カタログ表

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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表：10-K

☒ 証券条例第13条又は15条に基づいて提出された年報

1934年“取引所法案”

本年度までの2023年12月31日

あるいは…。

☐ 憲法第13項又は15(D)項に基づいて提出された移行報告

1934年証券取引法

依頼書類番号：001-36338

二十二世紀グループ有限会社。

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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ファミントン路321号, モクスビル, ノースカロライナ州27028

(主にオフィスアドレスを実行)

(716) 270-1523

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12(B)項に基づいて登録された証券：

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同法第12(G)項により登録された証券：なし

登録者が証券法第405条で定義された有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックする

はい、そうです☐ 違います。 ⌧

登録者が“取引所法案”第13又は15(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は、複選マークで示してください。

はい、そうです☐ 違います。 ⌧

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13節または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうかを再選択マークで示すかどうか、および(2)過去90日間、登録者はこのような提出要求を遵守してきた。

はい、そうです ⌧違います☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405条に従って提出された各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す

はい、そうです ⌧違います☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

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新興成長型企業である場合、登録者が、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。はい、そうです☐違います☒

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条の定義により)。はい☐違います⌧

2023年6月30日まで，すなわち登録者が最近完成した第2財期の最終日まで，登録者普通株の総時価は約$である84ナスダック資本市場のこの日の終値によると2024年3月25日登録者55,722,442発行済みと発行された普通株式。

引用で編入された書類

登録者2024年度株主総会依頼書の一部は，本年度報告のForm 10−K第3部に引用的に組み込まれている。このような依頼書は2023年12月31日から120日以内に米国証券取引委員会に提出される。

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前向き陳述とリスク要因の概要に関する警告説明

このForm 10-K年度報告書には、我々の業務、運営および財務業績および状況に関する前向きな陳述、および業務運営および財務業績および状況に対する私たちの計画、目標、および予想が含まれており、これらの陳述はリスクおよび不確定要素の影響を受けている。本年度報告10−K表に含まれる歴史的事実陳述を除くすべての陳述は前向き陳述である。“目標”、“予想”、“仮説”、“信じ”、“可能”、“満期”、“推定”、“予想”、“目標”、“予定”、“可能”、“目標”、“計画”、“潜在”、“位置決め”、“予測”、“すべき”、“目標”、“意志”のように“Will”および他の同様の表現は、未来のイベントおよび未来の傾向の予測または表示である。これらの展望的な陳述は、私たちの業務と私たちが経営する業界、そして私たちの経営陣の信念と仮定に対する現在の予想、推定、予測、予測に基づいている。これらの陳述は、既知および未知のリスク、不確実性、および場合によっては私たちの制御範囲を超える他の要因に関連する未来の業績または発展の保証ではない。すべての展望的陳述はリスクと不確実性の影響を受け、これらのリスクと不確実性は、以下の業務に関連するリスク要約を含む実際の結果が私たちの予想と大きく異なる可能性がある

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これらのリスクと不確実性その他が実際の結果を招く可能性があることは，我々の前向き陳述に含まれる結果とは大きく異なる議論については，本年度報告における“リスク要因”を参照されたい。本年度報告の10−K表に含まれる前向き陳述は，本報告の発表日にのみ行われる。法律に別の要求がない限り、私たちは新しい情報、未来のイベント、または他の理由でいかなる前向きな陳述を公開更新または修正する義務を負いません。

文意が別に指摘されている以外、すべて“会社”、“私たち”及び“私たち”に言及すると、すべて22世紀グループ会社、ネバダ州の1つの会社及びその直接及び間接付属会社を指す。

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第I部

第1項。公事です。

概要

22世紀グループは、私たち自身の独自の新しいニコチンタバコ製品を販売し、流通するタバコ製品会社であり、FDAによってリスクタバコ製品を修正することが許可されている。また、第三者ブランドに伝統的な可燃性タバコ製品の契約製造サービスを提供しています

タバコ分野での私たちの使命は、私たちの独自のニコチン含有量(RNC)タバコ植物と私たちの非常に低いニコチン含有量VLNを減少させることによって、喫煙の被害を軽減することに努力することです^®燃えるタバコ製品です。2021年12月、私たちはFDAから最初で可燃性タバコを販売する唯一の許可を得て、私たちのブランドVLN^®いくつかのニコチン曝露宣言を減少させるための修正されたリスクタバコ製品(“MRTP”)を使用する。2022年4月、私たち独自のVLNの初発表^®タバコは当初，イリノイ州シカゴとその周辺地域でCircle Kショップを選択するパイロット計画によって開始された。試験が成功した上で、著者らは2023年に段階的な普及戦略を開始し、州と地区ごとに26州の5000軒以上の店舗をカバーする店舗の足跡まで徐々に発展させた。私たちのVLN^®タバコ製品は、タバコ植物に関連する発行された特許および特許出願、特に私たちが減少したニコチンタバコ植物を含む大量の知的財産の組み合わせによって支持されている。

VLNに注目し続ける以外は^®私たちは、VLNの成長に資金を提供するために、私たちのタバコ資産を利用して、より多くのタバコ事業を誘致することに重点を置いています^®それは.複数のタバコ製品会社との既存の業務関係に加え、2024年には契約製造事業(CMO)組合におけるブランド数を拡大していきたい

GVB資産剥離

2023年12月22日、我々はほとんどのGVB大麻/大麻事業の販売(“GVB剥離”と呼ばれる)を完了した。そこで，大麻/大麻部分と処置群の業務結果を，列挙されたすべての期間の総合業務報告書における生産停止業務に分類した。また、2023年12月31日と2022年12月31日現在、非持続的業務に関連する関連資産と負債は、それぞれ総合貸借対照表において保有販売先に指定されている。他の説明がない限り、提出されたすべての結果および資料は、大麻/大麻部分および処置グループを含まない。資産剥離に関するより詳細な情報は、連結財務諸表付記の“非連続業務と資産剥離”と題する付記2を参照されたい。

たばこの概要

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私たちの揺るぎない約束は喫煙と禁煙によるニコチン影響の減少をめぐることだ。私たちは私たちの独自のRNCタバコ工場と巻きタバコ製品の商業化によってこの使命を実現できると信じています。これらの製品は私たちのVLN^®ブランドです。これらの製品は従来のタバコやタバコに比べてニコチン含有量が95%減少したのは，ユーザの喫煙減少を助けるためである。衝撃的な統計データは、私たちの任務の緊急性を明らかにした-FDAは2017年7月28日、タバコ使用が依然として米国の予防可能な疾患と死亡の主な原因であることを公開した。アメリカ疾病コントロール·予防センター(CDC)によると、その影響は毎年48万人を超える死亡、及び3000億ドル近くの生産力損失と直接医療コストの経済損失を含む

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我々の革新的な方法は、遺伝子組換え生物(GMO)と非遺伝子組換え方法を利用して、独自のBright、BurleyおよびOriental RNCタバコを修正して開発し、それらの成長時にニコチン含有量が少なくとも95%減少することを確実にすることを含む。私たちのスペクトルは^®タバコの研究は独立研究者、FDA、国家薬物乱用研究所(NIDA)、国家衛生研究院(NIH)、国家癌研究所(NCI)と疾病管理センターの役人と協力して開発したものであり、独立した臨床研究においてずっと重要な役割を発揮し、2011年以来3280万本を超える可変ニコチン研究タバコを提供した。これらの研究からの大量の科学的証拠は同業者評議の定期刊行物に発表された“ニューイングランド医学雑誌”そしてアメリカ医学会誌私たちのRNCのタバコの潜在的な影響を支持します。臨床研究において我々のRNCタバコを選択した喫煙者は、喫煙(毎日の喫煙測定)、ニコチン曝露、および依存性の減少を経験し、喫煙または禁煙を補償する証拠が少ないか、または補償されず、深刻な有害事象がないことに加えて、深刻な有害事象がない。現在行われており、完了し、発表されているRNCタバコを使用して作成されたタバコの臨床研究リストは、以下のサイトで見ることができますHttps：//www.xxiicentury.com/vln−臨床研究/発表−臨床研究−極めて低ニコチン−vlnc−タバコそれは.これらの研究は，RNCを用いた喫煙者が無煙日数を増加させ，禁煙に倍加することを示している。スペクトル.スペクトル^®紙巻きタバコの研究はずっと各種の独立科学研究の重要な構成部分であり、FDAと他の実体が認めた公共健康優勢を実証することを目的としている。この利点は、FDAがすべてのタバコに“最小限または中毒にならない”レベルのニコチンを含むことを要求する国家製品基準の確立を提案することに関連している。注目すべきは私たちのスペクトルは^®可変ニコチン研究タバコは私たちの革新的なVLNの先駆者です^®紙巻きタバコ製品。

私たちはVLNブランドで販売されているRNC独自タバコは巨大な世界市場の潜在力を持っていると信じています^®大量のデータに根付いています無煙世界財団が2021年に発表した報告書で概説したように、8530億ドルのニコチン製品市場では、全世界のニコチンタバコ小売額は84.1%の6120億ドルに達すると推定されている。米国疾病コントロール·予防センターと世界保健機関(WHO)の統計データは巨大な市場を明らかにし、全世界の成人喫煙者は10億を超え、アメリカは3000万人である

蒸発を含む様々なニコチン伝達システムが流行しているにもかかわらず，喫煙者は従来の可燃性タバコの代替品を積極的に探していると考えられる。消費者感知研究によると、成人喫煙者の60%がVLNを採用する可能性があると表明し、これは私たちの自信を高めた^® 彼らの第一選択として。重要なのはVLNです^® 現在市販されており，危害を減らす代替品を求める喫煙者の選択として自分を位置づけている

私たちのVLN^®タバコは現在アメリカの多くのトップクラスの市場で販売されており、1種の突破的な代替品であり、ニコチン含有量は伝統タバコより95%低い。馴染みのある可燃性製品のフォーマットを維持して、VLN^®味、匂い、匂い、熟知した“手対口”行為のような感覚と体験要素を含む伝統的な喫煙体験をコピーした

VLNのタバコ^®タバコは入念に作製され、タバコ1グラム当たりのニコチン含有量の目標は0.5ミリグラムであり、臨床研究によると、FDAはこの敷居を“最低限或いは中毒にならない”と認めた。VLN中のニコチン含有量の減少は^®喫煙行為とニコチンが急速に血液に入ることとの間に関連があり，広範な臨床データから，喫煙者の喫煙減少に寄与し，禁煙が可能であることが示唆されている。

多くの完成した研究の結果は、FDAが2017年7月28日に発表した提案された規則制定事前通知(ANPRM)に独立した科学的基礎を提供し、この通知はFDAが新しい規則を制定することを発表し、アメリカで販売されているすべての可燃性タバコに最低レベル或いは中毒にならないニコチンのみを含むことを要求し、タバコとニコチン監督管理総合計画とも呼ばれる。この提案はまだ最終的に確定されていないか、またはFDAによって採択されているが、公告は、我々のVLN製品に対するMRTP申請(“MRTPA”)の修正されたリスク注文を提出し、求めるという我々の決定を支持する。2021年12月23日私たちはVLNの販売許可を得ました^®いくつかの修正された曝露宣言を使用して、タバコが修正されたリスクタバコ製品(“MRTP”)とされる

私たちは独自のVLNを提供しようとし始めました^®修正されたリスク許可の注文を受けた後、国内販売のためのタバコ。また，VLNを製造する機会を評価する計画を続けている^®第三者が国際販売または許可を行うことができる

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政府はタバコ中のニコチン含有量を制限することを提案した。

2010年6月16日のプレスリリースで、元FDA専門員のDavid·ケスラー博士は、タバコ中のニコチン含有量を中毒にならない閾値まで低下させるためにFDAが迅速に行動することを主張した。ケスラー博士は，刺激レベルを下げることで空腹感を減少させ，“最終的に傷害を減少させる戦略”と見なしていると強調した。その後しばらくしてワシントン·ポスト本文では、ケスラー博士はタバコ中のニコチン含有量を約10ミリグラムから1ミリグラム未満に減少させることを提案した。注目すべきはVLNが^®タバコは0.3~0.7 mg/g含まれている。

2015年、WHOタバコ製品規制研究グループは、世界のニコチン減少戦略を支持し、ニコチン含有量がタバコ中毒を育成或いは維持するのに不十分なブランドへのタバコ販売を制限することを促す諮問報告書を発表した。世界保健機関は依存症の絶対的な閾値を規定していないにもかかわらず、それは0.4 mg/gの乾燥タバコタバコ充填物に等しいか、または下回る可能性がある。私たちの独自スペクトルは^®WHOの研究により、タバコのニコチン含有量は0.4 mg/gであり、この低ニコチンレベルの標準に符合することを指摘した

WHOの報告では，すべてのタバコに最高許容ニコチン量を設定することで，(I)喫煙開始と嗜癖の減少，(Ii)行動消退による嗜癖喫煙者の喫煙流行率の低下，および(Iii)再発率を低下させながら禁煙率を向上させることができると結論している。この報告書は，全国民の利益を強調し，現在の喫煙者のタバコ燃焼使用の潜在的な減少と，非喫煙者，特に若者のタバコ依存症を防止することを強調している。

2017年7月28日、ANPRMに関する問題において、当時のFDA専門員Scott Gottlieb医学博士は、FDAが“タバコ制御法”の下での権力を利用して、米国で販売されているすべての可燃性タバコに最低レベルまたは中毒にならないニコチンのみを含有することを要求すると発表した。この発表は，タバコの嗜癖減少に向けて重要な一歩を踏み出したことを示していると考えられる

この声明の後，2017年8月16日，FDAコミッショナーScott Gottlieb，M.D.とMitchell Zeller，J.D.，FDAタバコ製品センターの役員(以下，FDA/CTP)が“ニコチンに重点を置いた公衆衛生枠組み”と題する記事を執筆し，発表した“ニューイングランド医学雑誌”.この文章は“タバコ制御法”が提供する規制ツール、いわゆるタバコ“製品基準”を討論し、可燃タバコの中毒性を変えることができる。この法規はニコチン生産量をゼロに減少させることを禁止しているが、FDAはそれが他の方法でニコチンレベルを低下させることを明確に許可していると主張している。ニコチン制限基準は，タバコの嗜癖を最小限あるいは嗜癖にすることができ，現在の喫煙者の禁煙に寄与し，将来の喫煙者の多くの依存症を防止することができると結論した。FDAは衛生政策を制定する際に科学的原則を指導とする約束を強調した。タバコ中のニコチン含有量の問題を解決する上でこの約束を再確認し、根拠に基づく決定の重要性を強調した

最近のニコチン依存症に対する最近の政治的変化や見方は、政策の重点や規制の観点から、私たちの業務の将来性に有利である可能性があると考えられる。FDAとタバコ製品センター(“CTP”)の新たな指導の下で，FDAはその画期的なタバコとニコチン規制総合計画の実施に新たに集中することができ，特に可燃性タバコ中のニコチン含有量を“最小限または中毒にならない”レベルに制限することができると考えられる。MRTPの許可とVLNの発売を信じています^®タバコはこのような政策を支持する強力な触媒になることができる。

例えば、FDAは2022年1月27日、可燃性タバコ製品中のメントールを“まだ計画通り”禁止しているという最新情報をFDA Voicesサイトで発表した。FDAは2022年4月に提案されたタバコ製品基準を発表し，メントールをタバコに特徴的な香料とすることを禁止した。提案されたFDA規則は、会社がケースに基づいて特定の種類の製品の標準免除を申請させる手続きを含み、“ニコチンを減少させる”ことがこのような免除の一例であることを指摘している。2022年8月1日、タバコ中のメントールのタバコ製品基準を支持するパブリックコメントを提出しました。

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FDAは2022年6月、バイデン·ハリス政府が、タバコおよびいくつかの他の燃焼タバコ製品の嗜癖性を低減するために、最高ニコチンレベルを確立するFDA計画を含む将来の規制行動の計画を公表したと発表した。2022年6月21日、あるタバコ製品のニコチンレベルに関するタバコ製品基準の提案規則が、2022年春の規制緩和と規制緩和行動統一議題の中で公表された。

2022年10月下旬，FDA，国立薬物乱用研究所(NIDA)と他の機関の協調のもと，280万本の可変ニコチンタバコの注文を受けた。私たちの研究巻タバコは引き続き多くの独立した科学研究を推進し、これらの研究はFDAと他の機関が提出した国家標準を実施する潜在的な利点を評価する可能性があり、この国家標準はすべての巻タバコに最低レベルあるいは中毒にならないニコチンを含むことを要求する。

FDAの規則制定過程は2023年まで進められており、提案されたメントール禁止もニコチン含有量基準の低減も提案されているが、FDAが提案した規則の発表は、より多くの大衆のコメントと分析を得るために何度も延期されている。

私たちは私たちの低ニコチン技術を引き続き推進して、私たちの次世代非遺伝子組換え植物研究は私たちの低ニコチン含有タバコと技術を国際市場で商業化する鍵であり、国際市場では非遺伝子組換え製品が好まれたり、遺伝子組換え製品が禁止されたりすると信じているからである。我々の特許非遺伝子組換え技術は、光タバコ、白肋タバコ、および東方タバコを含む、非常に低いニコチン特性をほぼ任意の種類のタバコに導入することができる。私たちはすでに私たちの非遺伝子組換え技術を鮮亮と白肋煙品種に応用することに成功し、私たちの非遺伝子組換え亮煙と白肋煙品種の商業栽培活動を開始した。私たちはアメリカの混合巻きタバコの商業生産を期待しています。その特徴はBREATとBERLEY VLNを混合していることです^®私たちは、私たちのRNCタバコ技術と2011年以来、私たちが生産し、納入した数百万本の固有可変ニコチン研究巻タバコは、FDAが巻タバコ中のニコチンを大幅に減少させる計画の技術的可能性を証明したと信じている

アメリカでは、私たちはFDAと協力して、タバコ中のニコチンを減らすために努力している。米国以外では、ニコチン含有量が嗜癖につながり、および/または中毒を維持するのに十分ではないブランドへのタバコの販売を制限するために、WHOの提案を実行するために、私たちの独自RNCタバコを使用したいWHO加盟国と重点的に協力する。

改質リスクタバコ製品(MRTP)

2009年の“家庭喫煙予防·タバコ制御法”(“タバコ制御法”)は、米国のすべてのタバコ製品を規制するFDAに権限を付与した。タバコ制御法は、FDAがいわゆるMRTPのラベルおよびマーケティングを規制するプログラムをさらに規定しており、その中には、他に加えて、(I)危害またはタバコ関連疾患のリスクを減少させるか、または(Ii)何らかの物質に接触するタバコ製品を低減または除去することが含まれている。タバコ制御法はまた、新しいタバコ製品の発売前のタバコ製品申請(“PMTA”)の提出および許可を可能にする条項を含み、PMTAは、新しいタバコ製品が公衆の健康を保護するのに適していることを証明する科学的データを含む。

2018年12月5日、FDAにPMTAを提出し、2019年12月17日、FDAは私たちのPMTAに対応するマーケティング命令を発表しました。FDAのマーケティング命令は私たちがアメリカでこれらの製品を販売することを許可したが、それは私たちがこの製品のニコチン含有量が95%減少したという接触を減らす声明を提出することを許さない。このような暴露を減らす声明を販売するにはFDAがMRTPAを許可する必要がある

そのため、2018年12月27日、私たちはFDAにニコチン減少可燃性タバコの販売許可を求め、いくつかの暴露主張を低減したMRTPAをFDAに提出した。Mrtpaでは、私たちはfdaにvlnブランド名で特定の製品ラベルを持った減量ニコチンタバコタバコを販売することを許可するように要請します^®.

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2021年12月23日、私たちはVLNの最初で唯一の可燃性タバコのMRTP認証を取得しました^®KingとVLN^®メントールタバコのニコチン含有量は95%減少した。FDAはVLNの発売を許可した^®以下はリスク曝露を減らす声明であるニコチン95%減少”, “ニコチン摂取量の減少に役立ちます和、和ニコチンの摂取量を大幅に減らす、“と。FDAはまた、このような宣言を使用するいかなる行為もその製品の声明を伴わなければならないことを要求する喫煙を減らすのに役立ちます私たちはこれが証拠に基づく声明であり、私たちの製品を支持すると思う

数年前、私たちは農民とRNCのタバコを大量に栽培する契約を締結した。FDAは私たちのMRTPを承認し、その後VLN商業を開始すると予想されているからだ^®タバコです。2022年1月ノースカロライナ州にある製造工場で最初のVLN段ボール箱を生産しました^®ニコチンタバコを減らし、商業販売に使用する。2022年4月にVLNを発売しました^®アメリカ市場のタバコです。VLNの商業化は^®タバコは私たちにもっと多くの機会を作って、私たちの独自技術タバコとVLNを許可します^®ブランドです。

VLN^®商業化計画

2022年4月にVLNを開始しました^®試験的に発売されることで、シカゴの大部分の市街地の150以上のCircle K店舗で販売されている。試験が終わって積極的な成果を得た後、私たちはイリノイ州での業務範囲をさらに深化させ、VLNを発売することにしました^®私たちの小売業者と流通パートナーネットワークを通じて、鷹岩流通会社とCreager Mercantileを含めて、コロラド州の3，000以上の潜在的な場所を全州に普及させます。

パイロットは私たちのVLNを改善することができます^®戦略を広めVLNを開発するのを助けてくれました^®販売開始青写真、効率的で反復可能な販売計画であり、最大のリターンを達成するために私たちの資源を集中させる。2022年11月私たちはVLNを拡大することを発表しました^®アリゾナ州、ニューメキシコ州、ユタ州で発売され、次の12ヶ月以内にアメリカ18州に拡張される予定だと発表した。2023年1月、我々は米国最大のコンビニ販売業者Core-Mark InternationalとEby-Brown Companyと流通パートナー関係を構築し、小売業者にほぼすべてのキーアメリカ市場のルートを提供することを発表した。

タバコの量が高く、成人喫煙者の数が多い特定の地域と市場に集中し、深く深くすることで、私たちはより大きな市場シェアを効果的に奪取できると信じている。私たちはまたMRTPが免税された州を狙う計画だ。2024年3月1日までVLN販売の規制許可を得ました^®48州とコロンビア特区にあります。2023年末には我々の段階的普及戦略は、1州1州で推進され、すでにVLNを店舗足跡に入れ、26州の5，000以上の店舗をカバーしている。

たばこ総括協議

二零一三年九月、吾らはNASCOのすべての発行および返済されていない会員権益を購入するために会員権益購入協定(“NASCO買収事項”)を締結し、NASCOは連邦政府の許可を受けたタバコ製品メーカーとその後総括計算協定(“MSA”)によって参加したメーカーである。MSAはアメリカ46州、5つの領土、コロンビア特区とアメリカ最大のタバコ会社5社の州総検察長が1998年11月にタバコ製品の広告、マーケティングと普及について合意した。MSAは，参加する紙巻きタバコメーカーの紙巻きタバコ販売やマーケティングにも基準を策定し，それに制限を加えている。2014年8月29日、我々はMSA下の46の決済国と改訂された遵守協定を締結し、この合意に基づき、当社はNASCOの買収を許可され、MSA下の後続参加メーカーとなった。同じ日、我々はNASCOの買収を完了し、MSA下の後続参加メーカーとなった。それ以来、ナスコは私たちの完全子会社だった。

たばこ製造

ノースカロライナ州モックスビルにある紙巻きタバコ製造工場と倉庫を借りました。2013年、私たちはPTM Technologies，Inc.の破産財産からいくつかの(I)タバコ製造設備、および(Ii)設備部品、工場物品、オフィス家具と固定装置、車両、コンピュータを購入し、価格は約320万ドルだった。

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この工場は2014年に主に生産前段階にあり，その間にMSA下の後続参加メーカーとなることの承認を求めているからである。2014年8月29日、私たちはMSA下の後続参加メーカーになった。2015年以来私たちはスペクトルを製造し販売してきました^®ノースカロライナ州の工場で可変ニコチン研究巻タバコを生産し，第三者フィルター葉巻ブランドとMSAに適合した紙巻きタバコブランドを生産している。

私たちの工場に対する戦略買収は垂直統合を実現することができて、私たちは生産優先度/タイミングを制御して、私たちの製品に必要な高品質を維持することができます^®巻きタバコと我々のMRTPが指定したVLNを検討する^®ニコチン含有量は米国で販売されている上位100ブランドより95%低いブランドタバコ。2022年1月、私たちの紙巻きタバコメーカーはVLNの生産を開始しました^®KingとVLN^®ミント王タバコ。高速製造能力によって、私たちは引き続き多くのCMO業務を誘致して、私たちの製造費用を吸収し、より低い単位コストプロファイルを維持するのを助けてくれます

2023年、ノースカロライナ州のウィンストン-セレムで余分な倉庫空間を借りました。この接着と温度調節のある空間はVLNをさらに支持します^®顧客により多くの流通機会を提供する

タバコ原料源

私たちは第三者栽培者からニコチンタバコの葉を減少させ、主に私たちと直接契約があるアメリカの複数の州にいます。このような契約は私たちの固有のタバコ、種子、そして植物材料を他のどんな当事者にも譲渡することを禁止する。私たちは契約製造事業のための伝統的なタバコを第三者を通じて購入する

研究開発(R&D)と知的財産権(IP)

タバコ研究開発

私たちが設立して以来、私たちの研究開発(R&D)の大部分はそれぞれの分野の高い素質のチームにアウトソーシングしてきた。1998年以来、ノースカロライナ州立大学(“NCSU”)や他の機関と複数の研究開発合意を達成し、様々な特許技術の世界的な独占許可を得た。私たちは多くの公共部門研究機関が使用している同じモデルを使用しており、これは私たちが援助した研究によって生成された任意の発明の独占的な選択権または許可協定を得る必要がある。このすべての場合、私たちは独占的に許可された人としてすべての特許出願に資金と制御を提供する。このような公共部門の研究者と契約したモデルは、研究開発コストを抑えながら、私たちがアウトソーシングした研究開発に関する独占的な知的財産権を得ることを含む私たちの期待した結果を実現することができます。

2018年6月22日、私たちはNCSUと私たちの既存の許可協定を修正し、この協定に基づいて、いくつかのニコチン含有量が非常に低い非遺伝子組換え(非遺伝子組換え)植物の光と白肋タバコ植物系統を独占的に許可した。修正案は、私たちがNCSUに合計120万ドルの独占許可料を支払わなければならないと規定している。また，NCSUから受け取った工場材料の任意の部分を含む製品の販売純販売収入の一部に基づいて，運用特許使用料をNCSUに支払う.

2018年10月22日、私たちはケンタッキー大学(イギリス)と、非遺伝子組換え(非遺伝子組換え)植物の次世代極低ニコチン含有量白肋煙株系を非独占的に許可する許可協定を達成した。イギリスのライセンス協定は私たちがイギリスに合計120万ドルの許可料を支払うことを規定している。また、イギリスから受け取った工場材料の任意の部分を含む製品の販売純収入の一部に基づいて、運転特許権使用料をイギリスに支払います。

2021年12月1日、私たちはニューヨーク州のバッファローからメリーランド州のロクビルに実験室を移し、そこで私たちは自分のタバコ特許研究と開発活動を行っている。2024年2月、私たちは実験室活動をノースカロライナ州モックスビルの製造工場に移した。これは私たちの研究開発活動の固定コストを低減し、私たちの工場とNCSUに近いので、利点を提供してくれました。

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2022年、著者らはNCSUの研究開発と協力して、新しい遺伝子組み合わせ(非遺伝子組換え)に概念証明と現場データを提供し、ニコチンを95%以下に低下させた。この独特な遺伝子の組み合わせはより品質の良い葉を生産し、生産量を高めることができる。2022年1月、新しい組合を保護する公共事業特許が提出された。著者らの独占的なNCSU協力も東方タバコ線に概念証明と現場データを提供し、ニコチンは90%-95%減少した。これらの結果は，将来的に白肋煙，東方煙と明るい煙を含むVLN巻煙の生産を選択し，全体の品質を向上させるであろう。また，今年我々は新白肋煙と焼きタバコVLN(非遺伝子組換え)を含むVLN生産現場試験を拡大した。

私たちは現在、これらの非遺伝子組換えタバコシリーズを利用して、将来アメリカと世界で商業化を実現するために、我々のRNCタバコの新しいバージョンを開発している。

タバコIP

私たちの知的財産権は遺伝子工学と現代植物育種を通じてタバコ植物中のニコチンと他のニコチンアルカロイドのレベルを変えることができるようにした。基本技術には、他の作物の遺伝子組換えや遺伝子編集品種を生産するための技術が含まれているが、これらの作物は“バイオテクノロジー作物”とも呼ばれる

私たちはタバコ植物中のニコチン生合成を制御する遺伝子の発現を変えることによってニコチン含有量の変化を産生するタバコ植物をカバーする広範な特許保護と専門権を持っている。ニコチン生合成に関連する特許ファミリーは、2026年から2043年の間に満了することが予想され、米国特許·商標局が特許期限を調整した後、米国特許出願のいくつかの期間が延長される(特許ファミリーとは、少なくとも1つの一般的な早期出願に関連する異なる国で提出された特許出願および特許のセットを指す)

植物品種保護(PVP)証明書はアメリカ農業部によってアメリカで発行された。PVP証明書は、所有者/許可者以外の誰もが米国で植物品種を栽培、繁殖、販売、輸入または輸出することを禁止し、通常、国際植物新品種保護連合(UPOV)の他の加盟国20(20)において年内に植物品種の栽培、繁殖、販売、輸入または輸出を禁止し、UPOVは植物育種者の権利に関する国際条約である。現在70カ国以上がUPOVのメンバーだ。私たちの現在のRNCタバコは私たちの特許組合によって保護されている。

私たちの特許、特許出願、PVP証明書のほかに、アメリカと世界各地で様々な登録商標を持っています。2023年11月、私たちはNCSUと追加のニコチン含有量低減技術許可証を署名し、ニコチン含有量を低減するタバコ植物をより効率的に生産するモデルを提供し、私たちの知的財産権の組み合わせを拡大した。このライセンスは2042年前にこの技術の独占的な権利を提供するだろう。

政府の監督管理

私たちの製品と潜在製品の開発、テスト、製造とマーケティングはすべてアメリカと世界各地の政府当局によって広く規制されています。

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アメリカ食品医薬品局によるタバコ製品の規制

家庭喫煙予防とタバコ制御法案“(”タバコ制御法案“)は連邦食品、薬物と化粧品法案(”FDCA“)を改正し、我々のタバコ製品の製造、品質管理、広告、販売促進、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、発売前許可、許可後監視、許可後報告を含むFDAに広範な権力を与えた。その権限機関では、FDAは、2007年2月15日以降に初めて導入または修正されたタバコ製品のメーカーに、商業化前に発売前審査を受け、発売前の許可を得ることを要求する。タバコ制御法案は、FDAがタバコを完全に禁止したり、ニコチンレベルをゼロに強制的に低下させることを禁止しているが、FDAがタバコおよびタバコ煙中のニコチンまたは他の化合物の減少を要求することを可能にしている。FDAは、マーケティングおよび広告を制限する権利があり、パッケージの規制を実施し、香料または他の成分の警告および開示を強制的に要求し、ある味または他の特徴を有するタバコ製品の販売を禁止し、特定の小売機関によるタバコ製品の販売を制限または禁止し、特定のパッケージサイズのタバコ製品を販売することを制限または禁止し、喫煙および環境タバコ煙に曝露された健康への小売業者および流通業者の悪影響に対する責任を追及することを求める。2009年、タバコ制御法案はまた、米国で香料タバコ(メントールを除く)を含むすべてのタバコの販売を禁止した。2010年6月から、すべての紙巻きタバコ会社は、米国で販売されているタバコを“低タール”、“軽”、“超軽”などの用語の使用停止を要求されている

タバコ制御法とその実施条例と2016年の“認定条例”は、他の規定を除いて、FDAのすべてのタバコ製品に対する広範な規制権力を確立した

タバコ制御法案は、タバコ製品製造業者に、他の事項に加えて、製造過程でタバコ製品に添加された成分リストをFDAに提供し、タバコ製品の製造、製造または加工に従事する任意の機関を登録することを要求する。製品の製造は厳しい品質管理、テストと記録要求、および安全報告やその他の発売後の情報の提出の継続的な義務を受けている。FDAは、文書要求および他の必要な情報提出、施設検査、検査および調査、禁止手続き、罰金、製品リコールおよび回収令、および製品差し押さえを含むいくつかの調査および実行ツールを持っている。

タバコ制御法はまたFDAに法規を公布することを許可し、タバコ製品の製造、生産前の設計検証、包装と貯蔵に使用する方法、施設と制御措置が現在の良好な製造規範(“CGMP”)に符合することを要求した。FDAは2023年3月8日、このような法規を公布するために提案された規則を発表した。提案された規則が最終的に決定されれば、完成品とバルクタバコ製品メーカーがタバコ製品の製造、生産前の設計検証、包装と貯蔵に使用する方法、施設と制御に要求する

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ミントタバコの規制

FDAは2022年4月に提案された製品基準を発表し、メントールをタバコの特有の風味とすることを禁止し、葉巻中のすべての特有の風味(タバコを除く)を禁止した。2023年1月、“2022年秋の半年度アジェンダ”が米国で発表された。ここで，衛生·公衆サービス部(HHS)は，タバコ中のメントールに関する最終規則を発表する予定であることを示している。この製品基準が通過すれば，タバコに特徴的な香料の一種としてメントール禁止を行う。この提案された規則は2023年8月に最終的に決定される予定だが、その施行は延期された。メントールや味付けタバコ製品の審査では，州や地方各レベルの活動が増加している。例えば、2022年、カリフォルニア州はタバコ小売業者がVLNを含むほとんどの味付けとミントタバコ製品の販売を禁止した^®ミント王。マサチューセッツ州にも似たような法律があり、メントールタバコを含む香料タバコの販売が禁止されている

タバコ製品の発売前応用(PMTA)

私たちのいくつかの製品は、私たちの低ニコチンタバコを含めて、PMTAによってアメリカで販売されています。FDCA第910条(B)によれば、どの新しいタバコ製品もPMTAに提出することができ、新しいタバコ製品を米国で商業化するためのマーケティング注文を求めることができる。FDAがそのような命令を承認するために、PMTAは、(1)公衆の健康を保護するために新しいタバコ製品の販売を可能にすることが適切であること、(2)製品の製造、加工または包装に使用される方法または施設および制御措置が“食品および薬物管理局法”(21 U.S.C.387 f(E))906(E)節の要件に適合すること、(3)製品ラベルに虚偽または誤解性がないこと、を決定できるようにしなければならない。(4)当該製品は、FDCA第907条に基づいて有効な任意の適用可能な製品基準に適合しているか、又は当該基準から逸脱することが合理的であることを証明するのに十分な情報がある。PMTAを許可するか否かを決定する際に、FDAが考慮する要因は、以下のとおりである

PMTAが提出されると、FDAは初歩的な検収審査を行い、この製品がCTP管轄範囲に属するかどうかを決定し、“タバコ制御法”に規定されている基準に基づいて、申請の法定と監督管理要求が満たされていることを確認した。FDAは受信後21日から60日以内に検収審査を完了するように努力している。出願が必要な情報(製品サンプルを除く)を含まないように見える場合、FDAは、審査出願の受け入れを拒否することができ、いずれの場合も、出願人に通知することができる。さらなる検討が受け入れられると、FDAは、実質的な審査を可能にするために申請が十分な情報を含むか否かを“届出”と呼び、十分な情報を含まない出願の提出を拒否する可能性がある。申請が提出されると、FDAはPMTAを受信してから180日以内にPMTAの審査を完了する予定であるが、FDAの審査期間は、出願人が提供する新しい情報によって一時停止または再開される可能性があるため、FDAの審査時間は予想よりもはるかに長くなる可能性がある。FDAがPMTAの審査を完了した後、FDAは上場を拒否する注文手紙を発表したり、上場許可注文手紙を発行したりすることができる。マーケティングを承認する命令はPMTAが発行された日から発効し、新タバコ製品の米国での合法的な販売を許可する

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販売命令には、タバコ製品の取得、広告および販売促進の制限、記録保存および発売後の報告に対する独自の要求など、製品の販売および流通の制限が含まれる可能性がある。その他の事項を除いて、許可されたPMTAの所有者は、所定の時間内にFDAに詳細な定期的かつ年次報告書を提出しなければならず、さらにその製品に関連する深刻かつ意外な有害事象の報告書の提出が要求される。承認されると、FDAは、タバコ製品が公衆の健康を保護するためにマーケティングを継続するのにもはや適していないこと、またはPMTA所有者が適用された発売後の要求を遵守できないことを決定するなど、任意のマーケティング命令を一時停止または撤回することができる

改質リスクタバコ製品(MRTP)

私たちのいくつかの製品は、私たちのVLNタバコを含めて、アメリカでMRTPの形で販売しています。MRTPは、販売または流通されるタバコ製品であり、危害を低減するため、または商業販売されているタバコ製品に関連するタバコ関連疾患のリスクを低減するためのものである。MRTPを米国の州間商業に導入または交付する前に、FDAは“タバコ制御法”に基づいて“リスク改正令”または“曝露改正令”を発表しなければならない。FDAがMRTPの販売を許可する命令を承認した場合、出願人は、カテゴリ全体のタバコ製品ではなく、単一の特定の製品に対して特定のクレームを利用することを可能にする

“タバコ制御と健康法案”に基づいてリスク修正令を得るためには、申請者は、消費者が実際に使用する製品が、(I)タバコ関連疾患の個人タバコ使用者へのダメージおよびリスクを著しく減少させること、および(Ii)人口全体の健康に有益であること、ならびにタバコ製品の使用者および現在タバコ製品を使用していない人を考慮することを証明しなければならない。FDCAにより曝露改正令を得るためには，出願人は証明しなければならない

さらに、FDAが曝露修正令を発行するためには、他の事項に加えて、FDAは、出願人が、申請中に指定された物質と接触する全体的な減少幅が巨大であることを確認しなければならない。このような物質は、有害であり、実際に使用される製品は、指定された減少レベルの1つまたは複数の物質に消費者を接触させ、このような増加が最小でない限り、販売製品のより高いレベルの他の有害物質に接触させないことを決定しなければならず、その製品を使用する合理的に可能な全体的な影響は、個人タバコ使用者全体の発病率および死亡率の大幅かつ測定可能な低下である。FDAはまた、申請者が実際の消費者の感知をテストすることによって、消費者が誤解されないことを証明することを要求しており、この製品は他の商業販売されているタバコ製品よりも危害が小さいあるいは罹患リスクが小さいと信じていることに注意されたい

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PMTAの審査と同様に、MRTPAが提出されると、FDAは初歩的な検収審査を行い、この製品がCTP管轄範囲に属するかどうかを決定し、“タバコ制御法”に規定された基準に基づいて、申請の法定と監督管理要求が満たされていることを確認する。申請に必要な情報が含まれていないように見える場合、FDAは再審申請の受け入れを拒否することができる。MRTPがさらなる検討を受ける場合、FDAは、FDCA下でMRTPAに必要な情報を含むことを確実にするために予備的な科学的審査を行うであろう。このプロセスは“届出”と呼ばれ、FDAは、必要な情報を含まない出願の提出を拒否することができる。申請が提出されると、FDAはPMTAを受信してから360日以内にPMTAの審査を完了することを意図しているが、FDAの審査にはより長い時間がかかる可能性がある。FDAは、実質的な審査の一部として、タバコ製品科学諮問委員会(“TPSAC”)に申請を提出することを要求され、TPSACに60日以内にFDAにその申請に対する提案を報告するように要求されている。FDAがTPSAC発現を含むMRTPAの審査を完了した後、FDAは修正されたリスク命令書を発行したり、修正されていないリスク命令書を発行したりすることができる。FDAがリスク修正命令を承認した場合、出願人は、FDAの同意のために、そのような監視を要求する通知を受けてから30日以内に、必要な上場後監視プログラムを提出しなければならない。FDAが暴露修正令を承認した場合、申請者はFDAが承認した方案に従って発売後のモニタリングと研究を行うことに同意しなければならない。いずれの場合も、FDAは、MRTPを販売するコマンドが、コマンドで指定された固定期間内にのみ有効であり、恒久的ではなく、5年を超えることができないことを許可する。規定期間後にMRTPの販売を継続するためには，同社は依然として“タバコ制御法案”に規定されている要求に適合していることを確認するために，新たなMRTPAをFDAに提出しなければならない

環境法規

私たちは様々な連邦、州、そして地方環境法律に支配されている。我々の業務部門では，我々の製造施設や研究開発センターの標準操作実践やプログラムを含む高基準な環境コンプライアンスを確保するための具体的な計画を策定した。私たちの製造施設は“清浄空気法”、“清浄水法”、“資源保護と回収法”を含むすべての連邦、州、地方環境法規に適合していると信じている。

また，我々が発売したどの新製品も，そのような製品による可能性のある環境リスクの評価を含む独立第三者専門家の全面的な環境評価を受けなければならない。我々のPMTA製品については，FDAは我々が提出したデータに基づき，環境品質委員会の法規(40 CFR 1500−1508)に基づいて国家環境政策法(NEPA)とFDAのNEPA法規(21 CFR 25.40)を施行し，計画的環境評価(PEA)を用意した。PEAの結論は，マーケティング注文に大きな影響を与えず，環境影響声明も必要ないということである。

消費税

アメリカと他の国では、タバコ製品は高額な消費税を払わなければならない。米国および他の国の連邦、州、地方の各レベルは、タバコに関連する税金または費用を大幅に増加させることを提案または公布し、この提案を引き続き提出または公布する可能性がある。消費税増加の頻度や幅は、行政や立法機関の構成を含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。過去20年間、連邦、州、そして地方巻タバコ消費税は大幅に増加した。増税はタバコ製品の販売に悪影響を及ぼす。

競争

私たちの製品は禁煙補助薬として承認されていませんが、私たちのRNCタバコ巻きタバコはFDAが許可した禁煙補助薬と競争する可能性があると信じています。FDAが承認した禁煙支援設備市場では、主な競争相手はファイザー社、グラクソ·スミスクライン、Perrigo Company plc、ノバ国際会社、ルノー米国社の子会社Niconovum ABを含む。この業界は大手国内と国際会社で構成されており、その多くの会社は私たちが販売する予定の市場に既存の関係があり、財務、技術、マーケティング、販売、製造、拡張能力、流通、その他の資源、そして私たちよりはるかに高い知名度を持っている。また，国内のいくつかの紙巻きタバコ会社や他の研究グループがニコチン減少タバコの研究·栽培に努めており，特許出願を提出していることも認識している。

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紙巻きタバコとフィルター葉巻会社は主に製品の品質、ブランド認知度、ブランド忠誠度、センス、革新、包装、サービス、マーケティング、広告、小売棚空間と価格を通じて競争する。疲弊した経済状況、消費者自信の弱体化、競争相手が低価格製品或いは革新製品を発売し、より高い税収、より高い絶対価格とより大きな価格カテゴリの間の差、及びタバコ製品を区別する能力を弱める製品の監督管理は、すべて巻タバコ販売に重大な影響を与える可能性がある。国内巻きタバコ競争相手には、フィリプモリス米タバコ会社、ルノー米国タバコ会社、ITG Brands、ベクトルグループ有限公司が含まれる。国際競争相手にはフィリプモリス国際タバコ会社、英米タバコ、JT International SA、Imperial Brands plc、地域と現地タバコ会社が含まれ、場合によっては中国国家タバコ会社のような国有タバコ企業も含まれる。

人的資本資源

十二月までです2023年には64人の従業員がいますすべての従業員はアメリカにいます。私たちの人的資本目標は高い積極性と高い素質を持つ従業員を誘致し、維持することを目的としている。私たちは競争力のある報酬プログラムを提供し、柔軟で安全な労働環境を提供するために努力していると信じている。

企業情報

22世紀グループ有限公司は2005年9月12日にネバダ州法律に基づいて設立され、名称はTouchstone鉱業有限会社である。2011年1月25日、私たちは22世紀有限責任会社と逆合併取引を達成し、ここではこれを“合併”と呼んでいる。合併が完了した後、22世紀株式会社は私たちの完全子会社となりました。合併後、私たちは私たちの唯一の業務ラインとして22世紀株式会社の業務を継承しました。

二十二世紀有限会社は最初に千九百九十八年二月二十日にニューヨークで設立され、前身は二十一世紀有限会社であり、その後一九年十一月二十九日にデラウェア州で新しく設立された有限責任会社二十二世紀有限会社と合併した。

私たちはネバダ州会社で、本社はノースカロライナ州モックスヴェルファーミントン路三二一号、郵便番号二七零二八です。私たちの電話番号は(716)270-1523です。私たちのサイトはwww.xxiicentury.comです。我々が米国証券取引委員会に提出したすべての文書は、Form 10-K年間報告、Form 10-Q四半期報告、およびForm 8-K現在の報告を含み、提出直後に当社のサイトを介して無料でアクセスすることができます。しかし、サイトがアクセスできない場合は、私たちの最近のForm 10-K年間報告、Form 10-Qの最新四半期報告、Form 8-Kアーカイブ、または提供された現在の報告、およびすべての関連修正(証拠品を除く)の無料提供を要求しなければなりません。これらの届出書類は米国証券取引委員会のウェブサイトでも調べることができるWwwv.sec.govそれは.この10-Kフォームの年次報告書には，我々のサイト上の情報は格納されておらず，我々のサイトアドレスは非アクティブなテキストとしてのみ参照されている.

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プロジェクト1 Aリスク要因

以下と、私たちが時々アメリカ証券取引委員会に提出した他の報告書と、本10-Kフォーム年次報告書の他の情報に記載されているリスク要因を慎重に考慮しなければなりません。リスク要因で議論されている事項、および現在知られていない、または現在重要ではないと考えている他のリスクおよび不確定要因は、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しに重大な悪影響を与え、私たちの普通株の取引価格の低下を招く可能性がある。

私たちの業務と運営に関するリスク

私たちには赤字の歴史があり、予見可能な未来に巨額の費用と持続的な損失が生じることが予想され、継続的に経営する企業として経営を継続する能力には大きな疑問がある。

設立以来、私たちの運営には大きな損失と負のキャッシュフローが生じており、私たちのタバコ事業で相当な収入と利益を生み出すことができるまで、より多くの損失が生じることが予想され、経営を続ける企業として経営を続ける能力に大きな疑いが生じています。2024年3月25日現在、私たちは約220万ドルの現金と現金等価物を持っている。

私たちの持続的な経営能力への疑いは、私たちとビジネスパートナーとの関係に負の影響を与え続けている可能性があり、また、私たちのコスト削減措置の一部として、私たちが彼らとの合意を獲得、維持、再構成、および/または終了する能力、またはこれらの当事者との交渉のチップに負の影響を与える可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を与え、または訴訟を引き起こす可能性がある。また、継続的な経営企業としての私たちの能力を疑うことによるキーパーソンの流失、従業員の自然減員、または従業員の士気の大幅な低下は、私たちの業務を効果的に展開する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、業務計画を実行する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を与える可能性があります。

私たちは、2024年2月に達成された最近の権利証誘因と交換された収益であっても、私たちの業務計画を実行し、運営を継続するための追加の資金が必要だ。私たちは証券の発行、資産の売却、戦略パートナーとの手配を通じてより多くの資金を調達する機会を探し、評価し続けている。もし私たちが必要な時間と金額で資本を得ることができない場合、私たちは私たちの在庫や資産の清算、業務の停止または削減、または適用される破産法などの州手続きに従って保護を求めることができるかもしれない。私たちが運営を継続するために必要な資金を集めることができるという保証はない。もし追加的な資本がなければ、私たちは未来に運営を続けることができないだろう。

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私たちは私たちの高級保証債券のチェーノを守ることができないかもしれない。

私たちの優先保証債券は、他の内容を含む慣例的な陳述、保証、および契約を含み、いくつかの例外的な状況によって制限され、これらのチノ制限は、私たちが追加債務を招くこと、資産留置権を設立または許可すること、任意の投資を行うか、または保有すること、未償還債務を返済すること、配当金または割り当てを支払うこと、および関連会社との取引を招く。私たちはまた一定の四半期収入目標を維持することを要求された。

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これらの条約のため、私たちがビジネスや経済状況の変化に対応し、有益な取引を行う能力は、必要に応じて追加融資を受けることを含む制限される可能性がある。しかも、私たちがこのような条約を守らないことは、このような合意の下での違約を招く可能性があり、これは債務保有者が私たちの債務返済義務を加速させるかもしれない。私たちは最近私たちがこの条約を遵守することに関する免除を受けたが、私たちは私たちが未来にどんな条約にも従わない状況について似たような免除を受けることができるという保証はない。もし私たちのどんな借金も加速すれば、私たちはそれを返済するのに十分な資金がないかもしれない。私たちのほとんどの資産は知的財産権を含めて債券を担保にしている。このような債務が加速すれば、私たちは私たちの在庫の清算、業務の停止または削減、または適用される破産法または同様の州手続きに従って保護を求めることができるかもしれない。

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また、優先担保債券は、(I)2024年6月30日及び(Ii)基本取引(優先担保債券を定義する)の公告よりも早い日に会社普通株に変換することができる。優先担保債券がすべてまたは部分的に普通株に変換されれば、既存株主の相対持ち株比率が大幅に希釈される可能性がある。このような希釈可能な見通しはまた私たちの普通株の価格に影響を及ぼすかもしれない。

コスト削減計画の推進と戦略代替案の追求に伴い、再編や減価費用を招き続ける可能性がある。

私たちはコスト節約計画を実施するために、私たちの業務コスト構造を最適化する機会を評価し続けます。これらの機会によって駆動される行動は巨額の費用を招く可能性があり、これは私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。将来の行動は、減値や従業員解雇費用、契約終了に関連する費用を含むが、これに限定されない再編や関連費用を招く可能性があり、これは巨大である可能性がある。著者らはすでに長期資産(商業権及び無形資産を含む)について重大な減価費用を発生し、このような資産は定期的な減価分析と審査を受けなければならず、依然として追加費用が発生する可能性がある。減値指標が存在するかどうか、あるいは事件或いは環境変化が発生したかどうかを識別と評価し、市場状況、経営業績、競争と一般経済状況を含み、重大な判断が必要である。上記のいずれの未来の行動も、私たちの財務状況と運営結果に悪影響を及ぼす疑いを招く可能性がある。コスト削減の取り組みはすでに行われており、サービスプロバイダや他の第三者の法的クレームを招き続ける可能性がある。このようにして生じるいかなる訴訟も費用が高く時間がかかる可能性があり、不利な結果は私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

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私たちの競争相手は通常、任意の未来の競争相手は私たちよりも多くの財政資源と知名度を持っているかもしれないので、彼らは私たちと似ているか、より優れた製品や他の技術を開発したり、他の面で私たちよりも成功的に競争したりするかもしれない。

私たちは私たちより多くの資源を持つ大手タバコ会社と大手製薬会社と競争している。タバコ業界は国内と国際の主要な会社から構成され、その中の大多数の会社は私たちが販売を計画している市場で既存の関係があり、財務、技術、研究開発、マーケティング、販売、製造、生産能力の拡大、流通、ロビー、その他の資源と知名度は私たちの会社より大幅に高い。また，将来的には新たな競争相手がタバコ製品のような市場に参入することが予想され，現在のところこのような市場参入の性質や程度を定量化することはできない

潜在的な顧客は、より成熟した競争相手と商売をすることを選択する可能性があり、彼らは私たちの競争相手がより安定しており、より迅速に運営規模を拡大することができ、より大きな製造能力を持ち、強力なマーケティングと販売計画を持っており、政府規制機関や他の機関により大きな信頼性を提供することができるからである。また、大企業は私たちの競争力を低下させるために、良質な製品に入門級の定価を提供する能力がある。私たちがより多くの財力と知名度を持つ大企業との競争に成功しなければ、私たちの業務や将来性は実質的な悪影響を受けるだろう。

私たちの競争相手はより安く、より安全で、あるいはより魅力的な製品を開発するかもしれません。これは私たちのVLNの商業的成功を弱めるか、または除去することができます^®タバコや私たちが商業化する可能性のある他のどんな潜在的な製品も。

もし私たちの競争相手が私たちの知的財産権を侵害することなく、非常に低いニコチンタバコを開発したり、私たちのRNCタバコや私たちの他の潜在的な製品よりも安く、より安全で、より魅力的な製品、あるいは私たちの他の潜在的な製品よりも早く市場に進出した他の製品があれば、私たちは商業成功を得ることができないかもしれない。現在，多くの会社がMRTPAを提出する可能性のある製品を開発しており，低ニコチンタバコや他のタバコ代替製品の開発に取り組んでおり，人間の消費により安全である可能性のある製品を提供したり，消費者の禁煙停止や禁煙開始を支援したりしている。競争相手の1人が人間の消費に安全なタバコ、広く受け入れられているより安全なニコチン代替品、良質な低ニコチンタバコまたは

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そうでなければ、私たちがより良い禁煙方法を開発すれば、私たちのRNCのタバコやタバコを時代遅れにする可能性があり、これは私たちの業務と運営、そして私たちの利益を達成する能力に実質的な悪影響を及ぼすだろう

我々の競争相手は，従来技術の進歩や新しい方法や異なる方法の開発により我々の技術を時代遅れにする可能性があり，我々の研究方法やノウハウから得られた優位性を解消する可能性がある.

私たちの競争相手は

私たちの研究開発過程は費用効果や適切な製品を開発できないかもしれませんが、この過程での投資損失を招くことになります。

私たちは私たちの研究開発過程で適切な製品が生まれるかどうか分からない。私たちが適切な製品を開発しても、私たちはこれらの潜在的な製品のために必要なマーケティング許可を得ることができないかもしれません。あるいはこれらの潜在的な製品を市場に出す予想時間が大幅に遅れるかもしれません。新製品の開発は高価で時間がかかるし、成功を保証することはできない。このような遅延または費用効果のある方法で新製品を効率的に開発することができないか、または全くできない場合には、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、私たちの財務資源を損失させるだろう。

私たちは過去に他の会社に投資していましたが、将来的にもそうするかもしれません。これは、私たちの経営陣の注意をそらし、株主の株式をさらに希釈し、私たちの業務を維持するために必要な資源を消費したり、損失を招いたりする可能性があります。

私たちは将来補完的な解決策、サービス、技術、または事業に買収または投資するかもしれない。私たちはまた、優先的または独占的な許可、または他社への投資に関連する可能性がある当社の知的財産権の組み合わせを拡大するために、他の企業と関係を築くことができます。これらの取引を交渉することは時間がかかり、困難で高価になる可能性があり、私たちがこれらの取引を達成する能力はしばしば私たちがコントロールできない条件や承認によって制約される可能性がある。したがって、これらの取引が行われて発表されても、私たちが予想していた利点を達成できないか、または生じない可能性がある。私たちの過去の多くの買収は私たちが予想した結果や協同効果を生じなかった。また、買収された会社の運営について限られた職務調査しかできないかもしれません。買収後、買収された会社の過去または現在の業務によって生じる責任を負うことができます。これらの責任は、私たちが交渉した保証と賠償制限よりも大きいかもしれません。これらの保証と賠償制限を超えたすべての責任は私たちの財務状況にマイナスの影響を与える可能性があります。

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買収はまた、私たちの業務を混乱させ、私たちの資源を移転し、大量の経営陣の関心を必要とする可能性があり、そうでなければ、これらの関心は私たちの業務発展に使用されるだろう。また、買収、投資、または業務関係の予想収益は実現できない可能性があり、または買収可能な会社に対する訴訟を含む未知の債務に直面する可能性がある。

私たちの情報システムが予想通りに動作しない場合、あるいは外部機関に浸透され、私たちの情報システムを破壊しようとすると、業務中断、訴訟、および規制行動、および収入、資産または個人または機密データの損失(ネットワークセキュリティ)を招く可能性がある。

我々は、情報システムを用いてワークフローの管理を支援し、業務データを収集し、解釈し、従業員、サプライヤー、顧客、他の人と内部·外部コミュニケーションを行う。その中のいくつかの情報システムは、第三者サービスプロバイダによって管理される。我々は、バックアップシステムと業務連続性計画を作成し、不正なアクセスから当社のシステムやデータを保護することに注意しました。しかし、もし私たちのシステムが予想通りに動作しない場合、あるいは外部機関が情報を抽出したり破壊したり、他の方法で業務プロセスを乱して私たちのシステムに侵入しようとした場合、私たちの業務を中断し、私たちを競争劣勢にさせ、収入、資産または個人または他の敏感なデータの損失、訴訟、規制行動を招き、私たちの名声と私たちのブランドの名声を損なわせ、重大な救済と他のコストを招く可能性がある。どのネットワークセキュリティ事件も、私たちの業務に重大な損害を与え、規制行動、罰金、および/または巨額のコストを招く可能性があります。

業務中断は、自然災害、テロ、不況、世界的流行病、または他の事件によるものであっても、私たちの業務に負の影響を与える可能性があります。

自然災害(例えば、地震、ハリケーン、火災、洪水)、流行病、広範囲の停電またはインターネット障害、ハッカー攻撃またはテロ行為は、私たちの行動を大幅に遅延させ、私たちの設備や施設を損傷または破壊し、私たちに追加的な費用と収入損失をもたらす可能性がある。私たちが自然災害に提供する保険は、どんな特定の状況でも私たちの損失を補うのに十分ではないかもしれません。これは、破壊された資産を交換するために多くの資源を費やし、私たちの財務状況や将来性に重大で不利な影響を与えることが必要になります。他のグローバルイベントは、私たちの業務を混乱させ、私たちの運営地域、私たちに必要な在庫利用可能性、私たちのサービスの顧客、私たちの製品またはサービスに依存するパートナー、または私たちの業務を運営する従業員に影響を与える可能性があります。例えば、別の大流行または同様の健康懸念は、私たちのタバコサプライチェーンを混乱させ、従業員の可用性に影響を与えることを含む従業員生産性に悪影響を及ぼす可能性がある。このような予見不可能なイベントによるいかなる業務中断も，我々の業務や運営に重大な悪影響を及ぼす可能性がある.

私たちの以前の大麻/大麻分野での業務は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは以前大麻の分野で行動したことがある。大麻植物と大麻植物はいずれも同じ大麻植物の一部であり、定義によると、大麻のTHC含有量は0.3%以下であり、連邦2018年農場法案およびいくつかの州法によれば合法であるが、より高いTHC含有量を含む同一植物は大麻と定義され、ある州法によっては合法であるが、連邦法によりは合法ではない。これらの植物間の類似点は混同を引き起こす可能性があり、私たちの以前の合法的な大麻との活動は、私たちが連邦不法大麻に参加したと誤ってみなされるかもしれない。また、米国のある州では大麻産業や大麻の合法化をますます支持しているにもかかわらず、多くの個人や企業が大麻産業に反対している。私たちの以前の大麻事業によって生じたどんな否定的な影響も、現在または未来の業務の損失を招く可能性がある。それはまた大衆に私たちの見方に悪影響を与え、新しい当事者たちが私たちとビジネスをしたくない、あるいは私たちの普通株を持っていることを招くかもしれない。私たちは、金融機関、銀行機関、顧客を含むが、他の業務パートナーが、彼らと私たちとの関係を終了または弱めようとしないことを保証することはできません。このような否定的なニュースや休業は、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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タバコ業界に関連するリスク

私たちがFDAによって許可された暴露クレームを減少させることを使用して、私たちのRNCタバコを商業化する努力は成功しないかもしれない。

FDAはMRTPAに関する暴露修正令を発表しましたが、私たちはVLNを商業化してきました^®私たちのRNCタバコは全米の特定の市場で販売されているにもかかわらず、私たちのRNCのタバコタバコの商業可能性を保証することはできません。今まで、市場では似たような製品は販売されていませんでしたが、私たちは限られた基礎の上でタバコを商業化しただけです。VLNの露出修正注文を取得しました^®タバコ、これは私たちがこの製品のニコチンの減少についていくつかの声明をすることができるようにする。具体的には、私たちは“ニコチンの95%減少”、“ニコチン消費の減少に役立つ”、“ニコチン消費を大幅に減らす”と主張する製品の販売を許可され、私たちはFDAの命令に従って許可されていないので、他の許可声明で“喫煙を減らすのを助ける”という声明を使用することを要求されました。私たちはFDAの命令に従って許可されていないので、VLNタバコを販売しないかもしれません。私たちはこれらの声明が私たちの製品販売を増加させる可能性があると信じているが、これらの製品は消費者が受け入れるレベルで製品を商業的に実行し、利益のある販売を実現することは決してできないかもしれない。さらに、このような製品を商業化し、消費者意識を確立するプロセスは、私たちが予想していたより長い時間とより高いコストを必要とするかもしれない

さらに、FDAが従来提案してきたような、米国で販売されているすべてのタバコの中でニコチン含有量が最も低いか、または中毒にならないように、いくつかの立法または法規改革が製品需要を増加させる可能性があると考えても、このような法規が実施されると、RNCのタバコの需要を増加または創出することは保証されない。

私たちのRNCタバコタバコの商業成功は多くの要素に依存しますが、私たちの能力に限定されません

もし私たちのRNCタバコの商業化が成功しない場合、または商業化の時間またはコストが現在予想されているよりも長いまたはそれ以上であれば、私たちの財務業績、業務、および将来の見通しは重大な悪影響を受けるだろう。

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私たちのマーケティングと販売変更はタバコの経験が限られていることを暴露して、需要に基づいて予想される運営資金と在庫の推定が正しくないかもしれません。これは私たちの経営業績と財務状況を損なう可能性があります。

私たちの経営陣と取締役会のメンバーは伝統的な紙巻きタバコや他の消費財の販売について経験が豊富ですが、暴露修正令に基づいて新しい低ニグディンカテゴリーを発売して、私たちのVLNタバコを販売する上での経験は限られています。私たちが私たちの1つ以上の製品を商業化販売しようと努力すると、私たちのVLNタバコを含めて、私たちは経営陣の将来の需要の推定に基づいて運営資金と在庫決定をします。このような潜在的な新製品の需要増加速度が私たちが予想しているほど速くなければ、私たちの在庫コスト、運営資金需要、費用が増加する可能性があり、私たちの業務と運営業績は影響を受ける可能性があります。あるいは、もし私たちの売上が私たちの予想を超えたら、私たちの運営資金と在庫需要は現在の予想を上回るかもしれません。私たちのRNCはタバコを広く供給していないので、私たちの潜在的な製品のために栽培しなければならないので、このようなタバコのいかなる不足も需要を満たすために販売を増加させることを阻止する可能性があり、いかなる過剰も在庫が時代遅れになり、完全な損失になる可能性がある

私たちは未来の製品の需要を正確に見積もることができません。これは私たちの経営業績と財務状況にマイナスの影響を与えるかもしれません。

タバコ製品の製造と販売は私たちを政府の重大な規制を受けさせ、これらの法規を遵守しないことは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、巨額の罰金や他の規制行動に直面させる可能性がある。

タバコ製品を製造および/または販売する会社は、特に“タバコ制御法”に基づいて、タバコ使用を減少させるための努力を含むが、マーケティングおよび広告を制限し、包装、強制警告および香精または他の成分の規制を実施し、ある味または他の特徴を有するタバコ製品の販売を禁止し、特定の環境基準を遵守し、特定の小売場所でタバコ製品および特定のパッケージサイズのタバコ製品を販売することを制限または禁止することを要求し、喫煙および環境タバコ煙に曝露された有害な健康影響に小売業者および流通業者に責任を負わせることを求める。

タバコ制御法案は、タバコ製品製造業者に、他の事項に加えて、製造過程でタバコ製品に添加された成分リストをFDAに提供し、タバコ製品の製造、製造または加工に従事する任意の機関を登録することを要求する。製品の製造は厳しい品質管理、テストと記録要求、および安全報告やその他の発売後の情報の提出の継続的な義務を受けている。タバコ制御法はまたFDAに法規を公布することを許可し、タバコ製品の製造、生産前の設計検証、包装と貯蔵に使用する方法、施設と制御措置が現在の良好な製造規範(“CGMP”)に符合することを要求した。FDAは2023年3月8日、このようなCGMP法規を公表するために提案された規則を発表した。提案された規則が最終的に決定されれば、完成品とバルクタバコ製品メーカーがタバコ製品の製造、生産前の設計検証、包装と貯蔵に使用する方法、施設と制御に要求する

我々の現在の製造工場や他の製造工場がFDAの検査および/または外国の同様の検査に成功することは保証されず、将来のCGMP規制が私たちの製造施設のコストや持続可能性に悪影響を与えないことを保証することはできない。私たちが適用される製造法規を遵守しないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、マーケティング注文の一時停止または撤回、差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を含む私たちへの制裁をもたらす可能性があり、いずれも私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちと私たちがタバコ製品を生産している顧客も、タバコの使用を減らすための努力を含め、大きな政府規制に直面している。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。FDAおよび他の外国、連邦、州または地方政府または機関の行動は、成人タバコ消費者のタバコ製品に対する受容度またはタバコ製品を得る機会(例えば、FDAによって提案されたニコチンおよびメントールを含む香料の製品基準)に影響を与え、新しいまたは修正されたタバコ製品または曝露が減少したと主張する製品の発売を延期または阻止する可能性がある

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市場からタバコ製品をリコールまたは他の方法で除去し、追加の製造、ラベルまたは包装要件を適用し、生産を中断するか、または他の方法で経営コストを大幅に増加させることが要求される。これらの行為のいずれかまたは複数は、私たちまたはタバコ製品を生産している顧客の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

例えば、“タバコ制御法案”は、FDAに、喫煙の負の健康結果を描写するカラーグラフィック成分を含む新しいタバコ健康警告を発行することを要求する。FDAは2020年3月にこの法的要求を満たす最終規則を発表した。最終的なルール名は“タバコパッケージと広告に必要な警告”であり，11個の新しいテキスト警告ラベル声明と付随するカラーパターンが規定されており，メーカーはタバコパッケージや広告にこれらの内容を含まなければならない.2022年12月7日、米国テキサス州東区地区裁判所は最終裁決を撤回し、この事件は現在米国第5巡回控訴裁判所の審理を待っている

今後数年、世界市場に重大な規制発展が生じる可能性があり、これは主に世界保健機関の“タバコ制御枠組み条約”(FCTC)によって推進されている。タバコ制御枠組み条約は、タバコ使用の開始を減らし、禁煙を奨励することを目的としたタバコ規制のための世界的な議題を策定することを目標とするタバコに関する最初の国際公衆衛生条約である。また、タバコ制御枠組み条約は、タバコ擁護者と公衆衛生機関に努力を強化させ、タバコ製品の吸引力を低下させる。私どもの経営業績は新法規の要求を守るコストが大幅に増加することで大きな影響を受ける可能性があります

現在と将来のタバコに関する法規を遵守することは、私たちの業務と運営に実質的な影響を与える可能性があり、罰金、政府が製品販売を制限または阻止する行動、および巨額のコストと支出を招く可能性がある。

私たちは喫煙および/または環境タバコ煙(ETS)への曝露に関する訴訟を受ける可能性があり、これは私たちの運営結果と流動性を深刻に損なう可能性がある。

私たちは現在喫煙やETSに関する法的訴訟を受けていませんが、私たちは将来、私たちの修正された暴露タバコの販売、または私たちが販売または製造した他のタバコ製品の販売に関する訴訟を受けるかもしれません。米国や外国の各司法管区では，タバコ使用に関する広範な事項に関する法的手続きが待っているか脅かされている。これらの訴訟では、製品責任、消費者保護、反独占、税収、禁制品輸送、特許侵害、雇用問題、貢献クレーム及び競争相手と流通業者のクレームを含む様々なタイプのクレームが提起されている。

訴訟には不確実性があり、未解決の事件は不利な発展が生じる可能性がある。タバコに関連した未解決の訴訟が不利な結果や解決策があれば、より多くの訴訟の開始を奨励するかもしれない。訴状の多変性および経営陣の訴訟クレームに関する実際の経験は，訴訟で具体的に規定されている可能性のある金銭救済は最終結果とはほとんど関係ないことを示している。

いくつかのタバコ関連訴訟で要求される損害賠償額は大きく、場合によっては数十億ドルに達する。私たちは新しい事件が引き続き提起されると予想している。FCTCはタバコ製品製造業者に対する訴訟を奨励する。私たちの運営結果、キャッシュフロー、または財務状況は、不利な結果や訴訟和解の実質的な影響を受ける可能性がある。

私たちの生産施設(NASCO)は私たちのタバコ事業に不可欠な一部であり、不利な変化や発展が私たちに影響を与えている我々のこの施設は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない

私たちの生産施設は私たちのタバコ事業に欠かせない部分だ。私たちの原材料の病気や侵入を含むが、これらに限定されない施設の不利な変化や発展に影響を与える火災、爆発、重傷または死亡、停電、自然災害、流行病、大流行、または他の公衆衛生危機、または私たちの安全インフラに重大な故障が発生すると、減少または完全な一時停止が要求される可能性がある

A 顕著性 安定を失う私たちの現場安全対策や他の施設要件は、適用される規制要件を遵守できないことを含めて、私たちの施設ライセンスに基づいて運営を続ける能力や許可証の更新の見通しに影響を与える可能性があり、これらのライセンスの一時停止やキャンセルにつながる可能性もあります。

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タバコ製品を生産するための私たちの重要な顧客を失うことは私たちの経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。

現在、私たちはタバコ製品を製造する収入(および対応する売掛金)の大部分は少数の大顧客から来ており、私たちはこれらの顧客と合意しておらず、私たちから最低数量の製品を購入することを要求していないし、未来に私たちから最低金額を購入する保証もない。これらの顧客はいつでも私たちに製品を購入する数量を延期したり、減らしたり、私たちとの業務往来を完全に停止することができます。私たちの多くの製造コストは固定されているので、このような顧客への販売を停止または減少すれば、このような損失を相殺したり、減少したりするために、他の顧客から十分な調達注文を得ることができない可能性があり、これは私たちの運営業績にマイナス影響を与える可能性があります。

製品責任クレーム、製品リコール、その他のクレームは、私たちが損失を受けたり、私たちの名声を損なう可能性があります。

製品責任クレーム、製品リコールと関連する負の宣伝のリスクはタバコ製品の開発、製造、マーケティング、販売に固有のものである。重大な金銭賠償を求める製品のリコールや訴訟は、私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが提出した製品責任クレームが成功すれば、私たちは相当な賠償金を支払う必要があるかもしれない。現在、未解決の製品責任に対するクレームはありませんが、将来このようなクレームを出さないことを保証することはできません。このようなクレームは、私たちの大きな損失や私たちの名声を損なう可能性があります。

タバコは高額の税金を払わなければなりません。多くの司法管轄区域は紙巻きタバコに関連する税金を大幅に増加させることを提案または公布し、引き続き提案または公布する可能性がある。これらの税金の増加は、私たちの潜在的な製品と私たちの第三者の顧客が私たちの工場で生産しているタバコ製品の販売に影響を与える可能性があり、これは私たちの製造業務の販売と収益性の低下を招く可能性があります。

消費税、販売税、輸入税を含む税収制度は、他のタバコ製品に対する巻タバコ製造の小売価格に比例しないか、または競争相手が生産した低価格紙巻きタバコブランドに対する当社の改質露出巻タバコブランドの相対小売価格に比例しない影響を与える可能性がある。タバコ税の増加は、(I)消費レベルの低下、(Ii)紙巻きタバコの製造から他のタバコ製品または低価格紙巻きタバコへの販売、(Iii)ローカル販売から合法的な国境を越えた低価格製品の購入への移行、および(Iv)禁制品や偽製品のような不正製品の販売に悪影響を及ぼすことが予想される。

政府によって規定された価格または税収、生産制御計画、経済条件による作物の変化、気候または不利な気象パターンは、我々の製品を製造するためのタバコおよび他の農産物のコストを増加させるか、またはその品質および/または供給を低下させる可能性がある。

私たちは一部の独立したタバコ農家に私たちの特製独自のタバコを栽培して、私たちの製品に特定のニコチン含有量を提供します。他の農産物と同様に，タバコ葉の価格は需給不均衡の影響を受ける可能性があり，作物品質は天候パターン，病虫害変化の影響を受ける可能性がある。私たちにとって、このようなリスクはもっと大きいです。もし私たちの栽培者が特定のRNCタバコ作物に関連する重大な不利な事件に遭遇した場合、あるいは数量や品質が私たちが予想していたのと違って、私たちは代替のRNCタバコ供給がなければ、私たちは私たちのVLNにタバコの葉を供給することができないからです^®タバコです。

私たちはまた独立したタバコ農家との契約生産を他のタバコ会社と争わなければならない。ある国のタバコ生産は政府が規定した価格と生産制御プログラムを含む様々な制御を受けている。農産物需要モデルの変化は農夫たちがタバコを栽培することを減少させる可能性がある。タバコの葉の価格や税金、品質、数量のどんな大きな変化も私たちの収益性と業務に影響を及ぼす可能性があります。

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私たちはアメリカ以外のところで私たちの製品を流通して販売して、これは私たちを他の規制リスクに直面させます。

修正されたリスククレームを使用してアメリカで私たちのRNCタバコタバコをマーケティングして販売することを許可されたほか、私たちは他の国で私たちのタバコタバコと私たちの他の製品をマーケティングするために必要な政府の許可を求め続けています。特定の国/地域で必要な許可または免除を受けるまで、これらの国/地域で私たちの製品を販売することは許されません。規制審査過程は国によって異なり、外国政府当局の許可は予測不可能で不確定であり、通常コストが高い。必要な許可や免除を遅延させたり受け取ることができないため、潜在的な製品を販売する能力は大きく制限される可能性があります。私たちは未来にこのような国のいくつかまたはすべての国で必要な申請を始める予定だ。必要な規制権限や免除を得ることができなければ、国際的な出所から収入を得る能力を弱めるかもしれない。

私たちは一連の問題について政府調査の対象になるかもしれない。

タバコ会社は、タバコ禁制品輸送の疑惑、特定の市場の不法価格設定活動に対する疑惑、低関税および/または消費税の告発、および“ランプ”および“スーパーライト”などの記述語の虚偽および誤った使用に対する告発を含む調査を受けることが多い。私たちは私たちが受ける可能性のあるどんな調査の結果も予測できないが、私たちは未来の潜在的な調査の不利な結果の実質的な影響を受けるかもしれない。

私たちのビジネスモデルは生まれつき顧客を失ってしまう。

私たちのVLN^®タバコは人々の喫煙を減らし、最終的に徹底的に禁煙することを目的としています。もし私たちの製品が成功すれば、私たちはそれによって顧客を失います。VLNの重大な損失^®顧客、あるいは新しいVLNを追加することができません^®顧客は私たちより早く流出して、私たちのVLNを防ぐことができます^®業務の成長と成長は私たちの運営結果に実質的な否定的な影響を与えた

成人消費者の選好の変化を予測できない可能性があり，消費者の購買行動の変化に反応できず，業務に悪影響を及ぼす可能性のある困難な競争や経済状況にも対応できない可能性がある。

タバコ産業では、私たちは激しい競争と大人の消費者選好の変化に直面している。成功するためには

成人消費者が私たちのRNCタバコのような良質な消費タバコ製品を購入することを望むかどうかは、ある程度経済状況に依存する。経済的不確定期間において、成人消費者は、より多くの割引ブランドを購入することができ、および/またはタバコ製品の場合、価格の低いタバコ製品を考慮することができ、これは、業務および利益に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

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私たちは革新的なタバコ製品を含む近隣製品やプロセスの開発と商業化に成功しない可能性があり、これらの製品はいくつかの他のタバコ製品に関連する健康リスクを低下させ、成人タバコ消費者を引き付ける可能性がある。

いくつかの革新的なタバコ製品は、いくつかの他のタバコ製品に関連する健康リスクを低下させる可能性があり、同時に、成人タバコ消費者に、彼らの味の期待と変化する選好を満たす製品を提供し続ける可能性がある。例えば、接触タバコ煙を低減または除去するタバコおよびニコチン含有製品、および/または電子加熱タバコ製品、経口ニコチン薬袋および電子蒸気製品などの公衆衛生当局によって有害と判断された成分を含む。 私たちは隣接製品の開発と商業化に成功しないかもしれない。

さらに、FDAを含む規制機関が、任意の特定の革新的な製品(成人消費者へのリスクが低いと主張する製品を含む)、彼らがこのような決定を下す速度を許可するかどうか、または規制機関がこのような製品に過度に重い規制枠組みを適用するかどうかを予測することはできない。さらに、FDAは、様々な理由に基づいて、現在市場にある革新的な製品または以前に許可された製品を決定することができ、接触を減少させると主張する製品、公衆の健康に適していないことを含む、FDAは、このような製品の市場からの撤退を要求することができる。成人タバコ消費者を引き付ける製品があるかどうか，あるいは許可されれば，成人タバコ消費者の購入決定がこのような製品の低リスク声明の影響を受けるかどうかも予測できない。上記のいずれの事項の不利な発展も、このような製品の商業実行可能性に否定的な影響を与える可能性がある。

もし私たちが革新的なタバコ製品の開発と商業化に成功しなかった場合、あるいは製品マーケティングや販売の規制権限を獲得したり維持したりすることができなければ、露出を減らす主張を使用することを含めて、私たちの1つ以上の競争相手が成功し、私たちは競争劣勢にある可能性があり、これは私たちの製品商業化能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

サプライヤー、流通業者、または流通チェーンサービスプロバイダの工場またはサービスにおける長期中断は、私たちのビジネスに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは製造施設と少数のキーサプライヤー、流通業者、流通チェーンサービスプロバイダに依存する固有のリスクに直面している。疫病(新冠肺炎を含む)、自然災害または人為的災害または他の中断は、製造業務、任意の主要供給者、流通業者または流通チェーンサービスプロバイダの運営に影響を与える場合、または商品またはサービス供給または流通の任意の他の中断(主要供給者が政府法規を遵守できないか、またはタバコ会社に商品またはサービスを提供したくないことを含む)に影響を与える場合、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAは私たちの製品をアメリカ市場から撤退させるかもしれない。

FDAはタバコ製品の規制について広い権力を持っている。他の事項に加えて、FDAは、我々のPMTAが2019年12月17日に我々のRNCタバコのマーケティングを許可した後であっても、米国市場からRNCタバコを除去することを強制することができ、または私たちのMRTPアプリケーションが2021年12月23日に許可された後、私たちのVLNタバコにいくつかの修正された暴露声明を使用することができるようにすることができる。さらに、“家庭喫煙予防·タバコ制御法”(公共法律第111-31-2009年6月22日)に基づいて承認されたこのような製品マーケティング注文の最長期間であるMRTP形式で我々のVLNタバコの曝露改正令の有効期間を5年間販売することができる。したがって，新たなMRTP申請に基づいてFDAに再申請し，FDAの曝露改正令を2026年12月23日以降に延長する必要がある。*MRTP許可プロセスは、複雑で実質的かつ冗長な規制コミットメントです。FDAは、製品申請(S)がそのような注文の法定要件を満たしているかどうかの評価、および記録保存、報告、および発売後の研究に関連する要件のようなFDAの曝露修正令に関連する条件を十分に遵守しているかどうかを含む、これらの製品声明を許可し続けることもできないかもしれない。FDAは私たちのVLNの暴露修正注文を終了または更新しないことを含む、私たちの製品をアメリカ市場から除去する任意の行動を取っています^®タバコは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

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メントールや味付けタバコ製品の禁止は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

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FDAは2022年4月27日，タバコの特徴香料の1つとしてメントールを禁止し，葉巻中のすべての特徴香料(タバコを除く)を禁止する新たな規則を提案した。州と地方の各レベルでメントールと味付きタバコ製品の審査活動は絶えず増加しており、カリフォルニア州が最近通過した法律を含めて、タバコ小売業者がVLNメントールの王を含む大多数の味付きとメントールタバコ製品の販売を禁止している。これらの提案された規則が最終的に決定され、実施される場合、新しい規則が提案された場合、またはより多くの州または政府がカリフォルニア州のような法律を通過した場合、私たちは販売の低下、規格外のタバコ製品の市場からの除去、関連する製造中断、または商業中断の否定的な影響を受ける可能性がある。また，我々のVLNメントール王がニコチンタバコを減少させることは，米国食品医薬品局によるタバコのメントール禁止を免除すると信じているが，それらが米国食品医薬品局や他の州や自治体によって免除されることは保証されていない。したがって、これらの提案されたまたは新しい法律または規則の施行は、私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

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知的財産権に関するリスク

私たちの特定の固有の権利は満期になったか、または他の方法で私たちの知的財産権、製品、および潜在的な製品を十分に保護できないかもしれません。もし私たちが私たちの知的財産権、製品、および潜在的な製品を十分に保護できなければ、私たちは私たちの製品と潜在的な製品をうまくマーケティングすることができないかもしれません。

私たちのビジネス成功は、私たちの技術、製品、潜在製品の知的財産権保護の獲得と維持にある程度依存するだろう。私たちは、効果的で強制的に実行可能な特許、または他の市場排他的権利に適用される範囲に限定された、私たちの技術、製品、および潜在的製品が第三者によって許可されていないことを保護することしかできない。

私たちのような生命科学会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、重要な法律原則がまだ解決されていない複雑な法律と事実問題に関連している。これまで，米国ではこのような会社の特許で許可されている権利要求の広さについて一致した政策は制定されていない.米国以外の一般特許環境にも大きな不確実性がある。したがって，許容可能な権利要求の広さを予測することもできず，これらの特許権の範囲が十分な程度の将来保護を提供できるかどうかを予測することもできず，これらの製品や技術面での競争優位性を獲得または維持することができる.しかも、私たちのような生命科学会社はしばしば一連の製品を作ることに依存する。私たちは、商業的に実行可能な製品またはそれ自体が特許を申請可能な製品を生産するために、より多くの潜在的な製品またはノウハウを開発することができないかもしれない。

我々が発行した特許は，第三者の挑戦や潜在的な無効を受ける可能性があり，我々の競争相手は，我々の特許を侵害することなく，同様の結果を実現するためのプロセスを開発する可能性がある.米国又は他の国の特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。さらに、他の会社は、類似または代替の製品および技術を独立して開発することができ、これらの製品および技術は、私たちの知的財産権の範囲内ではない可能性がある。第三者がタバコ中のニコチンを規制するための他の方法を開発する場合、または私たちの知的財産権を侵害することなく、同様の製品または技術の特許権を取得する場合、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

QPT特許ファミリーの一部は2018年に満了し、これは第三者にタバコ植物中のQPT遺伝子に対する自由を提供する可能性がある。これは、実験がタバコ植物中のニコチンレベルをFDA計画を満たす可能性のある新しいニコチン減少法規のレベルまで低下させようと試みる可能性がある。いかなる第三者の努力が成功するかどうかは保証されず、このような努力はどのくらいの時間または短い時間を必要とし、および/またはそのような努力が、RNCタバコを生成するために、我々の持続的な特許保護の他の遺伝子および他の知的財産権を侵害するかどうか、または侵害しないかどうか、これらの遺伝子および他の知的財産権は、QPTと組み合わせて使用する必要がある。もし独立した研究者や私たちの競争相手が私たちの特許保護に違反することなくタバコ植物中のニコチンレベルを下げることに成功すれば、私たちの技術許可を得る能力は負の影響を受け、私たちはより激しい競争に直面する可能性がある。

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私たちはまた、特に特許保護が不適切であるか、または入手不可能であると考えられる場合に、ライセンス契約および商業秘密に依存して、私たちの技術、製品、および潜在的製品を保護する。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは私たちのビジネス秘密を保護するために合理的な努力をすると信じていますが、私たち自身、私たちの許可者、または私たちの戦略パートナーの従業員、コンサルタント、請負業者、またはコンサルタントは、意図的にまたは意図的に競争相手に私たちの情報を開示するかもしれません。従業員、コンサルタント、コンサルタント、他の人と秘密保持協定を締結することで、これらの情報を部分的に保護することを求めています。このような合意は違反されるかもしれないが、私たちは違約に対応するための十分な救済策がないかもしれない。さらに、私たちは、これらの合意が私たちの商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報に十分な保護を提供するか、またはそれらの不正使用または開示を防止することを確実にすることができない。

コンサルタントやキーパーソンが、彼らまたは他の人が独立して開発した技術情報を私たちの製品および潜在的な製品に適用する場合、情報の独自の権利に関する紛争が発生する可能性があり、これらの紛争は私たちに有利な方法で解決されない可能性があります。重要な職員たちは彼らが発見したすべての知的財産権を私たちに譲渡することを要求された。しかし、このような重要な職員たちは私たちとの関係を終わらせるかもしれないし、私たちは彼らが私たちの競争相手と付き合うことを無期限に阻止することはできない。もし私たちのビジネス秘密がより多くの経験と財力を持つ競争相手に知られていれば、競争相手はその製品、方法、または技術の進歩において、私たちのビジネス秘密および他の独自の情報をコピーまたは使用するかもしれない。もし私たちが第三者に私たちのビジネス秘密を不正に取得して使用することを起訴すれば、これは高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できないかもしれない。しかも、アメリカ以外の裁判所はアメリカの裁判所よりも商業機密を保護したくないことがある。また，我々の競争相手が同等の知識を独立して開発すれば，これらの情報に対するいかなる契約主張も不足し，我々の業務が損なわれる可能性がある.

私たちの既存および潜在的な製品の商業化能力は、第三者の特許または独自の権利を侵害することなく、そのような製品を販売する能力に依存するだろう。もし私たちが第三者の知的財産権侵害を起訴されれば、このような訴訟には多くの時間がかかる可能性があり、不利な結果は私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの潜在的な製品の商業化能力は、第三者の特許や他の独自の権利を侵害することなく、そのような製品を販売する能力に依存するだろう。私たちの分野の第三者知的財産権は複雑であり、これらの分野の第三者知的財産権も進化している。このような第三者知的財産権の検索は行っているが，操作の自由の問題を引き起こす可能性のある第三者知的財産権の具体的な検索は行われておらず，潜在製品の商業化について法的意見も得られていない.したがって、既存の特許は私たちが潜在的な製品を商業化する能力に影響を及ぼすかもしれない。

また，特許出願は提出後18カ月に及ぶものであり，特許出願が発表されるまでに数年かかる可能性があるため，現時点では我々の未知の第三者特許出願や運営の自由の問題があり，後の特許獲得につながる可能性がある.

もし第三者が私たちがその特許や他の固有の権利を侵害していると主張すれば、私たちは多くの問題に直面するかもしれません。これらの問題は、私たちの競争地位を深刻に損なう可能性があります

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このような行動は私たちの競争地位と創造能力を損なう可能性があり、コスト増加につながる可能性がある。

私たちの特許出願は特許の発行を招くことができない可能性があり、これは私たちと類似した製品の商業開発を阻止する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは多くの発表された特許と係属中の特許出願を持っていたり、独占的に統制している。私たちはこのような特許出願が全部または一部を特許として発行することを確認することができない。米国における特許出願は，特許が発表または発表されるまで秘密である。科学的または特許文献で発見された発表は、実際の発見から数ヶ月遅れていることが多いため、私たちは、未解決特許出願によってカバーされた発明の最初の創造者であるか、またはこれらの発明について最初に特許出願を提出した最初の人であることを決定することはできない。私たちはまた、私たちの未解決の特許出願が発行された特許を生成するかどうか、または私たちの任意の発行された特許が競争相手の攻撃から保護されるかどうかを確認することができません。また，外国で提出された特許出願は，米国とは異なる法律，規則，プログラムによって制約されているため，米国特許に関連する外国特許出願が発表されることは特定できない.また、これらの特許出願が発行された場合、一部の外国から提供される特許法執行効率は米国よりも明らかに低い。

特許の地位は複雑な法律と事実の問題に関連しており、許容される特許請求の範囲の広さは不確定である。したがって、私たちまたは私たちのライセンシーが提出した特許出願は、特許が発行されることになるか、または私たちの特許と、近い将来、私たちに発行される可能性のある任意の特許が、同様の技術を有する競争相手を保護することができるかどうかを決定することはできない。さらに、我々に付与された特許は、他人によって侵害または設計される可能性があり、他の人は、許可または設計が必要な特許を取得する可能性があり、両方の場合、いずれもコストを増加させ、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは第三者所有者から特定の特許権を許可する。これらの所有者がこのようなライセンスベースとして特許を適切に維持または実行しない場合、私たちの競争的地位およびビジネスの将来性が損なわれる可能性がある。

私たちは、私たちの業務に必要または有用な第三者知的財産権の権利を許可し、将来的に他のライセンス契約を締結するかもしれません。私たちの成功は、私たちのいくつかのライセンシーがその知的財産権の特許保護を獲得、維持、実行する能力、特に私たちが独占的な権利を獲得した特許にある程度依存するかもしれない。私たちの許可者は私たちが許可された特許出願を起訴することに成功しないかもしれないし、場合によっては彼らが私たちと競争することを許可する知的財産権を保持することができるかもしれない。これらの特許出願について特許が発行されても，我々の許可者はこれらの特許を維持できない可能性があり，これらの特許を侵害する他の会社に対して訴訟を提起しないか，あるいは我々のように積極的に訴訟を提起しないことに決定する可能性がある.私たちが許可した知的財産権の保護がなければ、他社は販売のために実質的に同じ製品を提供する可能性があり、これは私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。

私たちがNCSUから得たタバコ関連の世界的な独占許可は、複数の特許家族と商業秘密に関連している。NCSU協定下の独占的権利は、主体ライセンスがカバーする最後の特許または登録植物品種が、特許または登録植物品種が有効な1つまたは複数の国で失効した日に失効する。NCSUライセンスは主に発表された特許に関するものであり、NCSUライセンスにおける当社の独占的権利は2042年に満了する予定です。

私たちの任意のライセンス契約や他の知的財産権協定が、他の人が私たちと競争し、および/または私たちの知的財産権を使用することを効果的に防ぐことができない場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

ナスダックは私たちの普通株をその取引所から撤退させるかもしれません。これは投資家が私たちの普通株を取引する能力を制限し、追加の取引制限を受けることができます。

私たちの普通株は現在ナスダック資本市場(ナスダックと略称する)に看板を掲げて上場しています。もしナスダックが私たちの普通株をその取引所から退市したら、私たちは重大な不利な結果に直面するかもしれません

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2023年11月7日、当社はナスダック上場資産部のショートメールを受け取り、“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条(“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条)の規定により、当社の普通株の終値は30営業日連続でナスダック資本市場での上場継続に必要な最低1株1.00ドルを下回ったことを当社に通知した。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、当社には、規則第5550(A)(2)条を再遵守するための180暦、すなわち2024年5月5日までがある。もし会社が2024年5月5日までにルール5550(A)(2)を再遵守していなければ、会社は2番目の180日目の期限を獲得して遵守を再獲得する可能性がある。資格を満たすためには、同社は公開保有株式の時価継続上場の要求およびナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準を満たすことを要求され、最低入札価格要求は除外される。また、同社は、第2のコンプライアンス期間内にこの欠陥を修復する意図を説明するために、ナスダックに書面通知を提供することを要求される。当社はその普通株の市価を監視し、適切な場合に選択可能な案を実施して、ナスダック上場規則下の最低入札価格要求、例えば株式逆分割を再遵守することができる。

2024年1月24日、株主たちは会社が発行した普通株の逆分割を実現するために、会社定款の改正に関する提案を承認し、割合は2対1から16対1であり、これはナスダック上場規則に適合する目的で取締役会によって適宜決定されるが、取締役会または取締役会はこの改訂を適宜放棄する権利がある。2024年3月25日現在、会社はまだ逆株式分割を実施していない。

私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれません。あなたはあなたが購入した株より高い価格であなたの株を転売できないかもしれません。

私たちの株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。私たちの普通株が活発な取引市場を持っていない場合、普通株の株はこのような株の買い取り価格以上に転売できない可能性がある。保証はできませんが、私たちは私たちの普通株がナスダックで上場し続けることを期待しています。しかし、私たちの普通株がナスダックで上場し続けていても、私たちの普通株の活発な市場が予測可能な未来に続くという保証はない。私たちはまた私たちがナスダックでそのような発売を維持できるという保証がない。もし私たちが今後ナスダックや他の全国的な証券取引所に上場しなくなると、全国的な証券取引所で取引されている会社の証券よりも、私たちの普通株の株は処分や正確な時価オファーを得ることが難しいだろう。

私たちの株価は大きく変動するかもしれないし、下落するかもしれない。

私たちの普通株は現在ナスダックで取引されていて、私たちの普通株の市場価格はずっと変動しています。また、証券の市場価格は全体的に非常に不安定であり、将来的には非常に不安定である可能性がある。本節で説明した他のリスク要因を除いて、以下の要素は私たちの普通株の市場価格に大きな影響を与える可能性がある

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カタログ表

これらや他の外部要因は、私たちの普通株の市場価格と需要を大幅に変動させる可能性があり、これは投資家がいつでも彼らの普通株を売却することを制限または阻止する可能性があり、そうでなければ、私たちの普通株の流動性にマイナス影響を与える可能性がある。また、過去には、1株の市場価格が変動した場合、その株の保有者は、現在の集団訴訟やデリバティブ訴訟など、当該株を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こしていた。このような訴訟や将来の任意の関連訴訟は、巨額の訴訟弁護費を支払うことになり、私たちの経営陣の時間と注意力を分散させる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。以下のタイトルのリスク要因を参照してください“私たちはある訴訟事件の中で被告にされて、連邦証券集団訴訟とデリバティブ訴訟を含む；もし私たちがこれらの問題を有利に解決できなければ、私たちの業務、経営業績と財務状況は不利な影響を受けるかもしれない”

私たちはいくつかの訴訟事件で被告とされており、連邦証券集団訴訟とデリバティブ訴訟を含む；もし私たちがこれらの問題を有利に解決できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは現在、証券集団訴訟とデリバティブ訴訟を含む特定の訴訟を扱っている。本年度報告表格10−Kにおける“第3項−法的訴訟”を参照されたい。現在、吾等は、そのような事柄や任意の将来の訴訟事項(関連していても関係なく)の結果を予測できない、あるいは重大な不利な結果が生じる可能性があることを合理的に決定したり、そのような事柄や任意の未来の事柄を合理的に推定したり、吾などの業務、吾などの財務状況や吾などの経営結果に及ぼす可能性のある潜在的なリスク範囲(ある場合)、これらの影響(弁護コスト、任意の判決または賠償義務などを含む)が吾等に重大な不利をもたらす可能性がある。しかも、私たちは未来にこのような事項について訴訟準備金を記録する必要があるかもしれない。また、これらのことがどのように行われても、それは私たちの業務から離れるように、私たちの経営陣の注意力や他の資源を移すことができる。

未来の私たちの普通株の売却は私たちの普通株主の株式を希釈するだろう。

公開市場で私たちの普通株を売却する大量の株は、私たちの普通株の現行の市場価格を低くし、将来の株式証券の売却で資金を調達する能力を弱める可能性がある。さらに、任意の未償還オプションまたは株式承認証所有者が当該株式等を行使または変換する場合(場合によっては)、我々の普通株主の相対持株量は希釈される。このような希釈可能な見通しはまた私たちの普通株の価格に影響を及ぼすかもしれない。

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カタログ表

私たちは予測可能な未来に私たちの普通株がどんな配当金を持っているかを発表しないと予想する。

今まで、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払っていない。私たちは現在、私たちの未来の収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供し、予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株にいかなる現金配当金も支払わないと予想される。しかも、未来の債務計画の条項は私たちが普通株の配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、予測可能な未来には、私たち普通株の資本増加(あれば)が唯一の収益源になる可能性がある。

我々の定款や定款に含まれる反買収条項、およびネバダ州法律の条項は、買収企図を損なう可能性がある。

当社の定款や定款に現在含まれている条項を改訂·再記述し、ネバダ州の法律に加えて、取締役会が望ましくない買収をより困難または不人気にする可能性があります。私たちの企業管理文書には現在、以下の条文が含まれている

これらの条項は単独または一緒に敵意の買収やわが社の統制権の変更やわが経営陣の変更を遅らせる可能性があります。

ネバダ社として、私たちはまた、ネバダ州改正法規78.378~78.3793節の規定を受けている可能性があり、この条項は、買収者が特定の所有権のハードルとパーセンテージを超えた後、買収者が発行会社の株主の承認を得ない限り、特定の所有権のハードルとパーセンテージを超えた後に、会社の株式に投票を行うことを禁止している。最初のこのようなハードルは、発行者の少なくとも5分の1を買収するが、3分の1未満の未返済投票権である。もし私たちが200人以上登録されている株主がいれば、その中の少なくとも100人はネバダ州の住民であり、直接あるいは関連会社を通じてネバダ州で業務を展開していれば、私たちは上述の法規の制約を受けるかもしれない。

ネバダ州の会社として、いくつかの条件が満たされない限り、ネバダ州で改正された法規78.411~78.444節の規定を遵守しなければならない。“利益株主”とは、関連会社や共同経営会社とともに、実益が(または前の2年以内に確実に所有されている)会社の10%以上の投票権を有する株を有する者をいう。

私たちが改訂して再記述した会社定款、私たちの定款、あるいはネバダ州法律の会社の統制権の変更を延期または阻止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている普通株からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性があります。

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項目1 B。未解決従業員意見

ない。

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プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ

会社は顧客、顧客、業務パートナー、従業員の信頼と信頼を維持することが重要であることを認識している。取締役会は監査委員会に当社のネットワークセキュリティやその他の情報技術リスクに影響を与えることを監督するよう依頼した。監査委員会と上級管理層は会社のリスク管理計画を監督することに積極的に参与し、ネットワークセキュリティは会社全体の企業リスク管理方法(“ERM”)の重要な構成部分である。全体的に、会社は、ネットワークセキュリティ脅威を識別、予防、緩和し、ネットワークセキュリティイベントが発生したときに有効に対応することによって、会社が収集し、格納している情報の機密性、安全性、および可用性を維持することに重点を置いている包括的、機能を横断した方法によってネットワークセキュリティリスクに対応することを求めている。

リスク管理と戦略

会社の全面ERM手法の重要な要素の1つとして、会社のネットワークセキュリティ計画は以下の重要な分野に重点を置いている

協力方法：会社はネットワークセキュリティの脅威と事件を識別、予防、緩和するための全面的、機能を越えた方法を実施し、同時に制御とプログラムを実施し、特定のネットワークセキュリティ事件の迅速なアップグレードを規定し、管理層がこのような事件の公開開示と報告に関する決定を適時に行うことができるようにした。

技術保障措置：会社は、ファイアウォール、侵入防御および検出システム、アンチマルウェア機能、アクセス制御など、会社の情報システムをネットワークセキュリティ脅威から保護するための技術保障措置を配備しており、これらの措置は、脆弱性評価およびネットワークセキュリティ脅威情報による評価と改善を行っている。

第三者リスク管理：当社は、当社のシステムのプロバイダ、サービスプロバイダ、および他の外部ユーザ、および第三者システムに影響を与えるネットワークセキュリティイベントが発生した場合に、当社の業務に悪影響を及ぼす可能性のある第三者システムを含む、リスクに基づく方法で第三者が提案したネットワークセキュリティリスクを識別し、監視することを堅持する。

教育と意識：会社は従業員にネットワークセキュリティ脅威に関する定期的な強制訓練を提供し、1つの手段として、会社の従業員にネットワークセキュリティ脅威に対応する有効なツールを把握させ、会社が絶えず発展している情報セキュリティ政策、基準、流れとやり方を伝達する。

会社は情報技術に特化した第三者サービス提供者を招聘し、定期的な評価とテスト会社のネットワークセキュリティ脅威と事件に対応するための政策、標準、プロセスと実践に協力する。これらの努力は、監査、評価、デスクトップ演習、脅威モデリング、脆弱性テスト、および我々のネットワークセキュリティ対策および計画の有効性を評価するための他の演習を含む幅広い活動を含む。

統治する

監査委員会は、ネットワークセキュリティ脅威によるリスク管理を含む会社の機関リスク管理過程を監督する。監査委員会は毎年高級管理層とネットワークセキュリティリスクを討論し、これらのリスクは最近の発展、絶えず発展する基準、脆弱性評価、第三者と独立審査、環境脅威、技術傾向、会社の同業者と第三者に関する情報セキュリティ考慮を含む広範なテーマに関連している。監査委員会はまた、既定の報告のハードルに適合した任意のネットワークセキュリティイベントに関するタイムリーな情報と、問題が解決されるまで、このようなイベントの継続に関する最新の状況を適宜受信する

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上級管理職は、会社が情報技術に特化した第三者サービスプロバイダと協力し、会社全体で協力し、会社の情報システムをネットワークセキュリティの脅威から保護するための計画を実施し、会社のイベント応答および回復計画に基づいて任意のネットワークセキュリティイベントに迅速に対応する。第三者サービス提供者との持続的なコミュニケーションを通じて、上級管理層はリアルタイムでネットワークセキュリティ脅威と事件の予防、検出、緩和と救済状況を監視し、適切な時に監査委員会にこのような脅威と事件を報告する。

これまでのいかなるサイバーセキュリティ事件による脅威も含めて、当社の業務戦略、運営結果、または財務状況を含む当社に影響を与える可能性はないか、または合理的に影響する可能性はありませんが、これらの脅威が将来的にこのようなリスクまたは未来の重大な事件の重大な影響を受けないことは保証できません。我々のネットワークセキュリティ関連リスクに関するより多くの情報は、本年度報告の表格10−Kにおける第1 A項目のリスク要因を参照されたい。

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第二項です。財産です。

私たちの主な行政事務室と本部はノースカロライナ州のモックスビルにあります。これはレンタル施設です。これまで、ニューヨーク州バッファローの賃貸オフィスに本社を置き、2023年度まで主要行政事務所と本社を設置してきた

2023年12月31日現在，ノースカロライナ州モックスビルとその周辺地域で4つのタバコ工場を運営している。これらの場所には、1つの製造施設(私たちの主な実行オフィスや本部でもある)と3つのレンタル在庫保管施設が含まれています。私たちが運営している施設とその設備は有効に利用され、良好に維持されており、全体的な状況は良好で、現在と増加している需要レベルを満たすために私たちの能力需要を満たすことができると信じている。施設への期待需要を検討し，検討した上で，施設の増築，拡張，既存施設の処分を随時行っている。

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第三項です。法律訴訟。

我々が行っている訴訟に関する情報は、本年度報告書に含まれる我々の連結財務諸表の付記12-承諾およびまたは事項-訴訟を参照してください。当社の総合財務諸表付記12に記載されている訴訟を除いて、当社は通常業務過程で生じる請求に時々関与している可能性があります。吾らの知る限り、当社の総合財務諸表付記12に記載されている案件を除いて、現在、重大な法的手続き、政府行動、調査又は請求保留、又は吾等の管理職が吾等の業務及び財務状況に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想されると考えられる重大な法的手続き、政府行動、調査又は請求に係るものはない。

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第四項です。炭鉱の安全情報開示。

適用されない

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第II部

第5項。登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場。

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場しています。取引コードはXXIIです。2024年3月25日までに我々の譲渡エージェントの記録によると，約122名の普通株式保有者である.しかし、私たちの多くの普通株はブローカーや他の機関が株主を代表して保有しているため、私たちの普通株の受益者は記録保有者よりもはるかに多いと信じている。

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カタログ表

配当政策

私たちは以前は持っていなかったし、私たちの普通株の配当金を発表したり支払うつもりもなかった。私たちの現在の政策は私たちの業務運営と拡張のためにすべての資金と任意の収益を維持することだ。将来の配当金の支払い(あれば)は、現在の財務状況、経営業績、および現在と予想される現金需要を含む、我々の取締役会が様々な要素を考慮して適宜決定する。

最近売られている未登録証券

2023年11月2日、ノースカロライナ州立大学(NCSU)とライセンス契約(NCSUライセンス契約)を締結しました。ライセンス契約の条項によれば、NCSUは、当社NCSUが所有する特許権および植物材料(それぞれの定義はNCSUライセンス契約を参照)の独占的権利を付与し、最新の非トランスジェニック技術を用いてニコチン含有量を低減するタバコを開発および商業化することを可能にする。部分対価として，NCSU(“株式対価格”)に183，680株の普通株を発行し，100，000ドル相当の価値を得たのは，2023年11月2日までの会社普通株の20日平均終値から計算したものである.株式対価は、非公開配給方式で発行され、1933年に証券法(改正)により登録免除されたので、この法案第4(A)(2)条は、公開発行の取引に関与していないとみなされ、及び/又は当該法案に基づいて公布された規則D第506条に基づいて発行された。

2023年11月28日に、吾らは、これまで発行されていなかった31，779，654部の引受権証の所持者と引受要約を展開し、(I)2023年6月22日頃に発行された普通株引受権証、(Ii)2023年7月10日頃に発行された普通株引受権証、(Iii)2023年7月21日頃に発行された普通株引受権証、および/または(Iv)2023年10月19日または前後に発行された普通株引受権証(総称して“既存株式承認証”)を含み、既存株式証は0.525ドルの行使価格で同等数の普通株を行使することができる。吾らは現有株式証所有者に誘導期を提供し、これにより吾らは新株式承認証(“誘導権証”)を発行することに同意し、現金購入数で現有株式証所有者が誘導期間内に既存株式承認証を行使して発行した普通株式数200%の普通株に等しく、減省権価格はナスダック最低価格に相当する(定義はナスダック上場規則第5635(D)条参照)。株式承認証の誘導発売の結果として、普通株を行使した既存株式承認証28，649，654部、57，299，308件の誘導持分証を発行した。改正された1933年“証券法”第4(A)(2)節の免除により、誘導権証は免除登録により発行された。

(I)2024年6月30日と(Ii)に(X)1株当たり1.00ドルと(Y)私たち普通株の2024年6月29日の終値(“転換価格”)の早い日に、自発的に全または一部の債券を私たちの普通株の株式に変換することを許可するために、未償還債券を改訂した。及び(Ii)強制前払い債券の未償還元金を含み、金額は、吾等がその任意の株式又は他の株式(債券を定義することを参照)又は任意の債務を発生又は発行する現金収益純額の20%に等しい。改正債券及び転換後に発行可能な改訂債券及び株式は、非公開配給方式で発行され、1933年証券法(改正)により登録免除され、この法案第4(A)(2)条に基づいて、公開発売に関与しない取引及び/又はその公布された規則D第506条とする。

発行人が株式証券を購入する

ない。

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カタログ表

株式補償計画に基づいて発行された株式

2023年6月16日、第22世紀グループ会社(以下、“会社”と略す)株主は、“第22世紀グループ会社2021年総合インセンティブ計画”(以下、“計画”と略す)の改訂と重述を採択した。この計画は、計画の奨励に基づいて最大566，667株の当社普通株式および当社の2014年総合インセンティブ計画下の任意の残りの株式を含む、計画有効期間内に条件を満たす個人に持分奨励を付与することを可能にする。この計画の期限は10年であり、その計画に基づいて受給者に付与可能な様々な種類の報酬と、その計画下の各報酬に基づく普通株式数とを決定するために、会社取締役会報酬委員会によって管理される。2023年12月31日まで、私たちはこの計画に基づいて未来の奨励を行うことができる606，406株を持っています。

次の表は、2023年12月31日現在、この計画とこれまでの2014年持分インセンティブ計画に基づいて、未償還オプションおよび帰属制限株式単位を行使する際に発行される普通株式数、当該株式オプションの加重平均行権価格、およびその計画に基づいて発行可能な証券数をまとめたものである

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第6項。[保留されている]

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第七項。経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。

本議論は、“リスク要因”および財務諸表および付記を含む、本テーブル10−Kの他の部分と共に読まれるべきである。本議論の異なる部分には多くの前向き陳述が含まれており，これらのすべては我々の現在の予想に基づいており，本年度報告(Form 10−K)に記載されている不確実性やリスク要因の影響を受ける可能性がある。“展望的陳述とリスク要因の概要に関する警告説明”を参照されたい。私たちの実際の結果は大きく違うかもしれない。本経営層の財務状況及び経営結果の検討及び分析において、言及された“会社”、“私たち”、“私たち”又は“私たち”とは、22世紀グループ会社及びその直接及び間接子会社が本稿で述べた期間の経営状況を指す

($千単位で、1株当たりのデータまたは別の説明がない限り)

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カタログ表

幹部の概要

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タバコ業界のハイライト

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カタログ表

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最近の業務剥離

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2023年12月22日、GVB大麻/大麻事業のほとんどの資産をSpecialty Acquisition Corporationに売却することを完了した。そこで、大麻/大麻部門と処分グループの経営結果を、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の総合貸借対照表における生産停止業務に分類し、操業停止業務に関連する資産と負債をそれぞれ2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の総合貸借対照表に分類する。他の説明がない限り、提出されたすべての結果および資料は、大麻/大麻部分および処置グループを含まない。

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本報告第15項に記載されている連結財務諸表に付記されている付記2“生産停止業務と資産剥離”を参照して、GVBと大麻/大麻処置集団の剥離に関するより多くの情報を知る。

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財務概要-2023年第4四半期と通年実績

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カタログ表

私たちの財務業績は

次の表は、本報告第15項に記載されている連結財務諸表に記載されている各期間の財務情報の一部(千ドルで計算されるが、1株当たりの金額を除く)を示している

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2023年度と2022年度の比較

収入-製品販売、純額

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タバコ収入は32，204ドルで、前年同期の40，501ドルより20.5%低下し、会社が2023年に生産資源を利益率の低いフィルター葉巻から利益率の高いVLNと伝統的な紙巻きタバコ製品の生産資源の再分配に転換し、単位売上高が低下することを反映している。2023年には年間3，459箱が販売されたが、前年同期は5，782箱だった

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カタログ表

毛利

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2023年12月31日までの1年間で、収入に占める毛利益と毛利益の割合は、2023年12月31日までの1年間と比較して低下している2022年は、主に2023年の製品組み合わせの意図的な転換により販売台数が低下した。戦略代替案の評価とタバコに重点を置いた再編作業では、2023年第4四半期、会社は過剰、古い、あるいは期限切れタバコ葉在庫備蓄7，720ドルを増加させた。

販売、一般、行政費用

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(A)給与および福祉が減少した主な原因は、3，200ドルが今年度のリストラおよび没収による株式ベースの報酬支出の減少から利益を得たことと、前年と比較して解雇解散費協定の一部として、従業員がまだ支払われていない持分報酬の帰属を加速したこと、解散費が218ドル減少したことであるが、前年同期と比較して従業員数の増加により人員コストが1，179ドル増加し、解散費支出の減少を相殺したことである

(B)再編努力と節支措置の実施により，戦略相談が減少した

(C)VLN拡大に関する販売およびマーケティングの増加^®.

(D)他の費用が増加した理由は、技術費用が291ドル増加し、上場企業費用が579ドル増加し、施設費用が270ドル増加し、保険費用が469ドル減少し、その他の費用が397ドル減少したからだ

(E)法令遵守、業務発展及び契約事項により増加する法律費用。

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カタログ表

研究開発費

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(A)給与と福祉が減少したのは、主に前年期間の人事ボーナス支出が255ドルであったのに対し、今年度は0ドルであったためである。

(B)支出が減少し、主な原因は本年度期間満了の特許権使用料の減少である。

(C)コンサルティングが減少した理由は、本年度中に我々のタバコ特許の組み合わせに関する戦略的機会を評価したからである。

その他営業費(収入)，純額

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これらの費用の詳細については、本報告第15項に記載されている連結財務諸表付記18“他の営業費用(純額)”を参照されたい。

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カタログ表

その他の収入(費用)

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流動性と資本資源

設立以来，運営に重大な損失と負のキャッシュフローが出現し，我々のタバコ事業で重大な収入と利益が生じる前に，より多くの損失が生じることが予想される。2023年12月31日までの1年間の運営キャッシュフローはマイナス54，987ドルで、2023年12月31日までの累計赤字は378，707ドルだった2023年12月31日現在，我々の現金および現金等価物は2，058ドル，運営資本は6，826ドル(一方，2022年12月31日の運営資本は22，079ドル)である我々が予想する経営ニーズおよび既存の現金と現金等価物に鑑み、我々は経営を継続する企業として本総合財務諸表発表日から1年間経営を継続する能力に大きな疑問がある。

これらの状況に対して、経営陣は現在、支出を減らす異なる戦略を評価し、証券の発行、資産の売却、戦略パートナーとの手配によるより多くの資金調達を含む資金調達戦略をとっている。在庫または資産の清算が必要であり、業務を停止または削減し、当社の業務パートナーと新たな業務取引の交渉を求める場合、または適用される破産法または同様の州手続きに従って保護を求める場合、会社には利用可能な資金がありません。同社が運営継続に必要な資本を調達できる保証はない。したがって、人々は私たちが業務を継続する能力に大きな疑いを持っている。経営陣の計画は、同社が総合財務諸表発表日から1年以内に経営を継続できるかどうかに対する疑いを軽減していない。

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カタログ表

私たちの2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日までの現金と短期投資および運営資本は以下の通りです

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運営資金

2023年12月31日現在、私たちの運営資本(資産や負債を除く)は約6826ドルですが、2022年12月31日現在の運営資本は約22，079ドルで、28，905ドル減少しています。運営資本の減少は，主に現金消費による短期投資証券の減少，長期債務の当期部分の増加，売掛金，在庫，売掛金などの業務の他の正常な変動である

現金流量まとめ

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経営活動のための現金純額

運営に使用した現金は2022年の51，714ドルから2023年の54，987ドルに増加し、3，273ドル増加したこの成長の主要な駆動要素は比較的に高い純損失80，974ドルであり、原因はGVB買収がSG&Aと研究開発支出を増加させ、VLNの発売を加速したためである^®2022年12月31日までの年度と比較して，2023年12月31日までの1年間で，純損失と現金の調整による純調整は67，866ドル増加し，運営に関する運営資本部分のための現金は9，835ドル増加した。

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カタログ表

投資活動が提供する現金純額

2023年の投資活動で提供される現金は16816ドル、2022年の投資活動で提供される現金は22578ドル投資活動によって提供される現金が5 762ドル減少したのは、主に(1)短期投資純収益が10，338ドル減少したこと、(2)特許、商標および財産、工場および設備の購入に関連する1，188ドル、(3)財産、工場および設備の売却による126ドルであった。これらの減少した現金流出は，(1)今年度徴収した財産，工場，設備死傷保険収益が3，500ドル増加した，(2)今年度のRXP買収と前年GVB買収の現金流入が1，043ドル増加した，(3)前年のChange農業有限会社への投資が682ドル増加した，(4)非持続業務売却益が665ドル増加した，の現金流入増加分で相殺された

融資活動が提供する現金純額

2023年12月31日までの年間で，融資活動が提供する現金が6，389ドル増加したのは，長期債務発行の収益純額16，048ドル，解体可能権証発行収益6，016ドル，引受証行使収益純額3，044ドル，先のATM施設に関する普通株発行収益純額2，563ドル，支払手形発行収益198ドル増加，その他融資29ドル減少であった。これらの現金流入は、普通株発行純収益の9，605ドルの減少、長期債務支払いの9，700ドルの減少、支払手形支払いの1，759ドルの増加、株式純決済に関する税金271ドル、および2022年のオプション行使174ドルによって相殺された

運営中の現金需要

2023年12月31日現在、私たちは約2，058ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの主な流動資金源は、私たちの現金と現金等価物、タバコ契約製造事業によって発生した現金、および債務および株式融資活動の収益であり、融資活動が提供する現金流量は、2023年12月31日現在の年度で37，209ドルである。

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カタログ表

以上のように、運営中の現金需要に対応するために、経営陣は、会社の資産戦略代替案を評価する計画を実施し、運営コストを低減して追加現金滑走路を提供するためのコスト削減計画を実施した。しかしながら、私たちの現金、現金等価物、潜在的な業務中断保険収益、債務/持分融資、および持続的なタバコ契約製造は、現在、このような総合財務諸表発行後12ヶ月以内に十分な現金資源または流動資金を提供しないと予想される。

高度な保証信用手配

当社は2023年3月3日に、JGB Partners、LP(“JGB Partners”)、JGB Capital、LP(“JGB Capital”)およびJGB Capital Offshore Ltd.(“JGB Offshore”)と共同で、JGB PartnersおよびJGB Capital(“所持者”)と共同でこのいくつかの証券購入プロトコル(“SPA”)およびJGB担保有限責任会社を所有者(“代理人”)の担保エージェントとして確立し、この合意により、当社は元金総額21，053ドルの5%オリジナル割引担保債券を発行した。債券の利息は年利7%で、毎月の最終取引日と満期日に月ごとに支払われる。債券は2026年3月3日に満期になる。会社の選択の下で、ある条件では、利息は現金、会社普通株の株式、または両者の組み合わせで支払うことができる。債券の脱退支払いは、元元金の5%、または1，053ドルに相当し、満期日または債券全額支払の日に支払われる(“脱退支払”)。2024年3月3日以降のいつでも、会社は、当算および未払い利息、退出支払い、前払日までの未返済元金残高の3%に相当する前払割増(総称して“前払金額”と呼ぶ)を含むすべての当時未返済の債券元金を取り消すことができない。最終合意を締結して当社の支配権(定義債券参照)を変更した後、代理人は当社に前払い金額に相当する未償還元金残高を前払いすることを要求することができる。2024年5月1日から、債券保有者は、会社が毎月債券元本の2%を償還することを要求することを選択することができ、会社が選択した場合、ある例外を除いて、この金額は現金、会社普通株、または両者の組み合わせで支払うことができる

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日本国在庫権証の使用期間は5年であり、2023年9月3日から、行使価格は1株19.125ドルであり、締め切りのVWAPより50%のプレミアムがあるが、株式分割、配当、その後の希薄発行とある基本取引が発生する時に調整される可能性があるが、一部の例外状況は除外する。2023年6月19日に発売された結果、会社が発行したJGB株式証明書は1株19.125ドルの発行権価格で333，334株の会社普通株を購入し、最大496，960株の普通株の12.828ドルに自動的に調整された。このような株式承認証はこれ以上の逆希釈調整がないだろう。JGB 10月改正案について、会社と所有者は未償還引受条項の行使に同意し、166，667件の引受権証を償還し、総引受価格は2，500ドルに相当する。

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JGB 10月及び12月の修正後(本報告第15項に記載の連結財務諸表付記13“債務”についてさらに説明)2023年12月31日現在、債券契約の元の条項によると、残り元金ローン残高は約10，752ドル、脱退費用1，052ドルと引受価格の残り500ドルは2026年3月に満期となる。2023年12月31日現在，会社はJGBに2，000ドルのGVB約束手形と1，000ドルの針石農場譲渡を約束し，2024年の元金の減少としている。

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OMNIA付属手形

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2023年3月3日，当社は元金2，865ドルの付属本券(以下，“付属手形”と略す)，受取人はOmnia Ventures，LP(“Omnia”)と署名した。付属手形は，GVB Biophmaの買収について当社が負担した2021年10月29日元金1，000ドルの12%担保引受票(“10月手形”)と，2022年1月14日元金1，500ドルの12%担保引受票(“1月手形”，10月手形とともに“元手形”と呼ぶ)の再融資である。

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カタログ表

付属手形の条項によると、当社は実物利息(“実物利息”)を支払う責任があります。PIK利息は年利26.5%で、月ごとに支払います。当社は満期前に付属手形の全部または一部の未償還残高を前払いしてはなりません。付属手形の満期日は2024年5月1日。

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付属手形では，会社はオムニア社に株式承認証を発行し，最大45，000株の会社普通株を購入した。オムニア引受権証の有効期間は7年で、2023年9月3日から施行され、行使価格は1株当たり12.828ドルであるが、株式分割、配当、その後の希釈発行といくつかの基本取引が発生した場合に調整することができる。

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ATMサービス

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当社は2023年3月9日、Cowen and Company，LLC(“販売代理”)と販売契約(“販売契約”)を締結し、この合意により、当社は以前、販売代理(“ATM発売”)に合わせて発行価格50，000ドルに達する普通株を随時発行または登録発売方式で販売することができた(“ATM発売”)。*会社は、普通株1株当たりの販売価格の毛収入に応じて3.00%の販売手数料を支払います。2023年第2四半期の純利益総額は2563ドルだった。2023年6月19日、会社は2023年6月の発売に関するATM計画を終了し、以下に述べる。

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2023年6月19日登録直接発売：

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2023年6月19日、会社は、合計747，974株の普通株と747，974株の株式承認証を含む約5300ドルの株式および引受権証の発行と売却に関する証券購入契約を締結し、単位購入価格は7.05ドルであった。*当社が今回の発行から得た純収益は約4，800ドルです。

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この等株式証は発行時に直ちに1株当たり7.05ドルの行使価格で行使でき、2028年6月22日に満期となり、いくつかの場合に調整することができ、その後に当該等株式証の当時の有効行使価格より低い1株価格で株式を売却する場合、当該等行権価格は当該等株式の発行価格に低下しなければならない。

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発売の一部として、当社は株式承認証の再定価書簡を締結し、発売に参加した投資家が所有する以前に発行された747，974件の株式承認証の行使価格を30.75ドルから7.05ドルに低下させることに同意し、株式承認証に条文を加え、その後当該等株式証の当時有効な行使価格より低い1株価格で持分を売却する場合、当該等行権価格は当該等株式の発行価格に低下することを規定している。2023年7月に発売が完了したため、1，495，948件の株式承認証の行使価格は自動的に1株2.42ドルに調整され、その後10月に1株0.525ドルに調整された。すべての未弁済持分証はその後、株式承認証の誘因発売に関連する引受権証を行使する。

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残りの390，247部の以前に発行された引受権証は再定価がなく、元の条項で30.75元の行使価格を維持した。2023年12月7日、当社は放棄325、205件の引受権証を取り消すことができないという通知を受けました。

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また、今回の発行結果として、会社が1株当たり19.125ドルの使用価格で333，334株の会社普通株を購入した発行済株式証は、最大496，960株の普通株の発行権価格は12.828ドルであり、そのうち166，667株は2023年10月に償還された(高級担保信用手配の改訂と免除に関する議論を参照)。

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カタログ表

2023年7月6日に登録して直接発売します。彼は言いました

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2023年7月6日、会社は特定の投資家と、合計778，634株の普通株および1，557，268株の株式承認証を含む約3，000ドルの株式および引受証の発行および売却に関する証券購入協定に署名し、単位購入価格は3.8ドルである。これらの株式承認証は発行後6ヶ月で普通株1株当たり3.80ドルの行使価格で行使でき、2029年1月10日に満期となる。同社が今回の発行から得た純収益は約2722ドル。その後、2023年7月に発売を完了したため、1，557，268件の株式承認証の行使価格は自動的に1株2.42ドルに調整され、その後10月に1株0.525ドルに調整されたすべての未弁済持分証はその後、株式承認証の誘因発売に関連する引受権証を行使する。

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2023年7月19日に登録して直接発売します。彼は言いました

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2023年7月19日、会社はある投資家と、合計4，373，219株の普通株と8，746，438株の株式承認証を含む約11，700ドルの株式および引受証の発行と売却に関連する証券購入協定に署名し、単位購入価格は2.67ドルであった。株式承認証は直ちに行使でき、行使価格は1株当たり2.42ドルで、発行5年後に満期になる。同社が今回の発行から得た純収益は約10，742ドル。その後2023年10月に発売が完了したため、8，746，438件の株式承認証の行使価格は自動的に1株0.525ドルに調整された。その中の8，296，438件の株式承認証はその後、株式証の誘因を承認して発売して行使した。

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2023年10月公開

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2023年10月17日、当社は複数の投資家と証券購入協定を締結し、これにより、当社は、登録公開発売方式で(I)合計7，600，000株の自社普通株を売却·発行することに同意した。(Ii)20，000，000株普通株を購入する引受権証(“普通権証”)；および(Iii)2，400，000株普通株を購入する予資資権証(“予資権証”)である。一般権証の使用価格は0.525ドルであり，ただちに行使可能であり，行権期間は最初の発行日後の5年に相当する.事前承認株式証の使用価格は0.0001ドルであり、直ちに行使することができ、当該等の事前出資株式証がすべて行使されるまで、オリジナル発行後の任意の時間に行使することができる。これらの株の公開発行価格は1株0.525ドルで、普通株式承認証が2部付属している。事前融資承認株式証の公開発行価格は1株当たり事前融資承認株式証0.5249ドル、及び2つの付属の普通権証である。

また，会社は配給代理権証を発行し，0.65625ドルの使用価格で最大1，000，000株の普通株(発行中に販売されている株式と事前資本権証総数の10%に相当)を購入し，1株あたりの公開発行価格と付随する一般権証の125%に相当する.配給代理は、会社がその後その法定普通株式株式を増加させるまで、当該等株式承認証を行使しないことに同意した。

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今回の発売は2023年10月19日に終了し，会社に提供される毛収入は約5，250ドル，配給代理費367ドルと会社が支払うべき他の発売費用を差し引いて約288ドルであった。今回発行した結果として，11，799，654件以前に発行されていなかった権証の発行権価格は自動的に1株2.42ドルから1株0.525ドルに調整された.

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予備資本権証はその後、2023年10月に無現金で行使され、結果として2，399，512株の普通株が発行された。そのうち約17，300，000株の株式承認証はその後、株式証の発売により発売されて行使された。

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カタログ表

持分証明書誘因要約

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当社は、2023年11月28日に、(I)2023年6月22日頃に発行された自社普通株引受権証、(Ii)当社が2023年7月10日頃に発行した普通株引受権証、(Iii)当社が2023年7月21日頃に発行した普通株引受権証、(Iii)2023年7月21日頃に発行された普通株引受権証、(Ii)2023年7月10日頃に発行された普通株引受権証の31，779，654件の株式引受証の引受を開始した。及び/又は(Iv)が2023年10月19日又は前後に発行された自社普通株引受権証(総称して“既存株式承認証”)であり、当該等の既存株式引受証は、0.525ドルの行使価格で同等数の普通株を行使することができる。当社は新株式承認証(“誘導権証”)の発行に同意し、現金で最大購入することは既存の株式承認証所有者が誘導期間内に普通株式数200%の普通株を行使することに等しく、削減された行使価格はナスダック最低取引価格に等しい(ナスダック上場規則第5635(D)条参照)。

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2023年11月28日から2024年2月15日まで、すなわち株主承認の日、会社は既存の引受権証のある所有者と株式承認証インセンティブ協定を締結し、低減された加重平均行権価格0.2010ドルで合計28，649，654株の普通株式を購入した。株式承認証激励協定によると、現有の持分証を行使した所有者は行使価格0.1765ドルで57，299，308件の誘導権証を徴収したが、当社が現有の株式承認証を行使して獲得した総収益総額は約5，757ドルであった。

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未弁済持分証

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2024年3月25日現在、以下の未償還株式証明書があります

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新たに発表された会計基準の影響

通常の業務プロセスでは、財務会計基準委員会、米国証券取引委員会、または他の権威ある会計機関が発表したすべての新しい会計声明を評価して、それらが私たちの連結財務諸表に与える可能性のある潜在的な影響を決定します。これらの最近公布された会計基準及び当社の財務状況又は経営業績に潜在的な影響に関するより多くの情報については、本報告第15項に記載されている連結財務諸表に付記されている付記1“重要会計政策概要”を参照されたい。

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肝心な会計見積もり

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経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析は、公認会計基準に基づいて作成された我々の連結財務諸表に基づいている。我々は、総合財務諸表を作成する際に、資産および負債の報告金額、収入および費用、ならびに資産および負債に関する開示に影響を与える推定および仮定を作成する。私たちの推定と判断は、歴史的経験と他の当時の状況で合理的な要素だと考えられている。見積もり数または仮定の変動は、連結財務諸表の重大な調整をもたらす可能性がある。

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カタログ表

私たちはいくつかの重要な会計推定値を確認した。以下の2つの場合、会計推定は、(A)推定または仮定の性質が関連する主観および判断の程度によって重大な意義を有し、(B)推定および仮定の変化が総合財務諸表に重大な影響を与えているか、または合理的に影響を与える可能性がある、の2つの場合に重要とみなされる。このリストは私たちのすべての会計政策の全面的なリストではない。上記及びその他の会計政策の適用に関する更なる資料は、本報告第15項に記載の連結財務諸表付記1“主要会計政策概要”を参照されたい。

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棚卸しをする

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在庫は先進的な先出の原則に従ってコストまたは可現純値の中の低いもので計量します。現金化可能な純価値は正常な業務過程中に推定した販売価格、及び比較的に合理的な予測が困難な完成、処置と輸送コストである。在庫の見積もりには、時代遅れや過剰な在庫を見積もり、販売可能な品質の在庫を持たないことが求められています。

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歴史的に見ると、在庫品の調整やログアウト費用は私たちの損失を補うのに十分です。しかし、方法や仮定の変化は私たちの結果に実質的な影響を及ぼすかもしれない。また、特定の製品の需要が実際の需要よりも大きいと予測され、それに応じて製造生産量を減少させなければ、余分な在庫減記やより多くの間接コストを記録する必要があるかもしれません。これは私たちの毛利と純収入にマイナスの影響を与えます。

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長寿資産の評価

我々は，我々の無形資産や他の長期資産の帳簿価値，公正価値，推定寿命(適用など)を決定する際に仮定する.無期限使用年数が確定された無形資産は償却されない。逆に、これらの資産は、毎年12月1日(計量日)に減値評価を行い、資産減価を示す可能性のあるイベントやビジネス状況が変化した場合に評価を行う。事件や環境変化が1つの資産(資産グループ)の帳簿価値を回収できない可能性があることを示す限り、長期資産の減価審査を行う。

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無期限無形資産減価準備の評価

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私たちの無期限無形資産はMSA、紙巻きタバコブランド述語、そして商標を含む。私たちは、中間減額審査が必要なイベントが発生しない限り、計量日の12月1日に無期限無形資産の年次減価審査を行います。私たちは、無期限無形資産がより減少する可能性があるかどうかを決定するために、定性的要素を最初に評価することを選択することができる。このオプションを使用しないことを選択したり、資産がより減値する可能性があると判断した場合、無期限無形資産ごとの公正価値を推定し、その金額をその帳簿価値と比較することを要求する定量的評価を行います。減値があれば、その等資産の帳簿価値が公正価値を超えて計算される。

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我々の無期限無形資産について，定性的評価を行い，現在と将来の販売予測，戦略目標，将来の市場と経済状況，競争及び連邦と州法規などの要素を考慮した。私たちは2023年12月1日まで、これらの資産が減少していない可能性が高いと確信している

長期資産減価準備の評価

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減値指標が存在する場合、PP&E、使用権リース資産、固定寿命無形資産を含むが、PP&E、使用権リース資産、固定寿命無形資産を含むが、これらに限定されない長期資産(S)の帳簿価値が関連する未割引将来のキャッシュフローを超えるかどうかを決定する(S)。帳簿価値が未割引の将来の現金流量を超えた場合、帳簿価値は公正価値に減記される。公正価値は一般的に割引キャッシュフロー分析を用いて確定される。資産(資産グループ)の使用寿命が最初に推定された寿命よりも短く、資産(資産グループ)の帳簿価値をサポートするのに十分なキャッシュフローがあると判断した場合、より短い使用寿命で十分に減価償却/償却するために、減価償却/償却の速度を速める。

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カタログ表

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長期資産と寿命を決定する無形資産のキャッシュフローや使用寿命を見積もるには重要な管理判断力が必要である。起こりうる事件は私たちの推定と仮定に大きな影響を及ぼすだろう。予測不可能な変化、例えば1つ以上の重要な顧客、技術が時代遅れまたは重大な製造中断などの要素を失うことは、長期資産、寿命を決定する無形資産、またはその使用寿命を推定する投資がリターンを達成する能力に関する私たちの仮定を大きく変える可能性がある。

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私たちの長期資産については、2023年第4四半期に減少指標が発生することを決定し、私たちのタバコ戦略および再編努力の持続的な評価に関連して、特定の固定寿命の無形資産は、特許を含み、時代遅れまたは廃棄によって1，375ドル減少すると結論した。未割引キャッシュフロー分析を行ったところ，回収不可能と判断された長期資産は他になかった。

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取り外し可能引受権証

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債務または持分発行に基づいて発行される引受権証は、当社が現金または他の非その制御資産を支払う方法で償還しなければならない可能性がある場合は、負債に分類されるので、公正価値に応じて計量される。当社はモンテカルロ推定モデルを用いて毎回発行と期末の公正価値を推定します。モデルに用いられる鍵となる仮説は，会社の株価の予想将来変動と引受権証の期待寿命である

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派生ツールの埋め込み-変換オプション

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私たちの12月の高度な保証信用計画の修正案には、埋め込まれたデリバティブ変換オプションが含まれている。同社は、ASC 815に従って債務宿主から分流する必要がある組み込み機能があるかどうかを決定するために、各債務プロトコルを評価する派生商品とヘッジ(“ASC 815”)。 埋め込みの特徴がその債務ホストから分離する必要がある場合，当社は派生負債や株式派生商品として会計処理を行う.当社は推定モデルを用いて組込み派生ツールの公正価値を推定している。評価値を公平価値に記録するために，転換選択権に関する債務および埋め込みデリバティブを作成するために，当社は開始とその推定日に二叉格子モデルを採用した。このモデルには、会社の株価、無リスク金利、有効債務収益率、期待変動率などの情報が含まれている。いくつかの投入は、観察できない投入に関連し、公正価値階層構造の第3レベルに分類される(付記9参照)公正価値計量本年度報告は，第15項目その他の項目に掲載されている総合財務諸表内である)。公正な価値計算は、これらの方法、仮説、および推定に対する感受性が、異なる条件下で、または異なる仮定を使用して大きな異なる結果をもたらす可能性がある。

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表外手配

S-Kルール303(A)(4)項で定義された表外スケジュールはない.

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第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

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小さな報告会社は必要ありません。

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第8項。財務諸表と補足データ。

必要な財務諸表及びその付記は、本表の10−K単独節に記載されており、第15項(証拠物及び財務諸表付表)の後のページから始まり、参照により本第8項に組み込まれる。

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第9項。会計や財務開示における会計士との変更と食い違い。

ない。

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カタログ表

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プロジェクト9 Aです。制御とプログラムです

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣(最高経営責任者やCEOを含む)の監督·参加の下で、改正された1934年の証券取引法(“取引法”)によって公布された規則第13 a-15(E)条および第15 d-15(E)条に基づいて定義された我が国の開示制御·手順を評価した。この評価に基づいて、我々のCEOおよび最高財務官は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることを確実にするために、当社の開示制御および手続きが本10-K表年次報告書に含まれる期間の終了時に有効であると結論した。これらの開示制御およびプログラムは、提出または提出された報告書において開示すべき情報が蓄積され、管理層に伝達されることを保証するための制御および手順を含み、開示要求について決定するために、当社の最高経営責任者および最高財務官(状況に応じて)を含む。

経営陣財務報告内部統制年次報告書

私たちの経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。経営陣(行政総裁及び財務総監を含む)の監督の下、#年の財務報告内部統制枠組みに基づいて、財務報告内部統制の有効性を評価した内部統制論--総合的な枠組みテレデビル委員会が主催して委員会が発表された。#年の枠組みでの私たちの評価によると“内部統制法--統合枠組み(2013)”私たちの経営陣は、財務報告書に対する内部統制が2023年12月31日から発効すると結論した。

我々の財務報告内部統制制度は、米国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて、すでに公表された財務諸表の作成と公平な報告書の作成に合理的な保証を提供することを目的としている。すべての内部制御システムには，どんなに良く設計されていても，固有の限界がある.したがって，有効と判断されたシステムであっても合理的な保証しか提供できず，誤った陳述を防止や発見できない可能性がある.また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.

この10-K表年次報告書には、より小さい報告会社が永久免除されるため、財務報告の内部統制に関する当社の独立公認会計士事務所の認証報告は含まれていません。

財務報告の内部統制の変化

2023年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制(取引法規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義による)に変化はなく、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりします。

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プロジェクト9 B。他の情報。

None.

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プロジェクト9 Cです検査妨害に関する外国司法管区の開示

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適用されません。

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カタログ表

第III部

第10項。役員、幹部、会社が管理する。

我々の役員、取締役、会社ガバナンスに関する情報はここに組み込まれており、本10-K表に含まれる財政年度終了後120日以内に証券取引委員会に提出される2024年株主年次総会に関する最終委託書を参考にします。

ビジネス行動規範と企業道徳

私たちの取締役会は長い間、私たちのすべての役員、高級管理者、従業員に適用される道徳的な基準を維持してきました。私たちの道徳基準のコピーは私たちのサイトhttp：//www.xxiicentury.comで入手できますそれは.私たちは、私たちのウェブサイトにこれらの情報を掲示することによって、道徳的規則のいくつかの条項に関するForm 8-K第5.05項の修正または免除に関する任意の開示要件を満たすつもりです。

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第十一項。役員報酬。

本10−K表に含まれる2024年株主総会に関する財政年度終了後120日以内に，米国証券取引委員会に最終依頼書を提出し，ここでは我々の最終依頼書を引用する。

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第十二項。いくつかの実益所有者の保証所有権及び管理層及び関連株主事項。

本10−K表に含まれる2024年株主総会に関する財政年度終了後120日以内に，米国証券取引委員会に最終依頼書を提出し，ここでは我々の最終依頼書を引用する。

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十三項。特定の関係と関連取引、そして役員の独立性。

本10−K表に含まれる2024年株主総会に関する財政年度終了後120日以内に，米国証券取引委員会に最終依頼書を提出し，ここでは我々の最終依頼書を引用する

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14項です。首席の料金とサービス料です。

本10−K表に含まれる2024年株主総会に関する財政年度終了後120日以内に，米国証券取引委員会に最終依頼書を提出し，ここでは我々の最終依頼書を引用する

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カタログ表

第IV部

第十五項。展示品と財務諸表明細書。