免除勧誘のお知らせ

登録者の名前：イーライリリー・アンド・カンパニー

免除に頼る人の名前：Trinity Health

免除に頼る人の住所：Catherine Rowan

尊敬するイーライリリー・シェアホルダー様へ

Trinity Healthと共同提案者Adrian Dominican Sisters、Friends Fiduciary Corporation、Mercy Investment Services、Sisters of Charity of St. Elizabeth、Sisters of St. Francis of Dubuque Charitable Trust（以下、「提唱者」という）は、次の株主総会である2024年5月6日のイーライリリー・アンド・カンパニー（以下、「イーライリリー」または「同社」という）の定時株主総会で、アイテム8「補償特許の延長期間が製品アクセスに与える影響が二次または三次特許を申請するかどうかを決定する際に考慮されるプロセスを設立し、報告する提案」（以下、「提案」という）に賛成票を投じるようお願いいたします。提案は、補償特許の延長期間が製品アクセスに与える影響が考慮される方針（以下、「方針」という）を同社が採用し、報告するよう求めるものです。方針の採用により、提唱者は、二次特許および三次特許から得られる延長された独占期間が、ジェネリック医薬品の参入の遅れ、患者のアクセス制限、規制上および信用上のリスクの発生、医療システムに持続不可能なコストを課すと信じています。

AARPパブリック・ポリシー・インスティテュートの調査によると、Medicare Part D出費額が最も高い25のブランド製薬品のリスト価格は、市場に初めて出たときよりも平均226%、つまり3倍以上に増加しています。イーライリリーのTrulicityは、2014年に市場に登場して以来、91%の値上げが報告されています。 ¹

コモンウェルスファンドは2021年に「いくつかの研究と議会調査が、製薬メーカーが特許制度を利用して独占を延長し、価格を上げ、ジェネリック医薬品またはバイオシミラー競争を遅延させていることを指摘しています。」と指摘しました。 ²2005年から2015年に市場に出たすべての薬剤を分析した1つの研究では、「新しい特許または独占が追加されたすべての場合を調べました。その結果、製薬品に対する知的財産保護の古典的な概念から驚くべき逸脱が示されています。新しい特許を持つ薬剤の78%は新しい製品ではなく、保護期間を延長することが、大ヒット製品の中でも特に顕著です。」 ³

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¹ https://www.aarp.org/content/dam/aarp/ppi/topics/health/prescription-drugs/prices-top-medicare-part-d-drugs-tripled-entering-market.doi.10.26419-2fppi.00202.001.pdf.coredownload.pdf

² https://www.commonwealthfund.org/blog/2021/policymakers-attention-turns-drug-patents-debate-prices

³ https://academic.oup.com/jlb/article/5/3/590/5232981?login=false

この通信は、代理権を勧誘するものではなく、プロキシカードは受け付けられません。あなたの投票は、当社の指示に従って行ってください。

連邦法は、イノベーションを促進し、財政的に妥当な価格の提供を促進するという目的をバランス良く検討しています。新しい薬剤の特許を取得することで、製造業者には通常、20年間の排他的なマーケティング権が与えられます。 ⁴特許が切れると、製造業者は、薬剤のジェネリック版、またはバイオロジックの場合はバイオシミラー版を自由に製造できるようになり、それが価格を下げる要因になります。 ⁵ある学者は、この規制制度によって達成されたバランスを説明しています。

一方で、開発元は、社会の利益のために、新しい医薬品を開発する重要な役割を果たしています。一方、ジェネリック企業は、開発元の医薬品の安価な同等品を提供することにより、社会に利益を提供し、薬価を下げ、手頃な価格の医薬品へのアクセスを容易にします。これら2つのプレーヤーの利益がバランスよく保たれると、社会は、革新的で改良された医薬品や適時のジェネリック医薬品に経つことができます。 ⁶

私たちは、そのバランスが崩れていると考えています。競争のないまま高い価格で市場に出回っているため、ブランド製薬企業には、可能な限り長期間ジェネリック競争を遅延させる強いインセンティブがあります。彼らが使用する戦略の1つは、「特許の厚さ」を作成することであり、その製薬品に関して主要な特許が付与され、FDAによって承認された後に、多数のオーバーラッピング特許を作成することです。潜在的なジェネリック製造業者が挑戦するのに時間がかかり、コストがかかるものになります。この戦略によって、ブランド製薬企業は、ジェネリック（またはバイオロジックの場合はバイオシミラー）競争を数年以上遅延させることができます。これらの特許は、承認された医薬品、医療機器、およびその他の治療薬のFDAのマスターリストである「オレンジブック」に掲載されます。 ⁷

PLOS医学,⁸そして後に報告されたTime誌で、TimeEli Lillyなどのインスリン製造業者が、1986〜2019年に承認されたインスリン製品の特許や規制独占権を利用して市場独占期間を延長してきたかを調べた。この期間中、56種類のブランド名インスリン製品の特許が承認されており、「FDAの承認後に取得した特許によって、9件の特許で市場独占権が6年間延長された。さらに、デバイス-薬剤の組み合わせの3分の2が、デバイス自体の特許に最後に期限が切れるようになっており、特許期間が5.2年延長されている。⁹PLOS研究は、最後期限切れの医薬品-デバイスの特許が、インスリンに言及しないクレームを持つデバイス特許である17件のケースも発見。これらの特許により、保護期間が4年以上延長された。https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf、1頁。

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⁴https://www.fda.gov/files/drugs/published/Exclusivity-and-Generic-Drugs--What-Does-It-Mean-.pdf; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/（「一番目のジェネリックが市場に参入すると、価格は20%まで下がることがあります。後続のジェネリックがあれば、価格は最終的に80〜85%まで下がることがあります。」）

⁵https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7592140/。

⁶https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7592140/(「二次特許のウェブがより密集しているほど、ジェネリック企業がその一部だけが実際に有効であり、商品によって侵害される少数の特許を知っていても、自分たちのジェネリック相当品を開発するのがますます困難になる。大きなポートフォリオ」); https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf、1-2頁。

⁷https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1004309

⁸https://time.com/6336840/patent-manipulation-insulin-prices/

⁹私たちはあなたにプロキシを投票する権限を求めていません。プロキシは、[会社の]プロキシ声明の指示に従って投票してください。

「生命を救う薬剤の安価な代替品を切望している患者にとって、独占権が6年間延長されることは、数十万ドルに達する可能性がある。そのような費用が負担できない場合、より安価で効果の低いインスリン投与システムを強制的に使用せざるを得ないかもしれません。」

この後に出願される二次および三次特許と呼ばれるこれらの特許は、有効成分以外の薬物の特性、投与方法、製造プロセス、投与量、および追加指示などに関連しており、追加のイノベーションに従事することなく、医薬品メーカーが延長された独占期間を享受することを可能にする。二次特許には、医療費に重大な影響を与え、薬剤へのアクセスの不平等を悪化させ、公的および私的セクターの予算に負担をかける。ある調査では、平均15年間市場に出ていた12種類のベストセラー薬剤を分析し、平均38年間の独占期間を提供する大量の二次特許が発見された。この研究では、特許の乱用が持続不可能な高額な薬価の「根本的原因」であるとされている。¹⁰

これらは、二次および三次の特許と呼ばれ、有効成分以外の薬剤の特性、投与方法、製造プロセス、投与量、および追加指示などに関連しています。¹¹これらの特許により、医薬品メーカーは追加のイノベーションに従事することなく、延長された独占期間を享受することができます。¹²二次特許は、医療費に重大な影響を与え、薬剤へのアクセスの不平等を悪化させ、公的および私的セクターの予算に負担をかけます。¹³

この研究では、平均15年間市場に出ていた12種類のベストセラー薬剤を分析し、平均38年間の独占期間を提供する大量の二次特許が発見された。¹⁴この研究では、特許の乱用が持続不可能な高額な薬価の「根本的原因」であるとされている。

二次および三次特許が処方薬の価格を高く維持する上で果たす役割は、規制当局、立法機関、メディアからますます注目されています。

2023年11月7日、連邦取引委員会は、「ブランド名喘息吸入器、アドレナリン自己注射器、その他の薬剤製品メーカーが保有する100を超える特許が、...」と表示された(オレンジブック)で不適切または不正確なものとしてチャレンジを発表しました。委員会はまた、これらの特許に関するリストされた情報の正確性または関連性についてFDAに通知し、メーカーがリストを削除するか、該当する法令および規制要件に準拠することを宣誓する必要がある場合があると異議を唱えています。¹⁵この行動は、FTCが2023年9月に警告したことに続いて行われました。「企業が規制上の抜け穴を悪用し、競合他社が市場への参入を遅らせる不公正な競争の方法に従事していないか」を徹底的に調査するつもりです。¹⁶

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¹⁰同前

¹¹二次特許は薬の周辺機能に関係しており、三次特許はエピペンなどの薬剤-デバイスの組み合わせに適用されます。 https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2018/04/30/tertiary-patents-an-emerging-phenomenon/

¹²https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf、9頁。

¹³例えば、「Save America's Patent System」、ニューヨーク・タイムズ、2022年4月17日（「メディケアが最も多く費やしている12の薬物のうち、合計で600を超える特許によって保護されているものがある。それらの特許の多くは本当に新しいものではない。しかし、彼らが作り出す複雑さは、製品の独占を何十年にもわたって延長する可能性があります。こうして、彼らは国の高騰する医療費に数十億ドルを追加すると約束し、医薬品企業の収益にも影響を与える。」）; https://www.cnbc.com/2018/06/25/high-drug-prices-caused-by-us-patent-system.html; https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf; Robin Feldman, “Our patent system is broken. And it could be stifling innovation,” The Washington Post, Aug. 8, 2021¹³「FTCが現在スクラッチングする特許のリストには、インシュリン製品は含まれていませんが、それが引き起こす変更は、それらに影響を与える可能性があります。これがインシュリンを含む他の分野の特許を評価するために製薬会社を刺激することができる可能性がある。」(Time誌)。¹³

¹⁴https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf

¹⁵https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2023/11/ftc-challenges-more-100-patents-improperly-listed-fdas-orange-book

¹⁶https://www.nytimes.com/2023/09/14/business/ftc-drug-patents-inhalers.html

私たちはあなたの代理権を投票する権限を求めていません。プロキシは、[会社]のプロキシ声明の指示に従って投票してください。

時事記事上記「時事記事」のこと2024年1月、上院議員（ウェルチ、ブロン、クロブシャー）によって協力提出された両院バイパーティービルおよび共和党議員アーリントンによって提出された同様のビルは、特許の厚さを扱います。 「多くの連邦地区裁判所が既に適用している慣行をコード化して、製薬会社が訴訟で主張できる特許または特許請求の数を制限するためのものです。

具体的には、このバイパーティービルは次のようになります。

·薬局会社が訴訟で主張できる特許枢軸ごとの特許数を1に制限することによって、特許訴訟を効率化します。

薬品メーカーは、薬に関連する継続的なイノベーションを促進するために第2および第3の特許が必要であると主張しています。しかし、提案は、医薬品メーカーに対して薬品への患者のアクセスへの影響を考慮することを提案するだけであり、医薬品メーカーが薬品に対して第2および第3の特許を申請することを禁止するわけではありません。¹⁸

タイミングが示唆するように、承認済みの薬剤におけるこのような革新が常に患者の利益のみを目的としているわけではありません。¹⁹一般的に、特許茂みに頼ることで、ブランド薬メーカーの革新的医薬品開発の動機付けが低下する場合があります。

イノベーションは、製薬会社の法務部ではなく、研究所で行うべきです。²⁰ブランド薬メーカーは、古い製品の特許寿命を延ばす努力に重点を置き、新しい薬剤を開発することに重点を置くことができます。²¹

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¹⁷https://www.welch.senate.gov/welch-braun-and-klobuchar-introduce-bipartisan-legislation-to-streamline-drug-patent-litigation-lower-cost-of-prescription-drugs/

¹⁸https://edition.cnn.com/2024/02/08/health/senate-hearing-drug-prices/index.html https://www.nytimes.com/2024/02/08/us/politics/senate-hearing-drug-prices.html

https://www.cnbc.com/2024/02/08/jj-merck-bristol-myers-squibb-ceos-senate-drug-price-hearing.html

¹⁹参照ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7592140/

²⁰参照ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7592140/

²¹参照https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/

私たちはプロキシを投票する権限を求めていません。プロキシカードは受け付けません。

イーライリリー社のプロキシ声明では、新しいイノベーションおよび第2および第3の特許の特許保護のプロセスについて説明しています。

イーライリリー社が新たな薬剤のアクセス方法に関する情報を提供していますが、医薬品の特許戦略とは何の関係もありません。²²IP-PACTに参加しているイーライリリー社では、プロポーネントが理解しようとしていることである、第2および/または第3の特許戦略における患者アクセスへの影響が考慮されているかどうかについては言及していません。

開示は、提案が必要なくなった理由として挙げられることがありますが、開示自体は提案が必要なくなったとは言えません。ポリシーの変更が提案の中心要素であり、報告機能は、株主がイーライリリー社のポリシーの採用に関して知らされるようにするために設計されています。

提案により、製薬イノベーションによって生み出される価値が認識されます。提案によって、特許対象品のアクティブ成分をカバーする主要特許を制限したり、第2および第3の特許を申請する際にアクセスの影響を考慮に入れることを求めたりすることはありません。提案は、アクセスの考慮のための特定の重みづけを課したり、アクセスの測定方法を指示することはなく、製薬会社はそれらの詳細について完全な裁量権を有します。

したがって、株主から項目8に賛成の投票を求めます。

詳細については、トリニティ・ヘルスの社会的責任投資ディレクターであるキャサリン・ロウアン（rowancm@trinity-health.org）にお問い合わせください。

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²²https://www.interpat.org/ip-pact/

私たちはあなたの代理権を投票する権限を要求しておらず、代理カードは受け付けられません。[会社の]プロキシ声明の指示に従って、あなたの代理権を投票してください。