別紙99.1
BioMX 第4四半期および2023年通年の業績を報告し、事業最新情報を提供します
アダプティブ・ファージ・セラピューティクスの最近の買収 高度な臨床段階のパイプラインでファージセラピーのリーダーを創り出しています
支援のための同時5,000万ドルの資金調達を完了しました 2025年に予定されている主要なデータ読み出しによるBX004とBX211のプログラム
BX211フェーズでは患者募集が順調に進んでいます 糖尿病性足骨髄炎（「DFO」）を対象とした2件の試験、2025年第1四半期にトップラインの結果が出る見込み
会社は電話会議とウェブキャストを主催します 今日の午前8時（東部標準時）
マサチューセッツ州ケンブリッジとネス・ジオナ、イスラエル — 2024年4月3日 — 臨床段階のBioMX Inc.（ニューヨーク証券取引所アメリカン：PHGE）（「BioMX」または「当社」） 特定の病原菌を標的とする新しい天然および人工ファージ療法を推進している会社が、本日、決算を発表しました 2023年12月31日に終了した第4四半期および通期のもので、事業の最新情報を提供しました。
「2023年は記念すべき年でした BioMxの大きな進歩は、短期間の治療が実証された第1b/2a相試験の肯定的な結果によって浮き彫りになりました とBX004は、慢性の嚢胞性線維症（「CF」）患者に良好な治療効果をもたらすことができます 緑膿菌 感染症。 この試験の結果は、これらに対処するための新しい効果的なファージベースの治療法の提案に一歩近づきました 非常に多くのCF患者に影響を及ぼしている致命的な肺感染症です」と、BioMxの最高経営責任者であるジョナサン・ソロモンは述べました。「BX004として 成長を続けています。最近、アダプティブ・ファージ・セラピューティクスを買収したことで、BioXは第2フェーズのエキサイティングな資産であるBX211を手に入れました。 これはDFOの重篤な感染症に対処する可能性があります。同時に締結した5,000万ドルの資金調達により、必要な資本が得られます 今後12〜24か月で重要な臨床マイルストーンに到達することです。」
ビジネスアップデート
| ● | 2024年3月、当社はアダプティブ・ファージ・セラピューティクスの買収完了を発表しました。 株式会社 (「APT」)。この買収により、2つのフェーズを含む高度なパイプラインを持つ大手ファージ療法会社が誕生しました 2つの資産、BX004はCF患者の慢性肺感染症の治療用、BX211はDFOの治療用です。 |
| ● | 2024年3月、APTの買収の完了と同時に、当社は 関連会社を含む大手医療機関投資家が主導する5,000万ドルの私募融資の締結 ディアフィールド・マネジメントとAMRアクション・ファンド、そして嚢胞性線維症財団、オービメッド、ナンタハラなどのその他の投資家 資本。私募による収益は、計画されている第2b相試験の結果を通じて資金を提供することが期待されています 以下によって引き起こされる慢性肺感染症の治療のためのBioMXの主力製品候補であるBX004を評価してください 緑膿菌 (P。 緑膿菌）2025年の第3四半期に予想されるCF患者と、APTの臨床段階の製品候補からのフェーズ2の結果、 BX211、黄色ブドウ球菌の治療用（黄色ブドウ球菌）第1四半期に予想されるDFO患者の感染症 2025年の。 |
| ● | 2023年12月、当社はオンラインKOLイベントを開催し、好調な業績について話し合いました 慢性のCF患者を対象としたBX004の第1b/2a相試験のパート2から 緑膿菌 感染症。 イベントのリプレイにアクセスするには、ここをクリックしてください。 |
臨床プログラムの更新
嚢胞性線維症 (BX004)
| ● | 2024年1月、当社は、BX004がオーファンドラッグ指定を受けたことを発表しました 米国食品医薬品局（「FDA」）は、以下によって引き起こされる慢性肺感染症の治療を行っています 緑膿菌 CF患者を対象としています。 |
| ● | 2023年11月、当社はパート2の安全性と有効性の肯定的な結果を発表しました 引き起こされる慢性肺感染症の治療のための同社の新しいファージカクテル、BX004を評価するフェーズ1b/2a試験 によって 緑膿菌 で、CF患者。パート2のデータのハイライトが含まれています： |
| o | 治験薬は安全で耐容性が高く、関連するSAEはありませんでした （重篤な有害事象）または治験薬に関連するAPE（急性肺増悪）。 |
| o | BX004群では、21人中3人（14.3％）の患者が次のように転向しました 喀痰培養は陰性です 緑膿菌 10日間の治療後（4日後に2人の患者を含む）との比較 プラセボ群の10人中0人（0％）。1 |
| o | BX004対プラセボは、あらかじめ定義された臨床効果を示しました ベースラインの肺機能（FEV1）が低下した患者のサブグループ |
| o | 全人口では、BX004とプラセボの違い 緑膿菌 レベル 標準治療の抗生物質治療レジメンが原因で、喀痰の変動がより大きかったのです。事前に指定されたサブグループで 標準治療を受けている患者、継続投与の抗生物質吸入療法、BX004とプラセボの減量喀痰療法の患者 緑膿菌 レベル 10日目：喀痰が-2.8 log10 CFU/gのグループ間のベースラインからの変化の違い（ベースラインの-2.91対-0.11からの変化）、超える パート1の結果。 |
| o | 交互/サイクリングのバックグラウンド抗生物質レジメンになりそうでした 緑膿菌レベルの変動に関連して、観察能力を混乱させる可能性があります 緑膿菌 削減 このサブグループに。 |
| o | 調査期間中、現在入手可能なデータに基づいて、 プラセボと比較してBX004で治療された患者では、治療に関連したファージ耐性の証拠は観察されませんでした。 |
| 1 | 定量的だった患者では 研究ベースラインでのCFUレベル |
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糖尿病性足骨髄炎 (BX211)
| ● | BX211は、買収後にBioMxが現在開発している個別化ファージ治療薬です APTの。BX211は、関連するDFOの治療用に開発されています 黄色ブドウ球菌。安全性、耐容性、有効性 のBX211は現在、以下の被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第2相試験で評価されています DFOです。この研究の目標登録者数は45人で、現在までに32人の患者が登録されています。フェーズの最初のトップライン結果 2件の試験は2025年の第1四半期に予定されています。 |
アトピー性皮膚炎（「AD」） (BX005)
| ● | BX005の開発作業を一時停止しました CFおよびDFOプログラムにリソースを優先させることになり、開発を再開するためのガイダンスは提供できません。 |
2023年通年の財務結果
| ● | 2023年12月31日現在の現金残高、短期預金、制限付現金は、3,430万ドルに対し、1,590万ドルでした 2022年12月31日現在です。この減少は主に、営業活動に使用された純現金によるものです。 |
| ● | 2024年3月、APTの買収の完了と同時に、当社は私募融資の完了を発表しました 5千万ドルです。さらに、2024年3月、当社はローン契約に基づく残りの1,040万ドルの残高を全額返済しました Hercules Capital、Inc.と。同社は、自社の現金、現金同等物、および短期預金で事業資金を調達するのに十分であると見積もっています 財務諸表の発行日から少なくとも12か月間。ただし、当社の財務諸表には説明文があります 私たちが継続企業として存続できるかどうかについての実質的な疑問について。これは主に、株主の潜在的なリスクによるものです APTおよび同時期の買収の一環として発行された転換優先株式の転換を承認しません 投資。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の研究開発費の純額は、1,620万ドルに対し、1,670万ドルでした 前年の。この増加は主に、会社の臨床試験の実施に関連する費用の増加によるものです CF製品候補です、BX004です。これは、給与と関連費用の削減、および株式ベースの報酬費用の削減によって一部相殺されました それは人員削減とNISに対する米ドルの高騰によるもので、それが給与の減額などにつながりました BioXのイスラエル子会社での経費、およびBX005の開発の一時停止による経費の削減。さらに、増えました 共同研究による検討の結果、経費が削減されました。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は870万ドルでしたが、200万ドルでした 前年。この減少は主に、会社の取締役および役員の保険料の引き下げによるものです 保険ポリシー。 |
| ● | 2023年の純損失は、前年の2,830万ドルに対し、2620万ドルでした。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の営業活動に使用された純現金は、2,910万ドルに対し、2,130万ドルでした 2022年の同じ時期に。 |
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電話会議と Web キャストの詳細
BioMxは会議を主催します 2024年4月3日の午前8時（東部標準時）に電話とウェブキャストを行い、2023年第4四半期および通年の決算について話し合い、提供します コーポレートアップデート。
電話会議ダイヤルイン情報:
|
参加者のダイヤルイン番号: |
+1 877-407-0724 |
| 参加者の国際ダイヤルイン | +1 201-389-0898 |
| ウェブキャスト: | リンク |
BX004についてです
バイオマックスはBX004を開発しています 固定マルチファージカクテル、以下によって引き起こされる慢性肺感染症のCF患者の治療用 緑膿菌、 CF患者の罹患率と死亡率の主な原因です。2023年11月、BioMxはパート1の好調な業績を発表しました BX004が肺機能の低下に伴う肺機能の改善を示したフェーズ1b/2a試験の2つです 緑膿菌 重荷 事前に定義した肺機能低下患者のサブグループでは、プラセボと比較しました1。
BioMxは、ランダム化された二重化を開始することを期待しています 慢性のCF患者を対象とした盲検プラセボ対照多施設共同第2b相試験 緑膿菌 肺感染症 2024年の第4四半期に。この試験は、約60人の患者をBX004またはプラセボに2：1の比率でランダム化するように設計されています。 治療は、1日2回、8週間にわたって吸入して投与される予定です。この試験は安全性を監視することを目的としています とBX004の耐容性があり、微生物学的削減の改善を実証するように設計されています 緑膿菌 重荷 そして、FEV1で測定された肺機能や患者から報告された結果などの臨床パラメータへの影響の評価です。試験結果は 2025年第3四半期に予定されています。FDAはBX004ファストトラック指定と希少疾病用医薬品指定を付与しました。
BX211について
BX211はパーソナライズされたファージです 関連するDFOの治療のための治療 黄色ブドウ球菌。パーソナライズされたファージ治療は、選択した特定のファージを調整します 特定の系統に応じた独自のファージバンクから 黄色ブドウ球菌 生検を行い、各患者から隔離しました。 DFOは骨の細菌感染症で、通常は感染した足潰瘍から発生し、患者の切断の主な原因です。 糖尿病と一緒に。
| 1 | 定量的だった患者では 研究ベースラインでのCFUレベル |
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進行中の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、 DFOに関連する被験者を対象としたBX211の安全性、耐容性、および有効性を調査する多施設共同第2相試験 S。 アウレウス 約45人の被験者をBX211またはプラセボと2：1の比率でランダム化して登録する予定です。BX211またはプラセボが設計されています 毎週、第1週は局所および点滴経路、2〜12週目は局所経路でのみ投与されます。12週間以上の治療 期間、すべての被験者は、抗生物質治療を含む標準治療に従って治療され続けることが期待されています 適切です。骨髄炎に関連する創傷の治癒を評価する研究のトップライン結果を13週目に最初に読み出す予定です。 続いて52週目に2回目の読み出しを行い、X線、臨床評価に基づいて骨髄炎の切断率と解消率を評価しました。 そして確立されたバイオマーカー（ESRとCRP）。これらの数値は、それぞれ2025年の第1四半期と2026年の第1四半期に発表される予定です。
BioMxについて
BioMxは臨床段階です バクテリアを標的にして破壊するように設計された、天然ファージカクテルと人工ファージカクテルの両方と、パーソナライズされたファージトリートメントを開発している会社 慢性疾患の治療に。BioMxは、独自の細菌ターゲットを発見して検証し、それに合わせてファージ組成をカスタマイズします これらのターゲット。詳細については、www.biomx.comをご覧ください。その内容はこのプレスリリースの一部ではありません。
セーフハーバー
このプレスリリースには 米国の「セーフハーバー」条項の意味における、明示的または黙示的な「将来の見通しに関する記述」 1995年の民間証券訴訟改革法。将来の見通しに関する記述を特定できます 「ターゲット」、「信じる」、「期待する」、「する」、「するかもしれない」、「予想する」などの言葉で 「見積もる」、「するだろう」、「ポジショニング」、「未来」、および予測するその他の同様の表現 または将来の出来事や傾向を示したり、歴史的事柄の記述ではないものを示したりしてください。たとえば、BioMxが期待されることについて話すとき 臨床試験のタイミング、主要なデータの読み出しとトップライン結果、キャッシュランウェイ、マイルストーンを達成するのに十分な資本 BX004とBX211の潜在的な利点について、BioMxは将来の見通しに関する記述をしています。将来の見通しに関する記述はどちらでもありません 歴史的事実や将来の業績の保証はありません。代わりに、それらはBioMxの経営陣の現在の信念、期待にのみ基づいています と前提条件。さらに、過去および現在の前臨床および臨床結果、および思いやりのある使用は、目安ではなく、 BioMx臨床試験の将来の成功を保証するものではありません。将来の見通しに関する記述は将来に関するものなので、次のような影響を受けます 内在する不確実性、リスク、そして予測が難しく、その多くはBioMxの管轄外です コントロール。実際の結果と結果は、さまざまな理由により、将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる場合があります 買収によって予想される利益を認識する能力に関連するリスクや不確実性を含む重要な要因 APTの。買収および関連取引の後にBioMxに対して提起される可能性のある法的手続きの結果。 買収後、ニューヨーク証券取引所アメリカン証券取引所へのBioMxの普通株式の上場を取得または維持する能力、費用関連 買収へ、適用法や規制の変更、BioMxが他の経済活動によって悪影響を受ける可能性、 医薬品の研究開発に内在するリスクを含む、ビジネス上の要因、および/または競争上の要因、例えば： BioMxの創薬、前臨床および臨床開発活動、前臨床研究と早期研究の結果がもたらすリスク 臨床試験は、後の臨床試験では再現されない可能性があります。BioMxの臨床試験への患者登録能力と、 いずれかの臨床試験が予定通りに開始、継続、完了しない、またはまったく完了しないリスク、またはFDAの決定と その他の規制当局、臨床試験施設の治験審査委員会、および当社に関する出版審査機関 開発候補者。プラットフォームと開発のための知的財産権を取得、維持、行使するBioMxの能力 候補者、コラボレーションパートナーへの潜在的な依存、競争、BioMxの現金の十分性に関する不確実性 予想される期間に計画されている活動に資金を提供するためのリソースと、予定外の現金要件を管理するBioMxの能力。 と一般的な経済と市場の状況。したがって、投資家はこれらの将来の見通しに関する記述のいずれにも頼るべきではなく、信頼すべきです フォーム10-KのBioXの年次報告書の「リスク要因」というキャプションに記載されているリスクと不確実性を確認してください 2023年3月29日に証券取引委員会（「SEC」）に提出され、BioMxが追加の開示を行います SECへのその他の提出書類は、SECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手できます。将来の見通しに関する記述は このプレスリリースの日付時点で作成されており、法律で定められている場合を除き、BioMxは更新の義務や約束を明示的に否認します 将来の見通しに関する記述。
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バイオマックスの連絡先
投資家向け広報活動:
LifeSCIアドバイザーズ合同会社
ジョン・フランセス
マネージング・ディレクター
(917) 355-2395
jfraunces@lifesciadvisors.com、または
ブライアン・マレン
ライフサイ・アドバイザーズ合同会社
(203) 461-1175
Bmullen@lifesciadvisors.com
BioMX, Inc.
アナト・プリモビッチさん
コーポレート・プロジェクト・マネージャー
+972 (50) 697-7228
anatp@biomx.com
出典：バイオックス株式会社
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バイオックス株式会社
連結貸借対照表
（千米ドル、1株あたりのデータおよび1株あたりのデータを除く）
| 12月31日現在、 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金および現金同等物 | 14,907 | 31,332 | ||||||
| 制限付き現金 | 957 | 962 | ||||||
| 短期預金 | - | 2,000 | ||||||
| その他の流動資産 | 1,768 | 2,587 | ||||||
| 流動資産合計 | 17,632 | 36,881 | ||||||
| 非流動資産 | ||||||||
| オペレーティングリースの使用権資産 | 3,495 | 3,860 | ||||||
| 資産および設備、純額 | 3,902 | 4,790 | ||||||
| 非流動資産合計 | 7,397 | 8,650 | ||||||
| 25,029 | 45,531 | |||||||
| 12月31日現在、 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 負債と株主の エクイティ | ||||||||
| 現在の負債 | ||||||||
| 取引買掛金 | 1,381 | 820 | ||||||
| リース負債の現在の部分 | 666 | 687 | ||||||
| その他の買掛金 | 3,344 | 2,150% | ||||||
| 長期債務の現在の部分 | 5,785 | 4,282 | ||||||
| 流動負債合計 | 11,176 | 7,939 | ||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 契約上の責任 | 1,976 | 1,976 | ||||||
| 長期債務、当期分を差し引いたもの | 5,402 | 10,591 | ||||||
| オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの | 3,239 | 3,798 | ||||||
| その他の負債 | 155 | 188 | ||||||
| 非流動負債合計 | 10,772 | 16,553 | ||||||
| コミットメントと不測の事態（注10） | ||||||||
| 株主資本 | ||||||||
| 優先株式、額面0.0001ドル、承認済-2023年12月31日および2022年12月31日現在の100万株。2023年12月31日および2022年12月31日現在、発行済株式はありません。 | - | - | ||||||
| 普通株式、額面0.0001ドル（「普通株式」）、承認済み-2023年12月31日および2022年12月31日現在の1億2000万株。発行済み — 2023年12月31日および2022年12月31日の時点で、それぞれ45,979,930と29,982,282です。未処理です — 2023年12月31日現在、2022年12月31日現在、それぞれ45,979,930件と29,976,582件です。 | 3 | 2 | ||||||
| 追加払込資本金 | 166,048 | 157,838 | ||||||
| 累積赤字 | (162,970) | ) | (136,801) | ) | ||||
| 株主資本の総額 | 3,081 | 21,039 | ||||||
| 25,029 | 45,531 | |||||||
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バイオックス株式会社
連結運用明細書
（千米ドル、1株あたりのデータおよび1株あたりのデータを除く）
| 12月31日に終了した年度 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究開発（「R&D」）費用、純額 | 16,698 | 16,244 | ||||||
| 無形資産の償却 | - | 1,519 | ||||||
| 一般管理費 | 8,650 | 9,456 | ||||||
| 営業損失 | 25,348 | 27,219 | ||||||
| その他の収入 | (357) | ) | (134) | ) | ||||
| 利息費用 | 2,404 | 2,069 | ||||||
| 財務収入、純額 | (1,249) | ) | (902) | ) | ||||
| 税引前損失 | 26,146 | 28,252 | ||||||
| 税金費用 | 23 | 65 | ||||||
| 純損失 | 26,169% | 28,317です | ||||||
| 普通株式の基本および希薄化後の1株当たり損失 | 0.51 | 0.95 | ||||||
| 発行済普通株式、基本株および希薄化後の普通株式の加重平均数 | 51,330,324です | 29,854,003 | ||||||
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