アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

(タグ 一)

締め切りの財政年度について十二月三十一日, 2023

あるいは…。

に対して，過渡期は_から

手数料ファイル番号：001-34951

Xant 医療ホールディングス

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

(406) 388-0480
(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則(本章232.405節)405条に従って提出されることを要求するすべての対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください☐

これらのエラーのより真ん中に再記載があるかどうかをチェックマークで表すことは、§240.10 D-1(B)に従って、登録者の任意の役員が関連回復中に受信したインセンティブに基づく報酬を回復分析する必要がある。 ☐

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(同法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒

2023年6月30日現在，非関連会社が保有する普通株の総時価は約$である25.8百万ドル(ニューヨーク証券取引所アメリカ人報道によると、会社が最近完成した第2四半期最終営業日の会社普通株終値br})。

2024年3月25日現在、同社の普通株の流通株数は0.000001ドルで、額面は130,216,541.

参照により組み込まれた文書

ありません.

カタログ表

本“Form 10-K”年次報告書は、1933年“証券法”(改正)第27 A節及び改正された“1934年証券取引法”(“取引法”と略称する)第21 E節に適合するいくつかの前向き表現を含み、これらの条項によって創出された安全港の制約を受ける。詳細は“をご覧ください”前向きな陳述に関する警告的声明.”

本報告で使用されるように、用語“私たち”、“Xant”、“Xant Medical”および“会社”は、文脈が別に説明されない限り、Xant Medical Holdings，Inc.および我々の合併完全子会社を意味する。

私たちは当社のロゴを含む様々な未登録商標とサービスマークを持っています。便宜上、本報告で言及されている商標および商品名は、および記号を付与されていないが、このような言及は、そのような商標および商品名の所有者は、適用法に従ってその権利を最大限に主張するいかなる指示も解釈すべきではない。 私たちは、任意の他の会社との関係または私たちへの裏書きまたはスポンサーを示唆するために、他の会社の商標および商品名を使用または展示することを意図していない。私たちはただ参考にするために、全体的な報告書に私たちのウェブサイトの住所を含めている。

私たちのウェブサイトに含まれているか、または接続されているbr}情報は、参照によって本報告に組み込まれていません。

我々 は“取引法”が公布された第12 b-2条の規則に基づいて定義された“小さな報告会社”である。したがって，本報告は，取引法により公布されたS−K条例に規定されている小さな報告会社の比例報告要求を反映している。

前向き陳述に関する警告的声明

本年度報告に含まれる非純粋歴史的10−K表中の 陳述は，“1995年私証券訴訟改革法”の意味に適合した前向き陳述である。私たちの前向きな陳述は、未来に対する私たちの“期待”、“希望”、“信念”、“意図”または“戦略”に関する陳述を含むが、これらに限定されない。さらに、将来のイベントまたは状況の予測、予測、または他の特徴を言及する任意の陳述は、任意の潜在的仮定を含み、前向きな陳述である。用語“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”および同様の表現は、前向き陳述を識別することができる。しかし，これらの言葉がないことは，宣言 が前向きでないことを意味するわけではない.

前向き陳述は、未来のイベントまたは状況の予測でもなく、未来のイベントまたは状況の保証でもなく、これらの未来のイベントまたは状況は発生しない可能性がある。あなたは展望的な陳述に過度に依存してはいけません。これらの展望的な陳述は、当10-Kフォームの日までの状況のみを説明します。 この10-Kフォームに含まれる前向きな陳述は、現在利用可能な運営、財務、および競争情報、および私たちの現在の未来の発展および私たちに対する潜在的な影響に対する期待および信念に基づいています。これらの前向き陳述 は、多くのリスク、不確実性または仮定に関連しており、その多くは私たちが制御できないものであり、実際の結果または表現は、これらの前向き陳述における明示的または暗示的なものとは大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確実性は、“第1部分1.A項に記載された要因を含むが、これらに限定されないリスク要因これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になった場合、または私たちの任意の仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、これらの前向き陳述において予測された結果とは大きく異なる可能性がある。我々がこの警告声明を加えたのは を適用し，1995年の“個人証券訴訟改革法”の安全港条項を用いて前向き 声明を行うためである。私たちは、適用される証券法が要求されない限り、新しい情報、未来のbrイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新または修正する義務はない。

第 部分I

第 項1.業務

概要

Xant 医療持株会社は全世界の医療技術会社であり、全面的な整形生物製剤と脊柱移植固定システムの組み合わせの設計、開発と商業化に集中し、複雑な脊柱、奇形と退行性手術の脊柱融合を促進する。著者らの製品は整形外科脊柱外科医と神経外科医によって頚椎、胸腰椎と椎間脊柱の各種脊柱疾患の治療に応用されている。

私たち は、独立した流通業者と在庫エージェントによってアメリカで私たちの製品を普及·販売し、直接の 従業員によって支援しています。私たちはアメリカで広く委託独立エージェントと在庫代理流通ルートを持っていて、私たちの製品の一部または全部を代表しています。我々はまた，我々のエージェントが独立した医療サービスネットワーク病院にアクセスし，共同購入組織(GPO)を介してアクセスできるように国民口座計画を維持している。著者らは主要なGPOと生物製品のbr契約を締結し、そして私たちの生物製品と脊柱ハードウェア製品のために全米範囲内で統合交付ネットワーク(IDN) に広くアクセスした。私たちはカナダ、メキシコ、ヨーロッパ、南米、オーストラリアとある太平洋地域の国の直売代表と流通パートナーを通じて、私たちの製品を国際的に普及して販売しています。

私たち は、(1)新製品の発売、(2)私たちの流通ネットワークの拡大、(3)近隣市場の浸透、および(4)技術と戦略買収による私たちの成長プラットフォームの利用、の4つの重要な成長計画に集中し続けたいと考えてきた。この4つの重要な成長計画の目的は私たちの未来の収入を増加させることだが、私たちがこれらの成長計画を成功的に実施したり、私たちの将来の収入を増加させる保証はない。

最近のbr買収

COFLEX とCofix製品ライン

2023年2月28日、我々はSurgalign SPV，Inc.(“Surgalign SPV”)のすべての発行済みおよび発行済み株を買収し、同社は当時Surgalign Holdings，Inc.(“Surgalign Holdings”)の間接完全子会社であり、米国でCoflexとCofix製品の設計、製造、販売、流通に関連するいくつかの知的財産権、契約権および他の資産 を保有し、買収総価格は1，700万ドルの現金であった。CoflexとCofix製品はすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得て、減圧と同時に中重度腰椎管狭窄症を治療し、そして低侵襲、運動を提供して安定を維持する。

Surgalign ホールディングスのハードウェアとバイオ製品業務

2023年8月10日、私たちは、特定の在庫、知的財産権および知的財産、契約、設備および他の個人財産、Surgalign Holdingsの国際子会社のすべての未償還持分証券、およびハードウェア医療技術および流通バイオ製品医療技術業務に関連する無形資産、Surgalign Holdingsおよびその子会社の資産購入プロトコルによる買収を含むSurgalign Holdingsおよびその子会社の特定の資産の買収を完了した。Surgalign資産購入プロトコルにより，腰椎，胸椎，頚椎融合術の解決策，腰椎の運動保持ソリューションを含むSurgalign Holdingsの広範な脊柱ハードウェア製品の組み合わせを買収することができる。また，Surgalign Holdingsの先進と伝統的な整形生体材料の組み合わせ を買収した。これらの製品は私たちの整形生物と脊柱移植固定システムの製品の組み合わせを補充した。この取引は米国破産裁判所が監督する手続きによって行われ、この手続きはSurgalign Holdingsの破産手続きと関連がある。私たちは手元の現金で500万ドルの買い取り価格を支払った。

RTI外科手術会社Sナノ生産運営

2023年10月23日，我々とRTIとの間で2023年10月23日に締結された資産購入契約(“RTI 資産購入協定”)に基づき，RTI Surgical，Inc.(“RTI”)が持つNanOss生産業務を買収した。RTI資産購入プロトコルの条項に基づき，吾らはRTIの合成骨移植業務に使用されているいくつかの資産を買収し，設備 と在庫を含み，RTIからノースカロライナ州グリーンビルに位置するNanOss生産施設のレンタルを担当した。これらの資産の買い取り価格は現金200万ドルで、2028年10月23日までに次世代NanOss製品を販売する低い桁の特許権使用料を加えている。以上のように，我々はこれまでSurgalign Holdingsの生物製薬や脊柱固定業務に関する資産を買収することでNanOss流通権とNanOss知的財産権 を獲得してきた。

業界 と市場の概要

整形外科生体材料市場は有機、無機あるいは合成材料からなる。これらの材料は、治癒を助け、骨組織の増大を促進し、骨組織が枯渇した領域で補償し、修復を可能にするために、指定された骨内または近傍に移植または塗布され、構造を回復する。これらの材料は、患者の収穫部位から取り出され、怪我や不健康な部位を補修または修復するための自己移植材料の代替として使用されることが多い。

固定 は通常，身体治癒や組織再生に寄与する。固定再生部位の固定と応力緩和により，再建安定性に必要な建設的支援を提供する。固定はまた、より良い効果を達成するために、生体材料を適切な位置に維持するのに役立つ。固定製品の例は、プレート、ネジ、ピン、ロッド、ガスケット、およびステープルを含むことができるが、これらに限定されない。固定製品は様々な金属とポリマー材料で作ることができる。

逆に，運動保存装置の設計は主に脊柱を安定させ分節の運動を許容するためである。脊柱インプラントは伝統的な開放手術或いは低侵襲手術を通じて外科応用を行うことができる。脊柱インプラント市場の固定および運動保存カテゴリに装置を提供し、この2つの手術方法によって装置を提供する。

私たちの整形生物製品は

我々のバイオ材料製品は，OsteoSponge，OsteoSponge SC，OsteoSelect DBM PuTTY，OsteoSelect Plus DBM PuTTY，OsteoWrapと我々の3 Demin製品シリーズ であり，以下に述べる，その他の同種移植である：

著者らはまた(I)前十字靭帯と後十字靭帯修復、前十字靭帯再建と半月板修復に特化した同種異体運動移植片、(Ii)粉砕した皮質骨から作製した脊柱同種異体移植片、及び(Iii)整形外科、神経病学、足科、口腔/顎面、泌尿生殖と整形/再建を含む多学科応用のための伝統的な同種移植片を加工と販売している。

脊柱インプラント製品は

著者らは低侵襲手術技術の使用を含む、創傷、退行性変化、奇形と腫瘍を含む各種の脊柱と仙骨疾患の治療に全面的な製品シリーズを提供する。重要な脊柱インプラント製品ラインには

頚椎 製品

胸腰棒製品

仙骨関節製品

InterBody 製品

層間安定製品

未来の 製品

最近、著者らは骨移植のための合成パテを発売する予定である；BMACシステムは細胞濃縮システムである；Corteraは1種の棒状椎弓根ねじシステムであり、開放型と低侵襲モジュール を有する。繊維パテOsteoSelect Fibre Putty，骨移植輸送システムOsteoSelect MIS銃，強化疎繊維配合3 Demin Fibre Plus，各種成長因子バンドと形状を含む他の新製品を開発している。

販売 とマーケティング

我々は，委託独立販売エージェントと在庫エージェントからなる広範な流通ネットワークを介して米国で我々の製品を流通させている.私たちの最近の買収のため、私たちは2023年に私たちのネットワークを拡大した。2023年12月31日現在、650以上の独立した販売エージェントと在庫エージェントを持っています。私たちはまた、私たちのエンジニアがGPOを通じてIDN病院とbrに訪問できるように国民口座計画を維持しています。Viizient，Premier，HealthTrust調達集団を含む主要なGPOと生物製品契約を締結し，生物製品と脊柱ハードウェアシステムに広範な米国IDNアクセス権限を提供した。

私たちの国際業務には、カナダ、メキシコ、南米、オーストラリア、特定の太平洋地域諸国の直販代表と流通パートナーが含まれています。また、私たちの最近の買収のため、私たちは2023年にEUで流通パートナーを獲得した。私たちの連合業務はドイツのヴェルムリンゲンに本部を置いている。我々のこの地域での業務により，脊柱メーカーからなる膨大なローカルネットワークと，脊柱や医療機器の専門家や人材からなるより広範な“医療谷コミュニティ”に頼ることができる。私たちの国際倉庫と物流は、拡張可能な生体材料とハードウェア能力と運営を持つオランダに本部を置く合格した第三者物流プロバイダ にアウトソーシングされた。

ドナー調達

Xantドナー調達に関するbrの使命は，“寄付の贈り物を尊重し，私たちの患者が充実した生活を送るのを助け，可能な限り生活を完成させること”である

我々の使命をさらに果たすために，複数のリハビリテーション施設と合意し，ドナー組織の選択brを得るために，我々の生物製品のより大きな需要を満たすために，我々のネットワークを拡大することを模索し続けている。私たちの処理能力や売上高の向上に伴い、引き続き私たちの寄付組織ネットワークを構築していきたいと思います。

競争

固定と整形生物製剤を同時に顧客に提供する様々な公共組織と個人組織がある。我々の主な競争相手は美敦力，ジョンソン社，チマー生物科学技術ホールディングス社，Stryker社，Nuva，Inc.，Bioventus Inc.，Globus医療会社，SeaSpineホールディングス，Orthofix医療会社，Alphatec Holdings，Inc.，ZimVie Inc.，SI−bone Inc.および数十の民間会社を含む。われわれはまた，アロソース国際会社， Inc.，LifeNet Health，MTF Biologicsのような脊柱固定製品を提供しない組織銀行と競合している。

知的財産権

私たちは特許、商標、商業秘密、および他の固有の権利に依存して、私たちの競争地位を維持し、向上させる。我々は、有効な知的財産権戦略を制定し、第三者の独占権の侵害を回避し、許可機会を識別し、他人が所有する知的財産権 を監視するために、特許と特許出願を含む、利用可能な第三者固有権を検討する。

私たち は様々な方法で私たちの所有権を保護します。雇用条件としては，通常，従業員に固有情報の機密性や会社所有権に関する合意に署名し，知的財産権 を譲渡することが求められている。私たちは一般に、サプライヤー、コンサルタント、および独自の情報にアクセスする権利がある他の人と秘密保護協定を締結する必要があります。私たちは通常、私たちの施設へのアクセスを制限し、公開開示前に会社情報の発表を審査します。しかし、従業員、サプライヤー、コンサルタントとの秘密協定に違反しない保証はありません。いかなる違反に対しても十分な救済措置を提供しない、あるいは競争相手が私たちのビジネス秘密を発見したり、独立して開発したりすることはありません。私たちが持っている商業秘密や技術を保護するためには、訴訟も必要かもしれない。

特許

全体的に、私たちの特許は価値があり、特許保護は私たちの業務と競争の位置づけに有利であると考えていますが、私たちの特許保護は必ずしも競争相手が類似製品を開発しようとしていることを阻止または阻止するとは限りません。私たちの特許が私たちの製品に競争優位を提供する保証はありませんし、競争相手がこれらの権利に挑戦したり回避したりしない保証もありません。 また，米国特許商標局(“USPTO”)または外国特許庁が我々の任意の未解決特許出願を発行することは保証されない.米国特許商標局および外国特許庁は、我々の係属中の特許出願における特許請求およびそのような出願によって発行された特許を否定または要求することを大幅に狭める可能性がある。 保留特許出願からのいかなる特許も私たちに重要な商業保護を提供してくれないかもしれない。我々は、米国特許商標局または外国特許庁の訴訟において、反対および他のライセンス後の訴訟を含む巨額の費用を発生させる可能性がある。これらの訴訟は、私たちの発明の特許性、優先権に関する不利な裁決、および発行された特許における権利要件の縮小または無効をもたらす可能性がある。 さらに、私たちの製品が販売または販売可能ないくつかの国/地域の法律は、米国の法律または私たちの知的財産権を全く保護しないように私たちの知的財産権を保護することができないかもしれない。

我々の 政策は，商業的に有利であると考えられる場合に米国や他の国/地域に特許出願を提出することである.私たちは私たちの業務がどの個別特許に大きく依存しているとは思わない。2023年12月31日現在、私たちの生物学的製剤特許の組み合わせは、50個の認可された特許を含み、そのうちの26件の米国特許と、出願中の3つの米国特許とを含む。我々の固定製品セット は、260件の発行された特許を含み、180件が米国特許であり、7つが米国特許出願である16件の出願中の特許出願を含む世界的な特許によって保護されている。発明の発見、技術改善およびプロセスの発展、および特定の出願の決定に伴い、より多くの特許出願が提出され、起訴されることが予想される。私たちがどんな特許の最終承認を得ることができるか保証できない。

商標

私たち は商標を登録し、引き続き登録を求め、私たちの登録商標の名前とbrのマークを侵害する可能性のあるユーザーを監視し、積極的に追跡し続けます。我々は現在，OsteoSponge， OsteoVive，OsteoWrap，OsteoLock，BacFast，OsteoSelect，Elutia，OsteoSTX，hMatrix，3 Demin， BACTERINSE，Circle of Life，COFLEX，COFIXを有している^ＴＭ、Aspects®、BACJAC®、BACFUSE®、BigFoot®、Clarity®、 Contact®、交叉熔丝®、LAT-FUSE®、锁定并加载的®、NANOSS®、NUUC®、PAC平板®、Quantum®、Release®、 SLIMFUSE®、Streamline®、X-LINK®、ELEMAX®、Unison®、FORTILINK、TETRAFUSE、CERVALIGN、NANOSS 3D、 DCI、DSS、HPS#en25、OPTISRAIN#26、脊柱范例、Paradigm Spine设计、脊柱运动护理##28、 Duality#en29、TIPLUS#30、#fien31、#br}DCI、DSS、HPS#25、OPTISRAIN#26、脊柱范例、Paradigm Spine设计、脊椎护理运动##28、 Duality、TIPLUS#30、#fien31、#br}DCI、DSS、HPS#25、OPTISRAIN#26、脊柱范例#27#、Paradigm Spine设计、脊柱护理运动##28、 Duality、TIPLUS#30、#fien31#、#br}DCI、DSS、HPS#25、OPTTRAIN#26、脊柱范例#27#、特殊型号设计徽标、脊柱护理运动#28#、 Duality ity、TIPLUS#30、#fienx#、#32#。X-SPINEの名称では，SILEX，X-SPINE，IRIX，CALLESS，CERTEX，CALIX，H-GRAGET，SPIDER，X 90，HYDRAGRAFT，BUTREX，FORTEX，Axle，FIXCET，XTANT，CALLEX，X-SPINEの方形設計フラグを持つ.

取引秘密とその他の所有権

私たちの独自の知識と技術を保護するために、私たちは、従業員、コンサルタント、第三者パートナーと締結されたビジネス秘密保護および秘密保護/秘密協定 によって、私たちの機密情報にアクセスします。私たちは私たちのノウハウが価値があると信じているが、医療業界の迅速な技術変革のため、私たちの管理層、顧問委員会、顧問と人員の内在的な知識と経験、及び彼らが満足していない市場需要と創造、発明、開発とマーケティング革新と差別化製品を識別する能力などの要素よりも独自保護 が重要であると考えている。

政府の法規

私たちはFDAでヒト細胞と組織製品(“Hct/Ps”)および医療機器のメーカーに登録されています。 私たちはアメリカ組織銀行協会(“AATB”)の信頼性の良い会員です。私たちは許可要求のある州(フロリダ州、カリフォルニア州、デラウェア州、イリノイ州、ルイジアナ州、メリーランド州、オレゴン州、ニューヨーク州を含む)でHCT/Pを配布するすべての許可要件を満たしています。私たちの産業は高い規制を受けており、私たちは未来の規制が私たちや私たちの顧客に及ぼす影響を予測できない。

我々の固定製品や機器システムは医療機器として規制されているため，FDAや他の国内や国際規制機関の広範な規制を受けている。これらの規制は、Xantと私たちのサプライヤー、許可者、およびパートナーが実行し、実行し続ける複数の活動を管理します。これらの監督された活動は製品設計と開発、brテスト、製造、ラベル、貯蔵、安全、販売前整理、広告と販売促進、製品マーケティング、販売と流通、 発売後の監督と発売後の不良事件報告を含む。Xantが現在販売しているすべての製品は，HCT/Pおよび/または が510(K)の許可を得て管理されている。

人体(Br)組織

人類組織製品法規は合理的、高品質の実践に従うことを確保し、伝染病の導入、伝播或いは伝播を防止することを目的としている。その他の事項に加えて、法規は、回収、加工、貯蔵、ラベル、包装、またはHCT/Pを配布することを要求する会社はFDAに登録しなければならない。また，条例ではドナー有資格ドナー組織が満たさなければならない基準が規定されており，“ドナー資格”ルールと呼ばれている。条例はまた組織の加工と分配を管理し、通常は“現在の良好な組織規範”(“CGTP”)条例と呼ばれる。

HCT/Pが以下の4つの基準を満たす場合、公衆衛生サービス法(PHSA)第361条および第21 CFR第1271条の規制のみを受ける

1) Hct/Pが最小限に操作される；

2) HCT/Pは、対応する用途にのみ使用される

3) HCT/Pの製造は、細胞または組織の他の物品への結合(限られた例外)； および

4) HCT/Pは全身的影響を有さず、その主要な機能は生細胞の代謝活動に依存しない、 またはHct/Pは全身的影響を有するか、または主要な機能は生細胞の代謝活動に依存し、自己 使用のための、一次または二次血親のための同種異体使用、または生殖用途のための。

我々のいくつかの製品は、OsteoSpongeとOsteoWrapを含み、HCT/Pとして規制されているため、PHSA第361節と21 CFR Part 1271項下の以下の規制要求の制約を受けている

適用される法規要件を遵守できないことは、FDAが法執行行動をとることをもたらす可能性があり、その中には、警告brまたは無タイトルレター、禁止または他の行動などの処罰措置が含まれている可能性がある。

多くのHCT/P製品はFDAの規制審査と許可を受けなければならない。生物製品許可証申請(BLA)の審査プロセスは生物製品の安全性と有効性の厳格な審査を含む。成功した応用は通常、長年の製品開発過程において一連の臨床と非臨床研究を通じてテストと検証を行う必要がある。私たちはすべてのHCT/P製品を生物製剤と呼ぶ。

医療機器

設備と放射線健康センターは、私たちの脊柱ハードウェアのような伝統的な医療設備の承認を規制し、そしていくつかは私たちのOsteoSelect DBM PuTTYのような医療設備のHCT/Pとしても規制されている。アメリカでは、医療機器はFDAが“連邦食品、薬物と化粧品法”(“FDCA”)及びその実施法規及びある他の連邦と州法規と法規による広範な監督管理を受けている。その他の事項以外に、法律法規は医療機器の設計、製造、貯蔵、記録保存、承認、ラベル、普及、承認後の監視と報告、流通と輸入及び輸出を管理する。適用要件を遵守しないことは、FDAが係属中のPMASの承認を拒否する、警告状の発行、製品の強制リコール、輸入拘禁、民事罰金および/または司法制裁、例えば、製品差し押さえ、禁止、および刑事起訴のような、設備および/またはその製造業者に様々な行政処罰を受ける可能性がある。

FDCAによると，医療機器は機器に関するリスクと合理的な安全性と有効性保証を提供するために必要な制御レベルによって，3つに分類される。I類設備は低リスク設備と考えられ，規制制御を受けることが最も少ない。クラスIIIデバイスは、通常、最もリスクの高いデバイスであり、合理的な安全性および有効性保証を提供するために、最高レベルの規制 によって制御される。クラスIIIデバイスは発売前に通常FDAの承認を受けなければならない。

大多数のI系設備と少数のII類設備はFDAの販売前審査を全く受けていない。クラスIIデバイスおよび少数のクラスIデバイスの多くは、510(K)の許可を必要とする。生命を維持し、生命を維持するための または移植可能なデバイス、または1976年5月28日以前に510(K)で認証されたと考えられるデバイスまたは商業流通においてPMA申請を必要としない“修正前”のIIIデバイスと実質的に等しくないデバイスを含み、PMA承認を必要とするIIIクラスデバイス に分類される、最もリスクの高いデバイスを構成する。デフォルトでは，新規デバイスはクラスIIIに分類されるが，適切な規制制御の下で低中程度のリスクのみを構成することが証明されていれば，クラスIやIIクラスに分類される資格がある可能性がある。

PMA承認経路は，この装置の安全性と有効性を証明し，FDAを満足させる必要がある。510(K)の承認経路の負担と時間は，PMA承認経路に比べてはるかに軽い.510(K)の承認プロセスに比べて，一からの承認プロセスの負担は大きいが，PMA承認プロセスよりもはるかに小さい.

510(K)承認経路によれば、出願人は、医療機器が合法的に販売されている予言的機器と実質的に等しいことを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。述語デバイスは、510(K)で以前に認証されたデバイス、二次先頭デバイス、または修正前のデバイスであってもよい(FDAが法規要件を発行してこのタイプのデバイスにPMAを申請しない限り)。 は実質的に等しく、提案デバイスは述語デバイスと同じ予期される用途を有し、述語デバイスと同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、同様に安全かつ有効であることが証明され、述語デバイスとは異なる安全性および有効性の問題を引き起こすことはない。

FDAが510(K)上場前の通知を受けた後、実質的な審査を開始する。法規によれば、FDAは510(K)通知を受信してから90日以内に審査を完了しなければならない。実際の問題として、通関には通常、3ヶ月から9ヶ月以上の時間がかかり、通関は保証されていない。FDAの510(K)レビューは、一般に、提案された装置を、予期される用途および技術的な予測装置と比較する。実質的等価性を表示するために必要な情報は、BASE、動物、および/または臨床研究を含むことができる提案された装置と判定装置との間の差異に依存するであろう。どのようなデータが必要かに関する議論は提出前プロセスと呼ばれる自発的な過程で行われる場合があり，会社はこのプロセスを介してFDAと面会し， は承認に必要なデータを検討する.

FDAが出願人の装置が述語装置と実質的に等しいことを発見した場合、それは、この事実を示す手紙を出願人に送信する。これは申請者の設備をアメリカで商業流通できるようにする。そうでなければ，申請者 はPMA承認プロセスの中ではるかに厳しい上場前要求を満たしたり，プロセスを最初からやり直すことで設備の再分類を求めなければならない.

デバイスが510(K)許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途の重大な変化を構成する可能性のある任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とするか、または再分類フローまたは PMAによって承認される必要がある場合がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求するが、FDAはそのような決定を任意に検討することができる。FDAが製造業者が新しい510(K)許可を求めない決定に同意しない場合、機関は、製造業者 に510(K)許可、最初から分類、またはPMA承認を求めることを要求することができる。FDAはまた、510(K)の許可を得るまで、販売を停止し、および/または修正されたデバイスをリコールすることを製造業者に要求することができ、最初の分類、またはPMA承認を得ることができる。

もう1つの医療機器の発売許可を得るプログラムは“最初から分類する”プログラムである。FDAが従来リスクに応じて分類していなかった新しいタイプのデバイスは，それらが構成するリスクレベルを考慮せずに自動的にIIIクラスに分類される。さらに、510(K)の上場前通知に対する応答として、FDAが、装置が以前に承認された装置と“実質的に同等ではない”と判断した場合、装置は自動的にクラスIII装置として指定される。その後、デバイススポンサーは、より厳しいPMA要求を満たさなければならないか、または、低中リスクであり、デバイスを予測する新しい医療デバイスの市場進出と実質的に等しくないプロセス要求に基づいてデバイスをリスクベースの分類決定することができる。

最初から分類する利点は，通常PMAよりも少ないデータを必要とすることである.欠点は、510(K)計画よりも多くのbrデータを必要とする可能性があり、最も一般的なのは、ヒト臨床データを含むことである。再分類申請にも長い審査時間があります。 再分類申請が拒否されれば、デバイスはクラスIIIに維持され、米国で合法的に販売するためにPMA承認が必要になる可能性があります。FDAは、提案された適応宣言をやや異なるまたは技術的特徴の異なるデバイスを510(K)経路から最初の経路に移行させ、それにより、会社により多くの時間および費用をもたらすようになっている。

510(K)の許可に適合しない、または最初から分類されたデバイスは、PMA承認経路に従わなければならず、これは、FDAが満足するようにデバイスの安全性および有効性を証明する必要がある。PMAの準備·提出はコストが高く， PMA申請は広範な臨床前·臨床試験データ，設備とそのコンポーネントに関する詳細な情報 設備設計，製造，ラベルなどを提供しなければならない。連邦法によると、多くのPMAの提出は追加的な であり、毎年大幅に調整された申請ユーザ料金によって制限されている。FDAのPMA要求を満たすには通常数年を要し，設備や疾患のタイプ，複雑性，新規性によって必要な実際の時間が大きく異なる可能性がある。将来，Xant はPMAを必要とする製品を米国で戦略的に商業化することを決定する可能性があるが，現在のところそのような計画はない。

医療設備が商業流通に入った後、多くの監督管理要求は引き続き適用される。これらの措置には

FDAは広範囲な上場後と規制法執行権を持っている。医療機器メーカーは、QSRおよび他の適用法規に適合しているかどうかを評価するために、FDAおよび他の州、地方、および外国規制機関の抜き打ち検査を受け、これらの検査には任意のサプライヤーの製造施設が含まれている可能性がある。適用される規制要件を遵守できないことは、FDAの法執行行動を引き起こす可能性があり、その中には、警告状、罰金、禁止、同意法令および民事処罰、私たちの設備の意外な支出、修理、交換、払い戻し、リコールまたは差し押さえ、操作制限、br}部分的に生産を一時停止または完全に閉鎖すること、FDAは510(K)の許可、最初からの分類、 または新しい設備の発売前承認、新しい予想用途、または既存設備の修正の要求を拒否する制裁が含まれる可能性がある。FDAは、他の国に販売される装置を必要とする外国政府への証明書の発行を拒否し、取得された510(K)の許可の撤回、最初のマーケティング許可、または発売前の承認、および刑事起訴を拒否する。

2024年2月、アメリカ食品薬品監督管理局はQSRの代わりに品質管理システム法規或いはQMSRで最終規則を発表し、その中でISO 13485：2016年の品質管理システムの要求を引用し、以下に述べる。食品·医薬品局によると，ISO 13485：2016年に含まれる基準は既存のQSRに規定されている基準とほぼ類似している。最終規則は2026年2月まで施行されるだろう。

国際ルール

多くの外国はFDAと似たような規制機関と制限を持っている。国際販売は外国政府によって規制されており、その要求は国によって異なる。外国でCE合格証明書を取得または取得するのに要する時間は、FDA承認に要する時間よりも長くまたは短い可能性があり、関連要求は異なる可能性がある。 いくつかの第3世界国は、CE合格証明書またはFDA許可または承認を、その領土で医療機器を販売する承認申請の一部として受け入れる。ブラジル、カナダ、オーストラリア、日本を含む他の国·地域は、規制文書の単独提出を要求している。

医療詐欺と乱用

医療保険は、お客様がMedicare、Medicaid、またはほとんどの他の連邦によって援助された医療計画に従って精算されたプロジェクトまたはサービスのクレームを提出する場合、詐欺および乱用は、Xantの業務に適用される。他の事項に加えて、“連邦反バックル条例”は、個人が知っている場合には、直接または間接的に現金または実物の形態で報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止し、br}誘導または奨励個人の推薦または購入、注文または推薦は、連邦医療保険または医療補助などの連邦医療保健計画に従ってすべてまたは一部の費用を支払うことができる物品またはサービスを提供することができる。人々の“反リベート法令”に対する懸念は多岐にわたるが，その中で最も主要なのは，まず，連邦政府が医療保健提供者に政府が患者に提供する予定の商品やサービスの真の調達コストを支払い/精算することである。例えば、政府は、政府に提出されたコスト報告書の中で政府に開示されていないメーカー割引を医療保健提供者が得ることを望まない。政府はこのような割引の受益者になることを望んでいる。第二に、このような理由で、br政府は、このような割引の課金中に透明性を維持することを政府に開示することを望んでいる。第三に，政府は医療機器の購入，処方や回診決定が患者の最適な選択とは無関係な経済的偏見を受けることを望んでいない。

連邦反リベート法規は絶えず変化する解釈を受け、政府の法執行役人はすでにそれを医療機器業界の多くのよく見られる商業手配に応用した。医師との報酬関係では，メーカーが医療保健提供者にプレゼントを贈ったり，娯楽，スポーツイベント，旅行や他の福祉に料金を払ったりすることは，メーカー製品の買収を試みる忠誠度とみなされる可能性がある。多くの州でも反リベート法があり、政府計画や商業保険会社を含む任意の第三者支払人によって精算されるプロジェクトやサービスに適用できるという類似の禁止が確立されている。また，“医療·教育和解法案”(総称して“PPACA”と呼ぶ)で改正された連邦立法“患者保護と平価医療法案”は，他の事項を除いて，連邦反リベート法規と医療詐欺を規制する連邦刑事法規の意図要求を明らかにした。具体的には、個人またはエンティティは、これらの法規を実際に理解していない場合、またはこれらの法規に違反する具体的な意図がない場合に、これらの法規に違反していることが発見される可能性がある。また、PACAは社会保障法を改正し、政府 は連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームが虚偽 クレームを構成することや連邦虚偽クレーム法案または連邦民事罰金法規についての詐欺的クレームを含むと断言できると規定している。連邦虚偽請求法案修正案は、連邦反リベート法規に違反しても連邦虚偽クレーム法案に違反し、医療保健実体はすべての虚偽クレーム或いは声明によって3倍の損害賠償と強制的処罰を受けると規定している。

さらに、連邦虚偽申告法は、連邦政府への資金支払い義務を回避、減少、または隠蔽するために、虚偽、架空または詐欺的な連邦資金支払い申請の提出または提出を故意にまたは誘導することを禁止している。連邦虚偽請求法案は、メーカーが不適切な処方を起こしたり誘導したりすることによる政府の不適切な精算を防ぐことを目的としている。これは、一般に、製造業者が医療保健提供者がラベルの外でカバーされていない のために請求書を使用することを提案または支援する場合に機能する。メーカーからの精算通知により不適切な精算要求が生じた場合にも，コードミス，不適切な修飾語の使用や不適切な看護設定によるものが発生する可能性がある.このような行為は政府が連邦政府によって清算されてはいけない製品や手続きのためにお金を支払うことを招く可能性がある。メーカーが顧客に提供する精算アドバイスには が真実で誤解性がない必要がある.

連邦虚偽申告法に基づく訴訟は司法長官が提起することができ、個人が政府名義で訴訟を提起することもできる。連邦虚偽申告法違反は非常に深刻な罰金と3倍の損害賠償を招く可能性がある。連邦政府は“連邦虚偽申告法”とそれに伴う重大な責任脅威を利用して，全国各地の医療保険会社を調査し，調査対象には様々な連邦医療保険請求書行為や，連邦反リベート法規や何らかのマーケティング行為(ラベル外販売促進を含む)に違反する行為が含まれており，“連邦虚偽申告法”により数百万ドルと数十億ドルの和解 が得られており，また刑事法規の適用により個人を刑事有罪としている。実際と潜在的な和解額が大きいことから，政府は医療提供者やサプライヤーが医療精算ルールや詐欺や法律の乱用を遵守していることを調査し続けると予想される。

“連邦医師支払い陽光法案”は設備メーカーが直接或いは間接的に医師(医師家族を含む)と教育病院に提供する支払いとその他の移転、及び医師が持っている所有権と投資権益に対して、年間報告要求を規定した。デバイスメーカーはまた、医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)に報告するために、医師アシスタント、勤務看護師、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医、および登録助産師への支払いまたは移転価値の情報を収集することを要求されている。製造業者 がすべての支払い、価値譲渡、または所有権、または投資利益に必要な情報をタイムリーに、正確かつ完全に提出できなかったことは、民事罰金を招く可能性がある。いくつかの州はまた、商業コンプライアンス計画を強制的に実施し、デバイス製造業者のマーケティング行為に制限を加え、医療専門家およびエンティティに支払われたプレゼント、報酬、および他の報酬 を追跡および報告することを要求する。

我々の業務も米国の“反海外腐敗法”(FCPA)に制約されている。私たちは一般的にカバーされている実体およびその仲介機関が業務または他の利益を獲得または保留するために外国人官僚に贈賄または他の禁止された金を支払うことを禁止する“反海外腐敗法”(FCPA)を遵守しなければならない。また、“海外腐敗防止法”は、上場した米国企業とその外国付属会社に会計基準と要求を課し、会社資金が贈賄やその他の不正支払いに転用されることを防止し、このような不正支払いに利用可能な“簿外”贈賄基金の設立を防止することを目的としている。私たちはまた特定の外国司法管轄区で施行された反腐敗法規のような制約を受けている。

保証と精算

Xantが現在承認している製品は通常脊柱や整形外科手術で使用されている一般用品とされており，第三者が保証すれば手術手順の一部として支払われる。したがって、アメリカの医療保健提供者は通常第三者 支払人に依存し、主に個人保険会社と政府支払人(例えばMedicareとMedicaid)はXant製品を使用する脊柱手術の全部または一部の費用を支払い、清算する。Xant製品の販売量と費用は引き続き保証範囲とこのような第三者支払者の精算状況に大きく依存する。第三者支払者は，新技術に保険を提供する前に新技術を分析し，医療上必要であるかどうかを決定する。これらの第三者支払者が、プログラムで使用されている設備が支払人の保証政策に従って使用されていないと判断した場合、彼らは依然として精算保証技術を拒否することができる。特に米国では，第三者支払者が慎重な審査を継続し，手続きや医療製品としての価格を疑問視するようになってきている。

米国では，大きな割合の加入者が管理的医療計画で医療看護を受けており，この計画は を監視しており，通常はメンバが獲得するサービスをあらかじめ承認しておく必要がある。一部の管理型医療計画は，その提供者に1人当たりの費用を支払うことで，提供者がその患者に提供するサービスにより財務リスクに直面し，これらの提供者に会員ごとに毎月予定されているbr費用を支払うため，これらの提供者のXant製品の使用意欲を制限する可能性がある。

医療製品とサービスの全体的なコストは上昇しており、医療業界がより大きな圧力に直面し続けている可能性があり、製品とサービスのコストの低減が求められている。政府や個人第三者決済者は をカバーし、将来Xant製品を使用して全部または一部の精算手続きを保証することができず、支払率が十分であることも保証されない。さらに、第三者支払者の将来の立法、法規または保険および精算政策は、Xant製品の需要または利益の販売能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

国際的には，精算と医療支払いシステムは国/地域によって異なり，単一支払者，政府管理のbrシステムおよびプライベート支払者と政府管理システムが併存するシステムがある。Xantが市場認可を得たり，国際市場で相当な販売量を獲得できるかどうかは，これらの市場で医療保険支払いシステム下の会社製品を用いたプログラムが精算 を得るかどうかに大きく依存する。多くの国/地域はXantにその製品のカバー範囲と精算範囲を認める前により多くの臨床データを収集することを要求するかもしれない。

ISO 認証

Xant は国際標準化機構(“ISO”)認証の組織である。ISO 13485：2016の認証を得るためには、組織は、顧客および法規の要求に常に適合した医療機器を提供する能力を証明しなければならない。 ISO 13485：2016の主な目標は、品質管理システムに対する医療機器規制の統一的な要求を促進することである。 は、組織のタイプや規模にかかわらず、ISO 13485：2016のすべての要件は、医療機器を提供する組織に特定される。この認証は、私たちの顧客およびパートナーに、品質および私たちの革新製品およびプロセスの品質に対する私たちの約束を保証する。さらに、私たちの国際標準化組織13485：2016年の認証は、私たちの製品に世界市場で新しい市場とビジネス機会を提供するかもしれないと信じています。

人的資本

使命、品質方針、核心価値観

私たちの使命は“寄付の贈り物を尊重し、私たちの患者ができるだけ充実して生活し、可能な限り人生を完成させること”です。効果的な質のシステムを通じて、私たちは患者とドナー家族への約束を優先する。安全で効率的かつ顧客のニーズに応える移植医療機器や人体組織を設計，製造，配布することで，患者の生活の質を向上させることを目標としている。私たちは私たちの核心競争力を強化し、寄付を最大限に利用することで寄付というプレゼントを尊重する。

私たちの使命と品質政策は私たちの核心的な価値観を表している

従業員数と従業員統計データ

Xantは2023年12月31日までに215人の従業員を持ち、そのうち207人は全従業員で、そのうち70人が運営しており、50人が販売とマーケティングをしており、13人が研究開発と工事をしており、26人が法規と品質事務、23人が行政にいる。また，我々は様々なアウトソーシングサービス を用いて正常なビジネスサイクルを管理している.

2023年12月31日現在、私たちの総労働力のうち、49%が女性、21%が人種や民族多様性だ。私たちの管理チームでは、36%が女性、15%が人種や民族多様性だ。私たちのアメリカ労働力のうち、3%は退役軍人だ。

売り上げ.売り上げ

Xant は訓練された人員を維持することに依存するため、従業員の流出率を監視し続けている。私たちの従業員の平均年限は3.9年です。私たちの管理チームのメンバーの平均任期は6年だ。

従業員労働組合、集団交渉協定、労働組合

私たちは私たちの従業員たちの労働組合を代表していないし、私たちは私たちが職員たちと仲がいいと信じている。

行動規範

各従業員は、広範な業務実践と手順を含むわが社のサイト上の“行動基準”を遵守することに同意している。 は、私たちの“行動準則”が従業員が遭遇する可能性のあるすべての状況を解決できない可能性があることを認識しているため、私たちの管理チーム、訓練、ホットラインを含む、私たちの管理チーム、訓練、ホットラインを含む他の資源が私たちの従業員の意思決定を助けるために存在し、従業員はこのホットラインを通じて匿名で質問したり報告したりすることができる。

従業員の安全、健康、健康

私たちは安全な職場を維持し、従業員の健康と健康を促進するために取り組んでいます。従業員からなる従業員健康·安全委員会を有し、従業員の健康と安全をさらに促進するための改善提案を行う。我々はまた，複数の安全計画を実施し，定期的に我々の製造施設内で安全リスク評価を行っている。私たちは“安全基準”季刊を発表し、私たちの安全に対する約束を再確認し、私たちがすでに採用しようとしている従業員の安全を高める措置を重点的に紹介し、従業員とその家族の安全に実用的な提案を提供した。私たちはbrが安全事故を引き起こす可能性がある状況を監視し、私たちの管轄区域の法律に基づいて報告システムを通じて負傷状況を追跡した。

健康と健康の面で、私たちは私たちの従業員に様々な柔軟で便利な健康と健康計画を提供して、彼らの心身健康を支援することを目的としています。その中には，医療，歯科と視力保険，健康貯蓄と柔軟な支出口座，柔軟な勤務時間手配，帰省休暇，介護資源，従業員支援計画が含まれている。

報酬 と福祉

私たちのbrは、優秀な人材を誘致し、維持し、仕事中と退社後に成功するツールを提供するために、競争力のある報酬と福祉を提供します。給料に加えて、私たちの給与と福祉には、通常、年間ボーナス、手数料計画、雇用主マッチング機会の401(K)計画、授業料援助、会社が支援する短期および長期障害、人寿と意外死、肢解保険などが含まれる。

私たちの福祉計画は週30時間以上働く全従業員に適用されます。条件に適合する従業員は、4つの医療br計画オプションの中から選択することができる：2つの第1選択プロバイダ組織計画と、健康貯蓄アカウントと互換性のある2つの高賠償額計画とを含む。私たちの従業員は薬局福祉及び歯科、視力、生命、意外死亡と障害、長期と短期障害、意外事故、重篤な疾病と病院賠償保険計画を受けることができます。私たちはまたLifeBalance、Noom、私たちの従業員支援計画を通じて従業員にbrの福祉を提供します。

Xant は，競争的休暇政策や柔軟性を含む雇用スケジュールを提供することを誇りに思っている。私たちの従業員は雇われてすぐに発効する有給休暇を受ける資格があります。すべての会社の従業員は有給休暇を受けることができ、そしてサービス年限の累計によって、すべての商業販売従業員は病気休暇を受けることができる。

従業員敬業度

私たち は、すべての従業員に匿名で上級管理職および人的資源 と意見やフィードバックを直接共有する機会を提供します。提出内容を分析し，従業員体験を強化し，留任を促進し，変革を推進し，我々の組織全体の成功 を利用した。

従業員の発展と訓練

我々の戦略の成功は業務の各分野のトップレベルの人材を誘致、育成、維持することに依存していることを認識している。従業員の発展と訓練のためのいくつかのモジュールを含む強力な学習管理システムプラットフォームを有する。また、私たちは職業発展の機会を促進し、現在のポストで業績を向上させたい従業員に支持を提供するための職業発展政策を制定した。私たちは従業員が技能、知識、能力を獲得して、彼らの社内での職業発展機会を改善することを奨励し、私たちの専門発展政策の目的は従業員に従業員訓練と専門発展活動の審査、休暇と精算要求を提供することである。

多様性公平性包括性

私たちはすべての従業員に尊重、重視、許可を感じさせ、彼らの潜在力を十分に発揮するために、多様な職場を作るために努力している。多様性は、人種、民族、性別、性別、性指向、年齢、身体能力または属性、宗教または倫理的価値体系、民族血統、政治信仰を含むが、これらに限定されない人類の違いの範囲として定義される。

コミュニティ参加

この年、私たちは従業員たちが地域外展計画に参加することを奨励し、モンタナ州ベオグラード地域の様々なコミュニティ組織を支援した。

企業情報

われわれは1998年にモンタナ州立大学生物膜工学センター(CBE)から剥離して運営を開始し，brを“ワクチン会社”に統合した。2000年1月モンタナ州で。一連の取引や会社活動を通じて、最終的にワクチン国際ホールディングス、デラウェア州の会社(“ワクチン”)になりました。同社の普通株はニューヨーク証券取引所で取引され、株式コードは“bone”です。アメリカ証券取引所は現在、ニューヨーク証券取引所アメリカ取引所と呼ばれています。2015年7月31日、X-Spine Systems，Inc.(“X-Spine”)の全発行株式を約6，000万ドルの現金で買収し、約1，300万ドルのX-Spine債務と、約424万株のXant普通株(逆分割後40万株)を返済した。この取引の結果，X−Spineはワクチン国際持株会社の完全子会社となり，ただちに社名を“Xant Medical Holdings，Inc.”に変更した。その後間もなく，我々はワクチンとX−Spinの統合を促進するために新しい完全子会社Xant Medical， Inc.を設立した。2015年10月15日、我々の普通株はニューヨーク証券取引所MKT(現在のニューヨーク証券取引所米国証券取引所)で取引を開始し、株式コードは“XTNT”となった

制御 会社の状態

2018年と2020年に債務再編取引を完了した結果，OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(“Royalty Opportunities”) とROS Acquisition Offshore LP(“ROS”)はOrbiMed Advisors LLC(“OrbiMed”)の付属基金であり，2023年12月31日現在，我々が発行した普通株の約56.2%を有している。クラスB我々の発行済み普通株の総投票権の50%以上はOrbiMed実益が所有しているため，我々はニューヨーク証券取引所米国会社ガイドライン第801(A)節で定義されている“制御された会社”である.したがって、私たちはニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所のいくつかの規則に制約されていません。この規則は、私たちの取締役会が多数の独立取締役、完全に独立取締役からなる報酬委員会、完全に独立取締役からなる指名委員会を持たなければならないことを要求しています。私たちは現在、独立取締役が多数を占める取締役会と、完全に独立した役員からなる報酬委員会と指名と会社管理委員会を維持しています。

利用可能な情報

私たちのbrは、証券·取引委員会(“米国証券取引委員会”)にこのような材料を電子的に提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く無料で、私たちのインターネットサイトを介して、私たちの10-K年間報告、10-Q四半期報告、現在の8-K報告、および1934年の“証券取引法”(Br)第13(A)または15(D)節に基づいて提出または提供された任意のこのような報告の任意の修正案を提供する。アメリカ証券取引委員会に提出された報告書もWwwv.sec.govそれは.私たちはこの報告書に私たちのウェブサイト を含めていますので、参考にしてください。私たちのウェブサイトに含まれているか、または接続されている情報は、参照によって本報告書に組み込まれていません。

1 a項目.リスク要因

私たちの業務と普通株への投資は様々なリスクに直面している。以下のリスク要素は私たちの業務、財務状況、運営結果と普通株市場価格に重大な不利な影響を与える可能性のあるいくつかの重大な要素 を述べた。その中の多くの事件は私たちの統制範囲内ではない。これらのリスクのいずれかが実際に発生した場合、私たちの業務、財務状況、または経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちの普通株の投資家は彼らの全部または一部の投資を損失する可能性がある。

リスク 要因の概要

この 要約は不完全であり，以下に示すリスク要因とともに読むべきである.

私たちの業務に関するリスク

政府規制に関するリスク

人的資本管理に関するリスク

私たちの未返済債務、追加融資需要、財務状況に関するリスク

知的財産権に関するリスク

情報技術，ネットワークセキュリティとデータ保護に関するリスク

わが制御会社の状態に関するリスク

私たちの普通株に関するリスク

一般リスク因子

私たちの業務に関するリスク

私たちの主要原材料サプライヤーへの依存は私たちに製品供給中断のリスクを直面させて、これは私たちの売上を減少させ、私たちの経営業績に悪影響を与え、私たちの名声を損なうかもしれません。特に，現在の幹細胞不足により，我々の将来の収入は，追加の幹細胞供給や幹細胞の内部生産を発展させることができるまで，この不足の悪影響を受けることが予想される。

私たちの製品で使用されているいくつかの原材料は主要な供給者に依存している。我々と業務往来のある主要なサプライヤーには，OsteoVive生細胞同種異体移植に使用されている幹細胞の生産者がある。私たちの第三者供給者への依存は、供給と価格の限られた制御を含むいくつかのリスクと関連がある。このような原材料のサプライヤーは、私たちがコントロールできない理由で、このような原材料やコンポーネントの供給を停止したり、その価格を上げたりすることを決定したり、要求される可能性があります。原材料不足、品質管理問題、br生産能力制限或いはサプライヤーの過去と未来の遅延はすべて著者らの生産目標を実現する能力に負の影響を与える可能性がある。例えば、2023年度の第3四半期および第4四半期には、我々のOsteoVive生細胞を産生するための同種移植幹細胞が使用できなくなり、予測可能な将来においても利用できなくなる可能性がある。Elutia Inc.(前身はAziyo Biologics，Inc.)は著者らの主要な幹細胞サプライヤーの一つであり、最近自発的にその実行可能な骨基質製品をリコールし、そしてすべてのドナーロットからすべての実行可能な骨基質製品の出荷を一時停止した。今回のリコールにより、米国組織銀行協会は追加の規定“br”を実施し、幹細胞の全体的な供給を制限しており、今回の不足期間中、他の幹細胞供給業者は現在、大きな顧客に傾いている。小さな顧客として、私たちはどの幹細胞供給を受けるかで困難に直面している。幹細胞は私たちにbrを使ってはいけないかもしれないし、もっと高い価格でしか得られないかもしれない。私たちの2023年度第3四半期と第4四半期の収入は幹細胞不足によって悪影響を受け、私たちの今後の収入は、追加の幹細胞供給を受け、幹細胞内部生産の発展を完了するまで、幹細胞不足の悪影響を受け続けることが予想されます。また、私たちの他の製品の販売は、将来的に他の同様の不足の悪影響を受ける可能性があります。このような不足と制限は私たちの収入と他の経営業績に悪影響を与え、私たちの名声に不利な影響を与える可能性もある。

私たちが2023年にSurgalign SPV、Surgalign Holdingsのいくつかの資産と負債、およびRTIのいくつかの資産を買収し、私たちが将来達成する任意の買収または業務合併は、私たちの業務、名声、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある多くのリスクに関連している。

2023年には、Surgalign SPV、Surgalign Holdingsのいくつかの資産および負債、およびRTIの特定の資産の買収を完了しました。私たちの主な成長計画の一つは将来的な戦略的買収を通じて製品供給の深さを増やすことです。私たちの買収と業務合併を達成する能力は、受け入れ可能な価格、条項、条件で適切な候補を獲得できるかどうかにある程度依存する；私たちは買収候補の能力を効果的に競争し、このような買収を完了し、買収された企業を効率的に運営するために必要な資金と人員の可用性に依存する。いかなる買収や業務合併も、私たちの業務、名声、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。買収または事業合併のメリットは、予想されるよりも長い時間を必要とする可能性があり、当社の業務に発展または統合するには、以前または将来の買収または事業合併が実際に何のメリットも生じることは保証されません。買収と業務合併は多くのリスクに関連する可能性があり、これらのリスクの発生は、私たちの業務、名声、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

さらに、効果的な内部統制は、信頼性があり、正確な財務報告を提供し、不正を効果的に防止するために必要です。買収業務の統合は、我々のシステムや制御をますます複雑にし、管理もさらに困難になる可能性がある。私たちは“2002年サバンズ-オキシリー法案”(“サバンズ-オキシリー法案”)の財務報告に対する内部統制要求を遵守するために大量の資源と時間を投入した。しかし、私たちは、これらのbr措置が、特に他の業務を買収する場合、このような買収された業務が以前に個人であっても、公的に所有されていたにもかかわらず、将来の 設計、実施、および私たちの財務プロセスおよび報告の十分な制御を確保することを確実にすることはできない。例えば、我々が2023年12月31日までの財政年度の連結財務諸表を監査したところ、最近の買収に関連する財務報告書の内部統制の設計·実施に何らかの制御欠陥があり、2つの大きな弱点となっていることが分かった。買収した業務を我々の制御システムに吸収する場合、このような困難はいずれも私たちの経営業績を損害したり、私たちのbr財務報告義務を履行できなくなる可能性があります。さらに、いくつかの買収、例えば、私たちはSurgalign SPVを買収し、私たちはSurgalign Holdingsのいくつかの資産および負債を買収し、私たちはRTIのいくつかの資産を買収して、MidCapとの信用協定 に従って貸主の同意を得る必要があるかもしれないし、および/または投資家権利協定に従ってRoyalty OpportunitiesおよびROSの同意を得る必要があるかもしれない。我々 は，このような承認が来るかどうかを予測することができず，貸手やこれらの投資家が将来の買収を承認する条項 も予測できない.私たちが比較的短い時間で大規模買収や他の業務合併やbr}複数の取引を完了すれば、あるいはこのような承認を得なければ、私たちの業務に有利だと思われる買収を完了することを阻止する可能性があり、これらのリスクが増加する可能性がある。

私たちのbrは、買収に関連する営業権減値または他の無形資産減値によって生じる減値および他の費用を計上することを要求される可能性がある。

2023年には、Surgalign SPV、Surgalign Holdingsのいくつかの資産および負債、およびRTIの特定の資産の買収を完了しました。買収については、適用される会計基準は、被買収企業の有形及び無形資産純資産額を買収日の公正価値に応じて買収会社の貸借対照表に計上することが一般的に求められている。買収会社が支払う買い取り価格は、買収された企業の有形および無形資産純資産のいずれかの超過部分を超えて営業権に計上されている。営業権以外の確定した存続無形資産は、その推定利用可能年数内に償却する必要があり、この償却費用は大きくなる可能性がある。買収された事業の将来のキャッシュフローが、買収された事業の資産および営業権の帳簿価値よりも低い可能性があると後に決定された場合、固定寿命および無限寿命無形資産を含むこれらの資産、または営業権は減少値とみなされる可能性がある。この場合、適用される会計規則に基づいて、買収会社は、減値の程度を反映するために、その貸借対照表に資産または営業権の価値を減記することを要求される可能性がある。このような資産または営業権の減記は、通常、買収会社が減記した会計期間の経営報告書において非現金費用であることが確認される。2023年12月31日現在、私たちの商標権は730万ドルで、その中には上述した買収の商標権と、1，030万ドルの無形資産が含まれており、これらの資産を合わせると、2023年12月31日現在の総資産の19%を占めています。私たちの買収に関連する営業権および無形資産 または任意の以前または未来の買収が減値されたと判断した場合、私たちは減価による費用を記録することを要求されます。 減値費用は大きい可能性があり、私たちの総合的な運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの はアメリカ以外のいくつかの市場で運営されており、これらの市場は政治、経済、社会不安定の影響を受け、私たちを追加的なリスクに直面させている。

2023年12月31日までの1年間、米国以外の収入は私たちの総収入の5%しか占めていませんが、2023年8月にSurgalign Holdingsのハードウェアとバイオ製品事業(一部は国際子会社を通じて運営)を買収したため、今後数年はアメリカ以外からの収入が私たちの総収入のより大きな割合を占めることが予想されます。私たちの国際販売業務と新しい買収の国際子会社は私たちと私たちの代表、代理店と流通業者が外国司法管轄区で経営する時に以下の固有のリスクに直面させます

我々の国際子会社を通じて展開される業務は、管理層の関心と財務資源を必要とし、国際経済、政治、法律、会計、商業要素による困難とリスクに直面させる。

私たちは最近Surgalign Holdingsのハードウェアとバイオ製品事業を買収したため、ヨーロッパとアジアにある国際子会社を通じて33カ国·地域で特定の製品を販売しています。最近の国際拡張と国際市場業務の持続的な管理には、管理職の関心と財政資源が必要だ。しかも、製品の国際販売と輸送は私たちを広くて複雑な貿易法規の制約を受けさせた。このような規制を遵守することは費用が高く、私たちが規制を守らないことで処罰されるようにした。適用される法律や法規義務を遵守しないいかなる行為も、重大な刑事、民事、行政処罰を含むが、これらに限定されない様々な方法で私たちに影響を与える可能性がある。また、適用される法律や法規義務を遵守できなかったことは、私たちの販売活動を中断させる可能性があります。

いくつかのbr要因は，国際貿易協定の変化，国家間の外交政策の変化，国際経済状況の減弱や主権債務違約の影響を含み，我々の国際純売上高に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちの国際運営は多くの管理職の関心と財政資源を必要とする。私たちの国際業務は私たちを外国の管轄区域で業務を展開することに固有のリスクを直面させる。これらのリスクには

私たち はすでに財務報告の内部統制に重大な欠陥が存在することを発見し、これらの欠陥が有効に修復されること、あるいは未来にもっと多くの重大な欠陥が発生しないことを保証することができない。

もし私たちが財務報告の内部統制やその開示制御と手続きに有効でなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告できない可能性があり、これは投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株価の下落を招く可能性がある。

経営陣は財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当しており、この用語は“取引法”下のルール13 a-15(F) に定義されている。我々の財務報告に対する内部統制は、米国が公認している会計 原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的とした過程である。その固有の限界により，財務報告の内部制御 は誤った陳述を防止あるいは発見できない可能性がある。また，将来の期間の有効性評価の予測は，条件の変化により制御が不十分になる可能性がある，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある のリスクに直面する可能性がある.

2023年12月31日までの財政年度の総合財務諸表を監査したところ、財務報告の内部統制の設計と実施に何らかの制御欠陥があり、2つの重大な欠陥となっていることが分かった。重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥や欠陥の組み合わせであるため、我々の年度や中期財務諸表の重大なミス報告はタイムリーな予防や発見が得られない可能性が高い

2023年12月31日現在、Surgalign Holdings，Inc.のハードウェアおよび生物製品業務の買収に関する在庫備蓄の確立を含む、在庫未結貸借対照表の公正な価値を決定するための情報の完全性と正確性を決定するための制御措置は、十分ではなく、適切な精度レベルにも達していない。これにより生じた の重大な弱点を見出し第2部9 A項の下でより詳細に説明した。“制御と手順”

私たちは重大な弱点を救済する措置を取っていますが、このような救済措置や私たちが取った任意の他の救済措置が有効であるかどうかは保証できません。もし私たちが財務報告に対して有効な内部統制を維持できなければ、私たちの財務結果を正確に報告することができないかもしれません。これは、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失い、私たちの株価を下落させる可能性があります。また，適用された制御措置が十分に長時間実行され，管理層がテストによりこれらの制御措置が 設計を経て有効に動作するまで，重大な欠陥は救済措置とはみなされないと結論した.

生物製品br製品自体は製造が困難であり，時間がかかる。私たちは製造問題を経験し続けている可能性があり、これらの問題は私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

生物製品br製品自体は製造が困難であり，時間がかかる。私たちの製品は技術的に複雑なプロセスで製造されており、専門的な設備と施設、高度に特定の原材料が必要です。その他の生産制限には，我々が雇用できるプロセッサ数，我々の施設で利用可能なクリーンルーム数，労働力を節約する技術を実施することで何らかのプロセスを自動化する能力(br}も生産速度や範囲に影響を与える。これらの過程の複雑さと、私たちの製品の製造と貯蔵に対する会社と政府の厳格な基準は、私たちを生産リスクに直面させます。処理機やクリーンルームの数不足や自動化レベルの不足により、私たちが全面的に操業できなくなる可能性があり、これは過去に発生し、私たちの業務や運営結果に悪影響を与え続ける可能性があります。例えば、私たちは2022年に労働力不足を経験したため、2023年には負荷に満ちて運営できないことがあり、私たちは本来追求できるかもしれない収入機会を放棄しました。将来的にこの問題を緩和するために， は何らかの運用変更を行い，あるタスクを自動的に実行するためのプロセスを継続して実施する.また、2023年には、採用や入社活動を増やし、工場生産能力を向上させました。しかし、このような措置が成功することは保証されない。

長時間のインフレとサプライチェーンの中断は、製品発表遅延、収入損失、コスト上昇、利益率の低下を招く可能性がある。

私たちの製品の大部分はアメリカ国内で生産と販売されています。これは国内のインフレと燃料価格の上昇の影響を受けています。サプライチェーンの中断と需要増加によるインフレ圧力は2022年の燃料、原材料、その他のコスト増加を招く。これらの状況は2023年に改善されたが、将来的に類似した問題は私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、ある原材料の不足を経験しましたが、サプライヤーは需要過剰と労働力不足で納品計画を満たすことができず、サプライチェーン全体の納期が延長されました。例えば、これらのリスク要因の他の部分で説明したように、2023年度の第3四半期および第4四半期には、我々のOsteoVive生存細胞を製造するための幹細胞は、予測可能な未来においても利用できなくなる可能性がある。サプライチェーンの弱点を緩和するための努力は成功しないか、悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、製品製造のための原材料の事前購入は、貯蔵コストの増加や供給過剰を招く可能性がある。もし私たちのコストがサプライチェーンの継続的な中断によって上昇すれば、私たちは値上げによってこのコスト上昇の影響を完全に相殺することができないかもしれません。また、サプライヤーからの材料取得の遅延は、br製品の発表が遅れたり、製品が利用できないために私たちの製品を販売する機会を失ったりする可能性があります。サプライチェーン問題によるコスト増加と製品供給の減少は、私たちの収入および/または毛金利に悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

競争力のある製品が多く存在し、私たちはより多くの製品を開発する予定だ。過去数年間、激しい競争のため、私たちの経営業績は影響を受けて、私たちは競争に成功できないかもしれません。私たちは規模が小さく、財力が少ないので、新製品開発に投資する能力が弱いです。

私たちの製品の市場競争は激しく、迅速で深刻な技術変革の影響を受けている。私たちの成功はお客様のための技術や製品を開発する上で競争的な地位を維持する能力にある程度依存しています。私たちと比較して、多くの競争製品を開発或いはマーケティングするbr会社は多くの競争優位性を有しており、製品開発、販売とマーケティングの面でより大きな財力と人力資源を持つことを含む；知名度がもっと高い；外科医、病院と第三者支払人と関係を構築した；製品ラインはより広く、製品をリベートあるいはバンドルして、より大きな割引或いは激励 を提供して競争優勢を得ることができる；そして販売、マーケティングと流通ネットワークを構築した。私たちの競争相手は、私たちよりも早くbrプロセスまたは製品特許を開発して申請し、私たちよりも早く競争製品の規制許可または承認を得て、私たちの技術または製品を時代遅れにしたり、競争力を持たないようにしたり、私たちの製品と相補的または私たちの業務に有利なbr技術および技術ライセンスを取得したりすることができ、これは私たちのbr業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのすべての販売員と他の人たちが競争禁止協定を持っているわけではありません。私たちはまた、上述したように、合格した販売·管理者の募集と保留について、他の組織と競争しており、これは、上述したように、現在直面している労働力不足の影響を悪化させる可能性がある。もし私たちの競争相手がこのような点で私たちより成功すれば、私たちは既存または未来の競争相手と成功的に競争できないかもしれない。私たちの産業はますます多くの統合を経験している。当社の業界統合に触れないと、既存の競争相手が業務合併を通じて市場シェア を増加させ、より強力な競争相手を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を与える可能性があります。 私たちはますます統合された業界で競争に成功することができないかもしれませんし、業界統合が私たちの競争相手や私たちにどのように影響するかを確定的に予測することもできません。

私たちが買収した製品と既存製品ラインを統合する努力は歓迎されないかもしれませんが、これは私たちのbrの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々がCoflexとCofix製品ライン，Surgalign Holdingsのハードウェアと生物製品業務，NanOss製品ラインを買収した後，買収した製品を我々の既存の製品ラインと適切に統合するために努力してきた。しかし、私たちの統合計画が必ず成功する保証はありません。これらの変化は私たちの顧客に歓迎されないかもしれません。これは私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが新製品と技術を革新、開発、発売、マーケティングすることができなければ、もし私たちの製品が時代遅れになれば、私たちは市場シェアや収入の低下を経験するかもしれません。私たちの業務と運営業績は影響を受けるでしょう。

資金が限られているため、過去数年間、私たちの研究開発努力と新製品を開発する能力は制限されてきた。私たちが競争する市場で既存または新しい製品や技術に追いつくことができない限り、私たちは競争相手と効果的に競争できないかもしれない。もし私たちが新しい製品と技術を革新、開発、発売、販売し続けなければ、あるいはこれらの製品と技術が受け入れられなければ、私たちは成功しないかもしれない。また、研究開発には大量の時間と資源を投入する必要があり、私たちは新製品、技術、材料或いは革新の商業実行可能性を十分に確定することができ、しかも私たちは現在と最近の年間運営計画は新製品のいかなる重大な投資にも準備をしていない。絶えず変化する顧客需要、顧客健康保険カバー範囲の変化、絶えず変化する人口構造、遅い業界の増加速度、市場低下、新製品と技術の導入、絶えず発展する手術理念と絶えず発展する業界標準などの要素により、私たちの製品に対する需要も私たちが期待できない方式で変化する可能性がある。また、私たちの競争相手の新製品と技術は私たちの製品よりも早く市場に発売されるかもしれません。私たちの製品よりも効果的か安いかもしれません。あるいは私たちの製品を時代遅れにするかもしれません。私たちはまた新製品を慎重に管理し、製品と技術の発売を強化しなければなりません。潜在的な顧客が新製品の発売や製品の増強に購入を延期した場合、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの新製品と技術はまた、私たちの既存製品の需要を減らしたり、時代遅れにしたりして、私たちの既存製品の販売に悪影響を与え、過剰と時代遅れの在庫費用を増加させる可能性があります。

私たちの自社ブランドとOEM業務は、私たちの収入のますます大きな割合を占め、リスクに関連して、製品ベースで大きな変動を受ける可能性があります。私たちの顧客は他のOEMを使用することを決定するかもしれませんから。

私たちは将来の収入のますます大部分が私たちの自社ブランドと元の設備メーカーあるいはOEM業務から来ると予想しています。この予想は私たちがこの事業の拡張に集中している計画に基づいている。しかし、私たちは私たちの自社ブランドとOEM業務を維持したり拡大したりすることで成功しないかもしれない。私たちの自社ブランドとOEM業務は手数料を取りませんが、毛金利は低いです。もしこの業務が私たちの収入のパーセントを占めて増加すれば、私たちの未来の毛利率を下げることになります。しかも、私たちの独自ブランドとOEM事業は他の追加的なリスクも関連している。例えば、私たちは通常、この業務をカバーする長期供給プロトコルを持っていませんので、私たちの顧客は、コスト、品質、納品時間、生産能力、競争、および規制考慮要素、または他の要因に基づいて、他のOEMの使用を定期的に決定することができます。そのため、私たちの自社ブランドとOEM顧客、そして私たちが彼らに提供した製品の収入は異なる時期の製品ベースで大きく変動します。私たちの自社ブランドとOEM業務の成功は私たちの自社ブランドとOEM顧客が私たちが彼らのために作った製品の創造と販売の成功にかかっています。もし私たちの自社ブランドとOEM業務が大幅に増加すれば、私たちは生産施設に人員を配備し、需要を満たすことが困難になるかもしれません。

私たちのbr}は収入と規模を増加させるための成長計画は成功しない可能性があり、リスクに関連している。

2022年と2023年の間、私たちは主に4つの重要な成長計画に焦点を当てた：(1)新製品の発売、(2)私たちの流通ネットワークの拡大、 (3)近隣市場の浸透、(4)技術と戦略買収を通じて私たちの成長プラットフォームを利用する。2023年、我々は主にSurgalign SPV、Surgalign Holdingsのハードウェアと生物製品業務、RTIのNanOss生産業務を戦略的に買収することで、これらの成長計画を実現し、私たちの既存の製品ラインを増加させ、私たちの流通ネットワーク を拡大することができる。私たちは2024年にこのような重要な成長計画を引き続き推進するつもりだ。この4つの重要な成長計画の目的は私たちの将来の収入を増加させることだが、私たちがこれらの成長計画を成功的に実施したり、私たちの将来の収入を増加させることを保証することはできない。また、私たちの主な成長計画は、製品販売組み合わせへの影響を含むリスクにも関連しており、これは私たちの毛金利や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、ハードウェア製品の売上高の低下は通常私たちの毛金利を下げるだろう。また，我々の生物製剤製品の利益率はそれぞれ異なるため，現在の繊維ベースの製品ではなく松質ベースの製品の傾向も将来の毛金利を低下させる可能性がある。

私たちのバイオ製品事業は人間ドナーの利用可能性に非常に依存している。どんな中断も、私たちの顧客がサプライヤーや技術の代替を求め、私たちの業務や運営実績を損なう可能性があります。

私たちの使命は“寄付の贈り物を尊重し、私たちの患者ができるだけ充実して生活し、可能な限り人生を完成させること”です。したがって、私たちの生物製品ビジネスは、私たちの多くの生物製品の原材料としての私たちのドナーの身体を獲得する能力に強く依存している。受け入れられるドナーの利用可能性は比較的限られており、私たちは多くの他の会社と競争しているこの限られた獲得可能性。br}ドナーの可用性はまた、法規変化、AATB要求、ドナープロセスに対する一般世論、および私たちのドナー処理プロセスの名声の影響を受けている。また，死亡率の季節的変化により，一部の希少組織では供給が需要に追いつかない場合がある。このような重要な原材料の供給中断は私たちの収入、経営業績、持続的な運営に大きな影響を与える可能性がある。

我々の業界における組織回収およびドナー組織スクリーニング方法に関する負の宣伝は、私たちの生物製剤製品への需要brを減少させ、利用可能なドナー組織の供給に影響を与える可能性がある。

メディア報道または他の負の宣伝は、ドナーから組織を回収する不適切な方法および寄贈組織の疾患伝播に関連する、我々のいくつかの生物製品に対する人々の広範な受容を制限するかもしれない。米国と国際上の不当或いは不法組織回収のやり方に関する不利な報告、及び組織処理が不適切で疾病伝播を招く事件は、未来の組織寄付の速度と市場の人類組織を使用した技術に対する受容度に広く影響する可能性がある。また、このような否定的な宣伝は、潜在的ドナーの家族が組織を営利団体加工業者に寄付することに同意したくない可能性がある。

基本的に 我々のすべての収入は，我々が制御できない独立した販売エージェントと流通業者によって実現される.

基本的に 我々のすべての収入は独立した販売エージェントと流通業者によって実現される.独立販売エージェントまたは販売業者 は、しばしばその領土内の顧客関係(米国以外のある国/地域では、規制関係も制御する)を制御するため、 独立販売エージェントまたは販売業者との関係が終了すると、顧客との関係は失われる(米国以外のいくつかの国/地域では、製品登録を修正または移転する際に遅延に遭遇する可能性がある)。また，我々は総エージェントの独立販売エージェントや現場販売エージェントを制御していないため，我々 は我々の販売プロセス，コンプライアンス，その他の優先事項を販売エージェントや総エージェントによって一貫して伝達.実行することができない可能性がある.我々が我々の主要な独立販売エージェントや総エージェントと関係を保つことができなかったり，我々の独立販売エージェントや総エージェントが我々の販売プロセス，コンプライアンス，その他の優先事項を遵守することを確保できなかった場合，これは我々の運営に悪影響を与える可能性がある.これらの遷移を効率的に管理しなければ，我々の独立販売エージェントや総エージェント組織内部の変更や売上や直売モデルへの移行 も我々の業務に悪影響を与える可能性がある.また、我々が買収した会社の独立 販売エージェントおよび販売業者は、継続しないか、終了、変更、および/または再交渉を求めることを決定することができます。大量販売代理や流通業者の流出は、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

また、私たちの成功は、私たちの独立販売代理と流通業者、および彼らの代表がいくつかの地域で私たちの製品を販売することを維持し、奨励できるかどうかにある程度かかっている。彼らは私たちのマーケティング計画を成功的に実施しないかもしれない。私たちのいくつかの独立販売エージェントと販売業者は、私たちの製品を独占的に販売しているのではなく、他の会社の類似した製品を提供する可能性があります。私たちの独立販売エージェントと販売業者は、私たちとの契約を終了する可能性があり、私たちの製品に十分な販売努力を投入するかもしれません。または販売努力を彼らにより多くの手数料や収入をもたらす他の製品に集中する可能性があり、これは私たちの運営や経営業績に不利な影響を与えるかもしれません。

私たちは限られた数の第三者サプライヤーに依存して製品、コンポーネント、原材料を提供して、これらのサプライヤーのいずれかを失って、あるいは私たちの品質と他の要求を満たす十分な材料供給を提供してくれないか、あるいは私たちは十分な数量の製品、コンポーネント、原材料を注文できなくて、私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります。

外部サプライヤーの中のいくつかは独占サプライヤーであり、私たちの整形生物製剤および脊柱インプラント製品を製造するための製品、原材料、およびコンポーネントを提供してくれます。私たちは、サプライヤーがISOまたは他の認証を失ったこと、必要な納期が長すぎること、または他の理由を含む、特定の製品、原材料、またはコンポーネントが一定期間利用できない場合、私たちの生産が深刻な影響を受けないように、十分な製品、原材料、およびコンポーネントの在庫を維持するために努力しています。私たちは努力したにもかかわらず、製品、原材料、および/またはコンポーネントの在庫が不足している場合があります。もし私たちがそれに応じて私たちの調達を計画していない場合、あるいはどんな理由でも十分な量の原材料やコンポーネントをタイムリーに得ることができず、私たちの品質や他の要求を満たすために、私たちの品質や他の要求を満たすために十分な数量の製品を生産できないかもしれません。新しいまたは代替の供給源が見つかって資格を得るまで、私たちは顧客を失う可能性があり、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。また、我々の製造と互換性のないコンポーネントや原材料で是正されていない欠陥やサプライヤーのbr}の変化は、私たちが 製品を製造する能力を損なう可能性があります。

私たちは他の供給源があると信じていますが、多くの場合、私たちのサプライヤーを交換することは非現実的で難しいかもしれません。例えば、他のサプライヤーからFDAや他の外国規制機関が受け入れられるような製品を得ることは難しいかもしれません。 また、製品のいくつかのコンポーネントや原材料の新しいサプライヤーへの変換が要求された場合、これらの代替サプライヤーが提供するコンポーネントや材料を使用するには、私たちが運営を変更する必要があるかもしれません。もし私たちが製品のキーコンポーネントのメーカーを交換することを要求された場合、私たちは新しいメーカーの施設、プログラム、および操作が私たちの品質と適用される規制要件に適合しているかどうかを検証しなければなりません。これは私たちが製品をタイムリーに生産する能力をさらに阻害するかもしれない。新しいサプライヤーへの転換は時間も高価である可能性があり、私たちの運営や製品の配送中断を招く可能性があり、私たちの製品の性能仕様に影響を与える可能性があり、あるいはこれらのシステムのbr設計を修正する必要があるかもしれません。

我々 は我々の施設の持続可能性に強く依存しており，これらの施設が長時間利用できなければ被害を受ける である.

私たちの施設またはサービスの物理インフラのどんな故障も、重大なコストと中断を招く可能性があり、これは私たちの収入を減少させ、私たちの業務、名声、および財務業績を損なう可能性があります。私たちはモンタナ州ベオグラードでの私たちの施設に強く依存している。私たちのこれらの施設を使用する能力に影響を与える自然または人為的な事件は、私たちの経営業績、名声、持続的な運営能力に大きな影響を与える可能性があります。承認施設の規制過程は非常に時間がかかり、私たちの施設を再構築する能力には多くの時間と費用がかかり、顧客へのサービスが深刻に中断される可能性があります。また、FDAや他の規制機関は、将来的に私たちの施設や供給を検査する際に、私たちの業務を混乱させ、私たちの運営結果を損なう可能性がある欠陥を発見する可能性があります。

私たち は費用の高い製品責任訴訟の当事者かもしれませんし、私たちの保険カバー範囲は悲劇的なbr状況に対応するのに十分ではないかもしれません。

Br医療機器と生物製品の製造と販売は私たちを製品責任クレームの重大なリスクに直面させ、これらのクレームは時々私たちに向けられている。もし製品責任が私たちの保険計画の保証範囲内にない場合、私たちは私たちの製品を使用することによる製品責任クレームを含む製品責任クレームに関する重大な責任を招く可能性があります。私たちが将来このような問題を解決するために支払う可能性のあるいかなる金額も私たちの保険限度額以内であるかどうかは保証できません。

我々はまた、製品の材料設計や製造故障、品質システムの故障、その他の安全問題、あるいは一部の製品をリコールする強化された監督審査が必要である可能性がある。製品責任訴訟とクレーム、安全警報と製品リコールは、最終結果にかかわらず、私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声への損害、重大なbr訴訟とその他のコスト、患者に支払われた巨額の金銭賠償、あるいは患者との高価な和解、製品リコール、収入損失、強化された監督審査、および新製品や候補製品を商業化することができず、そうでなければ、私たちの業務と名声および私たちが顧客を誘致し、維持する能力に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちの四半期運営業績は大幅な変動の影響を受けており、私たちの年間や の将来の業績の指標として依存すべきではありません。

私たちの四半期の収入と経営業績はそれぞれ異なり、将来は大きな差があるかもしれません。私たちの経営業績の期間間の比較は必ずしも意味があるわけではなく、それを私たちの年間業績や未来の業績の指標とすべきではありません。 このような四半期の変動やその他の原因により、収入や収益は業界アナリストや投資家が予想しているレベル や他の原因よりも低く、任意の所与の時期に私たちの普通株の市場価格に直接かつ重大な悪影響を与える可能性があります。様々な要素の組み合わせにより、私たちの四半期運営業績は大きく異なる可能性があり、その多くの要素は私たちがコントロールできない。これらの要素 は：

我々の業務、経営業績、財務状況は新冠肺炎や他の感染症の実質的な悪影響を受ける可能性がある。

新冠肺炎の大流行開始時と期間の異なる時間に、病院と他の医療機関は選択的 プログラムをキャンセル或いは延期し、資源を感染患者と非患者の限られた機会に移し、私たちの直接と間接販売代表を含む。また，以来，病院や他の医療施設のスタッフ流出率が高い。このような状況のため、外科医と彼らの患者は時々私たちの製品を使用する手術を延期する。これらの状況は、私たちが行っている選択的プログラムの数と、私たちの従業員、独立販売代表、および流通業者が私たちの製品を効果的にマーケティングし、販売する能力に負の影響を与え、これは私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす。新冠肺炎感染、呼吸器合胞体ウイルス、インフルエンザ或いはその他の伝染病の灰再発による類似のbr状況は同様に外科医のbr及びその患者がもともと私たちの製品を使用していた手術を延期する可能性があり、そして私たちの従業員、独立 代表と流通業者が私たちの製品を効果的にマーケティングと販売する能力を制限し、これは再び私たちの 収入に実質的な不利な影響を与える可能性がある。

外貨為替レートの変動は私たちの収益を低下させ、私たちの外貨換算調整を変える可能性があります。

私たちの対外業務の本位貨幣は適用される現地通貨なので、私たちは正常な業務過程での取引による外貨為替レートのリスクに直面しています。私たちの主な為替レートはユーロ、スイスフランとポンドがドルに両替します。外貨為替レートの変動は私たちの収益を低下させる可能性があります。外貨為替レートのどんな変化も外貨換算調整に反映されます。私たちは私たちの外貨為替レートのリスクをヘッジしない。

私たちのbr}利息を差し引く能力は限られています。

私たちの貿易または業務に適切に割り当てられる債務の利息(投資利息を含まない)を差し引く能力は、(I)この納税年度内の私たちの業務利息収入と(Ii)その納税年度に調整された課税収入の30%の合計 に等しいように制限されています。2021年以降に開始される納税年度については，30%限度額を計算するための調整後の課税所得額 は減価償却，償却，損失減額により減少し，2022年前に開始した納税年度よりも制限的な制限がある。不許可利息控除は無期限繰越が可能であり、次の納税年度に支払う又は計上された業務利息とみなされる。

病院から外来外科センターでより多くの手術を行うことがわが製品の価格 と利益率を低下させる可能性がある。

より多くの外来条件に適合した手術が外来手術センターで行われる可能性が予想され，この傾向はヘルスケアシステム内のコストコントロールとして継続される。外来手術センターの施設費用の精算は通常病院の施設費用より低く、しかも外科医は外来手術センターの潜在的なbr所有権の利益に対して、私たちは通常外来手術センターの製品の定価が病院の定価より低いことを体験し、そして私たちは外来外科センターに製品を販売する平均価格は私たちが病院から受け取った平均価格より低いことを体験した。さらに、一部の外科医は、外来手術センターの収益性に興味があるので、より少ないインプラントを使用することを選択するかもしれない。私たちの製品を使ったプログラムを外来手術センターに移すことを加速することは私たちの製品の平均販売価格と私たちの収入に悪影響を及ぼすかもしれません。

政府規制に関するリスク

私たちの業務は、私たちの製品を商業的に流通する前に規制許可や承認を得ることを要求することを含む幅広い規制を受けています。もし私たちが規制許可と承認を維持できなかったり、FDA許可を得たり、私たちの将来の製品や製品の強化を許可したりすることができない場合、これらの製品を商業的に流通·販売する能力が影響を受ける可能性があります。

我々の医療機器製品と運営はFDAや他の様々な連邦，州，外国政府機関によって広く規制されている。政府の医療機器に対する規制は、その安全性と有効性を確保することを目的としており、その中には規制 ：

新しい医療機器、既存製品の新しい用途、またはクレームは、米国で発売される前に、FDCA第510(K)条によるFDAの発売前承認、最初の分類、またはPMAを取得しなければならない。免除が適用されない限り、規制許可または承認を得て医療機器をマーケティングするプロセスは高価で時間がかかる可能性があり、私たちはこれらの許可または承認をタイムリーに得ることができない可能性がある。

将来的に、FDA は、私たちの製品がより高価で、より長く、より不確実な最初からまたはPMAプロセスを必要とすると判断するかもしれない。FDAが将来の製品または既存製品の修正を私たちが予想よりも長く、より厳格に検討することを要求した場合、私たちの製品の発売または修正は延期またはキャンセルされる可能性があり、これは私たちの収入に悪影響を及ぼすかもしれない。現在、PMA下のいかなるデバイスも販売されておらず、最初の分類プロセスによるマーケティング許可もありませんが、FDAが発売前にPMAを取得したり、最初から分類したりすることを要求しないことを保証することはできません。または将来の製品に関する510(K)の許可を得ることができます。

FDAは、様々な理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる

また、たとえ私たちが承認または承認を得ても、FDAはこれらの製品の商業化に成功するために必要または必要な適応を承認または承認しない可能性がある。私たちが開発している製品のどのような遅延も、許可を得たり、許可を維持したり、許可を得られなかったり、許可されていないことは、これらの製品からの収入を阻止したり、利益を達成したりすることができます。

我々の臨床試験はリスクと費用に関連しており，我々の製品の安全性と有効性を証明する合格と信頼できる証拠は得られない可能性があり，開発中の製品については商業化を阻止または延期する。

Coflex製品ラインを買収したため、FDAは発売後のモニタリング研究を要求した。また、私たちは他の臨床研究を行い、私たちの製品が安全かつ有効であることを証明して、私たちの製品を商業化する必要があるかもしれません。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。私たちが計画した臨床試験や将来の任意の他の臨床試験が成功するかどうかは確認できません。また、このような臨床試験が成功しても、FDAや外国の規制機関が私たちのように結果を解読することは保証できません。製品承認を提出する前に、より多くの試験が必要かもしれません。もし試験結果がFDAまたは外国の監督管理機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、私たちの製品の潜在的な の承認を支援するために、我々の製品の潜在的な の承認を支援するために、入手できない可能性のある大量の資源を費やして追加試験を行う必要があるかもしれない。私たちのどの製品も規制部門の承認を得ても、このような承認の条項は私たちの製品の範囲と用途を制限する可能性があり、これはその商業的潜在力を制限する可能性もある。様々な理由により、任意の臨床試験の開始または完了が延期または一時停止される可能性があり、または以下のbr}を含むが、PMA出願の承認をサポートするのに十分ではない

私たちのbrは連邦と州医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律と医師支払い透明法 に直接または間接的に支配されている。このような法律を守らないことは私たちに重罰を受けるかもしれない。

私たちbrは詐欺と乱用および医師の支払い透明性に関する連邦と州医療法律法規の制約を受けており、 虚偽申告法、逆バックル法、医師自己推薦法を含む。多くの州は、行動基準を有するような異なるタイプの価格設定の透明性要件を遵守することを要求し、医療専門家または処方行動に影響を与える能力のあるエンティティに支払われる報酬 を報告する。これらの連邦および州法律に違反することは、罰金、監禁、および米国での政府医療計画への参加から除外されることを含む刑事および/または民事処罰につながる可能性がある。我々の業界のマーケティング行為をより厳格に審査することは、複数の政府機関による大量の政府調査、起訴、和解を招いており、この業界全体の法執行活動が継続されることが予想される。もし政府当局がこれらの法律や法規を遵守していないと判断した場合、会社とその役員、高級管理者、従業員は米国連邦医療保険精算計画から除外されることを含む刑事と民事処罰を受ける可能性がある。

これらの医療保険法の多くは会社の行動基準に影響を及ぼすことは避けられない。他の法律は、FDCA、米国連邦反バックル法規、連邦虚偽クレーム法案、連邦医師支払い陽光法案、および他の法律下の広告および販売促進法規を遵守するなど、これらの基準と一緒にバンドルされている。私たちはいくつかの地域で多くの流通業者と独立販売代表を使用しているので、米国以外の国/地域に適合する広告および販売促進法規または同様の法律、および他の適用される連邦、州、または国際法律のような適用された法律および法規の遵守に依存する。これらの法律 には：

これらの法律のいくつかの法律には例外的な状況と“安全港”があり、満たされれば、いくつかの手配を責任から保護することができるかもしれない。例えば、いくつかの財務支払いの構造が、米国衛生·公衆サービス部監察長事務室によって確立された様々な法定例外または安全港の規制のうちの1つに適合する場合、州は、他の態様で連邦反リベート法規に関連するいくつかの財務支払いを可能にするであろう。例えば、これらの避風港は、連邦支払者計画がカバーする商品の製造業者が、避難港の明確な要求を満たす限り、その顧客に割引、br}一括割引などをリベート形式で提供することを可能にする“割引”避難港 を含む。逆リベート規制下の他の安全港は、医師およびマーケティング担当者と達成する可能性のある相談、教育、および他の個人サービス手配にも適用される可能性があります。これらの安全港は本質的に技術的性質であり、安全港のいかなる要素にも適合しなければ、1つの手配 が安全港保護を失うことになる。さらに、私たちの が達成可能なすべての潜在的な金融手配については、安全港や例外がない可能性があり、あっても、私たちのいかなる手配や関係が他の が適用される安全港を満たすことを保証することはできない。

これらの法律の広さ、およびこれらの法律によって規定されている法定例外および安全港の範囲が限られているため、私たちのいくつかの業務活動は、顧客、マーケティング担当者、医師、および他の医療提供者との関係を含み、 の中の一部の人は、当社の所有権を持っているか、または所有権を持っている可能性があり、私たちの製品を推薦および/または使用することは、1つまたは複数のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。また、従業員、独立請負業者、主要調査者、コンサルタント、サプライヤー、流通業者が詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為には、FDA法規に違反した故意、無謀および/または不注意な行為、または許可されていない活動、連邦および州医療詐欺および乱用法律法規、財務情報またはデータまたは他の商業または規制法律または要求を正確に報告することを要求する法律が含まれる可能性がある。私たちの従業員および他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがこのような活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、または政府の調査またはそのような法律や法規を遵守できないことによる他のbr行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。

しかも、州と連邦医療規制も絶えず変化している。既存の法律および法規は定期的に新しい、場合によってはより制限的な解釈によって制約されているので、法律規定に適合する配置は、新しい解釈の下で不適合 とみなされる可能性があると考えられる。同じように、新しい連邦と州医療保健法律と規制が定期的に採択されている。私たちがこれらの新しい法律と法規を識別して遵守しようと努力した時、私たちは新しい法律要件や解釈が私たちがこれらの法律および/または法規に違反する可能性があることを知らないかもしれない。

また，HIPAAや州データプライバシー法や保護された健康情報(PHI)に関するデータ漏洩を遵守していないため，刑事起訴やコンプライアンス法執行活動も多くなる傾向にある。私たちの正常な業務過程で、私たちはPHIを受け取るかもしれない。HIPAAを遵守できない場合やPHIに関するデータ漏洩に遭遇した場合，刑事や民事制裁を受け，巨額の調査，弁護，救済費用が生じる可能性がある。

もし私たちの運営が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の法律法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、私たちの業務の削減または再構築、連邦および州医療計画および監禁への参加を禁止することを含む罰を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの製品マーケティング能力に悪影響を与え、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの法律に違反して私たちに取った行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の関心を私たちの業務運営から移す可能性があります。

アメリカの政府法規は私たちのティッシュ製品あるいは私たちのティッシュの購入を制限することができます。

米国では、“国家臓器移植法”(NOTA)によると、同種異体骨組織の調達と移植は連邦法の制約を受けており、NOTAは“価値のある考慮”を得るために、骨や関連組織を含むヒト移植のための人体器官の購入·販売を禁止する刑事法規である。NOTAは、ヒト骨組織の除去、輸送、加工、保存、品質管理、インプラントおよび貯蔵に関連する合理的な費用を支払うことを可能にする。私たちはアメリカのすべての分野でサービスを提供しますが、除去と移植は除外して、このようなすべてのサービスの費用を取ります。私たちは私たちのある顧客と組織銀行に費用を払って、彼らが私たちの同種骨組織を回収するために提供してくれたサービスに感謝します。NOTAを解釈または実行する方法が、私たちが提供してくれたサービスの支払いを阻止したり、組織ライブラリまたは私たちの特定の顧客に彼らが提供してくれたサービスを支払うことを阻止したりすると、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

私たちのマーケティングスタッフ、独立販売代理、販売代表を通じて努力して、医学界に私たちの製品のメリットを理解することを教育するために、私たちの教育活動を続けていきたいと思います。これらの教育活動に関連した支払いは、我々の製品の加工、輸送、インプラントに関する合理的な支払いとしてNOTAが許可されていると考えられるが、このような教育活動に関連する支払いもNOTAの制限を免除することはできず、私たちの教育活動に関連するこのような支払いを支払うことができないことは、私たちの販売代表に彼らの教育活動費用を支払うことを阻止し、私たちの業務や将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦機関または裁判所は、NOTA が我々の加工技術によって生成される可能性のあるすべての同種骨組織材料に適用されるか、または適用されるかどうかを決定しない。 NOTAが我々の同種骨組織処理に適用されると仮定すると，我々はNOTAを遵守していると信じているが，将来的にNOTAのより多くの制限的な解釈や改訂が採用されない保証はなく，我々の操作方法の1つまたは複数の側面 に疑問を提起するであろう。

米国以外の地域では，我々の医療機器はその販売所の国/地域の法律法規を守らなければならず，コンプライアンスは高価で時間がかかる可能性がある。アメリカ以外の管轄区で規制承認を得られなければ、これらの管轄区域で私たちの製品を販売することができません。

私たち は現在、アメリカ以外の地域で私たちの製品を販売し続けるつもりです。米国以外の国/地域で我々の製品をマーケティング·販売するためには，規制部門の承認，認証，登録を求め，これらの国/地域の法律やbr法規を遵守しなければならない。これらの法令には，承認，認証または登録の要求 および規制審査に要する時間が含まれており，国/地域によって異なる.外国の規制承認、認証、登録を獲得し、維持するコストは高く、私たちがその製品を販売する予定の外国のどの国·地域でも規制承認、認証、登録を受けるかどうかは確認できません。他のリスクに加えて、米国以外の規制承認プロセスには、FDA承認または承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれている可能性がある。

欧州経済地域(“EEA”)加盟国で私たちの製品を販売するためには、私たちの設備はEU医療機器法規2017/745の基本的な要求に適合しなければならず、この法規は2020年春に発効し、より厳格な制御、透明性と法執行を実施し、上場後の監督要求を強化しなければならない。

これらの要求 に適合して我々の医療機器にCE適合性マークを貼り付ける権利があり，そうでなければEEAで商業化することはできない。基本的な要求に適合してCE適合性マークを貼り付ける権利を得るためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる適合性評価プログラムを行う必要がある。低リスク医療機器(I類)メーカーは，その製品が“医療機器指令”の基本的な要求に適合する自己評価に基づいてEC適合性声明を発表することができるほか，適合性評価プログラムは“通知機関”の介入が必要であり，“通知機関”はEEA加盟国の認可を経て適合性評価を行う組織 である。通知機関は通常、私たちの設備の製造、設計と最終検査の品質システムに対して審査と検査を行い、基本的な要求に合っていることを証明する証明書を発行します。この認証により、EU適合性声明を作成することができ、製品にCEマークを貼ることができます。

我々 は米国以外の規制承認や認証をタイムリーに得ることができない可能性がある(あれば)。FDAによる承認または承認は、他の国·地域規制機関または通知機関の承認または認証を得ることを確保することができず、1つの外国規制機関または通知機関によって承認または認証されることは、他の国/地域監督機関またはFDAの承認を得ることを保証することができない。FDAの承認または承認を得ても、またはCEマーカーの権利を得るために、追加の臨床前または臨床研究を行う必要があるかもしれない。私たちが製品の販売を計画しているどの外国の国/地域でも規制承認、認証、登録を獲得または維持できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は悪影響を受ける可能性があります。

欧州医療機関では，医療機器の使用に関する事件が再発する可能性を減らすことで，患者，使用者，他の人の健康と安全の保護を改善することを目的としたEU医療機器警戒制度を遵守しなければならない。この制度によると，事件は欧州医療機関加盟国の主管当局に報告しなければならない。事故は、デバイス特性および/または性能の任意の故障または悪化、ならびにラベルまたは使用説明書における任意の不足として定義され、直接的または間接的に、患者または使用者または他の人の死亡またはその健康状態の深刻な悪化をもたらす可能性がある。事件は、事件を報告した欧州経済圏主管当局によって評価され、適切な場合には国家主管当局が報告する形でそれらの間に情報を伝達する。医療機器警戒システムは、この装置を使用する欧州経済圏加盟国において現場安全是正行動(FSCA)を直接、早期かつ協調的に実施することを促進することを目的としている。FSCAはメーカー が市場に投入された医療機器の使用に関する死亡リスクや健康状態の深刻な悪化を低減するための行動である。FSCAは、リコール、修正、交換、廃棄、またはリフォーム設備を含むことができます。FSCAは、製造業者またはその法律代表によって、現場セキュリティ通知 を介してそのクライアントおよび/またはデバイスのエンドユーザに伝達されなければならない。

さらに、私たちの製品の広告および販売促進は、2017/745、新しい“医療機器条例”、または誤解性および比較広告に関する改訂された2006/114/EC、または不公平な商業行為に関する改訂された命令2005/29/EC ，および医療機器広告および販売促進を管理する他のヨーロッパ共同体加盟国立法を含む欧州共同体加盟国の医療機器関連法律に準拠しなければならない。これらの法律は、私たちの製品を大衆に宣伝したり、普及させたりすることを制限または制限し、医療専門家への販売促進活動に制限を加えることができるかもしれない。もし私たちがこれらのすべての法律と要求を守らなければ、私たちの業務と経営業績を損なうかもしれません。

我々はまた，前に承認された製品の安全性と性能を定期的に評価するために，発売後の臨床追跡研究を行う必要があるかもしれない。これらの研究の結果は、製品の承認を失ったり、製品マーケティングの承認を維持するために、不足点を解決するために、私たちの製品を修正することを要求する可能性があります。

私たちの製品の修正には、新しい規制許可または承認が必要になる可能性があり、またはbr許可または承認が得られるまで、私たちの製品のリコールまたは販売停止を要求する可能性があります。

510(K)認証されたデバイスに対する任意の 修正は、デバイスの設計、材料、化学成分、エネルギーまたは製造プロセスの重大な変更、またはその予期される用途に重大な変更を含むことを含む、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性があり、新しい510(K)の許可、最初からの分類、または可能なPMAが必要とされる可能性がある。当製品の修正が承認または承認を得ずに実施され、FDAがその後、承認または承認が必要であると結論した場合、承認または承認が得られるまで、修正された設備のリコールまたは販売停止を要求する可能性がある。FDAは、機器製造業者に、修正に新たな承認、追加、または許可が必要かどうかを最初に決定し、記録することを要求する。これを行うためには、製造業者は、デバイスタグの変更/修正が、予期される 使用宣言(以前にFDAによって承認された)に対する“重大な”変更であるか、またはデバイス自体の物理的変更/修正が“ セキュリティまたは有効性に著しく影響する可能性がある”かどうかを決定しなければならない。タグ変更が重大である場合、および/または物理的変更がセキュリティおよび有効性に深刻な影響を与える場合、 製造業者は、これらの変更のために追加の510(K)許可、最初から分類、またはPMAを申請しなければならず、その後、修正されたデバイス を合法的に販売することができる。会社自身が変更が“重大”や“重大な影響”の閾値 に達していないと認定した場合，会社はこれらの変更をメーカー品質体系記録として保存する一部として，内部アーカイブファイルで記録すればよい.しかしながら、FDAは製造業者の決定を検討することができ、 は同意しない可能性がある。FDAは通常、定例工場検査中にメーカーの決定を書面で審査し、FDAは2年ごとに高リスク(III類)設備メーカーといくつかの低リスク(I類とII類)設備メーカーの検査を行うことを目標としている。このような検討では、FDAは、装置が商業販売に投入される前に新たな承認または承認が必要であると判断する可能性がある。

私たちの は過去に私たちの製品を修正しました。私たちは新しい承認や承認を必要としないと結論しました。将来私たちは他の を必要としないか、追加の承認や承認の修正を必要としないと思います。FDAが510(K)承認、最初の分類、またはPMA承認を求めないいかなる決定にも同意しないことを保証することはできない。 製品修正に承認や承認が必要かどうかは，変更を書面で記録する問題ではなく， はつねに明確ではなく，会社はFDAの指導に依存してこのような決定を支援している.

FDAが新しい510(K)の許可を得るまで、マーケティングを停止し、改装設備をリコールすることを要求した場合、私たちが最初から分類したり、PMAを分類したりすると、私たちの業務、財務状況、経営業績、および将来の成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。さらに、FDAが何らかの理由で私たちの製品が安全でないか、有効でないと判断した場合、私たちの製品をリコールする可能性があります。リコールまたはFDAが追加承認を求めることは、重大な遅延、罰金、製品修正に関連するコスト増加、収入損失、およびFDAによって適用される潜在的な運営制限をもたらす可能性があるかもしれません。許可と承認を得ることは時間のかかる過程である可能性があり、将来必要な許可または承認を遅延させることは、私たちが新製品を適時に発売したり、製品の能力を強化したりすることに悪影響を与え、これは逆に私たちの未来の成長を損なうことになる。

我々の製造業務は，医療機器の製造や生産に関するFDAや他の政府機関の法律や法規を遵守しなければならず，これは高価であり，法執行行動の影響を受ける可能性がある。

私たち および私たちのある第三者メーカーとサプライヤーはFDAの現在の“良好な製造規範”(CGMP)の要求と品質システム法規(QSR)を遵守しなければならない。この法規は2026年2月に“品質管理システム法規”(QMSR)に置き換えられ、この法規は私たちの製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵と輸送などの方面の文書方法をカバーしている。私たちがアメリカ国外で販売している製品の製造プロセスについては、私たちと私たちのいくつかのbrサプライヤーも外国司法管轄区によって規制されています。FDAは、製造施設を定期的に宣言する(ルーチン)および発表されていない(理由または指示のための)検査によってQSRを実行する。私たちまたは私たちの第三者製造業者またはサプライヤーは、適用される法規およびFDAおよび他の規制機関が管理する法規を遵守できなかったか、または任意の不利な検査意見または製品安全問題にタイムリーかつ十分に対応できなかった場合、他の事項を除いて、次のいずれかの法執行行動をもたらす可能性があります

これらの操作のいずれも、顧客 の需要を満たすために経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なう可能性がある。私たちはまた、他のコストを負担したり、他の行動を取ることを要求される可能性があります。これは、私たちの将来の収入や の他の運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。さらに、私たちの重要なコンポーネント供給者は現在、すべての適用された法規要件を遵守していないか、または継続していない可能性があり、これは、製品をタイムリーに生産し、必要な数に達することができない可能性があります。もしあれば。

もし私たちの医療機器製品が規制機関の承認または承認を得た場合であっても、私たちまたは私たちのサプライヤーが行っているFDAや他の外国規制機関の要求に従わなかった場合、または私たちの製品が予期しない問題に遭遇した場合、これらの製品は制限されたり、市場から撤退したりする可能性がある。

私たちが販売しているどの製品もFDAと他の国内外の監督機関の持続的な監督審査、監督、定期検査を受けます。このような監督は、製品の設計と製造プロセス、私たちの品質システムと報告要求の適合性、承認後の臨床データ要求に対するコンプライアンス、および私たちの製品に関する販売促進活動をカバーします。

Br製品が規制許可や承認を得ても、このような許可や承認は、製品の発売予想用途によって制限される可能性があり、製品を商業化し、製品から収入を得ることに成功する可能性を低下させる。FDAが、我々の販売促進材料、ラベル、トレーニング、または他のマーケティングまたは教育活動が許可されていない用途の普及を構成していると判断した場合、それは、私たちのトレーニングまたは販売促進材料を停止または修正することを要求することができ、または規制された法執行行動を受けることを要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの訓練や他の宣伝材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、虚偽精算を禁止する法律のような巨額の罰金や他の法定権力機関の処罰を招く可能性もある。

さらに、私たちの製品の安全性や有効性を監視するために、高価な発売後のテストと監視を行う必要があるかもしれません。br}後に、予期しない不良事象や予期しない深刻または頻度の不良事象、製造問題、またはQSRやQMSRなどの法規要件を遵守できなかったことを含む以前の未知の問題が存在することを発見しました。br}のラベル変更、このような製品や製造過程の制限、製品修正、市場からの除去、自発的または強制リコール、要求修理、要求修理、私たちの製造または流通されている任意の医療機器のコストを交換または返却し、罰金、規制許可または承認を撤回し、新しい510(K)S、最初から申請またはPMA申請を延期または拒否し、タイトルレター、警告状なし、製品輸出証明書の付与を拒否し、製品差し押さえ、禁止令{br]、あるいは民事または刑事処罰を適用することは、私たちの業務、経営業績、将来性に悪影響を及ぼす。

私たちの製品を使用、誤用、またはラベル外で使用することは、私たちの市場でのイメージを損なう可能性があり、あるいはダメージを招いて製品責任訴訟 を引き起こす可能性があり、これは私たちの業務に高いコストをもたらす可能性があり、あるいは不正な製品普及活動に従事していると考えられる場合、FDAの処罰を招く可能性がある。

私たちが現在アメリカで販売している製品は、FDAの510(K)プロセスによって特定の場合の使用が許可されています。私たちの宣伝材料および訓練方法は、FDAの承認または承認されていない使用のための医療機器の使用を禁止することを含むFDAおよび他の適用可能な法律法規に適合しなければなりません。我々の製品を販売する特定外科手術プログラムは，FDAが承認した外科手術応用の一般的な期待用途であると考えられる。しかしながら、FDAは同意しない可能性があり、FDAの承認または承認を得るまで、これらの特定の適応/プログラムの製品の普及を停止することを要求する。その承認または承認の適応以外にデバイスを使用することを“ラベル外”と呼び を用いる.FDAが医療実践における医師の治療の選択を制限したり規範化したりしないので、外科医が私たちの製品をラベル外の用途に使用することを阻止することはできない。しかし、FDAが、私たちの販売促進活動、精算アドバイス、または販売代表または医師の訓練が非ラベル使用を普及させることを決定した場合、FDAは、私たちの訓練または販売促進または精算材料の修正を要求することができ、または、タイトルなしの手紙、警告状、禁止、差し押さえ、利益の返還、罰金、民事、刑事罰を含む規制または法執行行動を受け入れることを要求することができます。もし、他の連邦、州、または外国政府機関が、私たちの販売促進または訓練材料が未承認または未承認の用途の宣伝を構成していると考える場合も、行動する可能性があります。これは、他の法定権力(虚偽精算を禁止する法律など)に基づいて巨額の罰金や処罰を科すことになる可能性がある。例えば，政府は非ラベル 販売促進により連邦虚偽クレーム法案に違反するラベル外使用の不適切な補償を招き，政府はこれに対して民事罰金，さらには刑事訴訟を科す可能性があるという立場をとる可能性がある.これらの可能な場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用も影響を受けることができます 私たちの販売者の訓練は、私たちの製品をラベル外の用途に普及させないことであり、私たちのすべての市場での使用説明は、私たちの製品が使用を許可する適応以外の用途に使用できないことを規定しているが、FDAや他の規制機関は、ラベル外の販売促進活動に従事していると結論するかもしれない。

もし外科医がラベルの外で私たちの製品を使用しようとしたり、私たちの製品を誤用したり、推奨された使用技術とガイドラインに従わないと、怪我のリスクと製品責任を増加させる可能性があります。製品責任クレームの弁護コストが高く、私たちの経営陣の注意を分散させ、巨額の損害賠償を招く可能性があります。また，我々の製品をFDAが承認した適応以外の他の適応に用いることは，このような疾患を有効に治療できない可能性があり，外科医や患者におけるわれわれの名声を損なう可能性がある。このような事件のいずれも私たちの業務と経営業績を損なう可能性がある。

もし私たちの製品がいくつかの態様で死亡または重傷または故障をもたらした場合、私たちは医療機器報告法規の制約を受け、これは自発的な是正行動または機関または他の政府の法執行行動を引き起こす可能性がある。

FDA医療機器報告条例および同様の外国政府法規によれば、医療機器製造業者は、デバイスが死亡または重傷を引き起こす可能性があるか、または死亡または重傷を引き起こす可能性がある情報をFDAまたは他の政府機関に報告しなければならない、またはデバイスまたは私たちの同様のデバイスが再び故障した場合、死亡または重傷の故障を引き起こす可能性がある。FDAがHCT/Psに適用した報告によると，感染症が致命的で生命に危険であり，身体機能恒久的障害や身体構造恒久的障害をきたす場合，あるいは入院を含めた内科的あるいは外科的治療が必要であれば，この感染症に関連する副作用をすべて報告しなければならない。もし私たちが規定された時間範囲内でまたはこれらの事件をFDAに全く報告できなかった場合、FDAは私たちに法執行行動を取るかもしれない。我々の製品に関連する任意のこのような有害事象は、リコールまたは顧客通知、または強制リコール、廃棄、製造停止、検査、または他の法執行行動のような将来の自発的な修正行動をもたらす可能性もある。任意の是正措置は、自発的でも非自発的でも、訴訟で自分を弁護するためには、私たちが時間と資金を投入する必要があり、経営陣の業務運営に対する関心を分散させ、私たちの名声と財務業績を損なう可能性があります。私たちは現在、いくつかの製品責任訴訟の影響を受けています。これは私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果を損なう可能性があります。特にこの訴訟が支払うことを要求する金額が私たちの製品責任保険のカバー範囲を超えている場合。

欠陥、強化、修正、またはその他の理由により、製品の将来のどの製品のリコールまたは自発的な市場撤回も、私たちのコストを著しく増加させます。

FDAと同様の外国政府機関は商業化製品のリコールを要求する権利がある。また、製品が設計或いは製造において重大な欠陥或いは欠陥がある場合、外国 政府機関は製品のリコールを要求する権利がある。設備に何らかの実質的な欠陥が発見された場合、または他の理由で、製造業者は自発的に製品をリコールすることができる。コンポーネントの故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥、または他の欠陥と問題のため、私たちまたは私たちのあるディーラーは政府の強制または自発的なリコールを行う可能性がある。私たちのどの製品をリコールすることは、管理と財務資源を移転し、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。FDAは，健康リスクを低減するためのいくつかのリコールは，リコール開始後10営業日以内にFDAに報告しなければならないことを求めている。会社 は何らかのリコール記録の保持を要求されており，たとえこれらのリコールがFDAに報告する必要がなくても。私たちは将来的に私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれませんが、これらの製品はFDAに通知する必要はないと思います。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、彼らは私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求することができる。また，FDAは法執行行動をとることができ，リコール進行時にリコール は報告されていない。

もし私たちまたは私たちの供給者が人体細胞、組織、および細胞および組織製品に関する法規を遵守できなかった場合、またはbrが発売前にBLAの許可を得る必要があると考えられた生物製品である場合、これらの製品は市場から撤回または他の法執行行動を取られる可能性がある。

私たちのいくつかの製品 はHCT/Pと規制されています。PHSA第361条は、伝染病の導入、伝播又は伝播を防止するためにFDAに法規を発行することを許可している。“361”HCT/Pとして規制されているHCT/Pは、HCT/Pを処理、記憶、タグ、および配布する際に、FDAへの施設登録および製品の列挙、組織ドナー資格のスクリーニングおよび試験、および必要なラベル情報、 の厳格な記録保存および有害事象報告、および他の適用される要件および法律を含む現在の良好な組織アプローチ(“cGTP”)に関連する要件を遵守しなければならない。FDA法規には追加のbr要求があり、下請け組織サービス、追跡、ドナー記録審査に関連している。組織に基づく製品が人体組織と考えられると，FDAの要求は感染症の導入，伝播，伝播の防止に重点を置いている。361 HCT/Pのみによって規制されている製品は、510(K)の販売前許可、最初からの分類、またはPMAを通過する必要はない。

FDAがHCT/Pまたはその生産施設が適用法規に違反していると信じている合理的な理由がある場合、FDAは361個のHCT/Pを生産する施設を検査することができ、タイトルなしの手紙、警告状を発行することができ、または他の方法で保留、リコール、廃棄、および生産停止を許可することができる。ヘキサクロロエチレン/ポリ塩化ビフェニルの輸入に関する要求もあり，食品·医薬品局はヘキサクロロジフェニルエーテル/ポリ塩化ビフェニルが米国に入ることができるかどうかを決定することを許可した。

以下の条件を満たす場合、HCT/Pは、361 HCT/Pとして規制する資格しかない：(I)最小限の操作を受ける；(Ii)ラベル、広告、または製造業者の客観的な意図の他の兆候によって反映される類似用途、(Iii)HCT/Pと他の物品との組み合わせには関与しないが、水、結晶または滅菌、保存または貯蔵剤を除外する(HCT/Pの新たな臨床安全問題を引き起こさない)。ならびに(Iv)その主要な機能が全身的影響を有さず、生細胞の代謝活動に依存しない、または、その主要な機能が全身的影響または生細胞依存性代謝活動を有する場合、その第1のレベルまたは第2のレベルの親族または生殖 は、自己使用または異体使用のために使用される。上記の要件のいずれかが満たされていない場合、HCT/Pはまた、FDCAまたはPHSAに適用される生物学的、装置、または医薬法規に準拠しなければならない。これらの生物、器具または薬物HCT/Pは、361個のHCT/Pに特化した要件に適合しなければならず、さらに、ライセンス、許可または承認を含むPHSA下の生物製品またはFDCAに適した器具または医薬品の要件に適合しなければならない。

FDAは数年の間にHCT/Pに関連するメーカー活動に対する法規制を発表した。HCT/Pの生産を最初に要求した企業はFDAに登録されている。この法規はまた、FDCAの医薬品または器具条項またはPHSAの生物製品許可条項に準拠するのではなく、PHSA第361条および21 CFR Part 1271の法規のみに基づく資格を有するように、満たされなければならない基準を含む。2つ目の条例 はドナー有資格寄付組織が満たさなければならない基準を規定し，“ドナー資格” ルールと呼ぶ。3つ目のルールは組織の加工と分布を支配し，通常CGTPルールと呼ばれる.CGTP規則 は同種移植片加工のすべての段階をカバーし，組織調達から最終同種移植片の分配までをカバーしている。これらの法規 は合理的、質の高いやり方に従うことを確保し、組織汚染と伝染病伝播のリスクを下げることを目的としている。

約20年前に施行された時、これらの法規は私たちの業界の規制審査を強化し、より多くの法執行行動を招き、私たちの業務行為に影響を与えた。また，これらの規定は が組織修復活動のコストを増加させる可能性がある.FDAはこれらの要求に適合しているかどうかを確認するためにティッシュプロセッサを定期的に検査しています。工場検査中にFDA適用法規違反の疑いが発見されたことは、私たちの製品の持続的なマーケティングに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちがFDAによって遵守されることを保証しないにもかかわらず、私たちが21 CFR Part 1271が私たちに遵守を要求するすべての側面を守っていると信じている。同種異体骨組織を提供する実体はドナー回復、ドナースクリーニングとドナーテストを実行する責任があり、私たちがCGTP法規の中でこれらの機能を規範化するかどうかはこれらの独立した実体の行動に依存する。もし私たちのサプライヤーが適用要求を遵守できなかったら、 私たちの製品と業務はマイナス影響を受ける可能性があります。FDAが適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、公開警告状、罰金、禁止、同意法令および民事処罰から、承認の一時停止または遅延、私たちの製品の差し押さえ、私たちの生産の完全または部分的な閉鎖、承認の撤回、刑事起訴まで、様々な規制行動、または強制執行行動を実施することができる。もしこのような事件のいずれかが発生すれば、私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

さらに、FDAは、我々の1つまたは複数のHCT/PがPHSA 361節のマーケティング基準に完全に適合しているので、1つまたは複数のHCT/Pが許可、承認、またはマーケティング申請を承認する必要があるという結論に同意しない可能性がある。FDAは、組織が受ける処理が最小限を超え、製品が他の物品と結合することを意図した非相同用途のためのものであるか、または製品が全身効果を有するか、または生細胞の代謝活動に依存してその主要な機能を発揮することを意図していると結論することができる。FDAはまた、HCT/Pの改正は361 HCT/Pとしての法規 に適合しないことを確認することができる。FDAがこれらの結論を出すには、 新薬申請(“IND”)に基づいて臨床研究を行い、許可、承認、またはマーケティング申請を提出し、承認する必要があるかもしれない。 はこの製品を販売し続けることができる。FDAのこの行動は、否定的な宣伝、製品販売の減少または生産停止、および必要なマーケティング許可、承認または許可の取得に巨額の費用をもたらす可能性がある。

私たちの製品と運営に権限を持つ他のbr規制エンティティには、組織銀行業務をカバーする法規や法規を実行する州機関が含まれています。フロリダ州、ニューヨーク州、カリフォルニア州、メリーランド州で発表された法規は特に私たちの業務と関連があります。ほとんどの州 は現在銀行規制を組織していない。他の人たちは、適用されるFDA法規または他の関連法律または法規に準拠していないことを告発するかもしれないが、私たちまたはドナー回収組織または組織ライブラリに告発するかもしれない。Brのような告発は、規制機関や他の当局が調査や他の行動を取ること、または私たちの業務と私たちの産業に否定的な宣伝をもたらす可能性がある。

AATB認証を失うことは私たちに大きな悪影響を及ぼすだろう。

我々は米国組織銀行協会の認証を取得し，この協会は民間非営利団体であり，組織銀行を認証して業界基準を制定している。AATB認証は自発的であり、法的要求ではありませんが、実際、AATB認証を維持できなければ、私たちの多くの顧客は私たちの製品を購入しません。私たちはすべての努力をして私たちのAATB認証を維持しているにもかかわらず、認証過程は少し主観的で、規制が不足している。私たちがAATBの認証を維持し続ける保証はありません。私たちのAATB認証を失うことは私たちの業務と経営業績に悪影響を与えます。

連邦規制改革は私たちの業務と私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

国会は時々立法を起草して提出し、これらの立法は規制された製品の承認、製造、マーケティング、あるいはその精算を規制する法律規定を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、しばしば、我々の業務および製品に大きな影響を与える可能性がある方法で、FDAの法規およびガイドラインを修正または再解釈する。例えば、アメリカ食品薬品監督管理局は2024年2月にQSRの代わりにQMSRで最終規則を発表し、その中でISO 13485：2016年の品質管理システムの要求 を引用した。食品·医薬品局によると，ISO 13485：2016年に含まれる基準は既存のQSRに規定されている基準とほぼ類似している。この最終規定は2026年2月まで施行されるだろう。任意の新しい法規または既存の法規の改正または再解釈は、将来の製品のコストを増加させるか、または審査時間を延長する可能性がある。FDAの法規およびガイドラインは、しばしば、この機関によって、私たちの業務および製品に大きな影響を与える可能性がある方法で修正または再解釈される。さらに最高裁が制限を覆したりシボレーFDAや他の機関に対する訴訟では規制機関の原則を尊重し、より多くの会社がFDAを提訴し、FDAの長期的な決定および政策に挑戦する可能性があり、これはFDAの権威を破壊し、業界の不確実性を招き、FDAの正常な運営を混乱させる可能性があり、これは私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。立法または他の変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドラインまたは解釈が変わるかどうか、およびこれらの変化が生じる可能性のある影響(あれば)は予測できない。

私たちの収入は公共と民間保険会社と国家衛生システムのタイムリーで十分な保険と精算に依存しています。

医療保健提供者が私たちの製品を購入する能力は、政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他の組織によるこのような材料と関連治療費用の精算程度にある程度依存する。米国では，我々の製品を購入する医療提供者は，製品を使用するプログラムの単一バンドル支払い金額の一部として，これらの第三者 支払者に依存して我々の製品のコストの全部または一部を支払うのが一般的である.私たちの製品は通常、単独の第三者支払者がプロバイダに精算していないため、私たちの製品の購入に関連する追加コストは、提供者がコンポーネントとして提供する治療の利益率に影響を与える可能性がある。私たちの製品に関する手続きをサプライヤーに支払う第三者決済者の精算をキャンセルまたは減少させれば、私たちのいくつかのターゲット顧客は私たちの製品を購入したくなくて、私たちの競争相手から価格の低い代替製品を購入することを選択するかもしれません。また、病院サービスと病院外来サービスの第三者支払者は、Medicare、Medicaidと個人医療保険会社を含み、通常毎年その保険範囲と支払い政策、方法と金額を改訂し、これは保険を受けず、ある医療プログラムの病院費用精算のより厳格な標準brを招く可能性があり、或いは精算をキャンセル或いは減少させる。また，連邦医療保険，医療補助，民間医療保険会社の削減は我々の製品に価格下振れ圧力を与える可能性がある。連邦と州レベルの医療改革立法は私たちの製品のカバー範囲と精算金額を変化させる可能性がある。最後に、私たちの収入はまた、私たちの独立したエージェントが適時に入力した精算データに依存します。 これらの要素はすべて私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務はプライバシーとデータ保護に関する複雑で変化するアメリカと国際法律法規によって制約されています。これらの法律および法規の多くは変化および不確定な解釈が発生する可能性があり、クレーム、私たちの業務実践の変化、br}処罰、運営コストの増加、または他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。

世界各地の規制機関は法律法規を制定したり、データ保護に関する立法や法規提案を考慮したりしている。消費者とデータ保護法の米国、EU、その他の場所での解釈と応用は通常不確定であり、変化する可能性がある。このような法律は私たちのデータ実践と一致しない方法で解釈され適用されるかもしれない。これらの法律法規を遵守しないことは、br罰金、公衆非難、影響を受けた個人の損害賠償、私たちの名声と名誉損失を損害することを含む、私たちに対する法執行行動を引き起こす可能性があり、いずれも私たちの業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

欧州の法的事態の発展は、ある個人データの欧州から米国への移行にコンプライアンス不確実性を生じている。例えば、2018年5月25日にEUで施行された一般データ保護条例(EU 2016/679)(GDPR) は、EUの機関で行われている活動やEU顧客に提供される製品やサービスに関する活動に適用される。 GDPRは一連の新しいコンプライアンス義務を作成し、私たちの業務やり方を変更し、違反行為に対する経済的処罰を著しく増加させる可能性がある。また、欧州委員会は2016年7月とスイス政府がそれぞれ2017年1月にEU-米国とスイス-米国プライバシー盾フレームを承認し、米国商務省への自己認証を許可し、プライバシーシールド要求を遵守することを約束した米国会社がEUとスイスから個人brデータを自由に導入することを目的とした。しかし、これらの枠組みはいくつかの法的挑戦に直面しており、その有効性は依然としてEUと米国の法律、法規、政治的事態の発展にかかっている。

人的資本管理に関するリスク

私たちの業務は十分な数の適格労働者に依存しており、これらの人材に対する競争は非常に激しく、特にモンタナ州ベオグラード付近では、そこの人口は少なく、労働市場は緊張している。もし私たちが人材を誘致して維持することができなければ、あるいは私たちが労働コストを大幅に増加させて人材を誘致し、維持しなければならなければ、私たちの業務の成長と成功および私たちの経営業績と財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの本部と生産施設があるモンタナ州ベオグラード周辺は人口が少ないため、すべての機能分野の合格者の数が限られており、私たちの業務の発展、運営、成長に必要な合格者を誘致し、維持することは困難です。私たちは最近の労働力不足のさらなる影響を受けた。また、ベオグラード、モンタナ州、周辺地域で上昇している生活コストは、一部の労働力がこれらの地域を離れ、より負担できる生活計画を探し、現地の労働力不足を悪化させている。私たちは未来に生産性を競争力のあるレベルに維持し、生産量を高める能力は私たちの募集、訓練、そして私たちの要求を満たす能力を維持することによって制限されるかもしれません。私たちの業界の会社は、私たちを含めて、利用可能な労働力に依存しています。私たちは他の会社、学術機関、政府実体、そして他の組織と人材を競争している。私たちはモンタナ州ベオグラードに現在労働力不足が存在し、過去1年間にbrが悪化したことで、私たちは合格した人材を誘致し、維持することをより難しくしたと考えている。私たちは私たちの成長戦略と運営を効果的に運営し、支援するために必要な十分な適格な労働力を維持できるかどうかを確認することができない。2022年と2023年の間、これらの労働力不足は生産不足を招き、時々私たちに馬力をかけることができない。モンタナ州ベオグラード地域の緊張した労働市場もまた、十分な数の労働者を引き付けるために賃金と福利厚生を向上させることを要求しているが、これらの増加した労働コストは、十分な数の合格者を採用し、維持することができない可能性がある。2023年には、これらの問題に対応するために採用·入社活動 を追加した。しかし、私たちが既存の人員を成功的に維持すること、または未来に十分な数の合格者を成功的に採用または保持することを保証することはできない。もし私たちが人材を誘致して維持することができなければ、あるいは私たちが労働コストを大幅に増加させて人材を誘致し、維持しなければならなければ、私たちの業務の成長と成功及び私たちの経営業績と財務状況はすべて不利な影響を受けるだろう。

私たちは人員が限られていて、重要な従業員に依存している。

私たちの成功は比較的小さな管理チームと職員たちの努力にかかっている。私たちは過去数年間、私たちの管理チームのメンバーを含めて高いレベルの従業員流動率 を経験した。私たちは私たちの管理者や他の管理者と雇用手配がありますが、これらの管理者と他の管理者はどの特定の任期内にもXantに雇用され続ける合法的な義務はありません。私たちは私たちの役員や他の上級管理職や私たちの他のどんな従業員にもbrのキーパーソン生命保険を提供していません。もしキーパーソンがXantを離れて、適切な代替人員をできるだけ早く募集しなければ、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

私たちの未返済債務、追加融資需要、財務状況に関するリスク

私たち はすでに重大な損失が発生しており、引き続き赤字が予想され、利益を実現あるいは維持できない可能性があります。

私たちは純損失の歴史があり、2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は2.43億ドルです。しかし，2023年12月31日までの1年間で，純収益は66万ドルであることが確認された。私たちの収益を実現する能力は、将来の収入と支出のレベルとタイミング、私たちの製品の開発、商業化、市場受容度と可用性と供給、競争技術と市場開発、私たちが新製品を開発と発売する能力、規制要件と遅延、私たちと独立した販売代理と販売業者との関係の強さ、そして私たちはキーパーソンを引き付け、維持する能力を含む多くのbr要素の影響を受けるだろう。したがって、予測可能な未来に、私たちは運営損失を受け続けるかもしれない。このような損失は私たちの株主権益に悪影響を与え続け、私たちは永遠に利益を達成したり維持することができないかもしれない。

私たちの将来の流動資金需要を満たすために追加の融資が必要かもしれません。これらの融資は優遇条項 では得られないかもしれません。あるいは必要な時には全く得られないかもしれません。これは私たちの運営と戦略的柔軟性を低下させる可能性があります。

我々の将来の流動性需要を予測することは困難であるが、2023年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物および制限された現金残高は約560万ドルであり、私たちが改正して再署名したbr信用、保証と保証協定(定期融資)(“定期信用協定”)と、改正と再署名された信用、保証および保証協定(循環融資)(“循環信用協定”、定期信用協定と共に、定期信用協定(“信用協定”)下の既存の信用可用性に加えて、私たちは信じている。MidCap Financial TrustとMidCap Funding IV Trust(総称して“MidCap”と呼ぶ)があれば、各 はその代理として、少なくとも2025年3月末までの予想される現金需要を満たすのに十分である。 は、私たちの定期信用協定によって利用可能であるが、本プロトコルにより追加の定期融資を得る能力は、MidCapと貸主単独および絶対的適宜によって決定される。また、私たちの循環信用協定によると、利用可能な資金がありますが、このような資金の利用可能な資金は借入基数に基づいて決定され、借金基数はいくつかの売掛金と在庫のパーセンテージに等しい。これらの信用手配の満期日は2029年3月1日であり、この日の下のすべての債務はこの日に満了する。私たちはbrが必要かもしれませんし、2025年3月までに追加資金を求め、私たちの将来の運営や業務戦略に資金を提供するかもしれません。したがって、私たちがいつでも追加的な資金を必要としないか、または求めないという保証はない。もし市場条件が追加資金の調達に有利なら、私たちは必要になる前に追加資金を調達することを選択することもできる。株式および債務融資、追加の債務再編または再融資、または戦略的協力、許可協定、または買収取引など、様々なルートでより多くの資金を調達することが求められるかもしれない。私たちは私たちの運営を支援するために追加的な資金源を得ることができるという保証はないし、もし私たちがそのような資金を持っている場合、私たちはこれらの追加資金が私たちの需要を満たすのに十分であるか、私たちが受け入れられる条項で十分になるという保証はない。もし経済と市場状況が悪化すれば、状況は特にそうだ。もし私たちに有利な条項で追加資金を調達できなかった場合、満期費用を全く支払うことができず、業務運営を拡大する能力を制限し、私たちの全体的な業務の将来性を損なう。十分な資金がなければ、私たちは業務の大幅な削減を要求される可能性があり、 は私たちの販売とマーケティング費用を減らすことを含み、これは製品販売に負の影響を与える可能性があり、新製品計画を延期し、 私たちはさらに運営停止、資産清算、破産保護を求めることができるかもしれない。

私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって、または私たちの未返済債務を再融資または再融資することによって追加融資を調達する程度については、私たちの既存株主の利益は希釈される可能性があり、条項は、割引持分購入価格、権利証明カバー範囲、清算、または私たちの既存株主の権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。もし私たちがbr普通株を発行すれば、私たちは私たちの取引価格より低い買い取り価格で普通株を発行することができ、および/または購入者に株式承認証を発行することができ、これは私たちの既存の株主を希釈するかもしれない。もし私たちが優先株を発行すれば、私たちの株主の権利に影響を与えたり、私たちの普通株の価値を下げたりするかもしれない。特に、将来の優先株保有者に付与される特定の権利は、投票権、配当金および清算の優先権、転換および償還権、債務返済基金条項、および資産を第三者と合併または売却する能力の制限を含むことができる。追加の債務融資(利用可能な場合)に関連する可能性のあるプロトコルは、追加の債務を生成し、資本支出を行い、または配当を宣言するような特定の行動をとる能力を制限するか、または制限するプロトコルを含む。 追加の配当金または債務融資を調達する前に、私たちはMidCapおよびROSおよびRoyalty Opportunitiesの同意を得なければならず、MidCap、ROS、またはRoyalty Opportunityがこのような同意を提供することは保証されず、これは私たちが追加融資を調達する能力を制限するかもしれない。

私たちの債務は2029年3月1日に満期になるだろう。私たちは私たちの信用協定の満期日を延長したり交換することができないかもしれませんし、私たちの運営から十分なキャッシュフローを発生させて、私たちの債務を返済することができません。そして私たちは将来的に追加の債務を発生するかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、そして経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。

2023年12月31日現在、私たちの信用協定によると、私たちは2，160万ドルの未返済元金があり、これらの債務は2029年3月1日に満期になります。私たちは私たちが適切な時間に私たちの未返済債務を再融資したり、返済したり、そのローンの満期日を延長できると信じているが、私たちは私たちに有利な条項や根本的にそうしないという保証はない。私たちが債務を弁済および再融資する能力、ならびに資本支出、契約現金義務、既知および未知の負債、研究開発努力、運営資本、任意の将来の買収および業務合併、その他の一般企業用途に資金を提供する能力は、私たちの将来現金を生成する能力に依存する。これは一般経済、金融、競争、立法、規制、その他の要素の影響をある程度受けており、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。もし私たちが運営から十分なキャッシュフローを生成していない場合、あるいは私たちが将来私たちの債務を返済したり、私たちの流動性需要を満たすのに十分な借金がなければ、私たちは債務満期日または前に私たちの債務の全部または一部を再融資し、資産を売却し、資本支出を減少または延期し、追加資本の調達を求め、あるいは他の同様の行動を取らなければならないかもしれない。私たち は商業的に合理的な条項やこれらの操作を全く実行できないかもしれない。私たちが債務を再融資する能力は、私たちの当時の財務状況、私たちの債務を管理するツールにおける制限、貸手の同意、そして市場状況を含む他の要素に依存するだろう。私たちは私たちの債務超過義務を履行するのに十分なキャッシュフローを作ることができません。brは商業的に合理的な条項や私たちの債務を再融資したり再編することができなくて、私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。 は実質的かもしれません。

また、私たちの巨額の債務に加えて、私たちの他の財務義務と契約約束に加えて、他の重要な結果が生じる可能性がある。例えばこれは

これらの要素のいずれも、我々の業務、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちは追加的な債務を発生させる可能性があり、もし私たちがそうすれば、私たちの業務に関連するリスクと私たちが債務を返済する能力が増加するだろう。

もし私たちの信用協定の契約および他の条項を遵守できなかった場合、信用協定の一時停止または終了を招き、および/または私たちの未返済債務の即時返済を要求する可能性がある。もし私たちがいつでも運営から十分なキャッシュフローを発生させて満期債務を返済できない場合、私たちは信用協定の条項を再交渉し、債務の全部または一部を再融資したり、追加融資を獲得したりすることを試みる必要があるかもしれない。我々がこのような条項を再交渉することに成功することは保証されず、いかなる再融資も可能であることは保証されず、いかなる追加の融資 が私たちに有利または許容可能な条項で得られることも保証されない。

我々の信用協定のbr条項は，我々の業務と投資，ビジネスチャンスの利用，変化する業務，市場，経済状況に対応する能力を大きく制限している.

私たちの信用協定には多くの重要な財政的と運営制限が含まれている。例えば、信用プロトコルは、製品の純収入を最低レベル以上に維持し、最低流動資金の閾値を維持することを要求し、すべての場合、クレジットプロトコルで指定されたレベル を維持することを要求する。クレジットプロトコルには、私たちの能力(特定の例外を除く)を制限する条項も含まれており、 はそれ以外：

私たちのbrはこれらの契約を守れないかもしれませんが、これは信用協定での違約を招く可能性があります。また，これらの条項 は，我々の業務や投資，ビジネスチャンスの利用，変化する業務，市場，経済状況に対応する能力を制限する可能性がある.また、他の会社と比較して、それらは私たちを競争劣勢にする可能性があり、これらの会社は少ない制限(あれば)、あるいは他の方法で私たちの業務に不利な影響を与える可能性があります。私たちは、重大な買収や企業合併のような重要な機会の取引であると考えることができ、融資者の同意を得る必要がある可能性があり、このような同意は、brを拒否されるか、またはその際に指定された取引吸引力または実行可能性に影響を与える可能性のある条件に基づいて付与される可能性がある。また，ROSとRoyalty Opportunitiesと締結された投資家権利協定(改訂された“投資家権利協定”)は，我々の業務の運営および我々の経営陣が我々の業務を展開·投資する能力をさらに大きく制限している。

私たちの信用協定は追加的なリスクと関連があり、私たちの流動性、経営結果、そして財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

定期信用プロトコルの下での追加の定期ローンの利用可能性 は、MidCapおよび貸手の適宜決定権に完全に依存し、追加の資金は、この追加の部分に基づいて融資を発行する前に合意された私たち、借り手、および貸手の目的のために使用される。循環信用プロトコルの下での追加資金の可獲得性は借入基数に基づいており、この借金基数は借り手のある売掛金と在庫の事前パーセンテージ に等しく、その式は循環信用プロトコルに掲載されている。したがって、私たちは信用プロトコルの下で信用を獲得する機会はMidCapと貸金人の適宜決定権及び私たちの売掛金と在庫の変動 に依存する。私たちは必要に応じて信用協定によって追加金額を借り入れることができません。私たちの流動性、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

信用協定によると、私たちの未返済債務は変動金利で利下げされ、これは私たちを金利リスクに直面させ、私たちの債務返済コストを増加させる可能性がある。金利上昇の影響、例えばFRBの最近と計画中の連邦基金金利目標区間の利上げは、私たちの未返済債務額が、私たちの収益力に影響を与えるため、他の会社よりも重要かもしれません。

信用プロトコルの下での違約事件の発生と持続期間中、MidCapは信用プロトコルの下で追加のお金を貸し出す約束を終了し、その下のすべての未返済金の即時満期と対応を宣言することができる。いくつかの例外的な場合を除いて、信用協定項下の未返済金額は、当社及び各借り手のすべての既存及び買収後の資産の優先担保権益を担保とする。したがって、場合によっては、MidCapは、クレジットプロトコルに従って私たちの債務を保証するために、売掛金に対するbrの入金を制限することを含む、私たちの資産上で担保権益を強制的に実行することを求めることができる。私たちの信用協定によって満期になった金額やMidCapが証券ファイルに従ってbrの権利を行使することを加速させることは、私たちに大きな悪影響を及ぼすだろう。

知的財産権に関するリスク

もし私たちが未来のいかなる知的財産権訴訟で敗訴すれば、裁判所は私たちに巨額の賠償金を支払うことを要求したり、私たちの製品の販売を禁止したりするかもしれない。

医療機器産業は特許や他の知的財産権の面で訴訟を起こしやすい。医療機器業界の会社は知的財産権訴訟を利用して競争優位を獲得している。結果にかかわらず、法的訴訟は私たちの財政資源を使い果たし、私たちの経営陣の時間と精力を分散させる可能性がある。もし私たちがこの訴訟あるいは私たちが受ける可能性のある他の類似した法律訴訟に負けたら、裁判所は私たちに第三者に巨額の損害賠償金を支払い、第三者の損失を賠償し、第三者に許可を求め、持続的な印税を支払って、私たちの製品を再設計したり、私たちの製造、使用、販売、販売、提供あるいは輸入を阻止することを要求することができます。私たちのいかなる製品も他人が持っている特許や他の独自の権利のいかなる有効な主張を侵害しているとは思わないが、私たちは過去に特許侵害クレームの影響を受けた。私たちがどんな特許や他の独占権も侵害しないという保証はない。費用が高いことに加えて、私たちの知的財産権を守るため、または私たちの知的財産権を起訴するための長引く訴訟は、訴訟解決まで、私たちの顧客または潜在的な顧客が影響を受けた製品の購入を延期または制限したり、影響を受けた製品の使用を延期したり制限したりする可能性がある。

もし私たちの特許や他の知的財産権が私たちの製品を十分に保護できなければ、私たちは市場シェアを失って競争相手のbrを失って、利益を上げて私たちの業務を運営できないかもしれません。

私たちは、特許、商業秘密、著作権、ノウハウ、商標、ライセンス契約、契約条項に基づいて、私たちの知的財産権を確立し、私たちの製品を保護します。しかし、これらの法的手段は限られた保護しか提供できず、私たちのbrの権利を完全に保護できないかもしれない。例えば、競争相手は、競争するが侵害されない技術 を開発するために、私たちのいくつかの知的財産権を中心に設計することができるかもしれない。しかも、私たちは私たちのいかなる解決された特許出願も発表されることを保証できない。米国特許商標局(または適用可能な外国知的財産権局)は、その係属中の特許出願およびそのような出願によって発行される特許の権利要件を大幅に縮小することを拒否または要求することができる。係属中の特許出願からのいかなる特許も、競争相手が類似しているが非侵害的な技術を利用することを防止するために、重要な商業保護または十分な商業保護を提供してくれないかもしれない。私たちはアメリカ特許商標局の訴訟で巨額の費用を発生させるかもしれない。これらの訴訟手続きは、私たちの発明優先権に関する不利な決定、および発行された特許の請求の縮小または無効をもたらす可能性がある。さらに、私たちの製品が販売されたり、販売される可能性のある国/地域の法律は、アメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護したり、保護したりできないかもしれません。私たちはまた、これらの国/地域で商業秘密および非特許ノウハウ上の私たちの権利を保護できないかもしれません。 また、特許およびいくつかの他の知的財産権は永久的ではなく、第三者は満期後に主体の権利を使用することができます。

また、私たちは私たちのいくつかの製品の設計と製造に使用されるいくつかの技術を使用するために必要な第三者からのライセンスを持っています。このようなライセンスを紛失することは、私たちがこれらの製品を製造、マーケティング、販売することを阻止するかもしれません。これは私たちの業務を損なう可能性があります。もし私たちがそれに知的財産権を許可する他の当事者が、私たちの製品で使用されている知的財産権のために十分な特許または他の知的財産権保護を獲得し、維持できなかった場合、または任意の保護が減少またはキャンセルされた場合、他の人は、私たちの製品で使用されている知的財産権を使用して、私たちの競争業務の地位を損なうかもしれない。

私たちの従業員、独立ディーラ、コンサルタントと秘密保護協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密、ノウハウ、および他の非特許ノウハウをある程度保護します。しかし、私たちは合意が違反されない保証がなく、いかなる違反も十分な救済措置を持っているか、または私たちの商業秘密、技術的ノウハウ、および他の非特許ノウハウが私たちの競争相手に知られているか、または私たちの競争相手によって独立して開発されないという保証はない。

高価で時間のかかる訴訟に訴えなければ、私たちは私たちの製品に関連する固有の権利を獲得または保護することができないかもしれない。

私たちのbrは、私たちのbr製品または候補製品の開発および商業化に必要ないくつかの固有の権利を獲得し、維持し、保護することができないかもしれない。私たちのビジネス成功は、私たちの製品の特許保護の獲得と維持にある程度依存し、権利侵害技術を使用する競争相手に対抗するためにこれらの特許を維持することに成功し、これらの特許を第三者の挑戦 から保護することに成功する。私たちの特許が競争相手の技術をカバーしていても、競争相手はbrの停止と停止を承諾してくれないかもしれませんが、私たちの特許権の要求は、高価で時間のかかる訴訟を提起することを要求します。たとえ私たちがこのような訴訟に勝っても、裁判所は禁止令を発表しないかもしれないし、権利侵害競争相手は権利を侵害しないようにその技術を変更するかもしれない。私たちが製品を商業化する能力はまた、私たちの競争相手の特許地位を含む第三者の特許地位に部分的に依存するかもしれない。br}医療機器とバイオテクノロジー会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連している。私たちは、他社の特許が入手可能な特許主張の範囲と広さを正確に予測することができません。もし私たちが第三者が提起した特許訴訟に対抗することを要求された場合、または私たちが私たちの特許権を保護するために訴訟を提起した場合、私たちは訴訟で巨額の費用を発生させるかもしれません。私たちが弁護する必要があるかもしれないこのような訴訟は、私たちの競争相手の訴訟範囲を超えており、特許訴訟の高価な性質のため、これらのエンティティは、特許を創造手段として買収し、主張する特許主張エンティティを含む可能性がある。通常の訴訟過程では、弁護士費は取り戻すことができない。

特許保護に関連するリスクに加えて、競争相手が私たちの商標を侵害するリスクに直面しています。どんな侵害も混乱を招く可能性があり、販売損失を招く可能性がある。同様に、私たちは第三者の権利侵害を慎重に避けるが、私たちは第三者が私たちに商標を主張することを制御することができない。私たちが私たちの知的財産権を保護するために提起した任意のクレームに勝ったり、私たちに対するどんなクレームでも弁護する保証はありません。

未来の私たちの独占権の保護は不確実であり、これは私たちが産業で成功的に競争する能力に影響を及ぼすかもしれない。 未来の私たちの所有権に対する保護の程度は不確定だ。私たちには保証できません

情報技術，ネットワークセキュリティとデータ保護に関するリスク

我々 は様々な情報技術(IT)システムに依存しており，これらのシステムの故障，中断や不正な改ざん は我々の業務に大きな悪影響を与える可能性がある.

我々 はITシステムに広く依存して業務を展開している.これらのシステムは、サプライヤーから材料を注文および管理すること、材料を完成品に変換すること、顧客に領収書および出荷を発行すること、取引を処理すること、運営結果をまとめて報告すること、法規、法律または税金要件を遵守すること、およびデータセキュリティを提供し、私たちの業務を管理するために必要な他のプロセスを含むが、これらに限定されない。2022年に、私たちは私たちの企業資源計画システムをアップグレードした。2022年と2023年には、ネットワーク侵入をより良く防御するために新しいファイアウォールを設置し、ネットワークとセキュリティ管理者を招聘し、第三者サービスプロバイダを招いて内部浸透テストを実行し、抜け穴を識別して解決した。また、近年の遠隔作業の従業員数の増加に対応するために学外ネットワークアクセスをより良く制限するために、br}Always-On VPNを導入し、監視と制御能力を強化し、クラウドネットワークセキュリティの足跡を強化しました。br}しかし、私たちのシステムが様々な原因(災害的なイベントから停電からセキュリティホールまで)で正常な動作を破損したり停止したりすると、私たちの業務連続性計画はこれらのイベントをタイムリーに効果的に補償することができず、私たちのbr}は運営を管理する能力の中断に遭遇する可能性があります。増加するグローバルネットワークセキュリティホール、脅威、およびより複雑な とターゲットを絞ったネットワークセキュリティ攻撃は、私たちのシステムとネットワーク、ならびに私たちの顧客、サプライヤー、独立した販売エージェント、販売業者と第三者サービスプロバイダのセキュリティ、および任意の底層情報とデータの機密性、可用性と完全性にリスクを構成している。私たちの在宅勤務スケジュールおよび当社の第三者サービスプロバイダの手配は、ネットワーク釣り、マルウェア、および他の同様のネットワークセキュリティ攻撃に関連するネットワークセキュリティリスクを増加させる可能性があります。私たちはすでに計画、プロセスと技術を制定して、予防、検出、br抑制、応答と安全関連の脅威と潜在的な事件を緩和した。私たちは業界と法規基準に基づいて私たちのITシステムを大量に持続的に改善し、脆弱性を最大限に減少させた。許可されていないアクセスを取得する技術は、しばしば変更されるので、これらの侵入 を検出、予測、識別、または防止することは困難であり、またはそれらが発生したときにそれらを緩和することは挑戦的である可能性がある。私たちは過去にネットワークイベントの目標であったにもかかわらず、これまで、これらの事件が私たちの運営や財務状況に与える全体的な影響はそれほど大きくなかった。しかし、複雑性や一般性の面でbr}のネットワークセキュリティ脅威が急速に変化していることを考慮すると、 が将来の攻撃の対象にならない保証はなく、特に、私たちのネットワークセキュリティ保護が少なくとも誰も誤っていない場合に依存する場合には、 ネットワークセキュリティリスク管理に関する新規は、我々の規制負担をさらに増加させ、このようなイベントのコンプライアンスコストを増加させる可能性がある。

我々のITシステムは，既存システムを維持，保護，強化し，情報処理技術，発展していくシステムと法規基準の持続的な変化に追従するために大量の資源を継続的に投入していく必要がある。我々はまた、我々のITシステムのいくつかの要素を第三者にアウトソーシングし、これらの第三者は、そのような攻撃または中断を受けやすい可能性があるいくつかの機密情報をアウトソーシングする可能性がある。私たちの保護措置やこれらの第三者の措置が、私たちの業務、名声、経営業績、財務状況に重大な影響を与える可能性のあるセキュリティホールを防止または検出することは保証されません。これらのシステムは、他の内部、顧客、サプライヤー、または第三者サービスプロバイダシステムと効率的に動作または統合することができず、ネットワーク攻撃、侵入または他の侵入または許可されていないこれらのシステムへのアクセスを含む、下位ITシステムおよびデータの完全性を保護することができないか、またはそのような攻撃や違反を修復することができず、私たちの名声や競争力の損傷、製品の配送遅延、私たちの運営効率の低下、およびこのような障害、問題、または脆弱性を修復するために大量の資本投資が必要になる可能性があり、これらはすべて私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。経営業績と財務状況。私たちはネットワーク責任保険を保持しています；しかし、この保険 は、私たちのシステムを中断または破壊することによって生じる可能性のある財務、法律、業務、または名声損失をカバーするのに十分ではないかもしれません。

わが制御会社の状態に関するリスク

OrbiMedに所属するファンド は私たちのかなりの割合の普通株を持っており、私たちの大多数の取締役会メンバーを任命し、株主が承認した事項に重大な制御を加えることができ、他の株主と新投資家 が重大な会社の決定に影響を与えることを防止することができる。

ROS とRoyalty Opportunitiesは2023年12月31日現在，我々が発行した普通株の約56.2%を共有している。私たちは“投資家権利協定”の締約国であり、この協定によると、ROSとRoyalty Opportunitiesは大多数の取締役を指名し、その後の年次会議で私たちの取締役会長を指定することができ、彼らがわが社の所有権のハードルが私たちの当時発行された普通株式の少なくとも40%を維持している限り。ROSとRoyalty Opportunitiesがこの所有権敷居 を維持できなければ，投資家権利協定はその所有権権益に基づいて命名権を減少させることを考える。さらに、“投資家権利協定”によれば、所有権のハードルに達する限り、ROSおよび特許権使用料が保有する私たちの普通株の多数の承認を得なければならず、(I)新しい証券を発行すること、(Ii)財政年度に25万ドルを超える債務を発生させること、(Iii)25万ドルを超える資産または事業または私たちの子会社を財政年度に売却または譲渡すること、(Iv)25万ドルを超える資産または財産を財政年度に買収すること、および(Iv)財政年度に25万ドルを超える資産または財産を買収すること、(V)単一資本支出が125，000ドルを超えるか、または1会計年度の資本支出総額が1，500，000ドルを超える、(Vi)私たちの年間予算を承認すること、(Vii)私たちの取締役会長を任命または罷免すること、および(Vii)1事業年度に別のエンティティに融資、投資または購入、または任意の子会社が250，000ドルを超える任意の株式または他の証券 を購入することを可能にする。投資家権利協定はまた、ROSおよびRoyalty Opportunities が、私たちが発行および販売を推奨する可能性のある任意の新しい証券を割合で購入する権利を付与する。

重要な株式所有権と支配権を持っているため、OrbiMedは、私たちの管理、事務、および私たちの株主と取締役会が行動する必要があるほとんどの事項に重大な影響または実際の支配権を与えることができ、私たちのbr定款の改訂、3回目の改正と再改正の定款(以下、“定款”と略称する)、選挙と罷免取締役、将来私たちの普通株式または他の証券の発行、私たちの普通株の配当金の支払い(もしあれば)、私たちは債務の発生または修正、任意のbrの提案された合併、合併または売却、私たちのすべてまたはほとんどの資産と他の会社の取引を含む。年間運営計画、資本支出、私たちの業務への他の投資のような、当社の業務を運営するためのいくつかの日常的な意思決定。OrbiMedの利益は、我々の業務運営や他の株主の利益に対する経営陣の見方と一致しない可能性がある。さらに、OrbiMedおよびその付属会社は、買収、資産剥離および他の取引に興味を持っているか、またはその投資を増加または減少させる可能性があると思われるこのような取引を行わない可能性があり、たとえそのような取引が私たちの他の株主にリスクをもたらす可能性がある。例えば、OrbiMedは私たちを買収させ、私たちの負債を増加させたり、私たちが創設資産を売却したりする可能性がある。また，OrbiMedとその付属会社は，株主の承認を必要とするすべての事項の結果を決定することができ，当社の制御権の変更や取締役会構成の変更 を引き起こしたり阻止したりすることができ，当社への任意の買収を阻止することができる.このような集中的な投票権制御は、私たちの他の株主が私たちのbr社を売却する際に彼らの普通株からプレミアムを得る機会を奪い、最終的に私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。

我々 はニューヨーク証券取引所米国規則が指す“制御された会社”であり，他社の株主を保護する様々なコーポレートガバナンス要求の免除に依存する.

私たち は“ニューヨーク証券取引所アメリカ会社ガイド”第801(A)節で定義された“制御会社”であり，我々が発行したすべての普通株の総投票権の50%以上をOrbiMed Advisors LLC実益が所有しているからである。“制御された会社”として、ニューヨーク証券取引所のあるアメリカのルールに制約されていません。これらのルールは、私たちの取締役会が多数の独立したメンバー、完全に独立した取締役からなる報酬委員会、完全に独立した取締役からなる指名委員会を持たなければならないことを要求しています。これらの独立性 基準は，これらの基準を満たす取締役が取締役としての 行動の利益衝突に影響を与える可能性がないことを保証することを目的としている.現在、取締役会には大多数の独立取締役がおり、独立した指名や管理委員会や独立した報酬委員会がありますが、将来的にはニューヨーク証券取引所米国会社の統制に依存した会社免除を選択する可能性があります。したがって、我々の株主は、ニューヨーク証券取引所米国規則のすべての会社管理要求に制約された会社株主と同じ保護を得ることができない。

私たちの普通株に関するリスク

私たちの普通株の株式 は株式証券であり、私たちの未返済債務に従属している。

私たちの普通株式の株式 は普通株式権益です。これは、私たちの普通株が、私たちが将来発行可能な任意の優先株の流通株の前に並んでいること、または私たちの信用協定下の債務と、私たちが将来発生する可能性のある任意の債務、ならびに私たちのすべての債権者債権および他の非株式債権、ならびに私たちの債権に対する資産を返済するために使用することができ、br破産または同様の手続きにおける債権を含むことを意味する。また、通常指定された満期日に元本および利息を支払う債務とは異なり、我々の普通株式については、(I)取締役会が発表した場合にのみ配当金を支払い、(Ii)br}会社として、合法的に利用可能な資産から配当金および償還を支払うことに限定される。私たちは私たちの普通株に配当金を支払ったことがなく、現在も未来に配当金を支払うつもりはない。しかも、私たちの信用協定は私たちが配当金を支払うことを禁止する。また、私たちの普通株は、私たちの業務または運営に何の制限もなく、私たちに債務を発生させたり、いかなる取引を行う能力にも制限はなく、株主が普遍的に所有する投票権の制限のみを受ける。

NYSE Americanの持続的な上場要求を遵守できないことは、私たちの普通株が取得される可能性があり、これはその市場価格と流動性に影響を与え、私たちの融資能力を低下させる可能性がある。

私たちはいくつかの定性と財務テストを満たして、私たちの普通株がニューヨーク証券取引所アメリカ取引所に上場することを維持する必要があります。私たちが指定された期限内にニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の継続的な上場要求を遵守できず、許可されたbrの延期の制限を受けなければ、私たちの普通株は退市を提案される可能性がある(私たちのいかなる控訴にも依存する)。私たちがこれらの持続的な上場要求を守り続けるという保証はありません。もし私たちの普通株が取得されたら、私たちの普通株を売買して正確なオファーを得ることはもっと難しくなるかもしれません。私たちの株価は大幅に下落するかもしれません。退市はまた私たちの資金調達能力を弱化させるだろう。

私たち普通株の市場価格の変動は極めて大きく、これは私たちの将来の融資能力に影響を与え、私たちの株主が投資するbrの価値が急激に低下する可能性があります。

我々を含む医療機器やバイオテクノロジー会社の証券の市場価格は従来から大きく変動しており， 市場はこのような会社の経営業績に関係のない重大な価格や出来高変動を時々経験している。私たちがコントロールできない要素のため、私たちの普通株の取引量と価格はずっと変動し続け、大幅に変動する可能性があります。2023年、私たちの普通株の販売価格は1株0.58ドルから1.39ドルまで様々で、私たちの日取引量は1000株から79万株まで様々です。このような変動は広範囲な市場と産業要素によって引き起こされるかもしれない。将来私たちの普通株取引価格や流動性の変動は私たちの普通株に対する株主の投資価値を損なう可能性があります。私たちの普通株の市場価格と販売可能性に大きな影響を与える可能性がある要素は以下の通りです

過去には、会社証券市場価格の変動に伴い、証券集団訴訟がしばしば提起されてきた。これらの訴訟は通常，指定されていない損害賠償を求めており，どの訴訟手続きと同様に未解決訴訟の最終結果を確実に予測することはできない.また、私たちはこのような訴訟に関連した巨額の費用を発生させなければならない可能性があり、私たちがこのような訴訟に対応する時、私たちの管理職の関心と資源は私たちの業務運営から移行する可能性があります。私たちはこれらのリスクを保証するために私たちおよび私たちの役員や上級管理者に保険を提供していますが、私たちの保険は保険費用を減らすための高い免責額を持っていますし、保険が現在直面しているか未来に直面している可能性のある特定のクレームをカバーする保証はありませんし、保険がすべての潜在的な責任や損害をカバーするのに十分かどうかは保証されません。

私たちの実際の運営結果は私たちの指針と大きく違うかもしれません。これは私たちの普通株の市場価格を下落させるかもしれません。

私たちは最近、私たちの予想年収など、私たちの将来の業績に関する指導を発表し始めました。これは、当社の経営陣の発表日までの見積もりを表しています。本ガイドラインは前向き陳述からなり、我々の経営陣によって作成され、プレスリリースに含まれるまたは言及された仮定および他の情報によって制限され、制限される。本ガイドラインの作成は、米国公認会計士協会が公表されたガイドラインを遵守することに着目しているのではなく、任意の独立公認会計士事務所または任意の他の独立した専門家または外部機関がガイドラインを作成、審査またはレビューすることなく、したがって、この人はガイドラインに対していかなる意見や他の形態の保証も発表しない。

ガイダンス は、複数の仮説および推定に基づいており、これらの仮説および推定は、数字で表されているが、本質的には、重大なビジネス、経済および競争不確実性および予期しないイベントの影響を受け、その多くは、私たちが制御できるものではなく、将来のビジネス決定に関する特定の 仮説に基づいており、その中のいくつかは変化するであろう。我々は通常，可能な結果を高と低 の範囲と宣言し，変数が変化した場合に感受性解析を提供することを目的としているが，実際の結果 がこれらの範囲を超えてはならないことを示していない.私たちがこのデータを発表した主な理由は、アナリストや投資家と私たちの業務の将来性を議論するために、私たちの経営陣に基礎を提供することです。このような人たちが発表したどんな予測や報告書についても、私たちは何の責任も負わない。

指導意見 は必然的に投機的であり，我々が提供する指導意見の一部やすべての仮定が現実にならないか，あるいは実際の結果とは大きく異なることが予想される.したがって、私たちの指導は、経営陣が発表日に実現可能だと考えている内容の見積もりに過ぎません。実際の結果は指導意見とは異なり、違いは実質的である可能性がある。投資家はまた、任意の予測された財務データの信頼性は、将来の予測データの遠さほど低下することを認識すべきである。 上記の状況を考慮して、投資家に、過度に依存しないように文脈に指導するように促すべきである。

我々の運営戦略の実施に成功しなかった場合、または本10−K年次報告で述べられた任意のイベントまたは状況の発生は、実際の運営結果を我々の指導とは異なり、このような違いは不利で重大である可能性がある。このような指導が実現できなければ、投資家やアナリストを失望させ、私たち普通株の市場価格 を下落させる可能性がある。

私たちのbrは普通株を増発し、株式希釈につながるかもしれません。

私たちは時々株式証券を発行して追加資金を調達し、債務再編と関連している。2023年には私募方式で約2000万株の普通株を発行し，購入価格は1株0.75ドルであった。将来の希薄化は、私たちの未来の任意の潜在的な未償還債務再編を含む、私たちの未来の追加的な株式発行および/または株式融資事件によって発生する可能性がある。さらに、私たちは株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達することができ、これは私たちの株主の所有権利益をさらに希釈するだろう。2023年12月31日現在、Xant Medical Holdings，Inc.2023年株式インセンティブ計画に基づき、我々の普通株約12，187，470株を購入する流通権証を有し、1，472，013株の普通株を購入する株式オプションは、1，102，473株の我々普通株の制限株 単位奨励と、653，310株の私たちの普通株の繰延株単位奨励 ，3，403，192株の私たちの普通株の株式オプション、およびXant Medical Holdings，Inc.の第2次改訂と回復を含む2018年の配当インセンティブ計画の下の3，403，192株の普通株の制限奨励単位を持っている。私たちの以前の持分補償計画に基づいて623株の普通株のオプションを購入し、Xant Medical Holdings、Inc.2023年株式激励計画に従って発行可能な9，968，106株を購入した。これらまたは任意の未来承認株式証、オプションまたは制限株式単位が行使されるか、または他の方法で私たちの普通株の株式に変換された場合、私たちの株主は追加の償却を経験するだろう。

私たちの普通株や他の株式証券を大量に売却または販売することは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

公開市場で私たちの普通株や優先株を大量に販売したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたり、 は私たちの普通株の市場価格に悪影響を与える可能性があり、将来的に株式発行によって資金を調達する能力を深刻に弱める可能性がある。OrbiMedや任意の他の株主実益が所有する証券の市場販売やこれらの証券の将来販売の可用性が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるかを予測することはできません(あれば)。

もし証券アナリストが私たちまたは私たちの業務に関する研究や報告を発表することを停止した場合、あるいは彼らが私たちの普通株の格付けを引き下げた場合、私たちの普通株の取引量と市場価格は低下する可能性がある。

私たちの普通株式市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存しています。私たちはこれらのアナリストをコントロールしていません。もし私たちのアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、将来の株価目標を引き下げたり、あるいは私たちの経営業績を推定したりすれば、私たちの株価は急速に下落するかもしれません。しかも、どんなアナリストも私たちの会社の追跡を止めたら、私たちは市場での可視性を失うかもしれない。このような事件のすべては私たちの取引量と私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

私たちの組織文書や合意の条項を逆買収することは、売却会社が私たちの株主に有利になる可能性があっても、制御権の変更を阻止または阻止する可能性があり、これは私たちの株価を下落させ、私たちの株主がbrを交換しようとしたり、現在の経営陣を更迭しようとすることを阻止するかもしれません。

私たちの再登録証明書(“規約”)と3回目の改訂と再改訂の付例(“附例”) および私たちの投資家権利協定のいくつかの条項は、私たちの株主が私たちの取締役会の構成を変えることを困難にし、br彼らが経営陣の構成を変更することを阻止するかもしれません。さらに、私たちの定款や定款のいくつかの条項は、私たちの株主が有利と思う合併や買収を阻害、延期、または阻止する可能性があります。これらの規定には

これらの逆買収条項は，我々の株主が制御権変更から利益を得る能力を大きく阻害する可能性があるため， は我々普通株の市場価格や我々株主が任意の潜在制御権変更割増を実現する能力に重大な悪影響を与える可能性がある.

私たちのbr取締役会は株主の承認を必要とせずに優先株を発行し指定する権利があります。

本規約は、当社取締役会が当社の株主の承認を得ずに最大1，000万株の自社優先株を発行することを許可しているが、法律、規則及び法規及び本定款の規定を遵守し、優先株シリーズの株式として、各このようなシリーズの株式数を随時決定し、各シリーズの株式の名称、権力、 優先株及び権利及びその資格、制限又は制限を決定しなければならない。この一連の優先株の権力、優先株、そして権利は私たちの普通株よりも高いかもしれないし、私たちの普通株と同等である可能性があり、これはその価値を下げるかもしれない。

私たちのbr憲章は、デラウェア州衡平裁判所が私たちの株主のために提起する可能性のある訴訟の独占法廷を指定し、これは、私たちの株主が私たちとの紛争について有利な司法裁判所を得る能力を制限するかもしれない。

私たちの憲章は、私たちが書面で別の裁判所に同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(または、デラウェア州衡平裁判所に標的管轄権がなければ、デラウェア州域内に位置する州裁判所、またはデラウェア州域内の州裁判所に標的管轄権がなければ、デラウェア州連邦地域裁判所)は、(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する独占的なフォーラムになるだろう。(Ii) 取締役、高級職員又は他の従業員が吾等又は吾等の株主が受ける責任のあるクレームに違反する任意の訴訟、(Iii)華基百貨店、当社定款又は当社の付例のいずれかの条文に基づいて提起されたクレームを主張する任意の訴訟、又は(Iv)内部事務 原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟。また、代替裁判所の設立に書面で同意しない限り、米国連邦地域裁判所は、法律の適用が許容される最大範囲で、証券法に基づく訴訟理由の苦情を解決する独占裁判所となるべきである。Xantの任意の証券を購入するか、または他の方法で任意の権益を取得する任意の個人またはエンティティは、これらの規定に了承され、同意されたとみなされるであろう。この規定は私たちの株主が私たちとの紛争で有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれない。

私たちは配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にもそうしないだろう。

私たちはまだ普通株現金配当金を発表または支払いしていません。将来の配当金の支払いは、私たちの収益と財務状況、および取締役会が適切だと思う他の要素に依存するだろう。私たちが配当金を支払うまで、株主は彼らが持っている普通株から見返りを得ることができないかもしれない。私たちの取締役会は現在私たちの普通株式に配当をする意図がない。私たちは現在、すべての未来の収益(あれば)を保留して、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するつもりです。 しかも、私たちの信用協定条項は私たちが配当金を支払うことを禁止する。したがって、予測可能な未来には、我々普通株市場価格の切り上げ(あれば)が私たち株主の唯一の収益源となる。

一般リスク因子

世界的な経済·市場状況、金融機関側の経済·市場状況、および社会的動揺は、私たちの収入、流動性、財務状況または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

グローバル経済、特に信用市場と金融サービス業の健康状態、および私たちの社会構造の安定性は、私たちの業務と経営業績に影響を与える。経済の減速、高インフレ時期、金利上昇と景気後退時期、及び銀行の倒産による銀行預金或いは融資承諾の中断は、すべて私たちの収入、流動性、財務状況と経営業績に重大な影響を与える可能性がある。例えば、シリコンバレー銀行、Signature BankとFirst Republic Bankは2023年に閉鎖され、それらを連邦預金保険会社(FDIC)の接収下に置き、特定の銀行とより広範な金融機関の流動性リスクと懸念をもたらした。これらの機関の預金者は彼らの資金を使用し続けることができるにもかかわらず、特定の金融機関またはより広範な金融サービス業の将来の不利な発展は市場全体の流動性不足を招く可能性がある。もし私たちがbr資金を入金したり、他の方法で業務を展開している任意の銀行が倒産すれば、私たちが運営に利用できる現金の数を減らしたり、私たちがこのようなbrの資金を得る能力を遅らせることができるかもしれない。どのような失敗も、金融市場の流動性が悪化し続ける可能性、または清算、現金管理および/または信託金融機関の流動性不足の可能性を増加させる可能性がある。もし私たちが倒産したり、苦境に陥った銀行と商業関係があれば、私たちは財政的義務を履行する上で遅延や他の問題に直面するかもしれない。他の銀行·金融機関が将来的に銀行システムや金融市場の財務状況に影響を与えて破産手続きや破産に入った場合、私たちが現金や現金等価物や投資を得る能力が脅かされ、私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、信用と金融市場は、ロシアとウクライナの間の戦争と、これに対する対応とイスラエルとハマスの間の戦争の悪影響を受ける可能性がある。もし信用市場が不景気なら、私たちは必要な時や優遇条件でもっと多くの資金を集めることができないかもしれない。私たちの顧客は財務的な困難やお金を借りてその運営に資金を提供できない可能性があり、これは彼らが私たちの製品を購入したり、私たちの製品を適時に支払う能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、新冠肺炎のような不利な経済状況は、経済的影響、サプライチェーンの中断、労働力不足と持続的なインフレ、および利上げを含む対応措置をとる可能性があり、brはまた、私たちのサプライヤーが材料やコンポーネントを提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちのbr業務に負の影響を与える可能性がある。私たちの顧客やサプライヤーと同様に、これらの経済状況は、私たちの将来の業務活動を正確に予測し、計画することを難しくしている。

気候変動、又は気候変動に対応する法律、法規又は市場措置は、我々の財務状況及び業務運営に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

大気中の二酸化炭素や他の温室効果ガス濃度の増加による気候変化は、ハリケーン、竜巻、野火、洪水などの自然災害や極端な気象条件を含む、私たちの将来の運営にリスクとなる可能性がある。気候変動への懸念は，温室効果ガスの影響を報告，減少あるいは軽減し，水権をより厳格に規制するための新たな法律や規制要求を招く可能性がある。例えば、米国証券取引委員会は2024年3月に新たな気候開示規則を採択し、気候関連の重大なリスクを特定の米国証券取引委員会の届出文書に新たに開示すること、このようなリスクを緩和または適応する活動、気候関連のリスクに対する取締役会の監督、および気候に関連する重大なリスクの管理における管理層の役割、および気候関連の目標および目標を要求する。新しい気候情報開示規則は多くの法律によって挑戦されてきたので、新しい規則がどの程度発効するかはまだ定かではない。我々は現在 新ルールの影響を評価しているが，実施コストや新しいルールによる潜在的な悪影響を予測することはできない.しかしながら、私たちは、気候関連リスクの評価および開示に関連するコスト増加、および新しい規則による開示に関連する訴訟リスクの増加を生じる可能性があり、いずれも、私たちの将来の運営および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々が運営している州レベルの法規が一致しないことは，このような法律や法規要求を遵守するコストに影響する可能性がある。

そのほか、上場会社の株主は会社の気候変化の影響と緩和努力に対してますます敏感になり、 はますます会社が直面している気候変化に対するリスク、挑戦、管理影響と財務影響の開示を強化することを求め、そして会社に積極的な方法を採用してその運営に関連する感知可能な環境リスクに対応することを要求し、気候変化に関連するリスクを含む。私たちの否定的な宣伝に影響を与えたり、気候関連の訴訟は私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

会計推定を決定するための会計基準、政策、または仮定の変化は、私たちの経営業績および財務状態を含む、当社の財務諸表に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国公認会計原則(“GAAP”)に従って我々の連結財務諸表を作成する際には、 私たちの経営結果および/または財務状況に影響を与える決定をしなければならない。このような決定は、適用される適切な会計原則と会計推定に基づく仮定を選択することを含む。このような決定を下す際には，関連状況，歴史経験，専門家評価の理解と分析に基づいて適切な判断を行う.したがって、実際の金額は、我々の連結財務諸表を作成する際に想定される金額と異なる可能性があります。 我々のキー会計見積もりは、本報告の後の第II部分：項目7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 で説明します。さらに、財務会計基準委員会(“FASB”)および米国証券取引委員会を含む様々な権威ある会計または監督機関は、我々の総合財務諸表を管理する財務会計または報告基準を修正、拡大、および/または廃止するか、または様々な財務会計および/または報告基準がどのように適用されるかについての彼らの以前の解釈 または立場を変更することができる。我々は、Form 10-KおよびForm 10-Qでそれぞれ発表されているが、私たちの年間および四半期報告で採用されていない会計声明の影響をそれぞれ開示している。しかしながら、我々は、リスク曝露中に変化する可能性があるため、提案された会計宣言の評価を提供しないので、私たちの合併財務諸表への影響を有意義に評価することはできない。将来の会計基準の変更は、現在連結財務諸表を作成するための現在の会計政策とプログラムを修正する可能性があります。 このような変更は予測と実施が困難である可能性があり、合併財務諸表の作成と報告の方式、経営結果、財務状況に重大な影響を与える可能性があります。

上場企業の“br”要求には、“取引所法案”を遵守する報告要求や“サバンズ-オキシリー法案”と“ニューヨーク証券取引所アメリカ人”の要求が含まれており、我々の資源を緊張させて経営陣の注意をそらす可能性があり、これらの要求をタイムリーまたは費用効果的に遵守することができない可能性がある。

上場企業として、私たちは“取引法”の報告要求と“サバンズ-オキシリー法案”と“ニューヨーク証券取引所アメリカ人”のコーポレートガバナンス基準を守らなければならない。これらの要求は私たちの管理、システム、そして資源に圧力を与え、私たちは引き続き巨額の法律、会計、保険、その他の費用を発生させるだろう。取引法は、当社の業務·財務状況に関する年次、四半期、現在の報告書を所定の時間内に提出し、当社の年次株主総会に関する依頼書を準備することを要求しています。サバンズ-オキシリー法案は、財務報告書に対して効率的な開示制御と手続き、および内部統制 を維持することを要求している。“ニューヨーク証券取引所アメリカ人”は、様々なコーポレート·ガバナンス要件を遵守することを求めている。財務報告の開示制御及び手続き及び内部統制に対する我々の有効性を維持し、改善し、取引所法案及びニューヨーク証券取引所米国証券取引所の要求を遵守するためには、大量の資源及び管理監督が必要である。これは、経営陣の関心を他の業務問題から移行させ、コンプライアンスに関連した巨額のコストを招く可能性があり、これは私たちと普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、有機的かつ買収的に業務を発展させることにより、財務報告に対する開示制御およびプログラムおよび内部制御はより複雑になり、これらの制御およびプログラムが有効であることを保証するために、より多くのbrリソースが必要となるかもしれない。例えば、我々の最近の買収に関連する財務報告内部統制の設計と実施には制御欠陥があるため、これは2つの大きな弱点を構成しているので、タイトルII.項目9 Aの下でより詳細に説明されているように、財務報告内部制御に追加のリソースを割り当てる。“制御と手順”

これらの法律法規はまた、取締役および上級管理者責任保険を含むいくつかのタイプの保険をより難しくまたはより高価にする可能性があり、私たちは、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額および保証範囲を受け入れざるを得ないかもしれない。これらの法律と法規はまた、私たちの取締役会やその委員会に参加したり、私たちの幹部を務めたりすることをより難しくし、合格したbr人員を引き付けることを難しくするかもしれない。株主と第三者の提唱努力はまた、ガバナンスと報告要求のより多くの変化を促す可能性がある。私たちは私たちが発生する可能性のある追加の コスト金額やこれらのコストの時間を予測または推定することができない。また、上場企業としての義務を履行できない場合、普通株退市、罰金、制裁、その他の規制行動、潜在的な民事訴訟の影響を受ける可能性があります。

私たちの環境、社会、およびガバナンス実践に対する顧客、規制機関、投資家、および他の利害関係者の検討、および変化する期待は、私たちに追加的なコストをもたらしたり、新しいまたは追加のリスクに直面させたりする可能性がある。

上場企業は顧客、監督機関、投資家、および他の利益関係者の審査に直面しており、これらの審査はその環境、社会および管理(ESG)の実践と開示に関連する。投資家権益は団体、投資基金と影響力のある投資家もこれらのやり方に注目し、特に私たち自身の運営とサプライチェーンにおいて環境、気候変化、健康と安全、サプライチェーン管理、多様性、労働条件と人権に関連するやり方に注目している。ESG関連コンプライアンスコストの増加 は，我々の全体の運用コストを大幅に増加させる可能性がある.我々のESG実践は，我々のすべての利害関係者の基準 を達成できない可能性があり，団体が運動を開始する可能性があり，さらなる変更を要求する可能性がある.規制要求に適応または遵守できなかったり、投資家または利害関係者の期待と基準に応答できなかったりすることは、私たちの業務と名声にマイナス影響を与え、私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。

項目 1 B.未解決従業員意見

ない。

プロジェクト 1 C.ネットワーク·セキュリティ

背景

ネットワークセキュリティ、データプライバシー、およびデータ保護は、私たちの業務に重要です。 私たちの通常のビジネスプロセスでは、従業員、請負業者、サプライヤー、顧客、サプライヤー、独立販売エージェント、および販売業者に関する情報などのいくつかの機密情報を収集して保存します。我々は、ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを評価、識別、管理するプロセスを策定し、会社全体のセキュリティスコアを監視してパフォーマンス を評価し、改善すべき分野を決定した。近年，ネットワーク侵入をより良く防ぐために新しいファイアウォールを設置し，brネットワークとセキュリティ管理者を招聘し，第三者サービスプロバイダを招いて内部浸透テストを実行し，バグを識別して解決している.また，近年の遠隔勤務従業員数の増加に対応し，我々の監視能力を強化し，クラウド·コンピューティング·ネットワークセキュリティの足跡を強化するために，学外ネットワークアクセスをより制限するためにAlways-On VPNを導入した.経営陣は，変化する状況とその監視，スキャンとテスト，および第三者資源によって決定された新たな情報に基づいて，会社のネットワークセキュリティリスク環境 を再評価していく.

リスク 管理と戦略

我々がネットワークセキュリティ脅威を評価，識別，管理するプロセス は，我々の全体的なリスク管理プロセスに統合されている.これらのプロセスが提供する情報は、管理層 が我々のネットワークセキュリティリスク環境を継続的に評価し、このようなリスクを救済または他のリスク緩和活動によって適切に管理するために、我々の監査委員会、および取締役会にネットワークセキュリティリスクに関する最新の正確な情報を提供するのに役立つ。

我々は、このようなシステム上に存在する情報を含む、ネットワークセキュリティ脅威およびリスクを識別、保護、検出、応答および回復し、その情報システムの機密性、完全性、および利用可能性 を保護することを目的としている。国家標準と技術研究所のネットワークセキュリティフレームワークは、私たちのサイバーセキュリティ議題を理解し、私たちのサイバーセキュリティ活動の優先順位を決定するのに役立ちます。我々はネットワークセキュリティに対してリスクに基づく方法をとり，ネットワークセキュリティリスクまたは脅威を識別し評価することから始まり，これらのリスクまたは脅威は，我々の運営，財務，法律 またはコンプライアンスまたは名声に影響を与える可能性がある.私たちの評価範囲には、当社の内部で管理されているITシステムおよびキービジネス機能、および第三者サービスプロバイダによって運営または管理される可能性のある敏感なデータに関連するリスクが含まれています。決定されると，潜在的影響，可能性，速度，脆弱性に基づいてネットワークセキュリティリスクと関連緩和措置の優先順位を決定し，定量的および定性的要因を考慮する.リスク緩和策は，個々のネットワークセキュリティリスクの特定 の性質に基づいて策定·実施される。これらの戦略には、ネットワークセキュリティ政策とプログラムを応用し、行政、技術と物理制御を実施し、従業員訓練、教育と認識向上計画を含む。

経営陣の役割

経営陣 は、リスク管理アーキテクチャ、ポリシー、プログラムを実装しており、当社の日常的なネットワークセキュリティリスク管理を担当しています。 我々の役員情報技術部のクリス·デニスは、ネットワークセキュリティリスクの日常的な評価と管理を担当しています。 デニスさんは、2019年6月から当社の情報技術省役員を務めています。また、デニス·さんは、データ·マネジメントの分野で20年以上の経験を持つデータ·プライバシー·コンサルティングの創始者でもあります。私たちは、デニスさんと彼のチームが、ネットワークセキュリティイベントの予防、検出、緩和、および修復作業を知ることができ、監視することができるように、多くのプロセスを実施しました。これらの流れには、潜在的な悪意のあるネットワーク活動のシステム警報、当社のシステムのリアルタイムダッシュボードへのアクセス、毎日、毎週、および毎月提供される状態報告、および潜在的な新しい攻撃キャリアおよび脆弱性に関するサービスプロバイダとの定期的な継続的なコミュニケーションが含まれています。デニス·さんと彼のチームは、当社の管理チームとこのような情報を共有し、そのようなリスクに関する情報を当社の監査委員会に報告します。

コンサルタントとコンサルタントを使って

私たちは様々な第三者ネットワークセキュリティサービスプロバイダを招いて、私たちのネットワークセキュリティ実践を評価し、強化し、私たちの電子メール、システムアクセス、ネットワーク監視、br端末保護、脆弱性評価、浸透テストなど、私たちのシステムと情報の保護と監視に協力します。我々は、第三者コンサルティング会社がデスクトップ練習を実行し、私たちのイベント応答手順を評価することを含む、ネットワークセキュリティコンサルタント、監査員、および他の第三者を招いて、私たちのネットワークセキュリティ実践を評価し、強化します。

取締役会 監督

取締役会は直接または許可監査委員会を通じて私たちのネットワークセキュリティリスク管理計画の正常な運営を監督する。特に、監査委員会は、取締役会が管理層を監督する責任、すなわち、会社の業務や運営活動に関連するリスクを評価、管理、緩和し、ネットワークセキュリティ問題を含む会社の様々なコンプライアンス計画を管理し、我々の情報技術システム、プロセス、データを監視する。監査委員会は完全に独立した取締役で構成されており、(I)我々の情報技術システム、プロセスおよびデータの制御およびセキュリティの十分性、および(Ii)我々の情報技術システムに影響を与える故障やセキュリティホールが発生した場合の緊急計画を定期的に審査·評価する責任があり、これらのリスクをすべて除去することは不可能であり、当社は業務を展開する際に情報技術に関する様々なリスクに直面することは避けられないと理解している。監査委員会はまた、我々が米国証券取引委員会に提出した文書に含まれるネットワークセキュリティ情報の開示を審査する責任がある。

監査委員会は、全体的なセキュリティ、従業員トレーニング、および他の統計データに関するいくつかの情報を含む定期的に開催される会議でネットワークセキュリティダッシュボードを検討する。当社の管理チームのメンバーは、しばしばこれらの議論に参加し、監査委員会は、毎年2回の会議で最新の状況を提供するためにデニス·さんを要求しています。管理チームおよび/または監査委員会は、定期的に取締役会全員にデータ保護およびネットワークセキュリティ報告を提供する。

監査委員会のメンバーは情報セキュリティやネットワークセキュリティに関する仕事経験、学位、証明書を何も持っていないが、監査委員会は関連する専門知識を持つ従業員チームのメンバーと密接に協力し、私たちは私たちのネットワークセキュリティをさらに強化するために第三者サービスプロバイダを招聘した。

重大なネットワークセキュリティ脅威によるリスク

私たちはデータセキュリティの脅威を予防し、緩和する措置を取っているにもかかわらず、私たちの保護措置と私たちの第三者サービスプロバイダの保護措置が私たちの業務、名声、brの経営業績、財務状況に重大な影響を与える可能性のあるセキュリティホールを阻止または検出することは保証されない。私たちはネットワーク責任保険を維持している；しかし、この保険は、私たちのシステムの中断または破壊によって引き起こされる可能性のある財務、法律、業務、または名声損失をカバーするのに十分ではないかもしれない。本文書提出日 まで、私たちは、私たちの業務戦略、運営結果、または財務状況に重大な影響を与えるか、または合理的に予想されるネットワークセキュリティ脅威を発見していません。単独または総合的なサイバーセキュリティ事件を経験したことはないが，我々は過去にサイバー攻撃を経験しており，これまでに予防，検出，対応措置を講じ，サイバー攻撃を緩和してきたと考えられる.“第1部”第1.A.項に記載されている要因を参照リスク要因“当社が直面しているネットワークセキュリティリスクのさらなる詳細については、当テーブルの10-Kセクションを参照されたい。強力な情報セキュリティシステムの維持は継続的に優先される問題であり，社内および第三者サービスプロバイダとの連携によるデータ保護やネットワークセキュリティにおいて新たに発生するリスクを認識し評価していく予定である.

第 項2.属性

私たちの本社と製造工場はモンタナ州59714ベオグラード郵便番号：664 Cruiser Laneにあります。モンタナ州キャンパスには他の2つの施設があります。モンタナ州ベオグラード郵便番号600 Cruiser Lane 600、Montana 59714とモンタナ州ベオグラード郵便番号：59714にあります。私たちのすべての物件はレンタルされました。

私たちはモンタナ州ベオグラードのCruiser Lane 664号で2025年10月に満期になる約14，000平方フィートの施設をレンタルした。この建物 はFDAが登録した施設であり，環境制御区レベルは10，000(ISO 7)である。この工場に位置する検証された製造区域および実験室は、FDA、GMP法規および国際標準化組織13485：2003に基づいて、医療機器の生産に加工、最終包装、および試験空間を提供する。この施設は、設備設計、設備製造および契約製造、ならびに生物学的組織のスクリーニング、試験、記憶、および配布のためにFDAに登録されている。モンタナ州ベオグラードにある600 Cruiser Laneにある建物で約17，700平方フィートをレンタルしましたこの空間は6つの100級(ISO 5)クリーンルーム、1つの設備が完備した診断実験室、微生物実験室と測定実験室を含む。私たちは2025年10月に満期になり、10年間の契約継続選択権を持つ10年間の運営リースでこの建物をレンタルします。モンタナ州ベオグラードCruiser Lane 732号の建物で約21，000平方フィートをレンタルしましたそのうち1，000(ISO 6)級クリーンルームは2025年10月に満期になりますカリフォルニア州サンディエゴでも、2026年12月に満了するいくつかの革新と設計機能、他の会社の機能が含まれている約2，000平方フィートの施設をレンタルしました。

Surgalign Holdings とその子会社のある資産を買収するために、私たちはドイツのヴェルムリンゲンで13，000平方フィート施設の賃貸契約を獲得し、Surgalign Holdingsから買収した国際子会社のマーケティング、流通、製品開発、一般行政機能に使用した。私たちドイツWurmlingen工場のレンタルは2025年2月に満期になります。

RTIからNanOss生産事業を買収する過程で、ノースカロライナ州グリーンビルにある約15，000平方フィートのNanOss生産施設の借約を取得した。br}借約は2024年6月に満期となる。

第 項3.法的訴訟

私たちの法律手続きは、本リスト10-Kの付記14--私たちの合併財務諸表付記における引受およびまたはある事項で検討しました。

第br項4.鉱山安全情報開示

は適用されない.

第 第2部分

第br項5.登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入

市場情報

私たちの普通株はニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所に上場し、株式コードは“XTNT”です。私たちの普通株の2024年3月25日の終値は1株1.04ドルです。

記録保持者

2024年3月25日まで、私たちは166人の記録保持者を持っている。

配当をする

私たちはまだ現金配当金を支払っていないし、予測可能な未来にもそうしないだろう。しかも、私たちはMidCap との信用協定で私たちが配当金を支払うことを禁止した。

最近販売されている未登録証券

私たちは2023年12月31日までの四半期内に、当社の未登録株式証券を何も売却していません。

発行者と関連購入者が株式証券を購入

私たちは2023年12月31日までの四半期内に、わが社の普通株や他の株式証券を購入していません。

第 項6.保留

第br項7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

本“経営陣の討論と分析”は、投資家と他のユーザーが私たちの財務状況と運営結果を評価できるようにするために、重大な歴史と展望性情報開示を提供する。以下の議論を読む際には、我々の連結財務諸表と本年度報告書10-K表の付記を組み合わせる必要があります。歴史的財務情報に加えて、以下の議論および分析は、リスク、不確定要素、および仮定に関する前向きな陳述を含む。 は、陳述を容易にするために、本明細書に含まれるいくつかの数字を四捨五入した。多くの要因の影響により、私たちの実際の結果は、“前向き陳述に関する警告br”およびタイトル“第1部分1 A項”で議論された要素を含む、これらの前向き陳述において予想される結果と大きく異なる可能性がある。リスク要因です

業務 の概要

私たちは国内と国際市場のために再生医学製品と医療機器を開発、製造、販売しています。我々の製品brは、骨癒合を促進するための骨生物学、インプラント、および脊柱疾患を治療するための器具を含む整形外科および神経外科医の専門的な需要にサービスを提供する。私たちは独立流通業者と在庫代理店を通じてアメリカで私たちの製品を普及させ、直接従業員が支援します。

私たちはアメリカで広範な販売ルートを持っています。私たちの製品の一部または全部を代表する独立委託代理店と在庫流通業者を含みます。私たちはまた、私たちのエージェントが統合交付ネットワーク病院(IDN)と共同購入組織(GPO)にアクセスできるように国民口座計画を維持している。著者らは主要GPOと生物製品契約brを締結し、アメリカ各地のIDNを広く訪問し、生物製品と脊柱ハードウェアシステムに応用した。私たちの重点はアメリカ市場ですが、私たちは直売代表とカナダ、メキシコ、南米、オーストラリアとある太平洋地域の国の在庫流通パートナーを通じて、私たちの製品を国際的に普及し、販売しています。

私たち は、(1)新製品の発売、(2)私たちの流通ネットワークの拡大、(3)近隣市場の浸透、および(4)技術と戦略買収による私たちの成長プラットフォームの利用、の4つの重要な成長計画に集中し続けたいと考えてきた。この4つの重要な成長計画の目的は私たちの未来の収入を増加させることだが、私たちがこれらの成長計画を成功的に実施したり、私たちの将来の収入を増加させる保証はない。

最近のbr買収

COFLEX とCofix製品ライン

2023年2月28日、我々はSurgalign SPV，Inc.(“Surgalign SPV”)のすべての発行済みおよび発行済み株を買収し、同社は当時Surgalign Holdings，Inc.(“Surgalign Holdings”)の間接完全子会社であり、米国でCoflexとCofix製品の設計、製造、販売、流通に関連するいくつかの知的財産権、契約権および他の資産 を保有し、買収総価格は1，700万ドルの現金であった。CoflexとCofix製品はすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得て、減圧と同時に中重度腰椎管狭窄症を治療し、そして低侵襲、運動を提供して安定を維持する。

Surgalign ホールディングスのハードウェアとバイオ製品業務

2023年8月10日、我々は、特定の在庫、知的財産権、契約、設備および他の個人財産、記録、Surgalign Holdings国際子会社のすべての未償還株式証券、およびハードウェア医療技術およびバイオ製品医療技術事業の流通に関連する無形資産、Surgalign Holdingsおよびその子会社による買収、およびSurgalign Holdingsおよびその子会社の特定の負債brを含むSurgalign Holdingsおよびその子会社のいくつかの追加資産の買収を現状で完了した。日付は2023年6月18日，Surgalign Holdingsと我々の間の合意(改訂，“Surgalign Asset 購入協定”)である。Surgalign資産購入プロトコルにより、著者らはSurgalign Holdingsの広範な脊柱ハードウェアインプラントの組み合わせ、腰椎、胸椎と頚椎融合術の解決方案、腰椎の運動保護解決方案、及び仙骨関節融合のための低侵襲外科インプラントシステムを買収することができた。また，Surgalign Holdingsの先進と伝統的な正生生物の生体材料の組み合わせも買収した。これらの製品は我々の整形生物製剤と脊柱移植固定システム製品の組み合わせを補充した。この取引は米国破産裁判所が監督するSurgalign Holdingsの破産手続きに関する手続きによって行われた。私たちは手元の現金で500万ドルの購入価格を支払った。買収の確認可能な純資産の見積もり公正価値が移転の購入対価格1170万ドルを超えたため、今回の取引は安価な購入収益を招き、2023年12月31日までの年度のbr総合運営報告書に安価な購入収益を示した。今回の安価な買収は主に破産手続きの一部として発生した取引によるものである。

RTI外科手術会社Sナノ生産運営

我々がRTIと2023年10月23日に締結した資産購入協定(“RTI資産購入協定”)に基づき，2023年10月23日にRTI Surgical，Inc.(“RTI”)からNanOss生産業務を買収した。RTI Asset 購入プロトコルの条項によると，吾らはRTIの人工骨移植業務に使用されているいくつかの資産を買収し，設備や在庫 を含み，RTIからノースカロライナ州グリーンビルに位置するNanOss生産施設のレンタルを負担している。これらの資産の買い取り価格は現金200万ドルで、2028年10月23日までに次世代NanOss製品を販売する低い桁の特許権使用料を加えている。以上のように，我々はこれまでSurgalign Holdingsの生物製品や脊柱固定業務に関する資産を買収することにより， がNanOss流通権とNanOss知的財産権を獲得してきた。

運営結果

2023年12月31日までと2022年12月31日までの年度比較

次の表に2023年と2022年の運営結果(千ドル単位)を示します

収入.収入

2023年12月31日までの年間総収入は9，130万ドルで、前年の5，800万ドルより58%増加したこの成長は，2023年12月31日までの年間におけるSurgalign Holdingsのハードウェアやバイオ製品事業の買収による追加販売，独立代理販売の増加，CoflexとCofix製品の追加販売，日和見主義の自社ブランド販売によるものである。

販売コスト

販売コストには主に製造コスト、製品調達コスト、手術機器減価償却が含まれる。販売コストには，推定された過剰在庫備蓄，紛失または返品できない可能性のある委託在庫，および紛失や破損を推定する委託手術機器の備蓄も含まれる。2023年12月31日までの年度の販売コストは39%増の1，000万ドルで、2022年12月31日までの年度の2，580万ドルから3，580万ドルに増加したこの増加は主に高い販売水準によるものだ。

2023年12月31日までの年度は、収入に占める毛利益の割合が60.8%に増加したが、2022年12月31日までの年度は55.4%であった。 このうち，620ベーシスポイントは規模拡大と生産効率の向上により ，290ベーシスポイントは販売組合せにより340ベーシスポイントが部分的に相殺され，生産コストが上昇したためである。

通常 と管理

一般と行政費用には、主に会社員の人事コスト、現金と株式報酬 に関するコスト、償却や会社の法律、会計、その他の専門費用の費用、および占有コストが含まれています。2023年12月31日の年度までに、一般と行政費用は67%増加し、すなわち1，040万ドル、2，590万ドルに達しましたが、2022年12月31日までの年度では、一般と行政費用は67%増加した1，040万ドルです。この増加は、主に様々な報酬計画に関連する追加支出430万ドル(Br)、主に買収関連活動による200万ドルの追加法律および他の専門費用、CoflexやCofix製品ラインに関連する無形資産の追加償却140万ドル、主に買収関連活動による110万ドルの相談費によるものである。

販売 とマーケティング

販売およびマーケティング費用は、主に販売手数料、販売およびマーケティング従業員の人員コスト、貿易展示会コスト、販売会議と会議、出張費用、広告、および販売およびマーケティングに関連する他のコストを含む。2023年12月31日までの1年間で、販売·マーケティング費 は71%増の1590万ドル、3840万ドルに達したが、2022年12月31日現在の年度は2250万ドルであるこの増加は、主に売上増加による追加独立代理手数料支出 980万ドル、様々な報酬計画に関連する追加支出510万ドル、および展示会や出張に関する追加支出90万ドルである。

研究と開発

研究と開発費用には主に新製品技術を開発するための内部コストが含まれている。2023年12月31日までの年間研究開発支出は46%増の40万ドルで130万ドルに達したが、2022年12月31日までの年度は90万ドルだった。この増加は主に我々の買収に関連する追加求人者による従業員数の増加によるものである。

利息 費用

2023年12月31日までの年度の利息支出は120万ドル増加し290万ドルに増加したが，2022年12月31日までの年度の利息支出は170万ドルであったこの成長は主に私たちの債務ツールに適用される基本金利の向上と、2023年2月に私たちの定期融資協定に基づいて500万ドルを追加的に借り入れたためであり、これは私たちがSurgalign SPVとCoflexとCofix製品ラインを買収することと関連がある。私たちの信用協定に関する参考金利は50ベーシスポイント増加するごとに、私たちの年化利息支出は約10万ドル増加すると予想されています。

所得税当期と繰延の福祉(準備金)

2023年12月31日までの年間所得税割引は170万ドルだが、2022年12月31日までの年間所得税支出は10万ドル。この変化は、主に調達会計で繰延税金負債を確認したことによる推定放出準備に関する税収割引である。

純収益(損失)

我々は2023年12月31日までの年度で純収益66万ドルを確認したが，2022年12月31日までの年度純損失は850万ドルであり，これは主にSurgalignホールディングスが破産手続きに関するハードウェア·バイオ製品事業を買収して確認した安価な購入収益1170万ドルである。

流動性 と資本資源

流動資金

私たちの設立以来、私たちは主に運営キャッシュフロー、私募株式証券、転換可能な債務、債務融資、普通株発行、その他の債務取引を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの運営資金 (単位：千)：をまとめています

キャッシュフロー

2023年12月31日までの年度，経営活動で使用されている現金純額は950万ドルであるのに対し，2022年12月31日現在の年度では，経営活動で使用されている現金純額は530万ドルである業務活動で使用される現金純額が増加した要因は、売掛金残高の増加である

2023年12月31日と2022年12月31日までの投資活動用現金純額はそれぞれ2，480万ドルと160万ドルだったこの成長は主にSurgalign SPVの買収に1，700万ドルの現金、Surgalign Holdingsのハードウェアおよびバイオ製品事業の買収に560万ドルの現金、買収のための現金200万ドルに関連しているNanOss製 RTI Surgical，Inc.が運営している。

2023年12月31日までの年度，融資活動が提供する現金純額は1，970万ドルであり，これは主に2023年7月の私募普通株による1，400万ドルの純収益とbr発行長期債務の純収益(発行コストを差し引いた)470万ドルによるものである。2022年12月31日までの年度、融資活動が提供する現金純額は900万ドルで、主に発行コストを差し引いた私募普通株と普通株式承認証による930万ドルによる。

現在のbrと以前の信用手配

2024年3月7日，当社は保証人およびいくつかの付属会社として借り手(総称して借り手と呼ぶ)， とMidCap Financial TrustおよびMidCap Funding IV Trustと改訂および再署名されたクレジット，保証および保証プロトコル(定期融資)(“定期クレジットプロトコル”)および の改訂および再署名されたクレジット，保証および保証プロトコル(循環融資)(“循環クレジットプロトコル”および“クレジットプロトコル”)を締結し，MidCap Financial TrustおよびMidCap Funding IV Trustとそれぞれの身分で代理 を締結した。そして時々それに関係している借主。この等信用協定の改訂及び再記述日は2021年5月6日の信用、 改訂された保証及び保証プロトコル(“前期定期信用協定”)、及び 期日が2021年5月6日の信用、保証及び保証プロトコル(改訂された循環ローン)(“前期循環信用協定”及び“前期信用協定”)であり、いずれの場合も、借主、当社及びMidCap金融信託及びMidCap Funding IV信託をそれぞれの代理人及び間の とする。また，貸出者は時間 から時間側までである.

定期信用協定は、元金総額が1，700，000ドル(“定期融資承諾”)を提供する保証付き定期融資手配(“定期融資”)、元金総額17，000，000ドル(“定期融資負担”)であり、この金は、以前の定期信用協定によって提供され、追加の1，000，000ドルは、MidCap Financial Trustおよび貸主が適宜決定することができ、当社、借り手および貸手が当該等の追加部分に基づいて融資を発行する前に合意した用途に使用することができる。循環信用プロトコル は保証循環信用手配(“循環信用”を規定し、“ローン”) 借主と一緒に任意の時間に最大1，700万ドル(この金額は“循環融資承諾”)を借り入れることができ、 は循環信用プロトコルに記載されている公式に基づいて、借金基数はいくつかの売掛金と在庫のパーセンテージに等しく、その獲得可能性を決定する。循環ローン項目の下のすべての借金は常習条件を満たさなければならず、違約がなく、陳述と保証はすべての重要な方面での正確性、及び更新された借入基礎証明書の交付を含む。

ローンの満期日は2029年3月1日(“満期日”)である。借り手ごとと保証人である当社のbrは，信用協定に規定されている融資項目の下のすべての債務に対して連帯責任を負う。クレジット協定によると、借り手の債務および当社の保証人としての義務は、当社および借り手のすべての在庫、設備、口座、知的財産権、その他の資産を含むが、これらに限定されない。2023年12月31日現在、優先循環信用協定によると、400万ドルの未返済資金と330万ドルの利用可能資金があります。

信用協定の下の融資とその他の債務は信用協定で定義されたSOFR金利と6.50%の適用保証金(例えば定期信用協定に属する)と4.50%の適用保証金(例えば循環信用協定に属する)の総和によって年利を計算するが、各項目の金利の下限はすべて2.50%である。2023年12月31日現在、優先定期信用協定の有効金利は14.42%で、債務発行コストの認可と最終支払いの増加を含め、優先循環信用協定の有効金利は9.94%である。

クレジットプロトコルは、他の事項に加えて、借り手との追加債務の発生を制限または制限し、その資産に対する追加の留置権、資産の合併または買収または処分、配当金の支払いまたは他の分配、他の債務の自発的前払い、関連者との取引、投資を行い、その 業務の性質を変更する能力を含む契約 を優先的に保証するために一般的に適用される肯定および否定契約を含む。そのほか、信用協定は借り手と当社が製品の純収入が最低 レベルに達し、そして一定の最低流動資金レベルを維持することを要求し、この2つの情況はすべて信用協定によって規定されている。2023年12月31日現在、私たちは優先信用協定でのすべての契約を遵守しています。

現金需要

私たちのbrは、2023年12月31日まで、私たちの590万ドルの現金と現金等価物に、施設下の利用可能な金額を加えると、少なくとも2025年3月までの私たちの予想される現金需要を満たすのに十分になると信じている。しかし、2025年3月までに将来の運営や業務戦略に資金を提供するために、追加のbr資金が必要か、または求められるかもしれません。したがって、私たちがその前に追加的な融資を必要としたり、求めたりしないという保証はない。

追加資本を調達する市場条件が有利であれば、私たちは必要よりも前に追加資金を調達することを選択することができる。私たちは、株式および債務融資、追加の債務再編、または戦略的協力および許可協定のような様々なチャネルを通じてより多くの資金を調達することを求めることができる。私たちは私たちの運営を支援するために追加的な資金源を得ることができるという保証はないし、もし私たちがそのような資金を持っている場合、私たちはこれらの追加資金が私たちの需要を満たすのに十分であるか、私たちが受け入れられる条項で十分になることを保証できない。もし経済と市場状況が悪化すれば、状況は特にそうだ。

株式の売却または転換可能な債務証券または債務の再融資または再融資によって追加資本を調達する程度については、私たちの既存株主の利益は希釈される可能性があり、条項には、割引株式購入価格、株式承認証、清算、または他の既存株主の権利に悪影響を及ぼす特典または権利が含まれる可能性がある。もし私たちがbr普通株を発行すれば、私たちは私たちの取引価格より低い買い取り価格で普通株を発行することができ、および/または購入者に株式承認証を発行することができ、これは私たちの既存の株主をさらに希釈するかもしれない。もし私たちが優先株を発行すれば、私たちの株主の権利に悪影響を与えたり、私たちの普通株の価値を下げたりする可能性があります。特に、将来の優先株保有者に付与される特定の権利または特典には、投票権、配当および清算、転換および償還権、債務返済基金条項、および第三者と合併または第三者に資産を売却する能力の制限が含まれる可能性がある。追加債務融資(利用可能な場合)は、追加債務を生成すること、資本支出 を行うこと、または配当を宣言することなど、特定の行動をとる私たちの能力を制限または制限する契約を含むことができる。追加株式や債務融資を調達する前に、私たちなどは、私たちの信用協定および/または彼らとの投資家権利協定の下でのROおよび特許権使用料機会に基づいてMidCapの同意を得ることを要求されるかもしれませんが、私たちは彼らがこのような同意を提供する保証がありません。これは、私たちが追加融資を調達する能力およびその条項を制限するかもしれません。

最近の会計声明

最近の会計声明に関する情報 は、我々の合併財務諸表の付記1に含まれています“8項：財務諸表と補足データ.”

キー会計試算

私たちのすべての重要な会計政策と見積もりは、私たちの連結財務諸表付記1に説明されています“第8.財務諸表および補足データ“我々のいくつかのより重要な会計推定は、管理層が推定を決定する際に適切な仮定を選択する際に重大な判断を適用することを要求する。その性質については，これらの判断 は固有度の不確実性の影響を受ける.我々は，歴史的経験，既存の契約条項， 我々の業界傾向の観察，顧客が提供する情報，および他の外部ソースが提供する情報(状況に応じて)に基づいてこれらの判断を作成する.異なる仮定条件では，実際の結果はこれらの推定値と異なる可能性がある.

私たち は、以下の財務見積もりは、私たちの財務状況や運営結果を記述するために重要であり、主観的または複雑な判断が必要であると考えています。また，以下で議論する項目は，我々の連結財務諸表に適切に記録されていると考えられる.私たちの経営陣は、取締役会監査委員会と私たちの独立公認会計士事務所と、私たちの最も重要な財務推定の策定、選択、開示について議論しました。これらの財務見積もりの判断は、私たちの財務諸表の日付までの利用可能な情報に基づいています。これらの財務推定には：

業務グループ

適用される場合、私たちは企業合併の会計基準コード指針に基づいて企業の買収に対して会計処理 を行い、それによって移転された総対価格は、買収した資産と負担する負債に割り当てられ、非持株権益に帰属可能な金額(例えば適用)を含み、それらのそれぞれの買収日までの推定公正価値に基づいている。

推定公正価値を買収に計上する純資産は、商業権、在庫と物件、工場と設備と分離して確認できる無形資産を含む、国内と国際資産と負債の公正価値に関する重大な推定、判断、投入と仮定を使用する必要がある。純資産を買収する推定公正価値の最終責任は管理層にあるが、重大な買収については、評価専門家を登録するサービスを保留して、推定公正価値をいくつかの買収資産と負担する負債に割り当てることを支援することができ、営業権、在庫と物件、工場と設備と分離して識別できる無形資産を含むことができる。商業権、在庫および物件、工場および設備と分離して確認することができる買収された無形資産の推定公正価値 は、一般に、経済状況、競争、技術時代遅れ、買収された資産の使用寿命、 および他の要素を含む、入手可能な歴史情報、将来予想、入手可能な市場データ、および合理的であるが固有と決定された未来事件に関する仮定に基づいている。これらの重要な推定、判断、投入、および仮定は、適用された場合、対応する資産の性質に基づいて、収益法、市場または販売比較法またはコスト法のような適切な 推定方法を選択することと、買収後に生じる予定収入および/または利益率に基づいて将来のキャッシュフローを推定することと、適切な割引率を用いて、私たちが予想する予測キャッシュフローの現在値を推定することと、を含む。適切な端末成長率および/または特許使用料を選択するか、または必要および適切な場合に顧客自然減少率または技術的時代遅れ係数 を推定すること；必要に応じて適切な分担資産費用を割り当てること；対応する資産の適切な使用年限および関連減価償却または償却方法を決定すること；および買収側が独立して投入される他の歴史的財務指標として使用される正確性および完全性を評価すること、または利益率、顧客自然減少率、および製品の保有および販売のコストのようなbr推定の予測投入を決定するための基礎とする。

営業権とは別に確認可能な無形資産の推定公正価値を決定する際には，予想キャッシュフローに関するリスクを適切に反映した割引率を用いて将来のキャッシュフローを割引する収益法を用いるのが一般的である。通常，我々は収入法下の印税減免方法 を用いて買収顧客関係の公正価値を推定し，この方法は仮定した印税フローに基づいており，買収を許可した商標がそのストリームを受信する.多くの他の買収された無形資産については、収益法下の超過収益法を用いて公正価値を推定し、この方法は、通常、キャッシュフローが資産によって直接生成されるのではなく、特定の資産を含む運営グループによって生成される場合に適用される。場合によっては、特に開発された技術または特許に関連する場合には、それぞれの無形資産の性質およびそのような技術開発または調達の最近の状況に応じてコスト法を採用することができる。営業権とは別に確認可能な買収無形資産の使用年数および償却方法は、一般に、買収された無形資産の公正価値を計量するための予想されるキャッシュフロー期間およびそれぞれ買収された無形資産の使用性質に基づいて決定され、顧客流出率および買収された無形資産の使用寿命を制限する可能性がある製品または注文ライフサイクルのような法律、法規、契約、競争、経済および/または他の要因に基づいて適切に調整される。購入在庫の推定公正価値を決定する際には、通常、原材料コスト法と製品、完成品、サービス部品の販売比較法を使用する。br}は、買収物件、工場、設備の推定公正価値を決定する際に、販売比較法またはコスト法を使用し、具体的には、それぞれの資産の性質およびそのような資産の建造または調達の最近の程度に依存する。

吾らのbrは必要があれば、買収日から1年を超えない期間内に買収資産及び負債を仮定した推定公正価値を改訂し、そして新しい資料を考慮することができ、このような新しい資料は買収日が既知であれば、 が買収資産に帰属し、負債を負担する推定公正価値に影響する。資産買収及び負債を仮定した推定公正価値、及び各資産の推定使用年数及び減価償却或いは償却方法の判断を確定する時に行った判断は、減価償却と償却によって買収後の期間の純収益に重大な影響を与える可能性があり、ある場合、この資産の後日の減価額のように、減価償却費用を通じて純収益に重大な影響を与える可能性がある。計量期間内に、商誉帳簿額面に影響を与えるいかなる購入価格分配変動も、計量期間内に行われた任意の営業権減値計量 に影響を与える(例えば、適用)。必要であれば，計量 期間以外に発生する調達価格配分改訂は，調整の性質に応じて我々の合併運営報告書 における販売コスト，販売費用または一般と管理費用に記録される.

2023年12月31日現在、Surgalign Holdings，Inc.のハードウェアおよび生物製品業務の買収に関する在庫備蓄の確立を含む、在庫未結貸借対照表の公正な価値を決定するための情報の完全性と正確性を決定するための制御措置は、十分ではなく、適切な精度レベルにも達していない。これにより生じた の重大な弱点を見出し第2部9 A項の下でより詳細に説明した。“制御と手順”

在庫 評価

在庫 はコストまたは可現算入の中で低いもので申告します。コストは、材料、人工、および管理費用を含む特定の識別方法を使用して決定される。私たちは、歴史的な使用と販売状況および製品の将来予想需要の仮定に基づいて、古い在庫と過剰在庫を予想する在庫備蓄を計算します。需要の著しい持続的な低下は手元の過剰在庫量の増加 を招く可能性がある。また、我々の業界の特徴は、新製品の開発と発売を定期的に行うことであり、既存製品の相互不足により手元の時代遅れ在庫数が増加する可能性がある。私たちは過剰と古い在庫の見積もりを四半期ごとに審査して更新します。将来予想される製品需要の見積もりは不正確であることが証明される可能性がありますが、この場合、過剰かつ時代遅れの在庫に費用を発生させる必要があるかもしれません。在庫備蓄の増加はそれに応じた費用を招き、その費用は販売コストに計上されます。私たちは2023年12月31日までの総備蓄が十分だと信じている。

第 7 A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

Xantは小さな報告会社として、本第7 A条は適用されない。

第8.財務諸表および補足データ

連結財務諸表インデックス

独立公認会計士事務所報告

取締役会と株主 Xant Medical Holdings，Inc.

財務諸表に対する意見

我々は，Xant Medical Holdings，Inc.(モンタナ州会社)とその子会社(“会社”)2023年12月31日までの総合貸借対照表，2023年12月31日までの関連総合経営報告書，全面収益，株主権益と現金流量および関連付記(総称して“財務 報告書”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，すべての重要な面で会社が2023年12月31日までの財務状況と，2023年12月31日までの年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

意見を求める根拠

これらの財務諸表は会社経営陣が担当しています。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会(SEC)とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たち はPCAOBの基準に従って監査を行います。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。会社 はその財務報告の内部統制を監査する必要はなく、私たちを招いて監査を行うこともありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々のbr監査には、財務諸表の重大な誤報のリスクを評価するための実行プログラムが含まれており、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行する。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な 審査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、当期に財務諸表を監査する際に生じる事項であり、この事項は、監査委員会に伝達または要求されたものである：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定又は開示に関するものであり、(2)特に挑戦性、主観性又は複雑性に係る判断である。重要な監査事項のコミュニケーションは、財務諸表全体に対する私たちの意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項 を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。

期初貸借対照表在庫買収スルガリンホールディングスS五金と生物製品業務の公正価値

総合財務諸表付記3で述べたように、当社は2023年8月10日にSurgalign Holdings，Inc.(“Surgalign Holdings”)とその付属会社資産の買収(“取引”)を完了し、Surgalign Holdings，Inc.のハードウェアおよびバイオ製品業務を500万ドルの現金で買収する。この取引は、会計基準コード(“ASC”)805“企業合併”における買収会計方法に従って計算される。買収日に在庫に割り当てられた公正価値は15，300，000ドルであった。私たちは購入日に販売可能在庫量を決定することを決定し、これは在庫公正価値を決定するための重要な投入であり、重要な監査事項である。

取引中に買収した在庫の公正価値は重要な監査事項の主要な考慮要素であることを確定し、br}は管理層がその公正価値を推定するために行った重大な判断、推定と仮定である。これは、記録された在庫公正価値の合理性を評価するために監査プログラムを実行する際に、監査者は高度な判断力を持ち、仕事に力を入れることが要求される。

私たちの 取引に記録されている在庫公正価値に関する監査手続には、他に以下のものが含まれる。

/s/ 均富法律事務所

私たち は2023年以来当社の監査役を務めています。

ミネソタ州ミネアポリス 2024年4月1日

独立公認会計士事務所報告

Br社の株主と取締役会へ

Xant 医療ホールディングス

財務諸表に対する意見

我々 は，添付Xant Medical Holdings，Inc.(“当社”)が2022年12月31日に監査した総合貸借対照表およびその日までの関連総合経営報告書，株主権益およびキャッシュフロー，および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。上記br財務諸表は，すべての重要な点で当社の2022年12月31日の財務状況とその年度までの経営業績とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

意見を求める根拠

会社の経営陣はこれらの財務諸表に責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)(“PCAOB”)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と条例に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に基づいて監査を行いました。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。会社 はその財務報告の内部統制を監査する必要はなく、私たちを招いて監査を行うこともありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知る必要がありますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々のbr監査には、財務諸表の重大な誤報のリスクを評価するためのプログラムを実行すること、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

/s/ Plante&Moran，PLLC

私たちは2011年から2023年の間に当社の監査役を務めています。

2023年3月7日

XTANT 医療ホールディングス

統合の作業報告書

(単位：千株、株数および1株当たりの金額は含まれていない)