目次

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-K

(マークワン)

☒ 有価証券のセクション13または15（D）に基づく年次報告書 1934年の証券取引法

終了した会計年度の 十二月三十一日、2023

☐ 証券のセクション13または15（D）に基づく移行レポート 1934年の交換法

からの移行期間について に

コミッションファイル番号 001-41282

サンシャインバイオファーマ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

1177アベニュー・オブ・ジ・アメリカズ

5 階

ニューヨーク、 ニューヨーク州 10036

(主要執行機関の住所)

(332) 216-1147

(登録者の電話番号、含む エリアコード)

セクション12 (b) に従って登録された証券 法律の:なし

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

のセクション12（g）に従って登録された証券 法律:

[なし]。

登録者が有名なベテラン発行者である場合は、チェックマークで示してください。 証券法の規則405で定義されています。はい ☐ いいえ ☒

登録者がレポートを提出する必要がない場合は、チェックマークで示してください 取引法のセクション13またはセクション15（d）に従って。はい ☐ いいえ ☒

登録者（1）がすべての報告を提出したかどうかをチェックマークで示してください 1934年の取引法のセクション13または15（d）により、過去12か月間（またはその短い期間）に提出する必要があります 登録者はそのような報告を提出する必要があり、（2）過去90日間にそのような提出要件の対象となっています。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください 前の期間に規則S-T（この章の§232.405）に従って提出する必要があったすべてのインタラクティブデータファイル 12か月（または、登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）。はい ☒ いいえ ☐

登録者が大型アクセラレーテッドかどうかをチェックマークで示してください ファイラー、アクセラレーテッドファイラー、ノンアクセラレーテッドファイラー、小規模な報告会社、または新興成長企業。「大」の定義を参照してください アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」、「小規模な報告会社」、「新興成長企業」 証券取引法の規則12b-2で。(1つチェックしてください):

新興成長企業の場合は、登録者がいるかどうかをチェックマークで示してください に従って提供される新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択しました 取引法のセクション13（a）へ。☐

登録者が報告を提出したかどうかをチェックマークで示してください およびセクションに基づく財務報告に対する内部統制の有効性に関する経営陣の評価の証明 監査報告書を作成または発行した登録公認会計士事務所によるサーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262（b））の404（b）。 ☐

証券が法のセクション12 (b) に従って登録されている場合は、以下を記入してください 申告書に含まれる登録者の財務諸表に、以前の誤りの訂正が反映されているかどうか、チェックマークを付けてください 財務諸表を発行しました。 ☐

それらのエラー修正のどれかが言い直しのものであるかどうかをチェックマークで示してください そのためには、登録者の執行役員が期間中に受け取ったインセンティブベースの報酬の回収分析が必要でした §240.10D-1 (b) に基づく関連する回復期間。☐

登録者がシェル会社かどうかをチェックマークで示してください（ 同法の規則12b-2で定義されています）。はい ☐ いいえ ☒

議決権のある普通株式と議決権のない普通株式の時価総額 非関連会社が保有している、2023年6月30日に普通株式が最後に売却された価格を基準にして計算された金額はドルでした10,708,072。

2024年3月28日現在、登録者は 99,452,865 普通株式 株式、額面価格0.001ドル発行済みで発行済み。

参照用に組み込まれた文書：なし

目次

定義済みの用語

文脈上別段の定めがない限り、参考文献 このフォームの「サンシャイン」、「会社」、「私たち」、または「私たち」へ 10-K参照 サンシャインバイオファーマ社とその子会社に。以下は、このフォーム10-Kで使用される用語または略語の定義です。

将来の見通しに関する記述

Form 10-Kのこの年次報告書には、将来の見通しが含まれています 改正された1933年の証券法のセクション27A、または証券法のセクション21Eの意味に含まれる声明 改正された1934年の証券取引法、または取引法。このレポートに含まれるサンシャインバイオファーマ株式会社に関する声明 それは本質的に歴史的ではありません、特に「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」などの用語を使うものは 「可能性が高い」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「信じる」、または「計画」 または同等の用語は、現在の期待と仮定に基づく将来の見通しに関する記述であり、さまざまなリスクを伴います 実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で表明されているものと大きく異なる原因となる可能性のある不確実性。

原因となる可能性のある私たちが知っている重要な要因 このような重大な違いは、このレポートに記載されています。私たちは、将来の見通しに関する記述を修正または更新する義務を負いません。 適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうか。ただし、アドバイスされています 今後のSECへの報告で、関連するテーマについて今後行う開示について相談すること。

パート I

アイテム 1.ビジネス

サンシャイン・バイオファーマについて

私たちは提供と研究を行っている製薬会社です 腫瘍学や抗ウイルス薬など、さまざまな治療分野における命を救う医薬品。私たちは2つの完全子会社を運営しています： (i) Nora Pharma Inc.（「Nora Pharma」）は、52種類の処方薬からなるポートフォリオを持つカナダの企業です。 カナダでは、（ii）OTCの開発と販売を行うカナダの企業であるサンシャイン・バイオファーマ・カナダ社（「サンシャイン・カナダ」） サプリメント。

さらに、私たちは専有医薬品を開発しています （i）肝臓がんを標的とするK1.1 mRNA、（ii）SARSコロナウイルスのPLproプロテアーゼ阻害剤であるSBFM-PL4で構成される開発プログラム 感染症、そして（iii）膵臓がんの場合は ADVA-27a。後者の開発は、不利な点をさらに分析するまで一時停止されています 2023年後半に得られたインビトロの結果。見る 「開発中の医薬品」 以下。

歴史

私たちはコロラド州で法人化されました 2006年8月31日と2009年10月15日に、私たちは逆買収に分類される取引でサンシャイン・バイオファーマ社を買収しました。 サンシャインバイオファーマ社は、ADVA-27aという研究室名の付いた新しい抗がん剤の独占ライセンス（「ライセンス」）を保有していました 契約」)。逆買収取引が完了すると、社名をサンシャインバイオファーマ株式会社に変更し、始めました 認可を受けたADVA-27a抗がん剤の開発に注力している製薬会社として営業しています。2015年12月に、私たちは買収しました 世界中で発行された特許（米国特許番号8,236,935および10,272,065）およびPCT/FR2007/000697およびPCT/CA2014/000029に基づいて出願中の特許 ADVA-27a抗がん剤を使用し、使用許諾契約を終了しました。ADVA-27aの開発は、さらなる分析が行われるまで一時停止されました 2023年後半に得られた、予想外のインビトロでの結果です。見る 「開発中の医薬品」 以下。

2020年の初めに、私たちは新しい研究開発プロジェクトを開始しました COVID-19の治療法の開発に焦点を当て、2020年5月22日に、米国で仮特許出願を行いました 新しいコロナウイルス治療のため。特許出願は、阻害用の小分子に関する組成の主題を対象としています 主なコロナウイルスプロテアーゼ、Mpro。2021年4月30日、新しい研究成果と対象範囲の拡大を含むPCT出願を提出しました コロナウイルスのパパイン様プロテアーゼ、PLproを含みます。

2021年6月、私たちは別の研究開発プロジェクトを開始しました そこで、特定のmRNA分子が抗がん剤として使用できるかどうかを判断することに着手しました。mRNA分子のベアリングについて得られたデータ 研究室名のK1.1は、2022年4月に提出された新しい特許出願の対象となりました。

2022年10月20日、私たちはノラファーマ株式会社を買収しました。 （「Nora Pharma」）は、モントリオール大都市圏に拠点を置くカナダのジェネリック医薬品会社です。ノラファーマには44人の従業員がいます カナダ保健省によって認定された23,500平方フィートの施設で運営されています。Nora Pharmaは現在、カナダで52種類のジェネリック処方薬を販売しています。

市場に出ている製品

ノラファーマを通じて、私たちは現在 カナダで市販されているジェネリック処方薬は次のとおりです。

現在市販されている52種類の薬に加えて、 2024年と2025年には、さらに32種類の医薬品が発売される予定です。これらの新薬は、以下を含むさまざまな人間の健康分野に対応します 心臓血管科、腫瘍学、胃腸科、中枢神経系、糖尿病、泌尿器科、内分泌科、抗感染学、抗炎症科。

私たちは、これらの製品が私たちに追加されると信じています 既存のポートフォリオは、カナダの年間97億ドル規模のジェネリック医薬品市場における当社のプレゼンスを強化し、アクセスを拡大します。 私たちが日用医薬品や特殊医薬品の頼りになるサプライヤーになるにつれて、薬局に。

開発中の製品

次の表は、当社の所有物をまとめたものです 開発中の医薬品：

*見てください 「ADVA-27a抗がん化合物」 未満

ADVA-27a抗がん化合物

ADVA-27aは治療のために設計された小分子です 侵攻性のがんについてです。トポイソメラーゼII阻害剤、ADVA-27aは多剤耐性を破壊するのに効果的であることが示されています 膵臓がん細胞、乳がん細胞、小細胞肺がん細胞、子宮肉腫細胞を含むがん細胞（公開済み （抗がん剤の研究、32巻、4423-4432ページ、2012年10月）。私たちは、以下を含むADVA-27aに関連するすべての特許の直接所有者です 米国特許番号は8,236,935と10,272,065です。

2022年12月、私たちは研究契約を締結しました ユダヤ人総合病院（「JGH」）と一緒に、ADVA-27aのINDを可能にする研究（「研究契約」）を実施しました。 2023年8月、JGHから、ADVA-27a分子の検査結果が良好ではないと知らされました。後 2023年11月2日に検査結果の内部レビューが終了し、JGHに研究の終了を通知しました 契約。結果の見直しと化学修飾の可能性が出るまで、ADVA-27aのIND有効化研究を一時停止しました 特定の研究で分子の性能が最適ではないことを示す化合物についてです。

K1.1抗がん剤mRNA

2021年6月、私たちは新しい研究プロジェクトを開始しました そこで、特定のmRNA分子が抗がん剤として使用できるかどうかを判断することに着手しました。これまでに収集されたデータは次のことを示しています 選択されたmRNA分子のグループは、多剤耐性乳がん細胞（MCF-7/MDR）を含むがん細胞をインビトロで破壊することができます。 卵巣腺がん細胞（OVCAR-3）、および膵臓がん細胞（SUIT-2）。形質転換されていない（正常な）ヒト細胞（HMEC）を使った研究 細胞）は、これらのmRNA分子には細胞毒性作用がほとんどないことを示しました。研究室名がK1.1のこれらの新しいmRNA分子は mRNAワクチン技術を使用している患者へのデリバリーに容易に適応できます。2022年4月、仮特許出願を行いました 米国では、mRNA分子の話題を取り上げています。

2022年11月、私たちはと契約を締結しました K1.1 mRNA分子を脂質ナノ粒子（「LNP」）に配合することを目的とした専門の商業パートナー 異種移植マウスの研究を行うために使用してください。私たちの異種移植マウス研究の初期結果は、私たちのK1.1 mRNA-LNPが効果的であることを示しています マウスの肝臓がん異種移植腫瘍のサイズを小さくすることです。現在、追加を実施してこれらの結果を確認しようとしています より大規模でより詳細な用量反応研究での異種移植実験。

SBFM-PL4 SARSコロナウイルス治療

初期ゲノム発現産物は以下の通りです COVID-19の原因物質であるベータコロナウイルスによる感染は、pp1aとpp1abと呼ばれる2つの大きなポリタンパク質です。これら2つのポリタンパク質 MproとPLproと呼ばれる2つのウイルスにコードされたプロテアーゼによって15の特定の部位で切断され、16種類の非構造タンパク質を生成します ウイルスの複製に不可欠です。MproとPLproは、抗ウイルス薬の開発において中心的な役割を果たしているため、魅力的な抗ウイルス薬開発ターゲットです ウイルス複製の初期段階。PLproは、処理が不可欠であることに加えて、治療標的として特に興味深いものです ウイルスタンパク質は、ウイルスの生命を脅かす人間の免疫システムを抑制する役割も果たします。PLProが出席しています 高病原性SARS-CoV、MERS-CoV、およびSARS-CoV-2に代表されるコロナウイルスのサブグループであるベータコロナウイルスのみです。

私たちの抗コロナウイルス研究の取り組みは重点を置いています PLproの阻害剤の開発について、そして2020年5月22日に、組成に関する特許を米国で申請しました コロナウイルスPLproおよびMproを抑制するための小分子に関する事項です。

2022年2月、私たちはPLProを拡大しました アリゾナ大学と実施を目的とした研究契約を締結することによる阻害剤の研究活動 アリゾナ大学3校の生体内安全性、薬物動態、用量選択特性の決定に焦点を当てた研究 所有していたPLpro阻害剤、続いてSARS-CoV-2に感染したマウスの有効性試験（「研究プロジェクト」）。 この契約に基づき、アリゾナ大学は私たちに、すべての人に商用でロイヤリティを伴うライセンスを交渉する最初の選択肢を与えました アリゾナ大学が研究プロジェクトの下で開発した知的財産。さらに、私たちとアリゾナ大学は はオプション契約（「オプション契約」）を締結しました。これにより、私たちは交渉の最初の選択肢を与えられました 研究プロジェクトの基礎となる技術のロイヤリティを伴う商用ライセンス。2022年9月13日、私たちは行使しました オプションもあり、2023年2月24日に、アリゾナ大学とすべてのオプションを対象とした独占的なワールドワイドライセンス契約を締結しました 研究プロジェクトに関連する技術の。

私たちは最近、目標を拡大しました SARS-CoV2および潜在的にSARS-CoVおよびMERS-CoVを治療するためのクラス初のPLPro阻害剤の注射剤候補の開発 薬物相互作用の懸念と「リバウンド」の可能性により、パクスロビッド、モルヌピラビル、またはレムデシビルを使用できなかった患者の感染 感染症やその他の副作用。

知的財産

私たちは、関連するすべての権利の唯一の所有者です アドバ-27Aに。これらの特許権はPCT/FR2007/000697とPCT/CA2014/000029の対象です。これらに基づいて提出された特許出願 2つのPCTが米国特許番号8,236,935と10,272,065で米国で発行されています。

2020年5月22日、私たちは仮特許を申請しました コロナウイルス感染症の新しい治療法の米国での申請。私たちの特許出願は構成主題を対象としています ウイルスの複製に不可欠な酵素であるコロナウイルスの主なプロテアーゼであるMproを阻害するための小分子に関するものです。 特許出願の優先日は2020年5月22日です。2021年4月30日、私たちは新しい研究成果を含むPCT出願を提出しました そして、コロナウイルスのパパイン様プロテアーゼ、PLproを含むように対象範囲を拡大しています。2020年5月22日の優先日は維持されています 新しく提出されたPCT出願。

2022年4月20日、私たちは仮特許を申請しました 体外でがん細胞を破壊できるmRNA分子を対象とする米国での応用。特許出願には 関連するmRNA分子の構造と配列に関する組成と有用性の主題です。

2023年2月24日をもって、私たちは アリゾナ大学の全世界独占ライセンシーで、小分子を阻害する3件の特許を取得しています コロナウイルスプロテアーゼ、PLPro。

私たちの完全子会社、 Nora Pharmaは、カナダで現在市販されている処方薬用にカナダ保健省が発行した152件のDINを所有しています。これらのDIN ジェネリック医薬品の国際メーカーからのインライセンスまたはクロスライセンスによって確保されました。

さらに、私たちは4つのNPNの所有者です カナダ保健省によって発行されました（i）NPN 80089663は、当社が自社開発したOTC製品、Essentialの製造と販売を許可しています 9™、（ii）NPN 80093432は、Essentialというブランド名で市販品であるカルシウム-ビタミンDを製造および販売することを許可しています カルシウム-ビタミンD^™、（iii）私たちに製造を許可するNPN 80125047です そしてOTC製品のL-シトルリンと、OTC製品のタウリンの製造と販売を許可する（iv）NPN 80127436を販売しています。

製造業

私たちのジェネリック医薬品は、いくつかの異なるメーカーによって製造されています 長期契約に基づく国際的なパートナー。

現在、専有医薬品はありません 市場で。当社独自の新薬候補の研究用量は、現在アリゾナ大学で製造されています アリゾナ州ツーソン（抗コロナウイルス化合物）、中国香港にある無錫アプリテック（ADVA-27A化合物）、アランタバイオMA LLC マサチューセッツ州ウォータータウンにあります（K1.1 mRNA）。

当社のOTC製品は契約に基づいて製造されています カナダのモントリオールにあるINOV Pharma Inc. によってです。

マーケティングとセールス

私たちのジェネリック医薬品は現在、世界中で販売されています カナダ。当社のジェネリック医薬品の販売はすべて、カナダ全土の主要州に拠点を置くNora Pharmaの営業担当者が行っています。 私たちのマーケティングチームの一部は、人事、商業的および技術的支援、ならびにトレーニングと教育のサポートを提供しています 薬局のオーナーに。

当社のOTC製品は現在米国で販売されています。 そして、カナダをそれぞれAmazon.comとAmazon.caを通じて。私たちのスタッフは、外部のコンサルタントと一緒に、さまざまな広告を作成して掲載します メディアプラットフォームと、Amazonでのアカウントの管理を行います。

政府規制

ジェネリック医薬品を含むすべての事業運営 医薬品、専有医薬品、およびOTC製品の事業は、広範囲かつ頻繁に変化する連邦、州、州、および 現地の法律と規制。

米国では、連邦政府機関が 処方薬と非処方OTCサプリメントの規制を担当するのは、米国食品医薬品局（「FDA」）です。 カナダでFDAに匹敵するのはカナダ保健省です。FDAとカナダ保健省は一般的に同じような医薬品要件を定めていますが 市販品のサプリメントが承認されたり、販売が許可されたりしても、ある法域での承認が自動的に承認されるわけではありません その他の。カナダでは、処方薬と非処方OTCサプリメントは、カナダ保健省による医薬品の発行により認可されます 前者は識別番号（DIN）、後者は天然製品番号（NPN）です。米国では、OTCサプリメントは マーケティングの前にFDAに登録する必要があります。米国とカナダの両方で、原料、製造プロセス、施設 すべての医薬品とOTCサプリメントは、適正製造基準（「GMP」）のガイドラインを満たさなければなりません。さらに、すべての製薬会社 製造されるすべての医薬品またはサプリメントバッチが規制を満たしていることを示すために、製造中と製造後の両方で一連のテストを実施する必要があります その製品の要件。

私たちのジェネリック処方薬は製造されています ブランド医薬品と同じ適正製造基準（GMP）ガイドラインに従います。処方薬の書類はHealthに提出されます カナダでは、製造上のコンプライアンス通知（NOC）と医薬品識別番号（DIN）を取得する必要があります。申請者と同じ助成金 カナダでの販売許可。Nora Pharmaの製品の場合、Nora Pharmaは供給パートナーからのクロスライセンスを確保しています NOCを保有し、今度はカナダ保健省にNora Pharmaの名前で発行されたDINを取得して商品化することを申請します カナダで。カナダでは、州政府、準州政府、連邦政府の同盟である汎カナダ製薬同盟（PcPA）があります 臨床的に効果的で手頃な価格の医薬品へのアクセスを増やし、管理するためのさまざまな公的医薬品計画の取り組みに協力しています 治療法、ブランド名の参考製品の割合に基づいてジェネリック医薬品の価格を決定します。

専有医薬品開発の分野では 当社の抗コロナウイルス化合物と抗がん剤が落ちています。承認を得るには、米国の重要な規制の対象となります のFDAが当社の製品を販売しています。FDAの承認を得るためのおおよその手順には、最初の申請が含まれます IND申請書に続いてFDAが審査し、医薬品開発者が第I相臨床試験を進めることを許可します。フォローしています フェーズIが完了すると、結果はFDAに提出され、フェーズIIに進むように要求されます。同様に、完了後に フェーズIIでは、データはFDAに提出され、フェーズIIIに進むように要求されます。フェーズIIIの完了後、新しい 医薬品の申請、またはNDAが提出され、販売承認が要求されます。さまざまな問題や考慮事項にもよりますが、 FDAは、薬が効く場合、「緊急使用許可」または「思いやりのある使用」の限定承認を与えることができます 他の治療法の選択肢が限られているか、まったくない末期の患者。この報告書の提出日現在、私たちは FDAまたは他の管轄区域の他の規制機関に何らかの書類を提出しました。

OTCサプリメントに関連して、FDAは規制しています そのような製品の調合、製造、包装、保管、表示、宣伝、流通、販売、および連邦取引中 委員会（「FTC」）は、マーケティングと広告に関する請求を規制します。2007年8月、FDAが発行した規則が施行されました そのような製品を確保するために、特定のGMP要件を満たすOTCサプリメントを製造、包装、ラベル付け、流通、または保持する企業 指定された品質のもので、適切に梱包され、ラベルが貼られています。私たちは、で設定された基準を満たすか、それを上回ることに全力を尽くしています FDAとFTC、そして私たちは現在、FDAとFTCの両方の義務の範囲内で事業を行っていると考えています。

従業員

このレポートの日付の時点で、合計は 44人の従業員。

女性は私たちの労働力の約57％を占めています。 今後、私たちは多様な性的指向や民族の人々を含む、完全にバランスの取れた労働力を維持することに取り組んでいます 背景。

現在、私たち独自の医薬品開発活動 は、米国、カナダ、海外の専門サービスプロバイダーに下請けされています。また、他にもさまざまな活動にコンサルタントを活用しています マーケティング、会計、ITを含みます。

ケベック州の労働法は一定の保証を規定しています 最低賃金、出産休暇、医療休暇、従業員の解雇条件、その他の同様の福利厚生を含む最低限の資格。 さらに、ケベック州には、言語の使用に関するさまざまな言語法があります。これらの法律は企業運営の遂行を義務付けています ケベック州では、大部分、場合によってはすべてフランス語で行われます。私たちと事業を展開しているカナダ子会社 では、ケベック州ではこれらの法律を完全に遵守しています。

競争

カナダのジェネリック医薬品市場 2023年には約97億米ドルと評価されました。ジェネリック製薬会社は、その70％以上を生産して供給しています 高品質の処方薬を手頃な価格で。市場には35社以上の現役ジェネリック企業があり、そのうち、 上位3社は市場の約50％のシェアを占めています。Nora Pharmaはこの分野では比較的新しい会社ですが、次のいずれかを実証しています 同業他社の中で最も速い前年比売上高の増加。

私たちの抗コロナウイルス薬開発プロジェクトは Covid-19の効果的なワクチンや治療法の選択肢を開発した米国のいくつかの企業と直接競合しています。その 治療に重点を置いている企業には、ファイザー、メルク、ギリアド、イーライリリー、リジェネロンなどがあります。今日は2つの主要なワクチン（ファイザー社と モデルナ）と2つの抗体治療（リジェネロンとイーライリリー）が使用されています。ギリアドのレムデシビル、抗ウイルス薬 注射剤は、2020年10月に新型コロナウイルスの治療薬としてFDAによって承認されました。さらに、2021年12月、ファイザーは緊急措置を受けました 抗ウイルス薬「Paxlovid」の使用許可（「EUA」）、そして同じ月に、FDAはメルクにその抗ウイルス薬の使用許可（「EUA」）を付与しました ピル、モルヌピラビル。承認されたワクチン、ピル、注射治療は効果的ですが、治療法の選択肢は他にもあると考えています 私たちが開発しているような、ウイルスの別の部分を標的とするものは、ウイルスの重要な構成要素となる可能性があります 主治医が利用できる抗コロナウイルス治療オプションのうち。

抗がん剤開発の分野では、私たちは 新しいがん治療法の開発に従事する上場企業や非公開の大企業と競争します。他にもたくさんの団体があります 現在利用可能なリソースよりも多くのリソースを備えた腫瘍治療薬の開発に従事しています。ほぼすべてのメジャー メルク、アムジェン、ロシュ、ファイザー、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ノバルティスなどの製薬会社は、抗がん剤を継続しています。 医薬品開発プログラムとそれらが開発する可能性のある一部の医薬品は、私たちのものと直接競合する可能性があります。さらに、いくつかの 中小企業はがん治療の分野に取り組んでおり、私たちと競合する可能性のある薬を開発する可能性があります。

同様に、当社のOTC商品はその中に直接該当します 非常に混雑し、競争の激しい製品セクター。このレポートの日付の時点で、Essential 9™ は唯一の必須であると考えています 9種類の必須アミノ酸すべてをカプセル状に含むアミノ酸製品です。これは私たちに競争上の優位性をもたらすかもしれないと私たちは信じています。 少なくとも近い将来には、これが起こるという保証はありません。

アイテム 1A.リスク要因

私たちの証券への投資には高額が含まれます リスクの程度。私たちの証券への投資について決定を下す前に、議論された具体的な要因を慎重に検討する必要があります このレポートに含まれる他のすべての情報とともに、以下を参照してください。当社の事業、財務状況、経営成績、 これらのリスクにより、見込み客は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

事業に関するリスク

私たちは損失を被り、決して達成できないかもしれません 収益性

私たちの累積赤字は63,905,658ドルです 2023年12月31日現在です。2023年12月31日に終了した年度に4,506,044ドルの純損失が発生し、26,744,440ドルの純損失が発生しました 2022年12月31日に終了した年度。私たちは決して収益を上げることができないかもしれません。

私たちはそれに伴う重大なリスクにさらされています ジェネリック医薬品事業と

10月にノラファーマを買収して以来 2022年、私たちは主にカナダでのジェネリック医薬品の販売を通じて収益を上げてきましたが、これは今後も続くと予想しています 近い将来のケース。ジェネリック医薬品は、一般的に、革新的な医薬品よりも収益性が大幅に低くなります。

近年、ジェネリック医薬品事業 主にグローバルなサプライチェーンの問題とCOVID-19のパンデミックにより、取引量のボラティリティが高まっています。2022年には、 世界経済はCOVID-19パンデミックの影響から回復し続け、マクロ経済も悪化し始めました ロシア間の紛争が続いていることもあり、インフレ率の上昇やグローバルサプライチェーンの混乱などの圧力があります とウクライナ。マクロ経済問題、制裁や貿易制限を含む規制措置により、供給が中断されることがあります。 労働争議や承認の遅れ。場合によっては、需要にタイムリーに応える能力に影響を与える可能性があります。これらの不利な市場 力は私たちの全体的な業績に直接影響します。このような混乱は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、 当社の経営成績と財政状態。

ジェネリック医薬品に関連するその他のリスク ビジネスには以下が含まれます：

当社のジェネリック製品の販売は逆効果になる可能性があります カナダの医薬品規制環境の影響を受けます

現在、ジェネリック医薬品はカナダでのみ販売しています。 当社の純売上高は、政府の鉛価格圧力によるお客様の購買パターンの変動の影響を受ける可能性があります およびその他の要因。カナダでのジェネリック医薬品の販売は、小売薬局、薬局チャネル、流通業者、卸売業者を通じて行われています。価格設定 製薬業界と、製薬業界との間で進行中の未解決の交渉が原因で、カナダでの圧力が最も高いリスクとなっています。 連邦政府。これらに加えて、当社の収益のかなりの部分が比較的少数の主要顧客からのものであるという事実と、 単一の主要顧客が経験した経済的困難、またはそのような顧客からの支払いの受け取りが遅れると、 当社の事業、財政状態、および経営成績への重大な悪影響。

当社の収益とジェネリック製品からの利益 他の製薬会社との競争や規制方針の変更により減少する可能性があります

私たちのジェネリック医薬品は激しい競争に直面しています。価格 のジェネリック医薬品は、特にジェネリック製薬会社が増えるにつれて、時には劇的に減少する可能性があり、しばしば減少しています 特定の製品の承認と市場参入により、競争が激化します。その結果、売上と収益性を維持する当社の能力 どの製品についても、時間の経過とともに、新規市場参入者を含め、その製品を販売する企業の数、およびタイミングの影響を受けます 彼らの承認について。

さらに、ブランド製薬会社は続いています 支払者、薬局給付管理者、ジェネリック医薬品メーカーとのマーケティング契約を通じて、厳しい環境の中で製品を管理すること。 たとえば、ブランド企業は、自社製品のジェネリック版を、直接、または他のジェネリック医薬品を通じて販売またはライセンス供与することがよくあります。 製薬会社（いわゆる「認定ジェネリック」）。には、重要な規制当局の承認は必要ありません 認可されたジェネリック医薬品やブランド会社は、そのような市場への参入において他に大きな障壁に直面していません。ブランド企業が求めるかもしれません さまざまな商業的および規制上の戦術を通じて、ジェネリック同等品の導入を遅らせること。これらの行動はコストを増大させる可能性があります そして、ジェネリック製品を導入する取り組みのリスク、そしてそのような導入を完全に遅らせたり妨げたりする可能性があります。

のローンチが遅れる可能性があります 新しいジェネリック製品

新製品をタイムリーに発売できない場合は、 価格圧力とジェネリック医薬品の加速による既存製品の価格下落の高まりを相殺できないかもしれません 競合製品の承認。このような上市が失敗するのは、規制当局の承認が遅れるなど、さまざまな要因が原因です。 運用上または臨床上の準備が整っていないか、特許訴訟が発生している。新しいジェネリック製品の発売が失敗したり遅れたりすると、 当社の事業、財政状態、および経営成績への重大な悪影響。

必要な規制当局の承認を受けられない場合があります 私たちの非ジェネリック医薬品候補のいずれかについて

私たちは、自社製品のいずれについても承認を受けていません FDAからの（ジェネリックではない）医薬品開発事業製品候補です。私たちが発見した、またはライセンスされている化合物には、広範囲にわたるものが必要です そして、商業販売の規制当局の承認を求める前の開発、前臨床試験、および臨床試験に費用がかかります。私たちの最も進んだ 製品候補であるK1.1 mRNA、および開発中の潜在的なCovid-19治療薬は、商業販売が承認されない場合があります。私たちはしていません 現在までに、FDAまたは他の管轄区域の他の規制機関に何らかの書類を提出しました。製品の売り上げに達するまでに必要な時間と 収益性は長く、非常に不確実です。医薬品候補に必要な規制当局の承認を得られなかった場合は、 私たちのビジネスは重大な打撃を受けるでしょう。

承認された非ジェネリック医薬品はありませんので 市場に出ている製品。当面の間、非ジェネリック医薬品の販売から大きな収益が得られるとは考えていません 将来、もしあれば

現在までに、承認された非ジェネリック医薬品はありません 私たちのOTCサプリメント事業とジェネリック医薬品の販売のみで市場に参入し、製品収益を生み出しています。私たちは 主に有価証券の売却から事業資金を調達しました。まだ受け取っていません、少なくとも次回は受け取る予定もありません 非ジェネリック医薬品候補の商品化による収益があれば、3～4年。入手するには そのような医薬品候補の販売による収益は、単独で、または第三者と協力して、開発、入手を成功させる必要があります。 商業的可能性を秘めた医薬品の製造、マーケティング、流通に関する規制当局の承認。私たちはこれらの活動では決して成功しないかもしれません、 また、事業を継続したり、収益を上げたりするのに十分な収益が得られない可能性があります。

これを満たすには追加の資金が必要になります 私たちの将来の資本ニーズ、それは利用できないかもしれません

には、多額の追加資金が必要になります 主に、当社の研究開発費、将来の前臨床および臨床検査費用、および不十分な売上収益によるものです 近い将来。追加の融資が有利な条件で利用できるのか、それともまったくわからないのです。できなければ 追加の資金を調達する場合、資本支出の削減、製品開発プログラムの縮小、人員削減が必要になる場合があります そして、そうでなければ商品化できるかもしれない他の製品や技術へのライセンス。現在、いつになるかを予測できません または私たちの事業がプラスのキャッシュフローを生み出すかどうか。

私たちが発行または発行するその他の株式 当社が締結または引き受ける可能性のある債務について、既存の普通株式保有者よりも優れた権利、優先、または特権を持っている場合があります。 コラボレーションやライセンス契約を通じて追加の資金を調達する限り、一部の権利を放棄せざるを得ない場合があります 私たちの技術や候補製品に、または私たちにとって不利な条件でライセンスを付与してください。

FDAは承認方針を変更する可能性があります または要件、またはそのポリシーや要件への解釈を適用して、商業化を遅らせたり妨げたりする可能性があります K1.1 mRNAまたは開発中の潜在的なCovid-19治療法

規制要件はある意味で変わる可能性があります そのためには、追加の臨床試験を実施する必要があります。これにより、当社のK1.1 mRNAと潜在的なCovid-19の商品化が遅れたり妨げられたりする可能性があります 治療は開発中です。私たちは、FDAが既存の研究を繰り返したり、新しい研究を行ったりすることを要求しないという保証はできません 製品候補品の承認を検討する前に、その製品の安全性と有効性を実証するための予期せぬ実験を行います 製品候補です。

次の場合、私たちのビジネスは重大な損害を受けるでしょう 医薬品候補についてFDAの承認を得ることができませんでした

私たちの生産能力は大きなものになると予想しています 私たちの医薬品開発事業からの製品収益は、K1.1 mRNAまたは私たちの、開発と商品化の成功にかかっています 潜在的なCovid-19治療薬が開発中です。FDAは、当社の医薬品候補を適時に承認しないか、まったく承認しない場合があります。もし私たち 私たちの製品候補の新薬申請を提出することができません、私たちはそのような製品と私たちのビジネスを商品化することができません 重大な被害を受けるでしょう。FDAは、長期にわたって、医薬品の導入にかなりの要件を課しています 詳細な検査室および臨床検査手順、サンプリング作業、その他の費用と時間のかかる手順。満足度 これらの要件のうち、通常は数年かかり、医薬品の種類と複雑さによって大きく異なる場合があります 製品。私たちの製品候補は、新しい化合物または新しい化学物質です。満足できるまでにさらに時間がかかる可能性があります テスト手順。

訴えられたり、訴訟の当事者になったりする可能性があります。 これは、管理に多大な時間と注意を必要とし、多額の法的費用が発生し、不利な結果になる可能性があります 当社の事業、財務状況、経営成績、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性のある結果

私たちは、費用や経費を余儀なくされるかもしれません 訴訟およびそれに関連する和解または判決の支払いに関する自己弁護との関連 不利な結果です。訴訟の弁護には多額の費用がかかる可能性があります。訴訟の解決にかかる時間は予測できません そして、自分自身を守ると、経営陣の注意が日常業務からそらされる可能性があり、逆効果になる可能性があります 当社の事業、経営成績、キャッシュフローに影響します。さらに、そのような訴訟の不利な結果には重大な影響を及ぼす可能性があります 当社の事業、経営成績、キャッシュフローへの悪影響。

私たちが誘致できず、資格を維持できない場合 科学、技術、および主要管理職の担当者、または当社の主要幹部であるスティーブ・N・スリラティ博士が当社での雇用を中止した場合、 それは私たちの研究開発努力を遅らせるかもしれません

戦略的にはSilaty博士のサービスに頼っています および運用管理、および当社の製品開発における科学的および/または医学的専門知識。スリラティ博士の喪失 私たちの事業計画を実施する能力に重大な悪影響をもたらすでしょう。スリラティ博士を亡くしたこともまた、大きな意味を持ちます 事業目標の達成を遅らせたり妨げたりします。

私たちのビジネスは私たちを潜在的な製品にさらします 賠償責任のリスクがあり、潜在的な負債に対して十分な補償を提供するのに十分な保険を取得して維持できない場合があります

私たちのビジネスは潜在的な製造物責任にさらされています 医薬品の試験、製造、マーケティングに内在するリスク。当社製品の使用 お客様から寄せられると、製造物責任の請求や不利な評判の可能性にさらされます。これらのリスクは 医薬品候補が規制当局の承認を受け、商品化される範囲です。現在、製造物責任があります ジェネリック医薬品とOTC製品の保険、および臨床試験に関連して製造物責任保険に加入する予定です 近い将来、当社の医薬品候補製品についてです。ただし、現在および将来の製造物責任保険では提供されない可能性があります 潜在的な負債に対する適切な保護。時々、陪審員は集団訴訟に基づく大規模な判決を下しました 予期せぬ副作用があった薬について。製造物責任請求、または当社に対して提起された一連の請求が成功すれば、減少するでしょう 私たちの現金準備金は、私たちの株価を大幅に下落させる可能性があります。

私たちは危険物に関連する規制とリスクに直面しています 材料法および環境法に違反すると、当社の事業に重大な影響を与える可能性のある損害賠償または罰金の請求の対象となる可能性があります。 キャッシュフロー、財政状態、経営成績

私たちの研究開発活動には 規制対象および/または危険な物質や化学物質の使用。これらの材料による偶発的な汚染や怪我のリスクはありません 完全に排除されます。事故が発生した場合、その結果生じた損害や罰金、および賠償責任について、私たちは責任を負う可能性があります 当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちは連邦政府の対象でもあります。 危険物や廃棄物の使用、製造、保管、取り扱い、廃棄に関する州および地方の法律と規制。 これらの法律や規制、または営業ライセンスに付随する条件に従わない場合、ライセンスは次のようなものになる可能性があります 取り消された場合は、刑事制裁や重大な責任の対象になったり、事業の中断または変更を求められたりする可能性があります。 さらに、将来の環境法や規制を遵守するために多額の費用が発生する可能性があります。私たちは現在持っていません 汚染および修復保険契約。

サードパーティメーカーはできないかもしれません 医薬品候補を製造するため、製品候補品の商品化ができなくなってしまいます

私たちの医薬品候補のいずれかがあれば は、FDAまたは他の規制機関によって商業販売が承認されています。より大きなサイズの製品を製造するには、第三者が必要になります 数量。将来、協力者や第三者のメーカーと合意に達することができれば、次のようになります 私たちの制御が及ばない要因により、保証はありません。これらの協力者や第三者メーカーは、その金額を増やすことができない場合があります 当社の製品候補のいずれかの製造能力を、適時または経済的に提供するか、まったくありません。製造の大幅なスケールアップ 追加の検証研究が必要な場合があり、FDAはそれを審査して承認する必要があります。製造能力を増やすことができない場合は 製品候補が成功した場合、その製品候補の規制当局の承認または商業的発売が遅れたり、遅れたりする可能性があります 製品候補の供給が不足しています。私たちの製品候補には、正確で高品質の製造が必要です。失敗 これらの高い製造基準を達成し維持するための協力会社または第三者メーカー（製造への関与を含む） エラー、患者の怪我や死亡につながる可能性、製品のリコールや撤回、製品のテストや配送の遅延や失敗、費用 オーバーランや、当社の事業に深刻な損害を与える可能性のあるその他の問題。

販売とマーケティングを確立できない場合は 私たちの医薬品候補のための能力、またはそのような製品を販売および販売するための第三者との契約の締結 私たちは発展するかもしれませんが、非ジェネリック医薬品事業から収益を上げることができないかもしれません

現在、製品の販売とマーケティングは行っていません 非ジェネリック医薬品事業の能力。当社のいずれかの商業販売を開始するための規制当局の承認を受けた場合 医薬品の候補者は、適切な技術的専門知識を備えた販売およびマーケティング組織を設立する必要があります。 販売機能、または第三者と契約して、他の法域でこれらのサービスを行ってください。承認されれば 該当する法域では、当社の医薬品候補のいずれかを商品化するために、他の医薬品も契約する予定です。 または既存の流通システムを持つヘルスケア企業と、北米および全域で私たちを支援する直販組織があります 世界。たとえあったとしても、有利な流通提携の取り決めを交渉できないかもしれません。共同プロモーションに入る範囲で またはその他のライセンス契約、私たちが受け取る収益は第三者の努力に依存し、私たちの管理下にはありません。 独立であれ第三者であれ、十分な販売、マーケティング、流通能力を確立できない場合、私たちの 製品の収益を生み出し、収益を上げる能力は厳しく制限されます。

米国および外国の必要な規制を取得したとしても 承認（該当する場合）が、戦略的でない医薬品候補の商品化への取り組みを妨げる可能性のある要因 パートナーまたはライセンシーには以下が含まれます：

開発と入手に成功しても 当社独自の医薬品候補が承認されました。そのような製品が達成され、維持されなければ、当社の事業は利益を上げません 市場での受け入れ

たとえ私たちの専有医薬品候補であっても FDAまたは他の規制当局によって商業販売が承認されている、承認された製品候補の市場での受け入れ度合い 医師、医療従事者、患者、第三者支払者によって、そしてその結果としての収益性と成長は、 以下を含む多くの要因：

私たちの専有医薬品候補が達成できれば 市場での受け入れ。新しい製品や技術が導入され、受け入れられた場合、長期にわたってその市場での受け入れを維持できなくなる可能性があります より有利に、またはより費用対効果が高い。新しいノウハウの開発、新しい医療、治療などの合併症も発生する可能性があります 私たちの製品を時代遅れにする他の当事者による能力。

なぜなら、前臨床研究の結果は 私たちの前臨床製品候補は必ずしも将来の結果を予測するわけではなく、私たちの医薬品候補はそうではないかもしれません 後の臨床試験で良い結果が出るか、最終的に規制当局の承認を受ける

当社の専有医薬品候補にはありません 臨床試験でテストされました。前臨床試験で肯定的な結果が出ても、その後の臨床試験が成功する保証はありません。前臨床試験 研究は、当社の前臨床製品候補の臨床効果を確立するためのものではありません。実証する必要があります 臨床試験を通じて、商業用の規制当局の承認を求める前に、当社の製品候補が安全で効果的であることを確認しました セール。製品候補が臨床試験のさまざまな段階を経るにつれて、通常、失敗率は非常に高くなります。もし 私たちの製品候補は、どの臨床試験でも十分な安全性と有効性を実証できなければ、潜在的に重大な結果になるでしょう その製品候補の開発が遅れる、または中止せざるを得ない。これは私たちの生産能力に悪影響を及ぼします 収益であり、業界や投資コミュニティにおける当社の評判を損なう可能性があります。

当社独自の将来の臨床試験 医薬品の候補が遅れる可能性があり、その結果、コストが増加し、収益を生み出す能力が遅れる可能性があります

当社独自の医薬品候補は 規制申請を提出する前に、追加の前臨床試験と広範な臨床試験が必要です 商業販売。臨床試験が予定通りに開始されるかどうかはわかりません。臨床開始の遅れ テストを行うと、製品開発コストが大幅に増加し、製品の商品化が遅れる可能性があります。さらに、多くの 臨床試験の開始を遅らせたり、遅らせたりする可能性のある要因も、最終的には規制拒否につながる可能性があります 製品候補の承認。これらの結果はそれぞれ、当社の収益創出能力に悪影響を及ぼします。

臨床試験の開始が遅れる可能性があります 次のような遅延など、さまざまな理由で。

さらに、臨床試験の開始 患者数の多さなど、さまざまな要因の影響で、患者登録が不十分なため、遅れる可能性があります。 プロトコルの性質、患者と臨床施設との距離、関連疾患に対する効果的な治療法の利用可能性、 と臨床試験の適格基準。十分な数の評価可能な患者を登録できない場合は、臨床の 製品候補の試験は、十分な数に達するまで延期される可能性があります。

私たちは大きな競争に直面している、または直面するだろう 他のバイオテクノロジー、製薬、OTCサプリメント会社からのもので、効果的な競争ができなければ、当社の業績は損なわれます

私たちの製薬会社の競合他社のほとんどは、 メルク、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ファイザー、アムジェンなどは、財務量が大幅に多い大手製薬会社です。 私たちよりも技術的、人的資源。バイオテクノロジーと製薬業界は競争が激しく、 急速で著しい技術変化。私たちが開発しようとしている薬は、もし入手した場合、既存の治療法と競合するでしょう マーケティングの承認。競合他社は膨大なリソースを持っているため、発見技術や技術を使用できる可能性があります。 または協力者とのパートナーシップ、製品候補よりも効果的、または低コストの競合製品を開発するために 開発中です。これにより、当社の技術や製品候補が時代遅れになり、競争力がなくなる可能性があります。学術機関、政府機関、 その他の公的および民間の研究機関は、潜在的に競争力のある製品や技術に関して特許保護を求めることがあります また、競合他社と独占的な協力関係またはライセンス関係を確立する可能性があります。

競合他社がFDAの取得に成功するかもしれませんし、 製品候補の他の規制当局の承認は、私たちよりも迅速です。臨床試験を完了し、必要な規制を受ける企業 政府機関の承認を得て、その医薬品の商業販売を私たちより先に開始すると、以下を含む大きな競争上の優位性が得られる可能性があります 特定の製品の販売を遅らせたり妨げたりするFDAのマーケティング独占権。以下から得られたすべての承認薬 私たちの研究開発活動、または既存または将来の協力パートナーとの共同の取り組みでは、できない可能性があります 競合他社の既存または将来の製品とうまく競争できるように。

また、OTCサプリメントの競争にも直面しています ビジネス。OTCサプリメントのマーケティング事業は非常に競争が激しいです。この市場セグメントには、多数のメーカー、マーケティング担当者が含まれています。 そして、米国と海外の両方で消費者のビジネスをめぐって積極的に競争している小売業者。市場は非常に敏感です 急速に市場で大きなシェアを獲得する可能性のある新製品の導入に。競合他社による類似製品の販売 当社の事業、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

なぜなら、当社独自の医薬品の候補だからです そして私たちの開発とコラボレーションの取り組みは、私たちの知的財産権、私たちの知的財産に影響を及ぼす有害事象に依存しています 権利は製品の商品化能力を損ないます

私たちの成功は、大きく私たちにかかっています 各当事者のそれぞれの技術、化合物、その他の特許を取得し、弁護する自社および当社のライセンサーの能力 そのような技術の応用から生まれた製品（もしあれば）。製薬会社やバイオテクノロジー企業の特許ポジション 非常に不確実で、複雑な法的および技術的な質問が含まれる可能性があります。許可されるクレームの範囲に関する一貫したポリシーはありません でバイオテクノロジーに関する特許が現在に出ています。したがって、許容または維持されるクレームの幅を予測することはできません。 異議申し立て後、当社または他社の特許で。

当社所有権の将来の保護の度合い 権利は不確実で、次のことを保証することはできません。

私たちの「守秘義務」を守ることができない場合は 私たちのコラボレーションに関連する技術やその他の機密情報、そして私たちが特許保護を受ける能力、または 私たちの機密情報を保護することが損なわれます。さらに、私たちが開発またはライセンスした技術の中には、発明に依存しているものもあります 米国や他の政府のリソースを使って開発されました。適用法に基づき、米国政府は私たちに次のことを要求する権利があります 責任ある申請者に、条件に基づいて、そのような技術の非独占的、部分独占的、または独占的なライセンスを付与します 政府がそのような措置が必要と判断した場合、それは状況下では合理的です。

従業員との秘密保持契約 その他は、企業秘密やその他の専有情報の開示を十分に防ぐことができず、当社を適切に保護できない可能性があります 知的財産

私たちは技術を守るために企業秘密に頼っています。 特に、特許保護が適切または取得可能ではないと私たちが考える場合。しかし、企業秘密を守るのは難しいです。に 独自の技術とプロセスを保護するために、機密保持契約と知的財産譲渡契約に一部依存しています 当社の従業員、コンサルタント、外部の科学協力者、委託研究者、その他のアドバイザーと一緒に。これらの契約はそうではないかもしれません 機密情報の開示を効果的に防止したり、知的財産を当社に効果的に譲渡したりすることができ 機密情報の不正開示やその他の契約違反が発生した場合に、適切な救済策を提供していません。 さらに、他社が独自に当社の企業秘密や専有情報を発見する可能性があり、その場合、当社は何も主張できませんでした。 そのような当事者に対する企業秘密の権利。ある当事者が私たちの企業秘密を違法に入手して使用しているという主張を強制することは困難です。 高価で時間がかかり、結果は予測できません。さらに、米国外の裁判所は保護する意欲が低いかもしれません 企業秘密。私たちの所有権の執行と範囲を決定するには、費用と時間のかかる訴訟が必要になる可能性があります 権利、および企業秘密保護の取得または維持を怠ると、当社の競争上の事業上の地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの事業計画の実施は その結果、現在の管理上および運営上のリソースに大きな負担がかかる急成長期になります

成長を効果的に管理する私たちの能力は 誘致、訓練、管理によって、管理上および運営上のリソースの能力を大幅に拡大することを要求します。 また、管理職、技術者などの追加メンバーを含む、資格のある人材をさらに確保します。開発を成功させるには 当社の製品については、製品の運営、生産、マーケティング、販売を管理する必要があります。私たちがそうする保証はありません それができる。成長をうまく管理できなければ、予想される経営成績に悪影響を及ぼします。

重大な、または長期にわたる景気低迷です 当社の経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

著しい、または長期にわたる景気後退は 多くの消費者の可処分所得に悪影響を及ぼし、一部の製品に対する需要を低下させる可能性があります。経済状況が悪化すると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。消費者需要の大幅な減少、一部は一般的な経済状況によるものですが 当社の収益と利益率に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

サービスプロバイダーの失敗と 質の高いサービスと資材を十分な量で、有利な価格で、そしてタイムリーに供給するサプライヤーは、逆効果をもたらす可能性があります 私たちの経営成績に影響を与えます

当社の外部メーカーは、原材料を購入しています サプライヤーの数が限られています。当社の主要サプライヤー、または当社の委託製造業者を通じて提供しているサプライヤーの損失 同じ品質で他では入手が難しい当社の材料は、当社の事業運営に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは信じていますが 私たちは、ほとんどの原材料について、代替の製造業者や供給源を見つけることができましたが、見つけて関係を確立するのが遅れても 他のソースを使用すると、そのような原材料から製造する製品が不足し、その結果、売上と顧客が失われる可能性があります。

原材料の不足、または予期せぬ事態 供給が中断すると、それらの材料の価格が高くなる可能性もあります。さまざまな原材料の増加を経験しています コスト、輸送コスト、および当社の事業で使用される石油ベースの原材料と包装用品のコスト。増加しています 原材料やその他の製品の価格設定圧力は、供給が限られていたため、2023年度を通じて発生しました さまざまな成分、人件費と輸送費の高騰の影響、およびCovid-19の影響。これらは上向きになると予想しています 2024年度まで続く圧力。ただし、大幅な値上げに対応して価格を引き上げることができるかもしれません 原材料費、コストなどの悪影響を相殺するほど十分に、または迅速に価格を引き上げることができない場合があります 増加は、当社の経営成績または財政状態に影響を与える可能性があります。

サプライヤーが提供する保証はあり得ません 私たちが必要とする高品質の原材料を、要求された数量、または私たちが喜んで支払う価格で提供します。なぜなら、私たちは実際を制御できないからです これらの原材料の生産では、材料を含むがこれに限定されない材料の生産の中断により、遅延が発生する可能性もあります パンデミック、天候、交通の中断、ストライキ、テロなど、私たちの制御が及ばない状況に起因する人々に、 地政学、自然災害、その他の壊滅的な出来事。

私たちの事業は次の影響を受けます 不利な宣伝は、当社の売上と収益に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちのビジネスは、不利な宣伝の影響を受ける可能性があります または、当社、競合他社、製品、業界、または競合他社全般に対する世間の否定的な認識。不利な宣伝は ヘルスケア製品や原材料全般、または当社の製品や成分の有効性、安全性、品質についての宣伝を含めてください 具体的には、規制調査。調査の対象が当社なのか、商慣行や製品なのかは関係ありません 競合他社、またはお客様の。不利な宣伝や世間の否定的な認識は、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があります 事業、財政状態、経営成績。私たちの事業、財政状態、経営成績は悪影響を及ぼす可能性があります 他社が販売している当社の製品または同様の製品が、有害であると主張されている、または有害であることが証明された場合に影響を受けます 消費者や、予期せぬ望ましくない健康被害をもたらす可能性があります。

私たちの製造と第三者によるフルフィルメント 活動には一定のリスクが伴います

当社の製品は第三者製造会社で製造されています カナダと海外の施設。その結果、私たちはこれらの施設の中断のない効率的な運営に依存しています。そのような 製造事業とそのサプライヤーの事業は、停電、停電、国境閉鎖、電気通信の影響を受けます 障害、コンピューターウイルス、サイバーセキュリティの脆弱性、ヒューマンエラー、故障、故障、または標準以下のパフォーマンス。発生 機器の不適切な設置や操作、テロ、パンデミック（を含む）を含む、これらまたはその他の運用上の問題 Covid-19)、自然災害またはその他の災害、意図的な暴力行為、政府の要件または指令を遵守する必要性 FDAやカナダ保健省などの機関は、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式に関するリスク

私たちの普通株の価格と取引量には大きな変動があります 株式、そして投資家は私達の株を売買するのが難しいと感じるかもしれません

私たちの 普通株は2022年2月15日からナスダックキャピタルマーケットに上場しています。当社の普通株式の価格と1日の取引量 非常に変動が激しく、今後も変動する可能性があり、当社の普通株式のかなりの取引量が維持されない可能性があります。これら 要因が当社の普通株式の取引と価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

このまま会い続けることができない場合は ナスダックの上場要件、私たちの普通株は上場廃止になります

私たちの普通株は現在ナスダックで取引されており、さまざまな影響を受けます リスティングの要件。2023年3月24日、ナスダックの上場資格部から通知書が届きました 私たちは、ナスダックに上場している普通株式の終値が30取引日連続で1.00ドルを下回っていたため、もうありません ナスダックマーケットプレイスルール5550（a）（2）に基づく継続上場の最低入札価格要件を満たしています。最低入札価格は 1株あたり1.00ドル（「最低入札価格要件」）。2023年9月21日に、から別の通知書を受け取りました ナスダックは、ナスダックのスタッフが、さらに180暦日の延長が可能であると判断したと伝えました。 または2024年3月18日まで、入札価格の不足を解消してください。2024年2月28日、ナスダックからアドバイスの通知書を受け取りました ナスダックのスタッフが、2024年2月27日現在、当社の普通株式の10株の終値が0.10ドル以下であると判断したこと 取引日が連続していたため、上場規則5810 (c) (3) (A) (iii) で検討されている規定の対象となりました。その結果、 ナスダックは、手続きを条件として、当社の証券をナスダック株式市場への上場および登録から削除することを決定しました そのような決定に対して上訴する機会を規定するナスダック上場規則5800シリーズに定められています。2024年2月28日に、 私たちはそのような控訴を申請しました、そして公聴会は2024年4月25日に予定されています。したがって、ナスダックで言及されている上場廃止措置は スタッフの決定書は、ナスダックヒアリングパネルによる最終的な書面による決定が出るまで保留されています。2023年12月に、私たちは 最低入札価格要件の遵守を取り戻すために、株主の承認を得ており、株式併合を完了する予定です。 将来、そのような上場基準やその他のナスダック上場要件への準拠を達成し、維持することができない場合、私たちは 停止および上場廃止手続きの対象となる可能性があります。当社の普通株式の上場廃止と、他の国への上場ができない 証券市場は、(i) 普通株式の流動性と市場価格を下げる、(ii) 数を減らすことによって、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。 当社の株式調達能力に悪影響を及ぼす可能性のある、当社の普通株式の保有または取得を希望する投資家の割合。（iii）制限します 特定の登録届出書を使用して自由に取引可能な証券を提供および売却できるため、アクセス能力が制限されます 公開資本市場、および（iv）従業員に株式インセンティブを提供する能力を損なうこと。

私たちは、私たちに配当を支払うつもりはありません 近い将来の普通株式

私たちは普通株式に配当を支払っていません 日付ですが、当面の間、普通株式の保有者に配当を支払う予定はありません。一方、私たちの将来の配当は 方針は、事業の経営成績と資本ニーズに基づいて決定され、現在のところ、収益はすべて維持すると予想しています 将来の事業拡大の資金調達と事業計画の実施のため。投資家は、以下の点に注意すべきです 配当は、当社の普通株式の市場価値にさらに影響を及ぼし、当社への投資の価値に大きな影響を与える可能性があります。

私たちの定款は 株主からのさらなる承認なしに、取締役会が新しいシリーズの優先株を作成することを許可します。これは悪影響を及ぼす可能性があります 私たちの普通株式の所有者の権利

私たちの取締役会には修正する権限があります そして優先株の相対的な権利と優先権を決定します。私たちの取締役会には、最大3,000,000ドルを発行する権限があります 当社の優先株を、追加の株主承認なしに取得しています。1,000,000株の優先株がシリーズB優先株に指定されています 株式と、本レポートの日付の時点で、13万株が発行済みで、当社の最高経営責任者が保有しています。私たちの取締役会 優先株式の保有者に当社の資産に対する権利を付与する優先株式の追加シリーズの作成を許可することができます 清算時、または配当が普通株式の保有者に分配される前に配当金の支払いを受ける権利。さらに、 その時点で当社の株式が上場されている証券取引所の規則に従い、当社の取締役会が設立を承認することができます 当社の普通株式よりも議決権が大きい、または当社の普通株式に転換可能な優先株の追加シリーズです。 これにより、普通株式の相対的な議決権が低下したり、既存の株主が希薄化したりする可能性があります。

その他の在庫 将来の募集や未払いの新株予約権の行使による株式の発行により、その時点で存在していた株主が希薄化する可能性があります 当社の所有割合

私たちの計画と期待を踏まえて、私たちは 追加の資本と人員が必要な場合は、普通株式または有価証券の追加発行が必要になると予想しています 転換優先株式、転換社債、ストックオプションを含む普通株式の転換または行使可能、または 新株予約権。さらに、2023年12月31日現在、発行済み新株予約権の行使により発行可能な普通株式は23,395,046株あります。 加重平均行使価格が1.94ドルです。将来、追加の証券が発行されると、所有率が希薄になります 当時の現在の株主の。

アイテム 1B.未解決のスタッフコメント

[なし]。

アイテム1C。サイバーセキュリティー

リスク管理 と戦略

私たちは、開発することが非常に重要であることを認識しています。 情報システムを保護し、機密性と完全性を保護するための強固なサイバーセキュリティ対策を実施し、維持しています。 と私たちのデータの可用性。

資料の管理 リスクと統合された全体的なリスク管理

私たちはサイバーセキュリティを戦略的に統合しています サイバーセキュリティリスク管理の文化を全社的に促進するために、リスク管理を当社のより広範なリスク管理フレームワークに取り入れています。この統合 サイバーセキュリティに関する考慮事項が、あらゆるレベルでの意思決定プロセスの不可欠な部分であることを保証します。私たちの経営陣は働いています 当社のIT部門と緊密に連携して、ビジネス目標に合わせてサイバーセキュリティリスクを継続的に評価し、対処しています。 運用上のニーズ。

サードパーティを監督します リスク

なぜなら、私たちはそれに伴うリスクを認識しているからです サードパーティのサービスプロバイダーは、これらのリスクを監督および管理するために厳格なプロセスを導入しています。私たちは徹底したセキュリティを実施しています 契約前にすべての第三者プロバイダーを評価し、サイバーセキュリティの遵守を確認するために継続的な監視を行っています 基準。モニタリングには、プロバイダーのSOCレポートの年次評価と補完的な管理の実施が含まれます。これ このアプローチは、第三者によるデータ侵害やその他のセキュリティインシデントに関連するリスクを軽減することを目的としています。

サイバーセキュリティのリスク 脅威

サイバーセキュリティの問題は発生していません 当社の事業または財務状態を著しく損なっている。

アイテム 2.プロパティ

私たちの主な事業所は 1177 アベニュー・オブ・ジ・アメリカズ、5^番目の フロア、ニューヨーク、ニューヨーク10036。また、モントリオール大都市圏にもサテライトオフィスがあります 6500トランスカナダハイウェイ、4^番目の フロア、ポイントクレア、ケベック、カナダ H9R 0A5。私たちは関連するリース契約の当事者ではありません この2つのオフィス所在地で。私たちは家賃を月ごとに支払い、追加のスペースを利用できるのは従量制です。

現在、当社の完全子会社であるノラファーマは リース契約によると、カナダのケベック州ヴァレンヌ市ライオネル・ブーレ通り1565番地にある23,500平方フィートの施設を占有しています。 契約は2030年1月に失効し、5年間延長することもできます。このサイトは18,500平方フィートの倉庫で構成されています スペースと5,000平方フィートのエグゼクティブオフィススペース。施設には、管理、マーケティング、品質管理、規制のすべてが揃っています 個人的な事務、その他の業務、およびカナダ保健省認可の倉庫スペース。私たちは毎月27,250カナダドルの家賃を支払います（概算 19,900米ドル）、税金を含みます。この施設はおよそ年間売上高に十分であると推定しています 5,000万ドルから7,500万ドル。これを超えると、追加のスペースを探す必要があります。

アイテム 3.法的手続き

私たちは当事者ではなく、私たちの財産は 法的手続きの対象であり、当社に対するそのような行為の脅威についても認識していません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

パート 2

アイテム 5.登録者の普通株式、関連株主の市場 事項と発行者による株式の購入

当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケットに次のシンボルで上場されています 「SBFM"。2024年3月28日現在、当社の普通株式は合計99,452,865株が発行され、発行済みです。私たちも持っています ナスダック・キャピタル・マーケットに「SBFMW」のシンボルで上場している当社の普通株式を購入するために行使できる取引可能なワラント。 2024年3月28日現在、合計963,693件の取引可能なワラントが発行されています。

2024年3月28日現在、おおよその数は 当社の普通株式の登録保有者149人。「ストリートネーム」の株式を保有している人は含まれません。

株式報酬プラン情報

次の表は、以下の情報をまとめたものです 2023年12月31日現在の当社の株式報酬制度：

（1）は、当社の2023年株式インセンティブプランを表しています。

配当政策

私たちは設立以来、配当を一切支払っていません そして、近い将来に配当を支払う予定はありません。現在の私たちの方針は、収益があればそれを維持して発展させることです そして私たちの製品を売り込んでください。将来の配当金の支払いは、とりわけ、当社の収益、資本要件、 と営業財務状況。

最近の未登録証券の売上

[なし]。

アイテム 6.[予約済み]

アイテム 7.経営陣による財政状態の議論と分析 と経営結果

次のディスカッションでは、校長に焦点を当てます 当期の当社の財政状態と経営成績、ならびに当社の流動性と資本資源に影響を与えた要因 説明しました。この議論は、当社の財務諸表およびこのレポートに含まれる関連事項と併せて読んでください。 このディスカッションには、将来の見通しに関する記述が含まれています。「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」を参照してください これらの将来の見通しに関する記述に関連する不確実性、リスク、仮定についての議論。

業務結果

の経営成績の比較 2023年12月31日および2022年に終了した会計年度

2023年12月31日に終了した当社の会計年度中に、 2022年の4,345,603ドルの収益と比較して、24,092,787ドルの収益を生み出しました。この増加は、Noraを12か月間使用した結果です 医薬品の売上高は2023年の結果に含まれていますが、2022年（買収日の2022年10月20日）の売上高はわずか72日間でした ノラファーマの、2022年12月31日まで）。これらの収益を生み出すための2023年と2022年の売上原価は15,753,616ドルと2,649,028ドルでした。 それぞれ。

一般管理と管理（「G＆A」） 2023年12月31日に終了した会計年度の費用は13,124,470ドルでしたが、12月に終了した会計年度の費用は28,697,325ドルでした 2022年31月、15,572,855ドルの減少です。ただし、2022年からののれんの一時的な減損による18,326,719ドルは除きます 一般管理費を見ると、2023年には一般管理費が2,753,864ドル増加したことが分かります。この増加は、によって発生した一般管理費によるものです ノラファーマは2023年全体で、2022年には一般管理費を含めてわずか72日間でした。

比較すると、2023年の利息収入は811,974ドルでした 2022年の518,650ドルの利息収入に。2023年には137,308ドルの支払利息が発生しましたが、2022年には39,412ドルの支払利息が発生しました。

その結果、4,506,044ドルの純損失が発生しました 2023年12月31日に終了した年度の純損失は、2022年12月31日に終了した年度の純損失は26,744,440ドルでした。

流動性と資本資源

2023年12月31日現在、当社の現金および現金同等物は16,292,347ドルでした。

2022年2月17日に、引受手続きを完了しました 総収入800万ドルの普通株式と新株予約権の公募です。約680万ドルの純収入を受け取りました オファリングから。

2022年3月14日、私募を完了しました 普通株式と新株予約権の総収入は800万ドルです。民間企業から約680万ドルの純収入を受け取りました 配置。

2022年4月28日、私募を完了しました 普通株式と新株予約権の総収入は約1,950万ドルです。約1680万ドルの純収入を受け取りました 私募から。

2022年12月31日に終了した会計年度中 そして2023年には、ワラント行使に関連して総額13,196,681ドルの収益を受け取りました。

2023年5月16日、私募を完了しました 普通株式と新株予約権の総収入は約500万ドルです。から約410万ドルの純収入を受け取りました 私募です。

投資活動に使用されたキャッシュフローは656,150ドルでした 2023年12月31日に終了した年度は、2022年12月31日に終了した会計年度中の金額が14,619,390ドルでした。減少の理由 2022年10月20日にノラファーマの買収が行われたためです。財務活動によってもたらされた純キャッシュフローは3,425,587ドルでした 2022年には39,465,107ドルでしたが、2023年には。この減少は主に、2月に行われた3回の資金調達の結果です。 2022年3月、4月、そして2023年には比較的小規模な資金調達は1つだけです。2023年の営業活動に使用された純現金は8,775,111ドルでした 2022年には5,248,358ドルになりました。この増加は、Nora Pharmaの医薬品ポートフォリオの拡大によるものです。

私たちは、私たちから十分な収入を得ていません ここに記載されている事業計画を完全に実施するための業務。既存の現金は医薬品の資金を調達するのに十分だと考えています 今後24か月間の販売業務と研究開発活動。私たちの見積もりが正確であるという保証はありません。 私たちには確固たる資金源がなく、将来的にはさらなる資金調達を含め、追加の資本を調達する必要があると予想しています 研究開発活動、そして場合によっては臨床試験、そしてジェネリック医薬品事業の拡大。追加です 資本金が私たちが受け入れられる条件で入手できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。

重要な会計上の見積もり

私たちの財政状態についての議論と分析 そして経営成績は、一般的に会計原則に従って作成された当社の財務諸表に基づいています アメリカで受け入れられました。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表に影響する見積もりや判断を行う必要があります 資産、負債、収益と費用の金額、および偶発資産と負債の関連する開示。継続的に、 私たちは、歴史的経験やその他のさまざまな仮定に基づいて見積もりを評価します。これらの仮定は 状況によっては、その結果が、そうでない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります 他の情報源からもすぐにわかります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。

リース

私たちはASC 842のガイダンスに従います」会計 リース用、」が修正されました。これにより、締結したリース契約を評価して、それらが代表的なものかどうかを判断する必要があります リース開始時のオペレーティングリースまたはキャピタルリース。

現在、当社の完全子会社であるノラファーマは 賃貸契約に基づき、カナダのケベック州ヴァレンヌ市ライオネル・ブーレ通り1565番地にある23,500平方フィートの施設を占有しています。 契約は2030年1月に失効し、5年間延長することもできます。このサイトは18,500平方フィートの倉庫で構成されています スペースと5,000平方フィートのエグゼクティブオフィススペース。施設には、管理、マーケティング、品質管理、規制のすべてが揃っています 個人的な事務、その他の業務、およびカナダ保健省認可の倉庫スペース。私たちは毎月27,250カナダドルの家賃を支払います（概算 19,900米ドル）、税金を含みます。

最近採択された会計基準

2020年2月、FASBは2020-02年のASUを発行しました。金融 商品-信用損失（トピック326）とリース（トピック842）-SEC職員会計速報に基づくSECパラグラフの改正 第119号と会計基準更新番号2016-02、リースに関連する発効日に関するSECセクションの更新（トピック842） これは修正します 小規模な報告会社の最初の宣言の発効日。ASU 2016-13とその修正は次の場合に有効になります 2022年12月15日以降に開始する会計年度の中間および年次期間の当社。当社は、採用によって状況が変わると考えています 会社が金融商品を分析する方法ですが、経営成績に重大な影響はないと予想しています。会社 は、採用が連結財務諸表に与える影響を検討中です。

2020年8月、FASBは2020-06年ASUを発行しました。借金 — 転換およびその他のオプションを伴う負債（サブトピック470-20）およびデリバティブとヘッジング — 企業の自己資本契約 （サブトピック 815 — 40）、（「2020-06年春夏」）。ASU 2020-06は、特定の金融商品の会計処理を以下のように簡素化します 転換商品や企業の自己資本に関する契約を含む、負債と資本の特性。2020-06年アジア太平洋地域 修正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、その会計年度内の中間期間に有効です。早い 採用は許可されていますが、2020年12月15日以降に開始する会計年度まで、その会計年度内の中間期間も含めて 何年も。当社は、このガイダンスが未監査の連結財務諸表に与える影響を評価しています。

オフバランスシートアレンジメント

オフバランスシートは入力していません 取り決め。

アイテム 7A.市場リスクに関する定量的および質的開示

小規模な報告会社には必要ありません。

アイテム 8.財務諸表と補足データ

独立登録公認会計士事務所の報告書

株主と取締役会に サンシャインバイオファーマ株式会社の：

意見 財務諸表について

私たち 2023年12月31日および2022年12月31日現在のサンシャインバイオファーマ株式会社の添付連結貸借対照表、関連する明細を監査しました その時点で終了した年度の事業、株主資本（赤字）、キャッシュフロー、および関連する注記（総称して に「財務諸表」のように）。私たちの意見では、財務諸表は、すべての重要な点で、財務状況を公平に示しています 2023年12月31日および2022年12月31日現在の当社の地位、およびその時点で終了した年度の経営成績とキャッシュフロー、 米国で一般に認められている会計原則に準拠しています。

基礎 意見について

これら 財務諸表は会社の経営陣の責任です。私たちの責任は、会社について意見を述べることです 監査に基づく財務諸表。私たちは、公開企業会計監視委員会に登録されている公認会計事務所です （米国）（「PCAOB」）であり、米国連邦政府に従って会社に関して独立している必要があります 証券法、および証券取引委員会とPCAOBの適用規則と規制。

私たち PCAOBの基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、以下を実現するための監査を計画して実施する必要があります 財務諸表に、誤りによるものか詐欺によるものかを問わず、重大な虚偽表示がないかどうかを合理的に保証します。会社 財務報告に関する内部統制の監査を行う必要はなく、また監査を行うよう依頼したこともありません。監査の一環として 財務報告に関する内部統制について理解する必要がありますが、意見を述べる目的ではありません 財務報告に対する会社の内部統制の有効性について。したがって、私たちはそのような意見を表明しません。

私たちの 監査には、誤りによるものであれ、財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価するための手続きの実施が含まれていました 詐欺、およびそれらのリスクに対応する手続きの実行。このような手続きには、次のような証拠をテストベースで調べることが含まれていました 財務諸表の金額と開示。私たちの監査には、使用されている重要な会計原則の評価も含まれていました 経営陣による見積もり、および財務諸表の全体的な表示の評価。私たちの監査では、 私たちの意見の合理的な根拠。

クリティカル 監査事項

重要 監査事項とは、財務諸表の当期監査から生じた事項で、伝達された、または伝達する必要があった事項です。 監査委員会に伝え、（1）財務諸表にとって重要な会計または開示に関すること、および (2) には、私たちの特に難しい、主観的な、または複雑な判断が含まれていました。

私たち 重要な監査事項はないと判断しました。

/S/ BF Borgers公認会計士 PC (パコブID) 5041)

私たち 2013年から会社の監査人を務めています

レイクウッド、 COさん

3月 28、2024年

サンシャインバイオファーマ株式会社

連結貸借対照表

これらの財務諸表に添付されている注記を参照してください

サンシャインバイオファーマ株式会社

連結営業報告書および包括損失計算書

これらの財務諸表に添付されている注記を参照してください。

サンシャインバイオファーマ株式会社

連結現金明細書 フロー

これらの財務諸表に添付されている注記を参照してください。

サンシャインバイオファーマ株式会社

連結株主資本計算書

これらの財務諸表に添付されている注記を参照してください。

サンシャインバイオファーマ株式会社

連結財務諸表に関する注記

2023年12月31日と2022年12月31日

アイテム 9.会計に関する会計士の変化と意見の相違 と財務情報開示

[なし]。

アイテム 9A.統制と手続き

開示管理と手続き

私たちの経営陣は、チーフの参加を得ています 執行役員兼最高財務責任者は、当社の開示管理と手続き（このような用語のように）の有効性を評価しました。 は、このレポートの対象期間の終了時点で、取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています。

これらの統制は、情報を確実にするために設計されています 取引法に従って提出または提出する報告書で開示が義務付けられているが、記録、処理、要約、報告されている 証券取引委員会の規則とフォームに定められた期間内に、そしてそのような情報が蓄積されること そして、必要な開示についてタイムリーに決定できるように、CEOやCFOを含む経営陣に伝えました。

この評価に基づいて、私たちの経営陣は 当社の最高経営責任者（CEO）と最高財務責任者（CFO）は、当社の開示管理と手続きは、合理的な保証のもと、2023年12月31日時点で有効であると結論付けました レベル。

財務の内部統制に関する経営陣の年次報告書 報告します

私たちの経営陣は設立する責任があります そして、以下の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているように、適切な「財務報告に関する内部統制」を維持しています 取引法。財務報告に関する当社の内部統制システムは、以下に関して合理的な保証を提供するために設計されたプロセスです 財務報告の信頼性と、それに応じた外部報告を目的とした連結財務諸表の作成 米国会計基準と。

財務報告に関する当社の内部統制には (a) 記録の維持に関する、合理的に詳細かつ正確かつ公正に反映された方針と手続き 私たちの資産の取引と処分。（b）取引が許可されるために必要に応じて記録されていることを合理的に保証します 米国会計基準に準拠した連結財務諸表の作成、および当社の領収書と支出のみ行われていること 経営陣と取締役の許可に従い、(c) 予防または適時性に関して合理的な保証を提供する 連結財務に重大な影響を与える可能性のある当社の資産の不正使用、買収、または処分の検出 ステートメント。

私たちの経営陣は、チーフの参加を得ています 執行役員兼最高財務責任者は、12月現在の財務報告に対する内部統制の有効性を評価しました 2023年31日、財務報告に対する当社の内部統制は2023年12月31日に有効であると結論付けました。これを作るにあたって 評価では、トレッドウェイ委員会のスポンサー組織委員会（「COSO」）が定めた基準を利用しました。 で、内部統制 — 統合フレームワーク（2013）。

独立登録による証明レポートはありません 会計士

に対する当社の内部統制の有効性 2023年12月31日現在の財務報告は、当社の理由により、独立登録公認会計士事務所による監査を受けていません 小規模な報告会社などの要件の免除。

財務に関する内部統制の変更 報告します

当社の内部統制に変更はありませんでした 2023年12月31日に終了した3か月間の財務報告。

アイテム9B。その他の情報

2023年12月31日に終了した四半期には、取締役も役員もいませんでした 会社の 採用された または 終了しました a「ルール10b5-1トレーディングアレンジメント」または「ルール10b5-1トレーディングアレンジメント」 各用語は規則S-Kの項目408（a）で定義されているためです。

アイテム9C。禁止している外国の管轄区域に関する開示 検査

該当しません。

パート 3

アイテム 10.取締役、執行役員、コーポレートガバナンス

現在、以下の人物が当社の取締役を務めています と執行役員。

スティーブ・N・シラティ博士 が任命されました 2009年10月15日に当社の最高経営責任者兼取締役会長を務めました。スリラティ博士は熟練した科学者です と経営幹部。彼の科学出版物は広く引用されています。サンシャインバイオファーマは、バイオテクノロジー企業の3番目です スリラティ博士が設立し、管理したものです。最初は、 クアンタム・バイオテクノロジーズ株式会社 後に知られる クビオジーン株式会社、が設立されました 1991年に、現在はが所有する企業ファミリーの一員です MP バイオメディカル、バイオテクノロジーの最大の国際サプライヤーの一つ 試薬。スリラティ博士が設立した2番目の会社は、 ゲノミクス・ワンコーポレーション、その資本の新規株式公開を行いました 1999年に株式を取得し、スリラティ博士の特許取得済みのTrueBlue® テクノロジーの所有権に基づいて、 ゲノミクスワン になりました ヒトゲノムプロジェクトの主要参加者の1人で、2000年に時価総額10億ドルに達しました。以前は、スリラティ博士 の研究チームのリーダーでした バイオテクノロジー研究所（モントリオール）、の一部 全国研究評議会 カナダ。スリラティ博士は遺伝子治療のパイオニアの一人で、人間に適用できる最初の遺伝子デリバリーシステムを開発しました 1983 [サイエンス 220:725-727 (1983)]。スリラティ博士のその他の著名な科学キャリアの業績には、（i） 新しいクラスの酵素、S24ファミリーのプロテアーゼ（IUBMB酵素：EC 3.4.21.88）の発見 [プロシージャ。ナトル。アカド。科学。アメリカ 84%: 3987-3991 (1987)]。さらに、Silaty博士（i）は、二本鎖に適用できる最初の部位特異的突然変異誘発システムを開発しました DNA [アナリスト。生化学。185:194-200 (1990)]、（ii）最初の酵母溶解酵素（溶解性b-1,3-グルカナーゼ）の遺伝子をクローニングしました [J. ビオル。化学。266:1058-1063 (1991)]、(iii) 酵素反応の速度を上げるための新しい分子戦略を開発しました [プロテインエンジニアリング 4:919-922 (1991)]、そして（iv）はゲノムシーケンシング用の強力な新しいクローニングシステムを構築しました（TrueBlue®） テクノロジー) [ジーン 213:83-91 (1998)]。最近では、Slilaty博士が国立応用科学研究所と共同で （フランス）、ニューヨーク州立大学ビンガムトン校（米国）、モントリオール大学エコール・ポリテクニック（カナダ）、 最初の、そして現在知られている唯一の破壊可能な抗がん化合物（ADVA-27a）を設計、特許取得し、開発を進めました。 多剤耐性がん細胞 [抗がん剤に関する議事録32：4423（2011）および米国特許番号：8,236,935および10,272,065号]。これら とSilaty博士の他の作品は、研究論文、社説、総説記事、教科書で引用されています。スリラティ博士は18の著者です オリジナルの研究論文と10件が発行済みで保留中です。スリラティ博士のこれらの作品や他の作品は、研究論文、社説、レビューで引用されています 記事と教科書。Srilaty博士は1983年にアリゾナ大学で分子生物学の博士号と学士号を取得しました 1976年にコーネル大学で遺伝学と生化学の理学学位を取得しました。Silaty博士はNIHから研究助成金を受け取りました とNSFで、1981年のアリゾナ大学財団の教育功労賞を受賞しています。

アブデラザック・メルズーキ博士 でした 2016年2月に取締役兼最高執行責任者に任命されました。2024年1月、彼はチーフを辞任しました 執行責任者になり、当社の最高科学責任者になりましたが、取締役のままでした。2007年7月から2016年12月まで、メルズーキ博士はバイオメディカルエンジニアリング研究所の部門で働いていました エコール・ポリテクニック・ド・モントリオールで化学工学を学び、そこで教え、研究に携わった上級科学者を務めました。 とプラスミドとsiRNAベースの治療法の開発。メルズーキ博士は分子生物学者および免疫学者で、広範囲にわたります 遺伝子治療の分野での経験があり、製薬会社で遺伝子治療の使用に関する前臨床試験をいくつか行いました。 がん治療用のアデノウイルスベクターと末梢動脈閉塞の治療用のプラスミドベクターの。メルズーキ博士も 発現ベクターの設計、組換えタンパク質の生産と精製に関する幅広い専門知識を持っています。彼は開発しました がん、糖尿病、を含むさまざまな病気の治療のためのバイオジェネリック治療用タンパク質の製造技術、 肝炎と多発性硬化症。メルズーキ博士は、ケベック州のアルマンド・フラピエ研究所でウイルス学と免疫学の博士号を取得しました。 ブリティッシュコロンビア大学とブリティッシュコロンビア州のHIV/AIDS研究センター・フォー・エクセレンスでポスドク研究を受けました。 メルズーキ博士は、30を超える出版物と、さまざまな分野で高く評価されているさまざまな科学雑誌に70以上の論文を発表しています。 細胞生物学と分子生物学。

カミーユ・セバーリーさん が任命されました 2009年10月15日に当社の最高財務責任者、秘書兼取締役を務めました。彼は会社の取締役を辞任しました 2021年10月に。Sebaaly氏は、財務管理、事業開発、プロジェクトなど、さまざまな分野で多くの上級管理職を歴任しました 管理と財務。経営者および起業家として、彼は戦略的計画と財務の専門知識と強力なスキルを兼ね備えています 事業開発、取引構造、交渉で。さらに、Sebaaly氏はオペレーション、一般管理、投資家の分野でも働いていました 国際ビジネスと以下を含む先端技術のマーケティングに重点を置いた、関係、マーケティング、事業開発 水素生成と省エネ。マーケティングの分野では、Sebaaly氏は市場の需要と機会を評価し、戦略を立てました マーケティングおよび事業開発計画、マーケティングコミュニケーションの設計、市場浸透プログラムの立ち上げを行いました。セバーリー氏は卒業しました 1987年にニューヨーク州立大学バッファロー校で電気・コンピューター工学の学位を取得。

ラビ・キダーチャー博士 の役目を果たしました 2021年10月から当社の取締役を務めています。Kiderchah博士はカナダで認可された医師です。2000年から2021年8月まで、彼は働いていました カナダのケベック州ラシュートにあるアルジャントゥイユ病院で救急治療室の医師として働いていました。また、カナダでいわゆる「人」として働いたこともあります 救急医が十分にいない農村部で働いている「医療従事者」。2011年8月以来、彼は次の場所で働いています Rabi Kiderchah Medecin Inc. は、カナダのケベック州でフリーランスの医師として働いています。彼は1994年に理学士号を取得し、 1998年にモントリオール大学で医学博士号を取得しました。

デビッド・ナタンさん としての役割を果たしました 2022年2月から当社の取締役。彼は現在、最高財務責任者（CFO）を提供するコンサルティング会社であるNatan & Associates、LLCのCEOを務めています。 2007年以来、公開企業と民間企業へのサービス。2010年2月から2020年5月まで、ナタン氏はフォースフィールド・エナジー社のCEOを務めました。 (OTCMKTS: FNRG) は、LED照明製品を専門とする会社です。2002年2月から2007年11月まで、ナタン氏はファーマネットの最高財務責任者を務めました。 開発グループ株式会社は医薬品開発会社で、1995年6月から2002年2月まではグローバル・テクノベーションズ社の最高財務責任者（CFO）兼副社長を務めました。 スピーカー部品の製造業者および販売業者。それ以前は、ナタン氏はデロイト・トウシュ法律事務所でさまざまな役職を歴任していました。から 2020年4月から2023年6月まで、ナタン氏はスポケーンのエアボーン・モーターワークス社の執行副社長兼最高財務責任者を務めました。 WAは株式非公開の航空宇宙輸送会社です。Natan氏は現在、取締役会のメンバーおよび議長を務めています 2021年2月からスナック製品の販売業をしているネットブランズ株式会社（OTC：NBND）の監査委員会。取締役会のメンバーを務めています。 2022年8月から、製薬会社のタイタン・ファーマシューティカルズ社（NASDAQ：TTNP）の取締役兼監査委員会委員長を務めています。 さらに、2023年11月、ナタン氏はミニム株式会社（NASDAQ：MINM）の取締役会および監査委員会委員長に任命されました。 Natan氏はボストン大学で経済学の学士号を取得しています。

アンドリュー・M・ケラー博士 仕えました 2022年2月から当社の取締役を務めています。2016年から2019年11月まで、ケラー博士はウエスタン航空の最高医療責任者を務めました コネチカットメディカルグループ、コネチカット州ベセル、多専門組織。彼は1989年からこのグループに雇用され、2003年には チーフ — 心血管疾患セクション。2014年に彼は最高医療情報責任者に任命されました。以前、ケラー博士は ニューヨーク州コロンビア大学内科医外科学部の医学/放射線科の助教授です。ケラー博士は引退しました 2019年に開業医として。開業医として引退すると、ケラー博士はフルタイムの学生としてクイニピアックに入学しました 大学法学部で、2023年に法学博士号を取得して卒業しました。2023年7月、ケラー博士は司法試験に合格し、 2023年11月にコネチカット州で法律実務を認めました。2023年11月以来、彼はロビンの法律事務所に勤務しています。 コネチカット州ノーウォークのP. Keller LLCは、医学的に複雑な診断を受けた障害児の教育ニーズを提唱しています。ケラー博士は受け取りました 1979年にオハイオ州立大学で医学博士号を、イサカ大学で物理学の学士号を優等で取得しました 1975年のカレッジ。

マレック・シャムーンさん として任命されました 2024年1月の当社の最高開発責任者。さらに、彼は私たちが買収した完全子会社であるNora Pharma Inc. の社長です。 2022年10月に。2017年に彼はノラファーマを設立し、創業以来社長を務めています。シャムーン氏は学士号を取得しました 2008年にカナダのケベック州モントリオールのオート・エチュード・コマーシャルで経営学の学位を取得し、公認会計士の資格を取得しました 2012年のカナダ。彼はすべての営業時間をNora Pharmaの業務に費やしています。

マーク・ボードインさん が任命されました 2024年1月に当社の最高執行責任者を務めました。ボードイン氏は、株式非公開のM.A. ボードイン・コンサルティング・グループ株式会社の唯一の所有者でした。 2016年以来、カナダの製薬およびバイオ医薬品セクターにおけるビジネス戦略コンサルティング会社です。2018 年 1 月から 2019年2月、彼はカナダの上場ヘルスケア企業であるKDAグループ社に、KDAグループの最高執行責任者兼CEOとして雇用されました カナダのジェネリック医薬品部門、ファーマパーです。2006年から2016年まで、彼はカナダのサンドーズでさまざまな役職を歴任しました マーケティングとコミュニケーション、戦略計画、事業開発、ポートフォリオ管理などの分野です。経営幹部として 彼は起業家で、戦略的計画の専門知識と業務および商業執行の専門知識を兼ね備えています。ボードイン氏はMBAを取得しました 2018年にシャーブルック大学から。また、サプライチェーン協会から複数の資格（フェローシップを含む）を取得しています 管理。

コーポレートガバナンス

取締役会の任期

取締役は当社の年次総会で選出されます 株主であり、次の年次株主総会まで、または後継者が選出され資格を得るまで1年間務めます。

取締役会の委員会

私たちは監査を開始しました 委員会、報酬委員会、および取締役会のコーポレートガバナンスおよび指名委員会。各委員会 は、当社の各独立取締役で構成されています。デビッド・ナタンは監査委員会の財務専門家です。

家族関係はありません

どの取締役にも家族関係はありません および執行役員、または任意の取締役または執行役員。

特定の法的手続きへの関与

私たちの取締役と執行役員は行っていません 過去10年間に以下のイベントのいずれかに参加しました：

取締役会の多様性

私たちの理事会は、多様な専門家からのメンバーを求めています 私たちのビジネスと業界に関する確固たる専門的評判と知識と、誠実さに対する評判を兼ね備えた経歴を持つ人。私たちの 理事会にはダイバーシティとインクルージョンに関する正式な方針はありませんが、多様性に関する方針を策定中です。多様性 経験、専門知識、視点は、指名・コーポレートガバナンス委員会が推薦する際に考慮する多くの要素の1つです 取締役会の取締役候補者。さらに、私たちの取締役会は、優秀な女性やマイノリティの個人を積極的に探すことに取り組んでいます 新しい候補者が選ばれるプールに含めるグループとLGBTQ+コミュニティ。私たちの理事会は、次のようなメンバーも募集しています 責任の大きい役職での経験、または所属する企業や機関でリーダーを務めた、またはリーダーを務めたことがある 彼らは所属している、または所属していましたが、私たちに貢献できることに基づいて、異なる経歴を持つ他のメンバーを探すかもしれません 会社。取締役会は、そのような経験を持つ候補者を特定するための努力を続けてきましたが、現時点ではできません 必要な職業経験を持ち、多様性の要件を満たしている候補者を特定してください。

倫理規定

私たちは、以下に適用される倫理規定を採用しました 当社の最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計責任者。私たちの倫理規定は、私たちで入手できます ウェブサイト：www.sunshinebiopharma.com。

アイテム 11.役員報酬

次の表は、報酬情報を示しています 直近2会計年度中に当社の執行役員があらゆる職務で提供したサービスについてです。

雇用契約

2022年4月8日、私たちは就職しました 当社の最高経営責任者であるスティーブ・N・スリラティ博士との契約。雇用契約に従い、Silaty博士は引き続き勤務します 当社のCEOとして、年間基本給36万ドル（消費者物価指数のレートで毎年増加する）が支払われます 5%、どちらか高い方)。雇用契約の期間は4年間で、さらに3年間有効になると自動的に更新されます 何年も。雇用契約が理由なく当社によって終了された場合、私たちはSilaty博士に1000万ドルを支払います。の有効期限が切れると 雇用契約書には、スリラティ博士に200万ドルを支払います。

2023会計年度末の優秀株式報酬

未払いの株式報奨はありませんでした 2023年12月31日の。

取締役報酬

次の表は、私たちの報酬を示しています 2023年12月31日に終了した年度中に当社の取締役に支払いました。

アイテム 12.特定の受益者の担保所有権と管理者 と関連する株主問題

次の表は、特定の情報を示しています。 2024年3月28日現在、（i）5人以上の保有者（5％）による発行済み普通株式の受益所有権に関して パーセント、（ii）各執行役員と取締役、（iii）グループとしての取締役と執行役員。

以下に従って受益所有権を決定しました SECの規則に従って。これらの規則では通常、有価証券の受益所有権は、単独または共有議決権を持つ人に帰属します それらの証券に関する権限または投資力。表には、99,452,865株に基づく該当する所有率が記載されています 2024年3月28日現在の発行済普通株式のさらに、SECの規則では、普通株式の受益所有権には株式が含まれます 直ちに行使可能または転換可能な有価証券の転換または行使により発行可能な当社の普通株式の 2024年3月28日から60日以内に普通株式に、または行使可能または普通株式に転換可能です。これらの株式は発行済みとみなされます そして、その人の所有率を計算する目的でそれらの有価証券を保有している人が受益的に所有していますが、 他の人の所有率を計算する目的では、未払いとして扱われません。特に明記されていない限り、 この表に示されている個人または団体は、受益対象として表示されているすべての株式に関して唯一の議決権と投資権を持っています 彼らが所有し、適用されるコミュニティ財産法が適用されます。

* 1% 未満です。

アイテム 13.特定の関係と関連する取引、および取締役 独立

関連取引

2022年2月22日に、99万株を償還しました 当社のCEOであるスティーブ・スリラティ博士が保有するシリーズB優先株で、1株あたり0.10ドルの記載価値に等しい償還価格です。

オン 2024年2月8日、シリーズB優先株20,000株をスリラティ博士に、記載価格と同等の購入価格で売却しました 一株あたり0.10ドルです。

オン 2024年3月4日、シリーズB優先株10万株をスリラティ博士に、記載価格0.10ドルと同等の購入価格で売却しました。 一株当たり。

取締役独立性

私たちの独立取締役はキダーチャー博士で構成されています。 ナタンさんとケラー博士。

アイテム 14.主任会計士の費用とサービス

次の表は、専門家の手数料を示しています 2023年12月31日および2022年に終了した会計年度中に、当社の独立監査人であるB F Borgers CPA PCによって提供された監査サービス：

監査 手数料。監査費用は、年次財務諸表の監査のために提供された専門サービスに対して請求される金額で構成されます 2023年12月31日および2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書および中間財務諸表のレビュー用 Form 10-Qの四半期報告書に含まれています。

監査関連 手数料。監査関連費用とは、実施された保証および関連サービスのうち、業績と合理的に関連して発生する費用を指します 当社の財務諸表の監査またはレビューについて。

税金 手数料。B F Borgers CPA PCは、2023年12月31日または2022年に終了した年度中、当社に税務コンプライアンスサービスを提供しませんでした。

すべて その他の手数料。B F Borgers CPA PCは、2023年12月31日または2022年に終了した年度について、当社から他の手数料を受け取っていません。

として 2023年12月31日に、取締役会は3人の独立取締役を監査委員会のメンバーに任命しました。私たちの監査 委員会憲章は、当社のウェブサイト（www.sunshinebiopharma.com）でご覧いただけます。

パート IV

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