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PublicOfferingMember2023-02-072023-02-070001534120AVTX：南華資本管理有限公司のメンバー2023-02-072023-02-070001534120AVTX：CommonStockWarrantsExpiringOn2024メンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-12-310001534120アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーAVTX：CommonStockWarrantsExpiringOn6月203月2023-12-310001534120AVTX：普通株式保証は2024年2月に満了アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-12-310001534120アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-12-310001534120アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-03-280001534120AVTX：2016年計画メンバー2023-01-012023-12-310001534120AVTX：2016年計画メンバー2023-12-310001534120AVTX：2016年計画メンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-01-012024-01-010001534120AVTX：2016年計画メンバーAVTX：従業員コンサルタントと取締役株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310001534120AVTX：2016年計画メンバーSRT：最大メンバ数AVTX：従業員メンバーAVTX：従業員コンサルタントと取締役株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310001534120AVTX：2016年計画メンバーSRT：役員メンバーSRT：最小メンバ数AVTX：従業員コンサルタントと取締役株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310001534120AVTX：2016年計画メンバーSRT：最大メンバ数SRT：役員メンバーAVTX：従業員コンサルタントと取締役株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310001534120米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-12-310001534120米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310001534120アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2023-01-012023-12-310001534120アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバーAVTX：取締役会のメンバーに専門コンサルタントを提供2022-01-012022-03-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバー2022-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバー2022-01-012022-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバー2023-01-012023-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバー2023-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバーSRT：最小メンバ数2023-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバーSRT：最大メンバ数2023-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバーSRT：最小メンバ数2022-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバーSRT：最大メンバ数2022-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバーSRT：最小メンバ数2023-01-012023-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバーSRT：最大メンバ数2023-01-012023-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバーSRT：最小メンバ数2022-01-012022-12-310001534120AVTX：サービスベースのオプションメンバーSRT：最大メンバ数2022-01-012022-12-310001534120AVTX：StockOptionsWithMarketBasedVestingConditionメンバー2023-12-310001534120AVTX：StockOptionsWithMarketBasedVestingConditionメンバー2023-01-012023-12-310001534120AVTX：StockOptionsWithMarketBasedVestingConditionメンバー2022-12-310001534120Avtx：EmployeStockPurche 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アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
(マーク·オネル)
☒ 1934年証券取引法第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された移行報告書
*
委員会公文書：001-37590
Avalo治療会社です。
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | |
デラウェア州 (明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | 45-0705648 (税務署の雇用主 識別番号) |
ギャザー通り540番地, スイートルーム：400ドル
ロクビル, メリーランド州20850
(主にオフィスアドレスを実行)
電話：(410) 522-8707
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12(B)節により登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、額面0.001ドル | AVTX | ナスダック資本市場 |
同法第12(G)節により登録された証券：ありません
登録者が証券法第405条規則で定義されている有名な経験豊富な発行者であるか否かをチェックマークで示す。：はい違います。 ☒
登録者が法案の第13節または第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は、再選択マークで示してください違います。 ☒
再選択マークは、登録者(1)が過去12ヶ月以内に(または登録者にそのような報告の提出を要求するより短い期間内に)1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうかを示す
(2)この90日間，このような届出要求の制約を受けてきたはい、そうです ☒*1位☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒*1位☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“取引法”ルール12 b-2における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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| 大規模加速ファイルマネージャ☐ | ☐中の加速ファイルマネージャ | 非加速ファイルサーバ ☒ | 規模の小さい中国報告会社です☒ | 新興成長型企業：☐ |
新興成長型会社である場合、登録者は、取引法第13(A)節により提供された任意の新たな又は改正された財務会計基準を遵守するために延長された過渡期を使用しないことを選択したか否かを、再選択マークで示してください。☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する。 ☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が抜け殻会社であるか否かをチェックマークで示す(法案規則第12 b-2条で定義されている)☒
2023年6月30日現在(すなわち登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日)には、登録者が保有する普通株のナスダック資本市場における終値計算によると、登録者非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は約1ドルである4.8百万ドルです。上級者と役員1人あたりの普通株式
発行された普通株の10%以上を有する登録者は、その人が関連会社とみなされる可能性があるので、除外されていることが知られている。他の目的に対して，このような関連地位の決定は必ずしも決定的な決定であるとは限らない.
2024年3月27日までに1,034,130登録者普通株の流通株は、1株当たり0.001ドルの価値がある。
カタログ
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| | ページ |
第1部： | II |
プロジェクト1.ビジネス活動 | 1 |
第1 A項。リスク要因： | 12 |
項目1 B。未解決の従業員のコメント | 44 |
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ | 44 |
項目2.財産と | 45 |
項目3.法的訴訟： | 46 |
プロジェクト4.鉱山安全開示 | 46 |
第2部： | 47 |
第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する | 47 |
プロジェクト6.保留 | 48 |
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 49 |
第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示 | 57 |
項目8.財務諸表と補足データ | 57 |
第九項会計と財務情報開示の変更と相違 | 57 |
第9条。制御とプログラム： | 57 |
プロジェクト9 B。その他の情報： | 58 |
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 58 |
第3部： | 59 |
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理 | 59 |
項目11.役員報酬 | 63 |
第十二項特定実益所有者及び管理職及び関連株主の保証所有権事項 | 68 |
第十三項特定関係及び関連取引、並びに取締役の独立性 | 70 |
プロジェクト14.総会計士費用とサービス料 | 72 |
第4部 | 73 |
プロジェクト15.証拠品；財務諸表付表 | 73 |
項目16.表格10-Kの概要 | 81 |
第1部
前向き陳述に関する特別説明
本報告および本明細書で参照される情報は、多くのリスクおよび不確実性に関連する前向きな陳述を含み、これらのリスクおよび不確実性が実現されていないか、または正しくないことが証明された場合、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な結果とは大きく異なる結果をもたらす可能性がある。私たちの前向きな陳述は私たちの経営陣の善意の判断を反映しているが、これらの陳述は私たちが現在知っている事実と要素にしか基づいていない。そのため、展望性陳述は固有にリスクと不確定要素の影響を受け、実際の結果と結果は展望性陳述中で討論した結果と大きく異なる可能性がある。
前向きな陳述は、前向きな言葉を使用することによって、例えば、識別することができる“プロジェクト”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“すべき”、“継続”、“求める”、“目標”、“予測”、“信じる”、“期待”、“予想”、“見積もり”、“予定”、“計画”、“潜在”、“形式”または他の同様の言葉(否定におけるそれらの使用を含む)、または将来の財務および運営の見通し、候補製品の開発、および他の非歴史的陳述のような未来の事項を議論することによって。これらの陳述には、本報告における“業務”、“リスク要因”および“経営層の財務状況および経営結果の議論および分析”およびその他の章の下での陳述が含まれているが、これらに限定されない。あなたは、この報告書の“リスク要因”のタイトルで議論されているどんな事件の発生も、私たちの業務、経営結果、および財務状況に重大な損害を与える可能性があり、私たちの結果が私たちの前向きな陳述に明示的または暗示された結果とは大きく異なることを認識しなければならない。上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちの普通株の取引価格と私たちの他の証券の価格あるいは価値は低下する可能性があり、わが社での投資はすべてまたは一部の価値を損失する可能性があります。
本報告書の警告的陳述は、それらが本報告書に出現する可能性があるにもかかわらず、すべての関連する展望的陳述に適用されるだろう。私たちはこのような展望的な陳述に過度に依存しないように促します。これらの陳述は本報告の日までを説明します。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。
本報告で使用される用語“Avalo”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、文脈が別に説明されない限り、Avalo治療会社およびその子会社を意味する。
主なリスク要因の概要
本要約は、私たちの業務が直面している可能性が私たちの証券の主なリスクと不確実性に影響を及ぼす可能性があることを簡単に説明します。これらのリスクは、これらのリスクの一部にすぎません。本年度報告第1部1 A項“リスク要因”は，これらのリスクと不確定要因についてより完全な説明を行った。この要約はそのより完全な宣言によって完全に限定されている。私たちの業務やわが社への投資を評価する際には、リスクや不確実性を考慮する際には、“リスク要因”部分全体をよく読むべきです。
•私たちは最近AVTX-009を買収しました。これは私たちが以前経験していない候補製品です。短期的にここに重点を置くつもりです。私たちはAVTX−009の開発に成功し、それが提供すると思う利点を実現することができないかもしれない。また、最近のAVTX−009への関心は、他の候補製品の計画開発に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちは、AVTX-009とその開発に必要なリソースに集中し、私たちのビジネスを成功的に拡大することを含む、私たちの成長を管理する上で困難になるかもしれません。
•私たちが設立して以来、私たちはほとんどの時期に重大な純損失が発生しており、今後も純損失が続くと予想されています
•もし私たちの候補製品の臨床試験が規制機関に満足できる安全性と有効性を証明できなかった場合、あるいは積極的な結果が生じなければ、私たちの候補製品の開発と商業化を完成または最終的に達成できない過程で追加のコストや遅延が生じる可能性がある。
•私たちが商業化しようとしている候補製品は開発の初期から中期の段階にある。もし私たちが候補製品の非臨床テストと臨床開発を成功させなかった場合、あるいはこの点で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。私たちの最近のAVTX-009に対する関心と依存はこのような危険を増加させる
•私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。私たちの最近のAVTX-009に対する関心と依存はこのような危険を増加させる
•アメリカ食品と薬物管理局(“FDA”)と類似の外国監督管理機関の上場審査過程は長く、時間がかかり、高価であり、しかも本質的に予測不可能である。私たちは私たちの候補製品に対する規制機関の承認を得ることができず、これは私たちの業務を深刻に損なうだろう。
•私たちは第三者に依存して私たちの臨床試験を行って監視する。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予期された期間内に完了できなかった場合、候補製品のマーケティング承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないか、または商業化することができない可能性があるので、私たちの業務に重大な損害を与える可能性がある。
•私たちは第三者を使用して私たちのすべての候補製品を生産する。これは、私たちが臨床試験を行うのに十分な数の候補製品がないか、または商業生産のためのリスクを増加させるか、またはこれらの数の製品を許容可能なコストで得ることができるかどうかを増加させる可能性があり、これは、候補製品の臨床開発および商業化の遅延、阻止、または損害をもたらす可能性がある
•私たちは将来私たちの候補製品の開発と私たちの長期運営を継続するために追加の資金が必要だと予想していますが、これらは受け入れ可能な条項で提供できないかもしれません。必要な資本を得ることができなければ、私たちは私たちの製品開発努力を延期、制限、または中止させ、あるいは私たちの運営を停止させることを余儀なくされるだろう。
•もし私たちが私たちの候補製品の知的財産権を獲得したり維持することができない場合、あるいは特許保護の範囲が十分でなければ、競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちはその市場で効果的に競争することができないかもしれない。
•もし私たちが私たちの候補製品に関する許可と開発協定に違反すれば、私たちは私たちの候補製品を開発して商業化する能力を失うかもしれない。
•私たちが管理職や他のキーパーソンや取締役会のメンバーを引き付けて引き留めることができなければ、私たちの候補製品を開発したり、他の方法で私たちの業務計画を実施することができないかもしれません。
•私たちの株の市場価格の変動が大きくて、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
概要
Avalo Treateutics，Inc.(“会社”，“Avalo”あるいは“WE”)は免疫失調の治療に専念する臨床段階バイオテクノロジー会社である。Avaloの主要資産はAVTX−009であり，炎症性疾患に対する抗IL−1βモノクロナル抗体である。Avaloのパイプラインはまた、Quisvalimab(抗光モノクロナル抗体)およびAVTX−008(BTLAアゴニスト融合タンパク質)を含む
Avaloは2011年にデラウェア州に登録して運営を開始し、2015年10月に初公募株を完成させた
私たちの戦略
株主価値を増やす戦略には
•規制部門の承認を得るために私たちの化合物パイプラインを開発することで
•市場戦略を制定し、迅速かつ効率的にマーケティング、発売、流通し、私たちのすべての監督部門の許可を得た化合物
•指示または地理的位置の許可権を日和見的に付与すること；
•標的、相補性、差別化された臨床期および臨床期化合物を獲得または許可する権利。
パイプ-概要、競争、知的財産権
AVTX-009： 炎症性疾患に対する抗IL−1βモノマブ
概要：AVTX-009は1種のヒト化モノクロナル抗体であり、インターロイキン1β(“IL-1β”)と高い親和性に結合し、その活性を中和することができる。IL−1βは炎症過程における中心駆動力である。IL−1βの過剰産生あるいは失調は多くの自己免疫性や炎症性疾患に関与している。IL-1βは重要で、有効な治療干与標的である。IL−1βの抑制はHSおよび皮膚科，胃腸科，リウマチ科の多くの炎症性疾患に有効である可能性が示唆されている
競争：本報告発表日までに，AVTX−009は全世界の臨床開発における3種類の抗IL−1β抗体の一つであることが知られている。現在，世界的に2種類の薬剤が化膿性汗腺炎(HS)への使用が許可されている
免許証：AVTX-009は礼来社(“礼来”)のグローバル独占許可(“礼来許可協定”)によって開発された。Avaloが2024年第1四半期にAlmataBio，Inc.(“AlmataBio”)(“Almata取引”)を買収する規定によると、Avaloは礼来社のグローバル独占ライセンスを含むAVTX-009の権利を取得した。AlmataBioは以前、2023年にLeap治療会社(“Leap”)からこの資産の権利、所有権、権益を購入したことがある。
具体的な開発と規制マイルストーンの実現状況によると、Avaloは最高7000万ドルの支払いを要求されている。商業化後、同社は合計7億2千万ドルにのぼる販売ベースのマイルストーンを支払う必要がある。さらにアバロは
Avaloまたはその分許可者の年間純売上高の中央値から1桁から下位2桁に等しい特許権使用料を国ごとの特許権使用料期間内に支払う必要がある。
Almata取引によると、会社は私募投資の初歩的な完了時にAlmataBio株主に750万ドルの現金を支払い、私募投資は2024年3月28日に完了する。さらに、Almata取引の一部の対価格は、AVTX−009化膿性汗腺炎患者の第2段階試験において第1患者がAVTX−009を服用したときに支払うべき500万ドルと、AVTX−009の第3段階試験で第1患者がAVTX−009を服用したときに支払うべき1500万ドルとを含む前AlmataBioの株主選挙で現金またはAvaloの株(または両者の組み合わせ)で支払われる元AlmataBio株主への開発マイルストーンを含む。
AvaloはAVTX-009プロジェクトの開発と商業化を担当している
市場、データ、特許独占性：私たちが発売承認されれば、米国で生物製品データ排他性を獲得することが予想され、これはFDA承認日から米国での12年間のデータ排他性を提供する可能性がある
Quisvalimab(AVTX−002)： 免疫性炎症性疾患に対する抗光モノクロナル抗体。
概要：Quisvalimabは完全なヒト由来の単一抗体であり、人間の光に対して(Lコリシン、展示品I発現を誘導しHSVと競争することができますGリジン蛋白DHERPSEウイルスがメディエーター(“HVEM”)に入りますTリンパ球；TNFSF 14)とも呼ばれる。ますます多くの証拠は、光シグナルネットワークの失調はバリア器官の自己免疫と炎症反応の疾病駆動機序であることを示している。光シグナルネットワークはLIGH及びその受容体HVERとLTβR及び下流のチェックポイントBTLAを含む。したがって，アバロは光照射レベルを低下させることで多くの急性や慢性炎症性疾患の免疫失調を緩和できると考えられている。
•Quisvalimabは，新冠肺炎急性呼吸窮迫症候群(“ARDS”)，クローン病，非好酸喘息(“NEA”)を含むすべての研究適応において，光照射レベルの急速かつ持続的な低下，良好な安全性と耐性を示した
•クイソバシズマブは新冠肺炎急性呼吸窮迫症候群入院患者の呼吸不全と死亡率を減少させる上で統計学的意義がある。クローン病に対する開放ラベル研究でも，Quisvalimabは積極的な傾向を示した
•同社の第二段階無作為、二重盲検プラセボ対照試験の後期分析により、ベースライン光照射レベルが125 pg/mlを超えるNEA患者亜群は、患者総数の50%以上を占め、クイソバシズマブ治療を服用した患者と喘息関連イベントの発生率はプラセボより約50%減少した
•AvaloはQuisvalimab計画を戦略的に検討している。
競争：本報告発表日まで，Quisvalimabは米国の臨床開発における唯一の抗光モノクロナル抗体であることが知られている
免許証：同社は2021年3月25日、すべての適応のためのQuisvalimab(“KKCライセンス契約”)を世界規模で独占的に開発、製造、商業化するKyowa麒麟株式会社(“KKCライセンス契約”)とライセンス契約を締結した。KKCライセンス協定は、当社とKKCが2020年5月28日に改訂と再署名した臨床開発とオプション協定の代わりになった。
KKCライセンス契約によると、会社はKKCに許可料1，000万ドルを前払いする。具体的な開発と規制マイルストーンの実現状況によると、AvaloはKKCに合計1億125億ドルを支払う必要がある。商業化後、同社はKKCに年間純販売目標の実現に関する総額7500万ドルにのぼる記念碑的支払いを支払わなければならない。
また、同社は、年間純売上高の15%に相当するKKC特許権使用料を国·地域ごとの特許使用料期間内に支払う必要がある。いくつかの例外を除いて、当社は、KKCライセンス契約に従ってその権利を再許可するためにKKCが受信した支払いの2桁の数百分比(30%未満)をKKCに支払わなければならない。Avaloは、世界のすべての適応におけるQuisvalimabの開発と商業化を担当している(KKCライセンスプロトコルにおいて、KKCの日本におけるQuisvalimabの開発、製造および商業化を許可するライセンスプロトコルにおけるオプションは除く)。AvaloはKKCライセンス契約に加えて、商業化時に純売上高の10%以下の追加印税を支払うことを担当している
市場、データ、特許独占性：もし私たちが上場承認されれば、米国で生物製品データの独占経営権を獲得する予定で、これはFDAが承認した日から米国での12年間のデータ独占経営権を提供する。さらに、KKCから独占的に許可された特許は、延期を必要とすることなく、2028年までに米国で独占的に提供することができ、私たちが提出したquisvalimab方法を使用するいくつかの追加の特許出願は、発行および適切に維持される場合、延期を必要とすることなく、2043年までにいくつかの適応において追加的な独占性を提供すべきである
AVTX-008：免疫失調に対する全ヒトBとTリンパ球減衰剤アゴニスト融合蛋白。
概要：AVTX-008は全ヒトBとTリンパ球減衰剤(“BTLA”)アゴニスト融合タンパク質である。
•AVTX−008は高い結合親和性と血清安定性を有する融合タンパク質である。AVTX−008の違いは、LIGHまたはCD 160に結合することなく、BTLAと特異的に結合することである
•AvaloはAVTX-008計画を戦略的に検討している。
競争：本報告発表日までに，全世界で5種類のBTLAアゴニスト抗体が臨床開発されており，自己免疫疾患の治療に用いられていることが知られている
免許証：2021年6月21日、会社はSanford Burnham Prebys医学発見研究所と独占特許許可協定(“Sanford Burnham Prebys許可協定”または“SBP許可協定”)を締結し、この協定に基づいて、AvaloはAVTX-008の一連の発行済み特許と特許出願の独占許可を得た
Sanford Burnham Prebysライセンスプロトコルにより，Avaloは6桁の前払い許可料を支払い，5桁の年間保守費を支払った.具体的な開発と規制マイルストーンの実現状況によると、AvaloはSanford Burnham Prebysに最高約2400万ドルを支払うことも要求されている。商業化後，同社はSanford Burnham Prebysの販売マイルストーンに合計5000万ドルにのぼる年間純販売目標の実現に関する費用を支払う必要がある。また、同社は、年間純売上高の中央低桁率に相当する各国/地域の特許使用料期間内にSanford Burnham Prebys特許権使用料を支払うことを要求されている。Avaloはまた，Sanford Burnham PrebysにAvaloがSanford Burnham Prebys許可プロトコル下の権利再許可から得た2桁数百分低い支払いを支払わなければならないが，いくつかの排除状況によって制限されている.Avaloはこのプロジェクトの開発と商業化を担当している
市場、データ、特許独占性：私たちが発売承認されれば、米国で生物製品データ排他性を獲得することが予想され、これはFDA承認日から米国での12年間のデータ排他性を提供する可能性がある。また、Sanford Burnham Prebysによって独占的に付与された特許は、延期することなく、2036年までに米国で独占特許権を提供する可能性がある
旧型の計画
私たちは現在、以下の計画を開発しておらず、戦略的代替案を探索している
AVTX-006:AVTX-006は二重mTORc 1/c 2小分子阻害剤であり、複雑なリンパ管奇形の治療に用いられる。
AVTX-913AVTX-913はミトコンドリア疾患を治療するためのヌクレオチド前駆体薬物であり、臨床前の資産である。
知的財産権の概要
私たちの成功は、私たちの候補製品に基づいた技術およびノウハウを取得し、独自の保護を維持し、他人の固有の権利を侵害することなく運営し、他の人が私たちの固有の権利を侵害することを防止する能力があるかどうかにある程度依存する。
私たちは、特許および特許出願がカバーする候補製品を開発および商業化するために、所有権、商標権および/または専門権を持っている。私たちの特許組み合わせは、化合物、医薬製剤、使用方法、化合物の製造方法、またはこれらの請求項の組み合わせを含む物質の組成に対する特許または特許出願を含む。FDAによって特定の適応に化合物を使用することが許可された時間、期限、および詳細によれば、私たちのいくつかの米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch-Waxman Actと略す)に従って限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。我々のポートフォリオにおける特定の特許については，他の国/地域が類似した特許期間延長を提供する可能性がある
我々は，従来FDAの承認を得ていなかった化合物の組み合わせを増加させる(可能であれば)新たな化学物質(NCE)や生物製品の開発に専念することを計画している。FDAの承認後、NCEはFDAの承認日から5年以内に米国で後発薬競争に関する市場とデータ独占経営権を獲得する権利があり、関連特許が期限切れになっても。同様に，FDA承認後，生物製品はFDA承認日から12年以内に参考製品独占経営権を得る権利があり，関連特許が期限が切れていても。
具体的なパイプライン資産の知的財産権は、適用される場合には、上記“パイプ-概要、競争、知的財産権”の節で議論される
競争の概要
私たちは製薬とバイオテクノロジー会社およびアメリカ国内外の多くの学術と研究機関、政府機関からの激しい競争に直面し、直面し、直面する。私たちは競争相手が開発している既存製品や新製品と競争したり、競争相手と競争したりします。その中のいくつかの競争相手は、私たちの研究開発計画のための、またはそれに対する可能性のある疾患および条件のための薬物を開発している。その中のいくつかの競争相手は研究開発、開発とマーケティングの面で私たちより多くの資源とより多くの経験を持っている。
特定パイプ資産の競争が上の“パイプ資産”部分で議論されている
製造業
私たちには何の生産施設もありません。私たちはFDAとEMAの現在の良好な生産実践(“cGMP”)法規の適用条項に基づいて、私たちの臨床研究に使用するために、契約生産組織に依存して私たちの候補薬物を生産した。薬品の製造は広範なcGMP法規の制約を受け、これらの法規は各種のプログラムとファイルの要求を規定し、そして記録保存、生産過程と制御、人員と品質管理のすべての領域を管理する。
販売とマーケティング
私たちの臨床段階資産については、米国で第三者と協力して商業化する権利を保持し、必要に応じて販売およびマーケティング能力を発展させることができる。もし私たちが自分のアメリカ販売チームを発展させれば、私たちはアメリカ国内外のパートナーと共同販売促進協定を締結して、補充とするかもしれません。私たちが承認した任意の製品をアメリカ以外の場所で商業化し、私たちの販売チームを拡大したり、第三者と協力したりすることで実現することも求められるかもしれません
全体の競争環境とリスク
競争相手には複数の薬剤が開発されているか、FDAの承認を待っている可能性があり、これらの薬剤は市場に参入し、承認された製品の販売前に設立される可能性がある。私たちの競争相手も代替療法を開発する可能性があり、これは私たちが開発する可能性のある任意の承認された薬物の市場を制限するかもしれない。私たちの多くの競争相手は、私たちとは異なるまたは同様の技術または方法を使用して薬物標的を識別し、検証し、新しい小型複合薬を発見している。私たちの多くの競争相手とその協力者は以下の点で私たちよりも豊富な経験を持っているかもしれない
•目標を決定し、確認する
•目的に応じて化合物をスクリーニングする
•潜在的な薬の前臨床試験と臨床試験
•FDAと他の規制部門の承認を受けた。
さらに、私たちの多くの競争相手とそのパートナーは、以下の分野でより大きな利点を持っている
•資本資源；
•研究開発資源
•製造能力
•販売とマーケティング資源です
小さな会社も重要な競争相手であることが証明される可能性があり、特に独自の研究を通じて発見され、大手製薬会社や老舗バイオテクノロジー会社との協力手配が行われている
私たちの多くの競争相手は承認されたか高度な開発段階にある製品を持っています。私たちは製薬と生物技術会社との協力手配、高素質の科学と管理人員の採用と維持、更に多くの技術の許可証を獲得する上で、他の会社、学術機関、政府機関とその他の公共と個人研究組織からの競争に直面している。私たちの競争相手は、単独でも彼らとのパートナーでも、私たちの候補製品よりも効率的で、より安全で、より安価で、管理しやすい技術または薬物を開発することに成功し、私たちよりも早く特許保護または薬物の商業化を達成することができるかもしれない。他の人たちの開発は私たちの候補製品や私たちの技術を時代遅れにするかもしれない。私たちは効果的な競争ができず、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
政府規制と製品審査
米国やその他の国の政府当局は，我々が開発している薬品に関する研究，開発，テスト，製造，包装，貯蔵，記録保存，ラベル，広告，普及，流通，マーケティング，輸出入，定価と政府契約などの面で広範な規制を行っている
アメリカ政府の規制
米国では，FDAは“連邦食品，薬物と化粧品法”(“FDCA”)及びその実施条例に基づいて薬品を規制している。上場承認を得て、その後適切な連邦、州、地方、外国の法規と条例を遵守する過程には、多くの時間と財力が必要だ。製品開発プロセス、承認プロセス、または承認後のいずれかの場合、出願人が適用される米国の要求を遵守できない場合、FDAが未解決の新薬出願(NDA)またはバイオ製品ライセンス申請(BLA)の審査を延期または拒否する、承認の撤回、臨床一時停止または研究終了の実施、警告状または無タイトル手紙の発行、宣伝材料の強制修正または訂正情報の発行、製品リコールの要求、同意法令、会社誠実協定、起訴協定の延期、製品差し押さえまたは拘束のような様々な行政または司法制裁を受ける可能性がある。製品の輸入または輸出の許可を拒否し、生産または流通に関連する他の要求を完全または部分的に一時停止、制限または適用し、禁止、同意法令、罰金、政府契約からの除名、および既存の契約下の将来の注文の拒否、連邦および州医療保健計画から除外された、FDA除名、返還、返還または民事または刑事罰、罰金および監禁を含む。
FDAの上場承認
FDAの新製品の発売承認を得るには長年の時間がかかり、大量の財政資源が必要になるかもしれない。FDAが提案した適応に対して安全かつ有効な製品を決定するためには，まず動物試験(非臨床研究)を経なければならない。非臨床研究で生成されたデータは，人体研究を行う研究性新薬申請(“IND”)の提出を支援するために用いられる。人体試験は通常良好な臨床実践(GCP)の規定により、IND下で3段階に分けて行われる
•第一段階研究は、通常、正常で健康なボランティアに投与されている薬物の安全性および耐性を評価する
•第2段階研究は、安全性および有効性、および適切な用量を評価することであり、これらの研究は、一般に、治療のために使用される特定の疾患を有する患者ボランティアにおいて行われる
•第3段階研究は、1つまたは複数のより大きな重要な試験において、特定の用量製品の安全性および有効性を評価する
人体テスト以外に、潜在製品の製造プロセスはcGMP規定に基づいて開発されなければならない。FDAは新製品を承認する前に、cGMPに適合することを確保するために、医薬品を生産しようとしている施設を検査することができる。FDAは臨床試験地点や適用実験室を検査することも可能である。
これらの臨床試験による累積安全性と有効性データに加えて，化学，製造·制御(CMC)情報，非臨床研究データと提案のラベルがFDAへのNDAやBLAの承認を支援する基盤を構成している。不拡散条約や生物多様性条約の作成には、大量の資金の支出と大量の資源の約束が必要だ。また，セキュリティプロトコルやBLAを提出する際には，その製品が孤児薬物名(“ODD”)を持たない限り使用料を支払う必要がある.FDAは受け取った後に予備行政審査を行います
また，提出された秘密協定や許可プロトコルを受け入れるかどうかを決定する.申請がFDAによって審査を受けていない場合、申請されたスポンサーは欠陥を解決して申請を再提出し、審査クロックを再起動しなければならない。
NDAまたはBLAおよびすべての関連情報を評価した後、諮問委員会の提案があるかどうか、および製造または実験室施設および臨床試験場所に関する検査報告を含む、FDAは、承認状を発行するか、または場合によっては、完全な返信(CRL)を発行する可能性がある。CRLは、一般に、NDAまたはBLAの最終承認を保証するために満たされなければならない特定の条件の宣言を含み、FDAの承認を得るために追加の臨床的または非臨床的研究または他の情報が必要とされる可能性がある。この補足情報を提出しても，FDAはNDAやBLAが承認された規制基準を満たしていないことを決定する可能性がある。もしこのような条件がFDAの満足を得たら、FDAは承認書を発行するかもしれない。この薬物の商業マーケティングを許可し、特定の適応の具体的な処方情報を提供する。
新薬の開発と承認には多くの時間、精力、財力が必要だ。開発計画から得られるデータはつねに決定的ではなく，異なる解釈の影響を受ける可能性がある.このような状況は規制部門の承認を延期、制限、または阻止するかもしれない。FDAはタイムリーに承認されないかもしれないし、全く承認されないかもしれない。必要な政府の承認を得るために努力すると、困難や予期せぬコストに遭遇する可能性があり、これは、任意の承認された候補製品の販売を延期または阻止する可能性があります。FDAは、使用適応を制限することができ、または製品商業アプリケーションの承認を制限する可能性のある任意の承認に他の条件を適用することができる
FDA投稿‑注意事項を承認する
FDAによって生産または流通を許可された薬品はFDAによって持続的に監督され、その中には、記録保存、製造、定期報告、製品サンプリングと流通、広告と販売促進、および製品と薬品不足に関連する不良経験の報告の要求が含まれている。承認過程において，FDAとスポンサーは上場後の承諾として特定の研究や臨床試験を行うことに同意する可能性があるが，法規や法規はこれらの研究や臨床試験を要求していない。FDAはまた，上場後の要求をNDAやBLAを承認する条件とすることができる.例えば、FDAは、製品の商業化後の安全性および有効性をさらに評価および監視するために、第4段階の臨床試験およびモニタリングを含む上場後試験を要求する可能性がある。承認された後、規制要求や基準の遵守が維持されていない場合、あるいは製品発売後に問題が発生した場合、FDAは承認を撤回する可能性がある。
承認後、承認された製品の大多数の変更は、新しい適応または他のラベル宣言を製造変更および追加するなど、FDAの審査および承認を受けなければならない。いずれの発売製品にも年間使用料要求があり，臨床データ補充アプリケーションにも新たな申請料がある。さらに、FDAは、承認されたNDAまたはBLAに基づいて行われる製品のラベル、広告、および販売促進を厳格に規制する。FDAおよび他の機関は、ラベル外使用の普及を禁止する法律および法規を積極的に実行し、不正なマーケティングまたはラベル外使用を促進する会社は、FDCAおよび虚偽クレーム法案による刑事および民事処罰、連邦医療保健計画から除外されること、政府契約への参加が禁止されること、既存の契約による将来の注文の拒否、および会社の誠実な合意または起訴協定の下での強制的なコンプライアンス計画の延期を含む重大な責任に直面する可能性がある。
医療業界の他の規制は
FDAが薬品マーケティングを管理する法規のほかに、各種の州と連邦法律が生物製薬業界の商業行為を制限する可能性がある。これらの措置には
•連邦反リベート法および実施条例は、誰もが知られている場合、または故意に報酬を請求、提供、受け入れ、または提供することを禁止し、直接または間接的に現金または実物の形態で、個人の紹介を誘導するか、または商品またはサービスを提供または手配することを禁止し、連邦医療保険および医療補助スキームのような連邦医療プランに従って支払うことができる
•医薬品およびサービスの保証範囲および支払い要件を規定する他の医療保険の法律、法規、規則、マニュアル規定および政策は、このような支払いの金額を含む
•連邦虚偽請求法は、虚偽または詐欺的支払い請求を政府に提出または提出した個人および実体に民事および刑事責任を適用する
•“海外腐敗防止法”は、外国政府関係者への何らかの金の支払いを禁止している
•州及び外国の法律は、上記の法律及び製薬会社のマーケティングコンプライアンス、報告及び開示義務に関する州法律と同等である
もし私たちの運営がこれらの法律、法規、規則または政策または任意の他の法律または政府規定に違反していることが発見された場合、または前述の解釈が変化した場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険および医療補助計画から除外され、私たちの業務を削減または再編する可能性がある。
もし私たちの候補製品が海外での販売を許可された場合、私たちは同様の外国の法律法規によって制限される可能性があり、その中には、例えば、安全監視、詐欺防止、法律の乱用、企業コンプライアンス計画の実施、医療専門家への支払いまたは移転価値の報告など、適用される上場後の要求が含まれる可能性がある
保証と精算を請け負う
私たちはすべての承認された候補製品を商業化し、商業成功を得ることができるかどうかは、ある程度政府当局、個人健康保険会社と他の第三者支払人が私たちの候補治療製品に保険を提供し、十分な精算レベルを確立する程度に依存する。アメリカ、EUと私たちの候補製品の他の潜在的に重要な市場では、政府当局と第三者支払人はますます保険範囲により厳しい要求と制限を加え、薬物と他の医療製品とサービスの清算レベル或いは規制価格、特に新しい革新的な製品と治療法を制限しようとしており、これは往々にして平均販売価格が正常な状況より低いことを招く。例えば、米国では、連邦政府と州政府は、保証を受けた処方薬を平均卸売価格より低い異なるレートで精算している。連邦機関や連邦が援助している病院や診療所の購入に強制的な最高価格を実施することや，連邦医療補助とTricareが支払う小売薬局処方の強制リベートにより価格制御を実施する計画である。このような制限と制限は医療サービスと製品の購入に影響を及ぼす。政府計画によると、医療改革やコスト削減の立法提案は、私たちの候補製品がより低い精算を受けたり、候補商品を保険範囲から除外したりする可能性があります。また，連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者がどのように保険や補償政策を策定するかのモデルとして用いられるようになってきている。
また、米国の医療保健の管理およびEUの国と地域の価格設定と精算制御の日々の重視は、製品の定価、精算、使用に追加的な圧力をもたらすことになり、将来のいかなる製品販売や私たちの運営結果にも悪影響を与える可能性がある。これらの圧力は、管理型医療集団の規則と実践、治療カテゴリ内の競争、後発薬の可用性、連邦医療保険、医療補助と医療改革、カバーと補償政策及び全体価格設定に関する司法裁決と政府法律法規から来る可能性がある。医療支払者や提供者が実施しているコスト制御措置や将来実施される任意の医療改革は，任意の承認された製品を販売する収入を大幅に減少させる可能性がある。私たちは私たちが承認した製品に対する第三者のすべてまたは部分的な補償または十分な補償を得ることができ、維持できる保証はありません。
医療改革
米国や多くの外国司法管轄区は、医療システムに影響を与える立法と規制改革を制定または提案している。アメリカ政府、州立法機関と外国政府もコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、政府が支払う医療コストの増加を制限し、価格制御、精算制限とブランド処方薬の代わりに後発薬を要求することを含む
近年，国会では医師が管理する薬物の医療保険精算レベルを下げることが考えられてきた。また，連邦医療保険や医療補助計画を管理する医療保険や医療補助サービスセンター(“CMS”)も精算料率を改正し，ある薬物のカバー制限を実施する権利がある。立法や条例で施行された費用低減イニシアティブやカバー範囲の変更は、承認製品の使用や精算を減少させる可能性がある。連邦医療保険条例は連邦医療保険受益者の薬品福祉にのみ適用されるが，個人支払者は自分の精算料率を設定する際に連邦医療保険カバー政策と支払制限に従うことが多い。したがって、連邦立法や法規によるいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある
2010年の“患者保護·平価医療法案”は、2010年の“医療·教育負担能力調整法案”(“平価医療法案”または“ACA”と総称する)によって改正され、医療保健が政府や民間保険会社が資金を提供する方式を大きく変更し、製薬業に大きな影響を与えた。ACAは，医療保険を獲得する機会を拡大し，医療支出の増加を減少または制限し，医療詐欺や乱用に対する救済措置を強化し，医療·医療保険業界に新たな透明性要求を増加させ，新たな実施を行うことを目的としている
薬品や医療機器メーカーに税金を徴収し、追加の衛生政策改革を実施する。この法案が成立して以来、ACAの改正または除去のための重大な持続的な努力がなされてきた
トランプ政権はACAの改正を推進している。また、2017年12月22日に公布された“減税·雇用法案”(TCJA)は、改正された1986年の国税法(IRC)第5000 A条による最低基本保険を維持できなかった個人の分担責任支払いを廃止し、通常は個人強制要求を指す。バイデン政権は前総裁·トランプ氏が発表した多くの行政命令を撤回し、ACAに基づいてさらに努力し、そのカバー範囲を拡大する意向を示しているにもかかわらず、行われている廃止と改革努力はACAやより広い医療業界に影響を与える可能性がある。
ACAが採択されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの措置は，病院，画像センター，癌治療センターを含むいくつかの提供者への医療保険支払いを減少させ，政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を延長した。
ACAによると、さらなる立法と規制改革がまだ可能である。バイデン政府はすでに、ACAに基づいてさらに努力する予定であり、この法案の補助金を受ける資格のある人数を拡大していると表明した。2022年8月16日に公布された2022年インフレ低減法案には、連邦医療保険患者の処方薬コストを下げ、連邦政府の薬品支出を減少させるためのいくつかの条項が含まれている。その上で、CMSは2023年8月に、連邦医療保険D部分がカバーする上位10種類の薬物を選択して交渉したと発表した。この交渉がどのような結果をもたらすか、あるいは将来のどんな変化や任意の法律がどのような形をとるのか、それが私たちの将来の業務にどのように影響を与えるかどうかは不明である。ACA，連邦医療保険，医療補助計画の変化や増加は，連邦政府が薬品価格の変化，および他の医療改革措置による変化を直接交渉することを可能にし，特に医療参入，融資または個別州の他の立法において，医療業界に実質的な悪影響を及ぼす可能性が予想される。また、“平価医療法案”も裁判所の疑問を受けており、この挑戦は続いている
支払い方法はまた医療立法と規制措置の影響を受ける可能性がある。さらに、州レベルでは、立法機関が通過して実施され、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品へのアクセスの制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む医薬品の価格設定を制御するための立法および法規が将来的に通過および実施される可能性があり、場合によっては、他の国からの輸入および一括購入を奨励することが目的である
将来的には、より多くの連邦、州、外国の医療改革措置が取られる可能性があり、いずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは限られたカバー範囲と精算、および私たちの製品に対する需要の減少、承認されると、または追加の価格設定圧力を招く可能性があると予想している。
競争製品の排他性と承認性
模様充填‑ウェクスマン特許排他性
秘密協定を通じて薬物承認を求める場合、申請者は、各特許をFDAに列挙することを要求され、出願人の製品をカバーしているか、またはその製品を使用する方法を主張する。NDAの承認後、この薬物出願に列挙された各特許は、FDAによって承認された治療同等性評価を有する医薬製品において発表され、一般にオレンジブックと呼ばれる。逆に、オレンジマニュアルに記載されている薬剤は、簡略化された新薬申請(ANDA)または505(B)(2)NDAの承認をサポートするために、潜在的競争相手によって参照されることができる。一般に，ANDAが販売している医薬製品は，市販薬と同じ濃度，剤形，投与経路と同じ有効成分を有することが規定されており，以下のように生物学的に等価であることが証明されている体外培養あるいは…体内にある列挙された薬物のテストや他の操作を行う。生物学的同等性テストの要求以外に、ANDA申請者は臨床前或いは臨床テスト結果を行ったり提出したりして、その薬物製品の安全性或いは有効性を証明する必要がない。このように承認された薬物は通常市販薬の“模倣等価物”と呼ばれ，通常は市販薬を参考にして処方された処方に基づいて薬剤師が代替することができる。
ANDA又は505(B)(2)NDA出願人は、製品出願においてFDAオレンジブックに記載されている承認製品の任意の特許に関する証明をFDAに提供することを要求されているが、出願人が承認を求めていない使用方法に関する特許は除外される。具体的には、出願人は、各特許証明について：
•必要な特許情報を提出していない；
•上場特許が満期になった
•記載された特許はまだ満了していないが、特定の日に満了し、特許が満了した後に承認を求めることができる
•列挙された特許は無効で、強制的に施行されないか、または新製品から侵害されない。
一般に、ANDAまたは505(B)(2)NDAは、ANDAまたは505(B)(2)NDA出願人が列挙された特許に疑問を提起しなければ、または列挙された特許が承認を求めていない特許使用方法である限り、すべてのリストされた特許が期限切れになる前に承認を得ることができない。提案された製品が承認された製品の上場特許又はそのような特許が無効又は強制的に実行できない認証を侵害しないことを第4項認証と呼ぶ。出願人が列挙された特許に疑問を提起していない場合、または特許使用方法の承認を求めていないことが示されていない場合、ANDAまたは505(B)(2)NDA出願は、参照製品を必要とするすべての特許が満了するまで承認されないであろう。
ANDAまたは505(B)(2)NDA出願人が第IV段落認証をFDAに提供した場合，出願がFDAによって届出を受理されると，出願人はまた，第IV段落認証に関する通知をNDAおよび特許所持者に送信しなければならない。そして、NDA及び特許所有者は、第4項の証明の通知に対して特許侵害訴訟を提起することができる。第(4)項の認証通知を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を提起すると、FDAがANDAまたは505(B)(2)NDAを承認するのを自動的に阻止し、より早い30ヶ月、特許満了、訴訟和解、侵害事件においてANDA出願人の裁決または裁判所によって決定された他の期限に有利になるまで阻止される。
模様充填‑非ウェクスマン‑特許排他性
FDCA下の市場およびデータ排他性条項もまた、競合製品のいくつかの申請の提出または承認を延期する可能性がある。FDCAはNCE守秘協定の承認を得た最初の申請者に5年間の米国内の非特許データ排他期を提供した。FDAが以前に同じ活性部分を含む他の新薬を承認していなければ，薬物はNCEであり，活性部分は薬物物質の治療活性を担う分子やイオンである。専門期間内に、FDAは、他の会社によって提出されたANDAまたは505(B)(2)NDAの審査を受け入れない可能性があり、同社が提出したANDAまたは505(B)(2)NDAは、以前に承認された活性部分を含む。しかしながら、ANDAまたは505(B)(2)NDAが特許無効または非侵害の証明を含む場合、4年後に提出することができる。
FDAが出願人が行ったり賛助したりするバイオアベイラビリティ研究以外の新しい臨床研究が申請またはサプリメントを承認するために必要であると考えられる場合、FDCAはまた、NDA、505(B)(2)NDAまたは既存のNDAまたは505(B)(2)NDAに3年間の市場排他性を提供する。以前承認された薬物製品の変化、例えば既存薬物の新しい適応、投与量、強度或いは剤形は、3年間の独占経営権を獲得する可能性がある。この3年間の専門権は、新しい臨床研究に関連する使用条件のみをカバーしており、一般的な事項として、FDAがANDAまたは505(B)(2)NDAを元に修正されていない薬物の後発薬バージョンに承認することを禁止していない。5年および3年の排他性は、包括的秘密協定の提出または承認を延期または承認することはないが、包括的秘密協定を提出する出願人は、安全性および有効性を証明するために、すべての臨床前研究および十分かつ良好に制御された臨床試験を参照する権利を行うか、または得ることを要求されるであろう。
生物模倣薬の承認と生物排他性
ACAの一部として公布された“2009年生物製品価格競争と革新法案”(BPCIA)は、承認されたBLAによってFDA許可の参考生物製品“生物類似”または“交換可能”を証明する生物製品のための短い承認経路を確立した。承認された参考製品との生物類似性要求は使用条件，投与経路，剤形と強度に差はなく，安全性，純度と効力の面で生物製品と参考製品の間に臨床的有意差はなかった。生物類似性は厳格な分析研究或いは“指紋”、体外研究、体内動物研究から始まり、通常少なくとも1つの臨床研究があり、衛生と公共サービス部部長の免除を必要としない。生物学的類似性学習は，研究製品と参考製品と同じ仮定を検証した。段階的生物類似過程のいずれかにおいて有意な差が観察された場合、製品は生物類似ではなく、製品は従来のNDAまたはBLAを使用して開発および承認されなければならない。より高い互換性標準を達成するために、スポンサーは、生物類似製品が参考製品と同じ臨床結果を産生することが期待でき、複数回使用された製品に対して、参考製品と生物類似製品の間で切り替えるリスクが患者が参考製品を服用するリスクを維持するよりも大きくないことを証明しなければならない。生物製品が大きく，しばしばより複雑な構造に関連する複雑さや，このような製品を製造する技術は，実施に重大な障害となる可能性がある
BLAが承認された後、FDAは、その承認された治療同等性評価を有する医薬製品に、一般に紫書と呼ばれ、その許可を得た日と呼ばれ、FDAが許可されたかどうかが決定された生物製品は、参照生物製品(FDAによって許可された生物製品)と生物学的に類似または交換可能であり、排他的満了が適用される日である。BPCIAによると参考生物学は12に授与されました
参考製品が初めて許可を得た日から数年間の独占経営権。この12年間の期間は、FDAが参照ブランド(参照)製品の生物学的出願を受け入れることができる4年間を含む。
小児科専営権。
小児科専門権は、米国の別のタイプの非特許マーケティング専門権であり、付与されている場合、上述した非特許固有期間を含む任意の既存の規制専用権の期間に追加の6ヶ月の市場保護を追加することを規定する。NDAスポンサーから提出された小児科データがこのようなデータに対するFDAの書面要求に公平に応答すれば，この6カ月の排他性を与えることができる。これらのデータは，この製品が研究されている小児科群で有効であることを証明する必要はなく，逆に臨床試験がFDAの要求に公平に応答していると考えられれば，追加的な保護が得られる。これは特許期間の延長ではないが、規制排他性または列挙された特許のためにFDAがANDAまたは505(B)(2)出願を承認できない規制期間を効果的に延長する。
外国監督管理
米国以外の市場で任意の製品を販売するためには、薬物開発、承認、商業化に関する他の国の多くと異なる規制要求を遵守する必要がある。承認過程は国/地域によって異なり、追加の製品テストおよび追加の行政審査期限が含まれる可能性があります。他国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なり、さらに長くなる可能性がある。一方の国の規制承認は他の国の規制承認を確保することはできないが、1つの国で規制承認を得られなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制過程に悪影響を及ぼす可能性がある。国外で上場承認を得る過程と、その後適用される法規と条例を遵守するには、大量の時間と財力が必要である。
EU薬品審査手続き
EUにおける薬物の上場許可を得るために、私たちは、いわゆる集中、分散、相互承認、または国家認可プログラムに従って上場許可申請(“MAAS”)を提出することができる。
集中手順
集中手続きは、欧州薬品管理局(“EMA”)の支持の下で、すべてのEU加盟国およびアイスランド、リヒテンシュタインとノルウェーで有効である単一マーケティング許可を付与することを規定している。特定のバイオテクノロジープロセスによって製造された医薬、孤児医薬製品として指定された製品、およびHIV/エイズ、癌、糖尿病、神経変性疾患または自己免疫疾患、ならびに他の免疫機能障害およびウイルス疾患などの特定の疾患を治療するための新しい活性物質を含む製品については、集中手順が実行されなければならない。重大な治療、科学的または技術的革新を代表する製品、またはその許可が公衆の健康に有利になる製品については、集中手順がオプションである。
国家認可手続き
いくつかのEU諸国では、他の3種類の可能な医薬製品を許可する経路があり、これらの経路は集中プログラム範囲に属さない研究用医薬製品に用いることができる。
•国家認可手続きこの手続きは承認のためにMAAを個別のEU諸国の主管当局に提出することを含む。すべての連合会員国は自分の国家権限手続きを持っている。
•分散したプログラム分散プロセスを使用して、出願人は、1つ以上のEU諸国において、どのEU諸国でも承認されておらず、集中手続の強制範囲に属さない医薬製品を同時に承認することができる。
•プログラムを相互認識する相互認識手続きでは、欧州連合加盟国の国家手続きに基づいて、まずその国で許可を得る。その後、1つのプログラムにおいて他のEU諸国にさらなるマーケティング許可を求めることができ、このプログラムによれば、これらの国は、元の国家マーケティング許可の有効性を認めることに同意する。
欧州連合では、発売された新製品(すなわち参考製品)には、8年間のデータ独占権と追加2年間の市場独占権を取得する資格がある。データ独占期非特許申請者が参照ファイルに含まれる臨床前と臨床試験データに依存することを防止する
参考製品が初めてEUで許可された日から8年以内に、同製品はEUで模造薬販売許可を申請した。市場排他期は成功した後発薬申請者がその製品をEUで商業化することを禁止し、参考製品がEUで最初の許可を得た10年後まで。10年の最初の8年間に、マーケティング許可保持者が1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得た場合、許可前の科学的評価期間中に、これらの適応は既存の療法と比較して有意な臨床的利益をもたらすことができると考えられる場合、10年間の市場専門期間は最大11年に延長することができる。
前商業化製品
2023年10月までに商品化された製品がありますMillipred®それは.Millipredは®非核心資産です。Millipredの供給と許可協定は® 2023年9月30日に終了します
ミリプリリー®プレドニゾロンの経口投与であり，様々な炎症条件や適応に適している。プレドニゾロンは副腎から産生される天然物質(コルチコステロイドホルモン)の人工形態である。関節炎、血液疾患、免疫系疾患、皮膚と眼疾患、呼吸器疾患、癌、重篤なアレルギーの治療に使用される。プレドニゾロンは個人の各種疾患に対する免疫反応を低下させ，疼痛，腫脹，アナフィラキシーなどの症状を軽減する。ミリプリリー®主に非特許の強い松龍市場で競争しています。ミリプリリー®独自の二重遮味技術を用いて、苦味がなく、快適なブドウ食感を提供し、製品を子供に服用しやすくした。
従業員と人的資本管理
2023年12月31日現在、私たちは19人の従業員がいて、すべてフルタイム社員です。私たちは11人の従業員が主に研究開発活動に従事している。私たちの職員たちは労働組合代表もなく、集団交渉協定のカバー範囲もない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと思う。
私たちの将来の成功は、私たちが高い技能と合格者を引き付ける能力に大きくかかっていると思います。私たちは、私たちの従業員に競争力のある給料とボーナス、株式を持つ機会を提供し、医療、退職計画、有給休暇を含む彼らの生活のあらゆる福祉を促進する雇用プログラムを提供すると信じている。私たちは様々なレベルの多様性と包括性を重視する
企業情報
私たちは2011年にデラウェア州で登録設立され、2011年第2四半期に運営を開始した。私たちの主な実行事務室はメリーランド州ロクビル市ゲザー路540 Gaither Road、Suite 400、Rockville、20850にあります。私たちの電話番号は(410)5228707です。私たちのサイトの住所はWwwv.avalotx.comそれは.私たちのウェブサイト上の情報や私たちのウェブサイトを介してアクセスできる情報は本報告書の一部ではない。
利用可能な情報
Form 10-Kの年次報告、Form 10-Qの四半期報告、Form 8-Kの現在の報告、および1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第13(A)または15(D)条に提出または提出された報告書に関する修正案は、我々のサイトで無料で取得することができ、URLは：Wwwv.avalotx.comこのような材料を電子的にアーカイブまたは証券取引委員会に提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く行動しなければならない。アメリカ証券取引委員会はウェブサイトを維持していますWwwv.sec.gov)には、当社の報告書、依頼書、その他の情報が含まれています。
第1 A項。リスク要因です
我々の業務を評価する際には、以下のリスクに関する情報と、本年度報告Form 10-Kと我々の他の公開ファイルに含まれる他の情報とをよく考慮しなければならない。もし実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、未来の成長見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの証券の市場価格と価値は下がるかもしれない。
私たちの財務状況と資本需要に関連するリスク
私たちは将来、私たちの運営に資金を提供し続け、候補製品のさらなる発展に資金を提供するためにもっと多くの資本が必要になると予想しています。これらの製品は受け入れ可能な条項で提供できないかもしれません。必要な資本を得ることができなければ、私たちは私たちの製品開発努力を延期、制限、または中止させたり、私たちの運営を停止したりすることを余儀なくされるかもしれません。
2023年12月31日現在、私たちは740万ドルの現金と現金同等物、および460万ドルの流動負債を持っている。2024年3月、私たちは1.156億ドルの初期前払い総投資を含む1.85億ドルの私募融資を完了した。Avaloは，私募融資とAlmataBio買収の推定取引手数料と支出を差し引いた後，前期純収益は約1.05億ドルと見積もられている。融資で発行された引受権証を行使した後、同社は6940万ドルの有毛収入を追加的に得る可能性がある。したがって、本報告の日まで、私たちは、私たちの候補製品をさらに推進するために、短期的な持続的な運営に資金を提供する十分な資金があると信じています。私たちは中期的に十分な資金がないかもしれませんが、私たちの候補製品の任意の第3段階開発前に追加資金を調達する必要があるかもしれません
研究開発会社として、私たちの業務は設立以来大量の現金を消費してきた。潜在的な候補製品を決定し、臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価で不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、私たちの研究開発費用は私たちが行っている活動に従って大幅に増加することを予想し、特に私たちが臨床試験に通過或いは入る時、私たちの現在の候補製品は大幅に増加する。環境は私たちが今予想しているよりも資本を消費したり、必要とする速度を速くするかもしれない。例えば、私たちの過去の現金状況は、私たちが候補製品を優先的に開発し、ある候補製品の許可を超え、他の候補製品の開発を延期することを招いた。私たちは追加の資金を集めたり、協力を通じて資金を獲得して、私たちの任意の候補製品の開発を完了し、私たちの運営を継続する必要があるだろう。
追加的な拠出努力は、私たちの経営陣の日常活動への関心を移す可能性があり、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。しかも、私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。また、株式証券の発行および売却により速やかに資金を調達する能力は、“公開発行”(ナスダック上場規則の定義参照)に属さない取引に対して、普通株式(または普通株に変換または行使可能な証券)を発行する前に、“最低価格”より低い1株価格で株主の承認を得て、発行前に発行された普通株の20%以上に相当することを要求する可能性があるナスダック上場規則によって制限される可能性がある
私たちは商業的に成功した製品販売や運営を維持するのに十分な他の収入を持っているということまでは決して進歩しないかもしれない。したがって、公開または私募株式発行、債務融資、信用手配、協力、または他の企業の協力と許可手配によって必要な資金を調達することを求めることができる。十分な資金がない場合や受け入れ可能な条件で資金を提供できない場合、私たちは私たちの運営に資金を提供し、利用機会、製品および技術を開発し、他の方法で競争圧力に対応する能力が著しく遅延したり制限されたりする可能性があり、規模を削減したり、運営を停止したりする必要があるかもしれません
もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で追加資本を調達しなければ、私たちは必要かもしれない
•私たちの1つまたは複数の候補製品の開発または商業化を大幅に延期、削減、または停止するか、または運営を完全に停止する
•私たちが望むよりも早い段階で、または他の場合よりも不利な条件下で、研究開発プロジェクトのための戦略的同盟を求める；または
•技術または未来の候補製品に対する私たちの権利を放棄または不利な条項で許可するか、そうでなければ、私たちは私たち自身の開発または商業化を求めるだろう。
私たちの将来の短期的かつ長期的な支出需要は、多くの要素に依存するだろう
•私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品の臨床前および臨床研究の開始、進行、時間、コスト、および結果
•候補製品を開発するために必要な研究開発投資レベル
•臨床試験における患者募集の速度とレベル
•許可協定によると、私たちは支払うマイルストーンの支払いの時間と金額が必要だ
•製品開発計画を変更して、製造、臨床前活動、臨床試験或いは商業化の面で出現する可能性のあるいかなる困難を解決する
•FDAおよび他の規制機関の規制承認の結果、時間、コストを求め、取得し、これらの機関は、現在予想されているよりも多くの研究を行うことを要求するかもしれない
•私たちが請求される可能性のある任意の金額と時間、または私たちが受け取る可能性のある許可、準備、提出、起訴、弁護、および任意の特許または他の知的財産権に関連する費用を含む、私たちの知的財産権の組み合わせおよび特許主張の範囲を確立、維持、拡大、擁護するコスト
•競争の技術と市場発展の影響
•ビジネス規模のための製造選択、レビュー、および製造場所のコストと時間を検証することが可能である
•将来の商業化活動のコストは、私たちの販売、マーケティングを発展させることを含む。私たちは私たちの任意の候補製品に適応するために製造と流通能力を獲得し、私たちはマーケティングの承認を得て、自分を商業化するか、またはパートナーと協力することを決定した
•承認された候補製品の市場受容度は
•競争製品と市場発展の影響
•戦略的パートナーと新しい合意を締結する能力と意志、およびこれらの合意の条項；
•他の事業、製品、候補製品、および技術の買収、許可、または投資のコスト。
私たちが設立して以来、私たちはほとんどの時期に重大な純損失が発生しており、今後も純損失が続くと予想されています。
生物製薬製品開発への投資は非常に高い投機性があり、それは大量の前期資本支出を必要とし、重大なリスクが存在するため、即ち任意の潜在的な候補製品は十分な効果或いは受け入れ可能な安全性を証明できず、市場の承認を得ることができず、商業上実行可能ではない。歴史的に、私たちは主に公募株と私募株式を通じて私たちの業務に融資しています。2023年12月31日までの1年間に、3150万ドルの純損失が発生した。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は3.351億ドルです。我々のほとんどの運営損失は，我々の研究開発計画に関するコストと我々の運営に関する一般的かつ行政的コストによるものである.
私たちは未来に損失が続き、年間利益を達成しないかもしれないと予想している。私たちはまた、予測できない費用、困難、合併症、遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面する可能性がある。私たちの将来の収益性は、私たちが候補製品を開発する際に支出する将来の成長率と、収入を生成するために1つ以上の候補製品の承認を得る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
私たちは短期流動性投資と関連した危険に直面している
2024年3月、私たちは1.156億ドルの初期前払い総投資を含む1.85億ドルの私募融資を完了した。Avaloは，私募融資とAlmataBio買収の推定取引手数料と支出を差し引いた後，前期純収益は約1.05億ドルと見積もられている。融資で発行された引受権証を行使した後、同社は6940万ドルの有毛収入を追加的に得る可能性がある。歴史的には、現金を通貨市場基金に投資し、現在の収入を提供しながら元金価値を維持し、高度な流動性を維持することを目的とした様々な短期投資に投資しようとしてきた。これらのタイプの投資には元金損失保険もなく、これらの基金への投資が額面通りに償還されることも保証されない。一度投資したら、もし私たちが私たちの投資を清算できなければ、あるいは額面で償還することができなければ、私たちは損失を受け、流動性の問題に直面するかもしれません。私たちの投資価値の低下や私たちの償還権の遅延や一時停止は、私たちの経営業績や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
連邦と州の目的で、私たちはかなりの量の純営業損失総額(“NOL”)を持っている。2017年末までに蓄積されたNOLは2031年に満期になる。本納税年度と以前納税年度未使用のNOLは，このような未使用損失が満期になるまで将来の課税収入(あれば)を相殺するために繰り越す。2017年12月31日以降に発生した未使用のNOLは期限が切れず、無期限に繰り越す可能性がありますが、いずれの所与年度も今年度の課税所得額の80%しか差し引かれません。また、IRC第382条及び383条の規定により、現在及び将来使用されていないNOL繰り越しの控除額が制限される可能性がある。IRC第382条及び383条は、ある所有権が変化した場合、NOL及びその他の税収属性の将来の利用は、研究及び試験的税控除のような年間制限を受けると規定している。一般に、“所有権変更”は、3年間の持分所有権(価値別)が50%を超える変化として定義される。
私たちの経営業績は四半期ごとに毎年変動しているため、将来の経営業績を予測することは困難です。
私たちの四半期と年度経営業績は歴史的に変動し続けており、変動し続ける可能性が高く、これはいくつかの要素に依存しており、その多くの要素は私たちがコントロールできない。そのため、我々の四半期や年度業績を四半期や年度終了前に予測することは困難であり、特定の時期の経営業績への期待を確認したり調整したりすることは、その時期が終了するまで確認できない可能性がある。もし私たちが現金予測や他の指導を提供すれば、このような目標を達成できなかった場合やアナリストの予想を満たしていない場合は、私たちの証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって、あなたは将来の経営業績の指標として、どんな四半期や年間業績にも依存してはいけません。
Aytuに割り当てられたいくつかの債務の保証人として、私たちの役割は私たちを損失や流動性不足のリスクに直面させる。
Aytu資産剥離については，我々の総合財務諸表付記の定義に基づき，Tris Pharma Inc.(“Tris”)との供給·流通協定(“Karbinalプロトコル”)に基づいてAytuに支払義務(“Tris義務”)を割り当て，単位当たりの特許使用料を含め，2025年までの年間最低販売承諾に基づいて販売単位ごとに全額支払いを行った。Aytuが将来支払うすべての補償金は未知であり、Tris不足の金額は販売の単位数に依存するからである
任務の一部として，我々はTRIS義務の保証人となる.もしAytuがカルビナ協定の条項によって違約すれば、私たちは保証人としてTRIS債務の未払い金額に責任を負う可能性があります。TRIS義務により，我々が支払う必要があるいかなる金額も，我々の臨床パイプライン開発に利用可能な現金金額を制限し，大きな損失に直面する可能性があり，運営結果に大きな悪影響を与えるであろう。
私たちは承認された商業製品がありません。
私たちの唯一の商業薬品Millipredの供給と許可協定®また、会社から非コア資産とみなされ、2023年9月30日に満期になる。Millipredからの製品収入は®私たちの候補製品の持続的な開発に十分な資本を提供するには足りない。ビジネス製品がないため、私たちの業務は予測可能な未来に収入が発生しないことが予想され、収入が全く発生しないことは、追加融資を得る能力を損なう可能性があり、私たちの業務を減少または停止することを要求するかもしれない
私たちが将来収入を増加させる能力は私たちの現在の臨床候補製品ラインの開発と商業化にかかっているだろう。監督管理部門の承認を確定、開発、獲得し、候補製品を商業化することは、よく臨床開発過程に固有の失敗リスクが存在する。候補製品を開発するコストが高く、製品開発に資金を提供する際に多額の資金がかかることが予想される。私たちは、私たちが開発過程で任意の候補製品を成功的に推進したり、任意の候補製品を商業化に成功させたり、あるいはそのような候補製品が市場に広く受け入れられたり、他の商業代替製品よりも効果的であることを保証することはできない。私たちの現在の臨床パイプラインでは、候補製品の開発や商業化ができない場合には、追加の資金を集める必要があるかもしれません
Millipredで借りたお金を取り戻すことができないかもしれません® サービス協定を移行する。
Aytu Bioscience，Inc.(“Aytu”)Millipredを管理する®当社と締結された移行サービス契約によると、第三者物流プロバイダの管理と会計報告サービスの提供を含む2021年8月31日までに商業運営が行われます。AytuはAvaloを代表して、Millipredによる収入を販売するために現金を受け取ります®2020年第2四半期から2021年第3四半期まで、このような販売による現金の移転が義務付けられている。2021年第3四半期、Avaloはその貿易と流通ルートを決定し、第三者流通を制御し、当時から商業運営を管理することができるようにした。現在の移行サービス協定は、Aytuが2024年12月1日までに100万ドルの現金を差し引くことを許可し、Avaloに全額支払わなければならない。Aytuの不利な経済的条件または財務的困難は、そのようなお金を送金する能力を弱めるかもしれないし、Aytuがそのような支払いを延期させる可能性がある。Aytuがその義務を履行できなければ、破産法による再編成が考えられ、Aytuが私たちに借りている現金の全部または大部分を回収することが困難になる可能性がある。売掛金をMillipredからの収入に計上することはできません®Aytuからの買収は、私たちのキャッシュフロー、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。Aytuは2023年12月31日までに約70万ドルの借りがある。
我々の候補製品の発見と開発に関するリスク
私たちが最近買収した抗IL-1βモノクロナル抗体資産を完全かつ成功的に統合できなければ、買収の期待的なメリットを実現できない可能性があり、私たちの運営結果は実質的で不利な影響を受けるだろう。また、最近のAVTX−009への関心は、他の候補製品の計画開発に悪影響を及ぼす可能性がある
2024年3月、著者らはAlmataBio，Inc.を買収することを通じて、1株の第2段階に準備された抗IL-1βモノクロナル抗体を獲得し、著者らはAVTX 009と呼ばれる。私たちはAVTX-009を会社の主要資産にするつもりだ。短期的にはこの資産を化膿性汗腺炎の治療に用いる予定であるが，より多くの自己免疫適応を探索することができる。抗炎症候補製品の経験がありますが、AVTX-009は抗炎症候補製品ですが、AVTX-009は私たちが以前経験していない新製品候補製品です。AVTX−009を当社のビジネスに統合することに成功した能力は、私たちが予想していたよりも困難で、より高価で、または、今回の買収の任意の予想された利点を他の方法で実現することができないかもしれません。上記のいずれの状況も、私たちの将来の経営業績に悪影響を及ぼす可能性があり、あるいは私たちの株価を下落させる可能性があります
もし私たちの候補製品の臨床試験が規制機関に満足できる安全性と有効性を証明できなかった場合、あるいは積極的な結果が生じなければ、私たちの候補製品の開発と商業化を完成または最終的に達成できない過程で追加のコストや遅延が生じる可能性がある。
候補製品を販売するために必要な規制部門の承認を得る前に、私たちは単独またはパートナーと広範な臨床試験を行い、候補製品の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。製薬と生物技術業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは安全性が不足しているため受け入れられない。私たちの候補製品はより多くの臨床と臨床前開発、臨床、臨床前と製造活動の管理、複数の司法管轄区域の監督管理の承認を必要とし、私たち自身あるいは第三者から製造供給を獲得し、私たちの商業組織の拡張、そして大量の投資と重大なマーケティング努力を必要として、すべての承認された上場された候補製品を販売することから任意の収入を得ることができる。私たちまたは私たちのパートナーが行う可能性のある臨床試験が十分な有効性と安全性データを証明し、規制部門の承認を得て、任意の特定の国で私たちの任意の候補製品を販売できるようにすることができるかどうかはわかりません。後期臨床試験に有利な結果が生じなければ、私たちの任意の候補製品のために規制承認を得る能力は悪影響を受け、これは私たちの株価の大幅な下落を招き、および/または会社の倒産を招く可能性がある。
私たちが商業化しようとしている候補製品は開発の初期から中期の段階にある。もし私たちが候補製品の非臨床試験と臨床開発を成功させなかった場合、あるいはその点で遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。私たちの最近のAVTX-009に対する関心と依存はこのような危険を増加させる。
著者らは候補製品の確定及び臨床前と臨床開発に大量の精力と財力を投入した。私たちが相当な製品収入を作る能力は、私たちの臨床候補製品の承認を推進する能力と、私たちの臨床前候補製品が臨床開発に入る能力にかかっている。臨床前研究と早期臨床試験の結果は未来の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。臨床前データと臨床試験データは異なる解釈と分析の影響を受ける可能性があり、多くの臨床前研究と早期臨床試験の中で満足できる候補製品はその後の臨床開発に失敗した。私たちは候補製品の開発を成功させることができず、製品開発と市場承認の獲得に関連する追加コストをもたらし、製品の収入と商業化を創造する能力、製品販売のマイルストーン支払いと印税を損なうかもしれない。
もし私たちが臨床テストで遅延に遭遇したら、規制部門の許可を得て候補製品を商業化することを延期し、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
計画通りにいかなる臨床試験を開始するかどうかは分からないし，設計が研究前や進行期間中に修正されるかどうか，計画どおりに完成したり全く行われないかどうかも分からない。もし私たちが臨床テストで遅延に遭遇したら、私たちの製品開発コストは増加するだろう。重大な臨床試験遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、あるいは私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にすることは、候補製品を商業化することに成功する能力を弱化させ、私たちの業務、運営結果、将来性を損なう可能性がある。
臨床開発の遅延または不成功の原因となる可能性のあるイベントは、
•臨床試験を開始または修正するために、FDA、他の規制機関または機関審査委員会(“IRBs”)または倫理委員会(“ECs”)との合意を遅延させるか、または許可を得ることができない
•遅延は、良好な開発経路および結果がない可能性があるので、FDAまたは他の規制機関と必要な試験設計または終点について合意するのに十分である
•操作可能な終点や試験設計についてFDAや他の規制機関と合意することはできない
•FDAまたは他の規制機関が我々の臨床試験操作または試験場所を検査した後、または試験設計に対する懸念、またはFDA、他の監督機関、IRBs、ECsまたは私たちの決定、またはデータ安全監視委員会の提案により、いつでも安全問題または任意の他の理由で臨床試験を一時停止または終了し、臨床一時停止または試験終了を実施する
•遅延と期待契約研究機関(“CRO”)と臨床試験場所は受け入れ可能な条項について合意した
•臨床試験場所と調査者は試験規程から外れているか、あるいは監督の要求に従って試験を行っていない
•CROのような第三者は、その契約義務を履行できなかったか、または予想された期限内に達成できなかった
•臨床試験の結果を得るために第三者と合意していない
•臨床用品の輸入と生産に遅延が生じた
•試験、検証、および臨床サイトへの候補製品の臨床供給の遅延；
•選択された被験者の臨床試験の場合、遅延決定および監査センターまたは他の実験室、ならびに譲渡および検証は、選択された対象を決定するためのアッセイまたは試験のために使用される
•サルを含む動物試験対象者の世界的な不足による遅延
•試験に参加するための適切な被験者の募集を遅らせる
•被験者を完全に試験に参加させるか、治療後のフォローアップに戻すことを遅延させた
•被験者の副作用や病気の進行による試験終了の遅延
•新たな研究者や臨床試験場所の増加を遅延させ
•国や世界の健康や地政学的な状況による遅延
•看護基準の変更や臨床試験地点が臨床試験に参加する資格を満たしていないため、臨床試験場所が私たちの臨床試験から撤退した
•政府法規や行政措置の変化あるいは臨床試験を継続するのに十分な資金が不足している。
私たちまたは私たちのパートナーが速やかに臨床開発を完了できなければ、製品開発と市場承認の獲得に関連する追加コストをもたらし、製品の収入と商業化、製品販売の販売マイルストーン支払いおよび特許権使用料を創出する能力を損なう可能性があります。
臨床試験で適切な被験者を募集できなければ，あるいはわれわれが行った臨床試験で患者を残すことができなければ，これらの試験を速やかに達成することができず，これらの試験を完成させることさえできなくなる。
私たちの候補製品の臨床試験に参加する被験者を決定し、決定し、条件に適合した場合に被験者を保留することは、私たちの規制成功に重要である。我々の臨床試験の時間は，適切な被験者を募集して候補製品の試験に参加する速度と，必要な後続段階の完了状況に依存する。被験者が私たちの試験に参加したくない場合、被験者を募集し、試験を行い、潜在製品の発売承認を得る時間が遅れる可能性がある。
私たちの試験で患者を募集することの困難や遅延はコスト増加を招き、私たちの製品開発を延期し、私たちの技術の有効性をテストするか、あるいは臨床試験を完全に終了させる可能性がある。科目の学生募集に影響を与える要素は多く、
•被験者の集団の規模と性質
•私たちが募集している臨床サイトの数と位置
•被験者の臨床場所への接近度は
•試用された候補製品のリスクと収益を感知する
•他の会社と臨床現場や科目を争います
•試験の資格と排除基準
•臨床試験の設計
•医師、患者、公衆の臨床試験に対する認識
•当事者の同意を得て維持することはできない
•候補製品の投与中および後に被験者の能力を十分に監視し、被験体が臨床試験要求を遵守する能力；
•登録された科目が学業を終える前に退学または退学するリスク；
•他の既存療法に対する研究中の薬物の潜在的優位性に対する臨床医および被験者の見方は、我々が調査している適応のための任意の新薬が承認される可能性がある。
われわれはCROと臨床試験地点に依存してわれわれの臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保し，彼らが約束した活動に合意しているが，彼らの実際の表現への影響は限られている。もし私たちの臨床試験で十分な被験者を募集できなければ、登録速度が私たちが予想していたより遅い場合、あるいは私たちの臨床試験が私たちが予想していたよりも多くの被験者を必要とする場合、私たちの臨床試験は延期されたりできないかもしれません。もし私たちの臨床試験が遅延したら、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損害を受けるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。さらに、臨床試験の開始遅延または完了をもたらす可能性のある多くの要素は、最終的には、私たちの任意の候補製品が規制部門の承認を拒否される可能性もある
私たちは潜在的な候補製品の識別、許可、取得、開発、または商業化に成功できないかもしれない。
私たちの業務の成功は過去と予想されており、私たちが新しい治療標的を識別し、検証し、治療薬を識別、開発、商業化する能力にある程度依存し、私たちは自ら開発、許可を得たり、他人からこれらの薬物を獲得することができる。候補製品を決定するために設計された研究計画は、最終的に任意の候補製品が決定されたか否かにかかわらず、大量の技術、財政、人的資源を必要とする。私たちの研究は最初に潜在的な治療標的或いは候補薬物を決定する上で希望を示す可能性があるが、様々な原因で臨床開発のための候補製品を生成できなかった
•私たちのスクリーニング技術を含めて、医学に関連する潜在的な候補製品の識別に成功できないかもしれません
•私たちの競争相手は私たちの候補製品を時代遅れにする代替製品を開発するかもしれない
•生産量を制限する製品の製造が困難になったり、商品コストを増加させたり、遅延を招いたり、候補製品を販売できないという不良な特徴が生じる可能性があります
•私たちの候補製品は、成功した初歩的な毒理学研究の後であっても、または耐えられなくても、候補製品を販売できない可能性がある被験者に悪影響を与える可能性がある
•私たちの候補製品と同じ薬物カテゴリーに属する他の薬物は予測できない悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの候補製品の開発、承認、および/または将来の販売に負の影響を与える可能性がある
•私たちの候補製品は受け入れ可能なコストで商業的に量産できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない
•私たちの候補品は被験者に意味のある利益を与えないかもしれません
•私たちの潜在的パートナーは、その潜在的候補製品の開発プロファイルまたは計画を変更するか、またはある治療分野または協力候補製品の開発を放棄することができる
•著者らの第三者臨床試験への依存は更なる臨床開発に重要な意義を持つ可能性のある臨床結果を得ることができない可能性がある。
さらに、私たちは最終的に成功しないことが証明された潜在的な計画または製品候補に、私たちの努力と資源を集中させるかもしれない。上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちは、1つまたは複数の計画のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。
私たちの候補製品は不良な副作用を引き起こす可能性があり、あるいはその上場承認を遅延または阻止し、承認されたラベルを制限する可能性のあるビジネスイメージ、または任意の上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある特性を持っている。
私たちの候補製品が臨床試験で引き起こした不良副作用は、私たちまたは監督機関の臨床発表の一時停止を招き、より厳格なラベルを招く可能性があり、あるいはFDAまたは他の監督管理機関が上場承認を延期または拒否する可能性がある。私たちの実験結果は、副作用または予期しない特徴の高さと受け入れられない深刻さおよび流行率を示すかもしれない。
私たちの候補製品の臨床試験が副作用を示す場合、私たちの試験を一時停止または終了することができます。またはFDAまたは他の規制機関およびIRBsまたはECsは、臨床試験の一時停止または停止を命令することができます。FDAまたは他の規制機関は、私たちの任意またはすべての目標適応または限られた適応または患者集団のみの承認を拒否することもでき、または流通制限またはリスク評価および緩和戦略(“REMS”)下の他のリスク管理メカニズムを含むラベル警告および/または予防措置、禁忌症、副作用に関する追加の文言、上場後研究、テストおよび監視計画または他の条件を要求することができる。薬物に関連する副作用は、対象の募集または対象が試験を完了する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちの1つまたは複数の候補製品が市場の承認を得て、私たちまたは他の人(規制機関、消費者など)がこのような製品による不良副作用を決定した後、いくつかの潜在的な重大な負の結果が生じる可能性がある
•このような製品の販売を一時停止したり、製品を撤回したり、リコールしたりすることができる
•規制部門はこのような製品の承認を取り消すことができる
•規制部門は、ラベルに警告を追加するか、または他のラベル修正を要求することができる
•規制当局は、セキュリティ警報、親愛なるヘルスケア提供者への手紙、プレスリリース、またはこのような製品に対する警告を含む他の通信を発行することができる
•規制当局は、REMSまたはマーケティングおよび流通の他の制限の確立または修正を要求することができ、または同様の戦略の確立または修正を要求することができ、例えば、薬物ガイドラインの発行、患者に配布されるこのような副作用のリスクを概説すること、または私たちの製品の配布を制限し、私たちに重い実行要件を適用することを要求することができる
•規制当局は私たちに上場後の研究を要求するかもしれない
•私たちは起訴され、被験者や患者に与えられた傷害に責任を負うかもしれない。
これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止または維持することができ、または承認された場合、その候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを深刻に損なう可能性がある。
製品候補の製造または配合の変更は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。
候補製品の開発に伴い、臨床前研究から後期臨床試験までを通じて監督管理の承認と商業化を獲得し、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合、過程と結果を最適化するために変更を行うことは非常に一般的である。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化はすべて私たちの候補製品の表現の違いを招き、計画中の臨床試験或いは最適化材料を用いた他の未来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変化はまた、追加のテスト、FDA、または他の規制機関の通知または承認を必要とする可能性がある。
同様に、生産場所を変更したり、生産施設を増加させることは、私たちのコストを増加させる可能性があり、追加の研究とFDAの承認が必要です。これは，新工場がすべての適用法規の要求に適合することを確保し，十分な検証と合格を経て，新地点で生産された候補製品を追加的に検討する必要があるかもしれない。以上のいずれの状況も臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、監督部門の著者らの候補製品に対する承認を延期し、そして著者らの製品販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
生物製品は非常に複雑で高価で、もし私たちが契約した第三者メーカーが私たちの臨床試験場所に高品質と適時な製品を提供できなければ、私たちの臨床試験は延期されるかもしれない。
私たちの候補製品AVTX−009、AVTX−002、およびAVTX−008はバイオ製品です。生物製品及びその成分の製造過程は複雑で、高価で、監督管理が厳しく、そして多重リスクの影響を受ける。
汚染、設備故障、設備設置或いは操作が不適切、サプライヤー或いはオペレータの誤り、生産量の不一致、製品特性の変化及び生産技術の困難のため、生物製品の生産は製品損失の影響を受けやすい。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。また，生物製品の開発は長く高価な過程に関連しており，結果は不確実であり，我々の臨床試験を達成するための追加の予見不可能なコストが必要となる可能性がある。
私たちは第三者と協力して、私たちの生物候補製品のために再現性と商業可能性のある製造技術を開発しているが、このようにすることは困難かつ不確定な任務であり、しかも高度な臨床試験または商業化に必要なレベルへの拡張に関連するリスクは、他を除いて、コスト超過、プロセス拡張の潜在的な問題、プロセス再現性、安定性の問題、ロット一致性、および試薬または原材料の適時な利用可能性を含む。
高度な臨床試験と商業化のための生物候補製品の製造技術を絶えず改善することに伴い、私たちは変化する可能性があり、これらの技術の微小な変化であっても私たちの候補製品の表現が異なることを招くことができず、そして私たちが行っている臨床試験、未来の臨床試験或いは製品が商業化された後の性能に影響を与えることはできない。場合によっては、私たちが使用するレジメン、プロセス、材料、または施設の変化を含む生産操作の変化は、追加の臨床前または比較可能な研究を行う必要があるかもしれません。または以下の点から追加の臨床データを収集する必要があります
患者は他の臨床研究を行う前に、あるいは候補製品のための監督管理許可を申請する前に。これらの要求は，我々の生物候補製品の臨床開発や商業化計画の遅延を招き，我々の開発コストを大幅に増加させる可能性がある。
私たちは激しい競争と迅速な技術変革、そして他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性に直面している。
生物技術と製薬業界の競争は激しく、迅速で重大な技術変革の影響を受けている。私たちの現在の候補製品は競争に直面しており、未来の任意の候補製品も世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社からの競争に直面する。私たちの多くの競争相手は明らかにもっと多くの財力、技術、そして人的資源を持っている。規模の小さいスタートアップ企業も重要なライバルとなる可能性があり、特に大手や成熟会社との連携で手配されている。
私たちの競争相手は、私たちよりも早くその製品の市場承認を得ることができるかもしれないし、あるいは私たちが特許保護や他の知的財産権を獲得する速度よりも速いかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発または商業化する能力を制限します。私たちの競争相手はまた、私たちの製品よりも効果的で、便利で、より広く使用され、より安価な薬物を開発することができ、あるいは私たちの製品よりも安全性と耐性を持っているかもしれません。これらの競争相手は、彼らの製品を製造し、マーケティングする上で、私たちよりも成功するかもしれません。
我々の競争相手はまた、合格した科学、管理と商業人員を募集と維持し、臨床試験場所と臨床試験の被験者登録を確立し、補充或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争する。
現在と未来には私たちの候補製品が解決を求める疾患を治療するための多くの承認された治療法があるかもしれないので、これらの市場の競争は激しい。これらの承認された薬物の多くは公認された治療法や製品となり，医師，患者，第三者支払者に広く受け入れられている。その中のいくつかの薬物はブランド薬物となり、特許保護および非特許規制によって排他的に制限される可能性があり、他の薬物は模倣薬の形態で取得されるか、または模倣薬の形態で得られる可能性がある。
保険会社および他の第三者支払者は、非特許製品または特定のブランド製品の使用を奨励することも可能である。もし私たちの候補製品が承認されれば、その価格はブランド後発薬製品を含む競争相手の模倣薬製品よりも著しく高くなると予想されるが、承認された製品と競争する任意の新製品は、価格競争を克服し、商業的に成功するために、治療効果、利便性、耐性および安全性の面で納得できる優位性を示さなければならない。これは私たちのビジネス戦略に悪影響を及ぼすかもしれない承認候補製品と現在承認された治療法を区別することを困難にするかもしれない。もし私たちが現在と未来の競争相手と効果的に競争できなければ、私たちの業務は増加せず、私たちの財務状況と運営は影響を受けるだろう。
私たちの製品は医師、患者、第三者支払人、医学界の他の商業成功に必要な人の中で十分な市場受容度を得られないかもしれません。
たとえ私たちの候補製品が市場の承認を得たとしても、それらは医師、患者、および医学界の他の人たちに十分な市場受容度を得られないかもしれない。私たちのビジネス成功はまた、第三者支払人(政府支払人を含む)による私たちの候補製品のカバー範囲と十分な精算にかかっています。通常、これは入手しにくいか、時間がかかるかもしれません。範囲が限られているかもしれません。あるいは、私たちの製品をマーケティングすることを求める可能性のあるすべての司法管轄区域では得られないかもしれません。私たちが承認した候補製品の市場受容度は多くの要素に依存するだろう
•我々の候補製品の有効性と安全性は、市場の製品および第三者が開発している候補製品に関するものを含む
•私たちの候補製品の副作用の流行率と重症度は
•私たちの候補製品は比較的便利で管理しやすい
•私たちの候補製品の費用対効果は
•私たちは、承認されたラベルまたは私たちの候補製品のマーケティングおよび流通に加えられた任意の制限に基づいて、私たちの候補製品に提出された声明に基づいて、
•私たちの候補製品が臨床開発を完了し、発売承認を得るのに要する時間
•私たちは、マーケティングの承認を得た任意の候補製品の速度および効率を、単独でまたはパートナーと一緒にマーケティング、発表、および流通します
•市場で承認された候補品を商業化することができます
•私たちが承認した候補製品の価格は、ブランドまたは模倣薬競争相手との比較、および代替療法との比較を含む
•代替療法の潜在的または知覚的利点または劣勢と比較して承認された候補製品
•新製品の開発と商業化で他人と協力する能力
•個人と政府の医療保険計画は、カバー範囲と適切な精算レベルを提供するかどうか、医療保険計画を含む
•私たちの候補製品に関連する知的財産権を確立し、維持し、保護する能力
•私たちが承認した任意の製品の模造バージョンが市場に進出します
•私たちの候補製品と同じ治療カテゴリーに属する製品の数
•現在と未来の医療保険法が私たちの候補薬に及ぼす影響
•私たちが承認した製品候補製品のために連邦医療計画処方を含む健康管理処方職を有利に確保することができる
•上場承認された候補製品を商業的に量産することができます
•医師や他の医療提供者のマーケティングの承認を得た候補品を受け入れています
•監督管理機関は承認された候補製品(例えば患者登録所)に対して適用された潜在上場後の承諾と上場後の要求。
任意の候補製品が承認されたが、医師、病院、第三者支払者、および患者の十分な程度の受け入れが得られなかった場合、候補製品から十分な収入を生成または得ることができず、利益を達成または維持することができない可能性がある。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。私たちの最近のAVTX-009に対する関心と依存はこのような危険を増加させる。
私たちの限られた資源を考慮して、経営陣の判断に基づいて、いくつかの候補製品を優先します。私たちはまた特定の候補製品の開発優先順位を廃止した。私たちは候補製品ごとの資本分配を評価し続けており、将来的にはいくつかの候補製品の開発をキャンセルまたは廃止する可能性がある。もし私たちの候補製品開発が成功しなければ、あるいは開発が成功すれば、製品が十分な市場受容度に達していなければ、私たちは他の候補製品をさらに開発する能力や資源がなくなったかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画と特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。私たちは最近AVTX-009に集中して依存してこのような暴露の危険を増加させるつもりだ。
最近AVTX−009に注目して依存する予定であり、AVTX−009が臨床試験で表現されていない場合、あるいはFDAの承認と市場受け入れを得なければ、私たちはリスクに直面する。
私たちは2024年3月にAVTX-009を買収し、短期的に私たちの資源を主にAVTX-009に集中させるつもりです。したがって、私たちの未来の財務状況と運営結果は主にAVTX-009に依存するだろう。計画された臨床開発中に、AVTX−009の任意の挫折または失敗は、さらなる開発および商業化の重大な遅延およびコストをもたらす可能性がある。このような遅延またはコストは、私たちの財務状況および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、第三者パートナーにAVTX−009の開発を継続するか、または運営を停止するために、より多くの資金を調達することを要求する可能性があります。また、最近のAVTX−009への関心は、他の候補製品の計画開発に悪影響を及ぼす可能性がある
AVTX−009の職務調査は十分に完了していると信じているが，薬物開発は予測不可能であり，AVTX−009の開発を継続する過程で，毒性，安全性，副作用，あるいは他の問題に遭遇する可能性がある
AVTX−009の臨床試験と臨床供給スケジュールの開発を第三者と交渉する必要がある。これらの交渉で困難に遭遇すれば、AVTX−009の開発を延期し、開発の期待コストを増加させる可能性がある。私たちは受け入れ可能な条件でこのような計画を交渉することに成功しないかもしれないし、根本的にそうではないかもしれない
AVTX−009の開発は、現在の候補製品が薬物開発において直面しているすべての固有のリスクに支配される。私たちがAVTX-009の開発に成功するという保証はない
規制部門が私たちの候補製品を承認することに関するリスク
FDAと他の規制機関の上場承認過程は長く、時間がかかり、高価であり、本質的に予測不可能である。私たちは私たちの候補製品に対する規制機関の承認を得ることができず、これは私たちの業務を深刻に損なうだろう
新薬を開発し、監督部門の許可を得て市場に投入するのに要する時間は各製品に対して独特である。それは通常長年の非臨床と臨床開発を必要とし、多くの要素に依存する。また、監督管理指導、法律法規及び監督管理機関との相互作用は候補製品の開発過程を変える可能性がある。また，承認を得るために必要な臨床前や臨床データのタイプや数量は候補製品の開発過程で変化する可能性があり，国によって異なる可能性がある。私たちはまだ候補製品の規制承認を得ていません。私たちの既存の候補製品や未来の候補製品は決して規制承認を受けないかもしれません。NDAやBLA(すなわち新たな適応，投与レジメンなど)をFDAに提出する申請料を払わなければなりません。私たちの任意の候補製品の機密協定やBLAの提出は、私たちがこのような使用料を支払う財力が足りないために延期されるかもしれません。
私たちの候補製品はFDAや他の規制機関の規制承認を得ることができないかもしれません
•FDA或いは他の監督機関は、全体的な研究設計、主要と副次的な終点、患者数、統計分析計画、或いは著者らが提案した製品適応を含む、著者らの肝心な第2段階と肝心な第3段階の臨床試験の設計或いは実施に同意しない可能性がある。例えば，FDAは，我々が計画中の臨床試験で用いた研究設計は，承認を支援する十分かつ良好な制御の研究を支持していないことを発見する可能性がある。FDAは提案された生活の質尺度や他の評価ツールに同意しない可能性もあり、臨床試験でこれらのツールを使用して候補製品の治療効果を評価することができる
•FDAまたは他の規制機関は、特に各製品および適応の承認をサポートする研究の数およびタイプに同意しない可能性がある
•候補製品が各提案された適応に対して安全かつ有効であることをFDAや他の規制機関に証明することはできませんでした
•私たちの臨床試験は積極的な研究に必要な統計学的意義を達成できないかもしれない
•候補製品の利益がそのリスクよりも大きいことは証明できないかもしれません
•FDAまたは他の規制機関は、前臨床研究または臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない
•私たちの候補製品の臨床試験から収集されたデータは、マーケティング申請の提出、他の提出または上場承認をサポートするのに不十分である可能性があり、FDAまたは他の規制機関は、候補製品が安全および/または有効であることを証明するために追加の研究を行う必要があるかもしれない
•私たちは、私たちと臨床および商業用品契約を締結した第三者製造業者の製造プロセスや施設の承認を得ることができないかもしれない
•優先権、監督ガイドライン、法律と法規方面の変化がある可能性があり、著者らの臨床前と臨床データは承認を得るのに十分ではない。
FDAまたは他の規制機関は、承認を支援する追加の臨床前または臨床研究を含むより多くの情報を必要とする可能性があり、これは、承認および私たちの商業化計画を延期または阻止するか、または開発計画を放棄することを決定する可能性がある。この長い承認過程と、将来の臨床試験結果の予測不可能性は、承認を得ることができず、私たちの候補製品を市場に投入することができず、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。さらに、私たちが承認されても、規制機関は、私たちが要求しているものよりも少ないまたは限られた適応を有する任意またはすべての候補製品を承認することができ、ブラックボックス警告を含む禁禁症、警告または予防措置を製品ラベルに含めることが要求される可能性があり、発売後の臨床試験または他の発売後に要求される承認を承認するか、または発売後の約束を承認するか、または候補製品の商業化に成功するために必要または必要なラベル声明を含まない可能性がある。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
私たちが必要な臨床試験を終えても、候補製品を商業化するマーケティング承認がいつまたは得られるか、あるいは承認の範囲が私たちが予想しているよりも狭いかもしれない。
適切な規制機関が候補製品を審査して承認するまで、私たちは候補製品を商業化することができない。私たちの候補製品が臨床試験で安全性と有効性を証明しても、監督管理機関は適時に審査過程を完成できないかもしれない、あるいは上場承認を得られないかもしれない。FDAまたは他の規制機関、またはFDA諮問委員会が承認または制限を提案しない場合、追加の遅延を招く可能性がある。さらに、将来の立法や行政行動における追加的な政府規制、または製品開発、臨床試験、審査過程における規制機関の政策の変化による遅延や拒否に遭遇する可能性がある。さらに、規制当局は、私たちの候補製品の商業化に必要なまたは望ましいラベル宣言を承認しないかもしれない。規制当局が承認できる候補製品の適応は要求よりも少ないか少ないことができる
狭い適応、警告(ブラックボックス警告を含む)、使用条件に関する予防または禁忌症、追加の副作用情報などの形で重大な制限を加えるか、あるいは発売後の臨床試験の表現または他の発売後要求(REMSを含む)によって承認される可能性がある。私たちの薬は、承認されれば、この警告と他の全種類の警告に相当する警告を要求されるかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
私たちの候補製品が発売承認されても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、多くの追加費用を招く可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルや他の制限や市場撤退を受ける可能性があり、規制要求や製品を守らなければ、予期しない問題に遭遇した場合、行政処罰や処罰を受ける可能性があります。
私たちが候補製品の発売承認を得ても、私たちはFDAと他の規制機関の安全と他の上場後の情報の製造、品質管理、更なる開発、ラベル、包装、貯蔵、流通、安全監視、輸出入、広告、販売促進、記録、年間報告に対する持続的な要求を受けるだろう。FDAや他の規制機関は、承認後も任意の製品の安全状況を密接に監視し続けていく。FDAまたは他の規制機関が、我々の任意の候補製品が承認された後に新しいセキュリティ情報を認識した場合、彼らは、ラベルの変更またはREMSまたは同様の戦略の確立を要求し、製品の指示用途またはマーケティングに重大な制限を加えるか、または可能性の高い承認後の研究または発売後の監督に継続的な要求を加える可能性がある。さらに、私たちの候補製品のために得られた任意のマーケティング承認は、第4段階の臨床試験の実施、REMSの実施、および候補製品の安全性および有効性を監視することを含む、承認条件またはコストが高い可能性のある発売後テストおよび他の要求を含む要求によって制限される可能性がある。
また、医薬品メーカー及びその施設は、契約施設を含めて、cGMP法規や基準に適合することを確保するために、FDAや他の規制機関の定期検査を受ける。もし私たちまたは規制機関が製品を製造する施設に以前未知の問題があることを発見した場合、私たちは報告義務の制約を受ける可能性があり、規制機関はその製品、製造施設、私たちまたは私たちのサプライヤーに制限を加える可能性があり、市場から製品をリコールまたは撤回するか、生産を一時停止することを含む。もし私たち、私たちの候補製品、私たちの請負業者、私たちの候補製品の製造施設、または私たちの仕事を代表する他の人が上場承認の前または後に適用される法規の要求を遵守できなかった場合、規制機関は：
•FDAによって決定された適合性の問題を記録した警告状、無タイトル手紙、またはFDA Form 483が発行される
•宣伝材料やラベルを強制的に修正したり、医療従事者に正確な情報を提供することを要求したりします
•様々な罰金の適用、検査費用の精算、具体的な行動に必要な満期日、規定を遵守していないことに対する処罰を含む同意法令の締結を要求します
•禁令または民事または刑事罰または罰金、返還または返還および監禁を求める
•上場承認を一時停止または撤回する
•進行中の臨床研究を一時停止または終了します
•処理すべき申請の承認または私たちが提出した申請の追加を拒否する；
•私たちがマーケティング申請を提出することを禁止し、私たちが連邦医療計画に参加することを禁止し、会社に誠実な合意または起訴協定の延期を要求し、政府との契約を禁止し、既存の契約による未来の注文を拒否する
•製品のマーケティング、流通または製造を制限すること、またはコストの高い新しい製造要件を課すこと、または代替サプライヤーの使用を制限すること、または製品のマーケティング、流通または製造を制限すること、またはコストの高い新しい製造要件を課すこと、または代替供給者を使用することを含む、トラフィックに一時停止または制限を加えること；または
•製品を差し押さえたり差し押さえたりして、製品の輸出入を許可することを拒否したり、製品のリコールを開始するように要求したりします。
上記の任意の事件や処罰の発生は、私たちの開発計画を継続し、私たちの製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があります。
米国で承認された候補製品の広告と普及は、FDAと他の連邦機関、州総検察長、公衆の厳しい審査を受けるだろう。FDAは，医師が承認した薬物を医薬品承認ラベル以外の用途，いわゆるラベル外使用に処方することを制限していないが，製薬業者がこのような用途のための製品の普及やマーケティングを厳しく禁止している。ラベル外用途のための製品の普及を含む違反行為は、執行書簡、問い合わせ、調査、政府の民事·刑事制裁、会社の誠実協定、起訴協定の見合わせ、政府契約の資格取り消し、既存の契約による将来の注文拒否の影響を受ける
契約は、連邦医療計画に参加することから除外された。また、他の規制機関は、米国国外で承認された候補製品の広告や販売促進活動を厳格に審査する。
米国では、連邦や州法規によれば、ラベル外用途のためのいかなる製品の販売促進活動に従事しても、会社を虚偽クレーム訴訟に直面させる可能性があり、これは、民事および刑事罰および罰金を招き、政府契約の資格を取り消し、既存の契約に基づいて、起訴協定および政府当局と締結された企業誠実協定の下での将来の注文を拒否する可能性があり、これらの協定は、会社の薬品の宣伝または流通の方法を実質的に制限している。これらの虚偽請求法規は、任意の個人が連邦政府を代表して製薬会社に対して訴訟を提起することを可能にする連邦民事虚偽請求法案を含み、虚偽または詐欺的クレームの提出を告発するか、連邦医療保険または医療補助などの連邦計画による支払いのためのこのような虚偽または詐欺的クレームの提出をもたらす。政府が介入して訴訟に勝つことを決定した場合、個人は任意の罰金や和解資金を分担する。もし政府が介入しなければ、個人は自分で継続することができる。2004年以来、“虚偽請求法”の製薬会社に対する訴訟は数量と広さで大幅に増加し、いくつかの重大な民事と刑事和解を招き、例えばラベル外薬物の使用を促進するいくつかの販売方法の和解に関連し、巨額の罰金を関連している。訴訟のこのような増加は、製薬会社が虚偽クレーム訴訟を弁護し、和解罰金の支払いや原状回復、重い報告とコンプライアンス義務の遵守に同意し、連邦医療保険、医療補助、その他の連邦と州医療保健計画から除外されるリスクを増加させた。もし私たちが私たちが承認した製品を合法的に普及させなければ、私たちはこのような訴訟を受けるかもしれません。もし私たちがこのような訴訟に成功しなければ、これらの訴訟は私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
FDAまたは他の規制機関の政策は変化する可能性があり、追加の政府指導、法律、法規を公布して、上場承認を阻止、制限、または延期し、私たちの候補製品の販売と販売促進を制限するかもしれません。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちが私たちの製品を流通する州規制許可証を取得したり遅延したりできなければ、私たちはこれらの州で私たちの候補製品を販売することができないだろう
ほとんどの州はこの州に薬品を販売し、流通するために製造業者および/または卸売許可証を必要とする。申請過程が複雑で、時間がかかり、コストが高く、専門の人員或いは第三者の監督と管理が必要である。もし私たちがこれらの州ライセンスの取得を遅延させたり、FDAの承認を得てもライセンスが拒否されたら、私たちはその州に製品を販売したり輸送したりすることができなくなり、これは私たちの販売と収入に悪影響を及ぼすだろう。
米国以外の地点で我々のいくつかの候補製品の臨床試験を行う予定であり，FDAはこれらの地点で行われた試験データを受け入れない可能性がある。
私たちはアメリカ以外で1つ以上の臨床試験を行う予定だ。FDAは米国国外で行われた臨床試験のデータを受け入れることができるが，これらのデータを受け入れるにはFDAが加えるいくつかの条件の制約を受ける。一般に，米国国外で行われている任意の臨床試験の患者群は，米国で承認を求める予定の群を代表しなければならず，データはFDAが臨床的意義があると考えられる方法で米国人や医療実践に適用されなければならない。また，これらの臨床試験は適用される現地法に制限されているが，FDAがこれらのデータを受け入れるかどうかは，試験がすべての適用された米国の法律や法規にも適合しているかどうかに依存する。FDAが米国国外で行った試験データを受け入れる保証はない。FDAが米国国外で行うことにしたいかなる臨床試験のデータも受け入れなければ，追加的な試験が必要となる可能性が高く，高価で時間がかかり，候補製品の開発を延期または永久に停止する可能性が高い。また，米国以外のどの臨床試験も地政学的事件をめぐる遅延やリスクの影響を受ける可能性がある
もし私たちが国際司法管轄区域で規制の承認を得られなければ、私たちはアメリカ以外で私たちの候補製品を販売することができなくなり、私たちの市場機会を制限し、私たちの業務に悪影響を与えるだろう。
他の管轄区域で私たちの製品をマーケティングして販売するためには、私たちは承認を得て、多くの異なる法規要求を守らなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得る時間とは大きく異なる可能性がある。米国以外の規制承認手続きには、通常、FDA承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれる。また、アメリカ以外の多くの国では、まず製品の精算許可を得てから、規制機関がその製品の同国での販売を許可しなければならない。外国の監督管理の承認を得て、外国の規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。さらに臨床では
一つの国で行われた試験は他の国の規制機関に受け入れられないかもしれない。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守し、適用されたマーケティング承認を得ることができなければ、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力が損なわれ、私たちの業務は悪影響を受けるだろう。もしあれば、私たちは外国の規制部門の承認をタイムリーに得られないかもしれない。FDAの承認は、他の国や管轄区域の規制機関も承認することを保証していない。米国以外の1つの規制機関の承認は、他の国または司法管区の規制機関またはFDAの承認を確保することはできない。しかも、私たちのどんな候補製品の規制承認も撤回される可能性がある。一つの管轄区域で承認されなかったことは、他の管轄区域で承認された私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのいずれかの候補製品が他の国家規制機関の承認を得られなければ、その候補製品のビジネス見通しを大幅に低下させる可能性があり、私たちの業務の見通しが低下する可能性がある
私たちの候補製品の商業化に関するリスク
私たちは私たちの候補製品を開発して商業化することに成功しないかもしれない。
我々の候補製品の持続的な開発は，積極的なデータを受け取ることに依存し，我々の判断により，これらのデータはこれらの計画を進める価値がある.私たちが私たちのルートの確立と拡大に成功しても、私たちが決定した候補製品は、有害な副作用や他の特徴が証明されたことを含む、臨床開発や商業化に適していない可能性があり、上場承認を得ることができず、市場承認を得ることができないことを示している。同様に，FDAが我々のINDを受け入れても，我々の候補製品の開発を成功的に推進するか，あるいは承認されれば商業化に入る保証はない.
私たちが承認を得て私たちの候補製品をアメリカ以外の場所で商業化すれば、国際業務に関連する様々なリスクが私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちの候補製品が商業化されることが承認されれば、私たちは第三者と合意し、世界的にまたはより限られた地理的地域でこれらの製品を販売するかもしれない。私たちは、国際業務関係の構築に関連する追加的なリスクは、
•国外では薬品の審査、広告と普及に対する監督管理要求が異なる
•特に米国のように知的財産権を尊重し保護しない外国では、私たちの契約と知的財産権を実行することに挑戦している
•海外清算、定価、保険制度
•関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する
•外国為替変動は、営業費用の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある
•外国の税金
•海外業務員の配置と管理が困難である
•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性
•海外腐敗防止法や同様の外国法規に基づいて負う可能性のある責任
•海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足；
•地政学的行動(戦争やテロを含む)、自然災害(地震、台風、洪水、火災を含む)、または流行病による業務中断。
これらのリスクおよび将来の任意の国際業務に関連する他のリスクは、収益性ビジネスの能力を実現または維持することに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの任意の候補製品を商業化しても、これらの製品は不利な第三者保険や精算政策、医療改革措置、価格設定法規の影響を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちが任意の候補製品を商業化することに成功した能力は、政府当局、個人健康保険会社、健康維持組織、および他のエンティティがこれらの候補製品に提供する保険範囲と十分な補償にある程度依存するだろう。これらの第三者支払人は、彼らがどの薬物をカバーし、精算レベルを確立するかを決定し、特定の薬物のカバー範囲と精算金額を制限することでコストをコントロールしようとするようになってきている。一部の第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供することを要求し、第一選択薬品リストを使用して競争類薬物の中でもっと大きな割引を利用する。さらに連邦は#年に医薬品メーカーに罰を加える計画です
場合によっては、強制的な追加リベートおよび/または割引の形態で、これはかなり大きい可能性があり、商業価格を向上させる能力に影響を与える可能性がある。私たちが商業化したどの候補製品も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。保険があれば、精算レベルはいくらですか。保証範囲と精算は、マーケティングの承認を得た任意の候補製品の需要や価格に影響を与える可能性があります。保証範囲や精算範囲が利用できない場合、または限られたレベルに限られている場合、マーケティングの承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功できない可能性があります。
新たに承認された薬物については，保険取得や精算に重大な遅延がある可能性があり，保険範囲はFDAや他の規制機関が薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、保険や精算を受ける資格があるということは、すべての場合に1つの薬物の費用を支払うことを意味するわけではなく、研究、開発、製造、販売、流通を含む私たちのコストを支払うことを意味するわけではない。適用すれば、新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれません。一時的なものかもしれません。薬物の販売率は、その使用の臨床環境によって異なる可能性があり、低コストの薬物のために設定された精算レベルに基づく可能性があり、他のサービスの既存の支払いに組み込むことも可能である。薬物の価格も取引種別によって異なる。政府の顧客から徴収される価格は価格規制され、個人実体は共同購入組織を通じて割引を受ける。政府医療計画及び個人支払者が要求する強制割引又はリベート、並びに将来的に米国価格を下回る可能性のある国から薬品を輸入することを制限する法律の緩和は、薬品の正味価格をさらに低下させる可能性がある。私たちは、私たちが開発した任意の承認された製品の保証範囲と利益の収益率を政府援助および個人支払者から迅速に得ることができず、これは、私たちの経営業績、候補製品を商業化するために必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
また、国外の新薬製品の定価、カバー範囲と精算を管理する規定は国によって異なる。現在および将来の米国または外国の立法は、価格設定、カバー範囲、および精算方法を著しく変更する可能性があり、追加コストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負い、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちは、私たちの候補製品の人体臨床試験におけるテストと、任意の承認された製品の商業販売に関連する固有の製品責任リスクに直面している。私たちの臨床試験に参加した被験者、患者、医療提供者、または私たちの候補製品または任意の承認された製品を使用、管理または販売する人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。例えば、私たちがテストまたは販売した任意の候補製品が、製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたと言われている場合、または不適切が発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが私たちの候補製品や製品に被害を与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
•任意の候補製品または承認された製品に対する需要が減少した
•臨床試験場所や試験項目全体を中止し
•私たちの名声とメディアの深刻な否定的な関心を損なう
•臨床試験参加者の脱退
•関連訴訟の巨額の抗弁費用
•被験者や患者に巨額の金銭的報酬を与え
•収入損失
•製品のリコール、撤回またはラベル付け、マーケティング、または販売促進制限；
•私たちのビジネス運営から管理と科学的資源を分流します
•私たちが開発する可能性のある候補品を商業化することはできません
•私たちの株価は下落しています。
私たちは現在製品と臨床試験責任保険を持っているが、それは私たちが発生したすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれない。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で臨床試験保険を維持できないかもしれない。私たちはまた私たちの商業製品に保険を提供して、これは私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれない。私たちは、私たちの候補製品と承認された製品のために保険範囲を維持するために、合理的なコストまたは起こりうる任意の責任の金額を支払うことができないかもしれない。予期せぬ副作用を有する薬物に基づく集団訴訟では，すでに多くの判決が下されている。私たちの製品責任クレームや一連のクレームは
成功するかどうかにかかわらず、特に私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの現金を減らし、私たちの名声や業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
将来的には、販売、マーケティング、流通能力を確立したり、これらの目的のための許可や協力合意を達成することができなければ、私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。
私たちは現在販売やマーケティングインフラを持っていない。候補製品に対する私たちの内部販売、流通、マーケティング能力を発展させるためには、任意の候補製品が承認されることを確認する前に投入される大量の財務および管理資源を投入しなければならない。私たちが自分で販売、マーケティング、流通機能を実行することを決定した候補製品に対して、私たちはいくつかの追加のリスクに直面するかもしれません
•私たちは十分な数の効果的な販売とマーケティング担当者を募集して維持することができない
•マーケティング担当者は効果的なマーケティング材料を開発することができません
•販売員は、市場の承認を得るために、医師に接触したり、十分な数の医師に対して、私たちの製品の臨床的利益に関する訓練を行うことができない
•販売員が提供する相補的な製品が不足しており、より広い製品ラインを持つ会社と比較して競争的に不利になる可能性がある
•販売員に対する法的コンプライアンスに関する訓練と彼らの行動を監督するための費用
•販売員が適用される法律の要件を遵守できなかった責任；
•独立した販売およびマーケティング組織の作成に関連する予測不可能なコストおよび費用。
適切な場合には、私たちの候補製品の商業化を助けるために、契約販売者または戦略パートナーを利用することを選択することができます。もし私たちが第三者と合意すれば、私たちの製品に販売、マーケティング、流通サービスを提供し、それによって生じる収入またはこれらの収入が私たち自身が販売し、マーケティングし、流通している製品の状況よりも低い収益力をもたらす可能性がある。さらに、私たちは第三者との販売、マーケティング、流通に成功できないかもしれません。あるいは私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。私たちはこれらの第三者に対して支配権がほとんどない可能性が高く、これらの第三者のいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売、マーケティング、流通することができないかもしれません。このような第三者も適用された規制要件を守らない可能性があり、これは私たちを規制と法律執行行動に直面させるかもしれない。
私たちの第三者への依存に関するリスク
私たちは第三者に依存して私たちの臨床試験を行って監視する。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予期された期間内に完了できなかった場合、候補製品のマーケティング承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないか、または商業化することができない可能性があるので、私たちの業務に重大な損害を与える可能性がある。
私たちは第三者CROに依存して私たちの臨床プロジェクトのデータを監視して管理する。私たちはこれらの当事者に依存して私たちの臨床試験を実行して、私たちは彼らの活動に合意していますが、私たちは彼らの実際の表現に対する影響は限られていて、彼らの活動のいくつかの側面だけを制御しています。しかし、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意、法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのCROへの依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。われわれ，われわれの臨床試験地点，われわれのCROはGCP要求の遵守が要求されており，これらの要求はFDAが実施している臨床試験を管理する法規とガイドラインである。比較可能な外国の監督管理機関は著者らの臨床開発中のすべての候補製品に対して類似の要求を提出した。規制機関は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCP要求を実行する。もし、私たち、私たちの任意のCROまたは臨床試験サイトが適用されたGCP要求を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれません。FDAまたは他の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。さらに、私たちの第三者調査者のいくつかの財務的利益が特定の財務的限界を超えたり、他の基準を満たしている場合、私たちはこれらの利益を報告しなければならない。FDAまたは同様の外国の規制機関は、以前または現在、時々私たちの科学顧問またはコンサルタントを担当している主要な研究者が行っている臨床試験データの完全性を疑問視し、そのようなサービスについて現金補償を得るか、または研究結果、候補製品の独自の権益、いくつかの会社の株式または他の形態に影響を与えるとみなされる可能性のある重大な支払いの補償を得る可能性がある。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちの任意の臨床試験がGCP要求に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，薬品生産に適用されているcGMP要求生産製品を用いて臨床試験を行わなければならない。もしこれらの規定を守らなければ、私たちは臨床前と臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは上場審査過程を延期します。
私たちのCROと臨床試験現場の人は私たちの従業員ではなく、このようなCROや臨床試験現場との合意によって得られる救済措置を除いて、私たちが行っている臨床に十分な時間と資源を投入するかどうかを制御することはできません
非臨床プロジェクトと臨床前プロジェクトですこれらのCROと臨床試験場所もまた、我々の競争相手を含む他の商業実体と関係がある可能性があり、彼らはまたこれらの実体のための臨床試験あるいは他の薬物開発活動を行っている可能性があり、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。CROまたは臨床試験サイトがその契約義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された最終期限内に達成できなかった場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が、我々の臨床規程、規制要件または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、遅延または終了される可能性があり、候補製品の上場承認を得ることができないか、またはそれを商業化することに成功するか、または規制法執行行動の影響を受ける可能性がある。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある。もし私たちが将来第三者サービスプロバイダの業績を識別して管理することができなければ、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。
CROの交換や増加は大量のコストに関連し、多くの管理時間と労力を必要とする。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に処理しているにもかかわらず、私たちが未来に類似した挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することはできず、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない。
私たちは第三者を使用して私たちのすべての候補製品を生産する。これは、私たちの候補製品が十分な臨床的または商業的な数を持っていないか、または許容可能なコストで十分な数のリスクを得る可能性があり、これは、私たちの候補製品の臨床開発および商業化の遅延、予防、または損害をもたらす可能性がある
私たちは所有したり経営したりしないし、私たちの候補製品のためのどんな製造施設も設立する計画もない。私たちは薬物製造における経験が限られていて、私たちは臨床規模でも商業規模でも、私たちの任意の候補製品を生産する資源と能力が不足している。
私たちは現在、私たちのすべての候補製品の製造を第三者にアウトソーシングしています。通常、私たちの要求を満たすのに十分な供給が保証されていないか、あるいは受け入れ可能な条件でこのような供給を得ることができます。私たちの候補製品に関連した十分な供給を得る上でのいかなる遅延も、私たちの他の候補製品の開発や商業化を延期する可能性がある。
また、私たちは現在、すべての第三者製造業者と私たちの候補製品の長期商業供給について合意していません。私たちは第三者製造業者と商業供給協定を締結できないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。私たちがこのような合意を締結しても、各候補製品の異なる製造業者は長い間私たちの単一ソース供給者である可能性が高い。
私たちが機密協定やBLAを提出した後、承認する前に、私たちの契約メーカーが私たちの候補製品を生産するために使用する施設がFDAによって検査される可能性があります。私たちは私たちの候補製品の生産に最終的な責任がありますが、私たちの契約を通じて手配する以外に、私たちの契約製造パートナーの製造過程を制御することはなく、私たちの契約製造パートナーはcGMP要求を遵守して、臨床供給のための活性薬剤と完成品を生産し、最終的に商業供給に使用します(規制部門の承認を得たら)もし私たちの契約メーカーが私たちの規格やFDAまたは他の規制機関の厳しい規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、私たちはその製造施設の規制承認を確保および/または維持することができないだろう。私たちの契約製造業者は適用された規制要求を遵守できず、規制法執行行動の影響を受ける可能性もある。また、私たちの契約契約を通過する以外に、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDAや他の規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、承認されれば、私たちの候補製品を開発、獲得、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます。
第三者メーカーに依存して私たちをリスクに直面させます。もし私たちが自分で候補製品を製造すれば、これらのリスクは私たちに影響を与えません
•第三者に依存して規制コンプライアンスと品質保証を行う
•第三者は私たちがコントロールできない要因で製造協定に違反する可能性がある
•ビジネス秘密およびノウハウを含む私たちの固有情報を盗用する可能性があります
•サードパーティは、私たちが製造契約に違反したり、私たち自身のビジネス優先順位に基づいて合意を終了または更新しない可能性があります
•追加的な規制申告を含むサプライヤーの交換に関連する中断とコスト。
•契約義務や義務を履行できなかった
•私たちの製品の仕様と品質の要求を一貫して満たすことができません
•十分な製造能力を遅延または調達できないか、または拡大することができない
•製造業の発展と拡大に関する製造および/または製品品質の問題；
•規模拡大に必要な新設備と施設のコストと検証
•CGMPおよび同様の外国基準を含む、適用される法律、法規、ガイドライン、および基準を遵守しない
•記録が不完全であるか，または保存が不適切である場合，
•契約は私たちが他の製造業者を雇う能力を制限する
•ビジネス上合理的な条件で第三者と製造協定を交渉することはできない
•私たちに代価または損害を与える方法で、または時間的に第三者との製造プロトコルを終了または更新しない；
•限られた数の供給源に依存して、場合によっては、製品コンポーネントの単一の供給源は、もし私たちがこれらの製品コンポーネントの十分な供給を確保できなければ、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品をタイムリーに、十分な数で、または許容可能な条件下で製造および販売することができなくなる
•現在、単一または単一源サプライヤーから調達された部品は合格した予備サプライヤーが不足している
•第三者製造業者が私たちの候補製品を製造するための独自の製造方法の使用権またはライセンスが不足している
•当社の第三者メーカーまたはサプライヤーの運営は、製造業者またはサプライヤーの倒産または製造業者に関連する規制制裁を含む、当社の業務または運営とは無関係な条件によって妨害される可能性があります
•私たちの統制範囲を超えた運送業者と輸入中断またはコストの増加；
•規定された貯蔵条件で製品をタイムリーに納品することができなかった。
私たちの候補製品は他の製品と候補製品と競争して製造施設を競争するかもしれない。CGMP規制の下で運営されているメーカーの数は限られており、それらは私たちのために製品を製造してくれる能力があり、そうしたいと思っています。また，生物製品の製造には先進的な製造技術やプロセス制御の開発を含む多くの専門知識が必要である。この過程は非常に複雑で、私たちは生産中に困難に直面するかもしれない。これらの問題は、候補製品の安定性を含む生産コスト、生産生産量、品質管理の困難を含む可能性がある。さらに、私たちの候補製品は新しいまたは専門的な製造を必要とするかもしれませんが、これらのサービスを提供する第三者メーカーは限られています。このような問題の発生は、私たちの臨床試験や私たちの候補製品の商業供給を大幅に延期する可能性がある。もし私たちの既存の第三者メーカー、あるいは私たちが将来商業販売や臨床試験のための製品を生産する第三者を雇用された場合、任意の理由で生産を停止すれば、臨床試験を進めたり、商業需要を満たすために十分な数の候補製品を獲得してくれる可能性が高く、代替サプライヤーを探して同定しています。もしどんな理由でも、私たちの候補製品やそれらを製造するための薬の十分な供給を得ることができなければ、私たちは私たちの候補製品を開発し、商業化し、効果的に競争することはもっと難しいだろう。
私たちのサプライヤーは私たちの候補製品に関連する製造、テスト、品質管理、製造と記録保存の監督管理要求を受け、監督管理機関の持続的な検査を受ける。私たちのどのサプライヤーも適用された法規を遵守できなかったことは、私たちの製造能力の長時間の遅延と中断を招く可能性があり、同時に、他のサプライヤーがすべての法規要件を満たすことと、任意の必要なリコールや他の是正措置に関連する市場中断を保証することを試みています。
国と世界の健康や地政学的情勢は、私たちのサプライヤーに悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの候補製品の開発や商業化を阻害する可能性がある
私たちは開発協力の構築と維持開発に成功できない可能性があり、これは候補製品を開発·商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの戦略の一部は、主要なバイオテクノロジーや製薬会社と協力し、現在と将来の候補製品を開発したり、商業化したりすることを含む将来的に製品開発協力を行うことである。私たちは適切な発展パートナーを探す上でも激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑だ。私たちの研究および開発チャネルが不足している可能性があるので、私たちの既存または未来の任意の候補製品および計画のための開発協力または他の代替手配を成功させることはできないかもしれません。私たちの候補製品および計画は、協力努力の早期開発段階にあると考えられるかもしれません。および/または第三者は、私たちの候補製品および計画が安全性および有効性を証明するために必要な潜在力を備えていないと考えるかもしれません。
しかも、私たちが行ったどんな協力も成功しないかもしれない。私たちの開発協力の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。私たちと未来のどのような協力関係も、以下のリスクを含むいくつかのリスクをもたらすかもしれない
•協力者は彼らがこれらの協力に適用する努力と資源の数と時間を決定する上で大きな裁量権を持っている
•協力者は期待通りに義務を果たすことができないかもしれない
•これらの協力の一部として行われた非臨床研究や臨床試験は成功しないかもしれない
•協力者は、規制部門の承認を得た任意の候補製品の開発および商業化を行ってはならない、または非臨床研究または臨床試験結果、協力者の戦略的重点の変化または利用可能な資金または外部要素(例えば買収)に基づいて、開発または商業化計画を継続しないか、または商業化計画を選択することができる
•協力者は非臨床研究と臨床試験を延期し、非臨床研究と臨床試験に十分な資金を提供し、非臨床研究或いは臨床試験を停止或いは候補製品を放棄し、新しい非臨床研究或いは臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは非臨床研究或いは臨床試験候補製品の新しい調合を要求することができる
•提携者が競争力のある製品がより成功的に開発される可能性があると考えている場合、または私たちの製品よりも経済的に魅力的な条項で商業化できる場合、協力者は、第三者開発と直接または間接的に私たちの候補製品と競合する製品を独立して開発することができ、または第三者開発と直接または間接的に競合する製品を開発することができる
•私たちと協力して開発した候補製品は、私たちの協力者によって彼ら自身の候補製品や製品と競争されるかもしれません。これは、協力者が資源を投入して私たちの候補製品を商業化することを停止する可能性があります
•我々の1つまたは複数の候補製品に対してマーケティングおよび流通権利を有する協力者は、規制部門の承認を得た場合、そのような候補製品をマーケティングおよび流通するのに十分なリソースを投入しない可能性がある
•任意の候補製品に対する独占権、契約解釈、または第一選択開発プロセスの分岐を含む協力者との相違は、そのような候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了をもたらす可能性があり、そのような候補製品に対して追加の責任を負うことをもたらす可能性があり、または訴訟または仲裁を引き起こす可能性があり、いずれも時間的で高価である
•協力者は、私たちの知的財産権を正確に維持したり、守ったりすることができないかもしれないし、何らかの方法で私たちの固有の情報を使用して、それによって訴訟を引き起こし、それによって、私たちの知的財産権または固有の情報を無効にしたり、私たちを潜在的な訴訟に直面させたりすることができる
•私たちの協力に基づいて開発された知的財産権の所有権または発明権の面で論争が生じる可能性がある
•協力者は第三者の知的財産権を侵害する可能性があり、これは私たちを訴訟と潜在的な責任に直面させるかもしれない
•私たちの協力協定の条項は、私たちが他の第三者と何らかの関係を構築し、私たちの機会を制限することを制限するかもしれない
•協力者の便宜のために、協力を終了するかもしれませんが、終了すれば、適用可能な候補製品をさらに開発または商業化するために追加の資金を集める必要があるかもしれません。
私たちが開発協力の確立に成功したとしても、私たちが合意した条項は私たちに不利になる可能性があり、例えば、候補製品の開発や承認が延期されたり、承認された候補製品の販売が失望した場合、このような開発協力を維持できない可能性があります。私たちの候補製品に関する開発協力協定のどの遅延も、候補製品の開発と商業化を延期し、市場に参入したときに競争力を低下させる可能性があります。さらに、製薬やバイオテクノロジー会社や他の第三者との協力はしばしば他方によって終了または終了が許可される。このような終了や満了は私たちの財務に悪影響を与え、私たちの商業的名声を損なう可能性がある。
私たちの候補製品に関する他の開発協力を確立し、維持できなければ、
•私たちのいくつかの候補製品の開発は中止または延期されるかもしれない
•私たちはいくつかの候補製品の開発に関連した現金支出が大幅に増加し、私たちは追加的な融資を求める必要があるかもしれないが、これは優遇条項で提供されているのではないかもしれない
•私たちは、販売およびマーケティングの専門知識のような予算のない専門知識を、より多くの従業員を雇用すること、または他の方法で発展させることを要求されるかもしれない
•私たちはこのような候補製品の開発に関連するすべてのリスクを負うだろう
•第三者の臨床試験の結果が得られなければ予期せぬ努力と資金がかかるかもしれません
•商業化された候補製品の競争力は減少する可能性がある。
知的財産権に関するリスク
適切な状況で、私たちは私たちの候補製品のためにすべての利用可能な規制排他期間を求めるつもりだ。しかし、私たちは私たちがこのような規制独占期間を得ることを保障できないし、私たちがこのような独占期間を維持できるという保証もない。
FDAは製品スポンサーに一定の規制排他的期限を付与し、その間、FDAは承認しない可能性があり、場合によっては、競合薬物のいくつかのマーケティング申請を受け入れない可能性がある。例えば、製品スポンサーは、新しい化学物質が承認された日から5年間の排他性、生物学的薬剤が承認された日から12年の排他性、孤児薬として指定された7年間の排他性、および/またはFDA要件を提出した小児科データの任意の既存の排他期間または特許有効期間が増加した6ヶ月の排他性を得る資格がある可能性がある。私たちは私たちが資格を得ることができるすべての市場独占期間を申請するつもりだが、私たちがこれらのすべての市場独占期間を獲得する保証はない。さらに、場合によっては、FDAは市場専門期間を撤回するかもしれない。したがって，許可を得ても，一定期間の市場排他性を保つことができる保証はない
もし私たちが知的財産権を獲得したり維持できなかったり、特許保護の範囲が十分でなければ、競争相手は私たちと似ているか同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
私たちの成功は、私たちと私たちのライセンシー、ライセンシーまたは協力者が特許および他の知的財産権を確立、維持、保護し、他人の知的財産権を侵害することなく運営する能力に大きく依存する。私たちは、発見された発明の特許権を得るために、米国および外国司法管轄区に大量の特許出願を提出している。私たちはまた第三者から特許組合の権利許可を得た。
特許訴訟過程は高価で時間がかかり、私たちと私たちの現在または未来のライセンシー、ライセンシー、または協力者は、すべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストで、または適時に準備、提出、起訴することができないかもしれない。私たちまたは私たちのライセンシー、ライセンシーまたは協力者も、特許保護を受ける前に、開発および商業化活動中に行われた発明の出願可能な特許の態様を決定することができない可能性がある。さらに、場合によっては、私たちは、第三者から許可を得て、第三者に与えられ、私たちの許可者、被許可者、または協力者に依存することができる技術を含む、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないかもしれない。したがって、このような特許と出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制的に実行されないかもしれない。現在または将来の許可者、許可者、または協力者が、そのような特許および他の知的財産権を確立、維持または保護できない場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。私たちのライセンシー、ライセンシー、または協力者が、いかなる特許権の起訴、保守または実行においても、私たちの意見に完全に協力しない、または同意しない場合、これらの特許権は損害を受ける可能性があります。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。したがって、私たちと現在または未来のライセンシー、ライセンシーまたは協力者の特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、および商業的価値は非常に不確実である。私たちと私たちのライセンシー、ライセンシーまたは協力者との係属中および将来の特許出願は、私たちの技術または製品の全部または一部を保護するために、または他の人が競争技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。特許審査プロセスは、私たちまたは私たちのライセンシー、ライセンシーまたは協力者が、私たちまたは私たちのライセンシー、ライセンシーまたは提携者の係属中および将来の特許出願の特許請求範囲を縮小することを要求することができ、これは、入手可能な特許保護範囲を制限する可能性がある。私たちおよび私たちのライセンシー、ライセンシーまたは協力者の特許出願は、特許が他の出願から発行されるまで、発行された特許要件が技術の範囲をカバーしない限り、これらの出願に必要な技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。
さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちの製品と似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。私たちは私たちが特許を起訴したどの国/地域でも特許期間の延長を受けることを望んでいる。これには、特許期限が特許満了後最大5年間延長されることを可能にする1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”に基づいて米国でも含まれている。しかし、適用当局は、米国のFDAと他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性があるかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの開発と臨床試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前データを参考にして、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない。
もし私たちが私たちの候補製品に関する許可と開発協定に違反すれば、私たちは私たちの候補製品を開発して商業化する能力を失うかもしれない。
私たちのビジネス成功は、私たちと私たちの許可者と協力者が私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売する能力と、第三者の独自の権利を侵害することなく、私たちと私たちの許可者または協力者のノウハウを使用する能力に依存します。もし私たちが第三者に知的財産権を許可する合意の義務を履行できなかった場合、あるいは許可側との業務関係が中断された場合、私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を継続する能力を失ったり、これらの合意の下で他の処罰に直面したりする可能性があります。私たちはプロジェクトのために次のような合意に署名しました
•礼来会社許可プロトコル(AVTX−009に関連)；
•LEAPプロトコル(AVTX−009に関連)；
•KKCライセンスプロトコル(AVTX−002に関連)；
•フィラデルフィア児童病院許可プロトコル(AVTX−002に関連)；および
•SBPライセンスプロトコル(AVTX−008に関連)。
もし私たちが支払い条項を含むこれらの合意の義務を守らなければ、私たちの許可者はこれらの合意を終了する権利があるかもしれません。この場合、私たちは関連する候補製品を開発、マーケティング、または販売することができないかもしれません。このような状況は、任意のこのようなプロトコルに従って開発された候補製品の価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの合意を終了したり、これらの合意の下での私たちの権利を減少またはキャンセルすることは、私たちが知的財産権や私たちの開発計画に重要な技術的権利を含む、同じ有利な条項で私たちに提供されないかもしれない、または知的財産権または私たちの開発計画に重要な技術的権利を含む、新しい合意または回復された合意を交渉しなければならない可能性があります。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの許可と開発協定に関連した多額のお金を支払うことを要求されるかもしれない。
私たちは様々な第三者と締結された許可と開発契約の側です。例えば、私たちの計画に対して、私たちは礼来会社許可プロトコル、Leapプロトコル、KKCライセンスプロトコル、SBPライセンスプロトコルの締約国です。私たちは、私たちの許可および開発協定に関連する大量のお金を要求されるかもしれません(ただし、限定されません)
•礼来社のライセンス契約によると、AVTX-009の開発コストが発生し、指定された開発と規制マイルストーンを実現するために多額のお金を支払う必要があります。また、商業化後、当社は販売に基づくマイルストーンと特許権使用料を支払う義務がある
•AVTX−009の場合、私たちはLeap治療会社に追加の販売ベースのマイルストーンを支払わなければならない
•AVTX−009の場合、私たちはAlmataBio株主に追加的または発展マイルストーンを支払わなければならない
•KKCライセンスプロトコルにより、AVTX-002の開発コストが発生し、指定された開発と規制マイルストーンを実現するために多額のお金を支払う必要があります。また、商業化後、KKCは販売に基づくマイルストーンと印税を支払う義務がある
•KKCライセンス契約に加えて、AVTX−002については、純売上高の10%以下の商業化使用料を支払う必要がある
•SBPライセンスプロトコルによれば、AVTX−008の開発コストを生成し、特定の開発および規制マイルストーンを実現するために多額のお金を支払う必要があります。また、商業化後、私たちはSanford Burnham Prebyに販売ベースのマイルストーン支払いと特許権使用料を支払う義務がある
もしこのような合意のいずれかに基づいて、債務が満期になれば、私たちは私たちの義務を履行するのに十分な資金がないかもしれないし、私たちの開発努力は否定的な影響を受けるかもしれない
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある
発行された特許の定期保守及び年金費用は、特許有効期間内にいくつかの段階に分けて米国特許商標局(USPTO)及び外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、プログラム、文書、費用支払い、その他の同様の規定を遵守することを要求している。適用規則によれば、通常、滞納金を支払うことによって、または他の方法で不注意を救済することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連法ドメインの特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答することができなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することを含む。もし私たちまたは私たちのライセンシーや協力者が特許と特許を維持できなかったら
もし私たちの候補製品をカバーすることを申請すれば、私たちの競争相手は市場に入る可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは私たちの知的財産権を保護または実行する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しない可能性があり、私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
第三者は、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者の特許を侵害したり、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者の知的財産権を流用したり、または他の方法で侵害する可能性があります。将来的に、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者は、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者の知的財産権を強制または保護し、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者の商業秘密を保護し、または私たちが所有または制御する知的財産権の有効性または範囲を決定するために、法的訴訟を提起するかもしれない。さらに、第三者は、私たちが所有または制御している知的財産権の有効性または範囲に疑問を提起するために、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者に法的訴訟を提起するかもしれない。訴訟は高価で時間がかかるかもしれないが、これらの訴訟における私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者の多くの相手は、これらの法的行動を起訴するために、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者よりも多くの資源を投入する能力があるかもしれない。したがって、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者が努力したにもかかわらず、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者は、第三者が私たちの所有または制御している知的財産権を侵害または流用することを阻止できないかもしれないが、特に法律では米国のようにこれらの権利を十分に保護する国がないかもしれない。訴訟は巨額のコストと管理資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務や財務業績を損なう可能性がある。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちが私たちに与えることができるかもしれない特許を持っているか、または強制的に実行できないことを判断することができ、または、私たちまたは私たちの許可者または協力者の特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟手続きにおける不利な結果は、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者の1つまたは複数の特許を無効と宣言されるか、強制的に実行できない、または偏狭に解釈される危険に直面させるかもしれない。
第三方向米国特許商標局が既存技術の発行を提出する前、あるいは反対、派生、再審、各方面間米国または他の司法管轄区域において、第三者によって提起された、または我々または我々のライセンシーまたは協力者によって提起された審査または妨害手続き、または他の発行前または付与後の手続きは、我々または我々のライセンシーまたは協力者の特許または特許出願に関連する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちまたは私たちの許可者または協力者に関連技術の使用を停止し、私たちの候補製品を商業化することを要求するか、または勝利者から許可権利を獲得しようと試みるかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項でない場合、または私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者に許可を提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。たとえ私たちまたは私たちの許可者や協力者が許可を得たとしても、それは非排他的であり、私たちの競争相手が私たちまたは私たちの許可者または協力者に許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができる。さらに、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者の特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化するために、私たちと協力することを阻止するかもしれない。私たちがこのような訴訟や訴訟を弁護することに成功しても、私たちは巨額の費用を発生する可能性があり、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させるかもしれない。もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負う可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの権証や普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの機密情報と商業秘密を保護することができず、これは私たちの業務と競争地位を損なうだろう。
私たちのいくつかの技術や製品のための特許を求める以外に、私たちは、特許を取得していないノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持している。私たちは、これらの商業秘密の保護を求めていますが、一部は、これらの商業秘密に接触する権利を有する当事者と秘密保持および秘密協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタントおよび他の第三者、および私たちの従業員およびコンサルタントと秘密および発明または特許譲渡協定を締結することによって、これらの当事者のいずれかが、私たちのビジネス秘密を含む合意に違反し、私たちの個人情報を開示する可能性があり、このような不正行為のために十分な救済措置を得ることができないかもしれません。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、アメリカ国内外のいくつかの裁判所は商業秘密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。もし競争相手が守秘義務に違反することなく私たちの任意の商業秘密を合法的に取得または独立して開発すれば、私たちはその競争相手がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。
特許法の変更は特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある
他のバイオテクノロジーや製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得し、実施することは技術と法律上の複雑さに関連し、生物製薬特許の獲得と実施は高価で、時間と固有の不確定要素である。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許権者の権利を弱めるかを決定している。我々と我々のライセンシーや協力者との将来の特許取得能力における不確実性の増加に加えて，このようなイベントの組み合わせは，いったん特許を取得した価値に関する不確実性をもたらしている.議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によれば、特許を管理する法律および法規は、予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちおよび私たちのライセンシーまたは協力者が新しい特許を取得するか、または既存の特許を強制的に実行する能力、ならびに私たちおよび私たちのライセンシーまたは協力者が将来獲得する可能性のある特許を弱める。特許改革立法は、私たちと私たちのライセンシーまたは協力者を起訴することをめぐる特許出願を増加させ、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者が発表した特許を実行または保護する不確実性とコストを増加させるかもしれない。さらに、“米国発明法”は、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者を提訴する特許出願および私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者が発行した特許を実行または保護することをめぐる不確実性およびコストを増加させる先行請求項を含む。特許法の将来の変化は我々の業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない
世界のすべての国で候補製品の申請、起訴、強制執行、特許保護の費用は目を引くほど高く、私たちまたは私たちのライセンシーや協力者の米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちと私たちのライセンシーまたは協力者は、第三者がアメリカ以外のすべての国/地域で私たちおよび私たちのライセンシーまたは協力者の発明を実施すること、または私たちおよび私たちのライセンシーまたは協力者の発明を使用して製造された製品を米国または他の管轄地域で販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者が特許保護を受けていない司法管轄区域で、私たちと私たちのライセンシーまたは協力者の技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちと私たちのライセンシーまたは協力者が特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの候補製品と競争する可能性がありますが、私たちと私たちの許可者または協力者の特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護の実行、特に生物製薬に関連する特許保護を支持しておらず、これは、私たちおよび私たちのライセンシーまたは協力者が、私たちと私たちのライセンシーまたは協力者の特許またはマーケティング競合製品を侵害することを阻止することを困難にし、全体的に私たちおよび私たちのライセンシーまたは協力者の独占権を侵害する可能性がある。外国の司法管轄区域で私たちと私たちのライセンシーまたは協力者の特許権を強制的に執行する訴訟は、巨額のコストを招く可能性があり、私たちと私たちのライセンシーまたは協力者の私たちの業務の他の方面への努力と注意力を移転することは、私たちと私たちのライセンシーまたは協力者の特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちと私たちのライセンシーまたは協力者の特許出願は発行できない可能性があり、第三者が私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者に対するクレームを引き起こす可能性がある。私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者は、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者が起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれないし、判決された損害賠償または他の救済措置(ある場合)は商業的意味がないかもしれない。
特定の国、特に発展途上国では、特許可能性に対する要求が異なる可能性がある。例えば，他の国と異なり，中国の方が特許性に対する要求が高く，特に主張されている薬物の医療用途の詳細な説明が求められている。さらに、模倣薬または生物類似医薬品製造業者または他の競合他社は、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者の特許の範囲、有効性、または実行可能性に疑問を提起し、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者に複雑で長く、高価な訴訟または他の訴訟を行うことを要求するかもしれない。模倣薬や生物類似薬物メーカーは、私たちの製品の生物類似バージョンを開発、承認し、発売する可能性がある。インドや中国を含む一部の国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。これらの国/地域では、特許が侵害された場合、または私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者が第三者に許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちおよび私たちのライセンシーまたは協力者は、限られた救済措置を得ることができ、これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちと私たちのライセンシーや協力者と世界各地で知的財産権を実行する努力は、私たちが所有または許可している知的財産権から顕著なビジネス的利点を得るのに十分ではないかもしれません。
法律コンプライアンスに関するリスク
医療法律法規の持続的な変化は、私たちの製品の商業化の難しさとコストを増加させ、これらの製品のために支払う価格に影響を与える可能性がある
医療部門はアメリカと海外で厳格に規制されている。新しい法律、法規、司法判断および/または支払いおよび保証政策、またはこれらの法律、法規、決定、または政策の新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状態に悪影響を及ぼす可能性がある。アメリカ連邦政府、州政府と外国政府は医療コストの増加を制限するためのコスト制御措置に対してますます大きな興味を示しており、価格制御、精算の制限、ブランド処方薬の模倣薬の代替要求、事前許可要求及び受益者の共同支払い金とコストシェアを増加させることを含む
“患者保護と平価医療法案”は、連邦政府の個人医療保険計画に対する監督を強化し、その中には、医療保険支出と全体的な医療コストを減少させ、詐欺、浪費、乱用を減少させ、より多くの医療保険を得る機会を提供することを目的とした条項が含まれている。
公布以来，多くの法的挑戦や国会行動が出現しており，“平価医療法案”の条項の廃止と代替を求め，法律に深刻な変化をもたらし，ACAや医療部門を改革する努力が行われている。例えば、“平価医療法案”の“個人強制医師指示”は2019年に廃止された。また、トランプ前総裁は行政行動をとり、“平価医療法案”の一部の実施を延期した
バイデン政権は“平価医療法案”をもとに、この法案に基づいて補助金を受ける資格のある人数の拡大に努めている。また、2021年1月28日、バイデン総裁は、連邦機関に、米国人が医療保健を獲得することを制限するルールや他の政策を再検討するよう指示し、この機会を保護·強化するための行動を考えるよう指示した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助またはACAによる医療保険カバーの再検討に不必要な障害をもたらす医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画を再検討することを含むが、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画を含むが、医療補助またはACAを介した医療保険カバーの再検討を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。ACAの実施は進行中であり，この法律は薬品価格に下振れ圧力，特に医療保険計画の下で継続している可能性があるようである。ACAに関連する訴訟および立法は継続される可能性があり、結果は予測可能で不確定である
私たちは“平価医療法案”、連邦医療保険と医療補助計画、その他の州と連邦医療保健計画、医療保健部門の全体的な規制をさらに改革する予定だ。その中のいくつかの変化は私たちの業務と運営に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば、進行中および将来の医療改革措置は、より厳しい臨床カバー基準をもたらす可能性があり、私たちの製品(S)がカバーできる時間を制限し、承認されれば、私たちの製品および候補製品の価格は追加の下り圧力に直面し、私たちの将来の収入を損なう可能性がある
FDAや他の政府当局が承認した製品のカバー範囲や精算状態には大きな不確実性がある。FDAが米国で発売を許可した製品の販売は、米国の連邦医療保険(Medicare)と医療補助(Medicaid)などの政府医療プロジェクト、商業健康保険会社と管理医療組織を含む第三者支払者の製品のカバー程度にある程度依存する。支払者が商品に保険を提供するか否かを判定するプロセスは、保険が承認された後に支払者が製品に支払う価格または販売率を設定するプロセスと分離することができる。第三者支払者は、承認されたリストまたは処方内の特定の製品に保証範囲を制限することができ、これは、特定の適応のすべての承認された製品を含まない可能性がある。また，医療費の抑制は連邦や州政府の優先事項となっており，薬品価格はこの努力の重点となってきた。アメリカ政府、州立法機関と外国政府はコスト制御計画の実施に強い興味を示し、これらの計画は価格制御、精算制限と代替後発薬の要求を含む。価格制御とコスト制御措置、および既存の制御·措置を講じている司法管轄区域でより制限的な政策をとることで、我々の純収入と業績をさらに制限することができる。
販売が許可される可能性のある任意の製品の保険·精算を確保するために、企業は、製品の医療必要性および費用効果を証明するために高価な薬物経済学研究を行う必要がある可能性があり、これらの研究は、製品の安全性および有効性に応じてFDAまたは他の同様の規制承認を得るために必要なコストを含まない独立している。支払者が製品に保険を提供することを決定することは、十分な返済率を承認することを意味するものではない。第三者補償は、製品開発投資の適切なリターンを達成するために、十分に高い価格レベルを維持するのに十分ではない可能性がある。
ヨーロッパやアメリカ以外の国では、定価や精算計画は国によって異なる。一部の国では、補償価格を合意した後にのみ、薬品を販売することができると規定されている。いくつかの国は追加的な研究を完成し、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較することを要求するかもしれない。一部の国では、低価格市場からの国境を越えた輸入に競争圧力がかかり、一国国内の定価を下げる可能性がある。薬品に対して価格規制や精算制限を実施する国は、有利な精算と定価手配を許可しない可能性がある。
上述したように、処方薬の価格は米国と海外でかなりの論争と規制のテーマとなってきた。近年、アメリカ議会は処方薬の定価に対して何度も調査を行い、そして州と連邦立法を提出し、公布し、薬品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、連邦医療保険下の薬品のコストを下げ、そして政府の薬品と関連製品の精算方法を改革することを目的とした
医療計画で費用を抑えるための立法努力が行われている。例えば、総裁·バイデンは2021年7月9日に行政命令に署名し、政府の政策、すなわち(I)連邦医療保険の薬品価格交渉を許可し、インフレ上限を設定し、低コスト模造薬と生体模倣薬の開発と市場参入を支援すること、および(Ii)公共医療保険オプションの制定を支持することを含む、処方薬や生物製品価格を下げる立法改革を支持することを確認した。その他の事項に加えて、行政命令は、処方薬の価格設定が高すぎ、国内の薬品サプライチェーンの強化、連邦政府の薬品支払いの価格低下、業界価格詐欺の解決のための行動を説明する報告書をHHSに提供するよう指示し、2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”およびFDAの実施条例に基づいて第804条の輸入計画を制定する州とインディアン部族との協力を提案するようFDAに指示した。さらに、米国個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、立法および実施によって、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている場合が多い。
2022年8月16日にCMSが連邦医療保険B部分とD部分によって精算された単一由来薬物と生物製品の価格について交渉することを許可し、2026年から連邦医療保険D部分から10種類の高コスト薬物、その後2027年の15種類のD部分薬、2028年の15種類のB部分またはD部分薬剤、および2029年以降の20種類のB部分またはD部分薬剤を許可する“2022年インフレ低減法案”が可決された。この立法は、製薬業者に民事罰金と潜在的な消費税を受けることを要求し、その理由は、この立法を遵守できなかったため、提供された価格が法律で規定された協議の“最高公平価格”以下でないか、または値上げ幅がインフレを超えているからである。この法案は連邦医療保険受益者の年間自己払い薬品費用を2000ドルに限定している。“2022年インフレ削減法案”が我々の業務や医療業界全体に与える影響は不明である。
将来の法律および法規は、連邦医療保険および他の医療資金のさらなる変化をもたらし、他の方法で、規制によって承認される可能性のある任意の候補製品の価格、またはそのような任意の候補製品の処方または使用頻度に影響を与える可能性がある。
連邦医療保険、医療補助、または他の政府計画のいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちが収入を創出することを阻止し、承認されれば、私たちの製品や候補製品の収益性を実現し、維持することができる
州レベルでは、各州はますます積極的に、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。また、地域衛生保健当局と個別病院はますます入札プログラムを使用して、どの薬品とサプライヤーがその処方薬の処方と他の医療保健計画に組み入れられるかを決定する。承認されれば、これらの措置は、私たちの候補製品に対する最終的な需要を減少させる可能性があり、および/または、このような製品に対して受け取ることができる価格を制限する可能性があります
州や連邦医療計画改革措置が続くと予想され，承認されれば，これらの措置は候補製品のために得られる金額を制限する可能性があり，候補製品への需要減少を招く可能性がある。
私たちは、商業および政府の顧客、医療提供者、第三者支払者および他の人との関係が適用されるリベート、詐欺および乱用、透明性および他の医療保健関連法律、法規および要求の制約を受け、これは、私たちを刑事と民事責任、連邦医療保健計画から除外され、契約損害と結果、名声損害、行政負担、利益および将来の収入減少に直面させる可能性がある。
連邦と州の医療保健詐欺と法律法規の乱用は、薬品の推薦と処方の面で主要な役割を果たす医療保健提供者と第三者支払者に適用される。これらの法律は、私たちのマーケティング、販売、流通候補製品の業務または財務配置と関係を制限し、将来の任意の販売、マーケティング、教育計画に影響を与えるだろう。連邦贈与と契約を付与して履行するための法律、法規、そして要求もまた適用される。
私たちの業務運営および現在または将来の第三者支払者、医療提供者、医師との任意の手配は、私たちが上場許可を得た任意の薬物の業務または財務的配置および関係を制限する可能性があり、広範に適用される詐欺や乱用、および他の医療法律および法規に直面する可能性があります。米国では、これらの法律は、州および連邦反リベート、虚偽声明、医師透明性、および患者データプライバシーおよびセキュリティ法律法規を含むが、これらに限定されないが、これらに限定されない。
これらの法律法規および要求に違反する行為は、民事および刑事責任、損害賠償および原状回復、および連邦医療計画、会社の誠実な合意、起訴協定の猶予から除外され、政府契約および贈与の資格を剥奪され、既存の契約または契約損害、名声損害、およびその他の結果による未来の注文を拒否する可能性がある。適用される連邦および州医療関連法律法規の制限は、以下のものを含むが、これらに限定されない
•他の事項に加えて、任意の人が現金または実物で直接または間接的に、現金または実物で誘致、提供、受け入れ、または任意の価値のあるものを提供し、誘導または報酬として、個人が提供または購入、レンタルまたは注文、または連邦医療計画に従って支払い可能な任意の商品またはサービスを提供または手配または推薦し、購入、レンタルまたは注文することを禁止する連邦“逆控除条例”である
•“退役軍人保健法案”は、薬品を保証するメーカーに連邦供給スケジュールに従って販売を提供することを要求し、適用される連邦調達法律と法規を遵守することを要求する
•民事罰金条例は、任意の個人またはエンティティに罰を加え、他に加えて、連邦健康計画にクレームを出したことが決定された人、またはクレームに従って提供されていない項目またはサービスまたは虚偽または詐欺的なプロジェクトまたはサービスであることを知っているか、または知っているべきである
•虚偽請求法は、虚偽請求を知っている(または知るべき)虚偽クレームを連邦政府に提出または提出させた者に責任と重大な民事処罰を加える
•医薬品、機器、バイオ製品および医療用品の製造業者が毎年連邦医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)に医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含む)および教育病院で行われている支払いまたは他の“価値移転”に関する情報を定義し、適用される製造業者および適用される共同購入組織に医師(上述したように)およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を毎年CMSに報告することを要求する連邦医師陽光法案(PSA)を含む連邦透明性法
•同様または同様の州、連邦、および外国の法律、法規および要件は、製薬会社が製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって発行された適用コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求するか、または他の方法で医療保健提供者への支払いを制限することに関連する場合があり、州および外国の法律は、医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者またはマーケティング支出への支払いおよび他の価値移転に関する情報を報告することを要求する、製薬会社に製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって発行された適用コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求する。連邦契約や贈与を付与して履行するための法律、法規、要件、および場合によっては健康や他の情報のプライバシーや安全を管理する州、連邦、外国の法律に適用され、その中の多くの法律は互いに大きく異なり、連邦法律によって先制されず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い。
私たちの業務に適用される法律と法規は複雑で変化しており、常に異なる解釈の影響を受けている。したがって、私たちは適用されるすべての法律と規制を遵守できないかもしれない。私たちのこれらの法律または法規に違反または違反の疑いのあるいかなる行為も、私たちの業務、財務状況、キャッシュフロー、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、様々な訴訟、要求、クレーム、賠償訴訟、FDAへの第三者苦情、政府調査、監査に参加する可能性があり、いずれも、私たちに対する巨額の経済的処罰または報酬、名声被害、私たちの業務に関連する関係や契約の終了、強制払い戻し、私たちが支払う巨額のお金、私たちの業務のやり方を変更する必要があり、将来の連邦医療保険および他の医療保健計画への参加、および可能な刑事罰から除外される可能性があります。
このような医療法律と法規を遵守するには大きな費用が必要だ。ある会社がこれらの法律または任意の他の法律、法規または他の要求に違反していることが発見された場合、それは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、元に戻すことを受ける可能性があり、政府が援助する医療計画から除外し、会社の誠実な合意、起訴協定を延期し、政府契約と付与を禁止し、既存の契約による将来の注文、契約損害、私たちの業務およびその他の結果を削減または再編成する
私たちが受け取ったり申請した任意の連邦支出の利用可能性は連邦支出法によって制限されるかもしれない。このような贈与資金は、上記の法律違反および/またはその他の理由で撤回または拒否される可能性もある。
従業員の事務と私たちの成長に関するリスク
もし私たちが管理職や他のキーパーソンや私たちの取締役会のメンバーを引き付けることができなければ、私たちの候補製品を開発したり、他の方法で私たちのビジネス計画を実施することができないかもしれません。
私たちの成功は、最高経営責任者兼取締役会長のGarry A.Neil博士、最高財務官Christopher Sullivan、Lisa Hegg博士、プロジェクト管理、企業インフラと臨床運営部門の上級副総裁、Colleen Matkowski、全世界の監督事務と品質保証部門の上級副総裁及びDino Miano、上級副総裁、CMCと技術運営部門、そして私たちは引き続き高技能と合格人材を誘致し、維持する能力を含む、私たちの取締役と管理指導チームのメンバーを維持できるかどうかにかかっている。AVTX−009への依存と意図的にAVTX−009に重点を置いているため、従業員の維持と従業員の誘致に直面する可能性がある。また、私たちの役員管理チームは、他の役員の採用や退職によって時々変化する可能性があり、私たちの業務を混乱させる可能性があります。例えば、私たちの実行管理層は2022年2月に変動した。1人以上の幹部または重要な従業員を失うことは、私たちの業務に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務戦略を継続的に実行するためには、高い技能人材を誘致し、維持することができなければならない。生物技術、製薬とその他の業界の合格人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に合格した管理職と他の肝心な人員を引き付けることができないかもしれない。私たちのAVTX-009への期待依存は、主要製品候補者のために雇用リスクを心配する可能性のある人たちをさらに引き付けることを難しくするかもしれない。また，皮膚科適応の経験が乏しく，吸引者を困難にする可能性もある。近年、私たちの業界の管理職の流出率は高い。したがって、私たちは経験者を私たちの会社に引き付けることが困難かもしれませんし、私たちの従業員を募集して維持するために大量の財務資源が必要かもしれません。しかも、私たちの限られた財政資源は私たちが有能な人員を引きつけて維持するのを妨げるかもしれない。私たちと合格した人材を競争する多くの他のバイオテクノロジーと製薬会社は、私たちよりも多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そしてより長い業界の歴史を持っている。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い機会を提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供しなければならないのではなく、高い素質の候補者たちにもっと魅力的かもしれない。必要な人員を引き付けることができなければ、私たちの業務目標を達成することができなければ、業務戦略を実施し、業務目標を実現する能力を大きく阻害する制限に遭遇する可能性があります。取締役、上級管理者、または従業員のサービスを保留したり、必要に応じてより多くの高級管理者または熟練従業員を吸引または維持したりすることは保証されません。しかも、私たちはこのような個人のために重要人物保険を購入するつもりはない。
私たちは、AVTX-009とその開発に必要なリソースに集中し、私たちのビジネスを成功的に拡大することを含む、私たちの成長を管理する上で困難になるかもしれません。
2024年3月、私たちはAVTX-009を買収し、少なくとも近い将来に私たちの業務をAVTX-009に重点を置くつもりです。抗炎症候補製品の経験があり、AVTX-009は抗炎症候補製品であるが、最近私たちはそれを私たちの運営に取り入れ始めた。これはAVTX−009の開発に私たちに挑戦をもたらすかもしれない。また、AVTX−009への関心は、他の候補製品の計画開発に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが臨床試験を通じて私たちの候補製品を推進することを求めるに伴い、私たちは私たちの開発、監督、製造、管理、マーケティングと販売能力を拡大し、あるいは第三者と契約を締結し、これらの能力を提供する必要がある。最近AVTX−009が買収されたことと，少なくとも短期的にはAVTX−009による化膿性汗腺炎と潜在的な他の自己免疫適応の治療の第二段階試験の進展に重点を置く予定であることを考慮すると，われわれの研究開発インフラを増やす必要がある。私たちの業務の拡大に伴い、様々な戦略パートナー、サプライヤー、他の第三者とのより多くの関係を管理する必要があると予想されます。未来のどんな成長も経営陣の会員たちに大きな追加的な責任をもたらすだろう。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが将来のどんな成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。そのため、私たちは私たちの製品開発仕事と臨床試験を効果的に管理し、より多くの管理、行政、販売とマーケティング人員を募集、訓練、統合することができなければならない。採用、訓練、そして新入社員の統合は、私たちの資源がより規模の大きい組織よりも少ないので、私たちにとってもっと難しく、より高価で、および/または時間がかかるかもしれない。私たちはこれらの任務を達成できないかもしれません。もし私たちがそのいずれかの任務を達成しなければ、候補製品の開発と私たちの会社の開発に成功するのを阻害するかもしれません。
株主の利益と衝突する可能性のある特許権使用料プロトコルによれば、私たちの最高経営責任者はAVTX-006の開発において権利を持っています
私たちの最高経営責任者Garry Neil博士に関連するエンティティは、私たちと締結されたAVTX-006に関する特許使用料協定の締約国です。特許使用料協定は2019年7月に締結され、AEVI合併でこの協定を負担しました。投資家はAVTX-006製品の総純売上高に相当する1桁パーセント以下の総金額を得る権利があるだろう。AVTX-006製品が初めて公開された日から3年からの任意の時間に、私たちは特許権使用料協議を終了した任意のさらなる責任の購入選択権を適宜行使して、投資家への支払いと引き換えに合計特許権使用料の正味現在価値の75%を支払うことができる。この計画により、ニール博士の私たちの開発プロジェクトにおける利益は私たちの株主の利益と衝突する可能性があります。ニール博士は、AVTX−006に関連する機会から相当な利益を得ることができるかもしれないが、これは、私たちの他のパイプラインプロジェクトではなく、AVTX−006に関連するプロジェクトを推進することにより興味を持つことになるかもしれない。また、当社が特許権使用料協定に基づいて買収権利を行使することを決定した場合、利益衝突が発生し、当該権利の行使は、当社審査委員会および大部分の独立取締役の承認を含む若干の承認を受けなければならない
私たちは、私たちの従業員や私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たち自身の知的財産権の所有権を要求したりする第三者のクレームを受けるかもしれない。
私たちの多くの従業員は、私たちの高級管理者を含めて、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。その中の一部の従業員は以前の仕事に関連した所有権、秘密とスポーツ禁止協定に署名した。私たちは、私たちまたはこれらの従業員が、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような従業員の前雇用主の機密情報または知的財産権を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。さらに、私たちは、元従業員、協力者、または私たちの他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権所有権の権利を持っているというクレームを受けるかもしれない。私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求していますが、実際に私たちが自分たちの知的財産権を開発しているすべての当事者とこのような合意を達成または実行することに成功しないかもしれません。私たちは、例えば、私たちの候補製品の開発に参加したコンサルタントや他の人の義務紛争のため、所有権紛争の影響を受けるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。
もし私たちがこのようなクレームを起訴または弁護しなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、私たちは貴重な知的財産権や人員を失ったり、損害を受けたりする可能性がある。このような知的財産権は第三者に付与することができ、私たちの技術や製品を商業化するためには第三者から許可を得る必要があるかもしれない。そのような許可は商業的に合理的な条項や根本的に存在しないかもしれない。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
私たちの株に関連するリスク
私たちの株の市場価格の変動が大きくて、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。
私たち普通株の市場価格はずっと大きく変動していて、様々な要素の影響を受けて大幅に変動しています。その中のいくつかの要素はコントロールできません。2015年10月の初公募株から2023年12月31日まで、我々普通株の1株調整後の終値は20，777.81ドルと高く、8.32ドルに低下した(2023年12月に発生した240株1株の逆分割により調整した)。このような変動のため、あなたはあなたが持っている私たちの普通株を有利な価格で売ることができないかもしれません。“リスク要因”の節および本10-K表の年次報告の他の部分で議論される要因に加えて、これらは、私たちの普通株の市場価格に負の影響を与えるか、または変動を引き起こす可能性のある要因を含む
•私たちは相当な製品収入、キャッシュフロー、利益を創出することができます
•競争力のある製品や技術の成功
•競争相手と比較して、私たちの成長率の実際や予想変化は
•私たちの競争相手は重大な買収、戦略協力、合弁企業、協力または資本約束を発表した
•アメリカや他の国の法規や法律の発展
•私たちはより多くの候補製品または製品の結果を発見、開発、許可、または獲得するために努力している
•財務結果、発展スケジュール、または証券アナリストの提案に関する推定の実際または予想変化；
•私たちの財務業績や私たちと似ていると思われる会社の財務業績の違い
•私たちのCROおよび臨床試験場所の領収書発行時間と他の請求書実践との関連を含む、私たちの候補製品または臨床前および臨床開発計画に関連する費用レベルの変化
•投資家は会社の評価の変動は私たちと互角だと思っています
•権利証または株式の価格および出来高の変動は、私たちの権利証または株式の取引量レベルが一致しないことに起因することができる
•資金調達努力を発表したり予想したりします
•他の製薬会社の経営業績や株式市場の評価の変化
•製薬とバイオテクノロジー部門の市場状況
•我々が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した文書と、我々または我々の業務に影響を与える訴訟または他の紛争、戦略取引または知的財産権に関する声明とを含む、我々または第三者が発表したプレスリリースまたは他の公開声明に対する大衆の反応
•訴訟に関する公告
•四半期の経営業績の変動、そして私たちの実際の財務と経営業績と投資家の予想の違い
•私たちが大衆に提供する可能性のある財務的予測、これらの予測のいかなる変化も、私たちはこれらの予測を満たすことができなかった
•私たちの普通株の任意の証券アナリストの財務推定変化を追跡して、私たちはこれらの推定を満たすことができなかったか、あるいはこれらのアナリストは私たちの普通株式のカバー範囲を開始または維持できなかった
•私たちの普通株を追跡している証券アナリストは格付けを引き下げます
•活発な普通株取引市場を発展させ、持続的に発展させる
•私たちの上級管理職、役員、大株主は将来私たちの普通株を売却します
•戦争、テロ事件、自然災害、またはこれらのイベントに対する反応に起因するイベントまたは要因を含む他のイベントまたは要因；
•会計原則の変化
•一般的な経済、産業、そして市場状況。
また、株式市場、特にバイオテクノロジー会社の市場は、極端な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。我々の実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。本“リスク要因”の一部で説明されたリスクを含む、上記のリスクまたは任意の広範な他のリスクの実現は、我々普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。株式の市場価格が変動した場合、証券保有者は株式を発行する会社に対して集団訴訟を起こすことができる。もし私たちがこのような訴訟に巻き込まれれば、是非曲直や結果にかかわらず、巨額の法的費用が生じる可能性があり、私たちの経営陣の注意は私たちの業務の運営に移る可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません
私たちの優先株の転換と流通権証の行使は私たちの普通株保有者の百分率所有権を希釈します
私たちの株主承認によると、私たちが2024年3月に発行した無投票権転換可能優先株は、承認された後、私たちの普通株の合計約2240万株に自動的に変換されますが、いくつかの実益所有権によって制限されています。私たちは近い未来にそのような株主承認を求めるつもりだ。また，行使すれば，2024年3月に発行された引受権証は，合計約1200万株のAvalo普通株や等値金額(普通株に変換)の無投票権を優先株に変換する可能性がある.これらの株式の転換および/または発行は、転換後に発行可能な株式の価値が優先株の買収価格に反映されるため、経済的利益が変わらないにもかかわらず、我々の既存株主の議決権所有権のパーセンテージを著しく希釈することになる
将来的に私たちの株式の株式を売却して発行したり、私たちの株式を購入する権利は、私たちの株式インセンティブ計画によると、私たちの株主の所有権の割合をさらに希釈し、私たちの株価を下落させる可能性があります。
将来的には臨床試験，商業化努力，研究開発活動の拡大など，我々の計画運営を継続するためにより多くの資金を集める必要があると予想される。資本を調達するために、私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する予定だ。もし私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、投資家はこのような売却によって深刻に希釈される可能性があり、新しい投資家は私たちの既存の株主よりも優先的な権利、優遇、および特権を得ることができる。
私たちは私たちの従業員、役員、コンサルタントに株式奨励と株式オプションを含む株式奨励を付与することを許可された。2023年12月31日現在、第3回改訂·再編成された2016年度株式インセンティブ計画(“2016改訂計画”)によると、将来発行可能な株式は450株。2016年の改正計画期間中、毎年1月の最初の取引日に株式備蓄が自動的に増加し、増加した金額は前の年12月の最終取引日の普通株の流通株総数の4%に相当する。2024年1月1日、これらの条項に基づいて、32，070株を追加増発する
発行できます。また、2023年12月31日現在、2016年の従業員株購入計画(ESPP)によると、将来発行可能な株は784株。例年の1月1日には、ESPPによって発行される可能性のある株式総数は、(I)前の年の12月31日に発行された普通株式総数の1%と、(Ii)我々の普通株174株、または(Iii)我々の取締役会または報酬委員会によって決定された我々の普通株の数に等しい数字が自動的に増加する。2024年1月1日、これらの条項により、ESPPにより発行可能な株式数は174株増加した。AVTX-009の買収については、私たちの経営陣や従業員を激励する手段として、2016年改正計画で発行可能な株を5%増加させることに同意しました。2016年改正計画やESPPまたは他の株式インセンティブ計画によると、将来発行される株式および将来発行の可能性は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。
もし私たちがナスダック株式市場に適用される持続的な上場要求や基準を守ることができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させることができる
私たちの普通株は現在ナスダック株式市場に上場しています。上場を維持するためには、取締役の独立性と独立委員会に関する要求、最低株主権益、1株当たり1.00ドルの最低終値、およびある会社の管理要求を含む最低財務とその他の持続的な上場の要求と基準を満たさなければならない。私たちが適用される上場基準を遵守できるという保証はない。例えば、2023年8月8日、ナスダックは、1ドルの最低入札価格要求と3，500万ドルの上場証券最低時価要求を通過できなかったことを通知した。2023年12月28日、同社は240株1株の逆株式分割に影響を与え、2023年12月29日以来、同社の普通株取引価格は1.00ドルを上回っている。2024年1月30日、当社はナスダックから書面通知を受け、当社が入札価格ルールを再遵守したことを確認しました。ナスダックはまた、2024年1月30日から1年間、パネルモニタリングを強制的に受けることを同社に通知した。もし1年間の監視期間内に、ナスダックが当社が再び入札価格規則に違反していることが発見された場合、ナスダック規則第5810(C)(2)条にもかかわらず、当社はナスダックにその欠陥を補う適合計画を提供することを許可されず、ナスダックはより多くの時間を与えて当社にその欠陥を再遵守させることを許可されず、ナスダック規則5810(C)(3)に基づいて当社に適用される救済措置や適合期間を提供することもない。代わりに、ナスダックは退市決定状を出し、会社は会社に割り当てられた初期ナスダックグループと最近の違反について新たなヒアリングを行うことを要求する機会があり、初期グループが得られなければ、新たに開催されるヒアリングチームを要求する機会もある。ナスダック第5815(D)(4)(C)条の規定により、当社は公聴会グループに対応する機会を得ることができる。もし同社がナスダックグループの要求を満たしていなければ、その証券はナスダックから撤退するだろう。私たちは私たちがこのような要求を維持し続けるか、他のナスダック上場要求を維持し続けることを保証することはできない。
私たちの普通株がナスダック株式市場から撤退し、他の市場や取引所でオファーまたは上場する資格がない場合、私たちの普通株は場外取引市場または未上場証券のために設立された電子掲示板(例えば、粉票または場外取引掲示板)でしか取引できません。この場合、私たちの普通株を売却したり、正確な普通株のオファーを得ることがより困難になる可能性があり、証券アナリストやニュースメディアによる私たちの報道も減少する可能性があり、これは私たちの普通株価格をさらに下落させる可能性がある。しかも、もし私たちが取引所に上場しなければ、私たちは追加的な資本を調達することが難しいかもしれない。
退市は私たちの普通株の価格にもマイナス影響を与える可能性があり、私たちの普通株の売却または購入を希望する時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱めることになります。退市事件が発生した場合、私たちはナスダック証券市場の上場要求を遵守するために行動するかもしれませんが、私たちが取ったこのような行動が、私たちの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたり、私たちの普通株がナスダック証券市場の最低購入価格要求を割ったり、ナスダック証券市場の上場要求に合わないことを防止することを保証することはできません。
私たちの普通株はナスダック資本市場での取引量が低く、価格変動性を増加させるかもしれない。
私たちの普通株は市商の見積もり価格の変動、出来高の低さ、売買価格差の影響を受ける可能性があります。低取引量は比較的小さい取引量が私たちの普通株の価格に影響を与えやすいことを意味します。出来高が低いと私たちの株価が大幅に変動する可能性もあり、どの取引日の価格も大きな百分率変化が見られます。私たちの普通株の保有者も、いつでも彼らの投資を現わすことができないかもしれないし、取引量が低いために低価格で販売されることを余儀なくされるかもしれません。もし私たちの普通株の購入価格と販売価格の間に大きな価格差があれば、投資家は相対的な割合に基づいて大幅に値上がりして、彼らの投資を回収しなければならないだろう。私たちの普通株の出来高がもっと大きい活発な市場が発展したり持続したりする保証はない。もし出来高の大きい活発な市場を形成できなければ、私たちの普通株の保有者はいつでも彼らが持っている株を売ることができないかもしれないし、彼らの株を売ることができないかもしれない。
私たちの普通株の大量株を公開市場で売ったり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすると、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。
将来的には資金を集めて私たちの運営に資金を提供し、普通株や普通株に変換可能な証券を売ることで可能になると予想されています。私たちの普通株を公開市場で売る大量の株は、私たちの普通株の市場価格を下げ、追加株式証券を売却することで資金を集める能力を弱める可能性があります。普通株や普通株等価物の売却も私募で行うことができ，我々の普通株の公開市場への発行が遅れているため，これらの売却も我々の普通株の市場を抑制する可能性がある.また、私たちの普通株のより多くの株式が公開市場で転売できるようになるにつれて、そうでなければ、私たちの普通株の供給が増加し、その価格を下げることができるかもしれない。私たちは将来私たちの普通株または普通株または普通株等価物を売却することが私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できない。
私たちの株主承認によると、私たちが2024年3月に発行した無投票権転換可能優先株は、承認された後、私たちの普通株の合計約2240万株に自動的に変換されますが、いくつかの実益所有権によって制限されています。私たちは近い未来にそのような株主承認を求めるつもりだ。また，行使すれば，2024年3月に発行された引受権証は，合計約1200万株のAvalo普通株や等値金額(普通株に変換)の無投票権を優先株に変換する可能性がある.無投票権転換可能優先株と引受権証の基礎となる普通株株式を登録し、無投票権転換可能優先株と引受権証を持つ投資家の転売に同意した。登録が発効すると、販売待ちの普通株や公開市場でのこれらの普通株の実際の売却は、私たちの普通株の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある
証券又は業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、又は不正確又は不利な研究報告を発表しなければ、我々の証券価格及び取引量が低下する可能性がある。
私たちの証券の取引市場は、証券または業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存しています。私たちの現在の証券と業界アナリストの研究カバー面は限られており、維持できないかもしれない。もし私たちが自分たちのカバーを維持しなければ、私たちの証券の取引価格は否定的な影響を受けるだろう。証券や業界アナリストが私たちのパイプラインを進めるコストを正確に予測できなければ、私たちが報告したコストが予想と異なる可能性があり、これは私たちの株価に負の影響を与える可能性がある。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの証券格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの証券価格は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちへの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの証券に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの証券価格と取引量を低下させる可能性がある。
私たちは私たちの株に現金配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来にも現金配当金を支払わないと予想している。
私たちの事業の持続的な運営と拡張には多くの資金が必要になるだろう。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。したがって、私たちは予測可能な未来に、私たちは普通株の株に現金配当金を支払わないと予想する。したがって、現在の株主は、投資収益を実現する唯一の方法として、価格上昇後に彼らの普通株を売却することに依存しなければならない。将来配当金を派遣するかどうかは私たちの取締役会が適宜決定し、経営結果、財務状況、契約制限、法律適用の制限、および私たちの取締役会が関連すると思う他の要素に依存します。
上場企業として、私たちはより多くのコストと義務を招いた。
上場企業として、私たちはいくつかの追加的な企業統治と財務報告の実践と政策を守らなければならない。したがって、取引法、サバンズ-オキシリー法案、ドッド-フランクウォールストリート改革と保護法、ナスダックの上場要求、および他の適用される証券規則および法規のコンプライアンス要件により、私たちは巨額の法律、会計、および他の費用を発生させ続けるだろう。取引法は、私たちの業務と経営業績に関する年度、四半期、現在の報告書を米国証券取引委員会に提出することを要求しています。我々はまた、すべての米国証券取引委員会報告書の要求に完全に適合する財務諸表および他の開示をタイムリーに作成する能力があることを保証することを要求されている。これらの規則と法規を遵守する状況は増加し、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、私たちのシステムと資源に対する需要を増加させるかもしれない。
私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しなければ、デラウェア州衡平裁判所は実質的にすべての論争の唯一かつ独占的な裁判所となることに規定されている会社登録証明書を改訂し、再記載する
これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性があります。
当社の改訂及び再記載された会社登録証明書は、吾等が書面で別の裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は訴訟の独占裁判所となり、受託責任違反を主張するいかなる訴訟、DGCL、吾等の改訂及び再記載された会社登録証明書又は当社定款に基づいて吾等に対して提起されたクレームの訴訟、又は内部事務原則に管轄されている吾等に対するクレームの訴訟となる
任意の個人またはエンティティが、私たちの任意の証券の任意の権利を購入または他の方法で取得することは、通知され、これらの規定に同意したとみなされるであろう。これらの排他的フォーラム条項は、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員との紛争について司法裁判所で請求する株主の能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。
もし裁判所が私たちが修正して再記載した会社登録証明書に含まれる選択裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
この裁判所条項の選択は、証券法または取引法に基づいて提起された任意の訴訟の連邦排他的管轄権または同時管轄権の範囲を排除または影響するものではない。したがって、私たちの独占フォーラム条項は私たちが連邦証券法とその下での規則と法規を遵守する責任を解除することはできず、私たちの株主もこのような法律、規則、そして法規の遵守を放棄したとみなされないだろう。
私たちの憲章文書やデラウェア州法律のいくつかの条項は反買収効果がある可能性があり、買収が私たちの株主を利益にしても、他の会社が私たちを買収することを阻止し、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止するかもしれない。
当社の会社登録証明書の改正及び第三者の定款の改正及び再記載の条項、並びにデラウェア州法律における条項は、第三者が私たちを買収したり、買収コストを増加させたりすることを困難にする可能性があり、そうしても、私たちの株主に利益を与えたり、現在の経営陣を罷免したりすることができる。これらの規定には
•“空白小切手”優先株の発行を許可し、私たちが設立できる条項と、株主の承認なしに発行できる株
•役員選挙での累積投票は禁止されており、そうでなければ多数の株主投票で取締役候補を選挙することは許されない
•株主が書面の同意の下で行動することを禁止し、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する
•株主が株主特別会議を開催する能力を廃止する
•取締役会への指名又は株主総会で行動可能な事項の事前通知要求を行うことを規定する。
これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはDGCL第203条の条項によって管轄されています。この条項は、これが私たちの株主の願いに合っているかどうか、あるいは私たちに有利であるかどうかにかかわらず、誰かが私たちを買収したり、私たちと合併したりすることを阻止、遅延または阻止するかもしれません。DGCLの規定によると、一般的に、会社は、その株式の15%以上の所有者と業務合併を行ってはならない。当該株式を保有する株主が当該株式を3年間保有しているか、又は他の事項を除いて、当該取引は取締役会の承認を受けている。私たちが改正して再記載した会社登録証明書または第3回改正および再記載された定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権変更の条項は、私たちの株主が彼らが保有する普通株から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、また、一部の投資家が私たちの証券のために支払うことを望む価格に影響を与える可能性がある。
一般リスク因子
コンピュータシステム障害，ネットワーク攻撃やネットワークセキュリティ欠陥が発生すると，我々の業務や運営が影響を受ける可能性がある.
私たちの正常な業務過程で、私たちは知的財産権、研究データ、私たちとサプライヤーの独自の業務情報、私たちの候補製品に関する技術情報、臨床試験計画、従業員記録を含む敏感なデータを収集して保存します。同じように、私たちの第三者提供者たちは私たちのいくつかの敏感なデータと機密情報を持っている。このような情報の安全維持は私たちの運営と業務戦略に必須的だ。セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび私たちが依存する第三者のコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、マルウェア、恐喝ソフトウェア、ネットワーク詐欺、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、インターネット上のネットワーク攻撃またはネットワーク侵入、電子メール添付ファイル、組織内部者、または組織内部システムにアクセスすることができる者の破壊を受けやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。どのような侵入も、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、アクセス、公開、暗号化、紛失、または盗まれる可能性がある。このようなアクセス、機密または独自情報の不適切な開示、または他の情報の損失は、当社のデータが第三者プロバイダによって漏洩されることを含み、法的クレームまたは訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて責任または財務的損失を負う可能性があり、私たちの運営を中断したり、当社のパイプ資産を開発したり、私たちの名声を損なう可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、完了したか、または計画されている臨床試験における臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる。また，サイバー攻撃により，我々は我々が完全に取り戻すことができないかもしれない資産を無意識に流用する可能性がある.
私たちは未来に私たちに対する訴訟を受けるかもしれないし、これは費用がかかって時間がかかるかもしれない。
私たちは時々法律手続きや通常の業務過程で発生したクレームの影響を受けるかもしれません。例えば、私たちの協力者がビジネス紛争について提起したクレーム、または私たちの現職または前任従業員が提出した雇用クレームなどです。訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、経営陣の注意力と資源を分散させる可能性があり、これは私たちの業務、全体の財務状況、経営業績を深刻に損なう可能性がある。保険は、そのようなクレームを含まない可能性があり、1つ以上のそのようなクレームを解決するためのすべての費用を支払うのに十分なお金を提供できない可能性があり、私たちが受け入れ可能な条項で保険を提供し続けることができない可能性がある。私たちに提出された保険や保険不足のないクレームは、予想外のコストを招く可能性があり、それによって私たちの経営業績を低下させ、アナリストや潜在投資家が私たちの業績に対する期待を低下させることができ、これは私たちの株の取引価格を下げる可能性があります。
私たちは多くの異なるプライバシーと安全法律の制約を受けるかもしれません。私たちが守らないことは罰と名声の損害を招く可能性があります。
私たちは機密業務情報と臨床試験に関する情報を含む大量の敏感な情報を維持する。これらの情報の感受性により，我々のこのような情報に関するプライバシーやセキュリティ対策は非常に重要である.敏感なデータおよび我々のシステムを保護するためのプライバシーおよびセキュリティ対策があるにもかかわらず、不正なアクセスまたはシステムおよびデータを破壊するための技術は、ターゲットに対して起動されるまで識別されるまで頻繁に変化する。特定のデータ漏洩や他の事件の秘密的な性質により、長い間発見されていない可能性もあり、会社へのダメージを悪化させる可能性がある。我々のプライバシーおよびセキュリティ対策が破壊されないこと、または敏感な情報を保護することができないこと、または技術または人為的エラー(従業員またはサービスプロバイダの誤りを含む)、汚職、ハッカー、恐喝ソフトウェア、社会工学(ネットワーク釣り計画を含む)、コンピュータウイルス、マルウェア、または他の理由によって意図せずに開示された結果を含む、私たちの運営中断を防止することができない。許可されていない個人は、敏感な情報への不正アクセスを取得したり、取得したりすることができる。データ漏洩、私たちのプライバシーまたはセキュリティ対策の失敗、無意識の開示、サービス中断、および他の事件は、私たちの名声を深刻に損なう可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性があり、私たちは深刻な責任と訴訟(例えば違約クレームに関連する損害)、適用法律または法規違反の処罰、高価な訴訟または政府調査、および将来の発生を防止するための救済および救済作業の巨額の費用を招く可能性がある。影響を受けた情報が個人的に識別可能であれば，これらの負の結果に関連する被害が悪化する可能性がある.
私たちの業界の他の会社と同じように、私たちはしばしばサイバー攻撃や他の試みが私たちのシステムを破壊したり、不正にアクセスしたりする状況に遭遇する。プライバシーやセキュリティイベントを認識した場合、不正または不適切なアクセスを終了し、他の措置、訓練、およびエンドユーザへの指導を実施し、再発および将来のイベントを回避するために、これらの問題を解決するために努力します。これまで、プライバシーやセキュリティ事件はそれほど深刻ではなかったにもかかわらず、巨額の費用、法的責任、名声被害に直面する可能性があり、これは私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、健康情報に関連する法規を含む、個人情報のプライバシーと安全を管理するいくつかの法律と法規によって制限されている。プライバシーとデータセキュリティの立法と規制構造は引き続き発展し、人々はますます私たちの業務に影響を与える可能性のあるプライバシーとデータセキュリティ問題に注目されている。アメリカでは、多くの連邦と州のプライバシーとデータ安全法律法規が個人情報の収集、使用、開示と保護を管理しています
連邦および州健康情報プライバシー法、連邦および州安全違反通知法、および連邦および州消費者保護法を含む情報。これらの法律のすべては裁判所と政府機関の異なる解釈を受けて、私たちに複雑なコンプライアンス問題をもたらしてくれた。もし私たちが適用された法律と法規を守らなければ、私たちは訴訟、処罰、または制裁を受けるかもしれない。HIPAAの執行を担当する衛生·公共サービス部民権事務室は依然としてこの法律を積極的に施行している。また、州総検察長は民事訴訟を起こし、禁止令や損害賠償を求め、州住民のプライバシーを脅かすHIPAA違反行為に対応することができる。プライバシーとデータセキュリティはいくつかの州立法機関の重点分野になっている。例えば、カリフォルニアプライバシー法案、コロラド州プライバシー法案、バージニア州消費者データ保護法案は最近制定され、2023年に施行された。州立法機関は追加的なプライバシーとデータ安全法を採択するかもしれないが、要求は一致しない。これらの変化する個人情報のプライバシー、安全、保護に関する法律、規則、法規に関連するリスクを実行、遵守、実施することに加えて、より高いコンプライアンスと技術コストに直面し、私たちのビジネスモデルに挑戦する可能性があります。
多くの連邦や州法では，データ漏洩が個人情報に影響を与える場合に影響を受けた個人，規制機関を通知することを要求しており，メディアや信用報告機関にも要求される場合がある。例えば，連邦レベルでは，HIPAA違反通知ルールは，ルールに規定されている条件に基づいて，影響を受けた個人や規制機関に保護された健康情報に影響を与える違反行為を通知することを要求する.保証エンティティは、保護されていない保護された健康情報の違反を影響を受けた個人に遅延なく報告しなければならないが、保証エンティティまたはその代理人が違反を発見した60日を超えてはならない。また、衛生と公衆サービス部に通知しなければならず、いくつかの大規模な違反に関連する場合には、メディアにも通知しなければならない。Business Associatesは，保護されていない保護された健康情報の違反を保証エンティティに報告しなければならない.すべての州、コロンビア特区、グアム、プエルトリコ、バージン諸島はデータ漏洩通知法を公布した。保護された健康情報に関連するデータが漏洩した場合、これらの法律は、HIPAA違反通知ルール以外またはそれと一致しない場合に通知義務を課す可能性がある。もし私たちがデータ漏れを発見したり、適時に報告しなかったら、連邦と州法律によると、それは重大な処罰を受けるかもしれない。もし私たちが連邦または州法律の要求に基づいてデータ漏洩事件を報告した場合、連邦または州規制機関は、私たちのプライバシーまたはデータセキュリティ実践に対して調査および/または訴訟を開始するかもしれない。個人原告はまたデータ漏洩後に費用の高い集団訴訟を提起する可能性がある。
多くの他の国では、個人情報の収集、使用、送信を管理する法律が制定されているか、または制定されている。このような法律はしばしば重大なコンプライアンス義務を規定する。例えば、“一般データ保護条例”(GDPR)は、臨床試験における健康データや、欧州経済地域(EEA)データ保護規則に違反した行為に巨額の罰金を科すことを含む、個人情報を収集、分析、送信する能力に厳しい義務と制限を加えている。私たちの活動がGDPRによって制約されたり、制約される程度では、私たちはこれらの法律制度を遵守するために多くの努力と資源を投入する必要があるかもしれない。GDPRルールを遵守しないいかなる行為も、政府が私たちに法執行行動と重大な処罰を行い、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの運営がGDPRの要求に違反していることが発見されれば、私たちは巨額の罰金に直面し、私たちのビジネスのやり方を変え、名声の損害に直面しなければならないかもしれません。これらはいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。特に、GDPR違反は世界の年収4%までの行政罰金を招く可能性がある。他の特定の違反に対しては、世界の年収2%までの罰金を科すことができる。データ転送機構の有効性は、欧州データ保護委員会の最近の提案、EU-米国プライバシーシールドの失効、および他のデータ転送機構の潜在的な故障のような欧州および米国の法律、法規、および政治的動態に依然として依存しており、これは、欧州経済地域以外で個人データを処理および送信する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。これらの開発はいくつかの不確実性をもたらし、コンプライアンス義務は私たちにコストを発生させたり、私たちの業務を損なう方法で私たちの製品やサービスの運営を損なう可能性があります。
項目1 B。未解決の従業員のコメント。
ない。
プロジェクト1 C。ネットワークセキュリティです。
Avaloの経営陣と取締役会は、情報セキュリティと企業全体のネットワークセキュリティリスクを管理することの重要性を認識している。我々は，これらのネットワークセキュリティリスクを評価，識別，管理し，このようなリスクから会社を保護し，ネットワークセキュリティイベントに対応して回復するために，戦略的に頑健な情報セキュリティ計画(以下，“計画”と略す)を設計した.
会社の情報セキュリティワーキンググループ(“ISWG”)は、ネットワークセキュリティリスクの管理に積極的に参加し、この計画の設計、実施、評価を監督する。ISWGの目的は，ネットワークセキュリティリスク許容度を定義し，計画の実施を指導し，計画の発展と有効性をモニタリングし，ネットワークセキュリティ対策やインフラへの投資を検証することである.ワーキンググループのメンバーは、首席財務官、会社人力資源部の責任者、プロジェクト管理、企業インフラと臨床運営部門の上級副総裁、監督と品質保証部門の上級副総裁、および会社の情報技術部門の責任者を含む。そのグループは四半期ごとに会議を開催して
計画の有効性を検討し、計画の任意の新しい開発および潜在的な改善を検討し、Avaloがどのようなリスクを低減するために適切なステップをとるかを決定するために、内部および外部セキュリティに関連するイベントを評価する。
監査委員会(以下、“委員会”と略す)は、主に本計画を監督する責任がある。同委員会は，技術，監査，財務，コンプライアンスの面で専門知識を持つ取締役で構成されており，その計画を効率的に監督できるようにしている。張穎萍は私たちの情報技術部副総裁であり、彼女はまたタスクフォースのメンバーとしてこの計画の実施と効果を監督するのを手伝った。Zhangさんはピッツバーグ大学を卒業し、電気工学の修士号を取得し、30年以上の情報技術専門経験を持っている。Avaloに加入する前に、Zhangさんはバイオ製薬会社でInsight Groupの実行コンサルタント、Horizonの情報技術副社長、Viela Bioの情報技術と情報サービス副総裁を務めた。Zhangさんは、プロジェクト管理、企業インフラ、臨床運営を担当するリサ？ハグリッドに仕事を報告した。ヘッグさんは、四半期ごとに監査委員会に通報し、必要に応じて頻度を増加させる管理層開示委員会の会議で必要な情報技術とネットワークセキュリティ報告書を提供する。Zhangさんは定期的に私たちの最高経営責任者(CEO)ヘッグさんと指導チームの他のメンバーにこの計画、ベストプラクティス、現在のネットワークセキュリティ脅威、リスク構造、緩和策を通報します。これらの報告書は、必要に応じて、計画の最新状況、計画の評価、新たに出現したリスクまたは懸念、政策、手続き、および訓練、およびリスク緩和戦略を含む
著者らの計画の基本的な制御は公認されたネットワークセキュリティと情報技術の最適実践と標準に基づいており、国家標準と技術研究所(NIST)のネットワークセキュリティフレームワーク(CSF)を含む。Zhangさんは企業範囲のネットワークセキュリティ戦略、アーキテクチャ、政策、プロセスと制御を策定し、私たちのネットワークセキュリティ計画を直接担当します
我々は、様々なツールおよび方法を使用して、企業レベルおよび第三者サービスプロバイダを使用して、ネットワークセキュリティリスクを定期的に識別、管理、テストします。これらの第三者には、ネットワークセキュリティマネージメントセキュリティサービスプロバイダ(MSSP)、コンサルタント、コンサルタント、監査人が含まれており、私たちは、浸透テスト、独立監査によっても、新しい脅威や挑戦に対応する最適な実践についても、私たちの制御を評価するために彼らを招いている。我々の情報システムが信頼性の良いプロバイダを使用することを確保するために、キー業務サービスを提供するプロバイダのSOC 1報告を審査して確認する。Avaloの臨床および製造情報を処理するサプライヤーについては、品質プロトコルおよびサプライヤー監査を使用して、サプライヤーが私たちの計画およびすべての適用された法規要件を遵守することを保証します。また，内部監査人を招いて我々の情報技術制御環境を審査し，我々の情報技術制御をテストし，任意の結果を報告してくれた.外部セキュリティサービス会社は会社のネットワークを随時監視し、会社のノートパソコンは毎週パッチをして、最新のウイルス対策とリアルタイム脅威監視保護を提供します。また、私たちは、私たちの計画を評価し、改善するための持続的な努力の一部として、主要サプライヤー、業界参加者、法執行関係者と積極的に接触しています
私たちは第三者サプライヤーとサプライヤーとの定期的なインタラクションがネットワークセキュリティリスクを構成しており、私たちの業務や従業員に悪影響を与える可能性があります。私たちは入社前とリスク状況の増加を検出した場合に情報セキュリティ評価を行った。さらに、私たちは、プロバイダに適切なセキュリティ要件、制御、および責任を満たし、適用可能な場合には、追加のセキュリティおよびプライバシー添付ファイルを私たちの契約に含めることを要求します。
内部で、私たちの職員たちは私たちの計画の重要な部分だ。すべてのAvalo従業員と請負業者は、ネットワーク釣りシミュレーションを含む年間セキュリティ意識訓練に参加しなければならない。会社員はまた，情報セキュリティポリシーやシステムが利用可能な訓練や，電子記録管理に関するプログラムを受け，Avaloはユーザアカウントや権限を定期的に審査·更新し，承認されたアプリケーションのみが会社機器にインストールされることを保証している.同社は端末を集中管理し，デバイスが盗まれたりユーザを終了したりした場合にコンテンツを遠隔削除することができる.
これまで、Avaloは、単独でも全体的にも重大であると考えられる可能性があるネットワークイベントまたはネットワークセキュリティ脅威からのリスクを決定していない。私たちは警戒し、私たちの計画を立てたにもかかわらず、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性のあるサイバーセキュリティ事件の予防や緩和に成功できないかもしれない。ネットワークセキュリティや技術に関するリスクの議論については、より多くの情報を知るために、第1 A節のリスク要因を参照してください。
項目2.財産
私たちの本部はメリーランド州のロクビルにあります。そこで私たちは約五千平方フィートの行政事務空間を占めています。レンタル契約は2030年1月31日に満期になります。
同社はペンシルバニア州チェスターブルックにも約11，000平方フィートの行政オフィススペースを持っている。レンタル契約は2027年2月28日に満期になります
私たちは既存の施設が現在の需要に対応するのに十分であると信じており、将来的に商業的に合理的な条件で適切な場所を提供すると信じている
項目3.法的訴訟
ない
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。
市場情報
私たちの普通株はナスダック資本市場に上場して公開取引され、コードは“AVTX”です
所持者
2024年3月27日現在，我々の普通株には約157名の登録保有者がいる。この数字には，その株式が街中の被指名者が所有する実益所有者は含まれていない.
配当をする
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは私たちのすべての利用可能な資金と未来の収益を保留するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。予測可能な未来に、私たちは私たちの株主に現金配当金を支払うつもりはない。将来、私たちの配当政策に関連するいかなる決定も私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの運営結果、財務状況、資本要求、契約制限、業務見通しと取締役会が関連する他の要素に依存するだろう。
最近売られている未登録証券
当社が以前Form 10-Q四半期報告または現在のForm 8-K報告で報告した非登録証券の販売を除いて、本報告に記載している間、当社は非登録証券を販売していない。
持分補償計画
株式補償計画によって発行された証券に関する資料は、本報告第12項“持分補償計画資料”の節に掲載されている。
第六項保留。
第7項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、当社の財務状況と経営結果の検討と分析は、本年度報告Form 10−Kに含まれる他の部分に含まれる連結財務諸表と関連付記とともに読まなければならない。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10−K年次報告における他の情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。本年度報告書のForm 10-Kにおける“リスク要因”の節を読むべきであり、議論は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる重要な要因をもたらす可能性がある
概要
Avalo治療会社(“会社”、“Avalo”または“WE”)は、免疫不全の治療に専念する臨床段階のバイオテクノロジー会社である。Avaloの主要資産はAVTX−009であり，炎症性疾患に対する抗IL−1βモノクロナル抗体である。Avaloのパイプラインはまた、Quisvalimab(抗光モノクロナル抗体)およびAVTX−008(BTLAアゴニスト融合タンパク質)を含む
私たちは2023年に私たちの第2段階試験のバックラインデータを完成して提供し、不良な非好酸喘息の制御におけるAVTX-002の役割(“ピーク試験”)を評価し、私たちの貸借対照表を強化し、私たちの免疫学的候補薬を推進し、私たちの免疫学的導管を強化するために新しい機会を評価し続けることができるようにした。2023年第2四半期にピーク試験はその主要終点に達していないことが発表されたが，候補薬剤は試験およびこれまでの他の急性や慢性炎症性疾患に対する試験で強い標的性関与を示した。2023年下半期、私たちは貸借対照表を強化し、将来の成長と革新に道を開いた。これには、年内に株式融資で4620万ドルを調達し、2023年9月にHorizon Technology Finance Corporationの3500万ドルの元の債務の残り1430万ドルを返済することが含まれる。さらに、AVTX−801、AVTX−802、およびAVTX−803(総称して“800シリーズ”と呼ばれる)における私たちの権利、所有権、および資本をAug Treateutics，LLCに剥離し、さらに私たちのチャネルを集中させることができ、同時に、合計4500万ドルまたはマイルストーン支払いを含むAvaloの任意の800シリーズ計画の成功に対する実質的なアップリンク優位性を維持した。最後に、著者らは、2024年3月にAlmataBio，Inc.(“AlmataBio”)を買収することによって獲得した自己免疫適応に対する新しいリード資産を決定し、買収することを含む、我々の免疫学的チャネルを増強する新しい機会を評価した。我々の新しい主導資産AVTX-009は第2段階で準備された抗IL-1βモノクロナル抗体である。IL−1βの抑制は化膿性汗腺炎(HS)や皮膚科，胃腸科，リウマチ科の多くの炎症性疾患に有効であることが示唆されている。2024年3月、私たちは1.156億ドルの初期前払い総投資を含む1.85億ドルの私募融資を完了した。Avaloは，私募融資とAlmataBio買収の推定取引手数料と支出を差し引いた後，前期純収益は約1.05億ドルと見積もられている。融資で発行された引受権証を行使した後、同社は6940万ドルの有毛収入を追加的に得る可能性がある
我々の2024年の重点はAVTX−009の開発で業務を実行することである。我々はHSでAVTX−009の開発を継続する予定であり，2026年に計画された第2段階試験でTOPLINEデータを提供する予定である。AvaloはHSに加えて，少なくとも1つの他の慢性炎症適応にAVTX−009を使用する予定である。HS開始と第2段階試験の進展を計画しているため，将来の研究開発費や運営活動で使用される現金は2024年に増加すると予想される。Avaloの成功に対する経営陣の主な評価は、そのプロジェクトを商業化の方向に発展させる能力、または標識や地理的位置の許可権を得る機会があることである。本年度報告10−K表第1項の“業務”節で提案した期待マイルストーンが実現できるかどうかは，推進管路の目標進捗状況に対する我々の最も直接的な評価点を表していると信じている。
2023年の財務運営の概要
2023年12月31日までの1年間、純損失は前年より1010万ドル減少した。純損失の減少は主に研究·開発費および販売，一般·行政費用の大幅な減少により運営費が2620万ドル減少したが，許可証やその他の収入は1420万ドル減少し，この減少を部分的に相殺した。研究開発費の大幅な減少は，2023年期間に行われている開発計画が少ないため(2022年と2023年ともに資産剥離が行われたため)，AVTX−002は2023年6月にピーク試験本数に達し，下半期に新たな試験が開始されなかったこと，製造運転のスケジュールにより製造コストが低下したためである。販売，一般，行政費用が減少したのは，重点配管を支援するインフラが小さく，2022年の解散費が重複していないことや，コスト節約が行われていることが原因である
Avaloは2023年12月31日現在、740万ドルの現金と現金等価物を持ち、2022年12月31日に比べて580万ドル減少した。年内に、私たちは株式融資で約4620万ドルの純収益を集めた。私たちは2023年に2，120万ドルの元金を返済し、元の3，500万ドルの債務を完全に返済した
経営成果
2023年12月31日までと2022年12月31日までの年度比較
製品の収入、純利益、利益
2023年12月31日までの年間の製品純収入は140万ドルだったが、2022年12月31日までの年間の純製品収入は340万ドルだった。200万ドルの減少は販売量の低下によるもので、主に私たちの唯一の商業化製品Millipredの許可証と供給契約計画の期限が切れたからです®2023年9月30日
Millipredの将来の総収入は®その会社はそれを非核心資産と見なしている。しかし、同社は販売返品などの商業負債の推定を監視し続ける。より多くの情報を取得するにつれて、会社は、以前に確認された埋蔵量との間の実際の差額または推定差額を更新する費用(または収益)を確認することができる
ライセンスとその他の収入
Avaloは、800シリーズに関連する資産の権利、所有権、および資本をAug Treateutics、LLCに売却した結果、2023年12月31日までの年間50万ドルのライセンスおよび他の収入を確認した。前年、Avaloは、AVTX−007のOutライセンスに従って受信された前払い対価格のための1，470万ドルの収入を確認した
製品販売コスト
2023年12月31日までの1年間の製品販売コストは130万ドルだったが、2022年12月31日までの1年間の製品販売コストは340万ドルだった。減少の主な原因はMillipredの減少である® 販売された単位は、上述したように。また、2022年12月31日までの年間で、Aytuが2024年12月に満期になった100万ドルの受取金を全額確保しており、製品販売コストで確認されている。2023年12月31日現在、売掛金残高総額は約70万ドルで、全額準備金を維持している。私たちは各報告期間内に売掛金の回収可能性を評価し続け、売掛金の収集可能性評価のいかなる変化も製品販売コストに影響を与える可能性がある。詳細は連結財務諸表付記3を参照されたい
Avalo社のMillipredに対する許可と供給協定®2023年9月30日に満期になります。したがって、私たちは製品販売の材料コストが上昇し続けることはないと予想する
研究と開発費
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間研究開発費をまとめています
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| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| | | (単位：万人) |
| 非臨床費用 | | $ | 1,029 | | | $ | 2,439 | |
| 臨床費用 | | 5,780 | | | 12,030 | |
| CMC費用 | | 1,855 | | | 8,087 | |
| 許可証とマイルストーン費用 | | — | | | — | |
| 内部費用： | | | | |
| 賃金·福祉·関連費用 | | 3,576 | | | 7,218 | |
| 株に基づく報酬費用 | | 1,318 | | | 1,249 | |
| 他にも | | 226 | | | 285 | |
| | | $ | 13,784 | | | $ | 31,308 | |
2022年12月31日までの年度と比較して、2023年12月31日までの年間研究開発費は1750万ドル減少した。臨床費用と化学、製造と制御(CMC)費用はそれぞれ630万ドルと620万ドル減少したことに注意されたい。この低下は，AVTX−002の臨床試験活動と製造減少が原因であり，研究が2023年6月に完了するとともに，AVTX−007の免許が2022年7月に廃止され，800シリーズが2023年第4四半期に剥離され，費用が減少したためである
賃金、福祉、関連コストが360万ドル減少したのは、2022年第1四半期に確認されたリストラ費用がリストラを繰り返していないことに加え、リストラが2023年の賃金コストの低下を推進したためだ
2024年3月にAVTX−009と我々の関連開発計画を買収したため、将来の研究開発費は2024年に増加すると予想される。
販売、一般、行政費用
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間販売、一般と行政費用をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| | | (単位：万人) |
| 賃金·福祉·関連費用 | | $ | 2,003 | | | $ | 6,152 | |
| 法律、相談、その他の専門費用 | | 4,852 | | | 6,611 | |
| 株に基づく報酬費用 | | 2,157 | | | 6,305 | |
| 広告とマーケティング費用 | | 33 | | | 76 | |
| 他にも | | 1,255 | | | 1,567 | |
| | | $ | 10,300 | | | $ | 20,711 | |
2022年12月31日までの1年と比較して、2023年12月31日までの1年間で、販売、一般、行政費が1040万ドル減少したのは、2022年第1四半期にリストラから確認された解散費と株による報酬支出、および2023年に実現したリストラとコスト節約計画によるものである。注目すべきは、特定の独立社員の株式オプションが加速·修正されていないため、2022年に430万ドルの株式報酬支出が確認されたことだ。また、賃金、福祉および関連コストが410万ドル減少したのは、2022年に確認された解散費が240万ドルであり、リストラが重複していないことに加え、リストラによる2023年の賃金コストの低下が原因だ。コスト節約の取り組みにより、法律、相談、その他の専門費用は180万ドル減少した
AVTX-009の買収·開発に増加する運営費の大部分が研究·開発活動に集中することが予想されるため、近いうちに販売、一般、管理費用は大きく変化しないと予想される。しかしながら、AVTX−009の開発に期待以上の支持性や一般的な行政インフラ需要が必要であれば、増加する可能性がある
営業権の減価
同社は、2023年12月31日までの年度で、本年度最終日に行われた年間営業権減価テストの一部である唯一の報告単位の390万ドルの営業権減額損失を確認した。2023年9月30日から2023年12月31日まで、会社の時価は69%低下し、これは主に第4四半期の下半期に発生し、2023年12月28日、アバロは会社の普通株を逆株式分割した。また、現金滑走路は第4四半期に引き続き低下しており、2023年12月31日現在、会社は追加資金を調達して戦略を実行する必要がある。
確認された減値損失は，報告単位の帳簿価値と2023年12月31日までの公正価値との差額である。報告機関の公正価値は市場法を用いて推定された。当社は会計年度最終日の終値を利用しており、これはASC 820の一次投入によるものとされている公正価値計量と開示報告単位の公正価値を計算するために(“ASC 820”)。詳細については、以下の“重要会計見積もりと仮定”の節および連結財務諸表付記7を参照されたい。2022年12月31日までに、営業権や無形資産減価に関する支出は確認されていない
2024年3月、同社は新たな主要資産AVTX-009を買収し、私募を完了し、総収益は1.85億ドルに達した。これらの最近の事態は、将来の営業権減価に影響を与える可能性があり、当社は次の年度減値テストの前に任意の減値指標が存在するかどうかを監視し続けることで、今後の間に追加的な営業権減価損失を確認する可能性がある。
その他の費用、純額
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の他の費用純額をまとめています
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| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| | | (単位：万人) |
| 利子支出，純額 | | (3,417) | | | (4,170) | |
| 派生負債の公正価値変動 | | (720) | | | — | |
| その他の費用、純額 | | (42) | | | (20) | |
| | | $ | (4,179) | | | $ | (4,190) | |
その他の費用は、純額は2023年12月31日と2022年12月31日までの年度で変わらない。利息支出純額は80万ドル減少したが、デリバティブ負債の公正価値が70万ドル増加してこの減少を完全に相殺した。
利息支出純額が減少した要因は、2022年12月31日までの通年利息支出と比較して、会社が2023年9月22日にローンを全額返済したことである
派生負債は、会社が2022年に将来マイルストーン支払いを受け取る権利と、いくつかの以前に許可された資産の特許権使用料とに関連しており、各報告期間は値を再推定し、公正価値の変化は、他の(収入)費用の純額内の収益または損失として記録される。2022年12月31日から2023年12月31日まで、負債に由来する公正価値が増加し、主に時間の経過によりマイルストーンに達する予想時間が短縮された。派生負債は、対外許可プログラムの公開情報からAvaloによって推定された観察不可能な入力に基づく。詳細については、連結財務諸表付記5を参照されたい
2023年9月にローンを全額返済することで将来の利息支出が生じることはないと予想されるため、将来的には他の費用純額が減少すると予想される
所得税費用
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間所得税支出をまとめています
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| | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| | | (単位：万人) |
| 所得税費用 | | 14 | | | 28 | |
| | | $ | 14 | | | $ | 28 | |
同社は2023年12月31日と2022年12月31日までの年度に最低所得税支出を確認した。
流動資金及び資本資源、資本支出及び現金要件を含む
設立以来、私たちは運営中に大きな運営と現金損失が発生した。これまで、私たちは主に株式証券の売却、対外許可取引、資産の売却を通じて、私たちの業務に資金を提供してきました
Avaloの純損失は2023年12月31日までの1年間で3150万ドル、運営キャッシュフローはマイナス3070万ドルだった。アバロは2023年12月31日現在、740万ドルの現金と現金等価物を持っている。会社は2023年12月31日までの年間で、株式発行により約4620万ドルの純収益を集めた。Avaloは2023年に2，120万ドルの元金支払いを含む債務を完全に返済した。
2024年3月、AvaloはAlmataBio Inc.を買収することによって抗IL-1βモノクロナル抗体AVTX-009を獲得した。また、2024年3月、同社は1.156億ドルの初期前払い総投資を含む1.85億ドルまでの私募融資を完了した。Avaloは，私募融資とAlmataBio買収の推定取引手数料と支出を差し引いた後，前期純収益は約1.05億ドルと見積もられている。融資で発行された引受権証を行使した後、同社は6940万ドルの有毛収入を追加的に得る可能性がある。AvaloはHSでAVTX−009の開発を継続する予定である。HSで計画されている第2段階試験のTOPLINE結果は2026年に発表される予定であり，前期資金は2027年までこのデータ読み取りにより運営に資金を提供する予定である
私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物は、本年度報告10-K表が提出された日から少なくとも12ヶ月の運営に資金を提供するために十分であると予想されます。同社は、現金および現金等価物を密接に監視し、有利な条件で資金を得ることに関連する不確定な時期に耐えられるように、現金および現金等価物レベルと私たちの予想される需要とのバランスを求めている。私たちは、会社のATM計画下の株式証券または他の方法、外部許可取引、戦略連合/協力、売却計画および/または合併および買収を売却することで、私たちの将来の現金需要を満たす必要があるかもしれません。会社がいかなる融資や業務発展措置を実現できるか、あるいは実現した場合、条項は何であるかを保証することはできない。さらに、会社が第三者との協力、戦略連盟、または許可手配によってより多くの資金を調達する場合、会社はその技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない。もし私たちが株式を売却することで資本を調達すれば、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、条項は清算または他の私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。
流動性の使用
同社は主に現金を用いて我々の研究開発パイプライン資産の持続的な発展に資金と，その組織インフラに関するコストを提供している。Avaloは2023年12月31日現在、740万ドルの現金と現金等価物を持ち、2022年12月31日に比べて580万ドル減少した。年内に、私たちは株式融資で約4620万ドルの純収益を集めた。私たちは2023年に元の3500万ドルの債務を完全に返済し、元金は2023年9月に全額返済することを含む2120万ドルを支払った。2024年3月にAVTX−009および我々の関連開発計画を買収したため，2024年に運営活動のための将来的な現金が増加すると予想される。
キャッシュフロー
次の表は、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の年間キャッシュフローをまとめています
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| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2023 | | 2022 |
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| | | (単位：万人) |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | |
| 経営活動 | | $ | (30,680) | | | $ | (26,751) | |
| 投資活動 | | (133) | | | (95) | |
| 融資活動 | | 25,042 | | | (14,699) | |
| 現金と現金等価物の純減少 | | $ | (5,771) | | | $ | (41,545) | |
経営活動のための現金純額
2023年の経営活動のための現金純額は、純損失3150万ドルと非現金調整を主に含み、純損失と経営活動用の現金純額を調整し、390万ドルの営業権減額、350万ドルの株式補償、180万ドルの債務割引増加、70万ドルの派生債務公正価値の増加を含む。計上費用と売掛金は前年比1150万ドル減少した。
2022年の経営活動で使用される現金純額には、純損失4170万ドルと、純損失と経営活動で使用される現金純額を調整する非現金調整、760万ドルの株式補償、140万ドルの債務割引、2024年12月期のAytu売掛金の全100万ドル準備金が含まれる。しかも、純負債の変化は480万ドル増加した。
2024年3月にAVTX−009および我々の関連開発計画を買収したため，2024年に運営活動のための将来的な現金が増加すると予想される。
投資活動のための現金純額
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、投資活動のための純現金が最も少ない
融資活動提供の現金純額
2023年12月31日までの1年間、融資活動が提供する現金純額は株式融資純収益4620万ドルを含み、債務元金の一部は2120万ドルの支払いで相殺され、2023年9月に全額ローンを返済することが含まれている。Avaloは債務を完全に返済しているため、将来的に元金支払いの流出はないと予想される
2022年12月31日までの年間で、融資活動のための純現金は1，470万ドルであり、これはAvaloがその融資合意に基づいて1，480万ドルの元金を前払いすることによって推進されている
重要な会計見積もりと仮定
財務諸表を作成する際には、当社は報告された資産、負債、収入、費用に影響を及ぼすとの推定と仮定を行う。これらの推定はまた、事項、リスク、および財務状況に関する情報を含む、開示された補足情報に影響を与える可能性がある。同社は、現在の事実と状況を考慮して、私たちの推定と仮定は合理的で、アメリカ公認会計原則(“GAAP”)に符合し、一致して応用されていると信じている。見積りや仮説の本質は，実際の結果が見積りとは異なる可能性があり，新たな事実や状況の出現によって変化する可能性があることである.
我々の重要な会計政策は、本年度報告末10-K表の総合財務諸表付記2により包括的に記述されていますが、以下の会計政策は、我々の財務状況や業績を知るために重要であると考えられます
株に基づく報酬
当社はASC 718の規定を適用します報酬--株式報酬これは、従業員に発行された従業員に発行されたすべての株式ベースの報酬支出を、従業員株式オプションを含む経営および全面赤字報告書において計量および確認することを要求する
従業員および取締役会メンバーにサービスを提供するために発行された株式オプションについて、会社はBlack-Scholesオプション定価モデルを使用して、各オプションの付与日公正価値を推定する。ブラック·スコアーズオプション定価モデルの使用は、オプションの予想期限、普通株の予想変動率がオプションの予想寿命と一致すること、無リスク金利および普通株の期待配当収益率を仮定することを管理層に要求する。また，ブラック·スコアーズオプション定価モデルは付与日の株価も利用した。サービス型帰属条件に制約された報酬については、階層的ホームスケジュールを有する報酬を含み、当社は、株式ベースの補償支出が、通常、ホーム期限である付与日の必要なサービス期間内の株式オプションの公正価値に等しいことを確認する。没収は発行や改訂時に推定されるのではなく、発生時に記録されている
従業員と取締役会のメンバーに付与される株式オプション公正価値を決定するための仮定は以下のとおりである
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| | | 十二月三十一日までの年度 |
| サービスベースのオプション | | 2023 | | 2022 | |
| オプションの所期(年) | | 5 | | — | | 6.25 | | 5 | | — | | 6.25 | |
| 株価の変動を予想する | | 89.8% | | — | | 146.0% | | 84.0% | | — | | 93.5% | |
| 無リスク金利 | | 3.43% | | — | | 4.13% | | 1.50% | | — | | 4.25% | |
| 年度配当率を予想する | | 0% | | 0% | |
推定値に関連する推定には、固有の不確実性と私たちの判断の適用が含まれる。したがって、要因が変化すれば、私たちは株式オプションを評価する際に著しい異なる仮定や推定を使用して、私たちの株式ベースの報酬支出は実質的に異なるかもしれない。私たちはただ期待されていた報酬の一部の補償費用だけを確認する
派生負債
2022年11月7日、Avaloは、以前に許可された資産AVTX−501、AVTX−007、そしてAVTX-611は、500万ドル(“ES取引”)と引き換えに、停戦した付属会社ES Treateutics、LLC(“ES”)に売却された。取引の際には停戦は同社の重要な株主であり、その首席投資官スティーブン·ボイドと取締役管理者キース·マッハは2022年8月8日までアヴァロ取締役会に在任している。ES取引はAvaloの関連先取引ポリシーによって承認される
販売する経済的権利には(A)Janssen PharmPharmtics，Inc.との合意に基づいてAVTX-501のセキュリティプロトコルを提出して受け取った後、2000万ドルのマイルストーン支払い(“AVTX-501マイルストーン”)を得る権利があり、(B)Apollo AP 43 Limitedのライセンス契約に基づいて、最高625万ドルの開発マイルストーン、最高6750万ドルの販売ベースマイルストーンを含むAVTX-007に関する任意の将来のマイルストーン支払いおよび特許使用料を得る権利があり、特許使用料は、年間純売上高のより低い桁パーセントで支払われる(年間純売上高が特定の閾値を超えた場合、このパーセンテージは別の低い1桁パーセントに増加する(“AVTX−007マイルストーンおよび特許権利使用料”)。さらに、Avaloは、ESによって支払われたAVTX−611の販売ベースの支払いのすべての権利を放棄し、金額は最大2000万ドルである(連結財務諸表付記3参照)
AVTX−501マイルストーンおよびAVTX−007マイルストーンの経済的権利および特許使用料を使用して現金を交換することは、派生ツールの定義に適合する。派生負債の公正価値は、モンテカルロシミュレーションを使用してシナリオベースの方法とオプション価格決定方法とを組み合わせて決定される。成功確率，期待タイミング，予測売上を含む重要な投入，およびボラティリティ，リスク調整割引率，取引相手信用リスク対策の市場ベース投入は観察されず，Avaloに基づいて得られる最適な情報である。推定に用いるいくつかの情報は本質的に限られており，JanssenやApolloの内部見積りとは異なる可能性がある
取引日までに、派生負債の公正価値は約480万ドルであり、そのうち350万ドルはAVTX-501マイルストーン、130万ドルはAVX-007マイルストーンと特許使用料によるものである。取引日後、各報告期間内に、派生ツール負債は公正価値に従って再計量される。2023年12月31日現在、派生負債の公正価値は560万ドルであり、そのうち380万ドルはAVTX-501マイルストーン、170万ドルはAVTX-007マイルストーンと特許使用料によるものである。2023年12月31日までの1年間で、70万ドルの公正価値変動は他の費用で確認され、純額は添付された簡明総合経営報告書と全面赤字で確認された
AVTX−501マイルストーンの公正価値は、主に約23%の成功確率によって推進され、約3.8年以内にマイルストーンに達する。AVTX−007マイルストーンと特許使用料の公正価値は，主に約17%の成功確率，約4.8年の商業化期間および販売予測(最高年間純売上高3億ドル)によって推進されている。以上のように，これらの観測不可能な入力はアバロが限られた公開情報から推定されるため，ヤンソンやアポロそれぞれの内部発展計画とは異なる可能性がある。このような投入のどんな変化も、計量の公正な価値に大きな変化をもたらす可能性がある。成功の可能性は公正価値の最大の駆動要素であるため、このような投入の変化はこのような公正価値の重大な変化を招く可能性があることに注意されたい。
Janssenおよび/またはApolloが関連プロトコルに従ってES Treeuticsに支払いを要求された場合(S)、Avaloは、関連プロトコルに従ってES Treeuticsに支払うことを要求された場合(S)、Avaloは、当該顧客との既存の契約に基づいて金額の収入を確認することができ、このとき、大きな収入逆転が生じる可能性はなく、直前の収入確認前の支払いに関連する派生負債の公正価値と、他の費用として確認された収入との間のいかなる差額も存在する。しかし、Avaloがこれ以上これらのお金を受け取る権利がないことを考慮すると、将来のJanssenおよび/またはApolloがES Treeuticsに支払う潜在的な最終決済(および各報告期間の将来の時価建て活動)は、Avaloの将来のキャッシュフローに影響を与えない
営業権の減価
その会社は1つの報告単位で構成されている。管理層は第4四半期に毎年報告単位の減値を評価し、あるいはより頻繁に報告単位の減値を評価し、事件や状況の変化が発生すれば、会社の報告単位の公正価値をその帳簿価値よりも低くする可能性が高い
同社は2023年12月31日現在の年度で390万ドルの営業権減価損失を確認しており、今年度最終日に行われた年間営業権減価テストの一部である。2023年9月30日から2023年12月31日まで、会社の時価は69%低下し、これは主に第4四半期の下半期に発生し、2023年12月28日、アバロは会社の普通株を逆株式分割した。また、現金滑走路は第4四半期に引き続き低下しており、2023年12月31日現在、会社は追加資金を調達して戦略を実行する必要がある。
確認された減値損失は，報告単位の帳簿価値と2023年12月31日までの公正価値との差額である。当社は1つの報告単位で構成されているため、当社の帳簿価値と公正価値はそれぞれ報告単位の帳簿価値と公正価値を代表する。報告機関の公正価値は市場法を用いて推定された。会社は会計年度の最終日に終値を利用しており，ASC 820により1級投入とされている,報告単位の公正価値を計算する
2024年3月、同社は新たな主要資産AVTX-009を買収し、私募を完了し、総収益は1.85億ドルに達した。これらの最近の事態は、将来の営業権減価に影響を与える可能性があり、当社は次の年度減値テストの前に任意の減値指標が存在するかどうかを監視し続けることで、今後の間に追加的な営業権減価損失を確認する可能性がある。
表外手配
適用される米国証券取引委員会規則と法規の定義によると、会社には表外手配は何もない。
最近採用された会計公告
新会計基準に関する検討は、本年度報告10-K表に記載されている連結財務諸表付記2を参照されたい。
第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
小さな報告会社として、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はありません。
項目8.財務諸表と補足データ
本項目8の規定に基づいて提出すべき連結財務諸表は、本報告の後に添付される。これらの連結財務諸表の索引は、本年度報告表格10-K第IV部分第15項に記載されている。
第九項会計及び財務開示に関する変更と相違。
ない。
第9条。制御とプログラムです
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣(我々の最高経営責任者やCEOを含む)の監督と参加の下で、本報告で述べた期間終了までの開示制御およびプログラムの設計および動作の有効性を評価し、これらの制御およびプログラムの定義は“取引法”第13 a-15(E)および15 d-15(E)条を参照されたい。
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の開示制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
彼らの評価によると、我々の最高経営責任者および最高財務官は、2023年12月31日までに、我々の開示制御プログラムは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表が指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、これらの情報が蓄積されて我々の経営層に伝達されることを保証し、2023年12月31日までに必要な開示をタイムリーに決定するために、我々の経営陣に伝達されることを結論した。
経営陣財務報告内部統制年次報告書
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者及び最高財務官を含み、財務報告の十分な内部統制の確立及び維持を担当する(“取引法”第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条に定義されている)。財務報告の内部統制は財務報告の信頼性と公認会計基準に基づいて外部財務諸表を作成するための合理的な保証を提供するための過程である。私たちの財務報告に対する内部統制は、(I)合理的で詳細かつ正確かつ公平に私たちの資産を反映した取引および処置の記録の保存に関する政策と手順を含む：(Ii)GAAPに従って財務諸表を作成し、私たちの収入と支出は私たちの経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われるために取引が必要に記録されていることを保証する合理的な保証を提供し、(Iii)財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正な買収、使用、または処分について合理的な保証を提供する。
最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した内部統制·総合枠組み(2013枠組み)に基づき、2023年12月31日現在の財務報告内部統制の有効性を評価した。2013年の枠組みでの評価によると、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2023年12月31日まで、財務報告の内部統制を合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
最近完了した財政四半期内に、管理層が取引所法案第13 a-15(D)または15 d-15(D)規則に基づいて行った評価で決定された財務報告内部統制に大きな影響が生じていないか、または合理的に財務報告内部統制に大きな影響を与える可能性がある
公認会計士事務所認証報告
小さい報告会社は除外されているため、この10-K表の年次報告書には、我々の独立公認会計士事務所の認証報告は含まれていない。
プロジェクト9 B。他の情報。
付例を改訂および再制定する
2024年3月26日、Avalo取締役会は、取締役会の承認を経て直ちに発効する会社の第5回改正·再改訂の定款を承認した(“改正·再改訂の定款”)。改正及び再改正された付例で採択された改正案は、AvaloのC系列、D系列及びE系列優先株の保有者がそれぞれの種類の優先株の権利及び条項に応じて行動することに書面で同意することができると規定する第III条第13節を改正した。
上記の改訂および再記述された定款の記述は、その全文を参照することによって限定され、そのコピーは添付ファイル3.2として添付され、参照によって結合される。
貿易手配
2023年12月31日までの四半期内に、我々の役員又は上級管理者(“取引法”第16 a-1(F)条の定義による)通過する修正、または終了しました“ルール10 b 5−1取引スケジュール”または“非ルール10 b 5−1取引スケジュール”(このような用語は、S−K条例408項で定義されている)。
プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。
適用されません。
第三部
プロジェクト10.取締役、行政、企業管理
取締役会
取締役会は現在8人のメンバーで構成されており、各メンバーの任期は1年、あるいは後継者を選出して資格を取得するまで。取締役会の空きは残りの取締役の過半数が選ばれた人だけで埋められます。取締役会が選出した取締役が欠員(役員数の増加による欠員を含む)を埋める任期は、取締役の後継者が正式に選出され資格を持つまで今年の残りの任期まで続く。
次の表は本理事会のメンバーの状況を示しています
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名前.名前 | | 年ごろ | | 董事自 | | アヴァロの職(S) |
ゲイリー·ニール医学博士です | | 70 | | 2022年6月 | | 取締役会長、CEO社長 |
ジョン·アーメンノフ医学博士 | | 67 | | 2021年11月 | | 役員.取締役 |
ミッチェル·チャン | | 43 | | 2021年12月 | | 役員.取締役 |
| ジョナサン·ゴールドマン医学博士 | | 59 | | 2024年3月 | | 役員.取締役 |
| アーロン·カントフ | | 38 | | 2024年3月 | | 役員.取締役 |
| ギラ·カプラン博士 | | 77 | | 2020年10月 | | 役員.取締役 |
アルバート·パーソン医学博士 | | 63 | | 2012年4月 | | 役員.取締役 |
| サマンサ·トルクス | | 53 | | 2024年3月 | | 役員.取締役 |
以下は現在の各取締役の概要である
ゲイリー·ニール医学博士ですニール博士は2022年2月から当社総裁兼CEOを務めています。ニール博士は2022年6月14日に取締役会メンバーに任命され、2022年8月8日に取締役会長に任命された。2020年3月から2022年2月まで，ニール博士はアバロの首席科学官を務めた。ニール博士は2020年2月に入社して首席医療官を務め，当時AEVI遺伝子医薬会社(“AEVI”)が会社に買収された(“AEVI合併”)。ニール博士は2013年9月からAEVIの首席科学官を務め，2020年2月までAEVIの合併が完了した。2012年9月から2013年9月まで、ニール博士は生命科学私募株式ファンドApple Tree Partnersのパートナーである。2002年7月から2012年8月まで、彼はジョンソンで多数の高級職を担当し、2007年11月から2012年8月までジョンソン医薬研究開発会社で企業科学技術副総裁を務め、2005年9月から2007年11月までジョンソン医薬研究開発会社で総裁グループの高級職を務めた。ジョンソンに入社する前に、アスリコン、EMD製薬、メルクKGaAで高級職を務めたことがある。彼の指導の下で、いくつかの癌、貧血、感染、中枢神経系と精神障害、疼痛及び泌尿生殖と胃腸疾患を治療する重要な新薬は初歩的或いは拡大の許可を得た。ニール博士はCelldex治療会社(ナスダック市場コード：CLDX)の取締役会にも勤めている。ニール博士はアレナ製薬(ナスダックコード：ARNA)の取締役会メンバーを務め、2022年3月にファイザー(ニューヨーク証券取引所市場コード：PFE)に買収されるまで務めた。ニール博士はこれまでGTx社(元ナスダックコード：GTXI)の取締役会メンバーを務めてきた。ニール博士はレーガン·ユーデル財団や発見·革新センターの取締役会のメンバーも務めている。彼はアメリカ薬物研究とメーカー協会(“PhRMA”)科学と監督管理実行委員会とPhRMA基金会の取締役会長を務め、アメリカ国立衛生研究院(“NIH”)基金会とNIH科学管理審査委員会の前任メンバーでもある。ニール博士はサスカチュ温大学の学士号とサスカチュ温大学医学部の医学博士号を持っています。彼はトロント大学で内科と胃腸病学の博士課程の臨床訓練を終えた。ニール博士はまたスクリップスクリニック研究所でポストドクター研究奨学金を完成させた。私たちの取締役会は、ニール博士の豊富な科学と医学訓練に加え、彼の豊富な指導技能と取締役会の経験を加えて、彼を私たちの取締役会の中で価値のあるメンバーにすると信じている。
ジョン·アーメンノフ医学博士アルメンノフ博士は2021年11月から私たちの取締役会に勤めてきた。アルメノフ博士は現在紅山生物製薬有限会社(ナスダックコード：RDHL)の首席医療官であり、同社は専門生物製薬会社であり、主に胃腸と伝染病製品の商業化に取り組んでいる。2010年3月から2014年10月まで，アメノフ博士はActavis plc(現在エバービー社)に買収された薬物開発協力会社Furiex PharmPharmticals，Inc.(元ナスダック：FURX)(以下FURX)で総裁兼首席医療官兼取締役会メンバーを務めた。2014年7月に12億ドルで買収された。Furiexに加入する前にAlmenoff博士はグラクソ·スミスクラインで12年間働いていました
最近の臨床安全組織の総裁副総裁を含め、担当職の責任はますます大きくなっている。彼女はまだ科学許可分野で働いています。アメノフは個人慈善団体ハリントン発見研究所の投資顧問委員会のメンバーだ。彼女は2017年から取締役(ナスダックコード：BCLI)の取締役会を務め、2021年以来Tenax治療会社(ナスダックコード：TENX)の取締役会を務めている。彼女は2016-2018年にTigenix NV(2018年8月に武田薬業有限会社に買収された)の取締役会メンバーを務め、2020-2021年にKurome Treateutics，Inc.取締役会のメンバーを務め、RDD Pharma，Ltd.(現在9メートル生物製薬会社)の取締役会議長を務めた。2015年から2019年までです。Almenoff博士は優秀な成績でスミスアカデミーの学士号を取得し、イカン大学の医学博士プロジェクトを優秀な成績で卒業した。シネ)医学院。彼女はスタンフォード大学医学センターで大学院生の医学訓練を終え、デューク大学医学院に勤めている。彼女はデューク大学の兼任教授で，米国医師学会(FACP)会員であり，60冊以上の出版物を執筆している。私たちの取締役会は、Almenoff博士の最近25年の生物製薬幹部の指導経験、彼女の研究開発における専門知識、および彼女のバイオテクノロジー委員会、リスク慈善投資と製品商業化における経験は、彼女を私たちの取締役会の価値のあるメンバーにしたと信じている。
ミッチェル·チャンMr.Chanは2021年12月以来私たちの取締役会に勤めてきた。Mr.Chanは以前、Abio-Xホールディングスの首席財務官と首席商務官を務めていたが、これは医療に専念するインキュベーターである。Mr.Chanは2022年1月から2023年4月までCatalio Capital Management，LPの運営パートナーを務め，バイオ医薬技術会社への投資に専念するリスク投資基金である。2018年9月から2021年3月まで，Mr.Chanは臨床段階バイオテクノロジー会社Viela Bio，Inc.(Vielaと略す)で働き，最近首席財務官を務め，Horizon Treeutics plcを監督して31億ドルでVielaを買収した。Mr.Chanはヴィエラに加入する前に、多国籍製薬とバイオテクノロジー会社アスリコン北米社(取締役コード：AZN)の投資家関係部の主管を務めていた。Mr.Chanはまた羅氏グループ、遺伝子技術会社とF·ホフマン-ラロ氏株式会社でいくつかの日々重要なポストを担当し、生物腫瘍学、商業融資、研究開発融資とM&Aの方面を含む。Mr.Chanはスタンフォード大学、カリフォルニア大学(ハース)、ペンシルバニア大学(ウォートン)の幹部証明書を取得し、トロント大学(ロートマン管理学院)で生化学学士号、医学生物物理学修士号、工商管理修士号を取得した。私たちの取締役会は、Mr.Chanが成功した生命科学会社の財務と投資家関係機能部門で15年以上の指導経験を持ち、彼を私たちの取締役会の貴重なメンバーにしたと信じている。
ジョナサン·ゴールドマン医学博士ゴールドマン博士は2024年3月から私たちの取締役会に勤めてきた。グッドマン博士は生命科学分野で30年間の経験を持ち，最高経営責任者，CEO，投資家，高度管理者を務めている。彼は現在臨床インク会社の最高経営責任者を務めており，データ，技術，患者を中心とした研究を組み合わせたグローバル生命科学会社である。臨床インク会社以前、ゴールドマン博士はAbzena Limitedの最高経営責任者と取締役会のメンバーを務め、Aptuit LLCのCEOを務めていた。ナスダック社(ICON)やPoint Biomedical Corp.で高度管理職を務めたほか，カリフォルニア大学サンフランシスコ校心臓病学部の臨床助教授やサンフランシスコ退役軍人管理局医療センターの心臓病主治医を務めた。ゴールドマン博士はかつてロンドンの聖バセロミュ病院医学院で医学訓練を受け、ロンドンの聖ジョージ病院で心臓病学の訓練を受けた。彼はイギリスロンドン大学で理科学士、工商管理修士、医学博士号を取得した。彼はニューヨークコロンビア大学とカリフォルニア大学バークレー校のMBAを取得した。私たちの取締役会は、ゴールドマン博士の製造、商業、運営に関する生命科学経験が、彼を私たちの取締役会の価値のあるメンバーにしたと信じている。
アーロン·カントフですさんカントフは2024年3月以来、当社の取締役会に勤めていますカントフさんは現在、Petrichor Healthcare Capital Management LPに所属するScion Life Sciencesの共同創業者と管理パートナーです。2022年4月以来、電気石生物会社(ナスダックコード：TRML)の取締役会に勤めており、自己免疫疾患に集中したバイオテクノロジー会社である。カントフさんは2020年4月から2023年9月までの間に、同社の共同創業者兼取締役会(ナスダック·コード：RYZB)の取締役でもあります。カントフさんは、生命科学に専念する投資会社Medicxi Ventures(UK)LLPのリスクパートナーであり、2021年1月から2022年7月までの間にCentessa PharmPharmticals plc(ナスダック·コード：CNTA)で取締役会のメンバーを務めています。2011年8月から2019年4月までの間に、カントーフさんは、バイオテクノロジー·ベンチャーキャピタルのApple Tree Partners(ATP)のパートナーを務めています。在任中、カントフさんはSyntimmune，Inc.(Alexion製薬会社(前ナスダック·コード：PALXNによって買収され、後に第三者買収要約の制約を受けている)、Corvidia治療会社(ノワノルドA/Sによって買収された)、アクロ治療会社(ナスダック·コード：AKRO)、その他の上場企業およびバイオテクノロジー上場企業の取締役会メンバーである。ATPに加入する前に、カントフさんは私募株式および投資銀行で働いていました。さんカントーフは、ニューヨーク大学レナード·N·ストーンビジネススクール金融と国際ビジネスの学士号を取得しました。我々の取締役会は、カントフさん以前の取締役会経験とベンチャー投資や生命科学分野における彼の豊富な経験が、彼を我々の取締役会の貴重なメンバーにすると信じています
ギラ·カプラン博士カプラン博士は2020年10月から私たちの取締役会に勤めてきた。彼女のキャリアは1人の学術研究科学者であり、彼女の実験室を指導して人類疾病を重点とする研究を行い、そして免疫反応を調節することによって疾病を制御する新しい実験医学方法を探索した。カプラン博士の仕事は細胞免疫反応を深く理解し、細胞免疫反応を利用して宿主補助治療を行うことを含む。彼女はギルローズ製薬の共同創業者で、現在は首席研究官を務めている。2014年1月から2018年4月まで、彼女はビルとメリンダ·ゲイツ財団の世界衛生プロジェクト結核プロジェクトの役員責任者だった。ニューヨーク市ロックフェラー大学で20年間の研究経験とワシントン大学公衆衛生研究所センターでの10年間の研究経験です
ニュージャージー州医学と歯科医学院勤務中、彼女はBMGF結核プロジェクトの再構築を指導した。カプラン博士の研究はアメリカ国立衛生研究院-国家アレルギーと伝染病研究所及びその他の援助組織の何度もの援助を得た。カプラン博士は現在、テラ生物科学社(ナスダックコード：TYRA)の取締役会メンバーであり、これまでCelgene社(元ナスダックコード：CELG)の取締役会メンバーも務めてきた。カプラン博士はイスラエルエルサレムヘブライ大学で学士号を取得し、ノルウェートロムソ大学で細胞免疫学修士号を取得した。私たちの取締役会は、カプラン博士の免疫学方面の学術と業界経験が彼女を取締役会の中で価値のあるメンバーにすると信じている。
アルバート·パーソン医学博士Persson博士は2012年8月から私たちの取締役会に勤めており、現在取締役会独立取締役最高経営責任者を務めている。ペルソン博士は現在Eir Venture Partners ABの創始パートナーと取締役会議長であり、Eir Venture Partners ABは北欧に集中する生命科学リスク投資基金、及び関連会社である。それ以前、スウェーデンのストックホルムカロリンスカ研究所ホールディングスの最高経営責任者だった。ペルソン博士は1994年9月からカロリンスカ研究所で生理学助教授を務めてきた。2012年12月以来，ペルソン先生はスウェーデンのストックホルムのCityAkutenとBarnsjukHuset Martinaで小児科勤務医を務めてきた。これまで、ペルソン博士は1996年1月から2009年12月までスウェーデンリスク投資会社HealthCapのパートナーを務め、2010年1月から2011年11月までサンフランシスコリスク投資会社Column Groupの管理パートナーを務めていた。ペルソン博士は1994年に他者と共同で医療技術会社Aercriine ABを設立した。ペルソン博士はGalecto Biotech AB，Gyros Protein Technologies AB，ADDI Medical AB，Immunicum AB(STO：IMMU)の取締役会にも在籍していた。ペルソン博士はAttgeno AB，Trailhead BiosSystems Inc，Canargia AB(STO：CATA)と発起人Pharma AS(STO：INIT)の取締役会メンバーである。ペルソン博士はカロリンスカ研究所の医学博士と生理学博士号を取得した。著者らの取締役会は、Persson博士の医薬、生命科学と生物技術融資方面の豊富な経験、及び彼が公共生物技術と医療技術会社を創立と指導した経験は、彼を私たちの取締役会の貴重なメンバーにしたと信じている。
サマンサ·トルクスですTruexさんは2024年3月から私たちの取締役会に勤めてきた。トルクスは最近5年間の最高経営責任者の経験を含む30年近くの業界経験を持つ経験豊富なバイオテクノロジー幹部である。2022年6月以来、トルクスさんはずっとArtios Pharma有限会社の取締役会に勤めており、これまでホットスポット治療会社、iPierian、Inc.(百時美施貴宝に買収された)とTrue North治療会社(Bioverativ Inc.に買収された)の取締役会に勤めていた。トルクスさんは2021年10月から2024年3月までUpstream Bio，Inc.の創設最高経営責任者を務め、2018年8月から2021年3月までQudge Bio，Inc.のCEOを務めた。これまで、トルクスさんは生物遺伝研究会社(ナスダックコード：BIIB)企業発展副総裁を務め、取引業務開発活動を指導し、現在発売されている製品FAMPYRA、ELoctateとAlprolixのプロジェクト担当を務めた。トルクスさんは以前、Genzymeの企業発展、ChIron診断会社、健康進歩コンサルティング会社で働いていました。トルクスはダートマス学院で生物学学士号、ダートマスのセエ学院で生物医学工学学士号、ダートマスのタック学院でMBA学位を取得した。トルクスさんはダートマス大学サイエ工学学院顧問委員会議長であり、生命科学配慮顧問委員会のメンバーでもある。私たちの取締役会は、Truexさんが成功した生命科学会社を指導した経験と、彼女の商業と企業発展の経験が、彼女を私たちの取締役会の貴重なメンバーにしたと信じています
行政員
次の表に私たちの幹事を実行する資料を示します
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名前.名前 | | 年ごろ | | アヴァロの職(S) |
ゲイリー·ニール医学博士です | | 70 | | 取締役会長、CEO社長 |
クリストファー·サリヴァン | | 40 | | 首席財務官 |
以下はすべての現職幹部の短い伝記である
ゲイリー·ニール医学博士ですニール博士の伝記は上の“取締役会”にある。
クリストファー·サリヴァンですサリヴァンは2022年2月以来Avaloの首席財務長を務めてきた。サリヴァン·さんは、首席財務官に任命される前に、2021年3月から当社の首席会計官を務めています。サリヴァン·さんは、2020年4月から2021年2月までの間に、当社の臨時財務官、首席財務官、首席財務官を務めます。これまで、サリヴァン·さんは当社の財務副総裁で、2018年4月に当社に入社して以来、絶えずバージョンアップしている様々な役職に就いています。Sullivanさんは、株式および債務融資、買収、資産剥離、出入り許可取引、企業リソース計画の実施、財務計画および分析に関する豊富な経験を含む強力な上場企業と生命科学の背景を持っており、これらの経験は、複数の公共バイオテクノロジー、分子診断および製薬会社の主要な財務および会計部門から来ています。会社に入社する前に、サリヴァンさんは会社です
2017年8月から2018年4月にかけて、Mallinckrodt plcによって12億ドルで買収されるまで、ナスダックに上場していた世界的なバイオ製薬会社Sucampo PharmPharmticals，Inc.の財務総監を務めた。サリヴァン·さんは、2015年11月から2017年8月までの間に、微生物遺伝学解析会社OpGen Inc.(ナスダック·ストック·コード：OPGN)の財務ディレクターを務め、2005年8月から2015年10月まで安永法律事務所のシニアマネージャーに雇われました。サリヴァン·さんは、金融と会計の学士号を取得し、公認の公共会計士であるメリーランド大学パーカー校を卒業しました。
道徳的準則
同社はAvalo治療会社を採用した。 すべての上級管理者、役員、従業員の商業行為と道徳基準に適用される。ビジネス行為および道徳規則は当社のサイト“会社管理”の欄で調べることができ、サイトはIr.avalotx.com. 当社が“商業行為及び道徳的規則”を実質的に改正し、又は任意の役員又は取締役に本規則のある条項のいかなる免除を付与した場合、当社は直ちにそのウェブサイト上で改訂又は放棄の性質を開示する。
企業管理指導
二零一五年六月に、取締役会は企業管理指針(“指針”)を採択することにより、当社が従う管治常規を記録し、取締役会が必要な権力と慣行を持つことを確保し、必要に応じて自社の業務運営を検討·評価し、当社の経営陣とは独立した決定を下した。取締役会は2019年8月にガイドラインを改訂した
これらの指針はまた、取締役や経営陣の利益を会社株主の利益と一致させることを目的としている。基準は、取締役会が以下の方面で従うことを意図しているやり方を示している：取締役会の構成と選抜、取締役会の役割、取締役の方向と教育、取締役会会議と上級管理職の参加、CEOの業績評価と後継計画、および取締役会委員会と報酬。指導及び取締役会の各委員会の定款は“企業管理”のタイトルの下で閲覧することができ、URLはIr.avalotx.com.
また、私たちのインサイダー取引政策は、従業員、コンサルタント、上級管理者、取締役がいつでも空売り、見下げやコールオプション取引、ヘッジ取引、保証金口座、または他の会社株に関連する内在的な投機取引に従事することを強く禁止しています
監査委員会と監査委員会財務専門家
監査委員会は取締役会に協力して当社の財務諸表の完全性、私たちの独立監査師の資格と独立性、そして私たちの内部財務と会計制御を監督します。監査委員会は直接任命、補償、保留(終了を含む)と私たちの独立監査人を監督し、私たちの独立監査師は監査委員会に直接報告する。監査委員会はまた、米国証券取引委員会が我々の年間委託書に盛り込むことを求めた監査委員会報告書を作成した。
監査委員会は現在3人の取締役から構成されている：Mr.Chan(議長)、アルメノフ博士、ペルソン博士
取締役会は毎年ナスダック上場規則の審査委員会メンバーの独立性に対する定義を検討し、そして審査委員会全員が独立者であることを確定し、ナスダック上場規則第5605(C)(2)(A)(I)条を定義する。取締役会はまた、Mr.Chanが米国証券取引委員会適用規則で定義された“監査委員会財務専門家”になる資格があると認定した。取締役会はいくつかの要素に基づいて、正規教育と経験を含み、Mr.Chanの知識と経験レベルに対して定性評価を行った。
監査委員会は2023年の間に5回の会議を開催した。取締役会はすでに書面監査委員会の定款を通過し、株主は会社のウェブサイト“会社管理”のタイトルの下でこの定款を調べることができ、URLは：Ir.avalotx.com.
第十六条第十四節実益所有権報告適合性
取引法第16(A)節は、会社の役員及び役員及び会社登録種別株式証券を10%以上有する者に、会社普通株及びその他持分証券の所有権初期報告及び所有権変更報告を米国証券取引委員会に提出する。米国証券取引委員会の規定によると、上級管理者、取締役、および10%を超える株主は、彼らが提出したすべての第16条(A)条の表の写しを会社に提供しなければならない
当社の知る限り、米国証券取引委員会に提出及び/又は当社に提出したこのような報告書の写しの審査、及び他の報告を必要としないことに関する当社取締役及び役員の書面陳述のみに基づいて、2023年12月31日までの年度内に、すべての役員、取締役及び10%を超える実益所有者が適用される第16条(A)条の届出要求を遵守している。
第11項.行政職報酬
次の表は，2023年12月31日と2022年12月31日までの財政年度，最近終了した財政年度内に最高経営責任者を務める誰と，2023年12月31日までの年度内に役員を務める次期役員(“指名された役員”)の報酬を示している。私たちの最高経営責任者と最高財務責任者は2023年12月31日までの年間に2人の役員しかいません
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名称と主要ポスト | | 年.年 | | 賃金.賃金 | | 非持分インセンティブ計画報酬(1) | | オプション大賞(2) | | 他のすべての補償 | | 合計する |
ゲイリー·ニール医学博士です CEO社長取締役会長兼最高経営責任者 | | 2023 | | $475,000 | | $— | | $434,112 | | $— | | $909,112 |
| 2022 | | $468,900 | | $133,000 | | $730,928 | | $— | | $1,332,828 |
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クリストファー·サリヴァン
首席財務官と首席財務官 | | 2023 | | $350,000 | | $— | | $173,645 | | $— | | $523,645 |
| 2022 | | $344,135 | | $72,800 | | $301,614 | | $50,000 | (3) | $768,549 |
(1)これらの額は、報酬委員会が提案し、取締役会の承認された目標達成状況に基づいて特定の財政年度に稼いだ自由に支配可能な年間ボーナスを反映している。ボーナスは通常ボーナスを獲得した翌年に支払われる。
(2)金額は、“財務会計基準”テーマASC 718に基づいて、それぞれ2023年と2022年の間に付与されたオプション奨励の付与日公正価値を反映している報酬--株式報酬(“ASC 718”)は、没収された推定値を含まない。これらのオプションを推定する際に用いた仮定を2023年12月31日までの年度の総合財務諸表付記12に紹介した。私たちの普通株の市場価格がそのオプションが付与された行権価格よりも大きい場合にのみ、補償が実現される。
(3)Sullivanさんの契約に調印した2022年2月18日に支払われる50，000ドルの一度招聘金を含む金額は、Sullivanさんが任命された最高財務官に委任された金額である。
報酬送金表の説明
私たちは毎年私たちが任命した幹部を含めてすべての職員たちの給与を検討する。年間基本給とボーナスを策定し、株式インセンティブ奨励を付与する際には、(I)市場で比較可能な職の報酬、(Ii)期待や目標と比較した個人表現、(Iii)株主の最適な利益に応じた短期的かつ長期的な結果を達成することを従業員に激励する願望、および(Iv)会社への長期的な約束を考える。
我々の取締役会は従来、報酬委員会の提案に基づいて役員報酬を決定してきたが、報酬委員会は通常、最高経営者と最高経営者以外のすべての幹部に対する提案された報酬を検討し、議論する。これらの議論とその適宜決定権に基づいて、報酬委員会は、執行幹事1人当たりの報酬を連合委員会に提案する。私たちの取締役会は、経営陣メンバーが不在の場合、報酬委員会の提案を検討し、最終的に私たち役員の報酬を承認します。
年間基本給
私たちは、任命された各役員と雇用協定を締結し、年間基本給を決定し、これらの報酬は、通常、私たちの給与委員会によって定期的に決定され、承認され、審査され、私たちが任命された役員が会社に対する私たちの役割を満足できるように履行されています。年間基本給は、彼らのスキル、経験、役割、責任を反映するために、指定された役員に固定された報酬部分を提供することを目的としています。基台
私たちが任命された役員の給与は一般的に優秀な人材を吸引して維持するために必要なレベルに設定されている。次の表には、給与委員会が決定した2023年に私たちが任命した実行幹事1人当たりの年間基本給を示しています
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名前.名前 | | 2023年基本給 |
ゲイリー·ニール医学博士です | | $475,000 |
| クリストファー·サリヴァン | | $350,000 |
年間ボーナス
私たちの自由支配可能なボーナス計画は、私たちの各年度の目標と期待に関連した成果を達成するために、私たちが指定した役員を奨励し、奨励する。当社の給与委員会と取締役会による彼らの個人的な表現とわが社の経営業績や財務状況の評価によると、私たちの指定役員は、その年間基本給の目標百分率で計算された適宜年間ボーナスを得る資格があります。本年度報告書10-K表の提出日まで、報酬委員会および取締役会は、2023年度目標の達成に関するボーナスを承認していない
持分に基づく奨励
私たちの株式ベースの奨励は、私たちが任命された幹部を含む、私たちの利益を私たちの従業員やコンサルタントの利益と一致させることを目的としている。私たちの給与委員会は一般的に株式贈与を承認する責任がある。配当金の帰属は、通常、当社における持続的なサービスに関連し、追加的な保留措置として機能する。私たちの幹部は通常、仕事開始時に初期補助金を受け、毎年年間補助金を受けている。役員を特定するために定期的に追加的な贈与が提供されるかもしれない
2016年4月、取締役会は2016年5月に我々の株主の承認を得て、2018年5月と最近の2019年8月に我々の取締役会と株主の承認を経て改訂·再記述する2016年株式インセンティブ計画を採択した(“2016第3回改訂計画”)。
2016年の第3回改訂計画の目的は、従業員、非従業員取締役、コンサルタント、コンサルタントの誘致と維持です。私たちの2016年の第3回改正計画は、条件を満たす非制限株式オプション、奨励株式オプション、制限株式奨励、制限株式単位、および株式ベースの奨励金の受給者に付与することを許可しました
2023年逆株式分割
Avaloは2023年12月28日、会社普通株の流通株に対して240株1の逆株式分割を行い、2023年12月29日に分割調整に基づいて取引を開始した。同社は2023年12月28日までの普通株と1株当たりの金額に遡及的に逆株分割を適用している。また、彼らの条項に基づいて、1株当たりの行使価格と当社のすべての未償還オプションと引受権証によって発行可能な株式数を比例調整し、当社の持分インセンティブ計画に基づいて発行された株式数は比例して減少した。Avaloは，本年度報告Form 10-Kにおいて2023年12月28日までに提出されたこれらの調整をさかのぼって適用する.逆株式分割は、普通株や優先株の認可株式数を減少させず、額面も変更していない。これまで、Avaloは2022年7月7日、同社が当時発行していた普通株に対して12株1株の逆株分割を行ってきた。
その他の補償
2023年度または2022年度には、私たちの指定役員は、会社によって支援された任意の年金または繰延報酬計画下のいかなる福祉にも参加または他の方法で参加していない。私たちは一般的に私たちが指定した幹部に追加手当や個人福祉を提供しないだろう。
雇用協定と場合によっては可能な支払い
ゲイリー·ニール医学博士です
ニール博士を総裁および行政総裁に任命することについて，当社はニール博士と2022年2月18日に書簡協定(“ニール書簡合意”)を締結し，先に2020年1月30日に提出された雇用協定(“ニール書簡合意”および“ニール書簡合意”と総称する)を改訂した。Neil Letter協定によると、Neil博士の基本賃金は毎年475，000ドルに増加し、取締役会が時々審査と調整することができ、彼は取締役会或いは取締役会の報酬委員会が適宜決定した適宜年間配当を獲得する資格があり、目標金額は最高でその基本給の70%(70%)であり、Neil博士が適用されるボーナスの支払い日に当社に雇用されることが条件である。ニール博士の判断によると、このような年間自由支配可能なボーナスは、現金または持分奨励の形で支払うことができ(当選した場合、株式報酬は直ちに付与される)、バイオテクノロジー業界のような会社のようなレベルの役員に支払われるボーナスと一致するが、会社および個人の表現に依存する。Neil Letter協定によると、Neil博士はまた、2022年3月8日に348株の自社普通株を購入し、4年に分けて帰属し、12ヶ月の崖を付随させる株式オプションを付与され、第1の25%は付与1周年時に帰属し、残りの部分はその後3年以内に月額分割払いとなり、いずれの場合も、適用される帰属日まで当社に雇用され続けなければならない。ニール博士には，会社が時々発効する他の従業員福祉計画に参加する資格があり，その基礎は会社の他の高級管理者が通常享受している福祉計画と同じである。
ニール雇用協定によると、ニール博士はナスダック上場規則第5635(C)(4)条に基づいて非制限的な株式購入権を授与し、278株の普通株を購入する。奨励オプション付与は4年以内に付与され、前の25%のオプションは授与日の1周年に帰属し、残りの部分は月額分割され、Neil博士はその帰属日ごとに当社の従業員であることを前提としている。
ニール博士の雇用協定は、当社に雇われたことによって得られたいかなる独自または機密情報の開示または使用を禁止している。ニール博士は雇われている間と当社で雇用を終了してから一年以内に当社と競争してはならない義務があります。また、彼の雇用協定には、雇用終了後1年以内に当社の顧客、サプライヤー、従業員を誘致·妨害する制限が盛り込まれている。
終了または支配権変更時の支払い
Neil Letterプロトコルによると、会社がNeil博士の雇用関係を理由なく終了したり、Neil博士が“十分な理由”(それぞれの雇用合意での定義)に基づいて雇用関係を終了したりすれば、いずれの場合もNeil博士は資格を得ることができる
(i)いくつかの“課税給付”(彼の雇用協定で定義されているように)
(Ii)取締役会報酬委員会が決定した会社の目標を達成する場合には、当社の他の役員従業員に当該年度ボーナスを支払う際には、発生年度前の会計年度を終了して稼いだが支払われていないボーナスを支払うべきである
(Iii)解雇直前の有効な基本給を支払い続け、解雇後18ヶ月連続で支払う
(Iv)取締役会報酬委員会が決定した会社目標の実現状況に基づいて、発生した当年に稼いだ年間ボーナスを終了し、その年度の完全雇用日数を比例的に反映し、会社の他の役員従業員にその年度ボーナスを支払う際に支払う
(v)会社に付与されたオプションは完全に付与され，その間，各人は12ヶ月間そのオプションを行使するであろう
(Vi)もし彼が適切に選択し、連邦コブラ法律や州保険法(適用されていれば)に基づいて保険を継続する資格がある場合、当社はNeil博士にコブラや州継続健康保険料を支払い、(X)彼が解雇されて12ヶ月になるまで、(Y)COBRAによる継続保険の期限が満了するか、または(Z)彼が実質的に同等の健康保険を受ける資格がある日は、いずれの場合も特定の支払い方法によって制限される。
制御権変更後6ヶ月以内に無断終了が発生した場合(会社2016年第3回改訂計画で定義されているように)、第(i-iii)項に規定する金は、制御権変更又はその終了後(遅いものを基準とする)に迅速に支払わなければならない。
クリストファー·サリヴァン
次いで、Sullivanさんを首席財務官に任命し、当社とSullivanさんは、2022年2月18日に契約契約(“Sullivan函館合意”)を締結し、先に2019年9月26日に提出された雇用契約を、2020年4月23日に提出された契約書(総称してSullivan関数合意、総称して“Sullivan雇用契約”と称する)に改訂する。サリヴァン·書簡の合意によると、Sullivanさんの基本賃金は毎年350，000ドルに増加し、取締役会の時々の検討と調整を経て、取締役会または取締役会の報酬委員会の裁量で一任する資格があり、目標金額は最高でその基本給の40%(40%)であり、ただし、Sullivanさんは当社に雇用されている花紅の支払日を適用する資格があります。この年度の自由支配可能なボーナスはサリヴァンさんが適宜現金または
株式奨励(当選した場合、株式奨励は直ちに付与される)、バイオテクノロジー業界同様の会社が類似レベルの役員に支払うボーナスと一致するのは、会社や個人の表現に依存する。サリヴァンは5万ドルの使い捨て招聘ボーナスを獲得した。サリヴァン協定によると、Sullivanさんは、2022年3月8日に140株の普通株式を購入するための株式オプションを付与し、4年以内に帰属し、12ヶ月以内の崖に付随するため、最初の25%は付与された後の1周年に帰属するものであり、残りの株式はその後3年を月額分割払いで帰属するが、帰属日が適用されるまで当社に継続的に雇用されなければならない。Sullivanさんは、当社が時々効力を発揮する他の従業員福祉プログラムに参加する資格もあり、当社の他の上級管理職と同様の基礎を持っています。
Sullivanさんの雇用契約は、当社に雇われたことによって取得された彼の独自または機密情報の開示または使用を禁止します。Sullivanさんは、当社に雇われた期間および終了後6ヶ月以内に当社と競合してはならない義務があります。また、彼の雇用協定には、雇用終了後1年以内に当社の顧客、サプライヤー、従業員を誘致·妨害する制限が盛り込まれている。
終了または支配権変更時の支払い
サリヴァン·さんが理由なくサリヴァン·さんの雇用を中止したり、サリヴァン·さんが“十分な理由”でシャリヴァン·さんの雇用を中止したり(どちらもその雇用契約で定義されている)場合には、いずれの場合もサリヴァン·さんが資格を得る
(i)いくつかの“課税給付”(彼の雇用協定で定義されているように)
(Ii)取締役会報酬委員会が決定した会社の目標を達成する場合には、当社の他の役員従業員に当該年度ボーナスを支払う際には、発生年度前の会計年度を終了して稼いだが支払われていないボーナスを支払うべきである
(Iii)解雇直前の有効な基本給を支払い続け、解雇後12カ月連続で支払う
(Iv)取締役会報酬委員会が決定した会社目標の実現状況に基づいて、発生した当年に稼いだ年間ボーナスを終了し、その年度の完全雇用日数を比例的に反映し、会社の他の役員従業員にその年度ボーナスを支払う際に支払う
(v)会社に付与されたオプションは完全に付与され，その間，各人は12ヶ月間そのオプションを行使するであろう
(Vi)もし彼が適切に選択し、連邦コブラ法律や州保険法(適用されていれば)に基づいて保険を継続する資格がある場合、当社はNeil博士にコブラや州継続健康保険料を支払い、(X)彼が解雇されて12ヶ月になるまで、(Y)COBRAによる継続保険の期限が満了するか、または(Z)彼が実質的に同等の健康保険を受ける資格がある日は、いずれの場合も特定の支払い方法によって制限される。
制御権変更後6ヶ月以内に無断終了が発生した場合(会社2016年第3回改訂計画で定義されているように)、第(I)~(Iii)項に規定する金額は、制御権変更または終了後(遅いものを基準とする)に直ちに支払わなければならない。
財政年度末未償還持分奨励
次の表は、2023年12月31日現在の会計年度において、任命された各役員が事業年度終了時に返済していない持分報酬に関するいくつかの情報を示している
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名前.名前 | | 授与日 | | 賞タイプ | | 行使可能な未行使オプション (#) | | 未行使オプション未行使(#) | | オプション実行権 値段(ドル) | | オプション期限 |
| ゲイリー·ニール医学博士です | | 2/3/2020 | | 株式オプション(1) | | 268 | | 10 | | $ | 11,462.40 | | | 2/3/2030 |
| 1/26/2021 | | 株式オプション(1) | | 67 | | 25 | | $ | 9,561.60 | | | 1/26/2031 |
| 3/8/2022 | | 株式オプション(1) | | 156 | | 192 | | $ | 2,016.00 | | | 3/8/2032 |
| 10/5/2022 | | 株式オプション(2) | | 313 | | — | | $ | 952.80 | | | 10/5/2032 |
| 2/13/2023 | | 株式オプション(1) | | — | | 418 | | $ | 715.20 | | | 2/13/2033 |
| 5/15/2023 | | 株式オプション(2) | | — | | 417 | | $ | 660.00 | | | 5/15/2033 |
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| クリストファー·サリヴァン | | 5/1/2018 | | 株式オプション(1) | | 14 | | — | | $ | 11,174.40 | | | 5/1/2028 |
| 4/1/2019 | | 株式オプション(1) | | 18 | | — | | $ | 17,913.60 | | | 4/1/2029 |
| 4/9/2020 | | 株式オプション(1) | | 32 | | — | | $ | 7,401.60 | | | 4/9/2030 |
| 1/26/2021 | | 株式オプション(1) | | 30 | | 9 | | $ | 9,561.60 | | | 1/26/2031 |
| 3/8/2022 | | 株式オプション(1) | | 61 | | 79 | | $ | 2,016.00 | | | 3/8/2032 |
| 3/8/2022 | | 株式オプション(2) | | 18 | | — | | $ | 2,016.00 | | | 3/8/2032 |
| 10/5/2022 | | 株式オプション(2) | | 105 | | — | | $ | 952.80 | | | 10/5/2032 |
| 2/13/2023 | | 株式オプション(1) | | — | | 167 | | $ | 715.20 | | | 2/13/2033 |
| 5/15/2023 | | 株式オプション(2) | | — | | 167 | | $ | 660.00 | | | 5/15/2033 |
(1)株式承認関連株式の4分の1は授権日1周年に帰属して行使可能であり、残りの4分の3の株式は授出日から36ヶ月以内に月額分割払いおよび行使に帰属するが、引受人が当社に持続的なサービスを提供することに関する規定を受けなければならない
(2)株式引受権の関連株式は、付与日の1周年当日に100%帰属しなければならない。
役員報酬
独立報酬コンサルタントに相談した後、私たちの取締役会は、私たちの最初の公募終了時に発効した非従業員取締役に対する報酬政策を承認しました。この政策は、独立した外部報酬コンサルタントRadford，An An Company(“Aon Radford”)に相談した後、最近改正されたのは2021年であり、2022年1月に文書誤りを是正するためにさらに改正された。この政策は私たちの非従業員役員に対して以下の報酬を規定している
•取締役会長(取締役の従業員でない場合)は70，000ドルの年会費を受け取り、他の非従業員取締役は40，000ドルの年会費を受け取る
•私たちの監査委員会の議長の年会費は15，000ドルで、他のメンバーは一人当たり7，500ドルです
•私たちの給与委員会の議長の年会費は10，000ドルで、他のメンバーは一人当たり5，000ドルです
•指名と会社統治委員会の議長の年会費は8000ドル、他のメンバーの年会費は4000ドル
•科学技術諮問委員会の議長の年会費は15，000ドル、他のメンバーの年会費は7，500ドルである
•すべての非従業員取締役は(I)2016年第3回改訂及び再予約持分激励計画(“2016改訂計画”)に基づいて、28株会社の普通株を購入するための購入持分を初歩的に授与し、及び(Ii)年ごとに購入持分を授与して14株会社の普通株を購入する権利がある。最初の贈与は、贈与日1周年からの3年間に3回に分けてほぼ等しい年間分割払いとなります。各年度付与は授与日1周年の時点ですべて付与されるが，授与日から適用される帰属日までサービスを継続する。
各非従業員取締役は、会社の普通株式の形で彼または彼女の年間現金報酬の全部または一部を得ることを選択することができる。条件を満たす役員(2016年改訂計画参照)現金前払い金総額の5%の倍数で選択しなければならない。株式オプションは、他の方法で現金を支払う日に付与され、1株当たりの行使価格は、普通株が授与日にナスダック資本市場で最終報告された販売価格に等しく、その授与日が取引日でなければ、授与日までの最終取引日に等しく、期限は授与日から10年(サービス終了による早期終了を限度とする)。株式に支配されている実株式数
オプションの決定は，オプションが付与された日に“公平価値”を持たせ，方法学と一致するブラック-スコルスまたは二項推定モデルを採用する.
取締役補償政策下のすべての費用は四半期ごとに支払い、毎回の会議費用は支払わない。会社は取締役会や委員会会議に出席したことによる合理的な費用を非従業員役員に精算する。
次の表には、2023年に会社の非従業員役員に支払われた総給与情報が示されています。次の表に記載されている給与金額は過去の数字であり、当社が将来取締役に支払う可能性のある報酬金額を表していません。会社員を兼任する取締役は、取締役を務めることにより追加報酬を得ることはなく、次の表には含まれていない。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
名前.名前 | | 費用.費用
現金で稼ぐか支払う(1) ($) | | 選択権
賞.賞(2) ($) | | その他の補償 ($) | | 合計する ($) | | オプション授賞式は2023年12月31日に行われます
(#) |
| ジョン·アーメンノフ医学博士 | | $56,050 | | $3,067 | | $— | | $59,117 | | 91 |
| ミッチェル·チャン | | $60,000 | | $117 | | $— | | $60,117 | | 56 |
| ギラ·カプラン博士 | | $60,000 | | $117 | | $— | | $60,117 | | 118 |
アルバート·パーソン医学博士 | | $54,750 | | $18,367 | | $— | | $73,117 | | 331 |
(1)本欄に記載されている金額は、2023年度のサービス提供で稼いだ現金費用を反映している
(2)本欄に示す金額は、ASC 718により算出された2023財政年度付与株式オプションの合計付与日公正価値である。私たちの普通株の市場価格がそのオプションが付与された行権価格よりも大きい場合にのみ、補償が実現される。これらのオプションを推定する際に用いた仮定を2023年12月31日までの年度の総合財務諸表付記12に紹介した
第12項：特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び関連株主事項。
株式報酬計画情報
次の表には、2023年12月31日までに発効した株式報酬計画に関するいくつかの情報が含まれています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | (A) | | (B) | | | (C) | | |
計画種別 | | 未償還オプションを行使する際に発行される証券の数 (#) | | 未満期オプションの加重平均行権価格 ($) | | | 持分補償計画により将来発行可能な証券の数は、(A)欄に反映された証券を含まない (#) | | |
株主承認持分補償計画 | | 7,281 | | $3,177.22 | | | 450 | | (1) |
株主の承認を得ない持分補償計画 | | 278 | (2) | $11,462.40 | | | — | | |
合計する | | 7,559 | | $3,481.93 | | | 450 | | |
(1)2023年12月31日に第3回改正および再編成された2016年株式インセンティブ計画(“2016第3次改訂計画”)の下で将来発行可能な普通株式を反映する。2016年の第3回改訂計画期間中、株式備蓄は2026年1月1日(この日を含む)までの例年1月の第1取引日に自動的に増加し、金額は前の例年12月の最終取引日の会社普通株式流通株総数の4%に相当する。2024年1月1日、2016年第3回改正·再確認計画の条項に基づき、32，070株が追加発行された
(2)ナスダック誘因により例外が付与された発行済み株式オプション行使時に発行可能な普通株式を、従業員雇用補償の構成要素とする。当該入社手当は、ナスダック上場規則第5635(C)(4)条に基づいて、当社に勤務する従業員1人に発行される入社材料である。
特定の実益所有者と経営陣の保証所有権
別の説明に加えて、次の表には、(1)各取締役、(2)私たちが指定した最高経営責任者、(3)会社全体としてのすべての役員および取締役、および(4)会社が5%を超える普通株式を所有していることが知られている所有者が含まれる2024年3月15日までの会社普通株の所有権情報が記載されている。2024年3月27日、ジョナサン·ゴールドマンが当社取締役に任命され、2024年3月28日にエレン·カントフとサマンサ·トルクスが当社の取締役に任命された。これらの取締役は2024年3月15日以降に任命されたため、次の表には含まれていない。
適用される所有権百分率は、2024年3月15日現在の我々の普通株式流通株862，525株に基づいており、各株主の適用オプションと引受権証(場合によって決定される)に基づいている。実益所有権は、米国証券取引委員会の規則に基づいて、株式に対する投票権と投資権に基づいて決定される。現在行使可能であるか、または2024年3月15日後60日以内に行使可能な普通株によって制限された普通株は、これらのオプションまたは株式証明書を保有する人の所有権パーセンテージを計算する際に未償還とみなされるが、他の誰の所有権パーセンテージを計算する際には未償還とみなされない。他の説明がない限り、各上場株主のアドレスはC/o Avalo Treateutics，Inc.，C/o Avalo Treeutics，Inc.，540 Gaither Road，Suite 400，Rockville，Marland 20850である。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 実益所有権 (1) |
実益所有者 | | 株式数 | | 全体のパーセントを占める |
役員や指名された行政員： | | | | |
ジョン·アーメンノフ医学博士(2) | | 68 | | * |
ミッチェル·チャン(3) | | 33 | | * |
ギラ·カプラン博士(4) | | 104 | | * |
ゲイリー·ニール医学博士です(5) | | 1,045 | | * |
アルバート·パーソン医学博士(6) | | 314 | | * |
クリストファー·サリヴァン(7) | | 360 | | * |
| | | | |
すべての現職行政員と役員は全体として | | 1,924 | | * |
| | | | |
*1%未満です。 | | | | |
(1)この表は，我々の役員，役員，主要株主が提供する情報に基づいている アメリカ証券取引委員会に提出された所有権報告書です 本表の脚注に別途明記され、適用されるコミュニティ財産法規の制限を受けない限り、当社は、本表に掲げる各株主が、実益として所有すると指定された株式に対して独占投票権及び投資権を有すると信じている
(2)現在行使可能又は行使可能なオプションを2024年3月15日後60日以内に行使可能な68株の場合にアメノフ博士に発行可能な株からなる。
(3)現在行使可能または行使可能な購入権を2024年3月15日後60日に行使可能な33株の株式からなるMr.Chanに発行された株式からなる。
(4)104株が現在行使可能であるか、または2024年3月15日後60日以内に行使可能な購入権を行使する際にカプラン博士に発行可能な株式からなる。
(5)(I)Neil博士が保有する60株の普通株式と、(Ii)現在行使可能であるか、または2024年3月15日後60日以内に行使可能な購入権を行使する際に発行可能な985株とを含む
(6)Persson博士に発行可能な314株からなり、現在行使可能であるか、または2024年3月15日後60日以内に行使可能な購入権を行使する際にPersson博士に発行することができる。
(7)(I)さんが保有する普通株式及び(Ii)354株を含む6股は、現在行使可能又は行使可能な購入株式を含め、2024年3月15日以降60日以内に発行する。
第十三条特定関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。
関連者取引政策と手続き
2015年、我々の初公募株について、我々の取締役会は、関連者取引を審査及び承認又は承認するための政策及び手続を規定する書面による関連者取引政策を採択した。この政策は2021年11月5日に改正された。本保険証は、株の売却または譲渡および/または株式派生ツール、手配または関係を構成する取引、または当社が現在、かつて、または参加する任意の類似した取引、手配または関係、および当社の役員、取締役、取締役が有名人または5%株主に引き上げられたか、またはそれらの直系親族との取引を含む疑問を生じないようにするために、“関係者”と呼ぶ
1人の関係者がこのような取引，手配や関係(“関係者取引”と呼ぶ)を提案すると，この関係者は我々の監査委員会に提案した関係者取引を報告しなければならない.この政策は、提案された関連者取引の審査を要求し、適切と考えられる場合には、我々の監査委員会によって承認される。可能であれば、報告書、審査、そして承認は取引が始まる前に行われるだろう。事前審査及び承認が不可能であれば、審査委員会はこの関係者の取引を審査及び適宜承認する。
政策審査による関連者取引は、関連者の取引における利益を十分に開示した後に監査委員会の認可を受けた場合は、承認又は承認とみなされる。監査委員会は状況を考慮し、検討し、考慮するだろう
•取引中の任意の関係者の直接的または間接的な利益
•取引の目的
•このような取引の提案された総価値、または負債の場合、関連する元本額
•会社に与えるリスクコスト収益
•製品やサービスの他のソースと比較することができます
•提案された関係者の取引に対する管理職の提案
•取引条項；
•比較可能なサービスまたは製品の他のソースを提供すること；および
•無関係な第三者に提供することができ、または一般に従業員または従業員から提供される条項を提供することができる。
審査委員会は、(A)当社の任意の種類の投票権を有する証券又は(B)当社の投票権又はその直系親族及び/又は連合会社の20%以上の株式を有する主要株主のいずれかの関係者が、当社の株式又は株式の譲渡及び/又は譲渡に関するいかなる関係者の取引を承認又は拒否する場合には、当該等の取引が制御権変更に係るか否かを考慮しなければならない。
我々の監査委員会は、既知の状況に基づいて、監査委員会がその適宜決定権を誠実に行使して決定された、当社及びその株主の最適な利益に適合又は違反しない関係者取引のみを承認する。
米国証券取引委員会関連者取引開示規則の指示が排除された取引を除いて、本取締役会は、以下の取引が関連者に重大な直接的または間接的利益を生じないことを決定しているので、本政策では、関連者取引ではない
•従業員、コンサルタントまたは取締役として会社に提供されるサービスを補償する取引に関する
•取引、手配、または関係であって、関連者の参加は、当該関連者の取引、手配、または関係に関与するエンティティとしての取締役の地位に完全に起因する、取引、手配、または関係。
ある関係者が取引して
以下に、現在提案されている取引を含む、2022年1月1日から現在提案されているすべての取引を含む、当社が2022年1月1日から現在提案されているすべての取引を示し、関連する取引金額が120，000ドルを超え、当社の任意の役員、役員、または5%を超える任意の種類の株式を保有する実益所有者、または任意の直系親族または上記の任意の個人と家庭を共有する者が、直接または間接的な重大な利益を所有しているか、または所有するか、または所有しているかを示す。
賠償協定
私たちは私たちのすべての役員と私たちの一部の幹部と賠償協定を締結しました。これらの協定は、デラウェア州の法律で許可されている最大範囲でこれらの個人と、場合によってはこれらの個人の関連会社が会社にサービスすることによって生じる可能性のある責任を賠償し、彼らに対するいかなる訴訟によって発生した費用を前借りして、彼らが賠償を受けることができるように要求している。
雇用協定
私たちは現在の執行役員たちと雇用協定を締結した。これらの合意に関するより多くの情報は、上記の“役員報酬--報酬要約表--雇用スケジュールおよびいくつかのイベントの潜在的支払い”を参照されたい。
上級管理者と役員に株式オプションを付与する
指定された役員及び取締役に株式オプションを付与しております。詳細は上記“役員報酬”及び“役員報酬”を参照されたい
関係者が参加した融資
2023年第1四半期の株式融資
2023年2月7日、会社は15，717株の普通株と引受権証の公開発行を完了し、最大15，717株の普通株と引受権証を一般に販売し、一般に公表された総合価格は1株955ドルと引受権証であり、引受割引と手数料および発売後の純収益は約1370万ドルである。これらの株式承認証は直ちに1株1，200ドルの行使価格で行使することができ、発行日から、即ち2024年2月から1年間行使することができる。株式承認証が2024年2月に満期になるまで、すべての株式承認証は行使されなかった。サミティスは融資時に同社の重要株主であり、他のすべての投資家と同じ条件で1，875株の普通株と1，875株の株式承認証を購入し、今回の発売に参加した。Nantahala Capital Management LLCとPoint 72 Asset Management，L.P.のある関連会社は発売時にそれぞれ実益所有会社が発行した普通株の5%以上を有し，他のすべての投資家と同じ条項で発売に参加している
将来の経済権利の売買
2022年11月、AvaloとES Treeutics、LLC(“ES”)は、前払い収益500万ドルの購入契約(“資産購入契約”)を完了し、この合意に基づいて、会社(I)がESに会社のすべて(A)をESに売却し、2017年8月14日の資産購入契約に基づいて、会社とJanssen PharmPharmtics，Inc.(AVTX-501に関する)が支払う任意のマイルストーン支払いの権利、および(B)期日2022年7月29日の許可契約に基づいて支払う任意のマイルストーンおよび特許権使用料を支払う。(Ii)当社、ESおよび停戦資本有限責任会社(“停戦”)は、ESが当社の金に対処する(“ES取引”)を含む、2019年8月8日のライセンス契約(AVTX-611)譲渡に関するすべての権利を放棄しますES取引では停戦は同社の重要な株主であり、その首席投資官スティーブン·ボイドと取締役管理者キース·マッハは2022年8月8日までアヴァロ取締役会に在任している。ES取引はAvaloの関連先取引ポリシーによって承認される
役員の自主性
各取締役またはその任意の家族メンバーと当社、その高級管理職および独立監査人との間のすべての確認された関連取引または関係を検討した後、取締役会は、以下の取締役がナスダック上場標準の適用および当社の企業管理指針に記載されている独立基準を指す独立取締役であることを確定した：Almenoff博士、Mr.Chan博士、Goldman博士、Kantoffさん博士、Kaplan博士、Persson博士およびTruexさん。この決定を下した際、取締役会は、当該等の取締役又は取締役の被著名人と当社とに重大な関係や他の資格喪失の関係がないことを発見した。
このような独立した決定を下す時、取締役会はすでに当社とその一部の取締役が現在或いはかつて連絡があった実体が正常な業務過程で発生したいくつかの関係及び取引を考慮している。取締役会は、過去3会計年度中の任意の12ヶ月間に発生したすべての関係および取引を考慮し、私たちの取締役と私たちの取締役に関連するエンティティが当社との各種融資取引に参加し、取締役の職責を履行する際の独立した判断を妨げるいかなる関係も存在しないと判断した。
第14項目主要会計費用とサービス
下表は当社の主要会計士である安永法律事務所(“安永”)が2023年12月31日と2022年12月31日までの財政年度に当社から徴収した費用総額である。以下に述べるすべての費用は監査委員会によって事前に承認された。
| | | | | | | | | | | |
| 財政年度が終わる 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
料金を審査する(1) | $ | 622,500 | | | $ | 670,000 | |
監査関連費用(2) | 18,000 | | | 18,000 | |
税金.税金(3) | — | | | — | |
他のすべての費用(4) | 1,995 | | | — | |
合計する | $ | 642,495 | | | $ | 688,000 | |
| | | |
(1) 監査費用には、我々の財務諸表を監査する際に行われる監査作業と、通常、監査サービスと呼ばれる会計相談、および米国証券取引委員会に提出された書類のような独立公認会計士事務所のみが合理的に提供されることが予想される作業が含まれる。 |
(2) 監査に関連する費用には、潜在的買収や戦略取引に関する相談料や相談料、被買収エンティティに関する監査費用が含まれる |
(3) 納税サービスには主に納税遵守、納税相談、納税計画が含まれる。 |
(4) 他のすべての費用は、独立した公認会計士事務所が提供するすべての他の製品およびサービスを含み、これらの製品およびサービスは、オンライン会計研究ツールを使用するような以前のカテゴリに反映されていない。 |
承認前の政策と手順
監査委員会は、当社の独立公認会計士事務所安永会計士事務所が提供する監査及び非監査サービスを事前承認する政策及び手続を採択した。この政策は一般的に規定カテゴリの監査サービス、監査関連サービス、税務サービスにおける規定サービスを事前に承認しているが、最高限度額は規定額を超えてはならない。事前承認は、監査委員会が独立監査師の採用範囲を承認する一部として、または独立監査師を招聘して各サービスを提供する前に個別、明確、逐案承認することもできる。サービスの事前承認は監査委員会の1人以上のメンバーに委託することができるが、この決定は監査委員会が次回予定した会議で全監査委員会に報告しなければならない。
監査委員会は、安永法律事務所が非監査サービスを提供することは、私たちの独立監査師を務めている間に主要会計士の独立性を維持することに適合していると認定した
第4部
項目15.物証；財務諸表付表。
(a)本報告書の一部として提出された書類です。
1.本報告には、以下のAvalo治療会社の合併財務諸表と独立公認会計士事務所安永会計士事務所の報告が含まれています
| | | | | |
独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID：42) | F-2 |
2023年12月31日と2022年12月までの連結貸借対照表 | F-4 |
2023年，2023年および2022年12月31日までの総合経営報告書と全面赤字報告書 | F-5 |
2023年12月31日までと2022年12月31日まで年度株主権益(赤字)総合変動表 | F-8 |
2023年，2023年，2022年12月31日までの連結キャッシュフロー表 | F-6 |
連結財務諸表付記： | F-9 |
2.財務諸表明細書。これらは適用されないので、または必要な資料が上述した財務諸表に記載されているので、すべての付表は省略される。
3.S-K条例の601番目の要求された証拠品リスト。以下の文(B)の部分を参照。
(b)展示品です。
以下に本年度報告10-K表の一部として提出した証拠品リストを示す.脚注に明記されている場合は、以前提出された証拠は引用で組み込まれる。引用で編入された展示品については，前回のアーカイブにおける展示品の位置を明記しなければならない
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展示品
番号をつける | | 展示品説明 | |
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| 2.1 | | 資産購入契約は、日付が2019年10月10日であり、Aytu Bioscience，Inc.およびCerecor Inc.によって締結される(2019年10月15日に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル2.1を参照して組み込まれる)。 | |
| | | |
| 2.2 | | 資産購入協定第1修正案は、日付が2019年11月1日であり、Aytu Bioscience，Inc.およびCerecor Inc.によって締結される(2019年11月4日に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル2.1を参照して編入される)。 | |
| | | |
| 2.3 | | 統合および再構成協定および計画は、2019年12月5日に、Cerecor Inc.，Genie Merger Sub，Inc.，Second Genie Merger Sub，LLCとAEVI Genome Medicine，Inc.の間で署名される(2019年12月11日に提出された現在の8-K/A表の添付ファイル2.1を参照して組み込まれる) | |
| | | |
| 2.4*# | | 購入プロトコルは、2023年9月11日に、Aug Treateutics、LLCおよびAvalo Treateutics，Inc.(2023年9月12日に提出された現在の8−Kフォーム報告書の添付ファイル2.1を参照して組み込まれる)である | |
| | | |
| 3.1 | | Cerecor Inc.の会社登録証明書が改訂および再発行された(添付ファイル3.1.2を参照して2018年5月17日に提出された現在の報告書のForm 8-Kに組み込まれている) | |
| | | |
| 3.1.1 | | Cerecor Inc.証明書の改訂および再登録(2021年8月26日に提出された現在の報告書を参照することによって8−Kフォームの添付ファイル3.1が組み込まれる) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 3.1.2 | | Cerecor Inc.Aシリーズは、優先株指定優先株、権利、および制限証明書テーブルを変換することができる(2017年4月28日に提出された8-Kテーブルの現在の報告書の添付ファイル3.1を参照して組み込む)。 | |
| | | | |
| 3.1.3 | | Cerecor Inc.Bシリーズ非投票権は、優先株指定証明書テーブルを変換することができる(添付ファイル3.1を参照して2018年12月27日に提出された現在の8-Kフォーム報告に組み込む) | |
| | | |
| 3.1.4 | | 当社が2022年7月5日に改訂し、2022年7月7日に施行された改訂および再予約された会社登録証明書(2022年7月7日に提出された8-K表に添付ファイル3.1を参照して本報告に組み込む)。 | |
| | | |
| 3.1.5 | | 当社が2023年12月22日に改訂し、2023年12月28日に施行された改訂および再予約された会社登録証明書(2023年12月28日に提出された8-K表に添付ファイル3.1を参照して本報告書に組み込む)。 | |
| | | |
| 3.2‡ | | 5回目の改正とAvalo治療会社の付則の再改正。 | |
| | | |
| 4.1 | | 2回目の改正および再改訂された投資家権利協定は、2014年7月11日(2015年6月12日に提出されたS-1表登録声明の添付ファイル4.1を参照して編入)である。 | |
| | | | |
| 4.2 | | 単位証明書サンプル(2015年10月13日に提出されたS-1/A表登録宣言添付ファイル4.13を参照)。 | |
| | | | |
| 4.3 | | 普通株式証明書サンプル(2016年5月20日に提出されたS-8表登録説明書添付ファイル4.3を参照して編入)。 | |
| | | | |
| 4.4 | | Cerecor Inc.停戦資本主基金有限会社に発行されたBシリーズ非投票権転換優先株式の引受権証表を購入する(2018年12月27日に提出された現在の8-K表の添付ファイル4.1を参照して組み込む) | |
| | | |
| 4.5 | | 停戦資本主基金有限会社に発行されたCerecor Inc.普通株を購入する引受権証表(2018年12月27日に提出された現在の8−K表の添付ファイル4.2参照により編入)。 | |
| | | |
| 4.6 | | 前払い資金株式証明書表(2021年1月8日に提出された現在の8-K表報告の添付ファイル4.1参照)。 | |
| | | |
| 4.7 | | 2021年6月4日にCerecor，Inc.によってHorizon Technology Finance Corporationに発行された普通株式購入権証(融資A)(2021年6月8日に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル4.1を参照して組み込む)。 | |
| | | |
| 4.8 | | 2021年6月4日にCerecor，Inc.によってHorizon Technology Finance Corporationに発行された普通株式購入権証(貸出B)(2021年6月8日に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル4.2を参照して組み込まれる)。 | |
| | | |
| 4.9 | | Cerecor，Inc.によって2021年6月4日にHorizon Technology Finance Corporationに発行された普通株式購入権証(ローンC)(2021年6月8日に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル4.3を参照して組み込まれる)。 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 4.10 | | 2021年6月4日にCerecor，Inc.によってPowerscourt Investments XXV，LPに発行された普通株式購入権証(融資D)(2021年6月8日に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル4.4を参照することによって組み込まれる)。 | |
| | | |
| 4.11 | | 2021年6月4日にCerecor，Inc.によってHorizon Technology Finance Corporationに発行された普通株式購入権証(融資E)(2021年6月8日に提出された8-K表の現在の報告書を参照することによって添付ファイル4.5に組み込まれる)。 | |
| | | |
| 4.12 | | 2021年6月4日にCerecor，Inc.によってHorizon Technology Finance Corporationに発行された普通株式購入権証(貸出F)(2021年6月8日に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル4.6を参照して編入される)。 | |
| | | |
| 4.13 | | 2021年6月4日にCerecor，Inc.によってHorizon Technology Finance Corporationに発行された普通株式購入権証(貸出G)(2021年6月8日に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル4.7を参照して組み込む)。 | |
| | | |
| 4.14 | | Cerecor，Inc.が2021年6月4日にHorizon Technology Finance Corporationに発行した普通株式(融資H)株式承認証(2021年6月8日に提出された8-K表の現在の報告書の添付ファイル4.8を参照することによって組み込まれる)。 | |
| | | |
| 4.15 | | 授権書表(添付ファイル4.1を参照して2023年2月3日に提出された現在の8−K表報告書に組み込まれる)。 | |
| | | |
| 4.16 | | 登録証券説明(2022年3月2日に提出されたForm 10−K年次報告の添付ファイル4.15参照)。 | |
| | | |
| 10.1 * | | 独占特許とノウハウライセンス契約は、エセックス化学株式会社とCerecor Inc.によって署名され、2013年3月19日から発効する(2015年6月12日に提出されたS-1表登録声明の添付ファイル10.1参照により合併)。 | |
| | | |
| 10.2 * | | 独占特許とノウハウライセンス契約は、エセックス化学株式会社とCerecor Inc.によって署名され、2013年3月19日から発効する(2015年6月12日に提出されたS-1表登録声明の添付ファイル10.2を参照して合併)。 | |
| | | |
| 10.3 * | | 独占特許とノウハウライセンス契約は、礼来社とCerecor Inc.の間で締結され、2015年2月18日から発効する(2015年6月12日に提出されたS-1表登録声明を引用した添付ファイル10.3合併)。 | |
| | | |
| 10.4 + | | 取締役賠償協議表(2015年9月8日に提出された“S-1/A表登録声明”添付ファイル10.12を参照) | |
| | | |
| 10.5 | | 2022年1月24日に改訂された非従業員役員報酬政策(2022年3月2日に提出されたForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.5を参照して編入)。 | |
| | | |
| 10.6 | | 非従業員役員報酬政策は、2016年1月10日に改訂された(2016年3月23日に提出されたForm 10-K年報添付ファイル10.17を参照) | |
| | | |
| 10.7 + | | Cerecor Inc.2016年従業員株式購入計画(添付ファイル10.2を参照して、2016年5月20日に提出された8-Kフォームの現在の報告書に組み込まれます) | |
| | | |
| 10.8 * | | ライセンス契約は，日付は2016年9月8日であり，Cerecor Inc.とEli Lilly and Companyによって締結されている(2016年11月8日に提出されたForm 10−Q四半期報告を引用する添付ファイル10.1合併により) | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.9 | | 独占ライセンス契約付録は、2016年10月13日に、Cerecor Inc.とEli Lilly and Companyの間で署名された(2016年11月8日に提出されたForm 10-Q四半期報告を引用する添付ファイル10.1.1合併により) | |
| | | |
| 10.10 | | 登録権協定は、日付が2017年4月27日であり、Cerecor，Inc.と停戦資本主基金有限会社が締結されている(2017年4月28日に提出された本報告書8-K表の添付ファイル10.2を参照して編入) | |
| | | | |
| 10.11 * | | ライセンスと開発契約は，2018年2月16日にCerecor Inc.とFlamelアイルランド株式会社が締結した(2018年5月11日に提出されたForm 10−Q四半期報告の添付ファイル10.2合併を参照) | |
| | | |
| 10.11.1 + | | 雇用契約は，日付は2018年4月19日，Cerecor Inc.とJames A.Harrell，Jr.からなる.(添付ファイル10.1を参照して、2018年4月27日に提出されたタブ8-Kの現在の報告書を組み込む) | |
| | | |
| 10.11.2 + | | 小James A.Harrell，Jr.の雇用協定改正案は，2019年10月14日(2020年3月11日に提出されたForm 10−K年次報告書の添付ファイル10.15.2を参照して編入)である。 | |
| | | |
| 10.12 | | 登録権協定は、2018年8月20日にCerecor Inc.といくつかの購入者の各々との間で締結および締結される(2018年8月20日に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル10.2を参照して組み込まれる) | |
| | | |
| 10.13 | | レンタル日は2018年9月14日であり，FP 540 Gaither，LLCとCerecor Inc.によって締結されている(2018年9月18日に提出された現在の8−Kフォーム報告書の添付ファイル10.1を参照して組み込まれる) | |
| | | |
| 10.14 | | 登録権協定は、Cerecor，Inc.と停戦資本主基金株式会社が2018年12月27日に締結·締結した(2018年12月27日に提出された本報告書8−K表の添付ファイル10.2を参照して編入) | |
| | | |
| 10.15 | | 登録権協定は、日付が2019年9月4日であり、Cerecor Inc.と停戦資本主基金有限会社によって達成される(2019年9月9日に提出された現在の報告8-K表の添付ファイル10.2を参照して編入される)。 | |
| | | |
| 10.16 | | Cerecor Inc.によるDeerfield CSF，LLCを受益者として保証された日付は，2019年11月1日である(2019年11月4日に提出された現在の報告書8−K表の添付ファイル10.1を参照して組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.17 | | 出資契約は、Cerecor Inc.，停戦資本主基金有限公司、Avadel US Holdings Inc.によって2019年11月1日に締結·締結された(2019年11月4日に提出された現在の8-K表の添付ファイル10.2を参照して組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.18 | | 許可譲渡協定は，2019年8月8日，Cerecor Inc.，ES Treateutics，LLCと停戦資本主基金有限会社が締結した(2020年3月11日に提出されたForm 10−K年度報告添付ファイル10.32を参照して編入)。 | |
| | | |
| 10.19 | | または、2020年2月3日に施行され、Cerecor Inc.および米国株譲渡および信託会社LLC(2020年2月3日に提出された現在の報告書8-K表の添付ファイル10.1を参照することによって組み込まれる)を有する価値のある権利協定。 | |
| | | |
| 10.20 + | | Cerecor Inc.とMichael F.Colaによって署名され、2020年2月3日に施行された雇用協定(添付ファイル10.3を参照して2020年2月3日に提出された現在の報告Form 8−Kに組み込まれる)。 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 10.21 + | | Cerecor Inc.とGarry A.Neilによって署名され、2020年2月3日に施行された雇用協定(添付ファイル10.4を参照して2020年2月3日に提出された現在の報告Form 8−Kに組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.22 | | 証券購入契約表は、日付が2020年2月3日である(添付ファイル10.1を参照して2020年2月4日に提出された現在の8-K表報告書に組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.23 + | | Cerecor Inc.とMichael F.Colaとの間の雇用協定改正案は、2020年3月11日に施行される(2020年5月7日に提出されたForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.5を参照して組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.24 | | 証券購入協定は、日付が2020年3月17日であり、Cerecor Inc.によって、その中に列挙された投資家(S)と締結される(2020年3月18日に提出された現在の8-K表の添付ファイル10.1を参照して組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.25 | | 登録権協定は、日付が2020年3月17日であり、Cerecor Inc.がその中で指名された投資家(S)と締結される(添付ファイル10.2を参照することにより、2020年3月18日に提出された現在の8-K表報告書に組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.26 * | | 賛助研究協定は，2014年11月12日にMedgenics Medicalイスラエル株式会社とフィラデルフィア児童病院によって締結された(これまでAEVIが2014年12月31日までのForm 10−K年度報告の添付ファイル10.28として提出され，引用により本明細書に組み込まれている)。 | |
| | | |
| 10.27 | | 2015年12月18日にMedgenics Medicalイスラエル株式会社とフィラデルフィア児童病院との間で署名された協賛研究協定の修正案第1号(以前、2015年12月22日に提出されたAEVI現在の8−K報告書の添付ファイル10.1として提出され、参照によって本明細書に組み込まれている)。 | |
| | | |
| 10.28 * | | ライセンス契約は，2014年11月12日にMedgenics Medicalイスラエル株式会社とフィラデルフィア児童病院によって締結された(これまでAEVIが2014年12月31日までの10−K表年次報告の添付ファイル10.29として提出され，参照により本明細書に組み込まれている)。 | |
| | | |
| 10.29 * | | ライセンス契約は、2015年9月9日にNeuroFix，LLCとフィラデルフィア児童病院によって締結された(これまでAEVIが2015年9月30日までの10-Q表四半期報告の添付ファイル10.2として提出され、参照によって本明細書に組み込まれている)。 | |
| | | |
| 10.30 * | | 臨床開発およびオプションプロトコルは、Medgenics、Inc.およびKyowa Hakko Kirin Co.，Ltdによって締結され、2016年6月6日(以前にAEVIの2016年6月30日までのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1として提出され、参照によって本明細書に組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.31 * | | フィラデルフィア児童病院とMedgenics Medicalイスラエル株式会社との間で署名された2017年2月14日の許可協定の第1号改正案(これまでAEVIが2017年3月31日までのForm 10−Q四半期報告の添付ファイル10.1として提出され，引用により本明細書に組み込まれている)。 | |
| | | |
| 10.32 | | Medgenics Medicalイスラエル株式会社とフィラデルフィア児童病院の間で署名された2017年2月16日の賛助研究協定修正案2(これまでAEVIの2018年6月30日までのForm 10−Q四半期報告の添付ファイル10.2として提出され，引用により本明細書に組み込まれている)。 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.33 | | NeuroFix LLCとフィラデルフィア児童病院との間で2019年3月29日に署名された許可協定の第1号修正案(これまでAEVIが2019年3月31日までの10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.3として提出され、参照により本明細書に組み込まれている)。 | |
| | | |
| 10.34 | | 期日は2019年3月29日の許可協定第2号改正案であり，Medgenics Medicalイスラエル株式会社とフィラデルフィア児童病院の間で締結されている。(2019年3月31日現在のAEVI四半期報告書のForm 10-Qの添付ファイル10.4として提出され、参照によって本明細書に組み込まれます)。 | |
| | | |
| 10.35 | | Medgenics Medicalイスラエル株式会社とフィラデルフィア児童病院との間で2019年3月29日に署名された協賛研究協定の第3号改正案(これまでAEVIが2019年3月31日までのForm 10−Q四半期報告の添付ファイル10.5として提出され、参照により本明細書に組み込まれている)。 | |
| | | |
| 10.36 | | 当社とフィラデルフィア児童病院との間で2019年3月29日に署名された書簡協定(これまでAEVIが2019年3月31日までのForm 10−Q四半期報告書の添付ファイル10.6として提出し、参照により本明細書に組み込む)。 | |
| | | |
| 10.37 ** | | 独占ライセンス契約は、2019年7月15日にAEVIゲノム医学会社とOSI PharmPharmticals，LLCによって署名された(これまでAEVIの2019年6月30日までの10-Q表四半期報告の添付ファイル10.1として提出され、参照により本明細書に組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.38 | | 期日は2019年8月12日の許可協定の第3号改正案であり，Medgenics Medicalイスラエル株式会社とフィラデルフィア児童病院との間で締結されている(これまでAEVIが2019年6月30日までの10−Q表四半期報告の添付ファイル10.3として提出され，引用により本明細書に組み込まれている)。 | |
| | | |
| 10.39 | | Medgenics Medicalイスラエル株式会社とフィラデルフィア児童病院との間で2019年8月12日に署名された協賛研究協定の第4号修正案(これまでAEVIが2019年6月30日までの10-Q表四半期報告の添付ファイル10.4として提出され、参照により本明細書に組み込まれている)。 | |
| | | |
| 10.40 ** | | オプションおよびライセンス契約は、2019年8月6日にAEVI Genome Medicine，Inc.およびMedImmune Limitedによって署名された(これまではAEVIの2019年9月30日までの10-Qフォーム四半期報告書の添付ファイル10.1として提出され、参照によって本明細書に組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.41 ** | | 特許使用料協定は，2019年7月19日，AEVI遺伝子医学会社，Michael F.Cola Joseph J.Grano，Jr.，キャサリン·ジェーン·グラノ，Joseph C.Grano，Grano児童信託，受託者兼LeoGroup Private Investment Access，LLC代表Garry A.Neilが署名したライセンス使用料契約(これまでAEVIが2019年6月30日までの10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.2として提出し，引用により本明細書に組み込む)である。 | |
| | | |
| 10.42 + | | Cerecor Inc.とChristopher Sullivanの間で2019年9月26日に署名された雇用協定(添付ファイル10.1を参照することにより、2020年4月27日に提出された現在の報告書Form 8-Kに組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.43 + | | Cerecor Inc.とChristopher Sullivanの間で2020年4月23日に署名された書簡協定(2020年4月27日に提出された現在の8-K表の添付ファイル10.2を参照して組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.44 + | | Cerecor Inc.とSimon Pedderの間で2020年4月24日に署名された別居協定(添付ファイル10.3を参照して2020年4月27日に提出された現在の8-K表報告書に組み込まれる)。 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.45 ** | | AEVI遺伝子医学有限責任会社とKyowa麒麟株式会社(前身はKyowa麒麟株式会社)が2020年5月28日に締結した臨床開発·オプション協定(2020年8月6日に提出されたForm 10-Q四半期報告書を引用する添付ファイル10.28合併により)を改訂·再署名した。 | |
| | | |
| 10.46 + | | Cerecor Inc.第3の改正および再起動は、2016年株式インセンティブ計画(添付ファイル10.1を参照することによって、2020年6月18日に提出された現在の8-K表報告書に組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.47 | | 許可協定第6号改正案は，期日は2020年11月13日であり，Medgenics Medicalイスラエル株式会社とフィラデルフィア児童病院の間で締結されている(2020年11月20日に提出された現在の報告書の添付ファイル10.1を参照して編入)。 | |
| | | |
| 10.48 | | 2020年11月13日にMedgenics Medicalイスラエル有限会社がフィラデルフィア児童病院と締結した“協賛研究協定”の修正案第6号(2020年11月20日に提出された現在の8-K表の添付ファイル10.2を参照して編入)。 | |
| | | |
| 10.49 + | | Cerecor Inc.とSchond L.Greenwayとの間で2021年2月10日に署名された雇用協定(添付ファイル10.1を参照することにより2021年3月1日に提出された現在の8−K表報告書に組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.50 + | | 株式オプション協定は，2021年3月1日にCerecor Inc.とSchond L.Greenwayによって署名された(添付ファイル10.2を参照して2021年3月1日に提出された現在の報告Form 8-Kに組み込まれている). | |
| | | |
| 10.51 + | | Cerecor Inc.は2020年2月19日にH.Jeffrey Wilkins，M.D.への招待状(2021年3月8日に提出されたForm 10−K年度報告書の添付ファイル10.54を参照して組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.52 ** | | ライセンス契約は，期日は2021年3月25日であり，Cerecor Inc.とKyowa Hakko Kirin Co.，Ltd.(2021年5月13日に提出されたForm 10−Q四半期報告の添付ファイル10.1を参照して合併したものである)。 | |
| | | |
| 10.53 ** | | 独占特許許可協定は，期日は2021年6月22日であり，Sanford Burnham Prebys Medical Discovery InstituteとCerecor Inc.によって締結されている(2021年8月2日に提出されたForm 10−Q四半期報告を引用した添付ファイル10.1合併)。 | |
| | | |
| 10.54.1 ** | | 融資契約は、2021年6月4日に、Horizon Technology Finance Corporation、Powerscourt Investments XXV、LP、Cerecor Inc.によって締結された(2021年8月2日に提出されたForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照して編入)。 | |
| | | |
| 10.54.2 | | Avalo治療会社は、2023年7月20日現在、Horizon Credit II LLC、Horizon Funding Trust 2019-1、Horizon Funding I，LLC、Powerscourt Investments XXX TrustおよびHorizon Technology Finance Corporationとの間の許容プロトコル(添付ファイル10.1を参照して2023年7月21日に提出された現在の8−K表に組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.54.3 | | 2023年8月14日現在、Avalo Treateutics，Inc.とHorizon Credit II LLC、Horizon Funding Trust 2019-1、Horizon Funding I，LLC、Powerscourt Investments XXX TrustおよびHorizon Technology Finance Corporationとの間の第2の容認プロトコル(添付ファイル10.1を参照して2023年8月14日に提出された現在の8−Kテーブルに組み込まれる)。 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.54.4 | | 2023年9月13日現在、Avalo Treateutics，Inc.とHorizon Credit II LLC、Horizon Funding Trust 2019-1、Horizon Funding I，LLC、Powerscourt Investments XXX TrustおよびHorizon Technology Finance Corporationとの間の第3の容認プロトコル(添付ファイル10.1を参照して2023年9月13日に提出された現在の8−Kテーブルに組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.54.5 | | Avalo Treateutics，Inc.とHorizon Credit II LLC，Horizon Funding Trust 2019-1，Horizon Funding I，LLC，Powerscourt Investments XXX TrustとHorizon Technology Finance Corporationの間で2023年9月13日に署名された融資協定第1修正案(添付ファイル10.2を参照して2023年9月13日に提出された現在の8-K表に組み込まれている)。 | |
| | | |
| 10.54.6 | | Avalo Treateutics，Inc.とHorizon Credit II LLC，Horizon Funding Trust 2019-1，Horizon Funding I，LLC，Powerscourt Investments XXX TrustとHorizon Technology Finance Corporationの間の日付が2023年9月22日の支払書(添付ファイル10.1を参照することにより2023年9月26日に提出された現在の8−K表に組み込まれている)。 | |
| | | |
| 10.55 ** | | 2021年7月16日にMedimune LimitedがAEVIゲノム医学有限責任会社と締結したオプションおよび許可協定第1号修正案(2021年8月2日に提出されたForm 10−Q四半期報告の添付ファイル10.3を参照して統合された)。 | |
| | | |
| 10.56 | | Avalo治療会社と停戦資本有限責任会社との協力協定は、2021年11月4日となっている。(2021年11月9日に提出されたForm 10-Q四半期レポートの添付ファイル10.1参照)。 | |
| | | |
| 10.57+ | | Avalo治療会社とGarry Neilとの間の手紙プロトコルは、2022年2月18日(添付ファイル10.1を参照して2022年2月18日に提出された現在の報告書Form 8−Kに組み込まれる)である。 | |
| | | |
| 10.58+ | | Avalo治療会社とChristopher Sullivanとの間の手紙協定は、2022年2月18日(添付ファイル10.2を参照して2022年2月18日に提出された現在の報告書の8-K表に組み込まれる)日である。 | |
| | | |
| 10.59* | | Apollo AP 43 LimitedとAvalo Treateutics，Inc.との間の許可プロトコルは、2022年7月29日(2022年11月7日に提出されたForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照して統合されることによって)。 | |
| | | |
| 10.60 | | 免除は、日付が2022年8月11日である(添付ファイル10.1を参照して2022年8月11日に提出された現在の8-K表報告書に組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.61* | | 購入契約は、2022年11月4日に、ES Treateutics、LLCおよびAvalo Treateutics，Inc.(2022年11月7日に提出されたForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.3を参照して編入される)である。 | |
| | | |
| 10.62.1 | | Avalo治療会社と奥本ハイマー社との間の販売協定は、2023年5月4日である(2023年5月4日に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル1.1を参照して組み込まれる)。 | |
| | | |
| 10.62.2 | | アヴァロ治療会社と奥本ハイマー社との間の販売協定の第1号修正案は、2023年8月7日まで(2023年8月7日に提出された現在の8−K表報告書の添付ファイル1.1を参照して編入される)。 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.62.3 | | Avalo治療会社とVenRock Healthcare Capital Partners EG，L.P.，VenRock Healthcare Capital Partners III，L.P.とVHCP Co−Investment Holdings III，LLCとの間の交換プロトコルは，2023年5月31日(2023年6月2日に提出された現在の8−K表の添付ファイル10.1参照により組み込まれている)。 | |
| | | |
| 21.1 | | 登録者子会社リスト(2022年3月2日に提出されたForm 10−K年度報告添付ファイル21.1を参照)。 | |
| | | |
| 23.1 ‡ | | 独立公認会計士事務所安永会計士事務所の同意を得ました。 | |
| | | |
| 31.1 ‡ | | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて首席執行幹事証明書が発行された。 | |
| | | |
| 31.2 ‡ | | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務幹事証明書が発行された。 | |
| | | |
| 32.1 # ‡ | | 2002年サバンズ·オキシリー法第906条に基づいて首席執行幹事及び首席財務幹事を認証する。 | |
| | | |
| 101.INS | | XBRLインスタンスドキュメントを連結する. | |
| | | |
| 101.書院 | | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | |
| | | |
| 101.カール | | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | |
| | | |
| 101.def | | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | |
| | | |
| 101.介護会 | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | |
| | | |
| 101.Pre | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | |
| | | |
| 104 | | 表紙相互作用データファイルは、添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマットである。 | |
| | | |
*本展示品の一部については、機密保持が要求されています。
**本展示品の一部は、S法規601(B)(10)に基づいて編集されました。
+契約または補償プロトコルを管理します。
ここに申請を提出しました。
#米国法第18編1350節によれば、本証明書は、1934年に改正された証券取引法第18節の目的のために提出されたものではなく、本文書のいずれの一般的な合併言語にも、本文書の日付の前または後に行われても、参照によって登録者のいかなる文書にも組み込まれない。
項目16.10-Kの概要。
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に手配した。
| | |
| Avalo治療会社 |
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| /投稿S/クリストファー·サリヴァン |
| クリストファー·サリヴァン |
| 首席財務官 |
日付：2024年3月29日
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。
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| サイン | | タイトル | | 日取り |
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| /S/ガリ·ニール医学博士 | | 総裁と最高経営責任者、董事局議長、取締役 | | 2024年3月29日 |
| ゲイリー·ニール医学博士です | | (首席行政主任) | | |
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| /投稿S/クリストファー·サリヴァン | | 首席財務官 | | 2024年3月29日 |
| クリストファー·サリヴァン | | (首席財務会計官) | | |
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| S/ジョン·アーメンノフ医学博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月29日 |
| ジョン·アーメンノフ医学博士 | | | | |
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| 寄稿S/ミッチェル·陳 | | 役員.取締役 | | 2024年3月29日 |
| ミッチェル·チャン | | | | |
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| /S/ジョナサン·ゴールドマン医学博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月29日 |
| ジョナサン·ゴールドマン医学博士 | | | | |
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| /S/アーロン·カントフ | | 役員.取締役 | | 2024年3月29日 |
| アーロン·カントフ | | | | |
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| S/ジラ·カプラン博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月29日 |
| ギラ·カプラン博士 | | | | |
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| S/マグヌス·ペルソン医学博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月29日 |
| アルバート·パーソン医学博士 | | | | |
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| /S/サマンサ·トルクス | | 役員.取締役 | | 2024年3月29日 |
| サマンサ·トルクス | | | | |
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Avalo治療会社
連結財務諸表索引
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独立公認会計士事務所に報告します | F-2 |
2023年12月31日と2022年12月までの連結貸借対照表 | F-4 |
2023年，2023年および2022年12月31日までの総合経営報告書と全面赤字報告書 | F-5 |
2023年12月31日までと2022年12月31日まで年度株主権益(赤字)総合変動表 | F-6 |
2023年，2023年，2022年12月31日までの連結キャッシュフロー表 | F-7 |
連結財務諸表付記： | F-9 |
独立公認会計士事務所報告
Avalo治療会社の株主と取締役会に。
財務諸表のいくつかの見方
Avalo Treateutics，Inc.とその子会社(当社)の2022年12月31日までの連結貸借対照表，2023年12月31日現在と2022年12月31日までの関連総合運営と全面赤字報告書，同年度までの株主権益(赤字)とキャッシュフローの変化および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は、すべての重要な面で、2023年12月31日と2022年12月31日までの会社の財務状況と、2023年12月31日と2022年までの経営結果と現金流量を公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。
我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することはない。
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| | 派生ツールの推定値 |
| 関係事項の記述 | | 総合財務諸表付記5により全面的に記載されているように、会社は2023年12月31日まで、560万ドルの未来のマイルストーン支払いに関する派生負債を記録し、公正な価値で計量した。派生負債の公正価値を決定するために、同社は、予想される支払いの推定金額および時間、各マイルストーンが成功する可能性および割引率を含む、シナリオに基づく方法とオプション定価方法とを組み合わせた方法を採用している
監査管理層の派生負債の公正価値の推定は、公正価値の計算が上記の仮定の変化に敏感であるため、公正価値を決定する際に使用されるいくつかの投入は、予想される支払いの推定金額および時間、各マイルストーンが成功する可能性および割引率を含むが、これらに限定されない観察不可能なデータに基づく。
|
| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 私たちの監査手続きは、推定モデルを評価するために使用される方法と上述した重要な仮定を含む。重要な仮定を現在の業界や市場動向，同業界内の指導会社およびその他の関連データと比較した。評価を作成する際に用いた手法が推定実践に適合しているかどうかを評価し，計測されたツールの特徴を考慮し，そのツールの独立した推定値を作成するなど，我々の評価専門家に評価に協力してもらう.割引率と個々のマイルストーンが成功する可能性を含むいくつかの重要な仮説を分析し，仮説変化による公正価値変化を評価した |
/s/ 安永法律事務所
2013年以来、当社の監査役を務めてきました。
タイソンバージニア州
2024年3月29日
Avalo治療会社です。そして付属会社
合併貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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| | | 十二月三十一日 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | | |
| 流動資産： | | | | |
| 現金と現金等価物 | | $ | 7,415 | | | $ | 13,172 | |
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| その他売掛金 | | 136 | | | 1,919 | |
| 在庫、純額 | | — | | | 20 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | | 843 | | | 1,290 | |
| 制限現金、当期分 | | 1 | | | 15 | |
| 流動資産総額 | | 8,395 | | | 16,416 | |
| 財産と設備、純額 | | 1,965 | | | 2,411 | |
| | | | |
| | | | |
| 商誉 | | 10,502 | | | 14,409 | |
| 制限現金、当期分を差し引く | | 131 | | | 131 | |
| 総資産 | | $ | 20,993 | | | $ | 33,367 | |
| 負債と株主権益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 売掛金 | | $ | 446 | | | $ | 2,882 | |
| 収入を繰り越す | | — | | | 88 | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | | 4,172 | | | 13,214 | |
| 支払手形，当期 | | — | | | 5,930 | |
| | | | |
| | | | |
| 流動負債総額 | | 4,618 | | | 22,114 | |
| 支払手形、非流動手形 | | — | | | 13,486 | |
| 印税義務 | | 2,000 | | | 2,000 | |
| 繰延税金負債，純額 | | 155 | | | 141 | |
| 派生負債 | | 5,550 | | | 4,830 | |
| その他長期負債 | | 1,366 | | | 1,711 | |
| 総負債 | | 13,689 | | | 44,282 | |
| 株主権益(赤字)： | | | | |
普通株式--$0.001額面価値200,000,0002023年、2023年、2022年12月31日に認可された株801,7461そして39,2941それぞれ2023年、2023年、2022年12月31日に発行された株式 | | 1 | | | — | |
追加実収資本1 | | 342,437 | | | 292,909 | |
| 赤字を累計する | | (335,134) | | | (303,824) | |
| 株主権益合計 | | 7,304 | | | (10,915) | |
| 総負債と株主権益(赤字) | | $ | 20,993 | | | $ | 33,367 | |
1 前期列報の金額は、2023年12月28日に発効した240株1株の逆株分割を反映するように遡及調整されている。詳細は注1を参照されたい。
連結財務諸表の付記を参照。
Avalo治療会社です。そして付属会社
合併経営報告書と全面赤字
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
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| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 収入： | | | | |
| 製品収入、純額 | | $ | 1,408 | | | $ | 3,364 | |
| ライセンスとその他の収入 | | 516 | | | 14,687 | |
| 総収入，純額 | | 1,924 | | | 18,051 | |
| | | | |
| 運営費用： | | | | |
| 製品販売コスト | | 1,284 | | | 3,434 | |
| 研究開発 | | 13,784 | | | 31,308 | |
| | | | |
| 販売、一般、行政 | | 10,300 | | | 20,711 | |
| 営業権の減価 | | 3,907 | | | — | |
| 費用を償却する | | — | | | 38 | |
| 総運営費 | | 29,275 | | | 55,491 | |
| | (27,351) | | | (37,440) | |
| その他の費用： | | | | |
| | | | |
| 利子支出，純額 | | (3,417) | | | (4,170) | |
| 派生負債の公正価値変動 | | (720) | | | — | |
| その他の費用、純額 | | (42) | | | (20) | |
| その他の費用の合計 | | (4,179) | | | (4,190) | |
| 所得税前損失 | | (31,530) | | | (41,630) | |
| 所得税費用 | | 14 | | | 28 | |
| 純損失 | | $ | (31,544) | | | $ | (41,658) | |
| | | | |
普通株は基本的に1株当たり純損失と希釈して1株当たり純損失1 | | $ | (114) | | | $ | (1,063) | |
1 前期列報の金額は、2023年12月28日に発効した240株1株の逆株分割を反映するように遡及調整されている。詳細は注1を参照されたい。
連結財務諸表の付記を参照。
Avalo治療会社です。そして付属会社
合併株主権益変動表
(単位は千で、シェアは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | その他の内容 | | | | 合計する |
| | 普通株 | | | | 支払い済み | | 積算 | | 株主の |
| | 株1 | | 金額1 | | | | | | 資本1 | | 赤字.赤字 | | 権益(赤字) |
| バランス、2021年12月31日 | 39,164 | | | $ | — | | | | | | | $ | 285,248 | | | $ | (262,166) | | | $ | 23,082 | |
| ATM機計画に基づいて普通株を発行し，純額 | 23 | | | — | | | | | | | 34 | | | — | | | 34 | |
| 期間内帰属制限株式単位 | 4 | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | |
| 従業員による株購入計画で購入した株 | 68 | | | — | | | | | | | 73 | | | — | | | 73 | |
| 逆株分分株四捨五入の影響 | 35 | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | | | | | 7,554 | | | — | | | 7,554 | |
| 純損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | (41,658) | | | (41,658) | |
| バランス、2022年12月31日 | 39,294 | | | $ | — | | | | | | | $ | 292,909 | | | $ | (303,824) | | | $ | (10,915) | |
| 請負販売の公開発行において普通株式と引受権証を発行し，純額 | 15,709 | | | — | | | | | | | 13,749 | | | — | | | 13,749 | |
| ATM機計画に基づいて普通株を発行し，純額 | 746,076 | | | 1 | | | | | | | 32,469 | | | — | | | 32,470 | |
| 普通株はあらかじめ出資した引受権証と引き換えに廃棄する | (5,417) | | | — | | | | | | | (3,874) | | | 234 | | | (3,640) | |
| 普通株の交換または解約のために予備資金権証を発行する | — | | | — | | | | | | | 3,640 | | | — | | | 3,640 | |
| 普通株式事前資金権証の行使 | 5,850 | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | |
| 従業員による株購入計画で購入した株 | 99 | | | — | | | | | | | 67 | | | — | | | 67 | |
| 逆株分分株四捨五入の影響 | 135 | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | | | | | 3,477 | | | — | | | 3,477 | |
| 純損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | (31,544) | | | (31,544) | |
| バランス、2023年12月31日 | 801,746 | | | $ | 1 | | | | | | | $ | 342,437 | | | $ | (335,134) | | | $ | 7,304 | |
1 前期列報の金額は、2023年12月28日に発効した240株1株の逆株分割を反映するように遡及調整されている。詳細は注1を参照されたい。
連結財務諸表の付記を参照
Avalo治療会社です。そして付属会社
統合現金フロー表
(金額は千単位)
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| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 経営活動 | | | | |
| 純損失 | | $ | (31,544) | | | $ | (41,658) | |
| 業務活動で使用されている純損失を調節する調整： | | | | |
| 株に基づく報酬 | | 3,477 | | | 7,554 | |
| 減価償却および償却 | | 158 | | | 166 | |
| 債務割引の増加 | | 1,828 | | | 1,389 | |
| その他の長期資産準備を計上する | | — | | | 1,000 | |
| 税金を繰延する | | 14 | | | 28 | |
| | | | |
| 派生負債の公正価値変動 | | 720 | | | 4,830 | |
| 営業権の減価 | | 3,907 | | | — | |
| | | | |
| 資産と負債の変動状況： | | | | |
| 売掛金純額 | | — | | | 1,060 | |
| その他売掛金 | | 1,783 | | | 1,820 | |
| | | | |
| 在庫、純額 | | 20 | | | 18 | |
| 前払い費用と他の資産 | | 447 | | | 1,082 | |
| リースインセンティブ | | 158 | | | |
| 売掛金 | | (2,436) | | | (487) | |
| 収入を繰り越す | | (88) | | | 88 | |
| レンタル負債を含まない費用及びその他の負債を計算しなければなりません | | (9,048) | | | (3,632) | |
| 賃貸負債、純額 | | (76) | | | (9) | |
| | | | |
| 経営活動のための現金純額 | | (30,680) | | | (26,751) | |
| 投資活動 | | | | |
| 賃借権改善 | | (158) | | | — | |
| 財産と設備の処置 | | 25 | | | — | |
| 財産と設備を購入する | | — | | | (95) | |
| 投資活動のための現金純額 | | (133) | | | (95) | |
| 融資活動 | | | | |
| ATM計画に基づいて普通株を売却する収益，純額 | | 32,470 | | | 34 | |
| 普通株で得られた金を貸し切り方式で公開発行し，純額 | | 13,749 | | | (14,806) | |
| 手形の元金払い | | (21,244) | | | — | |
| | | | |
| 従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金 | | 67 | | | 73 | |
| 融資活動提供の現金純額 | | 25,042 | | | (14,699) | |
| 現金、現金等価物、制限された現金の減少 | | (5,771) | | | (41,545) | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | | 13,318 | | | 54,863 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | | $ | 7,547 | | | $ | 13,318 | |
| キャッシュフロー情報の補足開示 | | | | |
| 利子を支払う現金 | | $ | 1,925 | | | $ | 2,931 | |
| 非現金活動の補足開示 | | | | |
| 予融資財証の発行と引き換えに廃棄された普通株の公正価値 | | $ | 3,640 | | | $ | — | |
| | | | |
| | | | |
以下の表は、合併貸借対照表内に報告されている現金、現金等価物、および制限現金を照合し、これらの現金の合計は、統合現金フロー表に記載されている同じ額の総和である
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| 現金と現金等価物 | | $ | 7,415 | | | $ | 13,172 | |
| 流動制限現金 | | 1 | | | 15 | |
| 制限された現金、非流動現金 | | 131 | | | 131 | |
| 現金総額、現金等価物、および限定現金 | | $ | 7,547 | | | $ | 13,318 | |
連結財務諸表の付記を参照。
Avalo治療会社です。そして付属会社
連結財務諸表付記
2023年12月31日まで及び2022年12月31日まで年度
1. 業務.業務
Avalo Treateutics，Inc.(“会社”または“Avalo”あるいは“WE”)は免疫失調の治療に専念する臨床段階バイオテクノロジー会社である。Avaloの主要資産はAVTX−009であり，炎症性疾患に対する抗IL−1βモノクロナル抗体である。Avaloのパイプラインはまた、Quisvalimab(抗光モノクロナル抗体)およびAVTX−008(BTLAアゴニスト融合タンパク質)を含む
Avaloは2011年にデラウェア州に登録して運営を開始し、2015年10月に初公募株を完成させた。
Avaloは2023年12月28日、会社普通株の流通株に対して240株1の逆株式分割を行い、2023年12月29日に分割調整に基づいて取引を開始した。同社は2022年12月31日までの年度総合財務諸表を含む2023年12月28日までの普通株式と1株当たりの金額に遡及的に逆株分割を適用している。また、彼らの条項に基づいて、1株当たりの行使価格と当社のすべての未償還オプションと引受権証によって発行可能な株式数を比例調整し、当社の持分インセンティブ計画に基づいて発行された株式数は比例して減少した。Avaloは、2022年12月31日までの年度を含む2023年12月28日までの期間を連結財務諸表付記にさかのぼって適用する。逆株式分割は、普通株や優先株の認可株式数を減少させず、額面も変更していない。これまで、Avaloは2022年7月7日、同社が当時発行していた普通株に対して12株1株の逆株分割を行ってきた。
流動性
設立以来、私たちは運営中に大きな運営と現金損失が発生した。これまで、私たちは主に株式証券の売却、対外許可取引、資産の売却を通じて、私たちの業務に資金を提供してきました
Avaloは2023年12月31日までの1年間に純損失$を生み出した31.5運営されている百万ドルとマイナスキャッシュフローから30.7百万ドルです。Avaloは2023年12月31日まで$を持っています7.4百万ドルの現金と現金等価物です。2023年12月31日までの年度，会社は約$を調達した46.2株式発行から得られた純収益は1.2億ドルだった。Avaloは2023年に元金支払い#ドルを含めて債務を完全に返済した21.22023年9月の全額返済を含む2000万ドル。
2024年3月、AvaloはAlmataBio Inc.を買収することによって抗IL-1βモノクロナル抗体AVTX-009を獲得した。また、同社は2024年3月に#ドルまでの私募融資を完了した185初期総投資を含む百万ドルの収入は#ドル115.6百万ドルです。Avaloは前期純利益が約#ドルと見積もられている105私募融資とAlmataBio買収の推定取引手数料と支出を差し引いた後、その会社は追加の$を得るかもしれない69.4融資で発行された株式引受証で得られた毛収入の百万ドルを行使する。Avaloは化膿性汗腺炎(HS)に対するAVTX−009治療の開発を継続する予定である。HSで計画されている第2段階試験のTOPLINE結果は2026年に発表される予定であり，前期資金は2027年までこのデータ読み取りにより運営に資金を提供する予定である
私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物は、本年度報告10-K表が提出された日から少なくとも12ヶ月の運営に資金を提供するために十分であると予想されます。同社は、現金および現金等価物を密接に監視し、有利な条件で資金を得ることに関連する不確定な時期に耐えられるように、現金および現金等価物レベルと私たちの予想される需要とのバランスを求めている。私たちは、会社のATM計画下の株式証券または他の方法、外部許可取引、戦略連合/協力、売却計画および/または合併および買収を売却することで、私たちの将来の現金需要を満たす必要があるかもしれません。会社がいかなる融資や業務発展措置を実現できるか、あるいは実現した場合、条項は何であるかを保証することはできない。さらに、会社が第三者との協力、戦略連盟、または許可手配によってより多くの資金を調達する場合、会社はその技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない。もし私たちが株式を売却することで資本を調達すれば、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、条項は清算または他の私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。
2. 重大会計政策
陳述の基礎
添付されている総合財務諸表は、米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された。本付記内の適用指針に対するいかなる言及も財務会計基準委員会(“財務会計基準委員会”)の会計基準編纂(“ASC”)及び会計基準更新(“ASU”)に掲載されている権威公認会計原則を指す。総合財務諸表は経営の連続性、資産の現金化と正常業務過程における負債返済状況に基づいて作成された
別の説明がない限り、以下の各表のすべての金額は千単位であるが、1株当たりと1株当たりの金額は除く。
合併原則
連結財務諸表には、すべての会社間の残高および取引後のAvalo治療会社およびその完全子会社の勘定が含まれている。
予算の使用
公認会計原則に従って連結財務諸表を作成することは、管理層に資産、負債、収入、費用及び関連開示報告金額に影響を与える推定と仮定を行うことを要求する。管理層は、収入確認、製品販売コスト、株式報酬、公正価値計量、派生負債推定値、管理層持続経営評価のためのキャッシュフロー、所得税、営業権、および臨床試験計算項目を含むが、その推定値を継続的に評価する。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている他の特定の市場またはその他の関連仮定に基づいて推定しています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.
現金と現金等価物
当社は購入時の原始満期日が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。貸借対照表に報告されている現金と現金等価物の帳簿金額のコスト値は，その公正価値とほぼ同じである。
制限現金
限定現金には、2016年従業員株式購入計画(“ESPP”)保証金、クレジットカード保証金、リース会社オフィスの保証金が含まれています。
売掛金純額
その会社にはMillipredという商品があります®プレドニゾロンの経口投与は種々の炎症条件に適している。Millipredの許可と供給協定® 製品は2023年9月30日に期限切れになりました。売掛金純額は従来、顧客の正常な業務過程における売掛金から構成されてきた。売掛金は回収できないと思われた場合に純収入に抹消され、以前ログアウトされた売掛金は受領時に記録されています。
売掛金残高のいずれかの部分が顧客と協議した支払条件を超えた場合、売掛金は期限を超えたとみなされる。当社は一般的に以下の支払い条件を協議しています60何日ですか。その会社は卸売流通業者に即時支払い割引を提供しています。これは通常2%は、この時間範囲内の送金のインセンティブとして使用されます。売掛金は想定された即時支払割引を差し引いた純額です。
収入を繰り越す
同社の商業運営は第三者物流業者が管理している。第三者物流業者はMillipredを購入しました®私たちの顧客に製品を渡します以下の“製品収入、純額”で述べたように、会社は、顧客が製品を受信した時点で収入を確認する義務を履行している。
繰延収入には、お客様に配送されていない製品に関連した現金が、当社の第三者物流プロバイダから受信されます。
派生負債
以前に許可された資産のマイルストーンおよび特許使用料に対して当社が支払った将来の権利を売却するための取引が達成された場合、当社は、その取引がASC 815に規定されたデリバティブであるか否かを評価しなければならない派生ツールおよびヘッジそれは.販売を派生ツールと見なす要件は、a)1つまたは複数の標的、b)1つまたは複数の名目金額または支払い準備、またはその両方、c)市場要因の変化に類似した反応が予想される他のタイプの契約に予期されるよりも初期純投資または初期純投資がないために必要な初期純投資、およびd)純決済準備である。取引がデリバティブとみなされる要求に適合すれば、デリバティブ負債の発行日における公正価値を推定する。派生負債は報告期間ごとに再評価されるが、公正価値のいかなる変動も経営報告書と全面赤字報告書に損益として記録されている。
信用リスクが集中する
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金と現金等価物である。会社の経営陣は信用の良い金融機関が通貨市場口座の形で現金と現金等価物残高の一部を保有していると考えている。当社には表外損失リスクの金融商品はありません。
賃貸借証書
会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。もし一つの手配にレンタルが含まれている場合、当社はレンタル分類テストを行い、そのレンタルが経営的賃貸か融資リースかを決定します。その会社は確定した二つ経営性賃貸、両者とも行政事務空間としている。使用権(“ROU”)資産はリース期間内に対象資産を使用する権利を表し、リース負債は自社がリースによるリース金を支払う義務を表す。経営リース負債は、リース開始日にレンタル期間内の将来の賃貸支払いの現在値に基づいて確認し、当社の総合貸借対照表中の他の長期負債とその他の流動負債を計上する。純収益資産は、リース負債に間接コストまたは賃貸料前払いを初めて計量した場合に推定され、任意のレンタルインセンティブおよび任意の繰延賃貸支払いで減額される。営業ROU資産は財産と設備に計上され、純額は総合貸借対照表に計上され、賃貸期間内に償却される。レンタル開始時にレンタル支払いの現在値を決定するために、当社は確定しやすいときに暗黙的金利を使用するが、ほとんどのリース契約は暗黙的金利を提供していないため、当社は開始日に取得可能な情報に基づく増分借入金金利を使用する。当社の賃貸条項には、その選択権を行使することが合理的に決定された場合に、賃貸借契約を延長または終了する選択権が含まれています。また、当社はすでに実際の便宜策を選択し、賃貸と非賃貸構成部分を賃貸物件資産種別の単一賃貸構成要素として計算した。レンタル料金はレンタル期間中に直線原則で確認し、販売、一般、行政費用に計上します。
財産と設備
財産および装置は、コンピュータ、オフィス機器、家具、純収益資産(上述した)およびレンタル改善を含み、コストで入金される。対応する資産寿命を改善または延長することができないメンテナンスやメンテナンスは、発生時に運営費用を計上することができる。財産と設備はその推定耐用年数内に直線的に減価償却される。会社が使っている命は4年コンピュータやソフトウェアや5年設備や家具の購入に使われています。賃貸改善の場合、資産の減価償却は、それが使用された日から始まり、レンタル改善の減価償却年数は、レンタル期間または改善された使用年数のうち短いものを基準とする。当社はレンタル期間の短いレンタル期間を使用しています10年 レンタル権の改善に用いられている。廃棄または販売時には、資産を処分するコストおよび関連する減価償却は、勘定から差し引かれ、それによって生じる収益または損失のいずれかを確認する。資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すイベントや状況変化が発生した場合，財産や設備の減値を審査する.減値が存在すると考えられれば，損失は資産の帳簿価値がその推定値を超えることから計算される.
買収する
ASC 805の企業定義に適合する買収については、企業が合併し当社は会計買い入れ法を用いて買収事項を記録している。すべての購入した資産、負債を負担し、契約或いは事項があり、或いは相対価格があれば(適用する)購入日の公正価値に従って入金する。買収価格は、買収純資産の公正価値の任意の部分を超えて営業権に計上される。買収会計方法を適用して、買収資産と負担する負債の公正価値を決定する際に、買収価格の価格を適切に分配するために、管理層に重大な推定と仮定を行うことを要求する。ASC 805に規定されている業務定義に適合しない買収については、当社は当該取引を資産買収として会計処理する。
市場情報を細分化する
運営部門は企業の構成要素として決定され、その独立した離散財務情報は、首席運営意思決定者或いは意思決定グループが資源の分配と評価業績をどのように決定するかについて評価することができる。2023年12月31日現在、会社の運営意思決定者は最高経営責任者である。CEOは会社の運営と業務管理を1つは運営部門です。当社のすべての長期資産はアメリカ国内にあります。
商誉
当社の営業権とは、業務合併入金としての歴史的買収に関連しており、買収会計方法を用いて入金する際に、買収価格が買収純資産公開価値を超える部分を指す。ASC 350によると無形資産-営業権とその他, 営業権は償却されませんが、年間ごとに減値評価を行ったり、イベントや状況の変化が発生した場合に減値をより頻繁に評価したりしますが、これらの事件や状況は、当社の報告機関の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性が高いです。報告書は運営部門であるか、またはその運営部門のレベルより低い。独立的、離散的、詳細な財務情報もないため、会社の範囲を下回る定期審査もないため、会社は以下のいくつかの部分からなる1つは報告単位です
業務を構成する報告単位の一部を売却した後、当社は、売却された報告単位部分と報告単位残り部分との相対公正価値に基づいて営業権を割り当てる。このやり方では，処分する業務と報告単位内に保持される業務の公正価値の決定が要求される.
支払手形
支払手形は、帳票価値に応じて貸借対照表に計上される、すなわち、有毛残高(手形の最終支払費用(付記10参照)を含む)から未償却債務割引および発行コストを減算する。当社は貸金者に支払うすべての費用、コスト(付記10参照)及び当社が発生したすべての直接コストを債務割引と確認し、ローンの有効期限内に実際の利息方法で利息支出に償却します。2023年に、当社は融資協定(付記10参照)項の下のすべての未返済元金と利息を返済し、各方面の融資合意項の下のすべての責任はすでに返済及び終了したとみなされる。このため、2023年12月31日現在、支払手形残高は残っていない。
製品収入、純額
同社の収入は顧客に処方薬を販売することから来ている。Millipredの許可と供給協定® 製品は2023年9月30日に終了するため、その候補パイプライン製品が潜在的に商業化されるまで、同社は将来的に総収入が生じないと予想している。同社は，卸流通業者と締結した主サービス契約に基づいてその顧客に処方薬を提供する単一の製品納入義務を決定した。履行義務は，製品制御権が顧客に移譲されたとき，すなわち顧客が製品を受信したときに履行される.同社はその契約協定における固定対価格に基づいて取引価格を決定し，取引価格は処方薬の提供義務の履行に完全に割り当てられている。
製品販売収入は、返品、記憶容量別使用課金、流通業者費用、即時支払い割引、政府リベート、および他の一般的な毛収入比調整の任意の可変要素を差し引いて入金される。確認した可変対価格は，製品販売収入を確認する際に収入減少と記す。当社は今後の期間中に大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合にのみ収入を確認します
差戻しと政府引戻し準備金は総合貸借対照表の流動負債に計上される。適時支払い割引と流通業者費用の準備金を売掛金の減少額として計上する。これらの項目の計算は、販売または請求書データ、契約条項、履歴使用率、これらの計画法規およびガイドラインの変化に関する新しい情報(実際の返却金額に影響を与える可能性がある)、これらの計画の将来の使用率に対する会社の予想、およびチャネル在庫データの推定および判断に関する。これらの推定は、実際に受信した対価格金額とは異なる可能性があり、当社は、各報告期間において、これらの推定および判断を再評価して、それに応じた調整を行う
納税表と手当
Millipredは業界の実践と一致しています®製品については、会社は特定の期限内に返品することを許可する返品政策を維持し、場合によっては製品の納期前または後に返品することができる。2021年8月31日までに販売されている製品に対する会社の返品政策は、通常、顧客が6ヶ月以内に期限切れ製品のポイントを取得することを許可しています
満了前と満了後1年以内。同社の2021年8月31日以降に販売される返品政策は、通常、期限が切れる30日前と満期後90日以内に期限切れ製品のポイントを獲得することを許可している。これらの政策によると、製品の返品は2024年11月までに受け入れられるが、会社は後で製品の返品を受け取る可能性があり、具体的にはその第三者物流業者の集荷とコミュニケーション時間に依存する
返品と手当準備金には、将来の製品の返品と定価調整の推定数が含まれています。潜在的な製品のリターンを推定する際に考慮される主な要因は、
•製品ごとの賞味期限や有効期限
•期限切れ製品の返品の歴史レベル
•卸売流通ルートにおける在庫レベルに関する外部データ
•企業の製品ごとの処方需要に関する外部データ；
•推定返品負債は販売年度ごとに処理し、実際の履歴返品に関するロット資料の分析をもとにしている。
Millipredの許可と供給協定®製品の締め切りは2023年9月30日です。
ライセンスとその他の収入
義務を履行する際には、同社は、協力、許可または他の研究または販売手配からの収入を確認する。マイルストーン支払いについて、会社は契約開始時にマイルストーンが実現可能かどうかを評価する。もし収入が大きく逆転する可能性があれば、会社は不確実性が解決されるまで収入を記録しないだろう。規制当局の承認に応じたマイルストーン支払いは、会社の統制範囲内ではないため、承認されるまでは可能とは考えられない。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、会社は最も可能な金額方法を使ってマイルストーン支払いを推定する。会社は各報告期間にマイルストーンを再評価し、実現の可能性を決定する。
製品販売コスト
製品販売コストには、(I)顧客に販売された製品を購入するコスト、(Ii)ライセンス及び供給契約に基づいて、企業が製品の純利益に応じて支払わなければならない特許権使用料の支払い、(Iii)販売できない古い又は破損した在庫のいかなる打抜き価値、及び(Iv)回収不可能とみなされる売掛金のフラッシングが含まれる。Millipredの許可と供給協定® 製品は2023年9月30日に期限切れになりました。
研究開発コスト
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。これらのコストは、臨床試験および臨床前研究を行う契約研究機関および研究場所との合意に基づいて生じる費用、臨床試験材料の取得、開発および製造のコスト、臨床前活動および規制操作、薬物警戒および品質に関連するコスト、いくつかの許可協定に関連するコストおよびマイルストーン、および研究開発者の給料、福祉および株式報酬を含む従業員に関連する費用を含むが、これらに限定されない
いくつかの開発活動(例えば、臨床試験)のコストは、特定の任務を達成する進捗を評価した上で確認され、使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、またはサプライヤー(例えば、臨床研究組織)が会社に提供するその実際のコストに関する情報を含む。これらの活動の支払いは、個別に手配された条項に基づいており、これらの条項は、発生した費用モデルとは異なる可能性があり、財務諸表に前払いまたは計算された研究および発展費用(具体的な状況に応じて)として反映される可能性がある
同社は第三者とライセンス内研究開発資産の許可と開発契約を締結する側である。このような協定には一般的に特許権使用料とマイルストーン支払いのような未来の支払い義務が含まれる。当社は個々のマイルストーンの負債(および関連する研究·開発費用)を確認し、そのマイルストーンが可能かつ合理的に見積もることができれば。バイオテクノロジー業界の典型的な状況と同様に，個々のマイルストーンには独自のリスクがあり，会社は個々のマイルストーンを実現する確率を決定する際に評価を行い，計画の進展やより多くの情報を得るにつれて，成功確率は時間とともに変化する。当社は、ある特定のマイルストーンが実現可能かどうかを評価する際に、規制経路、発展計画、ある特定のマイルストーンを達成するために十分な資金を投入する能力、および成功する確率を含む多くの要素を考慮する。
臨床試験費用は項目に応じて計算される
同社は，その費用は，サプライヤー，臨床研究組織，コンサルタントとの契約および臨床試験に関する臨床場協定に規定されている義務によるものと推定している。これらの契約の財務条項は交渉が必要であり、異なる契約の交渉が異なり、支払流量がこれらの契約に基づいて材料またはサービスを提供する期限と一致しない可能性がある。同社の目標は、これらの費用をサービス提供や努力の時間に合わせることで、その財務諸表に適切な試験費用を反映させることである。同社は試験進捗状況と試験各方面のスケジュールに基づいてこれらの費用を会計処理している。当社は，試験の進捗や完了状態や完了したサービスについて適用者や外部サービスプロバイダとの検討を考慮して評価すべきカウントを決定する.臨床試験中に，実際の結果がその推定結果と異なれば，同社はその臨床費用確認を調整する。当社は、当時知られていた事実と状況に基づいて、貸借対照表日ごとの課税費用を推定します。同社の臨床試験収益は契約研究機関と他の第三者サプライヤーの適時かつ正確な報告に依存する。同社は、その推定値が実際に発生した金額と実質的に異なることはないと予想しているが、提供されたサービスの実態および時間に対する提供サービスの状態および時間の理解が異なる可能性があり、その報告の任意の特定の時期の金額が高すぎるまたは低すぎる可能性がある。
株に基づく報酬
当社はASC 718の規定を適用します報酬--株式報酬これは、従業員に発行された従業員に発行されたすべての株式ベースの報酬支出を、従業員株式オプションを含む経営および全面赤字報告書において計量および確認することを要求する
従業員および取締役会メンバーにサービスを提供するために発行された株式オプションについて、会社はBlack-Scholesオプション定価モデルを使用して、各オプションの付与日公正価値を推定する。ブラック·スコアーズオプション定価モデルの使用は、オプションの予想期限、普通株の予想変動率がオプションの予想寿命と一致すること、無リスク金利および普通株の期待配当収益率を仮定することを管理層に要求する。また，ブラック·スコアーズオプション定価モデルは付与日の株価も利用した。サービス型帰属条件に制約された報酬については、階層的ホームスケジュールを有する報酬を含み、当社は、株式ベースの補償支出が、通常、ホーム期限である付与日の必要なサービス期間内の株式オプションの公正価値に等しいことを確認する。没収は発行や改訂時に推定されるのではなく、発生時に記録されている
このような推定は固有の不確実性と経営陣判断の適用に関するものだ。要因が変化し、異なる仮定を用いれば、会社の株式ベースの報酬支出は将来的に大きく異なる可能性がある。
所得税
当社は貸借対照法第740条に基づいて所得税を計算している所得税それは.繰延税金資産および負債は、課税収入の年間の現行税率に影響を与えることが予想され、既存資産および負債の帳簿金額とそれぞれの課税基盤との差額による将来の税務結果について確認する。繰延税項資産は主に純営業損失(“NOL”)と税項目相殺繰越、現在差し引くことができない支出、及びある研究と特許コストと関連する累積一過性差異を含む。いくつかの税収属性は、NOLおよび研究開発控除繰越を含み、改正された1986年の“国内税法”(以下、IRCと略す)第382節と383節の年間制限を受ける可能性がある。詳細は付記13を参照されたい。繰延税金資産の中で税金優遇が実現されない可能性が高い部分は、推定免税額を計上することで相殺されなければならない。当社は不確定税務状況からの税務利益を確認し、その状況に応じた技術的価値を審査した後に継続する可能性がある場合にのみ確認します。リスクのある金額は、当社が頭寸最終決済時により顕在化する可能性があると考えている累積確率に基づいて決定された最大利益金額で計測されます。当社の政策は、税収状況が確定していない利息と罰金を所得税費用として記録することです。当社は2023年12月31日現在、重大な不確定な税務状況が存在するとは考えていません。
総合損失
総合損失には純損失と純損失に含まれない他の権益変動が含まれる。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、会社の純損失は全面赤字に等しいため、追加開示は提供されていない。
最近採用された会計公告
FASBは2017年1月、ASU 2017-04号無形資産-営業権およびその他のテーマ(テーマ350)：簡略化営業権減価テストを発表した。本指針は計算報告単位の営業権が暗黙的に公正価値を計算して商誉減値費用の要求をキャンセルした。代わりに，会社は報告単位の帳簿価値がその公正価値を超えることに基づいて減価費用を記録する。この新しい基準は2023年1月1日に施行され、任意の将来の営業権減価費用が確認された場合に適用されます。このASUの採用は私たちの財務諸表に実質的な影響を与えていない。
3. 収入.収入
ライセンスとその他の収入
2023年10月27日、当社は、資産購入プロトコル(“購入プロトコル”)に従って取引を完了し、AVTX−801、AVTX−802、およびAVTX−803(総称して“800シリーズ”と呼ばれる)資産の権利、所有権、および資本をAug Treateutics，LLC(“Aug”)に売却する。購入契約は2023年9月11日に締結された。購入契約によると、会社は前払金#ドルを受け取った0.2百万ドルです。しかも、8月に負担した総負債は#ドルだった0.48，000，000ドルは、購入契約日の前に生成されたいくつかの負債、購入合意日から成約日までの間の満了および対応コスト、および8月1日までに負担される800シリーズの契約下の債務を含む。Avaloは$を確認した0.52023年12月31日までの1年間で、ライセンスやその他の収入として400万ドル。Avaloはまたマイルストーンの支払いを受ける権利があります20FDAがAugに800シリーズの化合物に関連する任意の優先審査証明書を販売する場合、Augに付与されたいくつかの支払い(ある場合)のパーセンテージは、任意の販売コスト、または$を差し引く15.01化合物当たり100，000ドル(潜在的合計$45.0FDAの最初の承認が稀な小児科疾患以外の適応である場合(購入プロトコルで定義されているように)。2023年12月31日現在、会社はマイルストーンに関する収入は確認されていない。
2022年7月、AvaloはApollo治療グループ有限公司(総称して“Apollo”)の完全子会社Apollo AP 43 Limitedとライセンス契約を締結し、この合意に基づいて、会社はApolloグローバル独占許可、研究、開発、製造、および商業化抗IL-18モノクロナルAVTX-007(“Apolloライセンスプロトコル”)を付与した。アポロ許可協定によると、同社は前払金#ドルを受け取った14.52000万ドルは、2022年12月31日までの年度のライセンスその他の収入として確認されている。また、ES取引におけるAVTX−611に関連する部分(定義付記5参照)は、契約修正であり、会社確認#ドルとなる0.22022年12月31日までの1年間で、ライセンスその他の収入は1.8億ドルだった。
製品収入、純額
Avaloの製品収入はMillipredの販売から®私たちはこれが非核心資産だと思う。ミリプリリー® プレドニゾロンの経口投与であり，様々な炎症条件に適しており，処方薬と考えられている。その会社のMillipredに対する許可と供給協定® 2023年9月30日に終了します。同社は主に卸を通じてアメリカでその処方薬を販売しています。卸売流通業者は同社のほぼすべての製品純収入と貿易売掛金を占めている。2023年12月31日までの年間で、会社のみの顧客は約2割を占めている58%和42会社製品の総純収入の%を占めています。2022年12月31日までの年間で、会社のみの顧客は約2割を占めている68%和32会社製品の総純収入の%を占めています。処方薬販売の純収入は#ドルだった1.41000万ドルと300万ドルです3.42023年12月31日と2022年12月31日までの年度はそれぞれ1.3億ドルと1.3億ドルだった。
同社は将来Millipredに関連した毛収入はないと予想している®製品の許可と供給協定は2023年9月30日に満了する。しかし、同社は販売返品などの商業負債の推定を監視し続ける。より多くの情報を取得するにつれて、会社は、以前に確認された埋蔵量の実際または更新推定との間の差異の費用(または福祉)を確認することができる。
“Millipred”によると® 許可と供給契約、Avaloはサプライヤーに支払うことを要求されます50歳百利得純利益のパーセント®各カレンダーの四半期後の製品は、$0.5300万ドルの四半期最低支払いは、Avaloが合意に規定されているいくつかの純利益金額に達することに依存する。利益は2021年7月1日から2023年9月30日までに分けられる。2023年9月30日以降25ヶ月以内に、純利益シェアは入金プロセスを受けることになり、このプロセスでは、実際の状況に基づいて推定された控除が行われ、Avaloが仕入先追加金額を不足させる可能性があり、その逆も同様であり、これは製品販売コストで確認されるであろう。
2019年に会社はいくつかの商業化製品に関連する資産の権利、所有権、権益を売却したAytu BioScience，Inc.(Aytu)はMillipredを管理している® 移行サービス協定によれば、ビジネス運営は、第三者物流プロバイダの管理と会計報告サービスの提供を含む2021年8月31日まで継続される。したがって，AytuはAvaloを代表してMillipredによる収入を販売するために現金を受け取る® 2020年第2四半期から2021年第3四半期まで。移行サービス協定はAytuが最大$を抑留することを可能にします1.02024年12月までに400万ドルに達する。2022年第2四半期にアバロはドルを全額保留しました1.0Aytuは2022年6月30日までの四半期報告Form 10−Qで，その運営継続能力に大きな疑問があると結論した
この財務諸表が発表された日から1年以内に。2023年12月31日現在，売掛金総額は約ドルである0.7百万ドルです。2023年12月31日まで、売掛金はすべて保留されています。私たちは各報告書の期間内にその収集可能性を再評価し続けるつもりだ。
4. 1株当たり純損失
以下は2023年12月31日と2022年12月31日までの年度普通株の基本と希釈後の1株当たり純損失である。普通株1株当たり純損失の計算方法は，分配された収益と未分配収益の和を当期既発行株の加重平均数で割ることである。2023年12月31日と2022年12月31日までの発行済み普通株加重平均数量には、事前融資権証の加重平均効果が含まれており、この権利証を行使するには普通株式交付のための名義対価格が必要である
1株当たりの純損失は普通株等価物の潜在的な希薄化の影響を含み、このような証券は希薄化に影響を与える期間に転換または行使される。普通株等価物には，(1)希釈時に“在庫株方法”で計上された既発行株式オプションと制限株式単位，(2)発行済株式権証を行使する際に発行された普通株を，希釈時に“在庫株方法”で計上することがある。これらのプロジェクトの影響は純損失期間中は通常逆赤字であるため，純損失期間中の普通株当たりの基本損失と赤字の間に違いはない。純損失期間中には，参加証券が収益を共有する権利があるだけでなく，会社の損失を分担する契約義務がある場合にのみ，損失は参加証券に割り当てられる。
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度普通株1株当たり基本純損失と希釈後の1株当たり純損失の計算(1株当たり金額を除く)を示している
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 現在までの年度 |
| | | 2023年12月31日 |
| | 普通株 | | |
| | | | | | | | |
| 純損失 | | $ | (31,544) | | | | | | | |
| 加重平均株 | | 277,727 | | | | | | | |
| 1株当たりの基本と償却純損失 | | $ | (114) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 現在までの年度 |
| | | 2022年12月31日 |
| | 普通株 | | |
| | | | | | | | |
| 純損失 | | $ | (41,658) | | | | | | | |
| 加重平均株 | | 39,202 | | | | | | | |
| 1株当たりの基本と償却純損失 | | $ | (1,063) | | | | | | | |
以下の2023年12月31日および2022年12月31日の流通株は、逆希釈されている可能性があるので、希釈重み付け流通株の計算から除外されている
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| | | 十二月三十一日 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 株式オプション | | 7,559 | | | 6,082 | |
普通株式引受証1 | | 17,254 | | | 1,537 | |
1 発行された普通株式の加重平均数は、それらの行使価格が象徴的であるため、その期間の加重平均が発行された事前融資権証を含む。2023年12月31日現在、未返済の事前融資権証はない。
5. 公正価値計量
ASC 820、公正価値計量と開示(“ASC 820”)公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序的な取引において、元金または最も有利な市場で資産を売却するか、または負債を移動させることによって課金される価格として定義される。公正価値基準はまた、公正価値を計量する際に観察可能な投入を最大限に使用し、観察できない投入を最大限に減少させることを要求する三級階層構造を構築した。評価レベルは、計量日における資産または負債推定値の投入の透明性に基づく。この3つのクラスは以下のように定義される
•第1レベル-推定方法の投入とは、市場における同じ資産または負債の見積もり(未調整)をアクティブにすることである。
•第2レベル-推定方法の投入には、アクティブ市場における同様の資産または負債の見積またはモデル派生推定値が含まれており、この推定では、すべての重要な投入が実質的に資産または負債の全期間にわたって観察される
•第三級-推定方法への投入は観察できず、資産或いは負債の公正価値計量に重要な意義がある。
以下の表は、ASC 820によって要求される各公正価値階層構造を示し、公正価値に応じて恒常的に計量される会社の資産および負債(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 |
| | 計量を用いた公正価値 |
| | 同じ資産のための活発な金融市場のオファーは | | 重要なのは他の観察可能な入力です | | 観察できない重要な入力 |
| | (一級) | | (二級) | | (第3級) |
| 資産 | | | | | | |
| 通貨市場ファンド投資** | | $ | 7,077 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 負債.負債 | | | | | | |
| 派生負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,550 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| | 計量を用いた公正価値 |
| | 同じ資産のための活発な金融市場のオファーは | | 重要なのは他の観察可能な入力です | | 観察できない重要な入力 |
| | (一級) | | (二級) | | (第3級) |
| 資産 | | | | | | |
| 通貨市場ファンド投資** | | $ | 12,133 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 負債.負債 | | | | | | |
| 派生負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,830 | |
*通貨市場基金への投資は、添付の総合貸借対照表に現金および現金等価物で反映されます。
2023年12月31日現在、会社の金融商品には、現金および現金等価物、限定的な現金、他の売掛金、前払いおよび他の流動資産、売掛金、売掛金および他の流動負債、および派生負債が含まれる。2022年12月31日現在、会社の金融商品には、現金および現金等価物、限定的な現金、売掛金、その他の売掛金、前払いおよび他の流動資産、売掛金、課税費用および他の流動負債、派生負債および債務が含まれている。
現金及び現金等価物、限定的現金、売掛金、その他の売掛金、前払い帳簿及びその他の流動資産、売掛金及び売掛金及びその他の流動負債の短期的性質により、添付財務諸表において報告される帳簿金額は、そのそれぞれの公正価値に近い
レベル1評価
営業権の減価損失は1ドルです3.92023年12月31日までの1年間で1億8千万ユーロが確認された。報告機関の公正価値は市場法を用いて推定された。同社は会計年度最終日の終値を利用して報告単位の公正価値を計算しており、この価格はASC 820により一次投入とされている。これは1ドルです3.9700万ドルの減価損失
報告単位の帳簿価値とその公正価値との差額を指すことが確認された。詳細については、注釈7を参照されたい
レベル3評価
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間会社由来負債3級推定値の公正価値変化をまとめたものである
| | | | | | | | |
| | | 派生負債 |
| 2022年12月31日の残高 | | $ | 4,830 | |
| 派生負債の公正価値変動 | | 720 | |
| 2023年12月31日の残高 | | $ | 5,550 | |
2022年第4四半期、Avaloは、以前に許可された資産AVTX−501、AVTX−007、およびAVTX−007の将来のマイルストーンおよび特許使用料の経済的権利を販売するドルと引き換えに、AVTX-611は停戦の付属会社ES治療有限責任会社(“ES”)に売却された5.02000万ドルです取引の際には停戦は同社の重要な株主であり、その首席投資官スティーブン·ボイドと取締役管理者キース·マッハは2022年8月8日までアヴァロ取締役会に在任している。ES取引はAvaloの関連先取引ポリシーによって承認される
販売する経済的権利には(A)マイルストーン支払い#ドルの権利を得る20.0Janssen製薬会社との合意(“AVTX−501マイルストーン”)に基づいてAVTX−501のセキュリティ協定を提出し、受け入れ、(B)アポロAP 43株式会社とのライセンス契約に基づいて、最高$を含むAVTX−007に関連する任意の将来のマイルストーン支払いおよび特許権使用料の権利を得る6.25100万の発展の一里塚で、最高で67.5販売ベースのマイルストーンでは、特許使用料支払いの百点が低く、年間純売上高の1桁パーセントのみを占めている(年間純売上高が指定された閾値を超えた場合、その割合は別の低い1桁パーセントに増加する)(“AVTX−007マイルストーンと特許権使用料”)。さらに、AvaloはAVTX-611の販売支払いを取得するすべての権利を放棄し、最高$に達する20.0300万ドル、ESで支払います
AVTX−501マイルストーンおよびAVTX−007マイルストーンの経済的権利および特許使用料を使用して現金を交換することは、派生ツールの定義に適合する。派生負債の公正価値は、モンテカルロシミュレーションを使用してシナリオベースの方法とオプション価格決定方法とを組み合わせて決定される。成功確率，期待タイミング，予測売上を含む重要な投入，およびボラティリティ，リスク調整割引率，取引相手信用リスク対策の市場ベース投入は観察されず，Avaloに基づいて得られる最適な情報である。推定に用いるいくつかの情報は本質的に限られており，JanssenやApolloの内部見積りとは異なる可能性がある
取引日までに、派生負債の公正価値は約#ドルである4.81000万ドルのうち1000万ドルは3.5100万ドルはAVTX-501マイルストーンとドルによるものです1.3100万ドルはAVX-007マイルストーンと特許使用料によるものです。取引日後、各報告期間内に、派生ツール負債は公正価値に従って再計量される。2023年12月31日現在、派生負債の公正価値は$5.61000万ドルのうち1000万ドルは3.8100万ドルはAVTX-501マイルストーンとドルによるものです1.7100万ドルはAVTX-007マイルストーンと特許使用料によるものです。2023年12月31日までの年間0.7公正価値変動は他の費用で確認し、純額は添付の簡明総合経営報告書と全面損失で確認した
AVTX-501マイルストーンの公正価値は主に約23マイルストーンに到達する確率は約3.8何年もです。AVTX-007マイルストーンと特許使用料の公正価値は主に約17成功確率の割合は商業化時間は約4.8数年、販売予測では、最高年純売上高は$に達している3001000万ドルです。以上のように，これらの観測不可能な入力はアバロが限られた公開情報から推定されるため，ヤンソンやアポロそれぞれの内部発展計画とは異なる可能性がある。このような投入のどんな変化も公正な価値測定の重大な変化を招く可能性がある。成功の可能性は公正価値の最大の駆動要素であるため、このような投入の変化はこのような公正価値の重大な変化を招く可能性があることに注意されたい。
Janssenおよび/またはApolloが関連プロトコルに従ってES Treeuticsに支払いを要求された場合(S)、Avaloは、関連プロトコルに従ってES Treeuticsに支払うことを要求された場合(S)、Avaloは、当該顧客との既存の契約に基づいて金額の収入を確認することができ、このとき、大きな収入逆転が生じる可能性はなく、直前の収入確認前の支払いに関連する派生負債の公正価値と、他の費用として確認された収入との間のいかなる差額も存在する。しかし、Avaloがこれ以上これらのお金を受け取る権利がないことを考慮すると、将来のJanssenおよび/またはApolloがES Treeuticsに支払う潜在的な最終決済(および各報告期間の将来の時価建て活動)は、Avaloの将来のキャッシュフローに影響を与えない
推定技術や投入には，2023年12月31日，2023年，2022年12月31日までの年間で変化はなかった。2023年12月31日，2023年と2022年12月31日までの年度では，公正価値計測階層構造の第1レベルと第2レベルの間で資産移転は発生していない.
6. 財産と設備
2023年12月31日現在、2022年12月31日現在の財産·装置には、以下のものが含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 家具と設備 | | $ | 248 | | | $ | 280 | |
| コンピュータとソフトウェア | | 34 | | | 56 | |
| 使用権資産 | | 1,329 | | | 1,750 | |
| 賃借権改善 | | 896 | | | 739 | |
| 総資産と設備 | | 2,507 | | | 2,825 | |
| 減価償却累計を差し引く | | (542) | | | (414) | |
| 財産と設備、純額 | | $ | 1,965 | | | $ | 2,411 | |
減価償却費用は$0.2百万ドルとドル0.12023年、2023年、2022年12月31日までの年度はそれぞれ2億5千万ドル。
賃貸借証書
アヴァロは現在二つ賃貸物件は、両者とも行政事務スペースとして使用されている。レンタル開始時に行ったレンタル分類テストによると、当社は2つのレンタルが経営的レンタルであることを決定した。
同社のメリーランド州ロクビルにあるオフィスの年間基本賃貸料は$です0.2100万ドル年単位で計算します2.5レンタル期間内に%増加しました。賃貸契約は一定期間の家賃減免を規定している12入社日から数か月です。この賃貸契約の初期期限は10当社が2020年1月に最初の年間固定賃貸料を支払った日から数年。その会社は賃貸借契約を延長する権利がある二つ3回、毎回一定時間5年そして、終期料を支払った後、1年目の固定賃貸料支払い6周年の日からレンタル契約を終了することができます。
同社のペンシルバニア州チェスターブルックにあるオフィスの初期年間基本賃貸料は$です0.2年間1000万ドルの運営費は0.11000万ドルです。毎年の基本レンタル料は定期的に約増加しなければならない2.4レンタル期間内の%です。この賃貸契約の初期期限は5.252021年12月1日のレンタル開始日から数年
2023年12月31日の経営リースの加重平均残り期間は4.6何年もです
賃貸物件に関する補足貸借対照表情報には(千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 自分から |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 財産と設備、純額 | | $ | 1,329 | | | $ | 1,750 | |
| | | | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | | $ | 537 | | | $ | 532 | |
| その他長期負債 | | 1,366 | | | 1,711 | |
| リース負債総額を経営する | | $ | 1,903 | | | $ | 2,243 | |
リース使用権資産を財産及び設備に計上し、リース負債を会社総合貸借対照表の計上費用及びその他の流動負債及びその他の長期負債に計上する。同社が利用している加重平均割引率は9.1%で、レンタル支払いの現在価値を決定します
2023年、2023年、2022年12月31日終了年度のレンタル料金構成は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 |
| レンタルコスト* | | $ | 460 | | | $ | 493 | |
| *非実質的な短期賃貸契約が含まれています |
次の表に2023年12月31日までの経営賃貸負債満期日分析(単位：千)を示す
| | | | | | | | |
| | | |
| | | 未割引キャッシュフロー |
| 2024 | | 543 | |
| 2025 | | 547 | |
| 2026 | | 557 | |
| 2027 | | 258 | |
| 2028 | | 201 | |
| その後… | | 224 | |
| 賃貸支払総額 | | $ | 2,330 | |
| 隠れた利息を差し引く | | (427) | |
| 合計する | | $ | 1,903 | |
7. 商誉
2023年12月31日までの年間営業権帳額面変動状況は以下の通り(単位：千)
| | | | | | | | |
| | |
| | 商誉 |
| 2022年12月31日現在の残高 | | $ | 14,409 | |
| 営業権の減価 | | (3,907) |
| 2023年12月31日現在の残高 | | $ | 10,502 | |
いくつありますか違います。2022年12月31日までの年度営業権帳額面変動
同社は以下の人員で構成されている1つは報告単位です。管理層は第4四半期に年度ごとに報告単位の減値評価を行ったり、イベントや状況変化が発生した場合に報告単位の減値をより頻繁に評価したりするが、このイベントや状況変化は当社の報告単位の公正価値をその帳簿価値よりも低くする可能性が高い
同社は$を確認した3.92023年12月31日までの年間営業権減額損失1，000万ユーロは、本年度最終日に行われた年間営業権減価テストの一部とします。会社の時価が縮む692023年9月30日から2023年12月31日まで、主に第4四半期下半期と2023年12月28日に発生し、Avaloは会社の普通株に対して逆株式分割を行った。また、現金滑走路は第4四半期に引き続き低下しており、2023年12月31日現在、会社は追加資金を調達して戦略を実行する必要がある。
確認された減値損失は，報告単位の帳簿価値と2023年12月31日までの公正価値との差額である。会社は以下の人員で構成されているからです1つは報告単位の帳簿価値と公正価値はそれぞれ報告単位の帳簿価値と公正価値を代表する。報告機関の公正価値は市場法を用いて推定された。同社は会計年度最終日の終値を利用して報告単位の公正価値を計算しており、この価格はASC 820により一次投入とされている
2024年3月、同社は新しい牽引資産AVTX-009を買収し、私募を完了し、総収益は#ドルに達した185百万ドルです。これらの最近の事態は、将来の営業権減価に影響を与える可能性があり、当社は次の年度減値テストの前に任意の減値指標が存在するかどうかを監視し続けることで、今後の間に追加的な営業権減価損失を確認する可能性がある。
8. 費用とその他の流動負債を計算しなければならない
2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日現在の課税費用とその他の流動負債構成は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 研究開発 | | $ | 352 | | | $ | 6,293 | |
| 報酬と福祉 | | 580 | | | 2,699 | |
| 販売、一般、行政 | | 830 | | | 1,008 | |
| 商業運営 | | 1,873 | | | 1,694 | |
| 特許権使用料支払い | | — | | | 508 | |
| 賃貸負債、流動 | | 537 | | | 532 | |
| 他にも | | — | | | 480 | |
| 費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない | | $ | 4,172 | | | $ | 13,214 | |
9. コスト低減計画
2022年第1四半期、取締役会は、会社が最も有望なプロジェクトを優先的に発展させる戦略(“計画”)を実行できるようにコスト削減計画を承認した。この計画の一部として、従業員数と関連費用を削減するためのリストラ計画が承認された。労働力計画の減少は、ASC 420が定義した一度の福祉終了と考えられている脱退または処分費用債務それは.一度解雇福祉は主に退職従業員の解散費と関連がある。そこで、会社は#ドルを確認しました1.52022年第1四半期の支出は4億ドルです0.7600万ドルが研究開発費として確認され0.8600万ドルは販売、一般、そして行政費用として確認された。$1.42022年12月31日までの年度内に1億8千万ドルの解散費が支払われ、残りの負債は2023年12月31日までの年度に支払われた。さらに、$0.42022年第1四半期に確認されたこの計画に関連する株式ベースの報酬支出は100万ユーロであり、主に特定の分離された従業員の株式オプション付与の加速に関連している
また、これまでと2022年第1四半期に、当社はいくつかの第16条幹部を分離した。各前任管理者は、支払うべき解散費が含まれているそれぞれの離職協定に規定されている福祉を受ける権利がある12個至れり尽くせり18ヶ月ですそれは.そこで、会社は#ドルを確認しました1.72022年第1四半期の解散費には、販売、一般、行政費が含まれています。また，会社は行使されていない株式オプションの付与を加速し，実行可能期間を延長し，$を発生させた3.92022年第1四半期に確認された株式ベースの報酬コストは1.8億ユーロ。2022年第1四半期に達成された分離に関する株式補償費用に関する情報は、付記12を参照されたい。
10. 支払手形
2021年6月4日、当社は契約を締結しました35.0Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)とPowerscourt Investments，XXV，LP(“Powerscourt”，Horizonとともに“貸手”)と100万ドルのリスク融資と保証契約(“融資契約”)を締結した。2021年6月から9月までの間に、同社は全ドルを借り入れた35.02，000，000ドル(“手形”)は、ローンプロトコルに従って使用可能です。2022年第2四半期、貸手との集団合意により、当社は$を前払いしました15.0元金と応算利息は1.8億ドルである。2023年6月、貸手との集団合意により、当社は$を前払いしました6.0元金は1.8億ドルである。当社は2023年9月22日に貸手と返済書簡(“返済書簡”)を締結し、この手紙により、当社は最終支払い費用及び融資協議項の利息を含めてすべての未返済元金を返済し、総額は#ドルとなる14.31000万ドルです。支払いの結果として、融資協定の下での各当事者のすべての義務は履行され、終了されたとみなされる
2021年6月4日、融資協議に基づき、当社は融資者に株式承認証を発行して購入する148$を行使する会社の普通株7,4881株あたり(“株式承認証”)。株式承認証は次の者に対して行使することができる10年発行の日から発効します。支払書によると、Avaloの株式承認証の下での義務は、発行時の元の条項に基づいて引き続き有効でなければならない。権益分類に符合する引受権証は、追加実収資本内の永久株主権益(損失)の一部であることが確認され、発行日に相対公正価値方法で入金される
当社は発行当日に債務発行コスト及び株式承認証に割り当てられた金額を債務割引と確認し、実際の利息方法で融資予定期限内の利息支出を償却する。見返りとしての結果
2023年第3四半期に会社は残りのドルを加速させました0.9債務割引は100万ユーロで、2023年12月31日までの年間利息支出であることが確認された。
支払手形に関する貸借対照表資料は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | |
| | | 12月31日まで |
| | | 2022 |
| | |
| 最初の注釈 | | 12,139 | |
| 2つ目の音符 | | 6,070 | |
| 3つ目の音符 | | 3,035 | |
支払手形，毛額1 | | 21,244 | |
| 差し引く：未償却債務割引と発行コスト | | 1,828 | |
| 支払手形の帳簿価値 | | 19,416 | |
| マイナス：現在の部分 | | 5,930 | |
| 非流動支払手形の帳簿価値 | | $ | 13,486 | |
2023年12月31日現在、残りの契約は将来元本または利息で支払われていません。
11. 資本構造
会社が改訂·重述した改訂された会社登録証明書によると，会社は発行する権利がある二つ株式種別；普通株と優先株。2023年12月31日、当社が発行を許可した株式総数は205,000,000そのうち200,000,000普通株で、しかも5,000,000かつては… 優先株。すべての普通株式と普通株 優先株の額面は$である0.001一株ずつです
普通株
市場に計画を提供する
当社は2023年5月4日にOppenheimer&Co.Inc.(“Oppenheimer”)と“市価別”販売協定(“販売契約”)を締結し、この合意により、当社はその普通株式を随時販売することができ、総発行価格は最高$に達する9,032,567奥本ハイマーを通過する。当社は2023年8月に奥本ハイマーと改訂された販売協定(“改訂販売協定”)を締結し、販売協定項目の発売総額を$に増加させた50,000,000改訂前に売却された株式も含まれている。当社は2023年12月31日までの年間で約を売却した0.7ATM機計画下の2.5億株、純収益は約$32.51000万ドルです
交換協定
当社は2023年5月にVenRock Healthcare Capital Partners(“VenRock”)と連絡のあるエンティティと交換プロトコル(“交換プロトコル”)を締結し，これにより当社は共催を交換した5,417当社普通株、額面$0.0011株当たり、VenRockが所有し、資本金権証(“交換済み権証”)に使用され、合計を購入する5,417普通株株(株式分割、資本再編、その他の普通株に影響を与える類似事件が発生した場合に調整することができる)、行使用価格は#ドル0.24一株ずつです。
取引所株式承認証はいつでも行使することができるが、発効直前に発効した場合、VenRockは実益を超えることになる9.99発行済みおよび発行されたAvalo普通株式総数の%は、所有者が選択したときに任意以下に変更することができる19.99%On61会社に通知を出した日数。VenRockは2023年9月に交換の引受権証を全面的に行使した
ASC 505によって権益2023年第2四半期に、当社は交換普通株のログアウト記録を発行済み普通株の減少と、追加実収資本と発行日取引所承認株式公開価値の累積損失への影響とした。取引所株式証明書は株式に分類され、
ASC 480を使って負債と持分を区別する一方、取引所承認株式証の公正価値は追加実収資本の貸方として記録され、再計量の影響を受けない。取引所株式証の行使価格は無視できるため、当社は取引所承認株式証の公正価値を決定し、すでに株式を解約して発行日に発行した公正価値と大体一致する
2023年第1四半期融資
2023年2月7日，会社は引受の公開発行を完了した15,717普通株式と引受権証の株式は最大で購入できます15,717普通株は、一般公開の合計価格は$となります9551株と引受権証，純収益は約$である13.7一千万ドル、保証割引と手数料を差し引いて、私たちが支払うべき費用を提供した後。株式承認証は即時に行使でき、行使価格は$である1,2001株あたり1年行使でき、発行日から2024年2月になる。株式承認証が2024年2月に満期になるまで、すべての株式承認証は行使されなかった。アーミティスは融資時に同社の重要株主で、株を購入することで発売に参加した1,875普通株と普通株1,875株式権証を承認し、条項は他のすべての投資家と同じだ。Nantahala Capital Management LLCとPoint 72 Asset Management，L.P.のある付属会社は、それぞれ実益を持つ金額を超える5他のすべての投資家と同じ条件で今回発売に参加した株主は、会社が発売時に発行した普通株の1%を占めている
株式承認証は追加実収資本内の永久株主権益の構成要素に分類される。株式承認証が権益類に分類されるのは，(I)独立した金融商品であり，法的に権益ツールとは別に行使できる，(Ii)直ちに行使できる，(Iii)自社の株式買い戻しの義務を体現しない，(Iv)保有者が行使時に固定数の普通株を獲得することを許可する，(V)自社普通株にリンクする，(Vi)持分分類基準に適合するからである.しかも、このような株式承認証はいかなる価値や見返り保証も提供しない。
普通株式引受証
2023年12月31日現在、以下の普通株式承認証は返済されていない
| | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株式数： | | 行権価格 | | 満期になる |
| 関連株式証明書 | | 1株当たりの収益 | | 日取り |
| 1,389 | | $ | 36,000 | | | 2024年6月 |
| 148 | | $ | 7,488 | | | 2031年6月 |
| 15,717 | | $ | 1,200 | | | 2024年2月 |
| 17,254 | | | | |
| | | | |
♪the the the15,717上の表の引受権証は2024年2月に満期になります
2024年3月にAlmata取引により発行された普通株と無投票権転換可能優先株，および2024年3月に完了した私募融資により発行された無投票権転換可能優先株と引受権証に関する情報は，付記15を参照されたい。換算した上で、これらの取引(株式承認証の行使を含む)を計上した後、Avaloが発行した普通株の総数は約35.4取引完了後すぐに100万ドルを支払った。
12. 株に基づく報酬
2016持分インセンティブ計画
2016年4月、私たちの取締役会は、2016年5月に株主の承認を得て、その後、当社の取締役会と私たちの株主の承認の下で2018年5月と2019年8月に改訂·再記述する2016年株式インセンティブ計画を採択しました(“2016第3回改訂計画”)。2016年第3回改訂計画期間中、株式備蓄は、2026年1月1日(当該日を含む)までの各カレンダー年度の1月の第1取引日に自動的に増加し、増加した金額に相当する4前年12月の最終取引日に会社の普通株式流通株総数のパーセンテージを占めている。2023年12月31日までに4502016年の第3回改訂計画によると、将来発行可能な株。2024年1月1日、2016年第3回改正·再確認計画の条項に基づき、増加した32,070株は発行可能である
オプション付与は次の時間以降に満了する10年それは.従業員オプションは通常付与される4年それは.従業員は通常、毎年第1四半期または第2四半期に新たな雇用選択権奨励、年間奨励を受ける。取締役に付与されるオプションは通常すぐに授与されるか
しばらくの間1つはあるいは…3年それは.取締役は、即時付与された取締役会報酬の代わりに株式オプションを受けることを選択することができる。従業員及び非従業員取締役に付与された株式オプションについては、会社は、株式の奨励の推定に基づいて付与日公平市場価値を個人サービス期間に比例して償却し、サービス期間は奨励帰属期間である。株式報酬費用には、株式オプション、制限株式単位、従業員株式購入計画株式に関する費用が含まれる2023年と2022年12月31日終了年度に確認された株式ベースの報酬支出額は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 研究開発 | | $ | 1,318 | | | $ | 1,249 | |
| 販売、一般、行政 | | 2,157 | | | 6,305 | |
| 株に基づく報酬総額 | | $ | 3,475 | | | $ | 7,554 | |
2022年第1四半期に離職協定に署名し、以前に存在した雇用協定の条項に基づいて、当社は2022年に特定の離職従業員の株式オプションの付与速度を加速させ、ある奨励を修正して実行可能期間を延長した。そこで、会社は#ドルを確認しました4.32022年第1四半期の給与コストは1.5億ドルで、これらのコストはすべて販売、一般、行政費用で確認されている
サービス型帰属条件を持つ株式オプション
その会社はサービスに基づく帰属条件を含む株式オプションを付与した。これらのオプションの補償コストは、帰属中に直線ベースで確認される下表は、同社の2023年12月31日までのサービスベースオプション活動をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成オプション |
| | | 株式数 | | 1株あたりの加重平均行権値 | | 加重平均授出日1株当たり公正価値 | | 加重平均残契約期間(年) |
| 2022年12月31日の残高 | | 5,734 | | | $ | 6,789 | | | $ | 3,948 | | | 6.7 |
| 授与する | | 3,243 | | | $ | 641 | | | $ | 479 | | | |
| | | | | | | | |
| 没収される | | (44) | | | $ | 1,137 | | | $ | 147 | | | |
| 期限が切れる | | (1,722) | | | $ | 10,419 | | | $ | 5,966 | | | |
| 2023年12月31日の残高 | | 7,211 | | | $ | 3,192 | | | $ | 1,930 | | | 8.3 |
| 2023年12月31日に行使できます | | 3,517 | | | $ | 5,293 | | | $ | 3,056 | | | 7.5 |
株式オプションの内的価値総額は、会社普通株公正価値よりも低い価格を行使する株式オプションの行権価格と会社普通株公正価値との差額として計算される。2023年12月31日現在，未償還オプションの総内的価値と現在行使可能なオプションの総内的価値はゼロそれは.いくつありますか2,2292023年12月31日までの年度内に帰属するオプションは，加重平均行権価格を$とする2,201一株ずつです。帰属株式の総授出日公平価値は、2023年12月31日および2022年12月31日までの年間で$となる3.41000万ドルと300万ドルです9.62億5千万ドルと2億5千万ドルです
会社は株ベースの報酬支出が#ドルであることを確認した3.3百万ドルとドル7.42023年，2023年，2022年12月31日までに，それぞれサービスに基づく帰属条件の株式オプションに触れた。2023年12月31日に$2.8非ホーム·サービスに基づくホーム条件報酬に関連する未確認補償総コストの百万ドル。この未確認の補償費用は加重平均期間内に確認される予定である1.7何年もです。
株式の報酬仮定に基づく
次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間において、ブラック·スコアーズ評価モデルにおけるサービスの帰属条件に基づく株式オプションを有する株式ベースの報酬支出を算出するための仮定を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| サービスベースのオプション | | 2023 | | 2022 | |
| オプションの所期(年) | | 5 | | — | | 6.25 | | 5 | | — | | 6.25 | |
| 株価の変動を予想する | | 89.8% | | — | | 146.0% | | 84.0% | | — | | 93.5% | |
| 無リスク金利 | | 3.43% | | — | | 4.13% | | 1.50% | | — | | 4.25% | |
| 年度配当率を予想する | | 0% | | 0% | |
推定値仮定は以下のように決定される
•オプションの期待期限：*十分な履歴データが不足しているため、当社は、従業員および取締役会メンバーに付与されたサービスベースの株式オプションの期待寿命をオプションの帰属期間および元の契約期間の算術平均値と推定する
•予想株価変動：同社はAvalo社の株価の実際の歴史的変動と他の類似する上場バイオテクノロジー会社の歴史的変動に基づいて期待される変動性を推定している。当社は関連奨励予想期間内の毎週の市価で選定会社の歴史変動率を計算します。これらの会社は、それらのリスク概況、企業価値、業界における地位、および関連賞の期待期限を満たすのに十分な履歴株価情報に基づいて選択されている。選択された変動率の低下は標的ツールの公正価値を低下させる
•無リスク金利：*当社の無リスク金利は、付与時に有効な米国債対処金利であり、期限は想定された期待オプション期限に相当します。
•予想年間配当収益率：当社は過去の配当経験と未来の配当予想に基づいて、期待配当収益率を推定する。当社は株主に配当金を発表または支払いしたことがありません。また、同社は将来的に配当金を派遣するつもりではなく、いかなる収益も保留し、業務の持続的な成長に投資する予定だ。そこで、当社は予想配当収益率を0%.
市場化帰属条件を持つ株式オプション
2023年12月31日までに348市場の帰属条件(以前に満たされていた)に基づく行使可能な株式オプションを含む。これらのオプションの加重平均株価は1株$である9,488加重平均残契約期間0.5何年もです。いくつありますか違います。市場帰属条件に基づく株式オプションを2023年12月31日までの年間で付与、行使または没収する。会社は認識しています違います。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間市場帰属条件に基づく株式オプションに関する株式報酬支出。
従業員株購入計画
2016年4月5日、会社取締役会は“2016年度従業員株購入計画”(略称“従業員持株計画”)を承認した。従業員持株計画は当社の株主の承認を得て、2016年5月18日(“従業員持株計画発効日”)に発効した。
ESPPによると、条件を満たした従業員は、管理人が確定した時間に累積賃金控除により普通株を購入することができる。従業員持株計画は会社の取締役会の報酬委員会が管理する。従業員持株計画によると、合資格の従業員は85会社普通株式公允時価の低い者の割合(I)は、発売期間中の初日または(Ii)購入日にある。合資格の従業員は最高で金を支払うことができる15株式募集期間中の収入の%である。会社取締役会は、任意の参加者またはすべての参加者が各要約または要件期間内に購入可能な会社普通株の最高株式数を設定することができる。ESPPによると、参加者は$を超える権利を累積購入することはできません25,000会社の普通株は例年ごとに市場価値を公正にしている.
同社は最初に最も多く予約して許可しました174ESPPにより発行された普通株。ESPP期間では，2026年1月1日までの例年の1月1日までに，ESPPによって発行可能な株式総数が自動的に増加し，その数は(I)の小さい数字に等しい1前の年の12月31日に会社が発行した株式総株式数のパーセンテージ174会社普通株式、または(Iii)会社取締役会または報酬委員会が決定したいくつかの会社普通株式。2023年12月31日までに784株はまだ発行可能である.2024年1月1日、ESPPにより発行可能な株式数が増加した174.
ASC 718-50のガイドラインによると、従業員株購入計画したがって，発行日価格や購入日価格の中で低い価格で会社普通株を購入することが選択を代表するため，ESPPはこの指導下の補償計画である。したがって，株式による補償費用はオプション付与日の公正価値に基づいて決定され，オプションの必要なサービス期間内に確認される.同社はブラック·スコアーズ評価モデルを採用し、株による報酬支出が#ドルであることを確認した0.22023年12月31日と2022年12月31日までの年間は100万ドル。
13. 所得税
当社は米国会計基準第740条に基づいて所得税を計算した所得税(“ASC 740”)。ASC 740は、我々の財務諸表または納税申告書において確認された予期される税金結果またはイベントのための繰延税金資産および負債の確認を要求する資産および負債方法である。ASC 740はまた、財務諸表で確認された所得税の不確実性の会計処理を明らかにした。この解釈は、納税申告書において採用されたまたは予想される納税頭寸の財務諸表の確認および計量の確認敷居および計量属性を規定する。2023年12月31日までの年度の財務諸表では、採用されるか、採用されることが予想されているか、または採用されることが予想されている未確認税務特典として、重大な事項は何もない。2020年からの納税年度は税務機関で審査されるのが一般的であり，すべての年度の純営業損失はその属性を用いた年度から少なくとも3年間審査·調整されているにもかかわらず
ASC 740は、所得税に関連する利息および罰金の確認について指導を提供する。いくつありますか違います。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度に生じた不確定税収状況に関する利息又は罰金。会社の政策は利息と罰金を所得税の構成要素と見なすことだ
継続経営業務の所得税準備金には、2023年12月31日と2022年12月31日終了年度の以下(千計)が含まれる
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 現在： | | | | |
| **連邦政府 | | $ | — | | | $ | — | |
| ニュージャージー州 | | — | | | — | |
| 総電流 | | — | | | — | |
| | | | |
| 延期： | | | | |
| **連邦政府 | | 24 | | | 24 | |
| ニュージャージー州 | | (10) | | | 4 | |
| 遅延合計 | | 14 | | | 28 | |
| 所得税純支出 | | $ | 14 | | | $ | 28 | |
2023年12月31日と2022年12月31日終了年度の繰延税項目純資産(負債)は以下のように構成される(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 繰延税金資産(負債)： | | | | |
| 純営業損失 | | $ | 37,268 | | | $ | 32,393 | |
| 税金控除 | | 5,854 | | | 5,706 | |
| 資本化研究と開発 | | 6,945 | | | 6,567 | |
| 株に基づく報酬 | | 3,557 | | | 3,532 | |
| 有形資産と無形資産の基差，純額 | | 1,843 | | | 2,299 | |
| 補償すべきである | | 118 | | | 585 | |
| 分割払い販売と収入確認 | | 1,601 | | | 1,566 | |
| その他の備蓄 | | 336 | | | 395 | |
| リース責任 | | 410 | | | 523 | |
| 前払い費用 | | (118) | | | (248) | |
| 使用権資産 | | (286) | | | (408) | |
| 商誉 | | (774) | | | (702) | |
| 繰延税項目の総資産，純額 | | 56,754 | | | 52,208 | |
| 推定免税額を差し引く | | (56,909) | | | (52,349) | |
| 繰延税金純額 | | $ | (155) | | | $ | (141) | |
2023年12月31日現在、同社は約160.4未期限の連邦と州の税収純営業損失総額は100万ドルです3.42031年に満期になる100万ドルを開始する。2023年12月31日まで、同社は様々な研究税収控除を持っており、金額は5.92038年に満期になる100万ドルを開始する。
2023年12月31日と2022年12月31日までの年間所得税支出は、21%の米国連邦所得税率を適用して計算した金額とは異なり、以下のようになる
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 連邦法定金利 | | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 営業権の減価 | | (2.60) | | | — | |
| 株の報酬 | | (1.40) | | | (2.72) | |
| 州税 | | 0.03 | | | (0.01) | |
| 税収控除を検討する | | 0.47 | | | 2.01 | |
| 他にも | | — | | | (0.19) | |
| 推定免税額 | | (17.54) | | | (20.15) | |
| 有効所得税率 | | (0.04) | % | | (0.06) | % |
会社が2023年12月31日と2022年12月31日までに記録した推定手当は、#ドル増加した4.6これは繰延税金資産の将来利用の不確定性によるものであり、主な原因は連邦と州所得税目的の純営業損失の繰越及び連邦研究、実験と孤児薬物税収控除である。繰延税金資産の現金化を評価する際には、管理層は、繰延税金負債の償却状況と、繰延税金資産の全部または一部が現金化されない可能性が高いかどうかを考慮する。繰延税金資産の最終的な現金化は予想の一時的な差に依存し、期間中の将来の課税所得額の発生を逆転することが期待される。当社はすでに営業権からなる無限普通無形資産のために繰延税金負債を構築しており、これらの営業権は財務報告では償却されていないが、課税可能であるため、納税目的のため15年以内に償却されている。当社は、関連資産の減価(財務報告目的用)、または資産関連業務が売却されない限り、生じた繰延税金負債も無期限となると結論している。2017年以降に生じる損失にも無期限があり、任意の連邦税金義務の80%を相殺するために使用でき、使用制限された多くの州繰延納税義務を相殺するために使用することができます。現在の繰延税金資産の一部は未来に戻り、純営業損失が発生する可能性があり、これらの純営業損失は一部の不確定な実際の繰延税金負債を相殺するためにも使用することができる。これらの事実を考慮して、会社は、その残りの繰延税金総額資産の大部分から繰延税金負債を差し引いた償却は、将来的には実現しない可能性が高いと結論した
2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社の繰延税金資産は引き続き評価準備に計上されている。
会社は、繰延税金資産または一部の繰延税金資産を利用できる戦略を評価し、評価し、“より可能性が高い”と判断したときに推定値を適切に下げる準備を続ける
IRC第382条及び383条は、将来的に純営業損失及び何らかの他の税収属性の利用について、研究及び試験的税収控除のように、ある所有権変更の場合には、定義したように、年次制限を受けると規定している。当社は2020年6月までの所有権変更研究を経て、2012年2月、2014年7月、2017年4月に改正された1986年IRC第382条と、それに基づいて公布された規則と法規によって定義された“所有権変更”が確実に発生したことを決定した。会社がこれらの繰り越しの歴史上何度も所有権変更を経験したことに基づいて、これらのNOLは毎年異なる速度で釈放される。先に列挙した所有権変更後、主要株主の所有権権益が3年間に何らかの累積変化が発生した場合、NOLと税収控除繰越は年間制限を受ける可能性がある。これは、同社が将来の課税所得額や納税義務を相殺するために毎年使用できるNOLや研究開発免除の金額を制限する可能性がある。当社はその持分融資が2020年6月30日以降に実益所有権に対する歴史的または潜在的な影響を分析していないため、NOL繰越残高全体がIRC第382条の追加的な制限を受けているかどうかはまだ確定されていない。制限のある範囲では、繰延税項資産が減少し、推定免税額も減少するという制限が大きい可能性がある。その後の所有権変更は今後数年間の制限にさらに影響を及ぼすかもしれない。現在、当社のすべての納税年度は、当社が課税すべき税務管区ごとに審査することができます。
14. 引受金とその他の事項
訴訟を起こす
訴訟--一般状況
当社は正常業務過程で発生する各種契約紛争、訴訟、潜在クレームの側になる可能性があります。損失が発生する可能性があり、このような損失の額が合理的に推定できる場合には、そのような事項に関する準備金が確立される。本報告が別途開示されている以外に、当社は現在、このような問題の解決がその財務状況や経営業績に重大な悪影響を及ぼすとは考えていない。
係争解決を通知する
2023年8月14日、会社はApollo AP 43 Limitedから通知を受け、会社が2022年7月29日に締結したライセンス契約に違反したことを告発した0.8この許可証の条項に基づいて、サービス提供者に100万ドルを支払う。2024年1月25日、会社はアポロ社と和解と解放協定を結び、この合意に基づき、アバロ社はアポロ社に#ドルを支払うことに同意した0.2アポロは、Avaloが許可合意日から和解および解放合意日までの間にAvaloによって発生する紛争に関連する任意およびすべての責任またはクレームを免除する。
その会社はドルを確認した0.22023年12月31日までの年度内に、総合貸借対照表内の課税費用と他の流動負債で1，000，000ドルを決済し、2024年第1四半期に支払う。
許可内化合物の将来可能なマイルストーン支払い
一般情報
Avaloは，特許使用料やマイルストーン支払いのような将来の支払義務を含む様々な第三者と締結された許可·開発契約の一方である.会社は、そのマイルストーンが可能かつ合理的に見積もることができれば、各マイルストーンの負債(および関連費用)を確認する。バイオテクノロジー業界の典型的な状況と同様に，各マイルストーンには独自のリスクがあり，会社は各マイルストーンを実現する確率を決定する際にこれらのリスクを評価し，計画の進展とより多くの情報を得るにつれて，成功確率は時間とともに変化する。当社は、ある特定のマイルストーンが実現可能かどうかを評価する際に、規制経路、発展計画、ある特定のマイルストーンを達成するために十分な資金を投入する能力、および成功する確率を含む多くの要素を考慮する。
AVTX-009
2024年第1四半期、Avaloはβの買収により、礼来社から得られたグローバル独占許可(“礼来許可協定”)を含む抗IL-1 AlmataBioモノクロナル抗体(AVTX-009)の権利を取得した。AlmataBioは以前、2023年にLeap治療会社(“Leap”)からこの資産の権利、所有権、権益を購入したことがある。
アヴァロは最高$の支払いを要求されました70具体的な発展と規制マイルストーンの実現状況によると、1000万ドルだ。商業化後、会社は販売ベースのマイルストーンを支払う必要があり、総額は最高$に達する7201000万ドルです。また，AvaloはAvaloの中央値-1桁から下位2桁のAvaloまたはその分許可者の年間純売上に相当する1国あたりの特許権使用料期間内に特許権使用料を支払う必要がある
前AlmataBio株主に支払われるべき将来の発展マイルストーンの情報については、“買収に関連する負債およびその他または負債がある”と題する以下の小見出しを参照されたい
AVTX−002 KKCライセンスプロトコル
2021年3月25日、当社はKyowa麒麟株式会社(“KKC”)とライセンス契約(“KKCライセンス契約”)を締結し、KKC随一の全人類耐光(TNFSF 14)単一抗AVTX-002(“KCライセンス契約”)を世界規模で独占的に開発、製造、商業化した。KKCライセンス協定は、当社とKKCが2020年5月28日に改訂と再署名した臨床開発とオプション協定の代わりになった。
KKCライセンス契約に基づき，会社はKCにライセンス料$を前払いする10.02000万人が2021年の研究開発費でこれを確認しました同社はKKCに総額$を超えないように支払わなければならない112.5具体的な発展と規制マイルストーンの実現状況によると、1000万ドルだ。商業化後、会社はKKCの販売に基づくマイルストーンを支払う必要があり、総額は最高$に達する75.0年間純販売目標の実現につながる2000万ドル。
また、同社は、年間純売上高の15%に相当するKKC特許権使用料を国·地域ごとの特許使用料期間内に支払う必要がある。会社はKKCに2桁の割合を支払う必要があります(以下30当社がKKCライセンス契約下でその権利の任意の再許可から受け取った支払いの割合)は、いくつかの例外的な場合に制限されています。Avaloは、世界のすべての適応におけるAVTX−002の開発および商業化を担当している(KKCライセンスプロトコルでは、KKCが日本でAVTX−002を開発、製造、商業化することを可能にするオプションは除く)。AvaloはKKCライセンス契約に加えて、商業化時に純売上高の10%以下の追加印税を支払う必要がある
違います。KKCライセンス契約に関する支出は2023年12月31日までに年度確認された。もうあります違います。2023年12月31日までに確認されたKKCライセンス契約下のマイルストーンに関する累計費用。当社は各報告期間中にマイルストーン事件を引き続き監視します。
AVTX-008 Sanford Burnham Prebysライセンス契約
2021年6月22日、会社はSanford Burnham Prebys医学発見研究所と独占特許許可協定(“Sanford Burnham Prebys許可協定”)を締結し、この合意に基づいて、会社は一連の発行された特許と免疫チェックポイント計画(AVTX-008)をカバーする特許出願の独占許可を得た。
Sanford Burnham Prebysライセンス契約の条項によると、同社は前払い許可料$を生成した0.41000万ドルと特許コストは1億ドルです0.52021年には、それぞれ研究開発費と販売、一般と行政費でこの数字を確認した。同社はサンフォード·バーナムのPrebyの支払いを要求され、総額は$を超えない24.2具体的な発展と規制マイルストーンの実現状況によると、1000万ドルだ。商業化後、会社はSanford Burnham Prebysに販売のマイルストーンに基づいて支払う必要があり、総額は最高$に達する50.0700万ドルは年間純販売目標とリンクしている。また、同社は、年間純売上高の中央低桁率に相当する各国/地域の特許使用料期間内にSanford Burnham Prebys特許権使用料を支払うことを要求されている。いくつかの例外を除いて、当社はSanford Burnham PrebysにAvaloがSanford Burnham Prebysライセンス契約に従ってその権利を再許可することによって受信された支払いの等級を2桁から数百分低く支払う必要がある。アバロはこのプロジェクトの開発と商業化を完全に担当している。
違います。Sanford Burnham Prebysライセンス契約に関する材料費用は2023年12月31日までの年度で確認された。もうあります違います。2023年12月31日までに確認された本ライセンス契約下のマイルストーンに関する累計費用。当社は各報告期間中にマイルストーン事件を引き続き監視します。
AVTX-006 Astellasライセンスプロトコル
同社はAstellas Pharma，Inc.(“Astellas”)の間接完全子会社OSI PharmPharmticals，LLCと新型第二世代mTORC 1/2阻害剤(AVTX−006)の世界開発と商業化について独占的な許可合意を達成した。ライセンス契約の条項によると，前払い許可料は#ドルである0.51000万ドルです。同社はAstellasに合計$の支払いを要求された5.5具体的な発展と規制マイルストーンの実現状況によると、1000万ドルだ。同社はまた、Astellas許可プロトコル下の任意の権利再許可から受信した支払いの中央上位桁の階層パーセントをAstellasに支払わなければならないが、いくつかの例外がある。商業化後、同社は、年間純売上高の上位数に相当するAstellas特許権使用料を、国/地域ごとの特許使用料期間内に支払う必要がある。アバロはこのプロジェクトの開発と商業化を完全に担当している。
違います。本ライセンス契約に係る費用は2023年12月31日までの年度で確認されます。すでに$を持っている0.52023年12月31日までに確認された本ライセンス契約下のマイルストーンに関する累計費用は1百万ドルである.当社は各報告期間内に残りのマイルストーンを引き続き監視します。
将来可能なマイルストーン収益は許可された化合物です
AVTX−301出力ライセンス
2021年5月28日、同社は、その非コア資産AVTX-301の権利をAlto NeuroScience，Inc.(“Alto”)に付与した。同社は2013年に最初にメルク社の付属会社から同化合物の許可を得た。
外部許可協定によると、同社はAltoから中央値の6桁の前金を受け取り、2021年に許可収入として確認された。その会社には総額$に達する資格がある18.6具体的な開発、規制、商業販売マイルストーンの実現状況によると、1.5億ユーロ。また、同社は年間純売上高に応じて1桁未満のパーセンテージ特許権使用料を得る権利がある。Altoはこのプロジェクトの開発と商業化を完全に担当している。
その会社は所有している違います。Tは2023年12月31日までにマイルストーンに関する任意の収入を確認した。
AVTX−406ライセンス割り当て
2021年6月9日、同社は、非コア資産AVTX-406ライセンス下の権利、所有権、権益、および義務をArmisticeの完全子会社ESに譲渡し、後者は取引時に当社の重要な株主である。ESとの取引はAvaloの関連先取引ポリシーによって承認される.
譲渡協定によると、同社はESから6桁低い前金を受け取り、2021年に許可収入として確認された。その会社には総額$に達する資格がある6.0具体的な発展と規制マイルストーンの実現状況によると、1000万ドルだ。商業化後、同社は販売に基づく記念碑的支払いを受ける資格があり、総額は最高$に達する20.0700万ドルは年間純販売目標とリンクしている。ESはこのプロジェクトの開発と商業化を完全に担当している。
その会社は所有している違います。Tは2023年12月31日までにマイルストーンに関する任意の収入を確認した。
AVTX-800シリーズ資産販売
付記3に記載されているように、当社は2023年10月27日に、800シリーズの関連資産の権利、所有権及び権益を8月に販売する
8月に締結された購入契約によると、会社は前金#ドルを受け取った0.2百万ドルです。しかも、8月に負担した総負債は#ドルだった0.4これには、購入契約日の前に生成されたいくつかの負債、購入合意日から成約日までの間の満期および支払費用、および8月1日までに負担される800シリーズの契約項目の下の債務が含まれる。Avaloはまたマイルストーンの支払いを受ける権利があります20FDAがAugに付与した800シリーズ化合物に関連する任意の優先審査券を販売する場合、Augに付与されたいくつかの金額(ある場合)のパーセンテージは、任意の販売コスト、または$を差し引く15.01化合物当たり100，000ドル(潜在的合計$45.0FDAが初めて承認した場合(購入プロトコルで定義されているように)まれな小児科疾患以外の任意の適応である
アバロは前払い費用を確認し、#ドルの負債を負担した0.52023年12月31日までの1年間で、ライセンスやその他の収入として400万ドル。2023年12月31日現在、会社はマイルストーンに関する収入は確認されていない。
買収に関連する負債その他負債
Almata取引の将来可能なマイルストーン支払い
2024年3月27日、会社はAlmataBio買収によりAVTX-009を買収した。同社は現金で#ドルの支払いを要求された7.5私募投資は2024年3月28日に完了した後、AlmataBio株主に100万ドルを支払うべきだ。Almata取引の一部の対価格には、$を含む前のAlmataBio株主の開発マイルストーンが含まれています5化膿性汗腺炎患者の第2段階試験では1人目の患者がAVTX−009と$を服用した15以前のAlmataBio株主選挙では、AVTX−009の3期試験における最初の患者が支払うべき100万ドルは、現金またはAvaloの株(または両者の組み合わせ)の形態で支払われなければならない
AEVI合併将来可能なマイルストーン支払い
2020年第1四半期に、当社はAEVI遺伝子医薬会社(“AEVI”)との合併を完了し、その中でAvaloはAVTX-002、AVTX-006及びAVTX-007の権利(“合併”或いは“AEVI合併”)を買収した。AEVI合併の部分対価格は二つ未来の緊急発展のマイルストーンは追加のドルに達しています6.51000万ドルは、Avaloが当選した時にAvalo普通株または現金で支払われる
第1のマイルストーンは、2022年2月3日までに、ある患者が、AVTX−002(小児発作性クローン病の治療のため)、AVTX−006(任意の適応の治療のため)、またはAVTX−007(任意の適応の治療のための)に関する第2段階の研究に参加し、マイルストーン支払い$をもたらすことである2.01000万ドルです。同社は2022年2月3日までに最初のマイルストーンに達していない。だから、違います。このマイルストーンに関連しているか、または対価格は2023年12月31日から確認されます違います。未来の価格は認められるだろう。
第2のマイルストーンは、AVTX−006またはAVTX−007に対するFDAのNDA承認を2025年2月3日または前に受信することである。この一里塚に達したら、会社は記念碑的な支払い$を要求されます4.51000万ドルです。第2の開発マイルストーンに関連するものまたは対価格があり、このようなマイルストーンが可能であり、合理的に推定できる場合、確認されるであろう違います。2023年12月31日現在、第2の発展マイルストーンに関するものや対価格が確認されている。会社は各報告期間に二番目のマイルストーンを監視し続けるだろう。
Ichorion資産買収将来可能なマイルストーン支払い
2018年9月、会社は買収を含むIchorion治療会社を買収しました三つCDG(AVTX−801、AVTX−802およびAVTX−803)と呼ばれる遺伝的代謝障害を治療する化合物1つは他の臨床前化合物。取引の対価格にはAvalo普通株と三つ購入された化合物の価値は#ドル以下の未来または発展のマイルストーン15.0百万ドルです。Avaloの選択の下で、すべてのマイルストーンは会社の普通株の株や現金で支払うことができる。
第1および第2のマイルストーンは、それぞれ2021年12月31日または以前にFDAのマーケティング承認を得た第1および第2の製品であり、これは記念碑的な支払い$につながる6.0百万ドルとドル5.0それぞれ100万ドルです同社は2021年12月31日現在、1番目または2番目のマイルストーンに達していない。だから、違います。これらのマイルストーンに関連しているか、または価格が2023年12月31日に確認され、違います。未来の価格は認められるだろう。3つ目のマイルストーンはFDAが2023年12月31日までにProTide分子の発売を承認したことで、記念碑的な支払いにつながります$4.0百万ドルです。同社は2023年12月31日現在、3番目のマイルストーンに達していない。だから、違います。このマイルストーンに関連しているか、または対価格は2023年12月31日から確認されます違います。未来の価格は認められるだろう
ある関係者と締結されたAVTX−006版税契約
AEVIは2019年7月にAvaloと特許使用料協定を締結し、2020年2月にAEVIの合併を完了した後、Avaloが関連責任を負う。特許権使用料協定は、使い捨て合計#ドルの特許使用料と交換するために、リオグループ民間投資訪問有限責任会社(代表取締役兼取締役会長のゲイリー·ニール)と、会社の前最高経営責任者マイク·コカ·コーラ(総称して“投資家”)を含む特定の投資家に特許権使用料フローを提供する2.02000万(“特許使用料協定”)。特許使用料協定によれば、投資家は、会社の第2世代mTORC 1/2阻害剤AVTX−006の総純売上高に相当する1桁パーセント以下の総金額を集団で獲得する権利がある。いつでも始めます3年AVTX−006が初めて公開された日の後、Avaloは自ら買収選択権の行使を決定し、特許権使用料協議の下でのいかなるさらなる義務を終了して、投資家への合計支払いと交換することができる75特許使用料は正味現在価値の%を支払います。AEVI取締役会と監査委員会の大多数の独立メンバーは特許権使用料協定を承認しました
AvaloはAEVIの合併完了時にこの特許権使用料協定を負担し，特許権使用料義務として2023年12月31日までの合併貸借対照表に記録されている。当社と投資家との間には重大な関連側関係があるため、当社は特許権使用料協定に基づいて特許権使用料を支払う義務を投資家が資金を立て替える暗黙的な義務と見なしている。当社は特許権使用料協定に基づいて特許権使用料を支払うため、負債残高を削減します。当該等の特許権使用料支払いが可能となり評価可能となった場合、当該等金額が負債残高を超えた場合、当社は当該等推定に基づいて予想基準で利息を推定し、それに応じて負債残高を増加させる。
Karbinal Royalty Make-全体条項
2018年に、いくつかの商業化製品の買収について、当社は天合光能医薬有限公司(“天合光能”)と供給及び流通協定(“カルビーナ協定”)を締結した。カルビーナ協定の一環として、同社は8月1日から7月31日までの商業年度に基づく年間最低売上高約束を持っている70,0002025年までに単位を増やす。同社はTrisに特許使用料を支払い、全金(“全額支払い”)ドルを支払うことを要求された30条例に規定されている各単位の費用70,0002025年までの年間最低販売台数約束。
Aytu取引の一部として、会社はKarbinalプロトコルの下のすべての支払い義務(総称して“Tris義務”と呼ぶ)をAytuに譲渡する。しかし、最初の許可契約によると、Aytuが必要なお金を支払うことができなかった場合、会社は最終的にTris義務に責任を負う可能性がある。Aytuが将来支払う全額支払いは未知であり、Tris不足の金額は販売単位数に依存するからである。
15. 後続事件
2024年3月27日、会社はその完全子会社AlmataBioと合併することによって、第2段階に整った抗IL-1βモノクロナル抗体(“Almata取引”)であるAVTX-009を獲得した。AvaloのAlmataBioへの買収は株式交換による取引であり，合併により，AlmataBioのすべての未償還株式がAvalo普通株とAvalo無投票権変換可能優先株の株式の組合せに交換され，価値は約$である152000万ドルが発行されました0.2百万株Avalo普通株と約2,400投票権のない転換可能な優先株株。また、現金支払いは#ドルです7.5以下で議論する私募投資が初歩的に完了した場合、100万ドルはAlmataBioの元株主に帰属しなければならない。Avaloはまた#ドルを含むAlmataBio株主に発展マイルストーンを支払うことを要求された5化膿性汗腺炎患者の第2段階試験では1人目の患者がAVTX−009と$を服用した15最終合併協定の条項および条件によれば、AVTX−009の第3段階試験では、最初の患者がAVTX−009を服用し、両方とも、元AlmataBio株主の選挙で現金またはAvaloの株(または両者の組み合わせ)で支払われる
2024年3月28日、Avaloは機関投資家との私募投資を完了し、最大数ドルを調達した185百万ドルのうち投資家に(I)合計$を発行する115.6百万株無投票権は優先株に転換でき，発行約を招く19,900無投票権転換優先株の株式及び(Ii)株式承認証は，最大約を購入することができる12.0100万株Avaloの普通株または無投票権の転換可能優先株は、株式証合意に規定されている条項と条件の制限を受け、本店権価格は$である69.4百万ドルです。株式承認証で行使可能な価格は約$である5.80普通株式関連株式で計算すると、発行日から5年前まで、またはHSのAVTX−009第2段階試験において最初の患者が投与量を公表してから30日後である。Avaloは，私募融資とAlmataBio買収の推定取引コストを差し引いた後，前払い純収益は約5ドルと予想される105百万ドルです。推定された取引コストには$は含まれていない7.5私募投資が初歩的に完了した時、AlmataBio株主に100万ドルの現金を支払わなければならない
Avalo株主の承認により，1株当たりAvalo無投票権転換可能優先株(I)前AlmataBio株主への発行とii)私募投資により自動的に1,000普通株式は、各所有者によって設定されたいくつかの利益所有権によって制限される。投票権のない転換可能な優先株には投票権がない。換算した上で、これらの取引(株式承認証の行使を除く)を計上した後、Avaloが発行した普通株の総数は約23.4取引完了後すぐに100万ドルを支払った。
Avaloの現幹部は引き続き会社をリードし、AlmataBioと関連のある誰もAvaloの幹部や従業員にはならないだろう。この買収により、ジョナサン·ゴールドマン医学博士はAvalo社の取締役会メンバーに任命され、取引が完了して発効した。私募融資終了後、サマンサ·トルクスとアーロン·カントフがAvalo取締役会メンバーに任命された。Avaloの既存の5人の役員は彼らの役割を続けるだろう。
Avaloは2024年第1四半期にAlmata取引と私募の会計影響を評価する。
