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証券購入契約メンバー2023-10-012023-10-310001934064osaa：シリーズ償還可能コンバーチブル優先株会員2023-10-012023-10-310001934064oSa：ノートホルダー投資家会員osaa：シリーズ償還可能コンバーチブル優先株会員osaa: 証券購入契約メンバー2023-09-012023-09-300001934064osaa: ノンノートホルダー投資家会員osaa：シリーズ償還可能コンバーチブル優先株会員osaa: 証券購入契約メンバー2023-09-012023-09-300001934064osaa：シリーズ償還可能コンバーチブル優先株会員米国会計基準:優先株会員2023-07-012023-09-300001934064osaa：シリーズ償還可能コンバーチブル優先株会員米国会計基準:優先株会員2023-01-012023-09-300001934064OSA：1株あたり6ドルを超える普通株式の出来高加重平均価格取引価格osaa：シリーズ償還可能コンバーチブル優先株会員2023-09-300001934064OSA：1株あたり4.50を超える普通株式の出来高加重平均価格取引価格osaa：シリーズ償還可能コンバーチブル優先株会員2023-09-300001934064osaa: ノンノートホルダー投資家会員osaa: 証券購入契約メンバー2023-09-300001934064osaa: ノンノートホルダー投資家会員osaa: 証券購入契約メンバー2023-01-012023-09-3000019340642023-07-0100019340642022-05-172022-05-170001934064osaa: 証券購入契約メンバー2023-09-012023-09-300001934064SRT: 最低メンバー数osaa: 証券購入契約メンバー2023-09-012023-09-3000019340642022-07-012022-09-300001934064osaa: 劣後転換社債会員2023-07-012023-09-300001934064osaa: 劣後転換社債会員2023-04-012023-06-300001934064osaa: 劣後転換社債会員2023-01-012023-03-310001934064osaa: 劣後転換社債会員osaa: 劣後転換社債会員2023-07-012023-09-3000019340642023-07-012023-09-3000019340642022-12-310001934064大阪：パブ合併会員2022-05-092022-05-090001934064大阪：パブ合併会員2022-05-090001934064osaa：二人のメンバーで株を稼ぎましょう大阪：パブ合併会員2022-05-090001934064oSA：株を稼ぐには、ストレンジ・スリーのメンバーがいます大阪：パブ合併会員2022-05-090001934064osaa：株を稼ぎましょう、トランチョン会員大阪：パブ合併会員2022-05-090001934064osaa：二人のメンバーで株を稼ぎましょう大阪：パブ合併会員2022-05-092022-05-090001934064oSA：株を稼ぐには、ストレンジ・スリーのメンバーがいます大阪：パブ合併会員2022-05-092022-05-090001934064osaa：株を稼ぎましょう、トランチョン会員大阪：パブ合併会員2022-05-092022-05-090001934064osaa: 証券購入契約メンバー2023-09-202023-09-200001934064osaa: 劣後転換社債会員2023-09-082023-09-080001934064SRT: 最大メンバー数osaa: 証券購入契約メンバー2023-09-012023-09-300001934064osaa: 劣後転換社債会員2023-01-012023-09-300001934064osaa：シリーズA転換優先株会員2023-01-012023-09-300001934064OSA: シニア・コンバーチブルノート会員2023-01-012023-09-300001934064osaa：シリーズ償還可能コンバーチブル優先株会員2023-01-012023-09-3000019340642022-01-012022-12-3100019340642022-01-012022-09-3000019340642023-02-2800019340642023-09-300001934064米国会計基準:普通株式会員2023-01-012023-09-300001934064osaa: ワラントメンバー2023-01-012023-09-3000019340642023-11-1300019340642023-01-012023-09-30エクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルエクセルリ:ピュアオサ:トランシェISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアオサド:

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム10-Q

(マークワン)

☒有価証券のセクション13または15（d）に基づく四半期報告書

1934年の証券取引法

四半期終了時 2023年9月30日

または

☐証券のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

1934年の証券取引法

からへの移行期間中

コミッションファイル番号: 001-41567

プロソムナス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

88-2978216

（州またはその他の管轄区域

法人または組織）

(IRS) 雇用主

識別番号)

5675 ジブラルタルドライブ

プレザントン、カリフォルニア州94588

(主要執行機関の住所)

(844) 537-5337

(登録者の電話番号)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：


各クラスのタイトル	トレーディングシンボル	登録した取引所の名前
普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル	オサ	ナスダック・グローバル・マーケット
ワラント、普通株式1株に対して1株あたり11.50ドルで行使可能な各ワラント全体	おさわ	ナスダック・グローバル・マーケット

登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。


大型加速フィルター	☐	アクセラレーテッド・ファイラー	¨

非加速ファイラー	☒	小規模な報告会社	☒	新興成長企業	☒

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ ☒

2023年11月13日の時点で、 16,398,599 登録者の発行済み普通株式の。

プロソムナス株式会社

		ページ

パート I	財務情報

アイテム 1.	財務諸表 (未監査)	1

	2023年9月30日および2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表	1

	2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の要約連結営業諸表	2

	2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の償還可能な転換優先株式と株主赤字の要約連結計算書	3

	2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の償還可能な転換優先株式と株主赤字の要約連結計算書	4

	2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間の要約連結キャッシュフロー計算書	5

	要約連結財務諸表に関する注記	6

アイテム 2.	経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析	25

アイテム 3.	市場リスクに関する定量的・質的開示	33

アイテム 4.	統制と手続き	34

パート 2	その他の情報	35

アイテム 1.	法的手続き	35

アイテム 1A.	リスク要因	35

アイテム 2.	持分証券の未登録売却および収益の使用	59

アイテム 3.	シニア証券のデフォルト	59

アイテム 4.	鉱山の安全に関する開示	59

アイテム 5.	その他の情報	59

アイテム 6.	展示品	60

展示物索引		60

署名		62

パート I — 財務情報

アイテム 1.財務諸表

プロソムナス株式会社

要約連結貸借対照表

(未監査)



	2023年9月30日		2022年12月31日
資産
流動資産：
現金および現金同等物	$	12,021,908	$	15,916,141
売掛金、純額		3,443,306		2,843,148
インベントリ		1,650,097		639,945
前払費用およびその他の流動資産		557,561		1,846,870
流動資産合計		17,672,872		21,246,104です
資産および設備、純額		3,739,621		2,404,402
ファイナンスリース使用権資産		3,532,240%		3,650,451
オペレーティングリースの使用権資産		5,154,399		5,632,771
その他の資産		284,000		262,913
総資産	$	30,383,132	$	33,196,641

負債と株主の赤字
現在の負債:
買掛金	$	1,747,841	$	2,101,572
未払費用		8,373,482		3,706,094
設備融資義務		55,510		58,973
ファイナンスリース負債		1,109,899		1,008,587
オペレーティングリース負債		290,869		215,043
流動負債合計		11,577,601		7,090,269

設備融資債務、流動部分を差し引いたもの		143,498		185,645
ファイナンスリース負債、流動部分を差し引いたもの		2,226,908		2,081,410
オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの		5,267,969		5,525,562
公正価値のシニア転換社債		13,286,405		13,651,000
時価の劣後転換社債		18,720,000		10,355,681
収益負債		730,000		12,810,000
保証責任		134,043		1,991,503
固定負債総額		40,508,823		46,600,801
負債総額		52,086,424		53,691,070

コミットメントと不測の事態
償還可能なシリーズA優先株、$0.0001 額面価格、記載価格 $1,000; 25,000 2023年9月30日に承認された株式。 9,526 2023年9月30日に発行済みおよび発行済株式。清算優先金は14,289 2023年9月30日の時点で。いいえ 2022年12月31日に承認、発行済み、発行済株式		11,664,989		—

株主赤字:
優先株式、$0.0001 額面価格、 975,000 そして 1,000,000 それぞれ2023年9月30日と2022年12月31日に承認された株式。いいえ発行済株式および発行済株式		—		—
普通株式、$0.0001 額面価格、 100,000,000 承認された株式; 16,288,124 そして 16,041,464 2023年9月30日と2022年12月31日にそれぞれ発行済み株式と発行済み株式		1,629		1,604
追加払込資本		194,650,729		190,298,562
累積赤字		(228,020,639)		(210,794,595)
株主総赤字		(33,368,281)		(20,494,429)
負債総額と株主赤字	$	30,383,132	$	33,196,641

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

プロソムナス株式会社

要約連結営業明細書

(未監査)


	3 か月が終了						9 か月が終了
		9月30日、				9月30日、
		2023		2022		2023		2022

収益		$	7,071,445	$	4,997,979	$	19,813,735	$	13,601,031

収益コスト			3,580,073		2,540,288		9,507,498		6,440,475です

売上総利益			3,491,372		2,457,691		10,306,237		7,160,556です

営業経費:
セールスとマーケティング			3,240,511です		2,319,362		9,707,277		6,450,173%
研究開発			1,040,065		688,540		3,435,070		1,915,521
一般と管理			3,426,872		1,577,049		11,260,003		4,219,938
営業費用の合計			7,707,448		4,584,951		24,402,350%		12,585,632

事業からの純損失			(4,216,076)		(2,127,260)		(14,096,113)		(5,425,076)

その他の収入 (費用)
支払利息、純額			(1,489,286)		(1,421,702)		(3,901,255です)		(3,714,777)
収益負債の公正価値の変動			3,880,000		—		12,080,000		—
負債の公正価値の変動			3,699,737		—		1,070,307		—
保証責任の公正価値の変更			593,621		—		1,857,460		(20,756)
債務消滅による損失			(9,743,043)		—		(9,743,043)		(192,731)
その他の費用			(3,963,756)		—		(4,493,400です)		—
その他の収益（費用）の合計、純額			(7,022,727です)		(1,421,702)		(3,129,931)		(3,928,264)

税引前純損失			(11,238,803)		(3,548,962)		(17,226,044)		(9,353,340)

純損失		$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)

普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後）		$	(0.70)	$	(0.14)	$	(1.07)	$	(0.38)

普通株主に帰属する加重平均株式、基本株と希薄化後の株式			16,115,254		24,713,218		16,071,719		24,611,666

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

プロソムナス株式会社

償還可能な転換優先株式の要約連結明細書

と株主赤字（未監査）

2023年9月30日に終了した3か月と9か月間


	2023年9月30日に終了した3か月間
	償還可能な転換優先株式						[追加]		合計
	シリーズ A			普通株式			支払い済み	累積した	株主の
	株式	金額		株式	金額		資本	赤字	赤字
2023年6月30日現在の残高	—	$	—	16,057,630		$ 1,606	$ 191,031,730	($ 216,781,836)	($ 25,748,500)

劣後転換社債の換算	—		—	230,494		23	919,546	—	919,569

シリーズA転換優先株式の発行	9,526		11,664,989	—		—	—	—	—

普通株式新株予約権の発行	—		—	—		—	2,552,857	—	2,552,857

株式ベースの報酬費用	—		—	—		—	146,596	—	146,596

純損失	—		—	—		—	—	(11,238,803)	(11,238,803)

2023年9月30日現在の残高	9,526	$	11,664,989	16,288,124		$ 1,629	$ 194,650,729	($ 228,020,639)	($ 33,368,281)


	2023年9月30日に終了した9か月間
	償還可能な転換優先株式						[追加]		合計
	シリーズ A			普通株式			支払い済み	累積した	株主の
	株式	金額		株式	金額		資本	赤字	赤字
2022年12月31日現在の残高	—	$	—	16,041,464		$ 1,604	$ 190,298,562	($ 210,794,595)	($ 20,494,429)

キャンセルと発行費用を差し引いた株式の発行	—		—	16,166%		2	163,571	—	163,573

劣後転換社債の換算	—		—	230,494		23	919,546		919,569

シリーズA転換優先株式の発行	9,526		11,664,989	—		—	—	—	—

普通株式新株予約権の発行	—		—	—		—	2,552,857	—	2,552,857

株式ベースの報酬費用	—		—	—		—	716,193	—	716,193

純損失	—		—	—		—	—	(17,226,044)	(17,226,044)

2023年9月30日現在の残高	9,526	$	11,664,989	16,288,124		$ 1,629	$ 194,650,729	($ 228,020,639)	($ 33,368,281)

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

償還可能な転換優先株式の要約連結明細書

と株主赤字（未監査）

2022年9月30日に終了した3か月と9か月間


	2022年9月30日に終了した3か月間
	償還可能な転換優先株式									[追加]				合計
	シリーズ B			シリーズ A			普通株式			支払い済み		累積した		株主の
	株式	金額		株式	金額		株式	金額		資本		赤字		赤字
2022年6月30日現在の残高	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,702,891		$ 2,469		$ 150,429,947		($ 209,453,653)		($ 59,021,237)

制限付株式報奨の権利確定	—		—	—		—	79,031		8		(8)		—		—

株式ベースの報酬費用	—		—	—		—	—		—		1,000		—		1,000

純損失	—		—	—		—	—		—		—		(3,548,962)		(3,548,962)

2022年9月30日現在の残高	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,781,922		$ 2,477		$ 150,430,939		($ 213,002,615)		($ 62,569,199)


	2022年9月30日に終了した9か月間
	償還可能な転換優先株式									[追加]				合計
	シリーズ B			シリーズ A			普通株式			支払い済み		累積した		株主の
	株式	金額		株式	金額		株式	金額		資本		赤字		赤字
2021年12月31日現在の残高	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,566,386		$ 2,456		$ 150,425,960		($ 203,649,275)		($ 53,220,859)

制限付株式報奨の権利確定	—		—	—		—	215,536		21		(21)		—		—

株式ベースの報酬費用	—		—	—		—	—		—		5,000		—		5,000

純損失	—		—	—		—	—		—		—		(9,353,340)		(9,353,340)

2022年9月30日現在の残高	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,781,922		$ 2,477		$ 150,430,939		($ 213,002,615)		($ 62,569,199)

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

プロソムナス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)


		9月30日に終了した9か月間
	2023		2022
営業活動によるキャッシュフロー:
純損失	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
減価償却		578,503		302,932
金融使用権資産の削減		681,763		597,904
営業使用権資産の削減		286,337		131,090
債務消滅による損失		9,743,043		192,731
金融取引による損失		2,472,915		—
非現金利息		2,528,106		2,934,254
借金の資金調達費用の償却		1,468,497		135,956
資産および設備の処分による損失		117,449		—
不良債権費用		87,181		54,448
株式ベースの報酬		716,193		5,000
受け取ったサービスのために発行された株式		163,573		—
収益負債の公正価値の変動		(12,080,000)		—
負債の公正価値の変動		(1,070,307)		—
保証責任の公正価値の変更		(1,857,460)		20,756
資産の減損		682,126		—
その他		100,000		—
営業資産および負債の変動：
売掛金		(687,339)		(296,524)
インベントリ		(1,010,152)		(26,936)
前払費用およびその他の流動資産		1,061,382		(319,416)
繰延融資費用		—		(1,807,626)
その他の資産		(21,087)		(108,117)
買掛金		(472,438)		2,195,139
未払費用		3,384,095		854,915
オペレーティングリース負債		38,101です		(148,486)
コミッション決済		—		(127,074)
営業活動に使用された純現金		(10,315,563)		(4,762,394)

投資活動によるキャッシュフロー:
資産および設備の購入		(1,903,242)		(331,373)
投資活動に使用された純現金		(1,903,242)		(331,373)

財務活動によるキャッシュフロー:
シリーズA優先株と新株予約権の発行による収入		9,526,000		—
ファイナンスリース債務の元本支払い		(1,026,701)		(822,315)
設備融資債務の元本支払い		(45,610)		(41,728)
デットファイナンス費用の支払い		(129,117)		—
サブスクリプション契約からの収入		—		1,225,000
クレジットラインからの収入		—		18,759,540
クレジットラインの返済		—		(17,587,978)
劣後債の発行による収入		—		375,000
劣後債の返済		—		(75,000)
劣後ローンの返済と担保契約		—		(710,320)
無担保劣後約束手形の発行による収入		—		5,131,789
無担保劣後約束手形の返済		—		(500,000)
財務活動による純現金		8,324,572		5,753,988
現金、現金同等物および制限付現金の純変動額		(3,894,233)		660,221
現金、現金同等物、および期首制限付現金		15,916,141		1,500,582
現金、現金同等物、および期末制限付現金	$	12,021,908	$	2,160,803

キャッシュフロー情報の補足開示:
利息として支払われた現金	$	1,134,832	$	559,230%
フランチャイズ税に支払われた現金	$	800	$	6,480
非現金投資および財務活動の補足開示：
ファイナンスリース債務と引き換えに取得したROU資産	$	1,273,511	$	—
ファイナンスリースによる資産と設備の取得	$	—	$	1,560,520
ファイナンスリース変更によるROU資産の追加	$	—	$	239,000
劣後転換社債の普通株式への転換	$	919,546	$	—

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

プロソムナス株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

注1 — 事業内容の説明

会社組織

ProSomnus, Inc.、およびその完全子会社であるProsomnus Holdings, Inc. およびProsomnus Sleep Technologies, Inc.（以下、総称して「当社」）は、閉塞性睡眠時無呼吸（「OSA」）の患者の治療と管理のための独自の精密口腔内医療機器を開発、製造、販売する革新的な医療技術企業です。

同社はカリフォルニア州プレザントンにあり、2022年5月3日にデラウェア州の会社として設立されました。その会計上の前身であるプロソムナス・スリープ・テクノロジーズ社は、2016年3月2日にデラウェア州の会社として設立されました。

注2 — 会計の基礎と重要な会計方針

プレゼンテーションの基礎

添付の未監査要約連結財務諸表には、当社およびその完全子会社の勘定科目が含まれており、米国で一般に認められている会計原則（GAAP）および米国証券取引委員会（SEC）の規則と規制に従って作成されています。年次財務諸表に必要な特定の情報や脚注の開示は、SECの規則や規制、および暫定未監査財務諸表に適用されるGAAPに従って要約または除外されています。したがって、要約された連結財務諸表には、監査済み年次財務諸表にGAAPで要求されるすべての情報や脚注が含まれていません。経営陣の見解では、要約連結財務諸表には、提示された中間期間の結果を公正に表示するために必要と考えられる、通常かつ定期的な性質の調整がすべて反映されています。これらの未監査の要約連結財務諸表とそれに付随する注記は、2023年4月14日にSECに提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表および添付の注記と併せて読む必要があります。

2023年9月30日に終了した3か月と9か月の経営成績は、必ずしも2023年12月31日に終了する年度または将来の期間に予想される業績を示すものではありません。2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、その日付の監査済み財務諸表から導き出されていますが、GAAPが完全な財務諸表に必要なすべての情報を含んでいるわけではありません。

統合の原則

添付の要約連結財務諸表には、当社とその完全子会社の口座が含まれています。連結により、会社間の残高と取引はなくなりました。

流動性と経営計画

当社は、営業活動による定期的な損失と、営業活動による定期的なマイナスキャッシュフローを被っています。当社は、営業損失と営業活動によるマイナスのキャッシュフローが当面続くと予想しています。

当社が継続企業として存続できるかどうかは、収益成長予測の達成、運用コストの抑制、および追加資金調達のための計画を実行する能力にかかっています。当社は、キャッシュフロー損益分岐点計画を策定しました。これに基づいて、プラスの現金残高を維持し、債務契約とコミットメントを遵守することを期待しています。当社は計画の実施を開始しており、計画が計画どおりに完全に実施されれば、特定された流動性リスクが軽減されると考えています。ただし、会社の事業計画は、現在不明な多くの要因の結果として変更される可能性があり、現在の事業計画またはキャッシュフロー損益分岐点計画が会社の予想期間内に達成されるという保証はありません。

さらに、会社が会社が受け入れられる条件で、適時に、またはまったく追加の融資を受けることができるという保証はありません。

会社の現在の支出水準と経営陣の将来のキャッシュフロー予測に基づいて、当社は自社の現金および現金同等物を$と考えています12.0 百万、運転資本は $6.1 2023年9月30日の時点で100万ドルでは、これらの要約連結財務諸表の発行日から少なくとも1年間、継続企業として事業を継続するには不十分かもしれません。さらに、2023年7月1日から、転換社債（注記7で定義されているとおり）により、会社は最低現金残高を$に維持する必要があります4.5 各暦月の1日には100万です。当社は、キャッシュフロー損益分岐点計画を成功裏に完全に実施しなければ、これらの要因により、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じると考えています。

添付の要約連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提とし、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの履行を考慮した基礎に基づいて作成されています。

見積もりの使用

GAAPに準拠した要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債、収益と費用の金額、および偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の業績はこれらの見積もりとは異なる可能性があり、そのような違いは将来の期間に報告される経営成績に重大な影響を与える可能性があります。これらの要約連結財務諸表における当社の重要な見積もりは、シリーズA優先株式、転換社債、損益負債、および新株予約権の公正価値、およびそのような公正価値の策定に使用される基礎となる仮定に関するものです。見積もりには、貸倒引当金、保証およびアーンドディスカウント引当金、税金資産と負債の測定、株式ベースの報酬も含まれます。

金融商品の公正価値

公正価値測定の会計基準は、公正価値を測定するための枠組みを提供し、公正価値の測定に関する開示を拡大する必要があります。公正価値とは、測定日の市場参加者間の秩序ある取引により、元本市場または最も有利な市場で負債を移転するために支払われる資産に対して受け取る価格、または出口価格として定義されます。

この会計基準は、公正価値の階層を確立しています。これにより、企業は観察可能なインプットを可能な限り最大限に活用する必要があります。以下は、公正価値の測定に使用できる3つのレベルのインプットをまとめたものです。

レベル1の入力 — 評価は、同じ商品の活発な市場での相場価格に基づいています。

レベル2の入力 — 評価は、活発な市場における類似商品の相場価格、そうでない市場の同一または類似商品の相場価格など、観察可能なインプットに基づいていますすべての重要な仮定が市場で観察可能な、アクティブでモデルベースの評価手法。

レベル3の入力 — 評価は、最小限または最小限で裏付けられた、観察できないインプットに基づいています いいえ 市場活動とそれは商品の公正価値にとって重要です。レベル3の評価は通常、価格設定モデル、割引キャッシュフロー方法論、または市場参加者が商品の価格設定に使用する前提の経営陣独自の見積もり、または経営陣による重要な判断や見積もりを必要とする評価を組み込んだ同様の手法を使用して行われます。

公正価値階層のレベル3に分類される公正価値測定の変化は、見積もりまたは仮定の変化に基づいて各期間に分析され、必要に応じて記録されます。

会社の金融商品は、主に現金同等物、売掛金（貸倒引当金を差し引いたもの）、買掛金および未払費用、長期債務証券、収益負債およびワラント負債で構成されています。当社の運転資本残高の帳簿価額は、短期満期による公正価値を表しています。

当社の設備融資債務の帳簿価額は、その公正価値に近いものとみなされます。なぜなら、金利は当社が利用できる現在の融資金利と同等だからです。財務会計基準審議会（「FASB」）会計基準体系化（「ASC」）825で規定されている公正価値オプションに基づき、 金融商品、私たちは転換社債を公正価値で記録することを選択しました。収益負債とワラント負債は、要約された連結貸借対照表に公正価値で表示されます。

次の表は、定期的に公正価値で測定される金融商品の概要を示しています。


			2023年9月30日
	公正価値		レベル 1		レベル 2		レベル 3
シニアコンバーチブルノート	$	13,286,405	$	—	$	—	$	13,286,405
劣後転換社債		18,720,000		—		—		18,720,000
収益負債		730,000		—		—		730,000
保証責任		134,043		—		—		134,043


			2022年12月31日
	公正価値		レベル 1		レベル 2		レベル 3
シニアコンバーチブルノート	$	13,651,000	$	—	$	—	$	13,651,000
劣後転換社債		10,355,681		—		—		10,355,681
収益負債		12,810,000		—		—		12,810,000
保証責任		1,991,503		—		—		1,991,503

公正価値階層における金融商品のレベルは、公正価値の測定にとって重要なインプットの最低レベルに基づいています。

現金および現金同等物

当社は、当社への当初の満期が90日以内のすべてのデマンド預金を、現金および現金同等物と見なします。当社は、現金および現金同等物を信用度の高い金融機関に預けています。2023年9月30日および2022年12月31日の時点で、当社の資金は12.0 百万と $15.9 百万の現金といいえそれぞれ現金同等物（制限付現金$を含む）0.7 2023年9月30日の時点で100万ドルで、オフィスリースの担保として会社の金融機関に手元にある信用状です。

転換社債券

当社は、デリバティブ商品の性質に応じて、ASC 815-10「デリバティブとヘッジング」および ASC 815-15「埋め込みデリバティブ」に従い、シニア・コンバーチブル・ノートおよび劣後転換社債（以下に定義）をデリバティブとして計上しています。ASC 815では、完全にデリバティブではない各契約を評価して、デリバティブ金融商品として分岐して会計処理する必要がある埋め込みデリバティブが含まれているかどうかを判断することを義務付けています。組込みデリバティブはホスト契約から分岐し、独立したデリバティブとして計上されます。ただし、統合商品全体が公正価値で会計処理され、収益に記録される公正価値の変動があり、埋め込みデリバティブの条件がホスト契約の経済的特性と明確かつ密接に関連しておらず、埋め込みデリバティブと同じ条件の別の商品がデリバティブ商品とみなされます。組み込みデリバティブは公正価値で測定され、その後の報告期間ごとに再測定され、転換社債に記録され、添付の要約連結貸借対照表と要約連結営業報告書内のその他の費用に計上される公正価値の変動を差し引いて計上されます。これらの取り決めに基づく債務割引は、関連する債務の期間またはその最も早い償還日のいずれか早い方に、利息法を使用して利息費用として償却されます。

当社は、転換社債の償還、転換、決済、およびその他のデリバティブ商品の特徴を分析しました。

●

当社は、（i）償還機能、（ii）貸し手のオプションの転換機能、（iii）合併イベント時の貸し手のオプション転換機能、および（iv）特定のイベント時の追加金利機能がデリバティブの定義を満たすことを確認しました。当社は、ASC 815-10-15-74 (a) に基づき、上記のすべての機能の適用範囲例外を分析しました。

●

さらなる分析の結果、当社は、（i）貸し手のオプションの転換機能、（ii）合併イベント時の貸し手のオプションの転換機能、および（iii）特定のイベント時の追加金利機能は、株式に連動していると見なされる決済基準を満たしていないと判断しました。当社は、これらの特徴のそれぞれを、要約された連結損益計算書における公正価値の変化を加えた公正価値で測定されたデリバティブ負債として分類すべきだと結論付けました。

●

また、償還機能は現金で決済され、株式インデックスおよび株式分類の範囲の例外を満たしていないことも確認しました。そのため、それらは転換社債から分け、要約された連結運用明細書における公正価値の変化を反映して、定期的に公正価値で個別に会計処理する必要があります。

当社は、転換社債には分岐が必要な複数の埋め込みデリバティブが含まれており、そのうちの2つは転換機能であると判断しました。

ASC 815によると、多額の割増料金で債務が発行されていない限り、公正価値の選択は認められます。当社は、転換社債は割増料金で発行されたものではないと結論付けたため、ASC 815-15-25に基づく公正価値オプションを選択しました。当社は、各報告期間の転換社債の公正価値調整として、要約連結営業報告書による公正価値の変動を記録することを選択しました（該当する場合、商品固有の信用リスクの変化に起因する変動の部分は、他の包括利益に個別に記録されます）。当社は、転換社債に関連する支払利息を要約連結損益計算書に個別に提示することを選択しました。したがって、複数の組み込みデリバティブを別々に分けて公正に評価する必要はありません。転換社債は、要約連結貸借対照表のそれぞれの公正価値に反映されます。

ワラント

当社は、ワラントの具体的な条件とASC 480の該当する権威あるガイダンスの評価に基づいて、ワラントを株式分類または負債分類の商品として計上しています。 負債と株式の区別 (「ASC 480」) と ASC 815、 デリバティブとヘッジング (「アスク815」)。評価では、ワラントがASC 480に基づく独立型金融商品であるかどうか、ASC 480に基づく負債の定義を満たしているかどうか、ワラントがASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしているかどうか（ワラントが会社の普通株に連動しているかどうか、額面価格$）を考慮します0.0001 （「普通株式」）、その他の株式分類の条件。この査定には専門家の判断が必要ですが、ワラントの発行時と、ワラントが未処理である間のその後の各報告期間の終了日に行われます。

株式分類の基準をすべて満たす発行または修正されたワラントについては、発行時に追加払込資本の一部としてワラントを記録する必要があります。株式分類のすべての基準を満たしていない発行または修正されたワラントについては、ワラントは発行日の初期公正価値で記録され、その後の各貸借対照表日に公正価値で再測定される必要があります。負債分類ワラントの推定公正価値の変動は、要約連結損益計算書ではその他の収益または費用として認識されます。

収益認識

同社は、カスタマイズされた精密加工された口腔内デバイスを製造しています。デバイスを販売すると、販売日から3年間、製品のフィット感と仕上がりを保証する保証タイプの保証が付きます。

当社は、以下の基準を満たすことで収益を認識します。

●

顧客との契約の確認：顧客は承認された処方箋と口頭による印象を会社に提出します。承認された処方箋は顧客との契約を構成します。

●

契約における履行義務の特定：唯一の履行義務は、完成したカスタマイズされた口腔内デバイスの出荷です。

●

取引価格の決定：価格は標準化された価格表によって決定され、推定収益、割引、手当に合わせて調整されます。

●

取引価格の履行義務への配分：取引価格の全額は、取引の唯一の要素である完成した口腔内装置の出荷に割り当てられます。

●

収益を履行義務として認識することは、ある時点で履行されます。収益は、製品の出荷時に発生する支配権の移転時に計上されます。

当社は、顧客に担保やその他の形態の担保を要求しません。販売に関連するインバウンドの配送料と手数料は顧客に請求されます。インバウンドの配送/手数料を請求し、その費用は収益コストに分類されます。アウトバウンドの送料は顧客に請求されず、販売およびマーケティング費用に含まれます。顧客から徴収され、政府当局に送金される税金は収入から除外されます。

さまざまな口腔内デバイスモデルのスタンドアロン販売価格は、会社の標準価格表を使用して決定されます。会社は製品の出荷時に顧客に請求書を発行し、請求書の期日は 30 日間。すべての収益認識基準が満たされると、請求された金額は売掛金と収益に記録されます。各取引の額面金額を考慮すると、当社は収益契約に関連する資金調達要素を提供していません。

リース

会社は契約開始時に、契約がリースであるかどうか、またはリースが含まれているかどうかを評価します。一般的に、当社は、（1）契約に明確な特定資産の使用が含まれ、（2）資産の使用から実質的にすべての経済的利益を得る権利が得られ、（3）当社が資産の使用を指示する権利を持っている場合にリースが存在すると判断します。次の基準の1つ以上が満たされている場合、リースはファイナンスリースとして分類されます。（1）リース期間の終了までに資産の所有権を譲渡する場合、（2）リースには、行使されることが合理的に確実な資産を購入するオプションが含まれています、（3）リース期間が資産の残りの耐用年数の大部分を占める場合、（4）リース支払いの現在価値が同じかそれを超える場合、リースはファイナンスリースとして分類されます。資産、または（5）資産の公正価値のほぼすべてが非常に特殊な性質のものであるため、それに代わる用途はないと予想されますリース期間の終了時の貸手。これらの基準のいずれも満たさないリースは、オペレーティングリースとして分類されます。

リース開始日に、当社は、当初の期間が12か月以下の短期リースを除き、すべてのリースについて使用権資産とリース負債を認識します。使用権資産は、リース期間中にリース資産を使用する権利を表します。リース負債は、リースに基づくリース支払いの現在価値を表します。使用権資産は当初、原価で測定されます。これは主に、リース負債の初期金額から、受け取ったリースインセンティブを差し引いたものです。すべての使用権資産は、長期資産に適用される基準に従って、減損がないか定期的に見直されます。リース負債は、最初はリース支払いの現在価値で測定され、オペレーティングリースの場合は原となるリースと同じ期間の担保付きローンに対する当社の増分借入金利と、ファイナンスリースの場合はリース契約の暗黙の金利の見積もりを使用して割引されます。

リース負債の測定に含まれるリース料には、(1) キャンセルできないリース期間の固定リース支払い、(2) 更新オプションが行使されることが合理的に確実であるオプションの更新期間の固定リース支払い、および (3) リース開始時に有効なインデックスまたはレートに基づく、基礎となるインデックスまたはレートに依存する変動リース支払いが含まれます。会社の不動産オペレーティングリース契約では、リース開始時に設定された基礎となるインデックスや金利に依存しない変動リース料が必要です。このような支払いや支払いの変更は、発生時に営業費用に計上されます。

オペレーティングリースのリース費用は、リース期間にわたって定額ベースで計上される固定リース料と、発生した変動リース料で構成されます。ファイナンスリースのリース費用は、ファイナンスリースで取得した資産のリース期間中の定額償却と、リース開始時の割引率に基づくリース負債の支払利息で構成されます。

普通株主に帰属する1株当たりの純損失

普通株主に帰属する1株当たりの基本純損失は、普通株主に帰属する純損失を、普通株式同等物を考慮せずに、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化する可能性のある有価証券の影響は希薄化防止作用があるため、普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失は、普通株主に帰属する1株当たりの基本純損失と同じです。

再分類

当期の表示に合わせて、前年の特定の残高が再分類されました。これらの再分類は、以前に報告された収益やキャッシュフローには影響しません。

最近の会計上の宣言

2020年8月、FASBは発行しましたASU 2020-06、転換を伴う負債とその他のオプション（サブトピック470-20） そして デリバティブとヘッジング-企業の自己株式での契約（サブトピック815-40）：企業の自己資本における転換商品と契約の会計処理、負債と資本の特徴を持つ特定の金融商品の会計処理を明確にするためです。このアップデートの改正により、現金転換モデルと有益な転換機能モデルが削除され、転換社債証書と転換優先株式の会計モデルの数が減りました。会計モデルを制限すると、ホスト契約とは別に認識される埋め込み変換機能が少なくなります。分離モデルの対象となる転換社債は、（1）ホスト契約と明確かつ密接に関連していない転換機能が組み込まれていて、デリバティブの定義を満たし、デリバティブ会計の範囲例外の対象とならないもの、および（2）プレミアムが資本払込として記録されている多額のプレミアム付きで発行された転換社債です。さらに、このASUは、転換社債の開示要件と1株当たり利益のガイダンスを改善します。ASUはまた、デリバティブ・スコープの例外ガイダンスを改訂して、遠隔地での不測の事態によって生じる形態と実体に基づく会計上の結論を減らすようにしています。当社は、2023年1月1日からASU 2020-06を早期に採用しました。これにより、新しい転換商品の発行時に有益な転換機能を認識する必要があるかどうかを評価する必要がなくなりました。

当社は、FASBが発行する新しい会計上の声明を引き続き監視しており、この報告日までに発行された会計上の声明が当社の連結財務諸表に重大な影響を与えるとは考えていません。

注3 — プロパティと設備

資産と設備には次のものが含まれます。


	2023年9月30日		2022年12月31日
製造装置	$	3,626,396	$	2,516,859
コンピューターとソフトウェア		1,621,474です		1,608,075
借地権の改善		822,134		441,956
家具		—		27,587
		6,070,004		4,594,477
減価償却累計額と償却額の減価償却額が少ない		(2,330,383)		(2,190,075)
資産および設備、純額	$	3,739,621	$	2,404,402

資産および設備の減価償却費は $0.4 百万と $0.2 2023年9月30日と2022年9月30日に終了した3か月間はそれぞれ百万ドル、そして$0.6 百万と $0.3 2023年9月30日と2022年9月30日に終了した9か月間は、それぞれ100万です。

2023年9月30日に終了した9か月間に、当社はドルの資産と設備を処分しました0.7 減価償却費の累計残高が$だった100万ドル0.6 百万。結果の $0.1 100万件の処分損失は、その他の費用として要約された連結営業報告書に反映されます。

注4 — インベントリ

インベントリは次のもので構成されています。


	2023年9月30日		2022年12月31日
原材料	$	1,509,768	$	561,726
作業中の作業		140,329		78,219
	$	1,650,097	$	639,945

会社がやったいいえ2023年9月30日と2022年12月31日の時点で、在庫が超過または期限切れになっています。

注5 — 未払費用

未払費用は以下のとおりです。


	2023年9月30日		2022年12月31日
報酬関連の発生額	$	3,274,248	$	2,104,008
マーケティングプログラム		940,930		611,642
利息		381,595		110,239
保証		464,812		269,496
専門家手数料		1,873,278		129,169%
在庫購入と貨物		1,242,311です		—
その他		196,308		481,540
	$	8,373,482	$	3,706,094

注6 — リース

同社の以前のコーポレート・オフィス・リースの残存期間は約一年 2022年12月31日現在です。2023年2月28日、当社は以前の本社の敷地を放棄しました。その場所での不動産の売却や転貸や借地権の改善によって生み出されたり、予想される新しいキャッシュインフローはありません。会社は$の減損損失を計上しました0.2 百万ドルの使用権（「ROU」）オペレーティングリース資産と未払負債0.1 2023年12月31日までのリースで予想される共用エリアのメンテナンス費用を見込んで、100万ドルです。減損損失と未払費用は、2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の要約連結営業報告書にその他の費用として反映されます。

2022年5月17日、当社は署名しました十年間会社の新本社のリース。リースは2022年12月15日に開始されました。毎月の支払い額は約 $です0.1 100万で、毎年定められているエスカレーションの対象となります。会社は受け取りました 5か月ですフリーレントの。

会社のファイナンスリースは、さまざまな機械、設備、コンピューター関連機器、またはソフトウェアで構成されており、残りの期間は一年に 5年。

会社のリースコスト、加重平均リース期間、割引率の各要素は以下の表のとおりです。


	3 か月が終了 9月30日				9 か月が終了 9月30日
	2023		2022		2023		2022
リース費用：
オペレーティングリース費用	$	223,304です	$	68,709	$	711,661	$	206,126
ファイナンスリース費用:
ファイナンスリースで取得した資産の償却	$	285,251	$	274,712	$	681,763	$	597,904
リース負債利息		126,880		104,409		282,990		223,263
	$	412,131	$	379,121	$	964,753	$	821,167


リース期間と割引率	加重平均割引率:		加重平均残存リース期間：
2023年9月30日の時点で
オペレーティングリース	10.0	%	9.3	年
ファイナンスリース	10.2	%	3.2	年


	9 か月が終了
	2023年9月30日
リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金：
オペレーティングリースによる営業キャッシュフロー	$	355,060
ファイナンスリースによる営業キャッシュフロー		246,879
ファイナンスリースによるファイナンスキャッシュフロー		1,026,701

2023年9月30日現在、使用権資産は以下のとおりです。


	合計
製造装置	$	5,237,167
コンピューターとソフトウェア		700,234
借地権の改善		218,244
合計		6,155,645です
累積償却額が少ない		(2,623,405)
ファイナンスリース用の使用権資産		3,532,240%
オペレーティングリース用の使用権資産		5,154,399
使用権資産の合計	$	8,686,639

2023年9月30日現在、次の表は当社のファイナンスリース負債の満期を示しています。


2023年9月30日に終了した9か月間	合計
2023年 (残りの3か月)	$	576,315
2024		1,287,461
2025		1,057,500です
2026		739,115
2027		192,568
その後		47,300%
最低リース料総額		3,900,259
利息を表す金額が少ない		(563,452)
最低リース料の現在価値		3,336,807
現在の部分が少ない		(1,109,899)
ファイナンスリース債務から現在の部分を差し引いたもの	$	2,226,908

2023年9月30日現在、次の表は当社のオペレーティングリース負債の満期を示しています。


2023年9月30日に終了した9か月間	合計
2023年 (残りの3か月)	$	379,887
2024		842,553
2025		867,831
2026		893,862
2027		920,679
その後		4,761,873
最低リース料総額		8,666,685
控除額:利息を表す金額		(3,107,847)
最低リース料の現在価値		5,558,838
減少:現在の部分		(290,869)
オペレーティングリース負債、流動分を差し引いたもの	$	5,267,969

注7 — 借金

設備融資義務

設備融資義務に基づく当社の将来の主要満期は次のように要約されます。


2023年9月30日	合計
2023年 (残りの3か月)	$	13,363
2024		56,995です
2025		63,698
2026		64,952
主要満期の合計		199,008
減少:現在の部分		(55,510)
設備融資債務、流動部分を差し引いたもの	$	143,498

劣後ノート

会社は劣後約束手形契約に基づいて前払い金を受け取りました。総収入は$でした0.4 2022年9月30日に終了した9か月間で100万件になりました。いいえ発行費用が発生しました。

ブリッジローン（無担保劣後約束手形）

2022年9月30日に終了した9か月間に、当社は$の収益を受け取りました5.1 無担保劣後約束手形（「ブリッジローン」）から100万ドル。2022年12月の合併（「企業結合」）が完了する前に、ブリッジローンはシリーズAの償還可能な転換優先株式に転換されました。

2022年3月中に、$0.5 100万件のブリッジローンが返済されました。当社の主要株主は、このつなぎ融資の借り手であり、この主要株主の代表者は当社の取締役会（「取締役会」）のメンバーです。

転換社債契約

シニアコンバーチブルノート

2022年12月6日、当社は、保証人としてのプロソムナス・ホールディングスとプロソムナス・スリープ・テクノロジーズと、受託者および担保代理人としての全米協会ウィルミントン・トラスト（修正後は「シニア・インデンチャー」）によって、2022年12月6日付けの2025年12月6日付けのシニア・セキュア・コンバーチブル・ノートのインデンチャーを締結し、12月期限のシニア・セキュア・コンバーティブル・ノートのインデンチャーを発行しました。2025年6月6日（「既存のシニア転換社債」）、元本総額は$16.96 百万、2022年8月26日付けのシニア証券購入契約に基づきます。既存の優先転換社債の募集終了に関連して、当社は 36,469 普通株式と 169,597 普通株式を購入するためのワラント（「既存のシニア転換社債ワラント」）。既存のシニア・コンバーチブル・ノート・ワラントにより、債券保有者は、調整を条件として、1株あたりの購入価格で普通株式を購入することができます11.50。借金には利息がつきます 9年率%。利息は四半期ごとに現金で支払われます。

2023年6月29日、当社は、保証人であるプロソムナス・ホールディングスとプロソムナス・スリープ・テクノロジーズ、および全米協会ウィルミントン・トラストによって、2023年6月29日付けの最初の補足契約（「第1次シニア補足契約」）を締結しました。最初のシニア補足契約は、とりわけ、（i）最低EBITDAと最低収益の財務規約に特定の変更をもたらします（ii）既存のシニア転換社債の連続償還が義務付けられています四半期ごと $に等しい分割払い847,990 は、毎年1月1日、4月1日、7月1日、10月1日の合計で、 2024年10月1日、既存のシニア転換社債の満期日または既存のシニア転換社債の未払いがなくなった日のいずれか早い方まで、そして（iii）換算レートの定義の誤りを訂正します。

2023年9月20日、当社は、保証人としてプロソムナス・ホールディングスとプロソムナス・スリープ・テクノロジーズ、受託者および担保代理人として全国協会ウィルミントン・トラストによって、シニア・インデンチャーの第2補足契約（「第2シニア補足インデンチャー」）を締結しました。セカンド・シニア・サプリメンタル・インデンチャーは、シニア・インデンチャーを修正して、とりわけ、転換社債の基礎となる証券（「証券」）と取引所の売却を許可します。

劣後転換社債

2022年12月6日、当社は、保証人としてのプロソムナス・ホールディングスとプロソムナス・スリープ・テクノロジーズと、受託者および担保代理人としての全米協会ウィルミントン・トラストによって、2022年12月6日付けで2026年4月6日付けの劣後有担保転換社債の特定のインデンチャー（修正後は「劣後インデンチャー」）を締結し、劣後契約を発行しました。2026年4月6日満期有担保転換社債（「既存の劣後転換社債」）と、既存のシニア転換社債と合わせて「既存の転換社債」メモ」）、元本の総額は約$です17.45 百万ドル。2022年8月26日付けの、以前に開示された劣後証券購入契約に基づきます。オファリングの終了に関連して、当社は 290,244 普通株式と 1,745,310 特定の転換社債保有者に普通株式を購入するためのワラント（「劣後転換社債ワラント」およびシニア転換社債ワラントと合わせて「転換社債ワラント」）。負債の金利はプライムレートに加算されます 9年率で、期間は 3 年間。利息は四半期ごとに現金で、または会社の選択により現物で支払う必要があります。

2023年6月29日、当社は、保証人としてのプロソムナス・ホールディングスとプロソムナス・スリープ・テクノロジーズ、および全米協会ウィルミントン・トラスト（「第1劣後補足契約」）によって、2023年6月29日付けの最初の補足契約を締結しました。これにより、特に、（i）最低EBITDAと最低収益に特定の変更が加えられます財務規約と（ii）換算レートの定義の誤りを訂正します。

2023年9月8日、当社は 192,381 当社の劣後転換社債の保有者からの転換通知に関連する普通株式。これに基づき、当該保有者はドルを転換する権利を取り消不能の形で行使しました1,000,000 元本額。会社は元本の公正価値と未収利息をドルに換算して記録しました0.9 100万を普通株式と追加の払込資本金として。

2023年9月20日、当社は劣後社債の第2補足契約（「第2劣後補足インデンチャー」）を締結し、それに従って既存の劣後転換社債を発行しました。その

第二劣後補足インデンチャーは、とりわけ証券と取引所の売却を許可するように劣後インデンチャーを修正します。

融資取引

2023年9月20日、当社は特定の第三者および関連投資家（「投資家」）と証券購入契約（「証券購入契約」、および証券購入契約で検討されている取引、「金融取引」）を締結しました。これに従い、当社は（i）の総額を発行しました。 10,426 当社のシリーズA優先株の株式、額面価格 $0.0001 1株あたり（「シリーズA優先株」）、総購入価格は$10.4 1株あたりの購入価格$で百万1,000、および（ii）（A）既存の転換社債を保有している投資家に関しては、当該ノートホルダー投資家の既存の転換社債と実質的に類似した条件の新しい転換社債は、その新しい債券は、転換価格で普通株式に転換可能です。1.00 当社と各ノートホルダー投資家との間で締結された交換契約（総称して「交換契約」）および/または（B）ワラントに従って、当該ノートホルダー投資家が既存債券の未払い元本の一部分（以下「交換」）と引き換えに、当社が該当する一連の新債を発行した該当する新契約の契約条件（以下「新債券」）の条件に従い、1株当たり $の行使価格で普通株式を購入すること1.001株当たり（このようなワラント、「取引ワラント」）。

投資家には、会社の取締役会の特定のメンバー、会社の特定の執行役員、および会社の既存の転換社債を保有する人物の関連会社や投資手段が含まれます。約$に相当する転換社債保有者3.4 シニア転換社債の元本は百万ドル、約$12.1 融資取引に参加した劣後転換社債の元本（百万円）。

融資取引は、2023年9月20日、2023年9月26日、2023年10月20日という複数の日に終了しました。新債券を管理するインデンチャーへの参入を含め、既存の転換社債の交換は、2023年10月11日に行われました。

このような取引所では、ノートホルダー投資家は新紙幣で最大次の金額の元本を受け取りました 300そのノートホルダー投資家がシリーズA優先株を購入するために支払った購入価格の割合。その金額を超える収益は、ノートホルダー投資家が取引新株予約権を購入することになります。

資金調達取引の結果、2023年9月、ノートホルダー投資家は実質的に総額$を拠出しました6.4 と引き換えに会社に100万の現金 6,376 シリーズA優先株の株式、取引新株予約権の総計を行使できます 1,404,524 普通株式、および転換社債の転換機能の価格改定、他の投資家は合計で$を拠出しました3.2 と引き換えに会社に100万の現金 3,150 シリーズAの優先株式と取引新株予約権の合計額を行使できます 3,150,000 普通株式。

転換社債の交換は2023年10月11日まで行われませんでしたが、当社は、法的および会計上の観点から、SPAの条件と最初のクロージングに関連する現金収入の受領に基づいて、2023年9月に債務が変更されたと判断しました。融資取引以前は、優先転換社債と劣後転換社債の換算レートはドルでした5.50 と $5.20 それぞれ、1株当たり。転換社債の価格をドルに改定しました1.00 1株当たりでは、新規決算時点の会社の株価に基づいて、転換社債の転換機能が再び実質的になりました。

証券購入契約と取引新株予約権の条件に従い、会社の株主から承認が得られるまで、次の制限が適用されます。

●

シリーズAの優先株は、それ以上のものに転換することはできません 19.95SPAの日付時点で発行されている普通株式の数の割合。

●

取引ワラントは行使できません。

●

当社の取締役および役員が保有するシリーズA優先株式は普通株式に転換できません。そして

●

新紙幣は割引後の金額では換金できません1.00 コンバージョン率。

新規クロージングの条件として、当社は、融資取引をより多くの額から支援するための契約上のコミットメントを確保する必要がありました 50株主の割合。会社は代表的な株主からの支持を得ました 51.2当時発行された普通株式の割合。

当社は、ノートホルダー投資家との融資取引の会計処理を評価し、それが問題のある債務再編または誘発的転換の基準を満たしていないと結論付けました。会社は次に、その取引が債務の修正なのか消滅なのかを検討し、以下の両方の状況が当てはまるため、ASCパラグラフ470-50-40-10に従って取引が債務の消滅を意味すると結論付けました。

a. この取引の結果、埋め込み転換オプションが変更されました。これにより、埋め込み転換オプションの公正価値の変動（変更または交換の直前と直後の埋め込み転換オプションの公正価値の差として計算）は、変更または交換直前の元の債務証書の帳簿価額の少なくとも10パーセントです。

b. この取引の結果、実質的な転換オプションを追加する債務証書の変更または交換が行われました。

したがって、当社はこの取引を当初の負債の消滅と新たな債務の計上として計上しました。これは当初は公正価値で測定されます。新しい負債の公正価値は、計上される債務消滅利益または損失を決定するために使用されます。当社は、金融取引に関連して発行された取引新株予約権の分類を評価し、取引新株予約権は株式分類であると判断しました。注記9で説明したように、当社はシリーズA優先株はメザニン分類であるため、最初は公正価値で認識されるべきであると判断しました。

次の表は、2023年9月30日に終了した3か月間に計上された債務消滅損失の計算をまとめたものです。


		金額
公正価値-シニア転換社債（事前融資）		$ 2,456,607
公正価値-劣後転換社債（プレファイナンス）		7,616,902
		10,073,509です
ノートホルダー投資家に譲渡される対価が少ない：
ノートホルダー投資家に支払われる手数料		(62,620)
シリーズA優先株の公正価値		(7,807,681)
新株予約権の公正価値		(787,250%)
シニア転換社債の公正価値（融資後）		(3,599,388)
劣後転換社債の公正価値（融資後）		(13,935,613)
		(26,192,552)
ノートホルダー投資家から受け取ったプラス対価：
現金		6,376,000です

債務消滅による損失：		($ 9,743,043)

シリーズAの優先株と取引新株の公正価値は、第三者の評価専門家の支援を受けて決定され、レベル3の公正価値のインプットも含まれています。シリーズA優先株に関連して使用される重要な仮定には、リスクのある利回り（リスク調整後の割引率）が含まれます 42.0％、のボラティリティ率 65.0%、リスクフリーレート 5.0%、そして2026年4月の終了予定日。取引新株に関連して使用される前提条件には、$の資産価格が含まれます0.97、ボラティリティ率 65.0%、リスクフリーレート 4.5%、いいえ配当金、そして予想期間 5.0 何年も。

非株主投資家に関しては、譲渡された対価の公正価値も受領した収益よりも多いと判断されました。当社は、第三者投資家の参加率に基づいて、この取引はみなし配当ではないと判断しました。そのため、当社は$の資金調達損失を認識しました2.5 百万ドル。これは連結損益計算書のその他の費用に含まれています。融資損失は次のように計算されます。


現金収入を受け取りました		$ 3,150,000
少ない：シリーズA優先株の公正価値		(3,857,308)
少ない：新株予約権の公正価値		(1,765,607)
その他の資金調達費用		($ 2,472,915)

会社は$を負担しました1.5 数百万の法的費用およびその他の取引関連費用、そのうち約 $0.1 百万ドルは貸し手の費用とみなされ、債務消滅による損失の計算に含まれました。残りの取引費用は、連結損益計算書にその他の費用として計上されました。

公正価値選挙

当社は、新債を含む転換社債全体を公正価値で測定することを選択しました。公正価値の変動は、連結損益計算書で営業外利益または損失として認識されています（該当する場合は、商品固有の信用リスクの変化による変動分は、他の包括利益に個別に記録されます）。

転換社債の推定公正価値は、モンテカルロシミュレーション法を使用して決定されました。満期まで幾何ブラウン運動を使って株価をシミュレートしました。各シミュレーションパスについて、満期時の転換社債の価値を計算し、それを評価日に割り引いて戻しました。2023年9月30日および2022年12月31日の時点で、次の仮定が使用されました。


	モンテカルロシミュレーションの前提条件
	アセット		危険です		期待		リスクフリー
2023年9月30日の時点で	価格		利回り		ボラティリティ		金利
シニアコンバーチブルノート	$	1.04	26.70	%	60	%	4.99	%
劣後転換社債		1.04	36.10	%	60	%	4.91	%

		モンテカルロシミュレーションの前提条件
	アセット		危険です		期待		リスクフリー
2022年12月31日現在	価格		利回り		ボラティリティ		金利
シニアコンバーチブルノート	$	5.56	31.80	%	45	%	4.23	%
劣後転換社債		5.56	41.20	%	45	%	4.19	%

以下は、2023年9月30日に終了した3か月と9か月間の転換社債の公正価値の変動の概要です。


	シニア転換社債券		劣後転換社債券
2023年1月1日の開始時時価額	$	13,651,000	$	10,355,681
現物払利息		—		723,699
負債の公正価値の変動		827,000		1,000,000
2023年3月31日現在の公正価値		14,478,000です		12,079,380です
現物払利息		—		793,594
負債の公正価値の変動		(1,549,596)		2,352,026
2023年6月30日現在の公正価値		12,928,404		15,225,000
現物払利息		—		1,010,814
劣後転換社債の普通株式への転換		—		(919,568)
関連する負債の公正価値の増加債務消滅取引と一緒に		1,142,781です		6,318,711です
負債の公正価値の変動		(784,780)		(2,914,956)
期末公正価値、2023年9月30日	$	13,286,405	$	18,720,000

転換社債には、最低収益、現金、およびEBITDA財務契約が適用されます。経営陣は、当社は2023年9月30日現在、すべての財務規約を遵守していると考えています。2023年7月1日から、転換社債により、会社は最低現金残高を$に維持する必要があります4.5 各暦月の1日には100万です。

注8 — 普通株式新株予約権

負債として分類される未払いの新株予約権の推定公正価値

負債として分類される未払新株予約権の推定公正価値は、各連結貸借対照表日に決定されます。直近の貸借対照表日以降にワラント負債の推定公正価値が減少または増加した場合は、ワラント負債の公正価値の変動として連結損益計算書に記録されます。

2023年9月30日および2022年12月31日の時点で負債として計上されている未払いの新株予約権の公正価値は、レベル3のインプットを使用し、以下の前提でブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して計算されます。


	エクササイズ		アセット		配当		期待		リスクフリー		期待
2023年9月30日の時点で	価格		価格		利回り		ボラティリティ		金利		ライフ
転換社債ワラント	$	11.50	$	1.04	0	%	65	%	4.70	%	4.18	年

	エクササイズ		アセット		配当		期待		リスクフリー		期待
2022年12月31日現在	価格		価格		利回り		ボラティリティ		金利		ライフ
転換社債ワラント	$	11.50	$	5.56	0	%	40	%	4.00	%	4.93	年

2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の負債として分類される未払いのワラントの公正価値の変動は次のとおりです。


	転換社債ワラント
保証責任、2023年1月1日	$	1,991,503
公正価値の変動		842,559
ワラント責任、2023年3月31日		2,834,062
公正価値の変動		(2,106,398)
保証責任、2023年6月30日		727,664
公正価値の変動		(593,621)
ワラント責任、2023年9月30日	$	134,043

2023年9月30日および2022年12月31日の時点で、 9,151,704 そして 4,597,180 それぞれ発行済みの株式分類新株予約権。

注9 — 償還可能な転換優先株式

私たちの取締役会は25,000シリーズA優先株としての優先株です。シリーズA優先株には満期がなく、シンキングファンドや償還の対象にはならず、保有者が転換するか、会社がシリーズA優先株を償還または買い戻すまで、無期限に未払いのままになります。

2023年9月、当社は 9,526 シリーズA優先株式およびそれに対応する取引新株の株式を（注記7を参照）、現金収入総額を$と引き換えに投資家に提供します9.5 百万。2023年10月、当社は 900 シリーズA優先株式とそれに対応する取引新株の株式を、現金収入総額を$と引き換えに0.9 百万。

配当金

シリーズA優先株式の各株の配当金は、以下のレートで支払われます8$の購入価格の％（「配当率」）1,000.001株当たり（「記載価値」）。配当金は、毎年3月1日と9月1日に登録保有者にそれぞれ3月15日と9月15日に半年ごとに支払われます。最初の支払い日は2024年3月15日で、配当金は決算から2024年3月15日までの期間を反映します。

配当金は普通株で支払われます（「PIK配当」）。配当株数は、シリーズA優先株式の各株式の記載価値に配当率を掛けたものに等しくなります 8.0年率% をドルで割った値1.00、調整済みです

時々、株式分割、株式配当、資本増強などについては、年間360日と30日12か月を基準に計算されます。PIK配当の端数株式は、最も近い全株に四捨五入されます。PIK配当金の支払いとして発行される普通株式はすべて、正式に承認され、有効発行され、全額支払われ、査定はできません。配当金は、会社に収益があるかどうか、それらの配当金の支払いに合法的に利用できる資金があるかどうか、およびそれらの配当が会社の取締役会によって宣言されているかどうかにかかわらず、累積されます。

変換機能

シリーズA優先株式の各株は、保有者の独自の裁量により、いつでもドルの換算レートで普通株式に転換可能です1.00 1株当たり（「転換率」）に未発行のPIK配当金を加えたもの（転換時）は、当社が株主の承認を得る前に転換に一定の制限があります。会社が現在の換算レートであるドルを下回る価格で普通株を発行または売却する場合1.00 1株当たりの換算レートは、希薄化措置の発行直後に下方修正されます。新しい転換率は、前回の転換率、発行前後の発行済株式数、希薄化型発行に関連して当社が受け取る対価を考慮した計算式に基づいて計算されます。普通株式を市場価格で売却する特定の種類の契約は、四半期ごと、または清算イベントの直前に、まとめて希薄化型発行を構成するかどうかを判断する目的で評価されます。

株主の承認を受けた後、発行された普通株式の転売が有効な登録届出書の対象となる場合、または会社の弁護士が決定した規則144（または後継者規則）に基づく数量制限なしに売却できる場合は、いつでも強制転換を開始できます。シリーズA優先株は、以下の転換率で自動的に普通株式に転換されます。(i) 50国内取引所で取引されている普通株式の出来高加重平均価格（VWAP）の取引価格がドルを超える場合、発行済みおよび発行済みのシリーズA優先株式の割合が普通株式に転換されます4.50 1株あたり20個でも三十連続した取引日、および（ii）残りの発行済みシリーズA優先株式は、普通株式のVWAP取引価格がドルを超える国内取引所で取引されている場合、普通株式に転換されます6.00 1株あたり20個でも三十連続した取引日。

当社は、ASC 815-15「デリバティブとヘッジング」に基づくデリバティブ会計上の考慮事項として埋め込まれた転換オプションを分析し、転換オプションは株式分類であると判断しました。

当社は、超過分の普通株式の発行を制限されています 19.95発行済普通株の割合（「交換上限」）は、会社の株主の承認がない限り、シリーズA優先株式の各保有者は、交換上限の下で許容される株式の比例パーセンテージのみ転換できます。会社は、以下の範囲で株主総会を招集する必要があります 90 初回クロージングの日に、時価総額を超える株式の発行に関する投票を行います。

議決権

各シリーズA優先株主は、その保有者のシリーズA優先株式が株主の投票または同意に基づいて基準日に転換される普通株式の数に等しい合計票数を、換算価格$で受け取る権利があります1.04 普通株式1株当たり、最も近い全株に四捨五入。

清算選好と償還権

シリーズA優先株は、配当、分配、清算時の支払いの目的で、会社の普通株式よりも優先され、会社の負債よりも下位にランクされています。

清算の場合、シリーズA優先株式の保有者は、資本からか、株主に分配可能な収益からかを問わず、法的に入手可能な会社の資産から現金で受け取る権利があります。普通株式保有者に金額を支払う前に、シリーズA優先株式の1株あたりの現金で、次のうちのいずれか大きい方の金額を現金で受け取る権利があります。 150記載価値の％、および（ii）清算イベントで普通株式保有者に支払われた1株当たりの対価の価額は、あたかも当該保有者が保有するシリーズA優先株式が清算イベントの前に転換されたかのようになります。ただし、当社のシリーズA優先株式の指定証明書に規定されている特定の例外を除きます。

シリーズA優先株は、会社が (i) 当社が存続事業体ではない場合の会社の合併または統合、(ii) 売却の基準となる取引または一連の関連取引の発生時に償還可能です。

その資産の全部または実質的にすべて、または（iii）普通株式を他の証券、現金、または資産に効果的に転換または交換するための普通株式または強制株式交換の再分類（「基本取引」）。ファンダメンタル取引の場合、シリーズA優先株式の保有者は、次のうち最も大きい金額を現金で受け取る権利があります。(i) 150記載価値の％、（ii）シリーズA優先株式の記載価値、および普通株式保有者がファンダメンタル取引における普通株式と引き換えに現金対価、未払いの配当金と引き換えに現金対価、および（iii）ファンダメンタル取引において普通株式の所有者に支払われる1株当たりの対価の価額、および（iii）ファンダメンタル取引において普通株式の所有者に支払われる1株当たりの対価の価値（その保有者が保有するシリーズA優先株式がファンダメンタル・トランザクションの前に変換されました。

シリーズA優先株式の分類に関する当社の分析の一環として、当社は、ASC 480-10-S99-3A、特にパラグラフ2および3fのガイダンスを検討しました。これらのパラグラフでは、現金またはその他の資産と償還可能な優先証券は、発行者だけが管理できない事象の発生時に償還できる場合は、永久株式以外に分類する必要があります。基本取引時に支払われる対価と、普通株主への支払い前にシリーズA優先株式の支払いを規定するシリーズA優先株式の清算優先権のため、当社はASC 480-10-S99-3a-3f項の限定例外を利用できません。その結果、当社は、シリーズA優先株はASR 268（財務諸表に表示される「償還可能な優先株式」）の対象であり、永久株式とは分類されないと結論付けました。

注10 — 普通株式

当社は、2023年9月30日現在、以下の目的で普通株式を予約しています。


2022 株式インセンティブプラン準備金		2,411,283
アーンアウト株式準備金		3,000,000
ワラント行使のための準備金		12,014,300です
転換社債準備金		18,945,919
従業員株式購入制度		500,000
合計		36,871,502

注11-アーンアウト株式

企業結合に関連して、当社の当初の株主の一部は、最大で以下の報酬を受け取る権利があります 3,000,000 で稼ぐ株式三トランシェ:

(1)

の最初のトランシェ 1,000,000 アーンアウト株式は、会社の普通株式の1株あたりの出来高加重平均価格が$のときに発行されます12.50 またはそれ以上の 20 任意の連続した取引日 30 取引日の期間の開始 6 ヶ月間クロージングの後、クロージング3周年に終了します。

(2)

の2番目のトランシェ 1,000,000 アーンアウト株式は、会社の普通株式の1株あたりの出来高加重平均価格が$のときに発行されます15.00 またはそれ以上の 20 任意の連続した取引日 30 取引日の期間の開始 6 ヶ月間クロージングの後、クロージング3周年に終了しました。そして

(3)

の3番目のトランシェ 1,000,000 アーンアウト株式は、会社の普通株式の1株あたりの出来高加重平均価格が$のときに発行されます17.50 またはそれ以上の 20 任意の連続した取引日 30 取引日の期間の開始 6 ヶ月間クロージングの後、クロージング3周年に終了します。

獲得した株式は、クロージング時に発行された株式のうち、引き続き保有されている株式の数に比例して、会社の株主に配分されます。

決済時のアーンアウト株式数は変動し、コントロールイベントによって変わる可能性があるため、アーンアウト契約にはASC 815-40に基づくインデックスガイダンスに違反する決済条項が含まれており、責任分類が必要です。当社は、当初、収益負債を公正価値で記録し、その後、各報告期間における連結損益計算書に記録された公正価値の変動に基づいて負債を再測定します。

2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の収益負債の公正価値の変動は次のとおりです。


	収益賠償責任
アーンアウト負債、2023年1月1日	$	12,810,000
公正価値の変動		(1,500,000)
アーンアウト負債、2023年3月31日		11,310,000
公正価値の変動		(6,700,000)
アーンアウト負債、2023年6月30日		4,610,000
公正価値の変動		(3,880,000)
アーンアウト負債、2023年9月30日	$	730,000

注12 — 株式ベースの報酬

2023年5月に、当社は 20,000 受けたサービスのためにコンサルタントに普通株式を差し上げます。$で発行された株式の公正価値0.2 百万ドルが販売費、一般管理費として計上され、それに応じて追加の払込資本金が計上されました。

2023年9月30日現在、同社は 339,000 エスクロー内のエスクローから解放される予定の合併対価調整のための普通株式をエスクローに預けています 12 か月企業結合の日付から。

2022年の株式インセンティブプラン

2023年9月30日に終了した9か月間に、当社は 1,478,915 2022年の株式インセンティブプランに基づく会社の特定の従業員およびコンサルタント向けのオプション。

2023年9月30日に終了した9か月間のストックオプション活動は次のとおりです。


				加重平均
		加重平均		残り		集計
	株式	行使価格		契約期間		本質的価値
2023年1月1日時点で優れていました	—	$	—
付与されました	1,478,915		5.20
運動した	—		—
キャンセルされました	(98,232)		5.20
2023年9月30日に抜群です	1,380,683	$	5.20	9.34 何年も	$	—
2023年9月30日に行使可能です	—		—	—		—
2023年9月30日の時点で権利が確定し、権利が確定する見込みです	1,380,683	$	5.20	9.34 何年も	$	—

2023年9月30日および2022年12月31日の時点で、いいえ行使可能または既得オプション。

2023年9月30日に終了した9か月間に付与されたオプションの加重平均付与日の公正価値は、$でした2.91。当社は、Black-Scholesオプション価格モデルを使用してストックオプションの公正価値を見積もりました。ストックオプションの公正価値は、以下の加重平均仮定を使用して見積もられました。


		9 か月が終了
		2023年9月30日
配当利回り		0.0%
予想されるボラティリティ		55.0%
リスクフリー金利		3.6%
期待寿命		6.2 何年も

配当率—予想配当率はゼロ、会社が持っていたようにいいえtは以前に普通株式に配当を支払い、いいえ現在そうする計画です。

予想ボラティリティ—予想されるボラティリティは、ストックオプション付与の予定期間と同等の期間にわたって、当社が事業と同等であると当社が判断した、当社の業界内の複数の上場企業の過去の株式ボラティリティから導き出されました。

リスクのない金利—リスクフリー金利は、満期がオプションの予想期間とほぼ同じであるゼロクーポンの米国財務省証券の付与日に有効な利回りに基づいています。

予定期間—予想期間は、当社のストックオプションが未払いになると予想される期間を表します。「当たり前」と見なされるオプション付与の予想期間は、簡略化された方法で決定されます。簡略化された方法では、この用語はオプションの権利確定までの時間と契約期間の平均とみなされます。「ありふれたもの」とは見なされない他のオプション付与については、当社は予想期間をオプションの契約期間と決定しました。

没収率—当社は、没収が発生した時点でそれを認識します。

当社は、従業員および非従業員へのストックオプション報奨の付与に関連する、2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の株式ベースの報酬費用を、要約連結営業報告書に次のように記録しています。


	3 か月が終了	9 か月が終了
	2023年9月30日	2023年9月30日
収益コスト	$ 4,478	$ 11,940
セールスとマーケティング	21,158	87,324です
研究開発	52,453	164,260%
一般と管理	68,507	452,669
	$ 146,596	$ 716,193

2023年9月30日現在、権利確定していないストックオプションに関連する未償却報酬費用は $3.3百万。これは、加重平均3.3年の間に認識されると予想されます。

2023従業員株式購入プラン

会社の取締役会は以前、会社の2023年従業員株式購入計画（「2023 ESPP」）を採択し、会社の株主も承認しました。

2023年のESPPは、当社およびその指定関連会社の従業員に、現在の市場価格から割引価格で会社の普通株式を購入する際に適用される定期的な給与控除を通じて株主になる機会を提供する広範な計画です。特定の時価総額計算の場合は調整の対象となり、合計は500,000 普通株式は、2023年のESPPの採択時に購入可能でした。このプランの最初の提供期間は、2023年6月15日に始まりました。いいえ 2023年9月30日に終了した9か月間、このプランに基づいて発行された株式。2023年9月30日の時点で、500,000普通株式は、2023年のESPPでも引き続き発行可能です。

当社は、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して、付与日のESPP助成金の公正価値を見積もっています。ESPP助成金の推定公正価値は、助成金の必要なサービス期間にわたって定額法で償却されます。当社は、使用されている前提条件を定期的に見直し、適切と判断した場合は更新します。当社は、ブラック・ショールズオプション価格モデルの推定ボラティリティを利用して、ESPP助成金の公正価値を決定します。2023年9月30日に終了した9か月間のESPP報酬費用はごくわずかでした。

注13 — 普通株主に帰属する純損失

次の表は、2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算を示しています。


	9月30日に終了した3か月間				9月30日に終了した9か月間
	2023		2022		2023		2022
分子:
普通株主に帰属する純損失	$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)
分母:
加重平均発行済普通株式		16,115,254		24,713,218		16,071,719		24,611,666

普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後）	$	(0.70)	$	(0.14)	$	(1.07)	$	(0.38)

* 2022年9月30日に終了した3か月および9か月間に発行された基本および希薄化後の加重平均普通株式は、過去の加重平均発行済普通株式に企業結合で定められた交換比率を掛けて計算されています。

2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間、普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外された普通株式の潜在株式は次のとおりです。


	9月30日に終了した3か月間		9月30日に終了した9か月間
	2023	2022	2023	2022
償還可能な転換優先株Aの転換時の普通株式	—	4,214,422	—	4,214,422
償還可能な転換優先株Bの転換時の普通株式	—	7,288,333	—	7,288,333
シリーズC普通株式の非権利確定株式	—	638,972	—	638,972
償還可能な転換優先株Bを、転換された時点で購入するワラント	—	322,223	—	322,223
シリーズ A 優先株式	9,526,000	—	9,526,000	—
普通株式購入ワラント	11,066,611です	—	11,066,611です	—
普通株式の購入オプション	1,465,817	—	1,465,817	—
シニアコンバーチブルノート	5,858,842	—	5,858,842	—
劣後転換社債	13,032,835	—	13,032,835	—
合計	40,950,105	12,463,950	40,950,105	12,463,950

2023年10月、3回目の融資取引（注記7を参照）に関連して、当社は 900 シリーズA優先株の株式と購入に行使可能な新株予約権 900,000 普通株式をノートホルダー投資家に、ドルの現金対価と引き換えに900,000。

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このレポートには、「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」という見出しの記述が含まれますが、これらに限定されません。1933年の証券法のセクション27Aおよび1934年の証券取引法のセクション21Eまたは証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれていますが、これらに限定されません。これらの将来の見通しに関する記述は、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「期待する」、「意図する」、「計画」、「かもしれない」、「する」、「可能性」、「プロジェクト」、「予測」、「続行」、「すべき」、または、いずれの場合も、それらの否定的またはその他のバリエーションまたは同等語を含む将来の見通しに関する用語を使用することで識別できます。用語。実際の結果が予想と大きく異ならないという保証はありません。このような記述には以下が含まれますが、これらに限定されません。

●

ProSomnusに関する予測される財務情報の不確実性。

●

ProSomnusが継続企業として存続する能力。

●

ProSomnusの販売ネットワークと製品ラインを拡大する能力。

●

Prosomnusの経口用デバイスの販売による利益率を維持および拡大するProsomnusの能力。

●

ProSomnusの国際展開能力。

●

ProSomnusの事業の展開と予想されるビジネスマイルストーンのタイミング

●

収益成長を促進するための効果的な販売、マーケティング、戦略的イニシアチブを策定、実施、修正するProSomnusの能力。

●

ProSomnus経口デバイスを使用したOSA治療の有効性と、治療終了後の患者の再発の可能性に関する期待。

●

軽度から中等度のOSAに対するProSomnus経口器具の歯科医やその他の医療専門家による理解と採用。

●

主要人材を引き付けて維持するProSomnusの能力。

●

上場企業であることに関連する義務の増加。

●

ProSomnusが債務契約を順守する能力、またはそのような契約の再交渉を成功させる能力。

●

ProSomnusが追加資金を獲得する能力。

●

ProSomnusの計画とナスダック上場規則の遵守を取り戻す能力。

●

将来生み出されるProSomnusの知的財産と知的財産の存続可能性

●

政府の規制とProSomnusが適用される規制当局の承認を取得し、政府の規制を遵守する能力（医療法や米国食品医薬品局の規則や規制に基づくものを含む）。そして

●

ProSomnusに対して提起される可能性のあるあらゆる法的手続きの結果。

このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述は、将来の動向とそれが当社に及ぼす潜在的な影響に関する現在の期待と信念に基づいています。私たちに影響を与える将来の進展は、私たちが予想していたものではないかもしれません。これらの将来の見通しに関する記述には、実際の結果や業績がこれらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスク、不確実性（その一部は当社の制御が及ばない）およびその他の仮定が含まれています。これらのリスクと不確実性には、「リスク要因」という見出しの下に記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。これらは本書に参照として組み込まれています。これらのリスクや不確実性の1つ以上が実現した場合、または私たちの仮定のいずれかが正しくないことが判明した場合、実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。当社は、適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。これらのリスクや「リスク要因」に記載されているその他のリスクは、網羅的ではない場合があります。

将来の見通しに関する記述は、その性質上、リスクと不確実性を伴います。なぜなら、それらは出来事に関連していて、将来起こるかもしれないし、起こらないかもしれない状況に依存するからです。将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、当社の実際の業績、財政状態と流動性、および当社が事業を展開する業界の発展は、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述でなされた、または示唆されているものと大きく異なる可能性があることを警告します。さらに、当社の業績または事業、財政状態と流動性、および当社が事業を展開する業界の発展が、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述と一致していても、それらの結果または進展は、その後の業績または発展を示すものではない場合があります。

[概要]

私たちは、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸（「OSA」）の患者を治療および管理するための新しい選択肢である精密口腔内医療機器の開発、製造、販売に焦点を当てた医療テクノロジー企業です。ProSomnusの各精密口腔内装置は、各患者の解剖学と治療計画に基づいてパーソナライズされています。当社の特許取得済みの精密機器は、OSA患者に効果的で快適、経済的、そして患者が好む治療結果をもたらす、ユニークで一貫性があり、予測可能な生体力学的利点を生み出すように設計されています。

当社のProSomnus精密口腔内装置は、米国食品医薬品局（「FDA」）によって、いびきと軽度から中等度のOSAの治療を目的としたクラスII医療機器として分類されています。2014年7月に最初の口腔内デバイスの市販前通知と連邦食品医薬品化粧品法（「FDCA」）のセクション510（k）に基づくFDAの承認を受け、デバイスは2014年8月から米国で市販されています。現在までに、20万台を超えるProSomnus精密機器が患者に処方されています。

睡眠時無呼吸は、患者の睡眠、健康、生活の質に悪影響を及ぼす重篤な慢性の呼吸器疾患です。OSAは睡眠時無呼吸の最も一般的な形態です。OSAは、睡眠中に舌、軟口蓋、および喉の奥にあるその他の関連組織が崩壊して上気道を塞ぎ、血液中の酸素濃度が一時的に低下すると呼吸が停止することを特徴とする病状です。OSAエピソードの間、閉塞を乗り越えて気道を開くには、横隔膜と胸の筋肉がより強く働かなければなりません。これらのエピソードは睡眠サイクルを乱し、重要な臓器への空気の流れを減らし、体にストレスを与え、負のフィードバックループを作ります。治療しなければ、OSAは高血圧、高血圧、心不全、脳卒中、冠状動脈疾患、その他の生命を脅かす病気のリスクを高めます。OSAは、自動車やオペレーターの事故、職場のミス、欠勤などのリスクの増加を含む、生活の質の要因の低下と関連しています。

ProSomnusが登場するまでは、CPAPを拒否したり失敗したりするOSA患者の代替手段はほとんどありませんでした。歴史的に、CPAPに代わる治療法は、外科的処置または従来の歯科用製品でした。舌下神経刺激法や上顎下顎骨形成術などの外科的処置は侵襲的であり、元に戻せず、費用がかかり、限られた種類の患者にしか適していません。従来の歯科用製品は、歴史的に一貫性がなく、信頼性の低い性能とされていました。私たちは、効果的で、非外科的で、便利で、より経済的な代替治療法には、緊急の臨床ニーズと強力な市場機会の両方があると考えています。

プロソムヌス療法は、ほとんどの民間保険支払者、メディケア、そして世界中の多くの国で提供されるますます多くの公的健康保険プログラムでカバーされています。米国では、治療の推定70％が民間保険で支払われ、25％がメディケアでカバーされ、残りの5％は患者が自己負担で支払います。

医療提供者は通常、口腔内器具療法では患者1人あたり約2,000ドルから3,500ドルの範囲の民間医療保険から、口腔内器具療法では患者1人あたり約1,250ドルから1,800ドルの範囲のメディケアによって払い戻されます。平均金額は、保険会社とメディケアの管轄によって異なります。このような償還レベルでは、口腔内器具療法は、他の歯科治療と比較して、歯科医師にとってチェアタイムあたりの収益の比率が魅力的だと考えています。

私たちは、直販部門を通じて、米国および世界の一部の国の睡眠薬提供者に精密口腔内デバイスを販売しています。現在、米国、カナダ、ヨーロッパに36人の直販担当者がいます。私たちの営業部隊は、歯科睡眠医学を専門とする歯科医と、OSAの治療に積極的に取り組んでいる医師に、教育、宣伝、販売の取り組みを集中させています。

2023年9月30日に終了した3か月間の収益は710万ドル、純損失は1,120万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した3か月間の収益は500万ドル、純損失は350万ドルでした。2023年9月30日に終了した9か月間の収益は1,980万ドル、純損失は1,720万ドルでしたが、2022年9月30日に終了した9か月間の収益は1,360万ドル、純損失は940万ドルでした。2023年9月30日現在の累積赤字は2億2800万ドルでした。

マクロ経済環境

サプライチェーン環境、インフレ圧力、金利上昇、グローバル金融市場の不安定性、労働力不足、重大な、米国および世界のマクロ経済的および地政学的要因を取り巻く不確実性

ウクライナと中東での軍事紛争によるコモディティ市場の混乱、関税や貿易障壁の導入や変更は、景気後退につながり、当社の長期事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、現金および現金同等物の大部分を米国の主要金融機関の口座に保管しており、預金が保険限度額を超えています。市場の状況は、これらの機関の存続可能性に影響を与える可能性があります。現在まで、これらの市況と流動性に関する懸念は、当社の業績に影響を与えていません。しかし、私たちが現金および現金同等物を保管しているいずれかの金融機関に障害が発生した場合、無保険の資金にタイムリーに、またはまったくアクセスできるという保証はありません。これらの資金にアクセスできない、またはアクセスが遅れると、当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

最近の融資取引

2023年9月20日、当社は特定の第三者および関連投資家（「投資家」）と証券購入契約（「証券購入契約」、および証券購入契約で検討されている取引「融資取引」）を締結しました。これに従い、（i）シリーズA優先株合計10,426株、額面価格1株あたり0.0001ドル（「シリーズA優先株」）を発行しました。、1株あたりの購入価格1,000ドルで総購入価格が1,040万ドルの場合、および（ii）（A）投資家に関しては既存の転換社債を保有していたが、当該ノートホルダー投資家の既存の転換社債と実質的に類似した条件の新しい転換社債は、該当する一連の新債券が発行された該当する新契約の条件に従い、1株あたり1.00ドルの転換価格で、額面金額0.0001ドル（「普通株式」）の当社の普通株式に転換可能であることを除きます（「新手形」）、当該ノートホルダー投資家の未払い元本金額の一部と引き換えに交換契約に基づく既存の手形（「取引所」）および/または（B）普通株式を1株あたり1.00ドルの行使価格で購入するワラント（このようなワラント、「取引ワラント」）。

投資家には、当社の取締役会（「取締役会」）の一部のメンバーと特定の執行役員、ならびに当社の既存の転換社債を保有する者の関連会社と投資手段が含まれます。融資取引に参加したシニア転換社債の元本が約340万ドル、劣後転換社債の元本が約1,210万ドルに相当する転換社債保有者。

資金調達取引の結果、2023年9月、ノートホルダー投資家は、シリーズA優先株式6,376株、合計1,404,524株の普通株式に行使可能な取引ワラント、および転換社債の転換機能の価格改定と引き換えに、実質的に合計640万ドルの現金を当社に拠出しました。一方、他の投資家は引き換えに合計320万ドルの現金を当社に拠出しました 3,150株のシリーズA優先株式および取引新株に行使可能な新株については普通株式の合計3,150,000株です。

経営成績に影響する要因

以下の要因は当社の事業にとって重要であり、それらが将来の業績と財政状態に影響を与えると予想しています。

(a)

北米の直販組織の拡大と国際的な拡大

私たちの販売イニシアチブの中心的な焦点は、北米での直販組織を拡大することです。価値の高い大都市圏に担当者を配置した直販組織は、主に睡眠医学に携わる歯科医と医師に焦点を当てます。このイニシアチブの主な目的は、歯科医と医師の間の紹介関係を促進し、歯科睡眠医学の診療面を拡大し、ProSomnus口腔内装置の利点について教育することで、これらの歯科医と医師からの症例数を増やすことです。また、統合医療システムと病院ネットワークへの販売をさらに拡大するつもりです。私たちは現在、ヨーロッパのいくつかの国でProSomnus口腔内デバイスのマーケティングと販売を開始しており、マーケティングと直接販売をさらに国際市場にも拡大する予定です。

(b)

製品ラインの拡張とリモート患者モニタリングサービス

私たちは、OSA、いびき、その他の関連する睡眠呼吸障害のある患者の治療で、ProSomnusがより多くのシェアを獲得できるようにすることに重点を置いて、製品ラインを拡張する予定です。製品ラインを拡張するたびに、ProSomnus製品をより幅広い症例、治療法、適応症に合わせて最適化するように設計されることを期待しています。製品ラインを拡張するたびに、独自の製造プラットフォームが活用され、知的財産の機会が増える可能性があると期待しています。

2020年11月に、リモート患者モニタリングサービスを可能にする口腔内デバイスのFDA認可を受けました。当社の口腔内デバイスに関連するこのような遠隔患者モニタリングサービスを販売することで、保険で補てん可能な経常収益源が増える可能性があります。私たちの遠隔患者モニタリングサービスは、プロソムナス口腔内デバイスにセンサーを組み込むことに基づいています。これにより、医師が望んでいて、通常はCPAPやその他の口腔内器具治療装置からは得られない生理学的健康データを継続的にモニタリングできます。当社の市場調査によると、当社の遠隔患者モニタリングサービスは、市場での受け入れと拡大の大きな推進力となり、将来的に大きな収益をもたらす可能性があります。

財務データの特定の構成要素の説明

収益

私たちの収益のほとんどは、臨床医が閉塞性睡眠時無呼吸症と診断された患者を治療するために使用するカスタマイズされた精密口腔内医療機器の販売から得ています。当社の収益認識方針については、要約連結財務諸表の注記2と、この四半期報告書の他の部分に含まれる2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3か月および9か月間の注記で詳しく説明されています。

収益コスト

収益コストは、主に材料費と口腔内装置の製造に関連する費用で構成されます。これには、従業員報酬、その他の従業員関連費用、インバウンド配送、および割り当て可能な製造間接費が含まれます。ProSomnusには、新しい製造従業員の初期採用および研修費用を研究開発費の一部として連結営業報告書に分類する方針があります。

セールスとマーケティング

販売およびマーケティング費用は、主に販売およびマーケティング活動に従事する従業員の給与、賞与、福利厚生、旅費、およびウェブサイト、広告、会議、その他のプロモーション費用で構成されます。販売組織を国内外に拡大するにつれて、販売およびマーケティング費は絶対額で増加し続けると予想しています。

研究開発

研究開発費には、プロトタイプ、テストおよび試作ユニットの製造コスト、消耗品、コンサルティング、および人件費（給与、賞与、福利厚生費を含む）が含まれます。私たちの研究開発費のほとんどは、新製品やサービスの開発に関連しています。コンサルティング費用は、研究開発活動、臨床および規制活動、および特定の第三者のエンジニアリング費用に関連しています。研究開発費は発生時に支出されます。製品開発には引き続き多額の投資を行う予定です。その結果、研究開発努力が増えるにつれて、研究開発費は絶対額で増加すると予想されます。

一般と管理

一般管理費には、主に人件費、賞与、福利厚生、一般保険、事務費、外部サービスが含まれます。外部サービスには、監査、税金、法律、その他の専門家費用が含まれます。公開会社として運営される結果、一般管理費は絶対ドルで増加すると予想しています。

その他の収入 (費用)

その他の収益（費用）は、主に支払利息のほか、転換社債の公正価値の変動、収益負債、負債に分類されるワラント、負債の消滅による損失、およびその他の資金調達費用に関連しています。

支払利息の構成要素には、当社の転換社債、劣後債券、劣後ローンおよび担保契約、無担保劣後約束手形、設備融資およびキャピタルリース債務に基づいて発生する支払利息が含まれます。

業務結果

2023年9月30日に終了した3か月と2022年9月30日に終了した3か月間の比較


	3 か月が終了
	9月30日、				変更
	2023		2022			$	%
収益	$	7,071,445	$	4,997,979	$	2,073,466%	41.5	%

収益コスト		3,580,073		2,540,288		1,039,785	40.9	%

売上総利益		3,491,372		2,457,691		1,033,681	42.1	%
売上総利益%		49%		49%

営業経費:
研究開発		1,040,065		688,540		351,525	51.1	%
セールスとマーケティング		3,240,511です		2,319,362		921,149	39.7	%
一般と管理		3,426,872		1,577,049		1,849,823	117.3	%
総経費		7,707,448		4,584,951		3,122,497	68.1	%

その他の収入 (費用)
支払利息		(1,489,286)		(1,421,702)		(67,584)	4.8	%
収益負債の公正価値の変動		3,880,000		—		3,880,000	n/m
負債の公正価値の変動		3,699,737		—		3,699,737	n/m
保証責任の公正価値の変更		593,621		—		593,621	n/m
債務の消滅による損失		(9,743,043)		—		(9,743,043)	n/m
その他の費用		(3,963,756)		—		(3,963,756)	n/m
その他の収入（費用）の合計		(7,022,727)		(1,421,702)		(5,601,025)	394.0	%

税引前純損失		(11,238,803)		(3,548,962)		(7,689,841)	216.7	%

純損失	$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(7,689,841)	216.7	%

(n/m = 意味がありません)

2023年9月30日に終了した3か月間の収益は合計710万ドルで、2022年の同時期に報告された500万ドルから41.5％増加したことを反映しています。この増加は主に、販売およびマーケティング投資の増加と、新しいEVO製品へのミックスシフトによる販売量の増加によるものです。製品売上の根本的な成長は、Prosomnusの精密機器が米国とヨーロッパの両方で臨床的に採用されるようになったことと、2023年前半に拡大したフィールドセールスチームのプラスの影響によるものだと考えています。

当社の売上総利益率は、2022年9月30日に終了した3か月間の49％と比較して、2023年9月30日に終了した3か月間は比較的安定していました。2023年に新しい製造施設に移転しました。この施設は以前の生産能力を4倍にし、間接費の増加は製品コストに吸収されました。販売量が増えるにつれて、新しい施設を活用して粗利益を向上させることができると期待しています。

2023年9月30日に終了した3か月間の販売およびマーケティング費用は、2022年9月30日に終了した3か月間と比較して、90万ドル、つまり39.7％増加しました。この増加は主に、営業チームの拡大と旅行および対面イベントによる人件費の増加によるものです。

2023年9月30日に終了した3か月間の研究開発費は、2022年9月30日に終了した3か月間と比較して、40万ドル、つまり51.1％増加しました。この増加は主に、人員関連の人員と研究開発の増加によるものです。

2023年9月30日に終了した3か月間の一般管理費は、2022年9月30日に終了した3か月間と比較して、180万ドル、つまり117.3％増加しました。この増加は主に、90万ドルの専門サービスと弁護士費用、60万ドルの人件費、および30万ドルのその他の費用によるものです。

2023年9月30日に終了した3か月間のその他の収益（費用）は、2023年9月の資金調達取引に関連して250万ドルの資金調達損失と150万ドルの債務融資費用の償却が行われた結果、前年同期と比較して400万ドル増加しました。

2023年9月30日に終了した3か月間のその他の費用の合計は、前期と比較して560万ドル増加しました。この増加は主に、融資取引に関連して発生した債務消滅およびその他の資金調達損失および費用合計1,370万ドルでしたが、収益負債390万ドル、転換社債370万ドル、保証負債60万ドルの公正価値の減少が認識されたことで相殺されました。

2023年9月30日に終了した9か月間と2022年9月30日に終了した9か月間の比較


	9 か月が終了
	9月30日、				変更
	2023		2022			$	%
収益	$	19,813,735	$	13,601,031	$	6,212,704	45.7	%

収益コスト		9,507,498		6,440,475です		3,067,023	47.6	%

売上総利益		10,306,237		7,160,556です		3,145,681	43.9	%
売上総利益%		52%		53%

営業経費:
研究開発		3,435,070		1,915,521		1,519,549	79.3	%
セールスとマーケティング		9,707,277		6,450,173%		3,257,104です	50.5	%
一般と管理		11,260,003		4,219,938		7,040,065	166.8	%
営業費用の合計		24,402,350%		12,585,632		11,816,718	93.9	%

その他の収入 (費用)
支払利息		(3,901,255)		(3,714,777)		(186,478)	5.0	%
収益負債の公正価値の変動		12,080,000		—		12,080,000	n/m
負債の公正価値の変動		1,070,307		—		1,070,307	n/m
保証責任の公正価値の変更		1,857,460		(20,756)		1,878,216	n/m
債務の消滅による損失		(9,743,043)		(192,731)		(9,550,312)	n/m
その他の費用		(4,493,400)		—		(4,493,400)	n/m
その他の収入（費用）の合計		(3,129,931)		(3,928,264)		798,333	(20.3)	%

税引前純損失		(17,226,044)		(9,353,340)		(7,872,704)	84.2	%

純損失	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)	$	(7,872,704)	84.2	%

(n/m = 意味がありません)

2023年9月30日に終了した9か月間の収益は、2022年9月30日に終了した9か月間と比較して620万ドル、つまり45.7％増加しました。この増加は主に、販売およびマーケティング投資の増加と、新しいEVO製品へのミックスシフトによる販売量の増加によるものです。製品売上の根本的な成長は、Prosomnusの精密機器が米国とヨーロッパの両方で臨床的に採用されるようになったことと、2023年前半に拡大したフィールドセールスチームのプラスの影響によるものだと考えています。

当社の売上総利益率は、2023年9月30日に終了した9か月間は、前年同期の 53% から 52% と横ばいでした。2023年に新しい製造施設に移転しました。この施設は以前の生産能力を4倍にし、間接費の増加は製品コストに吸収されました。販売量が増えるにつれて、新しい施設を活用して粗利益を向上させることができると期待しています。

2023年9月30日に終了した9か月間の販売およびマーケティング費用は、2022年9月30日に終了した9か月間と比較して330万ドル、つまり 50.5% 増加しました。この増加は主に、営業チームの拡大と旅行および対面イベントによる人件費の増加によるものです。

2023年9月30日に終了した9か月間の研究開発費は、2022年9月30日に終了した9か月間と比較して150万ドル、つまり79.3％増加しました。この増加は主に、人員関連の人員と研究開発の増加によるものです。

2023年9月30日に終了した9か月間の一般管理費は、2022年9月30日に終了した9か月間と比較して、700万ドル、つまり166.8％増加しました。この増加は主に、230万ドルの専門サービスと弁護士費用、210万ドルの人件費、主に新本社に関連する60万ドルの入居費増加、その他200万ドルの各種費用によるものです。

その他の費用の合計は、2022年9月30日に終了した9か月間の390万ドルから、2023年9月30日に終了した9か月間の310万ドルに80万ドル、つまり 20.3% 減少しました。この変化は主に、収益負債1,200万ドル、転換社債110万ドル、保証負債190万ドルの公正価値の減少によるもので、債務の消滅およびその他の資金調達損失および融資取引に関連して発生した費用合計1,370万ドルによって相殺されました。

流動性と資本資源

ゴーイング・コンサーンと経営計画

私たちの流動性ニーズは、進行中の事業イニシアチブに資金を提供することです。歴史的に、私たちの資金源は主に株式の発行と負債の発生でした。現金の使用は、営業ニーズの資金調達と負債の返済でした。既存の現金は、とりわけ、（i）直販組織の継続的な拡大、（ii）海外への拡大、（iii）ブランドとマーケティングの開発、（iv）製品のさらなる検証のための科学データの開発、（v）製品ラインの拡大と開発、（vi）債務返済債務の資金調達、（vii）一般的な企業目的の提供に使用する予定です。営業活動による定期的な損失と、営業活動による定期的なマイナスキャッシュフローが発生しています。営業損失と営業活動によるマイナスのキャッシュフローは、当面の間続くと予想しています。

私たちが継続企業として存続できるかどうかは、収益成長予測の達成、運用コストの抑制、および追加の資金調達のための計画を実行する能力にかかっています。私たちは、プラスの現金残高を維持し、負債契約とコミットメントを遵守することを期待するキャッシュフロー損益分岐計画を策定しました。私たちは計画の実施を開始しており、計画が計画どおりに完全に実施されれば、特定された流動性リスクが軽減されると考えています。しかし、当社の事業計画は、現在不明な多くの要因の結果として変更される可能性があり、現在の事業計画またはキャッシュフロー損益分岐点計画が当社の予想する期間内に達成されるという保証はありません。さらに、会社が受け入れられる条件で、適時に、またはまったく追加の融資を得ることができるという保証はありません。

現在の支出水準と経営陣の将来のキャッシュフロー予測に基づくと、2023年9月30日の当社の現金および現金同等物は1,200万ドル、運転資本は610万ドルですが、これらの要約連結財務諸表の発行日から少なくとも1年間は、継続企業として事業を継続するには不十分であると考えています。さらに、2023年7月1日から、転換社債では各暦月の1日に最低450万ドルの現金残高を維持することが義務付けられています。私たちは、キャッシュフロー損益分岐点計画を成功裏に完全に実施しなければ、これらの要因により、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じると考えています。

次の表は、示された期間のキャッシュフローをまとめたものです。


	9 か月が終了
	9月30日、
	2023		2022
提供した純現金（使用量）:
営業活動	$	(10,315,563)	$	(4,762,394)
投資活動		(1,903,242)		(331,373)
資金調達活動		8,324,572		5,753,988
現金および現金同等物の純増減額	$	(3,894,233)	$	660,221

営業活動に使用された純現金

非現金項目を調整した純利益（損失）や運転資本の変動がキャッシュフローに影響を与えるため、営業活動によるキャッシュフローは期間ごとに大きく変動する可能性があります。2023年9月30日に終了した9か月間、営業活動に使用された純現金は、前年同期の480万ドルに対し、1,030万ドルでした。この増加は、主に専門家費用や訴訟費用などの一般管理費などの営業費の増加によるもので、程度は低いものの、販売、マーケティング、研究開発活動への支出の増加によるものです。

投資活動に使用された純現金

2023年9月30日および2022年9月30日に終了した9か月間、投資活動に使用された純現金は、それぞれ190万ドルと30万ドルで、すべて資産と設備の購入に関連していました。

財務活動による純現金

2023年9月30日に終了した9か月間、財務活動によって提供された純現金は、前年同期の580万ドルに対し、830万ドルでした。営業活動によって提供される現金の増加は、主に資金調達取引によるもので、その結果、950万ドルの現金収入が得られました。2022年9月30日に終了した9か月間、580万ドルの財務活動によって提供された純現金は、主に2022年の企業結合の完了前に存在していたさまざまなデットファイナンスからの純収入が、ファイナンスリースに基づく80万ドルの元本支払いによって相殺されました。

契約上の義務

以下は、2023年9月30日時点で存在する契約上の義務に基づく短期および長期の予想現金要件の概要です。


	2023年9月30日現在
	2023年 (残りの3か月)		2023年12月31日以降		合計
記録された契約上の義務：
シニアコンバーチブルノート	$	—	$	16,959,807	$	16,959,807
劣後転換社債		—		18,984,812		18,984,815
その他*		969,565		11,796,387		12,765,952
合計	$	969,565	$	47,741,006	$	48,710,574

* (1) ファイナンスおよびオペレーティングリース負債、設備融資債務を表します

2023年9月30日現在、連結財務状況、経営成績、流動性、資本支出、または資本資源に現在または将来重大な影響を及ぼす、または与える可能性が合理的に高いオフバランスシート契約はありませんでした。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

当社の要約連結財務諸表は、米国会計基準に従って作成されています。米国会計基準に準拠した要約連結財務諸表を作成するには、財務諸表の日付における特定の報告資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。

2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されている重要な会計方針と見積もりと比較して、当社の重要な会計方針と見積もりに重大な変更はありませんでした。詳細については、フォーム10-Kの年次報告書、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表の「注記2-会計の基礎と重要な会計方針」を参照してください。

新興成長企業と小規模報告会社のステータス

ProSomnusは、2012年のJumpstart Our Business Startups法（「JOBS法」）によって改正された証券法のセクション2（a）で定義されている「新興成長企業」であり、新興成長企業ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件の特定の免除を利用することができます。これには、独立登録公認会計士事務所への遵守が義務付けられていないことが含まれますが、これらに限定されませんサーベンス・オクスリー法第404条の証明要件、以下に関する開示義務の軽減定期報告書と委任勧誘状における役員報酬、および役員報酬に関する拘束力のない諮問投票の要件と、以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いに対する株主承認の要件の免除。

さらに、JOBS法のセクション102（b）（1）は、民間企業（つまり、証券法の登録届出書の発効が宣言されていない、または証券取引法に基づいて登録されている種類の証券を持っていない企業）が新規または改訂された財務会計基準の遵守を要求されるまで、新興成長企業が新規または改訂された財務会計基準の遵守を免除しています。

雇用法では、企業は延長された移行期間をオプトアウトし、新興成長企業以外の成長企業に適用される要件に従うことができると規定されていますが、そのようなオプトアウトの選択は取り消せません。ProSomnusは、このような延長された移行期間をオプトアウトしないことを選択しました。つまり、基準が発行または改訂され、公開企業または非公開企業で適用日が異なる場合、新興成長企業であるProsomnusは、民間企業が新しい基準または改訂された基準を採用した時点で、新しい基準または改訂された基準を採用できます。これにより、Prosomnusの財務諸表を、使用される会計基準の潜在的な違いにより、延長された移行期間の使用をオプトアウトした新興成長企業でもない新興成長企業でもない別の公開企業と比較することが困難または不可能になる可能性があります。

さらに、当社は、規則S-Kの項目10（f）（1）で定義されている「小規模な報告会社」です。小規模な報告会社は、監査済み財務諸表を2年だけ提供するなど、特定の開示義務の軽減を利用することがあります。(i) 非関連会社が保有する当社の普通株式の市場価値が6月30日の時点で2億5000万ドルを超える会計年度の最終日まで、または (ii) 当該会計年度中に当社の年間収益が1億ドルを超え、非関連会社が保有する当社の普通株式の市場価値が前年の6月30日の時点で7億ドルを超える会計年度の最終日まで、当社は小規模な報告会社であり続けます。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

私たちは通常の事業過程で市場リスクにさらされています。市場リスクとは、金融市場の価格や金利の不利な変動により、当社の経営成績や財政状態に影響を与える可能性のある損失のリスクです。当社の市場リスクは、主に金利の変動によるものです。私たちは、投機目的または取引目的で金融商品を保有、発行、または締結しません。

金利リスク

2023年9月30日現在の当社の現金および現金同等物は、1,200万ドルの銀行口座で構成されています。私たちは、これらの資産の公正価値の変動による重大なリスクはないと考えています。仮定の金利の10％の変動が、連結キャッシュフローや経営成績に重大な影響を与えるとは考えていません。

当社の劣後転換社債には、プライムレートに年率 9% を加えた場合の変動金利が適用されます。その結果、金利が上がるにつれて、支払利息も増えます。当社の劣後転換社債の利息は四半期ごとに現物支払われます。したがって、金利を上げると、劣後転換社債の未払い残高が増加します。

インフレの影響

インフレは通常、人件費と研究開発費を増加させることで私たちに影響を与えます。

この申告書に記載されている期間の当社の経営成績にインフレが重大な影響を及ぼしたとは考えていません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価。

当社の経営陣は、最高経営責任者（「CEO」）と最高財務責任者（「CFO」）の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社のCEOとCFOは、2023年9月30日の時点で、2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されている重大な弱点により、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。

統制の有効性に関する固有の制限

CEOやCFOを含む当社の経営陣は、当社の開示管理や財務報告に対する内部統制が、すべてのエラーや詐欺を防止または検出することを期待していません。制御システムは、どれだけうまく設計および運用されても、制御システムの目的が達成されるという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。制御システムの設計は、資源の制約があるという事実を反映しなければならず、統制の利点はコストと相対的に考慮されなければなりません。さらに、すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しないこと、または統制上の問題や詐欺の事例がすべて検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーや間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。統制は、一部の人物の個別の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によっても回避できます。あらゆる統制システムの設計は、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計であっても、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成できるという保証はありません。将来の期間における統制の有効性の評価の予測にはリスクが伴います。時間が経つにつれて、状況の変化やポリシーや手続きの遵守度の低下により、統制が不十分になる可能性があります。

財務報告に関する内部統制の変更

2023年9月30日に終了した四半期に発生した証券取引法の規則13a-15（d）および15d-15（d）に基づく経営陣の評価で確認された、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パート II — その他の情報

アイテム 1.法的手続き

当社の経営陣の知る限り、当社、当社の役員または取締役に対して、または当社の財産に対して、現在係争中または検討中の訴訟はありません。

アイテム 1A.リスク要因

普通株への投資には高いリスクが伴います。当社の普通株式への投資を決定する前に、以下で説明するリスクと不確実性を、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他のすべての情報（「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」というタイトルのセクション、要約された連結財務諸表および添付の注記を含む）とともに慎重に検討する必要があります。当社の事業、財政状態、経営成績、または見通しは、現在私たちが知らない、または現在重要ではないと考えているリスクや不確実性によって損なわれる可能性もあります。リスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。その場合、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資の一部または全部を失う可能性があります。

概要リスク要因

当社の普通株式に投資する前に、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれるすべての情報を検討してください。特に、「」で説明されているリスク要因を考慮する必要がありますリスク要因」11ページ目から始まります。このようなリスクには、企業結合後の以下のリスクが含まれますが、これらに限定されません。

事業・業界に関するリスク

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私たちの営業履歴は限られています。

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営業損失の歴史があります。

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追加資本を調達する必要性。

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財務報告に関する内部統制における歴史的に重大な弱点を特定しました。

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私たちのデバイスが医学界や歯科学界で十分に採用されなければ、私たちは成功しません。

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私たちの収益のかなりの部分は、単一タイプの製品の販売によるものです。

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OSA治療市場は非常に競争が激しく、急速に進化しています。

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公衆衛生状態に関連するリスク。

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十分な数の医師や歯科医を教育または訓練していない。

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歯科医や患者の好みの変化に、タイムリーで費用対効果の高い方法で対応する当社の能力。

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患者が適切な水準の政府および第三者保険の償還額をどの程度達成し、維持しているかによって、事業と経営成績が影響を受ける可能性があります。

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精密な口腔内医療機器は、現在、ほとんどの睡眠医に推奨されていません。

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私たちの精密口腔内医療機器は時代遅れになる可能性があります。

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海外での販売の可能性には、さまざまなリスクが伴います。

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特定の主要機械と原材料の単一供給関係の維持。そして

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歯科医が購入代金を適時に支払わなかったこと。

知的財産に関連するリスク

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特許と専有技術への依存。

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従業員などとの秘密保持契約では、企業秘密やその他の専有情報の開示を十分に防止できない場合があります。

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知的財産権侵害の請求;

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商標登録の確保の失敗、そして

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当社の従業員が企業秘密を不当に使用または開示したと主張しています。

政府と規制に関連するリスク

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米国での規制当局への提出を裏付けるために必要となる可能性のある臨床試験の費用。

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臨床試験の結果は、今後の臨床開発や商品化をサポートしない場合があります。

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当社の精密口腔内医療機器の改造には、追加のFDA承認が必要な場合があります。

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当社の精密口腔内医療機器は、厳しい政府規制の対象となっています。

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歯科医、他の医療提供者、および第三者支払者との関係は、連邦および州の医療詐欺および虐待に関する法律の対象となります。そして

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当社の精密口腔内医療機器の誤用または適応外使用。

当社の有価証券の所有権

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ナスダックの継続上場要件を満たす当社の能力。

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役員、取締役、およびその関連会社への所有権の集中。

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公開市場での当社の普通株式のかなりの数の将来の売却。

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企業結合に関連して付与された登録権の行使。

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私たちの新株予約権がお金に支払われるという保証はありません、そしてそれらは無価値で失効する可能性があります。

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株主の承認なしに普通株や優先株を発行する当社の能力。

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将来的に現金配当がないこと。

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当社の証券の取引価格の変動性。

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当社の証券のアナリスト報道、そして

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当社の管理文書にある買収防止条項。

事業・業界に関するリスク

当社の事業は営業履歴が限られているため、将来の存続可能性の見通しを評価し、将来の業績を予測することが難しい場合があります。そのため、ProSomnusに関する投資や議決権行使の決定を当社の過去の業績に基づいて行うことはできません。

私たちは2016年に現在の事業を開始したため、営業履歴は限られており、企業が事業の初期段階で頻繁に遭遇する不確実性、リスク、費用、困難に照らして評価する必要があります。

さらに、営業履歴が限られている企業では、予期せぬ出費、困難、合併症、遅延、その他の既知および未知の障害に遭遇する可能性があります。私たちは、新興で急速に変化する業界で、営業履歴が限られている成長企業が頻繁に経験するリスクと不確実性に過去にも遭遇したことがあり、今後も遭遇するでしょう。事業の計画と運営に使用するこれらのリスクと不確実性に関する当社の仮定が不正確または変更された場合、またはこれらのリスクにうまく対処できない場合、当社の経営成績は予想と大きく異なる可能性があり、事業、財政状態、および経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちには営業損失の歴史があり、キャッシュフローがプラスになったり、利益を上げたりすることは決してないかもしれません。

2016年にProSomnus事業を開始して以来、利益を上げることができず、損失やキャッシュフローの赤字が発生してきました。2022年12月31日と2021年に終了した会計年度について、純損失はそれぞれ710万ドルと600万ドル、営業活動によるマイナスキャッシュフローはそれぞれ1,030万ドルと460万ドルでした。2023年9月30日現在の未監査の要約連結財務諸表は、今後12か月間は継続企業として存続することを前提に作成されています。2023年9月30日現在、当社の現金および現金同等物は1,200万ドル、累積赤字は2億2,800万ドルです。

私たちが継続企業として存続できるかどうかは、収益成長予測の達成、運用コストの抑制、および追加の資金調達のための計画を実行する能力にかかっています。私たちは、プラスの現金残高を維持し、債務契約とコミットメントを遵守することを期待するキャッシュフロー損益分岐計画を策定しました。私たちは計画の実施を開始しており、計画が計画どおりに完全に実施されれば、特定された流動性リスクが軽減されると考えています。しかし、当社の事業計画は、現在不明な多くの要因の結果として変更される可能性があり、現在の事業計画やキャッシュフローが中断されるという保証はありません

イーブンプランは、私たちが期待した時間枠で達成されます。さらに、会社が受け入れられる条件で、適時に、またはまったく追加の融資を得ることができるという保証はありません。

財務報告に関する内部統制における歴史的に重大な弱点を特定しました。

2022年12月31日および2021年12月31日に終了した年度の連結財務諸表の監査に関連して、当社と独立登録公認会計士事務所は、財務報告に対する当社の内部統制に重大な弱点があることを確認しました。重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせです。これにより、当社の年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が、適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。

私たちの場合の重大な弱点は、特定の複雑な取引の会計処理と、そのような会計問題に関する専門知識の欠如から生じました。改善努力は行われているが、当社の重大な弱点を是正できない場合、または一般的に上場企業に適した効果的な内部統制を確立および維持できない場合、適時かつ正確な財務諸表を作成できない可能性があり、財務報告に対する内部統制は効果がなく、投資家の信頼と株価に悪影響を及ぼす可能性があると結論付ける可能性があります。

私たちのProSomnus精密口腔内医療機器が、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療のために医学界や歯科学界で十分に採用されなければ、私たちは成功しません。

私たちの成功は、軽度から中等度のOSAと将来的に重篤になる可能性のあるOSAの治療のための非侵襲的治療として、私たちのProSomnus精密口腔内医療機器が医学界と歯科界に十分に受け入れられ、採用されること、そして治療を求める未診断の患者の数を増やすためにOSAの有病率に対する国民の意識が高まることにかかっています。現在、OSAの治療にProSomnusの精密口腔内医療機器を提供している歯科医やその他の医療専門家は比較的限られています。私たちの精密口腔内医療機器が医学界や歯科学界にどれだけ早く受け入れられるか、あるいは受け入れられたとしても、その使用の範囲は予測できません。

私たちが成功するためには：

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私たちの医療提供者と紹介医は、ProSomnusの精密口腔内医療機器が、OSA患者の治療に現在使用されている他の外科的および非外科的処置や装置と比較して、治療を行う提供者と患者に有意義な臨床的および経済的利益をもたらすと信じなければなりません。紹介医は、ProSomnus精密口腔内医療機器の使用に関する処方箋を書く必要があります。

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私たちの医療提供者は、OSAの治療にProSomnusの精密口腔内医療機器を使用して、CPAPに失敗したり拒否したりした患者のための単独治療として、または上気道閉塞の他の領域を治療し、治療する患者に許容できる臨床転帰を達成するための処置と組み合わせて、ProSomnusの精密口腔内医療機器を使用する必要があります。

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私たちの医療提供者は、患者がProSomnusの精密口腔内医療機器を自己負担で支払うか、適格な医療保険に加入していると信じなければなりません。また、患者は、自己負担で支払うか、治療に医療保険を使用することが、何もしないか別の治療オプションに入るよりも最良の選択肢であると信じなければなりません。そして

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私たちの医療提供者は、ProSomnusの精密口腔内医療機器を使用してOSA患者を治療するために必要な、新しい臨床的および技術的スキルを習得するのに必要な時間とリソースを喜んで費やす必要があります。

研究によると、OSAを患っている人のかなりの割合が未診断のままであり、したがって治療を求めていないか、OSAと診断された人は、治療を受けることに消極的であったり、治療費を負担したり、持続的気道陽圧（CPAP）やその他の従来の治療法による生活習慣への悪影響、新しい治療法の認識の欠如が原因である可能性があります。医学界と歯科学界がOSA患者の治療薬としてProSomnus精密口腔内医療機器を採用するのが遅い、または採用しなければ、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶでしょう。

私たちは、収益のかなりの部分を単一タイプの製品（Prosomnusの精密口腔内医療機器）の販売から得ており、今後もそうなると予想しています。そのため、ProSomnusの精密口腔内医療機器の商業的存続可能性に依存することになります。

現在、私たちの唯一の製品はProSomnus精密口腔内医療機器です。第二の収入源は、リモートモニタリングサービスであり、間もなく導入される予定です。近い将来、ProSomnusの精密口腔内医療機器の販売が収益のかなりの部分を占めると予想しています。私たちは現在、ProSomnusの精密口腔内医療機器を主に米国、ヨーロッパ、カナダで販売していますが、オーストラリアでの存在感は非常に限られています。ProSomnusの精密口腔内医療機器は、現在のOSAの外科的および非外科的治療とは異なるため、医師と確認しながら歯科医が当社の製品を使用することを保証することはできません。また、当社の製品に対する需要は、予想したほど急速に減少するか、増加しない可能性があります。また、ProSomnusの精密口腔内医療機器が、CPAP、口蓋外科手術、その他の口腔器具治療装置など、他の有名で定評のある治療法に代わる治療法として効果的に競合することを保証することはできません。

現在、当社のProSomnus精密口腔内医療機器は当社の唯一の製品であるため、ProSomnus精密口腔内医療機器の経常販売レベルに大きく依存しています。また、当社の製品を推奨する医師や睡眠歯科医の売上または採用が予想よりも減少または減少すると、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼします。

間もなくリモート監視サービスを導入する予定です。これらの新しいサービスを予定通りに、まったく開始できない場合や、多額の追加費用なしでは開始できない場合があります。また、そのようなサービスは予想したほど人気がなく、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、お客様、睡眠専門医、事業、経営成績に悪影響を及ぼす可能性のある、COVID-19パンデミックなどの公衆衛生状態に関連するリスクに直面しています。

当社の事業と見込み客は、新型コロナウイルスのパンデミック、または将来、新しい亜種を含むCOVID-19の再発により、重大な悪影響を受けており、またそうなる可能性があります。COVID-19や類似の病気による重大な悪影響は、検疫や封鎖など、既知および現在知られていない多くの状況をもたらす可能性があります。検疫や封鎖は、歯科医やその他の医療専門家へのマーケティングと販売の取り組みを損ない、睡眠中の歯科医や医師への患者の訪問を制限します。COVID-19のパンデミックの間、米国とカナダの歯科医院が長期間閉鎖され（また、COVID-19の再発により再び閉鎖される可能性があります）、当社の製品収益に悪影響を及ぼしました。パンデミックやパンデミック、または将来のCOVID-19の発生への対応は、FDAから必要な同意や承認を得るタイミングを損なう可能性もあります。FDAの従業員もこのような検疫や封鎖下に置かれる可能性があり、彼らの時間はCOVID-19に関連するより差し迫った世界および国内の懸念事項に割り当てることが義務付けられる可能性があるためです。また、製品の資材を被災地のサプライヤーから購入しているため、必要な資材をタイムリーに調達できない場合があります。新型コロナウイルスのパンデミックの影響で、旅行が制限されたり、必要のない医療や歯科治療が制限されたりして、サプライヤーの施設が一時的に閉鎖されました。これも当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、人口に伝染病が著しく発生すると、多くの国の経済や金融市場に悪影響を及ぼす可能性のある健康危機が広範囲に及ぶ可能性があります。その結果、景気後退により当社製品の需要が減少し、受け入れ可能な条件で追加資金を調達できないなど、事業見通しが損なわれる可能性があります。

睡眠歯科医や睡眠医を適時に、またはまったく誘致しても、成長戦略を成功裏に実施できない可能性があります。これは、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのビジネスの成長は、新しい睡眠歯科医と睡眠医を引き付ける計画を実行できるかどうかにかかっています。睡眠歯科医や睡眠専門医を採用できるかどうかは、次のような多くの要因に左右されます。

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新規および既存の市場でブランド認知度を高めます。

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睡眠歯科医と睡眠医に当社の製品とサービスの価値を納得させ、ProSomnusの精密口腔内医療機器のプロバイダーになるために必要な投資をしてください。

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遅延やコスト超過につながる可能性のあるコストを管理します。

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資格のある歯科医、歯科衛生士、医師、医師助手、医療技術者、その他のスタッフに、当社のデバイスの利点について現地市場で適切に教育します。

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当社の精密口腔内医療機器と遠隔モニタリングサービス、および当社の精密口腔内医療機器に関連して歯科医院または診療所で提供されるサービスについて、有利な償還率を取得して維持してください。

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リモートモニタリングサービス、および当社の精密口腔内医療機器に関連して歯科医院または診療所で提供されるサービス。

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新しい製品やサービスを開発します。

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新しい市場への拡大。

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競合他社を上回っています。そして

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適切な情報システムやその他の運用システム機能を維持してください。

さらに、適用される法律、規則、規制（免許要件を含む）は、患者に当社のデバイスを提供する睡眠歯科医を募集する能力に悪影響を与える可能性があります。

したがって、計画した成長を達成できない場合や、睡眠歯科医の基盤を計画どおりに拡大できたとしても、収益性が得られないか、計画どおりに業績が上がらない可能性があります。また、ProSomnusの従業員の採用と訓練に苦労し、製品をタイムリーに提供する能力が制限される可能性があります。当社の成長戦略を成功裏に実施できなければ、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの販売とマーケティングの取り組みは成功しないかもしれません。

私たちは現在、ProSomnusの精密口腔内医療機器を限られた数の資格のある専門家、主に睡眠歯科医に販売しています。米国の歯科医の約2.4％は、ProSomnusの精密口腔内医療機器の提供に関するトレーニングを受けています。当社のProSomnus精密口腔内医療機器の商業的成功は、最終的には多くの要因に左右されます。たとえば、当社のProSomnus精密口腔内医療機器を患者に提供する睡眠歯科医の数、これらの歯科医が提供する機器の数、自己紹介またはプライマリケア医または睡眠医による紹介によって当社のProSomnus精密口腔内医療機器を知った患者の数、数などです。当社のProSomnus精密口腔内医療機器を使用することを選択した患者さんと、その数当社のProSomnus精密口腔内医療機器をうまく使用して、当社のProSomnus精密口腔内医療機器を支持し、他の潜在的な患者に紹介する患者。

私たちは製品を睡眠中の歯科医に直接販売していますが、米国の直販機関を通じてProSomnusの精密口腔内医療機器をマーケティングおよび販売した経験は限られています。米国または海外で適切な営業部隊を維持できない場合や、適切な数の睡眠歯科医や医師を育成できない場合があります。私たちのマーケティングと販売の取り組みは、ProSomnusの精密口腔内医療機器の認知度と販売を増やすことには成功しないかもしれません。

当社のProSomnus精密口腔内医療機器の利点と使用法について十分な数の医師と歯科医を教育しないと、ProSomnus精密口腔内医療機器の市場での受け入れが減少し、収益が減少する可能性があります。

当社の販売活動を成功させるには、ProSomnusの精密口腔内医療機器に精通し、使いこなせる睡眠歯科医や睡眠医が増えていることが不可欠です。現在、睡眠歯科医は、担当者による実地研修、現場研修、またはバーチャルトレーニングを通じて、ProSomnus精密口腔内医療機器の使い方を学んでいます。ただし、このトレーニングを受けるには、歯科医はOSAの治療オプションとして当社のProSomnus精密口腔内医療機器を知っていて、私たちのProSomnus精密口腔内医療機器を診療に使用することに関心を持っている必要があります。歯科医がProSomnus精密口腔内医療機器の使用に関する十分なトレーニングに必要な時間と労力をどの程度費やすか、ProSomnus精密口腔内医療機器の臨床転帰に関する知識や経験があるか、またはProSomnus精密口腔内医療機器を安心して使用して患者に勧めるかは予測できません。歯科医が私たちのProSomnus精密口腔内医療機器に精通していても、医療保険でカバーされない限り、患者に口腔機器の自己負担を要求したくないかもしれません。歯科医が私たちのProSomnus精密口腔内医療機器を引き続き受け入れて推奨しない場合、当社の収益は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

私たちのマーケティング活動は成功しないかもしれません。

私たちは、睡眠歯科医、紹介医師、患者を引き付けて維持するために、マーケティング活動に費用やその他のリソースを費やしています。私たちのマーケティング活動は、主にサービスを提供する地域社会でのブランド認知度を高めることに重点を置いています。私たちは、私たちの存在感とサービス能力についての認知度を高めるために、マーケティングキャンペーンを実施することを期待しています。これらの取り組みが成功しなければ、収益を大幅に増加させることなく経費が発生することになります。

当社の将来の業績は予測が難しく、四半期ごとに大きく異なる可能性があり、当社の普通株式の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

ProSomnus精密口腔内医療機器の販売履歴が限られていることと、損失の歴史が相まって、将来の業績を予測することは困難です。将来の成長率や経営成績の指標として、過去の収益成長率に頼るべきではありません。当社の業績がアナリストや投資家の期待に応えられない場合、当社の評価額と有価証券の価格は下落する可能性があります。四半期ごとの業績の比較は、次のような多くの要因によって大きく異なる可能性があるため、将来の業績を示すには信頼できません。

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歯科医、医師、患者によるOSA治療用の精密口腔内医療機器に対する需要を引き付け、受け入れてもらうことができない。

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OSA患者を治療するための代替療法と外科的処置の成功、およびOSAに対する新製品や治療法の将来の導入の可能性。

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当社製品の現在の価格を維持する当社の能力。

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主要な大都市圏で睡眠歯科医や医師をさらに採用することで、私たちの能力を拡大しています。

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患者、歯科医、医師へのマーケティングと広告活動の拡大と成功率、および米国および海外における直販部門の成功率。

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サプライヤーが機械や原材料を配達したり、サービスを費用対効果が高くタイムリーに提供できなかったり。

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当社が新製品やサービスを開発、発見、または販売できなかったこと。

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現在および将来の臨床研究が無事に完了したこと、および将来の研究の結果が当社の製品やサービスに不利になる可能性、または当社の精密口腔内医療機器を使用した治療による患者へのこれまで知られていなかったリスクが明らかになる可能性。

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継続的なFDAコンプライアンスに関連する措置。

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歯科医からの注文の量とタイミング。

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OSA治療のためのProSomnus精密口腔内医療機器とリモートモニタリングサービスについて、第三者の医療保険会社から償還を受けることができます。

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OSAの治療のための第三者医療保険会社からの償還がないのに、ProSomnusの精密口腔内医療機器を使用した治療に対して患者が自己負担で支払う意思があること。

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当社の精密口腔内医療機器精密口腔内医療機器による治療の全部または一部の払い戻しを除外、拒否、制限、削減、廃止、または停止するという、1つ以上の商業健康保険会社による決定。

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将来の製品やサービスの開発と導入における予期せぬ遅れ、および/またはコストを管理できない。

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COVID-19などの世界的または地域的なパンデミックまたは伝染病の影響と、それに伴う政府の対応。

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当社のProsomnus精密口腔内医療機器を含む睡眠呼吸障害治療の選択的性質による収益の季節的変動、および停電、輸送の中断、1つまたは複数の施設への損害、食糧不足、または一時的な原因となる特定の地域または地域の悪天候、地震、洪水、またはその他の自然現象に起因する季節的変動または、患者の優先事項、財政、またはその他の問題の長期にわたる混乱。そして

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一般的な経済状況だけでなく、お客様や市場固有の状況も同様です。

医師、歯科睡眠医学提供者、または患者の好みの変化に、タイムリーで費用対効果の高い方法で対応できない場合があります。

私たちのProSomnus精密口腔内医療機器は、患者と患者自身に当社の精密口腔内医療機器を提供する医師と歯科睡眠医学提供者の両方の好みの変化に左右されます。当社が提供する精密口腔内医療機器から嗜好がシフトすると、将来の業績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

当社のProSomnus精密口腔内医療機器に関するさらなる臨床研究が、当社の機器が現在指定または拡大された適応症に対して臨床的に有効であることが実証されない場合、またはそれらが適時に完成しなかった場合、収益創出能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、米国、ヨーロッパ、カナダで、軽度から中等度のOSA患者を治療するためのProSomnus精密口腔内医療機器の使用に関する多くの臨床研究を実施してきました。また、現在進行中の多くの臨床研究にも携わっています

当社のProSomnus精密口腔内医療機器の使用による臨床結果の評価。これには、プロソムナス精密口腔内医療機器（重度のOSAの治療を含む）の使用に関する適応を拡大するためにFDAから追加の許可を得るように構成された臨床研究だけでなく、プロソムヌス精密口腔内医療機器の使用による臨床結果の評価も含まれます。

これらの臨床研究が、当社のProSomnus精密口腔内医療機器が軽度から中等度のOSAと診断された個人に臨床的有効性をもたらすこと、またはそのような機器が重度のOSAと診断された人にも臨床的効果をもたらすことを実証することを保証することはできません。また、当社のProSomnus精密口腔内医療機器の使用が、米国または国際的な規制ガイドラインに基づく臨床研究において安全で効果的であることが証明されることを保証することはできませんあらゆる拡張適応症。当社のProSomnus精密口腔内医療機器に関するさらなる臨床研究により、該当する規制機関からそのような拡張適応症向けに当社のProsomnus精密口腔内医療機器を販売する許可を得る前に、克服しなければならない重大な臨床的、技術的、またはその他の障害が特定される可能性があります。

これらのさらなる臨床研究への参加に選ばれた個人は、参加するために特定の解剖学的基準やその他の基準を満たさなければなりません。十分な数の個人を適時に臨床研究に登録できることを保証することはできません。さらに、臨床研究が計画どおりに完了するとは保証できません。これらの臨床研究から得られたポジティブなアウトカムデータの分析と公表、またはこれらの臨床研究から得られたネガティブなアウトカムデータの提示または公開が遅れると、当社のProSomnus精密口腔内医療機器の適応拡大承認に関連するデータを含め、販売を通じて収益を増やす当社の能力に重大な影響を及ぼし、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の事業と経営成績は、ProSomnusの精密口腔内医療機器を使用する患者さんが、政府および第三者の保険による適切な水準の払い戻しをどの程度達成し、維持しているかによって影響を受ける可能性があります。

CPAPなどのOSAの治療費、およびほとんどの外科手術の費用は、通常、政府および第三者の医療保険会社によって全額または一部がカバーされ、払い戻されます。私たちのProSomnus精密口腔内医療機器は、カスタマイズされた口腔器具です。現在、そのほとんどが軽度から中等度のOSAの治療の償還対象となっています。OSA治療のためのProSomnus精密口腔内医療機器とリモートモニタリングサービスの追加販売から将来の収益を生み出す能力は、OSA治療のためのProSomnus精密口腔内医療機器とリモートモニタリングサービスの払い戻しが将来利用できる範囲によって大きく制限される可能性があります。さらに、政府や第三者の医療保険会社は、医療製品や処置に請求される価格にますます厳しくなっています。この償還システムや償還レベルに変更があると、事業を継続して成長させる能力に重大な影響を与える可能性があります。

国際市場における償還と医療費の支払いシステムは国によって大きく異なり、ProSomnusの精密口腔内医療機器の償還は、政府または民間の償還制度の下ではまったく利用できない場合があります。国際市場で償還承認が得られない場合、当社のProSomnus精密口腔内医療機器の市場での受け入れと、これらの承認が求められている市場での潜在的な収益成長に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、OSAの治療をめぐって急速に変化する市場で激しい競争に直面しており、競争圧力に対処できない可能性があります。

あらゆる年齢層の人々の睡眠時無呼吸を含むOSA治療市場は競争が激しく、急速に進化しています。私たちは、軽度から中等度のOSA患者を対象としたOSA治療市場の最前線の治療薬として競争しています。米国睡眠時無呼吸協会によると、いびきや閉塞性睡眠時無呼吸の治療薬として、100種類以上の口腔器具がFDAの認可を受けています。私たちのProSomnus精密口腔内医療機器は、より確立された製品、治療法、外科的処置と競合しなければならず、それが当社の成長を制限し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。競合他社の多くは、OSA治療の分野で確固たる存在感を示しており、呼吸器科医、睡眠クリニック、耳、鼻、喉の専門医（「ENT」）との関係を確立しています。これらの専門医は、どの製品、治療、または処置が患者に推奨されるかを決定する上で重要な役割を果たします。競合他社の中には、診断と治療のための革新的なアプローチや新製品の開発を試みているところがあると思います。耳鼻咽喉科、口腔顎顔面外科医、プライマリケア医、呼吸器専門医が、新規または他の確立された機器、治療、または処置よりも、ProSomnusの精密口腔内医療機器をどの程度推奨するか、または推奨するかを予測することはできません。

さらに、私たちは事業計画の実施の初期段階にあり、これまで、ProSomnus精密口腔内医療機器のマーケティング、開発、販売のためのリソースは限られていました。競合他社の多くは、研究開発活動、臨床試験における製品の試験、規制当局の承認の取得、製造においてより多くの経験と能力を備えた大規模な研究開発スタッフを含め、私たちよりもはるかに多くの財源やその他のリソースを持っています。

製品のマーケティング、販売、流通。競合他社の中には、私たちよりも早く特許保護、規制当局の承認、または製品の商品化を達成するものがあり、競争力が低下する可能性があります。OSAの市場で競争力がないと、収益が減少し、経営成績に悪影響を及ぼします。

急速に変化するテクノロジーを予測して適応できなければ、私たちのProSomnus精密口腔内医療機器は時代遅れになる可能性があります。

医療機器業界は急速な技術革新の対象であり、その結果、特定の製品のライフサイクルが短くなる可能性があります。OSAを治療するための代替製品、処置、またはその他の発見や開発により、当社のProSomnus精密口腔内医療機器は時代遅れになる可能性があります。

さらに、競合他社の多くは、財源やその他のリソースが豊富なため、技術の進歩に対して私たちよりも迅速に対応できる可能性があります。競合他社に先駆けて市場の変化に対応するために、既存のプロソムナス精密口腔内医療機器をアップグレードまたは改善するための新しい技術、製品、またはサービスの開発に失敗した場合、製品を販売して多額の収益を生み出す能力が制限される可能性があります。

当社の潜在的な海外販売は、ProSomnus精密口腔内医療機器を国際市場で成功裏に商品化する当社の能力を著しく損なう可能性のある多くのリスクにさらされています。

ヨーロッパとカナダ以外では大きな海外販売はありませんが、将来的にはProSomnus精密口腔内医療機器をより広く国際市場に導入したいと考えています。海外での売上を生み出す当社の能力には、次のようないくつかのリスクが伴います。

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適切なスタッフを採用して訓練する私たちの能力。

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ProSomnusの精密口腔内医療機器を特定の国で販売するための適切な規制当局の承認を得る能力。

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国際市場で睡眠歯科医と睡眠専門医を見分ける当社の能力

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米国以外の経済における不況の影響。

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社会化された医療制度との交渉、米国と同等の利益率の維持、売掛金の回収、回収期間の長期化がより困難になりました。

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規制要件、関税、その他の貿易障壁の予期せぬ変化。

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一部の国では知的財産権保護が弱い。

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潜在的に不利な税務上の影響、そして

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政治的および経済的不安定。

これらのイベントのいずれかが発生すると、当社の将来の海外販売や、国際市場での製品の商品化を成功させる能力に深刻な打撃を与え、それによって当社の成長と収益が制限される可能性があります。

私たちは特定の主要な製造システムと原材料の供給関係を維持しており、供給が制限されたり終了したり、製造プロセスで使用される原材料の価格が上昇したりすると、事業と経営成績が損なわれる可能性があります。

私たちは、精密な口腔内医療機器の製造において、専用の口腔スキャン装置、フライス盤、高度な医療グレードの原材料のメーカーに大きく依存しています。私たちは、これらのシステムや材料の多くの供給関係を維持しています。また、精密口腔内医療機器の製造に使用される主な原材料である先進医療グレードのクラスVIポリマーの大部分を、特定の供給元から購入することにも取り組んでいます。特定の主要部品を調達するために複数の供給元を用意することが私たちの目標ですが、場合によっては経済的に現実的でないか、実現可能ではないかもしれません。このリスクを軽減するために、現行バージョンの精密口腔内医療機器に最小限またはまったく変更を加えずに部品を提供できる代替供給元を認識し、サプライチェーン管理を実践し、重要な部品の安全在庫を維持し、主要ベンダーと重要な部品の在庫を管理するための取り決めを行っています。これらのサプライヤーや他のサプライヤーが財務、運営、その他の問題に遭遇した場合、またはサプライヤーとの関係が変化した場合、代替の供給源を迅速に確立または認定できず、生産の中断、遅延、非効率性に直面する可能性があります。さらに、ベンダーによる技術の変化は、製造プロセスを混乱させたり、新しい機器やプロセスを適応させて統合するための費用と時間のかかる開発作業を必要としたりする可能性があります。私たちの成長は、必要な機器を生産するこれらのメーカーの1つまたは複数の生産能力を超える可能性があります

そして私たちの成長を支えるのに十分な量の材料。逆に、精密口腔内医療機器の生産のための供給を確保するために、ベンダーとキャンセル不可の購入契約を結ぶことがあります。これは、市場の需要の減少に合わせて在庫を調整する能力に影響を与える可能性があります。当社の製品に対する需要が予想よりも少ない場合、過剰在庫や陳腐在庫が増え、追加料金が発生し、収益性が損なわれる可能性があります。技術の変化、納期の遅れ、またはこれらの商品の不足や価格の上昇が発生した場合、当社のビジネスと成長の見通しが損なわれる可能性があります。

歯科医がProSomnusの精密口腔内医療機器の購入代金を適時に支払わなければ、将来の収益が減少し、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。

将来の収益成長のタイミングと程度は、Prosomnus精密口腔内医療機器を使用する睡眠歯科医の数を引き続き増やし続けることができることと、これらの歯科医が使用するProSomnus精密口腔内医療機器の数を増やすことができるかどうかにかかっています。1つまたは複数の大手プロバイダーが当社のProSomnus精密口腔内医療機器の支払いを適時に怠った場合、これらの歯科医への販売を中止して新しい顧客を見つけることを余儀なくされる場合があります。これにより、将来の収益が減少し、流動性に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちの収益は、患者と医療提供者が民間保険会社や政府が後援する医療プログラムから適切な償還を受けているかどうかにかかっている可能性があります。

政治、経済、規制の影響により、米国の医療機器業界は変化し続けています。患者が当社のデバイスの料金を支払うことができるかどうかは、そのような材料や関連治療の費用を、民間の健康保険会社や他の同様の組織からどの程度まで払い戻せるかに一部依存します。第三者の支払者が医師や医療提供者に十分な補償と償還を提供しない場合、販売する製品が市場で受け入れられるのが難しい場合があります。民間の医療保険会社などの主要な第三者支払者は、政府が後援する医療プログラムの変更に一部基づいて、支払い方法を定期的に改訂しています。これらの定期的改定を確実に予測することはできず、そのような改訂は特定のデバイスの償還に不利な変化をもたらし、当社の事業、経営成績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社のデバイスの販売は、政府の保健管理当局、民間の健康保険会社、その他の組織など、第三者支払者による償還の有無に一部依存します。第三者支払者は、医療機器やサービスの価格や費用対効果に異議を唱えることがよくあります。政府が医療製品を承認したからといって、これらの第三者支払者が製品の代金を支払うことは保証されません。たとえ第三者の支払者が私たちの医療機器を受け入れたとしても、彼らが支払う金額は私たちが利益を上げるのに十分ではないかもしれません。デバイスの価格に影響する法律や規制は、当社の製品やサービスの販売が承認される前に変更される可能性があり、そのような変更があると、払い戻しがあったとしてもさらに制限される可能性があります。

第三者支払者は、第三者支払人から最大限の利益を得るために、請求担当医に第三者支払者ネットワーク（「ネットワーク内」）への参加を要求することがよくあります。お客様の歯科医や臨床医が第三者の支払者ネットワークに参加していない場合、患者様が当社製品に対して自己負担で支払う意欲が低下し、収益が減少することで、患者への費用が重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、費用がかかり、経営陣の注意をそらし、私たちの評判やビジネスに害を及ぼす可能性のある製造物責任請求のリスクに直面しています。

私たちのビジネスは、医療機器の試験、製造、マーケティングに内在する製造物責任請求のリスクにさらされています。このリスクは、デバイスがFDAによって商業販売の許可または承認を受け、FDAまたは該当する外国の規制当局によって認可および規制されている施設で製造された場合でも存在します。当社のProSomnus精密口腔内医療機器は、重要な身体機能やプロセスに影響を与えるように設計されており、今後の製品はいずれも重要な身体機能やプロセスに影響を与えるように設計される予定です。ProSomnus Precisionの口腔内医療機器に関連する副作用、製造上の欠陥、誤用、または乱用は、患者の怪我や死亡につながる可能性があります。医療機器業界はこれまで、製造物責任請求をめぐって広範囲にわたる訴訟の対象となっており、製造物責任訴訟に遭わないという保証はできません。当社のProSomnus精密口腔内医療機器が患者の怪我や死亡を引き起こした場合、または単に引き起こしたと思われる場合、製造物責任の請求の対象となることがあります。さらに、部品や原材料を提供してくれたサプライヤーなど、サプライヤーの活動によって引き起こされた傷害が、当社に対する請求の根拠となる場合があります。患者、医療提供者、または当社のProSomnus精密口腔内医療機器などを販売したり、接触したりするその他の者から、製造物責任の請求が当社に対して提起される場合があります。もし私たちがうまく身を守ることができなければ

製造物責任の申し立てに対しては、多額の賠償責任と評判の低下を招きます。さらに、メリットや最終的な結果に関係なく、製造物責任請求は次のような結果になる可能性があります。

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訴訟費用;

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経営陣の注意を私たちの本業からそらすこと。

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当社のProSomnus精密口腔内医療機器または新製品を商品化できないこと。

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ProSomnus精密口腔内医療機器に対する需要とブランドの評判の減少。

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製品のリコールまたは市場からの撤回。

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臨床試験参加者の撤退。

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患者または他の請求者への多額の金銭的報酬。または

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売上の損失。

当社製品のリコールや市場からの撤退は、お客様へのそれらの製品の供給を遅らせ、当社の評判に影響を与える可能性があります。将来必要となる可能性のある適切な市場リコールや市場撤退の取り組みが成功すること、またはこれらの取り組みが製品の誤動作やそれに伴う製造物責任の防止という意図した効果をもたらすという保証はありません。このようなリコールや撤回は、競合他社が当社の安全性に対する評判を傷つけるために利用したり、患者から当社製品の使用を検討する際に安全上のリスクとして認識されたりする可能性もあり、いずれも当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

適切な製造物賠償責任保険を維持できない場合があります。

当社の製造物責任および臨床研究賠償責任保険は、控除額と補償範囲制限の対象となります。当社の製造物責任保険は、たとえあったとしても、許容できる条件で引き続き利用できない可能性があり、可能であれば、将来の製造物責任請求から当社を保護するには補償範囲が十分でない可能性があります。許容できる費用で、許容できる条件で保険に加入できなかったり、製造物責任の請求を防ぐことができない場合、多額の責任を負う可能性があります。

ProSomnus精密口腔内医療機器の保証請求のリスクは、当社が負担します。

ProSomnus精密口腔内医療機器の保証請求のリスクは、当社が負担します。お客様から当社に対する保証請求が成功した場合、またはそのようなベンダーまたはサプライヤーからの回復が十分である場合は、サプライヤーまたはベンダーから提供された保証または補償に基づく回収請求が成功しない可能性があります。さらに、サードパーティのコンポーネントに関連して、お客様または患者から提起された保証請求は、そのようなサプライヤーに対して対応する保証請求を行うことができなくなった後に発生する可能性があり、その結果、当社に費用が発生する可能性があります。

知的財産に関連するリスク

私たちは特許と独自の技術に依存していますが、それを保護することはできないかもしれません。

私たちの成功は、ProSomnusの精密口腔内医療機器と製造プロセスの特許保護を取得して維持する能力、および独自技術の機密保持に一部かかっています。さらに、私たちの成功は、当社の名前と商標の商標保護を取得して維持し、企業秘密とノウハウを保護し、他者の知的財産権を侵害することなく事業を行う能力にかかっています。

私たちは、私たちが革新を続け、新しい特許を出願することや、将来出願された特許が特許に結びつくことを投資家に保証することはできません。出願中の特許が発行された特許になること、現在または将来の特許が異議を申し立てられたり、無効になったり、回避されたりしないこと、当社の特許の範囲から競合他社が除外されること、または私たちに付与された特許権が私たちに競争上の優位性を提供したり、当社の製品を保護したりすることを保証することはできません。私たちを含むデバイス企業の特許的立場は一般的に不確実であり、複雑な法的および事実上の考慮事項を伴うため、有効性と法的強制力を確実に予測することはできません。特許は異議を申し立てられたり、執行不能と見なされたり、無効になったり、回避されたりする可能性があります。当社が所有する技術、プロトコル、および将来の製品が、有効かつ法的強制力のある特許の対象となっているか、企業秘密として効果的に維持されている場合にのみ、当社の所有権を第三者による不正使用から保護することができます。

当社が取得した、または将来取得する特許は、再審査によって異議を申し立てられるか、無効になったり、執行不能になったりする可能性があります。特許出願プロセスと特許紛争の管理プロセスの両方に時間と費用がかかる可能性があります。当社の製品の1つに関連する特許を行使するために第三者に対して法的手続きを開始した場合、そのような訴訟の被告は、当社の特許が無効および/または執行不能であると反訴する可能性があります。米国の特許訴訟では、無効および/または執行不能を主張する被告人の反訴が一般的であり、米国特許商標庁（「USPTO」）での対象特許またはその他の特許に対する被告による有効性の異議申し立ても一般的です。有効性異議申し立ての根拠としては、新規性の欠如、自明性、有効性の欠如、書面による記述の要件を満たしていない、無期限であること、特許適格な主題を主張しなかったことなど、いくつかの法的要件のいずれかを満たしていないという申し立てが考えられます。執行不能な主張の根拠は、特許の出願に関係する誰かが、出願中にUSPTOからの重要な情報を意図的に差し控えた、または誤解を招くような発言をしたという申し立てである可能性があります。法的強制力がないという主張のその他の根拠には、特許権の悪用または反競争的使用の申し立て、および詐欺的な意図による誤った発明の申し立てが含まれます。訴訟の枠外であっても、第三者がUSPTOに同様の請求をすることがあります。無効性と法的強制力がないという法的主張をしても、結果は予測できません。たとえば、有効性の問題に関しては、私たちと特許審査官が審査中に気づかなかった無効となる先行技術が存在しなかったかどうかは定かではありません。これらの主張は、私たちまたはUSPTOが知っている情報に基づいている場合もあります。被告人または第三者が無効および/または執行不能の法的主張で勝訴した場合、異議を申し立てられた特許の請求の少なくとも一部、場合によっては全部を失うことになります。このような特許保護の喪失は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼすか、または及ぼす可能性があります。

USPTO（および同等の外国のもの）が特許を付与するために使用する基準は、常に予測どおりに、または一律に適用されるわけではなく、変更されることもあります。また、デバイス特許で認められた、または認められるクレームの主題と範囲に関する統一された世界規模のポリシーもありません。したがって、私たちの所有権が将来どの程度保護されるか、または私たちや他の人に発行される特許で認められるクレームの幅はわかりません。

しかし、将来、私たちの技術が他者の権利を侵害したり、他者に侵害されたりしないという保証はありません。さらに、特許出願は、特許が発行されるまで秘密にされる場合もあります。科学文献や特許文献での発見の公表は、基礎となる発見が行われ、特許出願が行われた日よりもかなり遅れて行われることがよくあります。特許は発行までに何年もかかることがあるため、私たちが気付いていない現在出願中であり、その結果、当社の製品や製品候補が侵害する特許が後で発行される可能性があります。たとえば、当社の製品が侵害している特許が発行された結果、裏付けとなる申請が裏付けられたり、裏付けとなるように修正されたりする場合があります。このような場合、他の人が私たちに対して侵害請求をする可能性があり、私たちが彼らの特許を侵害している、またはその他の方法で彼らの知的財産を容認できないほど利用していることが判明した場合、私たちがそのような当事者の特許権を故意に侵害したことが判明した場合、私たちは損害賠償金（場合によっては3倍の損害を含む）を支払うことを余儀なくされる可能性があります。

私たちが支払わなければならないかもしれない損害賠償に加えて、私たちはこの知的財産の所有者からライセンスを取得する必要があるかもしれません。商業的に合理的な条件では、これらのライセンスや知的財産権を取得できない場合があります。ライセンスを取得できたとしても、それは非独占的である可能性があり、それによって競合他社は私たちにライセンスされているのと同じ技術にアクセスできます。その場合、代替技術の開発やライセンス供与に多大な時間とリソースを費やす必要があるかもしれません。それができない場合、影響を受ける製品を開発または商品化できず、当社の事業に重大な損害を与える可能性があり、そのような知的財産権を所有する第三者は、当社の販売を禁止する差し止め命令、または当社の販売に関しては、ロイヤルティやその他の形態の報酬を支払う義務を当社側に求める可能性があります。逆に、私たちの技術を侵害する他者に対する請求を、必ずしも成功させることができるとは限りません。したがって、当社の技術または当社がライセンスした技術の専有性は、競合他社に対する十分な保護を提供しない可能性があります。

特許に加えて、私たちは市場における当社と製品の認知度を守るために、商標に頼っています。また、企業秘密、ノウハウ、専有知識に頼っていますが、その一部は従業員、コンサルタントなどとの秘密保持契約を通じて保護しています。当社の専有情報が共有されないこと、機密保持契約に違反しないこと、違反があった場合に適切な救済策を講じること、または当社の企業秘密が競合他社に知られたり、独自に開発されたりしないことを保証することはできません。

従業員などとの機密保持契約では、企業秘密やその他の専有情報の開示を十分に防止できない場合があります。また、当社の企業秘密や専有情報を開示すると、当社の競争上の優位性が損なわれ、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は、製品に使用されている技術と独自の技術に対する所有権を保護できるかどうかに一部かかっています。私たちは、当社の技術の独自性を維持するために、役員、従業員、コンサルタント、下請業者との秘密保持契約に大きく依存しています。これらの措置では、完全または十分な保護が得られない場合があり、機密情報が許可なく開示された場合の適切な救済策が得られない場合があります。私たちが知的財産の保護および/または維持に失敗した場合、第三者は私たちとより効果的に競争できるようになり、技術的または競争上の優位性を失う可能性があります。また、知的財産の回復または使用制限を試みる際に多額の訴訟費用が発生する可能性があります。さらに、秘密保持契約を避けて、当社と同様の技術を独自に開発したり、当社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす特許を作成したりする企業もあります。

解決に費用がかかる知的財産権侵害の申し立てに直面する可能性があります。

医療機器業界では、特許やその他の知的財産権に関する訴訟が相次いでいます。競合他社などが、競争手段としてのものも含めて知的財産訴訟を起こすことがあります。知的財産訴訟は複雑で費用がかかり、結果を予測することは困難です。発明の優先度を決定するための特許侵害請求、訴訟、干渉手続きの対象にならないことを保証することはできません。当社の特許やその他の知的財産権を行使するために、訴訟や規制手続きが必要な場合もあります。私たちには、特許侵害訴訟を主張したり、請求から身を守ったりするための財源が常にあるとは限りません。どのような訴訟でも不利な結果が出ると、当社が責任を負ったり、多額のライセンスを他者に求めたり、ロイヤルティを支払う必要が生じたりする可能性があります。さらに、もしあったとしても、必要なライセンスがどの程度満足のいく条件で利用できるかを予測することはできません。

商標登録を確保できなかった場合、製品のマーケティングや事業運営の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国および当社が申請する可能性のあるその他の管轄区域での当社の商標出願は登録が許可されない場合があり、登録商標を維持または執行できない場合があります。商標登録手続き中に、却下されることがあります。私たちはそれらの拒否に対応する機会を与えられていますが、そのような拒否を克服できないかもしれません。さらに、USPTOおよび対応する外国の機関では、第三者が出願中の商標出願に反対し、登録商標の取り消しを求める機会が与えられています。当社の申請および/または登録に対して異議申立または取消手続が提起される場合があり、当社の申請および/または登録はそのような手続き後も存続しない場合があります。米国および外国の法域でこのような商標登録を確保しないと、当社の製品や事業のマーケティング能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、従業員が以前の雇用主の企業秘密を不当に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。

医療機器業界でよくあることですが、競合他社や潜在的な競合他社を含め、当社と同様の他の会社で以前に雇用されていた個人を雇用する場合があります。私たちは、これらの従業員または私たちが、以前の雇用主の企業秘密やその他の専有情報を不注意またはその他の方法で使用または開示したという申し立ての対象となる可能性があります。これらの主張から身を守るために訴訟が必要な場合があります。これらの請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟には多額の費用がかかり、経営陣の注意をそらす可能性があります。

政府と規制に関連するリスク

必要なFDA承認を含む政府の承認を得られなかったり、当社の技術や製品に関する現行の政府規制を遵守しなかったりすると、製品の導入が遅れたり制限されたりして、収益の達成や継続的な事業の維持ができなくなる可能性があります。

当社の開発活動、ProSomnus精密口腔内医療機器の製造とマーケティングは、米国および海外の多くの政府当局による安全性、有効性、品質に関する広範な規制の対象となっています。現在承認されていない当社の製品を販売するためのFDAまたは外国の規制当局の許可を受ける前に、これらの製品が患者集団および治療すべき適応症に対して安全で効果的であることを証明する必要があります。医療機器の臨床試験、製造、マーケティングは、FDAおよび同等の外国の規制当局による厳格な試験と承認プロセスの対象となります。連邦食品医薬品化粧品法およびその他の連邦、州、および外国の法令と規制

医療機器の試験、製造、表示、広告、流通、販売促進を管理し、影響を与えます。その結果、まだ承認されていない製品、または将来開発する可能性のある製品の規制当局の承認は、完了するまでに数年以上かかり、多額の財務、管理、その他のリソースを費やす必要があります。

米国での規制当局への提出を裏付けるために必要となる可能性のある臨床試験は高価です。特定の期間内に、必要な追加の臨床試験プログラムを正常に完了できるとは保証できません。また、そのような臨床試験が完了するまでに予想よりも時間がかかる場合、現在の事業戦略を実行する当社の能力に悪影響を及ぼします。

臨床試験の実施は、長く、時間がかかり、費用のかかるプロセスです。製品の商業販売について規制当局の承認を得る前に、臨床試験を通じて製品の安全性と有効性を実証する必要があります。私たちは、製品開発、パイロット試験試験、臨床試験、および規制に準拠した製造プロセスに多額の費用を負担しており、今後も多額の時間を費やしていきます。

たとえ完了したとしても、これらの試験が市販承認の申請を裏付けるのに十分な統計的に有意な結果をもたらすのか、それとも臨床的に有意な結果をもたらすのかはわかりません。私たちが臨床試験を完了するかどうか、またどれだけ早く臨床試験を完了できるかは、患者登録率を上げることができる速度と、臨床試験データベースの収集、クリーニング、ロック、分析の速度に一部依存します。

治験への患者の登録は多くの要因に左右されます。これらには、プロトコルの設計、患者集団の規模、臨床施設への患者の近接性と入手可能性、研究の適格基準、研究対象製品候補のリスクとベネフィット、臨床試験へのタイムリーな登録を促進するための医療研究者の取り組み、地元の医師の患者紹介慣行、競合臨床試験の有無、その他の治験中、既存または新製品の入手可能性などが含まれます。または表示が許可されています。患者様の登録や治験プログラムの完了が遅れると、開発プログラムの追加費用や遅延が発生し、費用対効果の高い方法で治験をタイムリーに完了できない可能性があります。したがって、たとえあったとしても、許容できる期間内に臨床試験を完了できない場合があります。臨床試験の対象となる患者数の登録と維持に失敗すると、その臨床試験の統計的検出力が低下し、そのような臨床試験で試験される製品候補が安全で効果的であることを実証することが難しくなります。さらに、当社または第三者が、計画どおりに臨床試験を実施するのに十分な数の患者を適時または費用対効果の高い方法で登録できない場合、または登録された患者が計画どおりに試験を完了しない場合、当社または第三者が進行中の臨床試験を延期または中止する必要があり、それが当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの臨床試験の結果は、さらなる臨床開発、新製品候補の商品化、または既存の製品の改造のどちらにも役立たない可能性があります。

進行中または検討中の臨床試験が計画どおりに完了したとしても、その結果はさらなる臨床開発や新製品候補の商品化、または既存の製品の改造のどちらにも役立たない可能性があります。FDAまたは政府当局は、私たちの臨床試験の結果に関する私たちの結論に同意しないかもしれません。前臨床試験と初期の臨床試験が成功しても、後の臨床試験の成功が保証されるわけではなく、後の臨床試験の結果が以前の臨床試験や前臨床試験の結果と再現されない場合があります。臨床試験の過程で、当社の製品候補が指定された用途に対して安全で効果的であることが実証されない場合があります。この失敗により、製品候補を放棄したり、既存の製品を修正したりすることになり、他の製品候補の開発が遅れる可能性があります。当社の臨床試験が遅れたり終了したりすると、510（k）の提出が遅れ、最終的には製品候補の商品化と製品収益の創出が遅れる可能性があります。米国で販売されるクラスIおよびクラスIIの各医療機器は、FDAから510（k）の認可を受ける必要があります。510（k）は、市販されるデバイスが少なくとも合法的に市販されているデバイスと同等または実質的に同等の安全で効果的であることを証明するためにFDAに提出される市販前に提出されたものです。企業は、自社のデバイスを、合法的に市販されている1つまたは複数の類似したデバイス（一般に「プレディケート」と呼ばれる）と比較し、実質的な同等性を主張して裏付ける必要があります。提出企業は、実質的に同等のデバイスを宣言する注文をFDAから受け取るまで、製品のマーケティングを進めることはできません。

実質的に同等の決定は通常90日以内に行われ、申請者が提出した情報に基づいて行われます。

さらに、参加者を容認できない健康上のリスクにさらしていると思われる場合、またはFDAがこれらの試験の実施に欠陥を発見した場合、私たちまたはFDAはいつでも臨床試験を中止することがあります。医療技術業界の多くの企業は、以前の試験では有望な結果が得られたにもかかわらず、高度な臨床試験で大きな挫折を経験しています。結局、市場性のある製品を開発できないかもしれません。

ProSomnusの精密口腔内医療機器の改造には、追加のFDA承認が必要になる場合があります。取得できない場合、新しい承認が得られるまで、販売を中止したり、改造された機器をリコールしたりすることになります。

デバイスが510（k）のクリアランスを受けた後、その安全性や有効性に重大な影響を与える可能性のある改造や、使用目的に大きな変更をもたらす改造を行うと、新しい510（k）のクリアランスが必要になったり、市販前の承認（「PMA」）が必要になったりする可能性があります。PMAは、クラスIII医療機器の安全性と有効性を評価するためのFDAの科学的および規制的審査プロセスです。クラスIIIの機器とは、人命を支えたり支えたり、人の健康障害を防ぐ上で非常に重要な機器や、病気やけがをしたりする潜在的で不合理なリスクをもたらす機器です。現在、このクラスIIIカテゴリのデバイスは販売していませんし、近い将来も販売する予定はありません。ただし、FDAは各メーカーに最初にこの決定を行うよう求めていますが、FDAはどのような決定も検討できます。新しい510（k）の認可を求めないという製造業者の決定にFDAが同意しない場合、FDAは遡及的に製造業者に510（k）の認可またはPMAの承認を求めるよう要求することがあります。また、FDAは、510（k）のクリアランスまたはPMA承認が得られるまで、製造元に販売の中止や改造デバイスのリコールを要求することもできます。510 (k) のクリアランスやPMAの承認を求めないという私たちの決定にFDAが同意するとは保証できません。FDAから改造について510（k）クリアランスまたはPMAの承認を求めるよう求められた場合は、新しい510（k）クリアランスまたはPMAの承認を得るまで、販売を中止したり、改造されたデバイスのリコールを求められることもあります。

当社のProSomnus精密口腔内医療機器は、成人の軽度から中等度のOSAといびきの治療について、FDAから510（k）クラスIIの認可を受けています。

私たちは、規制要件への準拠を判断するために、FDAによる検査と市場監視の対象となっています。私たちが遵守しなかったとFDAが判断した場合、FDAは当社の事業運営に重大な影響を与える可能性のあるさまざまな執行措置を講じることができます。

現在、FDAの警告書、検閲、監査の対象にはなりませんが、規制要件への準拠を判断するために、FDAによる検査と市場監視の対象となっています。私たちが遵守しなかったとFDAが判断した場合、FDAは公の警告書から次のようなより厳しい制裁措置まで、さまざまな執行措置を講じることができます。

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罰金、差止命令、民事罰則。

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当社製品のリコール、拘留、または差し押さえ。

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公告または警告の発行。

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運用制限、生産の一部停止、または全面停止。

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新製品の510（k）クリアランスの要求を拒否します。

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すでに付与されている510（k）のクリアランスを撤回します。そして

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刑事訴訟。

FDAには、当社が製造または販売する医療機器の修理、交換、または費用の払い戻しを要求する権限もあります。適用される要件に従わなかった場合、執行措置が取られ、当社の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社のProSomnus精密口腔内医療機器は、広範な政府規制の対象となっており、ProSomnus精密口腔内医療機器の販売や、米国または海外での新規および/または改良された製品やサービスの導入が妨げられる可能性があります。

当社の精密口腔内医療機器、製造活動、および遠隔監視サービスは、FDAや同等の国際規制機関を含む多くの政府機関による広範な規制の対象となっています。私たちは次のことを義務付けられています：

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製品を市場に出して販売する前に、FDAや特定の国際規制機関から許可を得てください。

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ProSomnus Precision口腔内医療機器に関連する販売および販促資料のすべてのコンテンツ要件を満たしています。そして

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私たちの施設、製造および品質管理プロセス、記録、および文書の厳格な検査を受けます。

これらのさまざまな規制機関の規則や規制を遵守すると、ProSomnusの精密口腔内医療機器の新モデルやその他の新しい製品やサービスの導入が遅れたり、導入できなくなったりする可能性があります。さらに、規制当局による許可や当社製品の承認を阻止、延期、変更、または取り消す可能性のある政府規制が採用される場合があります。

さらに、当社の製造活動は、FDAの品質システム規制への準拠を実証する必要があります。FDAは、FDAの代表者による事前承認と承認後の定期的な検査を通じて、品質システム規制を施行しています。これらの規制は、製品テスト、ベンダー認定、設計管理、品質保証、および記録と文書の保守に関するものです。

これらの規制に従わない場合、FDAは当社の事業に深刻な損害を与える可能性のある措置を講じる可能性があります。これらの措置には、事業の一時的または恒久的な停止、製品のリコール、マーケティングの制限などの制裁措置が含まれます。リコールやその他の規制措置は、コストを大幅に増加させ、評判を傷つけ、経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

歯科医、他の医療提供者、および第三者支払者との関係は、直接的または間接的に、連邦および州の医療詐欺および虐待に関する法律、虚偽請求法、健康情報のプライバシーおよびセキュリティ法、およびその他の医療法および規制の対象となります。そのような法律を遵守できない、または完全に遵守しなかった場合、多額の罰則が科せられる可能性があります。

米国およびその他の地域の医療提供者（歯科医を含む）、医師、および第三者支払者は、ProSomnusの精密口腔内医療機器の推奨において主要な役割を果たします。医療従事者、主任研究者、コンサルタント、顧客、第三者支払者との現在および将来の取り決めにより、さまざまな連邦および州の詐欺および虐待に関する法律およびその他の医療法（連邦反キックバック法、連邦民事および刑事虚偽請求法、一般に医師支払いサンシャイン法および規制と呼ばれる法律を含むがこれらに限定されません）の対象となる可能性があります。これらの法律は、とりわけ、当社の臨床研究、販売、マーケティング、教育プログラムに影響を与えます。さらに、私たちは、連邦政府と私たちが事業を行っている、または行う可能性のある州の両方による患者プライバシー法の対象となる場合があります。当社の事業に影響する法律には以下が含まれますが、これらに限定されません。

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連邦反キックバック法は、個人または団体が、商品の購入、推奨、リース、または提供の見返りとして、直接的または間接的に、あからさまにまたはひそかに、現金または現物で、故意かつ故意に報酬（キックバック、賄賂、リベートを含む）を勧誘、受領、提供、または支払うことを禁止しています。サービスは、メディケアやメディケイドプログラムなど、連邦医療プログラムの下で支給されます。この法令は、一方では医療機器メーカー、他方では医師と患者との間の取り決めに適用されると解釈されています。改正された患者保護および手ごろな価格の医療法（またはPPACA）は、連邦反キックバック法の意図要件を改正しました。その結果、個人または団体は、この法律について実際に知っていたり、違反する特定の意図を持つ必要がなくなりました。

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連邦民事および刑事上の虚偽請求法（とりわけ、虚偽請求法、民事金銭罰法）、民事金銭罰法などは、個人または団体が、メディケア、メディケイド、またはその他の政府支払者からの支払いまたは承認を求める虚偽または詐欺的な請求を故意に提示したり、提示させたりすることを禁止したり、金銭的罰則に関する法律を含みますが、これらに限定されません。また、金銭の支払い義務を回避、軽減、隠蔽するために虚偽の陳述を行うために個人または団体がメディケア、メディケイド、またはその他の政府支払者からの支払いまたは承認を求める請求を意図的に提示したり、提示させたりすることを禁止しています連邦政府。PPACAは、連邦反キックバック法違反および特定のマーケティング慣行（適応外宣伝を含む）が虚偽請求法に関係している可能性があるという見解を示しており、医療機器メーカーに対する最近の政府の訴訟も裏付けています。

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1996年の連邦医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（またはHIPAA）により、支払人（公的か私的かに関係なく）に関係なく、医療給付プログラムを詐欺するためのスキームを故意かつ故意に実行したり、虚偽または詐欺的な陳述を行ったりすることを禁止する新しい連邦刑法が制定されました。

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HIPAAは、経済および臨床保健のための医療情報技術法（またはHITECH）とその施行規則によって改正され、最終的なHIPAAオムニバス規則、HITECHおよび遺伝情報差別禁止法に基づくHIPAAプライバシー、セキュリティ、施行、および違反通知規則の変更、2013年1月に公開された、プライバシーに関する特定の要件を課すHIPAAへのその他の修正によって再び改正されました、セキュリティ、および個人を特定できる健康情報の不適切な伝送健康保険、医療情報センター、医療提供者など、規則の対象となる団体、およびそれぞれの取引先による承認。

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PPACAの一部である連邦医師支払いサンシャイン法を含む連邦透明性法は、メディケア、メディケイド、または小児健康保険プログラムに基づいて支払いが可能な医薬品、デバイス、生物製剤、および医療用品の特定のメーカーに、特定の例外を除き、毎年メディケア＆メディケイドサービスセンター（またはCMS）に、（i）支払いまたはその他の「送金」に関連する情報をメディケア＆メディケイドサービスセンター（またはCMS）に報告することを義務付けています医師や教育病院にもたらされる「価値」、および（ii）が保有する所有権と投資利益医師とその近親者。

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上記の各連邦法と同等の州法および外国法、製造業者が支払いやその他の価値移転に関する情報を医師やその他の医療提供者またはマーケティング支出に報告することを義務付ける州法、および医療機器会社に特定の業界の自主的なコンプライアンスガイドラインと連邦政府によって公布された関連するコンプライアンスガイダンスを遵守するか、州法および規制で規定されているコンプライアンスプログラムを採用するか、その他の方法で支払いを制限することを義務付ける州法医療提供者向けに作られます。そして

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状況によっては健康情報のプライバシーとセキュリティを規定する州法と外国法。その多くは大きく異なり、HIPAAに取って代わられないことが多いため、コンプライアンスへの取り組みが複雑になっています。

これらの法律は幅広く、法定の例外や利用可能なセーフハーバーは限られているため、当社の事業活動の一部が、そのような法律の1つまたは複数に基づいて異議申し立ての対象となる可能性があります。

政府当局が、当社の事業慣行が、適用される詐欺や虐待に関する現在または将来の法令、規制、判例法、その他の医療法や規制に準拠していない可能性があると結論付ける可能性があります。当社の事業がこれらの法律または当社に適用される可能性のあるその他の政府規制に違反していることが判明した場合、重大な民事、刑事、行政上の罰則、損害賠償、罰金、処刑、投獄、メディケアやメディケイドなどの政府資金による医療プログラムからの当社製品の除外、追加の報告要件、解決すべきコーポレートインテグリティ契約または同様の合意の対象となった場合の監督の対象となる可能性がありますこれらの法律の違反や規制の申し立て、または事業の再編。

これらの法律の多くが規制当局や裁判所によって完全に解釈されておらず、その規定がさまざまな解釈の余地があるという事実によって、私たちがこれらの法律に違反していることが判明するリスクが高まります。第三者とのビジネス上の取り決めが適用される医療法や規制を確実に遵守するための努力には、多額の費用がかかります。これらの法律違反を理由に当社に対して何らかの訴訟が提起された場合、たとえ私たちが弁護に成功したとしても、多額の法的費用が発生し、経営陣の注意が事業運営からそらされる可能性があります。コンプライアンス環境が変化し、コンプライアンスや報告要件が異なる複数の法域に対応するための堅牢で拡張可能なシステムを構築および維持する必要性により、医療会社が1つ以上の要件に違反する可能性が高まります。

当社のProSomnus精密口腔内医療機器の誤用または適応外使用は、市場での当社の評判を損ない、製造物責任訴訟につながる傷害につながる可能性があります。また、これらの用途の促進に関与したと判断された場合、規制機関による費用のかかる調査、罰金、または制裁措置が科せられる可能性があり、いずれも当社の事業に費用がかかる可能性があります。

私たちは、ProSomnus精密口腔内医療機器をFDAが承認した適応症以外の用途（適応外使用）で宣伝しないように、マーケティング担当者と直販部門を訓練しています。ただし、歯科または医療の専門家が、独立した専門医学的判断で適切と判断した場合でも、ProSomnusの精密口腔内医療機器を適応外で使用することを防ぐことはできません。医師が当社のProSomnus精密口腔内医療機器を適応外で使用しようとすると、怪我やその他の副作用のリスクが高まる可能性があります。さらに、FDAまたは外国の規制機関によって承認されたもの以外の適応症に当社のProSomnus精密口腔内医療機器を使用しても、そのような状態を効果的に治療できない可能性があり、医師や患者の間での市場における当社の評判を損なう可能性があります。

私たちのトレーニングガイドラインにかかわらず、特定の睡眠歯科医が当社のProSomnus精密口腔内医療機器を適応外で使用する可能性があることを私たちは認識しています。そのような使用の結果、規制当局の精査に直面するリスクがあります。FDAまたは外国の規制機関が、当社の販促資料またはトレーニングが適応外使用の促進を構成すると判断した場合、トレーニングまたは販促資料の変更を要求したり、警告書、差止命令、差し押さえ、民事罰または刑事罰を必要としない違反に使用される、無題の手紙の発行または強制を含む規制または執行措置の対象となる可能性があります。また、他の連邦、州、または外国の執行機関が、当社の事業活動を適応外使用の促進と見なした場合、虚偽請求法などの他の規制当局の下で措置を講じる可能性があります。その結果、刑事、民事、行政上の罰則、損害、罰金、汚職、政府の医療プログラムへの参加の除外、および当社の業務の縮小を含むがこれらに限定されない重大な罰則が科せられる可能性があります。。

さらに、歯科医は、適切なトレーニングを受けていない場合、当社のProSomnus精密口腔内医療機器を誤用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があります。これにより、けがをしたり、製造物責任のリスクが高まる可能性があります。ProSomnusの精密口腔内医療機器が誤用されたり、不適切な技術で使用されたりすると、お客様や患者から高額な訴訟の対象となる可能性があります。製造物責任の請求は、経営陣の注意を当社の中核事業からそらす可能性があり、弁護に費用がかかり、保険でカバーされない多額の損害賠償が当社に対して科せられる可能性があります。

米国外での活動に関して、米国海外腐敗行為防止法および同様の世界的な贈収賄防止法およびキックバック防止法の違反により、悪影響を受ける可能性があります。

私たちは、カナダの米国内外の場所に製品を販売しています。私たちのビジネスプランでは、米国とカナダ以外での製品の販売も予定しています。米国の海外腐敗行為防止法、およびその他の同様の贈収賄防止法および反キックバック法および規制では、通常、企業とその仲介業者が事業の獲得または維持を目的として米国以外の公務員に不適切な支払いを行うことを禁じています。今後、国際事業を拡大することが予想されるため、これらの法律や規制の対象はますます増えるでしょう。エージェントがこれらの法律や規制に違反する行動をとることを確実に防ぐことは保証できません。このような違反または違反の申し立ては、当社の事業を混乱させ、当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の証券に関連するリスク

ナスダックの継続上場要件への準拠を取り戻さない、または引き続き満たさない場合、当社の普通株式はナスダックから上場廃止になる可能性があります。

ナスダック・グローバル・マーケット（「ナスダック」）への当社の普通株式の上場は、ナスダックの継続上場条件の遵守を条件としています。私たちは現在、ナスダックの上場要件、特に公開株式の最低市場価値を1,500万ドル以上に維持し、上場証券の最低市場価値を5,000万ドル以上に維持することを要求し、それぞれ2024年3月18日と2024年2月12日以前にそのような要件の遵守を取り戻さなければならない要件を遵守していません。そのようなコンプライアンスを取り戻すことができない場合、ナスダックでの取引資格を失い、ナスダックから上場廃止になる可能性があります。

ナスダックの上場要件を満たさない場合、ナスダックによる上場廃止の対象となる可能性があります。当社の普通株式がナスダックに上場されなくなった場合、取引量と株価が下がり、資金調達がさらに困難になり、当社の事業と財務結果に重大な影響を与える可能性があります。さらに、ナスダックからの上場廃止は、パートナー、貸し手、サプライヤー、従業員による信頼の喪失など、他の悪影響ももたらす可能性があり、また、当社の資金調達契約やその他の未払いの契約に基づくさまざまな債務不履行を引き起こす可能性もあります。最後に、上場廃止により、資金調達や有価証券の売却が難しくなる可能性があります。将来の株式公開の結果として、将来の希薄化を経験する可能性があります。追加の資本を調達するために、将来、当社の普通株式または当社の普通株式に転換可能または交換可能なその他の有価証券を追加で提供する可能性があります。

ProSomnusの既存の執行役員、取締役、およびその関連会社に所有権が集中すると、新規投資家が重要な企業意思決定に影響を与えることができなくなる可能性があります。

2023年10月20日現在の保有量に基づくと、当社の取締役、執行役員およびその関連会社は、株主の承認を受けた後、グループとして発行済み普通株式の約7.7％を有益所有することになります。その結果、これらの株主は、取締役の選出、当社の法人設立証明書の修正、重要な企業取引の承認など、株主の承認を必要とするすべての事項をかなりのレベルで管理できるようになります。この統制は、支配権の変更や経営陣の変更を遅らせたり妨げたりする効果があり、これらの株主の支援がなければ、特定の取引の承認が困難または不可能になります。

公開市場で当社有価証券のかなりの数の株式を売却すると、当社の有価証券の価格が下落する可能性があります。

2023年10月20日現在、発行済みの普通株式は約16,398,599株で、ワラントは1株あたり11.50ドルで6,512,087株の普通株式に行使可能でした。

さらに、2023年10月20日以降、以下の普通株式を追加発行する可能性があります。

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2022年の株式インセンティブプランに基づいて発行のために留保されている普通株式2,411,283株。2023年12月6日に開催される特別株主総会（「特別会議」）で株主の承認を得れば、その金額は3,588,717株増加します。

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2022年の株式インセンティブプランに基づく発行済みオプションの行使時に発行可能な当社の普通株式1,244,311株。加重平均行使価格は1株あたり5.20ドルです。

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2022年の株式インセンティブプランに基づいて付与された発行済みの制限付株式ユニットの権利確定時に発行可能な当社の普通株式736,250株。

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企業結合による当社の収益債務を履行するために発行可能な300万株の普通株式。そして

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新株予約権の行使により発行可能な普通株式6,512,087株、転換社債の転換時に発行可能な普通株式3,704,760株。株主の承認を得ると、普通株式8,218,150株、普通株式26,889,449株に増えます。

そのような普通株式の一部またはすべてが発行される限り、そのような普通株式の追加は、当社の普通株式保有者の希薄化につながり、公開市場での再販の対象となる株式の数を増やします。

2023年11月1日にフォームS-1に提出された登録届出書には、取引新株の行使により発行可能な普通株式5,424,524株の発行、および2023年11月1日に提出されたフォームS-1に記載されている売却証券保有者による合計39,817,764株の普通株式の募集と再販が記載されています。このような売却証券保有者は、公開市場への再販登録中の株式を売却する時期、価格、およびレートを決定します。2023年10月20日現在、転売登録中の株式は、転換社債の転換後にすべての株式が発行済みであると仮定すると、2023年10月20日現在の発行済普通株式数に基づくと、発行済株式総数の約53.7％を占めています。普通株式の大量売却は、当社の普通株式の公開取引価格に悪影響を及ぼし、追加の株式の売却による資金調達能力を損なう可能性があります。売却が当社の普通株式と新株予約権の実勢市場価格に与える影響を予測することはできません。

さらに、企業結合に関連して締結された登録権契約に従い、特定の株主は、特定の状況下で登録可能な有価証券の登録を当社に要求することができ、また、当社が行う特定の証券登録に関連してこれらの有価証券の便乗登録権を有することもできます。また、証券購入契約の当事者である投資家に特定の登録権を付与しました。

私たちは、これらの売上の登録を容易にするために、2023年11月1日に以前に提出した登録届出書を提出し、今後も維持する予定です。これらの証券を登録することで、該当する場合、そのような有価証券の行使またはそのような有価証券の公的な転売が可能になります。公開市場での取引にこれほど多くの証券が登録され、入手可能であることは、当社の証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのワラントのいずれかがお金に反映されるという保証はありません、そしてそれらは無価値で失効する可能性があります。

2023年11月1日現在、1株あたり11.50ドルの価格で行使可能な普通株式の購入ワラントが6,512,087件と、普通株式を購入するための5,545,524件の取引新株予約権があり、株主の承認を得た後、発行済1株あたり1.00ドルの価格で行使可能になります。取引新株またはその他の新株予約権の保有者がそれぞれのワラントを行使する可能性、したがって当社が受け取る現金収入の額は、当社の普通株式の市場価格によって決まります。現在、普通株式の市場価格は、当社の取引新株およびその他の新株予約権の行使価格を下回っています。当社の普通株式の市場価格が引き続き行使価格を下回っている場合、保有者がそのようなワラントを行使する可能性は低く、したがって、近い将来、当社がそのようなワラントの行使による収益を受け取る可能性はほとんどありません。

当社の修正および改訂された設立証明書は、株主の承認なしに、普通株式および優先株式の追加株式を発行し、一連の優先株式を指定する権限を取締役会に与えています。

2023年9月30日現在、当社は資本株式10100万株の発行を許可されており、そのうち1億株が普通株式として、100万株が優先株式として承認されています。特別会議で承認されれば、その金額はそれぞれ1億5000万株と150万株に増額されます。当社の取締役会は、株主の行動なしに、デラウェア州の法律に準拠している限り、適切と思われるシリーズの優先株式を指定して発行し、配当、清算、議決権を含む当該株式の権利、優遇および特権を確立しています。

発行されている、または発行される可能性のある当社の優先株式保有者の権利は、普通株式の保有者の権利よりも優れている可能性があります。優先権を有する資本金の株式の指定と発行は、それに付随する他の権利に悪影響を及ぼす可能性があります

普通株式です。さらに、追加株式（普通株または優先株式）を発行すると、現在の資本株式保有者の所有持分の割合が希薄になり、1株あたりの簿価が希薄になる可能性があります。

具体的には、証券購入契約に従い、シリーズA優先株を合計10,426株発行しました。普通株式保有者の投票に提出された事項に関して、シリーズA優先株式の保有者は、一定の制限を条件として、株主の投票または同意の基準日に、その保有者のシリーズA優先株式が転換される普通株式の数に等しい全票数を、普通株式1株あたり1.04ドルの転換価格で、株主の投票または同意を得て投票する権利があります。シリーズA優先株は、普通株や他の株よりも上位にランクされています パリパッサス 清算時の配当、分配、支払いに関する会社の資本金。さらに、シリーズA優先株式は、一定の制限を条件として、シリーズA優先株式1株あたり1,000株の普通株式の割合で普通株式に転換できます。

転換社債を含む当社の既存および将来の債務の返済には、多額の現金が必要になる場合があり、債務を支払うのに十分な事業からのキャッシュフローがない可能性があります。

2023年9月30日現在、その日に現物利息の支払いが有効になった後、未払いの転換社債の元本総額は約3,590万ドルでした。転換社債を含む当社の債務の元本の定期支払い、利息の支払い、または債務の借り換えができるかどうかは、将来の業績に左右されます。将来の業績は、経済、財務、競争、および当社の制御が及ばないその他の要因の影響を受けます。私たちの事業は、将来、負債を返済し、必要な資本支出を行うのに十分なキャッシュフローを事業から生み出せない可能性があります。そのようなキャッシュフローを生み出すことができない場合は、資産の売却、負債の再編、面倒な条件や希薄化率の高い条件での追加のデットファイナンスや自己資本の取得など、1つ以上の代替案を採用する必要があるかもしれません。将来の債務を借り換える当社の能力は、その時点での資本市場と財政状態によって異なります。これらの活動のいずれにも従事できない場合や、望ましい条件でこれらの活動を行うことができない場合があり、その結果、債務不履行に陥る可能性があります。さらに、私たちの将来の債務契約には、これらの代替案のいずれかを採用することを禁止する可能性のある制限条項が含まれている可能性があります。これらの契約を順守しなかった場合、債務不履行に陥る可能性があり、それが是正または放棄されなければ、債務が加速する可能性があります。

さらに、私たちの負債は、他の金銭的義務や契約上の約束と相まって、他の重要な結果をもたらす可能性があります。たとえば、次のようになります。

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米国および世界の経済、産業、競争環境における不利な変化や、政府規制の不利な変化に対して、私たちをより脆弱にします。

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私たちのビジネスや業界の変化に対する計画や対応における私たちの柔軟性を制限します。

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負債の少ない競合他社と比較して、私たちを不利な立場に置きます。

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買収資金、運転資金、その他の一般的な企業目的のために追加金額を借りる能力を制限します。そして

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私たちの買収の魅力を低下させたり、より困難にしたりします。

これらの要因のいずれかが、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、追加の負債が発生すると、当社の事業に関連するリスクと、債務の返済または返済能力が高まります。

私たちは資本金に対して現金配当を支払っておらず、近い将来に現金配当を支払う予定もありません。

私たちは資本金に対して現金配当を支払ったことは一度もありません。現在、将来の収益は事業の成長資金を調達するために留保する予定です。将来的に現金配当を支払うかどうかの決定は、当社の財務状況、経営成績、資本要件、一般的な事業状況、および取締役会が関連すると考えるその他の要因に応じて、取締役会の裁量に委ねられます。その結果、当面の間、普通株式の資本増価は、もしあれば、それが唯一の利益源となります。

当社の証券の取引価格は変動しやすく、支払った価格以上で当社の証券を売却できない場合があります。

当社の普通株式と新株予約権の取引価格は変動しやすく、さまざまな要因に応じて大きく変動する可能性があると予想しています。その中には当社の制御が及ばないものもあります。これらの要因には以下が含まれますが、これらに限定されません。

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経営成績の実際または予想される変動

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投資コミュニティまたは当社が一般に提供する財務上の見積もりや予測を満たさないか、それを上回らないこと

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証券アナリストによる新規または最新の調査またはレポートの発行、または当社の株式や業界全般に関する推奨事項の変更の発行。

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当社または競合他社による重要な買収、戦略的パートナーシップ、合弁事業、コラボレーション、または資本コミットメントに関する発表。

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投資家が私たちに匹敵すると考える他社の営業および株価実績

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私たちは短期的な結果よりも長期的な目標に焦点を当てています。

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事業の成長における投資のタイミングと規模。

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当社の事業に影響する法律および規制の実際のまたは予想される変更

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主要管理職またはその他の人員の増員または離職

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訴訟を含む、当社の知的財産またはその他の所有権に関連する紛争またはその他の進展。

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新製品や強化された製品や技術をタイムリーに販売する当社の能力。

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執行役員、取締役、または重要株主による大量の普通株式の売却、またはそのような売却が発生する可能性があるという認識。

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将来の有価証券の発行、負債の発生、発行済みの新株予約権およびシリーズA優先株式の株式の行使または転換を含む、当社の資本構造の変化。そして

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一般的な経済、政治、市場の状況。

さらに、株式市場全般、特にナスダックでは、価格や出来高が極端に変動しており、多くの場合、それらの企業の業績とは無関係だったり、不均衡だったりしています。実際の業績に関係なく、幅広い市場および業界の要因が当社の証券の市場価格に深刻な影響を与える可能性があります。さらに、過去には、市場全体や特定の会社の証券の市場価格が変動する時期が続いた後、これらの企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。この訴訟が私たちに対して提起された場合、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースがそらされる可能性があります。

証券アナリストや業界アナリストが当社の普通株式について否定的な意見を述べたり、当社に関する調査やレポートを発表しなかったりすると、当社の有価証券の価格と取引量が下落する可能性があります。

当社の普通株式と新株予約権の取引市場は、株式調査アナリストが当社と当社の事業について公開する調査と報告に一部依存します。私たちはこれらのアナリストや彼らのレポートに含まれる内容や意見を管理していません。証券アナリストは、当社の調査報道を提供しないことを選択する場合があり、そのような調査報道の欠如は、当社の普通株式および新株予約権の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。また、1人以上の株式調査アナリストが当社の普通株式と新株予約権に関する推奨値を格下げしたり、価格目標を変更したり、その他の不利なコメントを発表したり、当社や事業に関するレポートの公開を中止したりした場合、当社の普通株式と新株予約権の価格も下落する可能性があります。1人または複数の株式調査アナリストが会社の取材をやめると、市場での認知度が失われ、ひいては証券の価格が下落する可能性があります。

当社は、取引ワラント以外の期限切れのワラントを行使する前に、お客様にとって不利な時期に償還することがあります。これにより、ワラントは無価値になります。

当社は、取引新株予約権以外の未払いのワラントを、行使前にお客様にとって不利な時期に償還することがあります。これにより、当該ワラントの価値が大幅に損なわれます。当社は、取引ワラント以外の未払いのワラントを、行使可能になった後、満了前であればいつでも、ワラント1株あたり0.01ドルの価格で償還することができます。ただし、普通株式の終値が、30取引期間内の任意の20取引日で、1株あたり18.00ドル以上（株式の細分化、株式時価総額、組織再編、資本増強などを考慮して調整後）償還通知がワラント保有者に送付される日の前の3取引日に終了します。

ワラントの行使時に発行可能な普通株式を対象とする証券法に基づく登録届出書が有効で、30日間の償還期間を通じて普通株式に関する最新の目論見書が入手可能でない限り、上記のようなワラントを償還しません。そのようなワラントが当社によって償還可能になった場合、適用されるすべての州の証券法に基づいて原証券を登録または売却する資格を得ることができなくても、償還権を行使することができます。このようなワラントの償還により、（i）あなたにとって不利な場合にワラントを行使し、その行使代金を支払うこと、（ii）ワラントを保有したい場合にその時点の市場価格でワラントを売却すること、または（iii）ワラントを受け入れることを余儀なくされる可能性があります

名目償還価格は、未払いのワラントの償還を求められた時点で、ワラントの市場価値を大幅に下回る可能性があります。

そのようなワラントの行使時に受け取る価値は、（1）原株の価格が高くなったときに、後でワラントを行使した場合に保有者が受け取るであろう価値よりも低くなる可能性があり、（2）ワラントの価値を保有者に補償しない場合があります。

償還の対象となるワラントの償還を選択した場合は、償還日の30日前までに、第一種郵便で送料前払いで償還通知をワラントの登録保有者に郵送し、登録簿に記載されている最後の住所に償還通知を郵送します。このような方法で郵送された通知は、登録所有者がそのような通知を受け取ったかどうかにかかわらず、最終的に正式に送信されたものとみなされます。当社は、そのようなワラントの受益者に通知する必要はありません。さらに、そのような償還通知を提出する必要がありますが、そのようなワラントが償還の対象となる時期を保有者に個別に通知する必要はなく、現時点では通知する予定もありません。償還に関連してワラントを行使しなかった場合（そのようなワラントが償還されていることに気付いていない場合など）、ワラントの名目上の償還価格しか受けられません。

修正および改訂された当社の定款および付則、および適用法に含まれる買収禁止条項は、買収の試みを損なう可能性があります。

当社の修正および改訂された定款および付則は、買収が望ましくないと判断される買収の遅延または防止の一因となる可能性のある特定の権利と権限を取締役会に付与しています。これには以下が含まれます。

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任期が3年ずらされた機密扱いの取締役会。これにより、株主が取締役会の過半数のメンバーを変更できなくなる可能性があります。

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当社の取締役会が、優先株の株式を発行し、優先株の価格やその他の条件（優先権や議決権を含む）を株主の承認なしに決定できること。これにより、敵対的買収者の所有権が大幅に希薄化される可能性があります。

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取締役会の拡大または取締役の辞任、死亡、解任によって生じた欠員を埋めるために、取締役会が取締役を選出する権利。これにより、株主が当社の取締役会の空席を埋めることができなくなる可能性があります。

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特別株主総会は、取締役会または取締役会の議長のみが招集できるという要件。これにより、株主が提案の検討を強制したり、取締役の解任を含む行動を取ったりすることが遅れる可能性があります。そして

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修正および改訂された当社の設立証明書の特定の条項を改正したり、修正および改訂された付則を改正したりするために、議決権のある株式のすべての発行済み株式の議決権の少なくとも75％を有する保有者の賛成票の要件。これにより、買収者が一方的な買収を促進するためにそのような修正を実施することができなくなる可能性があります試みます。

また、デラウェア州一般会社法の第203条およびデラウェア州法のその他の規定の対象となります。これらの規定は、特定の状況における株主が特定の企業結合を行う能力を制限しています。支配権の変更を遅らせたり阻止したりする効果のある前述の規定や条件は、株主が普通株式のプレミアムを受け取る機会を制限する可能性があり、一部の投資家が普通株式に支払う意思のある価格にも影響を与える可能性があります。

当社の修正および改訂された設立証明書は、限られた例外を除いて、特定の株主訴訟事項については、デラウェア州チャンスリー裁判所が唯一かつ排他的な法廷となることを規定しています。これにより、株主が当社または当社の取締役、役員、従業員、または株主との紛争について有利な司法裁判所を得ることが制限される可能性があります。

当社の修正および改訂された設立証明書は、法律で認められる最大限の範囲で、当社の名義で提起された派生的訴訟、受託者責任違反を理由とする取締役、役員、従業員に対する訴訟、およびその他の同様の訴訟は、デラウェア州のチャンスリー裁判所、またはその裁判所に管轄権がない場合は、デラウェア州にある別の連邦裁判所または州裁判所に提起することができます。これらの規定は、証券法、証券取引法、または連邦裁判所が専属管轄権を有するその他の請求によって生じる責任または義務を執行するために提起された訴訟には適用されません。当社の資本金の株式を購入またはその他の方法で取得する個人または団体は、フォーラムの規定に通知し、同意したものとみなされます

修正され書き直された法人設立証明書に。さらに、修正および改訂された法人設立証明書および付則には、法律で認められる最大限の範囲で、証券法に基づく請求は連邦地方裁判所に提起されなければならないと規定されています。

このような選択権の規定により、株主が当社または当社の取締役、役員、その他の従業員、または株主との紛争に有利と判断した司法裁判所に請求を行うことができなくなり、そのような請求に関する訴訟が妨げられ、投資家が請求を行うための費用が増加する可能性があります。また、裁判所が、修正および改訂された設立証明書に含まれる裁判所の選択条項が訴訟に適用されない、または執行不能であると判断した場合、他の法域でのそのような訴訟の解決に関連して追加費用が発生する可能性があり、その結果、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

一般的なリスク要因

当社の評判やブランドが損なわれると、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

成功するには、ブランドの価値を高めなければなりません。私たちは、質の高い製品、サービス、訓練を受けた人材、そして私たち特有の文化と、私たちが推奨する睡眠歯科医との患者さんの経験に基づいて、評判を高めるつもりです。マーケティングや広告、人材育成などの分野に投資しないと、ブランドの価値が高まらないか、低下する可能性があります。医療過誤による患者の障害や死亡、医療過誤の申し立て、または連邦、州、地方の規制の遵守不履行など、実際のものか認識されているものかを問わず、当社のブランドに悪影響を及ぼすすべての事件（違反または倫理的および運用上の基準への違反の申し立てや認識を含む）は、当社のブランドの価値を大幅に低下させ、否定的な評判にさらす可能性があります。そして私たちのビジネス全体と評判を傷つけます。

当社の本社、デジタル医療機器モデリングプロセス、およびその他の製造プロセスは、主に地震やその他の自然災害の影響を受けやすい地域にあります。

当社の本社、販売、マーケティング組織、製造プロセスは、カリフォルニア州プレザントンにある1つの施設にあります。そのような場所は地震地帯にあり、他の自然災害の影響を受ける可能性があります。当社の施設がある地域で大地震やその他の自然災害が発生した場合、お客様からの問い合わせへの対応や精密口腔内医療機器の製造と出荷の能力が損なわれる可能性があります。その結果、お客様はデバイスの受け取りが大幅に遅れ、サービスレベルが一定期間低下する可能性があります。このような事業中断は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

商業または政府の支払者からの支払いが大幅に遅延、減額、または廃止された場合、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは、ProSomnusの精密口腔内医療機器の販売による収益に依存し、ひいてはそのような機器の第三者支払者からの払い戻しに間接的に依存します。当社のProSomnus精密口腔内医療機器の支払いとして歯科医が受け取る金額は、連邦または州の規制や法律の変更、費用抑制の決定、第三者支払者の償還スケジュールの変更など、私たちが管理できない要因によって悪影響を受ける可能性があります。これらの支払いを削減または廃止すると、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、償還プロセスは複雑で、長い遅延を伴うことがあります。また、第三者の支払者は、特定の金額がプランの対象外である、提供されたサービスが医学的に必要ではなかった、追加の補足書類が必要である、またはその他の理由により、払い戻し請求の全部または一部を拒否することがあります。第三者支払者による遡及的調整は、上訴するのが困難または法外な費用がかかる場合があり、そのような変更により、患者や歯科医が受け取る実際の金額が大幅に減少する可能性があります。償還プロセスの遅延や不確実性は、当社の制御が及ばない可能性があり、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

歯科医が診察する患者のタイプの変動に起因する支払者構成の大幅な変化は、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

歯科医の支払者構成の変動により、結果は時期ごとに変わる可能性があります。支払者構成とは、医療サービスの対価を歯科医に支払ったり払い戻したりする個人または団体から受け取る相対的な金額を指します。支払いまたは払い戻し金額

支払人によって、地理的管轄区域によって、また時間とともに異なる場合があります。支払者構成が、自己負担の割合が高くなったり、治療の全額または一部が政府の支払者によって支払われる患者への大幅なシフトは、当社の制御が及ばない理由で発生する可能性があり、ProSomnus精密口腔内医療機器の需要が減少する可能性があり、ひいては当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

経営陣の注意をそらす可能性があり、既存の事業にうまく統合されない可能性のある補完的な事業や技術の買収を追求することがあります。

私たちは、とりわけ、提供する製品やサービスの範囲を拡大するために、技術の買収やライセンス供与を行うことがあります。適切な買収候補を特定すること、買収が許容できる条件で完了すること、または買収した事業の運営を既存の事業に正常に統合できることを保証することはできません。別の事業や技術を買収して統合すると、経営陣の注意が中核事業を含む他の事業活動からそらされてしまいます。さらに、買収資金を調達するためにお金を借りたり、資本金を発行したりすることがあります。このような借入は、現在の借入条件ほど当社にとって有利な条件では利用できず、レバレッジを高める可能性があり、資本金の発行は株主の利益を薄める可能性があります。

私たちの事業は季節的なので、業績に影響します。

睡眠医学医療の患者数は、緊急医療とプライマリケア活動の季節変動の影響を受けやすいと考えています。通常、冬の間はインフルエンザ、気管支炎、肺炎、および同様の病気の発生率が高くなりますが、これらの発生の時期と重症度は大きく異なります。

さらに、消費者が高額控除可能な保険プランに移行するにつれて、特に他の医療費が発生する前の年の初めの数か月は、請求額の大部分を負担することになります。これにより、その期間中の患者数が予想よりも少なくなったり、不良債権費用が増加したりする可能性があります。当社の四半期業績は、これらの要因やその他の要因によって、将来大きく変動する可能性があります。

私たちは特定の主要人材に依存しています。

私たちは、最高経営責任者、最高財務責任者、最高技術責任者など、現在の上級管理職の努力に大きく依存しています。もし彼らのサービスを失うと、私たちのビジネスは妨げられたり、損なわれたりするでしょう。さらに、高度なスキルを持つ技術、管理、製品開発、販売、マーケティングの人材を引き付け、訓練し、維持できなければ、競争上不利になり、新製品の開発や収益の増加ができない可能性があります。従業員の誘致、訓練、維持、効果的な管理ができなければ、当社の研究開発、販売、マーケティング、および報酬の取り組みに悪影響を及ぼす可能性があります。特に、営業担当者を失うと、代わりの営業担当者の雇用と訓練に数か月かかることがあるため、販売機会の喪失は販売機会の損失につながる可能性があります。主要従業員の離職によって生じる不確実性は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の取締役会のメンバーは、他の事業体に対して他の事業上の利益や義務を負います。

当社の独立取締役は、当社の事業を単独かつ独占的な職務として管理することを義務付けられておらず、他の事業上の利益を持ち、当社に関連する活動に加えて他の活動に従事することができます。ただし、そのような活動が当社の事業と競合したり、当社との契約に違反したりしない限り。私たちが会社をうまく運営するには、取締役と執行役員が不可欠です。彼らの他のビジネス上の関心や活動は、私たちの事業運営から時間と注意をそらす可能性があります。

持続可能な成長を実現するには、拡大する事業を慎重に管理する必要があります。

収益水準を高め、製品を国際的に売り込み、臨床研究を完了し、将来の製品を開発するためには、特に販売とマーケティング、臨床研究、払い戻し、研究開発、製造、品質保証の分野で、定期的に事業を拡大する必要があると考えています。これらの分野での事業を拡大するにつれ、経営陣は新たな責任の増大に直面することになります。あらゆる成長に対応し、効果的に競争するためには、事業全体の情報システム、手順、統制を継続的にアップグレードおよび改善し、従業員の拡大、訓練、動機付け、管理を行う必要があります。私たちの将来の成功は、現在および将来の経営陣が効果的に運営できるかどうかに大きく依存します。当社の人員、システム、手順、および統制は、将来の事業をサポートするには不十分かもしれません。それができない場合は

予想される成長を効果的に管理してください。これは、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

一般的な経済状況における景気後退や変動は、当社の事業、財務状況、経営成績、流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の収益と収益性は、一般的な経済状況と、お客様とその患者がいる市場における当社製品の需要に大きく依存します。進行中のCOVID-19パンデミックや地政学的な不安定性に起因する現在の弱点を含め、世界経済と金融市場の弱点は、当社製品に対する需要の低下につながる可能性があります。患者や顧客の需要が減少すると、お客様が当社の製品に対して抱くニーズや、当社のデバイスの支払いに利用できるお金や保険に影響を与える可能性があります。不況、景気減速や信用市場の混乱、戦争や紛争の勃発など、経済状況にさらに悪影響が及ぶと、当社製品の需要が低下する可能性があります。不安定で不確実な経済状況は、将来の事業活動を正確に予測し計画することを困難にします。

一般的な経済状況に関連するこれらすべての要因は、当社の制御が及ばず、当社の事業、財務状況、経営成績、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの経営陣は、公開会社を経営した経験が限られています。

私たちの経営陣のほとんどのメンバーは、上場企業の管理、上場企業の投資家との交流、上場企業を管理するますます複雑化する法律、規則、規制の遵守に関する経験が限られているか、まったくありません。報告、手続き、内部統制に関連して私たちが負うべき重大な義務があり、当社の経営陣は、上場企業への移行をうまくまたは効率的に管理できない可能性があります。これらの新しい義務や追加の精査は、当社の経営陣から多大な注意を必要とし、日々の事業運営から注意をそらす可能性があり、その結果、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

内部統制が不十分だと、財務報告が不正確になる可能性があります。

効果的な内部統制システムを維持できなければ、財務結果を正確に報告できない可能性があります。その結果、株主は当社の財務報告に対する信頼を失い、当社の業績や企業価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

プロセスとシステムを強化し、ビジネスの発展に伴う変化に適応させるために（上場企業になることを含む）、多大な努力を払う必要があります。内部統制を維持および適応させるこの継続的なプロセスは、費用と時間がかかり、経営陣の多大な注意を必要とします。当社の内部統制措置により、将来、当社の財務プロセスと報告を適切に管理できるかどうかは定かではありません。さらに、事業が発展し、他社を買収して事業を拡大したり、他社に多額の投資を行ったり、共同開発や同様の取り決めを締結したりすると、内部統制がより複雑になり、内部統制の有効性を維持するためにははるかに多くのリソースが必要になります。必要な新規または改善された統制を実施しなかったり、その実施中に問題が発生したりすると、当社の業績に悪影響を及ぼしたり、報告義務を果たせなくなったりする可能性があります。当社または当社の独立登録公認会計士事務所が重大な弱点を特定した場合、その事実の開示は、たとえすぐに是正されたとしても、財務諸表に対する市場の信頼を低下させ、企業価値を損なう可能性があります。

当社の実際の業績は、当社の予想とは大きく異なる可能性があります。

私たちは時々、ある時点での経営陣の見積もりを反映した、将来の業績に関する将来の見通しに関する見積もりを提供します。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の経営陣が作成した予測に基づいています。これらの予測は、米国公認会計士協会の公開ガイドラインの遵守を目的として作成されたものではなく、当社の独立登録公認会計士も、他の独立した専門家や外部の第三者も、予測をまとめたり検討したりしないため、そのような人物が私たちの予測について意見を表明したり、その他の保証を提供したりすることはありません。

予測は、数値的には具体的に示されていますが、本質的にビジネス、経済、競争上の重大な不確実性や不測の事態の影響を受けやすい多くの仮定と見積もりに基づいています。その多くは当社の制御が及ばず、将来のビジネス上の意思決定や状況に関する特定の仮定に基づいており、その一部は変更されます。校長

私たちが将来の見通しに関する情報を提供する理由は、経営陣が私たちの事業見通しを株主と話し合うための基礎を提供するためです。将来の見通しに関する記述は必然的に推測に基づくものであり、当社の将来の見通しに関する記述の前提の一部またはすべてが実現しないか、実際の結果と大きく異なることが予想されます。したがって、当社の将来の見通しに関する記述は、発表日時点で実現可能であると経営陣が考えていることの見積もりにすぎません。実際の結果は、当社の将来の見通しに関する記述とは異なり、大きな違いが生じる可能性があります。上記を踏まえて、投資家は投資判断において当社のガイダンスに頼ったり、その他の方法で検討したりしないよう強く勧められます。

私たちは、証券法の意味では「新興成長企業」および「小規模報告会社」の資格があります。新興成長企業や小規模報告会社が利用できる開示要件の特定の免除を利用すると、当社の証券は投資家にとって魅力が薄れ、当社の業績を他の公開企業の業績と比較することがより困難になる可能性があります。

私たちは、JOBS法により改正された証券法のセクション2（a）（19）で定義されている「新興成長企業」としての資格があります。そのため、私たちは、新興成長企業であり続ける限り、新興成長企業ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件の特定の免除を受ける資格があり、それを活用する予定です。これには、(a) サーベンス・オクスリー法第404 (b) 条に基づく財務報告の内部統制に関する監査人認証要件の免除、(b) の免除が含まれます定額制、発言頻度、即日金パラシュートの投票要件、および（c）開示義務の軽減定期報告書と委任勧誘状における役員報酬について。私たちは、(i) 非関連会社が保有する普通株式の市場価値がその会計年度の6月30日の時点で7億ドルを超える会計年度の最終日、(ii) その会計年度中の年間総収入が12億3500万ドル以上の会計年度の最終日（インフレ指数）、（iii）のいずれか早い方まで、新興成長企業であり続けます過去3年間に10億ドルを超える非転換社債を発行した日、または（iv）5年間に続く会計年度の最終日2021年6月15日に完了したレイクショアのユニットの新規株式公開における普通株式の最初の売却日の記念日。さらに、JOBS法の第107条では、新興成長企業は、新興成長企業である限り、証券法のセクション7（a）（2）（B）に規定されている新しいまたは改訂された会計基準の遵守免除を利用できると規定しています。したがって、新興成長企業は、特定の会計基準の採用を、そうでなければそれらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。私たちは、このような延長された移行期間をオプトアウトしないことを選択しました。そのため、新興成長企業ではない他の公開企業と同じ新しいまたは改訂された会計基準の対象にならない場合があります。私たちはこれらの免除に頼っているため、投資家は当社の証券の魅力が低く感じるかもしれません。その結果、当社の証券の取引市場がそれほど活発ではなくなる可能性があります。

さらに、規制S-Kの項目10（f）（1）で定義されているように、私たちは「小規模な報告会社」としての資格があります。小規模な報告会社は、監査済み財務諸表を2年だけ提供するなど、特定の開示義務の軽減を利用することがあります。当社は、(i) 非関連会社が保有する当社の普通株式の市場価値が前の6月30日の時点で2億5,000万ドルを超える会計年度の最終日まで、または (ii) 当該会計年度中に当社の年間売上高が100,000,000ドルを超え、非関連会社が保有する当社の普通株式の市場価値が前年の6月30日の時点で7億ドルを超える会計年度の最終日まで、小規模な報告会社であり続ける予定です。このような開示義務の軽減を利用する限り、当社の財務諸表を他の公開企業と比較することは困難または不可能な場合があります。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

[なし]。

アイテム 6.展示品

展示物索引を参照してください。

展示索引


示すいいえ。		説明

3.1		ProSomnus, Inc. の設立証明書（以前は、2022年12月13日にProsomnusがSECに提出したフォーム8-Kの別紙3.1として提出されていました）の修正および改訂されました。
3.2		ProSomnus, Inc.の修正および改訂された細則（以前は、2022年12月13日にProsomnusがSECに提出したフォーム8-Kの別紙3.2として提出されていました）。
3.3		指定証明書（以前は、2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書の別紙3.1として提出されていました）。
4.1		2023年9月20日付けの、保証人であるプロソムナス株式会社、プロソムナスホールディングス株式会社、プロソムナススリープテクノロジーズ株式会社、および全国協会ウィルミントントラスト（以前は、2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙4.2として提出）による、2023年9月20日付けの第2補足契約です。
4.2		2023年9月20日付けの、保証人であるプロソムナス株式会社、プロソムナスホールディングス株式会社、プロソムナススリープテクノロジーズ株式会社、および全国協会ウィルミントントラスト（以前は、2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙4.3として提出）による、2023年9月20日付けの第2補足契約です。
4.3		2023年10月11日付けのインデンチャー。保証人としてプロソムナス社、プロソムナス・ホールディングス株式会社、プロソムナス・スリープ・テクノロジーズ株式会社、管財人および担保代理人を務める全米協会ウィルミントン・トラスト（以前は、2023年10月12日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙4.1として提出されていました）。
4.4		2025年12月6日発行のシニア・セキュア・コンバーチブル・エクスチェンジ・ノートの形式（別紙4.3に含まれています）。
4.5		2023年10月11日付けのインデンチャー。保証人としてプロソムナス社、プロソムナス・ホールディングス株式会社、プロソムナス・スリープ・テクノロジーズ株式会社、管財人および担保代理人を務める全米協会ウィルミントン・トラスト（以前は、2023年10月12日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙4.3として提出されていました）。
4.6		2026年4月6日発行の劣後有担保転換社債の形式（別紙4.5に含まれています）。

10.1		2023年9月20日付けの、プロソムナス社とそこに記載されている投資家による、またはそこに記載されている投資家との間の証券購入契約の形式（以前は、2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する会社の最新報告書の別紙10.1として提出されていました）。
10.2		2023年10月11日付けの、プロソムナス社の子会社であるプロソムナス社、および随時その当事者であるプロソムナス社と、全国協会であるウィルミントントラストが担保代理人として締結するシニアセキュリティ契約（以前は、2023年10月12日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.1として提出されていました）。
10.3		2023年10月11日付けの、プロソムナス社の子会社であるプロソムナス社、および随時その当事者であるプロソムナス社と、全国協会であるウィルミントントラストが担保代理人として締結した劣後証券契約（以前は、2023年10月12日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙10.2として提出されていました）。
10.4		制限付株式ユニット報奨の形式（以前は、2023年10月19日にSECに提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書の別紙10.1として提出されていました）。

31.1†		2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定

31.2†		2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定

32.1*		2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定

32.2*		2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、米国商務省第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定


101.インチ†		XBRLインスタンスドキュメント — XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません
101.SCH†		XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント

101.CAL†		XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント

101.DEF†		XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント

101.LAB†		XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント

101.PRE†		XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント
104†		表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLでフォーマットされ、別紙101に含まれています）

†	ここに提出しました。

*	ここに備え付けられています

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた署名者が、本書に代わって本報告書に署名するよう求めました。

日付：2023年11月14日


	プロソムナス株式会社

	作成者:	/s/ ブライアン・ダウ
	名前:	ブライアン・ダウ
	タイトル:	最高財務責任者
		(最高財務責任者)