Avalo Reports 2023 Financial Results and Provides Business Updates

・2024年3月にAVTX-009、Phase-2に適した抗IL-1β mAbを取得。

・2024年3月の非公募発行により、1億8560万ドルを提供し、1156万ドルの最初の前払い投資を含む現金状況を改善。

・炎症性疾患の治療に焦点を当てた戦略の推進に従って、AVTX-009のPhase 2試験のトップライン結果は2026年に予想されます。

・2027年までの予想現金ランウェイ。

ペンシルバニア州WAYNEとメリーランド州ロックビル、2024年3月29日--Avalo Therapeutics, Inc.（ナスダック：AVTX）は、本日、2023年の財務結果とビジネスの最新情報を発表しました。

「AVTX-009の買収と同時に1億8560万ドルまでの資本調達、そのうち1156万ドルを最初に受け取りました。2023年にバランスシートを強化するための進展が、これらの取引を可能にするのに役立ちました。炎症性疾患の治療に焦点を当てた戦略の推進に取り組むチームの努力と継続的な献身に誇りを持っています」とCEO兼取締役会長のDr. Garry Neil氏は述べています。「2024年には、AVTX-009の開発に関する業務上の進展に注力します。経験豊富なチームは、ヒドラデニータス・スプラチェアティバの治療薬の進化に向けて即時に取り組む準備ができています。病気と苦しんでいる患者のために意義ある治療法の開発の可能性にやる気があります。」

企業情報更新

・2024年3月27日、Avaloは、AlmataBio, Inc.の買収により、Phase 2 readyの抗IL-1β mAbであるAVTX-009を取得しました。その対価には、15百万ドル相当の株式、プライベート・プレイスメント投資のクロージング時に支払われる750万ドルの支払いを含まれます。Avaloは、従来のAlmataBio株主に対して開発マイルストーンを支払う必要があります。これには、ヒドラデニータス・スプラチェアティバ（HS）患者のPhase 2試験で最初に投与される患者に対して支払われる500万ドル、および最初のPhase 3試験で最初に投与される患者に対して支払われる1500万ドルが含まれます。いずれも現金、Avalo株、またはそれらの組み合わせを従来のAlmataBio株主が選択できます。

・2024年3月28日、Avaloは、Commodore CapitalとTCGXが主導するプライベートプレイスメントを、BVF Partners、Deep Track Capital、OrbiMed、Petrichor、RA Capital Managementも参加し、最大1億8500万ドルの総資本調達を行い、クロージング時に最初の前払い投資として1億1560万ドルを受け取りました。この最初の投資は、Avaloの計画されたヒドラデニータス・スプラチェアティバのPhase 2データの読み取りまで、さらに2027年までの運営資金に充てられることになっています。

・プライベートプレイスメントの一環として、同社は（i）非議決権付きの優先株式1億1560万ドルの総額を発行し、（ii）69百万ドルの行使価格で同社の普通株式またはそれに相当する非議決権付き優先株式を購入する権利証券を発行しました。行使価格は、HSのAVTX-009のPhase 2試験で最初の患者が投与された日から5年以内または公表された日から30日以内までです。普通株式に換算した場合、財務調達と買収（権利証券の行使を除く）を考慮して、取引のクロージング直後に発行済みのAvaloの普通株式の総数は約2340万株になります。

プログラムの更新とマイルストーン:

・AVTX-009: 炎症性疾患を標的とする抗IL-1βモノクローナル抗体（mAb）。

◦Avaloは、AVTX-009を汗疱疹の開発に追求する予定であり、汗疱疹の第2相試験のトップラインデータを2026年に予定しています。

◦汗疱疹の他に、Avaloは、少なくとも1つの慢性炎症性疾患でAVTX-009を開発する予定です。

•Quisovalimab（AVTX-002）: 免疫炎症性疾患を標的とするAnti-LIGHTモノクローナル抗体（mAb）。

◦Avaloは、quisovalimabプログラムの戦略的レビューを実施中です。

•AVTX-008: 免疫不全障害を標的とするBおよびTリンパ球アテニュエーター（BTLA）アゴニスト融合タンパク質。

◦Avaloは、AVTX-008プログラムの戦略的レビューを実施中です。

2023年度財務アップデート:

2023年12月31日時点で、Avaloは現金及び現金同等物で740万ドルを保有していました。2023年に調達した自己資金調達の純収益は約4620万ドルであり、当初2013年3,500万ドルの債務は完全に償還され、9月2023年にローンの全額払い戻しが行われたことも含まれます。

純損失の減少は、ライセンス収入およびその他の収入が1420万ドル減少したことに加え、研究開発費および販売・一般管理費用が大幅に減少したためです。研究開発費の大幅な削減は、2022年および2023年の譲渡による開発プログラムの減少、AVTX-002試験の読み出しが2023年6月に行われたこと、および製造実行のタイミングによる製造コストの削減によるものです。売上高およびその他の収入が減少したため、販売・一般管理費用が減少しました。ネット損失は減少し、発行済み株式数の増加により、ネット損失が減少したこともあります。

2024年3月に私たちは非公募発行による総初期受取額1億1560万ドルでの融資を完了しました。AlmataBioの買収と非公募発行融資から見積もられる取引手数料および費用を差し引いた後、Avaloは前払い純受取額約1億5000万ドルを見込んでいます。私たちは、2024年に汗疱疹の第2相試験を開始し、進展させる開発計画により、将来の研究開発費用および営業活動で使用する現金を増やすことを期待しています。この計画された第2相試験からのトップライン結果は2026年に予定されており、前払資金はこのデータ読み出しを通じて2027年までの運用を賄うことが予想されています。

連結貸借対照表

（千ドル、株式および株価収益データを除く）

1以前の期間の金額は、2023年12月28日に効果を発揮する1対240の逆株式分割を反映するように調整されました。

2023年12月31日及び2022年12月31日の連結貸借対照表は、監査済の財務諸表から導かれましたが、米国で受け入れられた会計原則に必要なすべての情報と脚注を含んでいません。

損益計算書

（単位：千ドル、1株当たりのデータを除く）

1以前の期間の金額は、2023年12月28日に実施された1株240分割による逆株式分割を反映するように調整されました。

2023年12月31日および2022年に終了した年度の連結損益計算書は、監査された財務諸表から導出されたものですが、米国で一般的に受け入れられている会計原則に完全な財務諸表を含まない情報や脚注が含まれていません。

AVTX-009について

AVTX-009は、インターロイキン-1β（IL-1β）に高親和性で結合し、その活動を中和するヒト化モノクローナル抗体（IgG4）です。IL-1βは炎症プロセスの中心的なドライバーです。IL-1βの過剰産生または異常は、多くの自己免疫性および炎症性疾患に関連しています。IL-1βは治療介入のための主要かつ検証されたターゲットです。IL-1βの抑制は、腺腫性汗疱疹を含む皮膚科、消化器科、およびリウマチなどの炎症性疾患の治療に効果的である可能性があることを示す証拠があります。

quisovalimab（AVTX-002）について

Quisovalimabは、ヒトLIGHT（リンパ様リウマチ因子様体、誘導性発現を示し、ヘルペスウイルスエントリーメディエーター（HVEM）、Tリンパ球で発現する受容体に対する競合体です。 LIGHTは、その受容体HVEMおよびLTβRおよび下流チェックポイントBTLAを含むLIGHTシグナリングネットワークの異常は、バリア臓器の自己免疫性および炎症反応の疾患原因機構であるという証拠が増えています。従って、私たちはLIGHTレベルの低下が、多くの急性および慢性炎症性障害で免疫調節の緩和となると信じています。Quisovalimabは、以前COVID-19感染による急性呼吸窮迫症候群で概念証明を示し、死亡率や呼吸不全の低減、およびクローン病患者での陽性信号も示しました。

その他の情報として、Quisovalimabは、呼吸不全を含むCOVID-19誘発性急性呼吸窮迫症候群の低減を示しました。また、クローン病患者にも陽性のシグナルがあります。

AVTX-008について

AVTX-008は、BおよびTリンパ球アテニュエーター（BTLA）アゴニスト融合タンパク質であり、INDイネーブル段階にあります。AVTX-008は、LIGHTまたはCD160に結合しない特異的なBTLA結合を持ち、高い血清安定性および溶解性を有します。

Avalo Therapeuticsについて

Avalo Therapeuticsは、免疫調節の治療に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Avaloの主力資産は、炎症性疾患を標的とした抗IL-1β mAbであるAVTX-009です。Avaloのパイプラインには、quisovalimab（anti-LIGHT mAb）およびAVTX-008（BTLAアゴニスト融合タンパク質）も含まれます。

Avaloについての詳細については、www.avalotx.comを訪問してください。

前向きな声明

このプレスリリースには、1995年の米国プライベート訴訟改正法に基づく前向きな声明が含まれる場合があります。前向きな声明は、過去の事実ではない声明です。このような前向きな声明は、Avaloのコントロールを超えるさまざまな要因に基づいて変更される可能性があり、実際の結果が前向きな声明と異なる可能性があります。これには、プライベートプレイスメントからの収益の意図された使用、AVTX-009を業務に統合すること、治験の結果のコスト、タイミング、または調査者や患者の登録に関するその他のリスク、主要人材への依存、規制リスク、ウクライナおよび中東の戦争に引き続きよる一般的な経済および市場のリスクと不確実性を含む。および証券取引委員会のAvaloに関するその他のリスクについての詳細については、www.sec.govで利用可能なAvaloの登録申請書を参照してください。実際の結果は、前向きな声明で設定された結果と異なる場合があります。適用法に従い、Avaloは、ここに記載されている前向きな声明に関する調整または更新を公開する義務または義務がないことを明示的に否認します。

メディアおよび投資家からのお問い合わせ

クリストファー・サリバン、最高財務責任者

Avalo Therapeutics, Inc.

ir@avalotx.com

410-803-6793

または

クリス・ブリンジー

ICRウェストウィッキー

Chris.brinzey@westwicke.com

339-970-2843