別紙99.1

TriSalusは、第4四半期と2023年通年の財務報告を行います 結果と事業の最新情報

TriSalusライフサイエンス株式会社（ナスダック：TLSI）は本日、財務を発表しました 2023年12月31日に終了した第4四半期および通期の業績と、事業の最新情報を提供しました。

「2023年はTriSalusにとって重要な年でしたが、多くの点で強調されました TriNavの収益の増加、恒久的な償還という画期的な成果、そして当社の技術と臨床における規律ある進歩 パイプライン」と、TriSalusの最高経営責任者兼社長であるメアリー・セラは述べました。

「実証する説得力のある現実世界の証拠の公開 複雑な患者に対するTriNAV法の影響力のある利点と、TriNAVと併用したネリトリモドの探索も同様です このシステムは、特定の第1相臨床試験を通じて、腫瘍患者の治療選択肢を改善するという当社の取り組みを強化します。例として、 局所進行膵臓患者を対象とした第1相臨床試験では、当社の新しい膵臓注入装置を組み合わせて利用しています 膵臓患者の治療成績の改善を実証することを目的としたネリトリモドです。

さらに、より大きな船サイズの510kのクリアランスを受けています TriNavシステム、そして公開市場へのアクセスの成功は、持続的な成長のために会社を前進させるという私たちの献身を浮き彫りにし、 成功。昨年の成果を振り返るとき、私たちは達成されたマイルストーンだけでなく、堅実な点も認めています 事業全体で今後も継続的な進歩を続けるための基盤であり、私たちは患者に利益をもたらすことに全力を注ぎ、全力で取り組んでいます。」

2023年第4四半期とその後のハイライト

アサインメントによるTriNav輸液システムのCMS払い戻し 新技術医療共通手続きコーディングシステム（HCPCS）コードの

12月、TriSalusはメディケア&センターを発表しました メディケイドサービス（CMS）は、以下に関連する手続きのための新技術医療共通手続きコーディングシステム（HCPCS）コードを作成しました TriNav インフュージョンシステム。この新しいコード、HCPCS 9797は、外来診療支払い分類（APC）5194 —レベルに割り当てられました 4 血管内処置。新しいコードは2024年1月1日に発効し、病院の外来部門で報告される可能性があります (HOPD) と外来手術センター (ASC)。

実世界のデータは、TriNavがうまく治療できることを示しています 疾病負担が高く、肝臓腫瘍への治療薬の送達を改善したい患者

2月に、当社は出版物を発表しました 現在の 医学研究と意見 圧力対応ドラッグデリバリーの使用に関する実際の研究を詳述した原稿の™ 経動脈化学塞栓術（TACE）と経動脈放射塞栓術（TARE）のためのTriNAV装置を使用した（PEDD™）法で 肝細胞がん（HCC）と肝転移のある患者。この調査で提示されたデータは、実際の安全性と臨床を捉えています 米国の支払者の 98% をカバーする3億人の大規模な患者データセットを利用したTriNAVシステムの結果データ。

調査データは、TriNavメソッドが優先的であることを示しています 標準カテーテルで治療された患者よりも病気の負担が大きい患者を治療するために選択されましたが、これらの患者は似たような症状を示します 疾患負担の少ない患者と比較した治療後の結果。TriNavの患者は、より良い結果に向かうという印象的な傾向を示しました 肝移植率の増加を含め、マッチしたコホートを比較しています。

複数の第1相臨床試験への登録を完了しました（100人の患者） 世界中の主要な学術腫瘍センターにおけるブドウ膜黒色腫肝転移、肝細胞がん、肝内胆管がん どの指標を進めるべきかを米国が決定します。最終段階に進むように、2024年の後半に全データセットを分析する予定です 決断

TriSalusは、PERIO-01プログラム、ネリトリモドのフェーズ1データを発表しました ぶどう膜メラノーマの肝転移に対してPEDD法で、私たちの主任研究員による遅刻の口頭セッションで投与されました テキサス大学MDアンダーソンがんセンターは、2023年11月に開催されたがん免疫療法学会の会議に出席しました。

提示されたデータには次のものが含まれていました：

私たちの新しい膵臓を介してネリトリモドの第1相試験を開始しました 輸液装置

SmartValve® テクノロジーを搭載した膵臓注入システムは 末梢血管系に治療薬を届けるためのFDA認可のデバイス。この装置はネリトリモドの送達のために研究されています 切除不能な膵臓腫瘍に。

膵臓への逆行性静脈送達には、次のような配置が含まれます 標準的なインターベンショナルラジオロジーを用いて治療薬の的を絞った送達を可能にするために、膵臓を排出する静脈にPEDD装置を装着します 手順。肝臓とは異なり、血管が小さく、膵臓に広範囲の側副生があるため、動脈経路は標的にするのが困難です 配達。逆行性膵静脈注入は、治療薬の的を絞った提供のための潜在的に実現可能で信頼できる戦略を提供します 静脈への直接アクセスを通して。

2023年11月、TriSalusは3人の患者に関する研究データを発表しました 以前に報告されたデータと一致する免疫シグナルを示す新しい膵臓注入装置を介してネリトリモドを投与しています 肝転移。同社は、2024年後半に登録を完了し、フェーズ1のデータを報告する予定です。

TrinAv LargeとTriGuideで510kのクリアランスを受け取りました

今年、TriSalusはより大きなサイズの船で51万件のクリアランスを受けました TrinAVシステム、TrinAV Large、および専用のガイドカテーテルであるTriGuideの。現在、同社は両方の市場評価を行っています デバイスで、2024年の後半に発売する予定です。このTrinAVシステムの発売により、市場が大幅に拡大します 船のサイズが大きいほど、塞栓市場の25％を占めるようになります。

2023年第4四半期および通年の未監査の財務結果

提出遅延の通知

会社はフォーム12b-25「提出遅延通知」を提出します。 2023会計年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書に関連してSECに。会社が要求する必要がある 15日間の延長は主に、2023年の当社の株式ベースの報酬費用の決定時に特定された誤りが原因です これは、2023年に当社が新しいサービスプロバイダーに移行したことと、誤った仮定が使用されたことが一因です。会社は働いています エラーの重要性を熱心に評価して、第3四半期の財務結果に修正があるかどうかを判断します 会社の2023年末の財務諸表を完成させるために必要です。その結果、以下の結果と、この中の他の場所は プレスリリースは未監査であり、12月31日に終了した年度の会社の財務諸表が完成するまで変更される可能性があります。 2023。

収益と粗利益

収益はすべてTrinAVシステムの販売によるもので、5.7ドルでした 2023年12月31日に終了した3か月間および通期で、それぞれ100万ドルと1,850万ドルでした。これらの金額は成長を表しています 前年の第4四半期は77％、通年は49％でした。これは主に販売リソースの増加と市場の継続によるものです シェアが増えます。

第4四半期の売上総利益率は 90%、通年は 86% でした 2023年12月31日に終了しましたが、2022年の第4四半期と通期はそれぞれ 75% と 82% でした。改善の理由は 工場数の増加と業務効率の向上。

運用結果

営業損失はそれぞれ1,410万ドルと5,420万ドルでした。 2023年12月31日に終了した第4四半期および通期についてです。これらの金額には、経常的でないプロフェッショナルサービスの費用が含まれます 主に2023年8月のDeSPACプロセスの完了に関連して、年初来790万ドルに達しました。これらの金額を比較すると 前年の損失はそれぞれ1,180万ドルと3,640万ドルでした。同社は2023年に臨床を支援するために研究開発への投資を増やしました プログラムの進捗と販売とマーケティング。主に営業部隊を拡大して市場浸透率を高め続けるためです。

純業績と1株当たり利益

普通株主が負担できる純損失は3,550万ドルで、 2023年12月31日に終了した第4四半期と通期はそれぞれ5,900万ドルです。これらの金額は前年の損失と比較されます それぞれ2,250万ドルと4,720万ドルです。純損失には、非現金関連の利益/（損失）が偶発資産の再評価に与える影響が含まれます 第4四半期の収益負債は960万ドル、2023年の通期は1,030万ドルです。さらに、2023ネット 損失には、1,150万ドルのトランシェおよびワラント負債の再評価に関連する非現金関連損失の影響が含まれます。 2023年12月31日に終了した第4四半期と通期はそれぞれ1,090万ドルです。これらの金額は前年の損失と比較されます 第4四半期および通年で220万ドルでした。2023年12月31日に終了した第4四半期および通期には、非現金も含まれています 株式発行による関連損失は、それぞれ20万ドルと440万ドルです。これらの金額は、前年の830万ドルの損失と比較したものです 第4四半期と通期に。

第4四半期および通年の基本および希薄化後の1株当たり損失 2023年12月31日に終了した1株当たり損失はそれぞれ1.56ドルと6.73ドルでしたが、基本および希薄化後の1株当たり損失は75.01ドルと161.55ドルでした それぞれ2022年12月31日に終了した第4四半期と通期。

カンファレンス・コール

ザ・ イベントは、TriSalusのウェブサイト https://investors.trisaluslifesci.com/news-events/events-presentations の投資家向け情報セクションでライブ配信されます。 イベントの終了後、約90日間、ウェブキャストの再生がウェブサイトで視聴できます。利害関係者 電話で参加するには、このオンラインフォームを使用して登録する必要があります。ウェブキャストに登録すると、ダイヤルインの詳細は 会議の電話番号へのリンクと個人のPINが記載された自動生成された電子メールで提供されます。

TriSalusライフサイエンスについて

TriSalusライフサイエンス^® です 肝臓と膵臓の患者の治療を変革するために、新しいデリバリー技術と免疫療法を統合する腫瘍学会社 腫瘍。同社のプラットフォームには、独自のドラッグデリバリー技術と臨床段階の治験段階を利用したデバイスが含まれています 免疫療法。同社のFDA認可を受けた2台のデバイスは、独自の圧力対応ドラッグデリバリー™（PEDD）アプローチを採用しています。 肝臓腫瘍の肝動脈注入用のTriNAV® 注入システムや膵逆行性など、さまざまな治療法を提供しています。 膵臓腫瘍用の静脈注入システム。PEDDは、動脈の解剖学的限界に対処するために設計された新しいデリバリーアプローチです 膵臓への注入。PEDDアプローチは、腫瘍に対してより治療効果のある方法で圧力と流量を調節し、 正常組織への望ましくない送達を減らすように設計されており、患者の治療成績を改善する可能性があります。SD-101、同社の 治験中の免疫療法候補は、作られた免疫抑制環境を治療することによって患者の治療成績を改善するように設計されています 多くの腫瘍によって発生し、現在の免疫療法では肝臓や膵臓で効果がなくなる可能性があります。圧力対応中に生成された患者データ 地域免疫腫瘍学™（PERIO）の臨床試験は、PEDDを介して送達されたSD-101が良好な免疫を持っている可能性があるという仮説を裏付けています 肝臓内および全身への影響。SD-101のターゲットであるTLR9は、がんの種類と対処される機械的障壁によって異なります by PEDDもよく出席します。PEDDによって送達されるSD-101は、免疫力を高めるためにいくつかの適応症にわたって研究されます 肝臓と膵臓の機能不全と薬物送達の障壁の克服です。

に 全国の主要がんセンターとのパートナーシップ、そして免疫腫瘍学の深い専門知識と独創的な技術を活用して 開発 — TriSalusは、患者さんの治療成績を向上させるイノベーションの推進に取り組んでいます。trisaluslifesci.comで詳細を学び、 ツイッターとリンクトインでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

この報道でなされた声明 歴史的事実ではない事項に関する発表は、民間証券の意味における「将来の見通しに関する記述」です 1995年の訴訟改革法。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果は大きく異なる場合があります そのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されたもの。このような記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません 会社のPEDDドラッグデリバリー技術とSD-101の治験免疫療法の利点と潜在的な利点、当社の 事業戦略と臨床開発計画、会社の製品候補の安全性と有効性、当社の 臨床試験に関する計画と予想される時期（臨床試験からデータを生成してレビューする時期を含む）、 TrinAv Largeの市場機会、および当社がフォーム12b-25「提出遅延通知」をSECに提出する意向 今日。実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる原因となるリスクには、関連するリスクが含まれます 将来の臨床を含む、ドラッグデリバリーおよび医薬品候補の臨床開発と規制当局の承認を得て 結果は、会社の臨床試験中に生成された患者データ、すべての臨床試験の成功費用とタイミングと一致しない場合があります 開発活動と臨床試験、臨床試験中に観察された予期しない安全性と有効性のデータ、期待される変化 または既存の競争や市場の状況、規制環境の変化、予期せぬ訴訟やその他の紛争、当社の 年次報告書をフォーム10-Kにタイムリーに提出する能力。このプレスリリースで報告された未監査の財務情報は 一度提出されたフォーム10-Kの会社の年次報告書の内容とは異なり、会社が訂正を行う必要があるリスク 以前に提出した四半期決算、および当社が証券に提出した書類に記載されているその他のリスクと 「リスク要因」という見出しの下にある取引委員会。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、ただ語っているだけです 作成日現在のもので、その日現在の経営陣の仮定と見積もりに基づいています。会社が引き受けます 作成された日以降に発生した出来事や状況を反映するようにそのような記述を更新する義務はありません 法律で義務付けられている場合を除きます。

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