アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

(マーク1)

本財政年度末まで2023年12月31日

あるいは…。

_から_への過渡期

委員会公文書：001-34600

Glen Lennox通り101番地, 300軒の部屋, 教会山, ノースカロライナ州27517

住所(主行政事務室住所)(郵便番号)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(919) 855-2100

同法第12(B)節により登録された証券：

この法第12(G)節により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ありません。☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D-1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ありません。☒

2023年6月30日現在，すなわち登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日，普通株の最終売却価格に基づいて計算すると，非関連会社が保有する普通株の総時価は#ドルである7,031,280.

2024年3月20日現在、登録者が属するカテゴリの0.0001ドル額面普通株の流通株数は1,958,245.

2024年1月2日、登録者は80株1株の逆株式分割(“逆株分割”)を行った。逆株式分割は、登録者株式の認可株式数を変更することはなく、登録者株式の額面に調整を与えることもない。しかしながら、本年度報告の10-K表の他のすべての株式金額および株価への参照は、逆分割を反映するためにさかのぼって説明されている。この等の条項に基づいて、当社も、1株当たりの使用価格及び登録者の発行済み株式及び承認株式証に基づいて発行可能な株式数、及び登録者の持分インセンティブ計画に基づいて発行された株式数を比例的に調整して、株式の逆分割を反映させる。また、当社は、株式の逆分割を反映するために、本年度報告における財務諸表を調整している

参照によって組み込まれたファイル：

第14 A条に従って証券取引委員会に提出された登録者依頼書のうち、登録者2024年株主総会に関連する部分は、本表の日付の後に提出される当表格10-Kの第3の部分で参照される。このような依頼書は，登録者が2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に証券取引委員会に提出される。

カタログ

第1部

前向き陳述に関する警告説明

この10-K表年次報告書には、1933年証券法第27 A条(“証券法”)と1934年証券取引法第21 E条(“取引法”)の意味に適合する様々な前向きな陳述が含まれており、それらは未来の事件に対する私たちの期待や信念を表している。前向き表現は、未来のイベントまたは条件に依存または言及する予測を有する表現を含み、および/または“信じる”、“計画”、“意図”、“予想”、“推定”、“予想”、“可能”、“将”または同様の表現を含む表現を含む。さらに、私たちの経営陣が提供する可能性のある将来の財務業績、持続的な戦略または見通し、および未来にとりうる行動は、私たちの任意の潜在的な戦略取引に関するいかなる陳述も含めて、前向きな陳述でもある。これらの陳述は未来の業績の保証ではなく、法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。

展望性表現は未来のイベントに対する現在の予想と予測に基づいており、実際のイベントと結果は多種の要素によって展望性表現中の表現或いは予測の内容と大きく異なる可能性がある。タイトルの下で議論されている要素のほかに、以下の重要な要素を理解しなければならないことを理解しなければなりませんリスク要因本年度報告第I部10-K表の第1 A項および米国証券取引法案第13(A)、13(C)、14または15(D)節に従って米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出されたいずれの文書においても、我々の株価または将来の業績に影響を与える可能性があり、これらの結果は、このような前向き陳述で表現された結果とは大きく異なる可能性がある

本年度報告におけるForm 10−K前向き陳述は，この陳述発表日までの我々の観点を代表している。このような展望的な陳述は、このような陳述の日の後の私たちのいかなる日を代表する観点とみなされてはならない

注意事項

本年度報告で言及した“会社”，“Tenax”，“私たち”とは，Tenax治療会社を指す

このForm 10-K年次報告書は、私たちの商標および他のエンティティに属する商標への参照を含む。便宜上、本年度報告でForm 10−K形式で言及された商標および商号は、ロゴ、イラスト、および他の視覚的表示を含み、商標記号なしまたはTM記号なしに出現する可能性があるが、このような参照は、適用法に従って私たちの権利または適用許可者のこれらの商標および商号に対する権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示していない。私たちは、任意の他の会社との関係を暗示するために、または他の会社が裏書きしたり、私たちを賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商号や商標を使用または展示することを意図していない。

リスク要因の概要

私たちの業務は重大なリスクと不確実性の影響を受け、これは私たちの投資に投機的でリスクを持たせます。以下では、私たちが考えている主要なリスク要因をまとめますが、これらは私たちが直面している唯一のリスクではありません。“リスク要因”と題する部分での私たちのリスク要因の全面的な議論と、本年度報告Form 10-Kにおける他の情報をよく検討して考慮しなければなりません。以下のいずれかのリスク(または本年度報告Form 10-Kに記載されている任意のリスクが発生した場合)には、私たちの業務、名声、財務状況、運営結果、収入、および将来の見通しが深刻な被害を受ける可能性があります。私たちは意識していないか、または現在、実質的な他のリスクや不確実性ではないと考えているか、また私たちの業務に悪影響を及ぼす重要な要素になる可能性がある。

私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク

私たちの業務戦略と運営に関するリスク

  薬物開発と商業化に関するリスク

私たちの業界に関わるリスクは

私たちの第三者への依存に関するリスク

知的財産権に関するリスク

私たちの普通株保有に関わるリスク

プロジェクト1--ビジネス

概要

当社は1967年に設立された。ニュージャージー州の会社で、名前はルドマー、David社、その後合成血液国際会社に変更された。2008年6月30日から会社の登録州をデラウェア州に変更し、会社名を酸素生物治療会社に変更した。2014年9月19日、会社名をTenax治療会社に変更した。

2013年11月13日、私たちは、私たちの完全子会社Life Newcoに、左西孟丹を含む医薬製品の独占的で再許可可能な権利を米国とカナダで開発し、商業化する許可を得た。左西孟丹は2.5 mg/mlの輸液濃縮液/5ミリリットルの薬瓶である。2020年10月と2022年1月に，左西孟丹を含む2種類のカプセルと固体剤形(TNX−103)と皮下投与剤形(TNX−102)の新経口製剤を許可範囲に入れたが，特定の制限を受けた会社とOrionとの間の許可協定を改正した。2024年2月、私たちはライセンスを追加的に改訂し、PH-HFpEFを治療するための左西孟丹の経口と皮下製剤に世界的な権利を提供し、特許権使用料構造を改訂し、特許権使用料率を下げ、いくつかの規制と商業成果に関連するマイルストーンを修正し、Orionによって開発された神経系疾患および障害を治療するための左西孟丹の新しい応用商業化の権利を最初の交渉権から除外した。

2021年1月15日、我々はデラウェア州のPHPrecisionMed Inc.の100%株式を買収し、PHPMは我々の完全子会社として存続した。合併の結果として，われわれの戦略プロセスが結果を得る前に，イマチニブを含む肺動脈高圧(PAH)治療薬を商業化する予定である

業務戦略

2022年9月に発表された持続戦略プロセスにおける代替案を詳細に考慮し，2024年までに会社に資金を提供する予定の資金を調達した後，会社は優先的に水平試験(左西孟丹経口投与の第3段階試験)を選択し，イマチニブより先に行った。Level試験を開始する活動は2023年第4四半期に継続され、立地資格、選択、起動過程が行われており、同社は2023年第3四半期に米国食品医薬品局(FDA)から左西孟丹案と臨床開発計画の経口投与を受けた。同社は2023年第4四半期に試験サイトを開始し、2024年初めに患者の募集を開始した。水平試験を完了するために追加の資金が必要であり、ランダム段階の完了後の開放ラベル延長段階を含む。同社は無作為治療段階の終了時に左西孟丹とプラセボの治療効果と安全性分析を完成するが、これらの分析が完了した後、多くの患者は開放ラベル左西孟丹の方案に従って治療を受ける。2023年3月と7月に発行された2つの米国特許は、PH-HFpEF患者における静脈注射と左西孟丹の経口投与を含むこの左西孟丹を優先的に開発し、第3段階試験を開始する戦略決定を支持している。これらの特許は2022年初めから私たちに付与された2番目と3番目の左西孟丹特許です。2024年初めに発表されるもう一つの新しい特許は、PH-HFpEF患者に、この製品のすべての3つの処方をカバーするすべての治療用量の保護を提供する。左西孟丹の第3段階試験の優先順位を考慮して、イマチニブの第3段階試験を開始する計画を一時停止した。

同社は2022年末に戦略代替案の探索を開始する際に、毎月の運営費の削減と現金の節約策を講じている。当時、同社はコンサルティング、オフィスレンタル、レンタルオフィスに関連する会費、購読料、事務用品など、多くの不要な運営費用を廃止した。2023年第3四半期には，同社とその契約したCROが北米臨床試験地点，機関審査委員会，他のLevel試験を支援するパートナーとの連絡を増加させ，2023年第4四半期に現場起動を開始した。

我々が行っている戦略プロセスが結果を得る前に，我々の業務戦略の重要な要素を以下のように概説する.

有効に臨床開発を行い、新しい適応の臨床原則証拠を確立し、調合を改善し、そして著者らの現在の候補製品に対する第三段階のテストを開始した.

20数年来、左西孟丹とイマチニブはすでに世界各国で承認され、処方されているが、それらの作用機序はまだ十分に利用されていないと考えられ、人々を奮い立たせる証拠があるにもかかわらず、それらは肺動脈高圧患者の生活を著しく改善する可能性がある。われわれは，これらの療法が心肺疾患に有益な活動の証拠を決定することを目的として臨床開発を行っており，これらの疾患では，薬物療法が承認されていない疾患の患者や肺動脈高圧(PAH)の患者に利点があり，これらの疾患の多くでは，多くの高価な療法が通常適度に症状を軽減することが予想される。著者らの重点は主に調合改善を設計と実行し、特許とその他の形式の排他性でこれらの革新を保護し、そして革新の臨床試験科学を利用して後続の開発、製品の承認と商業化に堅固な基礎を築くことである。私たちは左西孟丹の2つの第3段階試験の後に上場許可申請を提出し、適切な場合にイマチニブの第3段階試験を提出する予定だ。著者らの試験は先進的な臨床試験設計科学及び著者らのチームの監督とコンサルティング経験を結合と反映することを目的とした。著者らは引き続き革新会社、有名な生物統計学者と試験専門家、医学リーダー、調合と監督専門家及び一流の臨床テスト組織と協力して、開発の加速を助け、そして著者らの開発、研究と発見の機会が現れた時に引き続き相補領域に拡張するつもりである。著者らはまたCROにアウトソーシングし、著者らの研究を設計と実行する際に、心血管と肺薬物開発に焦点を当てた傑出した科学者の提案を求め、従うつもりである。

有効に新しい高い潜在力の治療応用を探索し、特に迅速な監督管理経路を利用できる情況下で、第三者研究協力と著者らの関連領域での結果を利用する。

承認後20年以上の間，左西門丹は複数の疾患領域で希望を示してきた。著者ら自身の第二段階研究と開放ラベル拡張はすでにその弛緩静脈循環の特性、以前過小評価されていた左西孟丹の作用機序は、PH-HFpEF患者の運動能力と生活の質及びその他の臨床評価に持続的な改善をもたらしたことを証明した。今日の患者群には利用可能な薬物療法がないと信じており，潜在的な臨床適応の探索に取り組んでおり，どのような場所でわれわれの治療法が同種の最良のレベルに達している可能性があり，どのような場所で重大な未満足の医療ニーズを満たすことができるのか。

私たちはこのような要素が肯定的な第3段階データに基づいてFDAがこれらの候補製品を承認することを支持すると信じている。我々が我々の許可者Orionと合意したことにより，いくつかの文書を含めて行われ完了している実験や研究プロジェクトライブラリにアクセスすることができ，少なくとも1つの適応で生じたい積極的な3期データに合わせて，FDAによる左西孟丹の承認を支援すると信じている。同様に，我々が作成したイマチニブによるPAH治療の規制経路は，ノワールが行った先の3期試験で有効な用量が証明され，FDAが審査した研究結果ファイルに基づいていることが確認された。我々が新たな患者集団のためにこれらの薬剤を開発する目標を実現するために，リーディング研究や臨床機関からの研究者およびわれわれの戦略パートナーと協力研究関係を構築した。これらの協力関係は著者らの候補製品がどのような方面で治療関連性がある可能性があるかを探索し、医学と臨床試験科学領域の肝心なオピニオンリーダーの提案と支持を獲得し、そして開発努力に投資し、機会を利用して、現在の臨床看護を超えることができる。

私たちの知的財産権の組み合わせを拡大していきます.

私たちの知的財産権とすべての会社情報のセキュリティは私たちの業務に非常に重要で、私たちはその価値を保護するのに大きな措置を取っています。私たちの研究と開発努力は、内部活動と他の人との協力研究活動を通じて、新しい知的財産権を開発し、私たちの既存技術の新しい用途、単独または既存療法との併用、および他の候補製品をカバーすることができるようにすることを目的としている。

手当と特許に関する通知。

2023年2月1日、同社は、左西孟丹(TNX-101)を用いたPH-HFpEFの治療に関する米国特許商標局(USPTO)の補助金通知を受けたと発表した。この特許(米国特許番号11，607，412)は2023年3月21日に発行された。2023年7月19日、同社は、PH-HFpEF患者において経口左西孟丹(TNX-103)を使用する権利を含む米国特許商標局が別の特許を発行することを発表した。この発行された特許(米国特許番号11，701，355)は、2040年12月までの独占特許権を提供する。2024年2月6日、同社は、その特許出願が、PH-HFpEFにおける左西孟丹およびその活性代謝物のすべての治療用量での経口、静脈注射、および皮下使用の知的財産権保護を拡大し、様々な心血管薬物との併用を拡大するため、米国特許商標局の補助金通知を得たと発表した。現在、同社には他の特許出願が出願中であり、今後も多くの決定が予想されている。2024年、欧州で出願されている特許は、PH-HFpEF患者における左西孟丹の使用が知的財産権によって保護される可能性がある。

ライセンスや製品の共同開発計画を達成する.

我々の内部開発努力に加えて、我々の製品開発戦略の重要な部分は、製品開発を加速させるために協力者やパートナーと協力し、低開発·業務運営コストを維持し、世界でのビジネス化能力を拡大することである。この戦略は、一連の高品質な製品開発機会を開発し、私たちの臨床開発と商業化能力を強化し、ノウハウから価値を創造する能力を高めることを助けると信じています。

私たちは私たちの戦略的手続きに集中しながら、許可と他の協力機会で実行するために、私たち自身を位置づけ続けている。そのためには，我々の戦略的方向を保ち続け，我々の利用可能な資金を効率的に管理·配置し，我々の協調研究開発とパートナーシップを強化する必要がある.

歴史的には、私たちは主に株式や債券発行を通じて、私募や株主からの融資を含む私たちの運営に資金を提供しています。私たちの現在の運営計画によると、私たちが継続的に経営している企業として継続できるかどうかは、大きな疑問があります。管理層は、上述したようないくつかのコスト削減措置を実施しており、株主価値の向上を支援するために、様々な戦略的選択を積極的に模索している。しかし、これらの努力が取引または他の代替案をもたらすか、または任意の追加資金を得ることができる保証はない。私たちが経営を続ける能力は、私たちの将来の運営を支援するために、株式や債務証券の売却と、協力と許可協定を通じて追加資本を調達する能力にかかっています。もし私たちが戦略取引を完了したり、追加資本を得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画を削減し、コストを低減するための追加措置を取られるかもしれない。

私たちの現在の番組は

TnX-101(IV)、TnX-102(皮下)、およびTnX-103(経口)左西孟旦背景

左西門丹はオリオンによって発見され開発された。今日世界各地で販売されている左西孟丹はカルシウム増感剤/K−ATPアゴニストであり，急性非代償性心不全入院患者の静注治療に開発されている。現在、この薬は58カ国·地域で承認されているが、米国やカナダではまだ発売されていない。これまでに世界で190万人を超える患者が左西孟丹の治療を受けていると推定されている

左西孟丹は新型、一流のカルシウム増感剤/K-ATP活性化剤である。左西孟丹の治療作用は以下の方法で実現されている

いくつかの研究により、左西孟丹は心臓手術期間中に心臓を保護し、組織灌流量を改善する同時に、組織損傷を最小限に下げることを表明した。

2013年、私たちは、米国およびカナダで左西孟丹を任意の適応のために開発および商業化するために、北米でOrionと署名したライセンス契約の権利を含むPhyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)のいくつかの資産を買収した。2020年10月9日と2022年1月25日に、左西孟丹カプセルと固体剤形(TNX-103)と皮下投与剤形(TNX-102)を含む2種類の新しい経口製剤を許可範囲に入れる許可協定を改正したが、特定の制限を受けた。2024年2月、私たちはライセンスを追加的に改訂し、PH-HFpEFを治療するための左西孟丹の経口と皮下製剤に世界的な権利を提供し、特許権使用料構造を改訂し、特許権使用料率を下げ、いくつかの規制と商業成果に関連するマイルストーンを修正し、Orionによって開発された神経系疾患および障害を治療するための左西孟丹の新しい応用商業化の権利を最初の交渉権から除外した

左西孟丹を販売している国では，左西孟丹の静脈内投与は，通常の治療が不十分な場合や筋力支持が適切と考えられる場合の急性非代償性心不全の短期治療に用いられている。急性非代償性心不全患者において、左西孟丹は心拍出量の増加、前負荷の減少、後負荷の減少など、患者の症状および急性血行動態測定を著しく改善できることが証明されている。

肺動脈高圧患者用TNX−101(IV)，TNX−102(皮下)，TNX−103(経口)(左西孟丹)の研究進展

2020年、著者らは北米で左西孟丹静脈注射によるPH-HFpEF患者の第二段階の臨床試験を完成し、PH-HFpEFは1種の血液動力学疾患であり、その血流動力学は平均肺動脈圧25、肺毛細血管楔圧>15 mm Hgと定義されている。これらの患者の肺動脈高圧は，左側心不全による充満圧上昇の受動的逆伝達によるものと考えられている。肺静脈充血のこれらの機械成分は肺血管収縮、一酸化窒素獲得性低下、エンドセリン発現増加、ナトリウム利尿ペプチド誘導の血管拡張と血管再構築脱感を引き起こすことができる。時間の経過とともに，これらの変化は進行性肺動静脈疾患，右室後負荷増加，右室不全をきたすことが多い。

世界保健機関によると、PH-HFpEFは5種類の形式の肺動脈高圧の中で最もよく見られる一種であり、アメリカの罹患率は150万を超えると推定されている。現在，PH−HFpEFの治療には薬物療法が承認されていない。PAH患者の治療として承認された治療法を含むPH−HFpEF患者の多くの治療法が検討されているにもかかわらず，PH−HFpEF患者に有効であることが証明されている治療法はない。

いくつかのすでに発表された研究は証拠を提供し、左西孟丹は右室機能障害を改善でき、これは肺動脈高圧患者のよく見られる合併症である。これらの研究はすべてPH-HFpEF患者に特化していないが、これらのすでに発表された各種タイプの肺動脈高圧に関する研究中の全体血流動力学の改善は左西孟丹のPH-HFpEF患者に対する潜在的な有益な影響を更に研究するために基礎を提供した

2018年3月，FDAと面会し，これらの患者における左西孟丹の開発について検討した。FDAは私たちが計画した第二段階の設計、患者が基準、そして終点に入ることに同意する。双方は、この研究は既存の研究性新薬の応用下で行うことができ、追加の非臨床研究を必要とせず、全面的な開発を支持することに同意した。FDAはPH−HFpEF患者の治療に承認されていない薬物療法を認識し，限られた第三段階臨床計画に機会を提供していることを認めた。PH−HFpEF患者の第二段階研究終了後の第二段階会議でさらにこのテーマが討論され，この研究はHELP研究である左西孟丹のPH−HFpEFにおける血行動態評価と呼ばれている。

我々は2018年11月に最初のHELP研究臨床サイトを開始し，2019年3月に37名の患者のうち最初の患者を登録した。HELP研究の登録は2020年3月に完了した。HELP研究の主な終点は，運動期間中の肺毛細血管楔入圧(PCWP)のベースラインと比較したプラセボとの変化である。HELP研究は二重盲検ランダム設計を採用し，毎週金曜日回の外来注入左西孟丹後に行った。

2020年6月2日、私たちはこの研究の初歩的なトップラインデータを発表した。初歩的な治療効果分析では，運動期間中のPCWPは，ベースラインと比較して統計学的有意な低下を示さなかった。ベースラインと比較して，左西孟丹のPCWPは確かに統計学的に有意に低下した(p=

血流動力学結果

血行動態測定は，安静(仰臥)，仰臥自転車脚挙脚(脳室充満を急速に増加させるテスト)と運動(25 W，3分間持続または疲労まで)で行った。最初の開放段階では，84%の患者が休息と運動時に右心房圧(RAP)，肺動脈圧(PAP)，PCWPが有意に低下した。6週間の無作為二重盲検試験において、左西孟丹のPCWPはベースラインと比較して統計学的に有意に低下した(p=

臨床効果(6分間歩行距離)

29 mの6分間歩行距離では，臨床成績は統計学的に有意に改善した(p=0.0329)。6分間歩行距離は試験中の副次的終点であり，多くの肺動脈高圧登録試験における検証と受容の終点でもある。

安全問題

対照群と治療群の不良事件或いは深刻な不良事件の発生率は類似している。また，ベースライン心電モニタリングと治療5週間後72時間モニタリングを比較したところ，心房性や心室性不整脈は認められなかった。

左西孟丹のPH-HFpEFにおける第二段階HELP研究の詳細な結果はすでに2020年10月3日にアメリカ心不全学会仮想年度科学会議で公表され、2020年11月13日に2020年アメリカ心臓協会科学会議で公表された。また、全文は同業者評議定期刊行物“JACC：心不全”に発表された。バーコフD Borlag BA Shah SJ…リッチ·S·左西孟丹がPH−HFpEFの血流動力学と運動耐容能を改善した：ランダムプラセボ対照HELP研究の結果。JACC心不全。2021年5月9日(5)：360-370。

次の手順

2020年10月9日と2022年1月25日に，左西孟丹カプセルと固体剤形(TNX−103)と皮下投与剤形(TNX−102)を含む2種類の新規経口製剤を許可範囲に入れる会社とOrionとの間の許可協定を改正したが，特定の制限を受けた。2022年1月4日、私たちはアメリカのPATを獲得した。番号11，213，524であり、皮下投与のための医薬組成物と題する。2024年2月、私たちはライセンスを追加的に改訂し、PH-HFpEFを治療するための左西孟丹の経口と皮下製剤に世界的な権利を提供し、特許権使用料構造を改訂し、特許権使用料率を下げ、いくつかの規制と商業成果に関連するマイルストーンを修正し、Orionによって開発された神経系疾患および障害を治療するための左西孟丹の新しい応用商業化の権利を最初の交渉権から除外した。

2022年と2024年のライセンス修正案は、第3段階の開発と規制作業のスケジュールを調整し、北米の世界的な権利と、米国特許商標局が発行した追加特許を拡大し、さらに同社が左西孟丹の開発を継続し、それを優先順位にした理由を証明した。

HELP研究の無作為治療段階が完了した後，患者は研究延期に入ることができた。2年以上の間、同社と私たちのHELP調査者は、HELP研究開放ラベル拡張に参加したすべての患者におけるTNX-103の安全性と有効性を研究し続け、これらの患者は以前、毎週左西孟丹静脈注射を受けていた。これらの患者は2021年末に安全に静注から経口製剤に移行し，開放ラベル拡張研究(OLE)の移行研究段階では，すべての測定パラメータに積極的な治療効果の兆候が観察された。OLEは2023年上半期に終了した。

2020年10月、著者らはFDAと第二段階終了会議を開催し、第二段階の臨床データと左西孟丹のPH-HFpEF患者における更なる発展を討論した。FDAは、12週間以内の6分間の歩行距離変化を主要な終点とする1つまたは2つの3期臨床研究(規模に依存する)または24週間以内の臨床悪化(例えば、死亡、心不全入院または運動能力低下)の単一3期試験が、PH-HFpEFにおける左西孟丹の有効性を証明するのに十分であることに同意する。FDAはまた、第3段階臨床研究において、週1回の左西孟丹静脈注射用量を1日1回のTNX-103投与量に変更する計画に同意した。FDAは、セキュリティデータベースが必要である可能性があり、より大きなセキュリティデータベースが必要であるかどうかが第3段階研究の最終設計に依存する可能性があることを示している。提案された第三段階研究設計は2021年末に提供され、FDAが提出時にセキュリティデータベースの要求に対して審査と評論を行うために提供される。2022年2月、FDAは書面回答の中で、NDA届出時の安全データベースは慢性薬物の最低国際臨床協調(ICH)標準を満たす必要があることを提案した。

Help Studyのデザインはいくつかの点で斬新だ。今まで、左西孟丹の駆出率保留(“HFpEF”)の心不全患者或いはPH-HFpEF患者に対する治療効果を評価する他の多センター研究はない。逆に，従来の左西孟丹心不全研究では駆出率(“HFFEF”)が低下した心不全患者が含まれていたため，HFpEF患者は特に除外した。また，HELP研究は週24時間0.075−0.1 um/kg/分というユニークな輸液レジメンを採用している。最後に，HELP研究は独自の家庭静脈輸液投与方式を採用し，流動輸液ポンプで行った。このような家庭ベースの毎週静脈投与は，他のすべての左西孟丹の慢性投与量研究とは異なり，これらの研究は通常，短い持続時間と少ない頻度で病院環境下で輸液を行う。OLE患者が静脈治療から経口治療に移行することは鼓舞的である。PH−HFpEFの5年生存率は約50%であった。HELP研究に参加した患者は非常に末期の疾患であり，登録時に87%の機能IIIがあった。移行期間中、これらの患者たちは左西孟丹を2年以上服用していた。経口治療のすべての奏効率指標が静脈治療と比較して改善していることは，治療効果の著明な持続性を示唆している。

著者らは、独特なHELP研究患者群、革新的な毎週24時間投与、独特な家庭投与場所、これらの患者の中でOLE治療を継続するサブセットは静脈治療から経口治療に移行し、過渡子研究開始まで、及びPH-HFpEF患者の有効性と安全性に関する新しい発見を結合し、重要な発見と重大な知的財産権を代表すると信じている。我々は2023年3月と7月に2つの米国特許を取得し，PH−HFpEF患者における静脈注射と左西孟丹の経口投与をカバーした。

2023年11月13日、同社はFDAがTNX-103(左西孟丹経口投与)に対する肺動脈高圧合併心不全を治療し、駆出率(PH-HFpEF)を保留する研究新薬(IND)の申請を審査し、許可し、Tenaxが2つの第3段階研究の第1項を継続できるようにしたと発表した。Level研究(LEVosimendanはPH-HFpEF患者の運動制限を改善するため)は2023年第4四半期にスタートした

TNX-201(イマチニブ)背景

イマチニブ(アメリカ市場での名称はグリタゾン)はチロシンキナーゼ阻害剤であり、20年以上前に承認された後、慢性骨髄性白血病の治療方法を変更し、慢性白血病を治療する初の根治性薬物になった。イマチニブの第1回臨床試験は1998年に行われ，2001年5月にFDAの承認を得た。イマチニブによる慢性骨髄性白血病患者の治療成功に励まされ，科学者たちは他の癌における作用を探索し，チロシンキナーゼが過剰発現する悪性腫瘍においても類似した積極的な役割を果たしていることを発見した。

イマチニブによる肺動脈高圧治療の研究進展

PAHというまれな疾患では，利用可能な治療法があるにもかかわらず，症状のある患者の発症率と死亡率が高い。現在いくつかの治療法があるが，この疾患を治癒する方法はなく，既存の承認された治療法を支持するデータもない−これらはすべて肺血管拡張剤である疾患の進行を阻止したり，疾患の消退を誘導したりすることができる。イマチニブは肺動脈高圧の動物モデルにおいて血小板由来成長因子(PDGF)に関与することにより疾患逆転を誘導することが証明されているが，PDGFがこの疾患の原因となっているようである。この発見後，いくつかの症例報告といくつかの末期PAH失敗と肺血管拡張剤治療を併用した患者の小症例シリーズが発表され，イマチニブがこれらの患者の安定と改善に有意な効果があることが示唆された。これにより，ノワール社はPAH治療薬としてイマチニブを開発した。

ノワール社はPAH特異的治療の補助治療としてのイマチニブのPAH患者における安全性、耐性と有効性を評価するために、第二段階概念検証試験をスポンサーした。ノバ社はその後，6分間歩行(32 m，p=0.002)の主な終点を有意に増加させる3期試験(IMPRES)を協賛し，イマチニブ服用を継続した患者の拡張研究でこの効果を維持した。しかし，イマチニブをランダムに服用した患者では，前8週は主に胃不耐症による患者の高中退率がデータを混同していた。そのため、ノワール社はこの薬の特許が満期になったため、調査新薬申請を撤回することを選択した。

肺動脈高圧患者用TNX−201の研究進展

2019年5月30日，我々は2021年1月に買収したデラウェア州社PHPrecisionMed Inc.がFDAと面会し，イマチニブによるPAH治療の3期試験提案を検討した。その会議でPHPMは，6分間の歩行距離の変化を主な終点とする単一第3段階実験(P)を検討した

製造と供給

我々は第三者と契約を結び，我々のすべての候補製品および臨床前·臨床研究を製造し，将来的にこのようにしていく予定である。私たちは製造施設を所有したり運営したりしていませんし、持っている臨床や商業規模の製造能力を構築する計画もありません。第三者メーカーと契約薬品製造組織(“CMO”)を用いて，生産施設，設備，追加の従業員に直接投資する必要はないと考えられる。

私たちの左西門丹ライセンスの条項によると、オリオン座は私たちがTNX-103を製造する唯一の契約源です。

我々は、将来の潜在的臨床試験のために、複数の第三者サプライヤーおよびCMO供給および製造イマチニブを招聘し、これらの請負業者にTNX−201に役立つ材料を提供することに依存して、私たちが完成した2つの第1段階試験で試験を行う。

我々の製品ラインのさらなる発展に伴い、活性医薬成分と医薬製品製造の第二または予備メーカーを考慮する予定である。今まで、私たちの第三者メーカーは私たちの候補製品の製造要求を満たしてきた。第三者メーカーが期待される全面的なビジネスニーズを満たすために十分な数の候補製品を提供することを希望していますが、臨床材料の供給ではなく、これらの能力はこれまで評価されていません。

私たちは、私たちの臨床的および未来のビジネスニーズを満たすために代替的な製造源があると信じているが、これらのソースとの代替関係の決定と確立が成功し、費用対効果があるか、または候補製品の開発または商業化を著しく遅延させることなく、タイムリーに達成されることは保証されない。私たちが使用しているすべてのサプライヤーは現行の良好な製造規範(“cGMP”)に従って操作しなければならない。これは薬品生産の規制基準である。

知的財産権

私たちは、特許出願、特許、商業秘密、ノウハウ、商標、および契約条項によって、私たちの固有の権利を保護します。私たちは競争優位性を持つために、私たちの技術の独自の側面を開発して維持しなければならないと思う。現在、私たちは、私たちの役人、従業員、コンサルタント、請負業者、製造業者、外部科学協力者、および賛助研究者、および他のコンサルタントに、適切な場合に、彼らが私たちの雇用、相談、またはコンサルティングとの関係について秘密協定に署名することを要求しています。また、私たちの製品の仕事に従事している従業員、コンサルタント、コンサルタントが、営業日に構想された、私たちの財産を使用して開発した、または私たちの業務に関連するすべての発明を開示し、分配することに同意することを要求します。

本文書が提出された日までに、会社は3つの特許を取得しており、もう1つの米国特許出願は、会社が補助金通知を受けており、これらはすべて候補製品および独自プロセス、方法、および技術に関連している。私たちが発行した左西門丹特許は2039年と2040年末に満期になるだろう。

2022年1月4日、私たちは、製剤開発パートナーと協力して開発した製剤によっても、特許定義のいくつかの広範な特徴に適合する他の皮下製剤によっても、左西孟丹皮下投与の特許を取得した。また，2023年3月21日に左西孟丹静脈を用いてPH−HFpEF患者を治療した特許を受け，HELP研究やOLEに出現したいくつかの知見に基づいている。

SIMDAXの米国商標登録はオリオンによって所有されており、私たちは米国およびカナダで商業化された左西孟丹を含む任意の静注薬物製品の販売とマーケティングのために使用することを許可しています。

私たちの成功は、私たちの業務に関連する商業的重要性のある技術、発明およびノウハウを有する特許および他の固有の権利を取得して維持する能力、私たちの特許の有効性および実行可能性、私たちのビジネス秘密の持続的なセキュリティ、および第三者が効果的かつ強制的に実行可能な特許および独自の権利を侵害することなく運営する能力にある程度依存するであろう。私たちはまた持続的な技術革新と許可機会に依存して私たちの独自の地位を発展させて維持する。

私たちは、私たちの任意の未解決特許出願または将来所有または許可される可能性のある任意の特許出願に特許が付与されることを保証することができず、また、私たちの既存の任意の特許または将来所有または許可される可能性のある任意の特許が、私たちの技術および製品の保護に役立つことを保証することはできません。私たちの知的財産権に関する包括的なリスクは、本年度報告書10-K表の他の部分の“リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク”というタイトルで記述されています。

Simdaxライセンス契約

二零一三年十一月十三日、吾らは全額付属会社を通じてPhyxiusとOrionとの間の許可協定を取得し、この許可協定はその後2020年10月9日、2022年1月25日及び2024年2月19日に改訂された(改正されて“許可”となる)。ライセンスは、2020年10月9日のライセンス改正に基づいて、左西孟丹を含む2つのカプセルおよび固体剤形の製品用量形態と、特定の制限された左西孟丹を含む皮下投与製品(総称して“製品”と呼ぶ)とを含む、左西孟丹を含む医薬品の開発および商業化のための独占的かつ再許可可能な権利を世界(“地域”)で付与する。ライセンスによると、TenaxおよびOrionは、この2つの形態のいずれかで左西孟丹を商業化する際に、新しい商標の使用に同意する。

ライセンスによると、私たちは、処方、提示、投与方法、投与経路、用量または適応の発展(すなわち、製品線延長製品)を含む左西孟丹の新開発を商業化する優先交渉権を持っている。神経疾患および障害は第1回交渉権から除外されている。

このライセンスによれば、Orionの持続的な作用は、左西孟丹経口製剤の唯一の製造源として、米国およびカナダで知的財産権を実行する第1の権利、およびいくつかの規制参加権を有する再許可承認を含む。Orion社が、その領土で商業化するために左西孟丹経口製剤を会社に提供する権利を行使しないことを選択した場合、2024年末までに会社に通知しなければならない。また、同社は、同社がこの許可に基づいて開発した左西孟丹に関連する任意の特許または臨床試験データを得るために、Orion社に広範な非排他的許可を付与しなければならない。ライセンスの有効期限は、米国とカナダでライセンスが発売されてから10年に延長され、Orion社が同国の左西門ダン特許権が満了するまで、ライセンスが領土内の各国の期限終了後も有効であることを前提としている。しかし、2030年9月20日までに、米国が左西孟丹の規制承認を承認しなければ、どちらも直ちにライセンスを終了する権利がある。

ライセンスの対価格として、Orionに(I)一括払い100万ドル、(Ii)開発マイルストーン、(A)FDA承認後の1，000万ドル、(B)カナダで規制承認を受けた場合の100万ドル、(C)日本で規制承認を受けた後に支払うべき500万ドル、(Iii)米国とカナダでいくつかの累計純売上高を達成した後、合計4500万ドルにのぼる商業化マイルストーンを支払うことに同意した。(4)製品の当該領土における純売上高に基づいて計算される特許権使用料。ライセンス期間終了後，会社が地域内で製品を販売する限り，会社は製品の地域内での純売上高に応じてOrionに特許使用料を支払わなければならない。

競争

製薬とバイオテクノロジー産業は競争が激しい。多くの会社は、生物技術、化学工業と製薬会社を含み、著者らと類似した活動に積極的に従事しており、心血管、肺と関連疾患を治療する薬物の研究と開発を含み、稀であってもよく見られる。その中の多くの会社は私たちよりも多くの財務と他の資源、より多くの研究開発者、そしてより広範なマーケティングと製造組織を持っている。また、彼らの中の一部の人は臨床前試験、臨床試験とその他の監督許可手続きの面でかなり豊富な経験を持っている。学術機関、政府機関、他の研究組織もあります。私たちが働いている分野で研究を行っています。私たちの成功は、どの競争製品よりも安全で効果的な製品の組み合わせを識別、開発、管理する能力にある程度基づいているだろう。

TNX−101/102/103(左西孟丹)を用いてPH−HFpEF患者を治療する概念は新規であると信じており，2023年3月にこの用途に付与された特許は米国特許商標局の同意を証明している。PH−HFpEFの治療には治療法が承認されていないため，市場で成功する能力は主に既定の実践例を変更する能力に依存すると信じており，困難である可能性がある。これらの患者の肺動脈高圧を治療するための左西孟丹の開発とマーケティングにおいて、私たちは競争の重要な要素を、十分な治療効果データ、安全性データ、費用効果データと病院処方承認を得る能力、市場排他性、そして十分な流通と処理を含む。また，左西孟丹の作用機序は新規であると考えられるが，他の低価格で一般的に利用可能な製品はいくつかの類似した特性を有しており，治療代替の形で競合する可能性がある。

TNX−201(イマチニブ)はPAHの最初の疾患修正療法となる可能性があり，PAHは致命的な孤児疾患である。肺血管拡張剤はPAH治療が承認された唯一の薬剤であり，疾患の特性は改善されていない。これらの製品は、現在広く使用されていない製品に加えて、TNX−201を服用している患者では禁忌とされており、これらの血管拡張剤の1つまたは複数に対する追加的な治療としてTNX−201を設計テストする計画である。

他のいくつかの会社はPAHを治療する新しい療法を開発しており，その中には疾患を変えることも可能な治療法が含まれている。ノバ社はPAH用イマチニブを開発し，2013年に主要ゴールに成功した3期試験を行った。しかし、大量の患者はイマチニブの無作為服用から撤退し、FDAと欧州薬品管理局(EMA)はこの製品のPAHへの使用を許可する前に別の試験を行うことを要求した。この問題を解決するために、イマチニブに対する胃の曝露を減少させ、イマチニブを受けた患者によく見られる吐き気および嘔吐を軽減するための改善された放出経口製剤を開発している。他社は胃不耐症を緩和する戦略として吸入性投与経路を開発している。われわれの開発計画は，イマチニブ経口投与の有効量が知られているが，吸入経路の全身曝露は不確実であり，決定コストが高いため，優れていると考えられる。FDAが承認したPAH治療のための最初のイマチニブ処方のみが、米国で7年間の孤児薬物独占特許権を享受する資格があるため、これらのイマチニブ代替処方は潜在的な競争の脅威を表す。

競争に成功するためには、従来の研究戦略が満足できていない治療市場のための特許薬物の特許地位を開発しなければならない。我々の候補製品は，テストや開発に成功しても，他の製品ではなく医師に採用されない可能性があり，経済的に可能な他の療法に代わる方法を提供しない可能性がある。

政府の監督管理

左西孟丹の製造と販売はアメリカ政府当局と外国政府当局の承認を得る必要があるだろう。アメリカではFDAは医療製品を規制している。“連邦食品、薬品と化粧品法”と“公衆衛生サービス法”は著者らの医療製品のテスト、製造、安全、有効性、ラベル、貯蔵、記録保存、承認、広告と普及を管理する。FDAの規定に加えて、私たちは“職業安全と健康法”や“環境保護法”のような他の連邦や州の規定を守らなければならない。この規制の枠組み内で製品の開発と承認には数年かかり、大量の資金支出に関連している。

臨床前試験は製品の化学評価と製品及びその調合の安全性と有効性を評価する研究を含む。前臨床試験の結果は申請の一部としてFDAに提出された。臨床試験の目標は，十分かつ良好な制御の研究において，製品の期待用途を背景にした安全性と有効性を証明する実質的な証拠である。全試験過程において，臨床前と臨床試験の結果は時々FDAに提出される。また，製品の商業販売が承認される前に，臨床前および臨床研究の結果をFDAに提出しなければならない。テストと承認過程には多大な時間と労力が必要であり、本当に承認された場合には、いかなる承認がタイムリーに承認されるかどうかは保証されない。承認過程は多くの要素の影響を受け、治療中の疾病の重症度、代替治療の可用性及び臨床試験で示されたリスクとメリットを含む。FDAの審査では，追加の臨床前研究や臨床試験が要求される可能性があり，製品の承認が遅れる可能性がある。FDAが最初の適応を承認した後，製品を他の適応に使用するためにはさらなる臨床試験が必要となる可能性がある。FDAはまた、不良反応を監視するために発売後テストを要求する可能性があり、これは巨額の費用に関連する可能性がある。

本年度報告はForm 10−Kの形で，“リスク要因−規制事項に関するリスク”というタイトルで政府法規が我々の業務に及ぼす影響を検討した。

従業員と人的資本

私たちはバイオテクノロジーと製薬業界で豊富な経験を持つ臨床開発マネージャーと幹部からなる素質の高いチームを結成した。

2023年12月31日現在、5人のフルタイム従業員と1人のアルバイト従業員がいます。私たちの職員たちに加えて、私たちは外部コンサルタントとコンサルタントのサービスと支援に依存している。私たちは労働組合によって代表されている職員は一人もおらず、私たちは従業員との関係が良いと信じている。

利用可能な情報

私たちのサイトの住所はWww.tenaxthera.com私たちの投資家関係サイトはHttp：//investors.tenaxthera.comそれは.私たちのサイト上の情報は参考にここに含まれていません。私たちが米国証券取引委員会に報告書を提出するか、または米国証券取引委員会に報告を提出した後、私たちは、合理的で実行可能な範囲内で、私たちのウェブサイトで、私たちの年間報告書(Form 10-K)、四半期報告(Form 10-Q)、現在のForm 8-K報告、および私たちの株主総会依頼書、およびこれらの報告の任意の修正、および私たちの内部者が提出した第13および16節の報告書をできるだけ早く無料で取得します。私たちのアメリカ証券取引委員会の届出書類もアメリカ証券取引委員会のサイトで公開して閲覧することができます。サイトはWwwv.sec.govその中には，報告書，依頼書，情報声明，および米国証券取引委員会に電子的に提出された発行者に関する他の情報が含まれている。

プロジェクト1 A--リスク要因

我々の業務、財務状況、経営業績は様々な要素の影響を受ける可能性があり、以下に述べる要素を含むが、これらに限定されない。どのような要因も、直接または間接的に、私たちの実際の経営業績および財務状況を、私たちの過去または予想されている将来の経営業績および財務状況と大きく異なる可能性があります。これらの要因のいずれも、全部または一部は、我々の業務、財務状況、経営結果、および株価に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。以下の情報は、本年度報告第2部第7項“経営陣の財務状況及び業務成果の検討及び分析”及び本年度報告第2部第8項“財務諸表及び補足データ”に添付されている財務諸表及び関連付記とともに読まなければならない。

私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク

私たちの独立公認会計士事務所の財務報告には説明が含まれており、私たちが経営を続ける企業として経営を続ける能力が大きく疑われていることを指摘しています.

私たちの歴史上の経営損失と期待未来は経営の負現金流から来ているため、私たちは経営を続ける企業として経営を続ける能力に大きな疑問があると結論した。同様に、我々の独立公認会計士事務所の我々の総合財務諸表に関する報告は、本年度報告書10-K表の他の部分に含まれており、継続的に経営する企業として継続する能力があるかどうかを示す説明が含まれている。私たちが経営を続ける能力は、私たちが追加資本を調達し、持続可能な収入と利益運営を実現する能力にかかっている。私たちの持続経営企業としての持続的な経営能力への大きな疑いは、私たち普通株の1株当たり価格に実質的な悪影響を与え、融資を受けにくくする可能性があります。我々が2023年12月31日までの会計年度の連結財務諸表は、継続経営企業として存続すると仮定して作成されており、継続経営企業としての能力の不確実性に起因する可能性のある調整は含まれていない。

私たちは、開放ラベル拡張段階、その後のTNX-103第3段階試験の完了、およびイマチニブ第3段階試験の開始または完了を含む、我々の候補製品をさらに開発するために多くの追加資金を必要とするだろう。必要なときに受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない場合、あるいは代替の戦略的経路で実行できない場合、私たちの臨床試験、製品開発努力、業務運営を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない。

臨床前研究と臨床試験を行い、製造、販売とマーケティング能力を確立することを含む生物製薬製品を開発することは、高価である。私たちは、私たちが行っている活動のため、私たちの研究開発費が引き続き増加すると予想している。また、FDAを含む適用規制機関が現在の予想に基づいて追加的な研究を要求する場合、私たちの費用は予想を超える可能性があり、この場合、任意の潜在的な製品承認時間が延期される可能性がある。

2023年12月31日まで、私たちの手元には980万ドルの現金と現金等価物があります。したがって、私たちは、より多くの公共または私募株式発行、債務融資、または会社の協力と許可手配を求めることを含む戦略的選択を評価し続ける。このような資金は割引の条件では得られないかもしれませんが、もしあれば

さらに、私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は追加的な重大な希釈を経験する可能性があり、債務融資(実行可能であれば)は限定的な契約に関連する可能性がある。もし私たちが協力と許可手配によって追加資金を調達した場合、私たちの技術または候補製品に対するいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与える必要があるかもしれない。私たちは条件が有利な時に公共資本市場や個人資本市場に入ることを求めるかもしれないが、その時でも私たちは追加的な資本を切実に必要としていない

私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちはまた、当社の会社の売却、合併、他の業務合併、または資本再編を含む他の戦略的選択を評価し続けたい。必要な追加資本を得ることができない場合、または他の戦略的選択を実行することができなければ、現在の開発努力と業務運営をさらに延期、制限、減少、または終了する可能性があります。

我々が行っている代替戦略経路の探索は、必要に応じて取引の達成または完了を招くことはない可能性があり、代替戦略経路またはその結論を評価する過程は、我々の株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は、製品開発を完了し、株主価値を最大化するために必要な資源を提供するために、戦略経路を評価し続ける。潜在的な戦略的経路は、追加の資本調達、わが社の売却、合併、1つまたは複数の許可プロトコル、共同開発プロトコル、これらのプロトコルの組み合わせ、または他の戦略的取引を含むことができる。しかし、私たちの評価が必要だと思っても取引や他の代替案につながる保証はない。私たちの戦略プロセスには既定のスケジュールがなく、私たちは取締役会が具体的な行動を承認するまで、または他の方法で開示が適切または必要であることを決定しない限り、最新の状況を提供するつもりはない。我々はPAHでイマチニブ3期試験を開始する計画を一時停止したが，この試験の起動と我々の候補製品の持続開発は，Level研究の完了を含めており，PH−HFpEFにおける左西孟丹3期試験は，我々が行っている戦略プロセスの結果に依存している

会社が行っている戦略的経路評価がどんな取引にもつながるという保証はない。任意の潜在的取引は、市場状況、業界傾向、当社との潜在的取引に対する第三者の興味、株主の承認を得ること、および私たちとの潜在的取引において合理的な条項で第三者に融資を提供する可能性を含む、私たちがコントロールできない多くの要因に依存するだろう。代替戦略経路を審査する過程は時間がかかる可能性があり、大量の資源の投入に関連する可能性があり、巨大な費用と支出を招く必要があるかもしれない。これは私たちが従業員を引き付け、維持し、激励する能力にマイナスの影響を与え、この過程またはそれによって生じる任意の取引に関連する潜在的な訴訟に直面させる可能性がある。もし私たちがこの過程を効率的に管理できなければ、私たちの財務状況と経営結果は不利な影響を受けるかもしれない。また、戦略選択審査に関する任意の発展の推測や、わが社の将来に関する感知された不確実性は、我々の株価の大幅な変動を招く可能性がある。さらに、最終的に求められ完了する可能性のある任意の代替戦略経路は、予想される利益をもたらしたり、株主価値を向上させたりしない可能性がある。代替戦略経路を評価する過程が保証されないことは、わが社が予想される時間内にまたは潜在的な取引を全く行わないことになります。

もし私たちが戦略取引を成功させなければ、必要だと思うなら、私たちの取締役会は私たちの会社を解散して清算することを決定するかもしれません。この場合、私たちの株主に割り当てられる現金の数は、清算のタイミングと、約束およびまたは負債のために予約される必要がある現金の数に大きく依存するだろう。

戦略的取引を決定する過程が必要に応じて取引を成功させる保証はない。他の取引が完了していなければ、私たちの候補製品を開発し、私たちの業務運営を維持することができれば、私たちの取締役会は、私たちの会社を解散し、私たちの資産を清算することを決定するかもしれません。これは私たちの株主の最適な利益に合致します。この場合、私たちの株主に割り当てられる現金の数は、この決定を下すタイミングに大きく依存し、最終的には、私たちの運営に資金を提供し、私たちの戦略的選択を評価するにつれて、割り当てられる現金の数が減少し続けるからである。また、我々の取締役会が当社の会社の解散を承認し、提案すれば、私たちの株主も当社の会社の解散を承認し、デラウェア州会社法によれば、私たちの株主に任意の清算分配を行う前に、私たちの未返済債務の支払いと、未知の債務のための合理的な準備金を予約することを要求されます。この要求のため、私たちはこのような債務の解決を待つために資産の一部を予約しなければならないかもしれない。さらに、私たちは会社の解散と清算に関連した訴訟や他のクレームに直面するかもしれない。解散と清算を求める場合、私たちの取締役会はその顧問と協議し、これらの事項を評価し、合理的な備蓄金額について決定する必要があるだろう。したがって、もしわが社が解散、清算、あるいは清算すれば、私たちの普通株の保有者は彼らのすべてまたは大部分の投資を損失するかもしれない。

もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を守れなかったら、私たちの普通株が取られるかもしれない

私たちの普通株は現在、ナスダック資本市場に上場しています。今回の上場を維持するためには、最低財務とその他の要求を満たさなければなりません。2023年3月29日、ナスダック株式市場有限責任会社(以下、ナスダック)から通知状を受け取り、ナスダック上場規則5550(A)(2)(以下、“購入価格規則”と略す)に適合していないことを指摘しました。ナスダック資本市場における普通株最低購入価格は30営業日連続で1株1.00ドル以下に収められているからです。-ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、当社には、入札価格ルールを再遵守するために180暦の適合期間、すなわち2023年9月25日までの期間がある。しかし、ナスダックはこのスケジュールを2024年3月25日に延長し、株式の逆分割後、当社はコンプライアンスを再獲得する。ナスダックは2024年1月18日、入札価格ルールに適合した書面確認を会社に提供した。

2024年1月11日、吾らはナスダックから通知状を受け取り、吾らはナスダック上場規則第5550(A)(4)条(“公衆持株規則”)を遵守しておらず、当社が最低500，000株を保有して株式を公開保有することを要求した。2024年2月22日、ナスダックは当社に公衆持株規則に適合した書面確認を提供した。

私たちはコンプライアンスを維持して、私たちの上場を維持するために努力するつもりですが、私たちが将来成功したり、すべての適用されたナスダック資本市場の要求を満たし続ける保証はありません。もし私たちの普通株がナスダック資本市場で除名されたら、それはいわゆる“細価格株”規則の制約を受けるかもしれない。米国証券取引委員会は関連規定を採択し、“細価格株”を1株当たり市場価格が5ドル以下の任意の株式証券と定義しているが、国家証券取引所に上場されている任意の証券のような例外的な場合があり、これは我々が現在依存している例外である。“細価格株”に関する任意の取引については、免除されない限り、規則は、ブローカーに追加の販売実践要件を適用するが、いくつかの例外は除外する。もし私たちの普通株が取得され、“細価格株”と決定された場合、ブローカーは私たちの普通株を取引することがもっと難しいことを発見するかもしれません。投資家は二級市場で私たちの普通株を買収または処分することがもっと難しいことを発見するかもしれません。

もし私たちの普通株が撤退すれば、私たちの株はもはや活発な取引市場がなくなり、特に：

退市はまた私たちの株式給与計画の価値を低下させ、これは私たちの従業員の能力を維持することにマイナスの影響を与えるかもしれない。

多くの要因が当社の経営業績を四半期や年度ベースで変動させることが予想され、将来の業績を予測することが困難になる可能性があります。

過去の私たちの財務状況と経営業績の差は大きく、将来は様々な要素のため、私たちの財務状況と経営業績は引き続き四半期と年度の間で変動し、その多くの要素は私たちがコントロールできない。これらの変動を引き起こす可能性のある私たちの業務に関連する要素には、以下の要素と、他の要因があります

上記の様々な要因やその他の要因により、これまでのどの四半期や年度の業績にも依存して、我々の将来の経営業績の指標とすべきではない。

私たちは最初から赤字で、予測可能な未来にも赤字が続くと予想され、永遠に利益を上げないかもしれない

私たちは最初から損失を被った。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間の純運営損失はそれぞれ820万ドルと1100万ドルだった。1990年9月以降、私たちは主に債務と株式証券の発行、株主からの融資を受けることで、私たちの業務に資金を提供してきました。私たちは私たちの支出を相殺するのに十分な収入が生じるまで損失を続け、私たちは少なくとも今後数年は純損失を受け続けると予想している。

私たちの業務戦略と運営に関するリスク

私たちが同時に追求できる製品の数は限られているので、私たちの生存は少数の製品機会の中で成功できるかどうかにかかっている。

我々の財政資源は限られているため，現在我々の資源は主にPH−HFpEFを治療するための左西孟丹の開発に集中しているが，PAH治療のためのイマチニブは依然として我々のポートフォリオの一部である。われわれの資源の大部分を左西孟丹の発展を推進し，規制部門の承認を得て，HFpEFに関連する患者の肺動脈高圧の治療に用いる予定である。調達した資金や資金のタイミング，USPTOによる決定，臨床試験結果や競争相手が開示した他の情報，その他の要因に基づいて，我々の資金や他の資源を優先する。

大流行、流行病或いは伝染性疾患の発生、例えば新冠肺炎、別のコロナウイルス或いは類似の破壊性疾患は、私たちの業務及び財務業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。

新冠肺炎の伝播は，変異株を含め，すでに世界経済や医療システムの一部の分野に影響を与えており，これまで我々の業務運営に悪影響を与えてきた。新冠肺炎または同様の世界的な大流行は、将来的には、私たちの臨床試験活動と私たちのサプライチェーンを中断する可能性があることを含む、私たちの業務に直接的または間接的に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎または同様の破壊的疾患は、食品および医薬品局または他の衛生当局のプロセス、スケジュール、資源分配、および他の態様に持続的または新たな影響を与える可能性があり、これは、私たちの候補製品の審査および承認を含む審査および承認の遅延をもたらす可能性がある。

また、新冠肺炎または類似破壊性疾患の持続的な伝播は、私たちが患者、主要な調査者、および現場スタッフが積極的に参加する能力を含む、私たちの将来のアメリカ、カナダ、および他の場所での臨床試験運営に悪影響を及ぼす可能性があり、もし彼らのいる地域で疫病が発生すれば、彼らは医療保健提供者として呼吸器疾患への暴露を増加させる可能性がある。新冠肺炎やその他の感染症の伝播も我々の第三者メーカーの運営にマイナス影響を与える可能性があり、これは私たちの候補製品の供給遅延や中断を招く可能性がある

私たちは現在どんな潜在的な業務閉鎖や中断の範囲と深刻さを予測することができない。しかし、私たちが接触している任意の第三者が閉鎖や他の業務中断に遭遇した場合、現在計画されている方法やスケジュールに従って業務を展開する能力は大きな負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務および私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが高度な管理者と重要な科学者を引き付けることができなければ、私たちは私たちの候補製品を開発して商業化することに成功できないかもしれない。

歴史的に、私たちの運営スタッフの数は限られている。2023年12月31日現在、5人のフルタイム従業員と1人のアルバイト従業員がいます。したがって、機関知識は少数の職員たちに集中している。私たちの成功はある程度私たちが引き続き高い素質の管理、臨床と科学者の継続開発、監督許可と商業化の候補製品を誘致、維持、激励する能力にかかっている。私たちは臨床前テスト、臨床研究とテスト、政府監督、調合と製造、販売とマーケティングの専門知識を持つより多くの合格者と契約を締結する必要があります。しかも、私たちの未来の成功は私たちの高度な管理チームの貢献に強く依存する。これらの人のいずれもサービスを失っても、私たちの製品パイプラインの成功開発、私たちが計画した臨床試験の完成、あるいは私たちの候補製品の商業化を遅延または阻止する可能性があります。

私たちと人材を競争する他の会社や組織は、私たちよりも多くの財務や他の資源、および異なるリスク状況、および彼らの候補製品の開発と商業化に成功した歴史を持っているかもしれません。従業員の交代と十分な熟練した新入社員の誘致は困難で高価かもしれませんが、既存の従業員が退職したときに彼または彼女のすべての責任を負う能力がある人はいないかもしれませんし、私たちの会社を継続して発展させ、私たちの業務戦略を実施するために必要な役割を担っているかもしれません。もし私たちが必要に応じて技能人材を誘致し、維持することができなければ、私たちは私たちの発展と他の目標を達成できないかもしれない。

また、私たちの業務の成功は、尊敬されるサービスプロバイダや業界をリードするコンサルタントやコンサルタントと関係を維持する能力に依存します。必要に応じてこのような関係を発展·維持することができなければ、候補製品の開発·商業化の速度や成功が制限される可能性がある。また、コンサルタント管理の中核的な行政·運営機能の招聘を含めた我々の内包·アウトソーシング戦略は、労働法や法規の審査を受ける可能性があり、経営陣の時間や注意力を分散させ、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

薬物開発と商業化に関するリスク

私たちは今販売されている薬品を承認していません。私たちは永遠に適切な薬品があるという保証はありません。

私たちは現在承認されていない薬品を販売することができる。薬品の研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、マーケティングと流通はアメリカとその他の国家FDAとその他の監督管理機関の広範な監督管理を受け、各国の監督管理規定はそれぞれ異なる。各候補製品に対するFDAの新薬申請(“NDA”)の承認を得るまで、米国で私たちの候補製品の販売は許可されていません。私たちはまだ私たちの候補製品に秘密協定を提出したり、マーケティング承認を得たりしていません。秘密協定の承認を得ることは長く、高価で不確実なプロセスです。また，米国以外の市場では候補薬物の承認も要求されており，発売前にこれらの要求を遵守しなければならない。したがって、私たちは私たちが永遠に適切な薬品を持っているということを保証できない。

米国または海外で候補製品を商業化する承認を得る前に、私たちまたは私たちの協力者は、厳格に制御された臨床試験によってFDAが満足できる大量の証拠を提供しなければならず、これらの候補製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを証明しなければならない。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。さらに、FDAは、承認前または承認後に候補製品に対して追加の臨床前研究または臨床試験を行うことを要求するか、または私たちの臨床開発計画の内容に反対する可能性がある。

左西孟丹経口投与のレベル試験を含むより多くの臨床試験が必要であり，これは高価で時間がかかり，臨床試験の結果はまだ確定していない。

著者らは短期的にかなりの財務と商業資源を投入し、Level試験、すなわち左西孟丹の3期試験を完成し、この製品がその後の3期試験を通過することを推進し、監督部門の許可を得てPH-HFpEF、および可能な他の適応を獲得する。私たちは未来にイマチニブを含む他の候補製品の臨床試験に資源を投入するかもしれない。これらのすべての臨床試験とテストは高価で時間がかかり、監督審査過程の時間も不確定である。もし関連する監督管理機関が臨床試験に参与する被験者が受け入れられない健康リスクに直面していると判断すれば、いつでも臨床試験を一時停止することができる。臨床試験を成功させたり、FDAや他の政府や規制機関から私たちの候補製品の承認を得たり、承認されれば、これらの承認には、私たちの候補製品が発売される可能性のある指定用途の制限は含まれていないことを保証することはできません。私たちの業務、財務状況、運営結果は、資金を得て私たちのテスト計画を推進し、FDAや他の政府や規制機関から私たちの製品の承認を得ることに大きく依存しています。私たちが計画している臨床試験の重大な遅延や失敗、あるいはこれらの承認を得られなかったことは、私たちに重大な悪影響を与え、重大な業務や財務的挫折を招く可能性がある。

市場は私たちの製品を受け入れないかもしれない。

もし私たちのすべての候補製品が市場の承認を得たら、それらはまだ医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。もし私たちの候補製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい収入を生むことができないかもしれません。私たちは利益を上げることができないかもしれません。もし私たちの候補製品が商業販売に使用されることが許可されれば、市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう

われわれの臨床試験の非最終結果は，より多くの患者データの獲得に伴って変化する可能性があり，これらの結果は監査や検証プログラムの影響を受ける可能性があり，これらのプログラムは最終データの大きな変化を招く可能性がある。

時々，臨床試験の中期，頂線，あるいは初歩的な結果を公表する可能性がある。我々が達成する可能性のある臨床試験の中期またはトップクラスの結果は、患者登録および治療の拡大およびより多くの患者体験が観察されるにつれて、1つまたは複数の臨床結果測定が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または最も重要な結果も依然として監査とチェック手続きの制約を受けており、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終的かつ完全なデータが利用可能になる前に、中期データおよび予備データは慎重に表示されなければならない。初期または中期データと最終データとの違いは、私たちの業務の将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の取引価格を大幅に変動させる可能性があります。

私たちが第三者と行っているいかなる協力も、任意の未来の候補製品を開発し、商業化することは、私たちの候補製品の開発が私たちのコントロールされていないようにし、重要な権利を放棄すること、または他の私たちに不利な条項を要求することができるかもしれない。

私たちは第三者と協力して未来の候補製品を開発して商業化するかもしれない。私たちの未来の候補製品の開発と商業化への依存は、以下のリスクを含む多くのリスクに直面するだろう

登録の遅延と臨床試験の完了は私たちのコストを増加させ、規制部門の私たちの候補製品に対する承認を得る能力を遅延または制限するかもしれません。

臨床試験の開始、登録、完了の遅延は、現在の候補製品に対するFDAの承認を得る能力と、計画されたスケジュール内で承認を得る能力に著しく影響する可能性があり、将来の製品開発コストを著しく増加させる可能性がある。臨床試験の完成は著者らが十分な数の試験場所を決定し、維持することが要求され、その中の多くはすでに私たちの候補製品と同じ適応を持つ他の臨床試験計画に参加している可能性があり、看護標準の変化によって著者らの臨床試験から撤退することが要求される可能性があり、機関或いは臨床レベルの人員不足の影響を受ける可能性があり、彼らが著者らの方案による患者の募集と治療能力に影響し、あるいは臨床研究に参加する資格を失う可能性がある。臨床試験の登録と完成は以下のような遅延を含む様々な他の原因で延期される可能性がある

さらに、私たち、FDA、または他の規制機関は、様々な要因で臨床試験を一時停止または終了する可能性があります

規制要求とガイドラインは変化する可能性があり、私たちは適切な監督管理機関と共にこれらの変化を反映するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，われわれの臨床試験案をIRBsに再提出して再検査することが要求される可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功に影響する可能性がある。もし私たちの臨床試験の完成が遅れたり終了したりすれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、私たちの製品収入を作る能力は延期されるだろう。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的に候補製品の規制承認が拒否される可能性もある。最終的に我々の候補製品を商業化できても，同じ適応や類似した適応に対する他の療法が市場に導入され，競争優位が確立されている可能性がある。

私たちの業界に関わるリスクは

激しい競争は私たちの心血管と肺科の候補製品を競争力を失ったり、淘汰されたりする可能性がある。

製薬業界と我々の治療分野との競争は激しく、広範な研究努力と迅速な技術進歩が特徴である。競争相手の技術発展、マーケティング競争製品に対する監督管理許可、潜在的な模倣薬或いは非処方薬製品、或いは競争相手が持つ優勢なマーケティング資源を含むことは、すべて私たちの心血管と肺疾患候補製品の商業潜在力に不利な影響を与える可能性があり、そして私たちの未来の収入と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。世界各地には多くの製薬やバイオテクノロジー会社や学術研究団体があり，心血管や肺疾患および我々の製品ラインで解決された疾患に対する薬物製品の研究と開発に取り組んでいると信じている。他の人たちの発展は私たちの製品を古くしたり、競争力を欠いたりするかもしれない。競争相手はもっと早く開発と監督管理の審査手続きを完成するかもしれないので、私たちより早く彼らの心血管と肺疾患製品を発売します。

私たちの現在の多くの競争相手は強力な財務、マーケティング、人材資源と開発能力を持っている。例えば、多くの資本の豊富な大手会社は、私たちが開発している候補製品の適応または関連する適応に対する心血管および肺製品およびサービスを米国およびヨーロッパで提供している。例えば、現在12種類の血管拡張剤が米国で販売されており、PAH患者の治療に使用されており、ヤンソン、ファイザー、バイエル、共同治療会社、その他のマーケティングや販売能力を有する大企業の販売チームは、この疾患を治療する専門看護センターでこれらの製品を代表している。現在、PH-HFpEFを治療する製品は発売されていないが、一部の製品はこのような流行した疾患を治療するために開発されている。

私たちの活動は今も、広範な政府の規制を受け続けるだろう。これは高価で時間がかかり、規制部門の承認がなければ、私たちの製品を販売することができないだろう。

私たちの左西孟丹とイマチニブの開発、マーケティング、流通、そして将来、FDAと他の規制機関の広範な規制、監視、承認を受け続けるかもしれない。規制のすべての段階には重大な危険がある。

製品審査段階

製品承認段階では，我々の候補製品のその指定用途における安全性と有効性の証明を検討し，試みた.この段階では多くの問題が生じるかもしれません

ポスト商業化の段階

FDAや他の規制機関が私たちの製品を商業販売に使用することを許可した後であっても、私たちの製品には以前に未知の問題があることが発見されたり、私たちの製造計画には予期せぬ問題があり、製品を市場から引き下げることを含む重大な制限を実施することになる可能性があります。

また、医療製品の価格または費用効果に関連する法律または法規を含む、我々の製品に対する規制承認を阻止または延期するために、他の法律および法規を公布することも可能である。どのような遅延や監督部門のわが製品の商業販売に対する承認を得られなかった場合も、私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAと他の規制機関はそれらが機関の承認を得ても製品を検討し続けている。FDAまたは米国以外の他の規制機関が私たちの製品を承認した場合、その製造およびマーケティングは、現在の良好な製造実践、有害事象報告要件の遵守、および未承認または“ラベル外”用途のための製品の普及を一般的に禁止することを含む可能性がある。私たちはまたFDAの検査と市場監視を受けて、これらと他の要求に適合することを確実にする。これらの要求を守ることができなかったことによる法執行行動、さらには不注意は、左西孟丹、イマチニブ、あるいは私たちの他の製品の製造とマーケティングに影響を与える可能性がある。さらに、FDAまたは他の規制機関は、新たに発見された情報を受信した後、以前に承認された製品を市場から撤回することができる。FDAまたは他の規制機関はまた、私たちが承認した指示用途以外の分野で追加的で高価かもしれない研究を要求することができる。

もし私たちが未来にイマチニブの開発を優先すれば、イマチニブ孤児薬物指定による予想されるすべての市場排他性メリットを得ることができないかもしれない。

我々の特許製剤であるメタンスルホン酸イマチニブはキナーゼ阻害剤であり、TNX-201は2020年第2四半期にFDAの孤児薬物の称号を獲得した。(I)イマチニブが同じ適応の類似機序を使用する競争相手の前に市場承認を得る場合、(Ii)市場需要を満たすのに十分な供給を生産することができ、(Iii)同じ活性成分を有する別の製品がその後、臨床的優位性を有さないと考えられる場合、孤児薬物指定は、米国で7年間の市場排他性を提供することができる。

FDAから孤児薬物指定を得ることは、異なる薬剤が同じ状況に対して承認されることができるので、候補製品を競合から効果的に保護することができない可能性があり、孤児薬物の排他性は、FDAが別の適応において同じまたは異なる薬剤を承認することを阻止しないからである。孤児薬が承認された後であっても、FDAが、大部分の標的集団においてより安全で、より効果的であることが証明されているので、後者が臨床的に優れていると結論した場合、FDAはその後、同じ疾患に対するその後の同一の薬物の申請を承認することができる。また，指定された孤児薬物が孤児指定の適応を得るよりも広い用途で許可されていれば，孤児薬物排他性を得ることはできない。さらに、FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または、このようなまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を生産できない場合、米国における孤児薬の独占営業権を失う可能性がある。孤児薬物指定は薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において薬物にいかなる利点をもたらすこともない。

製品が商業化された後も、その販売を管理する連邦や州法律法規を遵守するためにかなりの時間とお金がかかることが予想され、これらの法律法規を完全に遵守できなければ、巨額の処罰に直面する可能性がある。

医療提供者、医師、その他の人は私たちの臨床製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たすだろう。第三者支払者や顧客との手配は、私たちの製品のマーケティング、販売、流通の業務または財務の手配や関係を制限する可能性があり、広範に適用される詐欺や乱用、その他の医療法律や法規に直面するかもしれません。適用される連邦および州医療法律および規制は、以下の内容を含むと予想されるが、これらに限定されない

私たちはこれらの連邦と州医療保健法律法規や外国司法管轄区の医療法律を遵守することができず、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちは医療改革措置や精算政策に関連する不確実性の影響を受けており、これらの措置が私たちの製品に不利であれば、私たちの任意の候補製品が承認されれば、私たちの製品の商業成功を阻害または阻止する可能性がある。

私たちが私たちの製品を商業化することに成功するかどうかは、連邦医療保険、個人健康保険会社、その他の組織のような政府当局にある程度依存し、私たちが承認してくれた製品のために適切と思われる保険範囲と補償をどの程度確立するかにかかっている。第三者支払者のカバー範囲および精算の獲得不可能性または不足は、私たちの候補製品の市場受容度および任意の承認された製品から得られる将来の収入に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの候補製品のビジネスが成功し、承認されれば、政府医療計画、商業保険、他の組織など、これらの製品のコストがどの程度第三者支払者によって支払われるかにある程度依存する。第三者決済者は、価格、医療製品およびサービスの医療必要性および費用効果、ならびにそれらの安全性および有効性を検討することにますます挑戦している。もしこれらの第三者支払人が私たちの製品が他の治療法に比べて費用効果があると思わなければ、第三者支払人の計画の下で福祉として承認された後に私たちの製品の保証範囲を得ることができないかもしれません。あるいは私たちが獲得しても、保証レベルや支払いレベルは利益に基づいて私たちの製品を販売するのに十分ではないかもしれません。

新たに承認された薬品の精算状態には重大な不確定性があり、コード、カバー範囲、支払いを含む。米国では，第三者支払者は薬品の保証と精算に統一された政策要求がないため，薬品の保証と精算は支払先によって大きく異なる可能性がある。保証範囲の決定過程は通常、時間がかかり、高価な過程であり、各支払者にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的かつ臨床的な支持を提供する必要があるが、保証範囲と十分な支払いが一致または獲得されることを保証することはできない。支払者がある製品の費用を支払うかどうかを決定し、いくら賠償するかを決定するプログラムは、その製品を承認するか、またはその製品の価格を決定することを求めるプログラムと分離することができる。精算を提供しても、私たちの製品に支払われた金額が医療提供者に利益がないことが証明された場合、あるいは利益が代替治療より低い、あるいは行政負担が私たちの製品の使用にあまり適していない場合、市場が私たちの製品の受容度に悪影響を受ける可能性があります。第三者支払者は、私たちの製品のサプライヤーに精算し、承認された場合、バンドル支払いが必要かもしれません。その中には、私たちの製品を管理する手続きも含まれています。あるいは第三者支払者は、私たちの製品を使用することが合理的であることを証明するために、サプライヤーに追加の患者テストを要求する可能性があります。もし私たちの製品が単独で支払われていなければ、精算金額の十分性はさらに不確実性があるかもしれない。

医療コストを抑えることは連邦、州と外国政府の優先順位であり、薬品価格はずっとこの努力の重点である。政府，民間保険会社，その他の組織が医療コストをコントロールしたり低減したりする持続的な努力は，製品に可能な限り高い価格を設定する能力や，医療提供者が我々の製品を採用する速度や範囲に悪影響を及ぼす可能性がある。米国連邦、州、地方政府、その他の国の政府は、医療総コストを低減するための立法を引き続き考慮することを予想している。また、ある海外市場では、薬品の定価は政府によってコントロールされており、場合によっては、不足していることや精算が不足している可能性がある。現在のところ、国内でも海外の立法でも、私たちの候補製品の将来性にどのように影響するか、あるいは政府または個人医療およびサービス支払者が、どのような医療改革提案や立法に応答するためにどのような行動をとるかもしれない、将来の立法はまだ確定されていない。価格制御とコスト制御措置、および既存の制御と措置を持つ司法管轄区域でより厳しい政策をとることは、私たちの収入を創出し、利益を達成し、あるいは私たちの候補製品を商業化する能力を阻害したり制限したりする可能性がある。

このような潜在的な行動計画は予測不可能であり、新しい立法が私たちの運営や財務状況に与える潜在的な影響も不確実だが、より厳しい保険基準、より低い清算、および私たちが受ける可能性のある承認製品価格の追加的な下ぶれ圧力をもたらす可能性がある。連邦医療保険や他の政府援助計画を減らすいかなる精算も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品を商業化することを阻止するかもしれません。

米国以外の政府は、厳しい価格コントロールや精算承認政策を実施する傾向があり、米国以外での収入創出の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは左西孟丹と私たちのイマチニブ処方の世界販売権を持っています。いくつかの国、特にEU諸国とカナダでは、処方薬の定価は政府によってコントロールされています。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、費用抑制措置の一部として、各国政府や他の利害関係者は価格や補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制面の事態は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉が継続される可能性がある。いくつかの国で規制の承認を受けた任意の候補製品の精算または定価承認を獲得または維持するためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。もし私たちの製品が承認された後に精算が得られない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できない場合、私たちが収入の見通し(あれば)が悪影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。また、もし私たちがどんな製品の規制承認を得たら、私たちはこのような製品の個別国での製品定価の交渉に成功しなければならない。したがって、私たちの製品が承認されれば、私たちの製品の異なる国での価格設定に大きな差がある可能性があり、それによって私たちの製品の第三者貿易潜在力を創出し、国間の価格差を利用しようとしている。私たちの製品のこのような第三者貿易はもっと高い市場での私たちの販売を破壊するかもしれません。

私たちの製品責任訴訟は、私たちが大きな責任を負い、私たちの既存製品の販売を制限し、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります。

私たちの業務は私たちをバイオテクノロジー製品の製造、流通、販売に固有の製品責任クレームリスクに直面させます。私たちは人体臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関連する製品責任暴露の固有のリスクに直面しており、私たちが商業的にどんな製品を販売している時、リスクはさらに大きい。もし私たちが私たちの候補製品や製品に被害を与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は

私たちは現在私たちの臨床試験のために限られた製品責任保険を維持しており、総金額は500万ドルです。しかし、製品責任クレームが私たちの保険範囲を超えて成功すれば、私たちの収益性は不利な影響を受けるだろう。将来的に商品責任保険を提供することや、合理的な条項で商品責任保険を提供することは保証されない。

コンピュータシステム障害、ネットワーク攻撃、またはネットワークセキュリティ欠陥が発生すれば、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび私たちが依存する第三者のコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、マルウェア、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、インターネット上のネットワーク攻撃またはネットワーク侵入、電子メール添付ファイル、組織内部者、または組織内部システムにアクセスすることができる者の破壊を受けやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。このような事件が発生して私たちの運営が中断されると、私たちの製品開発計画が実質的に中断される可能性があります。例えば、完了したか、または計画されている臨床試験における臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる。任意の中断またはセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは重大な法的クレームと責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発が延期される可能性があります。

私たちの開示制御およびプログラムは、ネットワークセキュリティに関連し、セキュリティホールによって引き起こされる潜在的な開示義務の分析を保証するための要素を含む。重大かつ非公開の情報を有する場合や、ネットワークセキュリティ違反に関連する場合における取引に対する制限の潜在的適用性を解決するためのコンプライアンス計画も維持する。しかし、我々のネットワークセキュリティ環境の既存の制御およびプログラムの崩壊は、ネットワークイベントをタイムリーに発見、報告、または応答することを阻止し、私たちの財務状況や株式価値に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。詳細については，第1 C項を参照されたい.ネットワークセキュリティです。

私たちの第三者への依存に関するリスク

歴史的に、私たちは第三者に大きく依存して、私たちの非臨床テストと臨床研究、そして私たちの開発計画の他の方面を行い続けます。これらの第三者が彼らの契約義務を満足に履行していない場合、または予想される期限内に完了すれば、私たちの候補製品の開発は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは現在、私たちの開発計画に関する多くの活動を展開するために人員を雇用したり、必要な施設を持っていません。私たちは過去に、コンサルタント、コンサルタント、CRO、その他の人を招いて、私たちの候補製品の非臨床と臨床研究の設計と実施に協力し、これらの研究の結果を説明し、監督活動に参加し、すべてあるいは大量のこのような活動をアウトソーシングし続ける予定である。したがって、私たちの開発計画の多くの重要な側面は現在も将来も私たちの直接制御範囲内ではなく、私たちの第三者サービスプロバイダは、良好な実験室規範(“GLP”)または良好な臨床規範(“GCP”)のコンプライアンスを維持することを含む、要求または予想に応じてその活動を実行できない可能性があり、これは最終的には私たちの責任である。また、このような第三者は、私たち自身の従業員のように私たちのプロジェクトの成功に取り組んでいないかもしれませんので、私たち自身の従業員のように同じ時間、思いやり、創造力を投入してプロジェクトを完成させたり、問題を解決したりしないかもしれません。もし私たちが第三者サービスプロバイダの業績を管理することに成功しなければ、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。

著者らは招聘或いは招聘可能なCROは研究の進行において重要な役割を果たしており、研究データの収集と分析を含み、著者らはCROと臨床研究者に依存して未来の臨床研究を行い、そして完成した研究データの分析に協力し、そして著者らの候補製品のために監督策略を制定するかもしれない。私たちが契約したCROで働いている個人、および私たちが研究を行っている場所の調査者は、私たちの従業員ではなく、彼らがプロジェクトに投入する資源の数や時間のコントロールが限られています。もし私たちのCRO、研究調査者、および/または第三者スポンサーが私たちの候補製品を研究するのに十分な時間と資源を投入していない場合、もし私たちおよび/または私たちのCROがすべてのGLPおよびGCP法規および契約要件を遵守していない場合、または彼らの表現が目標に達していない場合、私たちの候補製品の開発に悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちが接触した第三者は他の商業実体と関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちと競争する可能性がある。意図的または意図的な手段によって、私たちの競争相手はプロジェクトから学んだ教訓から利益を得るかもしれないが、これらの教訓は最終的に私たちの競争地位を損なう可能性がある。さらに、CROが臨床研究中に私たちの活動を適切にまたは全く履行していない場合、私たちは許容可能な条項で、またはタイムリーな方法で代替CROと合意できないか、または全くできないかもしれない。CROの交換はコストを増加させ、管理時間と注意力を分散させる可能性がある。しかも、新しいCROが仕事を始める前に、過渡期があるかもしれない。これらの課題は、我々の臨床研究の開始または完了遅延をもたらす可能性があり、これは、予想および/または発表された開発スケジュールを満たす能力に大きな影響を与え、私たちの業務および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの製品を作成して製造するために第三者に依存する。

私たちは臨床や商業規模で私たちの製品を生産するための製造施設を持ったり運営したりしません

私たちのLeosimendanライセンス条項によると、オリオンは現在私たちのTNX-103の唯一の製造源であり、彼らが私たちに製品を提供しないことを選択した場合、私たちのライセンス協定は24ヶ月前に会社に通知し、代替メーカーの導入を許可することを規定している。私たちはTNX-102や私たちが開発する可能性のある他のレシピを供給して製造するために他の第三者サプライヤーとCMOを雇うかもしれません。そのため、私たちの業務は供給中断やオリオンとの関係における他の不利な発展の影響を受けやすく、私たちの運営結果は悪影響を受ける可能性があります。オリオンの供給が遅延または終了された場合、またはその施設がいかなる損傷や中断を受けた場合、私たちの業務中断を回避するために、代替サプライヤーの資格を得ることにタイムリーに成功する必要があるかもしれない。もし私たちが適時に代替メーカーを得ることができなければ、私たちは左西孟丹供給の深刻な中断を経験し、これは私たちの財務状況、運営業績、キャッシュフローにマイナスの影響を与えるかもしれない。

今後イマチニブを生産するために、様々な第三者サプライヤーやCMOと契約を締結し、これらのCMOに高度に依存している。私たちは現在、臨床試験材料または商業供給材料(承認された場合)を支援するためにCMOの代替の主要サプライヤーを計画または契約していない。他のCMOの確認および他のCMOとの議論は、長引くおよび/または成功しない可能性があり、またはこれらの新しいCMOは、現在の生産材料の主要なCMOと同じ結果を生成することに成功しない可能性がある。したがって、私たちの主要なCMOが彼らが要求した活動を実行できないか、または実行したくなければ、臨床試験材料の供給および最終的に商業販売に使用される製品において長期的な遅延や中断に遭遇する可能性があり、これは私たちの開発計画、商業活動、経営結果、財務状況に実質的な悪影響を与えるだろう。さらに、FDAまたは米国以外の規制機関は、任意の候補製品が米国または海外でマーケティングおよび販売されることを承認する前に、代替の医薬製品メーカーを持たなければならないことを要求するかもしれない。可能であれば、そのような代替製造業者を保証することは、承認前にかなりの追加時間およびコストをもたらす可能性がある。

私たちは現在マーケティング能力も販売組織もありません。私たちが行っている戦略プロセスが結果を得る前に、私たちが単独であるいは第三者を通じて販売とマーケティング能力を確立できなければ、私たちの製品を商業化することに成功できなくなり、承認されれば、製品収入を生み出すこともできません。

私たちの戦略プロセスの結果が出る前に、もし私たちの製品がアメリカや他の承認を求める可能性のある司法管轄区域で商業化されたら、私たちは私たちのマーケティング、販売、管理、その他の非技術的能力を確立しなければなりません。あるいは第三者とこれらのサービスを提供することを手配しなければなりませんが、私たちは成功しないかもしれません。私たちはまだこのような分野での商業化戦略を決定していない。承認された医療製品を販売·マーケティングした経験もなく、FDAまたは他の規制機関の承認前にそのような製品の販売許可をマーケティングした経験もない。私たちは私たちの製品が承認された後にそれらを流通させる準備ができている第三者がいることを知らない。もし私たちが自分の商業化能力を確立することを決定すれば、十分な技術専門を持つマーケティングスタッフと販売チームを募集、訓練、維持する必要があるだろう。私たちは私たちが収入に対して受け入れ可能なコストで商業化計画を立てることができるかどうか、あるいは私たちの製品を商業化することに成功できるかどうか分からない。戦略的パートナーなしで私たちの製品を直接商業化することを阻害するかもしれない要素は、

さらに、私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品の販売、マーケティング、および流通について手配することができるかもしれません。私たちの将来の収入は、販売、マーケティング、および流通能力を持つ他の会社と手配を締結し、維持する能力、およびこれらの会社がそのような製品のマーケティングおよび販売に成功する能力にある程度依存するかもしれません。このような手配やマーケティング連盟を有利な条件で達成できなければ、候補製品を商業化する能力を延期または弱める可能性があり、商業化コストを増加させる可能性がある。流通計画とマーケティング連合を利用して私たちの候補製品を商業化するいかなるやり方も、私たちを多くのリスクに直面させます

もし私たちが自分の販売およびマーケティング能力を実施できない場合、あるいは受け入れ可能な条項で、または1つまたは複数の第三者とそのようなサービス契約を締結することができない場合、私たちはいくつかの市場で私たちの製品を商業化することに成功することができないかもしれない。私たちの内部または外部販売、マーケティング、流通能力の発展にどんな失敗や遅延が生じても、私たちの製品の商業化に不利な影響を与えるだろう。もし私たちが私たちの製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受けるだろう。

知的財産権に関するリスク

私たちの成功は、私たちの候補製品とノウハウのために有効な特許と他の知的財産権保護を獲得し、維持することにある程度依存するだろう.

私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品およびそれらを製造するための方法の有効な特許保護および他の知的財産権保護の獲得および維持にある程度依存し、これらの特許を第三者の挑戦から保護することに成功するであろう。私たちが第三者が私たちの製品を製造、使用、販売、提供、または輸入することを阻止する能力があるかどうかは、これらの活動をカバーする効果的かつ強制的に実行可能な特許または商業秘密によって私たちが所有する権利の程度に依存する。

私たちは、米国とカナダで特許出願を提出し、承認されれば、左西孟丹の様々な用途と処方を保護することができる左西孟丹の多面的知的財産戦略を推進している。2022年1月、米国特許商標局は、PH-HFpEF患者の治療のためのクレームを含む、シクロデキストリンベースの左西孟丹皮下製剤の様々な用途を保護する特許を与えてくれた。さらに、2023年3月に別の特許を取得し、PH-HFpEFの治療に左西孟丹を保護した。その後の2つの特許は、これらの保護を拡大し、左西孟丹をPH-HFpEFの治療に使用した。

我々がイマチニブ市場の排他性を最大化する戦略は2つの形式の排他性に依存する.まず、私たちはFDAによってPAHを治療する孤児薬の指定を与えられており、もし私たちのイマチニブ処方がFDAの承認を受けた最初のPAHであれば、これは米国で7年間の規制排他性を提供するだろう。さらに、私たちは、イマチニブがもたらす可能性のある出願可能な特許を開発するテーマをカバーするために、1つ以上の特許出願を提出する予定だ。承認された場合、特許は出願日から20年間の保護を提供する。

製薬と生物製薬会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、その重要な法律原則はまだ解決されていない。これまで，米国ではバイオ製薬特許で許可されている権利要件の広さに関する一致した政策は出現していない。アメリカ以外の生物製薬特許状況はもっと不確実だ。米国や他国の特許法または特許法解釈の変化は，我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。したがって、私たちは私たちが持っている特許で許可または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。さらに、私たちの任意の特許が無効で強制的に実行できないと考えられていれば、技術を商業化または許可する能力に影響を与える可能性がある。

法的手段は限られた保護しか提供できず、私たちの権利を十分に保護できないか、あるいは私たちの競争優位性を獲得または維持することができるかもしれないので、未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定だ。例えば：

私たちはまた、特に特許保護が適切でないか、または入手不可能だと思う場合に、商業秘密に依存して私たちの技術を保護することができる。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは私たちのビジネス秘密を保護するために合理的に努力しているにもかかわらず、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、外部科学協力者、および他のコンサルタントは、私たちの情報を競争相手に意図的にあるいは意図的に漏らしてしまうかもしれない。第三者が私たちのいかなる商業秘密を不法に取得して使用することを強要するかは高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望まないこともある。また，我々の競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを自主的に開発することができる.

私たちは機密協定に依存しており、これらの合意に違反すれば実行が困難かもしれず、私たちの業務や競争地位に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの政策は、私たちの請負業者、コンサルタント、コンサルタント、および研究協力者を含む第三者と機密情報の不開示および不使用に関する合意を締結し、従業員およびコンサルタントを雇用する際に、彼らの考え、発展、発見、および発明の権利を私たちに開示および譲渡することを要求する協定を主張することである。しかし、このような合意は実行が難しいかもしれないし、費用も高い。さらに、私たちの請負業者、コンサルタント、コンサルタント、研究協力者が私たちの任意のプロジェクトに関連して知的財産権を適用または独立して開発した場合、知的財産権の独占権紛争が発生する可能性がある。紛争が発生した場合、裁判所は権利が第三者に属すると判断する可能性があり、私たちを実行する権利は費用が高く予測できない可能性がある。さらに、私たちは、ビジネス秘密およびノウハウに依存して、従業員、請負業者、コンサルタント、コンサルタント、または他の人と秘密協定を締結することによって、これらの秘密およびノウハウを部分的に保護しようとしています。私たちは保護措置を取ったにもかかわらず、私たちはまだ次のような危険に直面している

私たちの機密協定に違反したり、私たちがこのような合意を効果的に実行できなかった行為は、私たちの業務と競争の地位に重大な悪影響を及ぼすだろう。

私たちは特許や他の知的財産権に関する訴訟や他の訴訟によって巨額の費用が発生する可能性があり、私たちは私たちの技術に対する権利を保護したり、私たちの技術を使用することができないかもしれません。

私たちまたは私たちのパートナーが、他の人が私たちの特許で主張されている発明を使用することを阻止するために裁判所に起訴することを選択した場合、その個人または会社は、これらの特許が無効であると判断することを裁判所に要求する権利があり、および/または第三者に対して強制的に実行すべきではない。私たちがこのような特許の侵害を阻止することに成功したとしても、このような訴訟は高価であり、時間と他の資源を消費するだろう。また、裁判所がこれらの特許を無効と判断するリスクがあり、私たちは相手がこれらの発明を使用することを阻止する権利がない。もう1つのリスクは，これらの特許の有効性が支持されても，裁判所は相手の活動がこれらの特許に対する我々の権利を侵害していないことを理由に，相手を阻止することを拒否することである.

さらに、第三者は、私たちまたは私たちの製造または商業化パートナーが第三者特許権がカバーする発明を使用していると主張し、私たちの候補製品の製造または販売を含む正常な運営および活動に従事することを阻止するために裁判所に訴訟を提起する可能性がある。このような訴訟は費用が高く、私たちの運営結果に影響を与え、管理と技術者の注意をそらすかもしれない。裁判所は、私たちまたは私たちの商業化パートナーが第三者の特許を侵害したと判断し、私たちまたは私たちのパートナーに特許カバーの活動を停止するように命令する可能性がある。また，裁判所は我々または我々のパートナーに相手の特許を侵害する損害賠償金の支払いを命じられる可能性がある.私たちは第三者が提出したいくつかの特許侵害クレームについて私たちのいくつかの商業パートナーに賠償することに同意した。バイオテクノロジー産業は大量の特許を生成しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品や使用方法をカバーしているのかを常に明確にしているわけではない。特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちの製品や使用方法が関連特許を侵害していない特許主張および/または特許主張が無効であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。発行された特許の有効性の推定を覆すために、明確かつ納得できる証拠を提示する必要があるため、特許の無効性を証明することは特に困難である。

米国のいくつかの特許出願は特許発行前に秘密にされている可能性があるため、米国および多くの外国司法管轄区の特許出願は通常、提出後18ヶ月後に公表され、科学文献中の出版物は実際の発見よりも遅れていることが多いため、他の人が私たちが発行した特許または審理中の出願がカバーする技術について特許出願を提出していないか、または私たちが最初にその技術を発明した会社であることは確認できない。私たちの競争相手は特許出願を提出したかもしれないし、未来に提出されるかもしれません。私たちと似たような技術に関連しています。このような特許出願のいずれかは、我々の特許出願または特許よりも優先される可能性があり、これは、そのような技術をカバーする他の発行された特許を取得する権利をさらに要求することができる。他方が我々の発明と同様の米国特許出願を提出した場合、我々は、米国における発明の優先度を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉手順に参加しなければならない可能性がある。これらの訴訟のコストは巨大である可能性があり、もし私たちが知らずに、相手が私たち自身の発明の前に独立して同じまたは類似の発明を達成し、私たちがこのような発明の面で米国の特許地位を失った場合、これらの努力は成功しないかもしれない。

私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。さらに、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確定要素も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

現行法によると、すべての従業員の非競争契約を実行できない可能性があるため、私たちの競争相手が私たちの元従業員の専門知識から利益を得ることを阻止できないかもしれません。

私たちは私たちの特定の職員たちと競争禁止協定を締結した。このような協定は私たちの従業員たちを禁止し、もし彼らが私たちのために働くのをやめたら、限られた時間内に私たちと直接競争したり、私たちの競争相手のために働いたりする。現行法によると、私たちは私たちの従業員の一部に対してこれらの合意を実行できないかもしれませんし、私たちの競争相手が私たちの前の従業員が私たちのために働いている間に得られた専門知識を獲得することを制限することは難しいかもしれません。もし私たちが従業員の競争禁止協定を実行できなければ、私たちの競争相手が私たちの元従業員の専門知識から利益を得ることを防ぐことができないかもしれない。

私たちは第三者の知的財産権を侵害したり告発されたりする可能性がある。

私たちの製品または候補製品は、発行された特許の1つまたは複数の権利要件を侵害する可能性があるか、またはその後発表される可能性のある発表された特許出願のうちの1つまたは複数の特許請求の範囲に属する可能性があり、私たちは、その特許出願のライセンスまたは他の権利を保有していない。第三者は、これらの特許または特許出願を米国および海外で所有または制御することができる。これらの第三者は私たちまたは私たちの協力者にクレームをつけるかもしれません。これは私たちに大量の費用を発生させ、勝訴すれば、私たちに大量の損害賠償を支払うことになるかもしれません。さらに、私たちまたは私たちの協力者に特許侵害訴訟を提起した場合、私たちまたは彼らは、訴訟の対象となる製品または候補製品の研究、開発、製造、または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある。

もし私たちが第三者の特許権を侵害していることが発見された場合、または潜在的なクレームを回避するために、私たちまたは私たちの協力者は、第三者に許可を求めることを選択または要求され、許可料および/または印税の支払いを要求される可能性がある。このようなライセンスは許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。たとえ私たちや私たちの協力者が許可を得ることができても、これらの権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を獲得することをもたらす可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、私たちまたは私たちの協力者が受け入れ可能な条項で許可を得ることができない場合、私たちは製品を商業化することを阻止されたり、いくつかの側面の業務運営を停止させられたりする可能性がある。

製薬やバイオテクノロジー産業では、特許や他の知的財産権に関する訴訟や他の訴訟が数多く発生している。私たちに対する侵害クレームに加えて、私たちは米国特許商標局が発表した妨害訴訟や私たちの製品知的財産権に対する欧州特許庁の反対訴訟を含む他の特許訴訟および他の訴訟の当事者になる可能性がある。私たちの製品は商業発表後、“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいて第4項の認証を受ける可能性があり、このような第三者申請者に侵害訴訟を起こさせる可能性があります。私たちにとって、いかなる特許訴訟や他の手続きのコストも、解決が私たちに有利であっても、巨大である可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。特許訴訟と他の訴訟もまた多くの管理時間を取るかもしれない。

私たちの従業員の一部は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。私たちは私たちの従業員が私たちのために働く時に他の人の固有の情報やノウハウを使用しないことを確実にするために努力している。しかしながら、私たちは、私たちまたはこれらの従業員が無意識に、または他の方法で、そのような任意の元雇用主の知的財産権、商業秘密、または他の固有の情報を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。訴訟はこれらのクレームを弁護するために必要かもしれませんが、私たちが自分たちを弁護することに成功しても、私たちの巨額のコストを招いたり、私たちの経営陣の注意を分散させたりする可能性があります。もし私たちがこのようなクレームを弁護しなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。

私たちの普通株保有に関わるリスク

私たちの株価はずっと変動していて、引き続き変動するかもしれません。これは私たちを将来的に証券集団訴訟に直面させるかもしれません。

私たちの株価は過去に安定していなかったし、未来もそうかもしれない。総じて，株式市場，特にバイオ製薬会社の市場は，極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような変動のため、私たちの既存の株主は彼らの株を有利な価格で売ることができないかもしれない。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません

一部の証券市場価格が変動している会社はそれらに対して証券集団訴訟を提起した。このような訴訟は、将来私たちに訴訟を提起すれば、巨額の費用を招き、経営陣の注意力や資源を移転させる可能性がある。これは私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

わが社の定款文書やデラウェア州法律の反買収条項は、買収をより困難にする可能性があり、これは買収の試みを阻止し、管理層の独歩を招く可能性があるため、私たちの普通株の市場価格はより低くなる可能性がある。

当社が改訂した会社登録証明書(“定款”)及び当社の4番目の改正及び再改訂された付例(“附例”)のいくつかの条文は、株主が制御権の変更が有利であると考えていても、第三者が自社の制御権を取得したり、取得しようとしたりすることを困難にする可能性がある。例えば、私たちの取締役会は最大1000万株の優先株を発行する権利がある。取締役会は、私たちの株主がさらに投票したり、何の行動もすることなく、優先株の価格、権利、優遇、特権、制限を決定することができる。優先株の発行は支配権取引の変更を延期または阻止する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格と私たちの株主の投票権と他の権利は不利な影響を受けるかもしれない。優先株の発行は他の株主の議決権支配権を失う可能性がある。

私たちの組織文書には、以下の条項を含む、アンチ買収の効力を有する可能性のある他の条項も含まれています

さらに、私たちは、私たちが発行した議決権株の15%を超える株主が私たちと合併または合併する能力を制限するデラウェア州会社法第203条の反買収条項を守らなければならない。これらの規定は潜在的な買収提案を阻害する可能性があり、制御権取引の変更を延期または阻止する可能性がある。株主の最良の利益に合致する可能性のある取引を含む、他の人が我々の普通株に対して買収要約を提出することを阻止する効果もある可能性がある。これらの規定はまた、私たちの経営陣の変化を阻止したり、一部の投資家が私たちの株式に支払う価格を制限したりする可能性がある。

私たちの規約には独占法廷条項が含まれており、これは私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理職、従業員、または代理人と紛争したときに有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれない。

私たちの定款は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、管轄権のあるノースカロライナ州裁判所またはデラウェア州衡平裁判所は、法律で許容される最大範囲内で任意の内部会社クレームの唯一および独占裁判所とならなければならないが、これらに限定されないが、(I)私たちに代わって提起された任意の派生訴訟または訴訟、(Ii)取締役に対する私たちまたは私たちの株主の信認責任に違反すると主張するいかなる訴訟も、(Iii)デラウェア州一般会社法の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟。および(Iv)内務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟は，各事件において，当該訴訟において被告に指名された不可欠な当事者に対して所属者管轄権を有することを前記裁判所によって管轄される.この規定は、改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)または改正された1933年の“証券法”(略称“証券法”)によって生じる義務または責任を執行するために提起された訴訟には適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のクレームにも適用されない。

この排他的な裁判所条項は、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員との紛争について司法裁判所で株主が請求する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および他の従業員に対する訴訟を阻止することができ、または選択された裁判所での私たちの株主のクレームのコストを増加させる可能性がある。もし裁判所が私たちの付則の専属裁判所条項が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域で紛争解決に関連する追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの運営結果を損なう可能性がある。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

私たちは過去に現金配当を持っていなかったし、未来も配当を期待しなかった。どんな投資収益も私たちの普通株の価値を制限することができる。

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、予測可能な未来にもいかなる現金配当金も支払うつもりはない。私たちは私たちの将来のすべての収益を維持して、私たちの業務発展と一般会社の用途に使うと予想しています。将来配当金を派遣するかどうかは、当社の取締役会が自ら決定する。そのため、投資家は、将来の収益を実現する唯一の方法として、価格上昇後に普通株を売却することに依存しなければならない。

私たちは私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を使用して、未来の課税収入を相殺する能力はいくつかの制限を受けるかもしれません。

私たちはアメリカ連邦純営業損失繰越(“NOL”)があり、使用しなければ、異なる年に満期になります。しかも、私たちは連邦研究開発信用残高を持っている。使用しなければ、連邦研究開発信用繰越は違う年に満期になるだろう。改正後の“1986年国税法”(以下“法典”と略す)第382条及び383条の規定によると、ある会社が所有権変更を経験した場合、同社は変更前のNOL及び他の変更前の税収属性(例えば税収控除を検討する)を利用して変更後の将来の収入及び税収を相殺する能力が制限される可能性がある。一般に、“5%株主”の3年間のスクロール期間の累計所有権変動が50ポイントを超えると、“所有権変動”が発生する。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。我々のNOLがこれらの制限の影響を受けるかどうかを決定するための本格的な研究は行われていない.私たちはすでに私たちのNOLと研究開発のために繰延税金資産を記録し、これらの繰延税金資産に対して全額推定手当を記録した。もし私たちが過去に追加の所有権変更を経験したと判断した場合、または将来の株式取引によって1回または複数回の所有権変更を経験した場合、私たちはNOLおよび他の税金資産を使用して、利益を達成して課税所得額を稼ぐ税金を減らす能力がさらに制限される可能性がある。もし私たちが利益を達成すれば、私たちのNOLおよび他の税金資産の能力を使用するこのような制限は、私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

プロジェクト1 B--未解決スタッフの意見

規模の小さい報告会社は本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はありません。

プロジェクト1 C--ネットワークセキュリティ

会社は、変化するネットワーク脅威から私たちの情報システムやデータを保護するネットワークセキュリティ戦略を持っています。私たちのネットワークセキュリティ計画は、会社の高度なネットワーク管理者によって管理され、監査·コンプライアンス委員会が監督し、行政指導部や取締役会の支援を受け、会社はネットワークセキュリティに投資し続け、会社のシステムを保護しています

当社のネットワークセキュリティプログラムは、クラウドベースの環境、従業員および請負業者が使用するデバイス、施設、ネットワーク、アプリケーション、プロバイダ、災害復旧、ビジネス連続性、およびワークフローおよびツールによって実現される制御および保障を含む当社のビジネスのすべての分野に集中しています。私たちは脅威と許可されていないアクセスを持続的に監視する。私たちは解決策とユーザーとビジネスパートナーからの報告書を自動的に検出することでセキュリティ脅威を理解する。私たちは、外部ネットワークセキュリティの専門家とプロバイダの知識と洞察力を利用して、一連の第三者ツールを使用して、当社の情報インフラを保護し、不正なアクセスからシステムおよび情報を保護します

本年度報告日まで、当社の業務戦略、経営業績、財務状況を含む、会社に重大な影響を与えたり、会社に重大な影響を与える可能性のあるネットワークセキュリティの脅威に遭遇していません。我々のネットワークセキュリティに関するリスクに関するより多くの情報は，本年度報告Form 10−Kに含まれる他の部分に含まれる“リスク要因−我々の業界に関するリスク”を参照されたい。

プロジェクト2--財産

私たちには不動産がありません。2022年11月1日から、私たちの主な実行オフィスはノースカロライナ州教堂山、Glen Lennox Drive 101 Glen Lennox Drive、Suite 300、North Carolina 27517に移転し、会議、飲食および他の商業活動のための専用オフィス空間および共有サービスおよび共有空間を提供する。現在のレンタル料は月約800ドルです

2023年2月7日、吾らはバージニア州有限責任会社CCPプラザ有限会社(“所有者”)と当社の先の主要行政事務室賃貸借契約(“先租約”)について賃貸終了協定を締結した。改訂された以前の賃貸契約は最初に2011年1月27日に締結され、2024年6月30日に終了するはずだった。所有者が賃貸終了契約を締結した代償として、所有者が以前のレンタルによって当社に提起する可能性のあるいかなるクレームを免除することを含み、当社は所有者に169，867.41ドルを支払った。二零二三年二月八日から発効した賃貸終了契約によると、当社は以前の賃貸契約に基づいて所有者に余剰賃貸料又はその他の責任を負うことはありません。

プロジェクト3−法的訴訟

私たちは正常な業務過程で訴訟を受け、経営陣はこれらの訴訟は私たちの総合財務諸表に実質的な悪影響を与えないと考えています

プロジェクト4−鉱山安全開示

適用されません。

第II部

項目5−登録者普通株市場，関連株主事項，発行者による株式証券の購入

市場情報と株主数

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場して、コードは“TENX”です

我々の譲渡エージェントが提供する情報によると，2024年3月22日現在，約1，337名の普通株式保有者がいる.

配当政策

私たちは私たちの株式証券の配当を発表したことがなく、現在は予測可能な未来に私たちの普通株の配当を発表するつもりもない。私たちは私たちの将来の収益を維持したいです。もしあれば、私たちの業務運営と拡張に使います。上記の規定を除いて、将来現金配当金(あれば)を派遣することは当社取締役会が適宜決定し、利益レベル、資本要求、当社全体の財務状況及び当社取締役会が関連すると考えている任意の他の要素に依存する。

普通株買い戻し

ない

株式証券の未登録販売

2023年12月31日までの年間で、Form 10-Q四半期報告または現在のForm 8-K報告書に開示されていない未登録証券は発行または販売されていません。

プロジェクト6--保留

プロジェクト7−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の議論および分析、ならびに連結財務諸表および第2部第8項“財務諸表および補足データ”に列挙されているレポートに関する説明を読まなければならない。この討論には危険と不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。“リスク要因”の節および本年度報告10−K表の他の部分に記載されている要因のような多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述において予想される結果と大きく異なる可能性がある。

概要

当社は1967年に設立された。ニュージャージー州の会社で、名前はルドマー、David社、その後合成血液国際会社に変更された。2008年6月30日から会社の登録州をデラウェア州に変更し、会社名を酸素生物治療会社に変更した。2014年9月19日、会社名をTenax治療会社に変更した。

2013年11月13日、私たちは、私たちの完全子会社Life Newcoに、左西孟丹を含む医薬製品の独占的で再許可可能な権利を米国とカナダで開発し、商業化する許可を得た。左西孟丹は2.5 mg/mlの輸液濃縮液/5ミリリットルの薬瓶である。2020年10月9日と2022年1月25日、我々は会社とOrionとの間の許可協定を改正し、左西孟旦カプセルと固体剤形(TNX-103)と皮下投与剤形(TNX-102)を含む2種類の新しい経口製品製剤を許可範囲に入れ、特定の制限を受けた。2024年2月、私たちは許可を追加的に改正し、PH-HFpEFの治療のための左西孟丹経口と皮下製剤の世界的な権利を提供し、印税構造を修正し、印税料率を下げ、ある規制と商業成果に関連するマイルストーンを修正した。オリオン社が開発した左西孟丹を神経系疾患や障害の治療に用いる新たな応用を商業化する権利を我々の第1次交渉権から除外した。

2021年1月15日、我々はPHPM 100%の株式を買収し、PHPMは当社の完全子会社として存続した。統合の結果として，我々の戦略プロセスが結果を得る前に，PAHを治療するイマチニブを含む薬剤を開発し，商業化する予定である

逆株分割

当社は、2024年1月2日に80株1株の逆株式分割(“逆株式分割”)とともに、2023年1月4日に20株1の逆株式分割(“前の逆株式分割”)を行ったことを反映して、当社年報の10-K表および我々の財務諸表中の全株式金額および株価への参考を調整した。逆株式分割は株式の法定株式数を変えておらず、私たちの株式額面の調整にもつながっていない。このような条項に基づいて、1株当たりの権利価格及び発行された株式の購入及び株式承認証に基づいて発行可能な株式数を比例的に調整した。私たちの株式インセンティブ計画に基づいて発行された株式数も逆株式分割を反映するように比例調整された。

業務戦略

2022年9月に発表された持続戦略プロセスにおける代替案を詳細に考慮し，2024年までに会社に資金を提供する予定の資金を調達した後，会社は優先的に水平試験(左西孟丹経口投与の第3段階試験)を選択し，イマチニブより先に行った。Level試験を開始する活動は2023年第4四半期に継続し，地点同定，選択，起動過程が行われており，同社は2023年第3四半期に米国食品医薬品局(FDA)から左西孟丹経口案と臨床開発計画に対する意見を受けた。同社は2023年第4四半期にサイトを開始し、2024年初めに患者募集を開始した。水平試験を完了するために追加の資金が必要であり、ランダム段階の完了後の開放ラベル延長段階を含む。同社は無作為治療段階の終了時に左西孟丹とプラセボの治療効果と安全性分析を完成するが、これらの分析が完了した後、多くの患者は開放ラベル左西孟丹の方案に従って治療を受ける。2023年3月と7月に発行された2つの米国特許は、PH-HFpEF患者における静脈注射と左西孟丹の経口投与を含むこの左西孟丹を優先的に開発し、第3段階試験を開始する戦略決定を支持している。これらの特許は2022年初めから私たちに付与された2番目と3番目の左西孟丹特許です。2024年初めに発表される別の新しい特許は、PH-HFpEF患者に、すべての3つの製剤をカバーするすべての治療用量の保護を提供するであろう。左西孟丹第三段階試験の優先順位を考慮して、イマチニブ第三段階試験を開始する計画を一時停止しました。

同社は2022年末に戦略代替案の探索を開始する際に、毎月の運営費の削減と現金の節約策を講じている。当時、同社はコンサルティング、オフィスレンタル、レンタルオフィスに関連する会費、購読料、事務用品など、多くの不要な運営費用を廃止した。2023年第3四半期には，同社とその契約したCROが北米臨床試験地点，機関審査委員会，他のLevel試験を支援するパートナーとの連絡を増加させ，2023年第4四半期に現場起動を開始した。

我々が行っている戦略プロセスが結果を得る前に，我々の業務戦略の重要な要素を以下のように概説する.

高効率に臨床開発を行い、新しい適応の臨床原則証拠を確立し、調合を改善し、そして著者らの現在の候補製品に対して第三段階のテストを開始した。

20数年来、左西孟丹とイマチニブはすでに世界各国で承認され、処方されているが、それらの作用機序はまだ十分に利用されていないと考えられ、人々を奮い立たせる証拠があるにもかかわらず、それらは肺動脈高圧患者の生活を著しく改善する可能性がある。心肺疾患の有益な活動のエビデンスを確立することを目的とした臨床開発が行われており，これらの疾患では，薬物療法が承認されていない疾患の患者にメリットがあること，あるいはPAHの場合，多くの高価な療法が通常適度に症状を軽減することが予想される。著者らの重点は主に調合改善を設計と実行し、特許とその他の形式の排他性でこれらの革新を保護し、そして革新の臨床試験科学を利用して後続の開発、製品の承認と商業化のために堅固な基礎を構築することである。私たちは左西孟丹の2つの第3段階試験の後に上場許可申請を提出し、適切な場合にイマチニブの第3段階試験を提出する予定だ。著者らの試験は先進的な臨床試験設計科学及び著者らのチームの監督とコンサルティング経験を結合と反映することを目的とした。著者らは引き続き革新会社、有名な生物統計学者と試験専門家、医学リーダー、調合と監督専門家及び一流の臨床テスト組織と協力して、開発の加速を助け、そして著者らの開発、研究と発見の機会が現れた時に引き続き相補領域に拡張するつもりである。著者らはまたCROにアウトソーシングし、著者らの研究を設計と実行する際に、心血管と肺薬物開発に焦点を当てた傑出した科学者の提案を求め、従うつもりである。

新しい高い潜在力のある治療応用を効率的に探索し、特に迅速な監督経路を提供する場合、第三者研究協力と私たちの 関連分野の成果.

承認後20年以上の間，左西門丹は複数の疾患領域で希望を示してきた。著者らの第二段階の研究と開放ラベル拡張は、左西孟丹が以前過小評価されていた作用機序、その静脈循環の緩和特性は、PH-HFpEF患者の運動能力と生活の質及びその他の臨床評価の面で持続的な改善をもたらしたことを表明した。今日の患者群には利用可能な薬物療法がないと信じており，潜在的な臨床適応の探索に取り組んでおり，どのような場所でわれわれの治療法が同種の最良のレベルに達している可能性があり，どのような場所で重大な未満足の医療ニーズを満たすことができるのか。

私たちはこのような要素が肯定的な第3段階データに基づいてFDAがこれらの候補製品を承認することを支持すると信じている。我々が我々の許可者Orionと合意したことにより，いくつかの文書を含めて行われ完了している実験や研究プロジェクトライブラリにアクセスすることができ，少なくとも1つの適応で生じたい積極的な3期データに合わせて，FDAによる左西孟丹の承認を支援すると信じている。同様に，我々が作成したイマチニブによるPAH治療の規制経路は，ノワールが行った先の3期試験で有効な用量が証明され，FDAが審査した研究結果ファイルに基づいていることが確認された。我々が新たな患者集団のためにこれらの薬剤を開発する目標を実現するために，リーディング研究や臨床機関からの研究者およびわれわれの戦略パートナーと協力研究関係を構築した。これらの協力関係は著者らの候補製品がどのような方面で治療関連性がある可能性があるかを探索し、医学と臨床試験科学領域の肝心なオピニオンリーダーの提案と支持を獲得し、そして開発努力に投資し、機会を利用して、現在の臨床看護を超えることができる。

私たちの知的財産権の組み合わせを拡大し続けている。

私たちの知的財産権とすべての会社情報のセキュリティは私たちの業務に非常に重要で、私たちはその価値を保護するのに大きな措置を取っています。私たちの研究と開発努力は、内部活動と他の人との協力研究活動を通じて、新しい知的財産権を開発し、私たちの既存技術の新しい用途、単独または既存療法との併用、および他の候補製品をカバーすることができるようにすることを目的としている

手当と特許に関する公告

2023年2月1日、同社は、IV Leosimendan(TNX-101)を用いたPH-HFpEFの治療に関する米国特許商標局の補助金通知を取得したと発表した。この特許(米国特許番号11，607，412)は2023年3月21日に発行された。2023年7月19日、同社は、PH-HFpEF患者において経口左西孟丹(TNX-103)を使用する権利を含む米国特許商標局が別の特許を発行することを発表した。この発行された特許(米国特許番号11，701，355)は、2040年12月までの独占特許権を提供する。2024年2月6日、同社は、左西孟丹およびその活性代謝物のPH-HFpEFにおける経口投与、静脈注射、皮下使用の知的財産権保護を拡大し、すべての治療用量で、様々な心血管薬と組み合わせて使用されているため、米国特許商標局の補助金通知を得たと発表した。現在、他の特許出願が出願中であり、将来さらに多くの決定が予想されている。2024年、欧州で出願されている特許は、2024年にPH-HFpEF患者における左西孟旦の知的財産権保護を使用する可能性がある。

許可や製品の共同開発計画を達成する。

我々の内部開発努力に加えて、我々の製品開発戦略の重要な部分は、製品開発を加速させるために協力者やパートナーと協力し、低開発·業務運営コストを維持し、世界でのビジネス化能力を拡大することである。この戦略は、一連の高品質な製品開発機会を開発し、私たちの臨床開発と商業化能力を強化し、ノウハウから価値を創造する能力を高めることを助けると信じています。

私たちは私たちの戦略的手続きに集中しながら、許可と他の協力機会で実行するために、私たち自身を位置づけ続けている。そのためには，我々の戦略的方向を保ち続け，我々の利用可能な資金を効率的に管理·配置し，我々の協調研究開発とパートナーシップを強化する必要がある.

歴史的には、私たちは主に株式や債券発行を通じて、私募や株主からの融資を含む私たちの運営に資金を提供しています。私たちの現在の運営計画によると、私たちが継続的に経営している企業として継続できるかどうかは、大きな疑問があります。管理層は、上述したようないくつかのコスト削減措置を実施しており、株主価値の向上を支援するために、様々な戦略的選択を積極的に模索している。しかし、これらの努力が取引または他の代替案をもたらすか、または任意の追加資金を得ることができる保証はない。私たちが経営を続ける能力は、私たちの将来の運営を支援するために、株式や債務証券の売却と、協力と許可協定を通じて追加資本を調達する能力にかかっています。もし私たちが戦略取引を完了したり、追加資本を得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画を削減し、コストを低減するための追加措置を取られるかもしれない。

2023年12月31日までと2022年12月31日までの経営実績比較

一般と行政費用

2023年12月31日までの1年間、一般·行政費は500万ドルだったが、2022年同期は570万ドルだった。一般·行政費用には、株式に基づく報酬を含む行政、財務、法律、行政人員の報酬が主に含まれる。その他の一般および行政費用には、研究開発費用、法律および会計サービス、および他の専門およびコンサルティングサービスに含まれていない施設コストが含まれています。2023年と2022年12月31日終了年度の一般と行政費用および百分率は以下のように変動する

2023年12月31日までの1年間で、前年同期に比べて人員コストが約19.4万ドル減少した。この減少は従業員数と株式報酬費用の減少によるものだ。

2023年12月31日までの1年間の株式給与支出は約191，000ドルで、前年同期に比べて約174，000ドル減少した。“支出が減少したのは、今年度の従業員数とオプション奨励の減少によるものだ”

2023年12月31日までの1年間で、前年同期に比べて法律や専門費が約402，000ドル減少した。専門費用には、会計費用、資本市場費用、相談費、投資家関係サービス費用、および取締役会メンバーに支払われる費用が含まれています

2023年12月31日までの1年間で、前年同期に比べて弁護士費は約264，000ドル減少した。減少の主な原因は資本市場活動と知的財産権に関するコスト低下である。

2023年12月31日までの1年間で、前年同期に比べて専門費が約13.8万ドル減少した。減少の主な原因は，相談費の低下および会計，資本市場と投資家関係コストの低下である。

2023年12月31日までの1年間で、前年同期に比べて他のコストが約5万ドル増加した。その他のコストには、特許経営権とその他の税金、旅行、用品、保険、減価償却、その他の雑費の費用が含まれています。増加の要因は，保険費用の増加が特許経営権や他の税収の減少によって相殺されることである。

2023年12月31日までの1年間で，施設コストは前年同期に比べて約12.4万ドル減少した。減少の主な原因はノースカロライナ州の本社で支払う賃貸料と光熱費のコストが低いからです

研究と開発費 

2023年12月31日までの1年間で、研究·開発支出は320万ドルだったが、前年同期は540万ドルだった。研究開発費には、(I)我々の臨床試験および大部分の臨床試験を行うCROおよび研究場所との合意に基づいて生じる費用、(Ii)臨床試験材料を提供する費用、(Iii)契約サービス機関およびコンサルタントに支払う費用、(Iv)賃金および福祉を含む従業員に関連する費用、および(V)施設および設備のレンタル料および維持、レンタル改善、設備および他の用品の直接および分配費用の減価償却を含む施設、減価償却および他の分配費用が含まれるが、これらに限定されない。すべての研究と開発費用は発生した費用として計上されている。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の研究·開発費用およびパーセンテージの変動は以下のとおりである

前年同期と比較して，2023年12月31日までの1年間で，臨床·臨床前開発コストは約230万ドル減少した。臨床および臨床前開発コストには，我々の第2段階HELP研究左西孟丹が行っている開放ラベル拡張段階に関する費用，われわれの静脈−経口左西孟丹移行研究に関するコスト，イマチニブ製剤に関する開発コストがある。減少の要因は，同社が2022年にこの候補製品の臨床開発活動を休止したが，2023年のレベル試験コストの増加によって相殺されたため，イマチニブの第1段階と第3段階のコストが低いことである。

2023年12月31日までの1年間で、前年同期に比べて人員コストが約145，000ドル増加した。増加の主な原因は奨励的な報酬コストの増加だ

2023年12月31日までの1年間で、前年同期に比べて他のコストは約5.5万ドル増加した。この成長は主に規制費用が前年より高いためだ。

他の収入と支出、純額

その他の収入と費用には営業外収入と費用項目が含まれており、他の項目は私たちの総合全面損失表に記録されていません。このようなプロジェクトは利子収入と固定資産処分を含むが、これらに限定されない。2023年12月31日までの1年間で、前年同期に比べて他の収入は約53.8万ドル増加した。この成長は主に会社の通貨市場口座から稼いだ利息によるものだ

流動性、資本源、運営計画

私たちは設立以来赤字を出しており、2023年12月31日現在の累計赤字は約2.97億ドルです。私たちは私たちの支出を相殺するのに十分な収入が生じるまで損失を続け、私たちは少なくとも今後数年は純損失を受け続けると予想している。Level試験における左西孟丹の開発と潜在商業化に関する追加費用と，我々の戦略プロセスの結果が出る前に，イマチニブが肺動脈高圧や他の潜在的適応を治療する費用や，他の潜在的候補製品を探し開発する費用が予想されるため，大量の製品純売上高，特許権使用料，その他の収入を発生させて利益を得る必要がある。

臨床前研究と臨床試験を行うことはFDAの承認を得るために必要であり、この過程は高価で時間がかかる。各候補製品と臨床試験の成功確率は様々な要素の影響を受ける可能性があり、その中に候補製品の早期臨床データの品質、この計画への投資、競争、製造能力と商業実行可能性を含む。上記で議論した不確実性、臨床試験登録に関連する不確実性、および開発過程に固有のリスクのため、私たちの候補製品の現在または未来の臨床段階の持続時間および完了コスト、または私たちがいつ、または私たちの任意の候補製品の商業化および販売からどの程度収入を得るかを決定することはできない。開発スケジュール，成功確率，開発コストの差が大きい.私たちは現在、左西孟丹とイマチニブの2つの候補製品の開発に集中しており、短期的には左西孟丹を優先することを優先している；しかし、私たちは将来的に左西孟丹とイマチニブの開発と潜在的な商業化を完成させ、他の潜在的な候補製品を開発し続けるために多くの追加資金が必要になるだろう。

流動性

1990年9月以降、私たちは債務と株式証券の発行、株主からの融資を受けることで、私たちの業務に資金を提供してきました。2023年12月31日と2022年12月31日まで、私たちの流動資産総額はそれぞれ約1170万ドルと320万ドル、運営資本はそれぞれ約810万ドルと140万ドルです。私たちのやり方は、利用可能な場合には、余分な現金を短期通貨市場投資ツールや良質な会社や国債に投資することです。

臨床と臨床前製品開発

現在，左西孟丹(LEVEL)を経口投与する3期試験を行っており，2024年に患者を募集し，少なくとも2025年上半期までに患者を募集する予定である。私たちが2024年以降に私たちの製品を開発し続けることができるかどうかは、Level試験を完成することを含めて、許可収入や外部財務資源に依存します。私たちがどんな許可協定や外部融資を受けるかは保証されないし、私たちが必要な資源を得ることに成功しないという保証もない。

融資する

2024年2月8日、私たちは登録公開発売で(I)合計421，260株の普通株と予備資本権証を売却し、合計1，178，740株の私たちの普通株と(Ii)株式承認証を購入し、合計3，200，000株の私たちの普通株と関連引受権証を購入し、合併発行価格は1株当たり普通株と関連株式証5.65ドル、あるいは1株当たりの事前融資承認株式証と関連株式証5.649ドルであり、会社に約900万ドルの毛収入をもたらした。配給代理費と見積会社が支払うべき発売費用を差し引くと、今回発売された純収益は約800万ドル。

逆株式分割の遡及調整によると、2023年2月3日に、登録公開発売で(I)合計86，994株を売却し、合計21，341株の普通株と(Ii)株式承認証を購入し、合計216，667株の私たちの普通株を購入し、合併発行価格は普通株と関連引株権証1株144.00ドル、あるいは事前融資承認株式証と関連株式承認証143.92ドルで、会社に約1，560万ドルの総収益をもたらした。配給代理費と会社が支払うべき発売費用を差し引くと、初めて発売された純収益は約1，410万ドル。

逆株分割の遡及調整によると，2022年5月17日に6623単位を私募で売却し，購入価格は1単位あたり1，240.00ドル，純収益は約790万ドルであった。各単位は、私たちの普通株を購入する未登録前払い資金権証と、普通株を購入する未登録株式権証を含む

キャッシュフロー

次の表に示した期間のキャッシュフローの概要を示す：

経営活動に使われている現金純額

2023年12月31日までの1年間で、経営活動に用いられた純現金は約590万ドルだったが、2022年12月31日までの1年間で、経営活動に用いられた現金純額は約1140万ドルだった。経営活動のための現金減少の要因は、前年に比べて今期の費用活動が減少したことである

純現金(投資活動用)/投資活動による提供

2023年12月31日までの1年間で、投資活動で使用されたり、投資活動によって提供された純現金は約2843ドルだったが、2022年12月31日までの年間は約2323ドルだった。投資活動が提供する現金が増加したのは、主に会社本社移転に関するオフィス家具の販売によるものだ。

融資活動が提供する現金純額

2023年12月31日までの1年間で、融資活動が提供した純現金は約1360万ドルだったが、前年は約790万ドルだった。融資活動が提供する現金の増加は，2023年2月3日に普通株と引受権証および株式承認証を行使して得られた純収益によるものである。

運営資本および資本支出要求

私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しますが、以下の要素に限定されません

2023年12月31日の運営資金と2024年2月8日に完了した融資によると、2024年の運営に資金を提供し続ける十分な資本が手元にあると信じています。

進行中の水平試験活動が予想される速度で継続していると仮定すると，2024年後には大量の追加資本が必要となる。また、将来的には、左西孟丹の規制承認と商業化を完成させ、他の将来の候補製品の開発と商業化に資金を提供するために追加の資金が必要になるだろう。私たちが十分な製品収入を生み出すことができる前に、もしあれば、公共または私募株式発行、債務融資、または会社の協力と許可手配を通じて将来の現金需要に資金を提供する予定です。必要であれば、このような資金は割引の条件で提供されない可能性があります。もしあれば。もし私たちが追加的な資本を得ることができなければ、私たちは現在の研究開発計画の範囲と他の費用を延期または縮小するかもしれない。私たちの歴史上の経営損失と期待未来は経営の負現金流から来ているため、私たちは経営を続ける企業として経営を続ける能力に大きな疑問があると結論した。同様に、私たちの独立公認会計士事務所は、2023年12月31日の総合財務諸表に関する報告書について、継続的に経営する企業として継続できるかどうかに大きな疑問があるという説明を含んでいます。私たちの持続経営企業としての持続的な経営能力への大きな疑いは、私たち普通株の1株当たり価格に実質的な悪影響を与え、融資を受けにくくする可能性があります。

十分な資金がなければ、私たちはまた、1つ以上の臨床試験を廃止し、左西孟丹の承認を延期することや、私たちの商業化努力を延期することを要求されるかもしれない。私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達する程度では、私たちの株主は追加的な重大な希釈を経験する可能性があり、債務融資(実行可能であれば)は限定的な契約に関連する可能性がある。私たちが協力と許可手配を通じて追加資金を調達する場合、私たちの技術または候補製品に対するいくつかの権利を放棄する必要があるかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与する必要があるかもしれない。私たちは条件が有利な時に公共資本市場や個人資本市場に入ることを求めるかもしれないが、その時でも私たちは追加的な資本を切実に必要としていない。私たちの会社の売却、合併、その他の業務合併、または資本再編を含む戦略的選択も考慮することができます。

表外手配

設立以来、私たちは構造的融資、特殊な目的実体、または可変利益実体の使用を含む表外手配に参加したことがない。

キー会計政策の概要

予算の使用アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則またはGAAPに従って付随する合併財務諸表を作成し、合併財務諸表の日に報告された資産および負債および報告期間内に報告されたまたは資産および負債および報告された費用金額に影響を与えるために、管理層にいくつかの推定および仮定を行うことを要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

臨床前研究と臨床収益−我々は、前臨床試験および臨床試験を行ったいくつかの研究機関およびCROとの契約を代表して行われ、管理されたサービスに基づいて、前臨床研究および臨床試験費用を推定する。このような合意の財政的条項は契約によって異なり、費用と支払いの不均衡を招く可能性がある。臨床前研究と臨床試験費用には以下の費用が含まれている

株に基づく報酬我々は、会計基準に従って編集またはASC 718：補償-株式補償は、公正な価値に基づく方法を使用して、株式または持分ツールを発行して補償するすべての予定の補償を決定することを規定する株式ベースの報酬を従業員に行う。株式証券の公正価値は、主に経営陣が私たちの普通株の取引価格に基づいて決定される。このような奨励金の価値はその付与日の公正な価値に基づいている。この費用は、報酬と引き換えに従業員にサービスを提供することを要求している間に確認される。

私たちはAASC 505-50が非従業員に発行した持分ベースの支払いに基づいて、非従業員に発行された持分ツールを計算した。当社は計量日に公正価値記録に従って非上場会社に発行した権益ツールを記録し、定期的に基礎権益ツールに帰属するように調整した。

最近の会計公告

2016年6月、財務会計基準委員会(“FASB”)は、純収入を公正な価値で会計していないある金融商品の信用損失の計量と報告方式を修正する会計基準を発表した。この基準は、クレジット損失を減記ではなく、債務証券の売却のための準備として要求し、2023年1月1日に開始される中期および年度報告期間に発効し、早期採用を可能にする。私たちは2023年1月1日にこの基準を採用した。私たちが新しい指針を採用することは私たちの総合財務諸表に大きな影響を与えない

プロジェクト7 A−市場リスクの定量的かつ定性的開示について

規模の小さい報告会社は本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はありません。

プロジェクト8--財務諸表と補足データ

本報告の末尾のF-1ページからの財務諸表を参照されたい。

項目9−会計·財務開示面の変更と会計士との相違

ない

プロジェクト9 A--制御とプログラム

制御とプログラムを開示する

証券取引法で公布された規則13 a-15および15 d-15(B)段落の要求に基づいて、我々の経営陣の監督と参加の下で、我々の総裁、最高経営責任者、臨時財務責任者を含めて、取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)によって定義された開示制御およびプログラムの有効性を評価し、本年度報告に含まれる期間までに終了する。

我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の開示制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。

彼らの評価に基づいて、我々の総裁と最高経営責任者兼臨時財務官は、我々の開示制御および手続きは、2023年12月31日、すなわち本年度報告がカバーする10-K表の期限が終了したときから有効であり、合理的な保証を提供しているので、米国証券取引法に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が、米国証券取引委員会が要求する期間内に記録、処理、まとめ、報告され、総裁と最高経営者兼臨時財務官を含めて蓄積されて伝達され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行わなければならないと結論した。

財務報告の内部統制の変化

私たちが最近完成した財政四半期内に、私たちは財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。私たちは財務報告に対する私たちの内部統制を常に検討し、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を向上させるために時々変化する。私たちは財務報告書の開示統制と手続きおよび内部統制に対する私たちの有効性を継続的に評価し、適宜行動するつもりだ。

最近完成した財政四半期では、経営陣は、財務諸表と対応する脚注を支援するために行われたすべての作業を審査し、どの分野で人為的ミスが発生しやすいかを決定した。審査のポイントは，人手によるワークファイルの入力を可能な限り制限し，入力を外部ソースファイルとバンドルすることである.また、経営陣は、作業文書の審査を強化し、数字を前年の額や元の文書と比較し、作業文書における審査·再実行の計算回数を増やした。

経営陣財務報告内部統制年次報告書

私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。取引法第13 a-15条及び第15条(D)-15(F)条で定義されるように、財務報告の内部統制は、我々の総裁及び最高経営責任者兼臨時最高経営責任者によって設計されたか、又はそれらの監督の下で設計され、我々の取締役会、管理層及び他の人員の影響を受けて、財務報告の信頼性及び公認会計基準に基づいて外部財務諸表を作成する合理的な保証を提供する。財務報告書の内部統制には、以下の条件を満たす政策と手続きが含まれる

財務報告の内部統制はその固有の限界のため、財務報告目標の実現に絶対的な保証を提供することができない。財務報告の内部統制は人の勤勉さとコンプライアンスに関わる過程であり、人のミスによって判断ミスや故障が発生しやすい。財務報告に対する内部統制はまた、連結または不適切なカバーによって回避されることができる。このような制限のため、財務報告書の内部統制は重大な誤報をタイムリーに防止したり発見できない可能性がある。しかし、これらの固有の限界は、このリスクを除去するのではないにもかかわらず、財務報告手続きの既知の特徴であり、このリスクを低減するためにプログラム内に保障措置を設計することができる

私たちの経営陣は、2023年12月31日までの財務報告書の内部統制に対する我々の有効性を評価した。評価には，管理職はトレデビル委員会後援組織委員会が2013年に制定した基準を用いた内部制御--統合フレームワークそれは.その評価によると、経営陣は、財務報告に対する内部統制は2023年12月31日から有効であると結論した。

公認会計士事務所認証報告

私たちの独立公認会計士事務所は、私たちの財務報告内部統制の有効性を評価していません。アメリカ証券取引委員会規則によると、私たちは“非加速申告者”になる資格があれば、財務報告内部統制の有効性について証明報告を提供する必要はありません。

プロジェクト9 B-その他の資料

ない

プロジェクト9 C−妨害検査に関する外国司法管区の開示

適用されません。

第三部

プロジェクト10--取締役、執行幹事、およびコーポレートガバナンス

取締役会

私たちの取締役に関する情報は、2024年3月28日までの年齢と、現在の取締役会の任期満了日について、以下の表を参照されたい。より多くの個人紹介は次の表に掲載され、各取締役の主要な個人経験、経歴、属性と技能を含み、まさにこれらの経験、経歴、属性と技能により、この取締役はこの時私たちの取締役会のメンバーを担当すべきである。

ジョン·アメノフ医学博士, 博士2021年2月以来、取締役の役割を果たしてきた。アルメノフ博士は現在赤山生物製薬会社(ナスダックコード：RDHL)の首席医療官であり、主に胃腸や伝染病に集中している専門生物製薬会社であり、彼女は同社の商業幹部チームに勤務している。2010年3月から2014年10月まで，アメノフ博士はActavis plc(現在エバービー社)に買収された薬物開発協力会社Furiex PharmPharmticals，Inc.(元ナスダック：FURX)(以下FURX)で総裁兼首席医療官兼取締役会メンバーを務めた。2014年7月に12億ドルで買収された。Furiexに加入する前，Almenoff博士はグラクソ·スミスクライン(ニューヨーク証券取引所コード：グラクソ·スミスクライン)で12年間働いていたが，そこでは様々な責任が大きくなってきており，最近では臨床安全部門で総裁副主任を務めている。アメノフは個人慈善団体ハリントン発見研究所の投資顧問委員会のメンバーだ。彼女はアバロ治療会社(ナスダックコード：AVTX)の取締役メンバーであり、InSoma生物会社の取締役顧問でもある。ブレインストーム治療会社(ナスダックコード：BCLI)、テジニックス社(元ナスダックコード：TIG)、OHR製薬会社(前ナスダックコード：OHRP)、Kurome治療会社の取締役会メンバー、RDD Pharma，Ltd.の取締役会長を務めたことがある優秀な成績で卒業するスミス学院を卒業し、AOAの栄誉でイカン大学医学博士プロジェクトを卒業した(Mt.シネ)医学院。彼女はスタンフォード大学医学センターで大学院生の医学訓練を終え、デューク大学医学院に勤めている。彼女はデューク大学の兼任教授で、アメリカ医師学会会員で、60件以上の出版物を執筆した。

私たちの取締役会は、Almenoff博士の25年近くの生物製薬幹部の指導経験、彼女の研究開発に関する専門知識、および彼女の公共と個人バイオテクノロジー委員会、リスク慈善投資、製品商業化の経験は、彼女が私たちの取締役会に就く資格があると信じている。

マイケル·デビッドソン医学博士2021年2月以来、取締役の役割を果たしてきた。デビッドソン博士は2020年8月以来，新アムステルダム製薬会社の最高経営責任者を務めており，心臓代謝性疾患治療に専念する臨床段階会社である。2007年4月以来、デイヴィッドソン博士はシカゴ大学プリズク医学院血脂診療所の臨床教授と取締役教授を務めてきた。2016年1月から2020年7月まで、デビッドソン博士はコビディア治療会社の創業者で首席科学官であり、取締役の一員でもある。コビディア治療会社は心腎疾患の変革性療法開発に専念する会社で、2020年6月にノボノルドに21億ドルにのぼる価格で買収された。これに先立ち，2009年11月から2016年1月まで，デビッドソン博士は専門製薬会社Omthera PharmPharmticals，Inc.の共同創業者首席医療官であり，血中脂質異常の治療に専念した新しい治療法の臨床開発に専念し，2013年にアスリコンに4.43億ドルで買収された。彼のキャリアの初期には，米国最大の研究機関となり，1996年にPPD，Inc.に買収されたシカゴ臨床研究センターを創設した。彼は現在Caladrius生物科学会社(ナスダックコード：CLBS)、Silence Treateutics PLC(ナスダックコード：SLN)、Sonogene LLC、Jocasta NeuroScience、Inc.とtrofi Nutritionals社の取締役会のメンバーである。彼の研究背景には薬物と栄養臨床試験が含まれており、その中にスタチン系薬物、新型脂質低下薬、omega-3脂肪酸に対する広範な研究が含まれている。デビッドソン博士は内科、心臓病学、臨床血液脂肪学方面の取締役会認証を持ち、2010年から2011年までアメリカ国家脂質協会総裁を務めた。彼は西北大学で学士/修士号、オハイオ州立大学医学部で医学博士号を取得した。

私たちの取締役会は、デービッドソン博士の医学的背景と臨床開発における豊富な経験、及び彼はいくつかの生物技術会社の幹部としての豊富な経験を信じて、彼に私たちの取締役会に在任する資格を持たせた。

デクラン·デュガン医学博士2021年2月以来、取締役の役割を果たしてきた。Doogan博士は2019年11月以来、老化を改善し、健康な人間の寿命を延ばすことを目的とした治療法を開発する生命科学会社である青少年有限会社の共同創業者兼首席医療官を務めてきた。2013年6月から2019年5月まで、デュガン博士は臨床期免疫腫瘍学会社Porage Biotech，Inc.(ナスダックコード：PRTG)の最高経営責任者を務め、現在も取締役の一員である。2007年から2012年まで、Doogan博士は心血管疾患管理に集中した製薬会社Amarin Corporation(ナスダックコード：AMRN)で研究開発主管、臨時最高経営責任者、最高経営責任者を含む様々な幹部職務を担当した。それ以前、1982年から2007年にかけて、多国籍製薬·バイオテクノロジー企業のファイザー(ニューヨーク証券取引所株式コード：PFE)で米国、イギリス、日本の複数の役員職を歴任し、最近では上級副社長のさん兼グローバル開発担当者を歴任した。彼の幹部生活以外に、杜根博士は新興生物技術会社の投資家であり、生物技術商業銀行と投資会社MediqVentures Ltd.のパートナーでもある。Doogan博士はPorage Biotech社のほか、Apterna株式会社とCauseway治療株式会社の取締役会メンバーでもある。Doogan博士はBioaven製薬会社(ニューヨーク証券取引所市場コード：BHVN)の取締役会長、強度治療会社(ナスダックコード：INTS)、創世グループ会社(東京証券取引所コード：4565)、クレオ製薬会社、セロン治療株式会社の取締役会メンバーも務めている。彼はグラスゴー大学で医学の学位を取得した。彼は王立医師学院院士と薬学院院士で、イギリスケント大学の理学博士号を持っている。

著者らの取締役会は、Doogan博士は全世界の製薬業界の主要な製薬会社と生物技術会社で30年間の経験を持っており、彼の医学背景、臨床開発経験及び上場と非上場生命科学会社での広範な取締役会経験を加えて、彼に著者らの取締役会に在任する資格を持たせると考えている。

クリストファー·T·ゾダンノ彼は2021年7月に会社に入社してCEOと取締役会のメンバーを務め、2021年10月に総裁とCEOになった。2018年3月から2021年7月までIQVIA Biotech LLCとIQVIA MedTech Inc.の社長を務め，IQVIA MedTech Inc.は医療機器と小型バイオテクノロジー会社に臨床と商業統合ソリューションを提供する会社であり，そこで彼が率いる幹部チームは臨床試験組合を管理しており，彼が率いる3年間で活躍プロジェクトは250件から400件に増加している。これまで、ゾダンノさんは、2008年8月から2018年3月までの間に、医薬品アウトソーシング·サービスプロバイダ·クイーンタイ·インターナショナル·ホールディングス(2016年10月にIMS Health Holdings，Inc.によって買収され、IQVIA Holdings Inc.と改称)において、ますます多くの役割を担っており、最近では心血管、腎臓、代謝部のグローバル副社長を務めています。2001年1月から2008年7月までの間に、ゾダンノさんは、世界の臨床研究機関PPD社で様々な販売および運営を担当しています。ゾダンノさんは学士号を持っています優秀な成績で総成績をあげる)サンディエゴ大学英語修士号およびノースカロライナ大学教会山校英語修士号。

我々の取締役会は、臨床研究分野におけるゾダンノさんの20年間の経験と、医薬品を市場に発信する豊富な経験とを比較して、彼が我々の取締役会のメンバーになる資格があると信じています。

ロビン·M·ハント2022年1月以来、取締役の役割を果たしてきた。2022年8月以来、彼女は臨床段階免疫腫瘍学会社Sotio Biotech Inc.の全世界首席財務官を務めてきた。これまで、彼女は2017年6月から2022年8月まで砦生物科学技術会社(ナスダックコード：FBIO)(略称：砦生物科学技術)の首席財務官を務め、2011年8月から2017年6月まで砦生物科学技術会社の副総裁兼会社の財務総監を務めた。2006年1月から2011年5月まで、ハントさんはシュチェート同仁社の上級副総裁兼首席財務官を務めた。2004年8月から2006年1月まで、ハントさんはIndevus製薬会社の財務総監を務めた。1990年から2004年まで、ハントさんはStackpolCorporationで会計マネージャーから副総裁、財務担当までの複数のポストを務めた。ハントさんはニューヨーク州スクネックタディ連合学院の経済学学士号を持っている。

私たちの取締役会は、ハントさんの製薬業での一般的な業務経験、財務専門知識と実践は、彼女が他の会社の指導者を通じて蓄積したことで、彼女は私たちの取締役会に就く資格があると信じています。

ジェラルド·T·プロール2014年4月以来、取締役の役割を果たしてきた。プロールさんは2015年6月以来、バイオテクノロジー会社のデマータ·セラピー(ナスダック·コード：DRMA)の創業者でCEO兼取締役会長を務めてきた。1999年1月、プロイルは他人と共同で専門バイオ製薬会社Santarus，Inc.を設立した。2014年1月からSalix PharmPharmticals，Ltd.が26億ドルで販売されるまで、プロールはCEO総裁や取締役を含む複数のリーダーを務めていた。Proehlさんは、Santarusに加入する前に、Hoechst Marion Roussel(HMR)で14年間働き、グローバルマーケティング副社長を含め様々な職務を担当しました。HMRのキャリアの中で、彼は中枢神経系、心血管と胃腸を含む多くの治療領域で働いている。プロールさんはデマータ治療会社のほか、Kinetek Sports社の取締役会メンバーでもある。プロールさんはソフィリス·バイオテクノロジー(SPHS：前場外取引市場コード：SPHS)、リート製薬会社(前ナスダック·コード：RTTR)、Auspex製薬会社(前ナスダック·コード：ASPX)の取締役会にも勤めていた。プロールさんは、ニューヨーク州立大学コトランド校で教育学士、ウィック森林大学の運動生理学の修士号、ロクヘスト大学の工商管理修士号を取得している。

当社の取締役会では、Proehlさんが製薬業界の一般的なビジネス·ビジネス経験と、他社のリーダーシップで強力なビジネス運営の背景を形成し、当社の取締役会に在籍する資格を有することになると信じております。

スチュアート·リッチ医学博士彼は2021年1月以来私たちの首席医療官を務め、2021年2月以来取締役の従業員を務めてきた。リッチー博士はPHPrecisionMed Inc.(PHPM)から入社し、そこで共同創業者で、2018年10月からCEOと取締役を務め、PHPMが2021年1月に会社と合併するまで務めている。リッチ博士は2015年7月から西北大学ファンバーグ医学院の医学教授(2021年から名誉退職教授)を務めてきた。2006年から2023年まで、彼はイギリスの慈善団体肺血管研究所の共同創立者と受託者である。2015年7月から2021年1月まで、西北大学ブルーム心血管研究所肺血管疾患プロジェクトの取締役も務め、2006年1月以来、アメリカの慈善機構心血管医学と研究基金の取締役を務めてきた。2002年から2013年まで、米国食品医薬品局心血管·腎臓諮問委員会の常設メンバーであった。ノースウエスト大学に入学する前，リッチ博士は2004年9月から2015年7月までシカゴ大学プリズク医学院心器内科で医学教授を務めていた。リッチ博士は2003年10月から2004年12月まで共同治療会社の首席医療官(兼職)を務めていた。1996年7月から2004年9月まで、彼はラシュ大学医学院ラシュ心臓研究所で医学教授を務めた；1980年7月から1996年7月まで、シカゴイリノイ大学医学院で医学教授と心臓病科主任を務めた。リッチ博士はイリノイ大学で生物学学士号を取得し、ロヨラ大学ストリッチ医学院で医学博士号を取得し、セントルイスワシントン大学で医学入院医師人生を完成し、シカゴ大学で心臓病学研究員の学位を取得した。

われわれの取締役会では，Rich博士の肺動脈高圧領域における広範な医学的背景と，米国食品·薬物管理局心血管·腎臓諮問委員会顧問や常務メンバーの経験として，我々の取締役会メンバーを務める資格があると考えている。

行政員

次の表には、2024年3月28日現在の実行幹事に関する情報が表示されています

佐丹ノさんとリッチ博士の伝記は上記に見られ、タイトルは“取締役”である。

ローレンス·R·ホフマン2024年1月以来、彼は私たちの臨時首席財務官を務めてきた。ホフマンさんは、2021年11月から2021年11月から2022年10月までScynexis社(ナスダック·コード：SCYX)の臨時首席財務官を歴任するなど、タンフォス社を通じていくつかの会社の顧問を務めてきました。ダフォスに加入する前に、2018年2月から2021年10月までの間に、ホフマンさんはSermonix製薬会社の最高財務責任者でありました。これまでホフマンさんは米国の複数の上場企業および民間企業で管理職に就いていました。ホフマンさんは、ラサール大学の工商管理学士号、タンプル大学法学部法学博士号、ベラノバ大学法学部法学修士号を有しており、ペンシルベニア州に登録されている公共会計士です。

役員は自主独立している

適用されるナスダック上場規則によると、当社取締役会は大多数の“独立取締役”から構成されなければならず、“独立取締役”は一般に会社又はその付属会社の上級管理者又は従業員又は取締役と関係のある任意の他の個人以外の者と定義されており、我々の取締役会は取締役が取締役責任を履行する際に独立した判断を行使することを妨害すると考えている

理事会は、ナスダック上場の適用規則に基づき、Almenoff博士、Davidson博士、およびDoogan、Proehlさん、Hunter夫人を独立取締役とすることを決定しました。これらの決定を下した際、取締役会は、取締役が著名人によって提供された個々の業務や個人活動に関する情報を検討した。これらの情報は、我々の経営陣に関係している可能性があるからである

取締役会はすでに、審査とコンプライアンス委員会、報酬委員会及び企業管理と指名委員会のすべてのメンバーが適用されるナスダック上場規則によって定義された独立メンバーであることを決定した。取締役会では、ハントさん、Almenoff博士、Davidson博士が監査委員会メンバーの追加独立性テストに参加することが決定されましたが、Hunterさん、Proehlさん氏、Davidson博士は、米国証券取引委員会ルール、ナスダック上場ルールによって適用される報酬委員会メンバーの独立性追加テストに準拠しています

取締役会常務委員会

私たちの取締役会には三つの常設委員会があります：監査とコンプライアンス委員会、報酬委員会、そして会社の管理と指名委員会です。監査とコンプライアンス委員会、給与委員会、会社管理と指名委員会の定款は時々改訂される可能性があり、私たちのサイトで調べることができます。URLは：Http：//www.tenaxthera.com.

次の表は、2024年1月30日までの我々の取締役会の各委員会の取締役メンバー情報を提供します。

*=委員会議長

=メンバー

監査·コンプライアンス委員会

監査とコンプライアンス委員会のメンバーは現在Almenoff博士とDavidson博士とHunterさんだ。ハントさんは監査とコンプライアンス委員会の議長を務めた。取締役会は、ハントさんが米国証券取引委員会の関連規則で定義された“監査委員会財務専門家”になる資格があると認定した。監査·コンプライアンス委員会は、2023年12月31日までの1年間に4回の会議を開催した。

役員や行政者との法的訴訟

S-K規則第103項または第401(F)項に基づいて開示を要求する必要がある当社の取締役または役員に関連する法的手続きは何もない。

家族関係

役員、役員役員、あるいは役員役員に指名された誰の間にも家族関係はありません。

道徳的規則

私たちは、私たちの最高経営責任者、最高財務官、最高会計官、財務総監、または同様の機能を実行する者を含む、私たちのすべての高級管理者、役員、および従業員に適用される道徳的および商業的行動規則(“道徳的規則”)を通過しました。この道徳規則のコピーは無料で請求され、私たちのウェブサイトに掲示されますHttp：//investors.tenaxthera.com/コーポレートガバナンスそれは.“道徳的規則”が改正され、または“道徳的規則”に基づいて、当社の最高経営責任者、最高財務責任者、財務総監、または同様の機能を実行する者に任意の免除が付与された場合、修正または免除の通知は、必要に応じて当社のウェブサイトに掲示されるか、または最新のForm 8-K報告書に開示されます。

*第16条(A)の報告書に準拠

本項で要求される“取引法”第16条(A)条の遵守に関する情報(あれば)は，代理声明タイトル“延滞第16条報告”の章から参照して組み込む.

プロジェクト11--役員報酬

次の表と叙述的議論は、2023年の役員報酬計画の材料要素を説明します。私たちはまた、私たちの主要な給与政策と実践を含む私たちの役員報酬理念について概説した。

私たちの2023年度の“指名役員”には、2023年に私たちのCEOを務めた個人、2023年12月31日までに私たちのCEOを務めた唯一の人、2023年に私たちのCEOを務めた個人(2023年12月に死去)が含まれています。私たちが指名した2023年執行幹事(“近地天体”)には：

2023報酬集計表

報酬送金表の説明

補償要素

2023年12月31日までの年度内に、通常、(I)基本給と(Ii)予定運営目標を達成した年間現金ボーナスに基づく組み合わせにより、任命された役員を補償する。私たちが長期株式報酬を発行していないのは、取締役会が2022年の株式インセンティブ計画によって確保された株式が不足していると考えているからだ。

Lurierさんは、ダボスが招いた我々の臨時首席財務官であり、彼の諮問プロトコル(“タンフォス諮問協定”)に従って時間単位で報酬を支払っている。参照してください“雇用とその他の契約--エリオット·M·ルリエLurierさんのコンサルティングプロトコルをさらに検討するために。

年間基本給

ゾダンノ·さんとリッチ博士は、2023年12月31日までの1年間に彼らが提供したサービスを補償するための基本給を取得しました。基本給は、行政職員の技能、経験、役割、責任を反映した固定的な給与部分を提供することを目的としている。我々は、2023年12月31日までの1年間に、405，300ドルの年間基本給、リッチー博士に318，000ドルをゾンドーノさんに支払いました。

現金ボーナス

それぞれの雇用協定により、ゾダンノとリッチは年間目標の実現状況に応じて年間現金ボーナスを得る資格がある。ゾンドーノとさん博士は、2023年12月31日現在の年間で、それぞれ基本給の50%、40%に相当する目標となる現金ボーナスを取得する資格を有しており、ボーナスベースは、所定の運用目標を100%達成している。100%達成目標を超えるボーナスには上限がなく、所定の達成しなければ達成しなければならない閾値金額も何の現金ボーナスも得られない。我々の報酬委員会は，2023年12月31日までの年間業績を評価し，数年前の決定と一致して2024年3月に評価を行った。

長期持分報酬

私たちが2022年の株式インセンティブ計画に基づいて十分な株式を確保している限り、私たちは通常、私たちの非実行従業員を含めて毎年私たちの主要従業員に株式オプションを付与し、(I)取締役会は役員に関する報酬委員会の提案と(Ii)給与委員会の他のすべての従業員に関する提案に基づいて承認しなければならない。

補償の他の要素

従業員福祉と追加手当

私たちは健康と歯科保険を含むすべての従業員に提供される基礎的で広い福祉を維持します。私たちの役員は、私たちのすべての従業員福祉計画に参加する資格があり、すべての場合、他の従業員と同じ基礎を持っています。

税務まとめなし

私たちが支払ったり提供したりした補償または手当に関連する近地天体個人所得税の合計は支払わない。

解散費と支配権変更福祉

吾等がいくつかの近地天体と締結した雇用契約によると、特定の場合に雇用を終了する場合には、当該等の高級職員1人当たり特定の利益を有する権利があり、当社の支配権変更後に雇用を終了することを含む。私たちはタイトルの下でこのような利点に関するより詳細な情報を提供した雇用やその他の契約“以下に示す.

雇用その他の契約

クリストファー·T·ゾダンノ

佐丹ノさんとは、2021年7月6日から施行される役員雇用協定(“佐丹ノ雇用協定”)を締結した。ゾンドーノ雇用協定によると、ゾンドーノさんの最初の年間給与は375，000ドルで、その後、2024年1月1日から469，000ドルに増加します。ゾンドーノさんはまた、当社の他の役員と同様に、医療保険、歯科保険、その他の福祉プログラムに加入することになります。ゾンドーノ雇用協定によると、ゾルノさんは、基本給の50%に相当する年間現金ボーナスを取得し、年間目標100%達成に基づくボーナス(目標達成度が100%を超えるボーナスに上限はない)を獲得する。ゾダンノ雇用協定はまた、以下の雇用誘因株式オプション(逆株式分割の遡及調整による)：(I)160株の普通株の株式オプションを一度に付与し、4年間の直線帰属を付与することと、(Ii)63株の普通株の株式オプションを一度に付与し、我々の臨床試験に関連するいくつかの業績指標に達した場合、50%の帰属とを規定する。2023年12月31日現在、すべての帰属マイルストーンは実現されておらず、オプションはその後キャンセルされた。また、ゾタンノの雇用契約に関連した最大10，000ドルの法的費用をゾタンノさんに返済しています。

ゾタンノ雇用協定の有効期間は1年であり、佐丹ノ雇用協定が更新前に終了しない限り、又はいずれか一方が当時の任期終了前に少なくとも90日前に更新しない旨の通知を出さない限り、追加の1年間の期限を自動的に更新する。佐丹ノさんが理由なく解雇された場合、“十分な理由”により雇用を終了した場合、又は、佐丹ノ雇用契約に継続して署名しないことを会社が選択した場合、佐丹ノさんは、(I)年間基本給を得る権利があり、(I)目標を100%達成した場合に得られるべき年間ボーナス及び(Iii)年間COBRAの精算又は福利厚生金を取得する権利がある(場合に応じて)。佐丹ノさんはこれらの支払いの条件を得る権利があり、クレーム解放を実行することである。

ゾタンノ雇用契約については，(I)“理由”には，(1)佐丹ノさんが意図的に実質的に佐丹ノ雇用契約に違反したこと，(2)会社財産の重大な流用，(3)当社の政策を深刻に遵守していなかったこと，(4)その職務遂行を妨害する方法での薬物の乱用や飲酒，(5)会社に重大な損害を与えた不誠実または不法行為，(6)内部調査や法執行·規制調査に従わないこと，などが含まれる。及び(7)重大な利益相反を開示できなかったこと及び(Ii)“十分な理由がある”としては、(1)基本給の大幅な削減、(2)佐丹ノさんの権力·職責又は責任の大幅削減、(3)佐丹ノさんの被雇用地の何らかの変更、又は(4)当社の重大な佐丹ノ雇用契約違反又は佐丹ノさんと締結したその他の書面合意等を含む。

スチュアート·リッチ

私たちはRich博士と2021年1月15日から施行される雇用協定を締結した(“Rich雇用協定”)。“富裕層雇用協定”によると、リッチ博士の最初の年間基本給は300，000ドル、その後318，000ドルに増加した。Rich博士はまた，我々の他の役人と同様に，医療保険，歯科保険，その他の福祉計画の参加を受けるであろう。富豪雇用協定によると、リッチ博士は年間目標100%達成に基づく年間目標現金ボーナスを取得する資格があり、金額は基本給の40%である(100%目標達成を超えるボーナスに上限はない)。Rich雇用協定によると、Rich博士は160株の普通株の使い捨て非法定株式オプション付与を奨励(逆株分割による遡及調整)を獲得した。選択権奨励は、第3段階試験(“試験”)の開始時に25%、試験データベースロック時に25%、新薬研究申請審査を受けた場合に25%、FDA承認後に25%を獲得することが付与される。オプション付与期間は10年、執行価格は1株当たり2，848ドル。

豊かな雇用契約の有効期間は1年であり、早期終了又はいずれか一方がその時点の現在期限が終了する前に少なくとも90日前に更新しない旨の通知を出さない限り、追加の1年間の期限を自動的に更新する。リッチ博士が理由なく解雇された場合、“十分な理由”で雇用関係を終了した場合、またはリッジ雇用契約を更新しないことを選択した場合、リッチ博士は(I)当時の基本給の1年を獲得する権利があり、(Ii)目標が100%達成されれば、比例して計算された年間ボーナス額を獲得し、(Iii)リッチ博士が保有しているすべての未返済の株式ベースの補償奨励の帰属を加速し、(Iv)1年間のコブラ補償または福祉支給を開始する(場合に応じて決定される)。リッチー博士はこのような支払いを受ける権利がある条件はクレーム解放を実行することだ。

Rich雇用協定については、(I)“原因”には、(1)Rich博士がRich雇用協定に故意に実質的に違反したこと、(2)会社の財産を重大に流用すること、(3)我々の政策を重大に遵守しないこと、(4)その履行を深刻に妨害する方法で不法薬物や飲酒を乱用すること、(5)会社に重大な損害を与える不誠実または不法行為、および(6)重大な利益衝突を開示できなかったこと、がある。および(Ii)“十分な理由”には，(1)基本給の大幅な削減，(2)その権力，役割や責任の大幅な削減，あるいは，(3)当社の“富豪雇用協定”への重大な違反がある。

エリオット·M·ルリエ

我々は、2021年10月14日に、当社の臨時最高経営責任者(CEO)としてタンフォス顧問のLurierさんを採用することを定めたコンサルティング契約(“タンフォス諮問協定”)を締結しました。ダフォス·コンサルティング·プロトコルによれば、urierさんは、会社の会計·財務機能を担当し、当社の首席財務官および首席会計官を担当します。Lurierさんは、タンフォスコンサルティング契約に従って、独立請負業者として当社にサービスを提供します。ダヴォス諮問協定は、他方に書面で通知した直後に“原因”で終了するか、または(Ii)30日前に他方に書面で通知した後、理由なく終了することができる。ダボス·コンサルティング·プロトコルによると、デフォス·リエルさんによるサービスは、1時間416ドルの現金で補償されます。

2024年1月より、当社の新しい臨時最高経営責任者であるさん·ホフマンは、既存のタンフォス·コンサルティング·契約に基づき、独立請負業者として企業にサービスを提供します。タンフォス·コンサルティング·プロトコルによると、ダフォスは1時間416ドルの現金で最大4%増加するホーフマンさんを取得する予定です。

タンフォス諮問協定について言えば、“原因”とは、ダンフォス諮問協定に実質的に違反する条項であり、是正できれば、このような違約を書面で通知したり、公金を流用したり、会社の規則や政策を故意に無視したりした10日間以内に是正されない。

傑出株式賞

次の表は、逆方向株式分割に基づいて遡及調整された2023年12月31日までの近地天体が保有する未償還持分報酬の情報を提供する。

2023年12月31日までの未償還持分賞

役員報酬

2023年12月31日までの会計年度において、コーポレート·ガバナンス·指名委員会が取締役のために制定した報酬政策に基づいて、我々の非従業員取締役は、取締役会および委員会に勤務することにより、以下の報酬を得る

次の表は、2023年12月31日までの会計年度の非従業員役員への給与をまとめています

プロジェクト12--特定の実益所有者の保証所有権及び経営陣及び株主に関する事項

株式報酬計画情報

次の表は、2023年12月31日現在、私たちの持分補償計画に基づいて発行された証券の情報を提供します

特定の実益所有者と経営陣の保証所有権

次の表には、2024年3月20日現在、提供されている情報に基づいて、(I)現在取締役または取締役が有名人になっている各個人、(Ii)私たちが指定した役員、(Iii)すべての現役員と役員が全体として所有していること、および(Iv)発行された普通株式の5%以上を所有していることが知られている各個人が、実益が所有していることを示している。別の説明のほか，表に示した者はすべての実益が所有する株式に対して唯一の投票権と処分権を持つが，適用されるコミュニティ財産法を遵守しなければならない

*1%未満

プロジェクト13-いくつかの関係と関連取引および取締役の独立性

関係者の取引ポリシーと手順

取締役会は、関係者取引の審査及び承認又は承認のための政策及び手続を規定する書面による関係者取引政策を採択した。本政策は、任意の取引、手配または関係、または任意の類似の取引、手配または関係をカバーしており、吾らはかつてまたは参加するであろうが、任意の財政年度には、そのような取引、手配または関係に関連する金額は120，000ドルを超え、関連者は、関係者またはエンティティが関連者またはエンティティに商品またはサービスを購入することを含むが、これらに限定されないが、関連者は、これらの取引、手配または関係において重大な権益、負債、債務保証および吾などを有する関係者を雇用し、本政策は、これらの取引、手配または関係または任意の類似の取引、手配または関係をカバーする。このような取引のいずれかを審査·承認する際に、我々の監査·コンプライアンス委員会の任務は、取引の条項が公平な取引の条項に相当するか否か、および取引における関係者の権益の程度を含むすべての関連する事実および状況を考慮することである。その中には逆の規定があるにもかかわらず、この政策の解釈方法はS-K法規第404条にのみ適合しなければならない。

ある関係者が取引して

このようなすべての取引は私たちの関連取引政策によって承認された。

2022年5月方向性増発(“2022年5月発行”)

2022年5月17日、我々は当時の付属会社停戦資本有限責任会社と証券購入協定を締結し、協定に基づき、私募方式で投資家に6623単位を売却して発行することに同意し、購入価格は1単位あたり1240ドルであった。各単位は(I)自社普通株を購入する非登録事前資金証及び(Ii)普通株を購入する非登録株式権証を含み、行使価格は1株当たり1，008ドルであり、年間は5年半である(事前計画権証と併せて、即ち“2022年株式承認証”)である。直接発売費用を差し引くと、2022年5月に発売された純収益は約790万ドル。

また、2022年5月の発売については、吾らは停戦と権証改訂協定を締結し、停戦として2022年5月に発売された単位を購入する代償として、同協定により、吾らは停戦が保有していたいくつかの先に発行された引受権証を改訂することに同意した。

また、2022年5月17日に、2022年5月の発売について、当社は停戦協定と登録権協定を締結し、この合意に基づき、当社は2022年5月の登録権協定発効日後120日以内に、2022年株式証行使後に発行可能な普通株株式を登録し、転売に供することに同意した。2022年5月登録権協定に基づき、当社は2022年5月25日にS-3表の転売登録説明書を提出し、2022年6月3日に発効した。

2022年5月に発売されたこの記述は、逆株式分割によって遡及調整されている

プロジェクト14--チーフ会計士費用とサービス

本プロジェクトで要求される情報は、我々の依頼書の“監査·コンプライアンス委員会報告”の一部の情報を参考にして組み込まれています。

第4部

プロジェクト15--証拠品と財務諸表の添付表

(A)本報告の一部として提出された文書リスト：

次の証拠品はすでにまたはアーカイブされており、S-K法規601に基づいて番号付けされている