アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

☒条約第13条又は15(D)条に基づいて提出された年次報告

1934年証券取引法

締め切りの財政年度について十二月三十一日, 2023

あるいは…。

☐条約第13項又は15(D)節に基づいて提出された移行報告

1934年証券取引法

に対して，_から_への過渡期

コミッション文書番号001-27072

AIM免疫技術会社

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(352) 448-7797

(前 名前、前住所、および前会計年度は、前回報告以来変化すれば)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

(授業ごとのタイトル )

ありません

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してくださいはい、そうです☒ No

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則(本章232.405節)405条に従って提出されることを要求するすべての対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す。

はい、そうです No☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“取引法”第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さい報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示して、任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守することができる(取引所法案第13(A)節に基づく)

登録者が報告書を提出したか否かをチェックマークにより示し、その経営陣が“サバンズ−オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告に対する内部統制の有効性評価 に基づいてその監査報告を作成又は発表する公認会計士事務所である☐

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください☐

これらのエラーのより真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連する回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要があるかどうかを示す

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。 か☒

2023年6月30日現在，すなわち登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日であり，非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は$である31,829,482.

2024年3月27日現在、登録者の発行済み普通株式数は49,901,177.

参照により統合されたファイル ：ありません.

カタログ表

第 部分I

一般情報

目的免疫技術会社及びその子会社(総称して“AIM”、“会社”、“私たち”或いは“私たち”)はフロリダ州オカラに本部を置く免疫製薬会社であり、多種のタイプの癌、ウイルス性疾患と免疫不全疾患を治療する治療法の研究と開発に専念する。著者らは核酸と天然インターフェロンの開発において堅固な実験室、臨床前と臨床データ基礎を構築し、人体の天然抗ウイルス防御システムを増強し、そしてある癌と慢性疾患を治療するための治療製品の開発を助けた。

我々の旗艦製品は巨大分子RNA(リボ核酸)分子の一流薬物Ampligen(Rintatolimod)とAlferon N注射剤(Interferon Alfa)である。AmpligenはFDAの承認を受けておらず、アメリカでも発売されていない。Ampligenはアルゼンチン共和国での商業販売が許可され，重篤な慢性疲労症候群(CFS)の治療に用いられている。私たちの主な業務の重点は Ampligenです。Ampligenは1種の二本鎖RNA(“dsRNA”)分子であり、全世界の重要な癌、ウイルス性疾患と免疫系疾患のために開発されている。私たちは現在主に4つの側面で仕事をしています

われわれ は進行段階に関する順に活動の優先順位を並べており，膵癌，ME/CFS，COVID後条件などの臨床活動が抗ウイルス試験よりも優先されている。米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品局(EMA)が認可したbr試験で優先臨床を行う予定であり，これらの試験は将来可能なNDAを支持している。しかし、私たちの抗ウイルス実験は、私たちの仮説、すなわちAmpligenは強力な広域予防と早期治療薬であり、免疫力を増強し、交差保護を促進することができる追加の予備データを蓄積することを目的としている。そこで，最も容易に得られ有効なbr概念検証データを生成できる施設で，海外競技場を含めた抗ウイルス計画を展開する。以下の“免疫腫瘍学”をご覧ください。

免疫腫瘍学

われわれが膵癌に集中しているのは，これまで主にオランダで行われてきたテスト結果が有望であったためである。 オランダの研究では統計学的に有意なデータが生じ，マッチングの良好な歴史対照に比べてAmpligenが生存期間を延長し，標準看護(SOC)をはるかに上回っていることが示唆された。これらのデータは，局所進行膵癌でも全身化学療法後の転移性膵癌患者でもAmpligenを用いた場合，生存率が統計学的に有意に向上するという観点を支持している。2021年10月、私たちは私たちの契約研究機関AmarexとFDAに研究新薬(“IND”)の申請を提出し、Ampligenに対して第二段階研究を行い、局部末期或いは転移性末期膵臓癌 を治療することを計画した。

われわれの膵癌における必要試験規模の違いから，最初の主な注目点は転移性症例ではなく，局所晩期の症例であった。転移性膵臓癌を治療する異なる方法の数-方法は治療医によって決定される-局所進行膵臓癌の試験ではなく、より大きく、より高価な試験が必要となる。したがって，FOLFIRINOXが完成し，病態が安定している患者に重点を置いている。2022年8月，われわれは局所進行膵癌試験案に対する機関審査委員会(IRB)の承認を得たため，試験開始を発表した。この研究は患者を募集している。この試験とその後計画された臨床試験が既存のデータを証明したと仮定し，膵癌患者のAmpligenのための秘密プロトコルをその後提出することを目標としている。

Ampligen はまた臨床で他のいくつかの固形腫瘍における単独治療の潜在力を証明した。Ampligenとチェックポイント封鎖療法を併用した場合，動物腫瘍の生存率と奏効率の向上に成功していることが示唆された。実際、我々は2022年3月に、シスプラチンの局所強化(IP)腹腔内化学療法とIP Ampligen(TLR-3アゴニスト)と静脈内注射検査点阻害剤pembrolizumabの再発性白金感受性卵巣癌患者に対するPembrolizumabの有効性を評価するために、研究者による第2段階の単腕治療効果/安全性試験の中間データ を公表した。私たちは、3つの免疫療法-AmpligenとPembrolizumabをシスプラチンと組み合わせた場合、ピッツバーグ大学医学センターが行ったメルク支出による研究データは、3つの免疫療法-AmpligenとPembrolizumabを組み合わせた場合、化学療法：T細胞走化や細胞溶解機能に関連するバイオマーカーの増加が証拠されている。重要なことは，これらのバイオマーカーの腫瘍微小環境における増加が良好な腫瘍反応に関与していることである。免疫腫瘍学分野のこれらの成功は，Ampligenを併用療法として様々な固形腫瘍タイプの治療に応用することに成功した。2021年3月15日、オランダはこの分野での私たちの最初の特許出願を承認した。

Ampligenは潜在的な抗ウイルス薬です

著者らのbrの研究と臨床前の歴史はAmpligenが動物に広いスペクトル抗ウィルス能力を有することを表明した。私たちはそれが人間にも同じ効果があるということを証明したい。これをするためには、他の事項を除いて、私たちはウイルスに感染した人口が必要だ。これが私たちが新冠肺炎(SARS-CoV-2による疾病)に大量の資源を費やし、それは活発であり、依然として多くの学科に感染している理由である。Ampligenを広域抗ウイルス薬として市場に出すにはまだ多くの仕事があるが，まずわれわれの努力をこの概念を徹底的に証明することに集中させることが重要であり，特に大量の新冠肺炎感染者がいる場合には重要であると考えられる。これまで、動物研究はAmpligenを利用して多種のウイルス、例えば西馬脳炎ウイルス、エボラウイルス、牛痘ウイルス(天然痘ワクチンの生産に用いられる)とSARS-CoV-1を治療し、積極的な結果を得た。我々がSARS-CoV-2で行った実験では，Ampligenがウイルス複製に強い影響を与えることが分かった.SARS−CoV−1動物実験におけるAmpligenの先行研究は、SARS−CoV−2に対する類似保護作用を予測する可能性がある。

FDAは、この機関が無症状および軽度の新冠肺炎患者にAmpligenを適用する潜在的なリスクと利点を評価するのを助けるために、より多くのデータを提供することを要求している。しかし、以下でより詳細に議論するように、新冠肺炎の患者への脅威が高い場合、FDAはAmpligenに既存癌の新冠肺炎患者の臨床試験を許可している。br}は米国以外の研究(最初は健康ボランティア)を探索することを選択し、Ampligen鼻腔投与の安全性を決定するためにオランダで研究されている。

この点で、オランダレトンに位置するCHDR基金会は著者らのために第一段階の無作為二重盲検研究を行い、繰り返し鼻腔投与Ampligenの安全性、耐性と生物活性を評価した。試験では，40名の健常被験者がAmpligenまたはプラセボを受け，Ampligenは4つのキューで4回に分けて増量し，最高用量は1250マイクログラムであった。この研究は完了し、最終的な安全報告書はどんな用量の深刻または深刻な有害事象も報告しなかった。

新冠肺炎を治療する承認された治療法があるが，Ampligenが我々が考えているような広域抗ウイルス特性を有していれば，新冠肺炎，あるいは将来出現する新型ウイルス疾患 を含む既存のウイルス疾患の変異体の治療に非常に価値のあるツールとなると信じている。多くの開発におけるウイルス攻撃療法とは異なり，Ampligenの動作原理は異なる。抗ウイルス免疫系経路を活性化し，特定のウイルスやウイルス変異体だけでなく，他の類似したウイルスにも対抗できると考えられる。

潜在的な抗ウイルス薬として次の“Ampligen”を参照してください。

COVID後の疾患を治療する方法としてAmpligen

2023年7月、我々の第2段階研究では、第1の患者を募集し、用量を投与し、Ampligenがコロナウイルス感染後の疾患(“AMP−518”)を有する人に対する潜在的治療法であることを評価した。我々は2023年8月に，この研究は18歳から60歳までの年齢80人の被験者の計画登録を満たしており，12週間の毎週2回のAmpligenまたはプラセボ静脈内注入を1：1のランダム割合で受け，2週間のフォローアップを行ったと発表した。すべての患者が研究を完了し，2024年2月にTOPLINEデータを報告した。

コロナウイルス感染後の疾患を治療する方法として次の“Ampligen”を参照されたい。

Ampligen 治療ME/CFS

我々 は長い間Ampligenによる筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労 症候群(“ME/CFS”)の治療の承認を求めることに専念してきた。実際，2013年2月にME/CFSに対するAmpligen NDAに対するFDAから完全返信(“CRL”)を受け取り，少なくとも1回の臨床試験を行い，様々な非臨床研究 を完成させ，複数のデータ分析を行うべきであることが指摘された。

FDAへの全面的な対応とFDA NDAの検証的試験計画を策定するとともに，アルゼンチンで独立してbrを展開し，2016年8月にANMATの承認を得てアルゼンチン共和国でAmpligenを重症CFSの治療に用いたNDAを商業販売した。2019年9月、Ampligenをアルゼンチンに出荷して商業発表とその後の販売を行うことができるFDAの許可を得ました。2020年6月10日，ANMATの輸入許可を得て，第1陣の商用レベルのAmpligenボトルをbrアルゼンチンに輸入することができた。Ampligenビジネスリリースの次のステップは、ANMATが製品の最終検査を行い、最終承認が商業販売を開始することを承認する前にbrテストを発表することを含む。ANMATのインターワークフローにより，このテストと承認プロセスが行われている.ANMATの最終承認を得ると，GP製薬会社はアルゼンチンでのAmpligenの流通を担当する。

FDAは、重症虚弱CFS患者がAmpligenを使用してこのような非常に深刻で慢性的な疾患を治療する機会がある研究においてAmpligenを使用することを可能にするオープンタグ治療レジメン(“AMP-511”)を承認した。CFS患者におけるAmpligenの使用に関するセキュリティ情報を臨床サイト連合グループによってAMP-511レジメンから収集したデータを提供する。AMP-511プロトコルは進行中である.2020年10月，IRBの承認を得てAMP−511レジメンの拡張範囲を，以前にウイルス駆除後にSARS−CoV−2と診断されたが，br慢性疲労様症状を示す患者を含めてコロナウイルス後疾患と呼んだ。2023年9月30日までに、11名の患者がこの開放ラベル拡大参入治療方案(コロナウイルス感染後の疾患を有する4名の患者を含む)に参加した。これまで，この研究ではこのようなCOVID後に7名の患者が治療を受けてきた。AIMは以前に研究に参加した上位4名のコロナウイルス感染後の患者のデータから積極的な初歩的な結果を報告した。データによると，12週目にはベースラインと比較して疲労関連指標が臨床的に有意に低下したと考えられた。

ME/CFSとしてAmpligenを用いた治療法についてFDAと全面的にフォローする予定である。FDAのCRL以来，我々は良い 取引を知り，特定のME/CFS症状に集中するように我々の方法を調整する予定である.我々の研究開発チームとコンサルタントは現在，CRLと提案された検証的実験に対応している.

以下の“筋肉痛脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS)”を参照されたい。

Atlas持分信用限度額

2024年3月28日、私たちはユタ州有限責任会社Atlas Sciences、LLC(“Atlas”)と購入契約(“購入契約”)と登録権協定(“登録権協定”)を締結し、この合意に基づいて、Atlasは最大1，500万ドルの普通株の購入を約束した。

購入契約の条項と条件によると、私たちは権利があるがAtlasに販売する義務はなく、Atlas は最大1，500万ドルの普通株(“承諾額”)を購入する義務がある。吾らのこのような販売は、ある場合、brを何らかの制限を受け、24ヶ月の間に時々発生する可能性があり、その期間は、吾らが適宜決定し、登録声明が購入合意に基づいて発行され、発行される可能性のある株式の販売日から計算される。私たちは登録権協定に基づいてアメリカ証券取引委員会に登録声明を提出することに同意します。米国証券取引委員会が登録 声明の発効を宣言し、これに関連する最終目論見書を提出し、購入協定に規定されている他の条件を満たした後、販売を開始することができる。

Atlas は私たちにAtlasにどんな株も売却することを要求する権利はありませんが、Atlasは私たちの指示に従って購入する義務がありますが、いくつかの条件を守らなければなりません。 Atlasは普通株に支払わなければならない1株当たりの価格に上限はありません。実際のAtlasへの株式売却は、市場状況、普通株の取引価格、私たちと私たちの業務の適切な資金源の決定を含む時々決定された様々な要素に依存する。

購入協定の下での純収益は私たちがAtlasに株を売却する頻度と価格に依存するだろう。私たちは私たちが受け取ったどんな収益も運営資金と一般企業用途に使用されると予想している。

我々 は，購入契約に基づいて主要証券保有者(ニューヨーク証券取引所米国人定義)に最低価格(ニューヨーク証券取引所米国人定義)以下の株式を売却することはできず，この最低価格は，購入協定調印日に発行された株式の19.99%以上またはその株式の1%以上に相当する.その前に、私たちは株主 の承認を得る必要がある。

我々 はAtlasと合意しており，調達合意で定義された期限内には，いかなる第三者とも“可変金利”取引を行わない.アトラスはいかなる方法でも直接的または間接的な空売りや当社株のヘッジを行わないことを約束しています。

アアトラスが購入契約に記載されている条項および購入契約に記載されている条件を満たした場合の株式購入の撤回不可能な承諾の代償として、当社は、購入契約を締結する際に承諾額1.0%に相当する予備承諾料 をアトラスに支払うことに同意する。初期承諾料は，購入契約調印時に338，600株普通株 を発行することで支払われる.

“購入契約”と“登録権協定”には、双方の慣行陳述、担保、条件、賠償義務が含まれている。当社はいつでも購入契約を終了し、いかなる費用や罰金も徴収しない権利があります。

任意の期間内に、当社または当社の任意の付属会社は、任意の破産法または債務免除の任意の法律に基づいて、破産、債務返済ができない、再編または清算手続きまたは他の自発的または非自発的な法律手続きを行って免除を要求する必要があり、このような手続きは非自発的または当社のために展開され、これらの法律手続きは60日以内に撤回されない場合、当社はAtlasを介して任意の株式購入を開始してはならない。

上記の“購入プロトコル”および“登録権プロトコル”の記述は、“購入プロトコル”および“登録権プロトコル”の全文を参照することによって限定され、そのコピーは、それぞれ添付ファイル10.104および10.105として本プロトコルに添付され、その各々は、参照によって本明細書に組み込まれる。このような合意に含まれる陳述，保証，チノはこのような合意の目的のためにのみ行われ，特定の日までは，このような合意の当事者の利益のためにのみ行われ，締結当事者が合意した制限を受ける可能性がある.

前向き陳述と要約リスク要因に関する特別な説明

本報告のいくつかの 陳述には、“証券法”第27 A節と改正された“1934年証券取引法”第21 E節 が指す前向き陳述が含まれており、これを“取引法”と呼ぶ。本プレスリリースに含まれている、または組み入れられた私たちの戦略、未来運営、財務状況、未来収入、予想コスト、計画、見通しと目標に関するすべての陳述は、歴史的事実に関する陳述を除いて、すべて前向きな陳述である。“予想”、“予想”、“予定”、“計画”、“信じる”、“求める”、“推定”、“思う”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“すべき”、“継続”、“潜在”、“可能、“ ”“Opportunity”および同様の表現またはそのような言葉の変形は、前向き陳述を識別することを目的としているが、 は前向き陳述を識別する唯一の手段ではなく、機会がないことは、この陳述が前向き陳述ではないことを意味するわけではない。 我々の前向き陳述は、業績の保証ではなく、リスクおよび不確実性のため、実際の結果は、そのような陳述に含まれるか、またはそのような陳述によって表現された結果とは大きく異なる可能性がある。これらの陳述は、私たちの経営陣の現在の信念、期待、未来の事件、条件、結果の仮定、および私たちが現在把握している情報に基づいている。このような前向きな陳述を載せた議論は，本報告第1部第2項に見られる。“経営陣の議論と財務状況と経営成果の分析”；第2部、第1項。“法的訴訟”；および第2部、項目 1 A。“リスク要因”と，2022年12月31日までの年次報告Form 10−Kの以下の章： 第1項。“ビジネス”、第1部；項目1 A。“リスク要因”、第1部；第3項。“法的訴訟”、第1部分 および第2部分；項目7。“経営陣の財務状況や経営成果の議論と分析”。他の事項に加えて、これらの声明については、“1995年個人証券訴訟改革法”に含まれる前向き声明の安全港の保護を求めている。本プレゼンテーションで提案された任意の前向き声明は、本プレゼンテーションの発表日までの状況のみを代表する。私たちは、その後に発生したイベントまたは状況を反映するために、これらの前向き声明のいずれも更新することを約束しない。私たちは、Ampligenが様々なタイプのウイルス性疾患、癌、および免疫不全疾患を有効に治療するかどうかを決定する異なる段階にあり、本プレゼンテーションでは、現在および予想される未来の活動について説明する。様々な理由により，これらの 活動が変化する可能性がある.Ampligenがこれらの疾患の治療に有効であるかどうかを確認するためには，大量の追加テストや試験が必要である。動物モデルで得られた結果が必ずしも人間の結果を予測できるとは限らない.Ampligenがヒトに有効であるかどうかを証明するためにヒト臨床試験を行う必要がある。現在或いは計画中の臨床試験が成功或いは有利なデータを産生するかどうかは保証できず、これらの試験は多くの要素の影響を受け、監督許可の不足(S)、研究薬物の不足、或いは他の 試験を賛助する機関の優先順位が変化することを含む。これらの臨床試験を開始しても，臨床研究会の成功は保証されず，何の有用なデータも生成できず，余分な資金が必要である保証はない。これらの研究の中には、少量の被験者の初歩的なデータしか提供されていない臨床試験があり、これらの研究の結果が事実であるかどうか、あるいは有利な結果が生じるかどうかを保証できない。いくつかの世界最大の製薬会社や医療機関が新冠肺炎の治療法を研究している。Ampligenが抗ウイルスに有効であることが証明されても，これを証明するための行動が優先される保証はない，あるいは最終的に有効であることが証明された別の治療法が最終的に無効にならない保証はなく，現在多くのワクチン，br，いくつかの治療法が利用可能であり，主要製薬会社が独自の疾患治療法の開発に取り組んでいる。 の将来の研究は、本報告で引用した研究報告とは異なる結果が得られない保証はありません。 は海外で運営することは、知的財産権法執行における潜在的な困難 を含む多くのリスクをもたらす。そのほか、アルゼンチンを含む多くの国は依然として新冠肺炎の疫病に対応しており、すでにそれを主要な重点としている。これは、新冠肺炎がよりよく制御されるまで、アルゼンチンでのAmpligenの商業化を延期する可能性があると考えられます。私たちの潜在的な海外業務がこれらのリスクの悪影響を受けないことは保証できません。

私たちのbrファイルはwww.aimie.comで見ることができます。我々のサイト上の情報は本報告には含まれておらず，参考に のみである.

リスクファクターの概要

私たちの業務に関する一般的なリスク

私たちの製品に関するリスク

われわれの活動に関連するリスクbr}アンプリル根の新冠肺炎や風邪後疾患としての潜在的有効性の治療

私たちの知的財産権に関するリスク

私たちの研究開発に関するリスク

私たちの製造に関するリスク

我々の許可/連携/合弁企業に関するリスク

私たちのマーケティングや流通に関するリスクは

我々の競争相手に関するリスク

私たちの普通株への投資に関するリスク

利用可能な情報

我々は、我々の10-K年間報告、10-Q四半期報告、8-K現在の報告、および1934年の証券取引法第13(A)または15(D)節に基づいて提出または提出された報告修正案を、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に電子的に提出する。我々は、米国証券取引委員会にこれらの報告書を提出または提出した後、合理的で実行可能な範囲内で、これらの報告書のコピー をできるだけ早く私たちのウェブサイトwww.ao-inc.comで無料で提供する。我々は“取引法”の情報と定期報告要求に制約され，それに基づいて定期報告，依頼書，その他の情報を米国証券取引委員会に提出する.このような定期的な報告書、依頼書、その他の情報は、アメリカ証券取引委員会のウェブサイトで調べてコピーすることができますWwwv.sec.govそれは.Form 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、依頼書、およびこれらの報告に対する修正 を、私たちのサイトで無料で取得することができますサイト：http：//www.aimevi.com米国証券取引委員会の投資家関係オプションカードで、または(833)475-8247または(352)448-7797に電話することによって投資家関係部に連絡するか、またはaim@jtCir.comに電子メールを送信する。私たちの相互接続サイトおよびそのサイトに含まれる情報、または私たちのサイトからアクセスされた情報は、本10-K年度報告書または米国証券取引委員会に提出された他の任意のファイルに組み込むつもりはありません。

私たちの 製品

著者らの主要な医薬製品プラットフォームは一流の巨大分子高分子二本鎖(DS)リボ核酸分子薬物Ampligen(Rintatolimod)とFDAが許可した天然α-インターフェロン製品Alferon N注射剤から構成されている。

Ampligen®

Ampligen はアルゼンチンで販売が許可され(2026年まで)，重篤なCFSの治療に用いられ，米国の実験的薬剤であり，ある癌やME/CFSの治療のための臨床開発が行われている。その発展の歴史の中で、Ampligenは様々な称号を獲得し、 は孤児薬物製品称号(FDAとEMA)、治療方案(例えば、“参入拡大”あるいは“同情”使用許可)とコスト回収許可(FDA)、およびいくつかの要約臨床報告(“AHRQ”または医療保健研究と品質機関)の評価 に基づいて得られた“有望な”臨床結果承認を含む。すでに発表された同業者レビューの臨床前研究と臨床試験の結果から，Ampligenは広いスペクトルの抗ウイルスと抗癌特性を有する可能性が考えられる。

著者らは核酸化合物が潜在的な新型薬物を代表し、分子レベルから多くのヒト疾患を治療することを目的としていると考えている。AmpligenはNDA審査に応用した最初のdsRNA分子系薬物を代表している。デオキシリボ核酸(DNA)とリボ核酸(RNA)の2つの形態がある。DNAは自然に存在する分子のセットであり、染色体に存在し、染色体は細胞の遺伝機構である。RNAは自然に産生された情報分子であり、それらは細胞の行為を協調し、更に細胞群の活動を調節し、人体免疫系を構成する細胞を含む。RNAはタンパク質の産生を指導し、本来休眠状態にある細胞防御ウイルスと腫瘍を活性化することを含むいくつかの細胞活動を調節する。われわれの薬物技術は特殊に配置されたRNAを利用しており，選択的なToll様受容体3(TLR 3)アゴニストであり，静脈，鼻腔，腹腔内投与が可能である。Ampligenは米国採用名称委員会(USANC)によってrintatolimodの汎用名称に指定されており，化学名Poly(I)：Poly(C 12 U)を持つ。

実施されているまたは行われているAmpligenの拡張アクセス計画/早期アクセス計画/臨床試験は、膵臓癌、腎細胞癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、卵巣癌、乳癌、結腸直腸癌、前立腺癌、ME/CFS、B型肝炎、HIV、新冠肺炎およびコロナウイルス感染後の疾患患者の潜在的治療研究を含む。

我々はANMATからAmpligenが重症CFSの治療のためにアルゼンチン共和国で商業販売されることを許可されたNDAを得た。この製品はラテンアメリカのビジネスパートナーであるGP製薬会社によって販売されます。この薬品は2018年にアルゼンチンへの出荷を開始し、ANMAT商業流通に必要な放出テストを完了した。2019年9月、Ampligenをアルゼンチンに出荷して商業発表と後続販売を行うことができるFDAの承認を得ました。2020年6月、私たちはANMATの輸入許可を得て、最初の商用レベルのAmpligen瓶をアルゼンチンに輸入することができた。我々は現在GP製薬brと提携し，アルゼンチンでAmpligenの商業製品を発売している。アルゼンチンで商業化を実現するには、他の事項以外に、全科医師が疾病意識を確立し、医学教育を行い、適切な精算レベルを制定し、マーケティング策略を設計し、そして市場に投入する生産準備を完成する必要があり、及びANMATは最終承認の商業販売開始を許可する前に製品に対して最終検査と放行テストを行う必要がある。AIMはすでにGP製薬会社にテストとANMAT放出に必要なAmpligenを提供している。ANMATのインターワークフローにより，このテストと承認プロセスが行われている.ANMATの最終承認を得ると，GP製薬会社はアルゼンチンでAmpligenの流通を開始する。我々はCFSに対するFDAの治療のためのAmpligen NDAを追求し続けている。

FDAはある研究で開放ラベルの拡大アクセス治療方案(AMP-511)を許可し、患者のAmpligenの使用を許可し、この研究によると、深刻な虚弱CFS患者はAmpligenを使用してこのような深刻な慢性疾患を治療する機会がある。AMP-511プロトコル は1990年代に始まり，現在も継続されている.臨床サイトによりAMP−511レジメンから収集されたデータは，CFS患者におけるAmpligenの使用に関する安全性情報を提供する。われわれは拡大した臨床安全情報データベースを構築しており，Ampligen治療に関連する自己免疫疾患に関するさらなる文献を提供すると信じている。我々は，既存のデータを理解し，新たなデータや情報の開発を進め，最終的にAmpligenのために将来提出される文書および/またはFDAがCRLで要求する将来の臨床研究の設計を支援すると信じている.FDAの承認は生産コストの増加が原因で200ミリグラム当たりAmpligen 200ドルから345ドルに増加し、2021年と2022年にそれぞれ再認可された。現在、私たちはこの調整を計画中の患者に伝えるつもりはない。2020年10月，IRB の承認を得てME/CFSに対するAMP−511 Expanded Access Program臨床試験を拡大し，これまでウイルス駆除後にSARS−CoV−2感染と診断されていたが，慢性疲労様症状を示す患者を含め，コロナウイルス後症状 と呼んだ。2023年12月31日までに、計10名の患者がこの開放ラベル拡大参入治療方案に登録した。2022年7月，AIMは研究に参加した上位4名のCOVID後疾患患者のデータに基づいて積極的な初歩的な結果を報告した。データでは，12週目までにベースラインと比較して疲労に関連すると考えられる指標の臨床的有意な低下が認められた。これまで，この研究ではこのようなコロナウイルス感染後に8名の患者が治療を受けてきた。

2016年5月、欧州とトルコでME/CFSに関連する早期アクセス計画(EAP)を開始·管理するオランダに本社を置くMyTomorrow社と5年間の協定を締結した。改訂されたプロトコルによると，MyTomorrow はまた，膵癌やME/CFS 患者の治療のために，ヨーロッパ，カナダ，トルコのすべての早期訪問計画および特別アクセス計画を管理する。この合意は、2021年5月20日に12ヶ月自動的に延期され、その後の各5月20日に12ヶ月自動的に延期され、brが終了するまで、または合意条項が満たされるまで、毎年5月20日に12ヶ月自動的に延期される。

2018年6月、Ampligenは、チェックポイント遮断治療のための増強した腫瘍微小環境の創出において、他の2種類のTLR 3アゴニストであるPoly ICと天然二本鎖RNA− よりも優れていると引用されている。 組織塊培養モデルの対面研究では、AmpligenはTLR 3経路を活性化し、キラーT細胞の蓄積を促進したが、他の2種類のTLR 3アゴニストとは異なり、制御性T細胞(Treg)の吸引を起こさなかった。これらの発見は，Ampligenが制御性T細胞のような免疫抑制成分を増幅することなく，腫瘍炎症を誘導する有益な面(キラーT細胞を吸引)によって腫瘍微小環境を選択的に再プログラミングすることを示しているため重要であると考えられている。この研究はピッツバーグ大学とロスウェル公園大学で行われ，NIHが助成したP 01 CA 132714と卵巣癌専門卓越研究計画(“胞子”)の一部である。

2018年、私たちは契約製造組織Jubilant HollisterStierで2回の商業規模のAmpligen生産を完了し、1ロット当たり16，000本のAmpligenを超えた。これらのバッチは、ME/CFSの治療、オランダの膵臓癌EAP、 を含み、進行中および将来の腫瘍学的臨床研究のために継続される、ヒト使用の規制放出に必要なすべての試験に合格している。また、2019年12月と2020年1月にJubilant HollisterStierで2ロットのAmpligenが生産され、私たちは最近、JubilantでAmpligenを追加生産するための総額1，432，257ドルの購入注文を出した。現在生産されている大量のAmpligenはすでに全面的にテストされ、発表され、アルゼンチンで商業製品の発表と臨床試験に応用されている。また、2020年12月には、Ampligenを生産する能力を向上させるために、PIIを“Fill&Finish” サプライヤーに追加しました。この新機能は冗長性とコスト節約を提供することで、私たちの製造能力を強化した。これらの契約は私たちの現役と進行中の充填と完成能力を増加させた。

Alferon N注入®

Alferon N注射剤は我々の天然αインターフェロン注射剤の登録商標である。Alferon N注射剤は現在アメリカとアルゼンチンで販売が許可されている唯一の天然由来の多品種αインターフェロンであり、18歳以上の患者の頑固性(他の治療に対する薬剤耐性)或いは再発の外生殖器尖圭コンジローマの治療に用いられる。Alferon N注射剤はアルゼンチンでも組換えインターフェロン治療失敗または不耐性難治性患者の治療に許可されている。あるタイプのヒトパピローマウイルス(HPV)は生殖器いぼを引き起こす性伝播疾患(STD)である。疾病管理センターのデータによると、HPVは最もよく見られる性伝播感染であり、約7900万人のアメリカ人--多くは10代前後と20代前半の人がHPVに感染している。実際、米国疾病コントロール·予防センターは、“HPVはこんなに一般的で、ほとんどの性行為が活発な男性や女性は、彼らの人生のある時点でウイルスに感染する”と述べている。通常死亡を招くことはないが，生殖器いぼは通常再発し，重篤な発症率を招き，巨額の医療費をもたらす。

インターフェロンは細胞から産生され分泌されるタンパク質であり，疾患に対抗するために用いられる。アルファ、ベータ、ガンマ、オメガの4つの主要なヒトインターフェロンが決定された。Alferon N注射剤は様々な形態のαインターフェロンを含む。αインターフェロンに基づく注射可能製品の全世界市場は急速な増加を経験し、各種のαインターフェロン注射製品はすでに世界各地の多くの主要な医療用途に使用されることが許可された。αインターフェロンの商業生産には，遺伝子工学による細胞培養とヒト白血球からの産生の3つの方法がある。これら3種類のαインターフェロンはいずれも承認されているか、または米国での商業販売が許可されています。私たちの天然αインターフェロンはヒト白血球から産生されています。他の製薬会社が生産·販売している組換え(すなわち合成)インターフェロンに対する天然αインターフェロンの潜在的優位性は、それらのそれぞれの分子組成に基づいている可能性がある。天然αインターフェロンは、複数のインターフェロン分子を含むタンパク質ファミリーからなる。対照的に、商用組換えαインターフェロン製品はそれぞれ1種類しか含まれていない。ウイルスタイプによっては，異なる種類のインターフェロンが異なる抗ウイルス活性を有する可能性が報告されている。天然αインターフェロンは種類が多く，実験室研究で活性が高い原因である可能性が考えられる。天然のαインターフェロンもグリコシル化されている(すなわち，一部は糖分子で覆われている)。現在米国で発売されている組換えαインターフェロンにはこのグリコシル化は存在しない。組換えαインターフェロン治療を受けた患者では，グリコシル化の欠如がインターフェロン中和抗体産生の一部の原因である可能性が考えられる。細胞培養由来のインターフェロンも複数のグリコシル化αインターフェロンからなるにもかかわらず，これらの品種のタイプや相対数は我々の天然αインターフェロンとは異なる。

Alferon N注射剤[インターフェロンα−n 3(ヒト白血球由来)]高純度，天然由来，グリコシル化，多品種のα−インターフェロン製品である。これまでAlferon N注射剤に対する中和抗体はほとんど認められず，相対的に低い副作用を有していた。組換えDNA由来αインターフェロン製剤は，治療1年後に治療効果が低下したことが報告されており，中和抗体形成による可能性がある(Alferon N注射剤の製造やマーケティング/流通に関するより詳細な情報は，以下の“製造”と“マーケティング/流通” 部分を参照)。新しいAlferon N注射剤活性薬物成分あるいは原料薬の生産は現在放置されている。私たちの製品がいつ(もしあれば)どんな兆候でも正式に商業販売に使われるかどうかわかりません。さらに、2023年5月9日、宿主動物が鳥インフルエンザウイルスに接触したかどうか、またはbr}鳥インフルエンザウイルスに感染したかどうかを決定し、曝露された宿主動物にα-インターフェロンを注入することを含む、宿主動物における抗原ドリフトまたはウイルスの再組み合わせを防止または減少させる方法の米国特許を取得した。

特許 と非特許専有権

私たち は特許独占権が私たちの業務の重要な構成要素だと思う。2023年12月31日現在、私たちは世界で54件の特許を持っており、また、私たちの知的財産権を含む66件の出願されている特許出願があります。

私たちはそれらが持続的な価値を持っているかどうかを決定するために、私たちの特許を検討し続けている。これらの特許の詳細については、連結財務諸表に付記されている“注4：特許と商標権純額” を参照されたい。

は現在私たちの特許訴訟手続きに関連していない。

孤児薬名

米国の孤児薬物指定は、スポンサーにインセンティブを得る資格がある

慢性疲労症候群、HIV、転移性黒色腫、腎細胞癌、膵臓癌、およびエボラウイルス疾患の治療のためのFDAの孤児薬物名(ODD)を取得した。

EUでは、ODDはマーケティング許可を得てから10年間の市場排他性を持っている。われわれはEUからエボラウイルス疾患や膵癌の治療のためのAmpligenおよび中東呼吸器症候群の治療のためのAlferonのODDを受け取った。

研究と開発(“研究開発”)

過去のいくつかの年度において、著者らは主にAmpligenの異なる免疫疾患(癌とCFSを含む)に対する治療効果 を研究することによって、Ampligenの市場潜在力を拡大することに注目した。著者らはまた新冠肺炎の潜在的な予防と治療応用の研究と開発に集中し、新冠肺炎の長期治療効果を含む。

免疫腫瘍学

我々の現在の指導部が2016年に就任して以来、Ampligenの免疫腫瘍学治療薬としての潜在力はAIMの主要な注目点であった。私たちはAmpligen を潜在的アジュバントとして使用して腫瘍微小環境(TME)を変化させることを含むピッツバーグ大学のケモカイン調節研究計画と協力してきた。br}検査点阻害物(CPI)に対する抗腫瘍反応の増加を目標としている。今回の協力の一部として、私たちは大学にAmpligenを提供した。この研究はロバート·P·エドワーズ医学博士が指導し、彼はピッツバーグ大学医学院マギ婦人病院婦人科サービスの主席であり、ニューヨークの水牛城ロスウェル公園の外科教授Pawel Kalinski、医学博士、博士でもある。この研究はKalinski博士のチームが開発したケモカイン調節方案に関連し、そして切除可能な結腸直腸癌患者の第一段階の投与量の増加に成功した。

主要大学がんセンターでは，腫瘍微小環境を再プログラミングして検査点阻害剤を含む癌免疫治療の有効性を向上させることができるかどうかをテストするために，多くのAmpligen臨床試験が行われているか，あるいは最近完成している。現在行われている実験には

2021年3月、オランダ特許庁によって特許が付与され、Ampligenを癌治療とチェックポイント遮断阻害剤(例えば、Pembrolizumab、nivalumab)との組み合わせとして使用することを含むが、これらに限定されない。研究者からの2期単腕奏効率/安全性試験の中期データ は，Ampligen，pembrolizumabとシスプラチンを併用した場合，T細胞走化や細胞溶解機能に関連するバイオマーカーの増加の証拠が見られることを示している。これらのバイオマーカーの腫瘍微小環境における増加は良好な腫瘍反応に関与していることに注意されたい。つまり，この研究の客観的応答率(OOR)は38.5%であった臭化リズマブによる末期再発性卵巣癌治療の臨床研究2つのキューでOORはそれぞれ8.1%と9.9%であった.私たちは、積極的なデータがこの特許に高い潜在力を持たせると信じている。 他の国も同様の特許を出願している。

Https：//Clinicaltrials.gov/Study/NCT 05756166

膵癌関連研究の進展と分析

2017年1月，MyTomorrowとの合意により設立されたEAPはAmpligenがME/CFS患者にアクセスでき，オランダからbr}膵癌患者に拡張した。MyTomorrowは我々のヨーロッパとトルコにおける独占サービスプロバイダであり，この計画の膵癌延期に関連するすべてのEAP活動を 管理している。2018年2月，myTomorrow との合意はカナダで膵癌患者の治療に拡大し，政府の承認を待っている。これまで，医師からの依頼はなく，承認プロセスの推進を計画していた。

最初に42名の膵癌患者がオランダのエラスムMCのEAP計画の下でAmpligen免疫腫瘍学的治療を受けた；以来、この最初の計画は拡大を続け、より多くの患者がメリーランド州C.H.J.van Eijck教授が監督したAmpligen治療を受けてきた。br}2024年3月、Erasmus MCのチームはRintatolimodによる進行膵癌の治療樹状細胞を介したT細胞応答による抗腫瘍免疫の増強この雑誌にあります臨床癌研究 それは.陽性の臨床結果はAmpligen使用後の腫瘍微小環境の変化に関与している。我々は，我々の契約研究組織Amarex臨床研究有限責任会社と協力し，FDAの“高速車線”を求めている。私たちは高速チャネル状態を申請しました； はこれまで拒否されてきました；現在FDAプロセスを介して高速チャネル状態を実現するために必要なすべての材料および情報 を提供しています。

2023年1月、私たちはErasmus MCとアスリカンと外部協賛の共同臨床研究協定を締結した。プロトコルにより、Erasmus MC計画は研究者によって開始された臨床研究を行い、“抗PD-L 1免疫検査点阻害剤DurvalumabとTLR-3アゴニストRintatolimodの併用による転移性膵管腺癌患者の治療効果”と題する。DURIPANC研究では，アスリカンと我々が提供した研究薬を用いる。2023年6月，中央被験者研究委員会と医学倫理審査委員会の承認を得たが，前者はオランダ臨床試験審査の主管機関，後者は管理倫理委員会であった。この研究は開放的なbrであり，最初の被験者の用量測定を行った。

また、以下の通り

Ampligenは2021年6月、同業者評議の医学雑誌に最先端の方法学を含む記事を発表した癌 SARS−CoV−2に感染した癌患者の潜在的治療選択として。この研究の著者は、アンプリル根は致命的な呼吸器疾患の新冠肺炎の重症度を下げる潜在力があることを表明した。出版物で提供されている実験室データによると、 “Rintatolimod[アンプリガン]ヒト膵臓癌細胞における一連の活動を活性化することによって、先天性免疫系および後天性免疫系を活性化することを含む、ヒト膵臓癌細胞における一連の活動を活性化すること

“br”誌全体のタイトルは“Rintatolimodはヒト膵臓癌細胞において抗ウイルス活性を誘導する：癌患者に抗新冠肺炎の機会を提供？” 癌.癌MDPIがオンラインで出版した同業者が評議、開放して獲得した腫瘍学定期刊行物である。この研究の著者はC.H.J.van Eijck教授、医学博士、オランダアラスカ医学センターの首席研究員を含む。

2021年10月にAmarexとIND申請をFDAに提出し，局所進行または転移性進行膵癌の治療法としてAmpligenの第2段階研究を計画した。FDAは2021年12月に提案された研究を臨床的に棚上げした。我々は2022年2月にFDAに応答を提出した。2022年3月、私たちはFDAから通知を受け、臨床的に保留され、承認されたことは、私たちが現在この研究を継続し、局部進行膵臓癌患者 を治療することができることを意味する。2022年8月，IRBによる試験案の承認を得たため，試験開始を発表した。この研究は患者を募集している。

積極的なbrデータは2022年3月に“と題して発表されたRintatolimod(Ampligen)は末梢B細胞の数を増加させることができ、そして局部末期と転移性膵臓癌患者がFOLFIRINOX： 単中心名Patient計画治療を受けた患者のより長い生存期間と関係がある、“in癌特集：膵癌の併用と革新療法単中心命名患者計画では、局部末期膵臓癌(LAPC)或いは転移性疾患の患者はAmpligen治療を6週間受け、毎週2剤、毎回400 mgであった。Ampligenはこれらの患者の生存期間を向上させることを発見した。研究の主要な終点は系統免疫炎症指数(SIII)、好中球/リンパ球比率(NLR)と18種類の異なる循環免疫細胞の絶対計数(フローサイトメトリーによる測定)である。副次的終点は無進行生存期間(PFS)と総生存期間(OS)である。Ampligen群の平均総生存期間は19カ月であり，Ampligen治療を受けていない歴史対照群と亜群(それぞれ7.5と12.5)と比較した。

同じく2022年3月，Ampligenのヒト膵管腺癌(PDAC)細胞への直接影響を評価する研究データが受け入れられ，ニューヨークで開催された第15回国際肝−膵−胆管協会世界大会で発表されることが発表された。この研究では、3種類のPDAC細胞系(CFPAC-1、MIAPaCa-2とPANC-1)が異なる濃度のAmpligenと対応するベクター対照群で処理された。体外実験で細胞の増殖と遊走効果を測定し、標的遺伝子発現スペクトルで細胞の分子効果を測定した。免疫組織化学方法を用いてヒトPDAC組織中のToll様受容体3(TLR 3)の発現を測定した。その結果，AmpligenはCFPAC−1細胞の増殖と遊走能を低下させることが分かった。また，MIAPaCa−2細胞の増殖やPANC−1細胞の遊走も抑制した。しかし，MIAPaCa−2とPANC−1細胞には二重作用はなかった。興味深いことに，TLR 3はCFPAC−1細胞に高発現し，MIAPaCa−2では低発現し，PANC−1では発現しなかった。遺伝子発現分析により、インターフェロン関連遺伝子、ケモカイン、インターロイキン類と細胞周期制御遺伝子の上昇を示した。TLR 3がヒトPDACサンプルに発現する異質性が確認された。これらの結果から，Ampligenによる膵癌の治療はTLR−3を発現する膵癌細胞に対して直接的な抗腫瘍作用を有する可能性がある。

Ampligenは潜在的な抗ウイルス薬です

2002年から2003年までのSARS-CoV-1爆発後、Ampligenはアメリカ国立衛生研究院がSARS-CoV-1に感染したマウスに対して行ったbr研究において優れた抗ウイルス性能と生存保護効果を示し、新冠肺炎を引き起こす新型ウイルスSARS-CoV-2と非常に類似している。

著者ら はSARS-CoV-1とSARS-CoV-2の重要な転写制御配列を比較し、顕著な類似性を発見し、アメリカ国立衛生研究院が契約した早期SARS実験において、Ampligenの抗ウイルス作用が新冠肺炎に拡張する可能性が高いことを示した。新冠肺炎を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスはSARS-CoV-1とゲノムと病原学において重要な類似点がある(このため命名された)。Ampligenはより遠い親のコロナウイルスに対する抗ウイルス活性を示すため，AmpligenのSARS−CoV−1に対する抗ウイルス作用はSARS−CoV−2まで伸長する可能性が高く，以下に述べるように，最近AmpligenはSARS−CoV−2に対して体外 抗ウイルス活性を示している。これは臨床試験が新冠肺炎に対抗する潜在的なツールとしてAmpligenを評価するための納得できる事例を作ったと信じている。

2019年末にSARS−CoV−2が爆発して以来，Ampligenがこのウイルスの有効な治療法やワクチンの一部として利用できるかどうかの決定に積極的に関与してきた。AmpligenはSARS−CoV−2の早期治療と予防になる可能性があると信じている。以前のSARS−CoV−1動物実験におけるAmpligenの研究は，新しいウイルスに対する類似保護作用を予測する可能性があると信じている。

2020年2月には、世界保健界 の致命的なコロナウイルス攻撃との戦いに参加するために、Ampligenに関する3つの臨時特許出願を提出した(https：//aimino.com/Press-Release/Aim-Immunotech-Files-仮特許出願-Ampligrを潜在療法として新冠肺炎誘導の慢性疲労/)。br}我々の3つの仮特許出願は、1)Ampligenをコロナウイルス治療薬として使用し、2)Ampligenを不活化コロナウイルスと組み合わせ、免疫力および交差保護を伝達する擬似鼻腔内汎用コロナウイルスワクチンの一部としてのAmpligen、および3)Ampligenの大量生産プロセス。特許のための国際保護を提供する1970年の特許協力条約によると、これら3つの臨時特許出願は、その出願日 に基づいて2つの国際特許出願に変換される。

2020年8月、著者らはAmarexと契約し、著者らの臨床研究組織として、可能なbr臨床試験に対して監督管理支持を提供し、Ampligenの新冠肺炎鼻腔投与予防の潜在力をテストした。

2020年4月から、私たちは複数の会社とポリマー、酵素、プラセボ及びAmpligenの生産をアウトソーシングする可能性があり、秘密と秘密協定を締結し、鼻腔投与を通じてAmpligenを新冠肺炎予防薬としての安全性と潜在力をテストする臨床試験に関する監督とモニタリング支持を提供する契約研究組織Amarexと協定を締結した。

2020年5月、FDAはロスウェル公園のINDに新冠肺炎に感染した癌患者に対してアンプリガンとαインターフェロン方案の1/2 a期研究を行った。Roswell Parkが我々と協力して支援したこの臨床試験は，癌患者や新冠肺炎患者におけるこの併用療法の安全性を試験し，この治療法がSARS−CoV−2ウイルスの上気道からの除去をどの程度促進するかを試験する。何人かの被験者が治療を受けた。計画1/2 a期研究では，2段階に分けて44名の患者 を募集する。第一段階では12−24名の患者がAmpligenとインターフェロンα−2 bの治療を同時に受け，用量は増加していく。初期段階が完了すると、さらなる研究参加者はランダムに2つのグループに分けられる：1つのグループは2つの薬物の併用治療を受け、もう1つのグループはAmpligenまたはインターフェロンα治療を受けないが、最も良い治療が得られる。私たちはこの研究の財政的スポンサーであり、この研究にAmpligenを無料で提供するだろう。2020年11月、研究中の1人目の患者が入選し、治療を受けた。この研究は20名の患者を増やすように修正され、そのうち10名はランダムに単剤Ampligen治療を受け、10名の患者は現在最も良い治療を受けている。 (参照)ClinicalTrials.gov/NCT 04379518)である。新冠肺炎のワクチン接種と治療の積極的な影響により癌や資格に適合する被験者が不足しているため、ロスウェルはインフルエンザなどの免疫機能低下を引き起こす他の癌患者が死亡する疾患を含む合格対象の基準の拡大を承認することを求めている。したがって、上記の承認を求めている間、この研究は一時的に一時停止される。

我々はまた，ユタ州立大学と専門サービス協定を締結し，Ampligenに支援を提供し，同大学のウイルス研究所によるSARS−CoV−2の研究を支援している。ユタ州の結果により、臨床で達成可能な鼻内Ampligen投与量レベルで、AmpligenはSARS-CoV-2感染ウイルス生産量を90%低下させることができる。

2020年10月，IRBの承認を得て，ME/CFSに対するAMP−511 Expanded Access Program臨床試験を拡大し，SARS−CoV−2と先に診断されたが慢性疲労様症状を示す患者を含めた。試験中の患者はわれわれの旗艦パイプライン薬Ampligenを用いて治療を行った。2021年1月，われわれは以前に新冠肺炎と診断された最初の患者の長期コロナウイルス感染症状(すなわちLong Hauler)の治療を開始し，AMP−511研究ではコロナウイルス後症状とも呼ばれている。COVID後の患者の登録は検討を継続している。

2021年1月、我々はCHDRとスポンサー契約を締結し、第1段階無作為二重盲検研究を管理し、Ampligen反復投与の安全性と活性を評価した。AIMはこの研究を支援して支援した。本研究はAmpligen反復投与の安全性、耐性と生物活性を評価することを目的とした。試験では，40名の健常被験者がAmpligenまたはプラセボを受け，Ampligenは4つのキューで4回に分けて増量し，最高用量は1250マイクログラムであった。この研究は完了し、最終的な安全報告書はどんな用量の深刻または深刻な有害事象も報告しなかった。この試験は，Ampligenを新冠肺炎や他の呼吸器ウイルス疾患の潜在的な予防や治療案として開発するために努力していく重要な一歩であると考えられる。Amarexは試験期間中に私たちに監視支援を提供してくれた。

また，我々は2021年第3四半期に新冠肺炎に関する2つの仮特許出願を提出した。8月にAmpligen を鼻腔および静脈治療として申請し，われわれが述べたCOVID後疾患に用いた。COVID後の疾患を有する人は、一部の若者を含み、深刻な注意力困難、深刻な記憶問題及び積極的な生活様式、仕事、更には日常任務を遂行できないことに悩まされる可能性がある。早期データでは，進行中のAMP−511 Expanded Access計画では，COVID後症状のある患者にAmpligen治療を行ったところ，疲労br}症状の改善が報告されている。同様に，ME/CFSでは，データはAmpligenが疲労症状を改善する説を支持している。そして2022年9月に、著者らはAmpligenに特許を申請し、1種の潜在的な早期鼻腔療法として、感染誘導の免疫、エピトープ拡散、交差反応と交差保護を増強と拡大し、患者を多種のRNA呼吸器ウイルス、例えばインフルエンザ、ライノウイルスとSARS-CoV-2に暴露させることを目的とした。

この2つの仮特許出願を確保するほか，2021年9月にこれらの分野の提案研究と予備研新薬出願を進めた。IND前の研究は2期、両腕、ランダム、二重盲検、プラセボ対照の多中心研究であり、目的はCOVIDを経験した後の疾病(最初にCOVID後認知機能障害(PCCD)と呼ばれ、現在COVID後条件に改訂された)患者におけるAmpligenの有効性と安全性を評価することである。

COVID後の疾患を治療する方法としてAmpligen

2023年7月、我々の第2段階研究では、第1の患者を募集し、用量を投与し、Ampligenがコロナウイルス感染後の疾患(“AMP−518”)を有する人に対する潜在的治療法であることを評価した。我々は2023年8月に，この研究は18歳から60歳までの年齢80人の被験者の計画登録を満たしており，12週間の毎週2回のAmpligenまたはプラセボ静脈内注入を1：1のランダム割合で受け，2週間のフォローアップを行ったと発表した。すべての患者が研究を完了し，2024年2月にTOPLINEデータを報告した。

2023年5月9日、宿主動物が鳥インフルエンザウイルスに接触したかどうか、または鳥インフルエンザウイルスに感染したかどうかを決定し、曝露された宿主動物にα-インターフェロンを注入することを含む、宿主動物における抗原ドリフトまたはウイルス組換えを防止または減少させる方法の米国特許 を取得した。

筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS)

筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS)は、慢性疲労免疫機能障害症候群(CFID)と慢性疲労症候群(CFS)とも呼ばれ、1種の深刻な、人を衰弱させる慢性病であり、重大な公衆衛生問題でもある。政府や民間部門は，米国国立衛生研究院(“NIH”)，FDA，米国疾病コントロール·予防センター(CDC)を含め，ME/CFSは重要な未満足医療需要であると考えている。疾病管理センターはウェブサイトで声明していますHttps：/www.cdc.gov/me-cfs/それは“筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS)は深刻な長期疾患であり、多くの身体系に影響を与える。ME/CFSを患っている人たちは通常、彼らの日常活動を行うことができない。時々、ME/CFSは彼らをベッドに制限するかもしれない。ME/CFSを患っている人は深刻な疲労と睡眠問題を持っている。患者がやりたいことや必要なことをしようと試みると，ME/CFSは がさらに悪くなる可能性がある。この症状は運動後不快感(PEM)と呼ばれる。その他の症状は思考と注意力の不集中、痛みと眩暈を含む。”

多くの重症ME/CFS患者は完全障害や完全寝たきりであり，休憩時でも激しい痛みや精神的混乱に悩まされている。ME/CFSの特徴は，極度の疲労と持久力の悪い無力な疲労，睡眠困難および注意力や短期記憶問題である。また、インフルエンザ様症状、関節と筋肉痛、リンパ節柔軟、喉痛と新しい頭痛を伴う。この疾患の顕著な特徴の1つは，体力や精神消費後に症状が悪化し，これらの症状が休息とともに消退しないことである。

新冠肺炎で入院治療した若者の数が多く，かなりの数の壮年人が将来コロナウイルスによるME/CFS様疾患に罹患する可能性が示唆された。2016年のジャーナル記事によると、米国では、ME/CFSに関連する生産力損失の年間コストは90-370億ドル、直接医療コストは90-140億ドルと推定されている。

2020年6月には，Ampligenを潜在的早発性br療法として用い，新冠肺炎による慢性疲労の治療に用いることが発見された臨時特許出願を提出した。

多くの2003年に初めてSARS-CoV-1疫病の生存者は急性疾病から回復した数ケ月後に引き続き慢性疲労、睡眠困難と呼吸急を報告した。Simmaron Researchによると，1年後には17%の患者が職場に復帰しておらず，9%の患者がSARS前の勤務レベルに回復していない。現在，新冠肺炎患者は類似したME/CFS様疾患に罹患することができるという証拠が増えている。これらの患者は一般的に“長距離輸送者”と呼ばれる

2020年10月には、ME/CFSに対するAMP-511拡張アクセス計画臨床試験を拡大し、ウイルス除去後までにSARS-CoV-2と診断されたが、慢性疲労様症状を示す患者を含むIRBの承認を得た。 我々のAMP-511拡張アクセス計画の詳細については、参照されたい“私たちの製品：アンプリガン“上の図。

2020年11月，統計学的に有意なデータの公表を発表し，疾患の早期段階でAmpligenを使用した場合，ME/CFS患者にどのようにかなり積極的な影響を与えるかを詳細に説明した。これらのデータはPLOS One は公共科学図書館から出版された同業者評議の開放から科学定期刊行物を獲得した。目的研究者はTLR 3アゴニストAmpligenが一部のME/CFS患者の体力を明らかに改善したことを発見した。

上記の で述べたように概要；一般にME/CFSとしてのAmpligenの治療法我々は，長期にわたってFDAの承認 を求めてAmpligenを用いてME/CFSを治療してきた。実際，2013年2月，ME/CFSに対するAmpligen NDAに対するFDAのCRLを受け取り，少なくとも1回の臨床試験を行い，様々な非臨床研究を完了し，複数のデータ分析を行うべきであると宣言した。

FDAへの全面的な対応とFDA NDAの検証的試験計画を策定するとともに，アルゼンチンで独立してbrを展開し，2016年8月にANMATの承認を得てアルゼンチン共和国でAmpligenを重症CFSの治療に用いたNDAを商業販売した。2019年9月、Ampligenをアルゼンチンに出荷して商業発表とその後の販売を行うことができるFDAの許可を得ました。2020年6月10日，ANMATの輸入許可を得て，第1陣の商用レベルのAmpligenボトルをbrアルゼンチンに輸入することができた。Ampligenビジネスリリースの次のステップは、ANMATが製品の最終検査を行い、最終承認が商業販売を開始することを承認する前にbrテストを発表することを含む。ANMATの インターワークフローにより，このテストと承認プロセスは現在遅延している.ANMATの最終承認を得ると，GP製薬会社はアルゼンチンでAmpligenの流通を開始する。

ME/CFSとしてAmpligenを用いた治療法についてFDAと全面的にフォローする予定である。FDAのCRL以来，我々は良い 取引を知り，特定のME/CFS症状に集中するように我々の方法を調整する予定である.我々の研究開発チームとコンサルタントは現在，CRLと提案された検証的実験に対応している.

他のbr疾患

ヨーロッパでは，EMAはエボラウイルス疾患の潜在的治療薬としてAmpligenとMERSの潜在的治療法としてAlferon N注射剤の孤児薬指定を許可している。

私たち は、潜在的なエボラ関連疾患の予防および/または治療レジメンとしてのAmpligenおよびAlferon N注射の潜在的有効性を決定するための一連の協力を終了した。MERSやエボラの世界的な脅威は将来再び出現する可能性があると考えられるにもかかわらず，これらの疾患の伝播は減少しているようである。

2021年4月、私たちはCagliari Dipartimento di Science della Vita e Dell‘Ambiente大学(“UNICA”)とMTAを締結しました。イタリアの法律に基づいて設立された教育機関で、イタリアのモンセラト(カリリ)にあります。MTAはAmpligenの作用及びいくつかの細胞系においてインターフェロン産生を誘導する能力の研究と開発に関連し、エボラウイルス蛋白VP 35がウイルスdsRNAと結合し、インターフェロンの上昇と活性を阻止する能力、及びAmpligenが生物系においてVP 35を逆転してインターフェロン産生を抑制する能力にも関連する。このデータ分析は同業者評議定期刊行物 に発表された抗ウイルス研究“エボラウイルス病：PAMP制限性TLR 3アゴニストrintatolimodおよびその作用機序が提供するインビボ保護”と題する原稿にある。Ampligen がエボラウイルス疾患予防治療として用いられた場合，この解析は二重作用機序を支持していると考えられる。

2021年5月、私たちはAmpligenのための米国仮特許出願を、アルツハイマー病の進行を緩和、阻止、または逆転する可能性のある潜在的療法として提出した。

2022年11月、FDAはエボラウイルス疾患の孤児薬の治療にAmpligenを許可したという通知を受けた。

製造業

アルゼンチンのANMAT は2016年にCFSの商業流通のためのAmpligenの使用を許可した。この薬物製品は2018年にアルゼンチンへの出荷を開始し，ANMAT商業流通に必要な放出試験を完了した。2019年9月、Ampligenをアルゼンチンに出荷して商業発表と後続販売を行うことができるFDAの承認を得ました。2020年6月、私たちはANMATの輸入許可を得て、最初の商用レベルのAmpligen瓶をアルゼンチンに輸入することができた。我々は現在GP Pharm と協力して，アルゼンチンでAmpligenの商業製品を発売している(上記の“我々の製品；Ampligen”を参照).

私たちがアルゼンチンで承認を得た後、私たちは2017年にAmpligenの許可CMOとしてJubilant HollisterStier(“Jubilant”)を招聘した。 2018年に16，000単位以上の単位を含むAmpligenを2ロット生産し、発表した；これらのロットは米国コスト回収CFS計画と拡大腫瘍学臨床試験でbr}ヒト使用のために指定されている。追加のbr}ポリマー(Ampligen中間体)の生産は2019年に我々のニューブランズレック工場で行われた。また，Jubilantは2019年12月と2020年1月に2ロットの Ampligenを生産した。現在生産されている大量のAmpligenはすでに全面的にテストされ、発表され、アルゼンチンで商業製品の発表と臨床試験に応用されている。また，テストとANMAT配布に必要なAmpligenを提供した.ANMATの最終承認を得ると，GP製薬会社がアルゼンチンでAmpligenの流通を開始することが予想される。

2020年12月、私たちはAmpligenを生産する能力を強化するために、PIIを“Fill&Finish”サプライヤーに追加しました。冗長性とコスト節約を提供することにより、この新機能 は私たちの製造能力を強化した。これらの契約は私たちの既存の充填と完成能力を増加させます。 私たちは必要に応じて追加のAmpligenの生産を開始するつもりです。

2022年6月、私たちはニュージャージー州経済発展局と賃貸契約を締結し、ニュージャージー州生物科学センター(NJBC)に5，210平方フィートの最先端の研究開発施設を設立し、主に2つの独立した実験室で構成された。リースは2022年7月1日から2027年8月31日まで続いていますが、あと5年延長することができます。この施設はAIMの運営·研究開発センターである。

私たちの業務計画は、Ampligen原料薬を製造するために1つ以上のCMOを使用することを要求する。現在のニーズを満たすのに十分なAmpligen API があると信じていますが、将来の義務を果たす能力を最大限に高めるために、新たな効率を模索しています。この点で、2022年12月5日、私たちは、Sterling Pharma Solutions (“Sterling”)と主サービスプロトコルと品質プロトコルを締結し、我々のPoly IおよびPoly C 12 Uポリヌクレオチドを製造し、Sterlingのイギリスデュドリ基地移転に関する試験方法を確立して、薬物Ampligenを製造するためのポリマー前駆体を製造します。我々はSterlingの専門知識 を用いて我々のポリマー製造方法を改善している。我々は現在のニーズを満たすのに十分なAmpligen APIがあると信じているが，我々も将来の義務を果たす能力を最大限に向上させるために新たな効率を探索している.2023年3月、Jubilantでより多くのロットのAmpligenを生産するための総額1，432，257ドルの作業注文を提出しました。

私たちの第二製品Alferon N注射剤は、生殖器いぼの治療のための米国での商業販売のためにFDAの承認を得ている。生殖器尖圭コンジローマの治療および組換えインターフェロン治療に無効な患者の商業的販売のためのアルゼンチンANMATの承認も得ている。FDAが新しいロットの商業充填および完成品を生産·発表するまで、Alferon N注射剤の米国での商業販売は回復しないだろう。新しい製造方法を決定し、満足できる安定性と品質発表データを提出すると、商用製品 を発表するためにFDAの承認が必要となる。現在、私たちはAlferon N注射剤を生産していないし、生産を再開しても確定されたスケジュールがない。

ライセンス/連携/連携 合弁企業

Ampligenを世界的に患者に提供することを可能にするために、私たちは、製品および/またはbrが、証明された能力および約束を有する会社と協力し、および/または合弁企業を作成して、それぞれの世界的な領土で承認され、Ampligenを商業化することに成功することを許可するための戦略を実施し始めている。理想的なパートナーは以下の特徴を備えるべきである： 成熟した全世界と地域経験とカバー範囲；強力な商業インフラ；成功した開発と登録許可製品の良好な記録 ；および治療領域の適合性(例えば、ME/CFS、免疫腫瘍学)。

マーケティング·流通

2016年5月、私たちはGP医薬と5年間の独占更新販売、マーケティング、流通、供給協定(“合意”) を締結した。この合意に基づき，GP製薬会社はアルゼンチンでAmpligenによる重度CFS治療のアルゼンチン監督許可を獲得し，Ampligenのアルゼンチンでのこの適応を商業化することを担当している。我々はGP Pharm権利を付与し，ある業績マイルストーンを実現することを基礎として，この実験的治療薬 を他のラテンアメリカ諸国/地域に販売した。我々はまた，GP Pharmにアルゼンチンや他のラテンアメリカ諸国でのAlferon N注射剤の販売の選択権を付与した(上の“私たちの製品； Ampligen”を参照)。GP製薬会社の契約は2021年5月に更新され，現在は2024年5月24日に終了する。2021年8月、ANMAT承認は、アルゼンチンでのAmpligen治療の前のAmpligen治療の承認を5年間延長した。これは承認期間を2026年に延長するだろう。

2016年5月、私たちはオランダ社ImPatients N.V.(“MyTomorrow”)と5年間の協定(“入院患者協定”)を締結し、ヨーロッパとトルコ(“地域”)でME/CFSに関連するEAPを開始·管理した。プロトコルにより，MyTomorrowは我々のこの地域における独占サービスプロバイダや流通業者として EAP活動を行っている.これらの活動は、(A)患者の使用、Tシャツ使用、参入および病院免除の拡大、マーケティング許可(規制許可)を得ていない革新的な医療の早期獲得の可能性を理解するために、医師および患者を教育し、(B)患者-医師プラットフォームに関連する患者および医師の宣伝、(C)このような治療の使用が早期参入承認(医療規制機関がマーケティング許可を得る前に要求される免除および/または免除)を確保することを目的とする。(D)このような早期に得られた承認、(E)薬物警戒(薬物安全)活動、および/または(F)患者報告の結果、医師報告のbr経験および登録データなどのデータを収集し、そのような治療を配布および販売する工程。私たちはこれらの努力を支持し、予定された譲渡価格でMy TomorrowにAmpligenを供給します。 私たちがこの地域のどの国/地域でマーケティング許可を受けたら、私たちはMy Tomorrowに販売された製品の特許権使用料を支払います。 入院患者協定によると、特許権使用料はマーケティング許可を得た地域で販売されているAmpligen の純売上のパーセンテージとなります。純売上高パーセントを決定する式は、入力EAPの患者数に基づく。確実な最高特許権使用料率と特許権使用料の終了日を開示することは競争に損害を与える可能性があると考えられる。しかし，これらの条項を公衆が測定するのを助けるために，実際の最高印税税率は2%から10%であり，印税終了日は特定の国/地域で製品が初めて商業販売されてから5年から15年の間である。双方はEAPを監督するために双方の代表からなる共同指導委員会を設立した。EAPでの活動は、販売許可または領土での大量のアンプリガンの販売につながることは保証されない。この合意は2021年5月20日に12ヶ月自動的に延期され、その後の各5月20日に12ヶ月自動的に延期され、合意条項が終了または満たされるまで、毎年5月20日に12ヶ月自動的に延期される。

2017年1月、ANMATは、アルゼンチンでのAlferon N注射剤(ブランド“Naturafelon”)の販売·流通を以前に承認した期間を5年間延長することを承認した。これは2022年まで延長されることを承認するだろう。承認を2022年まで延長した後の要請が提出され、まだ検討中だ。2013年2月、私たちはアルゼンチンでANMATの承認を得て、組換えインターフェロン治療失敗または組換えインターフェロン治療に耐性のない難治性患者の治療のために使用した。

2017年1月，AmpligenがME/CFS患者にアクセスできるようにするためのMyTomorrowとの合意により，EAPはオランダからbr}膵癌患者に拡張した。MyTomorrowは我々のこの地域における独占サービスプロバイダであり， がこの計画の膵癌拡張に関連するすべてのEAP活動を管理する。

2017年8月，ASCembia LLC(前身はArmada Healthcare，LLC)との合意を延長し，Alferon N注射剤のマーケティング，教育，販売を全米で担った。この合意は期限が切れている.我々はASCembiaと協力継続の可能性を検討しているとともに，他の類似会社との連携の可能性も模索している.しかし，我々は依然としてこのサービスに対する即時的な需要を予見することができず，我々の予想スケジュールでこの探索をさらに進めていくことはできない.

2018年2月、私たちはMyTomorrowとEAP修正案に署名した。この改正案は膵臓癌患者を治療するためにカナダに領土を拡大し、政府の承認を待っている。2018年3月、MyTomorrowはMyTomorrow が、カナダでME/CFSを治療するためにAmpligenを提供する特別なアクセス活動を提供する独占サービス提供者となるEAP修正案に署名した。

2020年12月，MyTomorrowと16名までの膵癌患者にAmpligenを提供する契約書を締結した。2021年11月，MyTomorrowとAmpligen を提供し，他の5名の膵癌患者の治療に合意書を締結した。2022年3月にMyTomorrowとAmpligenを他の10人の膵癌患者の治療に提供する契約書に署名した。2022年11月，我々はMyTomorrowと契約書を締結し，10名までの膵癌患者にAmpligen治療を提供した。

競争

Ampligenの主要な製薬競争相手はファイザー、グラクソ·スミスクライン、メルク、ノワールとアスリカンを含む。生物技術の競争相手は百特国際、Fletcher/CSI、先鋒免疫療法、AVI BioPharmaとGentaを含む。

政府規制

米国や外国政府当局の法規であるbrは，将来的にも我々の製品の製造とマーケティングおよび我々が行っている研究や製品開発活動の重要な要素となる。Ampligenや他の研究や製品開発活動から開発された製品は，商業化前に規制部門の承認を得る必要がある。特に，ヒトに用いられる新薬製品は，FDAや外国の類似機関が承認する条件として，厳しい臨床前と臨床試験を経なければならない。これらの承認を求める過程と，適用される法規や条例を遵守する過程が行われており， はすでに大量の資源の支出を必要とし続けている.私たちまたは私たちの協力者やライセンシーが規制の承認を得られなかった場合、あるいは規制の承認を得る上でどんな遅延が生じた場合、私たちが開発した任意の製品のマーケティングおよび製品や印税収入を得る能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはすでにいくつかの治療適応の孤児薬物指定を獲得しており、私たちはいくつかの条件下で薬物開発と商業化の加速に役立つ可能性があると信じている。Alferon N注射剤は18歳或いは18歳以上の患者の頑固性或いは再発性外生殖器尖圭コンジローマの腫瘍内治療にのみ許可されている。Alferon N注射剤を他の応用に使用するには規制部門の承認を得る必要がある。

私たちのbrは各種の連邦、州と地方の法律、法規と提案の制約を受けており、これらの法律、法規と提案は著者らの研究仕事に関連する安全作業条件、br}実験室と製造実践、動物の実験使用及び危険或いは潜在的危険物質の使用と処置に関連し、伝染病製剤を含む。

Alferon N注射およびAmpligenの現在の状態に関するより多くの情報は、上記の“私たちの製品”を参照してください。なお、 “を参照されたい私たちの薬物と関連技術は研究されており、規制部門の承認を待たなければならない。もし私たちが直ちに規制部門の承認を得ることができなければ、あるいは完全に承認されなければ、私たちの運営は実質的な損害を受け、私たちの在庫は不利な影響を受けるだろう“第2部、第1 A項目”リスク要因“。

人的資本

2023年12月31日現在、私たちの従業員には、フルタイム従業員26人とアルバイト2人が含まれています。合併後の人員(Br)の中の6人は著者らの研究、開発、臨床と製造に従事し、22人は監督管理、一般管理、データ処理を担当し、生物統計、財務と投資家関係の機能を含む。私たちには労働組合員がいません。

従業員敬業度

私たちの業務業績はある程度私たちが成功して人力資本資源を管理する能力に依存して、肝心な人材を誘致、識別と維持することを含む。従業員の士気、私たちの名声、他の雇用主からの競争、および合格従業員の可用性を含む、私たちの合格従業員の能力を吸引し、維持することに影響を与える可能性がある。私たちは人的資本資源に対する私たちの約束が私たちの使命の重要な構成要素だと信じている。すべての従業員に人的資源部や上級管理職と公開対話を行い、意見を共有する機会を提供します。

報酬、福祉、福祉

私たちは従業員の全体的な健康を支援するために、公平で競争力のある報酬と福祉を提供します。しかも、従業員の健康と健康は私たちの成功に必須的だ。私たちは技術と経験豊富な科学者の誘致に成功しましたが、将来必要な合格社員および/またはコンサルタントを引き付けることができる保証はありません。

以下の示唆的陳述は，我々の実際の結果が本10-K表の前向き陳述における予測結果と大きく異なる可能性のある重要な要素を指摘している.上記の“前向き陳述および要約に関する特別な説明” リスク要因を参照してください。

私たちの業務に関するリスク

私たち は得られないかもしれない追加資金が必要かもしれない。

著者らの製品の開発には大量の資源を投入して薬品を市場に出すために必要な時間研究、臨床前開発と臨床試験を行う必要がある。2023年12月31日現在、私たちは約13，070，000ドルの現金と現金等価物を持っています。現在、私たちの業務は何の実質的な収入も生じていません。私たちは近い将来何の実質的な収入も生じないと予想しています。私たちは、将来的に新しい研究および/または現在の研究のために積極的な結果が生じていない場合、意外な変化が必要であり、および/または追加の研究のために追加的な資金を得る必要があるかもしれない。2022年2月、米国証券取引委員会は、私たちのS-3フォーム汎用棚登録声明を発効させました。この登録声明によると、私たちは1億ドルまでの証券を売却し、将来必要な時により多くの資本を集めることができる。2023年末以降、無担保手形の販売により2，500，000ドルの純収益を集め、株式限度額合意を達成した(参照第二部；プロジェクト7.経営層の財務状況と経営結果の検討と分析；第一部分；プロジェクト1.業務；アトラス持分信用限度額)である。本登録明細書に従って調達可能な資金の額または既存の株主の潜在的な償却は保証されない。

私たち は最終的にAmpligenを商業化して販売および/またはAlferon N注射剤の販売を再開するために資金を分配する必要があるだろう。

私たちは、私たちの現在の財務状況に基づいて、私たちが期待している運営現金需要を満たすのに十分な資金があり、今後約24ヶ月以内に現在の臨床試験に資金を提供すると信じている。もし私たちの資金が不足している場合、私たちはその後、合弁、証券販売、および/または他の方法で追加資金を得ることができず、私たちが製品を開発し、商業在庫を行ったり、運営を継続したりする能力は重大な悪影響を受ける可能性がある。

私たちは引き続き巨額の損失を被る可能性があり、私たちの将来の収益性も確定していません。

2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は約409，508，000ドルです。多くのバイオテクノロジー会社と同じように、私たちはまだ私たちの製品から大量の収入を生み出しておらず、未来には大量とより多くの損失を招くかもしれない。私たちは私たちが製品販売から相当な収入を得たり、利益を達成することを保証できない。私たちは私たちの製品を開発するために多くの資源を投入することを要求し続けなければならないだろう。私たちの製品開発作業が成功するか、必要な規制承認を得るか、あるいは任意の製品が成功して製造とマーケティングや利益を得るかを保証することはできません。

私たちの薬物と関連技術は研究されており、規制部門の承認を待たなければならない。もし私たちがタイムリーでなければ、あるいは規制部門の承認を得ることができなければ、私たちの運営は実質的に損害を受け、私たちの在庫は悪影響を受けるだろう。

著者らはアルゼンチンでのAmpligenの商業化に対する監督部門の許可を得たが(追加の放出テストと後続のステップを待つ)、私たちのすべての薬物と関連技術(Alferon N注射剤を除く)はアメリカで研究段階にあり、相応の監督機関の事前監督許可を得なければ商業流通と販売を行うことができず、現在アメリカで臨床試験 を行うことによって合法的に獲得することしかできない。現在、Alferon N注射は18歳以上の患者の難治性或いは再発性外生殖器尖圭コンジローマの治療に許可されている。しかし，現在市場では購入可能なものはない.Alferon N注射剤を他の適応に応用するにはアメリカの監督管理部門の承認と国外の監督管理の承認が必要となる。

私たちの製品(Ampligenを含む)はアメリカと他の国/地区の多くの政府機関の広範な監督管理を受けており、 はアメリカFDA、カナダ衛生保護局(HPB)、ヨーロッパ薬品管理局(EMA)とアルゼンチンの国家薬品管理局(Administration Nacistration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica) を含むがこれらに限定されない。規制承認を得ることは厳格で長い過程であり、大量の資源が必要である。新薬の最終規制承認を得るためには、その期待用途に対して安全かつ有効であり、適用された規制基準に従って製品を生産する能力があることを監督管理機関に証明しなければならない。Ampligenや他の提案された製品を販売し、製品収入や印税を得るためには、規制部門の承認が必要です。Ampligenが最終的に安全で効果的であることが証明されることを保証することはできません。Ampligenは米国でのbr臨床試験を許可されているが，他の臨床試験承認が米国やbrで速やかに他の国/地域で承認されるか，あるいはこれらの臨床試験が完了することは保証されない。さらに、Ampligenは、コスト回収条項を含むいくつかの条件下で治療のためにFDAによって許可されているにもかかわらず、このような許可が継続的に有効であることは保証されない。

私たちはANMATからアルゼンチンでの秘密保持協定の承認を得て、アルゼンチン共和国でRintatolimod(米国商標：Ampligen)を商業販売することができますが、ANMATの承認は私たちの製品全体の商業化に成功する第一歩に過ぎませんが、重要な一歩です。2019年9月、Ampligenをアルゼンチンに出荷して商業発表とその後の販売を行うことができるFDAの許可を得ました。しかし、私たちがアルゼンチンで商業販売を開始できる前に、他の行動を取らなければなりません。 例えば、Ampligenはまだ送信された製品の発表テストを行っています。

FDAの規制審査と承認手続きは広く、冗長で高価であり、本質的に不確実である。候補製品の承認を得るためには、他の事項に加えて、良好に制御された臨床前および臨床試験からの大量の証拠がFDAに満足され、承認を求める各適応に対して安全かつ有効であることをFDAに証明しなければならない。br}は、難治性または再発性生殖器いぼの治療にAlferon N注射剤を販売する前に、Ampligenを任意の用途に販売したり、Alferon N注射剤を拡張したりする前に、我々は、米国FDAと、このような製品をマーケティング·販売しようとしている米国以外の適切な規制機関に適切な秘密保持協定を提出する必要がある。現在，我々がFDAに提出している唯一のNDAはAmpligenを用いてCFSを治療するNDAである。FDAは、2013年2月にこのNDA に対して完全な返信(CRL)を発表し、商業販売のためのAmpligenの使用を許可する前に、いくつかの未解決の問題を解決するための提案を提供した。機関は、提出されたデータがAmpligen治療CFSの有効性の実質的な証拠を提供しておらず、セキュリティデータベースの限られたサイズおよび提出されたデータの複数の差のために、データ が製品がCFSにおいて安全に使用できるかどうかを決定するのに十分な情報を提供していないことを示している。FDAは私たちが追加的な仕事をしなければならないと言った。したがって、FDAの最終承認は無期限に延期される可能性があり、利用可能なリソースよりも多くのリソースが必要になる可能性があります。他の研究が行われて完了すれば、FDAは成功しないかもしれないし、私たちの申請を承認するのに十分ではなく、私たちの申請を承認するのに十分ではないと考える可能性もある。上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちは、承認されるために将来の1つ以上の申請を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは、私たちの業務と将来性を深刻に損なう可能性があります。したがって、Ampligenを使用してCFSを治療するか、または任意の他の製品を使用する規制 によって承認される可能性があるかどうかを予測することはできない。Ampligenを使用したCFSの治療または最終的に任意の他の製品の使用の規制承認をFDAから得たとしても、我々が得た任意の承認は、狭窄の適応、患者数、警告、予防措置または禁忌症または他の使用条件、またはリスク評価および緩和策を実施することを含む顕著なbr制限を含むことができる。この場合、私たちはこのような製品から収入を創出する能力が大幅に低下する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

AmpligenおよびAlferon N注射剤に関連する必要なFDA承認をタイムリーに得ることができない場合、または追加データを生成することができず、検査を成功させることができない場合、またはFDA要求の承認を迅速に得ることができない場合、または私たちのいかなる臨床研究がコスト/理由なしに行われているか、またはその理由または他の理由のために、Ampligen、Alferon N注射剤または私たちの他の製品または生産プロセスが米国または他の場所で必要な規制承認を得ていないと判断できない場合、私たちの運営 は実質的および/または悪影響を受ける可能性が高い。

一般に、 がFDAまたは同様の外国規制機関によってNDAを承認すること自体は不確定である。Br臨床試験や他の研究が完了した後であっても、候補製品は様々な原因で規制部門の承認を得ることができない可能性がある

新冠肺炎コロナウイルス或いは他の全世界流行病は著者らの臨床試験を含むわが業務に不利な影響を与える可能性がある。我々の業務に及ぼす新冠肺炎ウイルスの最終的な影響は予測できない。

新冠肺炎の大流行はかつて，計画的あるいは進行中の研究アンプリル根の臨床試験地点の国 を含めて米国や世界的に重大な破壊的影響を与え続けていた。新冠肺炎の疫病或いは未来の重大な疫病は著者らの業務と臨床試験に深刻な影響を与える可能性がある

本報告書の他の部分が指摘したように、大流行要因のため、アルゼンチンでの私たちの商業発射は延期された。アルゼンチンにおける新冠肺炎の持続的な影響がアルゼンチンの医療システムに負担をかけていることは理解でき，アルゼンチン規制機関の主な優先事項でもある。

私たちは新冠肺炎の疫病或いは未来の疫病の影響を評価することができませんが、それらは私たちの未来の運営業績、財務状況と流動性に実質的な悪影響を与える可能性があります。

私たち はAmpligen、Alferon N注射剤あるいは私たちの他の製品の使用によって製品責任クレームを受ける可能性があり、これは私たちの将来の運営にマイナス影響を与える可能性があります。私たちは限られた製品責任と臨床試験保険を持っている。

我々 はAmpligenとAlferon N注射剤が世界的に限られた数の製品責任と臨床試験保険 を維持しており，市場でこれらの製品に関する歴史的損失クレーム金額が最も低いためである。当社の製品AmpligenおよびAlferon N Injectionに対するいかなるクレームも、当社の業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

Ampligen，Alferon N注射剤や我々の他の製品を使用して悪影響を及ぼすと，我々 は固有の製品責任クレームの業務リスクに直面する。この責任は、患者、病院、診療所、または他の消費者、製薬会社、またはこれらの製品を生産している他の人を代表して直接提起されたクレームに起因する可能性がある。私たちの将来の運営は訴訟コスト、和解費用、これらのクレーム固有の製品販売損失のマイナス影響を受ける可能性があります。引き続き適切な予防措置を試みていきますが、重大な製品責任リスクを回避する保証はありません。

私たちの製品医療保険精算の不確実性

私たちの製品の商業化に成功できるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他のbr組織がどの程度このような製品の費用と関連治療を精算できるかにかかっている。新たに承認された保健製品の精算状態には大きな不確実性があり，時々立法が提案されており，通過すれば，薬品メーカーが受け取る価格や/あるいは精算可能な金額 をさらに制限する可能性がある。私たちは最終的にどのような立法(もしあれば)やこのような立法が私たちに与える影響を予測することができない。第三者保険会社が製品に対して十分な費用と支払いを許可して、製品開発への投資の適切なリターンを実現することを保証することはできません。

危険材料の処理と処分に関連する責任リスクが存在する。

私たちの業務は危険材料、発ガン化学品、そして可燃性溶媒の制御された使用に関するものだ。我々がこのような材料を運搬·処分するセキュリティプログラムは，すべての実質的な面で適用されるbr法規の基準に適合していると信じているが，これらの材料による意外な汚染や傷害のリスクを完全に除去することはできない。このような事故が発生したり、適用法規を遵守できなかった場合、私たちはそれによるいかなる損害にも責任を負わなければならないかもしれない。しかし，我々はこの分野の潜在的な重大な損失を軽減するために保険を受けている.

我々の は情報技術に依存しており，この技術の任意の故障，不足，中断，またはセキュリティホールは，任意のネットワークセキュリティ イベントを含めて，我々が効率的に業務を運営する能力を損なう可能性がある.

もし我々の情報システムが故障した場合，必要なアップグレードに成功しなかったり，我々の がネットワーク攻撃を受けたりすると，我々の運営が中断する可能性がある.我々の業務は，我々の計算機や通信システム，ネットワーク，ハードウェアとソフトウェアシステム，および他の情報技術の効率的かつ途切れない動作に依存する.私たちは、私たちの顧客と従業員に関する個人情報を含むデジタル形式で情報を収集し、維持します。デジタル形式で保存されているデータ はネットワーク攻撃のリスクを受けやすいが，ネットワーク攻撃の頻度や複雑さが増加している.ネットワーク攻撃は、サービスの信頼性に影響を与え、データの機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、有害なマルウェア、ウイルス、ワーム、および他の方法を配備することを含む可能性がある。データ漏洩を防止するために我々のシステムを監視·保護しようと努力しているにもかかわらず，将来のデータ漏洩の可能性は完全には解消されず，侵入，改ざん，盗難に関するリスクは依然として存在する.また， 我々はシステム障害やネットワーク攻撃の保険を持っていない.もし私たちのシステムが故障したり、これらのシステムの容量を拡張することに成功したり、新しい技術を私たちの既存のシステムに成功的に統合できない場合、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々 と我々のベンダの複雑な情報技術操作は，一致しない場合がある複数のプラットフォームに分散しており，システム間でデータの完全性を維持することに困難をもたらしている.クラウドコンピューティングに基づく技術を含む技術の継続的な使用と発展は、我々のシステムに格納されている機密情報を意図的または不適切に伝播または破壊するための機会を創出する。

盗難、ハッカー攻撃、詐欺、詐欺、または他の形態の詐欺、または任意の他の理由による、当社の競合製品の生産、当社の独自技術またはbr}情報の使用、および/または私たちの業務地位に悪影響を及ぼす可能性がある、私たちのセキュリティ対策に違反するいかなる行為または商業秘密、固有情報、または他の機密情報の意外な損失、意図しない開示、未承認の伝播、流用または乱用。さらに、このような中断、セキュリティホール、機密情報の紛失または漏洩は、当社の会社に財務、法律、業務、および名声を損なう可能性があり、当社の業務、財務状況、運営実績、キャッシュフロー、および株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。第1部を参照してください；項目1 C“ネットワークセキュリティ”

キーパーソンサービスの損失は私たちの成功の機会に影響を及ぼすかもしれない。

私たちの成功は私たちのスタッフの持続的な努力、特にいくつかの医者と研究者にかかっている。私たちの運営に重要な人員のサービスを失うことは、私たちの運営と成功の機会に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。キーパーソンの流出や必要に応じてより多くの人員を募集できなかったことは、私たちの目標を達成する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

公認会計原則 は見積もり、判断と仮説が必要であり、これらの見積もり、判断と仮説自体に不確定性が含まれている。

公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際に使用される見積もり、判断、仮定には固有の不確実性がある。将来的に使用される推定、判断、および仮定の任意の変化、または以前の推定、判断、または仮定の必要な修正 は、我々の結果を再記述することをもたらす可能性がある。

本年度報告書に含まれる10−K表の財務諸表は、公認会計基準に基づいて作成されている。これは、資産(無形資産を含む)、負債、中間層権益、株主権益、営業収入、販売コスト、営業費用、その他の収入および他の費用に影響を与える報告金額の推定、判断、および仮定に関する。推定、判断、および仮定は将来的に必然的に変化し、以前の推定、判断、または仮定の任意の必要な修正は の再記述をもたらす可能性がある。このような変動は、資産(営業権および他の無形資産を含む)、負債、中間層権益、株主権益、営業収入、販売コスト、営業費用、他の収入、および他の費用の金額に応じて変化する可能性がある。

現在および将来金融機関が保有する可能性のある資産は、連邦預金保険会社(FDIC)が提供する保険範囲を超える可能性があり、このような資産の損失は、私たちの業務および流動性に深刻な負の影響を与える。

2023年3月10日、シリコンバレー銀行(SVB)は、FDICを担当者に任命したカリフォルニア州金融保護·革新部によって閉鎖された。同様に，2023年3月12日，Signature BankとSilvergate Capital Corp.はそれぞれ破産管理プログラムに巻き込まれた.財務省、FRB、連邦預金保険会社の声明によると、SVBのすべての預金者は、閉鎖されたわずか1つの仕事後に、未保険預金口座の資金を含むすべての資金を抽出することができる。SVBとSignature Bankには何の預金もありませんが、私たちは現在アメリカ銀行とTruist Bankに預金があり、1つの預金は250，000ドルを超えています。将来、私たちのアメリカの金融機関や他の金融機関での現金資産の金額はFDIC保険限度額250，000ドルを超える可能性があります。私たちが預金や他の資産を維持しているこれらの金融機関のいずれかが倒産すれば、FDIC保険限度額を超える損失を受ける可能性があり、これは私たちの流動性、財務状況、および私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品に関するリスク

Ampligenの開発は重大な危険に直面している。

Ampligenは、brの無効または副作用が発見される可能性があり、必要な規制許可を得ることができず、商業規模の生産が困難であり、市場に割に合わない、または第三者の独自の権利から商業化から除外される可能性がある。著者らの研究製品は臨床と臨床前開発の異なる段階にあり、更なる臨床研究と適切な監督管理許可プログラムが必要であり、いかなるこのような製品を市場に出すことができる。私たちはAmpligenや私たちの他の製品がいつ(もしあれば)どんな状況でも正式に商業販売に使用されるだろうか分からない。一般的に、潜在的な治療製品の一部のみが最終的にFDAによって商業販売のために承認される。

Ampligen NDAによると、FDAは、より多くの研究を行い、より多くの行動をとることを要求しています。 私たちが提出した任意の申請の承認が数年遅れるかもしれません。あるいは、既存の資源よりも多くの資源が必要になるかもしれません。 他の研究を行って完成すれば、FDAは成功しないかもしれませんし、私たちの申請を承認するのに十分ではなく、私たちの申請を承認するのに十分ではありません。上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちは1つ以上の将来の承認申請を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務と将来性を深刻に損なう可能性がある。したがって、私たちは私たちが開発した任意の候補製品がいつ、あるいは規制部門の承認を受けるかどうかを予測することができない。

Brが承認された場合、薬物の1つまたは複数の潜在的副作用は、いくつかの臨床的状況でのAmpligenの使用を阻止する可能性があり、したがって、 は、私たちの製品の潜在的収入および医師/患者の受容度に悪影響を及ぼす可能性がある。

Alferon Nインジェクタの開発には重大なリスクがある。

Alferon N注射剤は米国での発売が許可されており，18歳以上の患者の難治性あるいは再発性外生殖器いぼの治療に用いられているにもかかわらず，これまで他の適応への応用は承認されていない。

AmpligenやAlferon N注射剤の使用による可能性のある副作用は，われわれ製品の潜在収入や医師/患者の受容度に悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らはAmpligenは全体的に耐性が良好であり、臨床毒性の発生率は非常に低く、特にすでに治療された深刻な虚弱或いは生命に危害を及ぼす疾患を考慮すると信じている。われわれの各種研究では，治療を受けた患者のうち，約15%−20%の患者に軽微な赤面反応が認められた。この反応には，心拍加速，胸部圧迫感，蕁麻疹(皮膚腫脹)，不安，呼吸急，主観的報告“熱を感じる”，発汗，嘔気を伴うことがある。この反応は通常輸液速度に関連しており，通常輸液速度を低下させることで制御可能である。その他の副作用は肝酵素レベルの上昇、下痢、掻痒、喘息、低血圧、光恐怖、皮疹、視力障害、心拍数緩慢或いは不規則、br血小板と白血球計数低下、貧血、眩暈、意識不明、腎機能テスト上昇、たまに一過性脱毛と各種のインフルエンザ様症状が出現し、発熱、寒気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛、吐き気と嘔吐を含む。brこれらのインフルエンザ様副作用は通常数ケ月以内に消退する。

FDAは、2013年2月1日のCRLで、いくつかの未解決の問題を解決し、その後、Ampligenを商業販売に承認するための提案を提供している。原子力機関は，安全データベースの規模が限られており，提出されたデータに複数の差があるため，提出されたデータは製品が食品安全に安全に利用できるかどうかを決定するのに十分な情報を提供していないことを示している。

Brが承認された場合、薬物の1つまたは複数の潜在的副作用は、いくつかの臨床的状況でのAmpligenの使用を阻止する可能性があり、したがって、 は、私たちの製品の潜在的収入および医師/患者の受容度に悪影響を及ぼす可能性がある。

現在、Alferon N注射はすでに成人難治性或いは再発性外生殖器いぼの病巣内(皮膚損傷内)治療に応用されることが許可された。Alferon N注射剤を用いた生殖器いぼ治療の臨床試験では，患者はbrの重篤な副作用を経験していないが，将来的にこの用途やAlferon N注射剤の他の潜在的用途の意外または許容できない副作用が発見されない保証はなく，製品の用途を脅かしたり制限したりする可能性がある。

われわれの活動に関連するリスク 新冠肺炎コロナウイルス治療後の疾患としてのAmpligenの潜在的有効性に関するリスク

新冠肺炎の将来や関連するコロナウイルス感染後の状況は予測できず，世界的な公共健康の脅威や関連療法としての発展である。Ampligenがこのウイルスの治療に役立つか適用されることは保証されない。

Ampligenが新冠肺炎やコロナウイルス感染後の疾患の治療に有効であるかどうかを決定するためには，重大なbrの追加的なテストと試験が必要であり，そうである保証はない。Ampligenは新冠肺炎やCOVID後の疾患の治療に有効である可能性があると信じており，これはわれわれの回顧と参考に基づく研究結果である。将来の 研究結果が我々が依存している研究における結果と異なる保証はない.私たちはこのウイルス療法の開発に取り組んでいる多くの会社の一つであり，彼らの多くは私たちよりもはるかに多くの資源を持っている。これには一連の新冠肺炎に関連する状況に対する研究が含まれ、予防性と早発性治療からコロナウイルス感染後の疾病の治療まで含まれている。そのうちの1社がAIMが開発している療法と同様の有効な療法を開発していれば，このウイルスに対するAmpligenの開発は悪影響を受ける可能性が高い。しかも、すでに利用可能な治療法がある。

海外での経営には多くの危険が伴う。

私たちのいくつかの研究はオランダで行われており、私たちは他の研究を行うかもしれないし、私たちは供給br協定のような合意を締結するかもしれない。国外での運営は知的財産権法執行の潜在的な困難 を含む多くのリスクを伴う。私たちは私たちの潜在的な海外業務がこのような危険な悪影響を受けないということを保証できない。

私たちの知的財産権に関するリスク

私たちが私たちの特許を保護し、および/または追加の承認を得ることができない限り、私たちは利益を得ることができないかもしれない。

我々 は、そのような疾患に対するAmpligen商業販売の独占的権利 を得るために、特定の疾患に対してAmpligenを使用する強制実行可能特許を保持して取得する必要がある。我々はAlferon N注射剤のすべての権利を獲得し、FDAによる事前承認検査に成功した後、既存および潜在的な新しい疾患のために使用される可能性のあるbrの強制的な特許を保持し、獲得することを計画している。私たちの成功は、私たちの製品のために特許保護を保持し、獲得する能力があるかどうかに大きく依存し、私たちの商業秘密と専門知識を獲得し、保留する。私たちのいくつかの独自技術と技術は特許、特に私たちの実験薬Ampligenの製造プロセスを申請することができない。慢性疲労症候群患者のAmpligenの使用を保護する特許も取得した。私たちはまだアメリカで何の特許も取得しておらず、Ampligenを目標を求める任意の癌の唯一の治療法としている。特許に関するより多くの情報は、第1項、第1項“商業；特許”を参照されたい。

我々 は，我々がそうする前に，我々の競争相手が様々な の他のエージェントと組み合わせて類似製品を使用する特許を出願·獲得し，特定の目標適応の特許を獲得する保証はない.特定の病気のために私たちの製品を保護できない場合、あるいは追加の特許を得ることができなければ、私たちは私たちの製品を成功的に販売することができないかもしれません。

バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は非常に不確定であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。

これまで，製薬やバイオテクノロジー特許提供の保護の広さに関する一致した政策は出現していない。Br}は、我々の製品、プロセス、または技術に関連する新しい特許出願が特許 の発行をもたらすことを保証することができないか、または発行される場合、そのような特許は、同様の技術を有する競合他社に対して有意な保護を提供するであろう。一般的に、業界内で特許と知的財産権に関する重大な訴訟がある可能性が予想される。このような訴訟は私たちの大量の資源を必要とするかもしれませんが、私たちは私たちが持っている特許権を実行するために必要な財源がないかもしれません。私たちの特許が私たちの製品、プロセス、および技術に競争優位を提供することが保証されないか、または競争相手から挑戦されることに成功しない。特許が存在しないか、または出願できないことは保証されず、これは、私たちの製品を開発または販売したり、製品の面で達成可能な任意の競争的地位を取得または維持する能力に重大な悪影響を及ぼすだろう。私たちの特許も他社が関連技術を使って競争力のある製品やプロセスを開発することを阻止しないかもしれません。

もし私たちが持っている可能性のある特許権を強制的に実行できなければ、必要なライセンスを得ることができる保証はありません。さらに、いくつかの固有情報を現在その第三者に許可している場合、または将来、そのような 許可を取得する第三者が、そのような固有情報に対する権利を十分に実行できない可能性がある場合、このような 許可は、私たちの価値に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが現在持っている特許権を強制的に執行できなければ、私たちは他人から許可証を取得して、私たちの製品を開発、製造、あるいはマーケティングする必要があるかもしれません。 私たちが商業的に合理的な条項でこのような許可を得ることができる保証はありません。 私たちは現在、政府が開発された固有情報に対していくつかの権利を保持した場合に開発されたいくつかの固有情報を第三者から許可しています。これらの第三者が彼らが所有する可能性のあるいかなる権利も十分に実行することは保証されず、政府が保持している権利があれば、私たちのライセンス価値に悪影響を与えない保証もない。

私たちのビジネス秘密が私たちの競争相手に漏れたり知られたりしないという保証はない。

私たちの権利を保護するために、私たちはすべての従業員と特定のコンサルタントが私たちと秘密協定を締結することを要求する。これらの合意が違反されないことを保証することはできず、いかなる違反行為に対して十分かつ実行可能な救済措置があることも保証されず、また、私たちのいかなる商業秘密も他の方法で競争相手に知られたり、独立して開発されないことを保証することはできない。

私たちの研究開発に関するリスク

FDAがどのような追加の研究および/または追加のテストまたは情報を必要とする可能性があるかを予測することはできない。したがって，これらのプロジェクトを完了する性質，時間，コスト，必要な努力を見積もることはできず，予想される完了日を見積もることもできない.また， 我々は現金純流入がいつ開始可能かを見積もる基礎を持っていない.私たちはまだこのような開発製品の販売から相当な収入を得ていない。

臨床試験設計および実施過程に関連する固有の不確実性および適用される法規要件は、上述した“私たちの製品”で議論されている要素を含むため、FDAがどのような追加の研究および/または追加のテストまたは情報 を必要とする可能性があるかを予測することはできない。また，これまで我々の研究の多くは一部の参加者にしか触れていなかったが，このような小集団で積極的な結果を得ることは，そのような結果がより多くの参加者がいる研究で正しいことが証明されることを意味していない.したがって， これらのプロジェクトを完成させる性質，時間，コスト，必要な努力を見積もることはできず，予想される完了日を見積もることもできない. また，いつ大量の現金純流入が開始される可能性があるかを見積もることはできない.私たちはまだこのような開発製品の販売から相当な収入を得ていない。2023年12月31日まで、約13，070，000ドルの現金、現金等価物があります。 確認してください“私たちは追加的な資金が必要かもしれないが、得られないかもしれない“上の図。

私たちの製造に関するリスク

完成品在庫が不足しているため、我々のAlferon N注射剤の商業販売は中止された。Alferon N注射に関連する必要なFDA の承認を得ることができない場合、または私たちの要求に適合する1つまたは複数のCMOを決定できない場合、私たちの運営は実質的および/または不利な影響を受ける可能性が高い。

我々はAlferon原料薬の製造に契約製造組織(CMO)を招聘することを検討している。現在、私たちはAlferon N注射剤や必要な原料薬を供給していない。また，我々の古いニューブランクス工場はFDAがbr}BLAにより承認したAlferon N注射剤であるにもかかわらず，CMOや新工場が薬物生産に使用されていることが確認された場合には，この状態を再承認する必要がある。CMOまたは他の未来工場がAmpligenまたはAlferon N注射剤生産に対するFDAによる事前承認検査を行うことを保証することはできない。

新たなAlferon N注射剤在庫の製造プロセスおよび/または最終製品に関する必要なFDA承認またはCMOとの契約が得られなければ，我々の運営は実質的な悪影響を受ける可能性が高い。Alferon N 射出成形潜在的商業販売に関するより多くの情報は、第1項、第1項“業務；製造”を参照されたい。

Ampligenに必要な材料やサービスのサプライヤーと長期合意を締結しておらず，原材料サプライヤーの数も限られている.もし私たちが必要な原材料と/またはサービスを得ることができなければ、私たちはAmpligenを生産できないかもしれない。

Ampligenの生産には多くの基本的な原材料が使用され，充填と完成には包装材 が使用されている。私たちは持っていませんが、可能な場合には、このような材料を供給する長期的な合意に到達するために努力し続けます。 我々が基本材料をカバーする長期供給協定を商業的に合理的な条項で締結できる保証はない，そうであれば.

米国と国外のサプライヤー数は限られており，AmpligenとAlferon N注射剤を生産するための原材料と包装材料/試薬を提供することができる。現在，我々は第三者とこのような材料の供給合意を達成していないか，あるいはAlferon N注射剤の製造に必要な限られた試薬供給者に依存している。Jubilant HollisterStier LLCは調達注文に基づいてAmpligenを生産してくれました。私たちは保証できませんが、私たちが提供した承認された見積もりと調達注文に基づいてより多くのbrを注文して嬉しいです。2020年12月22日、我々は、薬物Ampligenを生産する能力を強化するために、PharmPharmtics International Inc.(“PII”)を“Fill&Finish”サプライヤーに追加した。 この添加は、冗長性とコスト節約を提供することで、私たちの製造能力を向上させた。このような契約は私たちの既存の充填と完成能力を増加させる。もし私たちが許容可能な価格 で将来許容可能な価格でJubilantまたはPIIに十分な受け入れ可能な購入注文を下すことができない場合、私たちは別のメーカーを探す必要があるだろう。もし私たちがAmpligenを生産するために別の契約製造業者を探す必要があれば、これは製造業者を起動して実行させることになり、これは重大な遅延と費用をもたらすだろう。Ampligenを生産するために必要な製品と材料のコストと獲得可能性 は、競争要素、技術変化、知的財産権所有権、FDA、その他の政府法規を含む、私たちがコントロールできない様々な要素によって変化します。Br}は私たちが受け入れられる条項でこのような製品と材料を得ることができるか、あるいは全くできないという保証はありません。

私たちはニュージャージー州のニューブランズレックの古い工場で私たちの製品のために限られた数の活性薬物成分(“API”)を生産していますが、この施設を売るにはCMOの参加を求め、AmpligenとAlferonのためのAPIを生産する必要があります。br}は私たちの現在のAmpligenの需要を満たすのに十分なAPIがあると信じていますが、私たちも将来の義務を果たす能力を最大限に高めるために新しい効率を模索しています。現在，Alferon N射出成形製造プロセスは放置されており，再起動には確定していないスケジュールである。参照してください“完成品在庫が不足しているため、私たちのAlferon N射出成形商業販売は停止しました。Alferon N注射に関連する必要なFDA承認を得ることができなければ、私たちの運営は実質的および/または不利な影響を受ける可能性が高い“上の図。

もし私たちが製造過程で最後の数ステップに必要な材料/試薬および/またはサービスを得ることができない場合、Ampligenを製造できないかもしれない。Ampligenを生産するために必要な製品と材料のコストと可獲得性は、競争要素、技術変化、知的財産権、FDA、その他の政府法規を含む、私たちがコントロールできない様々な要素によって変化します。私たちが受け入れられる条項やそのような製品と材料を根本的に得ることができるという保証はない。Ampligen製造に関するより多くの情報は、上記の第1の部分、第1項“業務；私たちの製品；製造”を参照してください。

米国では，Alferon N注射剤やAmpligenに製剤，充填，包装コンポーネントなどの最終製造手順を提供する組織数は限られている。

米国では限られた数の組織だけがAlferon N注射剤とAmpligen製造の最終ステップを提供することができる。私たちの製品(“充填および完了”)を調製、充填、完了、包装するためには、FDAが承認した第三者CMOが必要です。

2017年1月、私たちは見積もりを承認し、Jubilant HollisterStier LLCに調達注文を提供し、この注文に基づいてJubilantがAmpligenを生産してくれた。私たちは予定していますが、私たちが提供した承認見積もりと調達 注文に基づいてもっと多くの注文をする保証はありません。もし私たちが受け入れ可能な価格で将来受け入れ可能な価格で十分な受け入れ可能な調達注文を喜ぶことができなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるだろう。これまでのリスク要因を参照してください。

2020年12月、私たちは薬物Ampligenを生産する能力を強化するために、PIIを“Fill&Finish”サプライヤーに追加した。冗長性とコスト節約を提供することにより，このbr新機能は我々の製造能力を増強した。このような契約は私たちの既存の充填と完成能力を増加させる。

もし が新製品の受信に意外な遅延が発生した場合、あるいはAmpligenに対する意外な需要に遭遇した場合、私たちの供給能力は悪影響を受ける可能性が高い。もし私たちが製造過程の最後のいくつかのステップに必要なサービスを得ることができなければ、Alferon N注射剤および/またはAmpligenを生産できないかもしれない。我々のAmpligen生産および商業生産Alferon N注射剤および我々が商業的に生産する可能性のある他の製品に必要な製品および材料のコストおよび利用可能性は、私たちが制御できない様々な要因の影響を受けて変動し、これらの要因は、競争要因、技術変化、FDAおよび他の政府法規を含み、私たちが受け入れられるか、または全く受け入れられない条項でそのような製品および材料を得ることができる保証はない。AmpligenおよびAlferon N射出製造に関するより多くの情報は、上記第1部、項目1− “業務；我々の製品；製造”を参照されたい。

Br}は保証されず，成功すると，研究用途のための限られた規模の薬物製造は，商業，大規模生産への移行に成功する。

商業増幅を含むbrの製造方法の変化は、Ampligenや他のRNA薬物の化学構造、およびそれらの安全性と有効性に影響を及ぼす可能性がある。臨床前と臨床研究数量の限られた生産から私たちの製品の商業量産に移行することは異なる管理と技術挑戦に関連し、追加の管理、技術者と資金が必要かもしれない。我々は、Ampligenの潜在的な成長需要を満たすことができる1つ(または複数)のCMOを決定することを意図しているが、私たちの製造が成功することは保証されないか、または任意の所与の製品が安全で有効であると決定されるか、または適用される品質基準の下で経済的かつ商業的な 量産、または成功的に販売されることができる。

AmpligenとAlferon Nシリンジにおける我々 の製造経験は限られている。Ampligen、Alferon N注射剤、または他の製品を受け入れられるコストで量産できる限り、利益を得ることができないかもしれません.

Ampligen はこれまで限定生産されており，われわれの臨床試験，早期アクセス計画，拡張アクセス計画に用いられている。また，アルゼンチンではAmpligenが出荷された製品の発表テストを行っている。成功するためには、私たちの製品は法規の要求に符合し、受け入れ可能なコストで商業的な量産を行わなければならない。私たちは信じていますが、保証できません。私たちの現在の製品計画を追加して私たちの生産義務を満たす必要はありません。必要であれば、私たちは第三者施設を使用するつもりです。CGMP要求または我々のBLA状態を維持することに関するFDAの要求を含むこのような施設の規制要件を遵守する必要があるだろう。このような施設が商業的に許容可能な条項で使用、建設または買収できる保証はなく、そのような施設が使用、建設または買収すれば、大規模な商業化または私たちの長期的な需要を満たすために、私たちが提案した製品を生産するのに十分であることは保証されない。

我々はAmpligen，Alferon N注射剤あるいは他の製品を大規模に生産したことがない。私たちは法規に従って私たちの製品を大量に生産し、受け入れ可能なコストで私たちの製品を生産しなければならない。必要であれば，我々 は第三者メーカーおよび/または施設を利用する予定であり，あるいは，それができなければ，商業規模の製造施設を建設または取得する予定である.私たちが受け入れられるコストで商業ロットのAmpligenおよび/またはAlferon N注射剤を生産することができない場合、または第三者の製造協定を維持し続けることができれば、私たちの運営は大きな影響を受けるであろう。Ampligen守秘協定が承認されれば、商業販売のための製品を生産するための他のサプライヤーを探す必要があるかもしれない。また，Alferon N注射剤の生産ロットごとにFDAの審査と承認を経て販売するロットを発表することができる。この審査と承認過程にはかなりの時間がかかるかもしれませんが、これは私たちの在庫中の製品の販売を延期し、私たちの完成品在庫製品がFDAの承認を得ることを保証することもできません。Ampligenおよび/またはAlferon N注射剤が受け入れ可能なコストで商業的に生産できることは保証されない。

我々の許可/連携/合弁企業に関するリスク

もし私たちが許可、協力、および/または合弁企業を実現できない場合、Ampligenに対するマーケティング戦略は世界の異なる医療システムの一部であり、これらのシステムに薬品br製品を供給するための異なるマーケティングおよび流通システムとなる。

我々はANMATの承認を得て，深刻なCFSの治療に用いられるRintatolimod(米国商標名：Ampligen)をアルゼンチン共和国で商業販売している。この製品はラテンアメリカのビジネスパートナーであるGP製薬会社によって販売されます。2019年9月、Ampligenをアルゼンチンに出荷して商業発表と後続販売を行うことができるFDAの許可を得ました。私たちは現在GP Pharmaと協力して、アルゼンチンでAmpligenの商業製品を発売している。アルゼンチンで商業化を実現するにはGP 製薬会社の疾病意識、医学教育、適切な精算レベルの制定、マーケティング戦略の設計及び市場投入の生産準備を完成する必要がある。

Ampligen商業発表の次のステップは、ANMATがbr}の最終承認を承認して商業販売を開始する前に製品の最終検査および発表テストを行うことを含む。ANMATの内部プロセスのため、このテストと承認過程は現在遅延しています。 ANMATの最終承認を得ると、GP製薬会社はアルゼンチンでAmpligenの流通を開始します。FDAと協力してCFSのAmpligen NDAの治療を継続した。

私たちのマーケティングや流通に関するリスクは

私たちのマーケティングと販売能力は限られています。もし私たちがもっと多くの流通業者を得ることができず、私たちの現在と未来の流通業者が私たちの製品をうまくマーケティングすることができなければ、私たちは相当な収入や利益を生むことができないかもしれない。

私たちのマーケティングと販売能力は限られています。私たちの製品は、相当な収入を生成し、利益を達成するために、既存の、将来のマーケティングプロトコルおよび第三者流通プロトコルに依存しています。したがって、私たちが受け取ったどんな収入も第三者の努力に大きく依存し、これらの努力が必ず成功するという保証はない。

我々のアンプリガン商業化戦略は、FDAのマーケティングおよび販売承認を得た場合、戦略パートナー(S)のリソースおよび能力を利用したライセンス/共同マーケティング プロトコルを含むことができる。私たちは引き続きグローバルマーケティングパートナーを求め、承認を得る前に関係を構築することを目標としている。連携検討を行うとともに，適切な販売前活動 を行う予定である。私たちの現在の意図はAmpligenの製造を世界的に統制することだ。

我々のAlferon N注射剤商業化戦略は、内部機能および/または許可/共同マーケティングプロトコル を利用して、1つまたは複数の戦略パートナーのリソースおよび能力を利用することを含むことができる。

私たちのアメリカや海外でのマーケティング戦略が成功することは保証されませんし、私たちが受け入れられる条項で将来のマーケティングや 第三者流通協定を確立できる保証もありませんし、これらの合意を確立するコストが何のbr製品収入を超えないことも保証できません。私たちは実行可能なマーケティングと販売能力を確立することができず、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性が高い。承認されたAlferon N注射製品が以前の販売レベルに回復する保証はない。

我々の競争相手に関するリスク

迅速なbr技術変革は私たちの製品を時代遅れにしたり競争力を失ったりするかもしれない。

製薬とバイオテクノロジー産業は迅速で実質的な技術変化の影響を受けている。製薬やバイオテクノロジー会社，大学，政府実体，その他の多元化からこの分野に進出する技術競争は非常に激しく， は増加すると予想される。これらの実体の大多数は私たちよりも強力な研究開発能力と、大量のマーケティング、財務、管理資源を持っており、私たちにとって大きな競争相手です。他社の発展が私たちの製品や技術を時代遅れにしたり、競争力を失ったりすることは保証されませんし、私たちが技術発展の歩みに追いつくことができる保証もありません。

私たちの製品は激しい競争に直面するかもしれません。

Ampligen。 我々の旗艦製品Ampligenは，新冠肺炎，筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS)およびコサッキーウイルスによるCFS症状(“長距離輸送者”)および多くの癌の治療に利用できる評価を受けている。新冠肺炎については，多くのグローバル企業が新冠肺炎のための治療法を積極的に開発しており，その中にはワクチンや療法の開発に成功した会社がいくつか含まれている。これらや他社は，我々が試みている治療法と類似した療法を開発している可能性があり，まず開発する可能性がある。いくつかの潜在的な製品は、同様の治療効果を達成するために、我々が開発している製品とは全く異なるbr方法または方法を有する可能性がある。このような競争製品は私たちの製品よりもっと効果的で、コストがもっと低いかもしれない。そのほか、伝統的な薬物治療、手術と他のもっとよく見られる治療方法は著者らの製品に対して競争を構成するかもしれない。また，我々の多くの競争相手は，薬品の臨床前試験や人体臨床試験，FDA，カナダ国家衛生·福祉部健康保護支部，他の規制機関の製品の承認を得る上で，我々よりも豊富な経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも早くFDA、HPB、または他の規制製品の承認に成功するかもしれない。現在、米国で商業的に販売されているCFS治療薬は承認されていない；br看護の基準は、痛みや抑うつの緩和などの症状の緩和に集中することである。私たちが解決しようとしている疾患治療薬の主要な競争相手はファイザー、グラクソ·スミスクライン、メルク、ノワール、アスリカンを含む。生物技術の競争相手は百特国際、Fletcher/CSI、先鋒免疫療法、AVI BioPharmaとGentaを含む。これらの潜在的競争相手は世界最大の製薬会社の一つであり、公衆と医学界によく知られており、私たちよりずっと大きい財力、製品開発及び製造とマーケティング能力を持っている。我々の主な利点はAmpligenの免疫系に対する独自の作用機序であると信じているにもかかわらず，我々が競争できる保証はない。

Alferon N注射。私たちの競争相手は世界最大の製薬会社の一つで、公衆と医学界によく知られていて、私たちよりも大きな財力、製品開発及び製造とマーケティング能力を持っています。アルファロンN注射剤は現在メルク社の注射可能な組換えαインターフェロン製品(INTRONA)と生殖器いぼの治療に競争が存在している。また、他の製薬会社は、グリサイ製薬(Aldara)のような外部生殖器や肛門周囲尖圭コンジローマの治療のための局所クリームを提供している百利高(ミキノモトクリーム-アルダラの模造薬と同じ)ワトソン製薬(Condylox)、Medigene(Veregen)。Alferon N注射は外科，化学，他の生殖器尖圭コンジローマを治療する方法とも競合している。私たちの競争相手が開発した製品や他の生殖器いぼを治療する方法の進展がAlferon N注射剤の商業的可能性に与える影響を評価することはできません。もし私たちがこの製品の追加使用の承認を得たら、私たちは主に製品の性能に基づいて競争することが予想されます。 私たちの競争相手は、これらの用途のための製品(αまたはβインターフェロンまたは他の治療化合物を含む)や の他の治療法を開発しているか、または開発することが可能です。新たな適応を治療するためのAlferon N 注射の規制承認を得ることができれば，これらの市場への重大な浸透を実現できることは保証されない。また、 ある競争製品は人体血球源に依存しないため、このような製品の生産量はAlferon N注射剤よりも大きく、コストも低い可能性がある。現在，我々Alferon N注射剤の単位卸売価格 は競争相手の組換えαとβインターフェロン製品の卸売価格より高い。より多くの情報については、上記のリスク要因を参照してください。“私たちは私たちの特許を保護することができなければ、および/または追加の承認されるべき特許を得ることができない限り、利益を得ることができないかもしれません”。

他のbr社は私たちよりも早く製品の開発に成功し、私たちがFDAからこのような製品の承認を得るよりも早く、あるいは私たちが開発する可能性のある製品よりも効率的な製品を開発するかもしれません。私たちは競争力を維持するために私たちの技術能力を拡張しようと試みますが、他の人の研究や開発や他の医学の進歩が私たちの技術や製品を時代遅れにしたり、競争力に欠けたり、治療や治癒方法が私たちが開発したいかなる治療法よりも優れていないことを保証することはできません。

普通株投資に関するリスク ：

私たちの株の市場価格は市場変動の悪影響を受けるかもしれません。

私たちの普通株の市場価格はずっと変動していて、変動する可能性が高い。特に、現在の金融市場の深刻な不安定性と、ウクライナ、イスラエル、ガザの戦争による悪影響と破壊を考慮すると、特にそうである。もし私たちの進捗 が遅い、あるいは他の人のテストや活動の結果が私たちの努力にマイナスの影響を与えるならば、私たちの株価は深刻なbrの悪影響を受ける可能性が高く、この場合、投資家は大きな損失を受ける可能性がある。上記の状況や一般的な経済、政治、市場条件を除いて、私たちの株式の価格と取引量は多くの要素によって大きく変動する可能性があります

私たちの普通株はニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所で看板取引されています。2023年12月31日までの1年間、私たちの普通株の取引価格は1株0.32ドルから0.77ドルまで様々です。私たちは私たちの普通株の価格が変動していると予想する。私たちの普通株の1日平均取引量 は大きく違います。

私たちの普通株の大量株を公開市場で売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすると、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。

私たちの資本要求を満たすために株を発行したり、従業員、コンサルタント、および/または取締役を補償するために株を使用することができます。我々は公開販売のために汎用棚登録声明に基づいて証券を登録しており、これにより、将来必要に応じて私たちの証券を売却することで追加のbr資本を調達することができるようになる。

私たち は、発行された普通株式を将来的に販売するか、または普通株式に変換または行使可能なツールの金額、時間、または性質 を推定することができない。私たちの普通株の大量の株を公開市場で売却したり、私たちの棚上げ登録声明や他の理由を使って発生した可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株の市場価格を下げ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があります。私たちは将来私たちの普通株や市場が私たちの証券の大量売却が私たちの普通株の市場価格に影響を与えると考えられていると予測できない。第二部第七項--“経営層の財務状況と経営結果の討論と分析；流動資金と資本資源”を参照。

わが社の登録証明書とデラウェア州法律の条項 は私たちの管理層の変更を延期する可能性があり、これは私たちの契約を阻止または延期する可能性があります。

私たちの会社登録証明書とデラウェア州法律の条項brは、誰かが私たちに対する支配権や私たちの株主 を獲得することを難しくし、第三者が私たちを買収することを阻止する可能性があります。たとえコントロール権や管理層の変更が私たちの株主に有利になるかもしれません。例えば、私たちの会社登録証明書は、私たちの株主投票やさらなる行動を必要とすることなく、優先株を発行することを可能にします。私たちの取締役会は優先株の相対的な権利とbr}優先株を決定して決定する権利がある。私たちの取締役会はまた、株主のさらなる承認を必要とせずに優先株を発行する権利を持っています。したがって、私たちの取締役会は、一連の優先株を発行することを許可し、株主に清算時に私たちの資産に対する優先権、普通株式所有者に配当を割り当てる前に配当金を支払う権利、および普通株を償還する前に株式およびプレミアムを償還する権利を与えることができます。2017年11月14日、取締役会の指示の下、米国株式譲渡信託会社(American Stock Transfer&Trust，LLC，LLC，現在の権利エージェント)との間の権利協定を修正し、再説明しました。最初の権利協定によると、我々の取締役会は2002年11月29日の取引終了時に登録された株主に配当することを発表し、普通株式流通株1株当たり1つの権利を有する。各権利は登録所有者に100%株Aシリーズの初級参加優先株からなる単位(“単位”)を購入する権利があり、1株当たり額面0.01ドル、購入価格は1単位21.00ドルで調整可能である。私たちの権利協定は2022年末に満期になる予定だったが、2023年5月14日に延期され、現在は2028年5月14日に満期になる。

維権投資家の行動により、私たちの業務、財務状況、経営業績はマイナスの影響を受ける可能性がある

1つの維権団体(“維権団体”)は、2023年年次総会で3人のbr個人を私たち4人の取締役会の役員選挙に指名することを求めた通知(“通知”)を私たちの取締役会に提出した。維権組織には，我々の2022年年次総会で類似した試みを行ったが失敗した多くの人 が含まれている.取締役会は維権団体の通知を無効にしたと再認定し、その通知を却下した。全面的な審理を経て、デラウェア州衡平裁判所は私たちの却下を維持した。

上記のようなエージェント権競争や関連訴訟は我々に実質的な悪影響を与える可能性があり，原因は以下のとおりである

ない。

我々のbrは、ネットワークセキュリティの脅威を識別、評価、管理、緩和、対応するためのネットワークリスク管理計画を維持する。

我々 は，ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを評価，識別，管理する政策とプロセスを策定し，これらのプロセスを我々の全体的なリスク管理システムとプロセスに統合した.私たちは、私たちの情報システム上または私たちの情報システムを介して発生する任意の潜在的な不正イベントを含む、ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを定期的に評価し、これらのイベントは、私たちの情報システムまたはその中に存在する任意の情報のセキュリティ、完全性、または利用可能性に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々 は定期的にリスク評価を行い，ネットワークセキュリティ脅威を決定し，我々の 業務実践が大きく変化した場合に評価を行うことで，このようなネットワークセキュリティの脅威を受けやすい情報システムに影響を与える可能性がある.これらのリスク評価は、合理的に予測可能な内部および外部リスク、そのようなリスクがもたらす可能性および潜在的損害、および既存の政策、プログラム、システム、および保障措置がそのようなリスクを管理するのに十分であるかどうかを決定することを含む。これらのリスク評価に基づいて、私たちは確定されたリスクを最大限に減少させるために、合理的な保障措置を再設計、実施、維持し、既存の保障措置で発見された任意の抜け穴を合理的に解決し、私たちの保障措置の有効性を定期的に監視する。

私たちはコンサルタントや他の第三者を招いて私たちのリスク評価手続きに参加する。これらのサービスプロバイダは、私たちのネットワークセキュリティポリシーとプログラムを設計して実施し、私たちの保障措置を監視してテストするのを助けてくれます。私たちはまだ私たちの運営や財務状況に実質的な被害を与えるサイバーセキュリティの挑戦に直面していない。

我々の管理チームは、第三者ITとネットワークセキュリティサービスプロバイダと共に我々のネットワークリスク管理計画を監督·管理し、上位管理層と他の関連利益関係者にネットワークセキュリティ事件の予防、検出、緩和、救済を通報する。我々の管理チームは、戦略的ネットワークリスク管理、コンサルティング、意思決定を行うために、戦略的第三者パートナーを選択し、配置し、監視する経験を直接または戦略的第三者パートナーを選択することによって、ネットワークセキュリティ技術、計画およびプロセスを監視する経験を有し、戦略ネットワークリスク管理、コンサルティング、および決定を行うために、政府、公共またはプライベートソースから得られた他の情報に依存する。私たちの監査委員会は経営陣が私たちのネットワークリスク管理計画を監督して管理することに協力します。

我々 は，我々のネットワークリスク管理計画の第三者専門家が年次評価を行っている。年度リスク評価は重大なネットワークリスクを識別、数量化と分類した。また，このようなリスクに対応するために第三者ネットワークリスク管理の専門家とともにリスク緩和計画を策定し，必要に応じて 年度評価プロセスで発見された潜在的な脆弱性を修復した。

私たちのbrはネットワークセキュリティの脅威からのリスクに直面しており、これらの脅威はその業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、または名声に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。ネットワークイベントのリスクは現在の脅威環境に普遍的に存在し，将来その正常な業務過程でネットワークイベントが発生する可能性があることを認めた.しかしながら、これまでのネットワークセキュリティイベントは、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を与えなかった。我々は、IT資産、データ、およびサービスのための許可されていない 試行および攻撃の検出および調査を能動的に求め、実行可能な場合には、内部プロセスおよびツールを変更または更新し、私たちのサービス送達を変更または更新することによって、それらの発生および再発を防止する；しかし、既知または未知の脅威の潜在的な脆弱性は依然として存在する。また，規制機関，投資家，他の利害関係者への報告を含むネットワークセキュリティ事件への対応に関する法規が増えており，追加的な責任や名声被害を負わせる可能性がある.このようなリスクに対応するために，ネットワークセキュリティリスク評価プロセスの実施やイベント対応計画の策定など，いくつかの取り組みを実施した。第1 A項を参照。“リスク要因”は、私たちのネットワークセキュリティリスクに関するより多くの情報を知る。

私たちの主な実行事務室と財務部門はショッキング金属加工西南484号、オカラFL 34473号に位置し、人力資源事務室はニュージャージー州リフトン主街604号に位置し、郵便番号：08077、製造部門はニュージャージー州北不レンリック、南区671 A US-1、郵便番号：08902に位置する。私たちは現在、毎月2，780ドルの価格で私たちの主要な行政事務室と財務をレンタルし、毎月2，850ドルの価格で私たちの人材オフィスをレンタルし、毎月16，100ドルで私たちの製造オフィスをレンタルしています。

私たちbrは、巨額の資金や他の救済のクレームに関連する訴訟や様々な法的手続きの対象になることもあり、あるいは私たちの業務や運営を変更する必要があるかもしれません。本年度報告の第2部“財務諸表及び補足データ”の連結財務諸表付記16“または事項” を参照してください。

訴訟は本質的に予測不可能であるため、訴訟に関連する意外な状況を評価することは複雑な過程であり、未来の事件の潜在結果に対する高度な主観的 判断に関連する。訴訟や事件を評価する際に、関連事項のプログラム状態、控訴救済措置の可用性、関連クレームに関連する保険保険範囲、複雑または斬新な法律理論の存在、およびこの事項に対する重要な情報の絶えずの発見と発展を含む意味のあるbr推定を提供できない可能性がある。また、私たちの訴訟で請求される損害金額は、サポートされていない可能性があり、br}が誇張されているか、または可能な結果とは無関係である可能性があるため、私たちの潜在的な責任や財務リスクの有意な指標ではありません。したがって、私たちは四半期ごとに法律顧問に相談し、計算すべき項目および開示の十分性を審査し、連結財務諸表中の潜在的な計算項目の可能性 および関連事項に関連する可能性のある損失範囲を評価します。しかし、訴訟請求の最終的な解決策は、現在の推定とは異なる可能性があります。

正常な業務過程では、様々なクレームが進行中であり、 訴訟中の事項、その他の意外な状況があり、その中のいくつかは保険証書によって保証される。これらの訴訟、法的訴訟、クレームの結果を確定的に予測することはできないが、経営陣は、財務諸表にはこれらの事項に関する潜在損失計のために十分な準備金が提案されており、これらの事項のいずれの最終解決策も我々の財務状況や運営結果に実質的な悪影響を与えないと考えている。このようなクレーム数の著しい増加、または1つまたは複数の成功クレームによる負債は、私たちの現在の予想を超え、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに重大かつ不利な影響を与える可能性がある。

半球(Br)Biophma，Inc.(n/ka)AIM免疫技術VS BioLife血漿サービス

LP 1711391858号(フェラ·CCP)

私たちbrは2017年にフィラデルフィア一般裁判所でBiolife血漿サービス有限会社に対して訴訟を起こした。なぜならば、被告が私たちの製品を生産する際に使用し、必要ないくつかの血液関連製品を提供することを要求する契約に違反したため、被告に違反に関連する損失利益を含む。被告は、被告が契約条項を履行しないことを通知した後、当方はその製品のために発行した領収書金額96，676ドルを支払うことができなかったという反訴を含む抗弁を提出した。

初審裁判所は2023年3月に簡易判決の交差動議について裁決を下し、我々のすべての動議を却下し、将来の利益損失損害賠償の証拠を排除するために被告の動議を承認した。裁決は、私たちが適切に訴訟を提起し、裁判所は私たちの損害賠償理論が信頼損害賠償に引き続き適用されることを明確に許可した。同時に発表された反訴のみを許可する命令と内部不一致があるため、この裁決の再審議を求めている。2023年7月、下級裁判所が一致しない審前裁決の控訴審査を求める。2023年9月，裁判所は我々の動議に対して再審議の命令 を発行して動議を承認し，先の簡易判決命令を撤回し，新たな命令と意見を発表した.

新たな裁決書と意見は再び我々の簡易判決動議を却下し，被告の簡易判決動議を承認した。この命令の効果は，被告の反訴の継続のみを再許可することである.その命令は未解決の控訴審査を提起した。2023年12月6日、私たちは高裁に嘆願し、即時控訴を求めた。高等裁判所はまだこの請願書に対して判決を下していない。各方面はこの問題について2回の調停を行ったが、いずれも解決策を達成しなかった。初審裁判所と控訴裁判所がいつ未解決の問題を処理するかは推定できない。請願書や控訴で提起された基本的な問題を決定するまで，結果を見積もることはできない。

Aim免疫技術会社は都事件を訴え、事件番号2021-CA-393(フロリダ州マリーン県)

2021年8月13日、マリーン県巡回裁判所は、規定された禁止令(“禁止令”)の共同動議の実施を承認する協定を発表し、“br}禁止都鐸は私たちの任意の業務関係に関連している。私たちは現在トドゥアに対する禁止を実行していますが、彼は最近禁止令を違反しました。私たちはトドゥアに対する損害賠償を求めているのではない。私たちは禁止令brを実行するための動議を提出し、弁護士費と費用を取り戻すことと、ドドゥアが再び禁止令に違反するのを阻止するために必要な他の制裁を求めるつもりだ。

JorglはAIM免疫技術会社らの事件を訴え、C.A.番号2022-0669-LWW(Del。CH.)

2022年7月29日、Jonathan Jorgl(“Jorgl”)はデラウェア州衡平裁判所で私たちと当時の取締役会メンバーに対して訴訟を起こした(“Jorgl行動”)。起訴状は、私たちの取締役会がJorglの意向通知を拒否して2人の候補者を私たちの取締役会に指名する決定を拒否したことを疑問視しています。この通知は私たちの定款に合致しません。起訴状はJorglの指名が有効で効果的であることを要求し、私たちの定款に適合し、私たちの依頼書資料にJorglの候補者、一時制限令、予備禁止、永久禁止を列挙し、被告がJorglのいわゆる命名権の行使を阻止するいかなる行動をとることを禁止し、私たちの年間株主総会の前または間にJorgl候補者をけなすいかなる声明を発表しなければならない。

2022年8月15日、裁判所はJorglの臨時制限令動議を却下し、この動議を承認し、Jorglの予備禁止動議に対する聴聞を手配した。迅速な発見とブリーフィングを経て、裁判所は2022年10月28日にJorglが初歩的な禁止を要求する動議を却下した意見を発表した。2022年11月1日、Jorglと彼の指名努力と未遂代理競争の他の参加者は、br裁判所が禁止動議を初歩的に却下した裁決を裁判したり、控訴を求めるつもりはなく、彼らが求めた代理は私たちの年間株主総会で投票しないと発表した。我々は2022年11月3日に年次株主総会を開催し，株主たちはトーマス·エックス，ウィリアム·ミッチェル，スチュアート·アペルスを取締役に再選挙した。

2023年4月20日、JorglはJorgl行動を却下する動議を提出した。2023年6月20日、裁判所はJorgl訴訟を却下し、任意の関連費用紛争に対する管轄権を保留する命令を発表した。

2023年7月20日、被告は、悪意のある訴訟(“AIM費用動議”)を理由として、Jorgl訴訟によって発生したすべての訴訟費用をJorglに渡すことを要求する動議を提出した。同じく2023年7月20日、Jorglは抗弁伝票によるいくつかの法的費用を被告に移すことを要求する動議を提出し、被告はJorglの指名努力の中でBaker&Hostetler LLPにアドバイスを提供する法律顧問 (Jorgl Fee Motion)を要求した。デラウェア州衡平裁判所は2023年10月にAIM費用動議に関連するいくつかの証拠提示動議を裁決し、2024年3月25日にAIM費用動議とJorgl費用動議に関する共同状況報告を30日以内に提出するよう双方に命令した。私たちは、当事者たちが発議プレゼンテーションを完了するスケジュールについて交渉すると予想している。

Aim免疫技術会社のトドゥアらの事件、ケース5：22-cv-00323(フロリダ州医学裁判所、2022年)

2022年7月15日、我々はFranz Tudor、Todd Deutsch、Ted Kellner、Jonathan Jorgl、Walter Lautz、Robert Chioini、Michael Rice(総称して“Tudorグループ”と呼ぶ)に対して、Tudorグループが証券取引法違反の疑いがあることによる禁止救済 を取得することを要求し、グループとして登録され、必要な開示を提供できなかったため、訴訟を提起した。2022年7月8日、Jorglは私たちの2022年年次総会で意向通知を出し、トドゥアグループの2人の役員候補を指名して選挙に参加した。私たちはその通知が会社の定款、連邦法律、またはデラウェア州法律に適合していないと思うので、この通知を拒否する。私たちはその通知が付則によって要求された重要な情報を見落とし、重大な非現実的な陳述と漏れをしたと主張した。私たちbrはトドゥア集団が一致して行動し、指名された者を任命し、これらの人を起訴し、彼らが私たちの定款と連邦法律に違反することを禁止します。2023年7月10日、裁判所はこの訴えを却下した。私たちは再議動議を提出しましたが、初審裁判所に却下されました。 私たちは却下を控訴しました。現在審理中で、以下のように引用しています。被告はすでに制裁動議を提出し、事件から彼らの法的コストを回収することを求めており、被告によると、この費用は合計数十万ドル、そして追加の金額も、数量化されておらず、抑止的な役割を果たしているという。2023年12月19日、裁判所は動議に対する口頭討論を聴取した。当事者 は聴聞後のプレゼンテーションを提出しており，この問題は裁判所で決定されている。

Aim免疫技術会社訴都ドゥドゥアら、事件番号0：2023 prici 13576(第11巡回裁判所2023年)

我々は、反論命令と再議動議を却下する控訴通知をAIM免疫技術会社訴都鐸らに提出し、ケース5：22-cv-00323(M.D.Fla.2022)(上図)。控訴の締め切りは、下級裁判所が未決定動議の裁決を下すまで延期される。

KellnerはAIM免疫技術会社らの事件を訴えた。C.A.番号2023-0879-LWW(Del.CH.)

2023年8月25日、テッドD.Kellner(“Kellner”)は、デラウェア州衡平裁判所で、私たちと私たちの4人の現取締役会のメンバーbr(“Kellner行動”)を提訴した。起訴状は，(1)当社定款に対するbr事前通知条項の修正案を採用し，および(2)我々取締役会がKellnerの意向通知を拒否する決定，すなわち指名通知が我々の改訂した定款に適合しないことを採用した。その他の事項を除いて、起訴状は、(Br)(1)私たちの定款の改正は不法であり、および/または(2)取締役会は改訂された定款を適用してKellnerの指名通知を拒否することは不法または不公平であるとの声明を要求する。2023年9月11日、Kellner訴訟中の被告はKellnerに対する苦情に対する回答を提出し、私たちは反訴した。私たちの反訴要求声明：(1)私たちの定款改正は合法的で効果的だ；(2)Kellnerの指名通知は私たちの規定に適合しない。

迅速な発見とブリーフィングを完了した後、裁判所は2023年10月30日から2023年11月1日までケルナー行動を裁判した。

衡平裁判所は2023年12月28日に意見を発表し、(1)取締役会がKellnerの指名を拒否した通知が合法的で公平であること、(2)私たちのいくつかの附例修正が有効であること、および(3)私たちの附例修正は無効であることを発表した。br}Kellnerはすでに取締役会がその指名通知を拒否した判決に対して控訴し、裁判所裁定の別例修正は有効である。被告は裁判所が裁定した付則修正案が無効となった裁決について控訴した。双方は同意し、デラウェア州最高裁判所はブリーフィングの加速を命じ、現在完成した。口頭討論は2024年4月10日に行われる予定だ。

Kellnerは現在、Kellner訴訟でお金の救済を求めていないにもかかわらず、デラウェア州最高裁判所がいくつかの付則の無効を支持している場合、彼は私たちにいくつかの法的費用と支出の返済を要求する権利を保留している。

は適用されない.

第 第2部分

市場情報

私たちの普通株はニューヨーク証券取引所アメリカ取引所で看板取引され、取引コードはAIMです。

普通株式保有者

2023年3月25日現在，我々普通株の記録保持者は約150人である。この数字は，我々の譲渡エージェントが保持している記録から特定されており，我々証券の利益所有者は含まれておらず，これらの人の証券は様々な取引業者および/または決済機関の名義で保有されている.

株式補償計画に基づいて発行された証券

我々の持分補償計画に従って発行された証券に関する情報 は、本年度報告第III部分の第12項 を参照して本明細書に組み込まれる。

配当をする

私たちはここ数年間普通株について現金配当金を支払っていません。経営陣の意図は、私たちの普通株の配当金を発表したり支払うのではなく、収益を保留して、私たちの業務の運営と拡張に使うことです。

最近販売されている未登録証券

2018年株式インセンティブ計画

2022年12月31日までの年度内に、2018年9月12日に発効した2018年株式インセンティブ計画に基づいて合計850，000件のオプションを発表し、このオプションは発効日から10年間有効となります。

2023年12月31日までの年度中に，2018年9月12日に発効した2018年株式インセンティブ計画に基づいて400，000件のオプションを発行し，発効日から10年間有効である。

従業員 と役員購入計画

2020年7月7日、取締役会は、すべての取締役、高級管理者、従業員が、私たちbrから500，000ドルの価値のある株を時価で購入できる計画を承認した。ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の規定によると、この計画はニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所が私たちの補充上場申請を承認した日から発効し、有効期限は60日です。この計画によると、私たちは2.33ドルで10，730株の私たちのbr}普通株を発行して、合計25，000ドルです。この計画が満期になると、取締役会はその後のbrに似た50万ドルの計画を承認し、すべての役員、高級管理者、従業員に市価で私たちの手から株を購入させる。後続計画は，先の計画が満期になったときに取締役会によって承認される.取締役会が2023年12月31日までの会計年度計画を前回承認したのは2023年10月26日。

2022年12月31日までの会計年度では、86，817株の普通株を発行し、価格は0.76ドルから1.02ドルまで様々で、この計画によると、合計80，000ドルを発行した。

2023年12月31日までの会計年度では、419，285株の普通株を発行し、価格は0.31ドルから0.67ドルまで様々で、この計画によると、合計150，500ドルを発行した。

この計画によると、2024年3月、私たちはそれぞれ1株0.33ドルと0.39ドルの価格で204，547株と38，462株の普通株を売却した。

アゼノワ

2023年12月6日、会社はアゼノバ有限責任会社に選択権を発行し、1株0.46ドル相当の価格で最大36万株(360，000株)の“普通株”を購入した。このオプションは，当社とAzenova，LLCが2023年10月16日に締結したコンサルティング契約に基づいて付与されている。2023年12月6日，Jeffrey Southertonに180，000件のオプションを譲渡し，Stacy J.Evansに180，000件のオプションを譲渡し，この2回の譲渡の権利価格はいずれも0.46ドルであった.

第4(A)(2)条(認可投資家への証券発行は公開発売には触れない)又は第701条(第701条の規定により、取引は第701条の規定により)によれば、上記証券の要約、販売及び発行は、証券法による登録免除とみなされる。

以下の議論と分析は，我々の2023年12月31日までの2年度の財務状況と経営結果に関する これらの情報を我々の合併財務諸表とその関連付記とともに読み，本10−K表 F−1から始まる。なお、“前向き陳述および要約リスク要因に関する特別な説明”第 項1.業務を参照されたい。

公正価値

我々 はすでに2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月、2019年3月に引受権証(“株式承認証”)を発行しており、これらの株式承認証は単一の 複合派生商品であり、行使時に株を取得する組み込み権利(“上昇”)も含まれており、特定の事件発生時に権利証を決済して現金と交換する一連の組み込み式 権利も含まれている(“コールオプション”)一般的に、引受条項 は株式承認証所有者に流動資金保障を提供し、場合によっては(例えば、私たちの普通株はすでに重大な公開市場(Br)を持たなくなる)、承認条項は株式証保有者に現金を獲得する権利を与え、このような場合、所有者は株式承認証の行使後に発行可能な株式を容易に売却できなくなる。しかしながら、トレーニングオプションを埋め込む現金決済値を決定するための契約式は、いくつかの仮定を使用することを必要とするので、埋め込みコールオプションを行使する際に、下落オプションを埋め込む現金決済値は、行使されていない埋め込みコールオプションの公正価値とは異なる可能性がある。

私たちは四半期ごとの報告期間が終わった時に株式承認証の公正価値を再計算した。この価値計算には，期間ごとに一致して適用される主観入力 仮説が含まれる.もし私たちが私たちの仮説を変えたり、これらの仮定に基づいて入力された数字を変えると、それによって生じる公正な価値が大きく異なるかもしれない。

運営結果

2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度

当社の純損失は、2023年12月31日および2022年12月31日現在、それぞれ約28，962，000ドルおよび19，445，000ドルであり、2022年同期より約9，517，000ドルまたは(49%)増加している。2023年12月31日現在のbr年度の純損失が増加したのは主に以下の理由による

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の1株当たり純損失はそれぞれ0.60ドルと0.40ドルだった。2023年12月31日までに発行された普通株の加重平均数は48，585，404株であったが，2022年12月31日現在の発行済み普通株の加重平均数は48，047，288株であった。

収入.収入

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度において，われわれのアンプリル根コスト回収計画の収入はそれぞれ202，000ドルと141，000ドルであり，61，000ドル増加しており，主に患者参加率の変動に関連している。

2023年と2022年12月31日までの年間で、私たちはAlferon N注射剤の完成品の良い製品を商業販売することができず、すべての収入 はEAPと著者らのFDAが許可した開放ラベル治療方案(“AMP 511”)から来ており、この方案は患者がbr}Ampligenを獲得して開放ラベル安全性研究治療を行うことを可能にする。

生産コスト

2023年12月31日までおよび2022年12月31日までの年間生産コストはそれぞれ約42，000ドルおよび0ドルであり，今期の生産コストは42，000ドル増加した。この増加はAmpligenの生産コストが2023年の最後の四半期に発生したためだ。

研究と開発コスト

2023年12月31日までの年間研究開発(“R&D”)の総コストは約10，939，000ドルであるのに対し，1年前は6，990，000ドル，約3，949，000ドルと増幅されている。研究開発コストが増加した要因は，会社が協賛した臨床試験費用が約2，162，000ドル増加し，外部コンサルタント費用が約1，787，000ドル増加したことである。

一般料金 と管理費用

2023年12月31日および2022年12月31日までの年度の一般および行政支出はそれぞれ約21，137，000ドルおよび13，074，000ドルであり，約8，063，000ドル増加した。今期のG&A費用が増加した主な原因は、法律費用が約6，500，000ドル増加したことであり、主に株主のグループに応答して私たちの定款と指名手続きを迂回しようとしたことと関連があり、2，407，000ドルの財務顧問料は株式給与の711，000ドル減少によって相殺された。保険請求を提出し、株主訴訟に関連する法的費用の一部を取り戻したいとしているが、取り戻すかどうかは定かではない。

投資収益 (赤字)

2023年12月31日までおよび2022年12月31日までの年度の投資収益(赤字)はそれぞれ約200，000ドルおよび(1，679，000ドル)であり、投資収益の約1，879，000ドルの増加を反映している。収益は株式投資の公正価値の変化によるものである。

償還可能な引受権証

いくつかの償還可能な株式証の再評価は、引戻し持分証の負債をあがなうことができる非現金調整をもたらす。2023年12月31日までの12ヶ月間は変化していませんが、2022年12月31日までの12ヶ月間の収益は35，000ドルです(償還可能な権利証明書の推定値に考慮されている諸要因については、“財務諸表：付記15：公正価値”を参照)。

所得税の営業赤字収益を売る

2023年12月に、私たちは実際に14，156，000ドルのニュージャージー州の純運営損失と38，600ドルの2022年研究開発ポイント を約1，313，000ドルで売却した。また，我々は2023年本年度に2024年に売却する営業損失のために約1，604，000ドルの繰延税金資産を記録した。(付記12所得税(FASB ASC 740所得税参照)。

流動性 と資本資源

2023年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金は約21，267，000ドルであり，2022年同期の約16，108，000ドルより5，159，000ドル増加した。2023年に業務現金使用量が増加した要因は、今年度の純損失が9，517，000ドル増加し、投資収益が1，879，000ドル増加し、株式報酬が711，000ドル減少したが、売掛金が5，887，000ドル増加し、売掛金が812，000ドル分相殺されたことである。

2023年12月31日現在，投資活動用の現金は約(832，000ドル)であるのに対し，2022年の投資活動で提供される現金は約10，988，000ドルであり，変動は11，820，000ドルである。本期間が変化した要因は，販売可能投資活動の純購入と純売り(294，000ドル)であったのに対し，2022年同期は7，359，000ドル，2023年の財産·設備売却収益は47，000ドル，2022年は3，900，000ドルであった。

2023年12月31日までの年度，融資活動が提供した現金は約485，000ドルであったのに対し，2022年同期の現金は約80，000ドルと405，000ドル増加した。この増加の要因は，2023年に株式販売から485，000ドルの純収益を得たのに対し，2022年に株式販売から得られた純収益は80，000ドルであり，発行コストを差し引くことである.以下に述べるように、私たちは2023年4月に株式分配協定を締結し、2022年と比較して、この協定は2023年の追加株式収益の主要な源である。

2023年12月31日現在、約13，070，000ドルの現金、現金等価物、および売却可能投資を有しており、約7，631，000ドルの売却可能投資を含み、2022年12月31日より約21，120，000ドル減少している。

我々は，必要な資金と専門知識を持つ高度な共同開発パートナーを探すための集中的なビジネス計画に取り組んでおり，我々の実験薬とFDAが承認した薬物Alferon N注射剤の多くの潜在的治療を商業化している。

現在，新冠肺炎が初めて出現して約3年後の現在，世界にはいくつかのワクチンと有望な治療法がある。我々はAmpligenの抗ウイルス活性の証明に取り組み続けている。Ampligenが我々が考えている広域抗ウイルス特性を有する場合、それは、新規コロナ肺炎、または将来出現する新規ウイルス疾患を含む既存のウイルス疾患の変異体を治療するための非常に価値のあるツールである可能性がある。多くの開発におけるウイルス攻撃療法とは異なり，Ampligenの動作原理は異なる。抗ウイルス免疫系経路を活性化し，特定のウイルスやウイルス変異体だけでなく，他の類似したウイルスにも対抗できると考えられる。

著者らの製品の開発には大量の資源を投入して薬品を市場に出すために必要な時間研究、臨床前開発と臨床試験を行う必要がある。私たちは現在の財務状況に基づいて、私たちが期待している運営現金需要を満たし、約24ヶ月以内に現在の臨床試験に資金を提供するのに十分な資金があると信じている。この点で、2023年4月に、吾らはMaxim Group LLC(“Maxim”)と株式分配プロトコル(“EDA”)を締結し、この合意により、吾らは時々Maximエージェントを介して合計850万ドルの普通株式を発行することができる。2023年12月31日までの年間で，EDAにより598，114株を売却し，総収益は約344，000ドルであり，Maximへの3.0%の費用 10，326ドルを含む.2022年2月、米国証券取引委員会は、S-3表上の汎用棚登録声明の発効を発表した。登録声明によると、私たちは最大1億ドルの証券を売却し、将来必要に応じて追加資本を調達することができる。 2023年末以降、無担保手形の販売で2500，000ドルの純収益を集め、株式信用限度額を獲得した(表10.104と10.105参照)。調達可能な資金量や既存の株主への潜在的な希釈は保証されない。

現在、私たちは運営から何の実質的な収入も生まれておらず、私たちは近い将来もそうしないと予想している。私たちは、将来的に新しい研究のための追加の資金を得る必要があるかもしれないし、/または現在の研究が積極的な結果を得ていない場合、予期しない変更および/または追加の研究が必要である。Ampligenおよび/またはAlferon N 注射剤の販売を商業化および販売することができない場合、私たちの運営、財務状況、および流動性は不利な影響を受ける可能性があり、追加の融資が必要になるかもしれない。 必要であれば、私たちの業務目標 を推進するために十分な資金を集めたり、許可、協力、または他の手配を達成することができるかどうかは保証できません。私たちは条件が有利な時に公開株式市場への進出を求めるかもしれないが、たとえ私たちがすぐに追加資本を必要としなかったとしても。私たちは、発行された普通株式を将来的に販売するか、または私たちの普通株または私たちの普通株のために行使することができるツールの金額、時間、または性質を推定することができない。任意の追加資金は、大量の希釈をもたらす可能性があり、既存の株主の権利よりも優先的な証券の発行に関連する可能性がある。第1部1 A項“リスク要因”を参照されたい私たちは追加的な資金が必要かもしれないが、得られないかもしれない”.

いくつかの関係と関連取引

第三部第十三項“特定の関係及び関連取引、並びに取締役の独立性”を参照されたい。

新しい会計声明

連結財務諸表に付記されている“付記2(G)-最近の会計基準と公告”を参照してください。

キー会計試算

私どもの重要会計見積もりは連結財務諸表付記で説明しました。重要な会計見積もり は、私たちの報告書の財務結果を全面的に理解するために最も重要であり、以下のように考えられる

長寿資産

イベントや環境変化が資産や資産グループの帳票価値が回収できない可能性があることを示す場合，長期資産の減値を評価する.当社がいつ減額審査を行うかを決定する際に考慮する要因は、長寿資産や資産群の市場価格が大幅に低下し、長寿資産(資産群)の使用範囲や方式やその身体状況に重大な不利な変化が生じ、法的要因やビジネス環境に重大な不利な変化が発生し、規制機関の不利な行動や評価を含む長寿資産(資産群)の価値に影響を与える可能性がある。コスト累積は、長期資産(資産グループ)の買収または構築の最初の予想金額を著しく超え、 今期の運営またはキャッシュフロー損失に加えて運営またはキャッシュフロー損失の歴史、または の予測または予測 は、長期資産(資産グループ)の使用に関連する持続的な損失を示すか、または以前に推定された の使用年数が終了する前に長期資産(資産グループ)を大量に売却または処分する可能性が高いことが予想される。

減価を評価する際には，資産グループの帳簿価値を，将来の未割引キャッシュフロー総額に関する我々の推定と比較することで，その運営に継続して使用する資産の回収可能性を測定した。1つの資産グループの帳簿価値が関連する未割引キャッシュフローによって回収できない場合、その資産グループは減値とみなされる。

資産グループの帳票価値とその公平価値との差異を比較することで減値を測定した。長期資産 は非金融資産とみなされ、減価費用が確認された場合にのみ公正価値で入金される。減少値は、識別可能な最低レベルの独立キャッシュフローに関連する資産グループのために決定される。当社は特定資産グループに関する独立キャッシュフローを決定する際に主観的判断を行う。また、会社がその製造プロセスや他の製造計画決定を審査する際に、資産の使用寿命が会社が最初に推定したものよりも短いと、資産の新たで短い使用寿命での償却率が加速する。

償還可能な引受権証

我々は、ASC 480に含まれる負債と持分とを区別する指示を使用して、権利証およびオプションを持分および/または負債として記録するかどうかを決定する。ASC 480の指示が不確実であると考えられる場合、我々は、ASC 815派生ツールおよびヘッジ値を使用して分析を継続する。

我々のbr}関連価値を記録する方法は、財務会計基準委員会がASC 820-10-55-1の“公正価値”概念を使用して定義した基準と一致し、この概念規定は、いかなる公正価値計量も報告 エンティティが計量に適用される推定技術(S)を決定する際に、データの可用性を考慮して 投入を制定することを要求し、これらの投入は市場参加者が資産または負債定価の仮定および所属する公正価値階層構造中のレベルに投入することを表す。

我々 は四半期ごとに権利証をあがなうことができる価値を再計算する.我々は，四半期ごとに一致して適用される主観入力仮説を含むモンテカルロシミュレーション手法を用いる.もし私たちが私たちの仮説を変えたり、これらの仮定に基づいて入力された数字を変えると、生じる公正な価値が大きく異なるかもしれない。本プロジェクト7の冒頭の“公正価値”でより詳細に議論されているように、このモデルを用いた重要な仮定は、(1)無リスク金利、(2)予想保有期間、(3)予想変動率、(4)期待配当収益率、(5)基本取引の予想確率、(6)基本取引の予想発表時間、(7)基本取引発表時の予想100日変動率、(8)基本取引発表時の予想無リスク金利、である。(Ix)宣言から基本取引完了までの予想時間.導関数は3段階入力を用いた値であり，主観性が強く，高い判断能力が必要である.

信用リスク集中度

私たちの政策は、いずれかの金融機関への信用リスクの開放を制限し、信用合格と評価された金融機関または短期通貨市場に投資を置くことであり、これらの市場が直面する金利と信用リスクは最小である。私たちは連邦保険の限度額を超える銀行預金と隔夜買い戻し協定を持っている。

売掛金に対する信用リスクの集中度 は，我々の信用評価プロセスによって制限される.私たちは売掛金の担保を必要としません。私たちの売掛金は従来主に薬品卸売会社の売掛金から構成されていました。

は適用されない.

F-1ページの“財務諸表と財務諸表明細書索引”を参照してください。

ない。

制御プログラムの有効性

2023年12月31日現在、すなわち本報告に記載されている期間が終了した時点で、取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に規定されている開示制御及びプログラムの設計及び動作の有効性を、最高経営者及び最高財務官を含む管理層の監督及び参加の下で評価した。我々の開示制御および手順は、証券取引法に基づいて提出または提出された報告書のうち、開示を要求する情報(I)証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告を行うこと、および(Ii)最高経営者および最高財務官を含む我々の管理層に蓄積して伝達することを確保し、それぞれ主要幹部および財務官として、必要な開示について最終的な決定を行うことを目的としている。この評価に基づいて、我々の最高経営責任者およびCEOは、2023年12月31日から有効であり、重要な情報を収集し、私たちの最高経営者および最高財務官を含めて適切に伝達することを確実にし、要求開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に適宜伝達されると結論した。私たちの経営陣は、本10-K表に含まれる財務諸表はすべての重要な面で私たちの財務状況、運営結果と現金流量を公平に反映しており、アメリカで公認されている会計原則 に符合すると結論した。

財務報告内部統制変更

我々のbrは、前四半期に財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条に記載されている)。

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

我々の経営陣は、取引法規則13 a-15(F)または15 d-15(F)の定義に基づいて、財務報告の十分な内部統制を確立し、維持する責任がある。財務報告の内部統制とは著者らの主要な幹部と主要な財務官が設計或いは監督し、そして著者らの取締役会、管理層とその他の人員の影響を受けるプログラムであり、公認会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供する。会社の財務報告に対する内部統制には、(I)合理的で詳細かつ正確かつ公平に私たちの資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(Ii)一般的に受け入れられた会計原則に基づいて財務諸表に必要な取引記録を作成するための合理的な保証を提供し、会社の収入と支出は会社の管理層と取締役の許可のみに基づいて行われる。および (Iii)は、会社の財務諸表に重大な影響を与える可能性のある無許可買収、使用または処分について会社の資産を防止または適時に発見することについて合理的な保証を提供する。

その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また， の将来期間の任意の有効性評価の予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.

経営陣は、財務報告書の内部統制に対する2023年12月31日までの我々の有効性を評価した。この評価を行う際には、 経営陣は、トレデビル委員会内部統制である総合枠組み(COSO)協賛組織委員会が2013年に設立した枠組みに規定された基準を用いた。重大な欠陥とは欠陥または欠陥の組み合わせであるため、我々の年度または中期財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に防止または発見できない。

経営陣は、COSOが発表した“内部統制-総合枠組み”に規定されている基準に基づき、2023年12月31日現在、財務報告に対して有効な内部統制を維持していると結論した。

ない。

ない。

第 第3部分

以下のbrは、本報告日までの各取締役と役員の履歴書情報を示しています

いずれの取締役も次期年次株主総会に選出され、あるいはその先の辞任、免職、死亡、または仕事能力の喪失まで選出されている。各役員は取締役会が適宜在任を決定するが，雇用契約 で規定されている権利(あれば)を守らなければならない。

我々の取締役会メンバーは理想的な背景、技能、教育、経験の多様性を代表していると信じており、彼らはすべて有効な取締役となる敬業精神 個人属性を持っている。取締役会候補を推薦する際には、会社管理·指名委員会は、(1)上場企業が現在のビジネス環境で成功した関連要素の全体的な理解、(2)私たちの業務に対する理解、および(3)教育と専門背景の多様性を考慮する。委員会はまた、候補者の判断力、能力、敬業精神と取締役会活動への期待参加、及び経験、地理位置と特殊な人材或いは個人属性を考慮した。以下は取締役会メンバーの資格、経験、スキルであり、私たちの業務とその将来にとって非常に重要です

リーダーシップ 経験：強いリーダーシップを示す取締役を探しています。これらのリーダーたちはわが社に異なる視点と広範なビジネス洞察力をもたらした。我々が求めている関連指導経験には，過去または現在大手会社や創業型会社で指導職を務め，有名教育機関で高級教職を務めたり，過去に当選または任命された上級官職が含まれている.

業界や学術経験：関連業界の経験を持つ取締役を探しています。私たちが新しい治療法を開発している疾患分野にも関連していますし、私たちの薬物市場を開くことも含めて、薬品市場の経済と競争動態にも触れています。

科学的、br法、または規制経験：バイオテクノロジーの高度な技術性と専門性を考慮して、私たちの一部の役員が高度な学位と薬物開発経験を持つことを願っています。私たちは国内外でFDAや他の機関の厳しい規制を受けているため、法律や規制経験のある役員にもなりたいと思います。

財務経験 ：我々の取締役は，財務や関連する報告の流れを知るべきであり，特に薬物開発計画に関する複雑な予算と長時間を考慮すべきであると考えられる。

Thomas K.EQUELSは、私たちの最高経営責任者(2016年以来)、総裁(2015年以降)、執行副議長(2008年以降)です。2008年以来、彼は私たちの役員の一人だった。Equelsさん以前は、フロリダ州マイアミのEquels法律事務所の社長兼取締役社長です。四半世紀以上の間、彼は国家政府、州政府、民間会社を代表して銀行、保険、航空、製薬、建築問題を処理した。彼はまた何度も裁判所に係に指定され、苦境に陥った会社の黒字化を助けた。Equelsさんはフロリダ州立大学で法学の博士号を取得した。彼は優れた成績でトロイ大学の理学学士号を取得し、トロイ大学の理学修士号を取得した。Equelsさんのキャリアは、軍事パイロットから始まった。彼はベトナムに従軍し、傑出した飛行十字勲章、銅星勲章、紫心勲章、15個の空中褒章を授与された。2012年、法皇本篤十六世に叙任された。

トーマス·K·エクルス--役員の資質：

生物技術は、 科学、法律或いは監督経験-法律学位、25年を超える勤務弁護士の経験を持ち、訴訟、臨床試験開発、知的財産権の概念を創造し、薬物開発を援助する計画を立てた。

ウィリアム·M·ミッチェルは、医学博士で、1998年7月以来取締役を務め、2016年2月以来取締役会長を務めている。ミッチェル博士はファンデルビルト大学医学院の病理学、微生物学と免疫学教授であり、取締役会認証医師でもある。ミッチェル博士はファンデルビルト大学で医学博士号を取得し，ジョン·ホプキンス大学で博士号を取得し，そこで内科衆議院員を務め，その後同大学医学部で奨学金を取得した。ミッチェル博士は200編以上の論文、総説と要約を発表し、ウイルスの発病機序、抗ウィルス薬物、感染免疫反応、癌診断及びその他の生物医学テーマに関連している。Mitchell博士はずっと多くの専門学会で活躍しており、その中にアメリカ研究病理学学会、国際抗ウイルス研究学会、アメリカ臨床腫瘍学会、アメリカ生物化学と分子生物学学会、アメリカ化学学会、国際病理学会、アメリカとカナダ病理学会及びアメリカ微生物学会を含む。ミッチェル博士はアメリカ医学会のメンバーです。彼は多くの政府審査委員会に勤めていて、その中に疾病コントロールと予防センター(CDC)と国家衛生研究院を含み、最初のエイズと関連研究審査グループを含む。ミッチェル博士は1987年から1989年まで私たちの取締役の一人を務めていた。

ウィリアム·M·ミッチェル医学博士-取締役資格：

StewartL.APPELROUTH，CPAは2016年8月に取締役·監査委員会主任に任命され，Appelrouth Farah&Co.，P.A.の公認会計士とパートナーであり，2022年3月以来，Citrin Cooperman Advisors，LLPのパートナーであり，両者とも公認会計士 である。Appelrouthさんは40年間の会計およびコンサルティングの経験を持つ公認会計士でもあります。 彼はAICPA、米国法医学学会、登録詐欺審査員協会のメンバー、またはそれに関連しています。 彼はフロリダ州弁護士訴え委員会、フロリダ州公認会計士協会、InfrGardメンバーの元メンバーで、Infrardメンバーは連邦捜査局と民間部門の間の全国的な情報共有プログラムです。

Appelrouthさん1975年フロリダ州立大学を卒業し、1980年にフロリダ国際大学の金融修士号を取得しました。取締役会は、ニューヨーク証券取引所米国法人案内第803(2)節及び取引所法令第10 A-3条の規定に基づき、Appelrouthさんを独立取締役として決定した。

スチュアート·L·APPELROUTH-取締役資質：

ナンシー·K·ブライアンは2023年3月に取締役CEOに任命された。ブライアンさんは生命科学業界で35年以上の経験を持つ有名なリーダーだ。彼女はかつて幹部指導チームに勤め、生物製薬会社の成功の中で重要な役割を果たし、マーケティング、販売、業務発展、融資とコミュニケーションを含む。2013年から2023年にかけて、ブライアンさんはフロリダ州生命科学の進歩を支援する協会であるバイオフロリダ社の総裁兼CEOを務めた。生物フロリダに入社する前に、ブライアンさんはメルク、グラクソ·スミスクライン、バイエル製薬などの大手製薬会社で彼女のキャリアを始めた。そして、彼女は専門製薬会社と規模の小さいスタートアップバイオテクノロジー会社で、InDevus製薬会社とNPS製薬会社を含む複数の行政指導職を務めた。彼女の全職業生活の中で、Bryanさんはbrの開発を助け、多くの製品を発売し、そしてそれを商業化し、重ポンド爆弾(Zantac、Levitra)、主要な生物製品(Tysabri)と稀な疾病を治療する孤児薬物(Valstarが膀胱癌、Supprelin LAを治療して中枢性早熟を治療する)を含み、そして広範な治療領域で特許経営brを創立し、腫瘍学、抗感染薬、胃腸病と自己免疫(MS、CD)を含む。彼女は戦略と戦術解決方案を導入することによって全世界市場を開拓し、そして現有と表現不良の薬物を発売、発展と転換し、それによって更に大きな収入、市場シェア、収益力と株主価値を創造し、それによって成功した業績記録を創立した。

Bry anさんはバージニア大学の経済学学士号とコロンビア大学MBAの学位を持っており、彼女の学術的栄誉はPhi Beta KappaとBeta Gamma Sigmaを含む。

ナンシー K.Bryan-取締役資格：

我々幹部に関する情報

Equelsさん(上述した)を除いて、以下は2023年度における我々の役員です

ピーター·W·ロディノ3世は2013年7月以来取締役ユーザーだった。2016年9月30日、ロディノさんは取締役会のメンバーを辞任し、新しい身分で当社にサービスを提供することを許可しました。弊社は、2016年10月1日より、政府関係執行役員であるロディノさんを総裁および総法律顧問として保持し、2019年10月16日より最高経営責任者を務めます。ロディノさんは、2016年11月から私たちの秘書を務めています。ロディノさんは、幅広い法律、金融、行政経験を持っています。長年の勤務弁護士人生でロディノコンサルティング有限公司の総裁と複数の法律事務所の管理パートナーを務めたほか、ニュージャージー州初の大型健康維持組織CrossRoads Health Planの会長兼最高経営責任者(br}を務めた。証券業界投資幹部の経験も持ち、多くの破産法第11章の複雑な会社再編で受託者を務めている。これまで、ロディノ·コンサルティングの創業者·社長として、ローディノ·さんは、ビジネス計画を策定し、マーケティング戦略を実施し、投資資本を獲得することを中心に、小さな会社にビジネス·政府関係コンサルティングサービスを提供しています。ロディノさんは、ジョージタウン大学のビジネスマネジメントの学士号、セトンホール大学の法学博士号を取得しています。

ロバート·ディキ4世は2022年4月4日以来、私たちの首席財務官を務めてきた。Dickeyさんは、臨床前開発からビジネス運営、様々な疾患分野や医療技術まで、25年以上の経験を持っている民間と公共生命科学と医療機器会社の首席財務リーダーシップの分野で使用しています。Dickeyさんは、2020年3月からForesite Advisors で取締役社長を務め、生命科学社の公募およびM&Aサービスのチーフ財務官諮問、財務分析、融資、取引支援/執行を担当し、2018年8月から2020年3月までの間にデンバーコンサルタントの取締役社長を務めてきました。Foresite AdvisorsとDanforth Advisorsは、財務サポートと投資コンサルティングサービスを提供しています。ディキさんは、2019年7月から2022年8月までの間にバイオ製薬会社Emmaus Life Sciencesの取締役会メンバーを務め、2013年から2017年にかけて民間医療機器会社Sanuthera，Inc.の取締役会メンバーを務め、2017年1月から2018年2月までナスダックおよびロンドンAIM取引所に上場する抗生物質会社Motif Bio Plc.の最高財務責任者を務めています。彼のキャリアの初期に、Dickeyさんは、主にリーマン兄弟、合併と買収と資本市場取引に分けられている投資銀行で18年間働いていました。ディッキーさんは、2008年から2013年まで当社の上級副社長を務めています。キャリアを通して、上場、プライベート、営業段階、開発段階の生命科学、医療機器会社でレベルC(最高財務責任者、最高経営責任者、CEO)および取締役会レベルの経験を披露し、スタートアップ企業2社でリーダー的役割を担っています。彼の以前の投資銀行家人生はリーマン兄弟を含めて14年間働いていた。Dickeyさんは、スタートアップ、高成長、黒字化を含め、ビジネスのライフサイクルのあらゆる段階で、ビジネスを確立し、終了を達成するには豊富な経験を持っています。彼はまた、公共と個人融資、M&A、協力/許可取引、プロジェクト管理と破産法第11章の再編において国際経験と専門知識を持ち、取締役会、ベンチャー企業、株主、ウォール街と相互作用している。ディッキーはウォートンビジネススクールのMBA学位とプリンストン大学のAB号を持っています。

監査委員会と監査委員会の専門家

我々の取締役会の監査委員会はStewart L.Appelrouth(議長)とMitchell博士からなり，2人とも取締役会に独立 取締役として決定され，ニューヨーク証券取引所：米国会社案内第803(2)節と取引所法案規則10 A-3の要求に適合している.取締役会は、Appelrouthさんがニューヨーク証券取引所によって定義されている“監査委員会財務専門家”の資格を満たしていることを決定しました：会社ガイド第803 B(2)節と米国証券取引委員会の規則および規定。2023年3月28日、ブライアンさんは監査委員会の新たなメンバーに任命された。

我々は、Mitchell博士、Bryanさん、Appelrouthさんが経営陣から独立しており、この委員会のメンバーとしての独立した判断を妨害する可能性のある関係は存在しないと信じています。監査委員会の主な機能は：(1)取締役会に協力してその監督責任を履行することであり、著者らの総合財務諸表に対する年度独立監査、管理層の財務報告の内部統制の評価、独立公認会計士事務所の採用及び独立公認会計士事務所の資質、独立性と業績の評価を含む。(2) 独立公認会計士事務所を選択し、独立公認会計士事務所の仕事を監督し、独立公認会計士事務所のすべての監査サービスを事前に承認し、独立公認会計士事務所の資格、独立性および業績を評価する；(3)ニューヨーク証券取引所米国証券取引所または証券法の要求に基づいて報告または報告書を準備する；(4)取締役会が私たちの財務諸表および財務報告手続きの完全性および私たちの内部会計および財務制御制度に関する監督責任の履行を協力する；(5)重要な会計政策およびやり方、年報における開示、および監査された財務諸表の作成中に出現する任意の重要な財務報告を含む、管理層および独立公認会計士事務所と財務諸表および報告を議論する；(br}および(6)開示制御委員会を監督する。監査委員会はそれが必要だと思う時に独立した弁護士と他の顧問を雇う権利がある。

この監査委員会は2023年に正式に12回の会議が開催され、全委員会のメンバーが出席した。私たちの総法律顧問と首席財務官は監査委員会の仕事を支持します。取締役会の承認を受けた監査委員会の規約全文は、私たちのウェブサイトで調べることができますサイト：http：//www.aimevi.com“コーポレート·ガバナンス”下の“投資家関係”タブに。

科学顧問委員会(“SAB”)

SAB設立の目的は、そのメンバーの科学と製薬専門知識と提案を利用して、私たちの薬物開発計画を推進することであり、方法は、私たちを前進させ、ビジネスチャンスを利用し、FDAとの相互作用を誘導することである。(I)私たちがFDAおよび他の規制機関に提出したすべての提出材料を審査して、提出材料が私たちが行った任意の臨床試験、テストまたは他の薬物の安全性と有効性研究または分析の状態、および関連する規制機関が提供する任意の合意、合意、または指導を全面的に、正確かつタイムリーに説明することを保証することである。FDAとの関係を監視し監視していますSABは首席科学官と私たちの取締役会のメンバーを含む、私たちの科学と管理者に自由かつ開放的に接触するだろう。SABは医学博士ウィリアム·ミッチェル、医学博士ロナルド？ブルース、医学博士W？ニール？バーネット、医学博士クリストファー？ニコデモス博士、フィリップ？ランサム？ロンで構成されている。SABは2023年に会議を開いたことがある。

開示制御委員会

開示制御委員会(“DCC”)は監査委員会に報告し、開示情報を管理する手順及びガイドラインを担当する。DCCの目的は，公開開示が必要な情報が適切に蓄積，記録，まとめられて取締役会や経営陣に伝達されることを確保することである。このプロセスは、コミュニケーションおよび開示に関する決定をタイムリーに行うことを可能にし、関連する米国証券取引委員会規則を遵守することを保証することを目的としている。DCCは、(1)私たちの開示制御および手順の実施、監視、評価、(2)米国食品医薬品局および他の同様の規制機関との相互作用の審査および評価、および(3)私たちの収益および他のプレスリリースを監査委員会に審査し、米国証券取引委員会に提出された定期報告および依頼書を担当する。私たちの最高財務官Robert DickeyはDCC投資家関係部のコーディネーターと議長です。DCCの他のメンバーは、私たちの首席運営官兼総法律顧問のPeter Rodino、私たちの独立取締役の一人William Mitchell博士、首席科学官David博士、私たちの臨床プロジェクトマネージャーDiane Young、私たちの取締役財務ジュディ·ペルツと副投資家関係コーディネーターを務める人力資源と行政部門の取締役を務めるAnn Marie Coverlyです。取締役会の許可を得たDCC規約全文は私たちのサイトで調べることができます。URLは：www.aimino.comで、“会社管理”下の“投資家関係”タブにあります。2023年、開発調整委員会は何度も積極的に会議を開いた。

実行委員会

2016年2月、私たちの取締役会は実行委員会を設立した。2023年3月28日、Bryanさんは、委員会の追加メンバーに任命された。執行委員会は、取締役会議長が次の予定会議に延期すべきではないと判断した事項を取締役会が処理することを支援することを目的として取締役会に報告した。私たちのCEO Equelsさんは委員会の議長で、私たちの3人の独立取締役Appelrouthさん、Mitchell博士、そしてbr}Bryanさんと一緒に委員会のメンバーです。取締役会の承認を受けた“実行委員会規約”の全文は私たちのサイトで調べることができます：www.aimie.com、 “会社管理”の下の“投資家関係”タブにあります。委員会は2023年に会議を開催しなかった。

コーポレート·ガバナンス·指名委員会

会社のガバナンス·指名委員会は、ウィリアム·M·ミッチェル博士(議長)と役員および取締役のスチュアート·L·アペルスさんによって構成されています。2023年3月28日、ナンシー·ブライアンさんはその委員会の追加メンバーに任命された。2023年、会社統治·指名委員会は2回の会議を開催した。すべての委員が会議に出席した。

委員会のすべてのメンバーは“ニューヨーク証券取引所米国会社ガイドライン”とAIM社管理基準に含まれる独立性基準を満たしている。会社の管理と指名委員会の定款及び会社の管理準則の全文は私たちのサイトで調べることができます：https：//aimci.com.com。

会社管理·指名委員会は、(1)空席を埋めることを含む取締役会の決定、推薦、評価、採用、および候補者の選択に協力すること、(2)取締役会に個人が取締役会の指名に入る基準を決定し、選択することを協力すること、(3)取締役会の構成、手続き、委員会について取締役会にアドバイスを提供すること、(4)適切な会社管理基準を審査、評価、推薦すること、を担当する。(5)取締役会の各委員会の規約を審査し、各委員会の数、身分、職責を取締役会に提案する；(6)私たちの良い名声の維持に関する業務慣行を審査する；(7)私たちの役員のための後継計画と取締役会の連続的な手続きを制定し、取締役会に提案する；および(8)株主の長期的な利益を満たす上でのbr取締役会の有効性を評価する。委員会はヘッドハンティング会社や他の顧問を招聘して、候補者の決定と他の職責の履行に協力する権利を受けている。

合格候補を推薦したい株主はAIM免疫技術会社の会社秘書に手紙を送り、郵便番号：2117西南ショッキング金属加工484、フロリダ州オカラ34473、これらの人の資格を詳しく説明し、委員会の審議に供する。取締役候補は，以下の 提案1で述べたように，取締役会メンバーの資格，経験，スキルがAIMの業務とその将来に重要であることを証明すべきである.

私たち は最高基準の道徳的行為を追求し、結果を正確かつ透明に報告し、私たちの業務を管理する法律、規則、法規 を完全に遵守することを維持する。AIMのコーポレートガバナンス基準は、私たちの多くの政策と手続きを体現しており、これらの政策と手続きは、私たちがベストプラクティスに取り組む基礎となっている。ガイドラインは年に1回審査され，必要と思われる場合には最適なやり方を反映し続けるように改訂されている。

道徳基準

私たちの取締役会は、高度管理者、役員、従業員、代理人、コンサルタントに対する2003年の道徳と商業行動基準の改訂版を採択しました。主な改正には，本規則の適用範囲を我々の代理店やコンサルタントに拡大し，規制コンプライアンス政策を採用することと，会社のコンピュータ技術のみをビジネス目的に保護·利用する政策がある。本規則は各主管、取締役、従業員及び戦略顧問が当社の最高経営責任者、最高財務官或いは類似の機能を実行する者を代表して毎年本規則を審査及び署名し、いかなる改正も本規則の条文の免除を構成しない。

私たちのサイトにアクセスすることで、この“ルール”のコピーを取得することができますHttp：//www.aimino.com(投資家関係/会社管理)またはbr書面による私たちのオフィスに、住所は2117西南ショッキング金属加工484、フロリダ州オカラ、郵便番号34473です。

第十六条第十四節実益所有権報告適合性

連邦証券法によると、私たちの役員と高級管理者、および10%を超える持分証券を持っている任意の実益所有者は、会社の持分証券の所有権およびこのような所有権の任意の変更をタイムリーに報告しなければならない。私たちは、このような報告書の提出が滞納している場合と、2023年12月31日までの財政年度中にこのような報告書を提出できなかった場合とを本報告書に開示することを求められている。上級管理者および取締役および10%を超える所有者が提供する情報のみに基づいて、2024年3月27日に提出された2つの表4、すなわち2023年11月30日にThomas EquelsおよびPeter Rodinoにオプション報酬を報告することを除いて、タイムリーに提出されていない文書があることは知られていない。

報酬 議論と分析

この 議論と分析は、私たちの役員報酬理念、プロセス、計画、および実践を説明し、これらの理念、プロセス、計画およびやり方は、私たちが以下に列挙する“指定された役員”(“NEO”)に関連し、以下の説明、表、および関連開示に含まれるより具体的な報酬 情報を理解し評価するための背景を提供する。議論および分析を行うために、以下の説明、表、および関連開示には、以下の近地天体が含まれる

2020年11月、Thomas Equelsと5年間の雇用契約を締結しました。基本給は850，000ドルです。 Equelsさんは、350，000ドルの年末ボーナスを受け取ります。2021年3月、2020年12月31日までの会計年度後、Peter Rodinoと雇用協定を締結した。その協定の有効期間はそれぞれ3年だ。報酬は短期報酬と長期報酬に分けられる。短期(現金)報酬には425000ドルの基本給が含まれるだろう。ロディノさんは、報酬委員会で決定された業績と目標に応じて年末ボーナスを獲得します。長期補償は、制限されていない年間株式オプション100，000個から提供され、2021年11月30日から1年間となる。さらに、Equels さんとRodinoさんは、Equelsさん3%とRodinoさん1%に相当する報酬(“イベント賞”)を取得する権利があります。 総収益は、ライセンス契約、治療適応、または任意の他の使い捨て現金のための他の当事者が我々に支払う現金の金額を意味します。例えば，治療適応は標的器官特定の病理で定義された癌適応，ワクチン増強剤，広域抗ウイルス適応，あるいは持続性重篤な疲労に関連する医療実体である。EquelsさんとRodinoさんは、それぞれEquelsさん3%とRodinoさん1%の合計収益に相当する報酬を、当社またはそのほぼすべての資産を売却する権利を持つ(“買収賞”)とする。活動賞brまたは買収賞は毛収入を受け取ってから90日以内に現金で支払わなければならない。2022年3月、会社はロバート·ディキ四世完全所有会社Preresite Advisors，LLCと1時間375ドルの諮問プロトコルを締結し、この合意に基づき、ディッキーさんは2022年4月4日から当社の最高財務責任者を務めます。

報酬委員会の管理

報酬委員会は、ウィリアム·ミッチェル、医学博士、博士(議長)とスチュアート·L·アクセル、適用されるニューヨーク証券取引所米国証券取引所規則によると、各取締役は“独立”、取引所法案によると、規則16 b-3で定義されている“非従業員取締役”、および米国財務省法規(改正1986年国税法(以下“国税法”)第162(M)節に公布された)に基づいて定義された“役員以外の”の3人からなる。2023年3月28日、ブライアンさんは委員会の新たなメンバーに任命された。

給与委員会は、彼らの業績と私たちの財務業績を改善するために、役員と管理者および他の従業員を吸引、維持、激励することを目標としている。この点で、報酬委員会は、(1)報酬に関連する会社の目標および目的を審査し、承認する；(2)我々の上級管理者および役員の業績および報酬を評価し、高報酬と考えられる他のすべての非上級管理者の報酬を審査し、承認する；(3)我々の上級管理者の雇用協定、解散料プロトコル、制御権変更プロトコル、ベター給与プロトコル、追加手当および同様の報酬スケジュールを審査し、承認する；(4)非取締役会メンバーの報酬について取締役会に提案する。(5)私たちの奨励性と株式ベースの報酬計画を管理し、 は、このような計画に基づいて株式奨励を付与することを承認し、これらの計画を検討し、これらの計画の採用、修正、または終了について取締役会に提案すること、(6)その報酬コンサルタントの費用および作業範囲を選択し、決定すること、 および(7)私たちの給与戦略を検討し、私たちの目標を引き続き推進し、株主価値を向上させることを確実にすることを含む。取締役会の承認を受けた報酬委員会規約の全文は私たちのサイトで調べることができます。URLは：www.aimino.comで、“会社管理”下の“投資家関係”タブにあります。

この委員会は2023年に4回の会議を正式に開催し、すべての委員会のメンバーが会議に出席した。私たちの総法律顧問、首席財務官、取締役人力資源部は給与委員会の仕事を支持しています。

役員報酬に対する株主の問い合わせ投票結果

2022年11月の株主総会では、株主は役員報酬に関する年次、拘束力のない諮問投票を承認していない。

役員報酬の目標と理念

我々の取締役会報酬委員会の役員報酬面の主要な目標は、最も才能と敬業精神のある幹部を可能な限り吸引と維持し、年度と長期現金と株激励を測定可能な業績目標の実現とリンクさせ、幹部の激励と株主価値創造を一致させることである。これらの目標を実現するために、給与委員会は給与計画を実施し、維持し、役員総報酬の大部分を重要な戦略財務と運営目標とリンクさせ、例えば、重要な戦略関係の構築と維持、製品開発{br]、他の製品の確定と発展、そして私たちの共通株価の表現などを望んでいる。給与委員会は個別の役員の業績を評価し、委員会がバイオテクノロジー業界の規模や発展段階に似ていると考えている他社の役員に相当するレベルに報酬を設定するとともに、私たちの相対的な業績、私たち自身の戦略目標、政府法規、株主の役員報酬に関する諮問投票結果を考慮することを目標としている。

役員報酬

次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの財政年度における我々の最高経営責任者Thomas Equels、最高経営責任者Peter Rodino、最高法律顧問兼秘書Robert Dickey IV最高財務官br}の報酬情報を提供します。

集計表 給与表

メモ：