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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

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表：10-K

(マーク1)

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本財政年度末まで十二月三十一日, 2023

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あるいは…。

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_から_への過渡期

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手数料書類番号001-39752

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登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(973) 242-0005

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同法第12(B)項に基づいて登録された証券：

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同法第12(G)項により登録された証券：なし

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登録者が証券法規則第405条で定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示す☐はい、そうです☒ 違います。

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登録者が当該法第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，複選マークで示してください☐はい、そうです☒違います。

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再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13節または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す☒ はい、そうです ☐違います。

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再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す☒ はい、そうです ☐違います。

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登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

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新興成長型企業である場合、登録者が、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☐

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登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)節に基づいて財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

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証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

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これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

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登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義されている)☐はい、そうです☒違います。

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非関連会社が保有する投票権と無投票権のある普通株の総時価は2023年6月30日現在でドルであり、その計算方法は普通株の最終販売価格を参考にする3,145,008.

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2024年3月26日現在登録者は6,875,814普通株式の株式を発行しました。

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引用で編入された書類

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ない。

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ペトロス製薬会社です。

カタログ

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本10−K年度報告で言及されている“Petros”，“会社”，“私たち”，“私たち”とは，Petros製薬会社とその合併子会社を指す。

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前向きな陳述に関する警告説明

本年度報告の10-K表には、1933年“証券法”(以下、“証券法”という。)第27 A条及び1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”という。)第21 E条に適合する前向き表現が含まれているか、または含まれていてもよい。このような展望的陳述は、未来の事件に対する管理職の仮説、予想、予測、意図、信念に基づいている。場合によっては、“意図”、“計画”、“予測”、“可能”、“将”、“プロジェクト”、“目標”、“戦略”、“推定”、“予想”、“信じ”、“予想”、“継続”、“潜在的”、“機会”、“予測”、“予測”、“すべき”、および同様の表現のような予測的、未来的、または前向きな言葉、例えば、否定的または肯定的な表現が挙げられる。未来の事件と業務、経済、財務業績に対する私たちの現在の見方を反映した報告は、このような前向きな陳述を識別することを目的としているが、このような陳述を識別する唯一の手段ではない。このような展望的陳述は、いくつかの事件および状況の実際の結果および時間がリスクおよび不確実性によって、展望的陳述に記載されているのとは大きく異なる可能性があることを予測するだけであり、これらのリスクおよび不確実性は、PetrosがStendra(R)OTCを開発して商業化する計画を含むその業務戦略を実行する能力を含むが、Petrosは公開報告会社として義務を履行する能力を含む；Petrosはナスダック証券市場上場基準を遵守する能力を維持する；Petrosは2002年サバンズ-オキシリー法案404節に要求された制御および手続きを適時かつ効率的に実施する能力；Petrosの財務業績は、会社設立の合併取引の予想とは異なるリスクをもたらす可能性がある；Petrosの新興成長型会社としての地位がもたらすリスクは、開示要求の低下がPetrosの普通株(1株当たり0.0001ドル)の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある；Petrosの経営継続能力に関するリスク；Petrosが重大な損失を受けた歴史に関するリスク；Petrosの単一製品Stendraの商業化への依存に関するリスク；Petrosがその任意の製品または候補製品に対して規制承認または市場受け入れ能力を得ることに関連するリスク。本年度報告では、“リスク要因”と題する章と、米国証券取引委員会に提出された他の報告(“米国証券取引委員会”)に含まれる、これらの前向き陳述で予想された結果とは大きく異なる他の要因が記載されている。私たちは時々アメリカ証券取引委員会に提出された報告書と書類、特に私たちの10-K表年次報告、10-Q表四半期報告、および私たちの現在の8-K表報告書をよく読むことをお勧めします。Petrosは、本Form 10−K年次報告に含まれる、または参照してForm 10−K年次報告に組み込まれた前向きな陳述は、本明細書で発表された日までの私たちの信念、予想、推定、および仮定を表すだけであり、将来の結果を保証するつもりはないことを読者に想起させる。新しい要素が時々現れて、私たちはこのすべての要素を予測することができない。さらに、Petrosは、このような各要素が私たちの業務に与える影響を評価することができない、または任意の要素または要素の組み合わせは、実際の結果が任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性がある。

これらの陳述やリスク要因に関連するリスクと不確実性から、前向き陳述に過度に依存しないように読者に警告する。連邦証券法の要件を除いて、本年度報告に含まれる、または引用によって本年度報告に組み込まれた前向きな陳述を更新して、任意の新しい情報または未来のイベントまたは状況または他の状況を反映する義務はありません。

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リスク要因の概要

私たちは様々な危険と不確実性に直面している。以下は，我々の証券への投資に大きな意味を持つと考えられる主要リスクの要約であり，これらのリスクはすべてより網羅的に記述されており，以下の“リスク要因”と題する部分に合わせて読むべきである.

Petros資本要求と融資に関連するリスク

Petrosの業務，エネルギー業界，運営に関するリスク

三、三、

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政府の規制と法的手続きに関するリスク

Petrosの知的財産権に関するリスク

四

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Petros普通株に関するリスク

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第I部

第1項。商売人

Petrosは2020年5月14日にデラウェア州の会社として設立され、Petros、Neurotrope、Inc.，ネバダ州の会社(以下、“Neurotrope”、Metuchen PharmPharmticals LLC、デラウェア州の有限責任会社(“Metuchen”)およびPetrosとNeurotropeのいくつかの子会社によって行われるこの合併協定と計画(改訂された合併協定)が想定される取引を完了することを目的としている。本Form 10−K年度報告では，文意が別に指摘されているほか，“私たち”，“わが社”，“Petros”，“会社”に言及した場合，いずれもPetros製薬会社とその子会社を指す。

ビジネスモデルと主なマーケティング製品

Petros PharmPharmticalsは新興自己看護市場のリード革新者になることに力を入れ、重要な処方薬を非処方薬(OTC)治療選択の機会として拡大することを推進した。現在Petrosはその旗艦処方ED療法Stendraのより多くのアクセスを求めています®潜在的な場外取引によって指定される。FDAがOTCに入ることを許可されればStendraは®同種の中で初めてこのマーケティングの地位を実現した会社かもしれないが，会社のノウハウも他の未来処方療法の成熟プラットフォームとして確立されている。

Petrosは完全子会社Metuchen，Neurotrope，Timm Medical Technologies，Inc.(“Timm Medical”)とPos−T−Vac，LLC(“PTV”)からなる。米国食品医薬品局(FDA)が承認した勃起機能障害(ED)治療のPDE−5阻害剤処方薬であるStendraの商業化と開発に取り組み，Vivus，Inc.から許可を得た。Petrosはまた，その子会社Timm MedicalとPTVを介して真空実装設備製品の形で独自のED製品シリーズを販売している

Stendra®

Stendraは米国食品·薬物管理局が承認したED治療のホスホジエステラーゼ−5(“PDE−5”)阻害剤処方薬であり，市場で唯一特許保護されているPDE−5阻害剤である。陰茎組織に対して高い体外親和性と選択性を有する独特な分子として(この体外選択性特徴の臨床意義はまだ不明)、Stendraは勃起機能障害治療に貴重な補充を提供し、1種の経口勃起機能障害療法として、最初に性行為前に約15分前に毎日1回服用することができ、100 mg或いは200 mg用量(50 mg用量に適用できない)を使用する時、食事の有無にかかわらず、ある禁忌症とPDE-5阻害剤によく見られる制限を遵守すべきである。例えば，Stendraは硝酸エステル系薬，α−受容体遮断薬や他の抗高血圧薬や大量飲酒(例えば，ワイン3杯以上やウイスキー3杯)を服用する個人の禁忌であり，使用時に低血圧をきたす可能性がある。

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2016年9月30日、私たちは、ライセンス、商標、知的財産権など、米国、カナダ、南米およびインドにおける許可、開発、マーケティング、販売、および流通薬avanafi(Stendraの有効成分)のすべての権利をVivusから取得した。この薬剤は最初に三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)によって開発され，2000年12月にVivusにこの薬を使用する権利(“MPTC許可証”)が発行された。Stendra(アバナアフリカ)は2012年4月に米国食品医薬品局の承認を得た。PetrosはStendraを米国初の経口ED処方薬とし，(非処方薬)非処方薬(“OTC”)オプション(“処方からOTCスイッチ”と呼ぶ)として取り組んでいる。そのため，PetrosはStendra薬品事実ラベル(DFL)を開発し，2つのラベル理解研究(この2つの非臨床消費者研究を完成させ，消費者が非処方薬ラベルの重要な要素を理解しているかどうかを評価し，説明，禁忌症，使用中警告と予防措置を用いても)，それぞれ2021年7月と12月に完成した。Petrosはまた2022年上半期に2つの試験的な“自己選択”研究を完成し、その中の1つの研究は一般群からの参加者を含み、もう1つの研究は硝酸塩薬物使用者(FDAが特に興味を持つ患者群)を対象とした。これらの自己選択された研究では、非処方薬ED製品の使用に興味のある個人が、Stendraの非処方薬ラベル草案を審査し、医療専門家の介入を必要とすることなく、その製品が使用に適しているかどうかを決定するために募集されている。Petrosは2022年上半期に開催されたIND前会議でこれらの研究に関するデータをFDAと共有し，書面で回答した。このような会議の後，Petrosは食品·薬物管理局からのフィードバック意見を収集して実施し，StendraDFLを最適化した。Petrosはさらに2回目の重要なラベル理解研究を完成し、その後の2023年10月のFDAとの接触で研究結果を共有した。Petrosは現在，FDAが指導する技術支援ツールを含む次の段階の自己選択研究を行っている。FDAのこの技術導入に関する指導は、FDAが2022年6月28日に発表した提案された規則に由来し、“非処方薬製品は非処方薬使用の追加条件を有する”(またはACNU)と題する。最終的に決定された場合、この規則は、医療従事者の監視なしに適切な自己選択および/または適切な実際の使用を行うことを確実にするために、FDAが追加的な措置を実施しなければならないいくつかの非処方薬製品のための要求を決定するであろう。Petrosはこの提案された規則はFDAが非処方薬の獲得性を増加させようとしていることを示していると考えているが、非処方薬への処方の切り替えに追加的な挑戦をもたらす可能性もある。したがって，Petrosは探索を継続してFDAと一致し，現在のStendra開発計画や活動を必要に更新し，FDAが最終的なACNUルールを公布することを期待し，2024年上半期に実施される予定である。2023年10月にFDAが最近参加して以来、FDAはすでにPetrosが2024年3月12日に1回の聴聞会議を開催し、その技術プラットフォームを展示し、2024年3月26日にC型会議を開催し、この技術とOTC交換経路に関連する各種の研究方案を審査することを許可した。

真空実装装置(“VED”)

Petrosはまた，その子会社Timm MedicalとPTVにより独自のED治療用医療機器シリーズを販売しており，市場名“Osbon Erecaid”と“PosTVac”のVEDシステムを含む。私たちは国内と国際でVED事業を発展させることを計画している。Petrosは、その潜在的な成長はその流通パートナーネットワークを拡大することによって実現すると考えており、現在このネットワークはいくつかの国内と国際流通業者及びますます多くの泌尿外科領域に専門的な地域性小企業流通業者を含む。また，Petrosはキー臨床医決定者との既存の関係を継続して利用し，前立腺癌と性健康リハビリテーションにおける卓越したセンターに直接購入プロトコルを提供する予定である。これは消費者たちが現地で購入する可能性を増加させるだろう。潜在的な国際成長は、既存の顧客との追加作業から、既存のビジネス基盤を拡大しながら、新たな国際領土の開拓に努めると信じています。流通ネットワークの拡大に加えて，Petrosは既存のVEDに関する歴史的臨床データをよりよく利用することを求めている。

H100™

ED製品に加えて，急性ペロニ氏病を治療する新規特許候補局所製剤であるH 100を開発·商業化することができる独占的な世界的許可を得た。しかし，戦略的にStendraの処方から場外取引スイッチに優先して優先するために，本許可と開発協定は2023年5月11日に会社によって終了された。2023年5月にライセンスが終了するまで，H 100開発に関連する費用は処方薬部分であり，開発の早期段階にあり，FDAの承認が求められておらず第一段階臨床試験が開始されている。

製造と供給

Petrosは現在VED製品を組み立てる施設しかないため，適切な施設と設備を持つ適格な第三者契約メーカーに依存して他の製品の商業ロットを契約生産しなければならない。もしどんな理由でもペトロスは

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契約メーカーは合意通りに履行できず、交換を要求される可能性がある。Petrosは多くの潜在的な代替案があると考えているが、任意のそのような代替案を決定および同定する際に追加のコストおよび遅延が生じる可能性がある。

Petrosは、その製品に使用される活性および不活性医薬成分を含む、第三者からその製品の開発および製造に必要な原材料を取得する。2016年9月30日に調印された商業供給協定(“Vivus供給協定”)によると，Petrosは従来，Vivus供給にStendraを製造するために必要な有効な薬物成分(“原料薬”)に依存しており，PetrosはVivus供給契約期間内に毎年いくつかの最低数のStendraを購入することを要求してきた。Vivus供給プロトコルはPetrosによって終了し，2021年9月30日から発効した。Petrosは2022年1月18日、Vivusと和解協定(“Vivus和解協定”)を締結し、Vivus供給協定の2018年、2019年および2020年の最低購入量要求、および第三者小売業者が当社を第三者小売業者に交付し、その後返却された当社Stendra製品が主張するいくつかの権利について精算した。Vivus和解協定については，PetrosはVivus供給プロトコルで満期となった約1，240万ドルに約730万ドルの原料薬在庫(2018年と2019年の最低調達要求に相当)を保持し，返品と最低調達承諾に関する約425万ドルの流動負債を免除した。APIと交換し、流動負債を減少させるために、Petrosは、10，201，758ドルの元金、Vivusを受取人とする配当金(“手形”)に署名した。双方はまた、Petrosのこのチケット項目の下での債務を保証するための保証協定を締結した。同社は2022年第1四半期の収益を含む今回の取引の影響を記録した。

手形によって支払われるお金に加えて、当社は、Metuchen(任意の付属会社および仲介機関を含む)から発行またはMetuchen(任意の付属会社および仲介機関を含む)に発行または発行されたいくつかのカテゴリ債務および転換可能株式(ただし非優先株)への融資を提供するために、Vivus和解協定において(I)Vivusに優先権を付与することにさらに同意し、(Ii)は、Vivusが許可合意下での権利を行使する能力があるように、いくつかの規制意見書を発行することを承諾する。2022年1月18日、当社は手形項目の債務900，000ドルを前払いし、2021年にVivusに発行した購入注文について1，542，904ドルを支払った。これらのお金を考慮し、会社がある規制機関が提出した書類に満足した後、VivusはVivusが保有する会社の既存の未決済調達注文(“未決済調達注文”)のバルクStendraタブレット数の50%を解放し、これは約6ヶ月の在庫供給に相当する。Vivus和解協定によると、Vivusはまだ会社が残りの監督提出要求を満たした後、2022年第1四半期遅い時期に開放購入注文に基づいてバルクStendra錠剤数量の残り50%を放出した

Vivus供給契約終了後、Petrosはその子会社Metuchenを通じて2022年1月20日にThermo Fisher Science(“Patheon”)傘下のPatheon PharmPharmticals Inc.と技術移転サービス協定を締結し、この協定によると、同社とPatheonはオハイオ州シンシナティに位置するPatheonの工場で戦略パートナーとしてStendra錠剤の商業生産を行うことに同意した。この協定によると、Patheonまたはその付属会社は、同社Stendra製品を製造および販売する能力を確立し、検証するために、薬物開発および技術移転サービスを提供する。本合意の履行中に製造された製品の任意の商業販売は、双方間の後続の商業製造サービス協定(および関連する品質協定)に適合しなければならず、その後、商業販売を提供することができる。

Petrosは他社から取得したすべてのFDA承認製品のためにすべての原材料のサプライヤーを決定するように要求されている。特定の製品の原材料が医薬品申請で指定された承認された供給者から取得できない場合、Petrosは、供給者の代替資格をFDAに申請し、供給者からFDAに通知を提供するか、またはFDAの供給者の承認を得ることを要求され、これは、影響を受けた製品の生産を延期または中断する可能性がある。

流通とマーケティング

Petrosは3つの最大の薬品流通業者(マケソン社(“マケソン”)、紅衣主教保健会社(“紅衣主教”)とアメリカベルゲン社(“アメリカベルゲン”)と流通協定を締結し、大型泌尿外科グループ業務で指定小売調剤薬局を直接購入し、アメリカの大多数の小売薬局を通じて顧客にStendraを提供することができるようにした。Petrosは現在McKessonがこのような薬品流通協定にサービスを提供することに依存している。マケソンは自分の小売薬局にStendraを独占的に流通させ、Petrosの紅衣主教とamerisourceBergenへの流通を担当した。

Petrosは、全国的に流通メカニズムを構築するほか、Stendraを獲得する契約を締結し、将来の資産に対するこれらの商業保険関係を拡大するための持続的な能力を有するいくつかの商業保険エンティティと協力している。でも…

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商業保険協力や契約は依然として患者の獲得と負担能力の重要な要素であり，医療保険や医療補助はStendraや大多数の性機能障害治療の範囲内ではないことが大きい。多くの性機能障害治療法と同様に，連邦医療保険や医療補助は通常，医学的に必要とされる性機能障害以外の疾患を同時に指示しない限り，これらの治療を契約や精算することはない。しかし、商業保険参入は依然として競争力を持っており、stendraに広く適用されている。

Petrosは様々なルートで製品を販売しています

顧客

私たちの相当部分の売上高は限られた数の顧客に依存しており、これらの顧客の流失や需要の著しい不足は私たちの財務状況や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。2023年12月31日までの1年間で，3つの顧客が我々の総合毛請求書の約60%を占め，4つの主要顧客の合計がStendra毛請求書の約93%を占めている.詳細については、連結財務諸表付記3を参照されたい。総請求書は非公認会計基準の財務測定基準である。純売上高と総勘定書の入金については、以下のタイトル“非公認会計基準財務措置の入金”の節を参照されたい。

競争

IQVIAから提供されたデータによると，経口ED市場(特にPDE−5阻害剤種別)は過去数年間で有意な増加を経験している。未来の市場見通しは似たような成長傾向を反映し続けている。模造薬の出現に伴い、例えば西地ナフィル(模倣バイアグラ)とタダラ非(模倣薬)のように、それらは処方量の増加をリードし、限られているが持続的なブランド処方量を含み、持続的なブランド忠誠度と価値を表明した。Stendraは依然としてPDE−5阻害剤クラスの中で唯一特許保護されているブランドである。Ariztonコンサルティングと情報勃起機能障害市場報告によると，2028年までにこのカテゴリーの成長軌跡は引き続き7.1%の複合年成長率で増加することが予想される。北米がこの成長の主要市場であることは，既定の医療構造やEDに関する共病状況が突出しているためであると予想される。米国では3000万人のEDを有する男性の75%がED処方が幼稚であると推定されており，拡大獲得経路は，費用的にも阻害されない直接獲得においても，幼稚な治療や経験者を動員すると信じている。

従業員

私たちの取締役会は、私たちの文化を建設することを考えているので、私たちの取締役会は、-従業員の発展と留任から多様性、公平、包容、帰属感イニシアティブまで-私たちの業務の長期的な価値を推進し、リスクを低減するための鍵です。

2023年12月31日までに、私たちは21人のフルタイム従業員がいて、彼らはすべてアメリカ内にいます。私たちの職員たちは労働組合代表もなく、集団交渉協定のカバー範囲もない。

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政府の監督管理

薬品と医療機器、開発活動と製造過程は多くの政府機関の広範かつ厳格な監督管理を受けており、FDAと類似の外国機関を含む。これらの機関は、私たちの製品と候補製品の開発、テスト、製造、ラベル、マーケティング、流通に関する法律法規を異なる程度で監督し、実行している。

アメリカの規制

薬品開発と承認の流れ

FDAによる新薬製品の承認を得るためには，スポンサーはその安全性や有効性を支援するデータや，薬物の製造や成分および提案されている製品ラベルや包装に関する詳細な情報を大量に提出しなければならない。データをテストして収集し、必要なアプリケーションを準備するのは高価で時間がかかる。FDAはこれらの申請を審査する際に迅速または有利に行動しない可能性があり、スポンサーはFDAの承認を得るために努力する過程で重大な困難やコストに遭遇する可能性があり、これは彼らが開発した候補薬の販売を延期または阻止する可能性がある。

FDAが米国で発売される前に必要とされるプログラムは、一般に、以下の部分または全ての重要なステップを含む

Stendraは2012年4月に従来の守秘協定により承認され，ED治療用の処方薬のみに使用された。承認された守秘協定には，多くの禁忌症，警告，リスク，いつ医療専門家に助けを求めるかに関する説明などが含まれている。私たちの場外取引戦略では、私たちはこの計画に3年以上の時間を投入し、2022年中にIND前にFDAとの接触、その後2023年に開催されるCクラス会議、2024年に開催されるFDA追加会議を含むいくつかの重要な研究を完成させた。現在、OTCが処方薬の監督管理構造を承認することはいくつかの可能な応用を提供し、その中のいくつかの選択はFDAが提出した提案規則(正式な承認を待って政策になる)として業界に提出した。承認されたStendra非処方薬申請に関連するオプションは、sNDA、新しい非処方薬非処方薬申請、および/または薬物装置申請を含むことができる。いずれのアプリケーションにおいても、医薬品事実ラベルの作成、消費者の理解の証明、消費者の許容可能かつ適切な自己選択の証明、および非処方薬または非処方薬環境における安全かつ適切な実際の使用が依然として承認を得る鍵となる。Petrosは彼らの場外取引計画に自己資金を提供し続けるつもりだ。

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処方薬の承認後に要求する

新薬製品が承認された後、スポンサーとこの製品はFDAの普遍的かつ持続的な監督管理を受け、その中には監視と記録活動、製品の不良反応の報告、製品のサンプリングと流通制限、販売促進と広告要求が含まれる。

販売促進情報は、処方薬のマーケティングおよびラベルに関するFDAのすべての適用規制に適合することを確実にするために慎重に設計されなければならない。特に、処方薬広告は、一般に、(1)虚偽または誤ったものではない、(2)薬物に関連するリスクおよび利益を記述する“公平バランス”情報を提供すること、(3)製品広告用途に“重要”である事実を含むこと、および(4)製品ラベルに記載されている各リスクを言及することを含む“簡単な要約”でなければならない。さらに、処方薬の予期される用途がFDA承認の予想用途と異なる場合、FDAは、承認された秘密保持協定に記載されているように、FDAは、製品が未承認の“新薬”であると断言し、FDCAに違反してこのような未承認新薬を州間商業に導入するスポンサーに対して法執行行動をとる。このような禁止された接近は“ラベル外”販売促進とも呼ばれる。医師はラベル外の用途のために合法的な製品を処方する可能性があるが、スポンサーはそのような用途を合法的にマーケティングしたり、普及させたりしない可能性がある。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な責任を負う可能性がある。

また，FDAの規定では，製品は特定の承認施設で生産され，cGMPに適合しなければならないことが求められている。CGMP条例には、人員、建物および施設、設備、アセンブリおよび薬品容器および閉鎖的な制御、生産およびプロセス制御、包装およびラベル制御、保有および分配、実験室制御、記録および報告、ならびに返品または回収された製品に関する要件が含まれる。薬品メーカーと生産と流通許可薬品に参与する他の実体はFDAといくつかの州機関にその機関を登録し、FDAの定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPと他の要求を遵守することを保証しなければならない。承認された薬品の製造プロセス，規格や容器閉鎖システムの変更は厳しく規制されており，通常はFDAの承認を得て実施する必要がある。FDAの法規はまた、cGMPとの任意の偏差を調査および是正し、NDAスポンサーおよび承認された薬品の生産に参加する任意の第三者製造業者に報告および文書要件を提出することを要求する。したがって、スポンサーやメーカーは、cGMPコンプライアンスおよび品質管理および品質保証の他の側面を維持し、FDCAの他の法定要件を継続的に遵守することを保証するために、生産および品質管理に関連するシステムに時間、お金、労力をかけ続けなければならない。

もし薬品が発売後に監督管理要求に適合していないか、あるいは思わぬ問題が発生した場合、FDAはこの薬品の承認を撤回する可能性がある。その後、予期されない深刻なまたは頻度の有害事象、または生産プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、承認されたラベルの改訂をもたらして新たなセキュリティ情報を追加する可能性がある；新規な安全リスクを評価するために発売後研究または臨床試験を実施するか、またはREMSに従って流通または他の制限を実施する可能性がある。

Petrosおよび/または現在または将来のサプライヤー、契約製造業者、および/またはその1つまたは複数の米国の商業化活動に参加する他のアクセサリは、FDAのすべての規制要件を遵守できない可能性がある。例えば、Petrosは、その製造事業(その請負業者の業務を含む)がcGMPに完全に適合していると考えることができ、またはPetrosまたはPetrosを代表して伝播されるすべての販売促進情報は、FDAの処方薬マーケティング要件に適合するが、FDAは異なる決定を下す可能性がある。Petrosは、FDCAおよび/またはその実施条例に準拠できなかったために、以下を含むが、これらに限定されない一連の不利な法執行行動および/または処罰(S)を受ける可能性がある

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FDAの上場前承認要求

FDCAによると，医療機器は第I，第IIまたは第IIIの3つに分類され，具体的には個々の医療機器に関するリスクの程度および安全と有効性の確保に必要な制御の程度に依存する。クラスIデバイスとは、FDAの品質システム法規またはQSRに適合する適用部分、施設登録および製品発売、不良医療イベントの報告、および適切、真および非誤解性のラベル、広告および宣伝材料を含むFDAの一般的な制御を遵守することによって、その安全性および有効性を保証することができるデバイスを意味する。いくつかの第I類設備はまた、FDAが以下に述べる510(K)標準上場前通知フローを介して上場前承認を行う必要がある。第2のタイプのデバイスは、FDAによって一般的に制御され、FDAは、デバイスの安全性および有効性を保証するために必要と考えられる任意の他の特別な制御を受ける。免除されない限り、FDAによるクラスIIデバイスの発売前審査および承認は、510(K)年前通知プログラムによって達成される。クラスIII製品は、新たな予期される用途または合法的に販売されている装置と実質的に同等ではない先進技術を有する製品である。クラスIIIデバイスの安全性および有効性は、汎用制御および上記の他の要求のみによって保証されることはできない。これらの設備のほとんどは安全性と有効性を証明するために正式な臨床研究が必要である。Petrosの現在の医療機器は二次医療機器に分類されている。

510(K)基準が必要な場合、製造業者は、その装置が1976年5月28日までに合法的に発売された設備、すなわち1976年に“医療機器改正案”が公布された日に、FDAが発売前承認申請の提出を要求していないか、または第III類から第II類またはI類に再分類されていることを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。

FDAがデバイスが基本的にアサートされたデバイスに相当することに同意する場合、それは、デバイスが米国で商業マーケティングを行うことを許可するであろう。デバイスが510(K)の許可を得た後、デバイスの任意の後続の修正が、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途に大きな変化を構成する場合、新しい510(K)の許可が必要とされるか、または発売前の承認が必要とされる可能性がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求しているが、FDAはどのような決定も審査することができ、メーカーの決定に同意しない可能性がある。FDAが製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510(K)の許可または発売前に承認されるまで、製造業者に販売停止および/または修正された装置のリコールを要求することができる。

FDAはPetrosのVEDsを第2の外部陰茎硬直装置に分類し，2004年からFDAがこの製品カテゴリのために確立したすべての詳細な特殊な制御措置を満たす限り，510(K)通知プログラムの影響を受けない。一方，PetrosのVEDは510(K)計画の通知プログラムに従って米国市場に導入されているその前にFDAは、適用可能な特殊な制御に適合する外部陰茎硬直装置のための510(K)免除を確立した。したがって、PetrosのVEDは、510(K)の許可されていない外部陰茎硬直装置のための現在の特別な制御措置ではなく、それぞれの510(K)の規定に従って要約合法的に販売されていることができる。しかしながら、任意の修正または販売がそれぞれ510(K)の要約範囲を超えるVEDが行われた場合、それらは、適用される特別な制御に準拠しなければならない。

医療機器発売後の要求

多くの上場後の監督管理要求は医療機器に適用されるが、これらに限定されない

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カタログ表

PetrosのVEDの製造は、設計、製造、テスト、生産、プロセス、制御、品質保証、ラベル、包装、流通、設置および修理のための完成設備の方法、施設、および制御を含むQSRの適用部分に適合しなければならない。QSRはまた、機器マスタファイル、デバイス履歴ファイル、クレームファイルなどの保守を要求する。また、Petrosの記録及び製造工程(及び/又はVEDを販売する子会社の記録及び製造工程)は、FDA定期計画又は不計画検査を受けている。QSRまたは他の適用法規要件を遵守できなかった行為は、VED製造業務の閉鎖または制限、およびVEDのリコールまたは差し押さえをもたらす可能性がある。

第三者契約メーカーの規制

Petrosの商業バッチ製品の生産に依存する第三者契約製造業者もcGMPおよび/またはFDAのQSR法規によって制約されており、これらの法規は手続きおよび文書に対して広範な要求を提出している。FDAと該当州や外国機関は，cGMPs/QSRや他の適用される政府法規の厳格な遵守を確保するために継続的な定期抜き打ち検査を行っている。マーケティング申請を承認する前に、製造業者は彼らの製造過程を検証する必要がある。FDAはまた、提案された製造施設を検査し、FDA規制基準に適合した製品を生産できることを確認する。

知的財産権

Petrosは、特許、商標、商業外観、著作権、商業秘密およびドメイン保護法、および秘密および許可プロトコルを含む一連の知的財産権に依存して、その知的財産権および独自の権利を保護する。

Petrosマーケティング，流通およびアンバンナフィル(Stendraの有効成分)を販売する権利は，VivusとStendra特許所有者MTPCのライセンスプロトコル(“MTPCライセンス”)の下でのVivusとStendra特許所有者MTPCのライセンスプロトコル(“MTPCライセンス”)に基づいて2016年9月30日に締結されたライセンスおよび商業化プロトコル(“ライセンスプロトコル”)によって付与されている。MTPCライセンスは、VivusがMTPCライセンスの任意の条項または破産または破産に違反した場合、プロトコルを終了することができるいくつかの停止権を含む。MTPCが任意の契約違反によってVivusとのMTPCライセンスを終了した場合、PetrosはMTPCとの代替権を有し、これは、PetrosがStendraを販売し続けることを可能にする

利用可能な情報

Petrosに関する情報は、アメリカ証券取引委員会に提出または提供された報告を含めて、私たちのサイトで得ることができます。サイトはWww.Petrospharma.comそれは.このような報告は、私たちのウェブサイトを通じて無料で取得することができ、そのような資料が米国証券取引委員会に提出または提供された後、合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く提供することができる。米国証券取引委員会はまた、米国証券取引委員会に電子的に提出された発行者の報告、依頼書、その他の情報を含むウェブサイトを維持しており、URLはWwwv.sec.gov.

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カタログ表

私たちは全体的な報告書に私たちのウェブサイトのアドレスを含めて、ただテキストとして参照している。ここで参照するサイトに含まれる情報はこの10-Kテーブルには含まれていない.

プロジェクト1 Aリスク要因

10-Kテーブル内の他の情報に加えて、株主または潜在的投資家は、Petrosを評価する際に、以下のリスク要因を慎重に考慮しなければならない。次のいずれかの事件が発生した場合、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しは不利な影響を受ける可能性があります。

Petros資本要求と融資に関連するリスク

私たちの総合財務諸表は持続的な経営に基づいて作成されています。私たちは継続的な経営企業としてのために、追加の資本を集めて、私たちの運営に資金を提供しなければなりません。

その日付が2024年4月1日の報告では，我々の独立公認会計士事務所Marcum LLPは，運営中に損失を繰り返し，将来の運営に資金を提供する十分な流動性がないため，経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑いを示している。もし私たちが私たちの流動性状況を改善できなければ、私たちは持続的に経営する企業として続けることができないかもしれない。添付されている総合財務諸表には、私たちが経営を続けることができないような調整は含まれていませんので、私たちの資産を現金化し、私たちの負債を返済しなければなりません。これは投資家がすべてまたは大部分の投資損失を被る可能性があります。2023年12月31日まで、私たちは約1330万ドルの現金を持っている。私たちの将来の運営に資金を提供するのに十分な現金を持つためには、追加の株式や債務資本を調達する必要があり、私たちが成功するという保証は何も提供できないだろう。もし私たちが私たちの運営を支援するために十分な資本を集めることができない場合、私たちはいくつかの研究開発プロジェクトや他の業務を延期、減少または廃止し、私たちの資産の一部または全部を売却するか、または他の実体と合併する必要があるかもしれない。

Petrosは重大な損失が発生して、未来も赤字が続くかもしれない。

Petrosは2023年12月31日までの会計年度で820万ドルの純損失を出し、2022年12月31日までの会計年度で2000万ドルの純損失を出した。2023年12月31日現在，Petrosが運営に使用している資金は約760万ドル，累計赤字は9890万ドルである。Petrosの2023年12月31日の利用可能な現金は約1330万ドルだが、すぐに利益が出るかどうか、あるいは利益が全く実現しないかどうかは予測できない。Petrosは次のような点で多くの財務と他の資源を投入し続けると予想される

Petrosは将来の収益性を達成または維持するために、このようなコストを相殺するのに十分な収入を生成できないかもしれない。Petrosは、現在の市場地位を維持し、発展させ、上場企業として拡大する報告とコンプライアンス義務を履行するために、その運営、製品、業務開発に引き続き投資する予定である。

Petrosはその運営損失が短期的に継続し，その戦略目標を実現することを予想している。Petrosは、歴史的経営業績、資本資源と財務状況、および現在の予測と推定を、合理的な時期に運営に資金を提供する計画の一部としている。Petrosは、これらの要素と、2024年の予測に基づいて、手元の利用可能な現金は、少なくとも2025年4月1日までの運営に資金を提供するのに十分ではないとしている。

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カタログ表

私たちは将来、私たちの製品、基金運営、他の方法で私たちの業務戦略を実施するために追加の資本が必要だと予想しています。もし私たちがそのような追加資金を得られなければ、私たちの長期戦略目標と目標を効果的に達成することは難しいかもしれない。

私たちは私たちの製品、基金運営をさらに開発し、マーケティングし、他の方法で私たちの業務戦略を実施するために追加の資金が必要になるだろう。私たちの現在の現金資源はこのような活動を支援するのに十分ではないだろう。私たちは他の資金調達方法を模索していますが、私たちが資金を調達できることを保証することはできません。十分な資本獲得のタイミングと可能性はStendraの使用拡大にある程度依存し，Stendraに関する我々の非処方薬戦略に基づいて研究開発に投資し続けている。もしPetrosが私たちの場外取引戦略を成功的に実施できなければ、私たちの運営と連結財務諸表に実質的な悪影響を与えるかもしれません。私たちは必要な時に資金を調達することができず、私たちの財務状況、私たちの義務を履行する能力、および私たちの業務戦略を実施する能力に実質的な悪影響を与え、特定の研究開発計画または他の業務を延期、減少または廃止し、資産の一部または全部を売却するか、または別の実体と合併することを要求するかもしれない。

株式や持分支援証券を売却することで調達された任意の追加資本は、私たちの株主の持株比率を希釈する可能性があり、私たちの株式証券の時価低下を招く可能性もある。

私たちが将来の資本取引で発行する任意の証券の条項は、新しい投資家に有利になる可能性があり、割引、より高い投票権、および発行権証または他の派生証券を含む可能性があり、これは、当時返済されていなかった証券の保有者にさらなる希薄化効果をもたらす可能性がある。

また、将来の資本融資を求める際には、投資銀行費用、法律費用、会計費用、証券法コンプライアンス費用、印刷·配布費用、その他のコストを含む大量のコストが発生する可能性があります。私たちはまた、私たちが発行したいくつかの証券に関連する非現金費用、例えば転換手形や引受権証の確認を要求される可能性があり、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

Petrosの総合貸借対照表には大量の無形資産が含まれており、無形資産の公正価値の低下は、最近の私たちのStendra製品に関連する減価費用のような資産減価費用をもたらす可能性がある。

Petrosの無形資産は、開発された技術的権利とブランドを含み、減価リスクとそのような資産に関連する費用に直面しており、これは巨大な可能性がある。もし私たちが私たちのstendra場外取引戦略を成功的に実施することを含めて、私たちの収入予測を達成できなければ、私たちは私たちの無形資産を減価するつもりだ。

我々は2022年にStendra製品に関する重大無形資産減価費用を記録した。純収入が2029年12月までにStendra製品の予想使用寿命の予測に達しなければ，Petrosは余分な減価費用を記録する必要があるかもしれない。

Petrosの業務，エネルギー業界，運営に関するリスク

公衆衛生危機は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務は未来の大流行、流行病、あるいは伝染病の爆発の影響を受けるかもしれない。新冠肺炎疫病はすでにアメリカ経済の健康にマイナス影響を与え、他の公衆衛生危機は未来に類似した影響を与える可能性がある。著者らは新冠肺炎疫病がその財務業績に与える影響の持続時間或いは重症度を合理的に推定することができず、任意の新しい変種の出現を含み、同社は2024年度とその後にその販売、運営業績とキャッシュフローに重大な不利な影響を与える可能性がある。

別の大流行、流行病あるいは伝染病の爆発が発生し、いかなる必要または自発的な行動を取って疾病の伝播を制限することを助ける場合、すべて私たちの業務を展開する能力に影響を与え、世界の経済状況、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。未来の大流行、流行病或いは伝染病の爆発が私たちの業務に与える影響程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度に不確定であり、現在予測できない、持続時間、重症度と範囲、及びこのような大流行、流行病或いは疫病を制御或いは治療するための行動を含む。

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カタログ表

私たちの相当部分の売上高は限られた数の顧客に依存しており、これらの顧客の流失や需要の著しい不足は私たちの財務状況や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは限られた顧客の中からかなりの売り上げを生み出しました。2023年12月31日までの1年間で，3つの顧客が我々の総合毛請求書の約60%を占め，4つの主要顧客の合計がStendra毛請求書の約93%を占めている.総請求書は非公認会計基準の財務測定基準である。純売上高と総勘定書の入金については、以下のタイトル“非公認会計基準財務措置の入金”の節を参照されたい。比較的少ない顧客への売上高は今後数年間、純収入の大きな割合を占め続けることが予想される。しかし、これらの顧客または私たちの他の任意の顧客は、現在のレベル、定価、または私たちの製品を購入し続けることはできないかもしれません。私たちの収入は、経済状況の変化、競争相手の製品の成功または失われ、私たちの最大顧客との業務を減少させ、またはあまり有利ではない条項によって大幅に変動する可能性があります。私たちはこれらの顧客のいずれとも調達契約を締結していませんので、これらの顧客は最低調達注文の制限を受けず、私たちの製品を購入する契約義務もありません。もし私たちが重要な顧客または重要な顧客を失って私たちとの業務量を大幅に減少させれば、私たちの収入は大幅に減少する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、およびキャッシュフローと予測に重大で不利な影響を与えるだろう。

2023年，Petrosが記録したStendraの純売上高は約230万ドルであり，Petros 2023年の総収入の39.3%を占めている。Stendra販売に大きな悪影響を及ぼす事件は私たちの収入に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。

Petros事業の成功は現在、必要な規制承認を得て、その主要製品Stendraを非処方薬としてマーケティング、流通、販売を含む成功の持続的な商業化にかかっている。ブラジル国家石油会社はstendraを商業化する上で現在の水準を超えることに成功しないかもしれない。さらに、Stendraが特許保護喪失、処方成長率の変化、重大な製品責任訴訟、予期しない副作用、規制手続き、医師や患者の信頼に影響を与える宣伝、既存の競争製品の圧力、ラベルの変化、定価と参入圧力、供給不足、または新しい、より効果的な治療法を導入すれば、Petrosの収入に悪影響を及ぼす可能性が大きいかもしれない。

Vivusとの商業供給協定の終了に関する和解合意によると、Petrosは持続的な義務を負わなければならない。

Petrosは2022年1月18日、Vivusと和解協定(“Vivus和解協定”)を締結し、Vivus供給協定の2018年、2019年および2020年の最低購入量要求、および第三者小売業者が当社を第三者小売業者に交付し、その後返却された当社Stendra製品が主張するいくつかの権利について精算した。Vivus和解協定については，PetrosはVivusを受取人とする元金10，201，758ドルの有利子手形(“手形”)に署名した。双方はまたPetrosの手形項目の下での義務を保証するための保証協定を締結した。手形によって支払われるお金に加えて、当社は、Metuchen(任意の付属会社および仲介機関を含む)から発行またはMetuchen(任意の付属会社および仲介機関を含む)に発行または発行されたいくつかのカテゴリ債務および転換可能株式(ただし非優先株)への融資を提供するために、Vivus和解協定において(I)Vivusに優先権を付与することにさらに同意し、(Ii)は、Vivusが許可合意下での権利を行使する能力があるように、いくつかの規制意見書を発行することを承諾する。2022年1月18日、当社はVivusに手形項目の債務900，000ドルを前払いし、2021年の購入注文についてVivusに1，542，904ドルを支払った。これらのお金を考慮し、会社がある規制機関が提出した書類に満足した後、VivusはVivusが保有する会社の既存の未決済調達注文(“未決済調達注文”)のバルクStendraタブレット数の50%を解放し、これは約6ヶ月の在庫供給に相当する。Vivus和解協定によると、Vivusはまだ会社が残りの監督提出要求を満たした後、2022年第1四半期遅い時期に開放購入注文に基づいてバルクStendra錠剤数量の残り50%を放出した。同社は2022年第1四半期に収益を含むこの取引の影響を記録した。

Vivus和解協定に基づき、双方はライセンス契約第1号改正案(“修正案”)にも署名した。改正規定によると、Vivusは当社とライセンス契約がカバーする地域内での開発、製造、商業化、その他の方法でStendra製品を採掘する共同排他権を保持するが、Vivus和解協定、手形または保証プロトコルの下で違約事件が発生しない限り、Vivusはこのような権利を行使することができない。修正案はさらに、このような違約事件が発生すると、許可協定が終了し、Vivusはすべての規制文書および提出されたMetuchenおよびVivusを使用してStendra製品を使用する権利を行使する権利が必要となる可能性のある他の権利を行使する権利を有すると規定している。修正案はまた、Metuchenが許可協定に従って権利を譲渡したことを認めた

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カタログ表

Vivusは“融資エンティティ”であり、場合によってはこのような権利を譲渡することができると規定している。当社がVivus和解協定や改訂ライセンス契約の下での義務を履行できなかった場合、当社はライセンス契約下での権利を失い、Stendra製品を開発できない可能性があります。

私たちはStendraの供給遅延や問題に直面する可能性があり、Patheonが遅延に遭遇したり、同社のStendra製品を製造する能力を確立して検証できない場合、これは市場需要を満たすために十分な数のStendra原料薬を得る能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

Petrosはその子会社Metuchenを通じて2022年1月20日にThermo Fisher Science(“Patheon”)傘下のPatheon PharmPharmticals Inc.と技術譲渡サービス協定を締結し、協定によると、同社とPatheonは戦略パートナーとしてオハイオ州シンシナティに位置するPatheonの工場でStendra錠剤の商業生産を行うことに同意した。この協定によると、Patheonまたはその付属会社は、同社Stendra製品を製造および販売する能力を確立し、検証するために、薬物開発および技術移転サービスを提供する。製薬製品の製造には大量の専門知識と資本投資が必要であり、必要な過程制御を制定し、十分な数量の活性薬物成分或いは原料薬、完成品薬品と包装を持続的に生産することを含み、同時に繰り返し詳細な製品規格を満たす。Patheonは、効率的な試験方法による安定性、不純物および不純物レベルおよび他の製品仕様の試験、厳格に実行される米国、州および非米国法規、ならびに人為的または自然災害、流行病または流行病または他の業務中断による中断または遅延、例えば、新冠肺炎疫病のような生産コストおよび生産量、プロセス制御、品質管理および品質保証の困難などの困難に遭遇する可能性がある。

Patheonがこれらまたは任意の他の製造、品質、またはコンプライアンス上の困難に遭遇した場合、これは、商業的需要を満たすのに十分な数のStendra錠剤を会社に提供することを延期または阻止する可能性がある。さらに、Patheonが何らかの理由でstendra原料薬を私たちに供給できなかったり拒否したりした場合、新しい供給者と交渉するために多くの時間と費用が必要になるだろう。

Petrosはいくつかの異なるルートの組み合わせに依存して、アメリカと国際上の医者と患者にその製品を普及させた。

Petrosは現在、様々なルートでその製品をマーケティングし、販売している

Petrosはこのような戦略、パートナー、そして流通ルートに依存して、その製品を普及し、販売するだろう。Petrosはあなたにこのような戦略がその製品を成功的にマーケティングして販売することを保証することができません。その製品のマーケティングと販売に成功できなければ、Petrosの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を与える。

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カタログ表

Petrosは限られた数の商業製品に大きく依存する。製品製造、規制コンプライアンス、販売或いはマーケティング方面のいかなる困難或いは遅延はPetrosの未来の業績に影響を与える可能性がある。

Petrosがビジネス目標を達成する能力は、製品を市場に出す能力に直接依存し、製造、コンプライアンス、販売、またはマーケティングにおける任意の遅延または困難は、以下のタイプのイベントを含むが、これらに限定されない

FDAはPetrosの製品或いは候補製品に不良副作用があると認定する可能性があり、監督管理行動を招き、商業化を阻害し、監督管理承認を延期或いは阻止する可能性がある。

Petrosの製品や候補製品による不良な副作用は業務に不利で実質的な損害をもたらす可能性がある。副作用は、Petrosが製品を商業化する能力を制限し、製品責任訴訟を引き起こす可能性があり、規制行動を引き起こす可能性があるが、例えば、承認後の研究、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)および/または他の戦略のような規制機関に、承認後の研究、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)および/または他の戦略のような、製品を市場から撤回すること、上場承認を撤回すること、安全なコミュニケーションまたは警告を撤回すること、製品ラベルを修正すること、警告または他の予防措置を増加させることに限定されない。不良副作用は、Petrosが製品開発を完了する能力に影響を与える可能性があり、開発が不良副作用または他の特徴があまり一般的ではない、あまり深刻ではない、またはリスク効果の観点から受け入れやすいいくつかの用途またはサブグループに限定されることが要求される可能性があり、Petros、機関審査委員会(“IRB”)または他の審査エンティティまたは規制機関の臨床試験の中断、延期または停止を招き、より厳しいラベルまたはFDAまたは他の同様の外国当局の規制承認遅延または拒否を引き起こす可能性がある。候補製品の副作用や予期しない特性はまた、FDAや他の同様の外国企業の規制承認を拒否する可能性があります

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カタログ表

製品の販売または流通の指定された用途または集団の制限、重大なセキュリティ警告(ボックス警告、禁忌および予防措置を含む)を有するラベル、製品の安全性または有効性を監視するために成功した商業化に必要または必要な声明のラベルがない、または製品の安全性または有効性を監視するための再生可能エネルギー管理システムを含む、製品販売または流通の指定された用途または集団の制限のような、任意のまたはすべての標的化された適応または製品ラベルに不利な情報を含む。上記のいずれかの場合が発生すると、Petrosの業務、財務状況、または運営結果が実質的に損害を受ける可能性がある。

Petrosは第三者にその製品の開発と製造に必要な原材料を提供することに依存している。

Petrosは、その製品に使用される活性および不活性医薬成分を含む、その製品の開発および製造に必要な原材料の提供に第三者に依存する。Petrosは他社から取得したすべてのFDA承認製品のためにすべての原材料のサプライヤーを決定するように要求されている。特定の製品の原材料が医薬品申請で指定された承認された供給者から取得できない場合、Petrosは、供給者の代替資格をFDAに申請し、供給者からFDAに通知を提供するか、またはFDAの供給者の承認を得ることを要求され、これは、影響を受けた製品の生産を延期または中断する可能性がある。供給者が適用された規制基準を達成できなかったことは、このような供給者やPetrosに対する法執行行動を招く可能性もある。

このような第三者は外国の供給者たちを含む。国際原材料サプライヤーとの手配は他の事項のほかに、FDAの規定、各種輸入関税、外国為替リスク、その他の政府許可を遵守する必要がある。アメリカ国内外の政府の行為はPetros製品の開発或いは製造に必要な原材料の価格或いは可用性に影響を与える可能性がある。また，米国以外の管轄地域特許法のどのような変化も，適用される米国や外国特許が満期になる前に研究開発に必要な原材料を得ることを困難にしている可能性がある。

原材料の供給不足や中断はPetrosの開発計画を延期したり、製品数が商業需要を満たすのに十分ではない可能性がある。第三者メーカーは、十分な数の製品や候補製品を生産するために必要な原材料を得ることができず、Petrosの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

製品または候補製品の製造または配合の変更は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。

製品または候補製品の製造または配合の任意の変化は、Petrosの業務に重大な影響を与える可能性がある。承認された製品については、製造変更はFDAを含む適用規制機関に報告および/または承認する必要がある場合がある。規制当局は大量、時間と高価な製造作業とこのような変化を支援する研究を必要とするかもしれない。どんなそのような変化も期待された結果を達成できないかもしれない。また、製品開発期間中の候補製品製造への変更も開発計画に悪影響を及ぼす可能性がある。変化は候補製品の表現の違いを招き、未来の研究の結果に影響を与える可能性がある。このような変化はまた、追加のテスト、研究、FDA通知、またはFDA承認を必要とする可能性がある。

医薬品コストの低減を要求する社会的または政治的圧力のため、Petrosは私たちの製品価格の価格設定圧力に直面する可能性があり、これが達成されれば、これは私たちの収入と将来の収益力を減少させるだろう。

連邦と各州の医療計画は、強制リベートや割引の使用拡大、インフレ率を超える価格上昇を懲罰または禁止する措置など、処方薬や医療機器の価格にますます注目している。公的·個人第三者支払者もStendraや我々の他の製品がEDのために処方する際に医療が必要であるとは考えず，保証を拒否する可能性がある。10年以上前に“患者保護と平価医療法案”が公布されて以来、公衆と政府のアメリカ医療コスト、特に薬品コストの審査は引き続き強化されている。また、アメリカ政府はすでに、製薬会社がある薬品を買収する権利を獲得した後、薬品価格上昇の調査に特に興味を持ち、いくつかの事件でこれに関連する法執行行動を取った。米議会議員も同様に、買収後の薬品価格上昇に関する情報を提供することを特定の製薬会社に要求している。これらの調査が立法や規制提案を招いてPetrosが製品価格を向上させる能力を制限すれば、Petrosの収入と将来の収益力は負の影響を受ける可能性がある。

持続的な医療改革措置は製薬業に影響を与え続けるかもしれない。例えば、バイデン政府は2021年に様々な措置、特に医療と薬品の価格設定を打ち出した。米国の医療コストの各方面に打撃を与えるための行政命令のほかに、いくつかの注目すべき立法がある。例えば

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カタログ表

“2021年米国救援計画法案”は2021年3月11日に署名されて法律となり、2024年1月1日から単一由来薬物と革新多源薬に対する法定医療補助薬品還付上限が部分的に廃止され、現在この上限は薬品メーカーの平均価格の100%に設定されている。また，2021年9月9日，衛生·公衆サービス部(“HHS”)は“高薬価に対応した総合計画”を発表し，薬品定価改革の原則を概説し，国会が推進できる様々な潜在立法政策，HHSがとりうる潜在行政行動を示し，これらの原則を推進した。2022年8月、“インフレ低減法案”(IRA)が法律に署名され、HHSが特定の薬品や生物製品の販売価格の交渉を許可することになり、これらの薬品と生物製品は連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)が連邦医療保険B部分とD部分によって精算されるが、CMSは少なくとも7年(生物製品は11年)の高支出単一由来薬物を承認して交渉するしかないが、交渉価格は選択年度後2年以内に発効する。交渉価格は2026年に初めて発効し、法定最高価格を上限とする。アイルランド共和軍は2023年10月から、インフレ率よりも高い速度で連邦医療保険B部分とD部分の薬品価格を向上させた製薬業者を処罰した。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。IRAを守らないメーカーは民事罰金を含めて様々な処罰を受ける可能性がある。バイデン·ハリス政府は2023年12月、HHS、司法省(DoJ)、連邦貿易委員会の助けを借りて処方コストを削減し、競争を増加させるためのIRA下のさらなる関連措置を発表した。米国連邦および/または州レベルで実施または変更可能な医療計画および法規、または任意の将来の立法または法規の影響には、不確実性が存在する。しかし、2024年1月初めに、FDAはカナダから低コストの薬物を輸入するフロリダ州からの計画を承認した。これらの措置は、Petros社の製品価格が将来的に下振れ圧力に直面し、米国で承認または維持および/または医薬品および/または医療機器の商業化に成功する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

個人第三者支払人及び他の管理されている介護実体、例えば薬局福祉管理人は、薬品の使用を管理し、薬品及び医療機器のコストを制御する行動を継続する。

管理保健機関(MCO)間の統合は、MCOと他の個人第三者支払者との交渉能力を増加させる。個人第三者支払者は、製剤薬の導入または有利な処方薬の配置に関する決定を考慮した割引である製剤薬を使用してコストを制御することが増えている。適切な価格設定または有利な処方販売をタイムリーに取得または維持することができなかったか、または有利な価格でそのような製剤を販売することができなかったことは、収入に悪影響を及ぼす可能性がある。個人第三者支払者は、自己保険の雇用主を含めて、特定の薬物の使用を奨励するための共同支払いレベルの処方を常に実行し、受益者の共同支払い、特にブランド医薬品およびバイオテクノロジー製品を向上させてきた。支払人は、治療系薬剤の数または供給カテゴリにおける供給源を制限することができ、当該薬剤の模倣薬代替品のみをカバーするか、または特定の薬剤または特定のカテゴリまたは特定の医療機器における薬物の精算に制限を加えることができる。

個人第三者支払者もまた、“共同支払いアキュムレータ”(すなわち、共同支払い援助の価値が無料額に適用される自己コストに適用される政策に計上されないことを規定する)のような新しいイニシアティブを実施しており、これらの政策は、より多くのコスト負担を製造業者および患者に移すことができる。このようなコスト移転は、薬物選択に対する消費者の興味と投入を増加させ、彼らがより大きな割合の処方薬コストを支払ったため、消費者にブランド薬ではなく、コストの低い後発薬を好ませる可能性がある。米国支払者市場のさらなる統合、およびより多くの模倣薬の発売に伴い、バイオ製薬会社は個人第三者支払者からのより大きな価格設定圧力に直面する可能性があり、これらの第三者支払者はより多くの患者のより低コストの後発薬の使用を推進し続ける。

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製品は模倣薬製品と他の似たような薬品との競争に直面する可能性がある。

FDAまたは同様の外国規制機関がPetrosの任意の製品の模造または類似バージョンを承認した場合、Petros製品の販売は不利な影響を受ける可能性がある。Stendraのいずれかのこのような模倣薬が承認されれば，StendraはFDAオレンジマニュアルの“参考リスト薬”となる。そして，他の申請者は米国でANDAを提出することで，この製品の後発薬バージョンの承認を求めることができる。ANDAを支援するためには，非特許申請者は包括的な臨床研究を必要としない。逆に、申請者は一般的にその製品が参考発売薬物と同じ有効成分(S)、剤形、強度、投与経路、使用条件とラベルなどの共通性を有することを証明しなければならず、模倣薬は参考発売薬物と生物学的同等性があり、これは作用場所で参考発売薬物と同じ速度と程度で得られることを意味する。後発薬の発売コストは参考発売薬物よりはるかに低い可能性があり、模造薬を生産する会社は通常比較的に低い価格でこれらの製品を提供することができ、しかも通常第三者支払者に好まれている。そのため、FDA、行政管理部門と国会はすでに措置を取り、市場で模造薬競争を強化し、薬品コストの低減に努力することを奨励した。最近の米上院管理·制御の変化は、さらなる競争や定価引き下げを招く可能性がある。

後発薬を発売した後、任意のブランド製品や参考発売薬の売上の大部分は通常後発薬に流出する。また，後発薬競争に加えて，Petrosは他社からの競争に直面する可能性があり，505(B)(2)規制経路を用いて同社の薬品と類似した薬品の承認を求めている。このような申請者は，Petrosの製品，他の承認された薬物製品，あるいは出版された文献に依存してPetrosに類似した薬物製品を開発することができる可能性がある。似たような薬品の発売は私たちの製品をもっと激しい競争に直面させるかもしれない。

いずれのANDAまたは505(B)(2)の申請者も、FDAオレンジブックに記載された特許を出願する際に特許認証声明を提出する必要がある。FDAがオレンジブックに提出可能な特許については、詳細な規則と要求がある。Petrosは、オレンジブックの発売要件を満たす1つ以上の特許を含むその製品をカバーする特許を得ることができないかもしれない。オレンジブックに記載されていない特許はハッジ·ワックスマン法案によって保護されないだろう。

さらに、ANDAまたは505(B)(2)出願人がPetrosがFDAオレンジブックに記載されている任意の特許に対して第4段落の挑戦を行う可能性があり、同社が第4段落の認証通知を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を提起しない場合、ANDAまたは505(B)(2)出願人は30ヶ月の猶予の制限を受けないであろう。しかしながら、知的財産権を実行または擁護する訴訟または他の手続きは、性質が複雑である可能性があり、高価で時間がかかる可能性があり、管理職の注意をそらす可能性があり、不利な結果をもたらす可能性がある。

さらに、任意の候補製品が予期される規制排他期間を得ていない場合、候補製品は、予想よりも早く模倣薬または505(B)(2)製品競争に直面する可能性があり、これは、Petrosの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。最後に、市場にはすでに他のED薬の模倣薬があり、Petrosの薬物製品はそれと競争している。後発薬として、これらの製品の価格はPetrosより低く、患者と彼らの医師がPetrosブランド製品ではなくこれらの製品を選択するリスクがある。

Petrosが米国以外で展開している業務は国際的なリスクと不確実性の悪影響を受ける可能性がある。

Petrosの業務は米国に本部を置いているにもかかわらず，米国以外で何らかの業務を展開しており，将来的にはこのように継続することが予想される。現在，Petrosはカナダ，南米，インドでライセンス，開発，マーケティング，販売，販売，Stendraを販売する権利を有しており，そのVED製品も国際的に販売されている。Stendraの活性医薬成分はフランスで生産され，錠剤として米国に運ばれて包装されている。私たちの医療機器メーカーの一つは中国に位置し、Petrosは将来ヨーロッパ、中東、北アフリカでそのいくつかの製品の契約製造を拡大することを予想している。米国以外で展開されているどの業務も追加のリスクに直面しており、これらのリスクは、国際市場で業務を展開する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

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これらの要素またはこれらの要素の任意の組み合わせは、私たちの収入または私たちの全体的な財務表現に悪影響を及ぼすかもしれない。

Petrosはその財務報告の内部統制に重大な弱点が存在し、救済を加えなければ、その運営結果と財務状況を適時に正確に報告する能力に重大な不利な影響を与える可能性があると結論した。Petros財務報告書の正確性は財務報告書の内部統制に対するその有効性に依存する。

財務報告に対する内部統制は連結財務諸表の作成と公平列報に対して合理的な保証を提供することしかできず、誤った陳述を防止或いは発見することができない。財務報告に対して有効な内部統制を維持できなかった、または制御および手続きのミスを開示することは、正確な開示(財務情報を含む)をタイムリーに提供する能力を弱める可能性があり、これは、Petrosの開示(財務情報を含む)に対する投資家の自信を失う可能性があり、ミスまたは不足を救済するための大量の資源を必要とし、法律または規制手続きに直面させる可能性がある。

2023年12月31日の総合財務諸表を監査したところ、Petrosの経営陣は以下のような欠陥を発見し、これらの欠陥は“重大な弱点”であり、個別でも全体的にも、会社の財務諸表中の重大なミスを招く可能性があると考えている

企業は、不正取引を防止または(タイムリー)検出するための緩和制御を実施しなければならない。

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Petrosの救済作業は進行中であり、それは政策、手続き、そして内部統制の計画を実行して記録し続けるだろう。救済作業はすべての危険が解決されることを確実にするために追加的な統制措置を施行することを含む。経営陣は既存の内部統制を遵守することをさらに強調する。発見された重大な弱点を修復し、内部制御環境を強化するには、2024年以降、必要に応じて多くの努力が必要となり、Petrosは未来の間に新しいおよび既存の制御の持続的な運営有効性をテストする。適用された制御措置が十分に長時間実行され、管理層がテストによりこれらの制御措置が有効に動作していると結論するまで、これらの重大な弱点が完全に修復されたとは考えられない。Petrosはそれがその発見された重大な弱点を解決することに成功することを保証することができず、財務報告の内部統制(修正された)が未来の重大な弱点を識別または回避できるようにすることを保証することもできない。

Petrosはその管理層が適切な人員を発見し、維持することに成功することを保証することができない；新しい採用された従業員或いは外部顧問が未来に重大な弱点を発見することに成功することを保証することはできない；またこれらの欠陥がPetrosの業務に重大かつ不利な影響を与える前に、適切な人員を発見し、維持することができることを保証することができない。

Petros関係者のリスクは

Petrosは資源の限られた小型製薬会社であるため、合格した人材を引き付けることができないかもしれない。

その業務の専門性のため、Petrosは製品を開発し、現在と未来の競争相手と競争する能力はその吸引、維持と激励の高素質の管理、マーケティング、コンサルティングと科学者の能力に大きく依存する。Petrosは生物製薬会社、研究機関と学術機関による合格従業員と顧問に対する激しい競争に直面している。受け入れ可能な条件でこれらの人員を吸引、維持、または置換することは困難で時間がかかる可能性があり、その業界は類似した人員に対する需要が高いからである。この業務分野では、適格人材に対する競争が非常に激しく、Petrosがその業務発展に必要な合格者を引き付けることができることは保証できません。

Petrosは事業を拡大し、規模を拡大する必要があり、それは成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。

Petrosが所有または販売する権利のある製品の数量の増加に伴い、販売、マーケティング、製品開発、科学あるいは行政部門の人員編成を増加させる必要があるかもしれない。また、上場企業としての義務を履行するためには、その一般的かつ行政的能力を向上させる必要がある。現在の管理、人員、そしてシステムはこの未来の成長を支持するのに十分ではないかもしれない。ビジネス、成長、そして様々なプロジェクトを効率的に管理する必要があります

Petrosがこのような成長と運営複雑性の増加を管理できなければ、その業務は不利な影響を受ける可能性がある。

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Petrosはその個人従業員、主要な調査者、またはコンサルタントの任意の不適切な行為または不適切な活動の不利な影響を受ける可能性がある。

Petrosは、その任意の従業員、主要な調査者、およびコンサルタントが詐欺行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面している。Petrosはすべての従業員に適用される行動規則を通過したにもかかわらず、従業員および他の第三者の不正行為を常に識別して阻止することができるわけではなく、そのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律または法規を遵守できないことによる政府調査または他の行動または訴訟から保護することができない可能性がある。これらの当事者の不正行為は、これらの機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、米国および海外の医療詐欺および法律法規の乱用、または財務情報またはデータの正確な報告を要求する法律を含む、故意、無謀および/または不注意な行為、またはFDAおよび他の規制機関法規に違反する他の不正な活動を含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法律はまた、臨床試験過程で得られた情報を不当に使用すること、あるいはPetrosの非臨床研究或いは臨床試験において詐欺性データを作成することに関連し、これは規制制裁を招き、Petrosの名声に深刻な損害を与える可能性がある。

また，Petrosは，発生しなくても，このような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面している.Petrosにこのような訴訟を提起した場合、同社は自分の権利を弁護または維持することに成功せず、これらの行動は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画への参加から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、およびPetrosの業務の削減を含む業務に重大な影響を与える可能性があり、これらはいずれも、その業務の能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

ネットワーク攻撃および他のデータセキュリティホールは、私たちの独自および機密情報を危険にさらす可能性があり、これは、私たちの業務および名声を損なう可能性があり、または、任意のこのような脆弱性を解決するためにより多くの費用を発生させる可能性があります。

私たちの通常のビジネスプロセスでは、Petrosは知的財産権およびビジネス情報を含む独自の情報を生成し、収集し、格納します。これらの情報の安全な保存、維持、送信、アクセスは、私たちの運営と名声に非常に重要です。ネットワークイベント、例えば、ネットワーク釣りまたは恐喝ソフトウェア攻撃、商業電子メール漏洩攻撃、ウイルス、マルウェアインストール、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データ完全性障害、データまたは他のコンピュータ資産損失、広告ソフトウェアまたは他の同様の問題、損害、閉鎖または浸透、私たちのコンピュータシステム、電子メールおよび他の電子通信を含む当社の独自および機密情報が流用される可能性がある。さらに、私たちと業務往来のある従業員、請負業者、または他の第三者は、そのような情報を取得しようと試みる可能性があり、そのような情報の漏洩を意図的または意図的に引き起こす可能性がある。したがって、我々の情報技術ネットワークおよびインフラは、ハッカーまたは他の侵入、または従業員のエラーまたは汚職の許可されていないアクセスを受けやすい可能性があり、私たちの業務、財務状況および運営結果は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは第三者に依存して私たちの業務運営に必要なサービスを実行していますが、彼らは私たちの独自や機密情報を十分に保護できないかもしれません。私たちは過去に低脅威のネットワーク攻撃、ネット釣り攻撃、ソーシャルエンジニアリング攻撃、商業電子メール漏洩攻撃を受けたことがあり、単独攻撃でも総合攻撃でも、私たちの業務、運営結果、または財務状況に実質的な影響を与えるコストや結果を招くことはないが、私たちと私たちの第三者サプライヤーは将来、このような攻撃および他のサイバーセキュリティ事件の影響を受ける可能性がある。私たちまたは私たちの第三者サプライヤーが将来的に攻撃または侵入を受けた場合、例えば、不正アクセス、専用および機密情報の使用または開示をもたらす場合、調査、民事処罰、行政および法執行行動、および訴訟を受けることを政府当局に通知する必要があり、これらのいずれも、私たちの業務、財務業績、および名声を損なう可能性があります。

情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加しており，動機や専門長の異なる複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般にターゲットに対して攻撃が開始されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。身元が確定しても十分に調査できないかもしれません

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攻撃者が法医学的証拠の検出を回避し、検出し、除去または混同するためのツールおよび技術を回避し、回避するためのツールおよび技術を使用することによって引き起こされる事件または違反を修復することがますます多くなっている。

私たちのデータセキュリティとアクセスを損なう、または機密業務または独自の情報を公開または開示または損失するこのような行為は、私たちの運営を乱し、私たちの名声を傷つけ、私たちの競争相手に価値のある情報を提供し、追加のコストを負担させる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。顧客または従業員情報が盗まれ、システムが破損したか、または影響を受けた顧客または従業員に福祉を提供することによって負担される責任を含む巨額の救済費用が発生する可能性もある。

政府の規制とPetrosへの法的訴訟に関するリスク

Petrosによって承認された薬物製品は、持続的な義務と持続的な規制審査によって制限され、これは多くの追加費用をもたらす可能性がある。また、薬品はラベルとその他の制限及び市場撤退を受ける可能性があり、もしPetrosが監督管理要求を遵守できなかったり、予期しない製品問題に遭遇した場合、処罰を受ける可能性がある。

関連する監督管理機関の許可を経て商業化のための薬物製品は、このような製品の製造過程、承認された臨床データ、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、記録、輸出、輸入、広告、マーケティングおよび販売促進活動に関連する要求を含むFDAおよび他の監督管理機関の広範かつ持続的な要求と審査を遵守しなければならない。これらの要求はまた、製造偏差および報告、登録および上場要件、年会費の支払い、製造に関連するcGMP、品質管理、品質保証および対応する記録および文書の維持、承認後に行われる任意の臨床試験の医師およびGCPへのサンプル配布に関する要求を含む安全および他の上場後の情報の提出を含む。

契約メーカーを含む製品スポンサーおよびその協力者は、cGMPおよび他のFDA規制要件の遵守を監督し、確保するために、FDAの定期的な抜き打ち検査を受ける可能性がある。その後、以前に未知の不良事件が発見されたり、製品が以前に想像されていた効果に及ばなかったり、製品、製造業者または製造プロセスに他の問題が存在したり、承認前後で規制要求を遵守できなかったりすることが発見され、様々な結果が生じる可能性がある

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これらのイベントのいずれも、Petrosがその製品の市場受容度を達成または維持することを阻止するか、または製品開発および商業化のコストおよび支出を大幅に増加させる可能性がある。これらの事件のいずれも、Petrosの運営およびビジネスにさらに他の実質的で不利な影響を及ぼす可能性がある。

FDAの政策は変更される可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、これらの法規は候補製品の規制承認を阻止、制限、または延期する可能性があり、製品の適正性を制限するかもしれないし、Petrosに追加的な規制義務を課す可能性がある。

Petrosは第三者契約メーカーがその製品の商業ロットを生産することに依存している。

Petrosは現在，そのVED製品を組み立てる施設しかないため，適切な施設と設備を持つ適格な第三者契約メーカーに依存して商業ロットの他の製品を契約製造しなければならない。Petrosはまた、その開発計画を支援するために、契約メーカーに依存して大量の候補製品を生産している。Petrosは未来にその特定の製品のためにもっと多くの契約製造を求めるだろうと予想している。契約製造業者のいかなるパフォーマンスミスも、承認された製品の生産または交付を延期する可能性があり、Petrosが潜在的な製品収入を失うように候補製品開発計画を延期する可能性があり、開発計画に計画よりも長い時間がかかる可能性がある。Petrosの契約製造業者は、より高い製造基準を達成し、維持することができず、患者の負傷または死亡、製品のリコールまたは撤回、テストまたは交付遅延または失敗、開発計画の遅延、マーケティング承認の撤回、規制機関が新しいマーケティング申請または補充剤の承認を拒否すること、コスト超過、またはその業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある他の問題を引き起こす可能性がある。契約メーカーは生産生産量、品質管理、品質保証に関する困難に直面する可能性がある。

これらの第三者契約製造業者はまた、広範な手続きおよび文書要件を規定するcGMPおよび/またはFDAの品質体系法規(“QSR”)によって制約されている。FDAと該当州や外国機関は，cGMP/QSRや他の適用される政府法規の厳格な遵守を確保するために継続的な定期抜き打ち検査を行っている。マーケティング申請を承認する前に、製造業者は彼らの製造過程を検証する必要がある。FDAはまた、提案された製造施設を検査し、FDA規制基準に適合した製品を生産できることを確認する。これらの要求に従わない場合、Petrosは、警告状、生産の一時停止、製品の差し押さえ、禁止、除名、自発的な製品のリコール、または製品の承認を得ることができないような可能性のある法律または規制行動に直面する可能性があり、いずれもPetrosの業務、財務状態、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。契約を超越する

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ブラジルの国家石油会社は救済措置をとる可能性があるにもかかわらず、第三者メーカーがこれらの法規や基準を遵守することを制御することはできない。

もしどんな理由でも、Petrosの契約メーカーが合意通りに履行できなければ、彼らの交換を要求されるかもしれない。Petrosは多くの潜在的な代替案があると考えているが、任意のそのような代替案を決定および同定する際に追加のコストおよび遅延が生じる可能性がある。PetrosはFDA規制基準に適合した製品を生産できる製造施設を他社と争う可能性がある。第三者製造業者が何らかの理由で製造サービスの提供を停止した場合、Petrosは、商業需要を満たすのに十分な数の製品および候補製品を得るか、またはその開発計画を推進する上で遅延に遭遇する可能性がある。第三者施設はまた、洪水や火災、衛生流行病または疫病などの自然災害の影響を受ける可能性があり、またはそのような施設は、汚染やそのような施設の監督検査後の規制結果などの製造問題に直面している可能性がある。この場合、Petrosは、既存のまたは許容可能な条項で提供されない可能性がある適切な代替第三者関係を見つける必要がある可能性があり、これは、追加の遅延および増加した費用をもたらすであろう。新規または代替の製造業者を追加することもまた、FDAの承認を必要とする可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もしメーカーが私たちの製品の注文を適時に出荷できない場合、あるいは品質基準を達成できない場合、Petrosは顧客のこれらの製品に対する納期要求を満たすことができなくなり、これは注文のキャンセル、納品の拒否、あるいは購入価格の低下を招く可能性があり、その中のいずれも実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。Petrosの収入は減少するので、任意の販売が可能であれば、製品販売によって純損失が生じる。

FDAの規制承認は、承認された特定の適応と条件に限定される。規制当局が、承認されていないまたは“ラベル外”のための任意の製品の使用を宣伝するためにPetrosが使用されていると判断した場合、名声および業務の損害を招き、罰金、処罰、禁止、または他の法執行行動の影響を受ける可能性がある。

PetrosはFDA規制製品の広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。治療学に関連する宣伝コミュニケーションは各種の法律と法規の制限を受け、FDA、司法省、衛生と公衆サービス部監察長事務室、州総検察長、国会議員と公衆の持続的な審査を受けた。FDAまたは同様の外国規制機関が規制承認を発表した場合、承認は、製品が承認された特定の用途および適応に限定される。許可されていない適応と用途については，会社は製品をマーケティングしたり普及させたりしてはならない。FDAは、PetrosのVED装置のようなFDCA第510(K)項の制約を受けない装置の場合、関連装置分類に適合するこのような製品を普及させることを会社に要求する。510(K)免除分類範囲を超えるクレームは、“ラベル外”とみなされ、新しい510(K)または他の上場前出願の要求をFDAに提出することをトリガするであろう。会社はまた、どんな製品声明も十分に確認できなければならず、販売促進や広告内容に関するFDAの厳しい要求を守らなければならない。

医師は、製品ラベルに記載されていない使用のための製品を使用することと、臨床研究において試験され、規制機関によって許可された使用とは異なる使用を選択することができるが、企業がFDAの特別に承認されていない適応および使用をマーケティングおよび普及させることを禁止するか、または510(K)免除装置については、関連する装置分類の範囲内ではない。もしPetrosがどんな製品も不法に普及させることが発見されたら、それは重大な責任と政府の罰金に直面するかもしれない。FDAや他の機関は、製品普及に関する法律法規、特にラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており、不適切な製品普及が発見された企業は重大な制裁を受ける可能性がある。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に永久禁止の同意法令を締結することを要求しており、これらの法令により、特定の販売促進行為が変更または制限される。

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米国では、連邦や州法規によると、非ラベル用途のための許可されていない販売促進製品の使用は、詐欺、乱用、消費者保護法を含む虚偽の告発や他の訴訟に直面させる可能性もある。このような訴訟は，民事や刑事罰や罰金を招き，政府当局と合意し，会社の誠実な合意などにより会社の業務を実質的に制限し，連邦や州医療計画への参加を一時停止または排除し，政府契約の資格を一時停止·剥奪し，既存の政府契約による注文を拒否する可能性がある。これらの虚偽請求法規は、任意の個人が連邦政府を代表して会社に対して訴訟を提起することを可能にし、会社が虚偽または詐欺的クレームを提出したことを告発するか、または連邦医療保険または医療補助などの連邦計画による支払いを要求するように他人にこのような虚偽または詐欺的クレームを提出させることを可能にする連邦民事虚偽クレーム法案を含む。政府が介入して訴訟に勝つことを決定した場合、個人は任意の罰金や和解資金の収益を共有する。もし政府が介入を拒否すれば、個人は単独で起訴されるかもしれない。これらの虚偽請求法案の訴訟は数量と広さで大幅に増加し、いくつかの重大な民事と刑事和解を招き、ある販売行為とラベル外使用の促進に関連し、金額は30億ドルに達した。また、虚偽請求法案の訴訟は、スポンサーを個人支払者が詐欺的マーケティングに基づく後続クレームに直面させる可能性がある。訴訟のこのような増加は、会社が虚偽請求訴訟を弁護しなければならないリスクを増加させ、和解罰金または原状回復、および刑事および民事処罰を支払い、重い報告およびコンプライアンス義務を遵守することに同意し、連邦医療保険、医療補助または他の連邦および州医療保健計画から除外される。

米国では，医師に薬品サンプルを配布することは米国の“処方薬販売法”の要求にさらに適合しなければならないが，薬品の普及はFDAの追加的な要求と販売促進声明の制限を受けている。FDAが販売促進活動が製品販売促進に関連する法規および政策に違反していると判断した場合、販売促進材料の修正を要求することができ、または警告状または無タイトルの手紙を発行すること、許可された製品の市場からの一時停止または撤回、リコールの要求、民事罰金の支払い、資金の返還、経営制限の実施、禁止または刑事起訴、および他の法執行行動を含む規制または他の法執行行動に直面させる可能性がある。

Petrosの医療設備は厳格に規制されており、いかなる不利な規制行動も私たちの財務状況と業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

医療機器製品、開発活動と製造過程は多くの政府機関の広範かつ厳格な監督管理を受けており、FDAと類似の外国機関を含む。これらの機関はすべて異なる程度で私たちが医療機器の開発、テスト、製造、ラベル、マーケティングと流通に関する法律と法規を監督し、実行している。

2004年以降、外部陰茎硬直装置が適用された特別な制御に適合している場合、510(K)の許可要件の免除を得る資格があるが、PetrosのVEDsは、最初に、このような免除の前に510(K)の許可によって承認された。したがって、FDAとPetrosとの間および/または監督検査員と他の当局者との間で、PetrosのVEDが510(K)免除VEDとして確立されなければならない特別な制御の程度に準拠しなければならない程度については、混同および/または不一致が存在する可能性がある。PetrosのVEDは現在、それぞれの510(K)計画要約に従って販売されているが、Petrosは、それらがその510(K)計画許可を超える適応を修正または販売することを信じないので、それらは、合法的に市場に残ることができるため、最初の510(K)計画許可ではなく、適用された特別な制御を遵守する必要がある。しかしながら、FDAはこの立場に同意しない可能性があり、Petrosは、その業務に悪影響を及ぼす可能性がある法執行行動および/または追加の規制要件の影響を受ける可能性がある。PetrosのVED(現在または将来)がその元の510(K)要約に従って製造または販売されていない場合、したがって、市場に合法的に残るためには、外部陰茎硬直装置に対するFDAの特殊な制御を遵守しなければならず、適用要求の数および性質を考慮して、VEDがこのような特殊な制御を遵守するために大量のコスト、時間、およびリソースを投入する必要があるかもしれない。例えば、510(K)免除を得るためには、VEDs(有効な510(K)許可の下で販売されていない)は、手動セキュリティ機構のようないくつかの設計特徴を有し、真空レベル、形状および表面設計、および電気安全に関する正確な要件を満たす必要がある。特別な制御はまた、多くの具体的な警告と予防措置を含む詳細なラベル要件を含む。

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Petrosは医療機器製品の商業化発表前と後にFDAと外国法規に基づいて継続的な責任を担っている。例えば，PetrosはQSRの遵守が要求されており，この基準は医療機器の良好な製造要求を規定している。これらの要求には、設計制御、生産とプロセス制御、プロセス検証、調達制御、サプライヤー監督、苦情処理と調査、是正と予防措置、記録保存に関する要求が含まれている。さらに、FDAの医療機器報告は、デバイスが死亡または重傷を引き起こす可能性があるか、または死亡または重傷を引き起こす可能性のある故障を合理的に示す証拠がある限り、会社はFDAに情報を提供しなければならないと規定している。

適用規制要求の適合性は継続的に審査され，FDAの定期検査により厳密に監視されることになり，表483への意見を招く可能性があり，場合によっては是正措置が必要な警告状につながる可能性もある。FDAまたは同等の外国機関が、Petrosが適用される法律または法規に適合していない、またはその任意の医療機器が危険または欠陥である可能性があると結論した場合、FDAまたは同等の外国機関は、警告状の発行、タイトルなしの手紙または他の実行手紙の発行、装置の差し押さえ、リコールまたは他の現場行動の要求、または医療機器の修理、交換または払い戻しを要求することを含む可能性があると結論することができる。FDAはまた、製造および他の操作制限、医療機器に関連するいくつかの適用可能な法律の違反を禁止および制限すること、またはPetrosまたはその高級管理者または従業員に対する民事または刑事罰を評価することができる。しかも、FDAは司法省に訴訟を提起することを提案するかもしれない。いかなる不利な規制行動も、その規模に依存して、Petrosが有効に製品を製造、マーケティング、販売することを制限し、Petrosの財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。さらに、いかなる不利な規制行動による負の宣伝および製品責任クレームは、Petrosの財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAはまた、医療機器の販売促進およびマーケティングを規制し、FDAの承認、許可または承認の適応およびラベルと一致する販売促進声明または声明しか提出できないことをメーカーに要求する。PetrosのVEDデバイスのような510(K)免除デバイスの場合、FDAは、関連デバイス分類に適合するこのような製品を普及させることを要求する。510(K)免除分類範囲を超えるクレームは、“ラベル外”とみなされ、新しい510(K)または他の上場前出願の要求をFDAに提出することをトリガするであろう。FDAは、FDAが“タグ外”の販促または他の違反マーケティング活動に関与していると判断した場合、Petrosに対して法執行行動をとる可能性がある(上述した)。

PetrosはFDAの指導と承認の下で，その旗艦薬品Stendraを限定処方薬指定から非処方薬または非処方薬指定に変更し続けた。このプロセスは多くの研究を必要とするため、しばしば各段階の複数回の反復であり、FDAがプロジェクト推定範囲を超える繰り返しを要求する場合、これはプロジェクト開発を深刻に阻害する可能性があり、潜在的に経路を遅延させ、継続するために追加の資金が必要となる可能性がある。

処方から非処方薬の承認までの経路とメカニズムは人類の行為と使用研究の多くの段階に関連している。OTC Switch候補処方薬は、まず、キーセキュリティ言語および情報に影響を与えることなく、そのタグを最適化された消費者友好およびOTC消化可能(学習仲介なし)フォーマットに変換しなければならない。これがよく知られている薬品事実ラベル(DFL)である。最適化されると、消費者の理解と適切な自己選択を測定して評価するための一連の研究が展開される。フォーマットおよびコンテンツの各反復は、フィードバックおよび調整のためにFDAに一般的に提出され、それにより、1つの研究から次の研究への段階的な進展を達成する。DFLが最適化されると理解力が証明され，適切な自己選択が証明され，期待される患者が処方なしで参加，自己選択，使用製品の実際の使用試験が展開される。これは，一般に素人消費者が処方や訓練された事業者仲介なしに安全かつ適切な使用を証明する最終段階と考えられる.CHPAのデータによると、約106成分、適応または用量強度が合法的に処方薬から非処方薬に変換されている。FDAおよびCHPAおよび他のいくつかの実体は、非処方薬の使用を公共健康および消費者の治療コンプライアンスを改善するために重要と考えられる多くの慢性疾患に拡大することに興味を示している。2012年(NSURE)と2022年(ACNU)、FDAは非処方薬の使用を許可するための追加条件を提案する規則を発表した。これらの計画は、非処方薬から取得された新しい治療適応の拡大の承認を支援するために、修正および増加されたリソース、ツール、および技術を決定し、確立することを目的としている。多くの影響力のある機関は明らかにこれに興味を持っているが、重要な処方療法の非処方薬獲得ルートを拡大する過程は多くの方面でまだスタートと発展段階にある。FDAは2022年に非処方薬の使用に対する追加条件の規則を提案したが、最終的な規則はまだ発表されていない。FDA専門職は2023年11月、非処方薬諮問委員会の規約を2年間更新した。この分野に興味のあるいくつかの会社は歯に衣を着せず、コミュニケーションが上手で、FDAという潜在的な記念碑的な発展に注目してきた。Petrosを含むいくつかの組織はFDA共有の基準に基づいて彼らの期待戦略を策定し始めている。

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PetrosがStendra非処方薬の指定を含めて臨床開発においてその候補製品を進めることができない場合，規制部門の承認を得ずに最終的にその候補製品を商業化することができない場合，あるいはその点で大きな遅延が生じ，その業務が実質的に損なわれる可能性がある。

Petrosは、FDAまたは同様の外国規制機関の規制承認を得る前に、その候補製品をマーケティングしたり普及させたりすることができず、そのような規制承認を永遠に得られない可能性があり、そうでなければ承認が撤回される可能性がある。Petrosは限られた患者集団でのみ承認される可能性があり，このような規制承認を得るのに遅延が生じる可能性があり，あるいはOTCなどの新しい適応や用途に対する規制部門の承認を得ることができない可能性がある。PetrosがStendraOTCの商業化に成功したとしても、他の候補製品の開発と商業化に成功しない可能性があり、そのビジネス機会は限られている可能性がある。

Petrosはそのすべての候補製品が臨床と臨床前試験で成功することを確定できず、監督部門の許可を得ることもできない。また，その候補製品は規制部門の承認を得られない可能性があり，臨床試験で成功しても，Petrosは必要なマーケティング申請を提出し，規制部門にこれらの製品の使用許可を求めている。

各候補製品について、Petrosは人体に安全性と有効性を証明し、1つ以上の司法管轄区域の監督許可を得て、製造供給能力と専門知識を獲得し、マーケティング作業に大量の投資を行い、その後、これらの候補製品から任意の収入を得ることができる。ブラジル国家石油会社の候補製品の成功、特にStendraOTCは、以下のいくつかの要素に依存する

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もしPetrosがこれらの要素で成功しなければ、それはその候補製品の成功商業化に重大な遅延や障害に遭遇する可能性があり、これはPetrosの業務に実質的な損害を与える可能性がある。Petrosが規制部門の承認を得ることに成功しても、その候補製品を製造してマーケティングすることができ、その収入は、監督部門の承認を得て商業権を持つ地域の市場規模にある程度依存する。Petrosが狙っている患者亜群市場がそれの推定ほど大きくなければ、それはその承認された製品の販売から大量の収入を生じないかもしれない。

Petrosは規制部門の承認を求め、その候補製品を米国や他の国で商業化する計画だ。多くの国の規制承認範囲は似ているが、複数の国で単独の監督管理許可を得るために、Petrosは各国或いは司法管轄区の安全性と有効性及び臨床試験と商業販売、定価と流通などの管理に関する多くの異なる監督管理要求を遵守しなければならない。Petrosはどのような管轄区でも成功することは予測できず，外国で承認されるのに要する時間はFDAの承認を得るのに要する時間とは大きく異なる可能性がある。

臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定である。Petrosは，Petros候補製品の開発や商業化を完了または最終的に完了できない場合には，追加のコストや遅延が生じる可能性がある.

薬と製品開発に失敗するリスクが高い。監督部門の未承認候補製品の販売に対するマーケティング許可を得る前に、Petrosは非臨床開発を完成し、広範な臨床試験を行い、Petrosの候補製品の人体における安全性、安全性と有効性を証明しなければならない。臨床と非臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成には数年かかる可能性があり，その結果自体は不確定である。実験中、いつでも故障が発生する可能性がある。非臨床と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が非臨床研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその製品の発売許可を得られなかった。Petros未承認候補製品がいつ人体に有効または安全であることが証明されるか、あるいは発売許可を得るかどうかを予測することはできない。

Petrosは臨床試験中あるいは臨床試験のために多くの予見できない事件を経験する可能性があり、これらの事件は私たちの上場承認を延期または阻止し、私たちの候補製品を商業化することができるかもしれない。臨床試験は、私たちの予想以上のコストまたは他の様々な理由で延期され、一時停止され、または早期に終了される可能性がある

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臨床試験の開始或いは完成遅延を招く多くの要素は、最終的にPetros候補製品の上場承認が拒否される可能性もある。また、FDAまたは類似の外国監督機関は、Petrosの臨床試験設計および臨床試験データの解釈に同意しない可能性があり、あるいはPetrosの臨床試験設計を審査·評価した後であっても、承認要求を変更する可能性がある。

PetrosはFDAあるいは類似の外国監督管理機関がPetrosにどのようなタイプとどの程度の臨床試験を要求すれば、成功に承認され、現在開発中のいかなる資産を市場に出すことができるかを決定することができない。

Petrosが非臨床と臨床開発あるいは必要なマーケティング承認を得る上で遅延に遭遇すれば、その製品開発コストも増加する。Petrosはその非臨床研究や臨床試験が再構成または予定通りに完成する必要があるかどうかを知らない、あるいはこれが私たちの業務と運営結果を損なうかどうかを全く知らない。

Petrosが臨床試験で患者を募集する際に遅延や困難に遭遇した場合、その候補製品の開発が延期または阻止される可能性があり、これはその業務に実質的な悪影響を与える。

PetrosがFDAまたは同様の外国規制機関の要求に基づいて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を見つけることができない場合、いくつかの試験またはその他の候補製品を開始または継続することができない可能性がある。患者の入選は試験時間の重要な要素である。

Petrosの競合他社が開発中の候補製品に対して臨床試験を行っており，これらの候補製品がPetrosの候補製品と同じ適応を持ち，本来その臨床試験に参加する資格のある患者が競争相手の候補製品の臨床試験に参加すれば，患者登録が影響を受ける可能性がある。患者登録は、他の要因の影響を受ける可能性もある

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Petrosが患者の臨床試験への参加を募集する上で遅延或いは困難に遭遇した場合、その臨床試験は延期或いは終了される可能性がある。Petros臨床試験を完成するいかなる遅延もそのコストを増加させ、その候補製品の開発と承認過程を延期或いは阻止し、そしてPetrosが製品販売を開始し、追加収入を創造する能力を脅かす。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。

Petrosは第三者に依存して、臨床前研究と臨床試験を監督し、これらの第三者の表現は満足できない可能性があり、これらの試験の最終期限前に完成できなかったか、あるいは監督要求を遵守できなかったことを含む。

Petrosは第三者、CRO、研究サイトおよび他の機関を使用して、候補製品の臨床前と臨床試験を監視、監視し、監視する可能性がある。Petrosにはこのような第三者活動を管理するプロトコルがあるが，これらの第三者の実績や活動への影響や制御は限られている.第三者サービスプロバイダはPetrosの従業員ではなく，このような第三者との合意によって得られる救済措置を除いて，Petrosはその開発プロジェクトに十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御できない.これらの第三者が規制要件または研究計画に従ってその契約義務の履行に成功し、予想される期限内に完了または研究を行うことができなかった場合、これらの第三者を交換する必要がある場合、またはそれらが取得したデータの品質または正確性が損なわれた場合、重複、延長、遅延または研究終了が必要とされる可能性があり、Petrosは候補製品の上場承認を得ることができないか、または遅延される可能性があり、Petrosは候補製品を商業化することができないか、またはPetrosまたは第三者サービスプロバイダは規制された法執行行動の影響を受ける可能性がある。そのため，運営結果や候補製品のビジネス見通しが損なわれ，コストが増加する可能性があり，Petrosの創造能力が延期される可能性がある。第三者サービスプロバイダはまた、Petrosの競争相手を含む他のエンティティと関係がある可能性があり、彼らもこれらのエンティティのためにPetrosの競争地位を損なう可能性のある開発活動を展開している可能性がある。

開発活動の第三者への依存は，Petrosのこれらの活動の制御を減少させる.しかし、Petrosはその研究が適用された議定書、法律、法規、科学的基準に従って行われることを確実にする責任がある。監督管理機関は定期的に試験スポンサー、臨床と臨床前研究者及び試験場所を検査することによって、彼らの要求を実行する。適用される規制要件を遵守しない場合、Petrosまたはその第三者サービスプロバイダは、法執行または他の法的訴訟を受ける可能性があり、試験中に生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、追加的な研究を要求する可能性がある。

研究を行うか、または他の方法で研究に協力する第三者との合意は、第三者が履行できなかったことを含む様々な理由で終了する可能性がある。これらの関係のいずれかが終了した場合、Petrosは代替サプライヤーと合意できないか、または商業的に合理的な条項でそうすることができない可能性がある。追加の第三者を交換または増加させることは、追加的なコストに関連し、管理時間および重点を必要とする。しかも、新しい第三者が仕事を始める時、自然な過渡期がある。そのため，代替手配は製品開発活動を延期し，Petrosの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

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Petrosと当事者、購入者、第三者支払者および患者との関係は、リベート、詐欺および乱用、および他の医療法律法規に適用され、これらの法律法規に違反するいかなる行為も、刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、および利益および将来の収益の減少に直面させる可能性がある。

Petrosは医療法と規制要求および連邦と州政府およびその業務を展開する司法管轄区の外国政府の監督を受けている。医師、他の医療提供者、および第三者支払者は、Petrosが所有するか、または将来マーケティングによって承認された任意の候補製品の推薦、処方、および使用において主な役割を果たすであろう。Petrosとこのような第三者との配置は、連邦医療計画から除外される可能性があり、連邦政府との契約が禁止されることを含む、マーケティング、販売、および流通の可能性のある任意のマーケティング承認された製品の業務または財務的配置および関係を制限する可能性がある詐欺および乱用および他の医療法律および法規によって制限される可能性がある。適用される国内外の医療法律法規の制限には、

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Petrosと第三者の業務配置が適用される医療法律と法規に適合することを確実にする努力は多くのコストに関連する。政府当局がPetrosの業務行為が現在または未来に詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関連する現行または将来の法規、法規または判例法に適合していないと判断した場合、政府は法執行行動をとる可能性がある。

Petrosのマーケティングと広告はFDA、連邦貿易委員会及び州と県総検察長によって監督され、それはその製品の性質と販売ルートに特化した法執行と訴訟に直面する可能性がある。

Petrosとその従業員および請負業者は、マーケティングおよび広告に関連する適用規制要件と制限を守らなければならない。適切な規制要件や制限についてPetrosの新しい販売者(販売請負者を含む)を訓練することを含むコンプライアンスと十分な販売·マーケティング能力を維持できなければ、Petrosの製品収入を増加させることができず、より多くの費用が生じる可能性があり、規制調査や法執行行動の影響を受ける可能性がある。

Petrosのビジネス努力は、その販売とマーケティング努力を含めて、様々な法律法規を守らなければならない。FDAに適用されるマーケティング法規によると、処方薬販売促進は、ラベル違反ではなく、ラベルと一致しなければならず、リスクと利益との間で“公平なバランス”を維持し、真実であり、偽りまたは誤解ではなく、十分な使用説明を含む(必要に応じて)十分に確認されなければならない。さらに、Petrosのマーケティング活動は、連邦貿易委員会、州総検察長によって強制的に実行される可能性があり、それが従事している任意のやり方が適用された機関または消費者に対して誤ったまたは詐欺的であるようであれば、消費者集団訴訟責任を負う可能性がある。

承認された薬物製品に適用される要求以外に、Petrosはいかなる研究新薬の普及によっても法執行行動の影響を受ける可能性がある。発起人または研究者または代表発起人または研究者を代表して行動する誰も、研究されている新薬が研究されている目的に対して安全または有効であるか、または候補治療薬を宣伝するために他の方法で宣伝されてはならないことを宣伝文脈で示してはならない。

FDAがPetrosのマーケティングおよび販売促進材料または他の通信を調査した場合、その現在または将来の任意の商業製品のマーケティングまたは販売促進が適用された規制に違反していることが発見された場合、PetrosはFDAの法執行行動を受ける可能性がある。Petrosが適用された医薬品普及要求または禁止に違反した疑いがあるために提起された任意の法執行行動(またはその後発生する可能性のある関連訴訟)は、その名声、業務、財務状態または経営結果、ならびに将来商業化または普及する可能性のある任意の承認された医薬品の名声に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、いくつかの分野では、Petrosは第三者にこのような規制を遵守することに依存する可能性もある。

そのほか、製薬業界の商業化活動をカバーする法律法規は絶えず変化し、Petrosは絶えずその政策及び販売、マーケティングと商業化活動を更新と調整し、法律と監督管理要求を満たす必要がある。それがいつでも法律と規制要求を遵守する能力は、それが未来にも遵守できるという保証がない。

Petrosは潜在的な製品責任と他のクレームに直面し、それによってリスクと費用を発生させる可能性がある。

Petrosはまた、人間の治療製品の開発、テスト、製造、マーケティング、販売に固有の潜在的な製品責任リスクに直面している。製薬業の製品責任保険は極めて高価で入手困難であり，受け入れ可能な条件では得られない可能性があり，まったくなければ。Petrosはこのような保険証書の保証範囲は

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もう十分です。Petrosに対するクレームがその保険範囲を超えることに成功すれば、同社とその財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

損害賠償、和解、弁護費用のための直接支出のほか、製品責任クレームは負の宣伝と収入損失を招く可能性がある。製品責任クレームはまた、臨床試験参加者の脱退、臨床試験或いは計画の終了、政府当局の調査と法執行行動、製品のリコールと承認の撤回、ラベルの改訂などの監督管理結果を招く可能性がある。Petrosにとって、製品責任は重大なビジネスリスクだ。一部の管轄区域では、原告はその製品の使用による被害を理由に製薬会社に対する巨額の損害賠償を受けている。また，ソーシャルメディア時代には，原告弁護士は現在，彼らのサービスを宣伝し，訴訟のために新たな顧客を誘致する様々なツールを持っている.したがって、Petrosを被告とする重大な製品責任訴訟または大規模侵害行為の原告数は、広くメディアが多様化した広告の使用がますます多くなっているため、歴史的にこのような訴訟に見られるものよりも多くなる可能性がある。

患者にその製品の価格制御および制限を強制的に接触させる政府法規、または政府実体またはプロジェクトがそのような製品のために支払う価格を決定することは、Petrosの業務に影響を与える可能性があり、将来の業績はこのような法規や政策変化の不利な影響を受ける可能性がある。

薬品の価格設定は政府と大衆によってより厳格に監督され、改革を要求する。一部の州ではすでに薬品価格制御が実施されており，他の州では医療補助計画下での薬品価格制御や患者参入制限の実施が考えられており，一部の州では医療補助資格を満たしていないより広範な人口群に適した価格制御制度が考えられている。最近では州立法も薬品コスト問題の解決に努力しており、これらの努力は通常薬品コストの透明性の向上或いは薬品価格の制限に重点を置いている。実施すれば、政府関係者または立法者は薬品輸入立法を含む薬品価格または支払いを監督する措置を実施し、Petrosの業務、財務状況、運営結果に不利な影響を与える可能性がある。

法律の変化はPetrosの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

Petrosの将来の業績は、米国および他の国の税収要求、競争法、プライバシー法、および環境法の変化を含む既存の法律法規の解釈の変化または法律法規の変化の悪影響を受ける可能性がある。

Petrosの知的財産権に関するリスク

PetrosのStendraに対する許可プロトコルは従属許可であり，Vivusと第三者の許可プロトコルに依存する.

Stendraからの収入はPetros総収入に大きな割合を占めている。Petrosの市場，流通，販売権はライセンスプロトコルによって付与され(Stendraにおける有効成分)，このプロトコルはMTPCライセンス下の1つの再許可である.MTPCライセンスは、VivusがMTPCライセンスの任意の条項または破産または破産に違反した場合、プロトコルを終了することができるいくつかの停止権を含む。

MTPCが任意の契約違反によってVivusとのMTPCライセンスを終了した場合、PetrosはMTPCとの代替権を有し、これは、PetrosがStendraを販売し続けることを可能にする。

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VivusはHetero USA，Inc.およびHetero Labs Limitedにライセンスを付与しており，Stendra特許が満期になると米国で製造·商業化される。

2017年1月3日、VivusはHetero USA，Inc.およびHetero Labs Limited(総称して“Hetero”)に許可を付与し、米国で提出された簡略化新薬申請(“”)に記載されているStendra ANDAの後発薬バージョンの生産と商業化を許可し、日付は(A)2024年10月29日、すなわち特許の最終期限180日前、または(B)HeteroがFDAのHetero ANDAの最終承認を得た日である。将来的には後発薬からの競争がStendraの販売量に悪影響を及ぼす可能性があり，後発薬が市場に進出した後，薬品の価格は通常低下する。Stendraの模倣薬との競争開始日は、特許または規制機関の排他的満了日とは異なる可能性があり、特許保護喪失または満了時に発生する可能性があり、または模倣薬製造業者が模倣薬を発売する際に発生する可能性がある(模倣薬に対する特許侵害訴訟が未解決であるにもかかわらず)。このような状況が発生すると，PetrosはStendraの大部分の収入を損失する可能性があり，その業務，財務状況，運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

Petrosがライセンス契約に規定された義務を遵守できなかった場合、それはその業務に重要な知的財産権を失うかもしれない。

Petrosの現在のライセンスプロトコルは，Petrosに様々な開発義務，あるマイルストーンの実現に基づく特許権使用料と費用，その他の義務を課している.Petrosがこれらのプロトコルの下でそれの義務を履行できなかった場合、許可者はライセンスを終了する権利がある可能性がある。また、ライセンス者がその知的財産権を強制的に実行できなかった場合、許可された権利は十分なメンテナンスが得られない可能性がある。任意のライセンスプロトコルの終了またはそのようなライセンスプロトコルを十分に保護できないことは、Petrosがその候補製品が知的財産権によってカバーされるかもしれない将来可能な製品を商業化することを阻止する可能性がある。これらの事件のいずれも、Petrosの業務、将来性、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もしPetrosがその知的財産権を保護できなければ、その製品開発を追求する能力は負の影響を受ける。

Petrosの長期的な成功はその技術競争力のある製品をマーケティングする能力に大きく依存する。Petrosは、特許、商標、商業外観、著作権、商業秘密およびドメイン保護法、ならびにその知的財産権および固有の権利を保護するために、秘密および許可プロトコルを含む知的財産権の組み合わせに依存し続けると予想される。Petrosまたはその許可者が十分な知的財産権保護を得ることができず、十分な知的財産権保護を維持できなかった場合、それは、第三者がその独自技術を使用してそのブランド製品の模倣薬または生物学的類似バージョンを発売することを阻止することができないか、またはPetrosと非常に類似しているまたは同じ製品を販売することを阻止することができないかもしれない。さらに、Petrosによって許可された特許は、同様の技術または製品を有する第三者からの攻撃から保護するのに十分に広い特許要件を含まない場合があり、または特定の製品分野における排他性を含む任意の競争優位性をPetrosに提供することができる。Petrosは、有効性、実行可能性、範囲、および有効期限に関するクレームを含む第三者の知的財産権に対する第三者の挑戦を受ける可能性がある。

Petrosの特許地位を含む生命科学会社の特許地位は、複雑な法律と事実問題に関連しているため、Petrosが獲得可能な任意の特許請求の発行、範囲、有効性、および実行可能性は確定的に予測できない。特許が発行されると、挑戦され、実行不可能とみなされ、無効にされ、または回避される可能性がある。第三者は、既存技術を提出することができ、またはPetrosは、反対、派生、再審査、当事者間審査、付与後審査、補充審査または妨害手続きに参加することができ、Petrosの特許権またはその許可者または開発パートナーの特許権に挑戦することができる。このような訴訟でPetrosの所有権を擁護または実行するコストは巨大である可能性があり、結果的に不確定である可能性がある。このような提出または手続きにおける不利な裁決は、Petros特許権の範囲を縮小するか、または無効にし、第三者がPetrosの技術または製品を商業化し、Petrosと直接競合することを可能にするか、またはPetrosが製品を製造または商業化する能力を低下させる可能性がある。さらに、Petrosの特許および特許出願によって提供される保護範囲または強度が脅かされている場合、会社がPetrosとの協力、現在または将来の製品を許可、開発、または商業化することを阻害する可能性がある。Petrosの所有権もまた挑戦されるかもしれない。

さらに、特許の発行は、有効かつ強制的に実行可能であると推定されるが、その有効性または実行可能性については決定的ではなく、Petrosに十分な独自保護を提供することなく、または同様の製品を有する競争相手に対する競争優位性を提供しない可能性がある。競争相手もPetrosの特許を迂回して設計できるかもしれない。他の締約国は、より効果的な技術、設計、または方法のために開発され、特許保護を得ることができる。Petrosは、コンサルタント、サプライヤー、元従業員、および現在の従業員が私たちの技術知識または商業機密を不正に開示または使用することを阻止できないかもしれません。

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Petrosがその特許を許可する能力を強制することはまた、個々の国の法律および各国の知的財産権実行におけるやり方に依存し、特定の主権国家は、その知的財産権の枠組みを弱める可能性のある政策またはやり方(例えば、製薬知的財産権に対する従来の強制許可(または強制許可の脅威)政策をどの程度求めることができるか)にも依存する。特許権は地域的であり，特許保護はPetrosがすでに特許を発行している国にのみ適用される.世界のすべての国と司法管轄区域でのPetrosの製品と候補製品の申請、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高く、Petrosの米国以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。一部の外国は知的財産権を保護する規則と方法が不足しており、独自の権利の保護の程度は米国に及ばない。競争相手はPetrosの特許に挑戦したり避けたりしたり、Petrosで特許保護を申請していない国で製品を製造することに成功するかもしれない。米国や他の国の特許法の変化はPetros特許権の価値を低下させる可能性がある。これらおよび他の要因のため、Petros特許権の範囲、有効性、実行可能性、および商業的価値は不確定で予測不可能である。したがって、Petrosはこのような外国での所有権を保護することが難しいかもしれない。

実際、いくつかの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。一部の国の法律制度は特許および他の知的財産権の強制執行を支持しておらず、これはPetrosの知的財産権の侵害、流用または他の侵害を全体的に阻止することを困難にする可能性がある。外国司法管轄区でPetros知的財産権を執行する訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、Petros業務の他の方面への努力と注意力を移転することは、Petrosの特許を無効或いは狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、Petrosの特許申請は発行できない可能性があり、そして第三者がPetrosに対するクレームを引き起こす可能性がある。Petrosはそれが起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれないし、もしあれば、判決された損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。

また，Petrosがその特許権を実行する能力は，侵害行為を検出する能力に依存する.その製品で使用されているコンポーネントを宣伝しない侵害者を発見することは困難である.また、競争相手または潜在的競争相手の製品では侵害証拠を得ることが困難または不可能である可能性があり、特に米国以外の国の訴訟では、これらの国は広範な証拠開示手続を提供していない。Petros特許権を強制的に執行または擁護するための任意の訴訟(もしあれば)は、Petrosが勝訴しても、費用が高く時間がかかる可能性があり、Petros管理層およびキーパーソンの業務運営に対する注意を移すであろう。Petrosはそれが開始したいかなる訴訟でも勝利しないかもしれないが、それが勝てば、得られた損害賠償または他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。

特許に加えて、Petrosは、商業秘密、セキュリティ、秘密、および他の契約条項およびセキュリティ対策の組み合わせに依存して、その機密および固有の情報を保護する。これらの措置は、その商業秘密や他の固有情報の保護を保証するものではなく、機密情報を不正に漏洩させた場合に適切な救済措置を提供することもできない。さらに、Petrosは、それがその商業機密に可能であるか、または接触したすべての当事者と実行されたことを保証することはできない。さらに、これらの合意の当事者である従業員およびコンサルタントがこれらの合意の条項に違反または違反した場合、Petrosは、そのような違反または違反に対応するための十分な救済措置を有さない可能性があり、Petrosは、そのような違反または違反によってその商業機密を失う可能性がある。第三者がPetrosの技術を使用する可能性があるリスクがあり、同社はそれが持つ可能性のあるいかなる競争優位性を失うかもしれない。さらに、他の会社は、同様の独自の情報または技術を独立して開発するか、またはPetrosの商業機密を他の方法で取得する可能性があり、これは、それが所有する可能性のある任意の競争優位性を損なう可能性がある。

さらに、場合によっては、Petrosは、特許訴訟、特許保守、または特許を実行するために、その許可者に代わってそれに依存する可能性がある。したがって、Petrosは、これらの特許が適切に起訴され、維持され、または弁護される能力が限られている可能性があることを保証し、これは、Petrosが許可技術の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。ライセンス側は、特許訴訟、保守または実行を正確に行うことができず、Petrosがその商業製品をカバーするために適切な特許保護を得る能力を深刻に損なう可能性があり、それにより、Petrosが任意の再許可者から取得した使用料を低減し、および/または特許競争障壁を制限することができる。

Petrosはその特許を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で時間がかかるかもしれない。

Petrosの商業成功はまた、その能力に依存し、それが協力する可能性のある任意の第三者が、その候補製品および/または製品(承認された場合)を開発、製造、マーケティング、および販売する能力に依存し、第三者特許を侵害することなく、その特許保護された技術を使用する。製薬業界の特徴は特許と他の知的財産権をめぐる広範な訴訟であり、会社は知的財産権訴訟を利用して競争優位を獲得している

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Petrosは、その業務に影響を与えるすべての特許、発行された出願、または発行された文献を決定していないか、またはその製品または潜在的製品を商業化する能力を阻止することによって、その製品または潜在的製品の1つまたは複数の態様による、それまたはその許可者の特許性を阻止することによって、またはその製品および潜在的製品に影響を与える可能性のあるマーケティング能力をカバーする同じまたは同様の技術によって、またはその製品および潜在的製品のマーケティング能力に影響を与える可能性のある同じまたは同様の技術をカバーすることによって、決定されていない可能性がある。例えば、Petros(または製品または潜在的製品の許可者)は、第三者特許権を潜在的に妨げることを識別するのに十分な特許許可検索を行っていない可能性がある。また、米国の特許出願は提出後最長18ヶ月間秘密にすることができる。しかしながら、場合によっては、特許出願は、米国特許として発行される前に、米国特許商標局またはUSPTOの全時間にわたって秘密にされている。米国以外の国で提出された特許出願は、通常、初めて提出された日から少なくとも18ヶ月後に発表される。同様に、科学または特許文献に発表された発見は、実際の発見よりも遅れがちである。Petrosは、それまたはその許可者が、その製品および候補製品をカバーする特許出願を第1の発明または最初に提出した会社であることを決定することができない。Petrosはまた、そのライバルがその係属中の出願に含まれる技術のために特許出願を提出したかどうか、またはそれがその特許出願の主題として最初の発明の技術である会社であるかどうかを知らないかもしれない。競争相手は特許出願を提出したか、または特許を取得した可能性があり、私たちの特許または私たちの特許との競争を阻止する追加の特許および専有権を獲得する可能性がある。

したがって、Petrosは、その競争相手の特許および係属中の出願、米国特許および貿易局(USPTO)が発明優先権を決定するために発表した追加の介入手続き、またはライセンス後審査、当事者間の審査、またはUSPTOに提起された再審手続きによって侵害請求または訴訟を受ける可能性がある。知的財産権訴訟の弁護と起訴、米国特許商標局の訴訟および関連する法律や行政訴訟はいずれも高価で時間がかかり、その結果も不確定である。訴訟は、Petrosのライセンス特許を強制的に実行し、その商業秘密およびノウハウを保護するために必要であるか、または他の人の独占権の実行可能性、範囲、および有効性を決定するために必要であるかもしれない。Petrosは一方の訴訟またはUSPTO発行後の介入手続き中の不利な裁決になる可能性があり、それに重大な責任を負わせる可能性があり、第三者から許可証を取得し、それがある市場でその製品を販売することを制限または阻止し、会社とその協力を制止するか、または第三者が直接それと競争することを許可する。特許および知的財産権紛争は、許可または同様の手配によって解決することができるが、このような手配に関連するコストは、多額の固定支払いおよび持続的な使用料の支払いを含む可能性が高い可能性がある。しかも、必要なライセンスは満足できる条項で提供されていないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。

競争相手はPetrosの許可特許を侵害する可能性があり、Petrosは侵害または無許可の使用に対抗するために侵害請求を提起する可能性がある。これは高価かもしれないし、特にPetrosのような規模の会社には時間がかかるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、Petros許可の特許が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、またはPetros許可の特許が他方の技術をカバーしないことを理由に、他方の論争技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きに対する不利な裁決は、Petrosの1つまたは複数の許可特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。

また，知的財産権訴訟やUSPTO発行後のプログラムに関する大量の開示要求により，Petrosのいくつかの機密情報が開示により漏洩する可能性がある.さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。

Petrosが第三者の権利を侵害した場合、それは製品の販売を阻止され、損害賠償と抗弁訴訟の支払いを余儀なくされるかもしれない。

Petrosの製品、方法、プロセス、および他の技術が他の当事者の独占権を侵害した場合、巨額のコストが生じる可能性があり、Petrosは、ライセンスを取得し、これらのライセンスは、商業的に合理的な条項では得られないかもしれない；侵害候補製品を放棄する；侵害を回避するためにその製品またはプロセスを再設計する；他の会社が保有する特許において要求される標的の使用を停止する；損害賠償金を支払うこと；および/または、Petrosの勝訴または敗訴にかかわらず、高い費用を支払うことを弁護し、これは、その財務および管理リソースの大量の移転をもたらす可能性がある。

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カタログ表

Petrosは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者によって第三者の機密情報を不適切に使用または開示した疑いを受ける可能性がある。

Petrosは他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた個人を雇用するかもしれない。それは、その従業員、コンサルタント、または独立請負業者が意図的に、または他の方法で、私たち従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を使用または漏洩したとして告発される可能性がある。Petrosはまた、元雇用主または他の第三者がその特許に対して所有権を有するというクレームに直面する可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護する際に成功を保証することはできず、Petrosが勝訴しなければ、巨額の損害賠償金の支払いを要求され、重要な知的財産権の権利を失う可能性がある。Petrosが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、その経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

製薬や医療機器業界の動向の変化は，市場状況の変化を含め，Petrosの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

製薬や医療機器業界，より具体的には，薬物発見·開発会社は，急速な技術変革の影響を受けている。Petrosの競争相手によって開発された技術または製品は、Petrosの現在または未来の技術よりも効果的または商業的に魅力的であるか、またはその技術または製品を競争力または時代遅れにする可能性がある。競争相手が優れた技術または製品を導入した場合、Petrosはその技術または製品を競争力を維持するために改善することができず、その競争地位および逆にその業務、収入、および財務状況は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。

特許保護の獲得と維持は、様々なプログラムおよび他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、Petrosの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

特許および/または出願の定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階に分けて関連特許代理機関に支払われる。関連特許代理機関は，特許出願過程において複数のプログラム，文書，費用支払いなどの規定を遵守することを要求する.多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、関連要件を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、Petrosの競争相手は、Petrosの技術およびノウハウを使用することができる可能性があり、これは、Petrosの業務、将来性、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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Petrosの戦略取引に関するリスク

買収に関連するリスクは私たちの経営業績、キャッシュフロー、流動性の減少を招く可能性がある。

Petrosは戦略的買収を行っており、今後も第三者製品のライセンスを含めて継続される可能性がある。しかし、それは適切な買収と許可機会を決定できないかもしれない。それは株式または転換可能な証券で買収と許可証を支払うことができる。さらに、買収またはライセンスは、Petrosを運営挑戦とリスクに直面させる可能性がある

また、買収された会社には、私たちが職務調査を行っている間に発見できなかったり、発見できなかったりする負債やリスクがある可能性があります。Petrosは、買収された会社の売り手がその賠償を金額、範囲、または期限で買収完了後に負担する可能性のある企業または物件に関連する債務を完全に相殺するのに十分であることを保証することはできない。Petrosは、未知または負債、および適用法律の遵守に関連する負債のような、それに重大な悪影響を及ぼす買収ビジネスに関する他の情報を知ることができるかもしれない。このような債務は、単独でも全体的にも、その業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

買収関連や買収による運営挑戦やリスクの管理に成功しなければ、Petrosの運営業績、キャッシュフロー、流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。任意の買収に関連する借金や転換可能証券の発行は、より高い債務レベルをもたらす可能性もあり、予定の返済期間内に債務を返済する能力に影響を与える可能性がある。

私たちのAシリーズ優先株に関するリスク

私たちAシリーズ優先株(2023年7月発行)の保有者は、指定された証明書に基づいて何らかの支払いを受ける権利があり、これらの支払いは状況に応じて現金または普通株で支払うことができる。もし私たちが現金で支払うなら、私たちは現金資源の大部分を費用がかかるかもしれない。もし私たちが普通株の形でこのようなお金を支払うなら、私たちの普通株の保有者に深刻な希釈をもたらすかもしれない。

A系列優先株の指定証明書(“指定証明書”)により、1株当たり額面$0.0001(“Aシリーズ優先株”)により、A系列優先株の株式を月分割払いで償還しなければなりません。Aシリーズ優先株の保有者は毎月延滞した配当金を得る権利があり、配当日に支払う配当金は適用される分割払いの一部として支払わなければならない。分割払い金額は会社が選択し、普通株で支払うか、ある制限の下で現金で支払います。現金で支払う分割払い金額は支払うべき金額の107%でなければなりません。普通株分割払いの、普通株数は適用される分割払い金額を“分割転換価格”で割って計算します。分期交換株価は、(I)支払日が適用される有効な交換株価(定義指定証明書参照)および(Ii)(A)当社普通株の支払日直前30取引日以内の3つの最低市価の80%または(B)0.396ドル(株式分割、株式配当、株式組み合わせ、資本再編または他の同様のイベントによって調整される)または(いずれの場合も)ナスダック証券市場で時々許容されるより低い金額のうちの大きい者に等しい。

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カタログ表

我々が普通株を用いてA系列優先株保有者に金を支払う能力は，指定証明書に規定されているいくつかの制限を受けている.もし私たちが普通株で分割払いができなければ、私たちは現金で支払うことを強要されるかもしれない。もし私たちがこれらのお金を支払うのに十分な現金資源がなければ、私たちは追加の株式や債務資本を集める必要があるかもしれないし、私たちは私たちがこれに成功することを保証できない。もし私たちが私たちの支払い義務を履行するために十分な資本を集めることができない場合、私たちはいくつかの研究開発計画または他の業務を延期、減少または廃止し、私たちの資産の一部または全部を売却するか、または他の実体と合併する必要があるかもしれない。

私たちが現金を使ってAシリーズの優先株保有者にお金を支払う能力も満期時の私たちの手元の現金の数とデラウェア州会社法のいくつかの条項によって制限されています。また，指定証明書と適用法の許容範囲内で，A系列優先株保有者に対応する分割払いを普通株の形で支払い，我々の現金資源を保存する予定である.我々Aシリーズ優先株保有者への普通株発行は、発行済み普通株の数を増加させ、私たち普通株の既存保有者の大量希釈につながる可能性がある。

Aシリーズ優先株指定証明書及びそれと同時に発行された引受権証は反償却条項を含み、将来のAシリーズ優先株の転換価格或いは当該等株式証の行使価格の低下を招く可能性がある。これらの特徴は，A系列優先株を転換したり，引受権証を行使する際に発行可能な普通株数を増加させる可能性がある.

株式承認証は逆希釈条項を含み、これらの条項は当時有効な適用転換価格の低下或いは任意の後続発行で発行された株式又は株式フック証券の購入価格を低下させることを要求する。もし後日任意のA系列優先株又は株式承認証を発行する際に、吾等はA系列優先株の株式交換価格又は株式承認証の行使用価格より低い1株当たり普通株対価(“新発行価格”)で証券を発行し、吾等は指定証明書又は株式承認証に規定されている若干の制限及び調整を満たす場合に、株式交換価格又は行使価格を新発行価格と等しくすることを要求され、これにより、A系列優先株の転換及び株式承認証を行使する際に、より多くの普通株を発行することができる。これは逆に私たちの普通株式保有者に対するこのような転換または行使の希釈効果を増加させるだろう。もし私たちが株式交換価格を下げたり、行使価格を下げたりする未来の取引を行えば、Aシリーズ優先株の転換や株式承認証の行使を満たすのに十分な数の株式がないかもしれない。Aシリーズの優先株転換や引受権証の行使に十分な数の株式がなければ、株主の承認を求めて、私たちの普通株の認可株式数を増やす必要があるかもしれません。それは不可能であり、時間的で高価になるかもしれません。私たちの業務パフォーマンスにかかわらず、このような追加発行の可能性は私たちの普通株の価格を下げる可能性があり、Aシリーズ優先株または株式承認証がまだ発行されていない時に追加株式を調達することが困難になる可能性があります。

購入契約によると、私たちはいくつかの制限的な契約によって制限されており、これらの契約は私たちが追加的な融資を受けることを困難にするかもしれない。

私たちがAシリーズ優先株を発行するために根拠となる証券購入協定(“購入協定”)は、以下の制限的な契約を含む：(I)Aシリーズ優先株が発行される前に、吾らはいかなる変動金利取引も行わないことに同意した；(Ii)投資家が米国証券取引委員会によって発効を宣言した登録声明または証券法第144条に基づいて転換株式および引受権証を売却する資格があると発表した日から約6ヶ月後、吾らはいかなる持分証券または転換可能証券を発行または売却しないことに同意したが、いくつかの例外を除いた。および(Iii)A系列優先株が既発行株式やA系列優先株満期日より後の日がなくなるまで，吾らは購入契約の投資家側に吾などその後行われた任意の証券発売に参加する機会を提供することに同意した.もし私たちがこのような制限的な条約がまだ有効な場合に追加の資金が必要なら、私たちは購入合意条項を遵守して融資取引を行うことができないかもしれないし、あるいは購入協定を購入した投資家側に免除を求めることを余儀なくされるかもしれない。

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カタログ表

Petros普通株に関するリスク

私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に配当金を支払わないと予想する。

私たちは現在、すべての利用可能な資金と将来の収益(あれば)を私たちの業務の発展と成長に投資する予定です。私たちは現在予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想している。Aシリーズ優先株のいずれの株式も発行されていない限り、必要な保有者の書面同意(指定証明書に定義されているような)を事前に取得しない限り、任意の株式の現金配当金または割り当て(証明書要件を指定するものを除く)を発表または支払うことはできない。しかも、私たちの既存と未来の債務協定の条項は私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たちの普通株市場価格の上昇は不確定で予測不可能であり、これは予測可能な未来における私たちの株主の唯一の潜在的な収益源となり、私たちの株主は私たちの普通株への投資に依存して配当収入を得るべきではない。

私たちは“新興成長型企業”であり、上場企業に適した新たな会計基準の採用や改訂後の会計基準の採用を延期することを選択し、私たちの財務諸表を他の上場企業の財務諸表と比較できない可能性があります。この点や新興成長型会社に適用される他の情報開示要求の低下により、我々の証券の投資家に対する吸引力が低下する可能性がある。

私たちはJOBS法案で定義されている“新興成長型企業”であり、他の“新興成長型企業”ではない上場企業に適用される各種報告要求のいくつかの免除を利用する予定であり、これに限定されるものではないが、サバンズ-オックスリー法案404節の監査人認証要求を遵守する必要はなく、定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務の削減、役員報酬の非拘束性相談投票の免除要求、株主承認までに承認されていない金パラシュート給与の免除要求を削減する予定である。また、JOBS法案第107節では、“新興成長型会社”は、改正された1933年証券法(“証券法”)第7(A)(2)(B)節に規定された移行期間を延長して、新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。

言い換えれば、“新興成長型企業”は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。我々は、新たな会計基準の採用や改訂を延期することを選択しているため、非新興成長型企業に新たなまたは改訂された会計基準の採用を要求する関連日にこれ等の基準を遵守することはない可能性がある。このような選挙により、我々の財務諸表は他の上場企業の総合財務諸表と比較できない可能性がある。私たちは投資家が私たちの証券がこれらの免除に依存して、私たちの証券の魅力が低下すると思うかどうか予測できない。そのため、一部の投資家が会社の普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、会社の普通株の取引市場はそれほど活発でなくなる可能性があり、私たちの株価はより変動する可能性がある。私たちは私たちがもはや“新興成長型会社”ではなくなるまで、このような報告書を利用して免除するかもしれない。我々は、(I)本年度の総収入が12.35億ドルを超える財政年度の最終日まで“新興成長型会社”とすることができる。(Ii)2025年12月31日、(Iii)過去3事業年度に10億ドルを超える転換不能債券を発行したか、または(Iv)米国証券取引委員会の規定により、大規模加速申告会社とみなされる日である。

私たちの普通株の大量の株式を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

証券法第144条または有効な登録宣言によると、私たちのほとんどの発行済み普通株式および相当数の発行済み普通株式基本オプションおよび引受権証は、公開市場で販売することができる。購入契約に別の規定があることに加えて、私たちなどは、一般に、任意の変換可能または交換可能な証券、または普通株を受け取る権利を表す証券を含む追加の普通株の発行に制限されない。私たちの普通株を公開市場で売る大量の株は、私たちの普通株の市場価格を下げ、追加株式証券を売却することで資金を集める能力を弱める可能性があります

また、吾らはA系列優先株転換後にA系列優先株保有者に普通株を発行し、指定証明書に全数棘輪逆償却価格保障を提供するためにA系列優先株保有者に普通配当金を支払う必要がある可能性があり、後続発売された実際の普通株購入価格が当時のA系列優先株転換価格を下回ることを前提としており、逆に売却可能な普通株式数を増やすことになる。登録権協定によると、転売を含む登録声明を提出することに同意しました

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カタログ表

このような株です。参照してくださいリスク要因--我々のAシリーズ優先株に関連するリスクであるAシリーズ優先株の指定証明書とそれと同時に発行される引受権証は逆希釈条項を含み、これらの条項は将来のAシリーズ優先株の転換価格あるいはこのような株式承認証の行使価格を低下させる可能性がある。これらの特徴は、A系列優先株を転換したり、引受権証を行使する際に発行可能な普通株の数を増加させる可能性がある“と述べた私たちは将来私たちの普通株の販売が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できない。

私たちの株価は変動するかもしれません。

私たちの普通株の市場価格は大きく変動する可能性があり、各種の要素に従って大幅に変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないもので、以下の要素を含む

また，証券市場では個別会社の経営表現とは無関係な重大な価格や出来高変動がしばしば発生している。

私たちはナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たすことができず、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。

これまでに報道されたように、2022年6月22日、我々はナスダック上場資産部から手紙を受け取り、我々の普通株の2022年5月9日から2022年6月21日までの30営業日連続の終値計算に基づいて、我々はナスダック資本市場に引き続き上場する最低入札価格要求に達しておらず、180暦のコンプライアンス期間、すなわち2022年12月19日にコンプライアンスを回復すると指摘している。2022年11月29日、我々は、我々の普通株の10株1株逆株式分割を実施し、午後4：05から発効するため、デラウェア州国務長官に改正·再登録証明書の改訂証明書を提出した。2022年11月30日私たちは上場規定を遵守することを再開したが、私たちは私たちが再び規定に違反しないという保証はない。退市が発生した場合、投資家は私たちの普通株を処理することが困難であることを発見したり、私たちの普通株の価値に関する正確なオファーを得たりする可能性が高く、私たちの普通株を売却することで将来の資本を調達する能力が深刻に制限される可能性がある。

私たちの最大株主はまだPetross株主に承認されたすべての事項に大きな影響を及ぼす能力がある。

2024年3月26日現在，我々の筆頭株主であるJCP III SM AIV，L.P.およびその関連会社は合計で発行済みおよび発行済み普通株の約8.3%を有している.したがって，これらの株主が共同行動を選択すれば，Petross株主に承認されたすべての事項やPetrosの管理や事務に大きな影響を与えることができる

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カタログ表

例えば、これらの人が一緒に行動することを選択した場合、取締役の選挙または任意の合併、合併、またはPetrosの完全またはほぼすべての資産の承認に大きな影響を与える可能性がある。このような投票権の集中は他の株主が望む可能性のある条項でPetrosを買収することを延期または阻止するかもしれない。

私たちの規約にはフォーラム選択条項が含まれており、これはあなたが私たちに訴訟を提起する能力に影響を及ぼすかもしれない。

ある制限の規定の下で、当社の附例規定は、吾らが書面で別の裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州の衡平裁判所は、任意の株主(実益所有者を含む)が以下の事項を提起する唯一のおよび独占裁判所となるであろう：(A)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法的手続；(B)吾などの任意の取締役、高級職員又は他の従業員又は吾等の株主が受託責任に違反した訴訟を主張するいかなる訴訟、(C)DGCL又は吾等の会社登録証明書又は付例の任意の規定に基づいて提出された任意の申立；または(D)内政原則に制限された訴訟を提起する。さらに、私たちの定款は、私たちが書面で別のフォーラムを選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は、アメリカ連邦証券法に基づいて私たち、私たちの上級管理者、役員、従業員、または引受業者に対して提起された任意の訴えを解決する独占的なフォーラムになるだろう。株主がフォーラムで私たちに行動できるこれらの制限は、コスト、不便、または他の方法で法的救済を求める能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

証券法第22条には，連邦裁判所及び州裁判所は，証券法又はその下の規則及び条例で規定されている任意の義務又は責任を執行するために提起されたすべての訴訟に対して同時管轄権を有すると規定されている。したがって、裁判所は、証券法に規定されている任意の義務または責任または連邦と州裁判所が同時に管轄権を持つ任意の他のクレームを執行する訴訟についてこれらの排他的な裁判所条項の実行を拒否することができ、私たちの株主は連邦証券法およびその下の規則および法規の遵守を放棄したとみなされないかもしれない。もし裁判所が排他的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を発生させる可能性がある。

項目1 B。未解決従業員意見

ない。

プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ

私たちは製薬業界で運営されており、この業界は様々なネットワークセキュリティリスクに直面しており、知的財産権窃盗、詐欺、恐喝、従業員または顧客への傷害、プライバシー法違反および他の訴訟および法律リスク、および名声リスクを含む、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、強力なネットワークセキュリティ対策を制定し、実施し、維持することが、私たちの情報システムを保護し、私たちのデータの機密性、完全性、および可用性を保護するために重要であることを認識している。我々は現在、顧客、従業員、サプライヤーの情報を保護し、ネットワークセキュリティリスク評価計画を含むデータ損失や他のセキュリティホールを防止するためのセキュリティ対策を策定している。管理層と取締役会は、ネットワークセキュリティ事件の予防、緩和、検査と救済を含むネットワークセキュリティ脅威のリスクの継続的な評価に積極的に参加している。

我々の実行管理チームのメンバーは、ネットワークセキュリティ脅威リスクの日常的な評価と管理を担当し、ネットワークセキュリティイベントの予防、緩和、検出、修復を含む。現在これらの職務を担当しているのは私たちの総裁兼首席商務官と私たちの副総裁、財務兼首席会計官です。実行管理チームは、現在のネットワークセキュリティ脅威を随時理解するために、現在のイベントを監視する。ネットワークセキュリティリスクのほかに、我々の情報技術コンサルタントや前線スタッフは、実行管理チームに任意の具体的なイベントを通報し、警報を発します。もしサイバーセキュリティ事件が発生する可能性があれば、私たちの実行管理層は取締役会に通知するだろう。また、取締役会は、我々の業務が直面するリスクの全面的な評価の一部として、ネットワークセキュリティ脅威からのリスクを考慮している。

我々の現在のネットワークセキュリティリスク評価計画には、ウイルス対策ソフトウェアの使用、マルチファクタ認証、リスク/疑わしいログイン監視を含むネットワークセキュリティリスクを評価、識別、管理するためのプロセスが含まれている。我々は、第三者コンサルタント(我々のITコンサルタントを含む)の提案を利用して、ネットワークセキュリティ事件の脅威を含むネットワークセキュリティ脅威のリスクを評価し、識別し、我々のリスク評価計画を管理するのを支援する。他の事項に加えて、これらのプロバイダは、会社のデータを保護する最善の方法について提案している。

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カタログ表

私たちはまた、第三者サービスプロバイダの使用に関連するネットワークセキュリティ脅威によるリスクを監視し、識別するための政策とプログラムを持っている。我々の第三者サービスプロバイダは定期的にSOC-1報告を提供しており，その中には彼らの内部制御が記録されている.私たちの実行管理チームは、財務報告に対する私たちの内部統制の有効性を評価する一部として、これらの報告書を検討する。私たちはこのような報告書を使用して第三者プロバイダの使用に関連するリスクを評価し、低減する。

これまで、ネットワークセキュリティイベント(またはイベントの集合)やネットワークセキュリティ脅威は、我々の運営結果や財務状況に実質的な影響を与えることはなかった。しかし、実際にまたは私たちの安全に違反すると思われることは、私たちの名声を損なう可能性があり、既存の顧客が私たちの製品の購入を停止し、私たちが新しい顧客を誘致することを阻止し、私たちの候補製品のための規制承認を求める努力を妨害したり、第三者訴訟、規制罰金または他の行動または責任に直面させたりすることは、いずれも私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。もっと知りたいのは“リスク要因”を参照してくださいネットワーク攻撃および他のデータセキュリティホールは、私たちの独自および機密情報を危険にさらす可能性があり、これは、私たちの業務および名声を損なう可能性があり、または、任意のこのような脆弱性を解決するためにより多くの費用を発生させる可能性があります。“本年度報告シート10-Kの第1 A項に記載されている。私たちはいかなるサイバーセキュリティ事件の財務的影響を先制的に軽減しようと努力し、現在限られたネットワーク責任保険を維持している。しかし、私たちのネットワーク責任保険は十分ではないかもしれないし、将来は許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供できないかもしれない。さらに、私たちのネットワーク責任保険は、私たちに対するすべてのクレームをカバーできない可能性があり、訴訟を弁護することができ、その是非にかかわらず、コストが高く、経営陣の私たちの業務と運営に対する関心を分散させる可能性があります。

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カタログ表

第二項です。特性

私たちの主な執行事務所はニューヨーク、ニューヨーク州にあります。私たちはニュージャージー州マナラパンで約5，600平方フィートのオフィススペース(“マナラパンオフィス”)を借りた。2021年11月30日、当社はそのマナラパン事務所と分譲契約を締結し、レンタル期間は2022年1月10日から2024年8月30日までレンタル契約が満期になります。同社はカンザス州ドジャシティで約9，600平方フィートの製造と倉庫スペースをレンタルし、レンタル期間は10年で、2017年1月1日から始まった。私たちは私たちの既存の施設が適切で十分で、私たちの現在の需要を満たすことができると信じている。私たちは未来に必要に応じて適切な追加空間または代替空間を提供して、私たちの業務需要を満たすと信じている。

第三項です。法律手続き

私たちは時々法的手続きに巻き込まれたり、私たちの正常な業務過程でクレームを受けるかもしれない。

本表格10-K連結財務諸表付記15に記載されている支払及び又は事項のある資料は、参考に供する。

第四項です。炭鉱安全情報開示

適用されません。

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カタログ表

第II部

第5項。登録者普通株，関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場

市場情報

我々の普通株はナスダック株式市場(“ナスダック”)に上場して取引され、株式コードは“PTPI”である

所持者

2024年3月26日現在、私たちの普通株は約297人の登録所有者がいます。登録所有者の数は、その日に登録された実際の所有者数に基づいて計算され、“ストリート名”株式の所有者又は受託管理所が維持する証券倉位リストに記載されている個人、共同企業、共同会社、会社又はその他の実体は含まれていない。

配当をする

私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。Aシリーズ優先株のいずれの株式も発行されていない限り、必要な保有者の書面同意(指定証明書に定義されているような)を事前に取得しない限り、任意の株式の現金配当金または割り当て(証明書要件を指定するものを除く)を発表または支払うことはできない。私たちは現在、将来の収益を維持し、私たちの業務の発展と成長に資金を提供することを予想しており、予測可能な未来には私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想しています。配当金の支払いの決定は、私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの信用手配に含まれる支払配当金の制限、および私たちの財務状況、経営業績、資本要求、および取締役会が関連すると考えている他の要素を免除する能力があるかどうかに依存します。

第6項。[保留されている]

第七項。経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

経営層の財務状況と経営結果に対する討論と分析(“MD&A”)はPetros合併財務諸表の読者に経営層の角度から会社の財務状況、経営結果、流動性と未来の業績に影響を与える可能性のある他の要素の記述を提供することを目的としている。場合によっては、連結財務諸表に付記された関連章は、読者にさらなる詳細な議論を誘導するために括弧内に言及される。本節では、本年度報告書の総合財務諸表と補足データとを一緒に読まなければならない。本MD&AはPetrosの現在の期待を反映する展望性陳述を含み、その実際の結果はリスクと不確定要素を含む。様々な要素のため、本年度報告10-K表で“リスク要因”と題する“展望性陳述に関する警告陳述”の節で議論されたそれらの要素を含む、実際の結果および事件発生の時間は、これらの前向き陳述中の陳述または示唆と大きく異なる可能性がある。

概要

Petrosは新興セルフケア市場のリーディング革新者となる目標に取り組み，非処方薬治療選択としての重要な処方薬の機会拡大を推進している。Petrosは完全子会社Metuchen PharmPharmticals LLC(“Metuchen”)，Timm Medical Technologies，Inc.(“Timm Medical”)とPos−T−Vac，LLC(“PTV”)からなる。当社は2016年9月30日にVivus，Inc.(“Vivus”)とライセンスおよび商業化協定(“ライセンス契約”)を締結し，Stendraの商業化および開発許可を購入·徴収し，一次費用は7，000万ドルであった。ライセンス契約によると、同社は米国とその領土、カナダ、南米、インドでStendraを販売する権利がある。Stendraは米国食品·薬物管理局が許可した勃起機能障害(ED)を治療するPDE−5阻害剤処方薬であり，米国市場で唯一特許保護されているPDE−5阻害剤である。Stendraは勃起機能障害の治療に価値のある補充を提供し、経口勃起障害治療として、最も早く性行為の約15分前に服用することができ、100 mgまたは200 mgの用量で使用した場合、食物の有無にかかわらず(50 mg用量には適用できない)。Petrosは現在も非臨床消費者研究を行っており、ED治療のためのStendraの非処方薬/非処方薬(“OTC”)の承認を目指している。

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カタログ表

Stendraに加えて，PetrosのED製品の組み合わせには外付け陰茎硬直装置，すなわちVEDが含まれており，国内と国際的に販売されている。

経営を続ける企業

私たちが設立して以来、Petrosの運営は純損失と負のキャッシュフローを経験した。同社は2023年12月31日現在，約1330万ドルの現金，960万ドルの正運営資本，約9890万ドルの累計赤字を有しており，2023年12月31日までの12カ月間で運営に使用されている現金は約760万ドルである。当社には現在、少なくとも今後12ヶ月の運営に資金を提供する十分な流動資金がありません。これらの状況や事件は、同社がこれらの総合財務諸表発表日から1年以内に経営を継続していく能力を大きく疑わせている。

これらの状況や事件に対して、当社は、本年度報告日後の今後12ヶ月の運営、債務超過、資本需要を満たすために、十分な追加流動資金を得るために、様々な融資戦略を評価しています。同社が評価している潜在的な融資源は、担保または無担保債務、変換可能債務、ならびに公開および非公開発行の株式のうちの1つまたは任意の組み合わせを含む。同社は最近の業務に手元の現金で資金を提供し、業務キャッシュフローの増加以外の方法を探ることで資金を調達する計画もある。もし必要であれば、会社が追加の資本を調達したり、他の方法でキャッシュフローを増加させることは保証されない。会社が入手可能な上記の融資源および十分な資本獲得のタイミングや可能性は，Stendraの使用拡大にある程度依存し，Stendraに関連する非処方薬戦略に基づいて研究開発に投資し続けることにより，将来的かつ将来の資本市場条件下で製品販売を大幅に増加させることが可能であると考えられる。もし会社が現在これらの事件の発生時間に対する仮定が正しくない場合、あるいは現在の仮定に他の変化や違いがあれば、私たちの融資戦略にマイナスの影響を与え、会社は支出をさらに削減しなければならないか、あるいは開発を大幅に延期、削減、または商業化し、Stendra場外取引を停止して、その現金資源を拡大しなければならないかもしれない。総合財務諸表には、将来資産の回収可能性および分類に影響を与える可能性がある、または企業が継続的な経営企業として経営を継続できない場合に生じる可能性のある負債金額および分類を反映するための調整は含まれていない。

許可と流通

当社は2016年9月30日にVivusとライセンス契約を締結し、Stendraavanafeの商業化及び採掘許可を7，000万ドルの一次費用で購入及び取得し、Stendraavanafilの権利を取得した。このライセンス契約は、同社に米国及びその領土、並びにカナダ、南米、インドでavanafiを販売する独占的権利を付与する。2000年12月、Vivusは最初に三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)からStendraの開発、マーケティング、製造のライセンスを取得した。Stendraは2012年4月に米国食品医薬品局によって男性EDの治療に許可された。

同社はMTPCに前5億ドルの純売上高の5%の特許使用料と、その後の純売上高の6%を支払い、適用特許が特定の国/地域で満期になるまで支払う。最後に予定された特許満了期間は2025年4月である。商標譲渡とStendraやVivus技術に関する商標の使用を考慮すると，(A)会社の所在国/地域での特許権使用期間が満了した1年目，2年目，3年目には，Stendraのこの地域における純売上高の2%に相当する特許権使用料をVivusに支払う，(B)地域特許権使用期間終了後4年目と5年目には，VIVUSに当該地域Stendraの純売上高の1%に相当する特許権使用料を支払う。特許使用料期限後には，Stendraのその地域での純売上高について特許使用料を支払う必要はない。また、会社は一度に600万ドルのマイルストーン支払いを比例的に支払うことを担当し、Stendraの任意のカレンダー年度の単独収入フローが2.5億ドルに達すると売上高が支払われる。

ライセンス契約については、2016年9月30日にVivusと供給協定を締結しており、2021年9月30日から終了しており、発効日は2021年9月30日となっている。Vivus供給契約終了後、Petrosはその子会社Metuchenを通じて2022年1月20日にThermo Fisher Science(“Patheon”)傘下のPatheon PharmPharmticals Inc.と技術移転サービス協定を締結し、この協定によると、同社とPatheonはオハイオ州シンシナティに位置するPatheonの工場で戦略パートナーとしてStendra錠剤の商業生産を行うことに同意した。この協定によると、Patheonまたはその付属会社は、同社Stendra製品を製造および販売する能力を確立し、検証するために、薬物開発および技術移転サービスを提供する。その間に生産された製品のいかなる商業販売も

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カタログ表

本プロトコルの履行は、双方間の後続の商業製造サービスプロトコル(および関連する品質プロトコル)を遵守しなければならず、それを商業販売に提供することができる。

MTPCとVivusとの間の許可プロトコルは、いくつかの停止権を含み、VivusがMTPC許可の任意の条項または破産または破産に違反した場合、MTPCはプロトコルを終了することができる。MTPCが任意の契約違反によりVivusとのMTPCライセンスを終了した場合，会社はMTPCとの代替権を持ち，会社がStendraの販売を継続することを許可する。

当社は2018年3月27日、Acerus PharmPharmticals Corporation(“Acerus”)と再許可契約を締結し、これにより、当社はAcerusにカナダ独占再許可を付与し、一度に100，000ドルで開発·商業化したStendraavanafiを提供した。Stendraがカナダの規制機関の承認を得た場合、同社は400，000ドルの追加費用と、純売上高の12%に相当する商業マイルストーン支払いと特許使用料を得る権利がある。しかし、2020年4月、カナダ保健省は新薬提出に対する欠陥性通知(“NOD”)を発表した。MetuchenとAcerusは，二次ライセンス協定の修正条項の再交渉と，カナダ保健省が指摘した欠陥を解決するために必要な経路の実行可能性を再交渉しようとしているが，どうにもならない。2023年3月、Acerusは、その資産の全部または一部の裁判所承認(オンタリオ州高等裁判所の発表、米国デラウェア州地区破産裁判所の承認)の売却および投資募集手続きの開始を発表した。したがって、Acerusとの再許可協定は無期限に中断された。

Vivus決済プロトコル、本チケット、保証プロトコル

Petrosは2022年1月18日、Vivusと和解協定(“Vivus和解協定”)を締結し、Vivus供給協定の2018年、2019年および2020年の最低購入量要求、および第三者小売業者が当社を第三者小売業者に交付し、その後返却された当社Stendra製品が主張するいくつかの権利について精算した。Vivus和解協定については，PetrosはVivus供給プロトコルで満期となった約1，240万ドルに約730万ドルの原料薬在庫(2018年と2019年の最低調達要求に相当)を保持し，返品と最低調達承諾に関する約425万ドルの流動負債を免除した。APIと交換し、流動負債を減少させるために、Petrosは、Vivusを受益者とする元本10，201，758ドルの有利子手形(“手形”)に署名した。双方はまたPetrosの手形項目の下での義務を保証するための保証協定を締結した。同社は2022年第1四半期の収益を含む今回の取引の影響を記録した。

手形によって支払われるお金に加えて、当社は、Metuchen(任意の付属会社および仲介機関を含む)から発行またはMetuchen(任意の付属会社および仲介機関を含む)に発行または発行されたいくつかのカテゴリ債務および転換可能株式(ただし非優先株)への融資を提供するために、Vivus和解協定において(I)Vivusに優先権を付与することにさらに同意し、(Ii)は、Vivusが許可合意下での権利を行使する能力があるように、いくつかの規制意見書を発行することを承諾する。2022年1月18日、当社は手形項目の債務900，000ドルを前払いし、2021年にVivusに発行した購入注文について1，542，904ドルを支払った。これらの支払いに対する対価格として、会社がある規制が提出した書類に満足した後である。Vivusは，社の既存の公開調達注文(“オープン調達注文”)に応じて50%のバルクStendraタブレットを配布しており，これは約6カ月の在庫供給に相当する.Vivus和解協定によると、Vivusは会社が残りの監督管理提出要求を満たした後、2022年第1四半期遅い時期に開放購入注文下のバルクStendra錠剤数量の残り50%を放出した

手形の条項によると、元金10，201，758ドルは2022年4月1日から2027年1月1日まで四半期ごとに連続して支払われる。元金の利息は、元金が全額返済されるまで毎年6%の金利で累積され、毎年1月、4月、7月、10月の初日に満期になって延滞し、2022年4月1日から始まる。当社はいつでも全部あるいは一部の手形を前払いすることができます。割増や罰金はかかりません。もし当社が保証協定によって違約すれば、違約時に手形項目の下ですべての未償還元金は年利9%で利息を計算し、本手形の下のすべての元金および利息がすべて最終的に支払われるまで(いかなる違約行為が免除または救済されたかにかかわらず)。手形が任意の受権者によって代行される場合、または任意の法律または衡平法の法律手続きまたは破産、接収、または他の法廷手続きによって代行される場合、当社も法廷費用および弁護士費を含むが、これらに限定されないすべての代収費用を支払わなければならない。2022年1月18日の保証契約に基づき、当社はVivusにそのすべてのStendra原料薬と製品の持続保証権益及びライセンス契約の下の権利を付与した。“保証協定”には違約の慣行が盛り込まれている。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度

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カタログ表

同社はそれぞれVivusに200万ドルと160万ドルを支払った。手形の元本残高は2023年12月31日現在800万ドル。

株を逆分割する

2022年11月30日、私たちの普通株の発行済み株と流通株に対して10株1株の逆株式分割を行った。本稿のすべての株式と1株あたりの情報は，この逆方向株式分割を遡及反映するように調整されている.

肝心な会計見積もり

連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表の日付までの資産および負債の開示、および報告期間内の収入および支出の報告金額に影響を及ぼす仮説、推定、判断を行う必要がある。私たちのいくつかのより重要な会計政策は、経営陣が財務推定を計算するために適切な仮定を選択する際に重大な判断を適用することを要求する。その性質については，これらの判断は固有度の不確実性の影響を受ける.私たちは、収入確認、売掛金回収可能性、在庫推定値および古いもの、無形資産、所得税、訴訟、または有事項に関する判断を含むが、これらに限定されない私たちの判断を継続的に評価する。私たちは私たちがこのような推定を判断し、作るための基礎として歴史的経験と他の仮定を使用する。将来のイベントとその影響が正確に決定できないため，実際の結果はこれらの見積り値と大きく異なる可能性がある.このような推定された任意の変化は、発生時に私たちの連結財務諸表に反映されるだろう。

収入確認

同社は顧客に対する業績義務を履行する際に収入を確認している。その顧客との契約では，同社は顧客の注文を受けたときにその処方薬や医療機器を提供する単一の履行義務を決定した。履行義務は，会社の顧客が処方薬や医療機器のコントロール権を獲得したときに履行され，これは通常交付時である。

取引価格を決定する際には、会社が処方薬や医療機器を納入してから顧客が製品費用を支払うまでの期間が通常1年未満であるため、重要な融資部分は存在しない。同社は、割引、リベート、返品、記憶容量別使用料金、流通料金を含むが、割引、リベート、返品を含む任意の可変対価格を差し引いた純売上高を記録している。契約に条項が規定されていない限り、会社はその可変対価を見積もる際に期待値方法を使用する。確認した可変対価格は販売収入を確認する際に収入減少と記す。当社は今後の期間中に大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合に収入を確認します。これらの見積り数は，実際に受信した考慮状況とは異なる可能性がある.会社は既知の変化を反映するために、各報告期間にこれらの推定値を評価した。

最も重要な販売減額は、契約返品、契約返却ポイントとクーポン両替、流通サービス料(DSA費用)と関係があります。私たちの推定は、私たちの直接および間接顧客の購入モデルとそれによって生成された推定契約削減率、歴史的経験、特定の既知の市場イベントおよび推定の将来の傾向、現在の契約および法定要件、業界データ、推定された顧客在庫レベル、私たちとの直接および間接顧客との現在の契約販売条項、および他の競争要因に基づく。上記やその他の関連仮定を発展させる際には，重大な判断や見積りが必要である.

業界慣行と一致して、同社は通常、期限が切れる6ヶ月以内にStendraを返却し、満期後最大1年以内に製品信用を得ることを許可する返品政策を維持している。返品準備金は将来のStendraに対する会社の返品の見積もりと歴史的経験に基づいています。提供申告表は、収入を確認する際に記録された可変対価の一部です。2023年12月31日と2022年12月31日まで、製品返品準備金はそれぞれ420万ドルと230万ドルで、課税費用の構成要素として計上されている。同社は2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で，毛収入の減少としてそれぞれ340万ドルと940万ドルの見返りを記録した。

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カタログ表

金融資産と負債の公正な価値--派生ツール

著者らは公認会計基準に基づいて金融資産と負債の公正価値を計量し、この準則は公正価値を定義し、公正価値計量枠組みを構築し、そして公正価値計量に関するある情報の開示を要求した。私たちはデリバティブ金融商品を使用してキャッシュフロー、市場、あるいは外国為替リスクの開放を制限しない。しかしながら、吾らは、債務融資手配、取り外し可能な普通株式承認証の特徴を有する優先株を発行するようないくつかの金融商品および契約を締結しているが、このような優先株は、i)持分分類が付与されていない、ii)主催契約と不明かつ密接に関連するリスクを体現する、またはiii)取引相手が現金純額で決済する可能性があるという特徴を有する。このような道具は公正な価値に基づいて派生負債として計上されなければならない。

株式証負債

我々は、権利証の具体的な条項の評価およびASC 480に適用される権威の指針に基づいて、権益類または負債分類ツールに権証を分類し、負債と資本(“ASC 480”)とASC 815、派生ツールおよびヘッジ(“ASC 815”)とを区別する。評価は、株式証明書がASC 480が指す独立金融商品であるかどうか、ASC 480が指す負債定義に適合するかどうか、および株式承認証がASC 815における持分分類に関するすべての要求に適合するかどうか、権利証が自社自身の普通株にリンクされているかどうか、および権利証所有者が当社が制御できない場合に“現金純額決済”を要求する可能性があるかどうか、および株式分類の他の条件を含むかどうかを評価する。この評価は専門的な判断を用いて，権証発行時および権証が決済されていない四半期終了日ごとに行う必要がある.

すべての持分分類基準に適合する発行または修正された権利証については、権証は発行時に追加実収資本の構成要素として記録されなければならない。すべての持分分類基準を満たしていない発行または修正された権利証については、権利証は、発行日または修正日およびその後の各貸借対照表の日にその初期公正価値で入金されなければならない。株式証券推定公正価値の変動は、経営報告書で非現金収益または損失であることが確認された。

無形資産

当社はコスト計算で確認された無形資産を計算します。限られた耐用年数を有する無形資産は、将来のキャッシュフローに直接または間接的に貢献することが予想される耐用年数内に償却される。無形資産の償却は資産経済効果消費モデルに基づく加速償却法を採用している。事件や環境変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があるか、または償却すべき期間が変化する可能性があるたびに、当社はその無形資産の帳簿価値および使用年数を審査する。減値指標が存在する場合、当社は当該等資産の将来のキャッシュフローの推定未割引総和がその帳簿金額よりも少ないか否かを判定する。減値すれば，その等資産の額面でそれぞれの公正価値を超えた金額(あれば)で減値損失を確認する.当社は、各報告期間内に償却された各無形資産の残存耐用年数を評価し、イベントや状況が残りの償却期間を改訂する必要があるかどうかを決定する。無形資産の残存耐用年数の推定が変化した場合、無形資産の余剰帳簿価値は、改正された残存耐用年数内に販売されることが予想される。当社は2022年9月30日までの3カ月間に減値指標の存在に注目し，未割引キャッシュフロー分析を作成し，Stendra製品の減値を示した。同社はその後、2029年12月までの割引キャッシュフロー分析を作成し、Stendra製品の余剰経済使用寿命を代表し、約750万ドルの減値を招いた。2022年12月31日までに減値指標が存在するため、会社は未割引キャッシュフロー分析を作成した。この分析には、将来の収入と支出の予測が含まれており、実現できなければ、将来の減価費用につながる可能性がある。この予測には処方薬stendraの持続的な販売が含まれている。また、同社は私たちのStendraに関連する場外取引戦略に基づいて研究開発に投資しており、将来の製品販売を大きく増加させると予想されていますので、もし私たちのStendra場外取引戦略が成功しなければ、残りの無形残高の一部または全部を損なわなければならないかもしれません。

同社は2031年12月までの残存推定可能寿命の未割引キャッシュフローを含む医療機器製品の予測を用意している。2022年12月31日までの減価評価によると、当社は、未割引キャッシュフローが資産それぞれの帳簿価値約80万ドルを超えているため、無形資産減値は発生していないと判断した。

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カタログ表

経営陣は2023年に会社の無形資産を分析し続けた。経営陣は、同社の財務結果は2022年12月31日の分析で用いられた予測と一致すると指摘した。その分析によると、経営陣の結論は、Metuchen PharmPharmticalsとTIMM/PTVの2つの資産カテゴリのいずれも長期資産減少値が出現する可能性があることを示すトリガーイベントは発見されていないということである。

経営成果

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度

次の表に、2023年12月31日と2022年12月31日までの3年間の運営報告書の概要を示します

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カタログ表

純売上高

2023年12月31日までの年間純売上高は5822，388ドルで，処方薬の純売上高2，286，373ドルと医療機器会社の純売上高3，536，015ドルを含む。

2022年12月31日までの年間純売上高は5992，054ドルで，処方薬の純売上高2，734，639ドルと医療機器会社の純売上高3，257，415ドルを含む。

2023年12月31日までの1年間に、顧客に支払われた請求書は、会社の総請求書の10%以上を占め、その中には3人の顧客が含まれ、それぞれ総請求書の22%、21%、17%を占めている。総請求書は非公認会計基準の財務測定基準である。純売上高と総勘定書の入金については、以下のタイトル“非公認会計基準財務措置の入金”の節を参照されたい。

2022年12月31日までの1年間に、顧客に支払われた請求書は、会社の総請求書の10%以上を占め、その中には4人の顧客が含まれ、総請求書の約26%、21%、17%、16%を占めている。総請求書は非公認会計基準の財務測定基準である。純売上高と総勘定書の入金については、以下のタイトル“非公認会計基準財務措置の入金”の節を参照されたい。

処方薬の販売には，米国におけるStendraの男性勃起機能障害の販売が含まれている。以上のように，Stendraは主に4つの主要顧客に直接販売されており，この4つの主要顧客の合計は2023年12月31日までの年間Stendra純売上高の約92%を占めている。2023年12月31日までの会計年度において、4大主要顧客向け売上高はそれぞれStendra総収入の30%、28%、23%、11%を占めている。

医療機器販売には勃起機能障害を治療する男性保健品の国内と国際販売が含まれている。これらの男性保健品は処方を必要とせず、真空勃起装置(“VED及び関連部品”)を含む。

2023年12月31日までの年間純売上高は2022年同期より169，666ドル減少し，減少幅は3%であり，このうちStendraの純売上高は448，266ドル減少し，医療機器売上高は278，600ドル増加した。Stendraの純売上高の低下は主に関連販売手当の増加によるものである。医療機器の純売上高の増加には，VEDシステムの国内と国際での販売増加が含まれている。

販売コスト

2023年12月31日までの年間販売コストは1，631，220ドルであり，このうち処方薬部門の販売コストは277，490ドル，医療機器部門の販売コストは1，353，730ドルである

2022年12月31日までの年間販売コストは2，289，418ドルであり，そのうち処方薬部門の販売コストは949，197ドル，医療機器部門の販売コストは1，340，221ドルであった。

処方薬部門の販売コストには，2023年12月31日現在，第三者製品販売コスト58%，特許権使用料41%，第三者物流26%(“3 PL”)注文履行，輸送費用，その他の販売コストが含まれており，一部は在庫旧備蓄収益の25%で相殺されている。

2023年12月31日までの年度の医療機器部門の販売コストには，原材料81%と生産労働力19%が含まれている。

2022年同期と比較して、2023年12月31日までの1年間、販売コストは658，198ドル低下し、減少幅は29%だった。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度における純売上高に占める販売コストの割合はそれぞれ28%と38%であった。純売上高に占める販売コストの割合の低下は，過剰と古い在庫の減少，第三者物流受注履行，輸送費用，その他の販売コストの減少によるものであるが，純売上高を減少させる販売手当増加によって相殺される。

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カタログ表

毛利

2023年12月31日までの年間毛利は4，191，168ドルと72%を占め，そのうち処方薬毛利は2，008，883ドル，医療機器毛利は2，182，285ドルであった。2022年12月31日までの年間毛利は3，702，636ドルで62%を占め，そのうち処方薬毛利は1，785，442ドル，医療機器毛利は1，917，194ドルであった。毛利の成長は上記の要素によって推進された。

運営費

販売、一般、行政

2023年12月31日までの年間販売、一般および行政費用は9，261，471ドルであり、処方薬部門の1，736，512ドルの販売、一般および管理費用、医療機器部門の1，885，489ドルの販売、一般および管理費用、および5，639，470ドルの一般会社費用を含む。

2022年12月31日までの年間販売、一般および管理費用は12，209，162ドルであり、処方薬部門の販売、一般および管理費用4，947，466ドル、医療機器部門の販売、一般および管理費用1，685，678ドル、および一般会社費用5，576，018ドルを含む。

この2つの部門の販売、一般および管理費用には、販売、マーケティング、規制費用が含まれる。割り当てられていない一般会社の支出は不特定種別を含むが、グループに対する一般的なコストは、行政及び会計人員の支出、一般責任及びその他の保険、専門費用及びその他の類似した会社支出を含む。

2023年12月31日までの1年間、販売、一般、行政費用は2022年同期に比べて2947，691ドルまたは24%減少した。販売一般および行政費用が減少した要因は，直売·マーケティング費用の1197，294ドルの減少，株式ベースの補償費用の777，844ドルの減少，処方薬データ費用の575，077ドルの減少，従業員数の減少による賃金支出225，200ドルの減少，保険費用の409，288ドルの減少，特許経営税の減少163，632ドル，その他の運営費用の272，787ドルの減少，23年度のFDA製品費用の一部免除によるFDA製品費用の589，611ドルと専門サービス費用の増加83，820ドルで相殺された。

Vivusと和解した収益

総合財務諸表付記8と付記14で述べたように、Vivus本票により、会社の総負債は顧客払い戻し特典の形で3，389，941ドル減少し、2022年12月31日までの1年間に決済収益として確認された。

権証発行コスト

同社は2023年12月31日までの年間で、2023年7月の私募に関する権利証発行コスト290万ドルを記録した。

研究と開発

2023年12月31日までの年度の研究開発費は2，409，094ドルであり，そのうち処方薬部門の研究開発費は2，272，069ドル，医療機器部門の研究開発費は137，025ドルであった。

2022年12月31日までの年度の研究開発費は1，740，280ドルであり，そのうち処方薬部門の研究開発費は1，541，714ドル，医療機器部門の研究開発費は198，566ドルであった。

2023年12月31日までの年間，処方薬部門の研究·開発費には，Stendra関連の非処方薬OTC戦略に関連する1，542，658ドルの臨床開発費と502，252ドルの諮問費用が含まれており，200，000ドルの前払い許可料と24，666ドルの相談費用は2020年3月に得られたH 100許可に関連しており，2，493ドルは会社の製造過程に対する技術移転に関連している。2022年12月31日までの年度、処方薬部門の研究開発費には900，864ドルの相談費が含まれており、これらの費用は会社との非

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カタログ表

Stendraに関する処方薬戦略，150，000ドルの前払い許可料，239，339ドルの臨床開発費，73，407ドルの相談費，これらの費用は2020年3月に取得したH 100ライセンスに関連しており，178，104ドルは同社の製造プロセスの技術譲渡に関連している。

2023年12月31日までの1年間に，医療機器部門の研究·開発費には137，025ドルの許可費が含まれており，これらの費用は同社の組織特定酸素センサ技術戦略に関連している。2022年12月31日までの1年間に，医療機器部門の研究·開発費には198，566ドルの許可費が含まれており，これらの費用は同社の組織特定酸素センサ技術戦略に関連している。

2023年12月31日までの1年間で、研究開発費は2022年同期比668，814ドル増加し、38%増加した。研究·開発費の増加は，主にStendra関連会社の非処方薬対策に関する臨床開発費用の増加と，2020年3月に取得したH 100ライセンスに関する前払い許可料の増加により，会社のStendraに関するOTC対策に関する相談費の減少および会社の特定組織酸素化センサ技術戦略に関する許可費の減少を部分的に相殺した。

減価償却および償却

2023年12月31日現在の年間償却·償却費用は3，282，967ドルで、処方薬部門の減価償却と償却費用2，285，175ドルと医療機器部門の減価償却·償却費用997，792ドルが含まれている。

2022年12月31日現在の年間減価償却および償却費用は、処方薬部門の4，442，922ドルの減価償却および償却費用、ならびに医療機器部門の1，155，962ドルの減価償却および償却費用を含む5，598，884ドルである。

処方薬の減価償却や償却には，主にStendraに関する無形資産の推定使用寿命10年以内の償却が含まれている。医療設備の減価償却と償却は主にTIMM MedicalとPTVに関連する無形資産の推定使用寿命12年以内の償却を含む。減価償却と償却総額が減少した原因は、2022年に無形資産を750万ドル減額したことだ。

無形資産減価

当社は2022年12月31日までに減値指標の存在に注目し，キャッシュフロー分析を作成し，Stendra製品の無形資産が減値していることを示した。同社はその後、割引キャッシュフロー分析を用意し、約750万ドルの減値を招いた。経営陣は2023年に会社の無形資産を分析し続けた。経営陣は、会社の財務業績が2022年12月31日の財務分析で使用された予測と一致し、かつ事件をトリガしていないことに気づいたため、会社は2023年の期間にさらなる分析を必要としないと結論した。

派生負債の公正価値変動

同社は2023年12月31日までの年度内に、派生負債の公正価値変動により約260万ドルの収益を記録した。2022年12月31日までの年間で、会社は負債を派生させた公正価値の変化により約50万ドルの収益を記録した。2023年の収益は、2023年7月に私募発行されたAシリーズ優先株のいくつかの分岐特徴のために決定された派生商品負債公正価値の減少と関係がある。2022年の収益はデリバティブの2022年12月31日までの年度内に公正価値の変化であり、これは主に会社の株価下落および時間の推移により、2020年12月1日に完成した合併に関するプレミアムが満たされる可能性が低いためである。

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カタログ表

権証責任の公正価値変動

同社は2023年12月31日までの年間で、権証負債の公正価値変化により約1，400万ドルの収益を記録したが、2022年12月31日現在の年度は0ドルである。この収益は，2023年7月に私募発行された権証公正価値の低下に関連しており，これらの権証はASC 815により負債に分類される.収益は主に会社の普通株価格の低下から来ている。また、権証負債は、2023年12月31日現在、権証の改正により永久権益に再分類されている。

利子収入

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間受取利息はそれぞれ515，311ドルと14，194ドルである。ブラジル国家石油会社は2023年にその現金を通貨市場証券に投資する。

利子支出·元票

2022年1月、会社はVivusを受取人とする元金10，201，758ドルの元金10，201，758ドルに署名し、Vivusと和解協定に関連した。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間利息支出と本票はそれぞれ536，138ドルと596，018ドル。

所得税支出

2023年12月31日までの年間の所得税支出は0ドルであるのに対し、2022年12月31日までの年間の所得税は0ドルである。

流動性と資本資源

一般情報

2023年12月31日現在、現金総額は13，336，975ドルであるのに対し、2022年12月31日は9，426，264ドルである。

設立以来，純損失と運営キャッシュフローが負の状況を経験してきた。2023年12月31日現在、私たちの現金は1330万ドル、運営資金は960万ドル、累計赤字は9890万ドルです。私たちの計画には、私たちの手元の現金を利用して、運営キャッシュフローを増加させる以外の資本を調達する方法を探ることが含まれているかもしれません。2022年1月、会社はVivus和解協定について、Vivusを受取人とする元金10，201，758ドルの元金手形に署名し、900，000ドルの前金は含まれていない。本期票の条項は，上記の“Vivus決済プロトコル，本票と保証プロトコル”と題した節で議論される

これまで、私たちが運営に資金を提供するための主な資本源は、製品販売、私募販売、登録発行、私募株式証券の収入だった。当社には現在、少なくとも今後12ヶ月の運営に資金を提供する十分な流動資金がありません。これらの状況や事件は、同社がこれらの監査された年度総合財務諸表が発表された日から1年間経営を継続していく能力に大きな疑いを抱かせている。より多くの情報を知るためには、上記のタイトルの“継続経営”の章を参照してください。

2023年7月私募

2023年7月13日、吾らはいくつかの認可投資家(“投資家”)と購入協定を締結し、これにより吾らは私募方式で投資家に(I)合計15，000株の新たに指定されたAシリーズ優先株を売却することに同意し、初歩的に最大6，666，668株の普通株に転換でき、初歩的な転換価格は1株2.25ドルであった；及び(Ii)株式証を承認し、合計6，666，668株普通株(“株式承認証”)を買収し、初歩的な行使価格は1株2.25ドル(総称して“私募”)とした。指定証明書及び株式証明書の条項に基づいて、各部分の株価交換(以下の定義を参照)及び使用価格及び株式承認証の関連株式数はすべて慣例に従って配当金、株式分割、再分類及び類似事項について調整し、普通株或いは転換可能、行使可能或いは普通株と交換可能な証券を発行する際に価格で調整し、価格は当時適用された転換価格を下回る

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カタログ表

価格(場合によっては例外を除く)。2023年12月31日現在、株式証券の交換株価と行権価格は1株2.25ドルに相当する。

証券法第4(A)(2)節及び証券法D規則第506条による公開発行に関与しない発行者の取引の免除、及び適用される州法の類似免除により、私募免除は、証券法の登録要件を遵守する。私募は2023年7月17日に終了した。私募の総収益は約1，500万ドル。私たちは私募で得られた純額を一般会社用途に使うつもりです。

吾らはKatalyst Securities LLC(“配給エージェント”)を招いて私募に関する独占配給エージェントを担当している.配給エージェントと発行した招聘状に基づいて、吾らは(I)私募総収益の8%に相当する現金費用および(Ii)株式承認証を配給エージェントまたはその指定者に支払い、株式証を承認する同じ条項で合計533，334株の普通株を買収する。

Aシリーズ優先株

A系列優先株の条項は指定証明書の形でリストアップされる。Aシリーズ優先株は、いつでも所有者が選択して普通株(“転換株式”)に変換することができ、初期転換価格は2.25ドル(“転換価格”)とすることができる。株式交換価格は株式配当、株式分割、再分類及びその他の類似事項の常習調整、及び普通株或いは転換可能、行使可能或いは普通株に交換可能な証券を発行する必要があり、価格が当時適用された株式交換価格より低い(いくつかの例外の場合を除く)場合は価格に従って調整しなければならない。私たちは2023年11月1日から、13ヶ月に分けてAシリーズ優先株を償還しなければならない。償還に対応する償却金は、吾等の選択に従って、分期償還金額(定義指定証明書参照)の107%を現金で支払うか、またはある制限の規定の下で、価値(I)当時有効な株式交換価格および(Ii)大きい者(A)普通株が償還満期直前の30取引日以内の3つの最低市場価格の平均値の80%または(B)0.396ドルまたはナスダックが時々許可する低い金額で、低い者を基準とした普通株株式で支払うが、株式分割について調整しなければならない。株式配当、株式組合、資本再編、または他の同様の事件。普通株の終値が20取引日連続で1株6.75ドル(株式分割、株式配当、株式組合せ、資本再編、または他の類似イベントの調整に依存)を超え、同期普通株の1日当たり取引量が200万ドル(2，000，000ドル)を超え、指定された証明書に記載されているいくつかの株式条件を満たす場合、保有者にそのA系列優先株を転換株に変換することを要求する可能性がある。

指定された証明書の条項によると、Aシリーズ優先株の保有者は毎年8%の複合毎月配当金を得る権利があり、指定された証明書の条項によると、これらの配当金は私たちの選択に応じて現金または普通株またはそれらの組み合わせの形で支払うことができる。2023年9月29日、デラウェア州州務卿に指定証明書修正案を提出し、この改正案によると、Aシリーズ優先株の条項は、トリガイベント発生時およびトリガイベント継続中(指定証明書に定義されているように)に、Aシリーズ優先株が15%の年利で配当されることを可能にするように修正された。トリガイベントについては、A系列優先株の所持者毎に、証明書に規定されたプレミアムで保持者のA系列優先株を現金形式で償還することを要求することができる。転換または償還時には、A系列優先株の保有者も全額配当を得る権利がある。Aシリーズ優先株の保有者は、Aシリーズ優先株権に影響を与える何らかの事項に触れない限り、Aシリーズ優先株に関する投票権を持っていない。

2024年3月26日まで、私たちは指定証明書の条項に基づいて約7，902株のAシリーズ優先株を償還または転換し、4，634，771株の普通株を発行した。

その他の事項を除いて、当社は債務発生、留置権の存在、債務の償還、配当(指定証明書による支払いの配当を除く)、分配或いは償還、及び資産移転などに関するいくつかのプラス及びマイナスの契約を遵守しなければならない。

Aシリーズ優先株がまだ成熟していない公開取引市場では、どの国の証券取引所や国が認可した取引システムにAシリーズ優先株を上場するつもりはありません。

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カタログ表

株式承認証

この等株式証は発行後すぐに普通株式株式(“株式承認証株式”)を行使することができ、初期株式価格は1株2.25ドル(“行権価格”)であり、発行日から満5年である。普通株または普通株の任意の転換可能、行使可能または交換可能な証券の発行価格が当時適用された行使価格より低い場合、行使価格は、株式配当金、株式分割、再分類、および類似事項の常習調整、および“全棘輪”に基づく価格調整を受けなければならない(いくつかの例外を除いて)。いずれも当該等に基づく価格調整後、引受権証を行使する際に発行可能な引受証株式数は比例して増加する。現在株式証明書はまだ成熟した公開取引市場に達しておらず、私たちもどの国の証券取引所や国家が認可した取引システムに上場するつもりもない。

2024年3月21日、吾らは私募投資家と総合免除及び改正案(以下、“免除及び改正案”と呼ぶ)を締結し、2023年12月31日から発効した。この免除及び改正は、吾等の制御範囲内でない基本取引(例えば、株式証明書が定義されているような)が発生した場合には、吾等の取締役会の承認を受けていない基本取引を含み、株式証所有者は、当社又は任意の後継エンティティから基本取引に関連する当該等の株式証未行使部分の同じタイプ又は形式(及び同じ割合)の対価を当社又は任意の後継エンティティから受け取る権利があることを規定し、普通株式所有者に提供及び支払いを行うことができるように改正された。

登録権

私募配給については、吾らは投資家と登録権利協定(“登録権利協定”)を締結し、これにより、吾らは、完了日(購入契約の定義参照)直後に200%の株式交換および株式承認証株式の登録を容易にするために、米国証券取引委員会に転売登録声明(“登録声明”)を提出することに同意したが、いずれの場合も登録権利協定の発効日から30日後に遅れてはならず、その登録声明が発効日(定義登録権利協定参照)の前に発効することに同意した。私たちはS-3表の形でこのような証券に関する登録書を提出し、この登録書は改正されて2023年9月18日に発効を宣言した。登録権協定によると、もし私たちが登録声明の有効性を維持できなかった場合、私たちは投資家に何らかの違約金を支払う義務がある。

私たちは、私たちの製品、基金運営をさらに開発し、マーケティングし、上記で開示された支出レベルと相対的に一致する金額で私たちの業務戦略を実施するために追加の資金が必要になります。私たちは他の資金調達方法を模索していますが、私たちが資金を調達できることを保証することはできません。私たちが必要な時に資金を集めることができなかったことは、私たちの財務状況、私たちの義務を履行する能力、そして私たちのビジネス戦略を実施する能力に実質的な悪影響を及ぼすだろう。私たちは、追加の公共またはプライベート·エクイティまたは債務融資、企業ソースとの協力または他の手配、または他の融資源を含む可能性がある様々なソースを通じてより多くの資金を求める予定だ。

私たちは内部開発、協力、戦略買収を通じて私たちのサービス製品を拡大することに集中しています。私たちは潜在的な資産買収と業務合併を絶えず評価している。このような買収に資金を提供するために、私たちは追加の株式を調達したり、追加の債務を発生させたり、両方を持っているかもしれない。

債務

Vivus Note

上述したように、2022年1月、会社は和解の一部として、Vivusを受取人とする元金を10，201，758ドルとする約束票に署名した。より多くの情報については、“Vivus決済プロトコル、本チケット”、“保証プロトコル”と題する上記の部分を参照してください

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カタログ表

キャッシュフロー

次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの2年度のキャッシュフローをまとめています

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経営活動のキャッシュフロー

2023年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金純額は7，626，529ドルであり、主に8，163，188ドルの純損失を反映しています。純損失と経営活動が提供する現金純額を調整する調整数は88，255ドルであり、主に減価償却と償却、派生製品と株式証負債の公正価値変化、Aシリーズ優先株発行の損失、株式による補償支出、非現金株式承認権証支出及び624，914ドルの経営資産と負債変化を含む。

2022年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金純額は12，797，325ドルであり，主に我々の純損失20，037，573ドルを反映している。純損失と経営活動が提供する現金純額10，542，319ドルを調整し、主に減価償却と償却、無形資産減価、Vivus決済収益、株式補償および営業資産と負債変動3，302，071ドルを含む。

融資活動によるキャッシュフロー

2023年12月31日までの年間で、融資活動が提供する現金純額は11，537，240ドルで、2023年7月の私募収益を含む。

2022年12月31日終了年度の資金調達活動のための現金純額は1 623 983ドルで、約束手形への支払い、900 000ドルの前払いを含む。

事件があったり

連結財務諸表が発表された日から、会社の損失を招く場合があるかもしれないが、将来的に1つ以上の事件が発生したり、発生しなかったりした場合にのみ解決される。当社の経営陣は、適切なときに法律顧問の意見を聞き、その等や負債を評価しますが、その評価自体は判断力の行使に関連しています。当社は、当社に対する係属法訴訟に関連する、または損失があるか、またはそのような訴訟を引き起こす可能性のある未主張請求を評価する際に、法律顧問と協議し、任意の法的訴訟または請求を主張しない知覚的価値、および求められているまたは期待される済助金額の知覚的価値を評価する。重大な損失が発生し、負債の金額を推定することができることを示す事項またはある事項が評価された場合、推定された負債は、会社の総合財務諸表に計算されるべきである。評価が重大な損失が発生する可能性は高くないことを示すか、または発生する可能性があるが、推定できない場合、損失が決定可能で重大である場合、開示または負債の性質、および可能な損失範囲の推定が必要である。遠いまたは損失があると考えられることは、通常、保証に関連しない限り開示されない。この場合、保証は開示されるであろう。

非公認会計基準財務指標の入金

調整後EBITDA

調整後のEBITDAは、管理層が比較可能な基礎の上で会社の業績を評価するための非公認会計基準財務指標である。当社は，調整後のEBITDAは投資家にとって有用であり，会社の業務継続運営を評価する補完方式として，調整後のEBITDAは，融資方式，税法や戦略変化および減価償却や償却の影響に応じて調整し，会社のサービス能力を評価するため，投資家の歴史的時期を比較する能力を増強する可能性があると考えている

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カタログ表

借金です。また、調整後のEBITDAは、経営陣および会社取締役会が彼らの財務および経営決定、特定の報酬計画を決定する際に使用する財務測定基準である。調整後のEBITDAは会社業界でよく使われる非GAAP財務指標であり，純収益の代替指標と解釈されるべきではなく，経営業績の指標(GAAPによる確定)である。同社報告の調整後EBITDAは，他社が報告した類似見出しの指標と比較できない可能性がある。

調整後のEBITDAは，比較可能性に影響を与えるいくつかの項目を排除するように調整した。調整数列は次の表に示す.私たちはあなたがこのような調整と会社がそれらが補完的な分析に適していると思う理由を評価することを奨励します。調整を評価する際、あなたは、会社が将来、以下に述べる部分調整と同じまたは同様の費用を発生する可能性があることを認識しなければならない。これらの調整の列報は，将来を推定した結果が異常や日常的な項目の影響を受けないと解釈すべきではない.

当社は、調整EBITDAを、(I)利息支出、純額、(Ii)減価償却及び償却及び(Iii)所得税の調整純収益(損失)を除去するように調整したものと定義し、さらに、当社が継続的な経営業績を反映できないと考えられるいくつかの項目や非日常的な項目の影響を除去するように調整した。例えば、調整後のEBITDA：

次の表は，2023年12月31日と2022年12月31日までの3年度調整後のEBITDAの純損失台帳を示している。

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調整後のEBITDAは分析ツールとして限界があり，単独で考慮すべきではなく，GAAP報告による会社業績分析の代替品とすべきではない。

総ビリングス

総勘定書は公認されていない会計基準の財務測定基準であり、管理層と会社の取締役会は財務と経営決定及び年間予算を作成する時にそれを肝心な業績指標として使用する。当社は、総請求書は投資家にとって有用であり、当社が販売する製品総需要の代替評価の補完方式としている。総請求書は同社業界でよく使われている非GAAP財務指標であり、純売上高の代替指標と解釈されるべきではなく、経営業績の指標(GAAPによる確定)である。同社が提出した請求書は、他社が報告した類似タイトルの措置に匹敵しない可能性がある。

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カタログ表

総請求書は、特定の比較可能性に影響を与える項目を排除するために調整される。調整数列は次の表に示す.私たちはあなたがこのような調整と会社がそれらが補完的な分析に適していると思う理由を評価することを奨励します。調整を評価する際、あなたは、会社が将来、以下に述べる部分調整と同じまたは同様の費用を発生する可能性があることを認識しなければならない。これらの調整の列報は，将来を推定した結果が異常や日常的な項目の影響を受けないと解釈すべきではない.

同社は総請求書を、顧客から受け取った純金額を減らすためのいくつかの調整を実施する前に、製品の返品、いくつかのリベート、クーポン両替、割引、費用を含む標準価格で顧客に発行する総売上高と定義している。

下表は2023年12月31日と2022年12月31日までの3年度の純売上高と総請求書の入金を示している。

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分析ツールとして、総請求書には限界があり、単独で考慮すべきではなく、GAAP報告による会社の業績分析の代替品とするべきではありません。

プロジェクト7 A。市場リスクの定量的·定性的開示について

私たちは小さな報告会社であり、取引法第12 b-2条の定義によると、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はありません。

第8項。財務諸表と補足データ

我々の2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の監査総合財務諸表は、本年度報告署名ページに続くF-1ページから始まります。本ファイルに列挙された連結財務諸表一覧は項目15を参照されたい。

第9項。会計·財務開示面の変化と会計士との相違

ない。

プロジェクト9 Aです。制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々は、取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されているような、2023年12月31日までの開示制御および手順(例えば、取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を、最高経営者およびCEOを含む経営陣の監督·参加の下で評価した。この評価に基づき、本報告で述べた期間が終了した時点で、以下の“財務報告に関する経営陣の内部統制”で議論されている財務報告の内部統制には、いくつかの弱点があるため、改正された1934年の証券取引法により提出された報告書で開示を要求した情報が所定の期間にわたって記録、処理、集計、報告され、蓄積されることを効果的に確保することができないと結論した

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カタログ表

必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、当社の経営陣(私たちの最高経営責任者や財務責任者を含む)と適宜コミュニケーションをとる。

私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続きや私たちの内部統制がすべてのミスや詐欺を防ぐことができることを期待していません。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価もすべての制御問題や不正イベントが発見されていることを絶対に保証することはできない.経営陣は、本報告に含まれる財務諸表は、各社の各期間の財務状況、経営業績、キャッシュフローを各重大な面でよく反映していると考えている。

経営陣財務報告内部統制年次報告書

私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。財務報告の内部統制は、1934年に公布された証券取引法(改正)に基づいて公布された規則13 a-15(F)または15 d-15(F)において定義され、会社の主要幹部および主要財務官によって設計またはその監督下で、以下の政策および手順を含む、我々の取締役会、管理層および他の人員によって実施されるプログラムであり、アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて、外部目的のために財務報告の信頼性と総合財務諸表の作成に関する合理的な保証を提供する

すべての内部制御システムには，どんなに良く設計されていても，固有の限界がある.その固有の限界により、財務報告の内部統制はすべての誤報を防止または発見できない可能性がある。将来的にどのような有効性評価を行うかの予測には，条件の変化により制御が不十分になる可能性がある，あるいは政策やプログラムを遵守する程度が悪化する可能性があるというリスクがある.したがって，有効と判定されたシステムであっても，財務諸表の作成や列報に合理的な保証を提供することしかできない.内部統制の固有の局限性のため、財務報告の内部統制は適時に重大な誤報を防止或いは発見できない可能性がある。しかし、このような固有の制限は財務報告手続きの既知の特徴だ。したがって、(除去ではないにもかかわらず)このリスクを低減するために、プロセス中に保障措置を設計することが可能である。

我々の経営陣は、2023年12月31日現在、CEOおよび最高財務官を含み、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した2013年の内部統制-総合的な枠組みで構築された財務報告の有効な内部統制基準と、米国証券取引委員会がこのような評価を行う指導意見に基づいて、財務報告の内部統制の有効性を評価した。この評価に基づいて、彼らは、本報告が関与している間、このような内部制御およびプログラムは、以下でより全面的に説明される米国公認会計原則(“GAAP”)の不適切な適用を効率的に発見することができないと結論した。これは，財務報告書の内部統制に設計や操作に欠陥があり，重大な弱点と考えられる可能性があるためである。上場企業会計監督委員会の基準によると、我々の経営陣が内部統制とプログラムに重大な弱点があると考えている事項は以下の通りである

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カタログ表

企業は、不正取引を防止または(タイムリー)検出するための緩和制御を実施しなければならない。

重大な弱点は、連結財務諸表に明らかになった誤った陳述を招くことはなく、以前に公表された財務結果にも変化はない。

経営陣の救済措置

発見された重大な弱点や他の欠陥を救済し、内部統制を強化するために、私たちの管理チームによる追加の決済手続きや他の審査·承認手続きを含むいくつかの措置を実施した。救済作業はすべての危険が解決されることを確実にするために追加的な統制措置を施行することを含む。経営陣は既存の内部統制を遵守することをさらに強調する。適切な審査手続きを持つ“公認会計基準”開示照合表を作成し、会計指導と開示要求が満たされることを確保する。実行されたすべての制御活動がサービスレベルに適合することを保証し、これらのサービスの適切な審査手順が実行されることを保証するために、主要サービスプロバイダと締結された第三者契約が更新される。

上記または他の面の重大な弱点により、経営業績や財務状況をタイムリーに正確に報告する能力に負の影響を与える可能性がある。もし、私たちの財務報告内部統制に大きな弱点があり、修復計画の実施に成功しなかったり、私たちの業務発展に伴って私たちの財務報告内部統制を更新できなかったり、買収された業務を私たちの制御システムに統合できなかった場合、もし私たちの内部統制が将来的により多くの重大な弱点を発見できなかった場合、あるいは私たちの外部監査者が私たちの財務審査内部統制の有効性を証明できなかった場合、私たちは私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローをタイムリーかつ正確に報告することができず、効率的な開示制御プログラムや手続きを維持することができないかもしれない。財務情報をタイムリーに正確に報告したり、効果的な開示制御や手続きを維持することができなければ、私たちは米国証券取引委員会の規制や法執行行動を受ける可能性があり、近い将来、どの国の証券取引所でも上場を受けることができず、証券訴訟や投資家の信頼の普遍的な喪失は、いずれも私たちの業務の見通しと私たちの普通株式市場値に悪影響を及ぼす可能性がある。また，いずれの制御やプログラム制度の有効性にも固有の限界があり，ヒューマンエラーの可能性や制御やプログラムを回避あるいは凌駕する可能性がある.さらなる再記述や他の会計関連の問題が発生した場合、私たちはより多くの訴訟リスクに直面し、米国証券取引委員会によって法執行されたり、他の規制行動を取られたりする可能性が高い。

適用された制御措置が十分に長時間実行され、管理層がテストによりこれらの制御措置が有効に動作していると結論するまで、これらの弱点が修復されたとは考えられない。

財務報告の内部統制の変化

2023年12月31日までの年度内に、財務報告の内部統制を改善するための救済措置が、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が重大な影響を与えたりしている。このような救済作業は主に追加的な決済手続きを実行することと既存の内部統制措置を遵守することを含む。

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カタログ表

私たちの内部統制に影響を与える事項は、私たちの財務情報をタイムリーに報告できない、あるいは以前に発表された財務情報を再説明することを招き、それによって、アメリカ証券取引委員会の制裁や調査、または適用される証券取引所上場規則に違反するなど、不利な規制結果に直面する可能性があります。

プロジェクト9 B。その他の情報

None.

プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示

適用されません。

第III部

第10項。役員、行政、会社の管理

取締役会

ブラジル国家石油会社取締役会(“取締役会”)は現在、5人の取締役会メンバー(1人1人の“取締役”)で構成されている。改正及び重述された当社の定款によると、取締役数は時々取締役会又は株主が株主周年総会で決議を採択して決定され、取締役任期は次の年度選挙及びその後継者まで正式な選挙及び資格に適合し、又はその比較的早期に辞任、免任又は死去するまでである。

以下は現在私たちの役員を担当している個人の名前、年齢、役職のリストです。

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役員資料概要

当社取締役に関する資料は以下に掲載します。各取締役への個人紹介には、取締役会がこの人が取締役に担当すべき具体的な経験、資格、属性、技能を結論させることが含まれている。

ジョン·D·シュルマン：さん·シュルマンは、2023年11月17日から取締役会の議長を務めています。シュルマンさんは、2020年にPetrosに加入して取締役会の執行議長を務めます。シュルマンは2009年にJuggernaut Capital Partners，LLPを創設し，その投資委員会を指導した。彼は個人投資で25年以上の経験を持ち、主に消費と商業サービス分野である。これまで、スルマンさんは2001年から2009年まで合同資本会社で取締役社長を務め、連合資本会社で経営·投資委員会のメンバーを務めていた。彼は以下の取締役会またはマネージャーのメンバーである：ヒュンダグループ、財団消費者ブランド、KemperSports、PLEZi Nutrition、ZOA Energy。シュルマンさんは、バージニア大学で金融学の学士号を取得した。シュルマンさんは、会社の戦略的ガバナンス、運営、計画のために貴重な知見を提供することができるよう、財務、リーダーシップ、運営の専門家でありました。

ジョシュア·N·シルフマンさんは2020年12月にブラジル石油会社に入社し、取締役および取締役会副議長を務めます

シルフマンさんは現在Parkfield Funding LLCの管理メンバーです。シルフマンさんはまた、2022年10月以降、ナスダックバイオテクノロジーの臨時会長、臨時CEO、臨時CEO(PharmaCyte Biotech，Inc.)の取締役を務め、2022年8月以来の臨時取締役を務めています。シルバーマンさんは、投資コンサルティング会社易洛魁資本管理有限公司(“易洛魁”)の共同創業者、責任者、管理パートナーである。2003年の設立から2016年7月まで、シルバーマンは易洛魁の連合席首席投資官を務めてきた。易洛魁の間、彼は複雑な取引を設計·実行し、上場企業と民間会社の投資を構築·交渉し、これらの会社から企業構造に関する非効率的な問題の解決を呼びかけられていた

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カタログ表

キャッシュフローと管理。2000年から2003年にかけて、シルフマンさんは商業銀行Vertical Ventures，LLCの共同首席投資家を務めました。イローカイを設立する前、シルバーマンは取締役会社Joele Frankの従業員で、Joele FrankはM&Aに集中した逸品コンサルティング会社だった。これまで、シルバーマンは米国総裁のアシスタント報道秘書を務めていた。Synaptogenixを除くSilvermanさんは、2020年まで同社の取締役(ナスダック：AYRO)の代理CEOを務め、2018年9月からPharmaCyte Biotech，Inc.(ナスダック：PMCB)の臨時CEO、臨時社長、臨時会長を務め、2018年9月からMYMD製薬会社(ナスダック：MYMD)の取締役を務めている。2016年から2018年にかけてMarker治療会社の取締役会社の取締役メンバーを務め、2016年から2022年までプロタ遺伝子治療会社の取締役会社のメンバーを務めた。シルフマンさんは1992年にリハーイ大学で学士号を取得した。Silvermanさんの財務、リーダーシップ、運営の専門知識は、会社の戦略的ガバナンス、運営、および計画のために貴重な知見を提供することを可能にします。

ブルース·T·バーンスタイン·さんは、2020年にブラジル国立石油会社に入社し、会社の役員を務めています。バーンスタインは2016年から2020年までの間にNeurotrope取締役会メンバーを務め、現在はNeurotropeの運営子会社Synaptogenix，Inc.の取締役会メンバーであり、Synaptogenix Inc.は2020年12月にNeurotropeから剥離されている。バーンスタインさんは、証券業界で30年以上の経験を持ち、主に2つの他の金融基金の高度なポートフォリオマネージャーを務め、取引と裁定戦略の構造を担当しています。バーンスタインは2006年からずっとロクモア資本有限責任会社の総裁を務め、1.4億ドルのピーク資産を管理している直接投資とローン基金を管理している。これまでは、ニューヨークに本社を置く投資会社で、2001年に同社に入社したオミックの共同社長を務めていた。オミックは直接投資と上場小盤株会社への貸し付けに注力し、管理の資産規模はピークに達し、2億6千万ドルに達した。アウミクに入社する前に、バーンスタインさんは、フルンスタイン投資会社で働いていました。当時は、彼は業界の全世界的な証券裁定業務の上級副社長であり、株式構造製品とエクイティ·セットを専門に担当していました。その後、総裁はアメリカでの自営投資事業を担当していました。フルトンに加入する前に、バーンスタインは野村証券の国際株式派生商品部門の役員で、国境を越えた税金裁定、国内株式公開および構造的株式交換事業に特化した役員だった。バーンスタインはKidder Peabodyで彼のキャリアを始め、そこで彼は財務補佐官のレベルに昇進した。ベルンスタインさんは、Xwell，Inc.(前身はXpresSpa Holdings，Inc.)の取締役でもある。バーンスタインさんは、ニューヨーク市立大学(バールク)で学士号を取得しており、世界有数の空港スパ会社です。ベルンスタインさんの銀行、会計、金融の専門知識は、彼が会社の会計および財務事務に貴重な見解を提供することを可能にします。

グレゴリー·ブラッドリー·ブラッドリーさんは2020年にブラジル国立石油会社に入社し、役員を務める。ブラッドリーさんは、財団法人消費者保健財団(“FCH”)の会長兼CEOであり、同社は急速に増加している場外消費者保健会社であり、計画Bのような重要な緊急避妊ソリューションを含む象徴的なブランドを持っています。2014年にJuggernaut Capital Partnersと協力してFCHを作成するまで、Gregは2011年までグラクソ·スミスクライン米国運営チームの責任者を務め、2011年から2014年までAdvantage Consumer Healthcareの最高経営責任者を務めた32年の経験を持つ。彼は販売、マーケティング、サプライチェーンと一般管理を含む豊富な経験を持っている。グレッグはCPG業界の発展と商業成功のあらゆる面で巨大ブランドの創設を助けた。グレッグはペンシルバニアインディアナ大学を優秀な成績で卒業し、現在消費者保健品協会で担当している実行委員会のメンバーを含む複数の業界委員会や協会に勤務している。ブラッドリーさんの運営の専門知識は、会社の戦略的ガバナンス、運営、計画のために貴重な知見を提供することを可能にします。

ウェイン·R·ウォーカーは2020年にブラジル国家石油会社に入社し、取締役会社の従業員を務めた。ウォーカーさんは、会社の管理、黒字管理、会社の再編、倒産について35年以上の経験を持っています。1998年、ウォーカーさんは国際ビジネスコンサルティング会社Walker Nell Partners，Inc.を創業し、設立から現在まで同社の社長を務めています。Walker Nell Partners，Inc.を創設する前に、Walkerさんはデラウェア州ウィルミントンのデュポン社証券·破産部門で15年間勤務し、会社の秘書室で上級法律顧問を務めていました。ウォーカーは2022年から現在まで、弾薬会社(ナスダック·コード：POWW)の役員を務めており、弾薬製品の設計、生産、販売業者である。ウォーカーは2020年12月から現在まで、コンパクトで持続可能な電気自動車の設計者、メーカー·エロー(株式コード：AYRO取締役)の取締役を務めている。ウォーカーは2018年から現在まで、ピーター·ケインの取締役とその報酬委員会の議長を務めてきました。BridgeStreet Worldwide，Inc.は、2013年から2014年にかけて、企業の住宅を拡張するグローバル·ベンダーの取締役会長を務めます。ウォーカーは2016年から2018年にかけて、複数の全国的なレストランの所有者であるLast Call運営会社の取締役会長を務めている。ウォーカーは2013年から2020年まで、公共慈善団体国家慈善信託基金の取締役会長を務めた。ウォーカーは2018年から2020年まで、フィラデルフィアの教育委員会の副社長を務めています。ウォーカーさんはまた、海運航空会社、緑の電撃ビール会社、イグリビエル病院、財団など、他の多くの会社や財団の取締役に勤めています。ウォーカーはカトリック大学(ワシントンDC)で法学博士号とニューオーリンズ大学(ニューオーリンズ)で文学学士号を取得している。彼はジョージア州弁護士協会が発行した弁護士免許です。彼はジョージア州弁護士協会会員、アメリカ弁護士協会会員、アメリカ弁護士協会会員です

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カタログ表

破産学会と黒字管理協会。ウォーカーは取締役会経験が豊富なことから、同社の取締役にさんを選任している。

行政員

以下に我々の役員を務める個人のリスト，2024年4月1日までの年齢，職，ビジネス経験の概要を説明する。

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行政総裁伝記

私たちの行政人員の少なくとも過去5年間の主要な職業と商業経験は以下の通りである

 -さん·ファディ·ボケットは、2020年以来、ブラジルの国家石油会社の社長と最高経営責任者を務めています。さん·ボケットは製薬業界で20年以上の経験を持ち、ブランドとマーケティングの組み合わせ、販売ルートの最適化、製品ポートフォリオ戦略の開発、新製品の発表を含む幅広い機能を抱えています。さん·ボケットは、主流の男性の健康製品のライン、珍しい/孤児の病気の治療、および薬物乱用の救助モデルの著しい収入の増加を推進しています。さん·ボケットは以前、メ·トゥエン製薬社でマーケティング副総裁を務め、2019年3月から務めている。2017年5月から2019年3月にかけて、ボケットさんはAdapt Pharma，Inc.でマーケティング担当を務め、最近ではAdapt Pharma，Inc.に入社する前に、2010年3月から2017年5月までEndo International plcで様々な職務を担当し、最近では高級ブランド/マーケティングマネージャを担当している。さん·ボケットは、ハムリン大学国際関係の学士号、ノビッチ大学外交修士号、マンチェスター大学ビジネススクールビジネスマネジメント修士号を取得しています。

ミッチェル·アーノルド工商管理修士であるミッチェル·アーノルドは2021年以来、ブラジル国家石油会社の財務副総裁兼首席会計官を務めてきた。アーノルドさんは、2019年から当社財務副総裁を務めています。アーノルドさんは上場企業と民間企業の財務と会計面で30年以上の組織的リーダーシップ経験をもたらし、彼は財務業績、キャッシュフロー、会計プロセス、SOXコンプライアンスとERPシステムを成功的に改善しました。当社に入社する前に、2011年から2018年にかけて、アーノルドさんはAkrimax PharmPharmticalsで財務会計副社長を務め、会計および財務、財務管理、リスク管理、保険、情報技術、インフラ管理などに関する戦略的指針を提供しています。アーノルドさんは、タンプル大学の工商管理修士号とペンシルバニア州立大学の会計学学士号を持っています。

上記のいずれかの役員または上級職員と任意の他の者との間には何の手配や了解もなく、これにより彼は取締役または上級職員に選ばれた。下記“若干の関係及び関連取引及び取締役独立性”の節で述べた者以外に、上記の各取締役又は高級管理者は一切当社に関連する取引には一切関与しておらず、S-K法規第404(A)項の規定により当社とのいかなる提案取引にも関与していないことを開示しなければならない。

役員は自主独立している

私たちの取締役会は私たちのすべての役員と取締役が有名人とPetrosとの間の任意の直接的または間接的な関係の重要性を検討しました。この審査に基づき、我々の取締役会は、以下の取締役と取締役が指名した人がナスダック証券市場で定義した“独立取締役”とすることを決定した

ジョシュア·N·シルフマン

ブルース·T·バーンスタイン

グレゴリー·ブラッドリー

ウェイン·R·ウォーカー

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カタログ表

取締役会委員会

私たちの取締役会は3つの委員会を設立し、各委員会は独立した役員だけで構成されている

すべての委員会は取締役会が採択した書面規定を持っている；このようなすべての定款の最新のコピーは私たちのウェブサイトの“Investors&Press”の部分で見つけることができるHttps：//Investors.Petrospharma.com

監査委員会

私たちの監査委員会は、私たちの会計と財務報告の流れ、私たちの総合財務諸表と私たちの内部統制機能を監督します。他の事項を除いて、監査委員会は以下の事項を担当する

私たちの監査委員会のすべてのメンバーは、アメリカ証券取引委員会とナスダックが適用する規制の金融知識に対する要求に適合しています。当社取締役会は、バーンスタインさんが、米国証券取引委員会の適用規則によって定義された監査委員会の財務の専門家であり、ナスダック適用規則および規則に規定されている財務経験を備えていると認定しました。私たちの監査委員会のすべてのメンバーはアメリカ証券取引委員会とナスダック適用規則と法規によって定義された独立した役員です。

報酬委員会

報酬委員会(その中には)(I)当社の役員及び取締役に関する報酬計画及びやり方を監督し、(Ii)自社役員のパフォーマンスを評価し、(Iii)自社の株式及び報酬計画を管理し、必要に応じて取締役会に変更を提案する。

指名と会社管理委員会

(I)取締役会が必要な専門知識を有することを確保するために、取締役会に必要な専門知識を確保するために、他の事項を除いて、(I)取締役会が十分な多様かつ独立した背景を有する者からなることを確保するために、取締役会に協力し、(Ii)次の株主年次会議で取締役会メンバーに当選するために取締役会の被指名者を選択することを提案し、または取締役会または任意の取締役会委員会に出現する任意の穴を埋めるか、(Iii)幹部およびその直接部下の管理発展および後継計画を審査する；(Iv)年間自己監督を監督する

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カタログ表

(V)当社の企業管理政策及び常規を制定及び維持し、最適実践を識別することを含む；及び(Vi)指名及び企業管理委員会規約を検討及び再評価する。

指名·コーポレートガバナンス委員会は、取締役が著名人に推薦された株主推薦に関する正式な政策を採択しており、この政策は、私たちのサイトの“投資家およびニュース”の一部で調べることができるHTTPS：//IRDirect.net/ptpiそれは.指名·コーポレートガバナンス委員会は、取締役選挙で投票する権利のある証券保有者によって推薦された任意のタイムリーに提出された合格取締役候補を考慮する。指名と会社管理委員会が考慮する個人を推薦したい株主は、指名と会社管理委員会に書面提案を提出しなければならない、c/o Petros PharmPharmticals，Inc.，New York 10036，New York III Floor，the America Avenue of the America，Three Floor，New York 10036。提出書類には，(1)提出書類を代表する株主の名前または名称および住所，(2)提出書類日に当該株主の実益が所有する自社株式数および種別，(3)指名候補者の名前および住所，および(4)推薦候補の履歴書が記載されている.

我々の付例によれば、取締役を選挙するために株主総会または任意の特別株主総会で指名された者は、取締役会、任意の指名委員会または取締役会によってこの目的のために委任された者、または会議で取締役を選挙し、以下の通告手続きに適合する任意の株主に投票する権利がある者、または取締役会の指示の下で指名を行うことができる。取締役会又は取締役会の指示又は許可による指名を除き、当該等の指名は、当時登録されていた株主が直ちに当社秘書に書面通知を行うことにより行わなければならない。直ちに、株主通知は、当社の主要実行オフィスに交付または郵送しなければならない。(A)年次会議の場合、前年度会議日1周年の90日以上、120日以下であるしかし前提は年次総会の開催日が周年記念日の前または後30日以内でない場合、株主は適時に通知を行うために、年会開催前の120日前に通知を受けなければならず、郵送年会日通知または公開開示年会日後10日目に営業時間を終了しなければならない。両者は比較的早い発生者を基準とする。及び(B)取締役を選挙するために開催される株主特別会議については、当該特別総会の開催前120日よりも早くなく、特別会議日通知又は公開開示特別会議日の郵送後10日目の勤務時間が終了し、両者は比較的早い発生者を基準とする。当該株主から秘書への通知は、(A)株主が選挙又は再任取締役に指名することを提案する者毎に、(I)その人の名前、年齢、営業住所及び住所、(Ii)当該人の主要な職業又は職業、(Iii)自社の株式種別及び数を記載しなければならない。この人の実益が所有されている；及び(Iv)取引法又は他の適用法に基づいて、第14 A条の規定により、取締役選挙依頼書募集において開示されなければならない当該人に関する他の任意の情報；および(B)通知を出した株主については，(I)株主の名前または名称および記録アドレスおよび(Ii)株主実益が所有する自社株の種別および数.事実が証明された場合、議長は裁定し、上記の手順に従って指名しなかったことを会議に声明することができ、妥当でない点がある指名は無視する。

ビジネス行為と道徳的基準

私たちは、私たちすべての従業員、上級管理職、および取締役(私たちの最高経営責任者、最高財務官、最高会計官を含む)に適用されるビジネス行動および道徳基準(“道徳基準”)を採択しました。証券保有者は私たちのサイトの“投資家とメディア”の部分で私たちの道徳的基準を得ることができるHTTPS：//IRDirect.net/ptpiそれは.私たちは上で提供された同じウェブサイトの住所で私たちの道徳基準の任意の改正または免除を開示するつもりだ。

法律の手続きに関与しています

過去10年間、私たちの役員や幹部は以下のいずれの事件にも参加しなかった

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カタログ表

家族関係

私たちの役員や役員の間には家族関係はありません。

延滞返済第16(A)項報告

取引法第16(A)節では、我々の役員及び役員、並びに我々の株式証券登録カテゴリの10%を超える者(総称して報告者と呼ぶ)が、我々の普通株式及び他の持分証券の所有権初期報告及び所有権変更報告書を米国証券取引委員会に提出することを要求する。アメリカ証券取引委員会は、通報者は、彼らが提出したすべての第16(A)節の表のコピーを私たちに提供しなければならないと規定している。当社は、平成20年12月31日現在の財政年度中に受領した表の写しの審査及び他の報告書の書面記載を必要としない限り、当該財政年度内に当社の普通株式の10%以上である役員、上級管理職、又は実益所有者である場合を除き、本財政年度第16(A)条のすべての届出要件を遵守しているが、以下を除く：バーンスタインさん、ブラッドリーさん、シルバーマンさん、ウォーカー及びさんは、2024年1月25日夕に4号表を提出した。このようなすべての人々が2023年1月20日に制限株式単位を買収したことを開示する。

第十一項。役員報酬

監査委員会は執行幹事の報酬を評価して承認する責任がある。Petros報酬計画の主な内容は

Petrosの報酬目標です

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カタログ表

Petrosは役員の個人的な職責と業績に基づいて基本給を提供する。Petrosは主に会社の業績に応じてある幹部と従業員にボーナス機会を提供する。以下の“雇用協定”を参照されたい。Petrosの給与決定と給与調整は一般的に例年に基づいて評価されます。

2023年11月28日、現役員または前任幹部が獲得した誤った報酬を取り戻すことを規定する補償回収政策を採択した。この保険証書のコピーは、本年度報告書の添付ファイル97.1アーカイブとして保存されます。

報酬総額表

次の表は、2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの財政年度中に、Petros最高経営責任者、(2)Petros最高経営責任者以外のPetros最高報酬の役員、および(3)最大2人が前に完了した財政年度終了時に会社役員を務めていなければ、Petrosの2つの最高報酬の役員の1人になる資格がある個人と、彼らに支払われた報酬または彼らが稼いだ報酬を示している.

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雇用協定

フェディ·ボケット

同社は、2019年1月24日に、ボクトさんに招聘状を提供しました。採用書では、さん·ボケットは任意に雇用可能と規定されており、初期基本給は年間250，000ドル(208，333ドル)となり、2019年3月1日の開始日に合わせて50，000ドルの契約賞金、50，000ドルの契約ボーナス、基本給の36%を目標とした年間ボーナス、追加インセンティブボーナス、一般的に当社の福祉プログラムに参加する資格があります。さん·ボケットは、当社の標準的な守秘権、eスポーツ禁止、および発明の譲渡契約を遵守しなければなりません。

Petrosは，二零年十二月十一日にさん兼ペトロス首席商務官として雇われ始め，Petrosと配当契約(“配当契約”)を締結し，Petrosは二零一零年十二月十五日にBoctorさんに125，000ドルの配当金を支給することに合意した。“配当協定”

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カタログ表

また、2022年6月11日にブラジルの国家石油会社がボクトさんを雇用していない場合、ブラジル国家石油会社の雇用が理由なく終了しない限り、ブラジル国石油会社にその金を償還する義務がある場合、または、ボコットさんによってボーナス合意で定義された“十分な理由”で終了することが規定されている。

当社は、2021年2月19日より、ボークトさんと、年間350，000ドルの初期給与を取得するための招聘状(“採用状”)を締結し、さん·ボコット氏が“任意”として勤務することになりました。Boctorさんは、250，000ドルの契約配当(“契約配当”)を受け取り、毎期125，000ドルを2等分して支払われ、2020年12月にBoctorさんに最初が支払われ、2筆目は、2021年5月1日以降、速やかにBe Boctorさんに支払われることになり、ただし、Boctorさんは、その日に当社で雇い続けられることとなる。招聘状によると、ボクト·さんが2022年5月1日にPetrosに雇われ続けなければ、ペトロsに契約賞金の返済を義務付けられ、ペトロsによって理由なく彼の雇用関係を終了したり、Petros Boctorによってさんが招聘状に定義された“十分な理由”でその雇用関係を終了する必要がある。また、2021年の暦年から始まり、Boctorさんは、その任期中に暦年ごとに年間ボーナス(“年間ボーナス”)を稼ぎ、給与委員会が適宜決定した業績目標の達成に応じてボーナスを稼ぐ資格がある。各年間ボーナスはボクト当時の基本給の100%を目標とする。ボークトーさんは、Petrosの類似のポストの従業員に提供されるすべての従業員福祉計画、政策、計画、または特権に参加する権利があります。招聘状には、従来の制限的な契約および守秘義務が掲載されており、Petrosに雇われている間や、Boctorさんが会社を離れてから1年以内に、eスポーツ禁止および非集客契約を遵守する必要があることが規定されています。

Boctorさんは、結票の対価として、1株37.4ドルの相場で最大21，566ドルの普通株式を購入する選択権を与えられ、1株当たり0.0001ドル(“株式購入”)とした。2021年2月19日まで、すなわち付与日、オプションは50%に帰属し、残りの部分は授与日1周年と2周年の時に均等分割払いとなる。

2023年12月21日、我々が改訂·再編成した2020年総合インセンティブ報酬計画(“計画”)に基づき、(I)49，645株の普通株式をわれわれの普通株式に一括付与することを承認した；(Ii)我々の普通株式109，066株を購入し、1株当たり1.41ドルでオプションを行使することを承認した。授出日において、購入権の50%が帰属し、残りの株式購入権は、帰属するいくつかの戦略的目標が達成される2023年から2024年の間に、さんが適用される帰属日において継続して雇用されることを前提とする。

2023年度末未償還株式賞

次の表には、2023年12月31日現在、私たちが任命された各役員が保有している未償還持分報酬の情報を示しています。

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会計と税務面の考慮

“規則”第162(M)節では、上場企業がいかなる年度に控除可能な補償額は、同社の最高経営責任者、特定の他の指名された幹部、および第162(M)節で定義されたすべての“被保険従業員”に関連してはならないと規定されている。この控除制限は以前民間会社であるMetuchenには適用されなかった。

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カタログ表

会社報酬委員会は、競争力のある業績ベースの報酬計画を維持しながら、実行可能な範囲内で第162(M)条に基づいて報酬を最大限控除することを意図している。しかし、当社の報酬委員会は、当社の最大利益および株主最大利益に合致すると考えられる補償を与える権利を保持していますが、規則162(M)節によると、この補償は完全に減税できない可能性があります。

2020総合インセンティブ報酬計画

Petros PharmPharmticals，Inc.2020年度総合インセンティブ報酬計画(改訂重記、略称“2020計画”)は、2020年11月25日(“発効日”)に当社の株主の承認を得て、2021年11月17日に第1修正案、2021年12月22日に第2修正案、2022年12月21日に改正され、再改訂された総合インセンティブ報酬計画改正である。2020年株式激励計画はNeurotrope，Inc.2017年株式激励計画とNeurotrope，Inc.2013持分激励計画の後継者であり、2014年7月23日から改正され、2016年11月21日にさらに改正される(総称して前の計画と呼ぶ)。

2021年12月22日、私たちの株主は2020計画第2修正案を承認し、2020計画で発行可能な普通株式総数を152，166株、26万株の普通株に増加させた。2023年9月14日、我々の株主は、2023年8月15日に発効し、2020計画に基づいて発行可能な普通株式総数を250万株、276万株に増加させる2020計画第3改正案を承認した。

2024年3月26日まで、2020計画によると、私たちは2158，658株の普通株が未来に発行できる。

賞の目的とタイプ

2020計画の目的は、重要な従業員、非従業員取締役、コンサルタント、コンサルタントを誘致し、維持することである。“2020年計画”では、奨励的株式オプション、不適格株式オプション、株式奨励、株式単位、株式付加価値権などの株式ベースの奨励を発行することが規定されている。2020年計画は、参加者の経済的利益をPetros株主の経済的利益と一致させることで、参加者がPetrosの経済成功に貢献するよう激励することを目的としている。

行政管理

2020計画はPetrosの報酬委員会によって管理される。同委員会は、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”)によって公布された規則第36 B-3条に規定された“非従業員取締役”と、当時Petros主要株式取引所が確立した証券取引所が確立した独立基準に基づいて決定された“独立取締役”からなる。委員会は、誰が奨励および奨励を受けるかに限定されない普通株式数を含む、2020年計画奨励に適用される条項と条件を決定した。委員会はそれが適切であると見なし、2020年計画下の権力を1つ以上のグループ委員会に委譲することができる。適用法律及び証券取引所規則の適用を遵守した場合、取締役会は、2020年計画に基づいて委員会が講じた任意の行動を適宜実行することができる。適用される法律及び適用される証券取引所の要件を遵守する場合には、委員会(又は取締役会又はグループ委員会は、状況に応じて定める)が適切と考えられる場合には、その全部又は一部の権限をPetrosの最高経営責任者に付与して、取引法第16条に規定する非役員又は取締役の従業員、コンサルタント又はコンサルタントを奨励することができる。委員会、取締役会、任意の適用されるグループ委員会または最高経営責任者は、適用される場合、2020年計画の本説明では“委員会”と呼ぶ。

2020年計画の影響を受けた株

改正された2020年計画によると、発効日とその後の奨励により、発行または譲渡可能な普通株の最高総数は2，760，000株であり、調整することができる。さらに、有効日後に、以前の計画に従って終了、満了、またはログアウトされ、没収され、交換され、または提出され、以前の計画に従って行使され、株式の帰属または支払いに応じない普通株式の数は、2020年の計画に従って発行されることができる。

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カタログ表

任意のオプションまたは株式付加価値権が、以前の計画に従って付与された未償還オプションを含み、行使されていない場合に終了、満了またはキャンセルされ、没収、交換または引き渡しされる場合、または任意の株式報酬、株式単位または他の株式ベースの報酬が没収され、終了され、または他の方法で十分に支払われていない場合、そのような奨励に拘束されたPetros普通株株は、2020年計画に再適用される。2020計画によれば、以前の計画に従って付与されたオプションを含むオプションの支払いのために発行されたPetros普通株は、発行されなくなる。2020年計画によると、発行、帰属または行使(以前の計画に従って付与されたオプションを含む)のために差し引かれたPetros普通株、または税金を支払うために差し押さえられたPetros普通株、または税金を支払うために提出されたPetros普通株は、発行に使用できなくなる。株式付加価値権を付与する際には、株式付加価値権行使時にどれだけの株が発行されていても、株式付加価値権の管轄を受ける全株は2020年計画に基づいて発行されるとみなされる。PetrosがPetrosによってオプション(以前の計画に従って付与されたオプションを含む)から得られた行使価格でPetros普通株の株式を公開市場で買い戻す場合、2020計画によると、買い戻し株式は発行に使用できなくなる。Petros普通株の株ではなく、任意の報酬が現金で支払われている場合、このような報酬に制限されたPetros普通株の任意の株も将来の報酬に使用されることができる。また、Petrosが買収した会社が以前に付与した報酬の仮定、代替または交換に基づいて発行されたPetros普通株株は、2020計画に従って取得可能なPetros普通株の数を減少させることはない。買収された会社の株主承認計画下の利用可能な株式は、2020年計画下の奨励に使用することができ、株式備蓄を減少させることはないが、適用される証券取引所の要求及び規則を遵守しなければならない。

有効日からPetrosによって解釈および管理される2020年計画に基づいて、任意の従業員、コンサルタントまたはコンサルタントに提供されるオプション、株式付加価値権、株式報酬、株式単位または他の株式ベースの報酬に基づいて、任意のカレンダー年度において、Petros普通株の最高数は、Petros普通株の21，567株を超えず、以下に述べる調整によって制限される。新たに雇用された従業員に雇用日前後に与える奨励制限は、前文で述べた制限の2倍であり、以下に述べる任意の調整に依存する。普通株式が任意のカレンダー年度内に非従業員取締役として提供するサービス(カレンダー年度内に非従業員取締役として提供するサービスで稼いだ任意の現金費用を含む)の最高総普通株付与日価値は750，000ドル以下となる。この金額限度額を決定する際には、報酬の価値は、財務報告を行うために、奨励付与日の公平な市場価値に基づいて計算される。

調整する

株式分割(逆株式分割)、株式配当、資本再編、およびPetros普通株に影響を与えるいくつかの他のイベントについて、委員会は、(I)奨励発行または個人が任意の年度に報酬を得ることができる普通株の最大数を保留すること、(Ii)未償還報酬に含まれる株式の数および種類、(Iii)2020年計画に従って発行または譲渡可能な株式の種類、(Iv)任意の未償還報酬の1株当たり価格または時価、を含む適切な調整を行うことができる。(V)オプションの行権価格及び株式付加価値権の基本金額を公表し、及び(Vi)業績目標又は委員会が適切であると考えられる他の条項及び条件を公表する。2022年11月30日、同社は10株1株の逆株分割を実施した。

資格

2020年計画によると、Petrosのすべての従業員と非従業員役員は奨励を受ける資格がある。さらに、以下の場合、PetrosがPetrosに誠実なサービスを提供するコンサルタントおよびコンサルタントは、(I)提供されるサービスは、融資取引における証券提供および販売とは無関係であり、(Ii)コンサルタントまたはコンサルタントは、Petrosの証券市場を直接または間接的に促進または維持していない。奨励株式オプションはPetrosの従業員にしか与えられない。

帰属.帰属

委員会は2020年計画に基づいて付与された奨励金の帰属と使用可能性条項を決定した。(この場合、裁決は以下に説明するように処理される)制御権変更に関連しない限り、委員会は、このような加速が“規則”第409 aおよび424条に適合することを前提として、裁決の付与を適宜加速させることができる。2020年計画に基づいて作成された任意の報酬に関連して付与された配当金および配当等価物は、関連する報酬が帰属し、支払いされた場合にのみ帰属および支払いされる。

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カタログ表

委員会は、奨励の業績目標が委員会が決定した1つまたは複数の業績目標の特定レベルに到達することに基づいて適宜決定することができる。委員会がこのように決定した場合、任意の業績目標に制約されたそのような報酬の付与は、会社範囲の目標、または参加者個人またはその参加者に雇用された会社または子会社の子会社、部門、部門または機能に関連する目標で記述することができる。業績目標は絶対的または相対的に測定することができる。相対的な業績は同業者会社または金融市場指数のグループによって測定することができる。業績目標は、部門または子会社の資本、株式または資産収益率の具体的なレベルまたは増加、収益測定/比率(毛、純、税引き前または税引後ベース)を含み、1株当たりの基本収益、希釈後の1株当たり収益、総収益、営業収益、収益増加、利子税前収益および利息、税項目、減価償却および償却前収益、純経済利益(すなわち営業収益から資本費用を差し引いた)、純収益、営業収入、販売、販売増加、毛金利、直接利益率、コスト；株価(成長指標および株主総リターンを含むがこれらに限定されない)；営業利益、毎期または累積キャッシュフロー(経営キャッシュフローおよび自由キャッシュフローを含むがこれらに限定されない)または投資キャッシュフロー収益率(純現金フローを総資本で割ったに等しい)、在庫回転率、財務収益率、市場シェア、収益回転率などの貸借対照表計量、費用レベルの改善または達成、運営資金レベルの改善または達成、債務削減、戦略革新、顧客または従業員満足度、上記1つまたは複数の財務測定基準による1つまたは複数の特定規模の買収の完了状況、個人目標；監督管理機関は製品の商業化に対する承認；重要なプロジェクトの実施或いは完成(臨床試験登録目標、臨床試験段階の開始と臨床試験段階の完成などのマイルストーンを含むがこれらに限定されない)；及び上述の各項目の任意の組み合わせ。

オプション

2020年計画によると、委員会は付与されたオプションの行使価格を決定し、普通株を購入するオプションを付与する可能性があり、金額は委員会が決定する。委員会は、“規則”第422節に規定する奨励株式オプション資格に適合することを目的としたオプション、またはそのような資格に適合することを意図しない非限定株式オプションを付与することができる。2020年計画によると、条件を満たした参加者に不合格の株式オプションを付与することができるが、奨励的株式オプションはPetrosまたはその親会社または子会社の従業員にしか付与できない。2020計画に基づいて付与された株式オプションの行権価格は、オプション付与日Petros普通株の公平な市場価値を下回ってはならない。株式オプションが10%以上の株主に付与された場合、行使価格は、オプション付与日Petros普通株の公平な市場価値の110%を下回ってはならない。発効日以降に規則422節により付与された奨励株式オプションによると、発効日からPetrosによって解釈·管理された2020計画の下で発行または譲渡可能な普通株式総数は、2，760，000株普通株式を超えてはならない。Petros普通株の公正市場価値は、通常、オプション付与日の普通株の終値に等しい(その日に終値がない場合は、前に終値を報告した最後の日に等しい)。参加者の奨励株式オプションが任意の年以内に初めて行使可能な株式の公平時価(付与日に決定)が10万ドルを超え、2020年計画または任意の以前の計画に基づいて付与された場合、100，000ドルのハードルを超える株式の奨励株式オプションは、奨励株式オプションではなく、非限定株式オプションとみなされる。

任意のオプションの執行価格は一般的に現金または小切手で支払われる。委員会の許可された場合、行権価格は、(I)オプションを行使した日に、少なくとも行使用価格に等しいPetros普通株式を合計する公正な時価を渡すこと、(Ii)FRB取締役会によって制定された手続きに従ってブローカーによって支払うこと、(Iii)行使可能なオプション制限を受けた普通株式を差し引くこと、(Iii)行使日に総権価格に等しい公平な市価を有する、(Iv)または委員会によって承認された他の方法によって支払うことができる。

オプションの期限は付与された日から10年を超えてはならないが，奨励的株式オプションを10%以上の株主に付与する場合は，期限は付与日から5年を超えることはできない.非限定株式オプション期限の最終日に、Petrosのインサイダー取引政策に従ってPetrosの普通株の購入または売却を含む法律で禁止されている場合、非限定オプションの期限は、委員会が別途決定されない限り、法的禁止終了後30日間延長される。

授標プロトコルには別の規定があるほか，参加者がPetrosに雇われたり，Petrosにサービスを提供されたりした場合にのみ，選択権を行使することができる.委員会は奨励協定で参加者がどのような場合とどの時間帯に雇用終了後に選択権を行使できるかを決定するだろう。

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カタログ表

株式付加価値権

2020年計画によると、委員会は単独で、または任意のオプションと共に条件を満たす参加者に株式付加価値権を付与することができる。非限定的株式オプションを付与する株式付加価値権は、非制限株式オプションが付与されたときに付与されてもよいし、オプションがまだ決済されていないときに付与されてもよい。奨励的株式オプションを付与する株式付加価値権は，奨励的株式オプションが付与された場合にのみ付与される.委員会は、株式付加価値権を付与する際に、付与日Petros普通株の公正時価以上になる株式付加権の基本金額を決定する。

株式付加価値権がオプションと同時に付与された場合、指定された期間内に行使可能な株式付加価値権の数は、参加者がその期間内に関連オプションを行使する際に購入可能なPetros普通株の数を超えてはならない。関連オプションを行使した場合，関連株式付加価値権は終了し，株式付加価値権を行使した場合，関連オプションはPetros普通株と同数の範囲で終了する.一般的に、株式付加価値権は、委員会が別に規定されていない限り、参加者がPetrosに雇われたり、Petrosにサービスを提供したりする場合にのみ行使される。参加者が株式付加価値権を行使する場合、参加者は、対象普通株の公正時価が株式付加価値ベース金額の部分を超えることを獲得する。株式付加価値権の付加価値はPetros普通株、現金、または両方を兼ねた形で支払われる。

株式付加価値権の期限は付与された日から10年を超えてはならない。Petrosのインサイダー取引政策に基づいてPetrosの普通株の購入または売却を禁止することを含む株式付加価値権の期限の最終日に行使が法律で禁止されている場合、株式付加価値権の期限は、委員会が別途決定されない限り、法律禁止令終了後30日間延長される。

株式大賞

2020年計画によると、委員会は条件を満たした参加者に株式奨励を与えることができる。株式奨励はPetros普通株に対する奨励であり、委員会の決定によって制限されるかもしれない。制限があれば、特定の雇用期間内に失効するか、または予め定められた基準の満足度、分割払いまたは他の方法に基づいて、委員会によって決定することができる。株式報酬に関連する報酬プロトコルによって制限された範囲に加えて、参加者は、投票権および株式配当または割り当ての権利を含む株主のこれらの株式に対するすべての権利を所有するが、条件は、関連する株式報酬が帰属して支払いされる場合、株式報酬に関連する配当金は帰属および支払いされるべきであることである。参加者の雇用またはサービスが何らかの理由で終了した場合、委員会が別の決定がない限り、付与されていないすべての株式報酬は没収される。

株式単位

2020年計画によると、委員会は条件を満たした参加者に制限株式単位を付与することができる。制限株式単位はPetros普通株を代表する仮想単位である.制限株式単位は、委員会が決定した条項および条件に基づいて支払い、委員会が決定した現金またはPetros株に従って支払う。参加者の雇用またはサービスが何らかの理由で終了した場合、委員会が別途決定しない限り、付与されていないすべての制限株式単位は没収される。

他の株ベースの奨励

2020年計画によると、委員会は、Petros普通株式または普通株式で測定された他のタイプの報酬を条件に適合した参加者に付与することができる。委員会はこのような奨励金の条項と条件を決定するだろう。他の株ベースの報酬は、現金、Petros普通株、または両方の組み合わせで支払うことができる。

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配当等価物

2020年計画によると、委員会は2020年計画に基づいて株式単位報酬または他の株式ベースの奨励に関連する配当等価物を付与することができる。配当等価物は、報酬が償還されていない場合に奨励関連株に支払われる通常配当金に等しい金額を参加者に獲得する権利を有する。配当等価物は、現金、Petros普通株式、または両方の組み合わせで支払うことができる。委員会は、特定の業績目標を達成する際に配当等価物を支払うか否かを含む配当等報酬の条項および条件を決定するが、配当等価物は、対象株式単位または株式ベースの他の報酬が帰属して支払う場合にのみ付与および支払いが可能であることが条件である。疑問を生じないように、株式オプションまたは株式付加価値権について配当金または配当等価物を付与することはない。

支配権の変化

Petrosが“制御権変更”を経験した場合(定義は2020計画を参照し、その定義は一般に以下に説明される)、Petrosがまだ存在している会社(または他の会社の子会社としてのみ)でない場合、制御権変更時に行使されていないまたは支払われていないすべての未払いの賠償金は、既存の会社(または存続会社の親会社または子会社)によって負担されるか、または同様の条項を有する賠償金によって置換される。既存の会社(または既存の会社の親会社または子会社)が報酬の代わりに比較可能な条項を有する付与を負担または使用しない場合、奨励協定が別途規定されていない限り、未償還のオプションおよび株式付加権は加速して完全に行使可能になり、発行された株式報酬、株式単位、他の株式ベースの報酬および配当等価物の制限および条件は直ちに失効するが、いずれかの報酬の帰属または部分が業績に基づく場合、そのような報酬は、(I)制御権変更時の実績または(Ii)目標業績のうちの大きな者に基づいて付与されなければならない。適用実績期間から制御変更日までの期間に比例して価格を計算する.委員会は、報酬が既存の会社(または既存の会社の親会社または子会社)によって負担または置換された場合、同様の条件を有する報酬に報酬を負担または置換し、参加者が制御権変更時または後に自発的に雇用またはサービスを終了しない場合、参加者の未支払い報酬は、終了日に全部または部分的に帰属することができると適宜決定する。ただし，いずれかのこのような報酬の付与がすべてまたは部分的に業績に基づいている場合，そのような報酬は，(1)制御権変更時の実績または(2)目標業績のうちの大きな者に基づいて，適用実績期間開始から終了日までの期間に比例してしか割り当てられない.

支配権が変化した場合、任意の未解決の裁決は、既存の会社によって負担されるのではなく、または同様の条項を有する裁決によって置き換えられる場合、委員会は、いかなる参加者の同意もなく、次のいずれかの行動をとることができる

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全体的に、2020年計画下の“制御変更”には、以下のようなものがある

上記の規定にもかかわらず、2020年計画下での付与は“規則”第409 A節の制約を受け、“規則”第409 A節で定義された“制御権変更イベント”を構成するイベントのみが所有権変更または2020年計画下の支払条項に関する有効な制御権変更を構成する。

延期する

委員会は、参加者に現金または普通株の交付を延期することを許可または要求することができ、そうでなければ、これらの現金または普通株は、2020年に計画された報酬によって参加者に支払われるべきである。委員会は、“規則”第409 a節の要求に基づいて、このようないかなる延期にも適用される規則と手続きを作成する。

源泉徴収する

2020計画下のすべての報酬は、適用される米国連邦(連邦保険支払い法案(“FICA”)を含む)、州および地方、外国、または他の源泉徴収税金要件の制約を受ける。Petrosは、参加者または報酬を受けた他の人に、そのような報酬の源泉徴収税要求を満たすのに十分な金額を支払うことを要求することができ、またはPetrosが支払った他の賃金および補償から、そのような報酬に関連する任意の減納税を差し引くことができる。

委員会は、Petros普通株で支払われた奨励金についてPetrosが支払う源泉徴収義務を許可または要求することができ、参加者が適用される米国連邦(FICAを含む)、州および地方、外国または他の税金義務の源泉徴収税率を超えない株式を源泉徴収することによって支払うことができる。さらに、委員会は適宜決定し、委員会が通過する可能性のある規則に適合する場合、参加者が任意の特定の裁決に関連する源泉徴収義務の全部または一部にそのような源泉徴収株式を適用することを選択することを可能にすることができる。

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譲渡可能性

委員会が非限定的な株式オプションを許可しない限り、参加者の生きている間に、参加者のみが奨励下の権利を行使することができる。死亡後、遺産代理人または参加者の権利を継承する権利を有する他の者は、このような権利を行使することができる。参加者は、(I)遺言または相続法および分配法に基づいて、または(Ii)国内関係命令に基づいて、奨励以外の奨励株式オプションに関連しない限り、これらの権利を譲渡することができない。委員会は、入札プロトコルにおいて、参加者は、適用される証券法に従って、非限定的な株式オプションを(X)家族メンバーに譲渡することができ、または(Y)1つまたは複数の信託または他のエンティティに、家族の利益のために、または家族によって所有することができ、参加者が譲渡の対価格を受けず、譲渡のオプションが譲渡直前に適用される同じ条項および条件に引き続き制限されることを前提とする。

修正する

取締役会は、Petrosの株主が規則を遵守し、法律を適用し、または適用される証券取引所の要求を遵守することができるように、Petrosの株主が改正を承認しなければ、いつでも2020年計画を修正または終了することができる。取締役会が事前に終了したり、株主の承認を経て延長されない限り、2020計画は発効日の10周年前の前日に終了する。

(I)無償還オプションまたは株式付加価値の条項を修正して、オプションまたは株式付加価値権の行権価格または基礎価格をそれぞれ低下させることができる(I)未償還オプションまたは株式付加価値権を廃止して、行権価格または株式付加価値権(適用に応じて)、その行権価格または基礎価格が元のオプションまたは株式付加価値権の実行価格またはベース価格よりも低いこと、または(Iii)行権価格または株式付加権の未償還オプションまたは株式付加権を廃止し、その行権価または基礎価格が現在の株価よりも高く、現金または他の証券と交換することができる。しかしながら、株式分割、非常に現金配当金、資本再編、制御権変更、再編、合併、合併、分割、剥離、合併、合併、買い戻し、または交換Petros普通株のようないくつかの会社取引またはPetros証券に関連する他の行動については、株主の承認を必要としない。

二次計画の設定

取締役会は時々2020年計画に基づいて1つ以上のサブ計画を制定して、異なる司法管轄区に適用される青空、証券或いは税法を満たすことができる。取締役会は、2020年計画の補編を通じて、委員会の適宜決定権の制限と、取締役会が必要または適切であると考え、他の面で2020年計画に抵触しない付加条項と条件を列挙することで、このような二次計画を策定することができる。このようなすべての補充は2020年計画の一部とみなされるが、各補充は影響を受けた司法管轄区域内の参加者にのみ適用される。

追い返す

適用法に適合する場合、委員会は、任意の報酬プロトコルにおいて、参加者が参加者とPetrosとの間の任意の制限契約契約に違反した場合、またはPetrosに雇用されたり、Petrosにサービスを提供している間、またはその後の適用時間内に、原因を構成する活動に従事した場合、参加者が所有するすべての報酬は終了し、Petrosは、委員会が決定した適用条項に従って、オプションまたは株式付加権の任意の行使を撤回し、任意の撤回が発生したときに要求することを含む他の報酬および株の帰属を規定することができる

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カタログ表

すべての奨励もまた任意の適用された追跡或いは回収政策、株式取引政策及び取締役会が時々採用し、改訂する可能性のある他の政策によって制限されなければならない。参加者は委員会が要求した方法、条項、そして条件に従って費用を支払うだろう。Petrosはこのような支払いの金額からPetrosを相殺する権利があります。そうでなければ、参加者の任意の金額を支払う権利があります。

雇用福祉計画

Petros 401(K)計画

Petrosは固定納付退職計画を持っており、すべての従業員が参加する資格がある。この計画は、“規則”第401(K)節の規定に従って資格を得ることを意図しており、従業員およびPetrosの計画への貢献および計画貢献から稼いだ収入が、計画から抽出または分配される前に従業員に納税すべきではなく、従業員の賃金繰延貢献を含む貢献は、Petrosによって貢献時に差し引かれることができる。Petrosは現在この計画に基づいて提供されている供給は従業員の報酬の最高6%(6%)に達し、法定制限を受けている。

参加者は、繰延賃金を選択することができ、法定規定の繰延納税年度上限に達することができ、Metuchenは、ある法定制限に適合する場合に、参加者報酬の最高6%(6%)の納付を支払うことができる。

Petrosはまた従業員に医療、障害、そして他の標準保険計画を提供する。

役員報酬計画