安全港宣言とリスク要因の概要

安全港声明

本2023年12月31日までの年度の10-K表年報(以下、“年報”と呼ぶ)は含まれている“前向きである節で示した“宣言” 改正された1933年“証券法”(“証券法”)27 A”)と部分 1934年改正証券取引法21 E(““取引所法案””)である。本明細書に含まれる任意の非歴史的事実の陳述は、前向きな陳述と見なすことができる。場合によっては、次のような単語を使用してこれらの文を識別することができます“期待しています” “信じています” “計画は、” “期待して” “プロジェクトは” “未来は、” “意向は、” “五月” “そうでしょう” “いいですよ” “推定すると、” “予測してみると” “潜在力は” “続けて、” “指導し、”そして、未来のイベントおよび未来の傾向を予測または指示する他の類似した表現。これらの展望的陳述は、将来の業績や発展の保証ではなく、既知および未知のリスク、不確実性、および他の場合によっては私たちの制御範囲を超える要素に関連する、私たちが経営している業務および業界の現在の予想、推定、予測と予測、および経営陣の信念と仮定に基づいている。したがって、私たちの本年度報告書の任意またはすべての展望的陳述は不正確であることが証明されるかもしれない

私たちは現在、私たちの業務運営、財務表現、および状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある要素は含まれていますが、これらに限定されません“リスク要因の概要”第1 A項の下と下にある。本年度報告第I部。私たちはあなたが展望的な陳述を評価する時にこのような要素を慎重に考慮し、このような陳述に過度に依存しないように警告することを促します。前向き陳述は，本年度報告書提出日までに我々が把握した情報に基づいている。法的要求がない限り、私たちは新しい情報または未来のイベントまたは他の状況を反映するために、いかなる前向きな陳述も公開的に更新または修正するつもりはない。しかし、あなたは、私たちが時々アメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)に提出する報告書に記載されている要因とリスクを検討すべきです本年度の報告日の後に。

本年度報告には、これらの市場の推定規模に関するデータを含む、我々の業界、私たちの業務、および私たちが競争に参加する市場の推定、予測、その他の情報も含まれています。見積り，予測，予測，市場研究や類似方法に基づく情報自体は不確定要素の影響を受け，実際のイベントや状況はその情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、商業、市場、および他のデータを取得する。

市場、業界、その他のデータ

本年度報告書には、当社の業界、当社の業務、並びに当社の製品及びサービスに関する市場の見積もり、予測、その他の情報が含まれています。見積り，予測，予測，市場研究や類似手法に基づく情報自体が不確定要因の影響を受け，実際のイベントや状況は本情報で想定しているイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、私たち自身の内部推定および研究、ならびに市場研究会社および他の第三者によって準備された報告、研究調査、研究および類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの産業、商業、市場、および他のデータを取得する。

リスク要因の概要

我々の業務は多くのリスクに直面しており，これらのリスクの概要は以下のとおりである.このような危険は第1部1 A項でより十分な議論がある。リスク要因です

第1部

概要

Venus Concept Inc.(文脈が別に説明されていない限り、その子会社と共に“会社”、“私たち”、“私たちの”または“私たち”)は、低侵襲かつ非侵襲的な医療美容と髪修復技術および関連サービスを開発、商業化、提供する革新的なグローバル医療技術会社である。私たちのシステム設計は経済的に高効率、独自かつ柔軟なプラットフォームで、私たちは美容業界の皮膚科と整形外科の伝統市場を超えて、家庭医学、全科医師と美容医療温泉を含む非伝統市場に入ることができるようにした。それぞれ2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で，北米で納入されたシステムの大部分は非伝統市場で納入されている。

私たちは常に純運営損失と運営キャッシュフローが負の場合があります。2023年12月31日と2022年12月31日まで、私たちの累計赤字はそれぞれ261.9ドルと224.1ドルです。私たちが作った収入水準が私たちのコスト構造を支えるのに十分な前に、巨額の運営損失と運営キャッシュフローが負になることが予想される。私たちの業務を継続するためには、利益を達成し、および/または追加の株式投資または債務融資を獲得しなければならない。私たちが利益を達成する前に、私たちは手元の現金、借金、株式発行で私たちの運営と資本支出に資金を提供する予定です。2023年12月31日と2022年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物はそれぞれ540万ドルと1160万ドルです

金融と信用市場を含む世界経済は最近、インフレ率の上昇、金利上昇、外貨影響、消費者自信の低下、経済成長の減速を含む極端な変動と破壊を経験している。これらすべての要因は，経済安定に不確実性があることを示しており，これらの状況は我々の業務の重症度や持続時間を予測できない.

Venus Viva、Venus VivaMD、Venus Legacy、Venus Concept、Venus Versa、Venus VersaPro、Venus Fiore、Venus Freedom、Venus Bliss、Venus Bliss Max、NeoGraft、Venus Glow、Artas、Artas IX、AI.MEは会社とその子会社の商標です。本稿で登場する私たちのロゴや他の商品名、商標、サービスマークは私たちの財産です。本稿の枠に現れる他の商標名，商標，サービスマークは，それぞれの所有者の財産である.便宜上、本明細書で言及された私たちの商標および商号は、TMまたは記号を使用していないが、これらの参照は、適用法に従って、我々の権利または適用許可者によるこれらの商標および商号の権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。

製品とサービス

私たちは製品とサービスを販売することから収入を得る。製品収入には、以下の態様からの収入が含まれる

サービス収入には、既存のお客様に提供する延長保証サービス契約による収入が含まれています。

システムは従来の販売契約を介して直接販売し、私たちの購読モードで販売し、流通業者によっても販売する。

私たちの収入は、北米と一部の国際市場の顧客向けの従来のシステム販売と購読ベースのビジネスモデルでの販売からです。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、約33%のシステム収入と42%の収入が購読モードから来ています。現在、購読モードでのArtas IXシステムは提供されていません。私どもの購読モードの他の詳細については、ご参照くださいプロジェクト1.ビジネス – 購読するビジネスモデルに基づいています

2023年12月31日まで、私たちの伝統的な購読モードは前払い費用と毎月の支払い計画を含み、通常36ヶ月で、最初の年に受け取る契約支払いは総金額の約40%~45%を占めます。毎月の支払いを時間通りに支払い、保証条項に基づいて顧客のシステムを修理するためには、加入契約に従って購入した各製品に毎月活性化コードが必要であり、必要な月額支払いを受けた後に顧客に提供します。これらの日常的な毎月の支払いは、私たちの顧客により高い財政的透明性と予測可能性を提供する。経済的条件が適切であれば、引受期間全体にわたって信頼性の良い顧客に“アップグレード”を提供し、最新の利用可能または代替の金星概念技術の機会を提供します。このような構造は、融資会社によって得られた従来の設備レンタルに比べて、より大きな柔軟性を提供することができる。私たちは、顧客と密接に協力して、サービスの質を向上させ、患者のトラフィックを確立し、顧客業務の財務的リターンを向上させるための業務アドバイスを提供する。

2024年1月17日、北米の新規顧客向けの従来の購読計画に代わる構造化された内部融資計画であるVenus Primeの発売を発表した。私たちのVenus Prime計画によると、一部の顧客は競争力のある融資金利を得ることができ、シームレスなアップグレード計画を含む、私たちの以前の加入融資計画によって提供された支払い柔軟性から利益を得続けることができる。Venus Primeによると、標準的な商業ローンを利用して潜在顧客に対して信用選別を行う。顧客のリスク状況に応じて顧客を格付けし、条件を満たした顧客はその実際の信用リスクに見合った金利を取得する。最低頭金の支払いを要求し、金利は簡単な利息公式に基づいて、毎月同等額を支払い、36ヶ月に分けて支払います。金星金計画は簡単で透明で、期限内に毎月同じ利息と元金を支払う。金星金計画は現在、米国とカナダの多くの司法管轄区で使用可能である。

我々はArtasとNeoGraftシステムを含む12個の新しい美学技術プラットフォームの規制許可を開発し、取得した。我々のArtasとNeoGraftシステムは相補的であり，幅広い細分化市場にサービスできる毛髪修復製品を提供することができると信じている。著者らの医療美容技術プラットフォームはすでに各種の適応の監督許可を得て、ある皮膚タイプの顔面しわの治療、脂肪組織の出現を一時的に減少させ、ある身体タイプの腹部と側面に対する非侵襲性脂肪減少(脂肪分解)及び世界各地の司法管轄区域の軽微な筋肉痛を緩和することを含む。さらに、我々の技術的導管は、我々が成功したエネルギーベースの設備組み合わせの次世代製品の組み合わせを市場に投入し、AI.MEプラットフォームを含む主に手術介入治療による美容プログラムのロボット支援低侵襲解決策を開発することに専念し、そのため、私たちは2022年12月にFDA 510(K)の承認を得て、一部の皮膚表面再構築のために使用した

米国では，米国食品医薬品局(FDA)によるVenus Viva，Venus Viva MD，Venus Legacy，Venus Versa，Venus Versa Pro，Venus Velocity，Venus Bliss，Venus Bliss Max，Venus Epive，Venus Fiore，Artas，Artas IX，AI.MEシステム510(K)の許可を得ている。各国には独自の規制案や承認手続きがあるため、特定のシステムを販売する各市場では、各設備が同じ適応許可や許可を得ているわけではない。

2023年12月31日現在、米国、カナダ、イギリス、日本、メキシコ、スペイン、ドイツ、オーストラリア、中国、香港、イスラエルの11の直接事務所を通じて、14の国際市場で直接運営しています

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間の収入は、それぞれ7640万ドルと9950万ドルです。2023年12月31日と2022年12月31日までの会計年度には、金星概念による純損失3720万ドルと4370万ドルの純損失がそれぞれ発生した。我々の調整後のEBITDA損失は、2023年12月31日と2022年12月31日現在、それぞれ2，030万ドル、2，540万ドルとなっている

市場の概要

審美的プログラム

美容手術の市場は巨大で、絶えず増加し、全世界規模であり、手術と非手術手術を含む。国際美容整形外科学会は、2022年に世界で約3370万例の整形手術があると報告した。2022年の全世界の整形手術の総数は約1490万例の外科整形手術と約1880万例の非手術美容手術である。2022年の全世界の非手術の総数は約1330万例の注射可能な手術を含む-主に神経毒素とヒアルロン酸充填物である-2022年に全世界に残った550万例の非手術、注射不可能手術は著者らの低侵襲と非侵襲性医療美容技術の年間アドレス可能な手術機会を代表する。

   髪修復プログラム

国際毛髪修復学会(ISHRS)が発表した“2022年全世界実践調査結果報告”によると、2021年に全世界で703，183名の患者が手術毛髪修復手術を受けたと推定され、2021年の全世界の手術毛髪修復治療市場総額は45億ドルであると推定されている。

美容や髪修復市場の成長を推進している要因がいくつかあると考えられます

美学的解決策

伝統的な美容選択とその限界

著者らは、いくつかの制限は伝統的な美容技術の発展を制限し、皮膚を著しく引き締め、脂肪組織を減少させ、周長或いは身体輪郭を減少する必要がない患者は非侵襲性代替方案を探索し、現在の侵襲性手術に関連する痛み、費用、停止時間と手術リスクを最小限に下げると考えている。既存の非侵襲的手術の多くは、無線周波数(RF)、強パルス光(IPL)、異なる波長を使用したレーザー、衝撃波治療、または超音波のような様々な形態の指向性エネルギー治療に基づく。

大多数の伝統的な美容技術はいくつかの局限性が存在し、手術リスク、潜在的な苦痛と薬物依存の手術回復、痛みと不快感、及び潜在的な不良結果を含む。そのほか、伝統的な美容技術の治療効果は操作者の相対技能と技術の制限を受け、患者が侵襲性治療を獲得することはよくコストの制限を受ける

私たちの美容技術ソリューションは

独自の多極パルス技術(“MP”)を用いた医療美容システムを設計しました²)既存の医療美学技術およびプログラムの限界を解決するための技術。我々のシステムには以下のような特徴がある

審美市場での競争優位性は

私たちの顧客の審美市場での競争優位性

髪修復解決策

脱毛の治療法は，非手術治療と手術治療に大別される。

非手術選択

従来の非手術脱毛方法には処方療法と非処方療法がある。米国では，FDAは2種類の脱毛治療の処方療法を承認している：局所応用落建と，錠剤形式で摂取した薬物保法止である。落建と保法止はいくつかの欠点があり、一部の人に対する治療効果が限られ、潜在的な副作用、及び厳格な患者コンプライアンスを必要としてこそ意義のある治療効果を産生することができる。

外科手術手順

脱毛を解決する外科手術，特に毛包単位移植(“FUT帯状手術”)とFUEは，発展を続けてますます流行してきている。FUEはFUT帯状手術より浸潤性がはるかに小さく、FUT帯状手術は医師が患者の大きな頭皮を手術切除し、単一の毛包を帯状組織から患者の頭皮に移植する必要がある。FUE手術では、医師または技術者は、組織を除去することなく、患者の頭皮から単一の毛包を除去する。患者の頭皮が切除されないため、FUEプログラムは長い線状瘢痕を回避し、剥離手術に関連する術後疼痛および麻痺を減少させる。FUEは、手動手持ちパンチ、自動手持ち装置(例えば、NeoGraft)(“手動FUE”)またはArtasシステムを使用したロボットを使用して行うことができる。

伝統的な脱毛治療方案の限界

FUT帯状手術および手動FUE手術は、髪の修復において顕著な長期的な結果を提供することができるが、これらのプログラムに関連するいくつかの制限は、医師または技術者の熟練に必要な過酷なトレーニングおよび大量の時間投資、プログラムの労働集約型、医師または技術者が毛包インプラント場所を効率的に作成する能力、および医師または技術者が一致しないリスクを含む。

私たちの脱毛治療プランは

アータスの解決策は

私たちはArtasシステムが他の髪修復手続きの多くの欠点を解決したと信じている。Artasシステムはロボットを通じて医者が髪修復過程中の多くの最も挑戦的なステップを完成させることができ、毛包の解剖、場所計画とレシピエントの場所制作を含む。このような支援の下で，Artasシステムは，医師や技術者が髪修復プログラムを熟練して実行するしばしば長い学習曲線を短縮するのに役立つと信じている。また，ARTASシステムは，医師や技術者が毛髪修復プログラムに関連する多くの再現性タスクを達成することを支援することで，毛髪修復プログラムの労働強度を低下させ，オペレータの疲労を減少させ，不一致の結果を減少させることができると信じている。また，増強されたイメージングシステムや複雑なアルゴリズムを含むArtasシステムのサイト作成機能は，医師が既存の卵胞を破壊することを回避し，患者のためにより自然で美しい結果を作り出すことができると信じている。2018年3月、我々はFDAから510(K)の承認を得て、米国で販売するために、収穫された毛包を我々に移植することを含むArtas IXシステムにArtas技術を拡張した。Artas IXは2022年12月1日から欧州連合(EU)“低電圧指令”に適合しており，CEマークを貼り付けてEUでArtas IXシステムを販売することを許可している。

われわれは戦略的に髪修復外科医，皮膚科医，整形外科医，美容医にArtasシステムを売り込んでいる。私たちは的確なマーケティング努力によって、私たちは目標医師の顧客に効果的に触れることができると信じている。これらの努力には、貿易展、科学会議、教育シンポジウム、ネットワークシンポジウム、オンライン広告、および他の活動への参加が含まれている。Artasシステムを購入した医師に対して、全面的な臨床訓練と実践に基づくマーケティング支援を提供します。例えば、私たちは、業務開発マネージャー(“BDM”)を割り当てることで、医師-顧客の髪修復実践の構築を支援し、私たちの医師の顧客が実行されるプログラムの数を増加させることを助けると考えられる。BDMからのサポートは、患者の募集、相談、および変換を支援することを含む。さらに、BDMは、患者マーケティング材料を配置し、ソーシャルメディアおよびデジタルマーケティング戦略を支援し、他のマーケティングおよび販売支援を提供する。

Artasの強みは プログラム.プログラム

病人.病人 価値があるArtasシステムは，以下のように髪移植手術における患者体験と結果を有意に改善したと信じている

医者の価値Artasシステムは医師に納得できる経済効果を提供し，医師が一致した重複可能な結果を得ることができると信じている。したがって，Artas手術は，現在以下のような毛髪修復プログラムを提供しているか否かにかかわらず，既存の皮膚科，整形外科，美容クリニックにも魅力的な補完を提供していると考えられる

臨床確定の結果4つの同業者レビューの臨床出版物はすでにArtasシステムが生産した移植片の品質と一致性を証明した。ある発表の研究により、Artas毛包システムを用いた毛包の平均損傷率或いは横断率は6.6%と低く、第二の研究は単独の患者群で平均横断率が4.9%まで低いことを記録した。第三の研究により、医師はArtas毛髪システムをプログラムして、より大きな毛群を有する毛包単位を選択することができ、単一毛髪移植をスキップしながら、医師が達成しようとしている毛髪密度に基づいて特定の毛包単位を選択することを可能にし、それによって、毎回収穫された毛髪の17%増加で測定し、各植毛の毛髪増加11.4%で測定する臨床的利益を提供することが証明された。結果：統計学的有意差があり、p値は0.01より小さかった。この研究では，ロボット毛包セルグラフト選択の能力が証明されており，医師がドナー領域の切開ごとに抽出できる毛髪数を増加させることができる。第4の研究は、Artas治療システムを使用して、2500個を超える移植片または兆回会議を超えるFUE症例を治療することができることを示している。これらの同業者評議の出版物は、このシステムが異なる臨床医師によって使用されていても、異なる患者集団におけるArtasシステムの解剖結果の再現性と一致性を証明した。我々の知る限り、FUEまたは剥離手術中に他の製品を使用した結果が再現性であることを証明する他の同業者評議の臨床出版物はない。著者らは引き続き髪修復研究における科学研究を奨励し、著者らの技術、解決方案を改善し、著者らの業界に対する理解を増進し、そして医者にArtas髪修復システムの能力を理解するように教育した。

新しい接ぎ木一つの解決策です

患者価値

医者価値

私たちの戦略

我々の目標は，世界有数の低侵襲·非侵襲的医療美容·毛髪修復技術とその無料製品のサプライヤーとなることである。この目標を達成するために私たちは

私たちの美学技術は

私たちは様々な技術を使って非伝統的な医師市場に拡張できるようにしましたユニークな技術は私たちの独自技術(MP)です²この技術です私たち(国会議員)²技術は広範な非侵襲性緊肌、しわ除去、シェイプ、脂肪組織と脂肪減少に適用され、すでにアメリカ、カナダとヨーロッパで承認された。著者らは現在も他の技術に基づく解決方案、例えば部分アブレーション高周波、IPLとレーザー技術があり、脱毛、血管色素病変、周長の減少と脂肪(脂肪分解)の減少の肝心な市場を満たすために、より広範な解決方案の選択を提供した。我々の戦略の一部として，我々のVenus Velocity，Venus Viva，Venus Viva MD，Venus Fiore，Venus Bliss，Venus Bliss Max，Venus Epive，Artas，NeoGraftシステムはモノのインターネット機能を集積している.

私たち(国会議員)²独自の技術

私たちの独自(MP)²技術は、PEMFおよび多極無線周波数エネルギーを協調的に使用する。(MP)²非侵襲的なのは(MP)²治療領域に熱を均一に分散させることは、潜在的な苦痛の局所熱ピークを生成せず、無線周波数を使用する他の装置とは異なり、(MP)²治療中に局所冷却を必要としない。

PEMF.エネルギーは金属コイルに短いパルス電流を流すことで発生し，電磁界の形成を招く。電磁場は逆に電磁場範囲内の荷電粒子の挙動に影響を与え、様々な生体分子を含み、それによって細胞レベルで1つ以上の必要な効果を産生する。PEMF療法の非熱影響は美容応用に用いられ，コラーゲン合成を増強し，創部治療に用い，術後疼痛や浮腫の治療に用いる必要がある。

一方，無線周波数エネルギーが伝達する無線周波数エネルギーは皮膚の異なる層で熱として表現される。高周波エネルギーが組織中で産生した熱は直接に線維芽細胞、細胞外基質と脂肪細胞に影響し、それによって皮膚の自然創傷癒合過程を誘発し、そして新しいコラーゲンとエラスチン繊維の合成を招く。また，所定の条件では，熱は膠原線維の収縮や脂肪分解を引き起こす。私たちの(MP)では²我々は多極無線周波数回路行列を用いて熱を発生させ、これらの熱は専用モードで治療領域と体積上に均一に分布し、皮膚層を過熱することなく、皮膚層を迅速かつ均一に加熱する。

(MP)の要素² 技術

(MP)のメリット²技術

私たちの独自(MP)²この技術は医療と美容従事者がFDA、カナダ衛生部とEU(CE Mark)が許可した各種適応を通じて広範な非侵襲性皮膚緊縮と身体輪郭解決策を提供できるようにした。私たちのMPを使った他の利点は²技術には技術があります

他の重要な技術は

私たちのコア(MP)を除いて²技術に加えて、著者らは一部の無線周波数(予め決定された皮膚部分のアブレーションと凝固)、IPLとレーザー技術を使用して、皮膚表面の再構築、しわの減少、身体輪郭の形成、非侵襲性脂肪溶解と縮囲、脱毛、ざ瘡治療及び血管と色素病変の治療の重要な市場を満たすことができるようにした。マーケティング許可や承認を持った市場でこれらの解決策を提供する際には、その期待用途に対して安全かつ効率的で、顧客に経済的可能性のある改善技術を提供することを目標としています。

小数アブレーション無線周波数

部分アブレーション/凝固技術は、部分的な方法で皮膚に微小損傷を行い、治療領域の癒合反応をトリガすることによって、皮膚表面の外観を改善する。これは皮膚を引き締め，コラーゲン形成を促進し，皮膚表面を活性化させる。我々の一部の無線周波数技術は、レーザまたは皮膚色に依存する他の光技術を使用しないので、一部の無線周波数は、すべての肌色の患者に使用することができる。分周周波数技術は我々のVenus Vivaアプリケーションに統合されており，我々のVenus Viva，Venus Viva/MD，Venus Versaシステムによってサポートされている.

強脈沖光

我々のIPL装置は、高出力フラッシュの一部として非レーザー高強度光源を使用して、広い波長の非コヒーレント光を生成し、一般に400~1200 nmの範囲であり、所定の発色団ターゲットの特定の吸収係数に従ってより狭い帯域にさらにフィルタリングすることができ、余分な毛髪および血管および色素病変を除去するために使用することができる。

著者らはIPL技術を著者らのVenus Versa治療システムに統合し、この治療製品を拡張し、モジュール化、アップグレード可能なプラットフォームを構築し、よく見られる美容治療に全面的な解決方案を提供する。具体的には、IPL機能は、Venus Versaシステムのユーザが、彼らの患者に余分な毛髪の除去、尋常なざ瘡の治療、血管や色素皮膚障害の治療などのサービス選択を提供することを可能にする

半導体レーザ

半導体レーザー技術は公認された脱毛と脂肪分解技術である。金星速度システムと金星尾システムは半導体レーザーを用いて脱毛，永久減毛，内生毛の治療を実現した。両方の装置は、サファイア光ガイドを冷却することによって、治療領域にレーザエネルギーを使用し、この光ガイドは、毛包色素に吸収されたレーザエネルギーを伝達しながら、皮膚表面を導電的に冷却して、表皮をより低い温度に維持して、手術の快適性を向上させ、脱毛のために髪を破壊しながら潜在的な表皮損傷を回避する。Venus Velocity美容システムとVenus Epive美容システムは私たちの理髪市場での製品供給を拡大することができ、これはアメリカで最も人気のある非侵入性エネルギー美容手術の一つである。

私たちのレーザー技術はVenus BlissとVenus Bliss Max装置にも統合されています半導体レーザーシステムは、体重指数が30以下の人に腹部と側面の非侵襲的脂肪分解を行うことを目的としている。1064 nmレーザー発光は皮下組織層を熱療法し、直接加熱することで脂肪細胞(脂肪細胞)にダメージを与える。そして，破壊された脂肪細胞や他の細胞破片は自然に身体を介して除去される。

電気筋肉刺激(EMS)

電気筋刺激(EMS)は，所定の頻度，持続時間，強度の電気パルスを用いて健康な筋収縮を励起する。EMSは2つの電極で治療域筋のウォーミングアップ/弛緩を循環刺激する。我々は、包括的な複数の治療身体ソリューションを作成するために、Bliss Maxと当社が発売するLegacyMaxデバイスにEMS技術を統合しました。

心を細かく取る

マイクロコアは機械回転針アセンブリを用いて、皮膚の表皮層と真皮層を部分的に除去するために使用される。真空を用いてサブミリメートル級切除された皮膚カラムを皮膚から排出し、誘発された較正創傷治癒過程は、再上皮化と新たに合成されたコラーゲン沈着の機序によって一部の皮膚再表面をもたらす。マイクロコアプログラムは最初にArtas装置に使用され、毛包を採集し、移植するために使用された。皮膚治療では，われわれのロボットAI.MEデバイスはマイクロコア技術を用いて一部の皮膚表面処理を行っている。

私たちのロボット技術は

私たちのロボット技術は採集、受容体部位の作製、移植を含む髪移植過程の多くの段階を改善したと信じている。

刈り取り

Artas毛髪修復プログラムの収穫段階では、ロボットアームおよび統合視覚システムは、プログラムで使用される最適な毛包を決定するために協働する。Artas視覚システムは、独自のアルゴリズムを使用して、単一の毛包、成長角度、密度、厚さ、長さ、および毛包グループを識別し、どの移植片を解剖するべきか、およびそれらを解剖すべき最適な順序を決定する。アルゴリズムは、手術中に医師に正確な最新情報を提供するために、患者の移動に適応するために毎秒60回再計算される。これらの評価は，結果の質，ドナー領域の状態，将来の移植プログラムの後続採取の潜在的生存能力に直接関与していると考えられる。

Artas Visonシステムが移植に適した最適な毛包を決定すると、鋭い針を使用して表皮に傷をつけ、針と同軸のパンチで移植片を周囲組織から分離することができる。収穫段階の最後のステップにおいて、移植片は、医師または技術者によって取り出され、洗浄され、検査され、移植準備される。手術中、医師は、0.8 mm、0.9 mm、または1.0 mmの切開創を生じない針およびパンチを選択することによって、解剖学的切開をカスタマイズすることができる。

針の移動速度は目標精度と明瞭な傷を発生させることができる。臨床環境では、Artasシステムは、Artasシステムが2~5秒毎に1回の移植片を解剖することができるように、約1~3秒の速度で1つの移植片から別の移植片に移動することが証明されている

宛先サイトは作成中です

Artasシステムの前に、収穫された移植片を受け取る部位を作成することは、手持ち工具または針を使用して頭皮上に数百または数千個の微小創傷を作成する手動操作である。収穫された接ぎ木がそこに生えていく髪模様を作ったので、これは重要な一歩だ。

Artasのシステム現場作成機能は，人工知能とロボット技術の精度を組み合わせて，毛包移植のための手術切開点を戦略的に作成するとともに，移植地点付近の健康毛包を認識·回避する。これにより，患者の髪がより自然に見え，移植領域の既存の健康な髪を損なうことを防ぎ，手動で作成した部位よりも多くの髪を持つようになると考えられる。

ロボット受容体部位作成は医師が実行し，医師はArtasシステム治療計画やMAPを開発し，患者の頭皮上のどこで切開するかを識別する。治療計画は，患者の受容領域を撮影し，Artas治療システムに使用するための3次元地図を生成する3次元モデリングソフトウェアを用いて用意した。Artas移動システムは、入射角度の正確性、一貫性、および正確な深さ制御によって、小型中実針またはブレードを使用して、1時間当たり約2，500~3，000サイトの速度で受信サイトを作成し、これは、手動で実現される1時間当たり約1，500サイトよりも明らかに速い。

移植する

Artas IIXシステムを使用する顧客は、このシステムのロボット機能を利用して、解剖卵胞の移植を助けることができる。このロボット移植機能は、学習曲線をさらに短縮し、永久髪を保護することによって結果の一致性と再現性を向上させ、手動移植に関連する不一致を減少させ、毎回の移植にかかる時間を潜在的に減少させ、移植に要する全体的な時間を減少させることに役立つと信じている。

私たちの製品

我々の製品組合せは9つのエネルギーベースのシステムを含み、これらのシステムはVenus Concept(MP)技術及びVariPulse及び/又は部分アブレーション無線周波数、IPL或いはレーザー技術を使用して、各種の非侵襲性美学応用に解決策を提供する。毛髪修復ソリューション、NeoGraftとArtas、および我々の製品グループの最新メンバー、当社のAI.ME次世代ロボットプラットフォーム、一部の皮膚表面処理のための2種類のヘア修復ソリューションを提供します。

製品名	技術	監督管理許可
ヴィーナス·ブリス·マックス	金星Bliss Max装置は、1つのシステムコンソール(メインユニット)、4つのダイオードレーザスプレー、1(1)個のMP 2(RF+PEMF+Vacuum)スプレー、および4(4)個のFlexMAX EMSスプレーからなるコンピュータ化システムである。このシステムはレーザー、バイポーラ無線周波数と二相電気エネルギー、真空圧力とパルス電磁場(PEMF)を皮膚と治療区の底層組織に伝送する。この装置は、各患者に真空レベルを提供するほか、レーザパワー、EMS強度レベル、および無線周波数電力の単独調節を提供する。Venus Bliss Maxデバイスのコンソールは、電源ユニット、レーザ、無線周波数およびEMSコントローラ(マザーボード上の電源モジュール)、吸引モジュール(真空)、コントローラユニット(マザーボード上)、レーザ水冷却システム(マザーボード上の電源モジュール)、タッチスクリーンユーザインターフェース、および表示パネルを含む。アプリケータはケーブルを介してコンソールに接続されている。無線周波数アプリケータは，無線周波数電極，磁気コイル，真空カテーテルの様々な組み合わせからなる。レーザ照射器は，光ガイド，タッチセンサ，発光ダイオードからなる。EMSアプリケータは2つの電極と1つの光インジケータからなる。	アメリカです Venus Bliss Maxデバイスは、ボディマス指数(BMI)が30以下の人の腹部、側面、背中、大腿の非侵襲的脂肪分解のための半導体レーザシステムである。また、Venus Bliss Maxデバイスは、以下の医療条件の治療に使用され、MPを使用する2マッサージおよび磁場パルスを組み合わせた無線周波数エネルギーを伝達するためのアプリケータ ·軽い筋肉痛を緩和し、筋肉痙攣を緩和する·局所血液循環を一時的に改善する ·脂肪団の外観が一時的に減少した。   さらに、FlexMAXアプリケータを使用したVenus Bliss Maxデバイスは、健康な筋肉を刺激するために筋肉調節のために意図されている。FlexMAXアプリケータを使用するVenus Bliss Maxデバイスは、いかなるタイプの医療疾患または医療条件の治療または治療と一緒に使用することを意図していません。FlexMAXシャワーヘッドを使用したVenus Bliss Maxデバイスは、訓練された専門家によって操作されることが意図されている。

製品名	技術	監督管理許可
Artas IIX	Artasスマートシステムは、ロボットアーム、統合視覚システム、人工知能アルゴリズム、および自動で使用される一連の独自エンドエフェクタを含むカートから構成される。ロボットアーム末端の付属品、例えば自動針および穿孔器は、患者の頭皮および毛包と相互作用し、毛包採取および移植を含む様々な臨床機能を実行する。	アメリカとカナダ アンドロゲン性脱毛と診断された男性の頭皮から毛包を採取し，これらの男性は黒や茶色のストレートを持っていた。Artas毛髪移植システムは、医師が髪移植中に頭皮上の毛包単位を識別し、抽出し、受容体部位を作成し、収穫した毛包を移植することを目的としている。   EU.EU コンピュータは毛包の採集、切開と移植システムを補助する。
AI.ME	AI.MEシステムは、いくつかの主要なサブシステムからなる対話型画像誘導コンピュータ支援システムである。カートロボットアーム、統合撮像システム、真空アセンブリ、心取り機構、プレスアセンブリ、およびコンピュータが含まれる。AI.MEシステムは、使い捨てパンチアセンブリを使用することによって皮膚を除去するロボットによって制御されるマイクロコア装置であり、このアセンブリは、6(6)のうちの空ピン孔を含み、皮膚に挿入され、最大貫通深さは3 mmに固定され、治療領域内の最大10%の皮膚を除去し、皮膚表面の一部を再敷設するために使用される。	アメリカです 皮膚の一部を再敷設する。

開発中の製品

私たちが行っている研究と開発活動は主に私たちの既存の技術、製品とサービスの改善と向上に集中し、異なる美容、医療と髪修復応用に適した新製品を発売することで、私たちの既存の製品の供給を拡大します

AI.MEプラットフォーム上の皮膚再構築

我々のAI.MEプラットフォームに含まれる皮膚表面処理技術は、通常手術介入を必要とするプログラムに、皮膚を向上および引き締めするための非手術的代替案を提供することを目的としている。これは機械視覚、人工知能、ロボット技術を用いて予想される結果を実現する。コアを取るためのパンチの設計は、組織に瘢痕を残さないように設計されている。コアを採取した後、皮膚は収縮および平滑化され、方法は、皮膚に弾性パッチを貼り付けることで、皮膚を所定の方向に効果的に治癒させることができる

金星伝説が一番大きい

私たちは次の世代で有名な金星遺産製品ラインを開発しています。この装置は(MP)²とVariPulse技術をリアルタイム熱フィードバックとATCと結合することによって、原始Venus Legacy System製品ラインの機能を拡張し、複数の組織深度に均一な加熱を提供し、同時に調整可能なパルス吸引力を許可し、深さエネルギー浸透を更に支持することを目的としている。これはリンパドレナージの強化と循環刺激の改善につながるだろう。この装置には、IP(MP)²とEMS技術が含まれる手持ち式とハンズフリーヘッドが搭載される。

他の発展

我々の研究開発努力には，適応拡大の研究，我々が提供するシステムアプリケーションの拡大，我々の独自(MP)2技術の推進，新技術と適応の増加，設計改善と新製品の開発，Artas IXシステムの収穫，現場作成，インプラント機能の支援が含まれている.

臨床の進展

私たちは引き続き研究開発に投資して、私たちの技術、マーケティング、上場後の監督を支持します。我々は40件以上の同業者評議の出版物と20件以上の白書を有しており，その多くは米国以外で承認された適応に関連しており，他国のユーザを教育し，米国で拡大した適応を検討している。いくつかの出版物の著者は金星概念の株式オプションを持っているか、あるいは私たちの有料顧問を獲得した。

研究によると(MP)²技術はテクスチャ損傷と身体輪郭の様々な側面を改善した。一部の無線周波数は、しわ、瘢痕、およびストライプを含むアブレーションおよび表面処理によって皮膚構造を改善することができることが証明されている。Versa金星に使用されているIPL技術は血管と色素病変、ざ瘡と酒かす鼻を治療する汎用かつ有効であることが証明された。我々の半導体レーザ技術は，脂肪分解と脂肪層厚さの減少に有効であり，減少/脱毛に有効であることが証明されている。また，ウィナスフィオーレ装置は膣萎縮に関連する症状を改善する能力を示している。

我々は，新技術や従来技術の拡張適応の開発を含めた多くの臨床試験を行っている。常に臨床試験を行い、新しい技術と応用を開発し、既存の技術と応用を支持し、そしてそれらのそれぞれの増強とアップグレードを完成する。

販売とマーケティング

私たちは伝統医療美容市場に私たちの製品とサービスを販売しています。整形外科医と皮膚科医、そして全科医と家庭医と美容医療スパを含む幅広い非伝統的な医師市場を含んでいます。

直売

私たちは現在アメリカとカナダで私たちの新しいVenus Prime融資モデルと伝統的な販売モデル、そして関連するマーケティング支援計画を提供しています。私たちは日本、メキシコ、スペイン、ドイツ、イスラエル、オーストラリアと中国の完全子会社、および金星概念を通じて香港のホールディングス子会社を通じて、私たちの伝統的な購読モデルと伝統的な販売モデル、および関連するマーケティング支援計画を提供します。

直販チーム

アメリカと選定された国際市場で、私たちは私たちの直販チームを使用して、私たちのシステムと他の製品とサービスを販売します。2023年12月31日までに直販とマーケティングチームを持っています伊利92歳従業員は、グローバル販売とマーケティングを担当する執行副総裁、各種国際市場を担当する3人の販売副総裁、グローバルマーケティングと製品管理を担当する副総裁の1人が管理する。私たちは引き続き私たちの直販努力を北米市場に集中させ、国際市場での直売やディーラー資源の使用を評価し、最適化していく予定です。

総代理店

私たちが直接運営していない国では、私たちは流通業者を通じて私たちの製品を販売する。2023年12月31日までに 60 c国です。私たちは通常ディーラーに指定された地域内で私たちの特定の製品を販売する権利を与える独占的かつ非独占的な販売協定を締結した。各合意は最低四半期購入約束を規定しており、もしディーラーがその最低購入約束を履行できなかった場合、私たちはその時点で残りの期間内に任意の独占販売権を非独占権利に変換するか、または合意を終了することができる。より包括的な顧客支援を提供するために、これらの合意は、研修や技術支援などの顧客にアフターサービスを提供すること、マーケティング計画の準備および実行などの様々なマーケティング活動、指定された地域の主要市場リーダーと協力して製品を普及させることを要求する。

マーケティングとブランド普及計画

私たちは消費者向けのマーケティング活動に集中し、この方面に巨大な資金を投入して、人々の私たちの製品とサービスに対する認識を高めます。私たちのマーケティング活動は費用効果があり、私たちの業務の持続的な成長と発展を支援するために重要だと信じています。2023年12月31日現在、グローバルマーケティング·製品管理を担当する副総裁がおり、選定された国·地域で地域マーケティング支援を提供している。私たちはデジタルマーケティング、ブランド、マーケティング運営と活動の専門家からなる内部チームを持って、北米と私たちの地域市場を支援しています。

私たちは企業と企業の顧客に対する広報展開戦略を実施し、ファッションと美容業界のデジタルメディアとトップクラスの国家メディアルートを統合し、Facebook、Twitter、YouTube、Pinterest、LinkedInとInstagramなどの最も人気のあるソーシャルメディアルートで席を占めている。私たちはまた重要な医学と科学会議、貿易展示会に参加します。一部の国はマーケティング計画をカスタマイズする必要があるため、特定の国に対するマーケティングマネージャーを招聘し、マーケティング計画がこれらの管轄区域で成功的に実行されることを保証した。

顧客支援

私たちは、完全に統合されたマーケティング計画と強力な臨床·技術支援チームを通じて、私たちの顧客とライセンス流通業者に顧客支援を提供します。

顧客業務発展計画

顧客の成長計画を支援するために、業務及びマーケティングツールを含めて顧客に全面的に統合されたマーケティング支援プログラムを提供し、彼らの業務を拡大し、彼らの財務及び業務業績を改善し、彼らの投資収益を最大化するとともに、私たちの製品及び補助サービスに関連する販売戦略を提供する業務発展戦略を構築する。私たちの顧客業務発展計画には以下の機能が含まれています

技術と臨床支援

私たちは私たちの製品の正常な使用とサービス下の材料と工芸欠陥に対して一年間の保証を提供し、いくつかの他の製品は製品の使用回数或いは製品の腐りやすさによって異なる保証を行います。保証が切れたら、私たちのお客様は延長された保証サービス契約を購入することができます。通常期限は一年から三年です。

私たちは現場での問い合わせ、製品問題の解決、販売活動の促進、私たちの直接事務所とその国際流通業者のビジネス活動を支援する技術と臨床支援チームを持っています。私たちは長年私たちの医師の顧客とディーラーに即時対応技術的支援を提供してきた。問題が発生した場合、私たちの技術支援者は、技術的問題が電話で解決できるかどうか、またはサービスアクセスが必要かどうかを決定するために、私たちの顧客と協力します。私たち自身のサービスエンジニアがいない市場では、私たちのすべての製品のサービスと支援は私たちの独立した流通業者によって管理されています。お客様の“正常な実行時間”を最大限に延長するために、システム、モジュール、コンポーネントを自発的にグローバル戦略ハブに配置します。

製造と品質保証

我々はイスラエルのヨークネムとカリフォルニア州のサンホセに独自の研究開発センターを持ち，イスラエルのカミーユとフランスのマゼットでISO認証を取得した契約メーカー2社を使用している。我々はカリフォルニア州サンホセでArtasシステムを組み立てているが，再使用可能および使い捨てキットはカリフォルニア州モーガンヒルに本部を置くNPI Solutions，Inc.(“NPI”)によって専用に組み立てられている。

私たちは私たちのメーカーと密接に協力して、私たち自身が世界各地の製造施設に駐留している従業員を利用して最終品質管理テストを行います。私たちの85%以上のシステム生産は、私たちの研究開発と運営施設に近く、製品開発から製造、最終テストまでの全過程を制御することができ、先進的で高品質なシステムを提供し、お客様のためのカスタマイズソリューションを作成する柔軟性を提供することができます

米国や国際的に流通しようとしている医療機器を生産する製造施設が規制され，FDAや他の国内や国際規制機関の定期的な抜き打ち検査を受けている。アメリカでは、私たちの製品の設計、テスト、制御、製造、ラベル、品質保証、包装、貯蔵、および輸送の方法および文書をカバーするFDAの品質体系法規(“QSR”)に従って私たちの製品を生産することが要求されています。国際市場で、私たちは様々な品質保証と品質管理認証を取得して維持することを要求された。我々はISO：13485：2016、CE(MDSDR)とMDSAPに適合し、完全に準拠している。

私たちは品質システム管理とQSRに適合する品質システムを維持し、私たちが調達したすべての製品と材料がサプライヤーの評価、必要に応じて提供された部品の資格鑑定を含む私たちの規範に適合することを保証するためのプログラムを制定します。私たちは私たちの既存の施設が私たちの運営を支持するのに十分だと信じている。

知的財産権

ポートフォリオ

私たちは特許法、著作権法、商標法、商業秘密法、秘密および発明譲渡協定によって知的財産権を保護しています。2023年12月31日現在、私たちの特許の組み合わせはDページ、共：

2023年12月31日現在、私たちの商標組み合わせは、MP 2、Tribella、Vero Hair、NANOFFRACTIONAL RF、金星万歳、金星と遺産、金星概念、金星Versa、金星とブリス、金星幸福Max、NeoGraft、Artas、Artas IX、美学知能を含む商標登録、未決商標申請、または一般法商標権を含む AI.Meもあります私たちは、私たちの現在と未来の製品と関連スローガンを保護するために、多くの国で新しい商標申請を提出し続けている。

HSC Development LLCとJames A.Harris，MDとのライセンス契約

2006年7月にライセンス契約(“HSCライセンス契約”)HSC Development LLC(“HSC”)を締結した,そして、修正されたJames A.Harris，M.D.は、任意の許可特許権によってカバーされる製品を開発、製造、商業化すること、または移植、コンピュータ制御システムを使用するプログラムを含む脱毛および移植領域に許可技術を統合した製品を開発、製造、商業化することができ、機械化アーム上に携帯された針または他の装置が抽出のために毛包ユニットを指すか、または毛包ユニットを移植するための移植部位、または両方の何らかの組み合わせを指すことができる。HSCライセンスプロトコルにより，ロボットシステムとして医師の髪修復プログラムの実行を支援するArtasシステムを開発した。ライセンスの代償として、私たちはHSCに私たちの普通株を25，000株発行し、会社が10株1株と15株1株の逆株式分割を行う前に、HSCに25，000ドルを一度に支払った。ライセンス付与は恒久的であり，ライセンスプロトコルはHSCまたはDr.HarrisがHSCライセンスプロトコルを終了する権利を規定していない.許可された特許は、一般に、患者のドナー領域から卵胞単位を抽出する方法および装置をカバーする。この方法は、鋭いパンチで外層の皮膚に傷をつけ、次いで鈍パンチを創傷に挿入し、毛包を周囲の組織および脂肪層から分離することを含む。この方法と装置は卵胞横断量を著しく減少させ，卵胞単位を抽出できる速度を向上させた。本明細書では開示されていない他の実施形態もある。許可された特許は2025年から2030年まで満期になるだろう。

競争

医療技術と美容製品市場の競争は激しく、活力に満ちており、その特徴は迅速かつ実質的な技術発展と製品革新である。私たちのシステムへの需要は競争相手が提供する製品やプログラムの影響を受けます。私たちのいくつかのシステムはまた、神経毒素と真皮充填物、化学剥離と微摩耗皮などの伝統的な非エネルギー療法と競争している。米国では，低侵襲かつ非侵襲的な医療美容プログラムを開発した会社と競合している。アメリカ以外では、規制要求がそれほど厳しくなく、国際市場には米国で使用が許可されている製品やプログラムではなく、より多くの美容製品やプログラムがあるからかもしれない。時々、私たちの競争相手は国際市場でその製品の有効性とマーケティング方式に対してより少ない制限を与えることができる。したがって、私たちはアメリカ以外の市場でより多くの競争相手に直面するかもしれない。皮膚治療とは無関係な製品やサービスを提供する会社も含め、医療技術や美容会社と競争することも一般的である。最近、美容業界が統合され、会社が彼らの資源を統合し、これが競争を増加させ、私たちのシステム価格をより大きな下振れ圧力に直面させる可能性がある。

手術髪修復市場では，我々の直接競争相手はFUT帯状手術と手動FUEプログラムであると考えられる。私たちの多くの手術器具と設備競争相手は私たちより多くの資本資源、販売とマーケティング運営、そしてサービスインフラ、そしてより長いビジネス歴史と医者とのより広い関係を持っている。FUT帯状手術といくつかの手動FUEプログラムは髪修復市場での浸透率がより高く、一部の原因はこの市場にもっと長い歴史があるからである。髪修復市場における私たちの間接競争には、処方療法、保法止、およびかつら、髪、スプレーなどの非処方薬のような脱毛の非手術治療も含まれている。

我々の競争相手のシステムは以下の要因に大きく基づいていると考えられる

政府の監督管理

我々の製品の設計、開発、製造、テストと販売はすべてFDAを含む多くの政府機関及び相応の州と外国の監督管理機関によって監督されている。

FDAの規制規定

アメリカでは、連邦食品、薬物と化粧品法案(“FDCA”)、FDA法規及びその他の連邦と州法規は医療機器の設計と開発、臨床前と臨床試験、発売前の承認或いは承認、登録と発売、製造、ラベル、貯蔵、広告と販売促進、販売と流通、輸出入と発売後の監督などの方面に対して監督を行う。FDAはFDCAを実行し、FDCAによって公布された条例に基づいている。

米国で商業流通されているすべての医療機器は、適用免除が適用されない限り、流通前にFDAのマーケティング許可を得る必要があることを望んでいる。デバイスに適用されるFDAマーケティング許可の2つの主要なタイプは、上場前通知(510(K)許可とも呼ばれる)および上場前承認(PMA)である。マーケティング許可のタイプは、一般にデバイスの分類に関連する。FDAは，FDAが設備に関するリスクの程度と，設備の期待用途の安全性と有効性を確保するために必要な規制制御レベルを決定するために，医療機器を3つ(I，IIまたはIII)の1つ(S)に分類している。より少ない制御を必要とするデバイスは、より低いリスクを構成すると考えられるので、第1のタイプまたは第2のデバイスに分類される。第3のデバイスは、人間の健康を損なうことを防止するために重要な意味を有する、または潜在的、不合理な疾患または傷害リスクが存在する、一般的または特別な制御のみによって安全性および有効性を保証することができないデバイスを意味する。

クラスIのほとんどのデバイスおよびいくつかのクラスIIデバイスは、法規に従って510(K)の許可要件から免除され、FDA事前許可なしに発売されることができる。対照的に、第3のクラスに配置されたデバイスは、通常、PMA承認または初めからやり直すビジネスマーケティング前の再分類申請。FDAの510(K)承認プロセスは、通常、3~9ヶ月を要するが、より長い時間を要する可能性もある。PMA承認を必要とする製品の場合、規制プロセスは、通常、510(K)承認よりも関連するリスクおよびリソースコミットメントが510(K)よりも承認されるか、またはFDAへの出願の提出から1~3年以上を必要とする初めからやり直す流れです。

510(K)純空

医療機器の510(K)の承認を得るためには、申請者は、以前に承認された510(K)装置または1976年5月28日までに商業流通中にある装置と“実質的に同じ”であることを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならず、FDAはPMAにこの装置、すなわち一般的に言われる“予測装置”の承認を要求していない。装置という用語では、装置が同じ予期される用途を有し、(I)同じ技術的特徴または(Ii)異なる技術的特徴を有し、提出された情報が、装置が合法的に販売されている装置と同様に安全かつ有効であり、異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさないことを示す場合、装置は実質的に同等である。デバイスが510(K)マーケティング許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に対して重大な変更または修正を構成する可能性のある任意の修正は、新しい510(K)マーケティング許可を必要とするか、または修正状況に応じて、再分類またはPMA承認を必要とするであろう。

私たちは過去に私たちの製品を修正し、適用されたFDA法規およびガイドラインの審査に基づいて決定されました。場合によっては、新しい510(K)許可またはPMA承認を必要としません。

PMA承認

デバイスが510(K)のプロセスでクリアできない場合、取得する資格がないことが発見される初めからやり直す再分類する。PMAの応用は有効な科学的証拠支持が必要であり、これは通常大量のデータを必要とし、技術、臨床前、臨床と製造データを含み、この設備の安全性と有効性を証明し、FDAを満足させる。他の事項に加えて、PMA出願は、装置およびその構成要素の完全な説明と、装置を製造するための方法、施設、および制御の詳細な説明と、提案されたラベルとを含む必要がある。PMAの初期申請に対するFDAの審査は数年かかるかもしれない。

臨床試験

臨床試験はほとんど常にFDAの上場前承認申請の承認を支持する必要があり，510(K)の承認が必要となる場合がある。デバイスにFDAで定義された人間の健康に対する“重大なリスク”が存在する場合、デバイススポンサーは、研究デバイス免除(“IDE”)申請をFDAに提出し、ヒト臨床試験を開始する前にIDEの承認を得る必要があるかもしれない。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。特定の数の患者のために、IDEアプリケーションは、製品が“非重大なリスク”デバイスとみなされ、より短いIDE要件に適合しない限り、FDAの承認を事前に取得しなければなりません。IDE申請がFDAおよび適切な機関審査委員会(“IRB”)の承認を得ると、重大なリスク機器の臨床試験を開始することができる。臨床試験は広範なモニタリング、記録と報告要求を守らなければならない。

同様に，ヨーロッパでは臨床研究は現地倫理委員会の承認を得なければならず，場合によっては高リスク設備の研究を含め，適用国の衛生部の承認を得なければならない。EUでは，CEマーカーを得るために医療機器を物理化学的にテストする必要があるかもしれない。これらの試験は、第2、第2、および第3の医療機器のために認可された実験室によって行われなければならない。レポートおよびテストは、CEフラグを検証および取得するために、通知機関に提出された技術ファイルにアーカイブされる必要がある。2021年5月からEUに適用される第2017/745号条例(MDRと略称する)は臨床評価(EC)に対する要求を大幅に強化する。第2のクラスbおよび第3のタイプの医療デバイスの臨床評価は、関連する科学出版物の厳格な評価、すべての既存の臨床調査の結果、および同じ目的を有する他の医療デバイスの考慮に基づく。条例2017/745は、特に、そのライフサイクル全体にわたって販売される装置に関する情報、特に任意の副作用を更新するために、発売後臨床追跡(SCSC)を含む上場後安全監視計画を実施することをメーカーに要求する。

発売後監督管理

FDAの許可または製造または販売を許可する任意のデバイスは、FDAおよびいくつかの州機関によって一般的かつ持続的に規制されている。設備が市場に投入された後、多くの規制要求が引き続き適用される。これらには、FDAの機関登録および設備上場、QSR要件、ラベルおよびマーケティング法規、製品修正の承認または承認、医療設備報告法規、修正、除去およびリコール報告法規、唯一の設備識別適合性、FDAのリコール権限、および上場後の監督活動および法規が含まれる。

私たちは似たような外国法の制約を受けるかもしれません。これらの法律は、安全監督のような適用された上場後の要求を含むことができます。私たちの製造プロセスは、人間が使用する完成設備の設計、製造、テスト、生産、プロセス、制御、品質保証、ラベル、包装、流通、設置および修理の方法、施設、および制御を含むQSRの適用部分に適合しなければならない。QSRはまた、機器マスタファイル、デバイス履歴ファイル、クレームファイルなどの保守を要求する。メーカーとして、私たちはFDAの定期計画や計画外検査を受けます。QSR要求を遵守できなかったことは、私たちの製造業務が閉鎖されたり制限されたり、製品がリコールされたり、差し押さえられたりする可能性があります。FDAは広範囲な規制コンプライアンスと法執行権力を持っている。FDAが私たちが適用された規制要件を遵守できなかったと判断した場合、それは様々なコンプライアンスや法執行行動を取ることができる。これらの潜在的行動や他の政府規制リスクに関するより多くの情報は、第1部、第1 A項を参照されたいリスク要因−政府規制に関するリスク−“本報告書の他の場所に含まれています。

詐欺と規制の乱用

連邦と州政府機関は民事と刑事法執行努力の強化を含む医療業界に対して厳格な監督審査を行う。これらの法律は，医療機器メーカーが医師や他の潜在的購入者と達成可能な財務手配を制限することにより，医療機器メーカーの販売，マーケティング，その他の販売促進活動を制限している。違反行為は、罰金、罰金、連邦医療計画から除外されることを含む3倍の損害賠償、刑事罰を含む重大な民事罰をもたらす可能性がある。“連邦虚偽申告法”には、個人が政府を代表して訴訟を起こし、被告が政府をだましたことを告発する“密告者”や“告発者”条項も含まれている。

Venus Conceptの製品と私たちの製品を使用した治療はMedicare、Medicaid、あるいは他の連邦医療計画や商業保険で精算することはできません。したがって、多くの連邦と州の詐欺と乱用は金星の概念に適用されない。彼は言いました

輸出入要件、反腐敗法、例えば米国及び外国の法律·法規を遵守する“反海外腐敗法”類似の全世界反賄賂法律、税法、外国為替規制と現金送金制限、データプライバシーとデータ安全保護要求、環境法、労働法と反競争法規は、すべて外国司法管轄区で業務を展開するコストを増加させる。場合によっては、ある国の法律法規を遵守することは、他の国の法律法規に違反する可能性がある。

多くの外国の国は医療詐欺と乱用に関する似たような法律を持っている。外国の法律法規は国によって異なるかもしれない。これらの法律違反またはそのような違反に対する告発は、罰金、処罰、または起訴を招き、私たちの業務、運営結果、および名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

最近，外国，連邦と州政府が医師や実体などの医療保健専門家への支払いと価値移転の規制を強化する傾向が見られた。しかし、ある外国の国とアメリカの各州も商業コンプライアンス計画を強制的に実施し、設備メーカーのマーケティング行為に制限を加え、医療保健専門家および実体に支払われたプレゼント、報酬、およびその他の報酬を追跡して報告することを要求している。これらの法律違反またはそのような違反に対する告発は、罰金、処罰、または起訴を招き、私たちの業務、運営結果、および名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

外国政府の監督管理

医療機器の監督審査手続きは国によって異なり、多くの国は器械に対して製品標準、包装要求、環境要求、ラベル要求と輸入制限を実施している。すべての国は自分の関税規定、関税、そして税金要求を持っている。適用される外国の監督管理要求を守らず、会社は罰金、規制許可の一時停止または撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、経営制限、刑事起訴、またはその他の結果に直面する可能性がある。

ヨーロッパ経済区

欧州経済地域(“EEA”)では，我々の装置は理事会指令93/42/EEC添付Iにおける医療機器に関する基本的な要求に適合しなければならず，一般に医療機器指令と呼ばれる。医療機器指令を遵守してメーカーにその医療機器にCEマークを貼り付ける権利があり，CEマークがなければヨーロッパ経済圏で商業化することはできない。基本的な要求に適合し，医療機器にCEマークを貼り付ける権利を得るためには，医療機器は合格評定プログラムを経なければならず，医療機器のタイプとその分類によって異なる。低リスク医療機器(測定機能がなく無菌ではないI類)に加えて，メーカーはその製品に対して基本的な要求に適合した自己評価に基づいてEC適合性声明を発表することができるほか，適合性評価プログラムは欧州経済区国家主管当局が適合性評価を行うことを指定した組織である通知機関の介入が必要である。通知された機関は通常、関連する基本的な要求に適合することを証明するためにCE適合性証明書を発行する前に、製品の製造、設計と最終検査の製品技術文書と品質システムに対して審査と検査を行う。このCE適合性証明書を発行した後、金星概念はEC適合性宣言を起草し、このCE適合性証明書とEC適合性宣言がカバーする製品にCE標識を貼り付けることができる。2009年12月に初めて認証を受けて以来、私たちはいくつかの通知機関の審査に成功した。これらの審査後、私たちの通知機関はISO 13485：2016年証明書とCE適合性証明書を発行し、EC適合性声明を起草することを許可し、2019年のMDSAP証明書以来、私たちのある設備にCEマークを貼り付けることを許可した。

製品がヨーロッパ経済区でCEマークを通過して市場に投入された後、メーカーは以下の方面に関連する多くの法規要求を守らなければならない

2017年、欧州議会は“EU医療機器指令”を廃止し、代替した“医療機器条例”を採択した。欧州経済圏加盟国の国家法律で実施されなければならない指令とは異なり、これらの条例は、欧州経済区加盟国間の現在の医療機器規制における差異を除去するために、それらの欧州経済区加盟国の法律を実施することによって、欧州経済区加盟国間の現在の医療機器規制の違いを除去するために、すべての欧州経済区加盟国に直接適用される。その他の事項以外に、“医療機器規制条例”はヨーロッパ経済区全体のために統一、透明、予測可能かつ持続可能な医療機器と体外診断設備の監督枠組みを構築し、革新を支持しながら高いレベルの安全と健康を確保することを目的としている。

医療機器条例は現在施行されている。それ以外にも、新しい規定は以下のとおりである

私たちの製品が既存の規制の枠組みの下で認証されている限り、MDRは過渡的な条項の要求を満たす場合にこれらの製品を販売することを可能にします。特に、問題のある証明書はまだ有効でなければならない。“ミレニアム開発目標”第120条(2)によると、通知機関が2017年5月25日までに発行した証明書は、その指定された満期日まで有効となる。対照的に、2017年5月25日以降に発行された証明書は遅くとも2024年5月27日までに失効する。したがって，その日までに新たなCE合格証明書を取得する必要がある.さらに、この法規は、デバイスラベルまたはそのパッケージ上に配置されなければならないバーコードであるUDIを導入し、医療機器に関連するイベントの頻度や重症度が増加すると、製造業者はEudameプラットフォームを介して不良反応報告を提出する義務がある。

環境規制

他の事項を除いて、私たちは多くの外国、連邦、州、地方の環境、健康と安全の法律と法規に支配されており、安全な作業条件、製品管理と環境保護に関連しており、危険または潜在的な危険材料の発生、貯蔵、運搬、使用、輸送、処置を管理する法律と法規を含む。その中のいくつかの法律と法規は私たちが私たちの業務を展開するために許可または許可を得ることを要求する。環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，時間の経過とともにより厳しくなることが多い。適用される環境法令を遵守するコストは大きくないにもかかわらず、新たな法律や改正された法律や法規が私たちの業務に与える影響、あるいは既存および将来の法律法規の解釈や実行方法のいかなる変化も予測できず、必要なライセンスや許可を得ることができるか、または維持できることを保証することはできない。

データプライバシーとデータセキュリティ

私たちはアメリカでも国際的にもデータプライバシーやデータセキュリティに関する様々な法律や法規の制約を受けています。新しいグローバルプライバシー規則が次々と公布され、既存の規則が更新され強化されている。任意のプライバシーまたはデータセキュリティ法律または法規、または流用、紛失または他の無許可アクセス、敏感または機密患者または消費者情報の使用または開示に関連する任意のセキュリティイベントまたは違反行為は、私たち、私たちのビジネスパートナーのうちの1つまたは他の第三者であっても、私たちの業務、名声、財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これらに限定されないが、実質的な罰金および処罰、損害、訴訟、同意令、および禁止救済を含む。データプライバシーとセキュリティの面で直面しているリスクに関するより多くの情報については、第I項、第1 A項を参照 “リスク要因“本報告書の他の場所に含まれています。

法律と法規が拡大しているため、司法管轄区域によって状況が異なり、絶えず変化する(時々一致しない)政府解釈の影響を受け、これらの法律と法規を遵守するには、大量の追加のコスト支出や製品や業務の変化が必要となり、それによって競争を増加させたり、収入を減少させたりする必要があるかもしれない。規定を守らないことは、罰金、処罰、規定に適合しない活動を停止する命令、またはある司法管轄区での業務を停止する命令を招く可能性がある。

私たちはまた、データ伝送、データローカライズ、電子マーケティングの進化に関する国際法に支配されている。個人データをグループ会社またはいくつかの地理的位置以外の第三者に転送する場合、データ転送ルールが適用されます。例えば、現在、欧州経済地域の標準契約条項および第三者Cookieを使用してデータ送信を行う訴訟挑戦会社がある。このような譲渡が欧州裁判所によって無効に発表されるかどうかはまだ確定されていない。これらの変化は，サプライヤーを交換したり，個人データのローカルストレージを手配したりするために，個人データを欧州経済圏から米国にコンプライアンスに移行させるための代替基盤を探す必要がある可能性があり，この分野の発展に注目している

従業員

2023年12月31日までに304人のフルタイム従業員がいます。従業員総数のうち、130人はアメリカ、65人はカナダ、37人はイスラエル、72人は世界の他の地域にいる。2023年12月31日現在、全従業員総数のうち、約79%が直販代表と販売管理者である。

企業情報

私たちは2002年11月22日にデラウェア州の会社を設立しました私たちの主な実行事務所はカナダオンタリオ州トロント900セットの部屋ヨークランド大通り235号にあります。郵便番号：M 2 J 4 Y 8、電話番号は(877)848-8430です。年間レポート、Form 10-Q四半期レポート、Form 8-K現在のレポート、および“取引所法案”第13(A)または15(D)節に提出または提出されたレポートの修正案に基づく電子版を、私たちのウェブサイトwww.venus.aiで見つけることができます。アメリカ証券取引委員会が届出をした後、このような届出文書は合理的で実行可能な状況でできるだけ早く私たちのサイトに置かれるだろう。私たちの最新の監査、報酬、指名、そして会社統治委員会の規約、そして私たちの商業行為と道徳基準、そして私たちの反腐敗政策はまた私たちのウェブサイトで見つけることができます。当社の商業行為や道徳基準に対するいかなる放棄も当社の取締役会(“取締役会”)のみが行うことができます。私たちの任意の役員または役員の商業行為および道徳基準の任意の免除は、4営業日以内または適用規制が要求される可能性のあるより短い期間内に、8-K表の最新の報告書で開示されなければならない。当サイトに含まれている情報や当サイトを介してアクセスできる情報は、引用的に本年度報告書に組み込まれることはありません。私たちのサイト上の情報は、本年度報告の一部とみなされてはなりません。私たちはただ私たちのウェブサイトのアドレスを非活動的なテキストとして参照する。

利用可能な情報

我々は，Form 10−Kの年次報告，Form 10−Qの四半期報告，Form 8−Kの現在報告，その他の情報を米国証券取引委員会に提出した。私たちが電子的にアメリカ証券取引委員会に記録したり、アメリカ証券取引委員会にこのような材料を提供した後、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した資料はアメリカ証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.gov.edgarで無料で閲覧することができ、合理的で実行可能な場合にはできるだけ早く私たちのサイト上の“投資家関係”タブの下で無料で閲覧することができる。

プロジェクト1 Aリスク要因です

私たちの業務および財務結果は、以下に述べるリスクおよび不確定要因を含む様々なリスクおよび不確実性の影響を受けており、いずれも私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。閣下は、審査された総合財務諸表及びその関連付記を含む、以下のリスク及び本年報内のその他の資料を慎重に考慮しなければならない“管理する’S財務状況と経営成果に関する議論と分析。”

私たちの業務に関わるリスク

戦略的選択に対する私たちの評価はどんな取引にもつながらないかもしれない。

私たちが現在の業務計画を実行する能力は、戦略取引や一連の戦略取引を通じて追加的な支援を得る能力に依存します。戦略代替案を探索する過程は非常に時間がかかり、本理事会はまだ戦略代替案の審査を完成するためにスケジュールを設定していない。戦略的選択および代替案の検討は、売却、合併、逆合併、合併または業務合併、資産剥離、協力、許可または他の協力協定、または潜在的な買収、資本再構成または再編、または1つまたは複数の取引をもたらす可能性がある。探索戦略代替案が正しい戦略であることは保証されず、いかなる取引の確定または完了につながるか、または完了すれば、そのような取引の条項および条件をもたらすことも保証されない。いくつかの潜在的な戦略取引代替案は、利用可能で実現できれば、既存の株主の大量希釈を招き、私たちの最新普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、私たちがどんな戦略取引にも資金を提供するのに十分な資本資源があるという保証はない。私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、戦略取引の一部として、これは私たちの既存株主の大量の希釈を招き、固定支払義務を増加させる可能性があり、どの発行された証券も私たちの普通株よりも優先する権利を持っている可能性がある。

私たちはいくつかの条件を満たした顧客と流通業者に信用条項を提供する。もし顧客やディーラーが私たちにくれたお金を滞納したら、私たちの財務業績は不利な影響を受けるかもしれない。

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、私たちのシステム収入の約33%と42%は、私たちの購読ベースのモデルから来ています。私たちの伝統的な定期購読モードでは、前払い費用を徴収して、通常三十六ヶ月の毎月の支払い計画を加えて、一年目に受け取る契約支払い総額は約四十%~四十パーセントです。会計については，これらの手配は販売型融資リースとみなされ，引受プロトコルにより受信したすべてのキャッシュフローの現在値をシステムが顧客に出荷する際に収入として確認される.契約が満期になったすべての毎月分割払いを受け取る前に、Venus Primeまたは購読契約に従って製品やサービスを購入する顧客の財務状況が不利に変化しないことを保証することはできません。もし私たちがVenus Primeまたは購読ベースのモードでその販売システムの任意の顧客に違約が発生した場合、一般的かつ管理費用の中で不良債権費用を確認する可能性があります。このような違約の程度が実質的であれば、我々の運営実績や運営キャッシュフローにマイナス影響を与える可能性がある

Venus Primeと私たちの伝統的な購読ベースのモデルを除いて、私たちは通常、条件を満たす顧客と流通業者に30~90日間の信用条項を提供します。もし私たちがそれに信用条項を提供する任意の顧客や流通業者に違約が発生したら、私たちの一般的かつ行政費用で不良債権費用を確認するかもしれません。このような違約の程度が非常に深刻であれば、私たちの将来の運営業績やキャッシュフローにマイナスの影響を与える可能性がある。

私たちの顧客、流通業者、潜在顧客の倒産や他の業務失敗も私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。売掛金回収の重大な遅延や売掛金の減少は、私たちの流動資金や不良債権支出に影響を与える可能性があります。

我々は、我々の経営業績を改善し、コスト節約を実現するために、いくつかの再構成計画を開始し、起動しようとしているが、これらの計画を予期した方法で実施および/または管理することはできない可能性があり、これらの再構成計画は予期した結果を得ることができない可能性がある。

同社は2023年2月7日、リストラ、経営陣の変動、利益のない市場での運営停止を含む再編計画を発表した。これらの取り組みは，運営改善やコスト節約を支援することが予想されるが，これらの取り組みを期待した形で実施することはできず，予想された結果に到達できない可能性がある。さらに、再構成計画の実施は追加的なコストをもたらす可能性があり、その中のいくつかは実質的である可能性がある。もし私たちの再編計画を成功的に実施できなければ、私たちの財務業績に否定的な影響を与えるかもしれない。

私たちが継続している運営赤字とマイナスキャッシュフローは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑っています

添付されている審査された総合財務諸表は持続的な経営原則に従って作成され、このような財務諸表は予測可能な未来の正常業務過程における資産の現金化及び負債の返済状況を考慮しているため、審査された総合財務諸表は、当社が継続できない場合に回収及び分類が必要となる可能性のある記録された資産金額又は金額及び負債分類に関するいかなる調整も含まれていない。

同社は純運営損失と運営キャッシュフローがマイナスになることが多い。2023年12月31日と2022年12月31日までの会社の累計赤字はそれぞれ261，903ドルと224，105ドルだったが、2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社はすべての要求の契約を守った。会社の経常的な運営損失と損益金流は、監査された総合財務諸表が発表された日から12カ月以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせる。金融と信用市場を含む世界経済は最近、インフレ率の上昇、金利上昇、外貨影響、消費者自信の低下、経済成長の減速を含む極端な変動と破壊を経験している。これらのすべての要素は経済安定に不確実性があることを示しており、これらの状況は私たちの業務の深刻さと持続時間を予測できず、会社はその信用手配に含まれる財務契約を守り続けることを保証できない

運営を継続するためには、会社は利益運営を実現し、および/または追加の株式または債務融資を獲得しなければならない。会社が利益を実現する前に、経営陣は手元の現金、借金、株式発行でその運営と資本支出に資金を提供することを計画しています。*会社がそのコスト構造を支持する収入が生じる前に、会社は大量の運営損失や経営活動の現金純流出を引き続き発生させる予定です。

不利なマクロ経済環境は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちはその将来の運営に資金を提供するための追加の資本が必要かもしれない。

世界金融市場の経済不確実性を受けて、当社は現在の経済不安や金融市場状況が当社の業務にどの程度悪影響を及ぼすかを予想することはできず、当社は将来の運営に資金を提供し、計画よりも早く資本市場に参入する必要があるかもしれない。当社が追加資本の調達に成功することや、その等資本(利用可能であれば)が当社が受け入れ可能な条項で行われることは保証されません。同社が十分な追加資本を調達できない場合、それは、その業務範囲や計画された資本支出を縮小したり、知的財産権資産を含む特定の資産を売却したりすることを余儀なくされる可能性がある。これらの監査された総合財務諸表は、記録された1つまたは複数の資産金額の回収可能性および分類、ならびに不確実性に起因する可能性のある負債分類に関連するいかなる調整も含まない。そのような調整は実質的かもしれない。

グローバル·サプライチェーンの中断やインフレは、会社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

グローバル·サプライチェーンの中断およびインフレは、当社の業務、財務状況、経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。*当社はカリフォルニア州サンホセおよびイスラエルのヨークネムにある工場で製造事業を維持しています。私たちは第三者サプライヤーとメーカーに依存して部品を生産し、私たちの製品を製造するために必要な原材料を提供します。2022年と2023年のグローバル経済中断はグローバルサプライチェーンを阻害し、納期の延長、部品コスト、送料が増加しました。したがって、私たちのサプライヤーやメーカーは、私たちの製品をタイムリーに生産するための材料、生産能力、または能力がないかもしれませんが、代替サプライヤーやメーカーは、いつでも費用対効果を得ることができない可能性があり、これは私たちの運営結果にマイナスの影響を与える可能性があります。会社はグローバル経済中断の影響を最小限に抑えるために行動していますが、グローバル·サプライチェーンで予見できない未来の事件やインフレ圧力がその業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を与えない保証はありません。

私たちの融資と保証協定に含まれる制限は、私たちが効果的に業務を運営する柔軟性を制限するかもしれない

CNBローン協定

ある融資協定(“CNBローン協定”)によると、吾らはフロリダ州都市国民銀行(“CNB”)と循環信用手配を締結し、その中には、吾などの特定の種類の取引に従事する能力を制限するチェーノが含まれており、吾らに預金口座の最低現金残高または最高総負債と有形資産純資産比率および最低債務超過比率を維持することを要求している。CNBローンプロトコルでの違約イベントは、以下に述べるチケットとMSLPローンプロトコルでの違約を招き、CNBの毎回の違約の免除もチケット中の対応する違約の終了を招くことを前提としている。CNBローン協定下の違約事件が発生し、違約期間中に、すべての未償還金額を返済できない場合、CNBはそれに付与された担保の償還権をキャンセルする可能性があり、これは私たちの業務運営能力に深刻な影響を与えるだろう。しかも、CNBローン協定は私たちのほとんどの資産と私たちの特定の子会社の資産を担保にしている。

CNBローン協定、関連協定、および私たちが制約された条約の詳細については、参照されたい経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析そして付記12：“信用手配”本報告書の他の部分に列挙された連結財務諸表への影響

メインストリート優先ローンは定期ローンを計画しております

二零二年十二月八日、当社の全額付属会社Venus Concept USA Inc.(“Venus USA”)は、融資及び担保協定(“MSLP融資協定”)、引受票(“MSLP手形”)及び関連文書に署名し、総額5，000，000ドルの融資を取得し、CNBは米国連邦準備法案第13(3)節に設立されたメインストリート優先融資手配(“MSLP融資”)に基づいて貸主を務める。金星米国社のMSLP融資項目での債務は、当社とCNBの間で2020年12月8日に出された支払いおよび履行保証(“担保協定”)に基づいて担保となる。2020年12月9日、MSLPローンが融資を獲得し、取引が完了した。MSLPローン契約の詳細については、付記10“を参照メインストリートで定期ローンを組む“私たちの連結財務諸表は、本報告書の他の部分に含まれています。

MSLP Noteは、延滞支払い、破産、陳述違反、およびチェーノ、およびいくつかのイベントの発生に関連するイベントを含む従来の違約イベントを規定する。また，MSLP融資プロトコルやMSLPチケットには，特定の種類の取引に従事する能力を制限する様々な条約が含まれている.限られた例外を除いて、これらの条約は、CNBの同意なしに私たちの資産を売却、レンタル、譲渡、独占的に許可または処分し、追加の債務または留置権の存在を生成、または許可し、配当金および他の制限的な支払いを支払い、私たちの所有権構造をいくつか変更する能力を制限する。

MSLPローン協定、関連プロトコル、および私たちが制約された条約の詳細については、参照されたい経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析そして付記10：“メインストリート定期ローン”本年度報告その他の部分に掲載されている総合財務諸表に記載されている

マドレーヌ信用協定と交換協定

金星有限公司は二零一六年十月十一日に行政代理Madryn Health Partnersと契約し、LPとそのいくつかの連属会社は貸金人(総称して“Madryn”)として改訂された信用協定(“Madryn信用協定”)を締結し、保証人として、これによりMadrynはVenus Conceptのいくつかの付属会社にいくつかの融資を提供することに同意した。

MSLPローン契約と同時に、当社、Venus USA、Venus Concept Canada Corp.(“Venus Canada”)、Venus Ltd.及びMadryn手形所持者(以下定義)は2020年12月8日に証券交換協定(“交換協定”)を締結し、この合意に基づき、当社(I)は2020年12月9日にMadrynクレジット協定下の元金総額4，250万ドル、及び(Ii)を2020年12月9日にMadryn Health Partners(Cayman Master)、LP及びMadrHealth Partnersに発行した。共同会社(“Madryn手形所持者”)保証元金総額2，670万ドルの付属交換可能手形(“手形”)。マドレーヌ信用協定はMSLPローンの資金と閉鎖および手形発行後、2020年12月9日から終了する。

交換協定については，吾らも二零二零年十二月九日の担保及び担保協定(“Madryn担保協定”)を締結し，この合意により，吾らはMadrynに実質的にすべての資産の担保権益を付与し，手形項下の責任を担保することに同意した。マドレーヌ安全協定には、特定の種類の取引に従事する能力を制限する様々な条約が含まれている。限られた例外を除いて、これらの条約は、Madryn手形所有者の同意なしに追加債務または留置権の存在を生成、生成、または許可する能力と、私たちの所有権構造をいくつか変更する能力を制限する。マドレーヌ保証協定にも、吾等又は手形を担保する任意の付属会社が重大資産の処分を完了し、当該等の実体の総合有形資産純額の50%未満が手形に担保を提供する場合、吾等及びマドリン保証協定締結側の付属会社は、当社及びその担保手形の付属会社の総合有形資産純額の50%以上が担保手形の担保となるように、その後90日以内にいくつかの追加担保を提供しなければならないという契約も記載されている。

違約事件が発生した場合、Madryn手形所持者は、いくつかの条項に適合する場合、(I)手形の未償還元金、すべての課税および未払い利息、および手形およびそれに関連して締結された他の取引文書によって不足しているすべての他の金の即時満期および対応を宣言することができ、いかなる者もさらなる行動をとることなく、または任意の通知(Ii)を行って担保担保を発行して自社債務および(Ii)を担保し、その手形、Madryn保証協定および前述の事項と締結した任意の他の文書が享受することができるすべての権利および救済を行使することができ、このような権利および救済は、吾などの経営業務の能力に大きな影響を与える。

マドレーヌ信用協定、交換プロトコル、手形および関連プロトコルに関するより多くの情報は、付記11を参照されたい“マドレーヌ長期債務と転換可能な手形”私たちの連結財務諸表はこの報告書の他の部分に含まれている。

私たちは私たちの目標を達成するために追加の資金が必要になるだろうし、必要な時に受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない場合、あるいは必要な資金を全く得ることができない場合、私たちの製品開発、商業化、および他の運営または努力を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない

設立以来、私たちは研究開発、販売、マーケティング活動に大量の精力と財力を投入した。研究開発、臨床試験、製品工学、進行中の製品のアップグレードとその他の強化、及び監督管理の承認とマーケティングの将来の製品の承認を求めるには大量の資金が必要となる。2023年12月31日現在、約540万ドルの現金と現金等価物からなる資本資源を持っています。また、私たちの業務を増加させ、収入を増加させるためには、新製品を発売して商業化し、効率的な販売·マーケティングチームを維持し、新しいソフトウェアシステムを実施する必要があります。私たちは、予測可能な未来に、私たちのシステムが行っている商業化、私たちの販売とマーケティング努力、持続的な研究開発と製品改善活動を支援するために、大量の資源を投入し続けると信じている。私たちは収益を達成し、利益を維持するために、収入を増加させながら私たちの支出を効率的に管理しなければならないだろう。私たちの運営費用は将来様々な要素で大きく変動するかもしれませんが、その多くの要素は私たちがコントロールできません。私たちは支出を抑えることができず、未来に利益を達成したり、収益性を維持することを難しくするかもしれない。

私たちの予算支出レベルの部分は、システム販売、製品販売、サービス、およびプログラムに基づく費用の将来の収入に対する私たちの期待に基づいています。私たちは予期せぬ収入不足を補うために支出をタイムリーに削減できないかもしれない。そのため、市場が私たちのシステムやプログラムの受容度や需要に重大な不足が生じ、私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、私たちが最近発表した融資活動の純収益を信じているが、私たちは最近、戦略的代替案の措置を求めており、私たちの既存の現金と現金等価物に加えて、少なくとも今後12ヶ月の運営費用および資本支出需要に資金を提供することができるだろうが、戦略的協力のような公共またはプライベート株式または債務融資または他の出所を通じて、予想よりも早く追加資本を調達するか、または他の方法で追加的なコスト節約措置を実施する必要があるかもしれない。このような融資は株主持分の希釈を招く可能性があるが、発行された証券は普通株式保有者よりも優先的な権利、優先、優先、または特権を有する可能性がある。より重い債務契約および償還義務を適用し、私たちの技術的権利またはその他を許可することは、私たちの業務の制限に影響を与える可能性があります。また、有利な市場条件や他の戦略的考慮事項が存在すれば、現在または将来の運営計画に資金を提供するのに十分な資本があると考えても、追加の資本を求めることができます。

私たちが必要な時、私たちが受け入れられる条件で、あるいは追加的な資金が全くない。もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちは必要かもしれない

私たちはMSLPローン、改訂されたCNBローンプロトコル、Madryn保証プロトコルにおける契約の制限を受けています。これらの契約は私たちが追加債務を発生させる能力を制限し、これは私たちが追加債務融資を受ける能力を制限するかもしれません。

私たちはドル以外の通貨で料金を計算する費用の大部分があるからです。 ドルで計算すると、我々の財務状況や経営業績は通貨変動やインフレの悪影響を受ける可能性がある

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、私たちの世界の収入の65%と62%はそれぞれドルで計算され、私たちの報告通貨はドルです。私たちは新イスラエルシェケル(“NIS”)、カナダドル(“CAD”)と他の外貨でかなりの費用を支払います。2023年12月31日までの年度では，NISとCADの支出はそれぞれ我々の支出の26%と16%を占め，2022年12月31日までの年度では，それぞれ我々の支出の27%と15%を占めている。私たち従業員に支払われる給料、一般と行政費用、そして一般販売と関連費用は多種の異なる通貨で支払います。したがって、私たちはその将来の収入のドル建てに関する通貨変動リスクに直面している。より具体的には、ドルがCADまたはNISに対して切り下げられた場合、我々のCADおよびNIS建て費用は、ドルで報告されるときに予想以上に高くなる。イスラエルのインフレは私たちイスラエルの支出をさらに増加させ、この安さの悪影響を悪化させる。イスラエルのインフレは将来的にもカナダドルや新シェケル高に対するドルの積極的な影響を超える可能性があり、ある程度あれば、その上昇速度はこの高さを超えたり、この値上がりに先んじたりする可能性がある。私たちは一般的にドルに対する為替レートの変動(および/またはそのような外貨のインフレ)から会社を保護するために、カナダドル、新シェケル、その他の外貨の為替レート変動から会社を保護しておらず、このような変動の大きな悪影響を受ける可能性がある。私たちはイスラエルのインフレ率やドル、あるいはNISやカナダドルに対する他の通貨の切り下げ速度(あれば)の未来の傾向を予測することができない。

不況や経済的不確実性は、私たちのシステムやサービスに対する患者や顧客の需要を減少させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。また、私たちが経営している美容業界は特に不利な経済傾向の影響を受けやすい。われわれのシステムを用いた治療はオプションプログラムに関連しており，費用は患者が負担しなければならず，政府や個人医療保険で精算することはできない。経済的不確実性は、我々のシステムを使用して実行されるプログラムに対する患者の需要を減少させる可能性があり、我々のシステムを使用するプログラムが十分な患者需要を有さない場合、事業者のこれらのシステムに対する需要が低下し、手術結果に悪影響を及ぼす可能性がある。我々のシステムを用いた手術の決定は消費者のニーズによって駆動される。経済的不確定または衰退期には、個人は通常、美容手術を含む非必需品への支出を減少させる。もし私たちの顧客の患者が経済的困難に直面すれば、私たちの業務はマイナスの影響を受け、上記のいずれかの要素が患者が私たちのシステムを使用する手続きを求めることを阻止すれば、私たちの財務業績は実質的な損害を受けるだろう。経済の疲弊や下落は、私たちのメーカーやサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客が私たちのシステムやサービスのための支払いを延期または停止させる可能性があります。経済的不確実性が私たちの業界に与える影響は地域によって異なる可能性があります。

私たちの将来の業績を予測することは難しく、私たちの財務業績には予測できない変動が生じる可能性がある

医療技術と美容製品市場の急速な発展は私たちの未来の表現を予測することを困難にしている。いくつかの要素は私たちの財務業績の変動を招く可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできることではありません。例えば、

私たちの競争相手は、私たちのシステムに代替解決策を提供する会社、あるいは私たちよりも多くの資源、より多くの顧客群、より広い製品を供給する会社です。もし私たちがこれらの会社や代替解決策と効果的に競争できなければ、私たちの業務は持続的に成長できないかもしれない。

医療技術と美容製品市場の競争は激しく、活力に満ちており、その特徴は迅速かつ実質的な技術発展と製品革新である。私たちのシステムへの需要は競争相手が提供する製品やプログラムの影響を受けます。私たちのいくつかのシステムはまた、ボツリヌス菌とコラーゲン注射、化学剥離と微研磨などの伝統的な非エネルギー療法と競争している。米国では，低侵襲かつ非侵襲的な医療美容プログラムを開発した会社と競合している。アメリカ以外では、規制要求がそれほど厳しくなく、国際市場には米国で使用が許可されている製品やプログラムではなく、より多くの美容製品やプログラムがあるからかもしれない。時々、私たちの競争相手は国際市場でその製品の有効性とマーケティング方式に対してより少ない制限を与えることができる。したがって、私たちはアメリカ以外の市場でより多くの競争相手に直面するかもしれない。

また、医療技術や美容会社と競争しており、製品や皮膚治療とは関係のない製品を提供する会社も含まれている。美容業界の統合は私たちよりも大きな財務資源、より深い販売ルート、そしてより大きな価格設定柔軟性の合併実体を創出する。噂や実際に私たちの競争相手を統合することは私たちの業務に不確実性と中断をもたらすかもしれない。手術髪修復市場では，我々の直接競争相手はFUT帯状手術と手動FUEプログラムであると考えられる。私たちの多くの手術器具と設備競争相手は私たちより多くの資本資源、販売とマーケティング運営、そしてサービスインフラ、そしてより長いビジネス歴史と医者とのより広い関係を持っている。髪修復市場における私たちの間接競争には、処方療法、保法止、およびかつら、髪、スプレーなどの非処方薬のような脱毛の非手術治療も含まれている。その中のいくつかの会社は私たちよりも多くの資源を持っていて、広範な製品、巨大な直販チーム、そして私たちの目標医師との長期顧客関係を提供して、私たちの市場浸透努力をより困難にするかもしれません。医療技術と美容髪修復市場の競争は値下げ、利益率の低下、市場シェアの限られたことを招く可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう。

Artasシステムの外科的代替案は、訓練されたスタッフと、これらの外科的代替案の実行のために確立されたワークフローとがあるので、既存の実践においてArtasプログラムよりも効率的に競争することができるかもしれない。ハンドヘルドデバイスを使用してFUTストリップ手術または手動FUEを提供する経験は、そのような変更を行う努力に関連するので、ARTASプログラムを提供する実践に統合または変換することを望まない可能性がある。これらの代替案は、男性の脱毛に満足できる結果を提供することができ、通常、患者のコストはArtasシステムよりも低い。したがって，患者がこれらの競争的な代替案を選択すれば，われわれの手術結果は悪影響を受ける可能性がある。

美容設備市場の特徴は急速な革新だ。私たちは新製品やサービスを開発および/または取得することができず、規制許可を得ることができず、規制コンプライアンスを維持することができず、新製品のマーケティングに成功することができず、私たちの技術のために新しい市場を探すことができず、効果的な競争ができなくなる可能性がある

美容エネルギーを基礎とした治療設備と髪修復市場は持続的な技術発展と製品革新の影響を受けている。もし私たちが新しい製品、サービス、アプリケーションを革新し、開発し続けなければ、他社が新しい製品、アプリケーション、サービスを設計·商業化することに成功し、あるいは既存製品の強化に伴い、私たちの競争地位は悪化する可能性がある。今後も成長を続けるためには、新たかつ革新的な美容·医療製品、サービス、アプリケーションを引き続き開発および/または買収し、新たな市場を探し、任意の新たに開発または買収した製品の発売に成功しなければならない。

また，新製品の販売収入を増加させるためには，我々の臨床支援を発展させ，業界思想指導者との関係をさらに拡大·育成し，新製品のメリットに対する市場の認識を高める必要があると考えられる。しかし、研究や開発に多くの資金が投入されても、定期的に、あるいは開発を継続できず、新製品や技術を開発、獲得、または効果的に発売し、マーケティングすることができない可能性がある。私たちが革新に成功し、新製品や機能を商業化できなければ、私たちの業務は損なわれる可能性がある。

私たちは第三者流通業者がある市場で私たちのシステムをマーケティングして販売することに依存している

私たちの直接販売とマーケティング力のほかに、私たちは現在、北米以外のある市場での第三者流通業者に依存して、マーケティング、サービス、私たちのシステムを提供し、これらの市場で私たちの顧客を訓練しています。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度では，第三者流通業者の販売によりそれぞれ8%と10%のシステム収入が生じている。第三者流通業者との合意は、各流通業者に必要な最低四半期調達約束を規定し、流通業者に指定された地域内で当社のシステムを流通させる権利を提供します。北米以外の新市場への拡大を続けると、より多くの第三者流通業者に接触する必要があり、多くのリスクに直面することになる

私たちは私たちのグローバル製品をマーケティングして販売するために、私たちのグローバル販売の専門家に大きく依存しています。もし私たちが採用し、効果的に訓練し、管理し、生産性を高め、私たちのものを維持できなければ私たちの販売専門家は私たちの業務は損害を受ける可能性があり、これは私たちの未来の収入と収益性を損なうかもしれない。

私たちの成功は私たちが採用、訓練、管理、維持とその全世界の販売専門家の生産性レベルを高める能力があるかどうかにかかっている。美容機器市場に詳しい販売訓練を受けた販売専門家への競争が続いている。したがって、私たちはたまに販売専門家を競争相手の手に流失するだろう。

私たちが私たちの販売専門家を募集、訓練、管理、維持し、彼らとコア市場の医師との関係を強化し、彼らの生産性を高めるために実施されたいかなる措置も成功しない可能性があり、むしろ私たちの販売業務を不安定にし、私たちの販売組織の追加退職者数を増加させ、あるいは私たちの収入をさらに減少させ、私たちの業務を損なう可能性がある。もし私たちが販売専門家の生産性を向上させ、彼らを維持することができなければ、私たちの総営業、収益力、株価は不利な影響を受けるかもしれません。

私たち：上級管理職と重要な従業員に頼って私たちの業務を運営します。経営陣の変動や採用、採用、研修、および合格者を引き留めることができないことは、事業を成功的に管理、発展させ、拡大する能力を損なう可能性があり、将来の収入や収益力を損なう可能性があります.

私たちの成功は私たちの上級管理職と他の重要な従業員のスキル、経験、努力にかかっており、彼らの多くは“勝手に”採用されている。私たちの高級管理職と他の重要な従業員の流出は、私たちの管理専門知識を弱化させ、私たちの業務を損なう可能性があり、十分な代替者を見つけることができず、適切な代替者を見つけることさえできないかもしれない。私たちのどんな上級管理者や他の重要な従業員も、通知したり、通知せずにいつでも採用を終了することができます。彼らの私たちの業務や業界に対する理解は取って代わることが難しいかもしれません。

科学技術、医療保健会社と大学の間の人材に対する競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件で人材を誘致し、維持することができないかもしれない。合格した人材を失ったり、育成したりすることができないと、私たちの業務と私たちの競争と収益力を損なう可能性があります。

国際販売や運営に関連する経済やその他のリスクは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります

2023年12月31日までの1年間で、米国以外の市場の売上高は私たちの収入の約43%を占め、2022年12月31日までの1年間で、私たちの収入の48%を占めている。また，我々の研究開発活動やシステムの製造の大部分は米国以外に位置している.私たちの国際業務のせいで、私たちは多くのリスクに直面しています

これらのリスクのうちの1つまたは複数が実現されれば、大量の財務·管理資源を投入する必要がある可能性があり、私たちの運営結果や財務状況は悪影響を受ける可能性がある。

私たちは限られた数の第三者契約製造業者に依存して私たちのシステムを生産し、あるサプライヤーと私たちのシステムで使用されているコンポーネントの契約のみを締結しました。もしこれらの第三者が職責を履行できない場合、私たちのシステムの需要をタイムリーかつ費用対効果的な方法で満たす能力に悪影響を及ぼすかもしれない

私たちのほとんどのシステムの製造はイスラエルのカミーユ、フランスのマゼット、カリフォルニア州サンホセの第三者契約メーカーに依存しています。Artasを除いてIXシステムおよびダイオードスタックは，我々のいくつかのデバイスに対して，我々のシステムで使用されているコンポーネントの大部分が既製であり，単一のプロバイダに依存しないため，これらのコンポーネントの長期供給プロトコルはない.私たちの第三者契約製造業者とサプライヤーへの依存は、多くのリスクに関連している

これらのリスクのいずれかが現実になれば、それらは私たちのコストを著しく増加させ、システムの需要を満たす能力に影響を与える可能性がある。もし私たちがビジネスの私たちのシステムに対する需要を直ちに満たすことができなければ、私たちの収益能力は損なわれ、市場の私たちのシステムに対する受容度と私たちの名声は不利な影響を受ける可能性があり、顧客は私たちの競争相手の製品を購入または使用するかもしれない。しかも、私たちは新しいまたは代替的な契約製造業者やサプライヤーを得ることを余儀なくされるかもしれない。代替契約製造業者やサプライヤーを見つけることは難しいかもしれない。新しいまたは代替の製造業者またはサプライヤーの導入はまた、FDAおよび他の規制部門の承認または承認を経なければならないか、または新しいまたは修正されたCE合格証明書を必要とする当社の医療機器製品の設計変更を必要とする可能性がある。私たちはまた、新しい製造業者がすべての適用された法規やガイドラインを遵守しているかどうかを評価することを要求されるかもしれません。これは、私たちのシステムをタイムリーに製造する能力をさらに阻害するかもしれません。したがって、生産コストを増加させ、システム交付を遅延させ、私たちの名声を損なうことができ、私たちの業務や財務業績に悪影響を与えることができます。

私たちのいくつかのシステムの製造とNPIのArtasプログラムキットの製造は第三者サプライヤーに依存しており、場合によっては、私たちのほとんどのコンポーネント、コンポーネント、材料は独占サプライヤーに依存しており、供給不足や価格変動の影響を受けやすく、私たちの業務を損なう可能性があります

私たちとNPIは状況に応じて、Artasシステムのいくつかのコンポーネント、再使用可能なプログラムキット、使い捨てプログラムキット、および予備プログラムキットをいくつかの独占的なプロバイダに依存して提供します。私たちはまた他の供給者たちに私たちの他の設備を製造するために必要な部品を提供することに依存している。これらのサプライヤーは、私たちの製品に対する需要を満たすために、私たちの予想または要求されたレベルで、私たちまたはNPIにこれらのシステムのコンポーネントを提供したくないかもしれません。私たちの成功のために、私たちのサプライヤーは法規の要求に従って、合意された仕様に従って、受け入れ可能なコストと適時に大量の製品と部品を提供することができなければなりません。もし私たちがこれらの部品を得る上で遅延や困難に遭遇し、もし私たちが受け入れられる代替品を得ることができなければ、私たちの商業運営は中断されるかもしれない。私たちは中国から私たちのシステムを製造するための多くのコンポーネントを調達して、新冠肺炎の流行がグローバルサプライチェーンに与える影響を考慮すると、私たちの既存のサプライチェーンのアクセスは影響を受ける可能性があり、これは製造遅延と在庫不足を招く可能性がある。もし私たちが私たちのシステムまたはArtasパッケージのいくつかのコンポーネントのために新しい第三者サプライヤーに移行することを要求された場合、私たちは少数のそのようなサプライヤーだけが必要なコンポーネントを供給できると信じている。供給中断、価格変動、または既存のサプライヤー能力を超える需要増加は、新しい供給源が決定され合格するまで、私たちの製造システムの能力およびNPIが私たちArtasプログラムキットを製造する能力を損なう可能性があります。また、これらの代替サプライヤーが提供する部品や材料を使用するには、運営方式を変更する必要があるかもしれません

さらに、私たちのこれらのサプライヤーへの依存は、私たちの名声、業務、および財務状態を損なう可能性のある一連のリスクに直面します。ここでは、私たちのサプライヤーが重要な部品の長期供給スケジュールを不足していること、私たちの部品のための代替サプライヤーの探しと鑑定に関連する困難とコスト、代替サプライヤーからの製品の評価とテスト、および対応する規制資格に関する生産遅延；私たちのサプライヤーが他のお客様の注文を優先することによる納品遅延；私たちのサプライヤーが生産した欠陥部品は私たちの名声を損傷させます。サプライヤーが生産した部品に欠陥があるため、製品の修理や交換を行い、私たちの保証計画のコストを増加させました

可能な場合、私たちは私たちのいくつかの部品のための第2の供給源の製造業者を探しているか、または計画している。しかし、私たちが第2のソース製造業者または第2のソース製造業者が私たちのシステムのビジネスニーズを満たすことに成功するという保証はありません。これらのリスクのいずれかが現実になれば、コストが大幅に増加する可能性があり、製品の需要を満たす能力が影響を受ける可能性がある。もし私たちがビジネスの私たちのシステムに対する需要をすぐに満たすことができなければ、私たちがこれらのシステムから収入を得る能力は損なわれるだろう。

私たちは設計、ラベル、材料、技術あるいはソフトウェア欠陥、あるいは私たちのシステムの乱用によって製品責任訴訟を提起され、高価で時間のかかる訴訟、巨額の損害賠償金の支払い、私たちの保険料率の向上、そして私たちの名声に重大な損害を与える可能性があります

もし私たちのシステム設計、製造、またはラベルに欠陥があり、欠陥のあるコンポーネントやソフトウェアが含まれていたり、誤用されたりすれば、私たちは顧客または彼らの患者から大量で高価な訴訟を受ける可能性がある。例えば，患者が我々のシステムの1つを使用して術後受傷や意外な有害事象に遭遇したり，システム操作ガイドラインが不十分であることが発見された場合，製品責任クレームの影響を受ける可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになる可能性がある

私たちは現在製品責任保険がありますが、私たちに提起される可能性のあるいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険範囲内にないか、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書にも各種の損害賠償額と免責額があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲がありません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資金を得ることができないか、または十分な資金を得ることができないかもしれません。さらに、将来的には、私たちが損失から守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。

第三者は、私たちのシステムの偽造バージョンを逆に設計または生産しようと試みるかもしれません。これは、私たちの名声にマイナスの影響を与えたり、患者を傷つけ、製品責任クレームに直面させたりする可能性があります

第三者は、過去および未来に、私たちのシステムと実質的に類似または互換性のある偽造品を逆エンジニアリングまたは開発し、私たち自身より低い価格で事業者に提供することを求めるかもしれない

私たちの現在の市場または将来発売される可能性のあるシステムであると主張するリバースエンジニアリングまたは偽製品は、私たちの名声と私たちの製品販売を損なう可能性があります。さらに、逆工事や偽製品による当社の技術を不正に使用する行為を阻止または防止するための訴訟を開始した場合、または第三者技術の不正使用の疑いを弁護しなければならない場合、このような訴訟は時間がかかり、巨額の費用を招き、私たちの注意とその経営陣や他の従業員の努力をそらすことになります。

セキュリティホールと他の中断は私たちの情報を危険にさらし、私たちに責任を負わせるかもしれない

私たちの通常の業務プロセスでは、必要な場合、私たちはソフトウェアに依存して、私たちのシステムの持続的な使用を制御し、診断データを収集し、集約し、知的財産権および独自の業務情報、ならびに私たちのデータセンターおよびネットワークにおける顧客、流通業者、コンサルタント、および従業員のいくつかの個人識別情報を収集して保存します。これらの情報のセキュリティ処理、維持、転送は、私たちの運営と業務戦略に非常に重要です。私たちは、システムが侵入し、私たちが収集したデータが盗まれることを防止するために、私たちのシステムを保護するために物理的、電子的、政策的措置を確立しており、私たちは、ビジネス的に利用可能なシステム、ソフトウェア、ツール、および監視によって、私たちの情報技術システムおよび私たちが収集、処理、送信、および格納したデジタル情報のセキュリティを提供するために努力しています。私たちはセキュリティ措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術システムおよび関連インフラ、ならびに私たちの現在および未来の任意の協力者、請負業者、コンサルタント、および私たちが依存している他の第三者のシステムおよび関連インフラは、コンピュータウイルス、マルウェア、ハッカー、または汚職、従業員または請負業者のミス、電気通信または電気故障、テロ、または他の自然災害による攻撃を受けやすいかもしれない。私たちはネットワークセキュリティ対策を取っているにもかかわらず、セキュリティホールは長い間検出されない可能性があり、最長で数年、さらには数年まで続く可能性がある。当社の情報技術インフラへの脅威や中断を経験し続ける予定であるが，これまでこれらの脅威も中断も当社に実質的な影響を与えていない。我々はネットワークセキュリティ問題、エラー、ウイルス、ワーム、マルウェアプログラム、セキュリティホールを緩和するコストが高い可能性があり、データセキュリティと情報技術システムを保護するためのセキュリティ対策を実施していますが、これらの問題を解決する努力は成功しないかもしれません。これらの問題は、予期せぬ中断、遅延、サービス停止、私たちの業務と私たちの競争地位に他の損害をもたらす可能性があります。さらに、コンピュータセキュリティホールが私たちのシステムに影響を与えたり、個人識別情報を不正に発行したりした場合、私たちの名声は大きな被害を受ける可能性があります。さらに、このような違反は、様々な連邦および州プライバシーおよびセキュリティ法律に基づいて政府機関、メディア、または個人に通知する必要がある場合があり、違反時に遵守しなければならないプライバシー法律に準拠していない場合には、経済的責任を負う可能性がある。私たちはまた損失や訴訟のリスクと潜在的な責任に直面する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

監督管理部門の承認或いは承認を得るために必要な臨床試験過程は長くて高価であり、結果は不確定であり、新製品の発売遅延を招く可能性がある

私たちのいくつかのシステムの510(K)の許可を得るために、臨床試験を行うことが要求され、将来の製品および製品強化のマーケティング許可をサポートするための臨床試験が行われる予定だ。臨床試験は複雑で高価な過程であり，何年もかかる可能性があり，結果自体は不確定である。われわれは臨床試験において重大な挫折を経験する可能性があり，早期の臨床前や臨床試験が有望な結果を示した後であっても，臨床試験中のいつでも失敗する可能性がある。私たちのいかなる製品も故障或いは不良影響を与える可能性があり、私たち或いは監督管理機関の中断、延期或いは臨床試験の停止を招く可能性がある。著者ら、FDAまたは他の監督機関は、試験参加者が受け入れられない健康リスクに直面することを回避するために、いつでも臨床試験を一時停止または終了することができる。

私たちが前臨床研究と臨床試験から収集したデータはFDAの承認や承認を支持するのに十分ではないかもしれません。もし私たちが臨床試験で私たちの未来の製品の安全性と有効性を証明できなければ、規制部門の承認や承認を得ることができず、私たちの製品を市場に出すことができません。

また、様々な臨床、規制、および他の製品開発目標の予想達成時間を推定して公開することができ、これらの目標は一般にマイルストーンと呼ばれる。私たちの推定と比較して、このようなマイルストーンの実際の時間は大きく異なる可能性があり、場合によっては、原因は私たちの統制を超えている。私たちが予想されたマイルストーンに達することを保証することはできません。もし私たちが公開発表のこれらのマイルストーンに到達できなければ、私たちの製品の商業化は遅れるかもしれませんので、私たちの株価は下落するかもしれません。

臨床試験の開始や完了遅延は我々の製品開発コストに著しく影響する可能性がある。臨床試験の開始と完了は、以下の態様に関連する遅延または失敗を含む様々な原因で延期または終了する可能性がある

患者の臨床試験への参加と患者フォローアップの完成は多くの要素に依存し、患者群の規模、試験方案の性質、患者と臨床場所の接近程度、臨床試験の資格基準、患者コンプライアンス、相互競争の臨床試験と臨床医師、および研究中の製品の他の利用可能な治療法に対する潜在的な優位性に対する患者の見方を含み、著者らが調査している適応が承認または承認される可能性のある任意の新しい治療法を含む。患者登録の遅延或いは患者が引き続き臨床試験に参加できなかったことは臨床試験の開始或いは完成を延期し、臨床試験コストの増加と遅延を招き、或いは臨床試験の失敗を招く可能性がある。

もしFDAが結論を出せば、著者らと主要な研究者との財務関係は感知或いは実際の利益衝突を招き、研究の解釈、臨床試験地点に適用して発生したデータの完全性或いは臨床試験自体の効用に影響する可能性があり、著者らも遅延に遭遇する可能性がある。私たちの臨床試験の首席研究者は、時々私たちの科学顧問またはコンサルタントを務め、そのようなサービスに関連する現金補償および/または株式オプションを得るかもしれない。これらの関係と研究を行う臨床研究者の任意の関連する補償または所有権利益が知覚または実際の利益の衝突をもたらす場合、またはFDAが財務関係が研究の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生成されたデータの完全性が問われる可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性があり、これはFDAが我々の上場申請を延期または拒否する可能性がある。そのような遅延や拒否は、私たちが開発しているどんな製品も商業化することを阻止することができる。

さらに、我々、FDA、関連臨床試験を監視するIRB、このような試験のデータ安全監視委員会、当サイトに関連する任意の臨床試験サイト、または他の規制機関が臨床試験を一時停止または終了する可能性がある

また、監督管理要求とガイドラインは変化する可能性があり、著者らはこれらの変化を反映するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，われわれの臨床試験案をIRBsに再提出して再検査することが要求される可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功に影響する可能性がある。もし私たちがどんな臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの製品の商業的な見通しが損なわれる可能性があり、私たちがこれらの製品の中から製品の収入を創造する能力は延期されたり、根本的に実現できないだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの製品開発と審査過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらすか、または引き起こす多くの要因は、最終的に被験者製品が規制承認を拒否される可能性もある。

私たちの製品を製造および/または販売する能力は、私たちの製造、倉庫または流通能力、または私たちのサプライヤー、契約製造業者、物流サービスプロバイダ、または独立流通業者の能力によって中断される可能性があります。

私たちはカリフォルニア州サンホセとイスラエルのヨークネムの工場で私たちの製造業務を維持しています。私たちは異なる国の第三者サプライヤーとメーカーに依存して部品を生産し、私たちの製品を製造するために必要な原材料を提供します。新冠肺炎の大流行が全世界のサプライチェーンにもたらした頭から離れない影響は、私たちの製品製造に必要な原材料と商品が世界的に不足している。したがって、私たちの第三者サプライヤーと製造業者は、私たちのスケジュールや仕様に基づいて私たちの製品を生産する材料、能力、または能力を持っていないかもしれません。私たちは、代替供給および/または製造源を探す必要があるかもしれません。これはもっと高いかもしれません。代替ソースは使用できないかもしれませんが、私たちのサプライチェーンから私たちへの出荷とその後のお客様への出荷の遅延を招く可能性があります。出荷ごとに私たちの運営結果に影響を与えます。

知的財産権に関するリスク

もし私たちが私たちの製品と未来に開発されたどんな製品についても十分な知的財産権を獲得、維持、保存、実行できなければ、他の人は私たちとほぼ同じ製品を製造、使用、または販売することができるかもしれません。これは私たちの市場での競争能力に悪影響を及ぼすかもしれません

私たちのビジネス成功は、私たちの特許と私たちの独占的に許可された特許を含む、私たちの知的財産権を獲得、維持、保持、実行することにある程度依存する。もし私たちが私たちの製品と私たちが開発した任意の他の製品に対する十分な広範な知的財産権保護を獲得、維持、保持、実行することができなければ、他社は私たちの製品と実質的に同じ製品を製造、使用、または販売することができ、私たちが発生した巨額の開発および許可コストを生じることなく、市場で効果的に競争する能力に悪影響を及ぼすだろう。

我々は、秘密保持協定、競業禁止条約および他の契約条項および合意、ならびに米国の特許、商標および商業秘密法、および他の国の同様の法律によって、私たちの独自の情報および技術を保護する。これらの保護は、すべての司法管轄地域に適用されない可能性があり、私たちの競争相手または他の第三者製造業者の複製、逆エンジニアリング、または他の方法で私たちの技術、独占権、または製品を取得して使用するのに十分ではないかもしれません。例えば、私たちの製品の生産や許可のある国の法律はアメリカの法律のように私たちの独占権を保護しない。さらに、第三者は、我々の特許、商標、または前述の任意の出願の挑戦、無効、または回避を求めることができる。私たちの特許、商標、著作権、そして商業秘密保護は主にアメリカとヨーロッパに集中しています。私たちは世界で私たちの製品を流通していますが。したがって、私たちは権利侵害が発生する可能性のあるすべての国で私たちの知的財産権を十分に保護することはできないかもしれない。私たちの競争相手が私たちの技術と同等かそれ以上の技術を独立して開発したり、私たちの独占権をめぐって設計したりしない保証はありません。すべての場合、私たちの競争能力は深刻な被害を受ける可能性がある。私たちの知的財産権の大量の不正使用を防ぐためには、私たちの独自の権利を侵害および/または流用して第三者に訴訟を起こす必要があるかもしれません。どのような行動も巨大なコストを招き、私たちの資源と経営陣の注意をそらす可能性があり、私たちはこのような行動を成功させることができないかもしれない。

私たちは、既存の特許を取得して維持し、既存の特許出願を起訴し、特許出願を提出し、他の人が現在および未来の製品と競合する製品を販売する能力を制限するために、追加の特許および他の知的財産権を取得することを求めている。2023年12月31日現在、会社の特許組み合わせには、(MP)2、一部のRFおよびAI.ME、および配向密着技術(脂肪組織治療を含む)に関連する米国特許16件、米国特許4件、外国対応特許27件、未解決外国対応特許15件、NeoGraftシステムおよびその使用方法に関連する5件の外国特許、91件の米国特許、1件の被審査米国特許、159件の外国対応特許、およびArtasシステムおよび使用方法に関連する5つの未決定外国対応特許出願が含まれている。しかし、私たちは、限られたまたはその製品および技術のカバー範囲を提供することができ、現在または将来、私たちが所有または許可している発行特許は、いつでも無効であるか、または他の方法では実行できないと裁判所によって判断される可能性がある未解決または将来の特許出願に特許を付与しないかもしれない。私たちは特許保護を申請しないことを選択することができ、重要な技術または製品候補の特許保護を直ちに申請しなくてもよい。さらに、第三者が以前に同様のプロセスまたはシステムを使用しているか、または第三者が所有している知的財産権を阻止するために、我々の技術または製品を保護するために必要な特許を得ることができない可能性がある。たとえ私たちが特許を発行しても、将来私たちにより多くの特許が発行されても、これらの特許は挑戦され、範囲が縮小され、失効され、実行不可能であると認定され、回避される可能性があり、これは、競争相手が類似技術やマーケティング類似製品を使用することを阻止する能力を制限したり、私たちの技術と製品が特許保護を受ける時間の長さを制限することができるかもしれない。さらに、私たちの既存および将来の特許が有効かつ実行可能であると決定されても、それらの起草や解釈は十分ではない可能性があり、他社が私たちの特許設計製品を簡単に囲んだり、私たちと競争する製品や技術を開発することによって、私たちと類似した製品やサービスをマーケティングすることを阻止することはできません。さらに、我々の1つまたは複数の特許および特許出願の所有権または発明権は、米国特許商標局(USPTO)の特許干渉または派生手続き、または同様の外国政府機関または訴訟過程に含まれる1つまたは複数の司法管轄区域の一方または複数の挑戦を受ける可能性がある。もし競争相手が私たちの特許を迂回して設計することに成功すれば、私たちはこのような競争を阻止できないかもしれませんし、競争相手の製品はその製品よりも効果的か商業的に成功するかもしれません。さらに、私たちの既存の特許は最終的に満期になるか、あるいはそれらはもはや意味のある競争優位性を提供しない可能性があり、私たちは私たちの競争優位性を維持したり、私たちの業務への他の悪影響を回避するために、新しい技術を十分に開発し、将来の特許保護を得ることができないかもしれません。

私たちは多くの外国特許出願を持っていて、私たちは通常、私たちが重大な業務を展開したり、展開しようとしている司法管轄区で特許保護を求めていますが、世界のすべての国で提出、起訴、維持、そして私たちの現在または未来の製品に関連する特許を擁護することは、目を引くほど高価になるでしょう。そのほか、一部の外国司法管轄区の法律は知的財産権の保護程度はアメリカの法律に及ばず、多くの会社は外国の司法管轄区でこのような権利を獲得、保護と擁護する時に巨大な困難に直面している。したがって、私たちの知的財産権は、他の人が異なる司法管轄区域でその製品と似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができますが、私たちはこれらの競争相手がこれらの侵害製品を私たちが特許保護を受けていない地域に輸入することを阻止できないかもしれません。あるいは私たちは特許保護がありますが輸入が禁止されていない地域、あるいはそのような禁止令があっても、法律や関連法はアメリカほど強くありません。これらの製品は私たちのシステム、私たちの特許、そして私たちの他の知的財産権と競争する可能性があり、競争相手がこれらの管轄区で競争することを効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。もし私たちがこのような困難に遭遇したり、他の理由で外国の管轄区域で私たちの知的財産権を効果的に保護して実行できない場合、私たちのビジネスの見通しは深刻な損害を受ける可能性があります。

第三者特許出願および特許は、私たちが所有または付与してくれた特許の保護範囲を著しく縮小し、意味のある特許保護範囲またはマーケティングおよび当社の製品または開発、マーケティング、および将来の製品を販売する能力を制限する可能性があります。米国では、他の当事者は、2013年3月16日からUSPTOの特許裁判および控訴委員会の前で、2013年3月16日からUSPTOの特許裁判および控訴委員会の前で提供される、または2011年の米国発明法によって許可された一方的な再審手続きまたは1つまたは複数の認可後の手続きにおいて、我々の特許の有効性を攻撃することができる。このような訴訟の費用は高いかもしれない。

任意の所与の時間に、私たちは原告または被告として多くの特許侵害訴訟に巻き込まれる可能性があり、その結果は長い間知ることができないかもしれない。特許数が膨大で，新特許出願や発行速度が速く，関連する技術が複雑であり，訴訟の不確実性が任意の特許訴訟に関連するリスクを大きく増加させている.任意の潜在的な知的財産権訴訟は、(I)既存製品を市場から撤退させるか、または私たちの1つまたは複数の製品を商業化できない可能性があり、(Ii)私たちに巨額のコストを発生させ、(Iii)私たちの財務資源に大きな圧力を与え、私たちの核心業務に対する管理層の注意を移し、私たちの名声を損なう可能性がある。

解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。最後に、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確定要素も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちの製品、方法、および/または製造プロセスに関連する第三者知的財産権の侵害によって当社の顧客、サプライヤー、および国際流通業者からのクレームを賠償することができます。第三者は私たちの顧客、サプライヤー、または流通業者に侵害請求をするかもしれない。これらのクレームは、これらのクレームの是非にかかわらず、私たちの顧客、サプライヤー、または流通業者を代表して、長引く費用の高い訴訟を開始または弁護することを要求するかもしれない。その中のいずれかのクレームが成功した場合、私たちは私たちの顧客、サプライヤー、または流通業者に代わって損害賠償金を支払うことを余儀なくされるかもしれません。あるいは彼らが使用している製品のライセンスを取得することを要求される可能性があります。もし私たちが商業的に合理的な条項ですべての必要な許可を得ることができなければ、私たちの顧客は私たちの製品の使用を停止させられるかもしれません。あるいは私たちのサプライヤーは私たちへの製品の提供を停止させることを余儀なくされるかもしれません。

医療技術や美容製品分野の会社に提供される特許権に関する法的決定は不確実である可能性があり，複雑な法律，事実，科学的問題に関連し，依然として不確定または未解決の重要な法律原則に関連する場合があり，この不確実性は我々の参加結果や知的財産権に関する法的決定に影響を与える可能性がある

米国最高裁判所も米国連邦巡回控訴裁判所もすでに米国特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。同様に、外国裁判所は、それぞれの管轄区域内の特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。また、米国議会は現在、米国連邦特許法のいくつかの条項を変更するための立法を検討している。米国や外国の裁判所が将来特許法の解釈を変更する可能性があるか，あるいは米国や外国の立法機関によって法律となる特許法の変更が公布される可能性があるとは予測できない。これらの変化は私たちの特許権と私たちの将来の特許を得る能力に実質的な影響を及ぼすかもしれない。

特許出願、授権後に訴訟および訴訟に反対して特許の有効性、実行可能性および範囲を決定し、他人の特許侵害主張または他人に対する特許侵害主張に対して抗弁することを主張することは、高価で時間がかかる。私たちの任意の特許主張が1つまたは複数の第三者から挑戦された場合、任意の裁判所または特許当局のそのような挑戦に対する裁決は、その特許主張が有効かつ実行可能であると判断することは保証されない。このような訴訟または認可後の訴訟における不利な結果は、関連する特許権を失う可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を十分に保護できないかもしれない

世界のすべての国で私たちの製品の特許を申請し、起訴し、擁護することは目を引くほど高価になるだろう。ある国、特に発展途上国では、特許性に対する要求が異なる可能性があり、許容される特許請求の範囲の広さが一致しない可能性がある。しかも、いくつかの外国の法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護しないかもしれない。したがって、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを防ぐことができないかもしれない。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、私たちが特許保護を持っている地域に侵害製品を輸出することもできますが、これらの地域は侵害活動を中止するのに十分ではないかもしれません。

私たちは市場が存在する可能性のあるいくつかの外国国に特許権を持っていない。また、私たちが確かに特許権を持っている外国司法管轄区では、このような権利を実行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許が無効または偏狭に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面する可能性がある。しかも、このような訴訟は第三者が私たちに請求することを誘発するかもしれない。私たちは私たちが起こした訴訟で勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。

私たちは私たちに許可されたいくつかの技術に依存している。私たちはこれらの技術をコントロールしません。これらの技術に対するいかなる権利の喪失も私たちの製品の販売を阻止することができます

私たちが許可した技術を使用する権利はこのような許可の条項を守らなければならない。場合によっては、私たちは、私たちが許可証を持っている特許の起訴、維持または届出、または第三者に対してこれらの特許を強制的に実行することを制御しない。このような特許と特許出願は私たちや私たちの顧問が書いたものではなく、私たちは起草と起訴に統制権がない。私たちは、許可特許および特許出願の起草および/または起訴が適用される法律および法規を遵守するか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の知的財産権を生成するか、または許可者が許可特許および特許出願の起草および/または起訴を行うかどうかを決定することはできない。

私たちの知的財産権協定のいくつかの条項は様々な解釈の影響を受けるかもしれない。可能性のある任意の契約解釈分岐の解決は、関連する知的財産権または技術の権利範囲に影響を与える可能性があり、または関連協定の下での財務または他の義務に影響を与える可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。私たちの譲渡協定は自動的に実行されないか、違反される可能性があるかもしれません。私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを決定するために、私たちが提起したクレームを弁護する可能性があります。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません

私たちはアメリカと特定の外国で商標登録と申請を持っている。私たちの商標を確立して保護するための私たちの行動は、私たちの製品やサービスを模倣し、許可されていない当事者が私たちの商標権を侵害したり、私たちの商標所有権や有効性に他の挑戦をすることを防ぐことができないかもしれません。もし私たちが私たちの商標を登録し、私たちの商標を強制的に実行したり、第三者の登録または使用を禁止したりすることができない場合、私たちは私たちの商標に基づいて名称承認を確立し、私たちが関心のある市場で効果的に競争する能力は不利な影響を受ける可能性がある。さらに、第三者侵害者や違反者に対する法執行は高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できず、十分な救済措置を提供できない可能性がある。

政府の規制に関連するリスク

私たちの設備と運営はアメリカと海外で広く政府の監督と監督を受けています。もし私たちが適用された要求を守らなければ、私たちの業務を損なう可能性があります

私たちのいくつかのシステムは医療設備として規制され、アメリカと他のところで広く規制されており、FDAとその外国の同業者を含む。FDAと外国の監督機関は他を除いて、医療機器の監督を行っている

私たちが統制された規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなることが多い。規制の変化は、予想以上のコスト、または予想を下回る売上高に、業務を継続または拡大する能力を制限する可能性がある。

FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、政府は追加的な法規を公布し、私たちの製品の規制承認を阻止、制限、または延期する可能性がある。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちはいかなるマーケティング許可や承認を得ることができず、私たちが得る可能性のあるマーケティング許可や承認を失う可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。

私たちが適切な規制許可を得たり、製品の販売を許可した後も、私たちはFDAの規定に基づいて持続的な責任を負う。適用される法規を遵守しないことは、私たちの販売システムの能力を危険にさらし、罰金、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、現在の許可の撤回、および将来の許可の拒否などの行動を引き起こす可能性があります。

これらの制裁は、予想以上のコストまたは予想よりも低い売上をもたらし、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちは私たちのシステムをマーケティングして販売することを計画している外国司法管轄区で規制承認を維持しなければならない。例えば，欧州経済圏では，医療機器メーカーはEU医療機器指令(理事会指令93/42/EEC)添付ファイルIIに規定されている基本的な要求と，EU医療機器指令を代替している欧州MDRを遵守する必要がある。これらの要求を遵守することは医療機器にCEマークを貼り付けることができる前提条件であり，CEマークがなければ医療機器は欧州医薬品局で販売や販売することができない。活性な埋め込み型医療デバイスまたはIIIデバイスの場合、製造業者は、同等のデバイスからの既存の臨床データに依存しない限り、必要な臨床データを得るために臨床研究を行わなければならない。ヨーロッパ薬品管理局の臨床研究の進行は詳細な監督管理義務の制約を受けている。これらの措置には、研究を要求する国の主管当局が事前に許可することと、主管道徳委員会の積極的な意見を得ることを要求することが含まれるかもしれない。この過程は高くて時間がかかるかもしれない。

私たちは私たちの製品の販売を許可する適応の制限を受けて、これらの制限に違反する行為、あるいはラベル外用途のためのマーケティングシステムは、私たちを法執行行動の影響を受ける可能性があります

我々の宣伝材料および訓練方法は、米国および外国での非ラベル使用の普及を含むFDAおよび他の適用可能な法律法規に適合しなければならない。FDA承認または任意の外国規制機関が承認した適応に加えて、我々のシステムの1つを使用することは、このような疾患を有効に治療できない可能性があり、これは、医師および患者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。

FDAまたは任意の外国規制機関が、私たちの宣伝材料または訓練が非ラベル使用を促進することを構成していると認定した場合、訓練または宣伝材料を修正することを要求するか、または無題の手紙、警告状、禁止、差し押さえ、新しい510(K)SまたはPMAの発行の拒否、既存の510(K)SまたはPMAの撤回、輸出許可の付与拒否、民事罰金または刑事罰を含む規制または実行行動を要求することができる。

私たちのシステムは、FDAに報告しなければならない不良医療事件を招いたり、促進したりする可能性があり、そうしなければ、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性のある制裁を受けるだろう

FDAの医療機器報告条例は、私たちが情報を受信または認識したときに、私たちのあるシステムが死亡または深刻な傷害をもたらす可能性があるか、または障害が発生した可能性があり、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性があることを合理的に示す情報をFDAに報告することを要求する。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAは警告状、無タイトル状、行政訴訟、刑事起訴、民事罰金、私たちの設備許可の撤回、私たちの製品の差し押さえ、または未来の製品の許可を延期するなどの行動をとるかもしれない。

製品の設計や製造に重大な欠陥や欠陥がある場合、あるいは製品が健康に対して受け入れられないリスクを構成する場合、FDA、州監督管理機関および外国の監督管理機関は商業化製品のリコールを要求する権利がある。FDAがリコールを要求する権力は、この装置が合理的な可能性があることが深刻な傷害や死亡を招く可能性のある調査結果に基づいていなければならない。もしどんな重大な欠陥が発見されたら、私たちはまた自発的に製品をリコールすることを選択することができる。健康リスクは受け入れられない、部品故障、故障、製造欠陥、ラベル或いは設計欠陥、包装欠陥或いはその他の欠陥或いは適用法規を遵守できないため、私たちは政府の強制或いは自発的なリコールが発生する可能性がある。私たちは過去に上場後の安全問題について監督機関から相談を受けました。将来製品の欠陥や他のミスが起こらないことを保証することはできません。私たちのどのシステムに関連したリコールも、私たちの業務、財務状況、運営結果に特に有害な影響を与える可能性があります。これは私たちの唯一の製品だからです。

もし私たちまたは私たちの流通業者が私たちのシステムの国際規制登録や承認を得て維持しなければ、私たちがアメリカ以外で私たちのシステムをマーケティングして販売する能力は弱まるだろう

私たちのシステムのアメリカ以外での販売は外国の規制要求に制約されており、これらの要求は国によって異なる。また，FDAは米国からの医療機器輸出を規制している。一部の国の法規は、私たちのいくつかのシステムのマーケティングや販売に障害を設定したり、通知のみを要求したりしないかもしれませんが、他の国/地域の法規は、私たちまたは私たちの流通業者が指定された規制機関の承認を得ることを要求しています。登録や承認を得ることを含め、外国の規制要件を遵守することは、高価で時間がかかる可能性があり、私たちまたは私たちの流通業者が、特定のシステムの販売を計画している各国/地域で規制の承認を受けるか、あるいはこれをタイムリーにできるかどうかを決定することはできません。他の国が要求する場合、登録または承認を得るのに要する時間は、FDA承認に要する時間よりも長い可能性があり、そのような登録、承認または承認の要求は、FDAの要求とは大きく異なる可能性がある。もし私たちが私たちのシステムを修正すれば、私たちまたは私たちの流通業者は、修正された製品を販売することを可能にするために、追加の規制承認または他の許可を申請する必要があるかもしれない。さらに、私たちは私たちまたは私たちのディーラーが獲得した許可を維持するために必要な品質と安全基準を満たし続けることができないかもしれない。もし私たちまたは私たちの流通業者が特定の国/地域での私たちの許可を維持できなければ、私たちはこれ以上その国/地域で適用される製品を販売することができなくなり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

FDAの規制承認または承認は、他国の規制機関の承認または承認を確保しておらず、1つまたは複数の外国規制機関の承認または承認は、他国の規制機関またはFDAの承認または承認を確保していない。しかし、1つの国で規制許可や承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが製品を製造し供給し続ける能力は、FDAや他の外国規制機関の製造要求を守り続けるかどうかにかかっている

私たちの製造技術と施設はその目標市場の品質管理システムの規定(即ち国際品質システム認証、国際標準化組織13485：2016年とMDSAP)に符合しなければならない。私たちは定期的に内部監査と監督管理機関による製造施設の検査を通じて、品質管理システム法規の遵守状況と私たちの品質管理制御システムの有効性を評価する。適用される品質管理システムの要件を遵守できなかったか、またはその後、当社の製品または製造プロセスに以前に未知の問題があることが発見されたか、または当社の第三者メーカーが不利な品質システム検査に対して満足できる是正措置を講じることができなかったことを含む、法執行行動を引き起こす可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。我々の製造プロセスと施設は毎年審査を行い、最新バージョンのQSR、ISO 13485、MDSAPの要求に適合することを保証します。FDA、外国規制機関、私たちの通知機関を含む規制機関は、検査からより厳しい制裁が観察される様々な法執行行動をとることができる

これらの行為が発生すれば、私たちの名声を損なうことになり、私たちのシステム販売と収益力が影響を受け、私たちが収入を作ることを阻止することができるかもしれない。さらに、私たちの重要な部品供給者は現在、適用されるすべての規制要件を遵守し続けていないか、または継続していない可能性があり、これにより、私たちの設備がタイムリーに生産され、必要な数に達することができない可能性があります(あれば)。

私たちは医療政策の変化と変化する規制の影響を受けるかもしれない

私たちの世界的な規制環境はますます厳しく予測できなくなっており、これは、私たちの製品のための規制承認の時間、コスト、複雑さ、およびこれらの承認を支持する臨床的および規制コストを増加させる可能性がある。私たちはまた、私たちが様々な適用された条例と必要な承認を遵守することを確実にするために、事態の発展と変化を監視するのに多くの時間をかけなければならない。例えば，医療機器の規制要求がないいくつかの国では近年このような要求が制定されており，他の国では既存の規制が拡大している。ある監督管理機関が示した柔軟性は比較的に低く、全世界のデータ以外に、現地の臨床前と臨床データが必要である。世界的な条例の統一に努めてきたが、各国の要求には大きな違いがある。私たちは、このような世界的な規制環境が引き続き発展することを予想しており、これは、将来的に製品の承認を得る能力に影響を与えるか、あるいは将来このような承認を得るコストと時間を増加させる可能性がある。

イスラエルでの私たちのビジネスに関わるリスクは

私たちの業務の大部分はイスラエルで行われているので、私たちの業務、財務状況、そして業務結果はイスラエルの政治、経済、軍事条件の悪影響を受けるかもしれない

私たちの研究開発施設と重要な第三者サプライヤーはイスラエル北部に位置し、私たちのいくつかの重要な従業員はイスラエル住民だ。したがって、イスラエルの政治的、経済的、そして軍事的条件は私たちの業務に直接影響を及ぼすかもしれない。

イスラエルの敵対行動、武力衝突、テロ活動、または政治的不安定、またはイスラエル国内またはイスラエルとその貿易パートナーとの間の貿易中断または中断は、ビジネス条件に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの商業、財務状況、および業務結果に実質的な悪影響を与え、資金調達を困難にする可能性がある。さらに、イスラエルの敵対行動、武力衝突、テロ、または政治的不安定は、当社の行政事務室や現地サプライヤーの施設を含む当社の施設に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、この場合、私たちの在庫の全部または一部が損なわれる可能性があり、私たちが顧客に製品を渡す能力が大幅に遅れる可能性があります。

一部の国は、主に中東諸国であり、イスラエルやイスラエル会社とのビジネスを制限し、より多くの国は、この地域の敵対行動によっても、他の理由でも、イスラエルやイスラエル会社とのビジネスに制限を加える可能性がある。これらの制限は緩和されており、以前イスラエルとのビジネスが禁止されていた国はこれらの制限を撤廃しているが、これらの制限が残っていれば、これらの制限は私たちの収入を制限するかもしれない。

私たちの商業保険には、中東の安全情勢に関連する事件によって発生する可能性のある損失は含まれていません。例えば、私たちの施設の破損による私たちの運営中断は含まれていません。私たちがもたらしたどんな損失や損害も、私たちの業務、財務状況、そして経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。この地域のいかなる武力衝突や政治的不安定はビジネス条件にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの商業、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。

イスラエル内の状況は、最近ハマスと他のテロ組織がガザ地区からの攻撃とイスラエルが彼らに発動した戦争を含めて、私たちの行動に悪影響を与え、私たちの製品を管理して販売する能力を制限する可能性があり、これは収入の低下を招くかもしれない。

私たちのいくつかの業務はイスラエルで行われ、私たちのいくつかの従業員、契約製造業者、そしてコンサルタントは、私たちのサービスプロバイダの従業員を含めてイスラエルにいる。したがって、私たちの業務と行動はイスラエルの経済、政治、地政学、軍事条件に直接影響を受ける可能性がある。

2023年10月7日、ハマス武装勢力と他のテロ組織メンバーはガザ地区からイスラエル南部国境に浸透し、民間人や軍事目標に対して一連のテロを発動した。その後、これらのテロリストたちはイスラエルとガザ地区の境界沿いのイスラエルの人口と工業センターに対して大規模なロケット弾攻撃を起こした。攻撃が発生した直後、イスラエルの安全内閣はハマスに宣戦布告した。イスラエルは現在ハマスとの戦争や地域に応じた地政学的不安定の強さ、持続時間、影響を予測することは困難であり、この戦争が会社の業務や業務に与える経済的影響も予測困難である。

この地域の紛争はエスカレートする可能性がある。私たちの施設はいくつかの周辺地域から発射できるロケット射程内にある。私たちがもたらしたどんな損失や損害も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの行動はイスラエル市民の兵役義務のために中断されるかもしれない。

イスラエルの安全内閣がハマスに宣戦布告することを決定したため、イスラエルの予備役は直ちに兵役に召集された。本年度報告の日まで、私たちはイスラエルのある従業員とコンサルタント、そしてイスラエルのサービスプロバイダにいる私たちの従業員は、現在ハマスとの戦争に従軍することを要求されており、これらの人たちは長い間欠席するかもしれない。したがって、私たちの運営はこのような欠席によって中断される可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、現在の戦争や将来の戦争や他の武力衝突で兵役を欠席した場合、彼らの運営を混乱させる可能性があり、この場合、私たちが顧客に製品を渡す能力は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

ナスダック資本市場に上場し続けることができないかもしれません。公開市場で株を売ることはもっと難しくなるかもしれません.

2023年5月31日、我々はナスダック上場資産部から通知(“通知”)を受け、2023年3月31日までの10-Q表四半期報告で報告された株主権益が上場規則第5550(B)(1)条に規定する上場継続に必要な最低2，500，000ドルを下回ったことを指摘した(“最低株式要求”)。

通知は私たちの普通株の上場に効果がありません。

2023年7月17日、最低持分要求を再遵守する計画(“計画”)をナスダックに提出した。2023年7月28日、ナスダックは私たちが計画に規定されたいくつかのマイルストーンを達成したことを証明するために、私たちが最低株式要求を満たしたことを証明するために、2023年11月27日まで延長することを許可した。

2023年11月28日、当社は、当社が計画期間内に最低株式要求を再遵守していないと判断したことを記載したナスダック従業員から書面通知を受けた。そのため、ナスダックのスタッフは、当社がナスダック公聴会グループ(以下、“グループ”と呼ぶ)にヒアリングを行うことを速やかに要求しない限り、その証券は2023年12月7日の寄り付き時に取得されることを当社に通知する。

2023年12月5日、同社は直ちに専門家グループの前で公聴会を行うことを要求した。公聴会は2024年3月5日に行われ、専門家グループが発表するまでいかなる退市も停止することを決定した。

2024年3月20日、当社は、ナスダック資本市場への上場継続の要請を承認する専門家グループの決定を受け、条件は、当社が2024年5月28日またはそれまでにナスダック上場規則第5550(B)条、その他のいくつかの条件に適合しなければならないことである。もし私たちの普通株が最終的に取得されたら、私たちの株主は深刻な不利な結果に直面する可能性があります

私たちの株の市場価格は変動する可能性があります。お支払いいただいた価格以上で私たちの普通株を転売できないかもしれません

私たちの普通株の市場価格は大きな変動の影響を受けるかもしれない。同社の普通株式市場の価格変動を招く可能性のあるいくつかの要因は、

また，株式市場，特に医療機器や美容系株の市場は極端な変動を経験しており，発行者の経営業績とは無関係である可能性がある。このような広範な市場変動は私たちの普通株の市場価格や流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。

アメリカ証券取引委員会規則によると、私たちは規模の小さい報告会社であり、私たちは規模の小さい報告会社が得ることができるいくつかの開示要求免除を利用している；これは私たちの証券の投資家に対する魅力を低下させ、私たちの業績を他の上場企業と比較することの難しさを増加させる可能性がある。

米国証券取引委員会規則によれば、私たちは“小さな報告会社”になる資格があります。他の非小報告会社の上場企業に適用される様々な報告要求のいくつかの免除を利用していますが、これらに限定されません。私たちの非加速申告者身分のため、サバンズ-オクスリ法案404(B)節の監査人認証要求に従うことが要求されず、定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務が削減されています。したがって、株主は彼らが重要だと思ういくつかの情報を得ることができないかもしれない。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存して私たちの証券魅力が低下していると思うかどうか予測できない。一部の投資家がこれらの免除に依存して証券の吸引力が低下していることが発見されれば、私たちの証券の取引価格は彼らの本来のレベルを下回る可能性があり、私たちの証券の取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの証券の取引価格はさらに変動する可能性がある。

私たちは普通株に配当金を支払うつもりはありません。したがって、私たちの株主も配当金を支払うつもりはありません’投資リターンを達成する能力は私たちの普通株価格の上昇にかかっているだろう

予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはない。私たちは私たちの未来の収益に投資するつもりで、もしあれば、私たちの成長に資金を提供する。将来的に現金配当金を派遣する(あれば)は取締役会が適用法律に基づいて適宜決定し、各種の要素に依存し、私たちの財務状況、経営業績、現在と予想される現金需要、現在或いは当時の既存債務ツールの要求及び取締役会が関連すると考えている他の要素を含む。したがって、予測可能な未来に、私たちの株主は彼らの普通株式からどんな配当も得ることはあまりできない。私たちは配当金を支払うつもりがないので、私たちの株主が彼らの投資から見返りを得る能力は、私たちの普通株の未来の市場価値のいかなる付加価値にも依存するだろう。私たちの普通株が値上がりし、私たちの株主が購入した時の価格を維持する保証はありません。私たちの信用手配の条項は私たちが配当金を支払う能力を制限する。

我々の定款文書やデラウェア州法律の条項は買収をより困難にする可能性があり、株主が有利と思うかもしれないいかなる買収の試みも阻止し、経営陣の強固化を招く可能性がある

当社の改訂及び再記載された会社登録証明書及び改訂及び重述された付例の規定は、取締役会の同意を得ていない制御権の変更又は管理層の変更を遅延又は阻止する可能性がある。これらの規定には以下の内容が含まれる

私たちが何人かの株主が有益だと思う要約を受け取っても、これらの条項は適用されるだろう。

また、デラウェア州会社法第203条(“第203条”)に含まれる反買収条項を遵守しなければならない。第二百三十条によれば、一般的に、会社は、その株式の15%以上を保有する株主と業務合併を行ってはならない。当該株式を保有する株主が当該株式を三年間保有している場合を除き、又はその他の例外を除いて、取締役会は、当該取引を承認した。

私たちの役員、取締役、そして私たちの取締役に関連するいくつかの株主は、私たちの株主に承認されたすべての事項を制御または顕著な影響を与えることができます

2023年12月31日現在、私たちの役員、取締役、いくつかの取締役に関連する株主の合計実益は、私たちの普通株流通株の45%を持っています。したがって、これらの株主が共同行動を選択すれば、彼らは私たちの株主に提出されたすべての事項と、私たちの管理と事務を制御または顕著に影響することができるだろう。例えば、彼らが共同行動を選択した場合、これらの人たちは、取締役の選挙と、私たちのすべてまたはほとんどの資産の任意の合併、合併、または売却の承認を制御または著しく影響するだろう。このような投票権の集中は、他の株主が希望する可能性のある条項で同社を買収することを延期または阻止する可能性がある。

将来の融資で普通株を売却すれば、株主は直ちに希釈を経験する可能性があるため、私たちの株価は下落する可能性がある

私たちは時々私たちの普通株の現在の市場価格より低い価格で追加の普通株を発行するかもしれない。したがって、我々の株主は、このような割引価格で販売されている普通株のいずれかの株式を購入する際に、直ちに希釈を受けることになる。さらに、機会が発生した場合、私たちは債務証券、優先株、または普通株の発行を含む将来的に融資または同様の手配を行うことができる。もし私たちが普通株または普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの普通株株主は追加の希釈を受けるので、私たちの株価は下落する可能性があります。

ない。

私たちは、私たちのシステムとデータの安全と保障を維持することの極端な重要性を認識し、ネットワークセキュリティと関連するリスクを監視して管理するための包括的な手続きを持っている。この過程は経営陣と取締役会の支持を受けた。そのため、私たちはこれらのリスクに対して強力な管理と監督を維持し、これらのリスクの評価、識別、管理を支援するためのメカニズム、制御、技術、プロセスを実施することに取り組んでいる。当社等は、本年度報告日までに、当社に重大な影響を与えたり、当社に重大な影響を与える可能性のある“ネットワークセキュリティ脅威”(S-K条例第106(A)項参照)や“ネットワークセキュリティイベント”(S-K条例第106(A)項参照)を経験していないが、当社が将来このようなネットワークセキュリティ脅威やネットワークセキュリティイベントに遭遇しない保証はない。このような脅威や事件は、成功するか否かにかかわらず、私たちの内部システムの再構築、在庫価値の減額、追加の脅威保護措置の実施、当社の製品およびサービスの修正または交換、訴訟に対する防御、規制機関の問い合わせや行動への対応、損害賠償の支払い、私たちと業務関係を維持するインセンティブを顧客に提供すること、または第三者に対する他の救済措置に関連する巨額のコスト、および大きな名声被害をもたらす可能性があります。さらに、これらのネットワークセキュリティ脅威は絶えず変化しており、それらの防御に成功したり、十分な予防措置を実施することの難しさを増加させている。私たちのネットワークセキュリティ計画は、私たちのネットワーク、製品、およびサービスのためのネットワークセキュリティ脅威を検出し、調査し、私たちの内部プロセスおよびツールを変更または更新し、私たちの製品およびサービスを変更または更新することによって、このような脅威の発生と再発を防止することを目的としています。しかし、私たちはまだ既知または未知のネットワークセキュリティ脅威を受けやすいかもしれません。場合によっては、私たち、私たちのサプライヤー、および私たちの顧客は、ネットワークセキュリティ脅威またはネットワークセキュリティイベント、またはその規模および影響を知らないかもしれません。また、ネットワークセキュリティ事件への対応に関する規制が増えており、規制機関に報告することを含めて、追加的な責任や名声被害を負わせる可能性がある。

私たちの目標は産業のベストプラクティスを私たちのサイバーセキュリティ計画に組み込むことだ。我々のネットワークセキュリティ計画は、重大なネットワークセキュリティリスクを評価、識別、管理するために、有効かつ効率的な制御、技術、その他のプロセスを実施することに重点を置いている。我々のネットワークセキュリティ計画は、適用される業界基準と一致し、独立した第三者監査人によって定期的に評価されることを目的としている。我々は，重大なネットワークセキュリティ脅威とネットワークセキュリティイベントを評価，識別，管理，処理する流れを策定した.その中には、私たちの従業員に対する持続的な安全意識訓練、異常ネットワーク活動を検出し監視するメカニズム、安全と抑制、およびイベント応答ツールが含まれている。私たちは基準を決定し、最適な実践を理解するために業界組織と積極的に接触した。我々は、我々の業務に影響を与える可能性のある潜在的なネットワークセキュリティ脅威を内部発見または外部から報告し、これらの問題の潜在的なネットワークセキュリティの影響またはリスクを評価するプロセスを有する。また、第三者サービスプロバイダに関連するネットワークセキュリティリスクを管理するプロセスを策定した。第三者とのすべての取引はセキュリティゲートウェイを介して行われ，アクセス権限は完全に会社が制御する.

私たちは、以前の任意のネットワークセキュリティイベントの結果を含む識別されたネットワークセキュリティ脅威からのリスクを説明し、どのように私たちに重大な影響を与えるか、または合理的に私たちの業務戦略、運営結果、または財務状況を含む私たちに重大な影響を与える可能性がある第1 A項。リスク要因–セキュリティホールや他の中断は私たちの情報を危険にさらし、私たちに責任を負わせるかもしれません本年度報告書の一部。

サイバーセキュリティ·ガバナンス

経営陣の役割

私たちの取締役、情報技術(DIT)および総法律顧問は、重大なネットワークセキュリティリスクの評価と管理に主な責任があり、彼らは、実行チームと上級指導チーム(“指導委員会”)の一部を含む職能を越えたチームで構成された管理層IT指導委員会のメンバーであり、会社全体の情報技術セキュリティ決定の協調を推進する委員会である。指導委員会は、四半期ごとに会議を開催したり、必要に応じて会議をより頻繁に開催したりして、安全性能指標を検討し、安全リスクを決定し、承認された安全強化措置の状況を評価する。指導委員会はまた、安全政策とプログラム、セキュリティサービス要求とリスク削減戦略について審議し、提案を提出した。指導委員会はまた、既定の報告のハードルに達した任意のネットワークセキュリティイベントに関するタイムリーな情報と、情報技術グループのメンバーが解決するまで、そのようなイベントの継続的な最新状況を受信した。指導委員会がこれらの情報を審議し、行動案を提案すると、上級管理者は取締役会にネットワークセキュリティリスクと会社のネットワークセキュリティ戦略と目標に関する最新の状況を提供する。

私たちのDITは情報技術と情報セキュリティ分野で20年以上様々な職務を担当し、政府、業界リーダー、上場企業にネットワークセキュリティ機能を含む複雑な情報技術システムを提供し、管理しています。私たちのDITはテルアビブ大学の学部学位とロンドン経済学院の大学院生の学位を持っています。我々の総法律顧問は、他の上場企業がネットワークセキュリティの脅威によるリスクを含む13年を超えるリスク管理経験を持っている。

取締役会監督

ネットワークセキュリティは私たちのリスク管理プロセスの重要な構成要素であり、私たちの取締役会と経営陣が注目している分野でもある。我々の取締役会はネットワークセキュリティリスクの最終的な監督を持ち，我々企業リスク管理計画の一部として管理している.このプログラムは、会社の優先順位、資源配分、監督構造に関する意思決定に使用される。取締役会は、ネットワークセキュリティ脅威からのリスクを監視し、ネットワークセキュリティを含む当社のリスクマトリックスを定期的に審査し、管理·報告書を取締役会に提出する監査委員会の協力を担当しています。監査委員会または取締役会のネットワークセキュリティ審査は、一般に少なくとも年に1回行われるか、または必要または適切であると判断された場合により頻繁に行われる。我々の取締役会メンバーはまた、管理層とネットワークセキュリティに関するニュースイベントについて一時的な対話を行い、ネットワークセキュリティリスク管理と戦略計画の任意の更新を検討している。以上のように，重大なネットワークセキュリティ事件が発生した場合，指導委員会は必要に応じて特別に取締役会に迅速に報告する.そうでなければ、管理職は四半期ごとに取締役会にネットワークセキュリティリスクと発展状況を報告する。

私たちの主な執行事務所はカナダオンタリオ州トロントヨークランド通り二三五号九九部屋にあります。私たちは2030年8月31日に満期になったレンタル契約に基づいてこれらの施設をレンタルします。これらの施設は15，678平方フィートのオフィス空間と2，134平方フィートの倉庫空間を含む。

私たちはカリフォルニア州サンホセで工場を借りて、私たちのオフィス、研究開発活動、物流と製造を担当しています。私たちは2027年7月14日に満期になったレンタル契約に基づいてこれらの施設をレンタルします。これらの施設の総空間は約30011平方フィートである。

フロリダ州のデビッド市で、アメリカでの業務を支援する物流と技術支援サービスのための施設をレンタルします。2025年11月30日に満期になったレンタル契約に基づいてこれらの施設をレンタルします。これらの施設の総敷地面積は約4733万平方フィートです。

私たちはまたイスラエルYokne‘am Illit 2069200のHamelacha街1号に事務所と研究開発センターを設置した。私たちは2024年9月30日に満期になったレンタル契約に基づいてこれらの施設をレンタルし、期限をさらに24ヶ月延長する権利があります。これらの施設の総敷地面積は約5.3億平方メートル。

私たちは私たちの既存の施設が私たちの現在の需要を満たすのに十分だと信じている。

当社は2023年12月31日現在、進行中または未解決の法的手続きに重大な関与をしていません。

私たちは時々様々な法的手続きに巻き込まれ続けるかもしれません。これらの手続きの性質は、通常、私たちの正常な業務過程における偶然の事件です

適用されません。

第II部

市場情報

私たちの普通株はナスダック資本市場で看板取引をしています。コードはVEROです。

所持者

2024年3月27日現在、私たち普通株の登録保有者は88人です。実際の株主数はこの記録保持者の人数を超えており、受益者である株主を含むが、その株式は仲介人や他の被命名者が街頭名義で保有している

配当をする

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、すべての利用可能な収益を維持して、私たちの業務運営のために、予測可能な未来に私たちの普通株に何の配当も支払わないと予想しています。将来の任意の配当政策に関する決定は当社の取締役会が適宜行い、当社の財務状況、経営業績、資本要求、一般業務状況及び取締役会が関連する他の要素に依存する可能性がある。

[パフォーマンスチャート]

小さな報告会社として、私たちはこのプロジェクトを開示する必要がない。

最近未登録証券を売却する

ない。

発行者および関連購入者が株式証券を購入する

ない。

以下の議論は管理を含む’S私たちの財務状況と経営成果を討論して分析して、歴史的合併財務諸表とその付記と一緒に読んで、第二の部分に掲載しなければなりません 8 “財務諸表と補足データを統合する。”本討論は1995年のアメリカ個人証券訴訟改革法の意味での展望的な陳述を含み、私たちの計画、推定と信念を反映し、多くのリスクと不確定性に関連し、第1部1 A項に記載されたリスクと不確定性を含むが、これらに限定されない“リスク要因”本年度報告書の一部。本年度報告書に含まれるいずれの非歴史的事実の陳述も前向き陳述と見なすことができる。場合によっては、次のような単語を使用してこれらの文を識別することができます“期待しています” “信じています” “計画は、” “期待して” “プロジェクトは” “未来は、” “意向は、” “五月” “そうでしょう” “いいですよ” “推定すると、” “予測してみると” “潜在力は” “続けて、” “指導し、”そして、未来のイベントおよび未来の傾向を予測または指示する他の類似した表現。これらの展望的陳述は、将来の業績や発展の保証ではなく、既知および未知のリスク、不確実性、および他の場合によっては私たちの制御範囲を超える要素に関連する、私たちが経営している業務および業界の現在の予想、推定、予測と予測、および経営陣の信念と仮定に基づいている。したがって、本年度報告における私たちの任意またはすべての前向き表現は、不正確であることが証明されるか、または任意の前向き表現に含まれる前向き表現とは大きく異なる可能性がある。よく読むべきです“前向き陳述に関する特別説明”最初の部分はプロジェクトです 1A, “リスク要因”それは.私たちが本年度報告書で行った任意の前向きな陳述は、私たちが現在把握している情報のみに基づいており、それまでの日のみを述べている。私たちは、新しい情報、未来の発展、他の理由でも、書面でも口頭でも、時々行われる可能性のある展望的声明を公開更新する義務はない。

概要

著者らは革新的な全世界医療技術会社であり、低侵襲と非侵襲性医療美容と髪修復技術と関連サービスを開発、商業化と提供する。私たちのシステム設計は経済的に高効率、独自かつ柔軟なプラットフォームで、私たちは美容業界の皮膚科と整形外科の伝統市場を超えて、家庭医学、全科医師と美容医療温泉を含む非伝統市場に入ることができるようにした。2023年と2022年、私たちが北米で交付したシステムの大部分は非伝統市場で配信されています。私たちのARTAS髪修復業務を発展させ、AI.MEプラットフォームを通じてロボット製品を拡大することで、皮膚科と整形外科のコア実践に対する浸透率が増加することが予想されます。

私たちは常に純運営損失と運営キャッシュフローが負の場合があります。2023年12月31日と2022年12月31日まで、私たちの累計赤字はそれぞれ261.9ドルと224.1ドルです。私たちが作った収入水準が私たちのコスト構造を支えるのに十分な前に、巨額の運営損失と運営キャッシュフローが負になることが予想される。私たちの業務を継続するためには、利益を達成し、および/または追加の株式投資または債務融資を獲得しなければならない。私たちが利益を達成する前に、私たちは手元の現金、借金、株式発行で私たちの運営と資本支出に資金を提供する予定です。2023年12月31日と2022年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物はそれぞれ540万ドルと1160万ドルです

金融と信用市場を含む世界経済は、最近、インフレ率の上昇、金利上昇、外貨影響と消費者自信の低下、経済成長の低下を含む極端な変動と破壊を経験している。これらすべての要因は，経済安定に不確実性があることを示しており，これらの状況は我々の業務の重症度や持続時間を予測できない流動性と資本資源‘’はより多くの情報を知っている。

2024年1月24日、会社は、取締役会が戦略選択を審査することを許可し、株主価値の向上を目指していると発表した。戦略審査プロセスには既定のスケジュールがなく、このような審査が任意の取引または他の代替案、または任意の取引または他の代替案の条項および条件をもたらすことを保証することもできない。

リンカーン公園との持分購入契約

2020年6月16日、私たちはリンカーンパーク資本基金有限責任会社(“リンカーンパーク”)と購入契約(“持分購入契約”)を締結し、私たちの棚登録声明によると、私たちはその中に記載されている条項、条件、制限に基づいて、リンカーン公園に最大3，100万ドルの普通株を販売することができる。将来の売却に関連する普通株の購入価格は、株式購入契約に記載されている株を販売する際の当時の市場価格に基づく。吾らは2022年12月31日までの年間で、自社普通株株式90万株を持分購入契約によりリンカーンパークに売却し、この日に満期となる。2022年12月31日現在、株式発行の純現金収益は30万ドル。株式購入協定は2022年7月1日に満期になる。

2022年7月12日、リンカーン公園と2022年LPC購入契約を締結し、リンカーン公園に私たちの普通株50万株を発行し、売却した。2022年LPC購入契約の締結に関する承諾費として、総価値は30万ドルであった。2022年LPC購入契約に調印した後、会社は1株平均4.54ドルでリンカーン公園に43万株の普通株を発行し、2022年12月31日までの総価値は197万ドルであった。2023年12月31日までの12ヶ月間、会社はリンカーン公園に34万株の普通株を増発し、平均価格は1株3.23ドル、総価値は110万ドルだった。2022年LPC購入プロトコルに関するより多くの情報は、付記14を参照されたい“株主と株式”“本報告書の他の部分に含まれる監査された総合財務諸表の付記に。

2021年の指向性増発

2021年12月15日に、吾らは証券購入協定を締結し、この合意に基づき、吾等は複数の投資家に653，894株の自社普通株及び252，717株の無投票権優先株を発行·売却した(“2021年私募配給”)。2021年に私募で売却された証券の総収益は1700万ドル。2021年の方向性増発に関するコストは合計30万ドルであり、合併株主権益表に2021年の方向性増発収益の減少額を計上する。2021年の私募取引の会計影響は付記14で検討された“株主権益”本報告書の他の部分の総合財務諸表付記に含まれる。これらの非投票権優先株はその後、2022年の方向性増発発行時に普通株に変換され、以下のようになる。

2022年の指向性増発

2022年11月18日、私たちは2022年の投資家に合計116，668株の私たちの普通株と3，185，000株の投票権のある優先株を発行して売却することに合意しました。発売費用を差し引く前に、2022年の私募で売却した証券の総収益は合計670万ドルです。2022年の方向性増発に関するコストは合計20万ドルであり、合併株主権益表に2022年の方向性増発収益の減少額を計上する。2022年の私募取引の会計影響は付記14で検討された“株主権益”本報告書の他の部分の総合財務諸表付記に含まれる。

2023年に分けて方向性増発

2023年5月に、当社は2023年投資家と“2023年複数回の私募配給株式購入協定”を締結しており、この合意によると、当社は2023年に投資家に最大900万株の高級優先株株式を発行·売却することができ、2025年12月31日まで、1ロット当たりの最低購入総額は50万元以下であってはならない。

2023年7月6日、当社は2023年投資家と複数の修正案を締結した。バッチ改訂(A)私募発売予定の高級優先株1株当たりの購入価格に基づく適切な日(購入価格をナスダック上場規則第5635(D)条に記載された“最低価格”に等しくする)を明らかにし、及び(B)当社が2023年のバッチ私募の各発売に必要な締め切りを示すことを許可する(2023年投資家の承認が必要)

2023年7月12日、当社は2023年投資家と2023年余りの方向性増発による2回目の配給を完了し、当社は2023年に投資家に50万株の高級優先株を売却し、総購入価格は200万ドルであった。

2023年9月8日、当社は2023年投資家と2023年余りの方向性増発による3回目の配給を完了し、当社は2023年に投資家に292，398株の高級優先株を売却し、総購入価格は100万ドルであった。

2023年10月20日、当社は2023年投資家と2023年余りの方向性増発による4回目の配給を完了し、当社は2023年に投資家に502，513株の高級優先株を売却し、総購入価格は200万ドルであった。

当社は取引費用を支払った後、配給所得を一般運営資金用途として利用することを期待している。付記14は2023年に複数回の私募取引に分けた会計影響を検討している“株主権益”本報告書の他の部分の総合財務諸表付記に含まれる。

Xシリーズ転換可能優先株

2023年10月4日、当社はMadryn手形所持者と交換協定(“2023年交換協定”)を締結し、これにより、Madryn手形所持者は、(I)当社が新たに保証された交換可能株手形元金総額22，791，748.32ドル及び(Ii)当社が新設可能株優先株248，755株、1株当たり額面0.0001ドル(“Xシリーズ転換可能優先株”に指定)交換債券項の下で元金総額26，695，110.58ドルを発行することに同意した“株主権益”本報告書の他の部分の総合財務諸表付記に含まれる。

製品とサービス

私たちは製品とサービスを販売することから収入を得る。製品収入には、以下の態様からの収入が含まれる

サービス収入には、既存のお客様に提供する延長保証サービス契約による収入が含まれています。

システムは、従来の販売契約を通じて直接販売し、私たちの購読モデルと流通業者を通じて販売しています。2022年第3四半期、米国で購読協定を通じて販売されているシステム販売への依存を減らす計画を開始しました。この戦略転換は、現金発生を改善し、高インフレと高金利の共存による経済環境が厳しさを増しているため、違約や不良債権支出増加のリスクを減らすことを目的としています。

北米と一部の国際市場の顧客向けに、従来のシステム販売と購読ベースのビジネスモデルでの販売から収入を得ています。2023年と2022年12月31日の年間まで、約33%の美学収入と42%の美学収入はそれぞれ私たちの購読モードから来ています。現在、購読モードでのArtas IXシステムは提供していません。私どもの購読モデルのその他の詳細については、ご参照ください項目1.ビジネス購読に基づくビジネスモデルこの報告書の他の部分も含まれている

2024年1月、同社は北米顧客向けの従来の購読計画の代わりに、構造化された内部融資計画である新しいVenus Prime計画を発売した。私たちのVenus Prime計画によると、顧客は競争力のある融資金利を得ることができ、私たちの以前の購読融資計画が美容医療機器を購入する際に提供する支払い柔軟性と、私たちを持つ翌年と3年目に私たちの顧客に提供するシームレスな技術アップグレード計画の恩恵を受け続けることができます。

私たちの伝統的な購読モードと同じように、Venus Primeは前払い費用と毎月の支払い計画を含み、通常36ヶ月で、1年目に受け取る契約の総支払いは約40%~45%です。毎月の時間通りの支払いを確保し、保証条項に基づいて顧客のシステムを修理するために、Venus Primeで購入した各製品は毎月活性化コードが必要で、月次支払いを受けた時に顧客に提供します。これらの日常的な毎月の支払いは、私たちの顧客により高い財政的透明性と予測可能性を提供する。このような構造は、融資会社によって得られた従来の設備レンタルに比べて、より大きな柔軟性を提供することができる。私たちは、顧客と密接に協力して、サービスの質を向上させ、患者のトラフィックを確立し、顧客業務の財務的リターンを向上させるための業務アドバイスを提供する。

我々はArtasとNeoGraftシステムを含む12個の新しい美学技術プラットフォームの規制許可を開発し、取得した。我々のArtasとNeoGraftシステムは相補的であり，幅広い細分化市場にサービスできる毛髪修復製品を提供することができると信じている。我々の医療美容技術プラットフォームは、特定の皮膚タイプの顔しわの治療、脂肪塊の出現の一時的な減少、ある身体タイプの腹部および脇腹に対する非侵襲的脂肪減少(脂肪分解)、および世界各地の司法管轄区域の軽微な筋肉痛の緩和を含む様々な適応の規制許可を得ている。また、私たちの技術導管は、現在の技術、製品、サービスの改善と強化に非常に集中しており、AI.MEプラットフォームを含む主に手術介入治療による美容プログラムを開発するロボット支援低侵襲解決策を開発したため、2022年12月にFDA 510(K)の許可を得て、一部の皮膚表面整形のために使用した。

米国では，我々はFDAからVenus Viva，Venus Viva MD，Venus Legacy，Venus Versa，Venus Versa Pro，Venus Velocity，Venus Bliss，Venus Bliss Max，Venus Epive，Venus Fiore，Artas，Artas IX，AI.MEシステムに対する510(K)の許可を得ている.アメリカ以外では、ヨーロッパ、中東、アフリカ、アジア太平洋地域、ラテンアメリカの60以上の国と地域で私たちの技術を販売しています。各国には独自の規制案や承認手続きがあるため、特定のシステムを販売する各市場では、各設備が同じ適応許可や許可を得ているわけではない。

2023年12月31日現在、米国、カナダ、イギリス、日本、メキシコ、スペイン、ドイツ、オーストラリア、中国、香港、イスラエルの11の直接事務所を通じて、14の国際市場で直接運営しています

2023年12月31日と2022年12月31日の会計年度まで、私たちの収入はそれぞれ7640万ドルと9950万ドル。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度、会社の純損失はそれぞれ3720万ドルと4370万ドルです。2023年12月31日と2022年12月31日の年度まで、私たちの調整後のEBITDA損失はそれぞれ2030万ドルと2540万ドルです

使用 のです。 非公認会計原則 金融 措置

調整後のEBITDAは非GAAP会計指標であり，与えられた期間内に為替損失(収益)，財務費用，所得税費用(福祉)，減価償却と償却，株式報酬，その他の非経常項目までの純収益(損失)を差し引くと定義されている。調整後のEBITDAはアメリカ公認会計基準に基づいて私たちの財務業績を評価する指標ではなく、アメリカ公認会計基準による純収益或いは任意の他の業績評価基準の代替指標と見なすべきでもない。したがって、調整後のEBITDAおよび純収入を含む他の財務業績指標、および米国公認会計基準に基づいて報告された財務業績を考慮すべきである。他社は，我々の業界の会社を含めて，調整後のEBITDAを異なる方法で計算したり，まったく計算しない可能性があり，比較指標としての有効性を低下させている。証券アナリスト，貸手，その他の人は調整後のEBITDAを用いて会社を評価することが多いにもかかわらず，調整後のEBITDAは分析ツールとして限界があり，孤立的に考慮すべきではなく，米国公認会計基準報告に基づく我々の業績分析の代替品とすべきではないことを理解している。そのいくつかの制限は，調整後のEBITDAが我々の現金支出や将来の資本支出や契約承諾の要求を反映していないこと，調整後のEBITDAが我々の運営資金需要の変化を反映していないこと，あるいは我々の運営資金需要の現金需要を反映していないこと，減価償却や償却は非現金費用であるが，減価償却中の資産は将来的に交換せざるを得ないことであり，調整後のEBITDAはこのような交換のいかなる現金需要も反映していない。

調整後のEBITDAは、ドル以外の通貨建ての金融資産や負債、税務状況(例えば、有効税率変化が期間や会社に与える影響)、固定資産の年齢と帳簿減価(相対減価償却費用に影響)、無形資産の償却、株式ベースの給与支出(追加の非現金支出であるため)、以下に述べる非日常的な項目に影響を与えるため、異なる時期と会社との経営業績の比較に役立つため、調整後のEBITDAは、我々のコア業務業績を分析する有用な指標であると信じている。

以下は、今年度調整後のEBITDAの純損失台帳である

金星概念会社です。

非GAAP調整後のEBITDAの純損失を入金する

⁽¹⁾*2022年12月31日現在の年間在庫準備は、当社が提供する製品の戦略審査であり、最終的に特定のモデルおよび部品の生産および販売を停止することが決定し、在庫調整140万ドルをもたらしました。

⁽²⁾*他の240万ドルの調整は、2023年12月31日までの年間で、主に会社の運営およびコスト構造の改善を目的とした再編活動です。他の調整には、2022年12月31日までの1年間に、スペイン金星とカナダ金星のリストラに関する解散費と支出80万ドル、再編計画で70万ドルの支出が含まれている

われわれの経営業績に影響を与える重要な要素

我々の運営結果はいくつかの要因の影響を受けているが，以下の要因が我々の業務に特に重要であると考えられる

交付されたシステムの数量。*当社の収入の大部分は、従来の販売契約に準拠していても、購読契約に基づいていても、配信システムからのものです。次の表に指定された地理的地域で配信されるシステムの数を示します

従来の販売、購読モード販売、流通業者販売を混合した。我々は，(1)従来の直接システム販売契約によりクライアントにシステムを配信し，(2)我々の購読モデル，および(3)流通プロトコルによるシステム販売を行う.直接システム販売契約や購読契約に基づいて交付される単位収入や毛金利が高く、流通業者を介して販売されるシステムの収入や毛金利が低い。しかし，総エージェント販売は大量の販売やマーケティング支援を必要とせず，これらの費用は総エージェントが負担するためである.また、従来のシステム販売および購読プロトコルは同様の利回りを有しているが、購読プロトコルの現金収集は通常3年以内に行われ、約40%~45%の現金収集が1年目に行われ、残高は購読契約の残り2年で平均収集されている。2022年第3四半期には、購読協定に基づいて米国で販売されているシステム販売への依存を減少させる計画を開始した。この戦略転換は、現金発生を改善し、高インフレと高金利が共存することによる経済環境が厳しさを増しているため、違約や不良債権支出増加のリスクを減らすことを目的としている。

販売、マーケティング、運営への投資。近年、私たちはすべての地理細分化市場の販売とマーケティング費用に投資することで世界市場に浸透する戦略決定を下した。これには直接事務所の開設と、経験のある販売、マーケティング、運営者の雇用が含まれる。私たちはこれらの新市場で製品販売の増加を創出したが、これらの収入と関連利益率は、ある国/地域で行われた創業投資を完全に相殺することはできない。私たちは、これらの国での収益性と成長の見通しを評価し続け、持続可能な結果が生じないと考えている国から撤退する措置を講じていく。2020年6月以降、欧州、アジア太平洋地域、ラテンアメリカ、アフリカの13カ国·地域での直売業務を停止し、米国市場への投資と重点を増加させた。

2023年12月31日および2022年12月31日までに、直売事務所を開設していません。

貸倒支出。私たちは予想される信用損失の準備と、主に引受顧客がその引受契約に要求された残りのお金を支払うことができないために生じる可能性のある推定損失を維持します。信用状況の良い現金販売と引受顧客に販売努力を集中させ、信用損失リスクを減少させていきます。2023年12月31日までに、我々の催促結果は、上記の変化の影響を受け、不良債権支出が2022年12月31日までの年度より590万ドル大幅に減少した。また、2022年12月31日までの2023年12月31日までの間に、売上総額に占める信用損失準備の割合が減少した。

2023年12月31日までの1年間で140万ドルの不良債権支出が発生し、不良債権支出は140万ドルだった730万ドル2022年12月31日までの事業年度に。2023年12月31日までに、私たちの予想信用損失は740万ドルで、現在まで未払い売掛金総額の15.5%を占めている。

展望

金融と信用市場を含む世界経済は最近、インフレ率の上昇、金利上昇、外貨影響、消費者自信の低下、挑戦に満ちた成長環境を含む極端な変動と破壊を経験している。これらすべての要因は，経済安定に不確実性があることを示しており，これらの状況は我々の業務の重症度や持続時間を予測できない.2023年12月31日までの1年間、収入が低下した要因は、第三者流通業者に移行するにつれて、不振な国を段階的に減少させる国際戦略を加速させ、取引を引き受けて現金発生を改善するのではなく、現金取引を優先することに転換したことである。私たちは収入が低下しているにもかかわらず、運営に使用する現金は1410万ドルであり、2022年同期より1410万ドル減少した。現在のマクロ経済環境に適応することに集中している。

イスラエル – ハマスが衝突した2023年10月7日ハマスがイスラエル市民を攻撃し、その後宣戦布告した後、私たちはイスラエルの行動に関するリスクを減らすステップを取っています。これらのリスクは第1 A項。リスク要因–ハマスと他のテロ組織が最近ガザ地区とイスラエルから攻撃したイスラエルの状況を含めて’Sは彼らと戦争して、私たちの運営に不利な影響を与えるかもしれません。私たちが製品を管理し、マーケティングする能力を制限して、これは収入の低下を招くかもしれませんそして第1 A項。リスク要因–我々の行動はイスラエル市民の兵役義務のために中断されるかもしれない本年度報告書の一部。これらの努力は、これらに限定されるものではないが、私たちの契約製造業者と協力して、在庫蓄積を加速し、彼らのネットワーク内の代替製造場所のための緊急計画を策定し、より多くの完成品を北米の倉庫に再配置して、私たちの製品流通能力を保護することを含む。会社の連続的な計画に加えて、イスラエルの従業員と日常的な連絡を保ち、同僚や家族に医療従事者/コンサルタントの短期相談を提供し、紛争中の援助を目的とした健康計画を策定した。

サプライチェーンです。2023年12月31日までの1年間、供給者や第三者メーカーと積極的に協力して供給問題を緩和し、重要部品の在庫を構築していくため、重大な供給問題に直面していない。2024年には、中東の地政学的妨害が航路、材料、部品の交付に影響を与え、生産前期に影響を与えるため、いくつかの供給課題に直面することが予想される。これは、顧客の需要を満たすために必要なシステム数を製造する能力に影響を与える可能性がある。また、2021年第2四半期以来、サプライチェーン全体が巨大なインフレ圧力を経験しており、この圧力は2024年まで続くと予想されている。私たちは可能な場合には、値上げと利益率管理によってこのような圧力を緩和すると予想する。

世界経済の状況。*インフレの進行、資本市場の変動、金利および通貨の変動、および経済の減速を含む世界経済の一般的な下落およびマクロ経済の傾向は、すでに不利な条件をもたらし続けており、当社の製品の需要に悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、および運営業績に影響を与えるいくつかの他のリスクを悪化させる可能性があります。国内と国際市場は2023年度に巨大なインフレ圧力を経験した。米国および我々が業務を展開している他の国のインフレ率は緩和の兆しを示しているが，短期的には引き続き高い水準にあり，販売コストや販売，一般，行政費用に影響を与えることが予想される。また、米連邦準備委員会(Federal Reserve)や他国の中央銀行はインフレへの懸念に応えるために金利を下げていない。より高い金利とインフレ率は世界の多くの地域で衰退圧力をもたらしており、経済的不確実性のさらなる増加とこれらのリスクの激化の影響を与え続けている可能性がある。

市場を販売する。私たちは世界的な企業であり、私たちの歴史上60カ国以上に商業的な存在を築いてきた。高インフレと高金利の両立により、大流行後の持続的な回復は依然として挑戦的ですが、私たちの直接業務、特に北米以外の業務を評価し続けています。

売掛金入金。私たちはまだ改正された信用審査接近に完全に集中して、それによって不良債権支出を減らす。2023年12月31日まで、私たちの予想信用損失は740万ドルに支出され、この日までの未払い売掛金総額の15.5%を占めた。これは2022年12月31日の予想信用損失準備金残高1360万ドルより620万ドル減少した。

為替変動。私たちは主に外国為替リスクに直面しており、アメリカ以外で発生したNIS、ユーロ、カナダドル、ポンド、オーストラリアドル、人民元、香港ドル、円、アルゼンチンペソ、コロンビアペソ、メキシコペソで価格を計算した収入に関連している。私たちは総合的な基礎の上で私たちの外貨開放を管理して、私たちは開放して、すべての自然相殺を利用することができます。私たちは私たちのすべての外貨開放をヘッジしていませんが、依然として外国為替リスクに関する収益と株主権益変動の影響を受けています。金融市場や通貨変動は、私たちが経済的に効率的な方法でこれらのリスクをヘッジする能力を制限するかもしれない。

陳述の基礎

収入.収入

我々の収入は，(1)我々の購読モデル販売システムを介して，顧客や流通業者に従来のシステムを販売する，(2)Artasキット，Viva TIPS，他の消耗品，マーケティング用品を販売する他の製品収入，および(3)既存顧客に提供する延長保証サービス契約のサービス収入からなる.

システム収入

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、私たちの総システム収入の約33%と42%は、それぞれ私たちの購読パターンから来ています。2023年下半期の引受収入の相対的な低下は、現金発生を改善し、流動性を維持するために、現金取引を優先することである。私たちの加入モードは、前払い費用を含めて、より低いシステムを提供することを目的としています。その後、月賦で、通常36ヶ月です。前払い費用は頭金として使用されます。会計目的で、これらの手配は販売型融資リースとみなされ、引受契約により受信したすべてのキャッシュフローの現在値が顧客に出荷され、必要な収入確認基準に達したときに収入として確認されます。

我々のシステム総収入の約59%と47%は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、それぞれ従来の販売から来ています。*現金の発生を改善し、流動性を維持するために、現金取引を優先するという従来の販売に注目することが必要です。

お客様は伝統的な販売に比べて、一般的にもっと高い割引を要求します。我々は，(1)顧客との契約を確認する(S)，(2)契約中の履行義務を確認する，(3)取引価格を決定する，(4)取引価格を契約に割り当てる単独の履行義務，および(5)エンティティとして履行義務を履行する場合に収入を確認する，の5つのステップにより顧客に販売されている製品の収入を確認する.

私たちの伝統的な販売モードや定期購読モードでは、お客様に返品権や事前解約権を付与しません。これらの伝統的な販売は通常、私たちがチームで運営する国/地域の販売チームによって行われます。

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、わがシステムの総収入の約8%と10%がディーラーから販売されています。従来のディーラー関係では、最終顧客に直接販売しないため、私たちの直販に比べて、私たちが販売している各システムの全体的な利益率は低い。これらの販売は返却されず、返却されず、価格保護や株式交換の権利はありません。そのため、私たちはディーラーを最終顧客と見なし、販売入金方法を用いて計算を行う。

プログラムに基づく収入

我々は，我々のArtasシステムを用いた収穫，現場作成，インプラントにより収入を得た。採取過程は，その名の通り，患者の頭皮から毛包を採取し，指定された領域に移植することである。これらのプログラムを実行するためには，使い捨て臨床キットが必要である。これらのキットは大きいもの(収穫回数に限らず)，小さいもの(最大1100回)であってもよい.お客様は私たちに必要なキットの数量とタイプをオンラインで注文して支払いをしなければなりません。注文と関連支払いを受けた後、私たちはキットを出荷し(S)、クライアントはキットラベル上のバーコードをスキャンしなければプログラムを実行できません。キットを使い切った後、お客様は追加のキットを購入しなければなりません。部位作成プログラムはArtasシステムを用いてアンドロゲン性脱毛(あるいは男性型脱毛)の影響を受ける患者の頭皮上に受容者部位(すなわち部位作成)を作成する。サイト作成プログラムには使い捨てサイト作成キットも必要である.現場作成キットは収穫プログラムキットと同様の方法で顧客に販売されている。インプラントプログラムは，使用部位と同様の処置キットを作製し，作成したレシピエント部位に卵胞を直ちに移植することに関与している。インプラントキットは採取や現場作成キットと同様に顧客に販売されている。

他の製品収入

私たちはまた、Viva TIPS、Glide(多くのシステムが使用する必要がある冷却/導電性ゲル)、マーケティング用品とキット、様々な消耗品と使い捨て用品、塗布器と携帯電話の交換、およびArtasシステムトレーニングを販売することで、私たちの顧客群から収入を得ました。

サービス収入

私たちは保証サービス契約の延長を含めて、他のサービスを販売することで、既存の顧客から補助収入を得ます。

売品コストと毛利

販売コストには、主に、第三者製造業者の直接製品コスト、倉庫および貯蔵コスト、および履行およびサプライチェーンコストを含む当社の異なるシステムを製造することに関連するコスト(主に賃金、福祉、奨励的報酬、および株ベースの報酬)を含む。商品を販売するコストには、アップグレードコスト、技術償却コスト、特許使用料、部品、用品、製品保証コストも含まれています。

運営費

販売とマーケティング

私たちは現在北米と選定された国際市場で直売を通じて私たちの製品とサービスを販売しています。私たちの販売コストは主に給料、手数料、福祉、奨励的な給与、株式報酬を含みます。費用には、出張や販売促進および販売に関連する他の活動の費用、臨床訓練費用も含まれる。

私たちのマーケティングコストには主に賃金、福祉、奨励的な報酬、株式報酬が含まれている。また、旅行、貿易展示、広告、その他の販売促進とマーケティング活動の費用も含まれています。直販とオンラインマーケティングが含まれています。ビジネス環境の改善に伴い、販売収入とマーケティング費用は引き続き増加すると予想されていますが、速度は私たちの収入成長率より少し低いです。

一般と行政

私たちの一般的かつ行政コストは、主に私たちの行政、会計と財務、情報技術、法律、法規事務、品質保証と人的資源部門に関連する費用、直接オフィス賃貸料/施設コスト、コストと知的財産権の組み合わせ管理を含む。これらの費用には、人員に関連する費用(主に賃金、福祉、奨励的報酬、および株式ベースの報酬)、監査費用、弁護士費、相談料、出張、保険、および予想される信用損失が含まれる。

研究と開発 

私たちの研究開発コストには、主に人員関連のコスト(主に賃金、福祉、奨励的報酬、株式ベースの報酬)、材料コスト、無形資産償却、臨床コスト、イスラエルのヨクナムとカリフォルニア州サンホセに位置する研究センターの施設コストが含まれています。私たちが行っている研究と開発活動は、主に私たちの既存の技術、製品、サービスの改善と強化に集中し、新製品の発売と適応の拡大を通じて、私たちの既存の製品の供給を拡大しています。

私たちは研究開発費が発生している間にすべての研究開発費を支出する。私たちが研究、臨床研究、開発活動に投資し続けるにつれて、私たちの研究開発費は絶対ドルで増加するが、私たちの収入の増加に伴い、収入に占める割合は低下すると予想される。

財務費用

財務費用には利息収入、利息費用、その他の銀行費用が含まれている。利息収入には私たちの現金、現金等価物、短期銀行預金から稼いだ利息が含まれています。私たちは利息収入が報告期間ごとの平均投資残高と市場金利によって異なると予想しています。利息支出には長期債務の利息と他の借金が含まれている。長期債務の金利は8.71です% MSLPローンについては、2023年12月31日現在、債券の金利は14.03%、2022年12月31日現在、MSLPローンの金利は7.39%、債券の金利は8.0%である。

外貨(利益)が損する

外貨為替(収益)損失変化は、ドル以外の通貨建ての資産や負債価値の変化に関する為替収益または損失を反映している。

所得税割引

私たちは私たちが経営している法定司法管轄区の現行税法に基づいて私たちの当期と繰延税金負債を推定します。これらの推定数には、財務報告目的で確認された資産と負債との間の一時的な差異と、税務目的で確認されたこのような金額による負債の判断が含まれる。ある司法管轄区では、当期に領収書を発行した支払いのみ税金を支払う必要がありますが、会計目的で引受契約全体の割引価値が報告され、税収の影響を受けます。これにより、繰延税金が支払われ、毎月分割払いで発行され、顧客と決済される場合、この相殺は将来の間に決済されることになる。私たちが設立して以来、私たちは毎年発生した純運営損失や私たちがアメリカで発生した研究開発税収控除のために何の税金優遇も記録していません。既存の証拠の重さによっては、私たちのすべての純営業損失の繰越と税収控除が実現できない可能性が高いと考えられます。

所得税優遇は、2023年12月31日までの年度に発生した実際の課税所得額又は赤字に基づいて確認される。

非制御的権益

私たちは管轄区域に少数の株主を持っていて、私たちはこの管轄区で直接業務を持っている。会計目的で、これらの少数のパートナーは非持株権益と呼ばれ、我々は合併貸借対照表と総合株主権益表の中で、非持株権益のわが子会社の収益シェアを株主権益における単独残高として記録している。

経営成果

以下の表に、各年度の総合経営実績(ドルで計算)と収入に占める割合を示す

次の表に地域と製品のタイプ別の年間収入を示します

2023年12月31日までと2022年12月31日までの年度比較

収入.収入

本年度までの総収入は7，640万ドルで、前年より2，310万ドル減少し、減少幅は23.3%だった2023年12月31日今年度までの9，950万ドル2022年12月31日. 収入の低下は、主に利益のない直接市場からの撤退速度の加速と、引受プロトコルによる販売のシステム販売への依存を減少させることと、第三者融資の引き締めが資本設備販売に悪影響を及ぼす影響を減少させることである。これらの措置は、現金発生を改善し、高インフレと高金利の共存による経済環境が厳しさを増しているため、違約や不良債権支出増加のリスクを減少させることを目的としている。私たちの国際業務もマクロ経済の逆風の影響を受けており、これらの向かい風は顧客が資金を得る機会に影響を与えている。定期購読契約に基づいて販売されるシステム販売が減少しているにもかかわらず、2023年下半期の現金発生が改善されているのは、現金ベースで販売されているシステム販売の割合が高いためである。

昨年末までの1年間で1170台のスマートフォンシステムを販売しました2023年12月31日対照的に、年末までの年度は1，5722022年12月31日それは.年末までに私たちの購読モデルからのシステム収入の割合は約33%です2023年12月31日これに比べて今年度までの2022年12月31日. 引受収入の相対的な低下は、現金発生を改善し、流動性を維持するために、引受取引ではなく現金取引を優先するというわれわれの戦略に合致している。

今年度までに他製品の収入は280万ドル減少し、減少幅は20.7%、1060万ドルになった2023年12月31日前期までの1，330万ドル2022年12月31日この低下は，Artas Toolkitが挑戦的な経済環境により疲弊しているためである.

サービス収入が2倍に増加したこの年度までの40万元、すなわち13.5%から340万元2023年12月31日会計年度までの300万ドル2022年12月31日. この増加は、標準メーカー保証期限が切れたシステム数が増加したことに加え、同社が力を合わせて同じシステムに新たな保証セットを販売したためである。

売品コストと毛利

昨年末までの1年間で、販売商品コストは930万ドル低下し、減少幅は28%で2420万ドルに低下した2023年12月31日年間3，350万ドル2022年12月31日それは.今年度までに、毛利益は1，380万ドル減少し、減少幅は21%で、5，220万ドルになった2023年12月31日一方、2022年12月31日までの年間は6600万ドル毛利益低下の主な原因は、利益のない直接市場からの撤退速度の加速と、定期購読契約による販売システム販売への依存を減少させることである本年度までの毛金利は収入の68.3%です2023年12月31日対照的に、今年末までの会計年度では、この割合は66.3%だった2022年12月31日. 増加の原因は利益管理が改善され，前期に比べて在庫出荷が減少したためである。

運営費