ナスダック：レンツトップラインクラリティ結果 2024年4月3日の第3相臨床試験
このプレゼンテーションには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレゼンテーションで歴史的事実の記述ではない記述は、将来の見通しに関する記述とみなされます。これらの記述は通常、「予想する」、「信じる」、「続く」、「できる」、「できる」、「見積もる」、「期待」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「模索」、「求める」、「すべき」、「意志」、「予定」、「意志」、「予定」、「予定」などの言葉で識別されます。」「予測」、「予算」、およびそのような単語のバリエーションまたは類似の表現。推論や仮定ができる過去の業績、努力、結果の記述は、将来の見通しに関する記述でもあり、将来の業績や結果を示すものではありません。将来の見通しに関する記述は、予測、約束、保証ではなく、LENZ Therapeutics, Inc.（「LENZ」または「当社」）の経営陣の現在の信念、ならびにLENZによる仮定および現在入手可能な情報に基づいています。このような記述は、将来の出来事に関するLENZの現在の見解を反映しており、ビジネス、規制、経済、競争上のリスク、不確実性、不測の事態、LENZに関する仮定など、既知および未知のリスクの影響を受けます。このような記述には、LNZ100がクラス最高の性能を発揮する可能性に関する声明、LNZ100についてFDAに提出する可能性のある時期、現在の試験からのデータの報告に関する記述を含む製品候補の臨床試験のタイミング、進捗状況、結果、影響を受ける集団の規模と潜在的な採用率の推定を含む、製品候補の市場機会の規模、および有益な特性が含まれますが、これらに限定されません私たちの製品候補; 私たちの競争上の位置づけ、当社製品の開発と商品化、および将来の財務または業績に関する声明。このプレゼンテーションの臨床試験データはトップラインであり、データや分析が増えるにつれて変わる可能性があります。また、監査やその他の検証手続きの対象となり、最終データが大幅に変更される可能性があります。このプレゼンテーションには、当社の事業、業界、および当社製品の市場に関する見積もり、予測、その他の情報が含まれています。これには、それらの市場の推定規模、当社の地位、およびこれらの市場における競合他社の位置に関するデータが含まれます。このプレゼンテーションに記載されている業界、市場、および同様のデータは、社内調査、公開されている情報、業界の出版物と調査、およびサードパーティの調査から入手しました。場合によっては、このデータの出所を明示的に参照していないことがあります。推定、予測、予測、市場調査、または同様の方法論に基づく情報は、リスク、不確実性の影響を受けやすく、実際の出来事や状況は、この情報で想定されている出来事や状況とは大きく異なる場合があります。LENZの事業に影響を与える可能性のあるこれらのリスクやその他のリスクに関する詳細は、2024年2月13日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出されたLENZ Therapeutics, Inc.の最終的な424B3委任勧誘状/目論見書、およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」という見出しに記載されています。これらの書類は、SECのWebサイト（www.sec.gov）で入手できます。レンツは、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように警告しています。これらの記述は、本書の日付の時点でのみ述べられています。LENZは、法律で義務付けられている場合を除き、このプレゼンテーションに含まれる将来の見通しに関する記述やその他の情報を更新する義務を負いません。免責事項と将来の見通しに関する記述 2
3 LNZ100：クラス最高のパフォーマンスを見込み、2024年半ばのNDA提出の商業候補に選ばれました。すべてのデータは、特に明記されていない限り、LNZ100 CLARITY 2 — 車両制御、1日目の結果に基づいています。1.アクロスクラリティ1と2の有効性試験; 2.すべてのCLARITY試験にわたって、米国の12億2800万の老人性障害の大多数に終日シームレスな視力を提供する可能性のある、アセクリジン専用の点眼薬で、4週間の有効性研究期間にわたって近傍視力の改善において一貫して高い反応を示しました。1 LNZ101として市販候補として選択されたLNZ100は、同様ですが優れた性能を示しませんでした。軽度のAEの 95% の軽度1と、30,000日以上のLNZ100治療日なしで耐えました治療関連の重篤なAE2 45〜75歳の老人性障害で検査された集団の中で最も広く、レーシック後の偽装も含めて1近く95％と69％の参加者によるユニバーサルレスポンスは、1時間と10時間の迅速な発症と10時間の継続で少なくとも2行の改善を達成しました。参加者の71％、71％、40％は、0.5時間、3時間、10時間で3行以上の改善を達成しました。
4 CLARITY 1と2の研究デザインランダム化、二重マスク、対照試験（NCT05656027およびNCT05728944）25施設がCLARITY1に参加し、17施設がCLARITY2に参加しました。45〜75歳、平均55歳、屈折範囲-4D SEから+1D SE（レーシック後の老眼と疑似欠片を含む）。ベースラインは視覚的に近いです視力 20/50以上 P a ti e n ts R a n d o m iz e d (1:1) LNZ100 (1.75% アセクリジン) LNZ101 (1.75% アセクリジン、0.08% ブリモニジン) コントロール (クラリティ1 = 0.08% ブリモニジン、クラリティ2 = 車両) 1日目 (主要エンドポイント) 15日目 28 日目 42クラリティ1（n=469）クラリティ2（n=229）合計（n=698）157 77 234 156 76 232 156 76 232
5 LNZ100は速効で、持続時間は10時間で、3線以上の近視改善を達成した参加者の割合（1線以上のBCDVAが失われない）Pe rc e n ta g e（％）CLARITY 2、1日目の結果、完全な分析セットです。単眼BCDVA（最適補正距離視力）を使用してほぼ視力を40cmと評価しました。時間71 73 71 62 57 48 49 40 12 7 7 9 8 11 5 時間 1時間 2時間 3時間 4時間 5時間 6時間 7時間 8時間 9時間 10時間 LNZ100（n=77）車両（n=76）急速な発症で、参加者の71％が3線以上の改善を達成しました 30分 71% の参加者が3時間の長期で3行以上の改善を達成し、10時間で40％の回答が得られ、主要評価項目を達成
6 ほぼすべての参加者（95％）が、2線以上の改善を達成した参加者の割合（1線以上のBCDVAを失わずに）2線以上の近方視力改善を達成しました（1線以上のBCDVAを失わないこと）P e rc e n ta g e（％）CLARITY 2、1日目の結果、完全な分析セット。単眼BCDVA（最適補正距離視力）を使用してほぼ視力を40cmと評価しました。時間 91 95 91 87 78 78 78 69 22 24 24 20 20 21 0.5h 1h 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 9h 10h 10h LNZ100（n=77）車両（n=76）参加者の95％が、1時間で2線以上の改善を達成しました。69% 参加者は10時間で2ライン以上の改善を達成しました。2ライン以上の改善は、臨床的に意味のあるものとみなされます
7 通常の光の下での遠方視力へのプラスの影響遠方視力への平均経時的な最適な補正距離視力 Le tt e rs CLARITY 2、1日目の結果、フル分析セット、LNZ100の場合はn=77、LNZ101のn=76です。距離視力は、通常の光では4mと0.5h、1時間、3時間、5時間、7時間、8時間、9時間、10時間、暗い場所では1時間、3時間、10時間と評価されました。単眼BCDVA（最もよく補正された距離視力）。時間 B E T T E R D は T A N C E V IS IO N 0 0.5h 1h 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 9h 10h LNZ100 (ノーマルライト) 車両 (ノーマルライト) LNZ100 (ローライト) 車両 (ローライト) 常時点での2-4文字の距離視野の統計的に有意な改善です p
8 71 71 40 12 8 5 81 78 11 7 82 78 35 17 9 7 0.5h 3h 10h 10h LNZ100 車両 28日間にわたって一貫した近方視力の改善（1行以上のBCDVAを失わない）3線以上の近方視力改善を達成した参加者の割合 P e rc e n ta g e（％）CLARITY 2は、完全な分析セットに基づいています。近視力は40cmと評価されました。単眼BCDVA（最適補正距離視力）; LNZ100 1日目と15日目 n=77、28日目 n=76、車両日 1 n=76、15日目と28日目 n=75 時間 D 日 1 D 日 1 5 D 日 1 5 D 日 1 8 D 日 1 5 D 日 2 8 n/a 再現可能で堅牢な近方視力研究日数にわたる改善プラセボの反応率が低く、一貫性があり、よくコントロールされています。
9 大部分のAEがCLARITY 1と2の軽度のプール分析として報告されており、耐容性が高い。リストには、参加者が使用する一般的な記述子が1つあります。LNZ100 N=234 n（％）車両 N=76 n（％）眼球AE 点眼部位の刺激（点眼時の軽度の刺痛）1 47（20.1％）100％軽度8（10.5％）視覚障害 (軽度の薄さ) 1 31 (13.2%) 100% 軽度 1 (1.3%) 充血 (軽度の目の赤み) 21 (9.0%) 100% 軽度 2 (2.6%) 非眼球AES頭痛 27 (11.5%) 89% 軽度 7% 中等度 3 (3.9%) 重篤な治療関連の有害事象なし眼科AE参加者と研究者によって100％軽度に分類されたプラセボは、7.6％の頭痛発生率を矯正し、ほとんどが軽症と報告しました。すべてのAEは、フェーズ2の観察に従って一過性であると予想されます
10 患者の満足度は、米国の老人性障害1億2800万人の大多数の商業的機会を裏付けています。28日目のLNZ100の回答は、クラリティ1と2でまとめられました。n=223です。「過去30日間を振り返って...」という患者アンケートに基づいて、「点眼後、近方視力/間近で見る能力が向上したことに気づきましたか？」、「研究終了後もこれらの点眼薬を使い続けることに興味がありますか？」、「これらの点眼薬を週に何日使用しますか？」1.「治験終了後もこの点眼薬を使い続けることに興味がありますか？」に「はい」と答えた参加者の割合90％が近方視力の改善に気づきました 81% は週4〜7日使用します1 75％は勉強後も使い続けます
11 CLARITYのすべての試験で、378人がLNZ100を合計30,000日以上投与され、治療に関連した重篤なAEはありませんでした。1.クラリティ1と2 25のサイトがクラリティ1に参加し、17のサイトがクラリティ2に参加し、40のサイトがクラリティ3に参加しました。— クラリティ3日目 1日42日 180人の参加者（n=378）234 144 LNZ100（1.75％アセクリジン）— クラリティ1と2 年齢45〜75歳、平均55歳1を参照してくださいアクティブレンジ-4D SEから+1D SE（レーシック後の老人性障害と疑似欠損を含む）ベースラインは視力20/50程度またはそれより悪いです1
12 LNZ100は、CLARITY 1と2で一貫したパフォーマンスを示しました。LNZ101は、完全な分析セットに基づいて、1日目と同等ですが優れた効果を示しませんでした。近視力は40cmと評価されました。単眼BCDVA（最もよく矯正された距離視力）クラリティ1 クラリティ2 LNZ100 LNZ101 ブリモニジン LNZ100 LNZ101 車両 30 分（発症）72% 87% 78% 14% 38% 71% 91% 63% 72% 12% 22% 3時間（プライマリ：3ライン以上の場合）64％ 83％ 49％ 70% 12％ 29％ 71% 71% 91% 57% 81% 8% 24% 10時間 (所要時間) 27% 61% 37% 59% 6% 21% 40% 69% 39% 67% 5% 21% 69% 39% 67% 5% 21% の参加者 (%) で、どの時点でも、ほぼ4分でBCDVAが3行以上2行以上改善され、4分で5文字以上失われていない参加者 (%)
13 CLARITYに関するその他のデータは、今後の業界会議で提供される予定です。詳細については、Lenz-tx.comをご覧ください。