競合する製品を開発または開発することができる
•私たちのパートナーが私たちへの義務を履行または履行できなかったことは、候補ワクチンの開発や商業化の遅延を招き、製品収入を達成する能力に影響を与える可能性があります
•このような協力者が開発した技術との所有権紛争を含む分岐は、訴訟を引き起こす可能性があり、これは時間と費用がかかり、研究開発作業、監督許可、商業化活動を遅延または中止する可能性がある。
もし私たちまたは私たちの協力者が私たちの既存の合意を維持できなかったり、必要に応じて合意を確立できなかった場合、私たちは研究、開発、製造、商業化活動を完全に自費で行うことを要求されるかもしれません。これらの活動は私たちの資本需要を著しく増加させ、私たちは販売、マーケティング、流通能力が不足していることを考慮して、候補ワクチンの商業化を大幅に延期した。
私たちは新しい冠肺炎ワクチンの商業成功に強く依存しています。たとえ私たちの新冠肺炎ワクチンがある司法管轄区域で一時登録、条件付きマーケティング許可、あるいは緊急使用許可を得ても、たとえ私たちの製品が他の市場で許可を得ても、私たちのワクチン製品は最初にあるいは永遠に利益を上げないかもしれません。
私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンの商業成功に強く依存しています。これは私たちの現在唯一の商業製品と製品の収入源です。私たちがワクチン製品を販売することから利益を得るかどうかは、私たちがワクチン製品を製造、テスト、発表し、包装し、そのようなワクチン製品を輸送するコストを含む多くの変数に依存する。また、CEPI援助協定は、一定数の新冠肺炎ワクチンをある中低所得国に分配することを要求しており、これは私たちの収益力にマイナスの影響を与える可能性がある。私たちは私たちが承認したワクチン製品がいつ会社に利益をもたらすか予測できません。最終的に、私たちは私たちの製品から十分な収入を生み出して、利益を達成したり、維持したり、私たちの予想されている運営レベルを維持したりしないかもしれません。
私たちが単独であるいは協力して私たちの任意の候補ワクチンを商業化することに成功しても、私たちは価格設定、第三者清算、医療改革の不確実性に直面しており、これらはすべて変化する可能性があり、私たちの候補ワクチンの任意の商業成功に悪影響を及ぼす可能性がある。
ワクチンの商業販売から収入を得る能力は、当社および任意の現在または潜在的なパートナーまたは顧客が第三者支払先から取得し、このような製品の十分な承認、カバー範囲、および精算レベルを維持する能力に依存する可能性がある
•疾病コントロールと予防センター免疫やり方諮問委員会のような政府衛生行政機関
•民間健康保険会社
•保健組織を管理し
•薬局福祉管理会社
•他の医療関連組織です
第三者支払者は、製品が米国FDAまたは外国同等機関または他の政府規制機関の適切な許可を得ていないと判断した場合、第三者支払者によって決定された経済的に有効な治療方法に従って使用されていないか、または試験的、不必要または不適切であると判断した場合、保証を拒否するか、または不十分な補償レベルを提供する可能性がある医療製品の価格に疑問を提起するようになっている。医療製品の使用に影響を及ぼす管理型ヘルスケア組織も価格を下げる可能性がある。
米国や一部の外国司法管轄地域では、すでに多くの立法·規制提言やイニシアティブがあり、ワクチン販売能力に影響を与える可能性のある方法で医療システムを変更することを目的としており、承認されれば、候補ワクチンの価格に悪影響を及ぼす可能性がある。その中のいくつかの提案され実施された改革は薬品定価や医療製品の販売率を低下させる可能性があり、私たちは現在商業販売に使用できるワクチンがないが、ある外国司法管轄区で一時登録、条件付きマーケティング許可または緊急使用許可を受ける以外に、このような改革の影響は私たちの業務戦略、運営、財務業績に不利な影響を与える可能性がある。私たちは価格関連法規の影響を受けているかどうかは、私たちの製品がB部分あるいはD部分の連邦医療保険の精算を受けるかどうかにかかっているかもしれません。連邦医療保険B部分のワクチンカバー範囲はインフルエンザ、肺炎球菌疾患の予防、中等或いは高リスクの受益者のためのB型肝炎ワクチン及び新冠肺炎を含む。このような状況に対するワクチンは何の費用分担要求もない。同時に、Medicare Part Dワクチンカバー範囲は、合理的かつ必要な疾患予防として決定された他のすべての商業ワクチンを含む。D部分ワクチンのカバー範囲には従来からコスト分担要求が含まれていたが，2023年1月1日からアイルランド共和軍は連邦医療保険D部分がカバーする疾病管理センターとACIPが推奨するワクチンを獲得する機会を提供し，コストを分担することなく提供した。
新冠肺炎疫病が発生して以来、アメリカ連邦政府はずっと新冠肺炎ワクチンの主要な調達業者であり、全人がワクチン接種を得ることができるようにした。大流行が危機段階と市場を経て第三者精算モードに移行することに伴い、このような全人口範囲の可及性は変化する可能性がある。このようなより伝統的な第三者精算モデルへの移行はPHEの終了に関係なく、米国連邦政府が国会からより多くのワクチンを購入し続ける追加資金を獲得していないことを部分的に反映している。連邦政府の新冠肺炎ワクチンに対する援助の減少に伴い、アメリカ政府は商業保険会社と薬局福祉マネージャーを含む異なる医療保健システムルートを通じて、標準的な商業調達に移行し、それによって新冠肺炎ワクチンのコストを保険会社と患者に転嫁する可能性が高い(保険料とネットワーク外コストの形式で)。政府の医療計画や商業保険については，新冠肺炎ワクチンの全面的なカバーがなくなる可能性があり，事前認可協定を策定するなどの精算条件が付加されない場合もある。連邦医療保険(伝統的な連邦医療保険と連邦医療保険の優勢を含む)は引き続きワクチン接種費用を全額支払う；2023年1月1日から、すべての連邦医療保険D部分計画はACIPが推薦したすべての成人ワクチンをカバーしなければならず、費用を分担する必要がなく、たとえ受益者が福祉の控除可能な段階にあっても。ARPAとIRAの条項は、ACIPが推奨するすべてのワクチン、新冠肺炎ワクチン/増強剤を含むACIPが推奨されているすべてのワクチンをカバーするために、特に従来の医療補助の下で保険を受ける加入者および特定州のすべての医療補助に対して医療補助(特に従来の医療補助の下で保険を受ける加入者および特定州のすべての医療補助に医療を必要とする加入者)とチップ計画を要求し、緊急声明が満期になっても、連邦購入のワクチン供給もなく、コストを分担しない。ACAによると，非祖先計画に参加している人(すなわち個人保険を持っている人の多く)は，ACIPが推奨する新冠肺炎ワクチンや関連予約を無料で購入し続け，加入者がネットワーク内提供者の看護を受けていればよい。消費者が私たちの製品を無料で使用することを保証されたり、一定のコストを負担することが保証されていても、私たちの競争相手に比べて十分な数の私たちの製品が利用可能でなければ、あるいは薬局や他のサプライヤーに調達されていなければ、彼らは私たちの製品を訪問する挑戦に直面する可能性がある。
また、近年、製薬業界も薬品定価に関する重大な宣伝対象となっており、宣伝や製薬会社が新製品に対して受け取る価格や、一部の人が高すぎると考えている旧製品の値上げに対する製薬会社の圧力が含まれている。そのため、薬品価格はずっとアメリカ政府の審査強化の重点であり、ある州の総検察長、国会議員、大統領候補者、米司法省を含む。医療産業の改革が潜在的な製品の清算の可能性を低下させれば、私たちの潜在的な製品の市場は減少し、潜在的な収入源を失う可能性がある。コスト制御措置の存在や脅威は、私たちの企業パートナーが私たちの候補ワクチンに関する研究や開発計画に従事することをあまり望まない、または従事できない可能性がある。また，政府は新冠肺炎の流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性もある。私たちはどんな医療改革立法の最終的な内容、時間、効果を予測することもできず、潜在的な立法が私たちに与える影響も予測できない。
私たちのマーケティング能力は限られています。マーケティングパートナーと協力したり、自分の販売やマーケティング能力を発展させることができなければ、どんな承認された製品を商業化することに成功できないかもしれません。
私たちはすでに新冠肺炎ワクチンの商業化を開始したにもかかわらず、私たちの現在の専用販売、マーケティング或いは流通能力は限られている。したがって，我々はSIIPLとの連携など，流通システムや販売チームを構築した第三者との連携に依存している.私たちが共同販売促進や他の許可手配を達成する限り、私たちの収入は第三者の努力にかかっており、私たちはこれに対してほとんど統制権を持っていないかもしれない。もし私たちが1つ以上の製薬会社や協力者と合意して維持できなければ、私たちは私たちの製品を直接販売することを要求されるかもしれない。マーケティングと販売チームを発展させるのは高価で時間がかかり、製品の発表を延期するかもしれない。私たちは合格した販売員を引きつけて維持したり、他の方法でこの能力を発展させることができないかもしれない。
私たちの候補ワクチンは、たとえ私たちが完全な規制承認を受けたとしても、市場から受け入れられないかもしれない。
私たちの候補ワクチンの商業販売が完全な規制によって承認されても、これらの候補ワクチンの商業的成功は、医師、患者、および第三者支払者(例えば、医療保険会社および医療業界の他のメンバー)がワクチンおよび競合製品の低コスト代替製品としてそれらを受け入れるかどうかに依存する。もし私たちの候補ワクチンが市場で受け入れられなかったら、私たちは私たちの業務を続けるのに十分な収入を得ることができないかもしれない。私たちが開発し商業化する可能性のある任意の製品に対する市場の受け入れの程度と需要は、多くの要素に依存するだろう
•私たちは受け入れ可能な安全性と有効性の証拠を提供する能力(出現している新冠肺炎変種を含む)
•副作用の発生率と重症度
•私たちのワクチンは他のワクチンとは違いますか
•代替療法と競争療法の獲得可能性、相対コストと相対治療効果
•マーケティングと流通戦略の有効性は
•私たちの製品や競合製品や治療法の宣伝；
•私たちは十分な第三者保険カバー範囲や補償を受けることができる。
もし私たちの候補ワクチンが医師、患者、第三者支払人と医学界の他のメンバーおよび免疫接種の手配を担当する関連公衆衛生当局の広範な受け入れを得なければ、私たちの業務、財務状況と運営結果は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは私たちのアジュバント技術の重要な構成要素の十分な供給を保障できないかもしれない。
私たちのアジュバント技術の重要な構成要素はチリで栽培された石鹸樹皮(Quillaja Saponaria)から抽出されているので、私たちは一貫性と十分な高品質のQuillaja抽出物を長期的に得る必要がある。私たちは安全な原材料供給と予備供給者が必要で、そうでなければ、私たちのアジュバント製品は延期される可能性があり、私たちは様々な協力と供給協定に基づいて負担する義務を履行できないかもしれません。
現在または未来の地域関係は、私たちがより大規模な取引を行う能力を阻害するかもしれない。
我々は，世界のある地域で我々の候補ワクチンを開発，製造，配布するための地域協力を行っており，より多くの地域協力への参加が期待されている。SIIPL，武田，SK生物科学社との関係がこれらの地域関係の例である。これらの関係は、一般に、私たちの技術的許可を私たちのパートナーに与えること、または流通協定を締結することに関するものであり、通常は独占的に基づいている。一般的に、排他的プロトコルは特定の地域に限られている。独占許可と流通協定を締結したからです
大きな会社は私たちと世界的に協力する興味や能力がないかもしれない。また、このような地域的な関係は私たちを魅力的でない買収目標にするかもしれない。
私たちの候補製品は輸送と貯蔵条件に非常に敏感で、これは私たちの候補ワクチンを紛失や破損のリスクに直面させるかもしれない。
私たちの候補ワクチンは貯蔵と処理条件に敏感だ。製品や製品の中間体の貯蔵や処理が不適切であれば、候補ワクチンの損失を招く可能性がある。私たちの候補ワクチンは使用前に期限切れで失われる可能性がある。もし私たちが私たちの供給物流を効果的に維持していなければ、数量の異常な返品や期限切れ製品に遭遇するかもしれません。もし私たちまたは第三者が私たちの供給物流を効果的に維持できなければ、追加の製造コストを招き、臨床試験または他の方面に必要な数量を供給する能力の遅延を招く可能性がある。
私たちの候補ワクチンは製品リコールの影響を受けるかもしれません。これは私たちの名声、業務、財務業績を損なう可能性があります。
米国FDAと同様の外国政府機関はいくつかの候補ワクチンのリコールを要求する権利がある。製品に何か重大な欠陥が発見されれば、メーカーは自発的に製品をリコールすることができる。製造ミス、設計またはラベル欠陥、または他の欠陥および問題のため、私たちまたは私たちの戦略パートナーは、政府の強制または自発的なリコールが発生する可能性があります。例えば、“オーストラリア行動計画”によると、私たちはオーストラリア政府に販売されているNVX-CoV 2373ワクチンのセットに6470万ドルの信用限度額を提供したが、予め計画された6ヶ月の安定性テストを経て、このロットは所定の規格を下回っていることが分かったため、このロットは市場から撤去された。私たちの任意の候補ワクチンをリコールすることは、管理と財務資源を移転し、私たちの財務状況と運営結果に悪影響を及ぼす。また、リコールを発表することは、お客様の名声を損なう可能性があり、私たちの販売に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業界や競争に関するリスクは
私たちの多くの競争相手は明らかに多くの資源と経験を持っており、これは私たちと私たちの現在と未来のライセンス保有者のビジネス機会に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
バイオテクノロジーと製薬産業は激しい競争と迅速で重大な技術変革に直面している。私たちは大手製薬会社、専門バイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関、民間と公共研究機関を含む多くの潜在的な競争相手を持っている。私たちの多くの競争相手は以下の点で顕著に多くの財務と技術資源、経験、専門知識を持っている
•研究と開発
•臨床前試験
•臨床試験を設計し実施しました
•規制手続きと承認
•生産と製造
•承認された製品の販売とマーケティング
私たちの業界の主な競争要因は
•組織技術の質と広さ
•組織の管理と組織戦略の実行
•組織従業員のスキルと経験と、熟練した経験のある従業員を募集して維持する能力
•組織の知的財産権の組み合わせです
•能力の範囲、目標識別と確認から薬物発見と開発、そして製造とマーケティングまで；
•大量の資本資源を提供し、発見、開発、商業化活動に資金を提供する。
大手老舗会社、例えばメルク会社、グラクソ·スミスクライン、CSL有限会社、セノフィバスド、SA、ファイザー、ジョンソン、アスリーカンとModernaなどはすべてワクチン市場で競争を展開している。特に、これらの会社は政府契約と贈与を獲得して、その研究開発を支援し、テストと臨床試験を行い、監督機関の製品の販売許可を獲得し、このような製品を大規模に製造し、マーケティングが許可された製品を獲得する上で、より多くの経験と専門知識を持っている。
疾患にかかわらず，規模が小さいか早い段階にある会社や研究機関も重要な競争相手であることが証明され，特に大手や老舗製薬会社との協力により手配されている可能性がある。これらの会社が彼らの技術を開発するにつれて、彼らは独自の地位を発展させる可能性があり、これは私たちの製品開発と商業化努力を阻害したり制限したりする可能性がある。私たちはまた、合格した科学と管理者の募集と維持、臨床試験場と臨床試験参加者登録の確立、および私たちの計画と相補的あるいは私たちの業務に潜在的な優位性がある技術と製品の獲得と許可を含むこれらの方面からの競争に直面する。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く米国FDAや他の規制機関の承認を得ることができれば、私たちよりも効果的または安い製品の承認を得ることができれば、私たちのビジネス機会は大幅に減少するかもしれない。
効率的な競争のためには、開発、テスト、製造、販売、マーケティングに大量の投資を行わなければならないか、または1つ以上の老舗会社と協力しなければならない。私たちはどんなワクチンでも著しい市場シェアを得ることに成功しないかもしれない。私たちの競争相手はより速く、より低いコストで製品を市場に出すので、私たちの技術とワクチンは時代遅れになったり、競争力が足りないかもしれません。
新冠肺炎に対するワクチンと新冠肺炎とインフルエンザに対する連合ワクチンの開発は激しい競争に直面しており、候補ワクチンに投入された大量の資源は永遠にリターンが見られないかもしれない。
私たちの新冠肺炎ワクチンはアメリカと他の管轄区域の規制審査と許可手続きを迅速に通過した。新冠肺炎ワクチンと治療法の研究開発とテスト速度は非典型的であり、アメリカ食品と薬物管理局或いは他の監督機関の内部計画或いは優先事項の変化或いは変化は、新冠肺炎に対する新しい知識及びこの疾病とウイルスの新変種がどのように人体の変化に影響するかを含み、著者らが新冠肺炎ワクチンのために競争力のある市場シェアを確立する能力に著しく影響する可能性がある。大量のワクチン生産企業、学術機構などの組織はすでに新冠肺炎ワクチンを研究開発し、或いは新冠肺炎ワクチン候補ワクチンを研究開発している。特に、Modernaとファイザー/バイオテクノロジー会社の新冠肺炎ワクチンはすでに監督部門の全面的な許可を得ており、ジョンソンと共に、彼らの新冠肺炎ワクチンはすでにアメリカと他の国で緊急使用許可を得ている。これらのすべての会社は、世界保健機関から関連する緊急使用許可証(“EUL”)を取得し、それぞれのワクチンは、関連する国連機関を含む世界保健機関の緊急使用許可証に依存して現地免疫計画をサポートする国または国際連合パートナーに供給される。これまで資金を提供してきたにもかかわらず、候補ワクチンを求める多くの競争相手は、私たちよりも多くの候補製品開発、製造、マーケティング資源を持っている。比較的に大きい製薬と生物技術会社はその製品の臨床テストと監督管理の承認を得る方面で豊富な経験を持っており、資源に大量の投資を行い、その候補ワクチンの発見と開発を加速する可能性がある。著者らの新冠肺炎ワクチンの成功はある程度その相対安全性、有効性(新たに出現した変異株を含む)、副作用概況、利便性とコストに依存する。私たちのワクチンの前に承認された新冠肺炎ワクチンは広く市場で受け入れられており、私たちはこの挑戦を克服する挑戦に直面している。米国食品医薬品局はまた、成人と児童群の新冠肺炎の治療にギレドのVeklury(レドヒビル)を許可し、礼来社のオルマット(バリチニ)と遺伝子泰克のActemra(トシズズマブ)がある入院成人の新冠肺炎の治療に応用することを許可した。また、もしあれば、
競合他社が新しい冠肺炎のためのより効果的なワクチンまたは他の療法(新たに出現した変異株を含む)を生産することに成功した場合、または任意の競合他社が任意のそのようなワクチンまたは療法をより効率的に生産および流通することができれば、潜在的な政府資金および他の資金を私たちから他の当事者に移すことができるかもしれない。
私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンの開発と商業化に大量の財力と人的資源を割り当てており、これは私たちの他の開発プロジェクトの遅延や他の方法でマイナスの影響を与える可能性がある。私たちは予測不可能な世界的な健康脅威に対抗するために大量の資源を分配するか、あるいは私たちのワクチンは最終的に成功しないか、または利益がないことが証明される可能性があり、これは私たちの業務に否定的な影響を与えるかもしれない。
現在、多くの季節性インフルエンザワクチンが承認され、市場に投入されている。このような季節性インフルエンザワクチンの販売競争は非常に激しい。そのため、新しい開発と承認された製品は既存のワクチンと区別しなければならず、商業成功を得ることができる。季節性インフルエンザ市場で差別化を示すためには、1つの製品は、特に高齢者において、より安価またはより迅速に製造される必要があるか、または別のワクチンと組み合わせるような他の差別化された特徴を含む可能性がある。多くの競争相手が新製品や新世代の既存製品を開発しており、現在販売されている製品よりも効果的であることを目指している。私たちのCIC候補ワクチンは、私たちの競争相手が開発している現在または未来の季節性インフルエンザ製品または未来の新冠肺炎インフルエンザ組合せ製品よりも有効であることが証明されないかもしれない。さらに、私たちの内部または第三者の製造計画は、ビジネス成功に必要な差別化を提供するのに十分な時間またはお金を節約できないかもしれない。
規制やコンプライアンスに関するリスク
私たちは私たちの候補ワクチンを販売するために必要な完全なアメリカFDA許可書や外国規制許可を得ることに成功できないかもしれない。
我々の薬品および生物製品の開発、製造およびマーケティングは、EMA、チェコ共和国国家薬物制御研究所(SUKL)(チェコ共和国での私たちの製造工場に関する)、スウェーデン医療製品局(L)(スウェーデンで開発されているアジュバント製品に関する)、および私たちまたは私たちの下請けメーカーによって活性医薬成分および賦形剤を輸入および/または生産する他の国当局を含む米国FDAおよび他の司法管轄区域規制機関によって規制されている。アメリカと大多数の外国で、私たちは厳格な臨床前テストと広範な臨床試験を完成して、製品の安全性と有効性を証明して、監督部門にこの製品の発売許可を申請することができます。また、私たちの製造施設、プロセス、制御は、安全、純度、効力を確保し、適用される良好な製造実践要件に適合するために、このような製品に対して十分であることを証明しなければならない。私たちの候補ワクチンはまだアメリカの監督部門の完全な承認を得ていません。私たちの新冠肺炎ワクチンはすでに各司法管轄区で一時登録、条件付きマーケティング許可、緊急使用許可、あるいは完全な承認を得たにもかかわらず。臨床試験や前臨床実験室や動物研究の候補ワクチンもあります
私たちの製品は臨床試験でその主要な終点に到達できない可能性があり、これは私たちが規制承認に必要な臨床データを支持していないことを意味する。
米国FDAは、我々が提案した研究製品が米国で発売される前に、通常必要なステップを含む
•臨床前(動物と実験室)試験の表現；
•米国FDAにINDを提出するには、臨床試験開始前に発効しなければならない
•研究対象者における製品の安全性と有効性を決定するために、十分かつ良好な制御の臨床試験を行った
•米国FDAの検査により、一貫性および反復可能な製造プロセスを商業規模で実行することができる
•BLAやNDAを米国FDAに提出し
•米国FDAは、製品の任意の商業販売または出荷の前に、BLAまたはNDAを承認する。
我々が他国で行っている臨床試験は，類似あるいは同等の手順や要求に従い，ヨーロッパでは，試験自体の許可を得て，現地倫理委員会の同意を得て，試験地点ごとに，試験とその結果に関する具体的な情報を出版する必要がある。端末要求が満たされていない場合、これらの情報は公開され、会社の名声を損なう可能性がある。
これらの過程は非常に高価で、完成するのに数年かかるかもしれないし、私たちは候補ワクチンの安全性、純度、効力と効力を証明できず、規制当局を満足させることができないかもしれない。臨床試験の開始は多くの異なる原因で延期または予想よりも長い時間がかかる可能性があり、その多くの原因は私たちがコントロールできるものではない。安全問題が生じる可能性があり，進行中の臨床試験を延長したり，より多くの臨床試験を行う必要がある可能性がある。早期臨床試験で有望な結果はその後の臨床試験で複製されない可能性がある。例えば、我々の第2段階CIC臨床試験が異なる処方CICの安全性および免疫原性を評価する第1のトップライン結果は、このような試験の後続ロットのトップライン結果と一致しない可能性がある。規制当局は追加的なテストを要求するかもしれませんが、私たちが提案した製品が既存の治療法よりも良い治療形態を表していることを証明する必要があるかもしれません。さらなる臨床試験を行わなければ、私たちはそれができないかもしれません。さらに、規制当局が製品の規制承認を承認した場合、承認は特定の適応に限定されるか、またはその流通に限定される可能性がある。承認された製品の拡大や増加の適応は承認されない可能性があり、これは私たちの収入を制限するかもしれない。外国の規制機関は似たような制限を適用するかもしれないし、承認を拒否するかもしれない。したがって，臨床前および臨床データが候補ワクチンの規制承認を支持するのに十分であると考えても，米国FDAや外国規制機関は最終的にはその適用される司法管轄区で商業販売を承認しない可能性があり，あるいは1つ以上の管轄区域での承認をさらに求めることが経済的ではないように規制要求を加える可能性がある。もし私たちの候補ワクチンが承認されなければ、私たちの収益能力は制限され、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう。
私たちは規制機関の私たちの製品に対する承認をタイムリーに得ることができないかもしれないし、承認された後に私たちの持続的な規制義務を履行することができないかもしれない。
監督部門の承認を遅らせることは巨大な販売機会を損失し、早期発売のいかなる潜在的なマーケティング優勢を失い、臨床試験コストを増加させる可能性がある。例えば、私たちがいくつかの合意に基づいて直ちに関連する司法管轄区域で私たちの新冠肺炎ワクチンのために必要な規制承認を得なければ、私たちのいくつかのAPAと供給協定は取引相手によって終了されるかもしれない。著者らは臨床試験の開始と完成、臨床試験自体と著者らの上場承認申請に必要な臨床前研究の速度はいくつかの要素に依存し、以下の要素を含む
•必要な純度の製品の安定した生産量を繰り返し生産するために、製造能力を拡大し、維持することができる 効果と品質；この拡大は適時に発生する；私たちは必要な臨床前研究と臨床試験のために十分な数の材料を得ることができる
•監督管理機関は提案された臨床試験方案に対して審査と許可を行った
•試験道徳行為を監督する機関審査委員会は臨床試験案とインフォームドコンセントを承認した
•参加者登録および保留率、これは多くの要素の関数であり、参加者群の規模、参加者と臨床場所の接近度、臨床試験の資格基準および方案の性質を含む
•臨床試験参加者が経験した不良試験結果や副作用；
•臨床前と臨床活動から得られたデータを分析し、これらのデータは異なる解釈の影響を受けやすく、どの解釈が遅延、制限、一時停止或いは終了を招く可能性があり、更に臨床研究或いは監督管理の承認を行うことを阻止する
•熟練した経験のあるスタッフが臨床試験を行い、モニタリングし、適切な監督申請を準備すること
•製品開発期間中、監督管理部門の薬品或いはワクチンの審査に対する政策が変化した。
著者らは臨床前研究と臨床試験を行う上での経験は限られており、これらの研究と臨床試験は監督管理市場の許可を得るために必要である。私たちは追加的な臨床試験を継続したり開始したりすることが許されないかもしれない。われわれはまた，臨床試験の結果が前研究や類似製品の臨床試験結果と一致しない可能性があるリスク，あるいは臨床試験後期段階の結果が早期段階の結果と一致しない可能性があるリスクに直面している。生物技術と製品開発業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を経験し、早期動物と人体試験においても人を奮い立たせる結果を得た。
規制機関は、参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、様々な理由で私たちまたは私たちの協力者に臨床試験の延期、制限、または停止を要求するかもしれない。さらに、私たちまたは私たちの協力者は、私たちが現在予想している時間範囲内で規制機関に申請を提出できないかもしれない。一旦提出されると、申請は各規制機関の承認を得なければならず、私たちまたは私たちの協力者は、申請に記載された製品を商業化することができる。すべての臨床試験を管理する法規は将来的に変化する可能性があり、これはこのような臨床試験のコストに影響する可能性がある。私たちの臨床試験や規制提出中の任意の予期しないコストや遅延は、私たちの収入を創出する能力を延期し、私たちの財務状況と運営結果を損なうかもしれません。
もし私たちが未来の毒株変化に対して私たちの新冠肺炎ワクチン或いは新冠肺炎ワクチンの製造、臨床テスト、監督管理許可と輸出を有効に行うことができなければ、私たちはこれらのワクチンの商業流通及び市場受け入れの獲得に遅延或いは挑戦に直面するかもしれない。
著者らは、監督管理部門はSARS-CoV-2の変化を引き続き監視と評価し、メーカーに少なくとも毎年その新冠肺炎ワクチンの成分に対して相応の更新を行うことを提案する。
このような発展しつつある新冠肺炎ワクチン株を生産する方法は、著者らの新冠肺炎ワクチンの開発を含むため、著者らは輸出挑戦を含む監督管理許可、製造と流通方面の挑戦に直面する可能性がある。このようにする時、著者らは監督部門の協調と受け入れを求め、早期新冠肺炎ワクチンの生産と商業化作業で使用された製造と分析テスト方法を使用することができ、これらの方法は関連する新冠肺炎ワクチンの正確な特徴(純度、効力、安定性と類似標準を含む)を支持することを期待している。私たちは製品開発の挑戦を克服し、規制機関の協調を得ることができず、これは私たちが新冠肺炎ワクチンまたは未来の新冠肺炎ワクチンの許可を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
将来の新冠肺炎ワクチンの開発について、商業規模のバッチ間整合性を証明するのに十分なバッチ分析データを生成できなければ、ワクチンがこれらの変種に対する十分なレベルの中和力価を誘導できないため、または製品が許容できない安全性を示し、利益/リスクバランスが不利になる場合、監督機関の許可を得ることができないので、ワクチンの持続的な有効性がワクチンの持続的な有効性をサポートしない場合、私たちは規制機関の許可を得ることができない可能性がある。さらに、公式に指定された実験室によって行われる必要な大量放出試験が、そのようなワクチンの品質が許容可能であることを示さない場合、新しいワクチンロットの配布を受けない可能性がある。
私たちは、私たちがアメリカで私たちの新冠肺炎ワクチンと一緒に使用しようとしている単剤ボトルや事前充填注射器の展示の検証を迅速に行うことができません。そのため、2023年秋のワクチン接種季節の5剤ボトル展示は、アメリカの市場受容度、製品出荷率に悪影響を与える可能性があり、あるいはより高い価格割引が要求され、許可されていなければ、将来私たちに悪影響を及ぼすかもしれません。
外国の管轄区域の規制承認を得られなければ、私たちは国際的に私たちの製品を販売することができないだろう。
私たちは候補ワクチンをアメリカ以外の市場に発売しようとしています。これを実現するために、複数の外国政府と供給協定を締結し、商業実体と国際流通協定を締結しました。世界の様々な国や地域で私たちの製品を販売するためには、単独の規制承認を得、多くの規制要件と異なる規制要件を遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストとデータ審査が含まれる可能性がある。外国規制部門の承認を得るのに要する時間は、米国FDAの承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。外国規制機関の承認過程には、米国FDAの承認獲得に関するすべてのリスクが含まれている可能性がある。また、米国以外の規制機関は、他国で行われた試験データを受け入れない可能性がある。我々の新冠肺炎ワクチンはすでに複数の司法管轄区で一時登録、条件付き上場許可或いは緊急使用許可を獲得したが、私たちは適時に他の関連司法管轄区の監督管理許可を得ることができない可能性がある(もしあれば)。一つの規制機関の承認は他の管轄区域の規制機関も承認することを保障しない。しかし、1つの管轄区域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、米国FDAの承認を含む他の管轄区の規制承認過程に悪影響を及ぼす可能性がある。外国の管轄区域で規制の承認を受けることができなかったことは私たちの業務を損なうかもしれない。
我々の新冠肺炎ワクチンの監督管理経路は絶えず変化しており、思わぬ或いは予見できない挑戦をもたらす可能性がある。
著者らの新冠肺炎ワクチンの監督管理方法は変化しており、もし私たちがいかなる法律、規則と標準を守らなければ、その中のいくつかはまだ存在しないあるいは解釈される可能性があり、変化が発生する可能性があり、処罰、罰金とワクチン許可の遅延を含む様々な不利な結果を招く可能性がある。変化する法律，条例，基準を遵守する努力は，一般や行政費用の増加や管理時間の移行やコンプライアンス活動への関心を招き続ける可能性がある。たとえば，USGプロトコルを管理するルール，法規，基準は不確実であり，計画の進展とともに変化する可能性がある.これらの規則や基準は、私たちが新冠肺炎ワクチンを開発する計画に悪影響を及ぼす可能性があり、もし私たちがいかなる法律、規則または基準を守らなければ、その中のいくつかはまだ存在しないか、あるいは変化する可能性があり、処罰、罰金、あるいは資金を得ることができないなどの一連の不利な結果を招く可能性がある。
複数の利害関係者が新冠肺炎の開発、テストと承認ワクチンの速度は非常に異常であり、伝統的なワクチン開発に関連するリスクを増加させる可能性があり、伝統的なワクチン開発には通常8年から10年の時間を要する。この加速されたスケジュールを考慮して、私たちと規制機関、例えば米国FDA、EMA、イギリスの薬品·保健製品規制機関(“MHRA”)は通常よりも早く決定を下すかもしれない。私たちはそれに許可を申請したいアメリカ食品と薬物管理局或いは他の監督機関は新冠肺炎に対する新しい知識、この疾病がどのように人体及びウィルスの新しい変種に影響するかを含む計画或いは優先事項を変化或いは変更しており、これらはすべて私たちの新冠肺炎ワクチンの監督経路に著しく影響する可能性がある。臨床試験の結果は新しい問題を提起する可能性があり、提案された終点を修正すること、または新しい臨床試験場所または被験者の列を増加させることを含む提案された臨床試験を再設計することを要求する。さらに、米国FDAまたは他の規制機関の臨床データの分析は、我々の解釈とは異なる可能性があり、あるいは、ワクチンの許可または承認に対する規制機関の要求および予想は時間の経過とともに変化する可能性があり、それにより、米国FDAまたは他の規制機関は、追加の臨床試験または非臨床研究を要求する可能性がある。絶えず変化する監督管理方法は私たちの新冠肺炎ワクチンの開発、商業化と/或いは許可を阻害する可能性がある。
また、新冠肺炎に対するいかなるワクチンの許可経路も不明であるため、完全な発売承認を受ける前に、研究ワクチンまたは一時的または緊急使用を許可する製品として、広く使用されているワクチンを特定の国および地域で流通させる可能性がある。これらの場合、意外なセキュリティ問題は、Novavaxと私たちの未来の技術プラットフォームに深刻な名声被害をもたらす可能性があり、その他の問題は、私たちの他の計画の遅延を含み、私たちの臨床試験を再設計する必要があり、大量の追加的な財務資源を必要とする。例えば、我々は現在、米国FDAが更新された新冠肺炎ワクチンのために提供した緊急使用許可に基づいて動作しているが、米国FDAが潜在的な衛生緊急事態がもはや存在しないか、またはそのような許可が必要であると判断した場合、米国FDAはそのような許可を撤回する可能性があり、そのような許可がどのくらい続くかを予測することができない。このような撤回は様々な方法で私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
われわれはすでに，米国以外の地点でわれわれの新冠肺炎ワクチンのための複数の臨床試験を継続し，計画しており，米国食品医薬品局はこれらの地点での試験データを受け入れていない可能性がある
われわれはすでに米国以外で，ドミニカ共和国，グアテマラ，ホンジュラス，フィリピン，メキシコで行われた3期小児科研究(2019 nCoV−503)を含む多くの臨床試験を行っている。米国FDAは米国国外で行われた臨床試験のデータを受ける可能性があるが，これらのデータを受け入れることは米国FDAが適用している条件に依存する。例えば、臨床試験は入念に設計と進行し、合格した研究者が道徳原則に従って行わなければならない。試験群はまたアメリカ人口を十分に代表しなければならず、データはアメリカFDAが臨床意義があると考えられる方式でアメリカ人口とアメリカ医療実践に適用しなければならない。他の規制機関はそれがある国に対して同じ要求を施行した。また，これらの臨床試験は，データが我々のBLAを支援するために適用される現地法に制限されているが，米国FDAがこれらのデータを受け入れるかどうかは，試験がすべての適用された米国の法律や法規にも適合しているかどうかに依存する。米国FDAが米国国外で行ったいかなる試験のデータも受け入れなければ、米国で行われた試験の完了が遅れたり、追加の試験が必要になったりする可能性があり、これは高価で時間がかかり、新たな冠肺炎ワクチンの開発と商業化を延期または永久に停止する可能性がある。
その後、製品、製造業者、または施設に以前未知の問題が存在することが発見され、以前にいくつかの司法管轄区域で規制許可を得ていたワクチンを市場から引き下げることを含む制限を招く可能性がある。
製品が規制された後であっても、製品および製品の製造業者は、不良事象報告要件および未承認用途への製品の宣伝を禁止することを含む継続的な規制審査を受けるであろう。いかなる承認後の要求も遵守せず、その他を除いて、警告状、製品の差し押さえ、リコール、巨額の罰金、禁止、マーケティング許可または許可証の一時停止または取り消し、経営制限、刑事起訴を招く可能性がある。このような法執行行動、既存の規制要件の任意の意外な変化、または新しい要求の採用、または任意の承認された製品によって発生する任意のセキュリティ問題は、私たちの製品のマーケティングおよび収入を創出する能力に悪影響を与え、それによって、私たちが業務を継続する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
後に製品やその製造に以前未知の問題があることが発見された場合、製品の承認を得た後であっても、製品の販売や製造を制限または禁止される可能性がある。私たちは新しい発見や新開発のセキュリティ問題が規制部門の承認後に発生しないという保証はない。多くの患者がいかなるワクチンを使用することに伴い、時々深刻な不良事件が発生する可能性があり、これらの事件はこの製品の臨床試験に出現しなかったか、あるいは最初はワクチン自体と関係がないようで、後続の情報を収集した後にのみこの製品と因果関係があることを発見した。このようなセキュリティ問題は、私たちが承認した製品の販売を一時停止または停止させる可能性があり、私たちに重大な責任を負わせ、私たちの収益能力や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが成功したワクチンを生産する能力は1つ以上の政府の行動或いは干与によって弱体化される可能性があり、新冠肺炎などの全世界衛生危機の間に、このような状況は更に発生する可能性がある。
新冠肺炎の大流行の重大な全世界的影響を考慮して、米国政府が1950年の国防生産法(改正)に基づいて取った行動を含む、1つ以上の政府実体が行動をとる可能性があり、新冠肺炎ワクチンのいくつかの権利または機会を直接的または間接的に弱める可能性があり、新冠肺炎ワクチンの私たちに対する経済的価値は限られている可能性がある。さらに、世界的な健康危機の間、例えば新冠肺炎の大流行は、疾患の伝播を制御する必要があり、国境を閉鎖または厳格に監督することは、私たちの開発、生産、流通活動に挑戦と遅延をもたらし、独立した国や国際境界内で私たちの候補ワクチンを開発、生産、流通するか、あるいは追加の安全対策や検査を行うことで、より大きな費用がかかり、より長い時間で公開配布される可能性があるかもしれない。
米国食品医薬品局、米国証券取引委員会および他の規制機関の資金不足は、重要な指導部や他の人員を採用して維持する能力を阻害したり、他の方法で私たちの業務運営が依存する可能性のある正常な機能を履行したりする可能性があり、これは、私たちが新製品やサービスを開発したり、商業化したり、資本市場に参入したり、他の方法で私たちの業務を運営する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
アメリカFDAとその他の監督管理機関が新製品申請を審査と承認する能力は各種の要素の影響を受け、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法定、監督と政策の変化を含む。例えば、米国FDAの平均審査時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
米国FDAや他の機関の中断も、必要な政府機関が新薬の審査·承認に要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、米国食品医薬品局や米国証券取引委員会のようないくつかの規制機関は、従業員を休暇にし、重要な活動のペースを停止または緩和しなければならない。同様に，EMAのロンドンからオランダへの移転は経験豊富なスタッフの大量流出を招き，イギリスMHRAはEUからの資金を失い，資金損失を招き，スタッフの流出を招いた。政府が長期的に停止したり、関連する規制機関が減速したりすれば、機関が提出した規制文書を適時に審査·処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、当社の上場企業としての運営では、将来的に政府の閉鎖が公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があり、適切な資本化と運営を継続することができます。
米国FDAの高速チャネル指定、EMAまたはMHRAの条件付きマーケティング許可または他の規制加速オプションは、実際には、より速い開発または規制審査または承認プロセスを招くことなく、承認を確保することもできない可能性がある。
重症または生命に危険な疾患を治療するための薬剤が使用され、そのような疾患が満たされていない医療需要を解決する可能性を示す場合、薬物スポンサーは、米国FDA迅速チャネルまたは同様の迅速チャネル手順を他の規制機関に申請することができる。EUとイギリスでは、条件付きマーケティング許可の付与はスクロール審査手続きに依存する。しかしながら、迅速チャネル指定または条件付き許可は、薬物スポンサーが上場承認されるか、または任意の特定の時間範囲で承認されることを保証しない。アメリカFDAは2020年11月に著者らの原型ワクチンの迅速チャネル認証を許可し、2020年1月に著者らの組換え四価季節性インフルエンザ候補ワクチンの迅速チャネル認証を許可した。私たちはまたより多くの他の候補ワクチンのための高速道路指定を求めることができるかもしれない。もし私たちが私たちの他の候補ワクチンのために迅速なチャネル認証を求めるなら、私たちはそれを取得しないかもしれないし、私たちが高速チャネル認証を取得しても、私たちは米国FDAの従来のプログラムよりも速い開発過程、審査、または承認を経験しないかもしれない。また，米国FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考えた場合，その指定を取り消す可能性がある。高速チャネル指定だけでは米国FDAの優先審査手順に適合する保証はない。
高速チャネル認証の取得は製品承認の基準を変更することはないが，開発や承認の流れを加速させる可能性がある.米国FDAは我々のプロトタイプワクチンのこのような指定を承認しているにもかかわらず、実際にはより速い臨床開発や規制審査または承認を招くことはないかもしれない。また，このような指定は，我々の新冠肺炎ワクチンが米国で発売承認される可能性を増加させることはない。
私たちは環境、健康、安全法律の制約を受けているので、私たちは最も有利な方法で業務を展開できないかもしれない。
安全な作業条件、実験室と製造実践、動物実験使用、排出と廃水排出、および我々の研究に関連する危険または潜在的危険物質(感染症製剤を含む)の使用と処置の様々な法律と法規を遵守しなければならない。私たちはまた未来のどんな立法や行政行動によって引き起こされる可能性のある規制範囲を正確に予測することができない。このような法律や規制のいずれかは、私たちに追加的な費用を発生させたり、私たちの運営を制限したりする可能性がある。
メリーランド州の施設は安全作業条件、実験室操作、動物実験使用及び危険或いは潜在的危険物質の使用と処分に関連する様々な場所、州と連邦法律法規を遵守しなければならない。米国では，これらの法律には“職業安全と健康法”，“有毒試験物質制御法”，“資源保護·回収法”がある。似たような国と地方法規は私たちのスウェーデン、チェコ共和国、そしてスイスの施設を管理している。事故や汚染を取り除くことはできません
これらの材料から排出したり傷つけたりします連邦、州、地方の法律法規はこれらの材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処分を管理する。もし不適切または無許可に放出されたり、個人がこのような危険な材料に暴露された場合、私たちは民事損害賠償を受けるかもしれない。さらに、クレーム者は、私たちが使用したり、第三者がこれらの材料を使用したことによるダメージや汚染について私たちを起訴するかもしれません。私たちの負債は私たちの総資産を超える可能性があります。環境法律法規を遵守することは費用が高い可能性があり、現在または未来の環境法規は私たちの研究、開発、あるいは生産努力を損なう可能性がある。
一般責任保険がありますが、これらの保険書には化学品汚染によるクレーム、あるいは私たちの運営条件による汚染クレームは含まれていません。私たちの協力者たちは私たちの協力に関連したこのような種類の危険な材料を扱っている。訴訟や調査が発生した場合、私たちまたは私たちの協力者は、いかなる危険物質の接触または放出によって人員や財産に与えるいかなる損傷も、私たちは責任を負わなければならないかもしれない。しかし、私たちは現在、すべての重大に適用される環境と職業健康と安全法規を遵守していると思う。
私たちの候補製品に対して、私たちは追加の医療法律の制約を受けます。私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちの運営結果や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
米国内(および海外)では、私たちの任意の候補製品が完全に承認されて商業化され始めた場合、私たちの運営は、第三者支払人や顧客との手配を通じて、追加的な医療規制や連邦や州政府(または外国規制機関または政府)の強制執行を受ける可能性があり、これは、私たちの販売、マーケティング、流通の業務または財務配置と関係を制限する可能性があります。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料(S)、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的拘束を受けた活動は，患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものである。私たちの運営能力の適用に影響を与える可能性のあるアメリカ連邦および州医療保健法律および法律(外国の既存の外国法律に相当する可能性がある)は、以下のことを含む
•“連邦食品、医薬品および化粧品法”は、他にも、医薬品のマーケティングおよび販売促進を厳格に管理し、未承認の用途のためのメーカーのこのような製品の販売を禁止している
•連邦“反リベート条例”は、他の事項に加えて、任意の人が直接または間接的に故意に報酬を請求、受け取り、または提供することを禁止し、物品やサービスを紹介したり、商品やサービスを購入または注文したりすることを誘導し、これらの報酬は連邦医療保険や医療補助などの連邦保健計画に基づいて支払うことができる
•個人または実体が虚偽または詐欺的な情報の提出または連邦医療保険、医療補助または他の第三者支払者からの支払いのクレームを故意にまたはもたらすことを禁止するFCAを含む連邦虚偽精算法
•FCAによると、メーカーが政府支払人に直接クレームを提出していなくても、虚偽や詐欺的なクレームを“原因”とされていれば、責任を問われる可能性があり、FCAは告発者の個人代表として連邦政府に訴訟を起こし、FCA違反を告発し、任意のお金を共有して取り戻すことも許可されている
•連邦法律は、製薬業者に、特定の計算された製品価格を政府に報告するか、または政府当局または個人実体に、通常、政府医療計画下の精算条件として何らかの割引またはリベートを提供することを要求している
•連邦医師は日光法案とその実施条例を支払い、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(いくつかの例外)によって支払うことができる薬品、機器、生物製品、医療用品のメーカーに毎年国土安全保障省に関連情報を報告することを要求している
医師(医師、歯医者、検眼師、およびマッサージ師を含むと定義される)および教育病院への支払いまたは他の価値移転、および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益、2022年1月1日から、これらの報告義務は、医師アシスタントおよび勤務看護師のような特定の非医師提供者への価値移転を含む価値移転に拡大され、米国も州レベルで同様の報告要件を制定しており、世界では、衛生保健専門家との相互作用の開示を要求しているか、または同様の法律によって考慮されている国が増えている
•HIPAAと呼ばれる連邦法は、医療提供者や他のエンティティのプライバシー保護に適用されるほか、任意の医療福祉計画を詐欺する計画や医療事項に関する虚偽陳述を禁止する
•市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある連邦消費者保護法と不正競争法
•州法律は、上述した連邦法律に相当し、例えば、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する物品やサービスに適用可能な反リベートおよび虚偽請求法律、および州プレゼント禁止および透明性法律に相当し、多くの州法律は、連邦法律によって先制されず、コンプライアンス努力を複雑化させることが多い
•州法律は、医療保健提供者と医療保健コミュニティの他のメンバーとの相互作用を制限したり、製薬業者にいくつかのコンプライアンス基準を実施することを要求したりする。
これらの法律の範囲が広く、法定例外状況と選択可能な避難港が限られていることから、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。もし私たちの業務が私たちに適用される任意のこのような法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、私たちの業務を削減または再編し、連邦および州医療計画から除外され、さらに監禁される可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、上述したすべての法律を遵守するために十分なシステム、制御、およびプロセスを実施するコストは巨大である可能性がある。これらの法律に違反するいかなる行為も、正当化に成功しても、巨額の法的費用を招き、会社の業務運営への経営陣の注意をそらす可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開する任意の医師または他の医療提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、その個人または実体は、政府によって援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で業務に大きな影響を与える可能性がある。
従業員の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、不正行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいはこのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができるかもしれない。私たちの業務計画が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。政府および法執行当局は、私たちの業務実践が、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規を適用する現在または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起して、私たちが私たち自身を弁護したり、私たちの権利を維持することに成功しなかったら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない
我々はまた、“海外腐敗防止法”、イギリスの“反賄賂法”および他の同様の世界的な反賄賂法、および様々な貿易法律や法規(経済制裁、輸出法、税関法を含む)を含む反賄賂や反腐敗法律の制約を受けており、これらの法律を遵守しなければ、私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
“海外腐敗防止法”及び同様の世界的な反賄賂及び反腐敗法は、企業及びその中間者が腐敗した方法で外国政府関係者にいかなる賄賂又は他の利益を提供することを禁止し、獲得又は
業務を保留する。米国司法省、証券取引委員会、商務省、国務院、財務省、その他の連邦機関や当局は、“海外腐敗防止法”、経済制裁法、輸出規制法および他の連邦法規(外国資産制御弁公室(OFAC)が制定した法律·法規を含む)に違反した会社や個人に広範な民事·刑事罰を加えることを求める可能性がある。また、イギリスの2010年反賄賂法は、国内と国際賄賂、そして民間および公共部門の賄賂を禁止している。組織と関連のある誰もが賄賂を行うことを阻止できなかった組織は、その組織が賄賂を防止するために十分な手続きが実施されていることを証明することができない限り、“収賄法”によって起訴されることができる。
同様に、米国と同様のグローバル貿易法は、経済制裁、輸出法、税関法を含み、私たちがある司法管轄区や取引相手と業務を展開する能力を規範化し、世界各地で製品を輸出入する方法を規範化している。これらの法律によると、異なる政府機関は、輸出許可証を取得することを要求し、制裁された国、実体、および個人での商業活動の停止を要求することを含む商業的慣行を修正することができるかもしれない。これらの法律法規の広範性と動態性はコンプライアンスコストを増加させ、罰金を科すかもしれない。
Novavaxはすでに米国以外の管轄地域で複数の規制承認を得ており、いくつかのリスクの高い司法管轄区域で第三者との協力を含む国際的な場所で商業運営を開始している。また，我々の製造に関する業務の一部は米国以外のハイリスク司法管区で行われている。私たちは未来に私たちの国際活動が増加すると予想する。私たちは適用される反腐敗と貿易法律法規の遵守を促進するために、政策、内部統制、その他の合理的な設計の措置を維持しているが、私たちの従業員や代理人は不当な行為に従事する可能性があり、私たちはこれに責任を負わなければならないかもしれない。このような反腐敗や貿易法律に違反する行為、さらにはそのような違反に対する告発は、調査および/または法執行行動を引き起こす可能性があり、これは、深刻な管理の気晴らしに関連し、法的費用を含む巨額のコストおよび支出をもたらす可能性がある。もし私たちまたは私たちの従業員または私たちを代表する代理人がこれらの法律法規に違反する行為に従事していることが発見された場合、私たちは刑事および民事法執行行動、厳しい罰金と処罰、利益返還、将来の行為禁止、証券訴訟、取引禁止政府業務、証券取引所からの撤退、および私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性のある他の結果を受ける可能性がある。さらに、もし私たちが実際または潜在的な反腐敗や貿易法律法規の違反に関連する負の宣伝の対象になれば、私たちの名声、私たちの収入、または私たちの株価は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの成功は私たちが私たちの技術の固有の性質を維持する能力があるかどうかにかかっている。
私たちの成功は私たちが私たちの技術と他の商業秘密の固有の性質を維持する能力があるかどうかに大きく依存する。これをするためには、既存特許を起訴して維持し、新しい特許を取得し、商業秘密や他の知的財産権保護を求めなければならない。私たちはまた第三者の所有権を侵害することなく運営しなければならないし、第三者が私たちの権利を侵害することも許さない。私たちは現在630件以上の私たちの技術をカバーするアメリカと外国特許と特許出願を持っているか、または所有する権利があります。しかし、薬品と生物製品に関連する特許問題は複雑な法律、科学と事実問題に関連している。これまで、米国特許商標局(USPTO)によって付与されたり、連邦裁判所によって強制的に執行されたバイオテクノロジー特許請求の範囲の広さについては、一貫した政策は現れていない。したがって、私たちは何か特別な特許出願が特許の発行につながるかどうか、あるいは任意の特許の発行が私たちにどんな競争優位性をもたらすのか分からない。私たちはまた私たちがもっと特許を申請できる独自製品を開発するかどうかを確認することができない。また、他の会社が類似技術や製品を独立して開発または複製したり、私たちに発行された特許を回避したりするリスクもある。
私たちの特許出願は成分、製造方法、用途を含む候補ワクチンの様々な特徴をカバーしているにもかかわらず、私たちの特許は競争製品の開発から私たちを完全に保護することはできません。私たちのいくつかの技術的ノウハウと技術は特許を申請できない。特許を出願できない知的財産権および商業秘密に関する私たちの独自の権利を保護するために、従業員、コンサルタント、コンサルタント、および協力者に秘密保護協定を締結することを要求します。これらの合意は、私たちのビジネス秘密、技術的ノウハウ、または他の独自の情報に意味のある保護を提供することはできないかもしれませんが、私たちの世界的な再編やコスト削減計画に関連する従業員の退職は、このようなリスクを悪化させています。
米国や海外で提案されていない製品名/ブランドの商標登録は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが提案した製品の商標を保護するための商標登録は、アメリカのUSPTOと私たちの主要市場の世界各地の商標局の承認を得る必要があります。米国特許商標局または主要国際司法管轄区の商標局は、様々な潜在的な理由で私たちの任意の商標の登録を拒否する可能性があります。もし私たちの商標が米国または他の重要な国際司法管轄区域に登録されていない場合、私たちはその提案された製品のために別の名前を採用することを要求される可能性がある。代替名称を採用すれば、開発候補製品に対する任意の既存商標出願の利点を失い、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、米国FDAおよび他の規制機関のために受け入れられる適切な製品名を識別するために多くの追加資源が必要となる可能性がある。
第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害したと主張するかもしれない。
これらの活動によって生成された任意の候補ワクチンを含む我々の研究、開発、および商業化活動は、第三者が所有する特許または商標を侵害していることが発見される可能性があり、私たちはこれらの特許または商標のライセンスまたは他の権利を所有していない。提出されたが発表されていない申請を含む私たちが知らない権利があるかもしれないが、これらの申請は発行されると、私たちに不利になるかもしれない。これらの第三者は私たちにクレームをつけるかもしれません。これは私たちに巨額の費用を発生させる可能性があり、勝訴すれば、巨額の損害賠償金を支払うことになるかもしれません。さらに、特許または商標侵害訴訟を起こした場合、訴訟の対象となる製品または生物候補薬物の研究、開発、製造、または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある。
特許または商標侵害クレームのため、または潜在的クレームを回避するために、第三者に許可を求めることを選択または要求される可能性がある。このようなライセンスは許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、許可は私たちに許可料や印税、あるいは両方を支払うことを要求する可能性が高く、私たちに与えられた権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることをもたらす可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許または商標侵害クレームにより、許容可能な条項で許可を得ることができない場合、製品の商業化を阻止されたり、何らかの態様の業務運営を停止させられたりする可能性がある。上記のすべての問題はまた私たちの協力者に影響を及ぼす可能性があり、これはまた協力の成功に影響を与え、私たちに影響を与えるだろう。
製薬やバイオテクノロジー産業では、特許、商標、その他の知的財産権に関する訴訟や他の訴訟が数多く発生している。
私たちは私たちの知的財産権や私たちの協力者が人の知的財産権を擁護したり実行したりするために訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかるかもしれない。
競争相手は私たちの特許や私たちの協力者が人かもしれない特許を侵害するかもしれない。したがって、私たちは無許可使用を防ぐために特許侵害訴訟を提起することを要求されるかもしれない。これは高くて時間がかかるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許がその技術をカバーしていないことを理由に、他方の論争技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きに対する不利な裁決は、私たちの1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。競争相手は私たちの商標や協力者が人かもしれない商標を侵害するかもしれない。したがって、私たちは同じまたは困惑した類似商標の不正使用の侵害に対抗するために訴訟を提起することを要求されるかもしれない。これは高くて時間がかかるかもしれない。
たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性がある。幅広い製品の組み合わせを持っていても、私たちは単独であるいは私たちの協力者や許可者と一緒に私たちの独占権が流用されることを防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカのようにこのような権利を十分に保護できないかもしれません。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また，訴訟過程では，公聴会，動議，あるいは他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性がある.もし投資家たちがこれらの結果が否定的だと思うなら、私たちの普通株の市場価格は深刻な損害を受けるかもしれない。
私たちの特許主張の範囲、有効性、所有権は様々な場面で挑戦される可能性があり、もし私たちが勝たなければ、競争相手を排除する能力が損なわれる可能性があり、商業的に成功する能力を低下させるかもしれない。
私たちは請求の範囲またはその有効性に関する第三者から様々な挑戦を受けるかもしれない。このような疑問は、付与後の再審、一方的な再審、および米国特許商標局で行われる当事者間再審手続きにおいて提出されることができ、または他の法域の同様の対抗手続きで提出することができる。もし私たちがこのような挑戦で成功しなければ、私たちのクレーム範囲は縮小されるかもしれないし、無効と発表されるかもしれない。このような結果は、競争相手をこれらの国の市場から排除する能力を弱める可能性があり、潜在的に私たちのビジネス成功に影響を与える可能性がある。
私たちの特許は、干渉または派生プログラムを含む所有権および発明権に関連する様々な挑戦を受けるかもしれない。第三者は彼らが私たちの特許の発明者であるか、または彼らが特許の所有者だと主張するかもしれない。私たちは私たちの特許に正しい発明者がリストされていることを確実にするために在庫分析を行っているが、管轄権のある裁判所が私たちと同じ結論を出すとは確信できない。もし私たちが所有権または発明権に対抗する挑戦に失敗した場合、裁判所は私たちにより多くの発明者をリストすることを要求するかもしれないし、特許の無効を宣言するかもしれないし、特許の所有権を第三者に譲渡するかもしれない。これらの結果のいずれも競争相手を排除する能力を損なう可能性があり、私たちのビジネス成功に影響を及ぼす可能性がある。さらに、所有権が第三者に譲渡された場合、私たちは、この発明を実践する私たちの独占的な能力を維持するために、これらの権利のライセンスを求める必要があるかもしれない。そのような許可は商業的に合理的な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。もし私たちが許可を得ることができなければ、私たちは特許を巡って設計するために時間、エネルギー、他の資源がかかるかもしれない。いずれの許可も非排他的である可能性があり，競争相手が第三者から許可を得ることができれば，その競争相手を市場から排除する能力が負の影響を受ける可能性がある.
たとえ私たちが最終的に成功しても、このような挑戦に対応することは、私たちに巨額の費用を発生させる可能性があり、本来業務に投入できる大量の財務·管理資源を移転する必要があるかもしれない。
私たちの商標権/登録の範囲、有効性、および所有権は、アメリカや海外の様々な場所で挑戦される可能性があり、もし私たちが勝たなければ、競争相手が困惑した類似商標を使用して登録する能力を排除することができ、商業的に成功する能力を低下させる可能性がある。
私たちは第三者から様々な挑戦を受けるかもしれませんが、これらの挑戦は、アメリカと国際的な商標登録の有効性と関連があります。このような挑戦は、米国特許商標局の商標撤回や異議訴訟において提起することができ、他の管轄区の同様の対抗訴訟で提起することもできる。もし私たちがこのような挑戦に失敗したら、私たちの商標登録は縮小されるかもしれないし、拒否されたりキャンセルされるかもしれない。このような結果は、競争相手が困惑した類似マークを使用する能力を排除し、潜在的に私たちのビジネス成功に影響を与える可能性がある。
私たちの商標登録は、混同の可能性、商業における商標の使用、または米国および国際的な他の理由に関する様々な挑戦を受ける可能性がある。第三者は、私たちの商標が彼らの先行権利を侵害したと主張するかもしれない、または私たちは特定の司法管轄区域で商標登録で識別された商品/サービスに関連する商標を使用していない。私たちは私たちが他人の商標権を侵害していないことを確認するために商標許可検索と分析を行っているが、管轄権のある裁判所が私たちと同じ結論を出すとは確信できない。もし私たちがこのような挑戦に対応できなかった場合、裁判所は私たちの商標登録および/または発行禁止を取り消し、商標の使用を停止することを要求するかもしれない。私たちはまた私たちがどんな商標でも持っている可能性のある一般的な権利に依存できないかもしれない。このような結果の中のどれも私たちのビジネス成功に影響を及ぼすかもしれない
たとえ私たちが最終的に成功しても、このような挑戦に対応することは、私たちに巨額の費用を発生させる可能性があり、本来業務に投入できる大量の財務·管理資源を移転する必要があるかもしれない。
第三者から知的財産権の許可を得る必要があるかもしれませんが、私たちが許可した知的財産権を使用する権利が影響を受けると、候補ワクチンを開発して商業化する能力が損なわれる可能性があります。
私たちは過去にあり、私たちは将来的に第三者から知的財産権の許可を得ることが予想され、これらの許可は私たちの業務に重要になるだろう。私たちはこれらのライセンスベースの特許や特許出願を持っていません
私たちは特許の起訴を統制することも特許の実行を制御することもできないかもしれない。この場合、私たちはこれらの特許出願を適切に起訴して提出し、これらの特許の侵害を防止するために、私たちの許可者に依存することを余儀なくされるかもしれない。
私たちが権利を持っている多くのライセンスは私たちに特定の分野の権利を提供してくれるが、これらのライセンスおよび他のライセンスの下での私たちの権利範囲は、私たちのライセンシーまたは第三者の議論を受けるかもしれない。さらに、私たちがこれらの技術を使用し、許可特許および特許出願において主張する発明を実践する権利は、それらを終了するのではなく、私たちの許可者がこれらの許可の条項を遵守することに依存する。もし私たちが許可協定の条項や条件に違反した場合、またはいくつかの他の場合、許可者は私たちの任意の許可を終了するかもしれない。
また、ライセンス義務に関するいかなる紛争も、私たちが成功しても、製品を商業化し、収入を創出する能力を遅らせることができる高価で時間のかかる法的行動をとる必要があるかもしれません。さらに、発生した許可問題を解決できなければ、製品の製造、使用、または販売に必要な知的財産権を失う可能性があります。このような損失は、現在または将来の候補製品の開発および商業化努力に影響を与える可能性があり、および/または設計のために追加の作業および費用が必要となる可能性がある。
私たちの候補ワクチンと潜在的な候補ワクチンはいくつかのコンポーネントを必要とし、各コンポーネントは許可プロトコルの主題である可能性がある。これらのコンポーネントの累積許可料や特許権使用料は，これらの候補ワクチンの商業化を不経済にする可能性がある。
特許法や特許法の解釈が変化すれば，我々の競争相手は我々の発見を開発して商業化することができるかもしれない。
米国や米国以外の他の重要な市場、例えばヨーロッパや日本では、バイオ製薬製品や方法の利用可能な特許保護の範囲と範囲は依然として解決されなければならない。また、外国市場は米国特許制度と同レベルの特許保護を提供しない可能性がある。訴訟または行政訴訟は、私たちおよび他の人たちの特定の固有の権利の有効性と範囲を決定するために必要かもしれない。このような訴訟や訴訟は、将来的に大量の資源投入を招く可能性があり、疑問視されている知的財産権を含む任意の製品の販売を停止または使用することは、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があり、侵害された知的財産権の所有者から許可を得ることができない可能性があり、その許可が全く許可されていなければ、第三者の知的財産権の侵害を回避するために私たちの製品を再設計することは、時間的または不可能である可能性がある。また、米国と他の国の特許法の変化や特許法の異なる解釈は、特許法が他の人が私たちの製品を発見または開発し、商業化することを許可する可能性がある。私たちは私たちが獲得した特許や私たちが持っている非特許技術が私たちに重要な商業保護を提供することを保証できない。欧州では，2023年6月1日に施行された新たな単一特許制度は，新制度導入前に付与された特許を含む欧州特許に大きな影響を与える可能性がある。新しい制度の下で、出願人は特許を承認した後、その特許を単一特許に選択することができ、この単一特許は新しい単一特許裁判所(UPC)によって管轄される。新システム実施前に付与された特許は，UPC管内ではなく，UPC国では国家特許として保持されることを選択することができる。UPC管轄内に残っている特許は、UPCベースの撤回プログラムで挑戦される可能性があり、成功すれば、UPC署名国のすべての国の特許を無効にする可能性がある。また、UPCは新しい裁判所システムであるため、裁判所の法律には前例がなく、どの特許訴訟の結果にもより大きな不確実性が存在する。新しい特許制度が欧州市場で競争相手を排除する能力にどのような影響を与えるか予測できません。特許法の変化に加えて、ロシアのウクライナ侵攻を含む地政学的動向は、特定の司法管轄区域で特許を取得·実行する能力にも影響を与える可能性がある。もし私たちが必要に応じて特定の市場で特許を取得して実施できなければ、私たちがこれらの市場で競争相手を排除する能力は低下する可能性がある。
もし私たちが“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいて米国で特許期間延長および/または特許期間調整を取得しなければ、外国で同様の延長を獲得しなければ、競争相手を排除する能力が損なわれる可能性がある。
米国では特許期間は米国最初の非臨時出願日から20年である。場合によっては、特許期間を延長することができる。米国FDAが私たちの候補製品の発売を承認した時間、期限、条件によると、私たちは1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”(“ハッチ·ウェクスマン修正案”)とEUとイギリスの同様の立法に基づいて、発売製品をカバーする特許の有効期限を延長することができる。
Hatch-Waxman修正案は、製品開発および米国FDA規制審査中に失われた有効特許期間を補償するために、承認された製品をカバーする特許を最大5年間延長することを可能にする。もし私たちが適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合、関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合、または適用の要求を満たしていなかった場合、私たちは何の延期も得られないかもしれない。しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちはその製品に対して特許権を行使することができる期限が短縮され、競争相手はより早く承認され、競争製品市場に入るかもしれません。
我々の製品をカバーする特許期間も延長することができ，USPTO起訴特許出願期間にかかる時間を延長することができる。この延期を特許期限調整(“PTA”)と呼ぶ.USPTOがPTAをどのように計算するかについては，法律や法規が変化する可能性があり，法律の変化はこのようなPTAを減少または増加させることができる。しかも、USPTOが承認したPTAは第三者から疑問視されるかもしれない。もし私たちがこのような挑戦の下で勝つことができなければ、PTAは減少またはキャンセルし、特許期間を短縮する可能性があり、これは競争相手を排除する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
従業員事務·管理成長·情報技術に関するリスク
もし私たちが私たちの業務開発計画を成功的に実行しなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
製品、技術、会社の買収、協力、内部許可、または戦略連合や協力への参加を含む内部開発プロジェクトおよび外部機会による成長を期待しています。質の高い機会は限られており、私たちは私たちと私たちの株主が適切だと思う候補者を決定したり、有利な条項で取引を完了したりすることができないかもしれません。このような機会を求めるためには、私たちは大量の追加融資が必要かもしれません。これらの融資は、全くなければ、優遇的な条件で提供されないかもしれません。Novavax CZ(前身はPraha Vaccines)やNovavax ABとの業務統合など、買収を決定·完了することに成功したとしても、戦略取引は、他の業務への経営陣の関心の分散に関するリスク、意外な費用や負債、当社の業務の複雑さの増加を含む多くのリスクに関連しており、買収された施設を有効に利用し、買収した業務や人員の統合に成功したり、期待される相乗効果を十分に実現したりすることができる。
私たちの現在と未来の潜在的な成長を効果的に管理するためには、私たちの運営、財務、管理プロセスを引き続き強化し、従業員基盤を効果的に拡大、訓練、管理する必要がある。私たちの成長計画を支援するには、研究開発、内部製造、第三者メーカーと私たちの業務を通じた他の分野への投資を含む大量の支出と管理資源が必要になります。もし私たちが私たちの成長をうまく管理し、私たちの成長計画を成功的に実行できなかったら、私たちの業務と財務業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちは資産減額や再編費用を発生させる可能性がある。
我々の現在の現金状況とキャッシュフロー予測，および2024年の収入に関する重大な不確実性に鑑み，本年度報告に含まれる財務諸表発表日から1年間経営を継続できるかどうかは大きな疑問がある。
私たちの経営陣は、いくつかの条件やイベントが存在するかどうかを評価しなければなりません。全体的に見ると、これらの状況や事件は、財務諸表の発表日から1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱いています。2023年12月31日現在、私たちは6億ドルの現金と現金等価物、および制限的な現金を持っている。2023年の間に5.451億ドルの純損失が発生し，運営活動で使用されている純キャッシュフローは714.0ドルであった。
我々は現在、1年間の継続経営展望期間のキャッシュフロー予測を推定しており、運営に資金を提供するのに十分な資本があるが、この予測には以下の点を含む大きな不確実性がある
•2024年収入：私たちの2024年の収入は、2024年秋の新冠肺炎ワクチンシーズンに単剤ボトルまたは事前充填注射器製品プレゼンテーションの形で新冠肺炎候補ワクチンの最新単価または二価処方の開発、製造、流通、あるいはマーケティングに成功する能力に依存し、これ自体は不確定であり、規制許可および米国商業市場と他の市場のために単剤ボトルまたは事前充填注射器製品のプレゼンテーションを発売する能力を含む多くのリスクの影響を受ける
経営陣は、これらの不確定要因の重要性に鑑み、これらの財務諸表が発表された日から、経営を継続する企業として1年間経営を継続する能力に大きな疑問があると考えている。
私たちが会社運営に資金を提供する能力は、これらの候補製品がマーケティング承認を得て商業化に成功した場合、当社の製品および候補製品のワクチン販売に関連する収入に依存し、いくつかの問題の解決と、株式および債務融資、協力、戦略連合、およびマーケティング、流通または許可手配による追加資金の調達を含むことができる経営陣の計画である。私たちは商業的に受け入れられる条項で新しい融資を得ることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。さらに、任意の協力、戦略連合、およびマーケティング、流通、または許可配置は、場合によっては、これらの権利がそのような権利のすべての潜在的価値を下回る可能性がある製品または技術の一部または全部の権利を放棄することを要求することができる。さらに、我々の新冠肺炎ワクチンおよび我々の他の候補ワクチンは、CIC候補ワクチン、または将来的に単価または二価処方を含む新冠肺炎変異株を含み、規制および商業上の成功はまだ確定されていない。もし私たちが追加資本を得ることができない場合、私たちは私たちの資本資源を評価し、業務の一部または全部を延期、縮小または廃止すること、または私たちの組織規模を削減することを要求される可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、および持続的な経営企業としての運営能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
我々が発表したグローバル再編·コスト削減計画は、予想される研究開発·販売、一般的、管理費の減少を招くことはなく、私たちの業務を混乱させる可能性がある。
2023年5月、私たちは世界的な再編とコスト削減計画を発表した。この計画には、私たちの新冠肺炎ビジネスプロジェクトにより的確に投資し、私たちのパイプ支出を減少させ、引き続き私たちの製造ネットワークを合理化し、私たちの世界的な労働力を減少させ、インフラとインフラを統合することが含まれている。計画中のリストラには、全世界で約25%のリストラが含まれており、その中には約20%のフルタイムのNovavax従業員の削減が含まれ、残りは請負業者とコンサルタントで構成されている。私たちはコスト節約の全年度影響が2024年に実現されると予想している。2023年には、一次従業員の解散費や福祉コストに関する費用450万ドルと、施設やインフラ統合に関連するコスト1010万ドルを記録し、その大部分は2023年第2四半期に発生した。
また、2024年1月には、会社のフルタイム従業員9%の追加削減を含む全世界の従業員12%の削減を発表し、残りは請負業者とコンサルタントで構成されています。同社は，施策の実施タイミングやその運営所の司法管轄区域の適用法律，法規，その他の要因により，コスト節約の全年度影響が2025年に実現され，一度費を含まない約85%の年度影響が2024年に実現されると予想している。同社は約400万~700万ドルの追加費用を記録する予定で、一次従業員の解散費と福祉コストに関連しており、その大部分は2024年第1四半期に発生すると予想される。完成後、2023年の第1四半期末と比較して、これにより発生する会社員は約30%減少する見通しだ。
予測できない困難、遅延、あるいは意外なコストのため、私たちはこれらの努力が私たちのコスト構造に対する予想される利益、節約と改善を完全にまたは部分的に実現できないかもしれない。私たちがグローバル再編とコスト削減計画による潜在的な発展進展とコスト節約を実現できなければ、私たちのグローバル従業員の減少を含めて、私たちの業務戦略、経営業績、財務状況は不利な影響を受けるだろう。私たちのリストラは、計画的なリストラを超えた自然減員や私たちの日常運営の中断など、予期せぬ結果をもたらす可能性がある。私たちのグローバル再編とコスト削減計画は、グローバル従業員の削減を含め、私たちの業務に重要な合格管理と開発者を引き付ける能力を損なう可能性もあります。もし私たちが再編とコスト削減計画から期待されるメリットを達成できなければ、私たちはより多くのリストラを行うことにするかもしれない。
私たちの情報技術システムや私たちが依存しているサプライヤーのセキュリティホールや他の中断は、私たちの情報を危険にさらし、私たちを責任、名声被害、または他のコストに直面させる可能性があります。
私たちの通常の業務プロセスでは、私たちは、知的財産権、私たちの独自の業務情報、および私たちの臨床参加者、サプライヤー、およびビジネスパートナーに関するデータを含む敏感なデータを収集し、保存するために、現在および将来の多くの戦略的パートナー、サプライヤー、請負業者、およびコンサルタントと個人識別情報を含む。このような情報の安全維持は私たちの運営と業務戦略に必須的だ。その中のいくつかの情報は、民族国家、組織犯罪集団、“ハッカー活動家”、患者団体、不満を抱く現職または前任社員、その他の人を含む悪意のある第三者の広範な動機と専門知識を持つ犯罪攻撃の魅力的な目標を代表する。我々が行っている業務活動も正常に動作する情報技術システムに依存している.私たちは
私たちは、セキュリティ事故を防ぐために多くの資源を必要とする可能性があり、特に適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ法律または法規または業界標準要件の場合には、追加のリソースを必要としたり、当社のビジネス活動を修正したりする必要があるかもしれません。ネットワーク攻撃はますます複雑かつ頻繁になり，我々はセキュリティ対策を講じているにもかかわらず，我々の情報技術システムやインフラ，我々のサプライヤーやパートナーのシステムやインフラも，このような攻撃や侵入を免れることはできない.我々の米国政府合意下での資金受給者としてのイメージや，我々の新冠肺炎ワクチンの開発はより大きなサイバー攻撃リスクを招く可能性がある。どのような攻撃も、私たちのネットワークが実質的な被害を受ける可能性があり、そこに格納されている情報がアクセス、公開開示、失われ、または永久的に、または一時的にアクセスできない可能性がある。しかも、私たちはシステムの侵入をタイムリーに発見しないかもしれない。私たちの業界の他の会社と同様に、私たちのデータやシステムはマルウェアやコンピュータウイルスを含む攻撃を受けていますが、私たちのシステムや私たちの業務に関連するデータ接続の第三者も攻撃を受けています。また，我々の臨床試験データを格納するサイトと連携し，彼らのシステムもネットワーク攻撃，中断，あるいは他のセキュリティイベントのリスクに直面している.攻撃は私たちの業務、運営、または財務業績に実質的な影響を及ぼすかもしれない。任意の情報のアクセス、開示、または他の損失は、私たちまたは私たちのパートナーによって記憶されているか、または私たちの業務を中断させる他のネットワーク攻撃であっても、恐喝ソフトウェアを含み、名声、商業および競争被害をもたらす可能性があり、私たちのネットワーク防御の修復および強化に関連する巨額のコスト、法的クレームまたは訴訟、政府調査、責任、個人情報のプライバシーを保護する法的規定の責任、および増加した保険料を含み、これらのいずれも、私たちの業務、運営または財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もし“恐喝ソフトウェア”が私たちのシステムへのアクセスを阻止したり、使用したりすれば、身代金を支払う必要があるかもしれません。もし攻撃者がこのような攻撃過程でいくつかの重要なデータを盗んだ場合、身代金コストに加えて、名声やその他の被害に直面する可能性があります。
グローバルなプライバシーやデータセキュリティ要件を遵守することは、追加のコストと責任を招き、あるいは私たちが世界でデータを収集し、処理する能力を抑制する可能性があり、私たちがデータ保護法律や法規に従わないと、政府の法執行行動、罰金、その他の損害を招き、私たちの業務や名声が損なわれる可能性があります。
プライバシーおよびセキュリティに関する持続的な発展の州、連邦および外国の法律、法規および業界基準は、個人データの収集、使用、保持、保護、開示、転送、およびその他の処理に適用されます。プライバシーやデータ保護法の解釈や適用は国/地域によって異なる可能性があり，不一致や衝突の要求が生じる可能性があり，このような法律を遵守する際に生じるコストを増加させることは巨大である可能性がある.例えば、2018年5月に発効したGDPRは、これらの会社が保有する個人データのコピーや削除、保持情報の制限、重大なデータ漏洩の開示開示など、個人がデータ保護権を行使することを許可することを要求する個人データの収集および使用の開示要求を向上させるなど、個人データの処理に一連の要求を提出している。GDPRは規定を守らないことに対する実質的な処罰を規定しており、罰金額は最高2000万ユーロまたは前財政年度の世界年収の4%に達する自自 1月 1，2021年 GDPR 保留されています イギリスでは、イングランドとウェールズ、スコットランド、北アイルランドの法律の一部であるため、“データ保護、プライバシー、電子通信(改正等)”により改正された“2018年欧州連合(脱退)法令”第3条により、(EU離脱)条例2019(SI 2019/419)(“英国GDPR”)、および英国2018年データ保護法。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金、すなわち最高2000万ユーロ(1750万ポンド)または世界売上高の4%の罰金を反映している我々のGDPR、英国GDPR、および他のプライバシーおよびデータ保護法律を遵守する努力は、時間の経過とともに増加する可能性があり、既存または将来のデータプライバシー法律法規に違反することで重大な処罰や訴訟に直面する可能性がある大きなコストと挑戦をもたらします
また、国境を越えた個人情報の移動は複雑であり、法律や規制要求の制約を受け、世界各地の多くの司法管轄区域の積極的な訴訟や法執行を受けており、いずれも私たちの業務運営の一部として個人データを処理·移転する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、GDPRおよびUK GDPRは、ヨーロッパ経済地域やイギリス以外の国への個人データの送信に厳しい制限を加えており、私たちや他の多くの会社がヨーロッパでのデータ転送に依存するメカニズム(例えば、標準契約条項やEU-米国データプライバシーの枠組み)は、EU裁判所の法的挑戦、規制解釈、司法判断を受けている。標準契約条項がデータ転送に適用されるか否かは最近法的挑戦を受けており、米国とEUがEU-米国データプライバシー枠組みについて合意したにもかかわらず、このデータ転送機構にも法的課題がある。個人資料の欧州経済圏(EU-米国データ私隠枠組みを含む)への移行や、国境を越えたデータ流動要求のような他の国の効率的な移行メカニズムの発展に細心の注意を払い、それに応じて私たちのやり方を調整していきたい。もし私たちが効果的な国境を越えた個人情報移転コンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、個人情報の処理または移転の禁止に直面する可能性がある
個人情報をヨーロッパからアメリカに導入できないことは、ヨーロッパでの臨床試験を行う能力を制限すること、契約研究機関、サービスプロバイダ、請負業者、他の拘束された会社との協力を制限する能力、またはヨーロッパでのデータ処理能力を高いコストで向上させることを含む、私たちの業務運営に大きなマイナス影響を与える可能性があります。他のいくつかの国でも国境を越えた個人情報の移転のための具体的な法的要求が制定されており，ある国でもデータの現地化のための具体的な法的要求が制定されている(例えば個人データはその国の場所に格納されていなければならない)。他の国が国境を越えたデータ転送に対してより厳しい規定を実施したり、データがソース国から離れることを許可しない場合、このような事態の発展は、私たちの業務と私たちの企業顧客の業務、私たちの財務状況、およびこれらの司法管轄区における私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国のプライバシー法律および法規も拡大している。例えば、CCPAは、カリフォルニアの消費者に情報を開示し、未成年者情報を収集または使用するルールを強制的に実施し、例えば、彼らのデータが誰に販売または開示されているかを知る権利、会社に彼らの個人情報を削除する権利、個人情報を売却しない権利を選択すること、および消費者がプライバシー権を行使するときに価格またはサービスにおいて差別されない権利を要求する消費者能力を与える。GDPRと同様に，CCPAも違反行為に潜在的な重大な処罰を設定している。CCPAはまた、個人的な訴権と、いくつかのデータ漏洩行為に対する法的損害賠償を提供する。カリフォルニアプライバシー権法案は2023年に施行され、CCPAに基づいて拡張され、個人情報を訂正する権利、自動決定において個人情報を使用しないことを選択する権利、消費者の個人情報を以下の行動広告に使用しない権利を選択する権利、および敏感な個人情報の使用および開示を制限する権利を含む新たな消費者権利および保護が創出される。バージニア州、コネチカット州、ユタ州でも全面的なプライバシー法が採択され、2023年に施行され、他のいくつかの州や連邦および地方レベルでも同様の法律が可決または考慮されている。私たちは、CPRA、VCDPA、CPA、他の連邦および州プライバシーおよびデータセキュリティ法律の遵守を求めるために、プライバシー計画を評価し、更新する必要があり、遵守に努力する際に追加料金が発生すると予想されます。
このような立法は、追加の複雑性、要求の変化、制限、および潜在的な法的リスクを増加させる可能性があり、コンプライアンス計画、影響戦略に追加のリソースを投入し、以前の有用なデータの利用可能性を減少させ、コンプライアンスコストの増加および/またはビジネス実践および政策の変化をもたらす可能性があるかもしれない。
当社の完全子会社Novavax ABおよびNovavax CZは、SIIPL、武田、SK Bioscience、国際サプライヤーとの協力および契約など、地域パートナーと、米国以外での業務展開に関連する追加リスクに直面しています。
スウェーデンのNovavax ABとチェコ共和国のNovavax CZはNovavax，Inc.の完全子会社です。SIIPLと供給と許可協定を締結し、武田とSK生物科学社とそれぞれ協力と許可協定を締結し、他国の外国政府や会社と他の合意や手配を達成しました。私たちは世界各地の会社、非営利団体、地方政府と協力やパートナーシップを構築していく予定です。米国以外で事業を展開するリスクには、以下のような負の結果が含まれる
•現地市場で製品を開発、製造、販売する能力を管理するための複数の規制要件の遵守に関するコスト
•米国の“海外腐敗防止法”や他の司法管轄区のような反賄賂法のような反賄賂法を遵守できなかった
•関税、禁輸、制裁、輸入制限、および輸出許可要件を含む既存の貿易措置の新しい解釈または変化
•私たちの国際業務を編成し、管理し、運営することの困難さとコスト
•環境、健康、安全法を改正する
•為替レートが変動する
•現在の税法解釈の新しいものや変化の
•政治的不安定さと実際的または予想される軍事的または潜在的な衝突(ロシアとウクライナ間の持続的な衝突、およびより広いヨーロッパまたは世界的な衝突を含むが、これらに限定されない)
•経済の不安定、インフレ、衰退、金利変動
•多くの司法管轄区域では、知的財産権の保護が最小限または減少している
•可能な国有化と収用。
これらのリスクは、単独でも全体的にも、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが重要な管理職や他の人員を引き付けることができない場合、私たちの業務、経営業績、財務状況は重大な悪影響を受ける可能性があります。
私たちは私たちの高官たちと重要な科学と他の人たちに依存している。これらの人員の流失や私たちが適切な後継計画を実施できなかったことは、私たちの業務を損なう可能性があり、研究、開発、または業務目標の実現を著しく遅延または阻害する可能性がある。重要な管理職の交代により、わが社は管理の連続性と長期的な歴史が不足し、運営と行政効率の低下を招き、コストを増加させる可能性がある。これらのリスクは、我々のグローバル再編とコスト削減計画および関連リストラ計画が2023年5月と2024年1月に実施されて以来、これらのリスクが増加しており、経験豊富な人員が離れるにつれて技術的ノウハウや他の商業機密を失うリスクを増加させている。
私たちは私たちが受け入れられる条件で合格した人たちを重要なポストに引き付けることができないかもしれない。製薬と生物技術会社の間の合格従業員に対する競争は非常に激しく、合格従業員の流失、あるいはもっと多くの高技能従業員を吸引、維持と激励することができず、著者らの臨床試験の成功と適切な製品の開発能力を阻害する可能性がある。
私たちはまた時々外部顧問に依存して、彼らは私たちの研究開発と臨床戦略を制定するのを手伝ってくれた。私たちは受け入れ可能な条件でこの人たちを引き付けて維持することができないかもしれないが、これは私たちの発展努力を遅らせるかもしれない。
私たちの転換可能な優先チケットに関するリスク
2027年に満期になった5.00%の転換優先無担保手形の返済には大量の現金が必要で、債務を返済するのに十分なキャッシュフローがないかもしれません。
2022年には元金総額1.753億ドルの債券を発行した。私たちの業務は、運営から債務を返済し、必要な資本支出を行うのに十分なキャッシュフローを生成することができないため、資産の売却、再編債務、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式資本を得るような1つまたは複数の代替案を採用する必要があるかもしれない。私たちが2027年に満期になった債務を再融資する能力は、事前に転換、償還、または買い戻ししない限り、その時の資本市場と私たちの財務状況に依存する。私たちはこれらの活動のいずれかに従事できないかもしれないし、理想的な条項でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは、私たちの債務不履行を招き、業務の変化の計画と対応における私たちの柔軟性を制限する可能性があります。
私たちには大きな変化が生じたときに必要に応じて債券を買い戻すために必要な資金を調達する能力がないかもしれませんが、将来の債務は私たちの債券を買い戻す能力を制限するかもしれません。
債券保有者は、基本的な変動が発生した場合に、現金と交換するために、債券元金100%に相当する買い戻し価格で債券を買い戻すことを要求する権利がある
買い戻しには，応算と未払い利息(あれば)を加える.根本的な変化は、違約や早期返済の事件を構成し、私たちが当時存在していた債務の満期速度を加速させる可能性もある。私たちは十分な財政資源を持っているか、あるいは融資を手配して、基本的に変化した買い戻し価格を現金で支払うことができません。どの債券保有者も基本的に変化した時に買い戻しを提出します。また、当時の既存の信用手配や他の債務(例えば、ある)の制限は、大きな変化が生じたときに債券を買い戻すことはできないかもしれません。我々が必要に応じて債券を買い戻すことができなかったことは，管理債券の契約による違約事件を招き，さらに我々の他の債務(あれば)の条項によって違約を構成することになる.適用される通知または猶予期間の後に関連債務の返済を加速させる場合、債務の返済や債券の買い戻しに十分な資金がない可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの株価はずっと高度に変動し続けている可能性があるので、私たちの普通株の市場価格は予想以上に低いか不安定かもしれません。
私たちの株価はずっと不安定です。2023年1月1日から2023年12月31日まで、私たちの普通株の終値は1株4.80ドルまで低く、1株当たり12.48ドルに達した。一般的な株式市場、特にバイオテクノロジー会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にしてある会社の経営業績とは無関係である。例えば、新冠肺炎の疫病、インフレと金利の上昇により、生物製薬会社の取引価格は特に大きく変動している。このような広範な市場変動は私たちの普通株の市場価格が予想より低いか不安定になる可能性がある。
また、世界的な新冠肺炎疫病への関心と、新冠肺炎ワクチンの開発への我々の投資を受けて、公共舞台上のこの話題に関する情報は、正確であるか否かにかかわらず、我々の株価に大きな影響を与え続ける可能性がある(積極的であっても消極的であっても)。我々の新冠肺炎ワクチンの開発，製造，規制，商業化努力に関する情報，あるいは競争相手が新冠肺炎ワクチンや候補ワクチンについて行っているこのような努力の情報は，我々の株価に大きな影響を与える可能性がある。このような変動のため、初期購入価格あるいは初期購入価格以上で普通株を売ることができないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は多くの他の要素の影響を受けるかもしれません
•テスト結果、技術革新、または新しいビジネス製品を含む、私たちまたは私たちの協力者または競争相手の将来に関する公告
•臨床試験の結果
•規制書類の提出の遅れ；
•私たちの現金の備蓄を使い果たし
•株式証券を売却したり債務を増発したり
•我々は重要な戦略的協力パートナーシップ、協力、合弁企業、資本約束または買収を発表した
•政府の規則の変化
•競争相手の成功、特に私たち自身の候補ワクチンと競争する候補ワクチンの開発成功の影響
•私たちとパートナーや援助パートナーとの関係を発展させ
•医療改革や新ワクチンの清算レベルに関する公告や、正確性にかかわらず、私たちの業務や結果に影響を与える他の事項
•私たちまたは既存の株主(内部人や5%の株主を含む)は私たちの株を大量に売却します
•大流行性疾患に関連した発展、伝播、または新しい公告
•訴訟を起こす
•私たちの製品の安全に関心を持っています
•産業や市場全体の大きな挫折や懸念
•米国食品医薬品局または米国証券取引委員会からのものを含む、問い合わせ、審査、および可能な行動を監督する；
•2価ワクチンの需要は
•証券アナリストの提案や利益予想の変化；
•この危険要素の部分に記載されている他の要素。
従来、ある会社の証券市場価格が変動した後、同社に対して証券集団訴訟が提起されるのが一般的であった。私たちにこのような訴訟を提起すれば、私たちがこのようなクレームを弁護するために巨額の費用を支払うことになり、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。
証券の発行または協力および許可手配による追加資本の調達は、既存の株主に希釈をもたらす可能性があり、または私たちの技術または候補ワクチンの権利を放棄することを要求する可能性がある。
もし私たちが第三者と協力して私たちの1つ以上の候補ワクチンの開発を進めることができなければ、私たちは追加の債務や株式融資を通じて資金を調達する必要があるだろう。私たちが株式証券を発行することで追加資本を調達する程度では、私たちの株主は直ちに希釈を経験することになり、これは深刻かもしれない。また、1986年に改正された“国税法”や同様の国の規定によると、このような株式発行は所有権変更を招く可能性があり、純営業損失の繰越や信用の使用能力を制限している。ある程度、私たちが許可手配やパートナーとの手配によって追加資本を調達すれば、私たちは開発や商業化を求めていた技術や候補ワクチンの権利を放棄することを要求されるかもしれません。条件は私たちに不利かもしれません。また、経済状況は、潜在的な協力者が私たちと取引する意欲や能力にも悪影響を及ぼす可能性がある。彼らはまた研究開発プロジェクトを延期したり廃止したり、全体的な予算を減少させなければならないかもしれない。
当社の改訂及び改訂された会社の登録証明書及び改訂及び再予約された附例及びデラウェア州法律の条文は、当社への買収を遅延又は阻止する可能性があり、たとえ当該等の買収が株主に有利であっても、我々の取締役会の変動を阻害する可能性がある。
私たちの組織文書の条項は、第三者の買収を阻害したり、第三者が会社への支配権を獲得しようとするのを阻止したりする可能性があります。このような取引に参加することを望む株主はそうする機会がないかもしれない。私たちの組織文書はまた、投資家が将来私たちの証券に支払いたい価格を制限し、いつの年も私たちの取締役会の構成を変えることを難しくするかもしれない。例えば、私たちの組織文書は3種類の取締役からなる互い違い取締役会を規定し、3年間交互に在任し、株主に取締役を指名して提案することを要求している。
デラウェア州会社として、取締役会または株主の承認を得ない限り、デラウェア州会社法第203条にも保護されています。この条項は、取締役会または株主の承認を得ない限り、私たちの普通株を買収した少なくとも15%の人との商業合併を禁止します。
制御権変更取引や取締役会または経営陣の変動を遅延または阻止するいかなる行為も、潜在的な買収者を阻止したり、私たちの株主がその株の当時の市価よりも高い割増取引の完了を阻止したりすることが可能である。
私たちは私たちの配当金に配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来にもこのような配当金を支払わないと予想している。
私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払ったことがない。私たちは現在、すべての収益を業務発展のために維持し、予測可能な未来に現金配当金を支払わないと予想している。したがって、配当金を支払う前に、普通株の資本増価(あれば)が株主の唯一の収益源となる。
一般リスク因子
訴訟や規制機関の調査は、私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権訴訟に加えて、私たちは時々他の訴訟や規制機関の調査を受ける可能性がある。私たちが提起したいかなるクレームの是非にかかわらず、訴訟や規制調査は経営陣の注意力と資源の分流を招く可能性があり、これらのクレームに巨額の費用を支払う必要があるかもしれない。もし私たちが訴訟や規制調査に勝つことができなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。未解決訴訟に関連する責任を合理的に推定し、発生する可能性が高いと判断できれば、関連責任を記録します。より多くの情報を得るにつれて、私たちは潜在的な責任を評価し、推定を適切に修正するつもりだ。しかし、訴訟に関連した不確実性のため、私たちの推定金額は間違っているかもしれない。
私たちまたは私たちが依存している第三者は、新冠肺炎の大流行のような自然災害や人為的災害または突発的な公共衛生事件の悪影響を受ける可能性がある。
私たちの運営および私たちの臨床研究組織、契約製造組織、必要な材料を製造するサプライヤー、パートナー、流通業者、および私たちが依存している他の第三者の運営は、火災、極端な天気条件、地震、電力不足、電気通信故障、水不足、洪水、ハリケーン、台風、戦争、政治不安、破壊またはテロおよびその他の自然災害または人為的災害の影響、および新冠肺炎疫病のような突発的な公共衛生事件の影響を受ける可能性がある。このような業務中断の発生は、私たちのすべてまたは大部分の施設の使用を阻止する可能性があり、私たちはかなり長い間、いくつかの活動を継続することが難しいか、または不可能かもしれない。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性があるため、大量の費用や遅延を招く可能性がある。もし私たちの契約製造組織またはサプライヤーの運営が自然災害または人為的災害または公衆衛生緊急事態の影響を受けた場合、私たちは候補製品を製造し、候補製品のために必要な臨床用品を取得する能力が中断される可能性がある。
私たちは大衆監視の目標であり、私たちの業務は不利な宣伝の影響を受けるかもしれない。
新冠肺炎は前例のない緊急な公衆衛生危機を代表していることを考慮して、私たちはすでにアメリカと外国政府及びその他の源から大量の資金を獲得して、私たちの新冠肺炎ワクチンの開発と商業化を支持し、私たちはすでに私たちの新冠肺炎ワクチンの開発、テスト、製造、分配と定価について複雑な決定を下すため、私たちはすでに公衆の高い関心と審査に直面する可能性がある。もし私たちがこれらのリスクをうまく管理できなければ、私たちは深刻な名声被害に直面する可能性があり、これは私たちの株価にマイナスの影響を与えるかもしれない。私たちの新冠肺炎ワクチン開発に対する大衆の強い興味は、メディアの推測を含めて、すでに私たちの株価を大幅に変動させており、この変動は続くと予想されています
私たちが行っている臨床試験のデータと他の情報を公開して提供します。もし私たちの任意の候補製品の実際または予想の有効性または安全性に懸念があれば、このような懸念は市場がこれらの候補製品の見方に悪影響を与える可能性があり、これは投資家の予想低下を招き、私たちの普通株価格も下落するかもしれない。
ソーシャルメディアプラットフォームの使用はますます多くなり、私たちの業務に新たなリスクと挑戦をもたらした。
ソーシャルメディアは、製薬会社の研究、候補製品、およびこれらの候補製品を交流するためにますます使用されており、どのような疾患を予防するために開発されている。製薬業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており，このような使用に関する法規は常に明確ではない。この変化は不確実性と私たちの業務に適用される法規を遵守しないリスクをもたらし、それによって私たちに対する規制行動を招く可能性がある。例えば、被験者は、進行中の盲目的臨床試験における彼らの経験をレビューするためにソーシャルメディアチャネルを使用して、またはいわゆる有害事象を報告することができる。このような事件が発生した場合、適用される有害事象報告義務を監視して遵守できないリスクがあり、あるいはソーシャルメディアによる政治的および市場的圧力の下で、私たちの業務や公衆の合法的な利益を守ることができない可能性があります。これは、私たちの調査製品候補者に対する私たちの発言が制限されているからです。いかなるソーシャルメディアまたはSNSにおいても、敏感な情報または否定的または不正確な投稿またはコメントを不適切に開示するリスクがある。このような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を負い、規制行動に直面したり、私たちの業務に名声やその他の損害を与える可能性があります。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ
リスク管理と戦略
同社は、ネットワークセキュリティ脅威からのリスクを識別、評価、管理、監視するためのプロセスを含むネットワークセキュリティリスク管理計画を採用している。我々は、ネットワークセキュリティリスク管理を、当社のネットワークセキュリティ意識とリスク管理文化を促進するために、より広範なリスク管理の枠組みに統合してきた。これらのプロセスは、会社のデータおよびシステムのセキュリティ、セキュリティ、完全性および可用性の内部および外部脅威、ならびに会社が運営する他の重大なリスクを評価し、少なくとも毎年、または会社のシステムまたは運営が大きく変化するたびに評価し、発見されたリスクに応答することを含む。同社はNISTネットワークセキュリティとリスク管理の枠組みを用いて、そのネットワークセキュリティ制御、リスク、全体計画の有効性を評価している。私たちのリスク管理プロセスの一部として、会社は外部サプライヤーを招いて定期的に内部と外部浸透テストと安全評価を行っています。当社の第三者リスク管理計画の一部として、当社のクラウド·プロバイダおよび他の第三者に関連するリスクを含むベンダーのネットワークセキュリティリスクを評価します。
本報告日まで，我々の業務戦略，運営結果，財務状況に実質的な影響を与えるネットワークセキュリティ事件は経験していない.私たちは努力を続けているにもかかわらず、私たちのネットワークセキュリティ保障措置が、特に発展していくネットワークセキュリティの脅威とますます複雑になる脅威行為者に直面して、私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダの情報技術システムの破壊または崩壊を防止することを保証することはできません。例えば、2020年、国内外のいくつかの安全機関は、政府行為者或いは政府付属行為者は著者らのように新冠肺炎ワクチンの研究開発に従事する組織に特化していると発表した。より多くの情報については、第1 A項目のリスク要因を参照してください：“私たちの情報技術システムまたは私たちが依存しているサプライヤーのセキュリティホールおよび他の中断は、私たちの情報を危険にさらし、私たちを責任、名声被害、または他のコストに直面させる可能性があります”
統治する
ネットワークセキュリティリスク管理計画は会社の首席情報官(“CIO”)が指導し、情報システム、ネットワークセキュリティ、データ保護の面で20年以上の経験を持っている。最高情報官は、少なくとも毎年、会社監査委員会および取締役会、会社最高経営者、その他の上級管理職メンバーに報告する。これらの報告書は、会社のネットワークセキュリティポリシーに準拠する全体的な評価を含むことができ、リスク評価、リスク管理および制御決定、サービスプロバイダの手配、テスト結果、セキュリティイベントおよび応答、およびポリシーおよびプログラムの変更および更新に対する提案などのテーマを含むことができる。私たちの計画は内部と外部の専門家が評価し、評価結果を上級管理職と取締役会に報告します。
項目2.財産
2023年12月31日現在、メリーランド州ゲザスバーグで約170，000平方フィートのオフィススペースを借り、当社本社(“700 QO”)として使用し、製造と研究開発に利用しようとしています。700 QO賃貸契約の期間は約15年で、賃貸契約を2回連続して5年間継続する権利があります。
2023年12月31日まで、私たちはアメリカで約192，000平方フィートのオフィスと他の空間をレンタルして、私たちの会社本社と約260，000平方フィートの海外場所を含まない。私たちはこの空間を使用して、私たちのサービスと支援、商業、研究開発、製造、管理者にサービスを提供します。私たちの施設は現在のニーズを十分に満たしていると信じていますが、会社経営陣は、必要かもしれない不動産要件を審査·評価して、現在の業務計画を満たしています。
項目3.法的手続き
2021年11月12日、Sosinathan Sinnathuraiは米メリーランド州地方裁判所(以下、メリーランド州裁判所)に証券と言われる集団訴訟を提起し、会社とある上級管理職メンバーを起訴し、タイトルは以下の通りである
Sosinathan SinnathuraiはNovavax，Inc.らを訴え，第8号：21-cv-02910-tdc(“Sinnathurai行動”)である.2022年1月26日、メリーランド州裁判所はSinnathurai訴訟の共同首席原告としてDavid·張、ヌグハリー·バルムクント·ナンデクマール、ジェフリー·ガバートを指定する命令を出した。連合原告は2022年3月11日に合併の改訂された起訴状を提出し、被告は同社が商業規模で原型ワクチンを製造し、原型ワクチンが監督部門の承認を得る能力を確保することについて、いくつかの虚偽と誤ったと言われる陳述を行ったと主張した。改正された起訴状は、いわゆるカテゴリを、2021年2月24日から2021年10月19日までの間に同社証券を購入する株主と定義する。2022年4月25日、被告は合併後の改正起訴状の却下を求める動議を提出した。2022年12月12日、メリーランド州裁判所は被告の却下動議の一部同意と一部拒否の裁決を発表した。メリーランド州裁判所は、2人の単独被告に対するすべてのクレームと、合併改訂された起訴状で疑問視されたいくつかの公開声明に基づいて提起されたクレームを却下した。メリーランド州裁判所は残りのクレームと被告を却下する動議を却下し、会社と他の残りの被告に14日以内に回答するように指示した。2022年12月27日、会社は答弁と肯定的な抗弁を提出した。2023年3月16日，原告はクラス認証とクラス代表と弁護士の任命の動議を提出した。メリーランド州裁判所の解雇動議に対する裁決により、この動議は、2021年5月11日から2021年10月19日までの間に同社証券を購入した株主の証明を求める。同社は2023年9月22日に原告反対動議を提出した。2023年12月4日、双方は、Sinnathurai行動における残りのクレームを完全に解決するために、拘束力のある解決策(“提案解決策”)を達成することに原則的に同意した。提案された和解条項によれば、会社は、会社役員および上級管理者の責任保険によって資金を提供し、想定された和解カテゴリのメンバーに支払う4700万ドルを和解基金に支払うことに同意する。2024年1月12日、双方が提案した和解に関する書面協議に署名した後、原告は提案された和解の初歩的な承認を求める異議申立を提出した。2024年1月23日、メリーランド州裁判所は初歩的に承認された動議を承認し、各方面の要求に応じて、和解階層を初歩的に認証し、和解目的にのみ使用した。裁判所はまた、2024年5月23日に和解協定を最終的に承認することを検討するために和解公聴会を手配した。
Sinnathurai訴訟後，計8件の派生訴訟が提起された：(I)Robert E.MeyerはStanley C.Erckらを訴え，8：21-cv-02996-TDC号(“Meyer訴訟”)，(Ii)水成勇はStanley C.Erckらを訴え，第8：21-cv-03248-TDC事件(“Yung訴訟”)，(Iii)William Kirstら事件であった。V.Stanley C.ErckらC-15-CV-21-000618(“カスター行動”)，(4)エイミー·スナイダーがスタンレー·C·エルクらを訴え，第8：22-cv-01415-TDC(“スナイダー行動”)，(V)Charles R.Blackburnらである.(6)Diego J.MesaがStanley C.Erckらを訴えた事件，2022-0770-NAC号(“メイサ行動”)，(Vii)Sean AcostaがStanley C.Erckらを訴えた事件，2022-1133-NAC号(“アコスタ行動”)，(Viii)Jared NeedelmanがStanley C.Erckらを訴えた事件，番号：C-15-CV-23-001550(“ニデルマン行動”)。マイヤー、ヤン、スナイダー、ブラックベンの訴訟はメリーランド州裁判所で提起された。コーストとニドルマンの訴訟はメリーランド州モンゴメリー県巡回裁判所で提起された。メサとアコスタの訴訟はデラウェア州衡平裁判所(“デラウェア州裁判所”)で提起された。デリバティブ訴訟は、会社の取締役会メンバーとある高級管理者を被告としている。当社は名義上の被告とみなされています。原告はSinnathurai訴訟とほぼ同じいわゆる事実と状況に基づいて派生クレームを提出した。全体的に言えば、派生商品の苦情は受託責任、インサイダー販売、不当な利益、連邦証券法違反、乱用制御、浪費と管理の不備を主張する。原告は宣告性と禁令救済、金銭損害賠償と弁護士費の判決を求めた。
2022年2月7日、メリーランド州裁判所は合併MeyerとYung訴訟の命令(“第一次合併派生訴訟”)を発表した。最初の合併デリバティブ訴訟の原告は2022年4月25日に合併デリバティブ訴訟を起こした。2022年5月10日、メリーランド州裁判所は、Sinnathurai訴訟答弁書を早期に却下または提出する前に、すべての訴訟手続きおよび最終期限を一時停止するという各当事者の請求を承認する命令を発表した。2022年6月10日、スナイダーとブラックベンが提訴した。2022年10月5日、メリーランド州裁判所は、第1の合併派生訴訟およびSnyderとBlackburn訴訟における原告の請求を承認し、3つの訴訟の合併を要求し、共同牽引原告、連合牽引弁護士、連絡弁護士(“第2合併派生訴訟”)を任命する命令を発表した。2件目の合併デリバティブ訴訟の共同けん引原告は2022年11月21日に改訂された合併起訴状を提出した。2023年2月10日、被告は第2次合併派生訴訟の却下を求める動議を提出した。原告は2023年4月11日に反対却下動議を提出した。被告は2023年5月11日に彼らの却下動議をさらに支持するために答弁状を提出した。2023年8月21日、裁判所は却下動議の一部承認と部分拒否発議を命令し、裁判所はBrophy v.Cities Service Co.らによるインサイダー販売に関する告発を承認した。70 A.2 d 5(デラウェア州CH(1949)と不当所得訴求は継続したが、第2の合併修正訴状の残りの訴えは却下された。2023年9月5日、同社は合併改訂訴えに対する回答を提出した。2023年9月6日、裁判所は、個別被告が答弁書を提出する期間を2023年11月6日に延長することを許可する命令を発表した。2023年10月6日、当社取締役会は、調査、審査、分析を含む取締役会の全面的かつ独自の権力と権力を有する特別訴訟委員会(“SLC”)を設立しました
係属中の派生訴訟で主張されている申立の事実と状況については、裁判所が第二の総合派生訴訟における却下動議について命令した後も存在する申立を含む。2023年11月7日、裁判所は、命令が発効した日から2回目の総合デリバティブ訴訟を6カ月間棚上げするという当事者の請求を承認する命令を出した。これは改正された総合的な訴えに対する個別被告の回答の最終期限を延期することを含む。
コースト訴訟は2021年12月28日に提起され、被告は直ちに事件をメリーランド州裁判所に移した。2022年7月21日、メリーランド州裁判所はコースト行動を州裁判所に返送する覚書意見と命令を発表した。原告は2022年12月30日に修正された起訴状を提出した。2023年1月23日、被告はカスター事件の延期を求める動議を提出した。2023年2月22日、Kirst訴訟当事者は、第2次合併派生訴訟において被告が撤回を要求する動議が解決されるのを待って、裁判所に承認を求めるKirst訴訟の一時停止規定を提出した。2023年3月22日，裁判所は第二次合併派生訴訟で却下された動議の解決を待つ双方のKirst訴訟の棚上げに関する規定を記録した。
2022年8月30日、“メサ行動”が立案された。2022年10月3日、デラウェア州裁判所は、Sinnathurai訴訟の却下またはSinnathurai訴訟における執行訴えへの回答を却下する前に、メイサ訴訟におけるすべての手続きおよび期限を一時停止する命令を発表した。2023年1月18日、被告はメサ訴訟の一時停止を求め、第2次合併デリバティブ訴訟の最終判決を待つ動議を提出した。原告は2023年2月8日に反対意見を出した。被告は2023年2月22日に答弁書を提出した。2023年2月28日、裁判所は被告が執行を猶予した動議を承認した。2023年8月31日、原告は執行猶予の解除を求める動議を提出した。同社は2023年10月6日、原告から提出された一時停止解除の動議に異議を申し立てた。原告は2023年10月17日に答弁状を提出した。 2023年12月27日、当事者は裁判所に書簡を提出し、裁判所に2件目の合併派生訴訟が6ヶ月間棚上げされたことを通知し、期限満了までメサ訴訟のさらなる手続きの棚上げを求めた。
2022年12月7日、アコスタ行動が提出された。2023年2月6日、被告はアコスタ訴訟における起訴状と召喚状の送達を受けた。2023年3月9日、裁判所は、第2の総合派生訴訟で最終的な控訴不可の判決を入力するのを待つ当事者の請求、すなわちAcosta訴訟を一時停止する命令を発表した。2023年10月13日、双方は、デラウェア州裁判所が発効し、(I)デラウェア州裁判所がメサ訴訟における棚上げの解除を拒否すれば、アコスタ訴訟も棚上げ状態を維持し、(Ii)デラウェア州裁判所がメイサ訴訟の棚上げを解除すれば、アコスタ訴訟における棚上げも廃止されるという規定の命令を提出した。
2023年4月17日、ニデルマン行動は訴訟を提起した。2023年7月12日、双方は、メリーランド州裁判所が第二次合併派生訴訟で動議を却下する裁決を待つ規定を提出し、ニデルマン訴訟を猶予する命令を提出した。裁判所は2023年7月17日にこの命令を発表した。メリーランド州裁判所が第二次合併派生訴訟を却下する動議を裁決した後、双方は訴訟の次の行動を検討し続けた。裁判所は2023年7月17日にこの命令を発表した。
2023年11月30日、裁判所はコーストとニドルマン訴訟を合併する命令を発表した。 2023年12月14日、双方は、(1)原告の合併申し立ての最終期限を2024年1月29日に延長すること、および(2)事件中の他のすべての訴訟手続(被告が合併訴えに回答する最終期限を含む)を2024年2月12日に延期する規定を提出した。裁判所が入力した規定は、各方面がSLC当時の調査現状に基づいて、さらに延長して実行を延期すべきかどうかを検討するよう指示した
2022年11月18日、同社はGavi APAの中止を要求し、GaviがGavi APAの要求に従って3.5億剤のプロトタイプワクチンを会社から調達できなかったため、Gaviに書面通知を出した。同社は2022年11月18日現在、Gavi APAのみから約200万剤の注文を受けている。Gaviは2022年12月2日、Gaviがこの合意を否定したため、Gavi APAを深刻に違反したと主張するGavi APAの中止を主張する書面通知を発表した。GAVIはまた、Gavi APAが終了したと主張することに基づいて、プリペイド金額を返金する権利があり、Covax融資機構にクレジットされた買い手の拘束力のある注文の購入価格を減算する任意の金額を減算する権利があると主張している。2022年12月31日以降、Gaviと余剰プリペイド金額の返金に関するトラブルが解決される前に、2023年12月31日現在のGaviプリペイド残高は696.4ドルであり、会社総合貸借対照表では他の流動負債に分類されている。2023年1月24日、ガヴィは上記の主張に基づいて国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出した。同社は2023年3月2日に答弁と反訴を提出した。2023年4月5日、Gaviは会社の反訴に回答した。当社は2024年2月16日、当社がCOVID-19予防のためのSARS-COV-2ワクチンの供給に関するGavi APAを終了するGaviと和解協定(“和解協定”)を締結した
GAVIが会社に対して発起した“行政手続法”に関する仲裁手続を解決し，双方が“行政手続法”による，根拠あるいはその他の方法で“行政手続法”に関するすべてのクレームを解除する。和解協定によると、会社はGaviに(I)会社が2024年2月20日に支払った7500万ドルの予備和解支払いと、(Ii)2028年12月31日までの遅延支払期限で毎年支払われる等額年間支払うべき8000万ドルの延期支払いを支払う責任がある。支払い延期は2024年第1四半期から可変四半期分割払いで満期になり、延期期間の総金額は4億ドルとなる。このような延期支払いは、Gaviが毎年このような延期支払いの残高に相当する年間ワクチン相殺を使用することによって減少することができ、これは、Gaviによって援助されたいくつかの低収入および中低所得国に供給される任意の会社のワクチンの合格した販売に適用される可能性がある。同社はこれらの低所得国と中低所得国に提供するワクチンの価格を適宜設定する権利があり、Gaviがこのワクチンを使用する場合、同社は各ワクチンの実際の価格を適用の信用に計上する。同社は入札過程を通じて提供されるワクチンの価格設定を意図しており，Gaviの共通目標，すなわちこれらの国に公平な機会を提供することと一致している。2024年2月22日、訴えと反訴は偏見で却下された。
当社は2022年9月30日、当社、富士フィルムバイオテクノロジーイギリス株式会社(“FDBK”)、富士フイルムバイオテクノロジーテキサス株式会社(“FDBT”)及び富士フィルムバイオテクノロジー米国有限公司(“FDBU”は、FDBK及びFDBTとともに、当社と富士フィルムについて2021年8月20日の商業供給協定(“CSA”)及び2020年6月30日のメインサービス協定(“メインサービス協定”)に基づいて富士フィルムでの製造活動を終了して富士フィルムの発注に対応する守秘和解和解及び免除(“富士フィルム和解合意”)を締結した。MSAとCSAは，関連する作業説明書に基づいて，富士フイルムが同社のプロトタイプワクチンに関連する製造·供給活動に適用する一般的な条項と条件を決定した。富士フイルム和解協定によると、会社はFDBTの製造活動の廃止について185.0ドルまでの和解金(“和解金”)を富士フイルムに支払うことに同意した。富士フイルム和解協定によると、富士フイルムの最後の2四半期分割払いにより、富士フイルムは商業的に合理的な努力を利用して、CSAによるFDBTの製造活動中止による空き生産能力による損失を減らす義務がある。富士フイルムの2023年7月1日から2023年12月31日までの緩和努力で達成された任意の代替収入は、同社が借りた最後の2つの和解金を相殺する。2023年10月2日、会社は富士フイルム和解協定に基づいて富士フイルムに違約通知を出し、富士フイルムが商業的に合理的な努力をして損失を軽減していないという立場を表明した。同社は2023年9月30日と2023年12月31日に富士フイルムに借りた2本3430万ドルの分割払いを差し押さえ、違約通知で確定した問題が解決されるのを待っている。FDBTは2023年10月30日、和解金の第3四半期分割払いを要求する仲裁要求を司法仲裁·調停サービス(“JAMS”)に提出した。仲裁公聴会は2024年5月に開催される予定だ。
同社は通常の業務過程で生じる様々な法的手続きにも関与している。これらの法的訴訟の結果は本質的に予測が困難であるにもかかわらず，経営陣はこれらの法的訴訟の解決が我々の財務状況，経営業績，あるいはキャッシュフローに実質的な悪影響を与えないと予想している。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
私たちの普通株はナスダック世界の精選市場で取引されています。コードはNVAXです。2024年2月23日現在、私たちの普通株は約177人の登録株主が保有しているその1つはCELDE&Co.であり，預託信託会社(DTC)の著名人であるブローカー、銀行、その他の金融機関が受益者として著名人として持っているすべての普通株はDTCの参加者口座に入金されているため、CEDE&Co.が一株主として保有していると考えられる。私たちは予測可能な未来にどんな現金配当金も発表したり支払わないと予想している。
私たちの株式補償計画に基づいて発行された証券
我々の持分補償計画に関する情報は、株主承認計画及び非株主承認計画を含むものであり、本年度報告の表格10−Kの第3部第12項に含まれる。
[パフォーマンスチャート]
次の図は、ノワックス社Sの5年間の累積普通株総株主収益率を、ナスダック総合指数およびラッセル2000成長バイオテクノロジー指数の累積総収益率と一致させている。このグラフは、2018年12月31日から2023年12月31日までの間に、私たちの普通株式と各指数(全配当金の再投資を含む)に100ドルを投資するという表現を追跡している。
5年間の累積収益比較*
Novavax Inc.ではナスダック総合指数は
ラッセル2000はバイオテクノロジー指数を増加させました
*配当再投資を含む株式または指数100ドルに12/31/18に投資します
12月31日までの会計年度。
2018年12月31日、配当金再投資を含む株式または指数に投資された100ドルは、以下の年度までに：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| Novavax，Inc. | $ | 100 | | | $ | 10.82 | | | $ | 303.02 | | | $ | 388.78 | | | $ | 27.93 | | | $ | 13.04 | |
| ナスダック複合体 | $ | 100 | | | $ | 136.69 | | | $ | 198.10 | | | $ | 242.03 | | | $ | 163.28 | | | $ | 236.17 | |
| ラッセル2000 Growthバイオテクノロジー | $ | 100 | | | $ | 145.95 | | | $ | 226.85 | | | $ | 157.88 | | | $ | 115.02 | | | $ | 131.97 | |
本グラフは“募集材料”ではなく、米国証券取引委員会“届出”とはみなされず、1933年に証券法(改訂本)や1934年証券法(改訂本)によって提出されたいずれの文書にも引用されておらず、本文書の日付の前または後に作成されたものであっても、このような文書中の一般的な合併言語も考慮されていない。
プロジェクト6.予算を保留する
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
本年度報告におけるNovavax，Inc.(“Novavax”およびその完全子会社、“会社”、“私たち”または“私たち”)に関する予想、信念、計画、目標、仮説または未来の事件または業績に関する議論のいずれの陳述も歴史的事実ではなく、前向きな陳述である。このような展望的な陳述は、私たちの能力、目標、将来の収入および支出レベルの予想、および資金調達活動に関する陳述を含むが、これらに限定されない。Novavaxは2023年12月31日までの監査財務諸表の日から1年間経営を継続する能力を含む。我々の新冠肺炎ビジネス計画(現在、新ノシャビル新冠肺炎原型ワクチン(“新冠肺炎ワクチン”または“プロトタイプワクチン”)とニューノヴォビル更新新冠肺炎ワクチン(総称して新冠肺炎ワクチンと呼ぶ)への重点投資、潜在的な市場規模と私たちの候補製品への需要、私たちの候補製品の有効性、安全性と期待用途、私たちの臨床段階の候補製品の開発および私たちの組換えワクチンとアジュバント技術を含む、私たちの全世界再編とコスト削減計画(“再編計画”)が含まれている。私たちの臨床前候補製品の開発；私たちの臨床試験登録に関する期待；臨床試験と他の臨床前研究の進行、タイミングと潜在結果、規制申告の計画と潜在的なタイミング；私たちと私たちのパートナーの新しい冠肺炎ワクチンの生産能力、タイミング、生産、流通、交付の予想；私たちの新冠肺炎ワクチンがカバーする可能性のある個人数の推定；新冠肺炎ワクチンの期待開発と商業化または許可、新冠肺炎変異株を含む単価または二価製剤の開発、私たちの新冠肺炎ワクチンラベルを推進剤として世界に拡張し、異なる年齢層と地理的位置に拡張する努力；規制行動の予想時間、内容と結果、米国政府パートナー関係(米国政府部門協議による前身の反り速度行動)、米国国防総省、CEPIからの資金。我々の“行政手続法”および“供給協定”に基づいて提供される資金、ならびに任意のそのような合意の改正、終了、議論、または任意のそのような合意に関連する法的紛争、利用可能な現金資源および用途、ならびに融資の一般的な利用可能性、協力活動および業務発展イニシアティブに関する計画、ならびに本明細書で言及する他の事項。一般に、前向き記述は、“信じる”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“推定”、“継続”、“進行中”、“考慮する”、“予想する”、“求める”、“計画”、“計画”、“予想”、“予期”、“すべき”、“将”などの言葉またはフレーズを使用することによって識別することができる。これらの用語または他の同様の用語の否定は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“目標”または“仮説”である。
前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは、現在のビジネスの未来、未来の計画と戦略、予測、予期されたイベント、傾向、経済および他の未来の状況に対する私たちの信念と予想に基づいているだけです。展望性表現は推定、仮説、リスクおよび不確定要素に関連し、実際の結果または結果は任意の前向き表現中の明示または示唆の結果と大きく異なる可能性があるので、あなたはいかなるこのような前向き表現にも高度に依存すべきではない。このようなリスクと不確実性は、我々が最新の冠肺炎ワクチンを生産、流通、または販売することに成功できるかどうか、2024-2025年のワクチン接種季節に単剤ボトルまたは事前注射器製品を使用して紹介できるかどうかを含むが、これらに限定されない；単独またはパートナーと共に様々な安全性、有効性、および製品表現の挑戦を満たすことができるかどうか
これらのリスクと不確実性には、技術鑑定、検査検証、安定性テストに関連する要求、臨床試験を行う過程で遭遇した挑戦または遅延、私たちの候補製品の監督管理許可を得る過程で遭遇した挑戦または遅延、2024-2025年のワクチン接種季節または未来の新冠肺炎変異株の変化前に適時に更新された新冠肺炎ワクチン、製造、流通または輸出遅延または挑戦を含む、適用される監督管理当局に必要な要求を満たすための各要求が含まれている；私たちはインド血清研究所と血清生命科学有限会社の連合処方と充填に依存している；および新冠肺炎ワクチンの製造過程における任意の遅延または中断が顧客の注文への影響に依存している。私たちは希少な原材料と供給を得ることが困難である；人的資本と製造能力を含む資源制限；ノワ製薬単独またはパートナーと同時に複数の司法管轄区域で計画された規制経路に従う能力制限は、監督管理申告書類の交差提出、および潜在的な規制行動を招く；私たちの世界的な再編とコスト低減計画を実施する上での挑戦；私たちは適時に用量を渡す能力；商業採用と市場を獲得するために私たちの最新の冠肺炎ワクチンまたは任意の新冠肺炎変異株の配合を受け入れる上での挑戦；これらのリスクおよび不確実性は、複数の商業、政府、および他のエンティティとの合意下での契約要件を満たす挑戦を含み、ノワール払戻部分が以前に受信した前金および他のお金の送達を要求することができるか、またはそのような合意に従って将来の支払いを減少させる要求をもたらすことができること、新冠肺炎ワクチン接種の季節的に関連する挑戦、および本10-K表年報第I部分1 Aの“リスク要因”で決定された他のリスクおよび不確実性を含むことができ、これらのリスクおよび不確実性は、米国証券取引委員会に時々提出される他の文書で詳細に記載され、修正または更新される可能性があり、これらのリスクおよび不確実性は、sec.govおよびwww.novavax.comで参照することができる。私たちはあなたがこの書類を提出する時にそれらを読むことを奨励する。
私たちは未来の結果、事件、活動レベル、表現、または成果を保障できない。本年度報告書10-K表の任意またはすべての展望的陳述は、実際の結果と正確でないか、または大きな差があることが証明される可能性がある。さらに、いかなる展望的陳述も、作成された日からのみ発表され、法的要件がなければ、新しい情報、未来のイベント、または他の理由によるものであっても、いかなる前向き陳述も更新または修正する義務はない。新しい要素が時々現れて、私たちはどのような要素が発生するのか予測できない。さらに、私たちは、各要素が私たちの業務に与える影響を評価することができません、または任意の要素または要素の組み合わせは、実際の結果が任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。
本年度報告Form 10−Kにおける情報には，米国公認会計原則(“GAAP”)に従って作成されていない財務指標が含まれており，これを調整後販売コストと呼ぶ。私たちはこの非公認会計基準の財務指標を提案して、私たちの業務とその業績を理解するのを助けるためです。調整後の販売コストには、規制部門が私たちの新冠肺炎ワクチンを承認する前に研究開発に使用された標準製造コストの見積もりが含まれており、そうでなければこれらのコストは在庫に資本化される。提案されたいかなる非GAAP財務指標はそうでもなく、GAAPが要求する財務指標の代替品と見なすべきでもなく、GAAPが規定する標準化の意味がなく、他社の類似指標の計算と比較できない可能性もある。
概要
著者らは生物技術会社であり、革新ワクチンを発見、開発、商業化することによって深刻な伝染病を予防し、全世界の健康改善を促進する。著者らの独自の組換え技術プラットフォームは遺伝子工学の力と速度を利用して、高免疫原性ナノ粒子ワクチンを効率的に生産し、全世界の緊迫した健康需要を満たすことを目的としている。
我々の候補ワクチンはコンホメーションの正しい組換えタンパク質のナノ構造であり，病原体に発見されたものを模倣している。この技術は免疫系が目的蛋白を認識し、保護性免疫反応を産生することを可能にする。私たちのワクチン技術は差別化された免疫反応を誘導する可能性があり、これは自然免疫や他のいくつかのワクチン方法よりも有効である可能性があると信じている。私たちの候補ワクチンはまた、免疫反応を増強し、より高いレベルの機能性抗体を刺激し、細胞免疫反応を誘導するために、サポシンベースのMatrix−Mアジュバントを添加する。
我々は2023−2024年のワクチン接種季節に更新された新冠肺炎ワクチンを開発した。2023年10月、米国食品医薬品局は、新冠肺炎を予防するために、我々の最新の能動免疫ワクチンの緊急使用許可を承認した。更新後のワクチンは，(1)12歳以上は前剤の新冠肺炎ワクチンを受けてから少なくとも2カ月以内に新冠肺炎ワクチンを接種した個人単剤接種，(2)12歳以上は新冠肺炎ワクチンを接種していない個人は2回に分けて3週間間隔で接種することが許可されている。私たちの最新のワクチンはアメリカ国内の多くの主要な薬局小売業者で販売されています。アメリカ以外の地域では、私たちの最新ワクチンは2024年1月にイギリスの薬品と保健製品会社のマーケティング許可を得ました
2023年12月、カナダ保健省は私たちの拡大許可を承認し、2023年10月、欧州委員会(EC)の承認を得た。我々は，これらの市場をカバーする予約プロトコル(“APA”)により，我々の主要目標市場のすべての供給を満たすことに取り組んでいる.私たちは私たちの最新のワクチンを許可するために世界の規制機関と密接に協力し続けている。著者らは以前、全世界の40余りの国と地区の複数の監督機関の全面的な上場許可(MA)、上場許可、臨時承認、臨時承認、条件付きマーケティング許可(CMA)を獲得した新冠肺炎ワクチンの原型を開発した。私たちは選択された地域で私たちのプロトタイプワクチンを規制し続けています。なぜなら、私たちはこれらの許可が未来に毒株を更新する私たちの候補ワクチンの許可を促進するかもしれないと信じているからです。
しかも、私たちはCIC候補ワクチンを開発している。新冠肺炎に加えて、我々の他の重点分野は、最近いくつかの国で許可されているR 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチン、およびビルおよびメリンダ·ゲイツ医学研究所との協力を含む、協力のためのMATRIX−Mアジュバントの提供を含む他の臨床前ワクチン研究を含む。
私たちは本組織の重点を私たちの投資と活動を私たちの第一の任務と一致させること、すなわち2023-2024年のワクチン接種季節に最新のワクチンを提供することに重点を置くつもりだ。我々のチャンスを最大限に利用し、新冠肺炎市場の重大なリスクと不確実性を減少させるために、支出を削減し、現金滑走路を拡大し、効率的な運営を実現し、会社を最適な地位に置き、長期成長を実現するためのコスト再構成措置を進めてきた。我々は、本年度報告の総合財務諸表付記2において、これらのコスト再構成戦略をより詳細に検討する。
業務のハイライト
2023年第4四半期と最近のハイライト
アメリカ市場：新冠肺炎ワクチンを更新する能力を示し，タンパク質に基づく唯一の非メッセンジャーリボ核酸選択を市場に提供した。
•EUAを獲得した後、米国で商業経験を獲得し、将来的には小売分野に集中するために、米国の現場チームの再校正に重点を置く努力をしている
•ノワールが2024−2025年に新冠肺炎ワクチン接種季節をより良く表現するための努力を進展させ，季節開始時に交付された単剤製品のデモと，新薬が季節期間中にマーケティングと普及できるように計画中のBLA承認に重点を置いた
•生産の簡略化とリスクのある菌株の選択を推進する方面で進展を得て、同時に監督管理当局が更に適時に菌株を識別することを提唱した
•2024−2025年の新冠肺炎ワクチン接種季節に関する主要小売業者との検討を継続し，これらの小売業者は90%の薬局業務を推進している
世界市場：欧州、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、台湾では2023年の“行政手続法”の義務を履行している。
•2024年には、欧州のビジネス努力をイタリア、スペイン、フランス、イギリスなど選定された重要な国に優先する戦略決定が行われた
•イギリスの衛生安全局は最近緑書を増やしたため、ノ華新冠肺炎ワクチンは2024年春にイギリスの個人市場で発売される予定です
Novavaxは、その財務状況の改善を約束しながら、長期的な価値創造を支援する能力を維持し、大きな進展を遂げている。
•2022年に比べて、2023年の年間運営費は11億ドル減少するか、41%減少する
•2023年第1四半期に比べ、従業員総数は30%減少した
•カナダAPA協定によると、2023年第4四半期にワクチンを交付し、2024年1月に1.75億ドルまたは支払いを受けた
•Gaviと仲裁を解決し、財務的不確実性を除去し、人々が共通の公衆衛生使命に集中できるようにした
ノワール社は依然として、長期成長を推進し、世界の公衆衛生を保護するために、その独自のMATRIX−Mアジュバントを含むその技術プラットフォームの利用に集中している。
•2024年下半期にCIC候補ワクチンのキー3期試験を開始する予定で、承認を加速する可能性があり、2026年に発売される予定です
•R 21/Matrix-Mアジュバントマラリアワクチンは、最近“柳葉刀”に発表された第3段階の治療効果試験結果に基づいてWHOの資格予審を通過し、このワクチンが条件を満たす国連諸国で世界的に普及できるようにした
融資取引
吾らは2023年8月に市場発行販売協定(“2023年8月販売協定”)に締結し、吾等が最大5億ドルの普通株式総収益を発行·売却することを許可し、2021年6月に締結された当時存在したat Market発行販売協定(“2021年6月販売協定”)を終了した。2023年12月31日までの年度内に、私たちは2023年8月の販売契約に基づいて3830万株の私たちの普通株を売却し、2021年6月の販売協定に基づいて790万株の普通株を売却し、約3.21億ドルの純収益を生み出し、そのうち690万ドルは2023年12月31日までの前払い費用と他の流動資産を含み、2024年1月に現金で受け取った。2023年12月31日現在、2023年8月の販売契約での残り残高は約2.42億ドル。
2022年12月31日までの年間で販売しました220万円私たちの普通株の純収益は約1億79億ドル私たちの2021年6月の販売協定によると
2023年8月，SKと締結した証券引受契約により，吾らは1株13.00ドルでSKに650万株の普通株(“株式”)を私募で売却·発行し，吾らに合計約8，450万ドルの総収益をもたらすことに同意した。私は決算日に当該等の株式の公平価値が46，500，000ドルであることを確認した(SKとの証券引受契約の追加検討については、我々の総合財務諸表付記4を参照されたい)。私募は2023年8月10日に終了します。
2022年12月には、引受業者に付与された追加株式の選択権を十分に行使して発行された975，000株の普通株を含む7，475，000株の一般株の公開発売が完了し、1株当たり10.00ドル、発売コスト490万ドルを差し引いた純収益は約7，000万ドルとなった。我々は，2027年債の発行と同時に今回の公開発売を完了した(我々の総合財務諸表付記10参照)。
重要な会計政策と試算の使用
我々の財務状況と経営結果の検討と分析は、私たちの連結財務諸表を基礎とし、これらの報告書は公認会計基準に基づいて作成された。我々の連結財務諸表を作成する際には、財務諸表日までの資産、負債及び権益に影響を与える報告金額、又は有資産及び負債の開示及び報告期間内に報告された収入及び費用の報告金額の推定、仮説及び判断を行う必要がある。これらの見積もり，特に製品販売収入，上場前在庫，在庫現金化能力と研究開発費の会計に関する見積もりは，我々の連結財務諸表に大きな影響を与え，後述する運営結果の分析で詳細に検討した。我々は，歴史的経験と様々な当時の状況では合理的であると考えられる他の仮定から推定し，これらの仮定の結果は資産，負債，資本の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産，負債，権益は他の源からは明らかではないように見える.実際の結果と結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.
本年度報告第2部第8項“財務諸表及び補足データ”に添付されている連結財務諸表付記2を参照されたい。我々の各重要会計政策の踏み込んだ議論については、我々の重要会計政策、及びこれらの政策の適用に係る推定及び仮定に関するさらなる情報を含む。
収入確認、製品販売−予約契約
製品売上高には，各国政府と締結された“新冠肺炎ワクチン供給協定”(予約契約とも呼ばれることもある)に関する売上高が含まれている。我々は、会計基準編纂(ASC)テーマ606に従って計算された1用量当たり取引価格に基づいて、これらのAPAに関連する製品販売収入を確認した顧客との契約収入から製品制御権が顧客に移行して顧客に受け入れられた時点では、このような受け入れ条項が適当であるとみなされない限り。行政手続き法に一般的に含まれる条項は、繰延収入に反映される前払いを含む。我々はAPAの取引価格を制限し、確認された収入が大きく逆転しない可能性が高い。具体的には、APAが、顧客が割引、返品または払い戻しを要求することができる条項、または以前に納品された貨物の1回当たりの価格を低下させる可能性がある条項を含む場合、収入は、確認された収入が大きく逆転する可能性が高いまで、取引価格への影響の推定に基づいて制限されるであろう
収入確認·製品販売−米国ビジネス
2023年第4四半期、私たちはアメリカ商業市場に新冠肺炎ワクチンの販売を開始した。米国での製品販売は主に大手薬品卸を通じて卸売買収コスト(“WAC”)で行われている。我々は，所有権譲渡時に収入(通常は交付時)を確認し，他のすべての収入確認基準が満たされていることを前提としている.取引価格には可変対価格の推定が含まれており、そのために準備金が確立されており、主に即時支払いの領収書割引、卸費用、記憶容量別使用課金と製品返品(総称して“毛純控除”と呼ばれる)によるものである。この等の見積もりは、すでに稼いだか、または関連する販売申告の金額に基づいて決定され、推定された性質、予想決済方法および個別顧客の純頭金によって売掛金総額の減少または流動負債に分類される。適切な場合、これらの推定は、業界データおよび予測に基づく顧客購入および支払いモード、私たちの経験、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向などの要因である。可変対価格は取引価格のみを計上し，可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いことを前提としている。実際の結果が推定と異なる場合、このような差異が既知の期間の製品販売に影響を与える推定値を調整する
毛収入の純額に対する控除には以下の項目が含まれている:
•卸売業者の費用、割引と払い戻し：小売業者と医療提供者のような間接顧客にWACの割引を得るように手配しています。記憶容量での使用課金は、WACとこの交渉割引価格との差を表す。流通と関連サービスについて、私たちは私たちの卸売流通業者にサービス料を支払います。また、私たちは通常卸売販売店の顧客に製品販売の領収書割引を提供して、適時に支払います。私たちは契約条項と将来の顧客行動に対する予想に基づいて、貯蔵容量に応じた使用料金、割引と費用を不足していると推定し、収入を確認する時に製品販売総額からこれらの金額を差し引くと思います。
•製品返品：私たちはアメリカのお客様にニュー冠肺炎ワクチンを返却する権利を提供します。これらの返品権利には、販売されていない薬剤および期限切れの薬剤を卸売業者が返却する権利と、期限が切れたときに任意の部分または未使用の薬瓶を返却する間接顧客の権利とが含まれる。新冠肺炎ワクチンの予想リターンは流通ルートの在庫レベル、予測された市場需要、利用率データ、受け取った返品申請と製品賞味期限によって確定される。私たちの製品収益に対する推定は重大な不確実性の影響を受けている。実際の顧客製品の返品は私たちの見積もりと大きく異なる可能性があり、後続期間の見積もりが変化します。製品返品の見積もり金額は、関連製品の販売を確認している間の製品販売総額から差し引かれます。
•その他：小売業者，ヘルスケア提供者，購入団体に支払う費用は，ある患者援助計画を含めて，関連製品販売確認期間中の製品販売総額から差し引かれる。
2023年12月31日までの1年間に，米国の商業製品売上高から差し引かれた毛純額8470万ドルの製品返品と，4700万ドルの卸売流通業者料金，割引，記憶容量別使用課金を確認した。2023年12月31日現在、8250万ドルは製品返品と関係があり、2060万ドルは卸費用、割引、
記憶容量に応じて使用課金が他の流動負債に計上され、260万ドルが私たちの総合貸借対照表の売掛金に計上されています
発表前在庫
製品が商業化される可能性があり、その製品に関連する経済的利益を得る権利があると判断した場合、原材料と生産コストを在庫として資本化する。私たちがいつ商業化が可能かの推定は、主に規制部門の類似製品の承認を得る上での経験に基づいている。私たちは2022年から在庫を資本化します
在庫現金化能力
私たちは定期的に在庫中の超過または時代遅れ在庫を分析し、時代遅れまたは販売できない在庫をその推定された可変純資産値に減記する。我々は、予想される将来の需要と市場状況、現在の販売注文と製品納期の仮定を含む様々な要素に基づいて、過剰または古い在庫と会社の四半期ごとの在庫調達承諾の損失を推定する。予想される将来の需要に対する私たちの仮定は本質的に不確実であり、これらの判断または推定のいずれかを変更すれば、特定の時期に報告された在庫減記金額を大幅に増加または減少させる可能性がある。私たちは2022年から在庫を資本化します。その後、2022年12月31日までの年度に、447.6ドルの在庫減記と155.9ドルの在庫確約損失を記録し、将来の需要の見積もりではコストを回収できない程度である。2023年12月31日までの年度には、7240万ドルの在庫減記と7350万ドルの堅固な調達承諾損失を記録した。また、2023年12月31日現在の年度には、これまでに確認した会社調達承諾の交渉減少に主に関連して4020万ドルの会社調達承諾回収を記録している。
研究と開発費の会計計算
私たちは、私たちの研究開発活動に関連する前払いおよび計算費用を推定するためにプロセスを使用して、契約および購入注文の審査、私たちのプロジェクトマネージャーおよびサービスプロバイダとのコミュニケーションを含み、私たちを代表して実行されたサービスを決定し、領収書またはサービスを発行する前に領収書を発行していない場合に、実行されたサービスレベルおよびそのサービスのために生成された関連コストを推定する。この評価の流れは、以下の検討を含む
•臨床試験を行う契約研究機関(“CRO”)と第三者コンサルタントとの合意による費用；
•原材料、実験室用品および設備の調達費用を含む、第三者CMOおよび契約開発および製造組織(“CDMO”)協定に基づいてワクチンアセンブリを開発および製造するコスト。
我々は，サービスプロバイダと締結した契約，作業説明書，関連変更書，および内部者や外部サービスプロバイダとサービスの進展とそのようなサービスのために支払う取り決め費用について検討し，提供されるサービスとかかる努力を見積もる.これらの合意の財務条項は、交渉で達成された条項に基づいており、契約によって異なり、時間の経過とともに活動レベルにばらつきを招く可能性がある。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超え、事前支払い費用につながる可能性があります。さらに、サードパーティサービス提供者の請求書は、実際に完了した作業と一致しない可能性があり、期末前払いまたは計上されるべきである可能性がある。推定プロセスは、貸借対照表の日までに発生するサービスを決定する際に、前払い残高または計上残高をもたらす可能性がある重大な判断および推定を行うことを要求する。実際の費用の理解に伴い、私たちは私たちの見積もりを調整した。実際に発生した金額と実質的に差がないと予想されているにもかかわらず、提供されるサービスの状態や時間の理解は、関連推定とは異なる可能性があり、特定の時期の金額が高すぎたり、低すぎたりする可能性があります。私たちの前払いおよび計算すべき費用は、CRO、CMO、CDMO、およびサード·パーティ·サービスプロバイダから受信されたタイムリーかつ正確な報告にある程度依存する。見積りプロセスの性質により，見積り費用と実際に発生する費用との間に差がある可能性がある.歴史的に見ると、私たちは以前の時期に何の実質的な違いも経験しなかった。
最近の会計公告
連結財務諸表付記の“付記2--重要会計政策概要”(タイトル下)を参照最近の会計公告”).
2023年と2022年の2財政年度の経営実績
以下は，我々の歴史上の総合財務状況と経営結果の検討であり，本年度報告Form 10−Kに記載されている総合財務諸表とその付記とともに読むべきである。実際の結果と前向き陳述における結果とが大きく異なる可能性のある要因に関する他の情報は，本年度報告の第I部，第1 A項，“リスク要因”のForm 10−Kに記載されている。
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日現在の年度との比較については、7項目目をお読みください経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析2022年12月31日までのForm 10−K年次報告にある。
収入.収入
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| 2023 | | 2022 | | 変わる |
| 収入(千単位)： | | | | | |
| 製品販売 | $ | 531,389 | | | $ | 1,554,961 | | | $ | (1,023,572) | |
| 贈与金 | 427,323 | | | 382,921 | | | 44,402 | |
| 印税その他 | 24,993 | | | 43,990 | | | (18,997) | |
| 総収入 | $ | 983,705 | | | $ | 1,981,872 | | | $ | (998,167) | |
2023年12月31日までの年間収入は9億837億ドルだったが、2022年12月31日までの年間収入は20億ドルと10億ドル減少した。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間収入には，主に新冠肺炎ワクチン製品販売収入と，我々の米国政府が先進技術国際会社と合意した(“USG合意”)に基づいて提供されたサービスが含まれており，先進技術国際会社は財団管理会社であり，医療CBRN防御財団を代表して前身の“反り速度行動”のパートナー関係について行動している。収入減少は主に新冠肺炎ワクチンの投与量の販売量の減少によるものである。
製品販売
2023年の製品売上高は5.314億ドルだったが、2022年には16億ドルと10億ドル減少した。製品売上高の低下は主に2023年12月31日までの年間新冠肺炎ワクチンの用量販売量が2022年比で減少したためである。2023年の製品販売は2022年に開始された新冠肺炎ワクチンの商業販売収入と関係がある。2023年の製品販売の地理的分布は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる |
製品売上高(単位：千) | | | | | |
北米.北米 | $ | 29,959 | | | $ | 194,480 | | | $ | (164,521) | |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | 268,361 | | | 823,542 | | | (555,181) | |
世界の他の地域 | 233,069 | | | 536,939 | | | (303,870) | |
製品販売総収入 | $ | 531,389 | | | $ | 1,554,961 | | | $ | (1,023,572) | |
贈与金
私たちは贈与収入を以下のように確認した
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる |
| 贈与収入(単位：千) | | | | | |
アメリカ政府協定 | $ | 427,323 | | | $ | 380,996 | | | $ | 46,327 | |
アメリカ国防総省 | — | | | 1,925 | | | (1,925) | |
| | | | | |
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| 贈与収入総額 | $ | 427,323 | | | $ | 382,921 | | | $ | 44,402 | |
2023年の贈与収入は4億273億ドルだったが、2022年には3億829億ドルと4440万ドル増加した。贈与収入には、私たちのUSGプロトコルに従って提供されるサービスの収入が含まれている。この成長は主に2023年に“米政府協定”に基づいて支援活動が増加したためだ。同社は2023年12月31日現在、USG協定下の全契約資金を収入で確認している
印税その他
特許使用料および他には、特許権使用料マイルストーン支払い、販売ベースの特許権使用料、およびMatrix−Mアジュバント販売が含まれる。2023年の特許使用料とその他の収入は2500万ドルだったが、2022年には4400万ドルと1900万ドル減少した。減少の要因はマイルストーン支払いに関する収入減少であるが，一部はMATRIX−Mアジュバント販売の増加によって相殺されている
費用：
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| 2023 | | 2022 | | 変わる |
| 費用(千)： | | | | | |
| 販売コスト | $ | 343,768 | | | $ | 902,639 | | | $ | (558,871) | |
| 研究開発 | 737,502 | | | 1,235,278 | | | (497,776) | |
| 販売、一般、管理 | 468,946 | | | 488,691 | | | (19,745) | |
| 総費用 | $ | 1,550,216 | | | $ | 2,626,608 | | | $ | (1,076,392) | |
販売コスト
2023年12月31日現在の年間販売コストは343.8，000，000ドルであり，製品売上高の65%を占めており，過剰，古い，または期限切れの在庫に関する支出145.9，000，000ドルがある会社の調達承諾の損失に関連しており，610万ドルの首席営業官製造能力のROU資産減価費用，6，400万ドルが未使用の製造生産能力に関連していること，および4，020万ドルの信用は，先に確認されたある会社の調達承諾の交渉削減に関連している。2022年の販売コストは902.6ドルで、製品売上高の58%を占め、その中には過剰、古い、または期限切れの在庫に関する費用603.5ドル、会社調達承諾の損失が含まれている。承認を得る前に、私たちは製造コストを研究開発費として支出する。承認された後、製品に関する経済的利益を得る権利があると判断された場合、特定のサプライチェーンの生産コストを資本化します。私たちが生産したワクチン製品とコンポーネントの数を追跡しましたが、承認前の製造コストを追跡していないため、承認前に生産された投入前の在庫の製造コストは合理的に決定できません。2023年に販売された在庫が予想標準コストで計算されると、過剰や古い在庫に関する費用が含まれており、今年度調整後の販売コストは382.8ドルとなり、確認した販売コストと比較して調整後の販売コストは3，900万ドルとなる。2022年に販売される在庫を予想基準コストで計算すると、今年度の調整後の販売コストは約11億ドル、調整後は164.8ドルとなる。私どものお客様の組み合わせや標準コストの変化により、製品売上高に占める販売コストの割合が将来的に変動する可能性があります。
研究と開発費
2022年の12億ドルに比べ、2023年の研究開発費は7億375億ドルに減少し、4兆978億ドル減少した。減少の主な原因は発展に関する全体的な支出の減少である
新型コロナウイルスワクチンの活動については、我々の新冠肺炎ワクチンと中国投資会社を含め、要約は以下の表(千計)である
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| 2023 | | 2022 |
| 研究開発費(千単位)： | | | |
| コロナウイルスワクチン | $ | 413,448 | | | $ | 848,042 | |
| | | |
| 他のワクチン開発プロジェクトは | 3,241 | | | 9,821 | |
| 対外直接研究開発費総額 | 416,689 | | | 857,863 | |
| 従業員の支出 | 169,378 | | | 180,168 | |
| 株に基づく報酬費用 | 41,211 | | | 66,565 | |
| 施設費 | 62,736 | | | 60,428 | |
| その他の費用 | 47,488 | | | 70,254 | |
| 研究開発費総額 | $ | 737,502 | | | $ | 1,235,278 | |
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間、コロナウイルスワクチンの研究開発費は848.0ドルから413.4ドルに低下し、主な原因は製造と支援コストの低下であり、一部の原因は私たちの世界的な製造足跡が減少したことであり、これはCMOやCDMOとの製造供給協定、臨床研究コストの低減と内部製造能力の商業化を含む新冠肺炎ワクチンの供給契約義務と期待需要と一致しているからである。減少したのも，2023年12月31日までの年度中にSKとの和解合意と私募による収益5770万ドルであった(総合財務諸表の付記4参照)。この減幅は，2023年と2022年12月31日までの年度それぞれ3，520万ドルと201.4ドルの収益によって部分的に相殺され，これらの収益は，CMOおよびCDMOとの製造供給プロトコルに埋め込まれたリースが以前に加速した製造コストと関係があると判断した.
ワクチン開発に関する多くの不確実性のため，我々の研究計画を完成させるコストと時間の前向きな推定は提供していない。著者らが臨床前研究と臨床試験からデータを得ることに伴い、著者らは臨床試験を停止或いは延期することを選択し、著者らの資源をより有望な候補ワクチンに集中する可能性がある。臨床試験の完成には数年或いはそれ以上の時間を要するかもしれないが、時間の長さは大きな差がある可能性があり、具体的には臨床試験の段階、規模、主要と副次的な終点及び候補ワクチンの期待用途に依存する。様々な要因の影響により、臨床試験のコストはプロジェクトの全ライフサイクルで大きく異なる可能性がある
•臨床試験に参加した人数
•臨床試験に組み込まれた場所の数
•臨床試験地点が国内でも国際的にも両方あれば
•参加者を募集する時間
•治療コースとフォローアップ状況
•候補ワクチンの安全性と有効性
•規制承認を受ける費用とタイミング、そして規制承認を得る能力。
これらの不確実性のため，我々の研究開発プロジェクトの継続時間と完成コストを決定することはできず，いつ，どの程度我々の研究プロジェクトから将来のキャッシュフローが生じるかを決定することはできない.
2024年には、私たちの製造需要を評価し続け、新冠肺炎ワクチンの供給と期待需要に対する契約義務に基づいて、私たちの世界的な製造足跡を調整し、以前研究開発費として確認されていた追加製造活動が在庫資本化の基準を満たし始めたので、2023年より研究開発費が低下すると予想されています。
販売、一般、管理費用
販売、一般、管理費用 2022年の488.7億ドルから2023年の468.9億ドルに減少し、1970万ドル減少した。販売、一般、行政費用の減少は、主に、私たちの新冠肺炎ビジネス計画を支援する専門費用および広告と普及コストの減少を含む、私たちの運営支出を減少させるためのコスト制御措置を講じているが、再構成費用によって部分的に相殺されている
その他の費用、純額：
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| 2023 | | 2022 | | 変化： |
その他の収入(支出)(単位：千)： | | | | | |
| 利子支出 | $ | (14,416) | | | $ | (19,880) | | | $ | 5,464 | |
| その他の収入(費用) | 37,896 | | | 10,969 | | | 26,927 | |
その他の収入を合計して純額 | $ | 23,480 | | | $ | (8,911) | | | $ | 32,391 | |
2023年に私たちの他の収入の純額は2350万ドルだったが、2022年の他の支出の純額は890万ドルで3240万ドル増加した。2023年、他の純収入が増加したのは、主に、Novavax CZとの会社間融資や、金利上昇による投資収入の増加など、2023年の為替レートの外貨残高への有利な影響によるものである
所得税支出：
2023年，2023年，2022年12月31日までの年度で，連邦，州，外国所得税に関する200万ドルと430万ドルの所得税支出をそれぞれ確認した。
純損失：
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| 2023 | | 2022 | | 変化： |
| 純損失(千元、1株当たり情報を除く)： | | | | | |
| 純損失 | $ | (545,062) | | | $ | (657,939) | | | $ | 112,877 | |
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (5.41) | | | $ | (8.42) | | | $ | 3.01 | |
| 加重平均流通株、基本株、希釈株 | 100,768 | | | 78,183 | | | 22,585 | |
2023年の純損失は555.1ドル、あるいは1株当たり5.41ドルの赤字だったが、2022年の純損失は657.9ドル、あるいは1株当たり8.42ドルの赤字、112.9ドルの減少、あるいは1株当たりの損失は3.01ドルだった。純損失の減少は主に我々の新冠肺炎ワクチンに関する販売コストと研究開発費の低下によるものであるが，製品販売収入の低下分はこの低下を相殺している
2023年の加重平均流通株の増加は、主に私たちの普通株を売却した結果です。
流動性問題と資本資源
私たちの将来の資本需要は、私たちの戦略パートナーと達成された許可合意に基づいて、製品販売収入と特許使用料の収入を実現すること、贈与協定によると、私たちが計画している新冠肺炎ワクチンおよびCIC候補ワクチンの開発と商業支援に関する活動、各種CRO、CMOおよびCDMO協定下での重大な約束、臨床前研究および臨床試験の進展、監督部門の承認を得るのに要する時間とコスト、特許主張および他の知的財産権の強制執行コスト、および他の製造、販売、流通コストを含む、多くの要素に依存するが、これらに限定されない。私たちは他の候補ワクチンや製品、例えば潜在的な候補混合ワクチンの開発を継続する予定で、これらのワクチンは異なる開発段階にあります。
私たちはすでにヨーロッパ共同体と世界各国と供給協定を締結しており、APAと呼ばれることがある。私たちはまた許可協定を持っている。2023年12月31日現在、履行義務(または一部未履行)に割り当てられた取引価格総額は、ライセンス契約下で販売された特許権使用料に基づく金額は含まれておらず、約20億ドルであり、そのうち863.5ドルが我々のものに含まれている
連結貸借対照表。規制のマイルストーンをタイムリーに達成できなかったり、当社のAPAが規定した製品数や交付時間義務を達成できなかったりすることは、前金や他の支払いの一部を返却する必要がある場合や、将来の支払いの減少を招く可能性があり、これは、私たちが履行していない業績義務の中で収入を実現する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。供給プロトコルに関連する契約義務を履行する時間は、製品製造の時間、追加の適応のマーケティング許可の受信、顧客の需要に応じた送達用量、および顧客が我々のいくつかのAPAに基づいてプロトタイプワクチンの代わりに変異ワクチンを要求する能力に依存するであろう。供給協定に一般的に含まれる条項には、私たちの製造および流通ネットワークの建設および運営に関連する投資、および私たちの世界的な供給約束を支援する他の費用を援助し、新冠肺炎ワクチンの交付時の請求書に適用するための前払いが含まれている。このような前払いは通常、私たちがいくつかの開発、規制、そして商業マイルストーンを達成した後に返却されない。
2023年10月3日，我々の更新ワクチンは12歳以上の人々の新冠肺炎予防のための米国FDAのEUAを獲得した。許可された後、私たちの更新されたワクチンも直ちに疾病管理センターが2023年9月に発表した提案に盛り込まれた。生物製品の評価と研究センターがワクチンロットを発表した後、アメリカ国内の多くの主要な薬局小売業者はワクチン投与量を購入することができる。私たちはすでに顧客に返金される予定の金額のために毛純比減額準備金を作成しました。2023年12月31日現在、製品返品に関する準備金残高総額は8，460万ドルであり、卸費用、割引、記憶容量別使用課金に関する準備金残高は2，110万ドルであり、そのうち103.1ドルは売掛金、260万ドルは総合貸借対照表の売掛金に計上されている
富士フイルム和解協議(総合財務諸表付記4参照)によると、吾らは富士フイルムCSAによるFDBTの製造活動をキャンセルするため、富士フイルムに最大1.85億ドル(“和解金”)を支払うことに同意した。このうち(I)4，780万ドルはCSA項での初期予約料であり、2022年9月30日に和解支払いから差し引くと、(Ii)残高は4四半期に分けて平均支払いされ、毎期3，430万ドルは2023年3月31日から支払われる。富士フイルム和解協定によると、富士フイルムの最後の2四半期分割払いにより、富士フイルムは商業的に合理的な努力を利用して、CSAによるFDBTの製造活動中止による空き生産能力による損失を減らす義務がある。富士フイルムの2023年7月1日から2023年12月31日までの緩和努力で達成された任意の代替収入は、同社が借りた最後の2つの和解金を相殺する。2023年10月2日、富士フイルム和解協議により富士フイルムに違約通知を行い、富士フイルムが商業的に合理的な努力をして損失を軽減していないという会社の立場を明らかにした。私たちは2023年9月30日と2023年12月31日に富士フイルムに払った3430万ドルの分割払いを差し押さえ、違約通知で確定した問題が解決されるのを待っています。2023年12月31日までの12ヶ月間に、前2期の計6860万ドルを支払い、残りの6860万ドルの残高は私たちの総合貸借対照表の課税費用に反映されています。FDBTは2023年10月30日、和解金の第3四半期分割払いを要求する仲裁要求を司法仲裁·調停サービス(“JAMS”)に提出した
2023年8月に、吾らはSKと和解協定及び全面免除協定(“和解協定”)を締結し、双方が2020年8月に締結した“開発及び供給協定”及び2021年2月に締結された2021年12月及び2022年7月に改訂された“協力及び許可協定”に基づいて、SKの吾等への供給を停止するすべての薬物及び薬物製品製造活動について、いくつかの作業声明(“SOW”)による発生又はそれに関連するすべての請求を相互に免除する内容である。和解協定によると、私たちは149.8ドルを支払うことに同意した。ここで、(I)130.4ドルは2023年8月に支払い、(Ii)残り残高は2023年11月に支払われる。和解合意に基づき、吾らもSKとSOW項下の残りの製品、材料及び設備の清算計画について合意した(吾等の総合財務諸表付記4参照)。
2023年8月、吾らはSKと証券引受協定(“引受協定”)を締結し、これにより吾らは私募方式(“私募”)でSKに650万株の自社普通株を売却·発行することに同意し、1株当たり額面0.01ドル、1株13.00ドル、総収益は約8，450万ドルであった。私募は2023年8月10日に終了しました(当社合併財務諸表付記4参照)。
我々はオーストラリア連邦と新冠肺炎ワクチンの購入について合意した(以下“オーストラリア合意”と呼ぶ)。2023年4月には、オーストラリアの行政手続法が改正され、1剤当たりの価格を引き上げた場合に交付される線量数が減少し、オーストラリアの行政手続法の総契約値が2024年まで交付される用量に維持されるようになった。2023年5月、オーストラリアAPAの交換資格に適合する2022年に交付されたいくつかの用量のクレジット限度額をオーストラリアに提供しました。この相殺はオーストラリア政府に売却された写真の結果です
当初計画されていた6カ月間の安定性試験では所定の規格を下回っていることが発見されたため，このロットは下積みされた。この相殺は未来にオーストラリアにワクチンを販売する費用に使用されるだろう。2023年7月、代替投与量を規定し、交付スケジュールを2025年に延長するオーストラリアの行政手続法が改正された。2024年2月現在、2023年7月改正案で想定されているTGA許可または交付量は得られておらず、TGA許可および2023年第4四半期に予定されていた投与量についてオーストラリア政府と積極的に検討されている。2024年2月、私たちはこのようなプロトタイプワクチンの用量の注文をキャンセルするとオーストラリア政府から通知を受けた。改正されたオーストラリアの行政手続法によると、契約を取り消すのは適切ではないと考えられる。しかしながら、このようなキャンセルが許可されると判定された場合、繰延収入の600万ドルは、将来の用量送達の融資となり、将来の成果の送達に関連する契約価値のうち約4800万ドルはもはや利用可能ではないだろう。
2023年4月、カナダ政府は2022年に交付される予定だったいくつかのワクチンを没収し、100.4ドルを支払い、2023年第2四半期にこのお金を受け取った“カナダ行動計画”を改訂した。2023年6月、カナダの行政手続法の追加改正案(“2023年6月改正案”)に署名した。2023年6月の改正案によると、(I)カナダ政府は以前に計画されていたいくつかの用量の新冠肺炎ワクチンを没収し、カナダ政府が没収したワクチン投与量について支払う総額349.6ドルに相当する総額349.6ドルを2回に分けて均等に支払うことに同意した。(Ii)交付すべき新冠肺炎ワクチンの投与量を減少させ、(Iii)交付された残りの用量の新冠肺炎ワクチンの交付スケジュールを修正した。(4)Novavaxは生物製品製造センター(“BMC”)社を用いて2024年と2025年にバッチ抗原を生産することに同意した。2023年6月の改正案は最初のカナダAPAの契約総価値を維持した。第1期174.8，000，000ドルは2023年6月改正案の施行時に支払われ、Novavaxは2023年7月に受信され、第2期174.8，000，000ドルは状況に応じて、2023年下半期にワクチン投与量が交付されたときに支払われ、Novavaxは2024年1月に受信される。2024年12月31日までにBMCで生産されたバルク抗原を用いて生産された新冠肺炎ワクチンの規制部門の承認を得ることができなければ，カナダ政府は改訂された“カナダAPA”を終了する可能性がある。我々の2024年計画は現在，我々の新冠肺炎ワクチンがBMCで生産された大口抗原を用いて規制部門に承認されることを予想しておらず，カナダ政府と協力して実現できない可能性のある代替案を解決する改正案を作成する予定である。2023年12月31日現在、私たちの合併貸借対照表では、102.8，000，000ドルは短期繰延収入に分類され、485.3，000，000ドルはカナダアジア太平洋地域に関連する長期繰延収入に分類される。カナダ政府がカナダAPAを終了すれば、繰延収入のうち2800万ドルが返金され、将来の成果交付可能な関連契約価値の約2.24億ドルは使用できなくなる(私たちの連結財務諸表付記3参照)。もし契約が終わったら、私たちはカナダの商業市場で競争することを考慮するつもりだ。“2023年6月改正案”によると、私たちとカナダ政府は、私たちが以前に合意したカナダへの国内約束を拡大し、カナダパートナーとカナダに健康、経済、および将来の大流行準備面のメリットを提供するために努力する。これらの利点は、資本投資、活動またはサービスの表現を含むが、技術または知的財産権許可を提供することを含む一連の活動によって提供されることができる。また、双方は、2023年6月改正案による残り支払いと最終的に私たちが受け取った金額の100%以上の総価値があることを示すために、15年以内にこのようなメリットを提供することができる了解覚書(“了解覚書”)を達成するように努力する。2023年12月31日現在、了解覚書に関する検討が行われている。私たちは、カナダ政府が了解覚書の下で違約した場合の唯一の請求権である2024年1月に受け取った2回目の分割払いの2000万ドルをカナダ政府に預けることに同意した
2022年9月、私たちは管理局と改訂および再署名されたSARS-CoV-2ワクチン供給協定(“改訂および再署名されたイギリス供給協定”)を締結した。改訂され再署名されたイギリス供給協定の条項によると、管理局は、私たちのプロトタイプワクチンの最低100万剤と最大1500万剤(“条件付用量”)を購入することに同意し、条件付き用量の数は、JCVIが提出したイギリス衛生大臣によって承認された支持的な提案をタイムリーに実現し、私たちの数に応じて減少させることに依存する。管理局が条件付用量を購入していない場合，あるいはこのような条件付用量の数が我々のプロトタイプワクチンの1500万剤以下に減少した場合，以前に最初のイギリス供給協定に基づいて管理局から受け取った前金に関連した225.0万ドルを返済しなければならない。改訂と再署名されたイギリス供給協定によると、管理局はまた、2024年までに1回または複数回に分けて最大4400万剤を購入することを選択することができる。
JCVIは2022年11月30日現在，我々のプロトタイプワクチンに支持的な提案を行っていないため，改訂と再署名されたイギリス供給協定の条項によると，(I)条件用量の数を1500万剤から750万剤に削減し，条件用量の減少は，英国衛生大臣から上述したような承認を得ており，(Ii)我々が2023年11月30日までにJCVIの支持的提案を速やかに実現することに依存する
以前に最初のイギリス供給協定に従って管理局から受け取った前払いに関連した112.5ドルを返済する。2023年4月、2022年11月30日のトリガーイベントに関連した112.5ドルを返済しました。JCVIは2023年11月30日現在、プロトタイプワクチンに対して支持性を提案しておらず、条件用量が750万剤からゼロに減少することを引き起こした。2024年2月現在、会社は、以前に受信した残りの前払い112.5~10万ドルを管理局とどのように処理するかを検討しており、これは、我々の総合貸借対照表の他の流動負債に反映されている
Gavi APAの条項によると、私たちは2021年にGaviから350.0ドルの前金を受け取り、2022年に350.0ドルの追加支払いを受けたことは、私たちのプロトタイプワクチンに対する世界保健機関のEU L(前払い金額)を実現したことと関連がある。2022年11月18日、GaviがGavi APAの要求に応じて3.5億剤の我々のプロトタイプワクチンを調達できなかったため、Gaviに書面通知を出し、Gavi APAの中止を要求した。2022年11月18日現在，Gavi APAから約200万剤の注文しか受けていない。Gaviは2022年12月2日、Gaviがこの合意を否定したため、Gavi APAを深刻に違反したと主張するGavi APAの中止を主張する書面通知を発表した。GAVIはまた、Gavi APAが終了したと主張することに基づいて、プリペイド金額を返金する権利があり、Covax融資機構にクレジットされた買い手の拘束力のある注文の購入価格を減算する任意の金額を減算する権利があると主張している。2023年12月31日現在、Gaviと余剰プリペイド金額の返金に関する紛争が解決される前に、残りのGavi前払い金額は696.4ドルであり、繰延収入から総合貸借対照表上の他の流動負債に再分類されている。2023年1月24日、ガヴィは上記の主張に基づいて国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出した。私たちは2023年3月2日に回答と反訴を提出した。2023年4月5日、Gaviは私たちの反訴に答えた。2024年2月16日、私たちはGaviと和解合意(“Gavi和解合意”)を達成し、Gavi APAを終了し、仲裁手続きを解決し、Gavi APAによって発生した、Gavi APAによって提起された、またはGavi APAに関連するすべてのクレームを解除した。Gavi和解協定によると、(I)私たちが2024年2月20日に支払った7500万ドルの予備和解金と、(Ii)繰延支払いをGaviに支払う責任があり、2028年12月31日までの繰延支払い期限により、例年あたり均等額の8000万ドルを支払う。支払い延期は2024年第1四半期から可変四半期分割払いで満期になり、延期期間の総金額は4億ドルとなる。このような延期支払いは、Gaviが毎年このような延期支払いの残高に相当する年間ワクチン相殺を使用することによって減少することができ、これは、Gaviによって援助されたいくつかの低収入および中低所得国に供給される私たちの任意のワクチンの合格した販売に適用される可能性がある。我々はこれらの低所得国と中低所得国に提供するワクチンの価格設定を適宜行う権利があり，GAVIが使用する場合には，各ワクチンの実際の価格を適用信用に計上する。私たちは入札過程を通じて提供されるワクチンの価格設定を意図しており、これは私たちがGaviの共通の目標、すなわちこれらの国に公平な機会を提供することと一致する。さらに、Gavi和解協定では、私たちは、この延期された支払い期限内に、私たちのワクチンがこれらの国/地域での任意の追加合格販売、任意のカレンダー年8000万ドルの延期支払い金額を超えるために、2.25億ドルまでの追加クレジットをGaviに与える。また、吾らはGaviと担保プロトコルを締結し、SIIPL R 21プロトコルに基づいて、吾らはGaviにSIIPL売掛金の保証権益(SIIPL R 21プロトコルのより多くの詳細については、我々の総合財務諸表付記4を参照)を付与し、この保証権益はGavi和解プロトコルの繰延支払い期限まで継続する。2024年2月22日、訴えと反訴は偏見で却下された。
我々の融資協定には、現在、CEPIが1つまたは複数の無利子定期融資の形態で提供される資金(“CEPIは融資資金を免除することができる”)が含まれている。CEPIによって援助されたCMOネットワークで生産されたCEPIによって援助されたCMOネットワークによって生産されたプロジェクトワクチンのみが、1つまたは複数の第三者に販売され(GAVIおよびプロトコルクレジットによる販売を含む場合がある)、そのような販売は、CEPI援助の製造コストを含まないこのようなワクチンの製造コストをカバーする場合にのみ、CEPIは、融資資金の下で受信された支払いを免除することができる。いかなるローン返済の時間および金額も現在のところ確定されていない。
私たちは引き続き私たちの製造需要を評価し、私たちの新冠肺炎ワクチンの供給と期待需要の契約義務に基づいて私たちの世界的な製造足跡を調整し、そうすることは大きなコストが発生する可能性があることを認識した。2023-2024年のワクチン接種季節に、私たちは完全にSiIPLとSLSに依存して連合処方と充填を行い(ヨーロッパでは除く)、ヨーロッパではPCI Pharma Servicesに依存して新しい冠肺炎ワクチン接種を完成させた。2024-2025年のワクチン接種シーズンには、私たちのサプライチェーンネットワークを拡大し、特定の市場で新たな単剤ボトルまたはプレ注射器製品を発売することを求めています。これらのサプライヤー運営におけるいかなる遅延や中断も、お客様の注文の納品を阻止または遅延させる可能性があります
私たちは2023年12月31日までに583.8ドルの現金と現金等価物および制限現金を持っていますが、2022年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は13億ドルです
私たちの2023年の運営資金は、主に現金と現金等価物、APA項下の前払い、製品販売収入、戦略パートナーとの許可手配下の特許使用料、普通株売却の収益、および私たちの新冠肺炎ワクチン開発活動を支援する米国政府協定下の収入から来ている。2023年5月には、計画支出を削減するためのグローバル業務の再編計画を発表し、2024年1月には、グローバル従業員のさらなる削減を発表しました。私たちの将来の業務は、主に製品販売収入、当社の現金および現金等価物、ならびに株式融資を含む他の潜在的な資金源に由来すると予想され、その中には、2023年8月の販売協定に従って市場で提供される製品、債務融資、協力、戦略連合、資産売却、およびマーケティング、流通、または許可手配が含まれる可能性があります。
次の表は、2023年と2022年のキャッシュフローをまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 変わる |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | | |
| 経営活動 | $ | (713,967) | | | $ | (415,937) | | | $ | (298,030) | |
| 投資活動 | (58,806) | | | (92,985) | | | 34,179 | |
| 融資活動 | 4,466 | | | 324,988 | | | (320,522) | |
| 現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響 | 3,272 | | | 4,520 | | | (1,248) | |
| 現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 | (765,035) | | | (179,414) | | | (585,621) | |
| 年初の現金、現金等価物、制限現金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | | | (179,414) | |
| 年末現金、現金等価物、制限された現金 | $ | 583,810 | | | $ | 1,348,845 | | | $ | (765,035) | |
2023年の経営活動用現金純額は714.0ドルだったが、2022年の経営活動用現金は4.159億ドルだった。経営活動で使用される現金が増加する要因は，サプライヤーへの支払い時間と顧客の現金収入であり，主に行政手続き的手配である
2023年の投資活動用の純現金は5880万ドルだったが、2022年には9300万ドルだった。投資活動のための現金減少の主な原因は、設備やリース改善への支出の減少である。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間資本支出はそれぞれ5380万ドルと8910万ドル。
2023年、融資活動が提供する純現金は450万ドル、2022年は325.0ドル。融資活動が提供する現金の減少は、主に2023年に3.75%の転換手形325.0ドルを返済したのに対し、2022年に私たちの2027年手形を発行することで得られた総収益は1.753億ドルであり、一部は2021年6月と2023年8月の販売契約に基づいて私たちの普通株を販売し、2023年にSKとの私募配給の普通株純収益の増加によって相殺された
経営を続ける企業
本年度報告10−K表第II部第8項“財務諸表及び補足データ”の連結財務諸表を作成する際には、財務諸表発行日から1年以内に経営を継続すると仮定し、正常業務過程で資産及び負債を現金化することを考慮する。2023年12月31日現在、私たちは5.685億ドルの現金と現金等価物を持っており、運営資金不足がある。2023年の間に5.451億ドルの純損失が発生し，運営活動で使用されている純キャッシュフローは714.0ドルであった。
ASC 205-40のテーマによると 財務諸表の報告書--継続的な経営これらの状況や事件が存在するかどうかを評価し、全体的に見ると、これらの状況や事件は、これらの連結財務諸表の発表日から1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせている。我々は現在、1年間の持続的な経営展望期間のキャッシュフロー予測を推定しており、運営に資金を提供するのに十分な資本があるが、この予測には今後12ヶ月の収入といくつかのコスト削減計画を実行する能力が含まれていることが大きな不確実性がある。私たちの収入予測は、2024-2025年のワクチン接種シーズンに私たちの新冠肺炎ワクチンの開発、製造、流通、または販売に成功した私たちの能力にかかっており、これは本質的に不確定であり、私たちが規制許可を得る能力、アメリカ商業およびいくつかの他の市場のために単剤ボトルまたは事前充填注射器製品を発売する能力、および新冠肺炎を含む多くのリスクの影響を受けている
2024-2025年のワクチン接種シーズンには、ワクチンをタイムリーに提供する能力と、更新されたワクチンのビジネス採用と市場受容度を提供します
また、規制マイルストーンを達成できなかったり、私たちの予約契約に基づいて製品数量や納期義務を実現することができなかった場合、プリペイドや他の支払いの一部を返金する必要がある場合があり、将来の支払いの減少を招く可能性があり、継続的な経営企業としての能力に悪影響を及ぼす可能性がある
経営陣は、我々の経常赤字、負運営資本、累積赤字の歴史を考慮して、私たちが経営を続けている企業として財務諸表発表日から1年間経営を継続する能力に大きな疑いを抱いている状況や事件があると考えている。私たちの既存の状況を緩和する計画には、再構成とコスト削減措置と、そのビジネス計画の成功的な実行が含まれている
2023年5月、私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンにより的確に投資し、私たちのパイプ支出を削減し、引き続き私たちの製造ネットワークを合理化し、私たちの世界的な労働力を削減し、インフラとインフラを統合することを含む再編計画を発表した。我々の2023年5月の公告では、リストラ計画には、全世界の従業員の約25%のリストラが含まれており、その中には約20%のフルタイムの会社員が含まれており、残りは請負業者とコンサルタントで構成されている。2023年12月31日までの12ヶ月間、私たちは1，460万ドルの一次再編成費用が発生した。再編の詳細については、当社の連結財務諸表付記17を参照されたい。施策の実施タイミングや我々の運営所が管轄区域に適用される法律，法規，その他の要因により，コスト節約の全年度影響は2024年に実現されると予想される
2023年11月、研究開発と販売、一般および管理費用、および供給ネットワークコストをさらに低減することが予想されると発表しました。私たちは私たちの長期的なサプライチェーン効率を優先的に改善するつもりだ。2024年1月、共同研究開発と販売削減の一部として。一般的かつ行政的費用を除いて、約9%の全従業員を含む世界規模で約12%の人員削減を発表し、残りは請負業者とコンサルタントで構成されている。施策の実施タイミングや運営所が管轄区域に適用される法律，法規，その他の要因により，コスト節約の全年度影響は2025年に実現され，一度費を含まない約85%の年間影響が2024年に実現されると予想される。一次従業員の解散費や福祉コストに関する費用は約400万~700万ドルと予想され、その大部分は2024年第1四半期に発生すると予想されている。完成後、2023年第1四半期末と比較して、これにより発生する従業員数は約30%減少すると予想されています。
私たちの計画は、株式融資の組み合わせによって追加資本を調達することを含むことができ、これは、2023年8月の販売協定に従って市場で提供される製品、債務融資、協力、戦略連合、資産売却およびマーケティング、流通、または許可手配を含むことができる。私たちは商業的に受け入れられる条項で新しい融資を得ることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。さらに、任意の協力、戦略連合、資産売却およびマーケティング、流通、または許可配置は、製品または技術の一部または全部の権利を放棄することを要求することができ、場合によっては、これらの権利は、そのような権利のすべての潜在的価値よりも低い可能性がある。もし私たちが追加資本を得ることができない場合、私たちの資本資源を評価し、業務の一部または全部を延期、縮小または廃止すること、または私たちの組織規模をさらに削減することが要求される可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および持続的な経営企業としての運営能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの計画に関する不確実性により、これらの財務諸表が発表された日から、私たちは経営を続けている会社として少なくとも1年間の能力が大きく疑われています。
契約義務
次の表は、2023年12月31日までの契約義務(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 契約義務： | | 合計する | | 15歳にならない
1年余り | | 1 – 3
年.年 | | 3 – 5
年.年 | | 超過
5年間 |
| 賃貸借契約を経営する | | $ | 57,883 | | | $ | 24,097 | | | $ | 14,030 | | | $ | 14,665 | | | $ | 5,091 | |
| 融資リース義務 | | 102,949 | | | 10,256 | | | 16,778 | | | 13,710 | | | 62,205 | |
転換可能な手形(1) | | 175,250 | | | — | | | — | | | 175,250 | | | — | |
2023年12月31日までに確認された契約義務 | | 336,082 | | | 34,353 | | | 30,808 | | | 203,625 | | | 67,296 | |
購入承諾(2) | | 46,996 | | | 46,996 | | | — | | | — | | | — | |
| 契約債務総額 | | $ | 383,078 | | | $ | 81,349 | | | $ | 30,808 | | | $ | 203,625 | | | $ | 67,296 | |
(1)2022年までに、1.753億ドル2027年満期の5.00%転換優先無担保手形を発行しました。当社の変換可能な手形の詳細については、当社の連結財務諸表に付記されている“付記10-長期債務”を参照してください。
(2)私たちの購入約束とは、主に、いくつかのCMO、CDMO、および実験室供給プロトコルによって負担されるキャンセル不可能な固定支払い義務であり、便利のためにこれらの義務を契約上終了することはできません。いくつかの合意は停止権を規定しているが、停止費を払わなければならない。このような合意によると、私たちはサプライヤーに支払う義務があります。主に回収できないと予想される費用を補償します。これらの合意は2023年12月31日まで積極的な持続的な計画であり、将来的にこれらの計画から価値を得ることが予想される。このような債務の額は終了の時間と協定に関する条項に依存し、合理的に見積もることができない。私たちの撤回不可能な調達協定の下での現在の債務は私たちの総合貸借対照表に反映されている。
上記の義務に加えて、私たちは正常な業務過程で様々な合意と財務的約束を達成します。これらの条項は、一般的に、私たちが貨物を渡したり、サービスを履行する前に、私たちの業務ニーズに応じて、私たちの要求をキャンセル、再配置、または調整することを選択することを可能にします。我々の義務の条件的性質や特定のプロトコルごとに関連する独自の事実や状況により，これらのプロトコルで将来支払い可能な最高額は予測できない.
第7 A項には、市場リスクに関する定量的かつ定性的な開示が含まれる
私たちはいくつかのリスクの影響を受けます。これらのリスクは私たちの経営業績、キャッシュフロー及び資産と負債の公正価値に影響を与える可能性があります。外貨為替レートの変動と金利の変動を含む。
外貨両替リスク
私たちの本社はアメリカにありますが、私たちの運営結果は、私たちの海外子会社の運営を含めて、外貨為替レート変動の影響を受けています。主にドル対ユーロ、ポンド、スウェーデンクローナ、チェコクローナの為替レート変動です。この為替リスクは、私たちの現金と現金等価物、キャッシュフロー、および経営結果に実質的な影響を与える可能性があり、特に行政手続き法による収入には、私たちと私たちの取引相手との通貨交換リスクの準備に影響を与えることが含まれている。今まで、私たちは未来にそうするかもしれないが、私たちはまだ何の外貨ヘッジ契約も締結していない。
私たちはまた為替リスクの開放に直面しています。これは世界業務の結果をドルに変換し、為替レートが今期初めから変動しているからです。私たちのグローバル業務の財務結果はドルで報告されていますが、私たちの海外子会社の本位貨幣は通常それぞれの現地通貨です。私たちが業務を行っている国の外貨為替レートの変動は私たちの経営業績に影響を与え、通常は予測困難な方法で行われています。我々の海外子会社に関する外国為替レート(主に対ドル)は10%低下し、2023年12月31日現在の株主権益(赤字)を約5200万ドル低下させる。
市場と金利リスク
私たちの投資活動の第一の目標は保証であり、二次目標は収益を最大化することだ。
私たちの金利リスクの開放は主に私たちのポートフォリオに限られている。市場金利の変化は、私たちのポートフォリオの現金化可能な価値に大きな影響を与えないと思います。金利の変化は有価証券の満期時に得られた投資収入に影響を与える可能性があり、得られた資金は新たな有価証券に再投資されるため、我々のキャッシュフローや経営業績に影響を与える可能性がある。
利息と配当収入は稼ぎ時に入金され、投資収入に計上される。有価証券の割増と割引(あれば)を償却または満期日に積算し、投資収益を計上する。具体的な識別方法は，自社証券を売却した実現済み損益の計算に用いられる。
私たちの転換可能な優先無担保手形の金利は固定されており、私たちは追加的な重大な債務を持っていない。したがって、私たちは私たちの貸借活動が私たちを重大な金利リスクに直面させるとは思わない。
項目8.財務諸表と補足データの作成
本プロジェクトに必要な資料は第F-1からF-45ページに掲載されている.
項目9.報告会計·財務開示面の変化と会計担当者との相違
ない。
項目9 A：管理制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
“開示制御及び手続”という言葉(米国証券取引委員会規則13 a-15(E)で定義されている)とは、会社が1934年の証券取引法(“取引法”)に従って提出された報告において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則及び表に規定されている期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確保するための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御および手続き“は、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する企業の情報が蓄積され、企業管理層に伝達されることを保証することを目的としているが、その主要幹部および財務担当者または同様の機能を履行する者の制御および手順を含み、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、これらに限定されない。
会社経営陣は、CEOおよび最高財務責任者の参加の下、本年度報告書10-K表(“評価日”)までの期間終了時の会社開示制御および手順の有効性を評価した。この評価によると、当社の最高経営責任者と最高財務官は、評価日までに、当該等の制御及びプログラムが合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある
•会社の資産を合理的、詳細、正確かつ公平に反映した取引および処置の記録の保存に関連している
•公認会計基準に基づいて財務諸表を作成するために取引が必要と記録されていることを保証する合理的な保証を提供し、会社の収支は会社の管理層および取締役の許可のみに基づいて行われる
•財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある無許可買収、使用または処分会社の資産を防止または適時に発見することについて合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。将来的にどのような有効性評価を行うかの予測には，条件の変化により制御が不十分になる可能性がある，あるいは政策やプログラムを遵守する程度が悪化する可能性があるというリスクがある.
我々の経営陣は、2023年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価を行う際には，我々の経営陣は，トレデビル委員会後援組織委員会が発表した2013年の内部統制-総合的な枠組みで規定された基準を用いた.その評価によると、我々の経営陣は、2023年12月31日現在、財務報告書に対する内部統制がこれらの基準に基づいて有効であることを決定している。
安永法律事務所は私たちの財務報告書の内部統制に関する報告書を発表した。本報告は独立公認会計士事務所の報告書第15(A)(1)項に記載されている。
財務報告の内部統制の変化
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者やCEOを含め、2023年12月31日までの年度内に財務報告の内部統制にどのような変化が生じているかを評価し、2023年12月31日までの年度内に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があるか、または合理的に大きな影響を与える可能性のある変化は発生していないと結論付けた。
プロジェクト9 B：他の資料の提供
10 B 5-1の採用取引計画私たちの役人と役員が
2023年12月31日までの財政四半期内に、我々の上級職員(1934年“証券取引法”(以下、“取引法”という。)第16 a-1(F)条の定義に従って、取引法第10 b 5-1(C)条に規定された条件、すなわち重大な非公開情報に基づく証券取引の責任を積極的に抗弁するための契約、指示または書面計画を締結した。私たちはこの契約、指示、書面計画を“規則10 b 5-1取引計画”と呼ぶ。以下、本ルール10 b 5-1取引計画の主な条項について説明する。
フィリップ·ドゥボフスキー医学博士社長研究開発
開ける2023年12月12日, フィリップ·ドゥボフスキー医学博士私たちの社長、研究と開発, ルール10 b 5-1取引計画を締結しましたこれはルール10 b 5-1(C)の平権弁護を満たすためであり，ドゥボフスキー博士は仲介人によってたかだか販売できると規定している13,365私たちの普通株の株式は、株式分割、株式組合、株式配当、その他の私たちの普通株と類似した変化に応じて調整することができます。この計画によると、株式売却は2024年3月15日から2024年6月14日までしか行われない。この計画は2024年6月14日に終了する予定ですが、計画に制約されているすべての株式またはその計画の下でのすべての販売注文の満了、Dubovsky博士またはマネージャーの終了時、またはその計画に別の規定がある場合には、事前に終了しなければなりません。
プロジェクト9 C.検査妨害の開示を禁止する外国司法管区
適用されません。
第三部
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理を含む
本プロジェクトに必要な資料は、当社が2024年6月に開催予定の2024年株主周年大会の最終依頼書(“2024年依頼書”)に参考方式で組み込まれています。2023年12月31日までの会計年度終了後120日以内に2024年依頼書を提出する予定です。
項目11.役員報酬の増加
2024年の依頼書の役員報酬に関するこの項目に要求される情報を参考に本明細書に組み込む。
プロジェクト12.特定の実益所有者および管理職の保証所有権および関連株主事項の検討
ここでは，本プロジェクトで要求される何らかの実益所有者の保証所有権と管理層および関連株主事項に関する情報を引用し，これらの情報は2024年の依頼書に含まれる.
次の表は、2023年12月31日までの当社の株式給与計画情報を提供します。これらの計画によると、私たちの普通株は、私たちの従業員株式購入計画(“ESPP”)の下での株式奨励および購入を行使または付与する際に発行することができる。添付されている総合財務諸表付記12に添付されている株式報酬およびESPPに関する資料を別途参照してください。
株式報酬計画情報
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計画種別 | | 証券数量
髪を待つ
行使している
未完成の選択肢は
株式証明書と権利を認める
(a) | | 加重平均
行使価格：
卓越した
オプション·株式承認証
権利があります
(b) | | 証券数量
利用可能な時間を保つ
以下の条項により将来発行される
持分補償
図は(含まれない)
反映された証券
(A)欄)
(c) |
証券保有者が承認した持分補償計画(1) | | 8,560,187 | | $39.08 | | 7,412,669 |
証券保有者の許可を得ない持分補償計画(インセンティブ計画)(2) | | 786,790 | | $10.67 | | 213,210 |
合計する | | 9,346,977 | | $36.80 | | 7,625,879 |
(1)私たちの2015年株式インセンティブ計画、2005年株式インセンティブ計画、そしてESPPを含む。(B)の欄の加重平均行重みは、行重みに制限されない制限株式単位を含まない。
(2)2023年のインセンティブ計画だけが含まれています
第十三項：特定の関係及び関連取引の確立、並びに取締役の独立性
ここでは、本条項に組み込まれることによって要求される、2024年の依頼書に含まれるいくつかの関係および関連取引、および取締役独立性に関する情報を参照することによって要求される。
プロジェクト14.元本料とサービス料の支払い
2024年の依頼書に含まれる主要会計士費用およびサービスに関する本プロジェクトに要求される情報を参考に組み込む。
第4部
項目15.リスト、展示品、財務諸表の添付表
(a)以下の書類は、10-Kフォーム年次報告の一部として提出されます
(1)財務諸表索引
| | | | | |
独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID：42) | F- 2 |
2023年，2023年，2022年と2021年12月31日までの年度の総合経営表と全面損失表 | F- 6 |
2023年12月31日と2022年12月までの連結貸借対照表 | F- 7 |
2023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの株主権益(赤字)連結報告書 | F- 8 |
2023年，2023年，2022年，2021年12月31日までの連結キャッシュフロー表 | F- 9 |
連結財務諸表付記 | F- 10 |
(2)財務諸表明細書
財務諸表明細書は省略されており、それらは適用されないので、指示によって要求されたものではないか、または財務諸表または付記に必要なすべての情報が記載されている。
(3)陳列品
単一星番号(*)とラベル付けされた証拠品をアーカイブする.
ダブルプラス番号が表示されている展示品とは、管理契約、補償計画、あるいは手配のことです。
双星号(**)と表示された一部の展示品には秘密待遇を与える。
S-K規則601(B)(10)(Iv)項により，挿入記号(^)とラベル付けされた証拠物に含まれる機密情報は省略されている.
リストされた他のすべての証拠は、米国証券取引委員会に事前に提出され、参照によって本明細書に組み込まれている。
| | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する |
| | |
| 3.1 | | 2回目の改訂·再予約された会社登録証明書(2015年8月10日に提出された会社が2015年6月30日までの四半期報告10-Q表添付ファイル3.1(書類番号：00000-26770)を参照) |
| | |
| 3.2 | | 会社第二次改訂後の会社登録証明書改正案(会社が2019年5月9日に提出した現行8-Kレポート添付ファイル3.1(文号：00000-26770)を参照して成立) |
| | |
| 3.3 | | 定款の改訂と見直し(会社が2023年4月4日に提出した現行8-K表報告書(書類番号000-26770)添付ファイル3.1設立参照) |
| | |
| 3.4 | | 登録者Aシリーズ転換可能優先株指定証明書(会社が2020年6月19日に提出した8-K表(書類番号：000-26770)添付ファイル3.1合併参照) |
| | |
| 4.1 | | 当社普通株サンプル株は、1株当たり額面$0.01(会社が2019年12月31日に提出したS-3表(書類番号333-235761)登録説明書添付ファイル4.1成立) |
| | |
| 4.2 | | 当社とニューヨーク·メロン銀行信託会社は、受託者として2022年12月20日に満期となった2027年に満期となった5.00%転換優先手形の契約(手形形式を含む)(登録成立2022年12月21日に提出された会社現在報告表格8-Kの添付ファイル4.1(書類番号：00000-26770)) |
| | |
| 4.3 | | 会社Aシリーズ変換可能優先株証明書フォーム(当社2020年6月19日提出の8-Kフォーム(ファイル番号：000-26770)添付ファイル4.1を参照) |
| | |
| | | | | | | | |
| 4.4* | | 会社証券説明書 |
| | |
| 10.1†† | | 会社が改訂·改訂した2005年株式インセンティブ計画(2013年3月12日に提出された会社2012年12月31日までの年報10-K表10.2号文書(文号：00000-26770)) |
| | |
| 10.2†† | | 改訂·改訂された2005年株式インセンティブ計画(会社が2014年4月30日に提出した2014年6月12日に開催された年次会議に関する最終依頼書付録1(文書番号：00000-26770)合併参照) |
| | |
| 10.3†† | | 会社が改訂·再策定した2005年株式インセンティブ計画に基づいて付与された非法定株式オプション奨励協定表(2015年2月27日に提出された会社が2014年12月31日までの年間報告表10-K(書類番号：00000-26770)添付ファイル10.4) |
| | |
| 10.4†† | | 会社が改訂·再策定した2005年株式インセンティブ計画に基づいて付与されたインセンティブ株式オプション奨励協定表(2015年2月27日に提出された会社2014年12月31日までの年次報告表10-K(書類番号：00000-26770)添付ファイル10.5合併参照) |
| | |
| 10.5†† | | Novavax，Inc.2013年従業員株式購入計画の改訂と再作成(合併時参考会社が2022年5月2日に提出した2022年6月16日に開催された年次会議に関する最終依頼書の付録D(文書番号000-26770)) |
| | |
| 10.6†† | | ノワックス社2015年株式インセンティブ計画の改訂·再改訂(2023年4月28日に提出された2023年7月11日に開催された年次会議に関する最終依頼書付録B(書類番号000-26770参照) |
| | |
| 10.7†† | | 改訂·再改訂されたNovavaxによると、Inc.2015年株式インセンティブ計画により付与された非法定株式オプション奨励協定の表(2015年8月10日に提出された会社に合併して2015年6月30日までの四半期報告書10-Q表の添付ファイル10.3(文書番号：00000-26770)) |
| | |
10.8†† | | 会社改訂·再策定された2015年株式インセンティブ計画に基づいて付与された非法定株式オプション奨励協定フォーマット(非従業員取締役)(2023年8月8日提出の会社2023年6月30日までの四半期報告10-Q表(書類番号000-26770)添付ファイル10.9参照) |
| | |
10.9†† | | 会社が改訂·再策定した2015年株式インセンティブ計画に基づいて付与されたグローバル非法定株式オプション奨励協定表(会社が2023年8月8日に提出した2023年6月30日までの四半期報告書10-Q表(文書番号000-26770)添付ファイル10.10合併参照) |
| | |
10.10†† | | 改訂·再改訂されたNovavaxによると、Inc.2015年株式インセンティブ計画に付与されたインセンティブ株式オプション奨励協定の表(2015年8月10日に提出された会社に合併して2015年6月30日までの四半期報告Form 10-Q(文書番号：00000-26770)添付ファイル10.4) |
| | |
10.11†† | | 改訂·再改訂されたNovavaxによると、Inc.2015年株式インセンティブ計画により付与されたインセンティブ株式オプション奨励協定の表(2017年2月27日に提出された会社2016年12月31日までの年次報告書10-K表10.9号合併(文書番号：00000-26770)を参照) |
| | |
10.12†† | | 改訂·再改訂されたNovavaxによると、Inc.2015年株式インセンティブ計画によって付与されたインセンティブ株式オプションプロトコル表(業績と時間の帰属に基づく)(2016年11月16日に提出された会社現在報告表格8-Kの添付ファイル10.1(文書番号：00000-26770)) |
| | |
10.13†† | | 改訂·再改訂されたNovavaxによると、Inc.2015年株式インセンティブ計画によって付与された制限株式奨励協定表(2015年8月10日に提出された会社に合併して2015年6月30日までの四半期報告表10-Q(文書番号：00000-26770)添付ファイル10.5) |
| | |
10.14†† | | 改訂·再改訂されたNovavaxによると、Inc.2015年株式インセンティブ計画に付与された限定株式単位プロトコル表(2019年3月18日に提出された会社に合併して2019年12月31日までの年次報告Form 10-K(文書番号：00000-26770)添付ファイル10.12) |
| | |
10.15†† | | 会社改訂·再策定された2015年株式インセンティブ計画に基づいて付与された限定株式単位奨励協定フォーマット(非従業員取締役)(2023年8月8日提出の会社2023年6月30日までの四半期報告10-Q表(書類番号000-26770)添付ファイル10.11合併参照) |
| | |
| | | | | | | | |
10.16†† | | 会社が改訂·再作成した2015年株式インセンティブ計画に基づいて付与されたグローバル限定株式奨励協定表(2023年8月8日に提出された会社に合併して2023年6月30日までの10-Q表四半期報告書(書類番号000-26770)添付ファイル10.12) |
| | |
10.17†† | | 改訂·再改訂されたNovavaxによると、Inc.2015年株式インセンティブ計画に付与された株式付加価値権奨励プロトコル表(2019年11月7日に提出された会社に合併して2019年9月30日までの四半期報告シート10-Qの添付ファイル10.1(ファイル番号：00000-26770)) |
| | |
10.18†† | | 取締役繰延費用協議表(2016年2月29日提出の会社2015年12月31日現在の年報10-K表第10.10号文書(文番号：00000-26770)) |
| | |
10.19†† | | Novavax，Inc.2023年インセンティブ計画(2023年1月9日に統合された会社の現在の報告Form 8-K(文書番号：000-26770)添付ファイル10.1) |
| | |
10.20†† | | Novavax，Inc.2023年インセンティブ計画下の非法定株式オプションプロトコルテーブル(当社が2023年1月9日に提出した8-Kフォーム(ファイル番号000-26770)添付ファイル10.2参照) |
| | |
| 10.21†† | | Novavax，Inc.2023年インセンティブ計画下の制限株式報酬プロトコルテーブル(2023年1月9日に提出された会社の現在の報告8-Kテーブルの添付ファイル10.3(ファイル番号000-26770)に関連して) |
| | |
10.22†† | | 会社とジョン·C·ジェイコブスの雇用契約は、日付は2023年1月5日(会社が2023年2月28日に提出したForm 10-K年度報告添付ファイル10.18(アーカイブ番号000-26770)を参照して会社として設立されている) |
| | |
10.23†† | | 当社とStanley C.Erckの雇用契約は、2011年6月22日(2011年8月9日に提出された会社の2011年6月30日までの四半期報告10-Q表10.2号文書(文書番号：00000-26770)を参照) |
| | |
10.24†† | | 会社とStanley C.Erck間のコンサルティング·コンサルティング契約は，2023年1月5日(会社が2023年2月28日に提出したForm 10−K年次報告(アーカイブ番号000−26770)添付ファイル10.20を参照) |
| | |
10.25†† | | 会社とグレゴリー·M·グレンが2010年7月1日に締結した雇用契約(2010年7月6日に提出された会社現在8-Kレポート添付ファイル10.1(書類番号：20000-26770)) |
| | |
10.26†† | | 会社がグレゴリー·M·グレン博士と締結したコンサルティング·コンサルティング契約は、2023年3月20日(会社が2023年5月9日に提出したForm 10-Q四半期報告(書類番号：00000-26770)添付ファイル10.4) |
| | |
10.27†† | | John A.Herrmannが2012年4月1日に締結した雇用契約(2016年5月5日に提出された会社が2016年3月31日までの四半期報告Form 10-Q(文書番号：00000-26770)添付ファイル10.2) |
| | |
10.28††* | | 会社がJohn A.Herrmannと締結したコンサルティング·コンサルティング契約は、2023年11月17日となっている |
| | |
10.29†† | | 会社とJohn J.Trizzinoが2014年3月3日に締結した雇用協定(会社が2016年5月5日に提出した会社が2016年3月31日までの四半期報告書10-Q表10.3号文書(文書番号：00000-26770)を参考に合併) |
| | |
10.30†† | | 会社がジェームズ·P·ケリーと2021年7月12日に締結した雇用協定(会社が2021年11月5日に提出した2021年9月30日までのForm 10-Q四半期報告(書類番号000-26770)添付ファイル10.1) |
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10.31†† | | 2021年7月12日ジェームズ·P·ケリーへの招待状(当社添付ファイル10.2登録により設立 2021年9月30日までの四半期Form 10-Q四半期報告は、2021年11月5日に提出されます(文書番号000-26770) |
| | |
10.32††* | | 2023年11月10日マーク·キャシーへの招聘状 |
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10.33††* | | マーク·キャシーと2023年11月10日に締結された雇用契約 |
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10.34††* | | 2023年2月4日エレーン·オハラへの招聘状 |
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10.35††* | | 会社とエレーン·オハラが2023年2月4日に締結した雇用契約 |
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10.36††* | | 2020年5月26日フィリップ·ドゥボフスキー医学博士への招聘状 |
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10.37††* | | 会社とフィリップ·ドゥボフスキーの雇用協定、医学博士、日付は2020年5月26日 |
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10.38†† | | 会社はStanley C.Erck，Gregory M.Glenn，John J.Trizzino，Filip Dubovsky，John A.Herrmann，IIIとそれぞれ2021年6月17日に署名した雇用協定修正案表(2021年8月5日提出の会社2021年6月30日までのForm 10-Q四半期報告(文書番号000-26770)添付ファイル10.2合併を参照) |
| | |
10.39†† | | 会社の統制権配当福祉計画の改訂と変更(合併時参考会社が2021年8月5日に提出した2021年6月30日までの四半期報告Form 10-Q(書類番号：000-26770)添付ファイル10.4) |
| | |
10.40†† | | 会社が役員及び上級管理者と締結した賠償協議表(2010年3月16日に提出された会社2009年12月31日までの年報10-K表第10.19号文書(書類番号：00000-26770)) |
| | |
10.41 | | Are-20/22/1300 Firstfield Quince Orchard，LLCが会社と締結したFirstfield Road 22号に位置する空間賃貸契約は，2011年11月18日までである(2012年3月14日に提出された会社が2011年12月31日までの年次報告Form 10-K 10.25号文書(文書番号：00000-26770)を参照して合併) |
| | |
10.42 | | Firstfield Holdco，LLCと会社の間に位置するFirstfield Road 21号の空間リースは，2015年2月4日である(2015年8月21日に提出された会社現在の報告テーブル8-Kの添付ファイル10.1合併(ファイル番号：8000-26770)を参照) |
| | |
| 10.43 | | Firstfield Holdco，LLCと会社との間のFirstfield Road 21号空間リースの第1改正案は，2015年8月17日(添付ファイル10.2を引用して2015年8月21日に会社が提出した現在の報告Form 8−K(文書番号：7000−26770))を引用している |
| | |
| 10.44 | | BMR-Firstfield LLC(前身はFirstfield Holdco，LLC)と会社との間のFirstfield Road 21号の空間契約の2回目の改訂は、2017年3月31日(会社が2017年5月8日に提出した2017年3月31日までの四半期報告10-Q表10.2号(文書番号：00000-26770)合併を参考に) |
| | |
| 10.45 | | Are-Marland No.51，LLCと会社の間に位置するQuince Orchard Road 700号の空間契約は，2020年10月22日(参考会社が2021年3月1日に提出したForm 10-K年報添付ファイル10.27を介して会社として設立された(アーカイブ番号000-26770)) |
| | |
| 10.46 | | Are-Marland No.1，LLCと会社の間に位置するQuince Orchard Road 700号の空間を改訂し，日付は2021年6月22日(2022年3月1日提出の会社を参照して2021年12月31日までのForm 10-K年報添付ファイル10.33(文書番号000-26770)を参照して会社として設立された) |
| | |
10.47^ | | 供給及び許可協定の改訂及び再締結は、2021年7月1日に、インド血清研究所プライベート株式会社と会社(2021年11月5日に提出された2021年9月30日までの10-Q四半期報告書(書類番号000-26770)添付ファイル10.4を参照して設立される) |
| | |
10.48^ | | 会社、インド血清研究所プライベート株式会社と血清生命科学株式会社との間の供給協定は、2021年10月26日に調印された(会社が2022年3月1日に提出した10−K表年次報告書の添付ファイル10.37を参照して設立された(書類番号000-26770) |
| | |
10.49^ | | 会社と血清生命科学有限会社が2021年10月21日に締結した契約開発製造協定(2022年8月9日に合併して提出した会社2022年6月30日までのForm 10-Q四半期報告(書類番号000-26770)添付ファイル10.3) |
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| | | | | | | | |
10.50^ | | 会社と血清生命科学有限会社が2022年4月29日に締結した契約開発製造協定第1号改正案(会社が2022年8月9日に提出した2022年6月30日までの10-Q表四半期報告(書類番号000-26770)添付ファイル10.4合併参照) |
| | |
10.51^ | | 会社と血清生命科学有限会社が締結した契約開発製造協定第1号作業説明書は、2022年4月29日から発効する(会社が2022年8月9日に提出した2022年6月30日までの10-Q四半期報告添付ファイル10.5(書類番号000-26770)合併参照) |
| | |
10.52^ | | SK生物科学株式会社との協力と独占ライセンス契約は，2021年2月12日(会社が2021年5月10日に提出した2021年3月31日までのForm 10−Q四半期報告の添付ファイル10.1(文書番号000−26770))である |
| | |
10.53^ | | 会社とSK生物科学有限会社の協力と独占許可協定の第1改正案は，2021年12月23日(会社が2022年3月1日に提出した2021年12月31日までのForm 10−K年度報告添付ファイル10.39(書類番号000−26770))である |
| | |
10.54^ | | 会社とSK生物科学有限会社の協力と独占ライセンス契約の第1号作業説明書は、日付は2021年12月23日(2022年3月1日提出の会社による2021年12月31日までの10-K表年次報告添付ファイル10.40合併(書類番号000-26770)を参照) |
| | |
10.55^ | | 第1号作業説明書を第1号作業説明書に変更し、期日は2022年3月31日の会社とSK生物科学有限会社との協力と独占許可協定(2022年5月9日に合併して提出された会社は2022年3月31日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.2(書類番号000-26770)) |
| | |
10.56^ | | 会社と武田薬品株式会社との協力と独占許可協定は，2021年2月24日(会社が2021年5月10日に提出した2021年3月31日までのForm 10−Q四半期報告の添付ファイル10.2(文書番号000−26770))である |
| | |
10.57** | | ビルとメリンダ·ゲイツ財団が当社と締結したグローバル参入承諾協定は、2015年9月25日(合併内容は、当社が2015年11月9日に提出したForm 10-Q四半期報告書(文書番号：000-26770)添付ファイル10.2参照) |
| | |
10.58^ | | 会社とParagon Bioservices，Inc.との間の資産購入契約は、2019年6月26日(2019年8月7日に合併して提出された会社が2019年6月30日までのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.3(ファイル番号000-26770))である |
| | |
10.59^ | | 改訂·再署名されたSARS-CoV-2ワクチン供給協定は、2022年7月1日であり、会社と大ブリテンおよび北エルラン連合王国政府を代表する商業·エネルギー·工業戦略大臣との合意(2022年11月9日に会社が提出した2022年9月30日までの四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.1合併(文書番号000-26770)を参考に) |
| | |
10.60^ | | 同社と大ブリテンおよび北アイルランド連合王国政府を代表する商業·エネルギー·工業戦略大臣が2022年9月26日に署名した改訂と再署名されたSARS-CoV-2ワクチン供給協定修正案書(2022年11月9日に合併して提出された会社2022年9月30日までの10-Q表四半期報告添付ファイル10.2(文書番号000-26770)) |
| | |
10.61^ | | 会社と厚労省に代表されるオーストラリア連邦との予約契約は、2020年12月31日から発効する(会社が2021年3月1日に提出した10-K表年次報告添付ファイル10.36合併(書類番号000-26770参照)) |
| | |
10.62^ | | 当社が厚労省に代表されるオーストラリア連邦と2021年12月23日に締結した“予約契約”改正案(当社が2022年3月1日に提出した“Form 10-K年度報告”添付ファイル10.47(文書番号000-26770)) |
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| | | | | | | | |
10.63^ | | 当社は、厚労省に代表されるオーストラリア連邦が2022年4月6日に締結した予約契約第2号改正案(当社が2023年8月8日に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.6(文書番号：000-26770)を参照)
|
| | |
10.64^ | | 当社は、厚労省に代表されるオーストラリア連邦が2023年4月5日に締結した予約契約第3号改正案(当社が2023年8月8日に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.7(文書番号：000-26770)を参照) |
| | |
10.65^ | | 当社は、厚労省に代表されるオーストラリア連邦が2023年7月5日に締結した予約契約第4号改正案(当社が2023年8月8日に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.8(文書番号：000-26770)を参照) |
| | |
10.66^ | | 会社とカナダ女王陛下との予約契約は、2021年1月19日から発効し、公共工事·政府サービス部長代表(会社が2021年3月1日に提出した会社年次報告Form 10-K(文書番号：000-26770)添付ファイル10.37を参考に合併) |
| | |
10.67^ | | 予約契約第1号改正案は，2022年1月26日から施行され，公共工事·政府サービス部長代表会社がカナダ国王陛下と締結され，公共工事·政府サービス部長代表であるカナダ女王陛下の利益相続人となる(合併時参考会社が2023年8月8日に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.2(文書番号000-26770)) |
| | |
10.68^ | | 2022年10月18日に発効した会社とカナダ国王陛下との予約契約第2号改正案は、公共工事·政府サービス部長代表、カナダ女王陛下の利益相続人として、公共工事·政府サービス部長代表(合併時は会社が2023年8月8日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.3(文書番号：000-26770)を参照) |
10.69^ | | 予約契約第3号改正案は，2023年4月25日から施行され，公共工事·政府サービス部長代表会社がカナダ国王陛下と締結され，公共工事·政府サービス部長に代表されるカナダ女王陛下の利益相続人となる(合併時参考会社が2023年8月8日に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.4(文書番号000-26770)) |
| | |
10.70^ | | 予約契約第4号改正案は，2023年6月30日から発効し，公共工事·政府サービス部長代表会社がカナダ国王陛下と締結し，公共工事·政府サービス部長に代表されるカナダ女王陛下の利益相続人となる(合併内容参考会社が2023年8月8日に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.5(文書番号000-26770)) |
| | |
10.71^ | | 予約契約は，日付は2021年8月16日であり，会社，Novavax CZと欧州委員会が締結している(2021年11月5日に合併して提出された会社が2021年9月30日までのForm 10-Q四半期報告(文書番号：000-26770)添付ファイル10.8) |
| | |
10.72^ | | 先進技術国際会社と締結された基礎協定は、2020年6月25日(会社2020年9月30日までのForm 10-Q四半期報告添付ファイル10.1(文書番号：000-26770)を参照) |
| | |
10.73^ | | 当社が先進技術国際と2022年3月23日に締結した基礎協定改正案第01号(2022年5月9日に合併して提出した当社が2022年3月31日までのForm 10-Q四半期報告(文書番号000-26770)添付ファイル10.1) |
| | |
10.74^ | | 当社と先進技術国際会社が2022年8月2日に締結した基礎協定改訂号02(2022年11月9日提出の会社に合併して2022年9月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.3(文書番号000-26770)) |
| | |
10.75^ | | 当社と先進技術国際会社が2022年11月30日に締結した基礎協定第03号改正案(当社が2023年2月28日に提出したForm 10-K年度報告添付ファイル10.56(アーカイブ番号000-26770)合併参照) |
| | |
10.76^ | | 当社と先進技術国際が2020年7月6日に締結した第1号未確定プロジェクト協定(当社の2020年9月30日までの10-Q表四半期報告添付ファイル10.2(文書番号000-26770)合併参照) |
| | |
10.77^ | | 当社と先進技術国際会社が2020年7月9日に締結した第1号未確定プロジェクト協定の修正番号01(当社の2020年9月30日までの四半期報告10-Q表の添付ファイル10.3合併(文書番号000-26770参照)) |
| | |
| | | | | | | | |
10.78^ | | 当社は先進技術国際会社が2020年9月10日に締結した第01号未確定プロジェクト契約の修正番号02(当社が2021年3月1日に提出した10-K表年次報告添付ファイル10.41(文書番号000-26770)を参照) |
| | |
10.79^ | | 当社は先進技術国際会社が2020年9月18日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の修正番号03(当社が2021年3月1日に提出した10-K表年次報告添付ファイル10.42(文書番号000-26770)を参照) |
| | |
10.80^ | | 当社は先進技術国際会社が2020年12月23日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の第04号と改正する(当社が2021年3月1日に提出した10-K表年次報告添付ファイル10.43(文書番号000-26770)合併参照) |
| | |
10.81^ | | 当社と先進技術国際会社が2021年1月12日に締結した第01号未確定プロジェクト協定第05号改正案(当社が2021年3月1日に提出した10-K表年次報告添付ファイル10.44(文書番号000-26770)を参照) |
| | |
10.82^ | | 当社と先進技術国際会社が2021年1月19日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の修正番号06(当社が2021年3月1日に提出した2020年12月31日までのForm 10-K年度報告添付ファイル10.45(文書番号000-26770)合併参照) |
| | |
10.83^ | | 当社と先進技術国際会社が2021年4月23日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の修正番号07(当社が2021年8月5日に提出した2021年6月30日までのForm 10-Q四半期報告(文書番号：000-26770)添付ファイル10.6合併参照) |
| | |
10.84^ | | 当社と先進技術国際会社が2021年6月4日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の修正番号08(当社が2021年8月5日に提出した2021年6月30日現在のForm 10-Q四半期報告添付ファイル10.7(文書番号：000-26770)合併参照) |
| | |
10.85^ | | 当社と先進技術国際会社が2021年7月16日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の第09号改正案(当社が2021年11月5日までに提出した2021年9月30日現在のForm 10-Q四半期報告(文書番号：000-26770)添付ファイル10.5合併を参照) |
| | |
10.86^ | | 当社と先進技術国際会社が2021年8月6日に締結した第01号未確定プロジェクト協定第10号改正案(当社が2021年11月5日に提出した2021年9月30日までのForm 10-Q四半期報告(文書番号：000-26770)添付ファイル10.6合併参照) |
| | |
10.87^ | | 当社と先進技術国際会社が2021年8月26日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の第11号改正案(当社が2021年11月5日に提出した2021年9月30日現在のForm 10-Q四半期報告(文書番号：000-26770)添付ファイル10.7合併参照) |
| | |
10.88^ | | 当社と先進技術国際会社が2021年12月20日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の第12号改正案(当社が2022年3月1日に提出した2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告添付ファイル10.64合併(文書番号：000-26770参照) |
| | |
10.89^ | | 当社と先進技術国際会社が2022年2月1日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の第13号改正案(当社が2022年3月1日に提出した2021年12月31日までのForm 10-K年度報告添付ファイル10.65(文書番号000-26770)合併参照) |
| | |
10.90^ | | 当社と先進技術国際会社が2022年7月1日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の第14号改正案(当社が2022年11月9日までに提出した2022年9月30日現在のForm 10-Q四半期報告(文書番号：000-26770)添付ファイル10.4合併参照) |
| | |
| | | | | | | | |
10.91^ | | 当社と先進技術国際会社が2022年8月9日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の第15号改正案(当社が2022年11月9日までに提出した2022年9月30日までのForm 10-Q四半期報告添付ファイル10.5(文書番号：000-26770)合併参照) |
| | |
10.92^ | | 当社と先進技術国際会社が2022年9月9日に締結した第01号未確定プロジェクト協定の第16号改正案(当社が2022年11月9日までに提出した2022年9月30日までのForm 10-Q四半期報告(文書番号：000-26770)添付ファイル10.6合併を参照) |
| | |
10.93^ | | 当社は先進技術国際会社が2023年2月6日に締結した第1号未確定プロジェクト協定の第17号改正(当社が2023年5月9日に提出したForm 10-Q四半期報告添付ファイル10.1(文書番号：000-26770)を参照) |
| | |
10.94^ | | 当社と先進技術国際会社が2023年5月25日に締結した第1号未確定プロジェクト協定の第18号改正意見(当社が2023年8月8日に提出したForm 10-Q四半期報告添付ファイル10.1(文書番号：000-26770)を参照) |
| | |
10.95^ | | Aシリーズ変換可能優先引受プロトコルは，日付は2020年6月15日，会社とRA Capital Healthcare Fund，L.P.(2020年6月19日に提出された会社現在報告8-K表の添付ファイル10.1を参照して組み込む(文書番号：000-26770)) |
| | |
10.96^ | | 資金協定を再記述し、会社と防疫革新連盟が2020年5月11日に締結した(会社が2020年6月30日までに合併した10-Q四半期報告(文書番号000-26770)添付ファイル10.1) |
| | |
10.97^ | | 当社と防疫革新連盟が2020年11月2日に締結した“疫病対策資金協定”(ステップ2)IPDPと予算の改正案第1号(2021年3月1日に合併して提出された会社10-K表年次報告添付ファイル10.56(書類番号000-26770)) |
| | |
10.98^ | | 2022年9月30日、同社はFujifilm DiSynth BioTechnologies UK Limited、Fujifilm DiSynth BioTechnologies Texas，LLCとFujifilm DiSynth BioTechnologies USA，Inc.との和解合意(2022年11月9日まで提出された会社2022年9月30日までの四半期報告Form 10-Qの添付ファイル10.8(文書番号000-226770)を参照して統合) |
10.99^ | |
会社とSK生物科学株式会社が2023年8月8日に締結した和解協定と全面発表(会社が2023年11月9日に提出した2023年9月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1(文書番号：000-26770)を参照) |
10.100^ | | 当社がSK生物科学株式会社と締結した証券引受契約は、2023年8月8日(当社が2023年8月8日に提出した8-K表(アーカイブ番号：000-26770)添付ファイル10.1参照) |
| | |
10.101^* | | 2024年2月16日現在、会社とGavi Allianceの間の終了と和解協定 |
| | |
| 14 | | 行動規則(会社が2022年3月1日に提出した2021年12月31日までのForm 10-K年度報告添付ファイル14(アーカイブ番号000-26770)を参照) |
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| 21* | | 当社の付属会社 |
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| 23.1* | | 独立公認会計士事務所安永法律事務所同意 |
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| 31.1* | | 証券取引法第13 a-14条又は15 d-14(E)条に基づいて行政総裁を認証する |
| | |
| 31.2* | | 証券取引法第13 a-14(A)又は15 d-14(E)条に基づいて首席財務官を証明する |
| | |
| 32.1* | | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“アメリカ法典”第18編1350条によるCEOの証明 |
| | |
| 32.2* | | 2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明 |
| | |
| 97* | | Novavax，Inc.返金政策の改正と再調整 |
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| 101 | | 以下の財務情報は、当社の2023年12月31日までの年次報告Form 10-Kから、拡張可能な商業報告言語(XBRL)形式である：(I)2023年12月31日現在と2022年12月31日までの総合貸借対照表、(Ii)2023年12月31日までの3年度の総合経営報告書、(Iii)2023年12月31日までの3年度の総合損益表、(Iv)2023年12月31日までの3年度の総合株主権益(損失)変動表(五)2023年12月31日までの三年度の連結現金フロー表及び(六)連結財務諸表を付記する。 |
| | |
| 104 | | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
項目16.表格10-Kの概要
適用されません
サイン
1934年証券取引法第13項又は第15項(D)項の要件に基づいて、登録者は、次の署名者がその代表として本報告書に署名することを正式に許可している。
| | | | | | | | |
| Novavax，Inc. |
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| 差出人： | /S/ジョン·C·ジェイコブス |
| | ジョン·C·ジェイコブス |
| | 社長と最高経営責任者 |
日付：2024年2月28日
1934年の証券取引法の要求によると、本報告は、次の日に登録者として署名された
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| 名前.名前 | | タイトル | | 日取り |
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| /S/ジョン·C·ジェイコブス | | 社長と取締役CEO(最高経営責任者) | | 2024年2月28日 |
| ジョン·C·ジェイコブス | | | |
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| /S/ジェームズ·P·ケリー | | 常務副総裁、首席財務官、財務主管(首席財務会計官) | | 2024年2月28日 |
| ジェームズ·P·ケリー | | | |
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| /S/ジェームス·F·ヤン | | 取締役会議長 | | 2024年2月28日 |
| ジェームズ·F·ヤン | | | | |
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| /S/グレッグ·H·アウトン | | 役員.取締役 | | 2024年2月28日 |
| グレッグ·H·アウトン | | | | |
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| /S/リチャード·H·ダグラス | | 役員.取締役 | | 2024年2月28日 |
| リチャード·H·ダグラス | | | | |
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| /S/レイチェル·K·キング | | 役員.取締役 | | 2024年2月28日 |
| レイチェル·K·キング | | | | |
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| /S/マーガレット·G·マッグリーン | | 役員.取締役 | | 2024年2月28日 |
| マーガレット·G·マッグリーン | | | | |
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| /S/David M.Mott | | 役員.取締役 | | 2024年2月28日 |
| デヴィッド·M·モット | | | | |
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| /S/リチャード·J·ロジャース | | 役員.取締役 | | 2024年2月28日 |
| リチャード·ロジャース | | | | |
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連結財務諸表索引
2023年12月31日まで、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度
カタログ
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独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID：42) | F- 2 |
2023年，2023年，2022年と2021年12月31日までの年度の総合経営表と全面損失表 | F- 6 |
2023年12月31日と2022年12月までの連結貸借対照表 | F- 7 |
2023年まで、2023年、2022年、2021年12月31日まで年度株主権益(赤字)総合変動表 | F- 8 |
2023年，2023年，2022年，2021年12月31日までの連結キャッシュフロー表 | F- 9 |
連結財務諸表付記 | F- 10 |
独立公認会計士事務所報告
当社の取締役会と株主へ
Novavax，Inc.
財務諸表のいくつかの見方
Novavax，Inc.(当社)2023年12月31日現在，2023年12月31日および2022年12月31日までの連結貸借対照表，2023年12月31日までの年間ごとの関連総合経営表，全面赤字，株主権益(赤字)とキャッシュフロー変化および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は，すべての重要な面で，2023年12月31日，2023年12月31日，2022年12月31日の財務状況，および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2024年2月28日に発表した報告書に対して保留意見を発表した。
会社が経営を続ける企業として経営を続ける能力
添付されている総合財務諸表の作成仮説会社は引き続き経営を継続する企業となる。財務諸表付記2で述べたように，当社は経常赤字，運営資金は負および累積損失を被っており，当社の持続経営企業としての持続経営能力には大きな疑問があることを示している。付記2はまた、これらの事項に関する経営陣のイベントや条件の評価、経営陣の計画について説明しています。合併財務諸表には、このような不確実性の結果生じる可能性のある調整は含まれていません。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所であり、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と条例に基づいて、私たちは会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない
| | | | | | | | |
| | 在庫過剰と古い備蓄
|
| 関係事項の記述 | | 同社は2023年12月31日現在、4170万ドルの在庫を持っている。付記2に開示されているように、在庫はコストまたは現金化可能値の中の低いものに記載されている。当社は、報告期間毎にその在庫レベルを評価し、販売前に満期リスクがあると予想される在庫、または在庫数が予想される要求を超える在庫を減記する。2023年12月31日までの1年間、在庫は7，240万ドルに減記され、会社調達承諾損失は7，350万ドルだった。また、2023年12月31日までの1年間に、会社は4020万ドルの会社購入承諾の回収を記録しており、主にこれまでに確認された購入承諾決定交渉の減少に関連している。
監査管理層の過剰や古い在庫の見積もりは監査人の主観的判断に関連しており、見積もりは多くの要因に依存しているため、これらの要因は会社統制以外の市場や経済状況の影響を受けている。特に，時代遅れと過剰な在庫計算は，同社製品への期待需要，ワクチンライフサイクルに関する仮定，競合製品の需要への影響，同社の調達承諾を含む重大な仮定に敏感である。
|
| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 著者らは会社の超過と時代遅れの在庫備蓄プロセスに対して内部制御を行い、管理層の上述の重大な仮定の審査、及び見積もりを作成するための情報の完全性と正確性の制御を含み、それによって内部制御の操作有効性を理解、評価し、テストした。
他にも、我々の実質的な監査プログラムは、期限切れまたは過剰リスクが存在することが予想される在庫を分析するための方法、仮説、およびデータを評価することを含む。予測需要と歴史的傾向を評価し比較し，実際の在庫レベルと予測需要を比較し，記録された在庫備蓄量に対する販売予測仮説の敏感性を評価した。 |
| | | | | | | | |
| | 製品返品備蓄見通し−米国商業販売 |
| 関係事項の記述 | | 同社は2023年12月31日現在、米国の商業販売関連製品返品負債8250万ドルを記録している。付記2に記載のように、同社は米国の商業顧客に返品の権利を提供する。これらの返品権利には、販売されていない薬剤および期限切れの薬剤を卸売業者が返却する権利と、期限が切れたときに任意の部分または未使用の薬瓶を返却する間接顧客の権利とが含まれる。同社は様々な内部·外部源からの定量的·定性的データに基づいて、これらの製品の返品による可変対価格を推定している。
会社のアメリカでの商業販売歴史が限られていることから、監査管理層の製品返品に対する推定は複雑で判断力があり、管理層は流通ルート中の在庫レベル、予測された市場需要、使用データ、受け取った返品クレームと製品賞味期限を考慮している
|
| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 著者らは米国商業販売の製品返品備蓄推定プロセスの内部制御に対して理解、評価とテストを行い、管理層の流通ルートの在庫レベルの審査、及び製品返品備蓄推定の入力と仮定を制定した。
私たちの実質的な監査手続きには、2023年12月31日に保有するチャネル内の卸売業者サンプルの製品レベルをテストすることが含まれています。間接顧客については，会社が推定したチャネルの組合せを取得して審査し，関連投入を潜在的な実販売データと比較した。また、現在のワクチン接種季節製品の既存の内部および第三者使用データを分析することにより、有効期間内の製品の予想市場需要の管理層の推定を評価し、利用可能な第三者データを分析することにより、本四半期の米国商業市場の総規模に対する管理層の推定を評価した。また，予想需要変化が記録された製品返品備蓄見積もりに対する感受性を評価した
|
/s/ 安永法律事務所
2014年以来、当社の監査役を務めてきました。
タイソンバージニア州
2024年2月28日
独立公認会計士事務所報告
当社の取締役会と株主へ
Novavax，Inc.
財務報告の内部統制については
我々は、トレデビル協賛組織委員会が発表した内部統制-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき、ノバ社の2023年12月31日までのS財務報告内部統制を監査した。我々の考えでは，Novavax，Inc.(当社)はCOSO基準に基づき，2023年12月31日まで，すべての実質的な面で財務報告に対して有効な内部統制を維持している。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2023年12月31日まで、2023年12月31日および2022年12月31日までの総合貸借対照表、2023年12月31日までの年間毎の関連総合経営報告書、全面赤字、株主権益(赤字)の変化とキャッシュフロー、および2024年2月28日の関連付記と我々の報告書は、持続的な経営企業としての経営継続能力に関する解釈的段落を含む無保留意見を表明した。
意見の基礎
会社管理層は、財務報告に対する有効な内部統制を維持し、添付文書に記載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある財務報告の内部統制に関する経営陣の報告項目9 Aに含まれます。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所であり、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と条例に基づいて、私たちは会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)会社の資産の取引および処分の記録を合理的かつ詳細かつ正確に反映する記録を保存することに関連する政策および手順、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために取引が必要とされる合理的な保証を提供すること、会社の収入および支出は会社の経営陣および取締役の許可のみに基づいて行われること、の政策および手続きが含まれる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用又は処分会社の資産の行為を防止又はタイムリーに発見し、合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/s/ 安永法律事務所
タイソンバージニア州
2024年2月28日
Novavax，Inc.
連結業務報告書
(単位は千、1株当たりの情報は除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入： | | | | | |
| 製品販売 | $ | 531,389 | | | $ | 1,554,961 | | | $ | — | |
| 贈与金 | 427,323 | | | 382,921 | | | 948,709 | |
| 印税その他 | 24,993 | | | 43,990 | | | 197,581 | |
| 総収入 | 983,705 | | | 1,981,872 | | | 1,146,290 | |
| | | | | |
| 費用： | | | | | |
| 販売コスト | 343,768 | | | 902,639 | | | — | |
| 研究開発 | 737,502 | | | 1,235,278 | | | 2,534,508 | |
| 販売、一般、管理 | 468,946 | | | 488,691 | | | 298,358 | |
| 総費用 | 1,550,216 | | | 2,626,608 | | | 2,832,866 | |
| 運営損失 | (566,511) | | | (644,736) | | | (1,686,576) | |
| その他の収入(支出)： | | | | | |
| 利子支出 | (14,416) | | | (19,880) | | | (21,127) | |
| その他の収入(費用) | 37,896 | | | 10,969 | | | (6,833) | |
所得税費用前損失 | (543,031) | | | (653,647) | | | (1,714,536) | |
所得税費用 | (2,031) | | | (4,292) | | | (29,215) | |
| 純損失 | $ | (545,062) | | | $ | (657,939) | | | $ | (1,743,751) | |
| | | | | |
| 1株当たり純損失： | | | | | |
| 基本的希釈の | $ | (5.41) | | | $ | (8.42) | | | $ | (23.44) | |
| 発行済み普通株式加重平均： | | | | | |
| 基本的希釈の | 100,768 | | | 78,183 | | | 74,400 | |
総合総合損失表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純損失 | $ | (545,062) | | | $ | (657,939) | | | $ | (1,743,751) | |
| その他の全面収益(損失)： | | | | | |
| 売却可能な有価証券は再分類後の未実現純収益(損失)を差し引く | — | | | — | | | (9) | |
| 外貨換算調整 | 9,099 | | | (5,024) | | | (8,368) | |
| その他全面収益(赤字) | 9,099 | | | (5,024) | | | (8,377) | |
| 総合損失 | $ | (535,963) | | | $ | (662,963) | | | $ | (1,752,128) | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
Novavax，Inc.
合併貸借対照表
(千単位で、株や1株当たりの情報は含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 資産 |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 568,505 | | | $ | 1,336,883 | |
| 制限現金 | 10,424 | | | 10,303 | |
| 売掛金 | 297,240 | | | 82,375 | |
| 在庫品 | 41,696 | | | 36,683 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 226,023 | | | 237,147 | |
| 流動資産総額 | 1,143,888 | | | 1,703,391 | |
| 財産と設備、純額 | 305,771 | | | 294,247 | |
| 使用権資産純額 | 185,218 | | | 106,241 | |
| 商誉 | 127,454 | | | 126,331 | |
| 他の非流動資産 | 35,159 | | | 28,469 | |
| 総資産 | $ | 1,797,490 | | | $ | 2,258,679 | |
負債と株主赤字 |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 132,610 | | | $ | 216,517 | |
| 費用を計算する | 394,668 | | | 591,158 | |
| 収入を繰り越す | 241,310 | | | 370,137 | |
| 融資リース負債の当期分 | 5,142 | | | 27,196 | |
| 転換支払手形 | — | | | 324,881 | |
| | | |
| その他流動負債 | 861,408 | | | 930,055 | |
| 流動負債総額 | 1,635,138 | | | 2,459,944 | |
| 収入を繰り越す | 622,210 | | | 179,414 | |
| 転換支払手形 | 168,016 | | | 166,466 | |
| 非流動融資リース負債 | 55,923 | | | 31,238 | |
| 他の非流動負債 | 33,130 | | | 55,695 | |
| 総負債 | 2,514,417 | | | 2,892,757 | |
| | | |
引受金及び又は事項(付記16) | | | |
| | | |
優先株、$0.01額面は2,000,0002023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日に発行を認可した株式、2023年12月31日と2022年12月31日に発行と発行を許可した株式 | — | | | — | |
| | | |
株主赤字： | | | |
普通株、$0.01額面は600,000,0002023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日に認可された株式；140,506,093発行済みおよび発行済み株式139,505,770発行済み株式は2023年12月31日と86,806,554発行済みおよび発行済み株式86,039,9232022年12月31日に発行された株式 | 1,405 | | | 868 | |
| 追加実収資本 | 4,192,164 | | | 3,737,979 | |
| 赤字を累計する | (4,820,951) | | | (4,275,889) | |
国庫株1,000,323株式、2023年12月31日のコストベースと766,631株式、2022年12月31日のコストベース | (92,267) | | | (90,659) | |
その他の総合収益を累計する | 2,722 | | | (6,377) | |
株主総損失額 | (716,927) | | | (634,078) | |
総負債と株主赤字 | $ | 1,797,490 | | | $ | 2,258,679 | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
Novavax，Inc.
合併株主権益変動表
(千単位で、共有情報を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 財務局
在庫品 | | 積算
他にも
全面的に
収入(損) | | 合計する
株主権益 |
| | 株 | | 金額 | | | | | |
| 2020年12月31日残高 | 71,350,365 | | | $ | 714 | | | $ | 2,535,476 | | | $ | (1,874,199) | | | $ | (41,806) | | | $ | 7,024 | | | $ | 627,209 | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 183,626 | | | — | | | — | | | — | | | 183,626 | |
| インセンティブ計画に基づいて発行された株 | 2,503,819 | | | 24 | | | 68,032 | | | — | | | (43,295) | | | — | | | 24,761 | |
普通株を発行し、発行コストを差し引いて#ドル7,292 | 2,578,967 | | | 26 | | | 564,833 | | | — | | | — | | | — | | | 564,859 | |
| 有価証券の未実現収益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9) | | | (9) | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,368) | | | (8,368) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (1,743,751) | | | — | | | — | | | (1,743,751) | |
| 2021年12月31日の残高 | 76,433,151 | | | 764 | | | 3,351,967 | | | (3,617,950) | | | (85,101) | | | (1,353) | | | (351,673) | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 131,967 | | | — | | | — | | | — | | | 131,967 | |
| インセンティブ計画に基づいて発行された株 | 701,005 | | | 7 | | | 4,912 | | | — | | | (5,558) | | | — | | | (639) | |
普通株を発行し、発行コストを差し引いて#ドル7,216 | 9,672,398 | | | 97 | | | 249,133 | | | — | | | — | | | — | | | 249,230 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5,024) | | | (5,024) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (657,939) | | | — | | | — | | | (657,939) | |
| 2022年12月31日の残高 | 86,806,554 | | | 868 | | | 3,737,979 | | | (4,275,889) | | | (90,659) | | | (6,377) | | | (634,078) | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 85,850 | | | — | | | — | | | — | | | 85,850 | |
| インセンティブ計画に基づいて発行された株 | 902,742 | | | 9 | | | 1,758 | | | — | | | (1,608) | | | — | | | 159 | |
普通株を発行し、発行コストを差し引いて#ドル6,171 | 52,796,797 | | | 528 | | | 366,577 | | | — | | | — | | | — | | | 367,105 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,099 | | | 9,099 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (545,062) | | | — | | | — | | | (545,062) | |
| 2023年12月31日の残高 | 140,506,093 | | | $ | 1,405 | | | $ | 4,192,164 | | | $ | (4,820,951) | | | $ | (92,267) | | | $ | 2,722 | | | $ | (716,927) | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
Novavax，Inc.
統合現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営活動： | | | | | |
| 純損失 | $ | (545,062) | | | $ | (657,939) | | | $ | (1,743,751) | |
| 純損失と経営活動で使用されている現金純額を掛け合わせる： | | | | | |
| 減価償却および償却 | 41,225 | | | 29,054 | | | 12,661 | |
| 支出された使用権資産から受け取った貸金を差し引く | 6,113 | | | 18,104 | | | 144,433 | |
| 非現金株報酬 | 85,357 | | | 130,300 | | | 183,626 | |
| 超過と古い在庫準備金 | 72,197 | | | 447,597 | | | — | |
| 長期資産減価準備 | 10,081 | | | — | | | — | |
| その他のプロジェクト、純額 | (7,042) | | | (21,903) | | | (7,641) | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
| 在庫品 | (74,457) | | | (477,801) | | | (8,872) | |
| 売掛金、前払い費用、その他の資産 | (274,442) | | | 249,166 | | | (183,393) | |
| 売掛金、売掛金、その他の負債 | (378,805) | | | 913,399 | | | 600,326 | |
| 収入を繰り越す | 350,868 | | | (1,045,914) | | | 1,325,557 | |
| 経営活動提供の現金純額 | (713,967) | | | (415,937) | | | 322,946 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 資本支出 | (53,771) | | | (89,056) | | | (54,501) | |
| 内部使用ソフト | (5,035) | | | (3,929) | | | (2,985) | |
| 有価証券を購入する | — | | | — | | | (2,167) | |
| 有価証券満期日収益 | — | | | — | | | 159,807 | |
| 投資活動提供の現金純額 | (58,806) | | | (92,985) | | | 100,154 | |
| 融資活動： | | | | | |
| 普通株を売却して得た純収益 | 360,243 | | | 249,230 | | | 564,859 | |
2027年に転換手形を発行して得た金 | — | | | 175,250 | | | — | |
2027年の転換手形の発行に関する費用を支払う | (3,591) | | | (5,258) | | | — | |
| 株奨励の純収益を行使する | 159 | | | (639) | | | 24,761 | |
| 2023年の転換手形の返済 | (325,000) | | | — | | | — | |
| 融資リース払い | (27,345) | | | (93,595) | | | (127,907) | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 4,466 | | | 324,988 | | | 461,713 | |
| 現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響 | 3,272 | | | 4,520 | | | (5,292) | |
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 | (765,035) | | | (179,414) | | | 879,521 | |
| 年初の現金、現金等価物、制限現金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | | | 648,738 | |
| 年末現金、現金等価物、制限された現金 | $ | 583,810 | | | $ | 1,348,845 | | | $ | 1,528,259 | |
| 非現金活動の追加開示： | | | | | |
| 販売契約項下の普通株の販売は年末に決済されていません | $ | 6,862 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 資本支出は売掛金と売掛金に計上される | $ | 7,899 | | | $ | 17,665 | | | $ | 10,338 | |
新リース契約における使用権資産 | $ | 103,299 | | | $ | 91,855 | | | $ | 179,210 | |
| | | | | |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | | | |
| 現金利息支払い、資本化金額を差し引く | $ | 17,349 | | | $ | 18,035 | | | $ | 19,428 | |
| 所得税の現金を納める | $ | 190 | | | $ | 17,980 | | | $ | 12,606 | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
Novavax，Inc.
連結財務諸表付記
注1-組織と業務
Novavax，Inc.(“Novavax”及びその完全子会社“会社”)は生物技術会社であり、深刻な伝染病を予防する革新的なワクチンを発見、開発と商業化することによって健康を促進する。ノワール社は差別化ワクチンプラットフォームを提供し、組換え蛋白方法、革新的なナノ粒子技術と特許を獲得したMatrix-Mアジュバントを結合して免疫反応を増強した。ノワールは現在、新冠肺炎を予防するワクチン商業計画があり、その中に新ノ華新冠肺炎原型ワクチン(“NVX-CoV 2373、或いは”原型ワクチン“)と新ノ華更新新冠肺炎ワクチン(”NVX-CoV 2601、或いは“更新ワクチン”)を含む(総称して“新冠肺炎ワクチン”と呼ばれる)。現地の監督管理機関はまた、その領土内で原型ワクチンと更新されたワクチンのために命名法を指定した(例えば、米国ではそれぞれ“新新冠肺炎ワクチン、アジュバント”と“新新冠肺炎、アジュバント(2023-2024年処方)”)である。同社のパートナーであるインド血清研究所株式会社は“Covovax”の名称でNVX−CoV 2373を販売している
2022年から、同社は、成人および青少年の人々のためのプロトタイプワクチンを主要シリーズとし、選択された地域で相同および異種補強剤の適応のために、世界の複数の規制機関の承認、一時的な許可、一時的な承認、条件付きマーケティング許可および緊急使用許可(“EUA”)を取得した。2023年10月，米国食品医薬品局(“FDA”)はそのプロトタイプワクチンのEUAを修正し，その更新されたワクチンを含む。改訂後のEUAは12歳以上の個人に同社の最新ワクチンの使用を許可した。2023年10月、欧州委員会は12歳以上の人の中でSARS-CoV-2による新冠肺炎を予防するために、同社が能動免疫のための最新ワクチンを承認した。現在、当社はSIIPL及びその子会社血清生命科学有限会社(“SLS”)との供給プロトコルに大きく依存して共同調合、充填と整理(ヨーロッパを除く)、及びヨーロッパではPCI Pharma Servicesとのサービスプロトコルに依存して整理を行っている
NovavaxはCOVID 19−インフルエンザ併用(CIC)候補ワクチンおよび他の候補ワクチンを含む他の候補ワクチンの開発を進めている。同社の新冠肺炎ワクチン及びその他の候補ワクチンは、免疫反応を増強し、より高いレベルの機能性抗体を刺激し、細胞免疫反応を誘導するために、同社独自のMATRIX−Mアジュバントを採用した。
注2-重要会計政策の概要
陳述の基礎
連結財務諸表には、Novavax、Inc.およびその完全子会社の勘定が含まれる。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。
流動資金と持続経営
添付の総合財務諸表は、当社が財務諸表発行日から1年以内に経営を継続すると仮定し、正常業務過程で資産および負債を清算することを考慮しています。連結財務諸表は、以下に説明する不確実性の結果によって生じる可能性がある記録された資産額の回収可能性および分類または負債の額および分類に関連する任意の調整を含まない
2023年12月31日現在、同社は568.5現金と現金等価物は100万ドルで、運営資金が不足している。2024年1月、会社とカナダ政府との間の予約契約(“カナダ予約協定”)2023年6月改正案によると、会社は第2期支払い$を受信した174.8カナダ政府からの100，000，000ドルはあるか、またはあり、会社がワクチン投与量を提供するときに支払われる(付記3参照)。当社は2023年12月31日までに純損失$を記録しました545.1百万ドル、純キャッシュフローは業務活動に使用されています#ドル714.01000万ドルです。
会計基準に基づいて編集(“ASC”)テーマ205-40財務諸表の列報-継続経営当社は、いくつかの状況や事件があるかどうかを評価し、総合的に考慮して、これらの総合財務報告の日付から1年以内に経営を継続する能力があるかどうかに大きな疑いを抱かせる
声明を発表する。会社は現在、1年間の継続経営展望期間のキャッシュフロー予測には十分な資本が運営に資金を提供すると予想されているが、この予測には今後12カ月の収入や会社が何らかのコスト削減計画を実行する能力が含まれていることが大きな不確実性がある。同社の収入予測は、その2024-2025年のワクチン接種季節の最新ワクチンの開発、製造、流通と販売に成功した能力に依存し、これ自体は不確定であり、多くのリスクの影響を受け、同社が監督部門の許可を得た能力、アメリカ商業と他の市場のために単剤ボトル或いは事前充填注射器製品を発売する能力、2024-2025年のワクチン接種季節の新冠肺炎の発病率、同社は適時に投与量を提供し、商業採用と市場でその最新のワクチンを受け入れる能力を実現する
規制マイルストーンや当社の予約契約(“予約契約”)下の製品数や交付時間義務を達成できなかった場合、当社に前金やその他の支払いの一部の返金を要求したり、将来の支払いを減少させたりして、当社の持続的な経営企業としての継続的な経営能力に悪影響を及ぼす可能性があります
経営陣は、経常赤字、負運営資本、累積赤字の歴史に鑑み、財務諸表発表日から1年間経営を継続する能力を大きく疑う状況や事件があると考えている。経営陣が既存の状況を緩和する計画には、再編とコスト削減措置、そのビジネス計画の成功が含まれている
2023年5月、同社は、その新冠肺炎ワクチンにより的確に投資し、パイプライン支出を削減し、製造ネットワークの合理化を継続し、同社のグローバル従業員を削減し、インフラとインフラを統合することを含む、世界的な再編とコスト低減計画(“再編計画”)を発表した。2024年1月、研究開発と販売、一般および管理費の削減の一部として、会社はそのグローバル従業員のさらなる削減(“2024年コスト削減計画”)を発表した(付記18参照)。その会社は長期的なサプライチェーン効率を優先的に改善しようとしている。当社は再編計画の全面年度影響は2024年に実現すると予想しているが，2024年コスト削減計画の全面年度影響は2025年および約25年になると予想している85年間影響の%は、一度の費用を含まず、2024年に実現される。当社は2023年12月31日までに$として計上した4.52000万ドルは使い捨て従業員の解散費と福祉費用と関連があり、減価費用#ドルが記録されています10.1施設とインフラを統合するために1億ドル(付記17参照)が使用され、約#ドルの追加費用が記録される予定です42000万ドルから2000万ドル71.6億ドルは使い捨て従業員の解散費と福祉コストと関連があり、その大部分は2024年第1四半期に発生すると予想される
経営陣の計画には、株式および債務融資、協力、戦略連盟、資産売却、およびマーケティング、流通、または許可手配によって追加資本を調達することも含まれる可能性がある。商業的に受け入れ可能な条項によると、会社は新しい融資を受けることができないかもしれない、あるいは全くできないかもしれない。さらに、任意の協力、戦略連合、資産売却およびマーケティング、流通または許可配置は、製品または技術に対するその権利の一部または全部を放棄することを会社に要求することができ、場合によっては、これらの権利の潜在的価値は、そのような権利の全ての価値よりも低い可能性がある。当社が追加資本を得ることができない場合、当社はその資本資源を評価し、業務の一部または全部を延期、縮小または廃止すること、またはその組織規模をさらに削減することを要求される可能性があり、いずれも、その業務、財務状況、運営結果、および持続的な経営企業としての運営能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
経営陣の計画に関する不確実性から、同社がこれらの財務諸表発表日から少なくとも1年以内に経営を継続する能力が大きく疑われている。
予算の使用
アメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて総合財務諸表を作成する際、管理層は総合財務諸表の日付の資産及び負債額、或いは有資産及び負債の開示、及び報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響するため、推定及び仮定を行わなければならない。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
収入確認
契約開始時に、会社はその収入スケジュールを分析して、米国公認会計基準に基づく適切な会計処理を決定する。現在、会社の収入スケジュールはASCテーマ606の範囲内の顧客契約を代表している取引先と契約した収入(“ASC 606”)、またはASCトピック958-605によって指導された投稿、非営利団体-収入確認(“ASC 958-605”)。当社は当社が
ASC 606の範囲は、(I)顧客との契約を決定すること(S)、(Ii)契約中の履行義務を決定すること(S)、(Iii)取引価格を決定すること、(Iv)契約中の履行義務に取引価格を割り当てること(S)、および(V)(または)履行義務を履行するときに収入を確認する5ステップモードに従う。会社は、顧客に譲渡された商品やサービスと引き換えに獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、5ステップモードで収入を確認する。資金提供者によって課せられた条件が実質的に満たされた場合、会社は、ASC 958-605の範囲内の寄付収入を確認する。寄付金は助成者の課した条件に合った研究や開発活動が展開されるまで繰延収入として入金される。
製品販売−予約契約
製品売上高には，各国政府と締結された“新冠肺炎ワクチン供給協定”(“APA”と呼ばれることがある)に関する売上高が含まれている。会社は、ASC 606によって計算された薬品毎の取引価格に基づいて、これらのAPAに関連する製品販売収入を確認し、このような受け入れ条項が適当であるとみなされない限り、これらのAPAに関連する製品販売収入を確認する。行政手続き法に一般的に含まれる条項は、繰延収入に反映される前払いを含む。当社はAPAの取引価格を制限しており、確認された収入まで大きな逆転は生じない可能性が高い。具体的には、APAが、顧客が割引、返品または払い戻しを要求することができる条項、または以前に納品された貨物の1回当たりの価格を低下させる可能性がある条項を含む場合、収入は、確認された収入が大きく逆転する可能性が高いまで、取引価格への影響の推定に基づいて制限されるであろう
製品販売-アメリカビジネス
2023年第4四半期、同社は米国商業市場に新冠肺炎ワクチンの販売を開始した。米国での製品販売は主に大手薬品卸を通じて卸売買収コスト(“WAC”)で行われている。会社は所有権譲渡時(通常は交付時)に収入を確認し、他のすべての収入確認基準を満たすことを前提としている。取引価格には可変対価格の推定が含まれており、そのために準備金が確立されており、主に即時支払いの領収書割引、卸費用、記憶容量別使用課金と製品返品(総称して“毛純控除”と呼ばれる)によるものである。この等の見積もりは、すでに稼いだか、または関連する販売申告の金額に基づいて決定され、推定された性質、予想決済方法および個別顧客の純頭金によって売掛金総額の減少または流動負債に分類される。適切な場合、これらの推定は、業界データおよび予測に基づく顧客購入および支払いモード、会社の経験、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向などの要因である。可変対価格は取引価格のみを計上し，可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いことを前提としている。実際の結果が推定と異なる場合、会社は推定値を調整し、このような差異が既知の期間の製品販売に影響を与えるであろう
毛浄比控除額には以下の内容が含まれる
•卸費用、割引、および払い戻し：同社の手配によると、小売業者、医療提供者、および他の間接顧客はWACに割引を提供する。記憶容量での使用課金は、WACとこの交渉割引価格との差を表す。流通と関連サービスについて、同社はその卸売流通業者からサービス料を徴収している。また、同社は通常、即時支払いのために、卸売販売店の顧客に製品販売の領収書割引を提供する。契約条項と会社の将来の顧客行動に対する予想によると、会社は延滞費用、割引、費用を見積もり、収入を確認する際に製品販売総額からこれらの金額を差し引く
•製品返品：同社は米国の顧客に新冠肺炎ワクチンを返還する権利を提供した。これらの返品権利には、販売されていない薬剤および期限切れの薬剤を卸売業者が返却する権利と、期限が切れたときに任意の部分または未使用の薬瓶を返却する間接顧客の権利とが含まれる。新冠肺炎ワクチンの予想リターンは流通ルートの在庫レベル、予測された市場需要、利用率データ、受け取った返品申請と製品賞味期限によって確定される。製品返品の見積もり金額は、関連製品の販売を確認している間の製品販売総額から差し引かれます。
•その他：小売業者，ヘルスケア提供者，購入団体に支払う費用は，ある患者援助計画を含めて，関連製品販売確認期間中の製品販売総額から差し引かれる。
贈与金
贈与収入には政府契約からの収入もあれば、防疫革新連盟(CEPI)などの組織からの贈与も含まれている。同社は政府の援助、贈与、許可証、臨床開発協定に基づいて研究と開発を行っている。収入は主にアメリカ政府の契約とその他の手配に基づいて提供された資金を含み、新冠肺炎ワクチンの臨床開発と製造を推進する。
米国政府の契約によると、同社は返済可能なコストまたは返済可能なコストに固定費用を加えた上で資金を獲得し、新冠肺炎ワクチンの開発、製造、および米国政府への交付に関連するいくつかの活動を支援する権利がある。同社はこれらの契約を分析し、それらがASC 606の範囲に属することを決定した。個々の契約下の債務は契約範囲内で異なるわけではなく，それらは高度に依存または相互に関連しているため，単一の履行義務とみなされる.これらの手配された取引価格は、会社が予想していた対価格であり、割り当てられた資金の契約金額と未計上資金の可変金額からなり、収入の大きな逆転が生じない可能性が高いことを前提としている。会社が貨物やサービスの支配権を移転して義務を履行することに伴い、会社は時間の経過とともにこれらの契約の収入を確認する。当社は完成時試算(“EAC”)プログラムを用いて履行義務履行の進捗状況を測定し，会社の履行義務履行の進捗状況を審査·監視するためのコストに基づく入力方法である。この過程で、管理層は、完成進捗、労働力コストと努力程度、材料と下請けコスト、間接行政コスト、その他の確定されたリスクを含むが、完成の進捗、労働力コストと努力程度、材料と下請けコスト、間接行政コスト、その他の確定されたリスクを含むが、これまでに発生したコストを考慮している。契約で定められた義務履行時に許容される総コストは主観的であると推定され，将来の活動やコスト駆動要因を仮定する会社が必要である。これらの見積もりの変化には様々な原因がある可能性があり、大きな変化が生じると、会社の契約収入や費用確認のタイミングに影響する可能性があります。許可された契約コストは、契約によって生成された直接コストと、料率の形態で直接コストに計上される間接コストとを含む。契約下の進捗課金は、最初に会社が米国政府と合意した一時的間接課金料率に基づく。これらの間接率は毎年検討されている.当社は、間接課金率の変化を決定する間に発生する変化の影響を記録している。これらの変化は、実際に発生した間接コストと、米国政府と合意された一時的間接請求書料率を決定するための推定金額との間の差を反映している。同社は取引価格までの期間中に発生した精算可能な契約コストに基づいて米政府契約の収入を確認している。精算可能費用と固定費用契約については，会社が東アフリカ共同体プログラムに基づいて決定した精算可能契約コストが，基本履行義務完了時に発生する予定の契約総コストに占める割合を占め，固定費用を確認した。当社は累積追跡に基づくEAC過程に関する推定変動を確認した。同社は本見積もりに取引価格を含み、顧客契約の資金有部分と無資金部分を含む。
当社の他の融資協定には、現在、CEPIが融資形式で提供する資金(“CEPI贈与資金”)と、1つまたは複数の無利子定期融資(“CEPIは融資資金を猶予できる”)が含まれています。当社の贈与融資手配によると、CEPI手配を含め、当社は主に新冠肺炎ワクチン開発関連活動を支援する費用の補償を受ける権利があります。同社は、これらの他の融資計画を分析し、保険加入者に直接的な経済的利益をもたらさないので、ASC 606の範囲内にないことを決定した。助成金供給スケジュールに従って受信された支払いは、ASC 958~605の範囲内の条件付き寄付とみなされ、このような研究および開発活動が資金提供者によって課せられた条件に適合する方法で実際に行われるまで、繰延収入として入金される。CEPIによって援助された代理工組織(“CMO”)ネットワークで生産されたCEPIによって援助された契約製造組織(“CMO”)ネットワークによって生産されたプロジェクトワクチンが、1つまたは複数の第三者(GAVI和解プロトコルに従って貸手に記入された販売を含む場合がある)に販売された場合にのみ、CEPIは、融資援助の下で受信された支払いを免除することができ、そのような販売は、CEPI援助の製造コストを含まない会社がそのようなワクチンを製造するコストをカバーすることができる。CEPIの財務リスクは依然として存在するため、当社はCEPIプロトコル資金の使用がASCテーマ470の範囲を超えていると判断した債務それは.研究·開発リスクは実質的であると考えられるため，契約開始時に開発に成功することは不可能である。そこで会社はASCテーマ730と結論しました研究と開発(“ASC 730”)は、適用および最適とみなされる。研究開発活動に関する財務リスクはCEPIにあることから，CEPIが提供する任意の資金の償還は将来の経済効果のある研究や開発活動の結果に完全に依存するため，当社はCEPIが融資資金を免除することを他者のための研究·開発の契約義務として入金している。同社は、これらのプロトコルに従って受信された支払いは、研究および開発費用を低減するのではなく、ASC 958~605項目の収入として記録されるべきであると決定した。これは会社がこのような金額を収入として列報する政策と一致する。この決定を達成する過程で会社は
多くの要素を考慮して、この手配が主要な手配であるかどうか、及びこの手配が当社の核心業務に重要であるかどうか及び当社の核心業務の一部であるかどうかを含む。同社は契約を履行してサービスを研究·開発する際に収入を記録する。
ASC 958−605に従って収入のスケジュールを確認することに関連して予め受信された将来の業績に関連する支払いは延期され、研究および開発活動を行う際に収入として確認される。このような現金支払いは用途に制限され、供給契約で想定される支出が発生する前に制限された現金形式で反映される。
印税その他
会社にも、顧客が会社の知的財産権を機能的許可として使用する権利があり、許可が付与された時点で会社の履行義務を履行することを含む様々な手配がある。これらの許可配置には、販売ベースの印税、特定の開発および商業マイルストーン支払い、および販売専用Matrix-Mが含まれていますＴＭアジュバントです。発展マイルストーン支払いは、規制承認のようなマイルストーンの実現状況に依存するが、これらのマイルストーンは、会社または許可者の制御範囲内ではないため、マイルストーンが実現される前に、支払いは実現可能であるとは考えられず、取引価格に含まれず、マイルストーンに達したときに、会社が収入を確認する。以前に付与された許可に関連する販売ベースの印税を含む手配については、一定レベルの製品販売を実現することに基づくマイルストーン支払いを含み、許可は印税に関連する唯一または主要な項目とみなされ、会社は関連販売が発生したときに収入を確認する。
当社は相対的に独立した販売価格に基づいて取引価格を契約履行義務ごとに割り当てています。これは、適用される市場条件および関連するエンティティ特定要因(顧客との交渉合意時に考慮される要因を含む)を考慮して、契約義務毎の独立販売価格を決定するために判断すべき仮定を提案する。
販売コスト
販売コストには、当社のこの間の製品販売に関する原材料コスト、生産コスト、製造間接コストが含まれる。販売コストには、過剰、古い、または期限切れ在庫の調整、アイドル生産能力の調整、および将来の需要の見積もりに基づいてコストを回収できないことに基づいて調達承諾の損失を決定することも含まれる。販売コストには、“在庫”というタイトルに記載された規制許可の前に支出される原材料、生産、および製造間接費用に関連するいくつかの費用は含まれていない
研究と開発費
研究開発費には、賃金、株式ベースの報酬、実験室用品、外部契約研究組織(“CRO”)、CMOおよび契約開発および製造組織(“CDMO”)、および会社の臨床開発計画のプロセス開発、製造、臨床、規制および品質保証活動に関連する他の費用が含まれるコンサルタントおよび下請け業者が含まれる。また，関連する間接コストは，福祉や間接費用など，研究開発費にも計上されている
同社は、外部サービスプロバイダと締結された契約に基づいて、その期間に提供されるサービスレベルの推定に基づいて、提供されるサービスに関する研究·開発費用を推定する。研究·開発活動は発生時に費用を計上する。
研究と開発費用を計算すべきである
同社はサービスを提供する際に臨床試験に関する費用を含む研究·開発費用を計算しなければならず、これには発生したが領収書を発行しない費用の見積もりが含まれている可能性がある。会社は、第三者サービスプロバイダが提供する情報およびCRO、CMOおよびCDMO伝票および内部推定を使用して、会社が実行する作業の進捗を決定する。臨床試験案、契約、および参加者登録データに基づく仮定は、これらの計算すべき費用を推定するためにも使用される。
広告費
広告費用は発生時に費用を計上する。同社の広告費は$91.51000万、$84.01000万ドルと300万ドルです8.92023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間でそれぞれ1億2千万ドル。
株に基づく報酬
当社は、公正価値計算と株式オプション、株式付加価値権(“SARS”)と制限的株式奨励(“RSU”)に関する株式ベース報酬、および“会社員株購入計画”(“ESPP”)による購入を計算しています。当社は、付与日奨励の公正価値に基づいて、株式奨励に必要なサービス期間(一般に帰属期間)内で当該等の奨励に関する補償費用を直線的に確認する。必要なサービス周期は通常1つは至れり尽くせり4年それは.すべての補償の没収は発生したことが確認された。会社は普通新しく発行された株で株式奨励金を決済します。
株式オプションとSARSの公正価値は付与された日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて計測される.株式オプションおよび重症急性呼吸器症候群の予想期限は、当社の過去の引受権行使経験および帰属後の没収経験に基づいて、帰属日からの過去の予想期限を用いて計算され、特別引出権計画による購入の期待期限は、要約に含まれる購入期間に基づいて計算される。期待変動率は，期待期間に対応するレビュー期間の株価使用履歴変動率に基づいて決定される.無リスク金利は、残り期限が予想期間に等しいゼロ金利米政府債券の収益率に基づいて決定される。当社は配当金を派遣したことがありませんが、当社も予見可能な将来に配当金を派遣するつもりはありませんので、期待配当率はゼロです。
現金と現金等価物
現金および現金等価物には、購入日から満期日が3ヶ月以下の高流動性投資が含まれる。現金等価物はコストごとに入金され，その短期的な性質のため，このコストは公正価値に近い.
公正価値計量
当社はASCテーマ820を適用している公正価値計量と開示金融および非金融資産および負債のための(“ASC 820”)。ASC 820は、市場法(比較可能な市場価格)、収益法(将来の収入またはキャッシュフローの現在値)、およびコスト法(資産サービス能力を置き換えるコストまたはリセットコスト)のような推定方法を検討する。この声明は公正価値階層構造を採用し、公正価値を計量するための評価技術の投入を3つの大きなレベルに分けた。以下にこれら3つのレベルの簡単な説明を示す
•レベル1：活発な市場における同じ資産または負債のオファー(調整されていない)のような観察可能な投入。
•第2級：直接又は間接的に観察可能な資産又は負債の見積以外の投入。これらのオファーには、アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もりと、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もりが含まれる。
•第3レベル：報告エンティティ自身の仮定を反映した観察不可能な入力.
制限現金
同社の流動および非流動制限現金には、贈与協定に従って受け取った支払いと、特定の施設賃貸保証金としての信用状の下の現金担保口座が含まれている。贈与契約に応じて受け取った支払いは、会社がこれらの合意に基づいて提供するサービスに料金が発生するため制限されなくなる。制限された現金残高(流動および非流動)は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、主にCEPI出資契約および信用状に従って支払われる金を含む。
売掛金
会社が無条件に支払い権利を獲得した場合、会社は顧客の売掛金を売掛金として確認する。顧客がNovavaxに支払う金額を減らして決済を行うことが予想されると、純額に対する毛収入の控除は売掛金総額の減少に分類される。売掛金の入金は何を差し引くかです
信用損失準備金。これまで，同社の信用損失準備の見積もりはそれほど大きくなく，その顧客の信用リスク，歴史的損失経験，経済状況，売掛金の帳簿年齢と顧客特定のリスクに基づいて決定されてきた。
リスクが集中する
金融商品は会社を集中的な信用リスクに直面させ、主に現金と現金等価物から構成されている。会社の投資政策は、資産支援証券、高級会社債務証券、通貨市場基金を含むいくつかのタイプのツールに投資を制限し、ある業界の満期日と集中度を制限し、会社に一定の流動性レベルを維持することを要求する。時々、同社の金融機関での現金残高は連邦保険の限度額を超える可能性がある。当社はこのような口座に関する損失は何も出ておらず、その現金や現金等価物は重大な信用リスクに直面しないと信じている。
同社の売掛金は、国や地域の顧客との収入手配から来ている。同社の収入は、主に製品販売、政府支援、民間組織からの贈与、およびその協力·許可パートナーからの印税に由来する。以下のお客様は、本報告に掲げる期間中の総収入または売掛金の10%以上を占めています
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| 収入パーセント
12月31日までの年間 | | 12月31日までの売掛金の割合は |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 |
| 欧州委員会 | 27 | % | | 40% | | * | | 28 | % | | 10% |
| オーストラリア政府は | 18 | % | | 21% | | * | | * | | * |
| カナダ政府 | * | | 10% | | * | | 59% | | * |
| イスラエル政府は | * | | * | | * | | * | | 21% |
アメリカ政府は(1) | 43 | % | | 19 | % | | 71 | % | | * | | 46% |
| CEPI | * | | * | | 12 | % | | * | | * |
| SK生物科学有限会社です。 | * | | * | | 14 | % | | * | | * |
*金額は10%未満
(1)USG協定(付記3参照)と米国防総省を含む。
同社は現在、あるサプライヤーが共同で新冠肺炎ワクチンを調合、充填し、完成することに大きく依存している。このサプライヤーを失うと、会社が顧客の注文を提出することを阻止または遅延する可能性がある。
在庫品
先進先出し法の下で、在庫はコストまたは可現純値の低い者を基準とし、在庫項目の満期時間を考慮した。当社は移動平均コストを用いて原材料コストを計算し、定期的に調整した標準コスト法を用いて半製品と完成品のコストを計算し、実際のコストと標準コスト推定の偏差を反映している。標準コストは主に商品を製造するコストを含み、直接材料、直接労働力及び第三者サプライヤーのサービスと製品を含む。製造間接費用は予想生産レベルに応じて半製品と生産品に適用される。同社は第三者CMO、CDMO、その他のサプライヤーやサービス組織を利用して、原材料の調達と加工、在庫管理、包装、納入過程をサポートしている。必要があれば、推定された過剰、古い、または期限切れ在庫を販売コストによって調整して、在庫コストをその現金化可能な値に下げることができる。各報告期間内に、当社は、第三者CMOおよびCDMOと締結された供給契約により生じた過剰な会社が撤回できない調達承諾負債が存在するか否かを評価する。将来の製品需要の推定、現在および未来の市場状況、潜在的な製品の古い状況、決定された調達承諾による原材料の期限切れおよび利用、および契約最低限度額など、在庫および会社調達承諾負債の現金化可能な純価値を決定する必要があると判断する必要がある。
その候補製品の予備規制認可を行う前に、当社は発生した期間内に、原材料、生産、製造間接費用に関するコストを研究·開発費用として合併運営報告書に支出する。候補製品に対して初歩的な監督管理許可を行った後、当社は
企業が製品に関連する経済的利益を得る権利があると判断した場合、特定のサプライチェーンの生産コストを在庫に資本化する。
財産と設備
財産と設備は減価償却累計額を差し引いたコストで申告する。資産の推定耐用年数内に直線減価償却を使用する。修理とメンテナンス費用は発生時に費用を計上します。財産と設備の推定耐用年数は以下のとおりである
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| 使用寿命 |
| 建物.建物 | 25年.年 |
| 機械と設備 | 5 - 7年.年 |
| コンピュータハードウェア | 3年.年 |
| 賃借権改善 | 賃貸契約の耐用年数や残期限が短い |
リース会計
同社はCMOとCDMOと生産供給協定を締結し，その候補ワクチンを生産している。いくつかの製造供給プロトコルには、当社が制御する決定された製造施設および設備を使用することが含まれており、当社はこれらの施設および設備のほとんどの生産を取得し、埋め込み賃貸の条件を満たしている可能性がある。当社は組み込み賃貸を含む製造供給契約を完全な賃貸手配としている。会社CMOおよびCDMOプロトコルに含まれるリースの評価は複雑であり、契約が決定された資産のために明示的または暗黙的に使用されているかどうか、および会社が決定された資産(一般にCMOまたはCDMOの製造施設の一部を使用することを示す権利がある)、レンタル期間、および契約下の固定リース支払いを示す権利があるときに判断する必要がある。契約によっては、レンタル開始日が契約開始日と異なる場合があり、レンタル開始日は、レンタル者がターゲット資産をテナントに提供して使用する日と定義され、会社はその日にレンタル料金を計算する必要がある。当社は、いくつかの予想マイルストーンがテナント選択権を終了することに与える影響(この選択権を行使しないことを合理的に確定すること)に基づいて、テナントに埋め込まれた取消不可能なレンタル期間を特定する。当社は、これらの変化が新たなレンタルまたは既存のレンタルの修正につながるかどうかを決定するために、リース契約条項や条件の変化を評価します。レンタル修正については、当社は契約中の残りの対価格を再計量·再分配し、改正発効日にレンタル分類を再評価します。リースは合意された経済的実質によって経営的リースや融資リースに分類される。同社はまた、施設と特定の設備について撤回不可能な賃貸契約を締結した。
レンタル開始日レンタル期間が12ヶ月を超えるレンタルについては、当社はリース負債とそれに応じた使用権資産を確認し、前者は当社がリースによるリース金の支払い義務を表し、後者はリース期間内に対象資産を使用する権利を表し、後者はレンタル期間内に将来の支払いの現在値を固定する。会社はレンタルに隠れている割引率(ある場合)や会社の逓増借款金利を用いて将来の支払いの現在値を計算します。開始日のリース期間が12ヶ月以下のすべての賃貸契約(“短期”借約と呼ばれる)について、会社は、ASCトピック842に適用される実際の便宜策を選択している賃貸借証書(“ASC 842”)は、リース負債またはROU資産を確認するのではなく、レンタル支払いをレンタル期間内の費用として直線的な原則で確認し、指数またはレートに依存しない可変リース支払いは、契約プロトコルに従って業績または使用に応じて可変レンタルコストを生成する間に支出とする。リース期間を決定する際には、当社は、対象資産を使用する期間を合理的に決定する事実や状況に影響を与える可能性があるとともに、対象資産を使用する権利がある取消不可能期間と、選択権の行使を合理的に決定する際にリースを延長または終了する任意の選択期間とを考慮する。当社は改訂された短期賃貸契約を再評価し、当該等の賃貸契約が短期賃貸とみなされる要求に適合しなくなった場合、改訂日がリース開始日であるように、賃貸負債及びROU資産を確認及び計量する。改正され、短期賃貸とみなされる要求に適合し続ける短期賃貸については、当社は改正賃貸項目の下での固定賃貸支払いを再計量し、賃貸支払いを直線原則で改訂レンタル期間の料金と確認した。
経営的リースについては、当社は、レンタル開始日からレンタル期間終了までの固定支払いに関するレンタル料金と、契約契約に応じて業績や使用状況に応じて変動支払いに関するレンタル料金を直線的に確認しています。融資リースについては、当社はROU資産が対象資産のリース期間や使用年数の短い時間で償却されていることを確認した。ASC 730が研究および開発活動のために取得したROU資産によれば、将来他の用途がない場合、会社は研究および開発プロジェクトまたは他の態様に使用されるであろう。
当社は、ASC 842に基づいてそのリース契約および他の合意を評価する際に、契約がリースであるか否かを決定するためのリース期間、リース契約条項および条件の変化が新たなまたは修正されたリースを代表するか否か、リースが経営的リースまたは融資リースを代表するか否か、リース義務の現在値を決定するための割引率、その製造供給契約に含まれるリース期間、および基礎リース資産の推定価値や比較可能会社の財務状況などの推定を用いて決定された会社の逓増借り上げ率を含む重大な仮説および判断を使用する。
長期資産減価準備
イベントまたは環境変化が、資産(または資産グループ)の帳簿金額が、ASCテーマ360における長期資産の減値または処理の会計基準に基づいて回収できない可能性があることを示す場合、財産および装置、内部使用ソフトウェアおよびROU資産を含む長期資産の減値が検討される不動産、工場、設備。このような事件や状況変化が発生した場合、当社は、長期資産(または資産グループ)の将来の未割引現金流量をそれぞれの帳簿価値と比較して、その回収可能度を評価する。キャッシュフローが資産(または資産グループ)の帳票金額を回収するのに不十分であることが予想される場合、その推定公正価値が減記される。
再編成する
当社は再編成費用が発生した場合に当該等の費用を確認します。同社の再編費用には、リストラ、施設、インフラ統合、その他のコストに関する従業員解散費、その他の離職福祉が含まれている。解雇給付は、従業員が将来のサービスを提供しなければならない限り、従業員に通知された日に支出され、この場合、福祉は将来のサービス期間内に比例して支出される。再構成活動が発生する可能性があり、利益が推定可能な場合、持続利益は費用に計上される
会社再編計画に関連する離職従業員の解散費と従業員福祉コストおよび長期資産減価に関するより多くの情報については付記17、会社が2024年1月31日に発表したリストラによる予想解散費と従業員福祉コストに関する情報は付記18を参照されたい。
商誉
商誉は毎年減値テストを行う必要があり、或いは減値指標が出現した時にもっと頻繁に減値テストを行う必要がある。同社は、その唯一の業務が革新ワクチンの開発と商業化であるため、単一の運営部門として運営されていることを決定した1つは報告単位です。一段階の減値テストは、報告単位の公正価値をその帳簿価値(営業権を含む)と比較することを要求し、帳簿価値がゼロまたは負の報告単位を含むすべての報告単位に適用することを要求する。帳簿価値がゼロまたは負の報告単位は減値しない可能性が高い。報告単位の帳票価値がその公正価値を超える場合、減値分析の第2のステップを実行する。分析の第2のステップでは、このような状況が発生した場合、減値損失は、報告単位の営業権に等しい帳簿価値がその暗黙的公正価値を超える部分として記録される
2023年12月31日と2022年12月31日現在、同社の帳簿価値はマイナスである注釈どんな商業的名誉の欠陥もある.
所得税
当社はアメリカ会計基準第740号の主題に従って所得税を計算します所得税それは.貸借対照法によれば、繰延所得税は、既存資産及び負債の財務諸表帳簿額面とそのそれぞれの計税基礎及び繰り越しの営業損失との差額による将来の税務結果について確認する。税金資産および負債を繰延して税率計量を策定し，その等の一時的な差額の回収や決済が予想される年度の課税所得額に適用される予定である。税率変動対繰延税金資産および
負債はこの等変更公布時に収入で確認されます。繰延税項目の純資産を予想変動額に減少させる必要がある場合には、推定支出を設定しなければならない。
2017年の減税·雇用法案における世界無形低税収入(GILTI)条項は、外国企業の有形資産を超えて見返りとされているいくつかの外国収入に米国税を課す。当社は任意の潜在的GILTIを期間コストとすることを選択しました。
不確定納税状況に関連する税収利益は、(1)最も可能性のある確認閾値を満たすこと、(2)交渉または訴訟によって最終的にこの状況を解決すること、または(3)税務機関がその状況を審査および疑問視する訴訟時効が満了したことのうちの1つを満たす期間で確認される。不確定な税収状況に関連した税収割引は、より可能な確認敷居が満たされなくなった時期に逆転される。
同社は従来から大量の連邦、州、外国の税収純営業損失を発生しており、これらの損失は将来的に制限される可能性がある。管理層は、本報告期間中に関連繰延税金資産を全額予約し、関連利益が実現できない可能性が高いため、評価準備金を提案している。同社は現在すべての未納税年度に審査を受けなければならない。
1株当たり純損失
1株当たりの基本純損失の計算方法は、純損失を当期に発行された普通株の加重平均株式数で割ったものであり、潜在的な希薄化証券の影響は含まれていない。1株当たりの純損失は在庫株方法で計算し、計算方法は純損失を発行済み普通株の加重平均で割って、期間内のある発行済み証券の希薄化効果を考慮して1株当たりの純損失を計算する。2023年12月31日現在、会社の2027年手形(付記10参照)は約に変換可能になる14800万株の会社普通株、普通株価格が$以上だと仮定する12.50それは.当該等の株式は、手形の利息支出及び未償却譲許及び債務発行コストを計上した後、決済上限が取引を催促する際に自社のいずれの株式にも対応した後、計算範囲に計上しない。IF−転換法により、当該等の株式の影響は逆に薄くなるためである。さらに、それらの影響は逆希釈されているので、すべての株式オプション、SARS、および許可されていないRSUは計算から除外される
外貨？外貨
添付されている連結財務諸表をドルで列記する。会社の国際子会社の本位貨幣は一般的に現地通貨です。国際子会社の財務諸表は、資産と負債総合貸借対照表の日の有効為替レート、権益口座の履歴レートと総合経営報告書の平均レートをドルに換算する。運営キャッシュフローはその期間の有効平均レートに換算し，投資と融資活動のキャッシュフローは取引日に関する有効レートに換算する.折算損益は，添付されている総合貸借対照表において，他の全面収益(損失)を累積する構成要素であることが確認された。他の総合収益(赤字)を累計計上した外貨換算調整残高は#ドル2.7100万ドルの収入と6.42023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの損失はそれぞれ100万ユーロだった。取引通貨を機能通貨に変換することによる外貨取引損益合計は#ドルである7.91000万ドルの収益があります2.51000万ドルの損失と5.32023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度損失は1.8億ユーロで、他の収入(費用)に反映されている。
市場情報を細分化する
当社の業務管理方式は1つは運営部門、革新ワクチンの開発と商業化。同社はそのワクチンや候補ワクチンについて単独で業務を経営していない。したがって会社にはASCテーマ280で定義された個別に報告可能な部門はありません細分化市場報告.
最近の会計公告
まだ採用されていない
2023年10月、財務会計基準委員会は、様々なテーマの開示および列報要求を明確または改善し、財務会計基準委員会における要求を米国証券取引委員会の規定と一致させるために、“会計基準更新”2023-06“情報開示改善”を発表した。会社は現在、会社合併財務諸表および開示への影響を決定するためにASU 2023-06を評価している。
FASBは2023年12月にASU 2023-09、所得税開示の改善(“ASU 2023-09”)を発表した。この基準は、所得税開示の透明性を向上させ、申告実体に関する有効税率対帳簿および納付された所得税のいくつかの分類情報を毎年提供することを要求する。ASUはまた、税引き前収入(または損失)および所得税支出(または収益)を分類開示し、実体が税収割引残高およびいくつかの一時的差額を確認していない累積金額に関連するいくつかの開示を廃止することを要求する。ASUは2025年1月1日から会社に対して施行される。会社は現在、会社開示への影響を決定するためにASU 2023-09を評価している。
引き取られる
FASBは2016年6月、ASU 2016-13、金融商品-信用損失(テーマ326)：金融商品信用損失計測(ASU 2016-13)を発表し、2018年、2019年、2020年、2022年に改訂した。ASUは、会社に歴史経験、現在の条件、および合理的なサポート可能な予測に基づいて、報告日に保有する金融商品のすべての予想信用損失を測定することを要求する“現在の予想信用損失”モデルを提案した。ASU 2016-13は、収入取引からの売掛金を含む公正な価値で計量されない金融商品に適用される。当社は2023年1月1日にASU 2020-06を採用し、改正トレーサビリティ法を採用し、当社の連結財務諸表に実質的な影響を与えません。
注3-収入.収入
同社の売掛金純額は#ドルを含む286.4百万ドルとドル53.8顧客に請求した金額に関する百万ドルと10.8百万ドルとドル28.6それぞれ、2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、顧客に請求書を発行していない金額に関する百万ドル会社の売掛金、繰延収入、不良債権準備残高の変化は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの年間で以下のようになる(千計)
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| 期初残高 | | 足し算 | | 控除額 | | 期末残高 |
| 売掛金： | | | | | | | |
2023年12月31日までの年度 | $ | 96,210 | | | $ | 1,472,768 | | | $ | (1,264,062) | | | $ | 304,916 | |
2022年12月31日までの年度 | 454,993 | | | 1,768,457 | | | (2,127,240) | | | 96,210 | |
不良債権準備(1): | | | | | | | |
2023年12月31日までの年度 | (13,835) | | | — | | | 6,159 | | | (7,676) | |
2022年12月31日までの年度 | — | | | (13,835) | | | — | | | (13,835) | |
収入を繰り越す(2): | | | | | | | |
2023年12月31日までの年度 | 549,551 | | | 581,569 | | | (267,599)(3) | | 863,521 | |
2022年12月31日までの年度 | 1,595,472 | | | 46,908 | | | (1,092,829) | | | 549,551 | |
(1)米国の不良債権支出はドル13.82022年までの1年間で、この数字は3.8億ドルだった。2023年または2021年12月31日までの1年間、不良債権支出はなかった。1元ある6.22023年12月31日に終了した年度内に、以前に確認された不良債権準備を受けたため、不良債権支出は100万ドルを突破した。不良債権準備を推定するために、当社は過去の損失経験、経済状況、売掛金年齢及び顧客特定リスクに基づいて顧客に関する信用リスクを評価する。
(2)顧客と契約義務を履行した後、繰延収入から差し引かれる他の費用は、通常、収入確認に関係する。金額は$からなる241.31000万、$0.430億ドルと1.4現在の遅延は1，000億
収入とドル622.21000万、$179.42000万ドルとドル172.52023年12月31日まで、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの非当期繰延収入はそれぞれ1.5億ドル。
(3)2023年から繰延収入から差し引かれる金額には$が含まれている151.11億ドルの収入と112.5改訂および再署名されたイギリス供給協定(以下に述べる)に関する1000万ドルは、以下に述べるように、他の流動負債に再分類される。2022年、繰延収入から差し引かれる金額には#ドルが含まれています273.81億ドルの収入と819.02000万ドルドルを含めて697.4Gaviアービトレーションに関する前金額(以下に述べる)と#ドル112.5改訂·再署名されたイギリス供給協定に関する1000万ドルは、以下のように他の流動負債に再分類される。
2023年12月31日現在、履行義務を履行していない(または一部未履行)取引価格総額には、販売ベースの特許権使用料、Gavi APAに関する金額、および改正および再署名されたSARS-CoV-2ワクチン供給協定(改正および再起動されたイギリス供給協定)に関する用量減少は含まれておらず、この協定日は2022年7月1日(改正英国供給協定は2022年9月26日に改正)である。大ブリテンおよび北アイルランド連合王国政府(“管理局”)を代表して最初の連合王国供給協定を改正·再記述し、約#ドルであった230億ドルのうち863.51000万ドルは繰延収入に含まれている。規制マイルストーンを達成できず、政府諮問委員会の支持的な提案をタイムリーに得られなかったり、会社の行政手続法に基づいて製品数や交付時間義務を履行できなかったりすると、会社に一部の前払いの返還を要求したり、将来の支払いを減少させたりする可能性があり、会社が履行していない業績義務で収入を実現する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。APAに関連する履行義務を履行する時間は、製品製造の時間、追加の適応のマーケティング許可の受信、顧客の需要に応じた送達用量、および顧客が会社のいくつかのAPAに基づいてプロトタイプワクチンの代わりに変異ワクチンを要求する能力に依存する。行政手続法に関係のない残りの未履行履行は以下の時間で履行される予定である1年.
Gavi APAの条項およびGaviとSIIPL間の単独購入プロトコルによると、1.1Covax融資メカニズムに参加した国に1000億剤のプロトタイプワクチンを提供する。その会社は製造と流通を予定している350COVAX融資メカニズム下の参加国に2000万剤のプロトタイプワクチンを提供する。SIIPLは、Gaviとの別の購入プロトコルに基づいて、残りのものを製造して渡す予定です1.1Covax融資メカニズムに参加する低収入と中所得国に1000億剤の原型ワクチンを提供する。同社は、CEPIとの資金協定の下で直接援助された施設で生産された抗原およびアジュバントを含む用量を納入する予定であり、供給プロトコルに従って、最初の用量はSIIPLおよびSLSによって供給される。同社は大量の用量を提供することが予想され、Gaviはいくつかの制限の場合、階層的価格設定計画を利用して低所得国、中所得国、および高所得国に割り当てられ、Gaviはより低い価格で低所得国および中所得国にそのような用量を優先的に提供することができる。さらに、SIIPLがCovax施設に予想されるワクチン用量を提供することができない場合、同社は、CEPI援助の製造施設が利用可能な範囲内で追加用量のプロトタイプワクチンを提供することができる。協定によると、その会社は#ドルの前金を受け取った350.02021年にGaviから1000万ドルを取得し、追加で$を支払う350.02022年には、同社のプロトタイプワクチンに対する世界保健機関(WHO)の緊急使用許可証(前払額)を取得した
2022年11月18日、会社はGaviがGaviを促進できなかったため、Gavi APAの中止を要求する書面通知を出した350Gavi APAの要求により，同社のプロトタイプワクチン2000万剤を会社から入手した。同社は2022年11月18日現在、Gavi APAのみから約200万剤の注文を受けている。Gaviは2022年12月2日、Gaviがこの合意を否定したため、Gavi APAを深刻に違反したと主張するGavi APAの中止を主張する書面通知を発表した。GAVIはまた、Gavi APAが終了したと主張することに基づいて、プリペイド金額を返金する権利があり、Covax融資機構にクレジットされた買い手の拘束力のある注文の購入価格を減算する任意の金額を減算する権利があると主張している。残りのGavi前払いは、2023年12月31日と2022年12月31日までに$です696.41000万ドルと300万ドルです697.4残りのプリペイド金額の返金に関するGaviの紛争はまだ解決されておらず、会社総合貸借対照表では他の流動負債に分類される。2023年1月24日、ガヴィは上記の主張に基づいて国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出した。同社は2023年3月2日に答弁と反訴を提出した。2023年4月5日、Gaviは会社の反訴に回答した。2024年2月16日、当社はGaviと和解協定(“Gavi和解合意”)を締結し、Gavi APAを終了し、仲裁手続きを解決し、双方がGavi APAによるGavi APAによる、またはGavi APAに関するすべてのクレームを解除した。Gavi和解協定によると、当社はGaviに(I)予備和解金#ドルを支払う責任がある752000万ドル会社は2月20日に支払いました
2024年；と(2)支払いを延期し、毎年等しい額#ドル802028年12月31日までの延期支払い期限により、例年100万ドルを支払わなければなりません。支払い延期は2024年第1四半期から可変四半期分割払いで満期になり、総額は#ドルとなる400支払い延期期間内に1000万ドルです。Gaviは、毎年このような延期支払い残高に相当する未払い残高を使用することによって、Gaviがこのような延期支払いを減少させる可能性があり、これは、いくつかの低所得国および中低所得国に供給するために、資格を満たす同社の任意のワクチンの販売に適用される可能性がある。同社はこれらの低所得国と中低所得国に提供するワクチンの価格を適宜設定する権利があり、Gaviがこのワクチンを使用する場合、同社は各ワクチンの実際の価格を適用の信用に計上する。同社は入札過程を通じて提供されるワクチンの価格設定を意図しており，Gaviの共通目標，すなわちこれらの国に公平な機会を提供することと一致している。さらに、Gavi和解協定によると、会社はGaviに#ドルまでの追加信用を提供した225300万ドルは資格を満たす同社の任意のワクチンの販売に使用でき、これらのドルを超える低収入および中低所得国に供給することができます80延期支払い期限内の何日もの延期支払い金額は100万ドルです。また、当社はGaviとSIIPL R 21プロトコル(付記4参照)に基づいて、NovavaxはGaviにSIIPL売掛金の保証権益を付与し、この保証権益はGavi和解プロトコルの繰延支払い期限まで継続する。2024年2月22日、訴えと反訴は偏見で却下された。
製品収入
同社の顧客がいる地理的位置の製品収入は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
北米.北米 | $ | 29,959 | | | 194,480 | |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | 268,361 | | | 823,542 | |
世界の他の地域 | 233,069 | | | 536,939 | |
| 製品総収入 | $ | 531,389 | | | $ | 1,554,961 | |
2023年第4四半期、同社は米国商業市場に新冠肺炎ワクチンの販売を開始し、また、同社は各国政府にワクチンの販売を継続している。アメリカでの製品販売は主にWACの大型薬品卸を通じて行われています。付記2で述べたように、米国の製品売上高は毛利比純額を差し引いた純額である。
2023年12月31日までの1年間の会社控除総額と純額の比の変化は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 卸費用、割引、払い戻し | | 製品を返品する | | 合計する |
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
製品販売に受け取った金額 | 47,028 | | | $ | 84,688 | | | $ | 131,716 | |
支払い | $ | (25,956) | | | $ | (72) | | | $ | (26,028) | |
| 2023年12月31日現在の残高 | $ | 21,072 | | | $ | 84,616 | | | $ | 105,688 | |
2023年12月31日までにドル103.1計上すべき費用と#ドルには毛数から純額までの控除額が含まれている2.61000万ドルは総合貸借対照表の売掛金に計上される
同社はオーストラリア連邦と新冠肺炎ワクチン投与量を購入する“オーストラリアAPA”(以下“オーストラリアAPA”)を締結した。同社は2023年5月、オーストラリアAPAに基づいて2022年の製品収入で交換資格があることを確認したいくつかの用量にクレジットを提供した。これはオーストラリア政府に販売された単一ロットの結果であり，あらかじめ計画された6カ月の安定性試験では，このロットが所定の規格を下回っていることが発見されたため，市場から撤去された。この控除は将来オーストラリアへのワクチン販売に用いられ，2023年12月31日までの年間で同社が記録した減少幅は#ドルである64.7600万ドルの製品売上高は、繰延収入がそれに応じて増加し、当期ではない。同社は2023年7月にオーストラリアAPAを改訂し、代替用量を規定し、交付スケジュールを2025年に延長した。同社は2024年2月現在、治療医薬品局(TGA)の許可を得ていないか、または2023年7月に投与量を交付している
オーストラリアは，TGAの認可と2023年第4四半期に交付される予定だった投与量についてオーストラリア政府と積極的に検討している。2024年2月、同社はこのようなプロトタイプワクチン投与量の注文をキャンセルしたと主張するオーストラリア政府から通知を受けた。当社は、改正されたオーストラリア“行政手続法”により、契約を取り消すことは不適切だと考えています。しかし、このようなキャンセルが許可されていると判断すれば、$6.0繰延収入のうち100万ドルは将来の投与量の融資となります48未来に成果をもたらすことに関連した契約価値の100万ドルはこれ以上利用できないだろう。
同社は欧州委員会(“EC”)とAPAを締結し、EUの各加盟国を代表して少なくとも201000万ドルと最高1002000万回の初期用量のプロトタイプワクチンは、ヨーロッパ共同体が追加のものを購入することができます1001000万剤、最高合計で2002023年までに1000万剤以上ですAPAの条項によると、同社はEUにある施設でワクチンを生産し、SARS-CoV-2ウイルス変種に対するワクチンの持続的な効力を確保することに同意した。行政手続法の条項によると，いずれかの第三者にプロトタイプワクチンを提供することが“行政プログラム法”に規定されているヨーロッパ共同体への義務の履行を妨げたり制限したりする場合は，会社が任意の第三者にプロトタイプワクチンを提供することを禁止するが，会社が“行動計画”に基づいて負う義務は除外される。2022年に欧州委員会は会社に通知しました7行政手続法によると、2022年第1四半期と第2四半期に交付される予定だった以前に約束された300万剤が、注文を約20%に減少させた631000万剤です。2023年1月、当社は残りの部分の改訂交付スケジュールを決定しました20行政手続法により約束された線量は、2022年第1四半期と第2四半期に交付される予定だった。行政手続法は2023年8月に満了し、EU加盟国に2024年2月までに未締結·未解決の注文を完了することを要求する。2023年8月以降、任意の追加用量は、未完了の注文を修正することによって管理され、2024年2月までに交付される。
同社は、公共工事·政府サービス部長に代表されるカナダ国王陛下と、公共工事·政府サービス部長(“カナダ政府”)に代表されるカナダ女王陛下と、新冠肺炎ワクチンの投与量を購入する協定(“カナダ協定”)を締結した。2023年4月、同社は“カナダAPA”を改訂し、この合意に基づき、カナダ政府は2022年に交付予定だった一部の線量を廃止し、#ドルを支払った100.42000万ドル、会社は2023年第2四半期に受け取りました。当社は2023年6月にカナダの行政手続法に付加改正を行った(“2023年6月改正”)。2023年6月の改正案によると、(I)カナダ政府は交付予定だったいくつかの用量の新冠肺炎ワクチンを没収し、総額1億ドルの支払いに同意した349.6(Ii)新冠肺炎ワクチンが送達されるべきワクチンの数が減少し、(Iii)交付されるべき残りの新冠肺炎ワクチンの送達スケジュールが改訂され、(Iv)Novavaxが2024年および2025年に生物製品製造センターを使用してバッチ抗原を生産することに合意した。2023年6月の改正案は最初のカナダAPAの契約総価値を維持した。初回分割払い$174.82023年6月改正案の施行時に100万ドルを支払う必要があり、Novavaxは2023年7月に受け取り、第2期は#ドルとなる174.81000万ドルは状況に応じており，2023年下半期にワクチン投与量を納入した場合に支払われ，Novavaxは2024年1月に受信された。もし同社が2024年12月31日までにBMCで生産されたバルク抗原を用いて生産された新冠肺炎ワクチンの規制部門の承認を得られなかった場合、カナダ政府は改訂されたカナダAPAを終了する可能性がある。同社の2024年計画は現在、BMC製の大口抗原を使用せずに新冠肺炎ワクチンを規制機関に提出することが予想され、カナダ政府と協力して実現できない可能性のある代替案を解決する修正案を制定する計画だ。2023年12月31日までにドル102.8万万短期繰延収入とドルに分類されます485.3会社の総合貸借対照表では、100万ドルはカナダAPAに関連する長期繰延収入に分類されている。カナダ政府が“カナダ行政手続き法”を中止すれば，$28.0繰延収入のうち400万ドルは返金できます224将来の成果の提供に関連する契約価値の1.8億ドルはもはや利用できなくなるだろう。“2023年6月改正案”によると、Novavaxとカナダ政府は、以前に合意されたカナダへの国内約束を拡大し、さらに協力して、カナダに健康、経済、および将来の大流行準備面のメリットを提供するように努力する。これらの利点は、資本投資、活動またはサービスの表現を含むが、技術または知的財産権許可を提供することを含む一連の活動によって提供されることができる。また、双方は会社が能力を持っていることを示す了解覚書(“了解覚書”)を達成するために努力します十五年合計価値は小さくない1002023年6月改正案によると、最終的に会社が受け取る残り金額の%を支払う必要がある。2023年12月31日現在、了解覚書に関する検討が行われている。会社は受け取った時に#ドルを持つことに同意した20.02回目の分割払いのうち1000万ドルはカナダ政府の第三者委託に使用され、この金額はカナダ政府が了解覚書の下で違約が発生した場合に唯一利用可能な請求権である
2022年7月、同社はイギリスの国務大臣と改訂され、再署名されたSARS-CoV-2ワクチン供給協定(2022年9月26日に改訂された“改訂および再署名されたイギリス供給協定”)を締結した
商業、エネルギー、工業戦略(イギリス衛生安全局に割り当てられた)、大ブリテンおよび北アイルランド連合王国政府(“管理局”)を代表して、双方が2020年10月22日に署名したSARS-CoV-2ワクチン供給協定(“元イギリス供給協定”)を改訂·再記述した。最初のイギリス供給協定によると、管理局は購入に同意しました602000万個の試作ワクチンが、同社に前金を支払った。改訂と再署名されたイギリス供給協定の条項によると，管理局は少なくとも購入に同意した11000万の薬と最大の追加151，000万剤プロトタイプワクチン(“条件付用量”)、条件付き用量の数は、イギリス衛生大臣が承認したワクチン接種および免疫連合委員会(“JCVI”)が提出した支持性提案を会社がタイムリーに完了することに依存し、この提案は、(A)一般成人をイギリスSARS-CoV-2ワクチン強化接種活動の一部として使用すること、または(B)一般青少年人口をイギリスSARS-CoV-2ワクチン強化接種活動の一部として使用すること、または主要なシリーズSARS-CoV-2ワクチン接種として、この提案は連合王国のメンバーが100万人未満の1つ以上の人口集団だけに関する場合は含まれていない。管理局が条件付用量を購入していない場合、またはこのような条件付き用量の数が以下のように減少する15300万種の試作ワクチンを返済しなければなりません225.0300万ドルは以前に最初のイギリス供給協定に基づいて管理局から受け取った前払いと関連がある。改訂と再署名されたイギリス供給協定によると、管理局はまた最も多く購入することができます442024年までに300万薬を1回以上に分けて接種します
JCVIは2022年11月30日現在，プロトタイプワクチンに対して支持的な提案を行っていないため，改訂と再決定されたイギリス供給協定の条項に基づいて，(I)条件用量を151000万の剤が7.51，000万剤であって、条件用量の減少は、上述したようにイギリスの衛生大臣の承認を得、(Ii)会社が#ドルの償還を義務化したJCVIの支持的提案を2023年11月30日までに達成することに依存する、1，000万剤112.5300万ドルは以前に最初のイギリス供給協定に基づいて管理局から受け取った前払いと関連がある。2023年4月に会社はドルを返済しました112.52022年11月30日のトリガーイベントに関連した1000万ドル。JCVIは2023年11月30日現在、プロトタイプワクチンに対して支持性を提案しておらず、条件用量から7.51000万の剤がゼロそれは.会社は2024年2月現在、先に受け取った残りの前払い#ドルをどのように処理するかを管理局と検討している112.51000万ドル、これは他の流動負債に反映されている
贈与金
同社が確認した贈与収入は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
アメリカ政府協定 | $ | 427,323 | | | $ | 380,996 | | | $ | 788,953 | |
アメリカ国防総省 | — | | | 1,925 | | | 21,683 | |
CEPI | — | | | — | | | 135,445 | |
その他の贈与収入 | — | | | — | | | 2,628 | |
| 贈与収入総額 | $ | 427,323 | | | $ | 382,921 | | | $ | 948,709 | |
アメリカ政府は
同社の米国政府協定には、プロジェクト協定(“プロジェクト協定”)と先進技術国際会社との基礎合意が含まれており、先進技術国際会社は医療CBRN防衛財団が以前から“ワープスピード行動”と呼ばれていたパートナー関係を代表して行動してきた財団管理会社(“基礎合意”とプロジェクト協定とともに“USGプロトコル”と呼ばれている)
最初のUSGプロトコルは、プロトタイプワクチンの安全性と有効性を決定し、アメリカ政府に製造と交付するために、重要な第3段階の臨床試験を含むいくつかの臨床、監督、および他の活動を同社に要求した100900万人の候補ワクチンがありますUSG協定によると、資金は様々な開発、臨床試験、製造、規制、その他の活動のために会社に支払われる。USGプロトコルは、資金調達されたプロジェクトがリソース支出に比例した有益な結果を生成しないことに基づいて、基礎合意またはプロジェクト合意を終了する権利を米国政府に与える条項と、終了することを含む、米国政府のこのような合意の慣例的な条項および条件を含む
アメリカ政府の利益に合致する。プロジェクト合意が完了前に終了した場合、会社は、終了前に完了した仕事および発生した費用または義務の報酬を得る権利があり、米国政府合意の条項に適合する。2023年12月31日現在、会社は全額を確認しました1.8収入面では、USG協定に基づいて200億ドルの資金が提供された
防疫革新連盟
2020年5月、当社はCEPIと2020年11月に改訂を行った再融資協定を締結し、この協定によると、CEPIは最大#ドルの資金を提供することに同意した399.5同社に100万ドルを提供し、プロトタイプワクチンの開発を支援した。その協定は5ドルまでの資金を提供する257.0CEPIは2000万ユーロの寄付金と最大142.5CEPIは融資資金1.3億ドルを免除することができ、これらのローンは1つまたは複数の無利子定期ローンを免除できる形で発行され、ある製造活動に資金を提供し、制限性或いは金融契約の制約を受けない。会社は2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までにCEPIに関する総収入がドルであることを確認した358.62000万ドル、未使用金額は主にCEPIの融資免除資金と関係がある。CEPIによって援助されたCMOネットワークで生産されたCEPIによって援助されたCMOネットワークによって生産されたプロジェクトワクチンのみが、1つまたは複数の第三者に販売され(GAVI和解プロトコルクレジットによる販売を含む場合がある)、そのような販売は、CEPI援助の製造コストを含まない会社のそのようなワクチンの製造コストをカバーする場合にのみ、CEPIは、融資資金の下で受信された支払いを免除することができる。いかなるローン返済の時間および金額も現在のところ確定されていない。
印税その他
特許使用料および他には、特許権使用料マイルストーン支払い、販売ベースの特許権使用料、およびMatrix−Mアジュバント販売が含まれる
当社は2023年12月31日までに年度内に確認します8.52000万ドルのライセンス料に関する収入と16.5MATRIX−Mアジュバント販売に関する収入は1.2億ドルであった。2023年12月31日までの年間で、当社は違います。I don‘私はマイルストーン支払いに関連した収入を確認しないつもりだ。
2022年12月31日までの年度中に、当社は確認します9.0販売による特許使用料に関する収入は100万ドルです20.02000万ドルはマイルストーンの支払いと関連があります15.0MATRIX−Mアジュバント販売に関する収入は1.2億ドルであった。
当社は2021年12月31日までに年度内に確認します178.62000万ドルの販売に基づく特許使用料に関する収入と20.02000万ドルはマイルストーン支払いと関連がある。
注4-協力、許可、供給協定
SIIPL
同社は以前、その原型ワクチン、その独自の新冠肺炎変異抗原候補ワクチン(S)とCIC候補ワクチンの開発、共同調合、充填と加工、登録と商業化についてSIIPL独占と非独占許可を授与した。会社は会社のMATRIX−Mアジュバントの購入に同意し，会社は会社に非独占許可証を付与し，会社の許可領土内で会社の新冠肺炎ワクチンの抗原薬物物質成分を生産することを許可し，新冠肺炎ワクチンの生産にのみ使用する。協議コスト以外に、同社とSIIPLはSIIPLがその許可地区で新冠肺炎ワクチンを販売する収入を折半した。同社はまた上海和睦家と供給協定を締結し、この協定に基づき、新冠肺炎と新冠肺炎変異候補ワクチンは自社に原型ワクチン、その独自のCIC候補新冠肺炎変異抗原(S)と候補CICワクチンを供給し、ある地域での商業化と販売に用いている。2020年3月、当社はSIIPLと、オックスフォード大学ジェンナー研究所が開発したマラリアワクチンR 21/MATRIX−Mアジュバント(“SIIPL R 21プロトコル”)(“R 21/MATRIX−M”)の開発、製造、商業化のために、SIIPLに当社が供給するMATRIX−Mアジュバントを使用する非独占許可を付与する協定を締結した。2023年12月、WHOの予審資格を得た。SIIPL R 21プロトコルによれば、SIIPLは、開発活動および商業目的のために階段商業供給価格で会社のMatrix−Mアジュバントを原価で購入し、ワクチン販売の1桁から低い2桁の範囲に基づく特許使用料を支払う15両国のワクチンが初めて商業化販売されて数年後に
武田薬品株式会社
同社は武田薬品工業株式会社(“武田”)と提携·許可協定を有しており、同協定に基づき、武田に同社の新冠肺炎ワクチンの開発·製造·商業化の独占許可を付与している。協定によると、武田は用量の新冠肺炎ワクチンを生産するために会社からMATRIX-Mアジュバントを購入し、会社は特定の開発および商業マイルストーンの実現に応じて武田から記念碑的および販売ベースの特許権使用料を得る権利があり、新冠肺炎ワクチンの一部の純利益を販売する権利がある。2021年9月、武田は日本厚生労働省(MHLW)政府と購入を決定した1502000万人のワクチンを開発しました厚生労働省は2023年2月、武田との合意に基づいて残りの線量を廃止した。したがって、現在の協力·許可協定の条項や条件によると、同社が武田から将来の販売に基づく特許権使用料を取得するかどうかは定かではない。当社は2023年12月31日までに、6.0ライセンス契約のいくつかの条項を変更する対価として、この収入は、合併経営レポートの特許使用料および他の収入に含まれる。2022年12月31日まで、当社は確認しました20.02000万ドルで試作ワクチンが日本で販売されています,これは連結業務報告書の特許使用料と他の収入に含まれる
ビルとメリンダ·ゲイツ医学研究所は
2023年5月、同社はビルとメリンダ·ゲイツ医学研究所と3年間の協定を締結し、臨床前ワクチン研究のためのMATRIX-Mアジュバントを提供した
SK生物科学有限会社です。
2021年2月、同社はSK生物科学株式会社(SK)と協力·許可協定(CLA)を締結し、そのプロトタイプワクチンを生産し、商業化し、韓国政府に販売した。CLAは2021年12月と2022年7月にそのプロトタイプワクチンをタイおよびベトナムに販売し，Covax施設で販売される製品を含むプロトタイプワクチンの抗原成分を同社に提供することを含む改訂を行った。改訂されたCLAにより，SKは中2桁まで低い範囲のプロトタイプワクチンを販売する特許権使用料を同社に支払うことに同意した。本協定は，当社が2020年8月に締結した開発·供給協定(“DSA”)によりSKと達成された既存の製造スケジュールを補完したものである。2022年7月、同社はSKとオミック変異を含む新冠肺炎変異に対する医薬物質を生産することができるように、同社独自の新冠肺炎変異抗原材料を譲渡する追加の協定を結んだ。両社はまた、事前に装着された注射器でプロトタイプワクチンを製造して供給する協定に署名した。
2023年6月、同社はSKと材料譲渡協定を締結し、SKは同社のMATRIX-Mアジュバントを用いて帯状疱疹、インフルエンザ、および汎肉腫ウイルスワクチンの臨床前ワクチン試験を行う。
2023年8月、当社はSKと和解協議及び全面免除協定(“和解協定”)を締結し、双方は当社がDSA及びCLA(総称して“業務協定”と呼ぶ)によって廃止された作業説明書(“SOW”)及び業務協定(総称して“業務協定”)に基づく他のSOW(“標的母豚”と総称する)によって発生又はそれに関連するすべての請求について、SKの自社のすべての薬物及び薬品製造活動の停止について和解合意及び包括免除協定(“和解合意”)の締結を停止した。和解協定によれば、当社が廃止した作業説明書には、(I)2021年12月23日の日付の第1号作業説明書(“商法”に基づいて改正された)、(Ii)DSAによる改正日が2022年7月18日である第5号作業説明書、及び(Iii)期日が2022年7月18日であり、DSAにより改正された2022年12月28日までの第6号作業説明書が含まれる
和解協定によると、会社は#ドルの支払いを担当している149.8SKには“商業契約”による雌豚の製造活動のキャンセルに関する費用が支払われ、その中で(I)$130.42023年8月に100万ドル、(Ii)2023年11月に余剰残高を支払いました。和解合意に基づき、当社とSKは雌豚項下の残留製品、材料、設備について清盤計画を制定することに同意した。
和解協定によると、当社とSKは、SKの競合ワクチンSKYCovioneが韓国で発売されたことによるCLA項のいくつかの制限を廃止することに同意した。また，同社はCLAによる抗原およびワクチン製品開発の独占ライセンス期間をSKに延長することに同意した
ある地域では会社独自のコロナウイルスワクチン抗原およびMatrix−Mアジュバントが使用されている。同社は$を記録した4.0和解プロトコルによりSKに付与された延長ライセンスに関する繰延収入は1000万ドルである
当社は2023年8月にもSKと証券引受協定(“引受契約”)を締結し、これにより、当社は私募でSKへの売却·発行(“私募”)に同意した6.52000万株の会社普通株、額面$0.011株あたりの価格は$13.001株当たりの収益は，会社の総収益は約$である84.51000万ドルです。私募は2023年8月10日に終了します。市場オファーによると、会社の普通株の成約日の公正価値は#ドルです46.52000万ドルでSKは約ドルの割増を支払いました381000万ドルです。
和解協議と引受合意は双方が同時に交渉するため，会計目的で合併して単一手配として分析した。そのため、会社は#ドルを記録した46.5SKに発行された普通株の公正価値は，終値の見積に基づいて株式取引とする.この手配の残りの部分は、当社がSKの未納債務を返済することと関係があるとみなされる。これらの要素には主にSKへの現金#ドルが含まれている149.810万ドルはSKが普通株を購入したプレミアム$で相殺されます38.02000万ドル、これはSK不足の負債を確認した後の純収益#ドルをキャンセルしました79.21000万ドルは和解と関連がある。そこで，当社は2023年12月31日までに純収益$を記録した79.2研究開発費の間の1000万ドルは$57.7100万ドルと販売コストは21.51000万ドルは，基礎コストが最初に記録された地点に比例して計算される.
他の供給協定
当社、富士フイルムバイオテクノロジー英国株式会社(“FDBK”)、富士フイルムバイオテクノロジーテキサス州有限責任会社(“富士フィルム”)及び富士フィルムバイオテクノロジー米国社(“富士フィルム”は、FDBK及びFDBTとともに、2021年8月20日付の商業供給協定(“富士フィルムCSA”)及びメインサービス協定(“富士フィルムCSA”)により富士フィルムでの製造活動を終了して満期になった富士フィルムに対する契約契約及び配布(“富士フィルム和解合意”)を2022年9月30日に締結した。2020年に会社と富士フイルムとの間の関連作業説明書(“富士フイルムMSA”)。富士フイルムMSAと富士フイルムCSAは，関連する作業説明書に基づいて，富士フイルムのプロトタイプワクチンに関する製造·供給活動に適用する一般条項と条件を決定した。
富士フイルムの和解協定によると、同社は#ドルまでの支払いに同意した185.0CSAによるFDBT製造活動のキャンセルに関する600万ドル(“和解支払い”)を富士フイルムに支払い、(I)ドル47.82022年9月30日の和解支払いに180万ユーロが差し引かれ、CSAでの初期予約料、および(Ii)残り残高が四つ等額の四半期分割払いは$34.32023年3月31日から、一人当たり25万ドルがあります。富士フイルム和解協定によると、最終的に二つFujifilmの四半期分割払いにより，FujifilmはCSAによるFDBTの製造活動終了による空き製造能力に関する損失を減少させるために商業的に合理的な努力を用いることが義務付けられている。富士フイルムの2023年7月1日から2023年12月31日までの間の緩和努力で得られた任意の代替収入は最終的なものを相殺する二つ会社が借りた和解金。2023年10月2日、会社は富士フイルム和解協定に基づいて富士フイルムに違約通知を出し、富士フイルムが商業的に合理的な努力をして損失を軽減していないという立場を表明した。その会社は抑留した二つ分割払い$34.32023年9月30日と2023年12月31日に富士フイルムに1000万ドルを支払い、違約通知で確定した問題が解決されるのを待つ。FDBTは2023年10月30日、和解金の第3四半期分割払いを要求する仲裁要求を司法仲裁·調停サービス(“JAMS”)に提出した。2023年12月31日現在、残り支払いは$68.61000万ドルは課税費用に反映されている。
同社はその製造需要を評価し続け，新冠肺炎ワクチンを供給する契約義務と期待需要に応じて世界的な製造足跡を調整しようとしており，大きなコストが生じる可能性があることを意識している。
注5-現金、現金等価物、制限された現金
次の表は、統合アセットバランスシート上で報告されている現金、現金等価物、および限定的な現金の入金を提供し、これらの現金および現金等価物の合計は、現金フロー表に示される同じ額の合計(千で計算)である
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現金と現金等価物 | $ | 568,505 | | | $ | 1,336,883 | | | $ | 1,515,116 | |
| 制限キャッシュフロー | 10,424 | | | 10,303 | | | 11,490 | |
制限非流動現金(1) | 4,881 | | | 1,659 | | | 1,653 | |
| 現金、現金等価物、制限された現金 | $ | 583,810 | | | $ | 1,348,845 | | | $ | 1,528,259 | |
(1)2023年12月31日現在、2022年12月31日現在、他の非流動資産に分類される資産.
注6-公正価値計量
次の表は、会社の金融資産と負債の推定公正価値(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日の公正価値 | | 2022年12月31日の公正価値 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 資産 | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 171,824 | | | $ | — | | | $ | — | | $ | 398,834 | | | $ | — | | $ | — |
政府支持証券(1) | — | | 200,000 | | | — | | — | | 296,000 | | | — |
会社債務証券(1) | — | | 45,622 | | | — | | — | | — | | | — |
代理証券(1) | — | | — | | | — | | — | | 104,536 | | | — |
| 現金等価物合計 | $ | 171,824 | | | $ | 245,622 | | | $ | — | | $ | 398,834 | | | $ | 400,536 | | | $ | — |
| 負債.負債 | | | | | | | | | | | |
3.752023年に期限が切れた換算チケットの割合 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | $ | — | | $ | 322,111 | | | $ | — |
5.002027年に期限切れの換算手形の割合 | — | | | 100,909 | | | — | | — | | 172,789 | | | — |
| 支払転換手形総額 | $ | — | | | $ | 100,909 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 494,900 | | | $ | — |
(1)すべての投資は、2023年12月31日、2023年、2022年12月31日まで、合併貸借対照表上で現金と現金等価物に分類される。
レベル2に分類された固定収益投資は、検証可能な観察可能な市場データ、例えば、通常の見積の間隔および信用利益差で観察可能な金利および収益率曲線、ブローカーまたは取引業者によって提供されるオファー、または同様の特徴を有する証券の見積を使用するホスト銀行において第三者価格仕入者の推定モデルによって推定される。会社の変換可能な手形の価格は、会社の普通株の価格、暗黙的変動率、金利、および信用利差を含む観察可能な入力を使用して推定される。
当社には、2023年12月31日、2023年12月31日および2022年12月31日まで、いかなるレベル間の調達もありません。
短期的な性質のため、会社合併貸借対照表における買掛金と売掛金の金額はその公正価値に近い。
注：7ヶ月-在庫品
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 原料.原料 | $ | 6,614 | | | $ | 13,912 | |
| 半製品 | 7,392 | | | 21,410 | |
| 完成品 | 27,690 | | | 1,361 | |
| 総在庫 | $ | 41,696 | | | $ | 36,683 | |
過剰、陳腐、期限切れ又はその他の原因による在庫減記及び会社調達承諾の損失は、合併経営報告書に販売コストの一構成要素として入金される。2023年12月31日までの1年間、在庫を$に減記する72.4会社との購入約束の損失はドルです73.51000万ドルです。また、2023年12月31日までの年度に、会社は購入承諾を固めた回収金額をドルと記録した40.21.6億ドルは、主に以前に確認された調達承諾を決定した交渉の減少と関連がある。また，2023年12月31日までの年間で，会社は減価費用$を記録した6.1CMOが締結した生産能力が生産需要を超える組込みリース契約に関する販売コストは100万ドルである。2022年12月31日までの年度、在庫減記と会社調達承諾損失は#ドル447.61000万ドルと300万ドルです155.9それぞれ2億5千万ドルですいくつありますか違います。2021年の間に会社が購入承諾した在庫減記または損失。廃棄または販売により在庫が処分されると、減記のための在庫準備金が解放される超過と古い在庫備蓄金の活動状況は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
1月1日の残高は | $ | 368,383 | | | $ | — | |
| 減値を含む販売コストを計上する | 72,441 | | | 447,597 | |
| その他の付加機能 | 65,049 | | | — | |
| 控除額 | (239,814) | | | (79,214) | |
12月31日までの残高 | $ | 266,059 | | | $ | 368,383 | |
その他には、以前会社調達承諾損失として記録されていた在庫を含む領収書を追加します。
注8-商誉
その会社は所有している1つは報告機関によると、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の帳簿金額はマイナスである商誉帳簿金額の変動状況は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 期初残高 | $ | 126,331 | | | $ | 131,479 | |
| 貨幣換算調整 | 1,123 | | | (5,148) | |
| 期末残高 | $ | 127,454 | | | $ | 126,331 | |
注9-賃貸借証書
同社はすでにCMOとCMOSと複数の製造供給契約に関連するレンタルを締結し、新冠肺炎ワクチンの生産、及びその研究開発と製造施設、会社本部とオフィスの運営と融資リースを行っている。2023年12月31日までの年間で，製造需要の継続的な評価は，新冠肺炎ワクチンの供給と期待需要に関する契約義務に適合しているため，同社は世界的な製造足跡を調整し続けている。
当社は、2023年、2023年および2022年12月31日までに、先に賃貸を代表すると決定されたCMOおよびCDMOプロトコルをいくつか改訂し、その政策に基づいてこれらの契約項目の残りの代価を再計量および再分配し、改訂発効日までのレンタル分類を再評価する。当社は、2023年、2023年および2022年12月31日までに、新たなまたは改訂された賃貸契約のため、純益資産、改訂された信用および対応する賃貸負債が#ドルであることを確認しました6.81000万ドルと300万ドルです18.6それぞれCMOとCDMO製造供給プロトコルに埋め込まれた長期融資と運営リースである.また，2023年12月31日までの年間で，会社は減価費用$を記録した6.1CMOが締結した生産能力が生産需要を超える組込みリース契約に関する販売コストは100万ドルである。
当社は2020年内にメリーランド州ゲザスバーグQuince Orchard Road 700号にある物件について賃貸契約(“700 QO”)を締結した。レンタル期間は約170,000同社が製造、研究開発、事務に使用する空間は平方フィートである。レンタル期間は2035年に満期になり、賃貸契約を延長する選択権がある。このレンタル契約で規定されている年間基本レンタル料は#ドルです5.82，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルは、将来の賃貸料上昇の影響を受け、建物運営コストの支払いが義務付けられている。当社は2022年12月31日までに、当該物業界内のいくつかのフロアを直接使用する権利を取得し、当該フロアから実質的に全利益を取得し、純資産および関連賃貸責任が#ドルであることを確認した73.22022年に1000万ドルの会計リースが始まった。当社は2023年12月31日までに、その場所にある残りのフロアを直接使用する権利を取得し、その残りのフロアから実質的な利益を取得し、ROU資産および関連リース債務#ドルを確認した96.5残りのフロアに会計上のレンタル開始日が表示されていますので、2，000，000ドルです。賃貸債務は#ドル減少した73.42023年の間に大家さんが発生した前払いレンタル料と以前の費用を代表します。
2023年12月31日現在、700 QOリースを含む施設レンタルの満期日は約二つ至れり尽くせり13年その中には、レンタル期間を延長するオプションが含まれている。同等の施設賃貸借には将来の賃貸料増加の支出が盛り込まれており、当社はビル運営コストを支払わなければならないと規定している。
当社は2023年12月31日までに減値費用$を記録しました5.9100，000，000ドルは、再構成計画の影響を受ける研究開発、製造、およびオフィススペースで使用されるROU施設レンタルに関連しています(付記17参照)
2023年12月31日現在、2023年、2022年までのリースに関する補足貸借対照表情報は以下の通りです(単位：千、加重平均残存賃貸期間や割引率は含まれていません)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日 |
| リース資産と負債 | | 分類する | | 2023 | | 2022 |
| 資産： | | | | | | |
| ROU資産、運営、純額 | | 使用権資産純額 | | $ | 24,985 | | $ | 36,384 |
| 純資産·財務·純資産 | | 使用権資産純額 | | 160,233 | | 69,857 |
| 非流動ROU資産総額 | | | | $ | 185,218 | | $ | 106,241 |
| | | | | | |
| 負債： | | | | | | |
| 賃貸負債の当期部分を経営する | | その他流動負債 | | $ | 22,977 | | $ | 16,867 |
| 融資リース負債の当期分 | | 融資リース負債の当期分 | | 5,142 | | 27,196 |
| 流動賃貸負債総額 | | | | $ | 28,119 | | $ | 44,063 |
| | | | | | |
| 賃貸負債の非流動部分を経営する | | 他の非流動負債 | | $ | 28,577 | | $ | 50,085 |
| 融資リース負債の非流動部分 | | 非流動融資リース負債 | | 55,923 | | 31,238 |
| 非流動賃貸負債総額 | | | | $ | 84,500 | | $ | 81,323 |
| | | | | | |
| 加重平均残余賃貸年限(年)： | | | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | | | | 3.9 | | 4.6 |
| 融資リース | | | | 11.6 | | 8.3 |
| | | | | | |
| 加重平均割引率： | | | | | | |
| 賃貸借契約を経営する | | | | 6.0% | | 6.4% |
| 融資リース | | | | 8.9% | | 5.4% |
2023年12月31日まで、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの営業と短期レンタル費用は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| レンタル費用を経営する | $ | 6,929 | | | $ | 6,903 | | | $ | 37,027 | |
短期賃貸費用(福祉)(1)) | (48,009) | | | 94,726 | | | 468,210 | |
| 可変レンタル費用 | 10,292 | | | 6,836 | | | 116,435 | |
| 融資リース費用： | | | | | |
| 支出されたROU資産 | $ | 12,876 | | | $ | 7,759 | | | $ | 112,528 | |
| 利子支出 | 2,605 | | | 1,472 | | | 7,241 | |
| 融資リース費用総額 | $ | 15,481 | | | $ | 9,231 | | | $ | 119,769 | |
(1)当社は2023年12月31日までに短期賃貸利益が$であることを確認した48.02000万ドルは、CMOおよびCDMOと達成された製造供給契約の収益であり、埋め込まれたレンタルを含むからである。
2023年12月31日まで、2022年、2021年12月31日までの年間レンタルに関する補足キャッシュフロー情報は以下の通り(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： | | | | | |
| 経営的リース使用の経営的キャッシュフロー | $ | 101,297 | | | $ | 190,158 | | | $ | 203,991 | |
| 融資リースのための経営的キャッシュフロー | 2,605 | | | 1,472 | | | 7,241 | |
| 融資リースのための融資キャッシュフロー | 27,345 | | | 93,595 | | | 127,907 | |
| | | | | |
| 賃貸債務と引き換えに純収益資産を経営する | $ | — | | | $ | 30,675 | | | $ | 66,682 | |
| 融資リース義務と引き換えに得られた純資産 | 103,299 | | | 73,240 | | | 112,528 | |
2023年12月31日現在、賃貸負債の満期日は以下の通り(千計)
| | | | | |
| 年.年 | 金額 |
| 2024 | $ | 34,353 | |
| 2025 | 17,192 | |
| 2026 | 13,616 | |
| 2027 | 14,000 | |
| 2028 | 14,375 | |
| その後… | 67,296 | |
| 最低賃貸支払総額 | 160,832 | |
| 差し引く：推定利息 | 48,213 | |
| リース総負債 | $ | 112,619 | |
| |
付記10-長期債務
同社の長期債務には、以下の内容が含まれている(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 現在の部分： | | | |
3.752023年に期限が切れた換算チケットの割合 | $ | — | | | $ | 325,000 | |
| 未償却債務発行コスト | — | | | (119) | |
| 当期支払可転換手形総額 | $ | — | | | $ | 324,881 | |
| 現在ではない部分： | | | |
5.002027年に期限切れの換算手形の割合 | $ | 175,250 | | | $ | 175,250 | |
| | | |
| 未償却債務発行コスト | (7,234) | | | (8,784) | |
| 非流動転換支払手形総額 | $ | 168,016 | | | $ | 166,466 | |
変換可能チケットの支払いに関連する支払利息は、以下のものを含む(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 利息.利息 | $ | 9,779 | | | $ | 12,542 | | | $ | 12,188 | |
| 債務発行原価償却 | 1,689 | | | 1,497 | | | 1,424 | |
| 支払転換手形利子支出総額 | $ | 11,468 | | | $ | 14,039 | | | $ | 13,612 | |
2027年変換可能チケット
2022年12月、同社は$を発行した175.32027年12月15日に満期になる転換可能優先無担保手形(“2027年手形”)の元金総額は、以前に転換、償還、または買い戻しがない限り百万ドルとなる。2027年債券は、1933年証券法(改正)下の第144 A条規則及び当社が受託者であるノースカロライナ州ニューヨークメロン銀行信託会社と2022年12月20日に締結した契約(“2027年契約”)に基づいて、合資格機関の買い手に私募方式で発行される。2027年債の発行と同時に、会社はその普通株の公開発行を完了した(付記11参照)。同社は$を受け取りました166.4初期購入者費用と当社の発売費用を差し引くと、2027年債発行の純収益は百万ドルとなる。2027年発行の債券の現金利率は5.00毎年%、2023年6月15日から、毎年6月15日と12月15日に半年ごとに延滞しています。
以下の場合、2027年チケットは、2027年9月15日の直前の営業日の営業終了前の任意の時間に所有者によって選択的に変換することができる：(1)2023年3月31日までのカレンダー四半期以降に開始された任意のカレンダー四半期内(かつ、このカレンダー四半期期間のみ)、会社の普通株の最後の報告販売価格が少なくとも20以下の期間内の取引日(連続の有無にかかわらず)30前のカレンダー四半期の最終取引日が終了し、それを含む連続取引日がそれ以上である1302027年債の適用取引日ごとの交換株価の割合5人いつでも後の営業日の間10個連続取引日期間(“精算期間”)は，算定期間内の取引日ごとに，2027年債券元金あたり$1，000の取引価格(定義は2027年契約参照)を下回っている98(3)当社が償還日直前の予定取引日収市前の任意の時間に当該等2027年の手形を償還するが、償還された(又は償還されたとみなされる)2027年の手形に限定される。及び(4)2027年契約に記載された特定企業事項が発生した場合、当社は、当該取引日前の予定取引日の任意の時間に当該等の2027年の手形を償還することができる。2027年9月15日またはその後、満期日(2027年12月15日)前の営業日の取引が終了するまで、2027年債の保有者は、上記条件にかかわらず、その2027年債の全部または任意の部分を随時転換することができる。転換後、当社は当社の選択に基づき、2027年契約で規定された条項と条件に従って、現金、当社普通株式または現金と当社普通株の組み合わせを支払いまたは交付し、その転換義務を履行することができます。
2027年債券の為替レートは最初は1，000ドル当たり2027年債券元金は80.00株会社普通株を保有しており、初期転換価格$に相当する12.501株当たり普通株。2027年債の予備交換株価は25当社は2022年12月20日に終了すると同時に普通株の公開発行価格の%を発行します(付記11参照)。2027年期チケットの換算率は、2027年期契約の条項によって場合によっては調整されます。また、2027年債券満期日前に発生したある企業イベントまたは当社が2027年債券について償還通知を出した後、当社は、その企業イベントについて2027年債券(またはその任意の部分)を転換するか、または関連償還期間(定義2027年契約参照)でその2027年債券(または償還とみなされる)を転換する保有者を選択するために、2027年債券の転換率を向上させる。
会社は2025年12月22日までに2027年に発行された債券を償還しないかもしれない。会社は2025年12月22日以降に、その選択権に基づいて、2027年債券の全部または一部を償還することができ、普通株の最終報告販売価格が少なくとも130当時発効した2027年債券の換算価格のパーセント20任意期間の取引日(連続するか否かにかかわらず)30連続取引日(当該期間の最終取引日を含む)は、自社が償還通知を出した日の直前の取引日まで、償還価格は100償還した2027年期債券元金のパーセンテージを、別途加算及び未償還の利息を、償還日までとする。もし会社が返済していないすべての2027年の手形を償還した場合、最低$50償還通知日までに、2027年に発行された債券元金総額は、未償還及び償還しなければならない債券でなければならない。2027年に発行された債券は債務超過基金は設けられていない。
もし会社に根本的な変化があれば(“2027年契約”で定義されているように)、所持者は当社に“2027年契約”の規定のある条件と例外を満たす場合、現金でその全部または一部の2027年手形を買い戻すことを要求することができ、基本的に買い戻し価格を変動させることは等しい100買い戻しされた債券元金の割合を、当算及び未払い利息とともに、基本的に変更された買い戻し日までとする。もし2027年手形の所有者が徹底的な根本的な変化(2027年契約で述べたように)によって転換すれば、彼らは資格があるかもしれない
換算率を上げることで全体の割増を得ることで、最高1，000ドル当たり元本20.0000株2027年債券(2027年契約で述べた他の調整を受ける必要がある)。
2027年手形の発行を計算する際、当社がASCテーマ815-40項で提供する範囲の例外は以下の通りであることを決定したデリバティブとヘッジ−実体自己資本の契約(“ASC 815-40”)は、2027年チケットに埋め込まれたすべての変換機能に適用されますが、そのうちの1つは除外されます。この残りの変換機能は会社の根本的な変化と関連しており、2023年12月31日と2022年12月31日に最低価値があることが決定された。
2027年債に関する初回購入者費用と会社発行コストを合わせて$8.81，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，これは1ドルです8.8何百万もの債務発行コストが削減されています5年制2027年に発行された債券の契約期間、実質金利は6.2%.
2023年変換可能チケット
2016年、同社は$を発行した3252023年2月1日に満期となった転換可能優先無担保手形(“2023年手形”)の元金総額は百万元である。2023年1月31日、会社は未返済の元金金額$3252023年2月1日に満期となった2023年債の1，000，000ポンドが管理されているが，2023年債を管理する契約書はその後，その条項に従って償還·解除された。当社の関連する“最上位取引”は2023年1月27日に満期になりました。会社は未返済の元金#ドルを返済した325百万ドル、期日ごとに計算しますが未払いの利息です。返済資金は2027年債の発行と普通株の同時発行、手元の現金から。
2023年債券は、当社と受託者が2016年1月から29日までに締結した契約(“2023年契約”)に基づいて発行されます315.0引受料と発行費を差し引いた純収益は百万ドルです。2023年に発行された債券は現金利息があり、利率は3.75%は、毎年2月1日と8月1日に支払います。2023年の手形は満期まで償還できず、当社の最新の普通株式の株式に変換することができます。当社は2019年に20株交換の逆株分割を行ったため、2023年契約第14.04(A)節の規定により、2023年の手形は最初に約に両替できるようになった2,385,800会社普通株の株式は、会社普通株による初期転換率が1，000ドル当たり2023年債券元金7.3411株である。これは初期変換価格が約$であることを意味する136.20会社の普通株の1株当たりの収益は，約1株に相当する22.5%転換プレミアム、会社普通株の最近の報告に基づく販売価格$111.202016年1月25日1株当たり。また、2023年債の保有者は、根本的な変化が生じた後に額面プラス応算と未払い利息で2023年債券(2023年契約で述べたように)の買い戻しを要求する可能性がある。もし2023年の債券保有者が全体調整事件(2023年契約で述べたような)が完了したときに転換すれば、換算率を1，000ドル当たり2023年の手形元金最大8.9928株(2023年契約で述べた他の調整によって制限されなければならない)まで向上させることによって完全な割増を得る資格があるかもしれない。
2023年のチケットはASC 470-20の規定に従って入金されます転換やその他のオプションを持つ債務ASC 815-40によれば、株式分類(または非分岐、埋め込み)の資格に適合するためには、ツール(または埋め込み機能)は、(1)発行者の株式に同時にリンクしなければならない、(2)株式分類ガイドの要求を満たす必要がある。同社の分析によると、2023年の手形には確かにその株にリンクした埋め込み特徴が含まれているが、分岐の要求を満たしていないため、株式構成部分として単独で計算する必要はないことが確定された。変換特徴を埋め込むことは派生会計の資本範囲の例外状況に符合し、しかも埋め込み変換オプションはASC 470-20項下の資本構成要素として単独で入金する必要がないため、転換可能債券を発行して得られた金は総合貸借対照表に負債として入金される。
2023年債券の発行については、同社も$を支払っている38.5費用も含めて、ある金融機関と個人協議を結んだ完納取引(“完封催促取引”)がある。制限されたコール取引は2023年1月27日に満期になった。上限償還取引の条項に基づいて測定される会社普通株1株当たりの市場価格が上限償還取引の実行価格(最初は2023年債券の転換価格に対応)より高く、2023年債券換算率とほぼ同様の逆希釈調整を受けた場合、上限償還取引は通常、2023年債転換時の潜在的希薄化を減少させることが予想される。トップされたコール取引の上限価格は最初は$です194.601株当たりの割増価格は約75最近の報告に基づく売上高の割合
同社の普通株の価格は$です111.202016年1月25日に1株当たり、上限に基づいて取引条項を追加して若干の調整を行わなければならない。しかし、上限催促取引条項で測定した当社の普通株の1株当たりの市価が上限価格を超えると、2023年の債券転換時にはその市価が上限価格を超えるまで赤字が発生する。当社はASCテーマ815-10での上限コール取引を評価している派生ツールとヘッジ-全体そして、それらを単独の取引入金として決定し、上限のあるコールオプション取引を株式ツールに分類すべきである。
その会社は約$を生み出した102016年の2023年手形の発行に関する債務発行コストは100万ユーロで、総合貸借対照表に2023年手形の減価を計上した。これは1ドルです10.0100万ドルの債務発行コストが償却され、それ以上であることが確認された7年制2023年手形の契約期間は直線に基づいており、これは実金利法に近似している。同社は$を生み出しています0.91，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルの支出は上限コール取引に関連しており、これらの支出は追加実収資本の減少として記録されている。
注11-株主損失額
当社は2023年8月に市場発行販売協定(“2023年8月販売協定”)を締結し、最大$を発行·販売できるようにした500当社は2023年12月31日までに販売します38.32023年8月の販売契約によると、普通株は100万株です7.92021年6月の販売協定によると、普通株は100万株、純収益は約$となっている321100万ドルのうち6.92023年12月31日までに、1.3億ドルを前払い費用と他の流動資産に計上し、2024年1月に現金形式で受け取る。2023年12月31日現在，2023年8月の販売契約での残り残高は約ドルである242百万ドルです。
当社は2022年12月31日までに販売します2.2百万普通株からの純収益は$179百万これにより、2021年6月の販売協定に基づきます
2023年8月，SKと締結した証券引受契約により，当社はSKへの売却および発行に同意した6.5百万株会社普通株、価格は$13.001株(“株”)が私募で，会社に提供する総収益は約$である84.5百万ドルです。会社は決算日に株式の公正価値を確認して$とする46.5(SKとの証券引受プロトコルの追加検討については、付記4を参照)。私募は2023年8月10日に終了します。
2022年12月、当社は公募株を完成しました7,475,000普通株式の株式は、975,000引受業者に付与された追加株式の購入オプションをすべて行使した後に発行される普通株は、価格は$10.001株当たりの収益純額、発行コストを差し引く$4.9百万ドル、約百万ドル70百万ドルです。当社は2027年の債券発行と同時に完成して初公開発売となりました(付記10参照)。
付記12-株に基づく報酬
株式計画
2023年1月、当社は2023年インセンティブ計画(“2023年インセンティブ計画”)を策定し、以前従業員ではなかった個人や一定期間の真の非雇用期間後に株による奨励を付与し、当該等の個人が当社に入社するインセンティブ材料とすることを規定している。当社は保留します1.02023年インセンティブ計画で付与された普通株は1.8億株。2023年12月31日までに0.22023年のインセンティブ計画によると、発行可能な株は1.2億株。
改訂された2015年度株式インセンティブ計画(“2015計画”)が2015年6月に会社年度株主総会で採択された。2015年計画によると、株式奨励は、会社および任意の既存または未来の子会社の高級管理者、取締役、従業員、コンサルタント、コンサルタントに付与することができる。
2015年計画で最大の発行を許可21.02015年計画に基づいて付与された配当金は、増加を含む普通株式100万株を奨励する6.2当社の2023年度株主総会では、2015年計画に基づいて発行を承認した株式は100万株。2015年計画に基づいて発行されたこのような株はすべて予約されています。2015計画は2033年3月30日に満了します。2023年12月31日までに6.92015年の計画によると、発行可能な株式数は100万株。
改訂·改訂された2005年株式インセンティブ計画(“2005年計画”)は2015年2月に満了しているため、この計画に基づいて新たな奨励を支給することはできないが、その条項に基づいて奨励を継続している。
2015年計画ライセンスおよび2005年計画は、奨励株式オプションを含む株式オプション、制限株式、SARS、およびRSUの付与を可能にする。また、2015年計画によると、非限定的な株、株式単位、業績奨励が付与される可能性がある。株式オプションとSARSは通常最長期限は10年与えられたり授与されたりすることができます100会社普通株は付与時の公平市場価値の%である。株式オプションの付与は通常以下の期限内に帰属する必要がある1つは至れり尽くせり4年.
会社の合併経営報告書における株式ベースの報酬費用は以下のように記録されている(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 販売コスト | $ | 3,417 | | | $ | 1,032 | | | $ | — | |
| 研究開発 | 41,211 | | | 66,565 | | | 86,928 | |
| 販売、一般、管理 | 40,729 | | | 62,703 | | | 96,698 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 85,357 | | | $ | 130,300 | | | $ | 183,626 | |
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、在庫に計上されている株式報酬総額は$0.5百万ドルとドル1.7それぞれ100万ドルです2021年12月31日までの年度内に、株による報酬を在庫資本化していない
2023年12月31日までに約10億ドル81.4未帰属株式オプション、SARS、RSU、ESPPに関する未確認報酬支出総額は100万ドルであった。この未確認の非現金補償費用は加重平均期間中に確認される予定で、約1.0販売コスト、研究開発コスト、および一般と行政費用の間に相応の分配がある。この推定には、今後の期間中に行われる可能性のある他の株ベースの報酬の影響は含まれていない。
総内的価値とは、すべての株式オプションとSARS保有者が2023年12月31日にその株式オプションとSARSを行使した場合、所有者が受信した総内的価値(会社がこの期間の最終取引日の終値と使用価格との差額に現金株式オプションとSARSの数を乗じたもの)である。この額は会社の普通株の終値によって変化する可能性がある。2023年12月31日まで，2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の株式オプション，SARS演習とRSU帰属の内的価値の合計は約$である5百万、$21百万ドルと$454それぞれ100万ドルです
株式オプションと株式付加価値権
以下に2023年12月31日までの2023年誘因両立計画，2015年計画および2005年計画における株式オプションおよびSARS活動の概要を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年インセンティブ計画 | | 2015年計画 | | 2005年計画 |
| | 株式オプション | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段 | | 株式オプションとSARS | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段 | | 在庫品
オプション | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
値段 |
| 2023年1月1日現在返済されていない | — | | | $ | — | | | 4,053,290 | | | $ | 46.07 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
| 授与する | 422,800 | | | $ | 10.67 | | | 1,021,596 | | | $ | 7.04 | | | — | | | $ | — | |
| 鍛えられた | — | | | $ | — | | | (9,483) | | | $ | 6.07 | | | — | | | $ | — | |
| キャンセルします | — | | | $ | — | | | (278,361) | | | $ | 41.38 | | | (5,450) | | | $ | 39.70 | |
| 2023年12月31日現在の未返済債務 | 422,800 | | | $ | 10.67 | | | 4,787,042 | | | $ | 38.10 | | | 58,275 | | | $ | 119.79 | |
| 2023年12月31日に行使可能な株式 | — | | | $ | — | | | 3,436,339 | | | $ | 41.51 | | | 58,275 | | | $ | 119.79 | |
“2023年インセンティブ計画”と“2015年計画”に付与された株式オプションの公正価値に基づいて、付与日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて試算し、条件は以下のとおりであると仮定する
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
株式加重平均ブラック·スコアーズ公正価値
オプションとSARSが承認された | $7.00 | | $55.32 | | $158.02 |
| 無リスク金利 | 3.5%-4.8% | | 1.4%-4.3% | | 0.5%-1.3% |
| 配当率 | —% | | —% | | —% |
| 波動率 | 120.4%-140.3% | | 120.5%-140.1% | | 124.7%-142.0% |
| 予想期限(年単位) | 3.9-6.4 | | 4.0-6.3 | | 4.1-6.1 |
2023年12月31日現在、2023年インセンティブ計画、2015年計画、2005年計画によると返済されていない株式オプションとSARSの総内的価値と加重平均残存契約期間は$未満0.1百万ドルと6.9それぞれ数年です。2023年12月31日現在、2023年インセンティブ計画、2015年計画、2005年計画に基づいて行使可能な株式オプションとSARSの総内在価値と加重平均残存契約期間は$未満である0.1百万ドルと5.9それぞれ数年です。
限定株単位
以下に2023年12月31日までの年次RSU活動の概要を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年インセンティブ計画 | | 2015年計画 |
| | 量
株 | | 1株当たり
重み付けの-
平均値
公正価値 | | 量
株 | | 1株当たり
重み付けの-
平均値
公正価値 |
| 2022年1月1日現在の未償還および未帰属資産 | — | | | $ | — | | | 2,034,574 | | | $ | 61.65 | |
| 承認された制限株式単位 | 363,990 | | | $ | 10.66 | | | 3,314,452 | | | $ | 7.06 | |
| 帰属制限株式単位 | — | | | $ | — | | | (696,553) | | | $ | 73.73 | |
| 没収された制限株式単位 | — | | | $ | — | | | (937,603) | | | $ | 27.04 | |
| 2023年12月31日現在の未返済と未帰属 | 363,990 | | | $ | 10.66 | | | 3,714,870 | | | $ | 19.43 | |
従業員株購入計画
ESPPは2013年6月に会社年度株主総会で承認された。ESPPの現在の許可の総規模は1.2普通株100万株を購入し、株式総額は引き続き増加します5通過後の各記念日の割合は、最高で2%以下です1.65百万株です。ESPPは従業員が購入日ごとに賃金減額で会社の普通株を購入することを許可し、最高控除額は15彼らの報酬の%は85株式購入時の市場価格またはオプション期間開始日(遅い場合は、オプション期間従業員が初めて参加する資格がある日)の市場価格のうち低い者の割合。2023年12月31日までに0.5ESPPにより発行可能な百万株。
注13-従業員福祉
会社は固定供給401(K)退職計画を維持し、この計画によると、従業員は供給を選択することができる100繰延納税に基づいて、1986年に改正された“国内税法”で許可された最高額に基づいて、その報酬のパーセンテージで計算される。会社がそれにマッチする100最初の割合は3参加者の延期率や50次の枚：%2参加者の延期の割合は最大で4%企業一致です。401(K)計画に対する会社の相応の貢献は直ちに発効する。その401(K)計画によると、同社は費用#ドルを記録した7.0百万、$6.0百万ドルと$3.42023年、2022年、2021年はそれぞれ100万人。
現地税法や労働法によると、同社の海外子会社には年金計画があり、その計画に貢献する義務がある。この計画に関連した寄付金と他の費用は#ドルだ3.0百万、$2.4百万ドルと$1.72023年、2022年、2021年はそれぞれ100万人。
付記14-その他の財務情報
前払い費用と他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 前払い費用 | $ | 70,297 | | | $ | 160,773 | |
| その他流動資産 | 155,726 | | | 76,374 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | $ | 226,023 | | | $ | 237,147 | |
財産と設備、純額
財産と設備は以下の部分から構成される(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 土地と建物 | $ | 102,916 | | | $ | 101,342 | |
| 機械と設備 | 148,243 | | | 134,809 | |
| 賃借権改善 | 48,310 | | | 18,895 | |
| コンピュータハードウェア | 5,114 | | | 4,927 | |
| 建設中の工事 | 76,156 | | | 81,566 | |
| 380,739 | | | 341,539 | |
| 減算：減価償却累計 | (74,968) | | | (47,292) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 305,771 | | | $ | 294,247 | |
2023年12月31日と2022年12月31日までの約155百万ドルとドル170業務で使用されている純資産のうち、それぞれ100万人がチェコ共和国に位置している。減価償却費用は約$41百万、$29百万ドルと$132023年12月31日まで，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万である。
費用を計算する
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 従業員福祉と補償 | $ | 55,952 | | | $ | 52,569 | |
控除総額と純額の比 | 20,616 | | | — | |
アメリカ製品販売返品対策 | 82,506 | | | — | |
| 研究と開発に応じたプロジェクト | 131,027 | | | 468,214 | |
| その他の課税費用 | 104,567 | | | 70,375 | |
| 費用を計算する | $ | 394,668 | | | $ | 591,158 | |
その他流動負債
他の流動負債には、以下の負債(千単位)が含まれる
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
APAお客様に返金させていただきます | $ | 142,165 | | | $ | 210,362 | |
Gaviに関する他の流動負債(付記3参照) | 696,390 | | | 697,384 | |
| その他流動負債 | 22,853 | | | 22,309 | |
| その他流動負債総額 | $ | 861,408 | | | $ | 930,055 | |
付記15-所得税
会社の管轄区域別の所得税支出前の損失状況は以下の通り(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 国内では | $ | (628,984) | | | $ | (712,183) | | | $ | (1,633,016) | |
| 外国.外国 | 85,953 | | | 58,536 | | | (81,520) | |
| 所得税費用前損失 | $ | (543,031) | | | $ | (653,647) | | | $ | (1,714,536) | |
当期と繰延所得税支出(福祉)の重要な構成要素は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
現在： | | | | | |
| 国内では | $ | (1,300) | | | $ | 1,300 | | | $ | — | |
| 州と地方 | (157) | | | 503 | | | — | |
| 外国.外国 | 1,445 | | | 2,489 | | | 29,215 | |
当期所得税支出総額 | (12) | | | 4,292 | | | 29,215 | |
延期： | | | | | |
外国.外国 | 2,043 | | | — | | | — | |
| 所得税総支出 | $ | 2,031 | | | $ | 4,292 | | | $ | 29,215 | |
所得税支出と米国連邦法定税率を会社の有効税率に適用することで計算された金額の入金は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 法定連邦税率 | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 連邦福祉を差し引いた州所得税 | 1 | % | | 2 | % | | 6 | % |
| 研究開発やその他の税金控除 | — | % | | 1 | % | | 1 | % |
差し引かれない費用 | — | % | | (1) | % | | (2) | % |
| 非現金株報酬 | (1) | % | | (1) | % | | 4 | % |
| アメリカの海外事業への課税 | (4) | % | | (3) | % | | — | % |
債務が帳消しになる | (1) | % | | — | % | | (1) | % |
アメリカではなく税金控除 | 4 | % | | — | % | | — | % |
| 他にも | — | % | | 2 | % | | (1) | % |
| 税率の変化 | — | % | | (20) | % | | — | % |
| 評価免除額を変更する | (20) | % | | (2) | % | | (30) | % |
所得税費用 | — | % | | (1) | % | | (2) | % |
2023年12月31日まで、同社は連邦と州の純営業損失をドルとすることができる2.430億ドルです877.6それぞれの管轄区域の将来の課税所得額の1000万ドルにそれぞれ適用できる。連邦純営業損失は1ドルです2.430億ドルはドルを除いて無期限に繰り越すことができます11.32037年満期の3.8億ドルは、年間課税所得額の80%に制限されている。州政府の純営業損失はドルです457.42028年から2042年までの間に、600万人の有効期限はそれぞれ異なる。残りの州の純営業損失は1ドルだった420.2100万ドルは無期限に繰り越すことができる。同社はまた#ドルの研究税免除を受けている51.92024年から2043年までに満期になる1000万ドルと、繰り越しの外国税控除#18.7連邦と州の純営業損失の繰越と税収控除の使用は年間制限される可能性があり、会社は所有権変更が発生する可能性があるからだ。2023年12月31日現在、会社はこのような制限(あれば)が純営業損失や税収控除の使用に影響を与えないと予想している。
同社は米国連邦司法管区と各州およびスウェーデンとチェコ共和国を含む複数の外国司法管轄区で所得税申告書を提出した。同社は米国連邦と州で純営業損失と信用繰越があり、2003年から2023年まで検査を受けなければならない。スウェーデンの申告書は2016年から2023年まで審査を受け、チェコ共和国の申告書は2019年から2023年まで審査を受ける。
12月31日現在、会社の繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 連邦と州の営業純損失が繰り越す | $ | 550,272 | | | $ | 479,134 | |
| 海外純営業損失が繰り越す | — | | | 5,752 | |
| 税収控除を検討する | 51,878 | | | 45,560 | |
| リース責任 | 25,207 | | | 27,625 | |
| 収入を繰り越す | 266,392 | | | 195,049 | |
| 在庫備蓄 | 79,386 | | | 213,076 | |
販売返品準備 | 20,756 | | | — | |
| 非現金株報酬 | 30,727 | | | 27,599 | |
| 資本化研究コスト | 132,500 | | | 49,309 | |
外国の税金は繰り越しを免除します | 18,679 | | | — | |
| 他にも | 10,996 | | | 13,695 | |
| 繰延税項目総資産 | 1,186,793 | | | 1,056,799 | |
| 推定免税額 | (1,128,941) | | | (1,020,123) | |
| 繰延税金資産総額 | $ | 57,852 | | | $ | 36,676 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| ROU資産 | (41,456) | | | (23,330) | |
| 固定資産 | (17,160) | | | (11,587) | |
| 無形資産 | (1,279) | | | (1,055) | |
| 他にも | — | | | (704) | |
| 繰延税金負債総額 | $ | (59,895) | | | $ | (36,676) | |
| 繰延税項目純資産(負債) | $ | (2,043) | | | $ | — | |
同社はその繰延税金項目資産の現金化に影響を与えるプラスと負の証拠を評価し、設立以来毎年の重大な損失歴史を含み、そしてアメリカ公認会計原則に基づいて、全額繰延税金項目資産純額を予約した。同社は、2023年12月31日と2022年12月31日現在、繰延税項純資産が実現する可能性は低いと結論している。推定免税額は#ドル増加した108.8百万ドルとドル4.82023年12月31日までと2022年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
繰延納税純負債#ドル2.02023年12月31日現在の600万ドルは、添付されている総合貸借対照表の他の非流動負債に計上されている。
当社が所得税状況の影響を確認した場合、技術的な利点により、所得税状況は審査を経て維持される可能性が高い2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年間税収割引が確認されていない期初と期末金額の入金は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
1月1日現在の未確認税収割引残高 | $ | 5,194 | | | $ | 11,154 | | | $ | 8,766 | |
| 本年度は納税額を新設する | 271 | | | 1,260 | | | 4,158 | |
| 数年前の納税状況を増やす | — | | | 807 | | | — | |
| 前年の減税状況 | (1,228) | | | (8,027) | | | (1,770) | |
| 数年前の納税状況を決算する | — | | | — | | | — | |
| 12月31日までに確認されていない税収割引残高 | $ | 4,237 | | | $ | 5,194 | | | $ | 11,154 | |
当社の政策は、所得税支出において所得税事項に関する利息と罰金を確認することです。2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社には利息や罰金の課税項目はありません。確認すれば，実際の税率に影響を与える可能性のある未確認税収割引総額は#ドルである4.2百万ドルとドル5.2それぞれ2023年、2023年、2022年12月31日まで。しかし、当社は2023年12月31日、2023年12月31日および2022年12月31日に全額推定免税額を維持しており、いかなる未確認税額割引の確認も推定免税額の変化により相殺されるため、損益表に影響を与えません。当社は2023年12月31日現在、今後12カ月間に記録された未確認税収割引負債残高に大きな変化はないと予想している。未確認の税収割引は、財務諸表において、すべての期間繰延税金資産の減価として列記されている。
2021年、経済協力開発機構(“OECD”)は、いくつかの大手多国籍企業が税収の高い司法管轄区から税収の低い司法管轄区またはゼロ税収地域に利益を移転するために使用される企業税務計画戦略に関連する税収ベース侵食と利益移転に関する指導意見(“BEPS”)柱二モデル規則(“柱二”)を制定した。この指導意見は大手多国籍企業の収益に最低15%の税金を徴収する。第2の柱は2024年に会社が運営する管轄区域で発効する予定だ。同社は現在、第2の柱の適用を評価しており、これらの規則はその有効税率や総合財務諸表に大きな影響を与えないと予想される。
付記16-約束や事項があります
法律事務
株主訴訟
2021年11月12日、Sosinathan Sinnathuraiは、Sosinathan SinnathuraiがNovavax，Inc.らを訴え、番号8：21-cv-02910-tdc(“Sinnathurai訴訟”)と題するSosinathan Sinnathuraiが米メリーランド州地方裁判所(“メリーランド裁判所”)に会社と特定の上級管理職メンバーに対する証券集団訴訟を提起した。2022年1月26日、メリーランド州裁判所はSinnathurai訴訟の共同首席原告としてDavid·張、ヌグハリー·バルムクント·ナンデクマール、ジェフリー·ガバートを指定する命令を出した。連合原告は2022年3月11日に合併の改訂された起訴状を提出し、被告は同社が商業規模で原型ワクチンを製造し、原型ワクチンが監督部門の承認を得る能力を確保することについて、いくつかの虚偽と誤ったと言われる陳述を行ったと主張した。改正された起訴状は、いわゆるカテゴリを、2021年2月24日から2021年10月19日までの間に同社証券を購入する株主と定義する。2022年4月25日、被告は合併後の改正起訴状の却下を求める動議を提出した。2022年12月12日、メリーランド州裁判所は被告の却下動議の一部同意と一部拒否の裁決を発表した。メリーランド州裁判所はすべての二つ個別被告と特定の公開陳述に基づくクレームは、合併改訂された起訴状で疑問視されている。メリーランド州裁判所は残りのクレームと被告を却下する動議を却下し、会社と他の残りの被告に14日間それは.2022年12月27日、会社は答弁と肯定的な抗弁を提出した。2023年3月16日，原告はクラス認証とクラス代表と弁護士の任命の動議を提出した。メリーランド州裁判所の解雇動議に対する裁決により、この動議は、2021年5月11日から2021年10月19日までの間に同社証券を購入した株主の証明を求める。同社は2023年9月22日に原告反対動議を提出した。2023年12月4日、双方は、Sinnathurai行動における残りのクレームを完全に解決するために、拘束力のある解決策(“提案解決策”)を達成することに原則的に同意した。提案された和解条項によれば、会社は、会社役員および上級管理者の責任保険によって資金を提供し、想定された和解カテゴリのメンバーに支払う4700万ドルを和解基金に支払うことに同意する。2024年1月12日、双方が提案した和解に関する書面協議に署名した後、原告は提案された和解の初歩的な承認を求める異議申立を提出した。2024年1月23日、メリーランド州裁判所は初歩的に承認された動議を承認し、各方面の要求に応じて、和解階層を初歩的に認証し、和解目的にのみ使用した。裁判所はまた、2024年5月23日に和解協定を最終的に承認することを検討するために和解公聴会を手配した。
Sinnathurai訴訟後，計8件の派生訴訟が提起された：(I)Robert E.MeyerはStanley C.Erckらを訴え，8：21-cv-02996-TDC号(“Meyer訴訟”)，(Ii)水成勇はStanley C.Erckらを訴え，第8：21-cv-03248-TDC事件(“Yung訴訟”)，(Iii)William Kirstら事件であった。V.Stanley C.ErckらC-15-CV-21-000618(“カスター行動”)，(4)エイミー·スナイダーがスタンレー·C·エルクらを訴え，第8：22-cv-01415-TDC(“スナイダー行動”)，(V)Charles R.Blackburnらである.(6)Diego J.MesaがStanley C.Erckらを訴えた事件，2022-0770-NAC号(“メイサ行動”)，(Vii)Sean AcostaがStanley C.Erckらを訴えた事件，2022-1133-NAC号(“アコスタ行動”)，(Viii)Jared NeedelmanがStanley C.Erckらを訴えた事件，番号：C-15-CV-23-001550(“ニデルマン行動”)。マイヤー、ヤン、スナイダー、ブラックベンの訴訟はメリーランド州裁判所で提起された。コーストとニドルマンの訴訟はメリーランド州モンゴメリー県巡回裁判所で提起された。メサとアコスタの訴訟はデラウェア州衡平裁判所(“デラウェア州裁判所”)で提起された。デリバティブ訴訟は、会社の取締役会メンバーとある高級管理者を被告としている。当社は名義上の被告とみなされています。原告は次のような理由による派生クレームを主張した
Sinnathurai行動とほぼ同様に事実と状況を指す.全体的に言えば、派生商品の苦情は受託責任、インサイダー販売、不当な利益、連邦証券法違反、乱用制御、浪費と管理の不備を主張する。原告は宣告性と禁令救済、金銭損害賠償と弁護士費の判決を求めた。
2022年2月7日、メリーランド州裁判所は合併MeyerとYung訴訟の命令(“第一次合併派生訴訟”)を発表した。最初の合併デリバティブ訴訟の原告は2022年4月25日に合併デリバティブ訴訟を起こした。2022年5月10日、メリーランド州裁判所は、Sinnathurai訴訟答弁書を早期に却下または提出する前に、すべての訴訟手続きおよび最終期限を一時停止するという各当事者の請求を承認する命令を発表した。2022年6月10日、スナイダーとブラックベンが提訴した。2022年10月5日、メリーランド州裁判所は、第1の合併派生訴訟およびSnyderとBlackburn訴訟における原告の請求を承認し、3つの訴訟の合併を要求し、共同牽引原告、連合牽引弁護士、連絡弁護士(“第2合併派生訴訟”)を任命する命令を発表した。2件目の合併デリバティブ訴訟の共同けん引原告は2022年11月21日に改訂された合併起訴状を提出した。2023年2月10日、被告は第2次合併派生訴訟の却下を求める動議を提出した。原告は2023年4月11日に反対却下動議を提出した。被告は2023年5月11日に彼らの却下動議をさらに支持するために答弁状を提出した。2023年8月21日、裁判所は却下動議の一部承認と部分拒否発議を命令し、裁判所はBrophy v.Cities Service Co.らによるインサイダー販売に関する告発を承認した。70 A.2 d 5(デラウェア州CH(1949)と不当所得訴求は継続したが、第2の合併修正訴状の残りの訴えは却下された。2023年9月5日、同社は合併改訂訴えに対する回答を提出した。2023年9月6日、裁判所は、個別被告が答弁書を提出する期間を2023年11月6日に延長することを許可する命令を発表した。2023年10月6日、当社の取締役会は、第二の総合派生訴訟における却下動議について裁判所が命令した後も存在する申索を調査、審査及び分析するための特別訴訟委員会(“SLC”)を設立した。2023年11月7日、裁判所は、命令が発効した日から2回目の総合デリバティブ訴訟を6カ月間棚上げするという当事者の請求を承認する命令を出した。これは改正された総合的な訴えに対する個別被告の回答の最終期限を延期することを含む。
コースト訴訟は2021年12月28日に提起され、被告は直ちに事件をメリーランド州裁判所に移した。2022年7月21日、メリーランド州裁判所はコースト行動を州裁判所に返送する覚書意見と命令を発表した。原告は2022年12月30日に修正された起訴状を提出した。2023年1月23日、被告はカスター事件の延期を求める動議を提出した。2023年2月22日、Kirst訴訟の当事者は、第2次合併派生訴訟で被告が撤回した動議が解決されるのを待つKirst訴訟の規定の承認を裁判所に要求する文書を提出した。2023年3月22日，裁判所は第二次合併派生訴訟で却下された動議の解決を待つ双方のKirst訴訟の棚上げに関する規定を記録した。
2022年8月30日、“メサ行動”が立案された。2022年10月3日、デラウェア州裁判所は、Sinnathurai訴訟の却下またはSinnathurai訴訟における執行訴えへの回答を却下する前に、メイサ訴訟におけるすべての手続きおよび期限を一時停止する命令を発表した。2023年1月18日、被告はメサ訴訟の一時停止を求め、第2次合併デリバティブ訴訟の最終判決を待つ動議を提出した。原告は2023年2月8日に反対意見を出した。被告は2023年2月22日に答弁書を提出した。2023年2月28日、裁判所は被告が執行を猶予した動議を承認した。2023年8月31日、原告は執行猶予の解除を求める動議を提出した。同社は2023年10月6日、原告から提出された一時停止解除の動議に異議を申し立てた。原告は2023年10月17日に答弁状を提出した。 2023年12月27日、当事者は裁判所に書簡を提出し、裁判所に2件目の合併派生訴訟が6ヶ月間棚上げされたことを通知し、期限満了までメサ訴訟のさらなる手続きの棚上げを求めた。
2022年12月7日、アコスタ行動が提出された。2023年2月6日、被告はアコスタ訴訟における起訴状と召喚状の送達を受けた。2023年3月9日、裁判所は、第2の総合派生訴訟で最終的な控訴不可の判決を入力するのを待つ当事者の請求、すなわちAcosta訴訟を一時停止する命令を発表した。2023年10月13日、双方は、デラウェア州裁判所が発効し、(I)デラウェア州裁判所がメサ訴訟における棚上げの解除を拒否すれば、アコスタ訴訟も棚上げ状態を維持し、(Ii)デラウェア州裁判所がメイサ訴訟の棚上げを解除すれば、アコスタ訴訟における棚上げも廃止されるという規定の命令を提出した。
2023年4月17日、ニデルマン行動は訴訟を提起した。2023年7月12日、双方は、メリーランド州裁判所が第二次合併派生訴訟で動議を却下する裁決を待つ規定を提出し、ニデルマン訴訟を猶予する命令を提出した。裁判所は2023年7月17日にこの命令を発表した。メリーランド州裁判所が第二次合併派生訴訟を却下する動議を裁決した後、双方は訴訟の次の行動を検討し続けた。裁判所は2023年7月17日にこの命令を発表した。
2023年11月30日、裁判所はコーストとニドルマン訴訟を合併する命令を発表した。 2023年12月14日、双方は、(1)原告の合併申し立ての最終期限を2024年1月29日に延長すること、および(2)事件中の他のすべての訴訟手続(被告が合併訴えに回答する最終期限を含む)を2024年2月12日に延期する規定を提出した。裁判所が入力した規定は、各方面がSLC当時の調査現状に基づいて、さらに延長して実行を延期すべきかどうかを検討するよう指示した。派生債権の財政的影響は計り知れない。
2022年11月18日、会社はGaviに書面通知を出し、Gavi APAの中止を要求した。原因はGaviが促進できなかったからである350Gavi APAの要求に応じて，同社は2000万剤のプロトタイプワクチンを提供した。同社は2022年11月18日現在、Gavi APAからの注文のみを受けている21000万剤です。Gaviは2022年12月2日、Gaviがこの合意を否定したため、Gavi APAを深刻に違反したと主張するGavi APAの中止を主張する書面通知を発表した。GAVIはまた、Gavi APAが終了したと主張することに基づいて、プリペイド金額を返金する権利があり、Covax融資機構にクレジットされた買い手の拘束力のある注文の購入価格を減算する任意の金額を減算する権利があると主張している。Gaviの前払残高は2022年12月31日以来$696.42023年12月31日現在、Gaviと余剰プリペイド金額の返金に関する紛争が解決される前に、会社総合貸借対照表中の他の流動負債に分類されている。2023年1月24日、ガヴィは上記の主張に基づいて国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出した。同社は2023年3月2日に答弁と反訴を提出した。2023年4月5日、Gaviは会社の反訴に回答した。2024年2月16日、当社はGaviと和解協定(“Gavi和解合意”)を締結し、Gavi APAを終了し、仲裁手続きを解決し、双方がGavi APAによるGavi APAによる、またはGavi APAに関するすべてのクレームを解除した。Gavi和解協定によると、当社はGaviに(I)予備和解金#ドルを支払う責任がある75会社は2024年2月20日に1，000万ドル、および(2)繰延支払いを支払い、毎年同等の額を支払う802028年12月31日までの延期支払い期限により、例年100万ドルを支払わなければなりません。支払い延期は2024年第1四半期から可変四半期分割払いで満期になり、総額は#ドルとなる400支払い延期期間内に1000万ドルです。このような延期支払いは、Gaviが毎年このような延期支払いの残高に相当する年間ワクチン相殺を使用することによって減少することができ、これは、Gaviによって援助されたいくつかの低収入および中低所得国に供給される任意の会社のワクチンの合格した販売に適用される可能性がある。同社はこれらの低所得国と中低所得国に提供するワクチンの価格を適宜設定する権利があり、Gaviがこのワクチンを使用する場合、同社は各ワクチンの実際の価格を適用の信用に計上する。同社は入札過程を通じて提供されるワクチンの価格設定を意図しており，Gaviの共通目標，すなわちこれらの国に公平な機会を提供することと一致している。2024年2月22日、訴えと反訴は偏見で却下された。
2022年9月30日、会社と富士フイルムは、2021年8月20日のCSAによるFDBTの製造活動の中止と、会社と富士フイルムとのMSA終了による富士フイルムの借金について和解合意に達した。MSAとCSAは，関連する作業説明書に基づいて，富士フイルムが同社のプロトタイプワクチンに関連する製造·供給活動に適用する一般的な条項と条件を決定した。富士フイルムの和解協定によると、同社は#ドルまでの支払いに同意した185.0FDBT製造活動の中止に関する1000万ドル(“和解金”)をFujifilmに支払う。富士フイルム和解協定によると、最終的に二つFujifilmの四半期分割払いにより，FujifilmはCSAによるFDBTの製造活動終了による空き製造能力に関する損失を減少させるために商業的に合理的な努力を用いることが義務付けられている。富士フイルムの2023年7月1日から2023年12月31日までの間の緩和努力で得られた任意の代替収入は最終的なものを相殺する二つ会社が借りた和解金。2023年10月2日、会社は富士フイルム和解協定に基づいて富士フイルムに違約通知を出し、富士フイルムが商業的に合理的な努力をして損失を軽減していないという立場を表明した。その会社は抑留した二つ分割払い$34.32023年9月30日と2023年12月31日に富士フイルムに1000万ドルを支払い、違約通知で確定した問題が解決されるのを待つ。FDBTは2023年10月30日、和解金の第3四半期分割払いを要求する仲裁要求を司法仲裁·調停サービス(“JAMS”)に提出した。仲裁公聴会は2024年5月に開催される予定だ。2023年12月31日現在、残り支払いは$68.61000万ドルは課税費用に反映されている
同社はまた、通常の業務過程で発生する様々な他の法的手続きにも参加している。これらの他の法的訴訟の結果は本質的に予測が困難であるにもかかわらず，同社はこれらの他の法的訴訟の解決がその財務状況，経営業績，キャッシュフローに大きな悪影響を与えないと予想している。
購入承諾
同社は正常業務過程において，生産能力を会社に提供するCMOとCDMOおよび臨床前研究，臨床試験と他の商品やサービスを提供するサプライヤーと協定を締結した。その中のいくつかの手配はリース会計の範囲に属する(付記9参照)。いくつかの合意は停止権を規定しているが、停止費を払わなければならない。このような合意によると、同社はサプライヤーに支払う義務があり、主に回収できないと予想される費用を補償する。このような債務の正確な金額は終了の時間と協定に関する条項に依存し、合理的に見積もることができない。これらの合意の多くは2023年12月31日現在、積極的な継続的な手配であり、会社は将来的にこれらの手配から価値を得ることが予想される。当社は契約終了の義務に関する費用を確認し、このような費用は合理的に評価しなければならない。当社には合理的に評価できない債務はありません。2023年12月31日までに会社は違います。残り期間1年以上の撤回できない購入約束。
付記17 – 再編成する
2023年12月31日現在、会社が記録した再編費用には(千計)
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| 金額 |
| 解散費と従業員福祉コスト | $ | 4,503 | |
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| 資産減価 | $ | 10,081 | |
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総再編成費用(1) | $ | 14,584 | |
(1)再構成費用$0.51000万、$2.31000万ドルと300万ドルです11.52023年12月31日までの総合経営報告書には、販売コスト、研究開発コストと販売コスト、一般費用と行政費用がそれぞれ販売コスト、研究開発と販売コスト、一般費用と行政費用に計上されている。このような費用は基本的に再構成計画の下で予想されるすべての再編成費用を反映する。
解散費と従業員福祉コスト
再構成計画の影響を受けた従業員たちは解散費と特定の解雇福祉を受ける権利がある。2023年12月31日までの年度内に解雇通知を受け、将来のサービスを要求していない従業員については、会社は解散費と解雇福祉コストを全額記録している。その会社は全額$を支払った4.52023年12月31日現在の解散費および従業員福祉コストは1，000万元であり，2023年12月31日現在の総合貸借対照表には解散費および従業員福祉コストに関する余剰負債はない。いくつありますか違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度内の解散費と従業員福祉コスト。
長期資産減価準備
再編計画について、会社はその長期資産に対して減値評価を行い、メリーランド州ゲザスバーグに位置するいくつかのレンタル実験室とオフィススペースを含む。評価には判断が必要であり，実際の結果は推定数と異なる可能性があり，将来的に記録された金額を調整する可能性がある.当社は2023年12月31日までに減値費用$を記録しました10.1#ドルを含む600万ドルの長期資産減価に関する5.92000万ドルは施設レンタルのROU資産に関連している。2022年12月31日までおよび2021年12月31日までに減値費用は記録されていない。
付記18-後続事件
2024年1月31日、会社は会社取締役会が約1つの約束を承認したと公告した12世界の従業員の数は約1%減少しています9会社のフルタイム従業員は%減少し、残りは請負業者とコンサルタントで構成されている
2024年2月16日、当社はGaviとGavi和解協定を締結し、Gavi APAを終了し、仲裁手続きを解決し、Gavi APAによるGavi APAによる、またはGavi APAに関するすべてのクレームを解除した。Gavi和解協定の条項は、付記3および付記16に概要される。
