アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンDC20549

　

フォーム6-K

　

外国の非公開発行者に関する報告書

証券取引法第13a-16条または第15d-16条に基づくもの

1934年証券取引法に基づく報告書

報告書の日付：2024年3月29日

コミッションファイル番号：001-39307

　

レジェンドバイオテック株式会社

（法定代表者の正確な名称）

　

2101 Cottontail Lane Somerset, New Jersey 08873

ニュージャージー州サマセット郡コットンテイル・レーン2101号

(本社所在地)

　

Form 20-Fによる年次報告書を提出している場合は☒を、Form 40-Fによる年次報告書を提出している場合は☐を記入してください。

Form 20-F  ☒            Form 40-F  ☐

Regulation S-T Rule 101(b)(1)によって許可された場合、登録者が用紙によってForm 6-Kを提出している場合は☐を記入してください。

Regulation S-T Rule 101(b)(7)によって許可された場合、登録者が用紙によってForm 6-Kを提出している場合は☐を記入してください。

Legend Biotech USA Inc.とNovartis Pharmaceuticals Corporationは、マスターマニュファクチャリングおよびサプライサービス契約を締結しました。

2024年3月27日、米国レジェンドバイオテックA (Legend)社は米国レジェンドバイオテック (当社) 社の完全子会社である米国レジェンドバイオテックA (Legend)社、Janssen Pharmaceuticals Inc. (Janssen)社及びノバルティス製薬株式会社 (ノバルティス)社は、BCMA CAR-T Productに関するMaster Manufacturing and Supply Services契約 (本契約)を締結しました。ノバルティスは、契約に基づき、クリニカルおよび商業用のciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) (製品)の契約製造業務を協力パートナー向けにリードする設備供給及び製造業務を提供します。

本契約は2024年3月27日に効力を持ち、基本的な期間は2029年12月31日までです。期間中、(i) 協力パートナーは、指定された期間に通知後にいつでも便宜上契約を解除することができます、(ii) 一方の当事者が本契約に違反した場合、(iii) 協力パートナーがノバルティスの支配権が変更された場合、(iv) JanssenまたはNovartis社の破綻の特定の事象が生じた場合、または (v) NOVARTIS社が規定された期限内にQualified Suite(以下定義)に関する特定の規制文書を提出できなかった場合、またはノバルティス社が特定のパフォーマンス失敗をした場合、協力パートナーは本契約を解除することができます。さらに、Qualified Suites (以下定義) は、ノバルティス社が特定の規制文書を提出できなかった場合や、特定のパフォーマンス失敗が発生・報告された場合、指定された通知期間後に解除されます。

本契約は、ノバルティス社が設備供給及び製造業務を行う指定個所の数(「Qualified Suites」)の製品単位数を指定するよう要求しています。協力パートナーは、ここでのQualified Suitesに適用される契約製造業務を提供するための情報交換を促進し、必要な免許許可を取得するためにノバルティス社と協力します。

本契約に基づき、契約製造業務の供給したい6か月ごとの各期間のQualified Suitesの一定の割合(「出来高」といいます。)を協力パートナーが購入することが義務付けられます。本契約中の出来高コミットメント(定数コミットメント)は、本契約の期間内に契約製造された製品の量を基準として規定され、提供期間中にリリースされたスイート等を除きます。協力パートナーが定数コミットメントを達成するために十分なバッチを購入しなかった場合（本契約で規定された例外を除く）、協力パートナーは、赤字を取り戻すためにノバルティス社に対し、赤字分の金額を支払う必要がありますが、本コラボレーションパートナーは、当該6か月間に定数コミットメントを超過したものの一定の割合を直近又は前々6か月の任意の6か月間に持ち越すことができます。本契約には、契約製造業務を実施するNovartis社が満たすことを期待される指定のパフォーマンスメトリック(KPI)が規定されています。本契約には、Novartis社がKPIを満たさなかった場合の特定の救済措置も規定されています。

本契約には、年間カレンダー期間中に協力パートナーが注文したバッチ数に応じた段階的価格設定が規定されています。さらに、協力パートナーは、製造商品を製造する際に使用された特定の原材料のコストをノバルティス社に対して払い戻す必要があります。

本契約には、予測、注文、納品、支払い、取り扱いと輸送、知的財産、非適合製品に関する責任、機密保持と損害賠償などに関する標準的な表示および保証及び契約が含まれます。

本契約の条件についての上記の説明は完全ではなく、契約の全文に基づくものであり、当社は2024会計年度報告書の展示物として本契約の写しを提出する予定です。

本Form 6-Kは、その後提出された文書または報告書によって置き換えられていない限り、当社のForm F-3 (Nos. 333-278050、333-257625、および333-272222) およびForm S-8 (No. 333-239478) の登録声明に取り込まれたものとみなされます。

署名

1934年証券取引法の要件に基づき、申請者は正式に代表者によって署名され、これにより正式に許可されました。