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レンツ・セラピューティクスは、CLARITYの第3相老眼試験のポジティブなトップラインデータを発表しました

—LNZ100が有力候補に選ばれました

—主要評価項目では、LNZ100を投与された参加者の 71% が3時間で3線以上の改善を達成しました

—参加者の71％が30分で3行以上の改善を達成し、40％が10時間で改善し、持続時間が長いことが示されました

—新薬申請書の提出は2024年半ばに予定されています

—会社は本日午前8時（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催します

カリフォルニア州サンディエゴ — 2024年4月3日 — LENZ Therapeutics, Inc.（ナスダック：LENZまたは「LENZ」または「当社」）は、老眼患者の近方視力を改善するための最初のアセ?$#@$ジンベースの点眼薬の開発に焦点を当てた後期臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日、2つの試験を対象とした第3相CLARITY試験の肯定的な結果を発表しました 45歳以上のほぼすべての人々の日常生活に影響を与える避けられない近視喪失である老眼の治療のためのアセクリジン、LNZ100、LNZ101の処方です。

第3相安全性と有効性の試験（CLARITY 1と2）では、当社の主力製品候補であるLNZ100（1.75％のアセクリジン）が主要評価項目と主要な副次的評価項目を達成し、1線以上の遠方視力を失うことなく、近傍で最高矯正距離視力（BCDVA）が統計的に有意に3線以上向上しました。車両制御のCLARITY 2試験では、1日目の結果は次のようになりました（すべてp

•急速な発症：71％が30分で3行以上の改善を達成しました。
•主要評価項目:71% が3時間で3行以上の改善を達成しました。
•長期間:40% が10時間で3行以上の改善を達成しました。

4週間の調査期間中、CLARITY 1とCLARITY 2の両方で近方視力の改善が再現可能で一貫していました。

LNZ100は耐容性が高く、3件のCLARITY試験すべてで30,000日以上の治療日間で重篤な治療関連の有害事象は観察されませんでした。

LNZ101は、CLARITY 1と2の両方で主要評価項目と副評価項目を達成するなど、同様の結果を示しましたが、LNZ100よりも優れているわけではありません。これらの結果に基づいて、LENZは主力製品候補としてLNZ100を選択し、2024年半ばに新薬申請（NDA）を提出する予定です。

「CLARITY試験の結果、そして最も重要なのは、老眼患者を対象に観察されたLNZ100の強力な有効性と安全性プロファイルに非常に満足しています。私たちの研究者、臨床現場、そして私たちの研究に参加してくれたすべての人に感謝します」と、レンツ・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者であるイーフ・シメルペニンクは述べました。「これらのデータは、LNZ100が老眼治療におけるクラス最高の治療法となる可能性があることを裏付けていると思います。45歳から75歳までの幅広い老眼で、屈折範囲が-4.0〜+1.0D SEで、反応率が高く、発症が早く、持続期間が長いことは、患者が効果的な治療オプションに期待している特徴と一致しています。これらの非常に有望なデータに基づいて、2024年半ばにLNZ100のNDAを提出し、その準備に焦点を当てます


米国で老眼の症状を経験している1億2800万人の人々の多くを支援することを目標に、FDAの承認を得て2025年後半に商品化しました。」

LENZ Therapeuticsの最高医療責任者であるマーク・オドリッチは、「これらのCLARITY試験の肯定的なデータは、当社のINSIGHT試験の説得力のある結果に基づいており、老眼の治療にアセクリジンを使用する場合の確固たる安全性と有効性のプロファイルを示しています」と述べています。「老人は、読書やテキストメッセージ、クローズアップ作業を行うために老眼鏡やその他の矯正器具が必要になることが多い40代半ばから症状が次第に顕著になり、日常生活に急激な変化を経験することがよくあります。CLARITY試験で観察された統計的に有意なデータと臨床的に意味のある結果は、LNZ100が老眼鏡の代替かつ便利な治療オプションとしてもたらす可能性のあるパラダイムシフトの影響を裏付けています。」

CLARITYフェーズ3調査のトップラインデータの要点：

CLARITYは、老眼治療のためのLNZ100とLNZ101を対象とした、第3相多施設共同試験、二重マスク、無作為化、対照試験です。6週間にわたる2つの有効性試験、CLARITY 1と2と、6か月にわたる安全性試験、CLARITY 3で構成されています。この試験には、45歳から75歳までの合計1,059人の参加者が参加し、屈折範囲は-4.0D SEから+1.0D SEで、以前にレーシック手術を受けたことがあるか、疑似偽装をしているユーザーも参加しました。CLARITY 1とCLARITY 2の主要な有効性エンドポイントは、治療後3時間で1行（5文字以上の遠方視力）を失うことなく、ほぼ3線以上のBCDVA改善を達成した参加者の割合です。

車両制御CLARITY 2試験とブリモニジン対照CLARITY 1試験の両方で、当社の主力製品候補であるLNZ100（アセクリジン1.75％）は、実証を含め、主要および二次的近方視力改善エンドポイントをすべて達成しました（すべての場合において、p

•迅速な開始：30分で、CLARITY 2では、参加者の71％と91％がそれぞれ3行または2行以上の改善を達成し、CLARITY 1では、参加者の72％と87％がそれぞれ3行または2行以上の改善を達成しました。
•3時間後（3行の主要評価項目）：CLARITY 2では、参加者の71％と91％がそれぞれ3行と2行以上の改善を達成し、CLARITY 1では、参加者の64％と83％がそれぞれ3行と2行以上の改善を達成しました。そして
•長期間：10時間で、CLARITY 2では、参加者の40％と69％がそれぞれ3行または2行以上の改善を達成し、CLARITY 1では、参加者の27％と61％がそれぞれ3行または2行以上の改善を達成しました。

4週間の調査期間中、CLARITY 1とCLARITY 2の両方で近方視力の改善が再現可能で一貫していました。

さらに、CLARITY 2では、LNZ100を投与されたほぼ全員（95％）の参加者が、臨床的に意味のある2行以上の改善を達成しました（p

LNZ100も統計的に有意でした（p

LNZ100は耐容性が高く、3件のCLARITY試験すべてで30,000日以上の治療日間で治療関連の重篤な有害事象は観察されませんでした。報告された唯一の有害事象で、発生率が5％以上だったのは、設置場所の炎症、視覚障害、充血（参加者が 100% 軽度）、頭痛が軽度でした。


参加者の 89% がそうです。これらの有害事象は一時的なもので、以前の試験で観察されたものと一致していると考えています。

CLARITY 1と2の試験の28日目に、LNZ100を投与された223人の参加者がその経験について調査されました。90％が近方視力の改善に気づいたと答え、75％が研究後もこれらの点眼薬を使い続けたいと答え、そのうち81％が週4〜7日使用する予定だと答えました。これらの患者調査の結果は、LNZ100の潜在的な商業的機会をさらに裏付けていると思います。

これらの結果に基づいて、LENZ Therapeuticsは、2024年半ばに老眼の治療薬としてLNZ100の新薬申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定です。

CLARITY試験のその他の結果は、今後の医学会議で発表される予定です。

電話会議情報

当社は、本日、2024年4月3日水曜日の午前8時（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催し、トップラインの結果について話し合います。今日の電話会議のライブWebキャストと資料には、こことLENZ TherapeuticsのWebサイト（www.Lenz-TX.com）の投資家とメディアセクションにアクセスするか、877-315-3033または215-268-9883に電話してアクセスできます。ウェブキャストのリプレイはアーカイブされ、イベント後30日間視聴できます。

老眼について
老眼は、加齢に伴って避けられない近方視力の喪失で、45歳以上のほぼすべての人々の日常生活に影響を与えます。米国では、老人性障害として知られるこの疾患に苦しむ推定対象人口は1億2800万人で、ドライアイ病に苦しむ人の数のほぼ4倍、小児近視、黄斑変性、糖尿病性網膜症、緑内障を患っている人の数を合わせた数の3倍です。

レンツ・セラピューティクスについて
LENZ Therapeuticsは、老眼と診断された患者の視力を改善するための最初のアセ?$#@$ジンベースの点眼薬の開発に焦点を当てた、臨床後期段階のバイオ医薬品企業です。レンツの製品候補であるLNZ100は、アセクリジンを含む防腐剤フリー、使い捨ての1日1回の点眼薬です。LNZ100の第3相CLARITY試験は2024年3月に完了し、機密保持契約書の提出は2024年半ばに予定されています。レンツは、「一日中、すべての目」の視力を高める、クラス最高の医薬品老眼ソリューションの商品化に取り組んでいます。LENZはカリフォルニア州サンディエゴに本社を置いています。詳細については、Lenz-tx.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、「かもしれない」、「するだろう」、「できる」、「すべき」、「期待する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「予測する」、「計画する」、「潜在的な」、「構想している」、「続く」、「継続中」、「続く」、「継続する」、「進行中」、「否定的」などの言葉で区別できます同等の用語ですが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれるわけではありません。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述には、LNZ100がクラス最高のパフォーマンスを発揮する可能性に関する記述、当社の臨床試験と研究から得られたデータのタイミング、提示、報告、およびLNZ100の潜在的なNDA提出時期に関する記述を含む、製品候補の臨床開発に関する当社の計画、製品候補の対象となる人口の規模、商業的機会に関する期待が含まれますが、これらに限定されませんと私たちの有益な特徴製品候補、およびLNZ100の商品化に関する当社の計画（承認された場合）。これらの記述は多数に基づいています


LENZの製品およびターゲット市場の開発に関する仮定には、2024年2月13日にSECに提出された最終的な424B3委任勧誘状/目論見書に記載されているリスク要因を含め、実際の結果、活動レベル、業績、または業績がこれらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示される情報と大きく異なる原因となる実質的なリスク、不確実性、その他の要因が含まれます。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述や、その根拠となる仮定が正確であることを保証することはできません。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付現在のものです。適用法で別段の定めがある場合を除き、LENZは将来の見通しに関する記述を更新する義務を一切負いません。したがって、このプレスリリースの日付より後の日付の時点で、これらの将来の見通しに関する記述を私たちの見解を表すものとして信頼するべきではありません。

連絡先:

ダン・シュバラード
レンツ・セラピューティクス
IR@LENZ-Tx.com

ジャンハビ・モヒテ
スターン・インベスター・リレーションズ株式会社
janhavi.mohite@sternir.com